GCE MEDIREG II Instructions For Use Manual
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GCE MEDIREG II Instructions For Use Manual

Medical high pressure regulators
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Table of Contents
  • Operation Conditions
  • Fr - Manuel D´utilisation
  • Conditions D'utilisation
  • Description du Dispositif
  • Avant Utilisation
  • Après Utilisation
  • Bedienung
  • Wartung und Reparatur
  • Gewährleistung

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MEDIREG
MEDICAL HIGH PRESSURE REGULATORS
INSTRUCTION FOR USE
Regulators IFU GB,FR,DE,NL Rev 03
®
II, MEDISELECT
Document Nr:
Date of issue:
Revision Nr:
Page 1/44
®
735 800 000 092
12/02/2010
3
II
GB
FR
DE
NL
12/02/2010

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Summary of Contents for GCE MEDIREG II

  • Page 1 ® ® MEDIREG II, MEDISELECT MEDICAL HIGH PRESSURE REGULATORS INSTRUCTION FOR USE Document Nr: 735 800 000 092 Date of issue: 12/02/2010 Revision Nr: Regulators IFU GB,FR,DE,NL Rev 03 Page 1/44 12/02/2010...
  • Page 2 • Use only the product and its associated equipments in well ventilated area. Before initial use the product should be kept in its original packaging. GCE recommends use of the original packaging (including internal sealing bag and caps) if the product is withdraw from operation (for transport, storage).

  • Page 3: Operation Conditions

    The regulator acts as a pressure-reducer, gas from the cylinder valve passes through the pressure regulator to the user outlets. (Typical configuration of MediSelect II regulator) (Configuration of MediReg II regulator with flowmeter) Regulators IFU GB,FR,DE,NL Rev 03 Page 3/44...
  • Page 4 C, D, E – Flow-metering device and flow outlet GCE regulators can be supplied with a flow-metering device - flow control head “C” or flowmeter “D”. This function is used to supply a gas flow (l/min) at atmospheric pressure directly to the patient through the flow outlet “E”, e.g.
  • Page 5 • Check if the product service is due or that the total life time of the product and the gas cylinder has not been exceeded, (refer to GCE or owner’s date coding system). If service or life time has been exceeded, remove the product (or the gas cylinder) from service &...
  • Page 6 Do not use excessive force. • If any leakage is detected, use the procedure in chapter 6.3 and return the product to GCE for service. Functional checks before use • Ensure the flow control knob is on the “ZERO” position.
  • Page 7 Pressure outlet II • Ensure the counterpart is compatible with the pressure outlet features. • Screw the counterpart. • Check the counterpart is fully screwed. • When is pressure outlet used by medical product with high flow consumption (for example lung ventilator with request of source flow 100 l/min at minimal pressure 2,8 bar) check the required capacity of source device with regulator pressure outlet performance listed in appendix 1.
  • Page 8 • Ensure that the flow control knob is on the ZERO position (if any). • Ensure the accessory IS NOT connected to the pressure outlet. • Slowly open the cylinder valve by turning the hand wheel in anticlockwise direction approx 1 to 1½ turns. •...
  • Page 9 • Quick coupler. The repairs shall be carried out by a GCE authorised person only. Any product sent back to a GCE authorised person for maintenance shall be properly packaged. The purpose of the maintenance has to be clearly specified (repair, overall maintenance).
  • Page 10 & workmanship. GCE shall not be liable for loss of production, loss of profit or any other consequential damage or indirect loss. In the event of any fault in the goods due to defective design,...
  • Page 11 The liability of the regulator is irrevocably transferred to the owner or operator to the extent that it is modified, serviced or repaired by personnel not employed or authorised by GCE or if the apparatus is used in a manner not conforming to its intended use.

  • Page 12: Fr - Manuel D´utilisation

    DETENDEURS POUR GAZ MEDICAUX HAUTE PRESSION 1. Avant-propos Les détendeurs GCE sont des dispositifs médicaux de classe II b suivant la directive 93/42/CEE concernant les dispositifs médicaux. La conformité avec les exigences essentielles de la directive 93/42/CEE est basée sur la norme EN 10524-1.

