GCE MEDIEJECT II Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. GCE Manuals
  4. Medical Equipment
  5. MEDIEJECT II
  6. Instructions for use manual

GCE MEDIEJECT II Instructions For Use Manual

Suction equipment
Hide thumbs
Table of Contents
  • Intended Use
  • Product and Function Description
  • Technical Description
  • Before Use
  • After Use
  • Associated Equipment
  • Maintenance
  • Warranty
  • Účel Použití
  • Technický Popis
  • Před PoužitíM
  • Produkt- und Funktionsbeschreibung
  • Technische Beschreibung
  • Betrieb
  • Vor dem Einsatz
  • Nach dem Einsatz
  • Wartung
  • Gewährleistung
  • Technische Beschrijving
  • Voor Gebruik
  • Verklaring Van de Tekens
  • Garantie
  • Uso Previsto
  • Descripción Técnica
  • Antes del Uso
  • Mantenimiento
  • Utilização Prevista
  • Descrição Técnica
  • Modo de Funcionamento
  • Antes de Utilizar
  • Após a Utilização
  • Utilizzo Previsto
  • Descrizione Tecnica
  • Prima Dell'uso
  • Manutenzione
  • Garanzia
  • Avant-Propos
  • Caractéristiques Techniques
  • Opération
  • Avant Utilisation
  • Après Utilisation
  • Entretien
  • Durée de Vie
  • Opis Techniczny
  • Műszaki Leírás
  • Használat Előtt
  • Használat Után
  • După Utilizare
  • Teknisk Beskrivning
  • Före Användning
  • Efter Användning
  • Produkt Og Funktionsbeskrivelse
  • Teknisk Beskrivelse
  • Etter Bruk
  • Inden Brug
  • Efter Brug
  • Tekniset Tiedot
  • Ennen Käyttöä
  • Käytön Jälkeen
  • Применение По Назначению
  • Техническое Описание
  • Дополнительные Принадлежности
  • Техническое Обслуживание
  • Срок Службы
  • Kullanim Amaci

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
MEDIEJECT II
SUCTION EQUIPMENT,
SACÍ ZAŘÍZENÍ
ABSAUGGERÄTE,
UITZUIG APPARATUUR,
EQUIPOS DE SUCCIÓN
EQUIPAMENTO DE ASPIRAÇÃO,
ASPIRAZIONE ATTREZZATURA
MATERIEL D'ASPIRATION,
URZĄDZENIE SSĄCE
VÁKUUM ESZKÖZÖK,
ECHIPAMENTE DE ASPIRATIE
SUGUTRUSTNING,
SUGEUTSTYR
SUGEUDSTYR,
IMULAITTEET
ОТСАСЫВАЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО
EMME TEÇHİZATI,
INSTRUCTION FOR USE
, NÁVOD K POUŽITÍ
BEDIENUNGSANLEITUNG
GEBRUIKSAANWIJZING
, INSTRUCCIONES DE USO
MODE D'EMPLOI
, INSTRUKCJA OBSŁUGI
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
ANVÄNDARANVISNING
, BRUKSANVISNING
BRUGERVEJLEDNING
, KÄYTTÖOHJE
KULLANIM KILAVUZU
GCE HEALTHCARE
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
, ISTRUZIONI PER L'USO
, MOD DE UTILIZARE
,
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
EN
CS
DE
NL
ES
PT
IT
FR
PL
HU
RO
SV
NO
DA
FI
RU
TR

Advertisement

Table of Contents
loading

Related Manuals for GCE MEDIEJECT II

Summary of Contents for GCE MEDIEJECT II

  • Page 1 GCE HEALTHCARE MEDIEJECT II SUCTION EQUIPMENT, INSTRUCTION FOR USE SACÍ ZAŘÍZENÍ , NÁVOD K POUŽITÍ ABSAUGGERÄTE, BEDIENUNGSANLEITUNG UITZUIG APPARATUUR, GEBRUIKSAANWIJZING EQUIPOS DE SUCCIÓN , INSTRUCCIONES DE USO EQUIPAMENTO DE ASPIRAÇÃO, INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO ASPIRAZIONE ATTREZZATURA , ISTRUZIONI PER L’USO MATERIEL D‘ASPIRATION, MODE D‘EMPLOI...
  • Page 2 FIG 1 FIG 2 FIG 3...

  • Page 3: Intended Use

    2. INTENDED USE MediEject II is a medical device designed to generate continuous vacuum with continuous regulation. It is an ejector that works on the principle of Venturi effect. The propellant is compressed air or oxygen. The device is connected in a system with a collecting container or with multiple contain- ers and a filter connected by suction hoses.

  • Page 4: Product And Function Description

    600/1200 mbar Before initial use the product shall be kept in its original packaging. GCE recommends use of the original packaging (including internal sealing bag and caps) if the product is withdraw from operation (for transport and storage). Statutory laws, rules and regulations for medical gases, accident prevention and environmental protection must be observed.

  • Page 5: Technical Description

    Vacuum indicator MediEject II is equipped with a vacuum gauge (manometer) indicating the value of vacuum on the patient side during flow. If the patient side is without flow, the vacuum value will remain at maxi- mum when the knob is turned clockwise.
  • Page 6 6.1. CONNECTION & USE OF INLET (PATIENT SIDE) MediEject II is used with the optional associated equipment specified in Chapter 8. MediEject II installation must be in accordance with EN ISO 10079-3 and EN 1789 as amended. For connection, see the figure below. 1. Suction ejector 2.

  • Page 7: Before Use

    • Check if the service or the disposal time has not been exceeded, using GCE or owner’s date coding system. If service or disposal time has been exceeded, remove the product from service & suitably identify its status. Fitting to medical gas pipeline system - terminal units/mobile gas source Refer to appendix Nr.

  • Page 8: After Use

    For closer information about the possible optional equipment refer to the section 8.2 associated equipment. 8. CLEANING 8.1. SUCTION EJECTOR MediEject II must be cleaned and disinfected externally after every pa- tient. If there is risk that suction ejector is exposed to contamination following cleaning shall be used: Remove general contamination with a soft cloth damped in oil free oxygen compatible soap water and clean with deionised water.

  • Page 9: Associated Equipment

    • Safety container: Use safety containers with the required connection Before connecting any associated equipment or medical device to the MediEject II, always check that they are fully compatible with connection features & performances of the product. 9. MAINTENANCE 9.1. LIFE TIME Life time and waste management Maximum life time of the product is 10 years.
  • Page 10 9.2. REPAIRS The repairs shall be carried out by a GCE authorised person only. Any product sent back to a GCE authorised person for repair shall be prop- erly packaged. The purpose of the repair has to be clearly specified. A short description of fault and any reference to a claim number might be helpful.

  • Page 11: Warranty

    High flow 11. WARRANTY The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE Customer (or if this is not known 2 years from time of the product manufac- ture shown on the product). The standard warranty is only valid for prod- ucts handled according to Instruction for use (IFU) and general industry good practice and standards.
  • Page 12 APPENDIX: Nr. 1: Technical description and performance Nr. 2: Quick coupling feature and connecting/disconnecting procedure MANUFACTURER: GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com Czech Republic © GCE, s.r.o. 12/176...

  • Page 13: Účel Použití

    EN ISO 10079-3 a EN 1789 v platném znění. 2. ÚČEL POUŽITÍ MediEject II je zdravotnický prostředek určený k vytváření nepřerušovaného vakua (podtlaku) s plynulou regulací. Jedná se o ejektor, který pracuje na principu Venturiho efektu. Poháněcí plyn je stlačený vzduch nebo kyslík.
  • Page 14 950/1100 mbar 600/1200 mbar Před prvním použitím musí být výrobek ve svém originálním obalu. V případě stažení z provozu (pro přepravu, skladování) doporučuje GCE použít originální obal (včetně vnitřních výplňových materiálů). Musí být dodržovány národní zákony, vyhlášky a předpisy pro medicinální...

  • Page 15: Technický Popis

    Informace o způsobu připojení/odpojení najdete v příloze č.2. Integrovaný ovladač MediEject II je vybaven integrovaným ovladačem s tlakem uzavíracím/ tahem otevíracím ventilem pro uzavření zdroje plynu a zároveň umožňuje otáčením nastavení hodnoty vakua. Sací ejektor je zapnutý, když je ovladač vytažený nahoru a vypnutý, když...
  • Page 16 (NA STRANĚ PACIENTA) MediEject II se používá s volitelným zařízením uvedeným v kapitole 8. Instalace MediEject II musí být v souladu s normami EN ISO 10079-3 a EN 1789 v platném znění. Zapojení je na obrázku níže. 1. Sací ejektor 2.