  • Page 13: Conditions D'utilisation

    Avant la première utilisation, le produit doit se trouver dans son emballage d´origine. En cas de mise hors d´utilisation (pour le transport, stockage, …), GCE recommande d´utiliser l´emballage d´origine (y compris le sac plastique intérieur et les capuchons). Les lois, règlements et autres arrêtés sur les gaz médicaux, la sécurité du travail et la protection de l´environnement sont applicables pendant l’utilisation du produit.

  • Page 14: Description Du Dispositif

    5. Description du dispositif Le détendeur sert à la réduction de la pression des gaz. Le gaz de la bouteille passe par le détendeur jusqu´aux prises destinées aux utilisateurs. ® (Configuration type du détendeur MediReg (Configuration type du détendeur-débitmètre MediSelect A - Raccord d´entrée Le détendeur est raccordé...

  • Page 15: Avant Utilisation

    GCE et de la bouteille de gaz ne sont pas dépassés (suivant le code de dates du propriétaire ou de GCE). Si le délai de la révision ou la durée de vie totale sont dépassés, mettez le détendeur (ou la bouteille de gaz) hors service et indiquez son statut d´une manière appropriée.
  • Page 16 Raccordement par étrier : • Posez l´étrier sur le raccord de bouteille, placez les goupilles du raccord contre les orifices situés sur le robinet de bouteille. • Poussez les goupilles du raccord d´entrée dans les orifices du robinet de bouteille – n´exercez pas de force, ces goupilles ou ces orifices pouvant s´endommager.
  • Page 17 • Une fois le détendeur purgé, sélectionnez avec la commande de débit la valeur “0”. • Dans le cas des détendeurs munis d’une sortie de pression (raccord rapide ou prise crantée), assurez-vous que cette sortie fonctionne en connectant et déconnectant un dispositif muni d’un embout détrompé...
  • Page 18 • Assurez-vous que la tubulure ou l’humidificateur sont compatibles avec le profil de la sortie de débit. • Poussez la tubulure sur la sortie de débit du détendeur ou vissez l´humidificateur. • Assurez-vous que la tubulure ou l’humidificateur sont fermement engagés. Utilisation de la sortie de débit (réglage) •...

  • Page 19: Après Utilisation

    Exemple : le numéro de série 090300521 montre que le détendeur a été produit en mars 2009, avec un numéro de séquence 521. Révision GCE recommande d´effectuer des contrôles réguliers du produit tous les ans, en faisant le contrôle du fonctionnement correct du détendeur. Regulators IFU GB,FR,DE,NL Rev 03...
  • Page 20 GCE. Il faut signaler que les vérifications régulières et l´entretien complet recommandées par GCE, ne couvrent pas nécessairement toutes les procédures de sécurité ou toutes les méthodes exigées par les règlementations nationales auxquelles il convient de se conformer rigoureusement ;...
  • Page 21 GCE est limitée au remplacement de ce produit, sous condition que ce défaut soit signalé à GCE par écrit dans un délai de trois mois à partir de la date de livraison ou la date de livraison...
  • Page 22 être mentionnée dans l´offre commerciale. La marchandise retournée à GCE ne sera pas acceptée, si GCE ne donne pas son accord au préalable. Toute les responsabilités relatives aux détendeurs médicaux GCE sont irrévocablement transférées à leur propriétaire ou exploitant si des modifications, révisions ou réparations sur les dispositifs sont effectuées par du personnel qui n´est pas employé...
  • Page 23 DE - BEDIENUNGSANLEITUNG ® ® MEDIREG II, MEDISELECT DRUCKMINDERER 1. Vorwort Die Druckminderer von GCE sind gemäß Medizingeräteverordnung 93/42/EEC als medizinische Geräte der Klasse IIb klassifiziert. Übereinstimmung wesentlichen Anforderungen Medizingeräteverordnung 93/42/EWG basiert auf der Norm ISO EN 10524-1. 2. Verwendungszweck Die Druckminderer sind für den Anschluss an Hochdruckflaschen mit Absperrventil...
  • Page 24 Räumen einsetzen. Vor Erstinbetriebnahme muss sich das Produkt in seiner Originalverpackung befinden. Im Falle der Außerbetriebsetzung (für Transport, Lagerung) empfiehlt GCE die Originalverpackung anzuwenden. Es sind die nationalen Gesetze, Regelungen und Vorschriften zu Unfallverhütung und Umweltschutz beim Einsatz von medizinischen Gasen zu beachten.
  • Page 25 Das Manometer ist für das Ablesen des Flascheninhalts (Flaschendruckes) bestimmt (Für das Ablesen des Flaschendrucks muss das Flaschenabsperrventil geöffnet werden). C, D, E – Flow-Regler und Flow-Anschluss Die Druckminderer von GCE sind mit einem Flow-Regler „C“ oder einem Durchflussmesser „D“ erhältlich. Der Flow-Regler ermöglicht eine direkte Gasversorgung des Patienten (l/min) mit Atmosphärendruck über den Flow-...