  • Page 17: Před Použitím

    • Zkontrolujte, zda nebyla překročena lhůta pro servis nebo likvidaci, která je vyznačena pomocí kódovacího systému GCE nebo majitele. Pokud byla lhůta pro servis nebo likvidaci překročena, odstraňte výrobek z pro- vozu a vhodným způsobem označte jeho stav.
  • Page 18 Bližší informace o možné volitelné výbavě viz oddíl 8.2 volitelné zařízení. 8. ČIŠTĚNÍ 8.1. SACÍ EJEKTOR MediEject II musí být z vnějšku čištěn a dezinfikován po každém pacien- tovi. Pokud je zde riziko, že sací ejektor bude vystaven kontaminaci, musí být použito následující...
  • Page 19 • Bezpečnostní nádoba: Použijte bezpečnostní nádoby s požadovanou přípojkou. Před připojením jakéhokoli volitelného zařízení nebo zdravotnického zařízení k MediEject II, vždy zkontrolujte, zda jsou plně kompatibilní s připojením vlastnosti a výkony produktu. 9. ÚDRŽBA 9.1. ŽIVOTNOST Životnost a nakládání s odpadem Maximální...
  • Page 20 Používejte pouze originální díly GCE. Všechny štítky na zařízení musí majitel a uživatel po celou dobu životnosti výrobku uchovávat v dobrém a čitelném stavu. MediEject II neobsahuje žádné další díly, které by mohl vyměňovat jeho majitel. 10. VYSVĚTLIVKY Vhodné pro použití v Čtěte návod k použití...
  • Page 21 11. ZÁRUKA Běžná záruční doba na výrobek je dva roky od data doručení výrobku zákazníkům GCE (pokud není datum doručení známo, počítá se záruční doba od data uvedeného na výrobku). Běžná záruka je platná pouze na výrobky, které jsou používány dle návodu k použití, předepsaných norem a správné...
  • Page 22 PŘÍLOHY: Nr. 1: Technický popis a provedení Nr. 2: Zdravotnické rychlospojky a nástavce VÝROBCE: GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com Česká republika © GCE, s.r.o. 22/176...
  • Page 23 93/42/EWG ist aufgrund der Norm EN ISO 10079-3 gegeben. 2. VERWENDUNGSZWECK MediEject II ist ein medizinisches Gerät zur Erzeugung eines unterbre- chungsfreien Vakuums (Unterdrucks) mit stufenloser Regelung. Es handelt sich um einen Ejektor, der nach dem Prinzip des Venturi-Effekts arbeitet.

  • Page 24: Produkt- Und Funktionsbeschreibung

    Vor Erstinbetriebnahme muss sich das Produkt in seiner Originalverpack- ung befinden. Im Falle der Außerbetriebsetzung (Transport und Lagerung) empfiehlt GCE die Originalverpackung anzuwenden. Es sind die nation- alen Gesetze, Regelungen und Vorschriften zu Unfallverhütung und Um- weltschutz beim Einsatz von medizinischen Gasen zu beachten.
  • Page 25 Informationen über das Anbringen/Abnehmen des Schlauchs sind in der Anlage Nr. 2. angegeben Integrierter Unterdruck-Regler Der MediEject II ist mit einem integrierten Regler mit einem Druckknopf- Absperrventil zum Absperren der Gasquelle ausgestattet und ermögli- cht gleichzeitig das Einstellen des Vakuumwerts durch das Drehen des Reglers.

  • Page 26: Technische Beschreibung

    MediEject II wird mit der in Kapitel 8 spezifizierten optionalen Zusatzaus- rüstung verwendet. Die Installation vom MediEject II muss den Normen EN ISO 10079-3 und EN 1789 in der gültigen Fassung entsprechen. Der Anschlussplan ist in der folgenden Abbildung dargestellt.

  • Page 27: Vor Dem Einsatz

    1. Absaugejektor 2. Filter 3. Absaugschlauch 4. Sammelbehälter* Der MediEject II muss während der Absaugung mit einem oder mehr- eren Sammelbehältern verwendet werden, die eine Überlaufschutzvor- richtung tung enthalten müssen, um zu verhindern, dass die abgesaugte Flüssigkeit in den Absaugejektor gelangt.
  • Page 28 Absaugejektoren mit Schienenklemme und Schlauchsystem müssen erst an der Schiene befestigt werden bevor der Stecker eingesteckt wird. Funktionsprüfung vor dem Gebrauch und Dichtheitsprüfung • Drehen Sie den Unterdruckregler nach dem Anschließen an den zentralen Gasanschluss / die tragbare Gasquelle und nach dem An- schließen des zugehörigen Geräte in die maximale Position (gegen den Uhrzeigersinn).

  • Page 29: Nach Dem Einsatz

    Weitere Informationen zu den möglichen Sonderausstattungen finden Sie in der Abschnitt 8.2 zugehörigen Geräte. 8. REINIGEN 8.1. ABSAUGEJEKTOR Der MediEject II muss nach jedem Patientenwechsel von außen gereinigt und desinfiziert werden. Falls das Risiko besteht, dass der Absaugejektor kontamiert wurdekon- tamiert wurde angewendet: Die Verunreinigung mit einem weichen, in ölfreiem Seifenwasser getränk-...

  • Page 30: Wartung

    Sicherheitsbehälter: Verwenden Sie den Sicherheitsbehälter mit dem er- forderlichen Anschluss. Bevor Sie zugehöriges Equipment oder ein medizinisches Gerät an das MediEject II anschließen, überprüfen Sie immer, ob diese vollständig mit den Anschlussmerkmalen und Leistungen des Produkts kompatibel sind. 9. WARTUNG 9.1.
  • Page 31 9.2. REPARATUREN Reparaturen sind nur von GCE autorisierten Personen durchzuführen. Alle zur Reparatur an GCE eingesandten Produkte sind sicher zu verpack- en. Der Grund für die Reparatur ist deutlich und verständlich anzugeben. Eine kurze Fehler- oder Störungsbeschreibung sowie der Verweis auf eine Reklamationsnummer sind hilfreich.

  • Page 32: Gewährleistung

    Der MediEject II enthält keine weiteren Teile, die der Eigentümer aus- tauschen darf! 10. ZEICHENERKLÄRUNG In Bedienungsanleitung Für die klinische Pflege nachsehen geeignet Für die Notfallpflege Vorsicht geeignet Von Wärme und brenn- barem Material fern Produktseriennummer halten Von Ölen und Schmierst-...
  • Page 33 ANHÄNGE: Nr. 1: Technische Beschreibung und Leistungsparameter Nr. 2: Schnellkupplungsfunktion und Verbindungs-/Trennverfahren HERSTELLER: GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com Czech Republic © GCE, s.r.o. 33/176...
  • Page 34 ISO 10079-3. 2. DOEL VAN HET GEBRUIK MediEject II is een medisch apparaat ontwikkeld om een continue vacuüm te creëren met continue regulatie. Het is een ejector die werkt volgens het Venturi effect. Het drijfgas is perslucht of zuurstof. Het apparaat wordt in een systeem aangesloten met een verzamelcontainer of met meerdere containers en een filter aangesloten door zuigslangen.
  • Page 35 Bij het eerste gebruik moet het product in haar originele verpakking zitten. In het geval dat het product uit de roulatie gehaald wordt (voor vervoer, opslag) adviseert GCE de originele verpakking te gebruiken (inclusief de inwendige vulmaterialen). Bij het gebruik van medische gassen moeten de nationale wetten, bepal- ingen en voorschriften voor medicinale gassen, veiligheidseisen ongeval- lenpreventie en milieubescherming worden nageleefd.
  • Page 36 Informatie over de manier waarop de adapter wordt aangesloten / afges- loten wordt aangeven in bijlage nr. 2. Drukschakelaar sluitventiel MediEject II is uitgerust met een geïntegreerde controller met een push- pull aan/uit-klep voor het sluiten van de gasbron en vacuümaanpassing door middel van een knop.

  • Page 37: Technische Beschrijving

    6.1. AANSLUITING EN GEBRUIK KOPPELINGEN (AAN KANT PATIËNT) MediEject II is te gebruiken in combinatie met andere apparatuur vermeldt in hoofdstuk 8. De installatie van MediEject II behoort te voldoen aan EN ISO 10079-3 en EN 1789 zoals gewijzigd. Zie onderstaande afbeelding voor aansluiting. 37/176...

  • Page 38: Voor Gebruik

    2. Filter 3. Zuigslang 4. Verzamelcontainer* Tijdens het afzuigen behoort MediEject II te worden gebruikt met één of meer verzamelcontainers, die een overloopbeveiliging behoren te heb- ben om te voorkomen dat vloeistof in de afzuiger komt. De lucht die de verzamelcontainer verlaat, behoort door een microbiolo- gisch filter te gaan voordat het afzuig apparaat wordt bereikt.
  • Page 39 De zuig-ejector heef een houder waarmee deze aan de achterwand bev- estigd kan worden. Het is noodzakelijk dat de slang voor de aansluiting met de snelkoppeling adapter aan de zuig-ejector aan de achterwand ge- koppeld wordt. Functie test voor gebruik en lekkage test •...
  • Page 40 8.2 gerelateerde toestellen. 8. SCHOONMAAK 8.1. ZUIG-EJECTOR MediEject II moet aan de buitenkant schoongemaakt en gedesinfecteerd worden na elke patiënt. Als er een risico ontstaat dat de zuig-ejector aan contaminatie blootgesteld kan worden, behoort de gebruiker het volgende schoonmaak traject door...
  • Page 41 ‘Richtlijn 2006/12/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2006 betreff ende afvalstoff en’. In overeenstemming met artikel 33 van REACH, zal GCE, s.r.o. als verantwoordelijke fabrikant alle klanten informeren wanneer materialen die 0,1% of meer bevat van stoff en die voorkomen op de lijst van zeer zorgwekkende stoff en (SVHC).

  • Page 42: Verklaring Van De Tekens

    Alle etiketten op de apparaten en installaties moeten door de eigenaar in goede en leesbare toestand worden gehouden gedurende de totale levensduur van het product. MediEject II bevat geen verder onderdelen die door de eigenaar vervan- gen mogen worden. 10. VERKLARING VAN DE TEKENS...

  • Page 43: Garantie

    Hoge doorstroming 11. GARANTIE De garantie periode is standaard 2 jaar vanaf de besteldatum bij GCE dis- tributeur (of als dit niet bekend is, 2 jaar vanaf de productie datum die op het product is afgebeeld). De standaard garantie is alleen van toepassing indien het product behandeld is volgens de gebruikshandleiding (IFU) en de GMP voorschriften.

  • Page 44: Uso Previsto

    ISO 10079- 3 y UNE-EN 1789, y sus correcciones. 2. USO PREVISTO MediEject II es un dispositivo médico diseñado para generar vacío con- tinuo. Es un eyector que funciona según el principio del efecto Venturi. El aire comprimido u oxígeno tiene el papel de propelente.
  • Page 45 Asegúrese de que el usuario tenga la información adecuada y el conocimiento requerido para el gas utilizado. 5. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Y SU FUNCIONA- MIENTO El aspirador médico MediEject II se presenta en 3 variantes básicas: • MediEject II con sonda* •...
  • Page 46 Consulte la información sobre la conexión/desconexión en el anexo 2. Mando giratorio integrado MediEject II está equipado con un controlador integrado con una válvula de activación/desactivación para cerrar la fuente de gas y el ajuste de vacío mediante una perilla.

  • Page 47: Descripción Técnica

    El Medieject II se utiliza opcionalmente con los accesorios especificados en el apartado 8. La instalación de MediEject II debe estar de acuerdo con EN ISO 10079-3 y EN 1789 según enmendadas. Para la conexión, véase la figura a con- tinuación.

  • Page 48: Antes Del Uso

    3. Manguera de succión 4. Recipiente colector* Durante la succión, MediEject II debe usarse con uno o más recipientes colectores, que deben incluir un dispositivo de protección contra desbor- damiento para evitar que el líquido ingrese al eyector de succión.
  • Page 49 Prueba de funcionamiento antes del uso y prueba de estanqueidad • Después de conectar la unidad terminal del sistema de tuberías mé- dicas/la fuente de gas portátil y equipos asociados, gire la perilla de control de vacío a la posición máxima (en sentido antihorario). •...
  • Page 50 8.2 Equipos asociados. 8. LIMPIEZA 8.1. ASPIRADOR MÉDICO El exterior del MediEject II se debe limpiar y desinfectar después de cada uso en un paciente. Si existe el riesgo de que el aspirador médico se exponga a la contami- nación, hay que aplicar el siguiente procedimiento de limpieza:...

  • Page 51: Mantenimiento

    Frascos colectores: Utilizar frascos con la conexión correcta. • Frascos de seguridad: Utilizar frascos con la conexión correcta. Verificar antes de conectar cualquier tipo de equipos asociados al Medieject II que cumplen con las conexiones y carácteristicas del pro- ducto. 9. MANTENIMIENTO 9.1. VIDA ÚTIL Vida útil y gestión de residuos...
  • Page 52 El propietario y el usuario deben mantener todas las etiquetas adheridas al producto en perfecto estado y legibles durante todo el periodo de vida útil del producto. La válvula MediEject II de GCE no incluye ningún otro componente re- cambiable. 10. GLOSARIO Consultar instrucciones Apto para un uso clínico...
  • Page 53 El período de garantía estándar es de dos años a partir de la fecha de re- cepción del cliente de GCE (o, si no se conoce esta fecha, dos años a partir de la feche de fabricación consignada en el producto).La garantía estándar es válida solo para los productos manejados según las instrucciones de...

  • Page 54: Utilização Prevista

    EN 1789, com as alterações que lhes foram introduzidas. 2. UTILIZAÇÃO PREVISTA O MediEject II é um dispositivo médico projetado para criar um vácuo inin- terrupto com regulação contínua. É um ejetor que trabalha pelo princípio do efeito Venturi. O gás propulsor é ar comprimido ou oxigénio. O dis- positivo é...
  • Page 55 Instruções de Uti- lização. Verifi que se o utilizador possui informações e conhecimentos adequados necessários para o gás usado. 5. DESCRIÇÃO DO PRODUTO E DA FUNÇÃO A bomba de aspiração MediEject II incorpora 3 variantes básicas: • MediEject II com sonda* •...
  • Page 56 2. Volante de comando integrado O MediEject II está equipado com um controlador integrado com uma vál- vula de fecho, com um botão de pressão para desligar o fornecimento de gás e ajustar o valor do vácuo girando o botão.

  • Page 57: Descrição Técnica

    6. MODO DE FUNCIONAMENTO 6.1. CONEXÃO E UTILIZAÇÃO DA ENTRADA (LADO DO PACIENTE) O MediEject II é usado com o equipamento opcional especificado no capí- tulo 8. A instalação do MediEject II deve estar em conformidade com as normas EN ISO 10079-3 e EN 1789, e respetivas revisões. O exemplo de ligação é...

  • Page 58: Antes De Utilizar

    3. Mangueira de sucção 4. Recipiente de recolha* O MediEject II deve ser usado durante a sucção com um ou mais vasos coletores, que devem incluir um dispositivo de segurança contra trans- bordamento, que impeça a entrada de fluido no ejetor de sucção.

  • Page 59: Após A Utilização

    Em instalações da bomba que incluam a montagem em trilho com grampo e uma mangueira flexível, é necessário fixar a bomba de aspiração no trilho antes de ligar o acoplador rápido. Teste funcional antes da utilização e ensaio de estanquidade •...
  • Page 60 8.2 Equipamento associado. 8. LIMPEZA 8.1. BOMBA DE ASPIRAÇÃO O MediEject II deve ser limpo e desinfetado externamente após a utili- zação de cada paciente. Em caso de risco de exposição a contaminação da bomba de aspiração, após a limpeza deve ser realizado o seguinte procedimento:...
  • Page 61 Recipiente de segurança: Use recipientes de segurança com a conexão necessária. Antes de ligar qualquer equipamento associado ou dispositivo médico associado ao MediEject II, sempre verifique se eles são totalmente com- patíveis com as características de ligação e desempenho do produto. 9. MANUTENÇÃO 9.1.
  • Page 62 Todas as etiquetas do equipamento devem ser mantidas em boas con- dições para serem legíveis pelo proprietário e pelos utilizadores durante todo o tempo de vida útil do produto. A válvula do GCE MediEject II não contém peças que possam ser sub- stituídas por qualquer fornecedor. 10. GLOSSÁRIO Consultar as Instruções...
  • Page 63 O período de garantia padrão é de dois anos contados a partir da data de receção por parte do cliente da GCE (ou, se tal não for conhecido, 2 anos após a data de fabrico indicada no produto). A garantia padrão é válida somente para produtos manuseados de acordo com as Instruções de Uti-...

  • Page 64: Utilizzo Previsto

    1789, ed eventuali modifiche. 2. UTILIZZO PREVISTO MediEject II è un dispositivo medico progettato per creare un vuoto ininter- rotto con regolazione continua. Si tratta di un espulsore che funziona sec- ondo il principio dell'effetto Venturi. Il gas propellente è l'aria compressa o l'ossigeno.
  • Page 65 Assicurarsi che l’utente sia a conoscenza di tali particolari in- formazioni ed abbia le conoscenze necessarie per il gas in uso. 5. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO E DELLE FUNZIONI L’eiettore di aspirazione MediEject II è dotato di 3 varianti base: • MediEject II con sonda* •...
  • Page 66 Volantino integrato MediEject II è dotato di un'unità di controllo integrata con valvola di in- tercettazione a pulsante per chiudere la fonte di gas e allo stesso tempo consentire l'impostazione del valore del vuoto ruotando la manopola.