  • Page 26: Bedienung

    überprüfen. Bei Bedarf gemäß GCE Reinigungsverfahren reinigen. (Die Gasflasche bei Bedarf gemäß Reinigungsverfahren des Flaschenherstellers reinigen). • Anhand des Datumcode-Systems von GCE oder des Eigentümers überprüfen, dass die Einsatz- bzw. Lebensdauer des Druckminderers und der Gasflasche nicht überschritten wurde. Falls überschritten, Druckminderer bzw. die Gasflasche nicht mehr verwenden und als nicht verwendbar Kennzeichnen.
  • Page 27 • Durch das Drehen des Handrads im Uhrzeigersinn in die Position "Stopp" das Flaschenventil schließen. Keine übermäßige Kraft aufwenden. • Falls Leckstellen gefunden werden, gemäß Anweisungen im Kap. 6.3 weiter unten vorgehen und das Ventil zur Überprüfung an GCE schicken. Regulators IFU GB,FR,DE,NL Rev 03 Page 27/44...
  • Page 28 Funktionsprüfung vor dem Einsatz • Mittels Flow-Regler den Nullwert einstellen. • Das Flaschenventil öffnen – Position “ON”. • Überprüfen, ob das Manometer den Druck anzeigt. Wir empfehlen beim Erreichen des Roten Druckbereiches des Manometers rechtzeitig eine Ersatzflasche anzuschließen. • Beim Druckminderer mit Flowmeter den Gasdurchfluss überprüfen, dass bei jeder Einstellung Gas fließt (z.
  • Page 29 • Kontrollieren Sie die richtige Schraubverbindung des Gegenstücks. • Prüfen Sie vor dem anschließen eines Beatmungsgerätes oder anderen Medizinproduktes mit hohem Flowbedarf, dass die Flowanforderung dieses Gerätes max. Liter/min liegt (bezogen mind. Ausgangsdruck). Entsprechend den Flowkurven in Anhang 1. sind bei höheren Fülldrucken in der Flasche auch höhere Flowleistungen verfügbar.
  • Page 30 • Überprüfen, dass KEIN Zubehör an den Druckanschluss angeschlossen ist. • Durch das Drehen des Handrads um eine bis anderthalb Umdrehungen gegen den Uhrzeigersinn langsam das Flaschenventil öffnen. • Ein zu schnelles Öffnen des Flaschenventils kann zu Feuer- und Explosionsgefahr aufgrund von Sauerstoff Druckstößen führen.