  • Page 67: Descrizione Tecnica

    (LATO DEL PAZIENTE) MediEject II viene utilizzato con l'attrezzatura associata specificato in Capi- tolo 8. L'installazione di MediEject II deve essere conforme alle norme EN ISO 10079-3 e EN 1789 e successive modifiche. La connessione è mostrata nella figura seguente.

  • Page 68: Prima Dell'uso

    3. 3Tubo flessibile di aspirazione 4. Contenitore di raccolta* Durante l'aspirazione, MediEject II deve essere utilizzato con uno o più serbatoi collettori, che devono includere un dispositivo di protezione da troppo pieno che impedisca al fluido di entrare nell'espulsore per as- pirazione.
  • Page 69 Per l’eiettore installato con un morsetto a binario e un tubo flessi- bile, agganciare l’eiettore di aspirazione al binario prima di collegare l’accoppiatore rapido. Test funzionale prima dell’uso e test di verifica delle perdite • Dopo aver effettuato il collegamento all'unità terminale della linea cen- trale del gas/della fonte di gas portatile e degli l'attrezzatura associata, ruotare la manopola di controllo del vuoto nella posizione massima (in senso antiorario).
  • Page 70 8.2 L'attrezzatura associata. 8. PULIZIA 8.1. EIETTORE DI ASPIRAZIONE MediEject II deve essere pulito e disinfettato esternamente dopo ogni paziente. Se c’è il rischio che l’eiettore di aspirazione sia stato esposto a contamina- zione, seguire la seguente procedura di pulizia:...

  • Page 71: Manutenzione

    “ Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2006/12/CE del 5 aprile 2006 relativa ai rifiuti “. Ai sensi dell'articolo n. 33 del regolamento REACH GCE, S.R.O. in qualità di produttore e responsabile è tenuta ad informare tutti i Clienti se i mate- riali contengono lo 0,1% o più...
  • Page 72 Utilizzare solo componenti originali GCE. Tutte le etichette sull’attrezzatura devono essere mantenute in buone condizioni e leggibili dal proprietario e dall’utente durante l’intera durata del prodotto. La valvola GCE MediEject II non contiene altre parti sostituibili del for- nitore. 72/176...

  • Page 73: Garanzia

    Il periodo di Garanzia Standard è di due anni dalla data di ricezione da GCE Customer (o se questa non è nota, il periodo è di 2 anni dalla data di produzione del prodotto indicata sul prodotto stesso) La garanzia standard è...
  • Page 74 ALLEGATI: Nr. 1: Non incluso Nr. 2: Abbinamento rapido e procedura di collegamento/scollegamento PRODUTTORE: GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com Czech Republic © GCE, s.r.o. 74/176...

  • Page 75: Avant-Propos

    EN ISO 10079-3. 2. UTILISATION Medieject II est un dispositif médical utilisant la technologie Venturi pour produire une aspiration (dépression). L’air comprimé ou l’oxygène sont uti- lisés en tant que gaz moteur. Ce dispositif fonctionne avec un récipient collecteur et un filtre, l’ensemble est connecté...
  • Page 76 Avant la première utilisation, le produit doit se trouver dans son emballage d´origine. En cas de mise hors d´utilisation (pour le transport, stockage,..), GCE recommande d´utiliser l´emballage d´origine (y compris le sac plas- tique intérieur et les capuchons). Les lois, règlements et autres arrêtés sur les gaz médicaux, la sécurité du travail et la protection de l´environnement sont applicables pendant...
  • Page 77 Nr. 2. Volant intégré MediEject II est équipé d’un dispositif de commande intégré avec la vanne poussoir marche-arrêt pour fermer l’arrivée de gaz. Il permet également de régler le niveau de vide par l’intermédiaire du dispositif de commande.

  • Page 78: Caractéristiques Techniques

    6.1. RACCORDEMENT ET UTILISATION D’ENTRÉE (SUR LE CÔTÉ PATIENT) MediEject II s’utilise avec les accessoires qui figurent dans le chapitre 7. L’installation de l’équipement MediEject II doit être conforme aux normes EN ISO 10079-3 et EN 1789 en vigueur. Voir le raccordement plus bas.

  • Page 79: Avant Utilisation

    Contrôler si le délai de service ou de la mise hors d’utilisation marqué par le système des codes GCE ou du propriétaire n’a pas été dépassé. Si le délai de service ou mise hors d’utilisation ont été dépassés, mettez le produit hors de service et marquez son état d’une manière appropriée.

  • Page 80: Après Utilisation

    Raccordement sur le système de distribution de gaz médical – unités terminales / sources mobiles de pression Informations sur le procédé de raccordement / déconnexion voir annexe Nr. 2. Les générateurs de vide équipés d’un support pour raccordement sur rails et flexibles doivent être raccordés sur rails avant de raccorder l’embout de raccord rapide.
  • Page 81 NETTOYAGE 8.1. GENERATEUR DE VIDE Le MediEject II doit être nettoyé et désinfecté sur l’extérieur après chaque patient. S’il y a un risque que le générateur de vide soit exposé à une contamina- tion, il faut effectuer le procédé de nettoyage suivant: Enlever les impuretés à...

  • Page 82: Entretien

    à la „Directive 2006/12/ES du Parle- ment européen et du Conseil du 5 avril2006 relative aux déchets“. Conformément à l’article 33 du règlement REACH, la société GCE, s.r.o., en tant que fabricant responsable, s’engage à informer tous les clients, si les matériaux contiennent plus de 0,1 % ou plus de substances qui fi gurent sur...
  • Page 83 Les réparations peuvent être effectuées uniquement pas le personnes au- torisées par GCE. Tous les produits renvoyés à GCE doivent être bien emballés. La raison de l’entretien doit être clairement spécifiée. Une courte description du défaut et un numéro de référence de réclamation serviront.
  • Page 84 10. DICTIONNAIRE Informations dans le Adapté pour les soins à mode d´emploi l´hôpital Adapté pour le Avertissement secourisme Tenir hors d’une source de chaleur et de matières Nr. de série de produit inflammables Eviter tout contact avec Code article des huiles et graisses Limite d´humidité...
  • Page 85 Nr. 1: Nicht inbegriffen. Nr. 2: Funktion der Schnellkupplung und Vorgehensweise für das An- schließen/ Abschalten. FABRICANT: GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com Czech Republic © GCE, s.r.o. 85/176...
  • Page 86 Zgodność z podstawowymi wymaganiami Dyrektywy 93/42/EEC na podstawie normy EN ISO 10079-3. 2. ZASTOSOWANIE MediEject II to urządzenie medyczne przeznaczone do wytwarzania próżni (podciśnienia) z płynną regulacją. Chodzi o inżektory, które pracują na zasadzie efektu Venturiego. Gazem napędowym jest sprężone powietrze albo tlen.
  • Page 87 600/1200 mbar Wyrób przed pierwszą eksploatacją musi być w oryginalnym opakowaniu. W przypadku nie używania wyrobu (w czasie transportu, magazynowania), GCE zaleca używać oryginalnego opakowania (włącznie z wewnętrznymi materiałami wypełnieniowymi). Należy przestrzegać ustaw, rozporządzeń i przepisów dotyczących gazów medycznych, bezpieczeństwa pracy i ochrony środowiska naturalnego, obowiązujących w kraju zastosowania.
  • Page 88 Informacje dotyczące podłączenia/odłączenia znaleźć można w załączniku nr 2. Zintegrowane pokrętło MediEject II wyposażony jest w zintegrowane pokrętło z przyciskow- ym zaworem zamykającym do zamykania źródła gazu i jednocześnie umożliwiającym ustawianie wartości próżni poprzez jego przekręcanie. Inżektor ssący jest włączony, kiedy pokrętło wyciągnięte jest do góry, a wyłączony, kiedy pokrętło wciśnięte jest w dół.

  • Page 89: Opis Techniczny

    6.1. PODŁĄCZENIE I ZASTOSOWANIE WEJŚCIA (PO STRO- NIE PACJENTA) MediEjest II jest używany z osprzętem towarzyszącym opisanym w rozd- ziale 8. Instalacja MediEject II musi być zgodna z normami EN ISO 10079-3 i EN 1789 w ostatnim wydaniu. Podłączenie podane jest na poniższym rysunku. 89/176...
  • Page 90 1. Inżektor próżni 2. Filtr 3. Wąż odsysający 4. Słój zbiorczy MediEject II musi być używany podczas odsysania z jednym albo dwoma naczyniami zbiorczymi, które zawierać muszą urządzenie do zabezpiec- zenia przekręceniu przecieknięciu, które uniemożliwi przedostanie się płynu do inżektora.
  • Page 91 Podłączanie do instalacji gazu medycznego – jednostek końcowych/ przenośnych źródeł ciśnienia Informacje na temat sposobu podłączania/odłączania patrz załącznik nr 2. Inżektory próżni przystosowane do montażu na szynie z wężykiem trzeba przed podłączeniem szybkozłącza przymocować do szyny. Sprawdzenie działania przed eksploatacją oraz badanie szczelności •...
  • Page 92 Bliższe informacje o możliwym wyposażeniu opcjonalnym znajdują się w sekcji 8.2 Osprzęt towarzyszący. 8. CZYSZCZENIE 8.1. INŻEKTOR PRÓŻNI MediEject II musi zostać od strony zewnętrznej wyczyszczony i zdezyn- fekowany po każdym pacjencie. Jeżeli istnieje ryzyko, że inżektor ssący narażony będzie na kontaminację, wykonana musi zostać...
  • Page 93 Rady Europy 2006/12/WE z dnia 5 kwietnia 2006 r. w sprawie odpadów “. Zgodnie z artykułem 33 rozporządzenia REACH spółka GCE, s.r.o. jako odpowiedzialny producent, zobowiązuje się poinformować wszystkich klientów, jeżeli materiały zawierają 0,1 % albo więcej substancji podanych w liście kandydackiej substancji stanowiących bardzo duże zagrożenie...
  • Page 94 9.2. NAPRAWY Naprawy te wykonywane mogą być wyłącznie przez autoryzowany serwis GCE. Jakikolwiek wyrób przesłany do GCE w celu wykonania naprawy powinien zostać poprawnie zapakowany. Powód naprawy musi być dokładnie po- dany. Krótki opis oraz jakikolwiek odsyłacz do numeru reklamacji będzie pomocny.
  • Page 95 ZAŁĄCZNIK: Nr. 1: Nie dotyczy. Nr. 2: Właściwości szybkozłącza i sposób przyłączania/odłączania. PRODUCENT: GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com Czech Republic © GCE, s.r.o. 95/176...
  • Page 96 EN ISO 10079-3 szabvány. 2. ALKALMAZÁS, FELHASZNÁLÁS A MediEject II egy olyan orvostechnikai eszköz, amely a folyamatos sza- bályozású folyamatos vákuum létrehozására szolgál. Olyan ejektorról van szó, amely a Venturi effektus elvén működik. A hajtógáz sűrített levegő...
  • Page 97 600/1200 mbar Az első használat előtt a terméket az eredeti csomagolásban kell tartani. A GCE az eredeti csomagolás használatát javasolja, (beleértve a zacskókat és sapkákat) arra az esetre, ha a terméket visszavonják a forgalomból. Munkahelyi biztonsági, és környezetvédelmi szempontokból az orvosi gá- zokra vonatkozó...
  • Page 98 óramutató mozgásával azonos irányba történő forgatásával csökken. Vákuum kijelzőr (manométer) A MediEject II vákuumjelzővel (manométer) van ellátva, amely a vákuum értékét jelzi a páciens felöli oldalon az áramlás közben. Ha a páciens felöli oldal áramlás nélkül van, a vákuum értéke a vezérlő...

  • Page 99: Műszaki Leírás

    6.1. CSATLAKOZTATÁS, BETEG OLDALI CSATLAKOZÓ MediEject II használata a 8. fejezetben meghatározott, opcionális kapc- solódó kapcsolódó eszközökhöz. A MediEject II eszközök telepítésének az érvényes EN ISO 10079-3 és EN 1789 szabványokkal kell egységben lennie. A bekötés az alábbi ábrán látható.

  • Page 100: Használat Előtt

    1. Szívókészülék 2. Szűrő 3. Elszívó tömlő 4. Gyűjtőedény* A MediEject II eszközt az elszívás folyamán egy vagy több gyűjtőedénnyel együtt kell használni, amelyeknek tartalmazniuk kell túlfolyás elleni védelmi berendezést, amely megakadályozza a folyadék behatolását a szívóejektorba. A gyűjtőedényt elhagyó levegőnek az elszívó-berendezésbe lépés előtt mikrobiológiai szűrőn kell áthaladnia.

  • Page 101: Használat Után

    Funkcionális és szivárgási vizsgálat használat előtt • A központi gázelosztó-vezeték/hordozható gázforrás végegységére történő csatlakozás és a kapcsolódó eszközöket csatlakoztatása után a vákuumérték vezérlőt fordítsa maximális helyzetbe (az óramutató mozgásával ellentétes irányba). • Húzza fel a kézikereket, hogy bekapcsolja a készüléket. •...
  • Page 102 Nem elérhető. A lehetséges opcionális kapcsolódó eszközök a 8.2. 8. TISZTÍTÁS 8.1. SZÍVÓKÉSZÜLÉK A MediEject II-t minden beteg után meg kell tisztítani és fertőtleníteni kell külsőleg A készülék belső szennyeződése esetén következőképpen kell végre- hajtani a tisztítást: A szennyeződéseket távolítsa el az oxigénes rendszerekkel kompatibi- lis olaj nélküli szappanos vízbe mártott puha textíliával és öblítse le ion-...
  • Page 103 2006. április 5-én kiadott, a hulladékokról szóló irányelve alapján kell ke- zelnie a terméket. A REACH 33. cikkével egységben a GCE, s.r.o. társaság, mint felelős gyártó, kötelezi magát valamennyi ügyfele tájékoztatására, ha az anyagok 0,1 %-t vagy több olyan anyagot tartalmaznak, amelyek a különös aggodalomra okot adó...
  • Page 104 Példa:: 090300521 sorozatszám esetén a terméket 2009 márciusában, 521 sorszámmal ellátva gyártottuk. 9.2. JAVÍTÁS A javítást kizárólag GCE által felhatalmazott ember végezheti. Minden javításra \ karbantartásra visszaküldött termék megfelelő csoma- golásban kell érkezzen. A visszaküldést érthetően kell specifikálni (javítás, teljes karbantartás, stb.).
  • Page 105 és a vonatkozó irányelvek- ben, szabványokban foglaltakat. MELLÉKLET: 1. sz.: Nincs mellékelve. 2. sz.: Gyorcsatlakozó, csatlakozási folyamat GYÁRTÓ: GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com Czech Republic © GCE, s.r.o. 105/176...
  • Page 106 EN ISO 10079-3. 2. UTILIZARE PRESUPUSĂ MediEject II este un dispozitiv medical conceput pentru crearea unui vacu- um (subpresiunii) neîntrerupt, cu reglare continuă. Este vorba de un ejec- tor care funcționează pe principiul efectului Venturi. Gazul de propulsare este aer comprimat sau oxigen.
  • Page 107 950/1100 mbar 600/1200 mbar Inainte de prima utilizare , produsul trebuie să fie păstrat în ambalajul original. GCE recomandă utilizarea ambalajul original (inclusiv punga de etanșare și capacele), în cazul în care produsul este retras din exploatare (pentru transport, depozitare) Legile in vigoare, regulile si reglementarile pentru gaze medicale, preve- nirea accidentelor și protectia mediului trebuie sa fie respectate.
  • Page 108 Informaţii despre modul de conectare/deconectare veţi găsi în anexa nr. 2. Buton integrat MediEject II este prevăzut cu un controler integrat, cu robinet de închidere cu buton pentru închiderea sursei de gaz și, în același timp, permite setarea valorii vacuumului prin rotirea butonului.
  • Page 109 6. OPERARE 6.1. CONECTAREA ŞI UTILIZAREA INTRĂRII (PE PARTEA PACIENTULUI) MediEject II este utilizat cu echipamentul opțional asociat specificat în Capitolul 8. Instalarea MediEject II trebuie să respecte standardele EN ISO 10079-3 și EN 1789, în versiunea valabilă. Racordarea este prezentată în figura de mai jos.
  • Page 110 2. Filtru microbiolog. 3. Tub aspirator 4. Vas colector* MediEject II trebuie utilizat în timpul aspirației cu unul sau mai multe re- cipiente de colectare, care trebuie să includă un dispozitiv de protecție la revărsare care să împiedice pătrunderea lichidului în ejector.

  • Page 111: După Utilizare

    Proba de funcţionalitate, înainte de utilizare, şi proba de etanşeitate • După racordare la unitatea centrală a rețelei de gaz/sursa portabilă de gaz și racordarea echipamentul asociat, rotiți butonul valorii de vacuum în poziția maximă (în sens contrar acelor de ceasornic). •...
  • Page 112 8.2 Echipamente asociate. 8. CURĂŢARE 8.1. EJECTOR ASPIRATOR MediEject II trebuie să fie curăţat şi dezinfectat în exterior după fiecare pacient. În cazul în care există riscul de contaminare a ejectorului aspirator, trebuie utilizat următorul mod de curăţare: Îndepărtați impuritățile cu un textil moale înmuiat în apă...
  • Page 113 Container de siguranță: utilizați containere de siguranță cu conexiunea necesară. Înainte de a conecta orice echipamentul asociat sau dispozitiv medical asociat la MediEject II, verificați întotdeauna dacă sunt pe deplin compati- bile cu conexiunea caracteristici și performanțe ale produsului. 9. ÎNTREŢINERE 9.1.
  • Page 114 Toate etichetele de pe dispozitiv trebuie întreţinute de proprietar şi ben- eficiar în stare bună şi lizibilă pe toată durata de viaţă a produsului. MediEject II nu conţine nici un alt fel de componente care să poată fi înlocuite de proprietarul acestuia.
  • Page 115 11. GARANŢIE Perioada standard de garantie este de doi ani de la data receptiei de catre distribuitorul GCE (sau daca aceasta nu se cunoaste 2 ani de la data fab- ricatiei inscrisa pe produs) Garantia standard este valabila numai pentru produsele folosite corect in concordanta cu instructiunile de utilizare (IFU) si a standardelor in vigoare.
  • Page 116 EN ISO 10079-3, i dess ändrade lydelse! 2. REKOMMENDERAD ANVÄNDNING MediEject II är en medicinskteknisk produkt som är avsedd att skapa ett konstant vakuum (undertryck) med steglös reglering. Den är en ejektor som fungerar enl. venturiprincipen. Drivgasen utgörs av luft eller syrgas.
  • Page 117 950/1100 mbar 600/1200 mbar Före första användning skall produkten förvaras i sitt originalemballage. GCE rekommenderar användning av originalemballaget (inkl. fyllnadsma- terial), då produkten tas ur drift (ex.vis vid transport, förvaring). Nationella lagar, kungörelser och föreskrifter sammanhörande med före- byggande av olyckor orsakade av undertryck, samt miljöskydd skall följas.
  • Page 118 Information om anslutning/bortkoppling framgår av bilaga nr. 2. Integrated kontrollratt MediEject II är försedd med ett integrerat reglage för stängning av drivgas samt inställning av vakuumnivån med samma knapp. Sugejektorn är påslagen då reglaget är uppdraget i det övre läget och stängd då...

  • Page 119: Teknisk Beskrivning

    6.1. 6ANSLUTNING OCH ANVÄNDNING AV INGÅNG (PATIENTSIDAN) MediEject II används med lämpliga anpassade tillbehör som specificeras i Kapitel 8. Installation av MediEject II skall utföras i överensstämmelse med nor- merna EN ISO 10079-3 och EN 1789 med ändringar. Inkoppling visas i nedanstående bild. 119/176...

  • Page 120: Före Användning

    1. Sugejektor 2. Filter 3. Sugslang 4. Uppsamlingskärl* MediEject II skall användas med ett eller flera uppsamlingskärl, vilka skall vara försedda med överfyllnadsskydd som förhindrar att vätska tränger in i sugejektorn. Luft som lämnar uppsamlingskärlet skall ledas genom ett mikrobiologiskt filter, innan den kommer in i sugutrustningen.

  • Page 121: Efter Användning

    Funktionstest före användning och täthetskontroll • Vrid reglaget för vakuumnivå till maximalt läge (moturs) efter anslutning av utrustningen till asuttag/portabel källa och anslutning av tillhörande utrustning och tillbehör. • Sätt sugejektorn på ON genom att dra upp den integrerade ratten. •...
  • Page 122 8. RENGÖRING 8.1. SUGEJEKTOR MediEject II yttre skall rengöras och desinficeras efter varje patient. Om det finns risk för att sugejektorn utsätts för kontamination, skall föl- jande tillvägagångssätt vid rengöring följas: Ta bort smuts med en mjuk textilduk fuktad i tvållösning som är fri från oljekomponenter och som är kompatibel med syrgassystem.
  • Page 123 • Säkerhetsbehållare: Använd säkerhetsbehållare med önskad anslut- ning. Innan du ansluter tillhörande utrustning eller medicinsk utrustning till en- heten MediEject II, kontrollera alltid att de är helt kompatibla med anslut- ningen för produktens funktioner och prestanda. 9. UNDERHÅLL 9.1. LIVSLÄNGD Livslängd och hantering av avfall...
  • Page 124 Använd endast GCE originaldelar. Samtliga etiketter på utrustningen skall av ägare och användare hållas i gott och läsbart skick under produktens totala livslängd. MediEject II innehåller inga ytterligare delar som kan bytas ut av ägaren. 10. TECKENFÖRKLARINGAR Lämplig för användning Läs användaranvisningen...
  • Page 125 11. GARANTI Standard Garantitiden är två år från dagen för kundens mottagande av produkten från GCE (eller om detta inte är känt 2 år från tidpunkten för produktens tillverkning vilket visas på produkten). Standarden Garantin gäller endast för produkter som hanteras enligt an- vändarinstruktion IFU) och allmän god industri praxis och standarder.
  • Page 126 ISO 10079-3 og EN 1789 i siste utgave. 2. BRUKENS FORMÅL MediEject II er et medisinsk utstyr designet for å genererer kontinuerlig vakuum med kontinuerlig regulering. Det er en ejektor som fungerer et- ter prinsippet om Venturi effffect. Drivmiddelet er trykkluft eller oksygen.

  • Page 127: Produkt Og Funktionsbeskrivelse

    Før første ibruktagelse må produktet oppbevares i original emballasje. Hvis produktet blir tatt ut av bruk (pga. transport, oppbevaring osv.), anbe- faller GCE å bruke den originale emballasjen (samt indre fyllingsmaterialer). Nasjonale lover, regler og forskrifter i sammenheng med miljøvern og med forebygging av ulykker forårsaket av undertrykk må...
  • Page 128 For opplysninger om tilkopling/frakopling se vedlegg nr. 2. Integreret Håndhjul MediEject II er utstyrt med en integrert kontroller med push-pull av / på- ventil for å lukke gasskilde og vakuumjustering ved hjelp av en knott. Sugeutløseren er på når kontrolleren er trukket opp og avfff når den trykkes ned.

  • Page 129: Teknisk Beskrivelse

    6.1. TILKOPLING OG BRUK AV INNLØPET (PÅ PASIENTENS SIDE) MediEject II brukes sammen med passende tilbehør som er spesifisert i kapittel 8. MediEject II-installasjonen må være i samsvar med EN ISO 10079-3 og EN 1789 med endringer. For tilkobling, se femdel nedenfor. 129/176...
  • Page 130 • Kontroller om fristen for vedlikehold eller kassasjon anført i produktets kode av GCE eller eieren ikke er utløpt. Hvis den er utløpt, ta produktet ut av bruk og marker dets tilstand på en passende måte. Tilkopling til nettet for medisinsk gass – endestykker / til bærbare trykkilder For opplysninger om tilkoplings- og frakoplingsmåte se vedlegg nr.

  • Page 131: Etter Bruk

    Funksjonsprøve før bruk og tetthetsprøve • Etter tilkobling av det medisinske rørledningssystemets terminalenhet / bærbar gass kilde og tillhörande utrustning och tillbehör, vri vakuum- kontrollknappen til maksimal stilling (mot klokken). • Slå sugeejektoren på ved å dra styreknappen opp. • Sjekk om undertrykket i innløpet på...
  • Page 132 8. RENSING 8.1. SUGEEJEKTOR MediEject II skal renses utvendig og desinfiseres etter hver pasient. Hvis det er fare for at sugeejektoren er utsatt for forurensing, skal man rette seg etter følgende fremgangsmåte for rensing: Fjern generell forurensning med en myk klut fuktet i oljefri oksygen kompatibelt såpevann og rengjør med avionisert vann.
  • Page 133 ”Direktiv Europaparlamentet og Rådet 2006/12 / ES av 5th april 2006 om avfall. ” I samsvar med artikkel 33 i REACH-forordningen informerer selskapet GCE, s.r.o. som ansvarlig produsent alle kunder om materialer som inneholder 0,1 % eller en større andel av stoff er som er med på...
  • Page 134 Bruk kun originale GCE-reservedeler. Eieren og brukeren må holde alle skiltene på innretningen i god og le- selig tilstand under produktets hele levetid. Ingen andre deler av MediEject II kan bli skiftet ut av eieren. 10. TEGNFORKLARING Les opplysninger i bruk- Egnet til bruk på...
  • Page 135 VEDLEGG: Nr. 1: Ikke inkludert. Nr. 2: Hurtigkoplingens egenskaper og fremgangsmåten ved tilkopling/ frakopling. PRODUSENT: GCE, s.r.o. Tel: +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax: +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com Czech Republic © GCE, s.r.o. 135/176...
  • Page 136 EN ISO 10079-3 og EN 1789 i den seneste udgave. 2. ANVENDELSESFORMÅL MediEject II er et medicinsk udstyr designet til at generere kontinuerligt vakuum med kontinuerlig regulering. Det er en ejektor, der fungerer efter princippet om Venturi effect. Drivmidlet er trykluft eller ilt. Enheden er for- bundet i et system med en opsamlingsbeholder eller med flere containere og en femilter forbundet med sugeslanger.
  • Page 137 Inden brug, vil produktet være indpakket i dets originale emballage. I tilfælde af, at det er taget ud til brug (med målet at blive transporteret el- ler lagring) anbefaler GCE at bruge den originale emballage (inklusiv fyld- ningsmaterialer). Nationale love, forskrifter og regler om forebyggelse af skader forårsagt af undertryk og miljøbeskyttelse skal overholdes.
  • Page 138 De i bilag nr. 2. Integreret Håndhjul MediEject II er udstyret med en integreret controller med et push-pull on / off ventil til lukning af gas kilde og vakuumjustering ved hjælp af en knap.
  • Page 139 6. DRIFT 6.1. TILSLUTNING OG BRUG AF UDTAGET (PÅ PATIENTENS SIDE) MediEject II bruges med det valgfri tilknyttede udstyr, der er specificeret i Kapitel 8. MediEject II-installationen skal være i overensstemmelse med EN ISO 10079-3 og EN 1789 med ændringer. For tilslutning, se figur fem ned- enfor.

  • Page 140: Inden Brug

    Kontrollér, om den pågældende eftersynsdato eller den totale levetid der er angivet vha. kodesystemet GCE eller vha. ejerens kodesystem, ikke er overskredet. Hvis eftersynsdatoen eller den totale levetid er overskredet tag GCE-produktet ud af drift og mærk dets stand på en passende måde. 140/176...

  • Page 141: Efter Brug

    Tilslutning til fordeleren af medicinsk gas – endeenheder/ transportable trykkilder Oplysninger om proceduren af tilslutning/afkobling jf. bilæg nr. 2 For sugeejektorer der er udrustet med holderen til at være koblet til listen og slangen, er det nødvendigt at fastgøre dem til listen inden hurtigkob- lerstuds sluttes til.
  • Page 142 For yderligere information om det mulige ekstraudstyr henvises til afsnit 8.2 Tilhørende udstyr. 8. RENSNING 8.1. SUGEEJEKTOR MediEject II skal renses udenfra og den skal desinficeres efter hver pa- tient. Hvis der er en risiko for at sugeejektoren skal udsættes for kontaminering, må man anvende følgende rensningsprocedure: Fjern generel forurening med en blød klud, der er dæmpet med oliefrit ilt...
  • Page 143 ”direktiv Europa-Parlamentets og Rådets 2006/12 / ES af 5th april 2006 om aff ald ”. I henhold til Artikel 33 i REACH-forordningen, skal selskabet GCE, s.r.o., som ansvarlig producent oplyse alle kunder, hvis materialer indeholder 0,1% eller mere af stoff er, der er nævnt på...
  • Page 144 Anvend kun originale GCE-dele. Ejeren og brugeren skal holde alle mærkater på produktet i god og læselig stand i løbet af hele produktets levetid. MediEject II indeholder ikke nogen andre dele der kunne udskiftes af dens ejer. 10. FORKLARINGER Information i brugerve- Velegnet til brug på...
  • Page 145 Høj flow 11. GARANTI Den normale garanti er to år fra leveringsdatoen fra GCE til kunden (hvis leveringsdatoen ikke er kendt, regnes garantien fra den dato, der er an- givet på produktet). Den normale garanti gælder kun for de produkter, der anvendes i overensstemmelse med brugervejledningen, med de foreskrevne normer og den korrekte tekniske praksis.
  • Page 146 Direktiivin 93/42/ ETY perusvaatimukset perustuvat standardiin EN ISO 10079-3 ja standardiin EN 1789 niiden voimassaolevassa sanamuodossa. 2. KÄYTTÖTARKOITUS MediEject II on jatkuvan tyhjiön (alipaineen) luomiseen tarkoitettu jatku- vasäätöinen lääkinnällinen laite. Kyseessä on Venturi-ilmiön periaatteella toimiva ejektori. Ponnekaasuna on paineilma tai happi. Laite on kytketty järjestelmään, jossa on keräysastia tai useita säiliöitä...
  • Page 147 600/1200 mbar Ennen laitteen ensimmäistä käyttökertaa sitä on säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessa. Poistettaessa laite käytöstä (kuljetusta tai varastointia var- ten) suosittelee GCE alkuperäisen pakkauksen (ja pakkauksen sisällä ole- van täytemateriaalin) käyttöä. Noudata alipaineen aiheuttamilta tapaturmilta suojausta ja ympäristönsuo- jelua koskevia maakohtaisia lakeja, asetuksia ja määräyksiä.
  • Page 148 - 80 kPa rajoissa. Alipaine potilaan puolella kasvaa käännettäessä säädintä vastapäivään. Alipaine potilaan puolella alenee käännettäessä säädintä myötäpäivään. Alipainemittari MediEject II on varustettu alipainemittarilla (manometri), joka osoittaa ali- paineen arvon potilaan puolella virtauksen aikana. Ellei potilaan puolella ole virtausta, pysyy alipaineen arvo maksimissa käännettäessä säädintä myötäpäivään. Ks. takaiskuventtiilin kuvaus.

  • Page 149: Tekniset Tiedot

    6.1. SISÄÄNTULON LIITTÄMINEN JA KÄYTTÖ (POTILAAN PUOLELLA) MediEject II: ta käytetään luvussa 8 määriteltyjen sopivien lisävarusteiden kanssa. MediEject II -laitteen asennuksen täytyy olla standardien EN ISO 10079-3 ja EN 1789 voimassa olevan sanamuodon mukainen. Liitännät on esitetty alempana olevassa kuvassa. 149/176...

  • Page 150: Ennen Käyttöä

    1. Imuejektori 2. Suodatin 3. Imuletku 4. Keräysastia* Imun aikana täytyy MediEject II -laitteen kanssa käyttää yhtä tai useam- paa keräysastiaa, joihin täytyy kuulua ylivuodon estolaite, joka estää nes- teen pääsyn imuejektoriin. Keräysastiasta tulevan ilman täytyy ennen imulaitteeseen tuloa kulkea mikrobiologisen suodattimen kautta.

  • Page 151: Käytön Jälkeen

    Toimintakoe ennen käyttöä ja tiiviyskoe • Kaasun jakeluputkiston pääteyksikköön/kannettavaan kaasulähteeseen liittämisen ja niihin liittyvät laitteet liittämisen jälkeen käännä alipaineen säädin maksimiasentoon (vastapäivään). • Kytke imuejektori toimintaan vetämällä sulkuventtiilin painike ylös. • Tarkasta, onko sisääntulossa potilaan puolelta riittävä alipaine peit- tämällä sormella potilaan puolen sisääntuloliitin. •...
  • Page 152 Lisätietoja mahdollisista lisävarusteista on luvussa 8.2 Niihin liittyvät laitteet. 8. PUHDISTUS 8.1. IMUEJEKTORI MediEject II imuejektorin ulkopinnat täytyy puhdistaa ja desinfioida jokai- sen potilaan jälkeen. Jos on vaara imuejektorin kontaminoitumisesta, on käytettävä seuraavaa puhdistusmenetelmää: Poista epäpuhtaudet öljyttömään happijärjestelmien kanssa yhteensop- ivaan saippuaveteen kostutetulla pehmeällä...
  • Page 153 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2006/12/EY, joka on annettu 5. päivänä huhtikuuta 2006, jätteistä. REACH-asetuksen 33 artiklan mukaisesti ilmoittaa GCE, s.r.o. vastuullisena valmistajana kaikille asiakkaille, jos materiaalit sisältävät 0,1 % tai enemmän erityistä huolta aiheuttavien aineiden (SVHC) luettelossa esitettyjä aineita.
  • Page 154 9.2. KORJAUKSET Korjauksia saavat tehdä vain GCE:n valtuuttamat henkilöt. GCE:n valtuut- tamalle korjaajalle lähetettävät tuotteet on pakattava huolellisesti. Korjauksen syy on ilmoitettava selvästi. Tuotteen mukaan on hyvä liittää lyhyt vian kuvaus ja viittaus reklamaation numeroon. Jotkin vioittuneiden tai puuttuvien osien vaihtoa koskevat korjaukset voi tehdä...
  • Page 155 Korkea tyhjiö/ Suuri virtaus 11. TAKUU Tuotteen yleinen takuuaika on kaksi vuotta tuotteen toimituspäivästä GCE:n asiakkaalle (ellei toimituspäivä ole tiedossa, lasketaan takuuaika tuotteessa esitetystä päivästä). Yleinen takuu koskee vain tuotteita, joita käytetään käyttöohjeen, ohjeissa esitettyjen standardien ja jäsenvaltiossa sovellettavan hyvän käytännön.

  • Page 156: Применение По Назначению

    медицинском оборудовании 93/42/ЕЭС основано на стандартах EN ISO 10079-3 и EN 1789 с изменениями и дополнениями. 2. ПРИМЕНЕНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ MediEject II является медицинским устройством, предназначенным для создания постоянного вакуума с непрерывным регулированием. Это эжектор, который работает по принципу эффекта Вентури.
  • Page 157 самим изделием и правилами его безопасной эксплуатации, как определено в настоящей Инструкции по применению. Убедитесь, что пользователь владеет конкретной информацией и знаниями, необходимыми для использования газа. 5. ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА И ФУНКЦИИ Всасывающий эжектор MediEject II представлен в 3 основных вари- антах: • MediEject II с присоединителем* •...
  • Page 158 См. приложение № 2 для получения информации о способе подклчения и разъединения. Встроенный маховик MediEject II оснащён встроенным контроллером с встроенным кнопочным запорным клапаном для отключения источника газа и регулировки значений вакуума с помощью поворотной ручки. Всасывающий эжектор включается, когда контроллер поднят, и...

  • Page 159: Техническое Описание

    Обратный клапан расположен в эжекторе перед присоединителем шланга. Это функция безопасности, которая предотвращает появле- ние давления на стороне пациента в случае неисправности (такой, на- пример, как засорение глушителя). Аналогичным образом обратный клапан предотвращает падение вакуума на присоединителе шланга, если в отсутствие потока вакуум понижается при вращении ручки управления...
  • Page 160 1. Отсасывающий эжектор 2. Фильтр 3. Отсасывающий шланг 4. Приемный контейнер* Во время отсасывания MediEject II должен использоваться с одним или несколькими контейнерами-сборниками, которые должны включать в себя устройство защиты от переполнения с целью предотвращения попадания жидкости во всасывающий эжектор.
  • Page 161 очистки в соответствии с приведенным здесь описанием. • Убедитесь, что не превышен срок службы или утилизации, используя для этого систему кодировки дат компании GCE или владельца. Если срок службы или утилизации был превышен, прекратите эксплуатацию устройства и надлежащим образом определите его состояние.

  • Page 162: Дополнительные Принадлежности

    резкого отсоединения источника вакуума выведенные жидкости распыляются на / в пациента. 7. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ Недоступно. Более подробную информацию о возможном дополнительном оборудовании см. В разделе 8.2 Связанное оборудование. 8. ОЧИСТКА 8.1. ОТСАСЫВАЮЩИЙ ЭЖЕКТОР MediEject II необходимо подвергать внешней очистке и дезинфекции после каждого пациента. 162/176...
  • Page 163 Если существует риск загрязнения отсасывающего эжектора, необходимо выполнить следующую очистку: Удалите загрязнения с помощью мягкой ткани, смоченной в мыльной воде без масел, пригодной для кислородных систем, и промойте чистой деионизированной водой. Дезинфекцию можно проводить с помощью средства на спиртовой основе (увлажненной тканью). Если...

  • Page 164: Техническое Обслуживание

    повторному использованию устройства в соответствии с «Директивой Европейского Парламента и Совета 2006/12 / ES от 5 апреля 2006 года об отходах». В соответствии со статьей 33 регламента REACH компания ООО GCE, s.r.o. как ответственный производитель должен информировать всех покупателей, если материалы содержат 0,1% или более веществ, включенных...
  • Page 165 Используйте только оригинальные компоненты GCE. Все таблички на оборудовании должны поддерживаться владельцем и пользователем в надлежащем и разборчивом состоянии в течение всего срока службы изделия. Клапаны GCE MediEject II не содержат других деталей, заменяемых поставщиком. 10. ГЛОССАРИЙ Обратитесь к Подходит для оказания...
  • Page 166 Высокий расход 11. ГАРАНТИЯ Стандартный гарантийный период составляет два года с даты получения покупателем GCE (или, если данная дата неизвестна, 2 года с даты производства изделия, указанной на изделии). Стандартная гарантия действует только при условии использования изделий в соответствии с инструкцией по эксплуатации и надлежащей...

  • Page 167: Kullanim Amaci

    EN 1789 standartlarının güncel hali temelinde sağlanmıştır. 2. KULLANIM AMACI MediEject II süreksiz kontrollü kesintisiz vakum oluşturmakta kullanılan bir tıbbi cihazdır. Ejektör, Venturi etkisi temelinde çalışır. Tahrik gazı basınçlı hava veya oksijendir. Cihaz ya toplayıcı bir kap veya birden çok kap ve emme borularıyla bağlı...
  • Page 168 Bağlama/ayırma yöntemleri hakkındaki bilgiler için bkz. Ek No. 2. Entegre Kumanda Çarkı MediEject II, gaz kaynağını kapatmak için it-çek tipi açma kapama vanası ve vakum ayar düğmeli bir entegre kontrol cihazı ile donatılmıştır. Ejektör, kumanda yukarı çekiliyken açık, aşağı ittirilmişken kapalıdır. Yeşil etiket, kumandanın açık (ON) olduğunu gösterir.
  • Page 169 Vakum Değeri Göstergesi (Manometre) MediEject II, akış esnasında hasta tarafındaki vakum değerini gösteren bir vakum göstergesi (manometre) ile donatılmıştır. Hasta tarafında debi yoksa, kumanda saat yönünde çevrildiğinde azami değerinde kalır. Bkz. tek yönlü vana tanımı. Hortum Nipeli (hasta tarafı) Emme ejektörü, hasta tarafında başka donanımın (örn. emme hortumu) bağlanması...
  • Page 170 2. Filtre 3. Emme hortumu 4. Toplama kabı* MediEject II emme esnasında bir veya birden çok toplama kabı ile birlikte kullanılmalıdır. Bunlar, sıvının vakum ejektörüne girmesini engelleyen bir taşma koruması ile donatılmış olmalıdır. Kaptan çıkan hava, emme cihazına girmeden önce mikrobiyolojik filtre- den geçmelidir.
  • Page 171 • Servis mühleti veya kullanım ömrünün dolmadığını kontrol ediniz. Bunlar GCE veya cihaz sahibinin kod sistemi ile tanımlanmıştır. Servis mühleti veya kullanım ömrünün dolması durumunda ürünü işletimden çekiniz ve uygun bir yöntemle durumunu işaretleyiniz Tıbbi gaz şebekesine (mobil veya sabit gaz kaynaklarına) bağlantı...
  • Page 172 Olası isteğe bağlı ekipman hakkında daha yakın bilgi için ilgili ekipman bölüm 8.2 Yan donamin. 8. TEMİZLEME 8.1. EMME EJEKTÖRÜ MediEject II her hasta sonrasında dıştan temizlenmeli ve dezenfekte edilmelidir. Emme ejektörünün kontaminasyona maruz kalma tehlikesi varsa aşağıdaki temizleme adımlarını uygulayınız: Kirlilikleri oksijen uyumlu yağsız sabunlu suya batırılmış...
  • Page 173 • Toplama kabı:Uygun bağlantılı bir toplama kabı kullanın. • Emniyet kabı:Uygun bağlantılı bir emniyet kabı kullanın. Herhangi bir yan donanım veya tıbbi cihazı MediEject II'ye bağlamadan önce, her zaman bağlantı parametreleri ve performansının ürüne uygun olduğunu kontrol edin. 9. BAKIM 9.1.
  • Page 174 9.2. ONARIM Onarım ancak GCE tarafından yetkilendirilmiş şahıslar tarafından yapılabilir. GCE yetkili kurumuna tamirat için gönderilen her ürün düzgünce ambalajlanmış olmalıdır. Onarım sebebi net şekilde belirtilmelidir. Hatanın kısa tanımı ve reklamasyon numarasına atıf yardımcı olacaktır. Hasarlı veya eksik parçaların değiştirilmesi ile ilgili bazı onarımlar ürün sahibi tarafından yapılabilir.Sadece aşağıdaki parçalar değiştirilebilir:...
  • Page 175 Yüksek vakum/ Yüksek akıntı 11. GARANTİ Ürünün olağan garanti süresi, GCE müşterisine teslimat tarihinden itibaren iki yıldır (teslimat tarihi tanınmıyorsa, garanti süresi ürünün üzerinde belirtilen tarihten itibaren sayılmaya başlar). Garanti, sadece kullanım kılavuzuna, öngörülen standartlara ve doğru teknik pratiğe uygun kullanılmış...
  • Page 176 IRELAND GERMANY CZECH REPUBLIC FRANCE HUNGARY ROMANIA UNITED STATES ITALY SPAIN OF AMERICA PORTUGAL CHINA MEXICO INDIA PANAMA Manufacturer: GCE, s.r.o. Žižkova 381, 583 01 Chotěboř, Česká republika http://www.gcegroup.com Doc. Nr.: IFU0151; DOI: 2020-11-01; Rev.: 00; TI: A6, CB, V2...

Table of Contents