  • Page 31: Wartung Und Reparatur

    Wartung darf nur vom GCE autorisierten Personal durchgeführt werden. Es kann nicht davon ausgegangen werden, dass die regelmäßigen Überprüfungen vor und nach dem Füllen und die von GCE empfohlene allgemeine Wartung alle von den jeweiligen örtlichen Vorschriften geforderten Sicherheitsverfahren oder -methoden abdecken.
  • Page 32 Lebensdauer des Produkts in gutem und leserlichem Zustand zu halten. • Alle Dichtungen und O-Ringe müssen vom Eigentümer über die ganze Lebensdauer des GCE Produkts im trockenen, dunklel und sauberen Raum aufbewahrt werden. • Ausschließlich Original-Bauteile von GCE verwenden! 9. Zeichenerklärung Bedienungsanleitung ansehen...

  • Page 33: Gewährleistung

    Benutzer übertragen, sobald dieser die Ventile verändert, wartet oder repariert bzw. von Mitarbeitern verändern, warten oder reparieren lässt, die keine Mitarbeiter von GCE oder von GCE autorisiert sind, oder wenn das Produkt in einer Art und Weise eingesetzt wird, die nicht seinem Verwendungszweck entspricht.
  • Page 34 Ze zijn in overeenstemming met de essentiële eisen van Richtlijn 93/42/EEC gebaseerd op de norm ISO EN 10524-1. 2. Gebruikdoeleinden Reducteer ventielen van GCE zijn bestemd voor het verbinden van hoge druk gasflessen met een afsluiter, Zij reduceren druk en stroming van medische gassen voor patiënten. Zij zijn bestemd voor de applicatie van medicinale gassen bij behandeling, beheersing, diagnostische beoordeling en patiëntenzorg:...
  • Page 35 Bij het eerste gebruik moet het product in haar originele verpakking zitten. In het geval dat het product uit de roulatie gehaald wordt (voor vervoer, opslag) adviseert GCE de originele verpakking te gebruiken (inclusief de inwendige vulmaterialen).
  • Page 36 4. Aanwijzingen voor medewerkers en cursussen In overeenstemming met Richtlijn 93/42/EEC inzake medische hulpmiddelen moet de eigenaar van het product ervoor zorgen dat de werknemers die het product gebruiken op de hoogte zijn van de gebruiksaanwijzing, de technische gegevens en de eigenschappen van het product die worden vermeld in de bijlagen.
  • Page 37 • Controleer de juistheid van het service termijn of controleer of het GCE product en de hoge drukfles de levensduur niet heeft overschreden van (zie datum code etiket of stuur een e-mail naar GCE).
  • Page 38 • Draai handmatig de schroef in de richting van de klok tot de "stop" stand en sluit het ventiel. Gebruik geen overmatige kracht. • Als er lekken worden ontdekt, verdergaan volgens de aanwijzingen van „Hoofdstuk 6.3“ en het ventiel opsturen naar GCE voor controle. Werkingstest voor gebruik • Controleer of de afsluiter geopend is (stand „ON“).
  • Page 39 • Controleer of de manometer druk aangeeft. Wij adviseren zodra de wijzer in het rode gebied van de manometer komt de gasfles tijdig te wisselen voor een volle fles. • Controleer bij de reductieventielen met een flowmeter de gasstroom van de individuele instellingen (bijvoorbeeld door goed te luisteren of met behulp van bubbels van een bevochtiger).
  • Page 40 beschikking.Wij adviseren echter als de wijzer van de manometer in het rode gebied komt een volle fles aan te sluiten. Flowaansluitingsverbindingen • Controleer vóór het aansluiten van een accessoire op de flowaansluiting of er geen patiënt is aangesloten. • Controleer of de slang/ bevochtiger geschikt is voor flowaansluitingsverbindingen. •...
  • Page 41 Na de behandeling • Sluit het afsluitventiel door het handwiel rechtsom te draaien tot de “stop”stand. Draai het afsluitventiel niet met teveel kracht. • Verlaag de gasdruk van de aangesloten apparaten. • Verwijder de connector van de snelkoppeling. 6.3 Na gebruik •...
  • Page 42 Een algeheel onderhoud mag alleen uitgevoerd worden door een door GCE geautoriseerd persoon. Het is belangrijk te vermelden dat de door GCE aanbevolen algemene controles en compleet onderhoud niet altijd voldoen aan alle voor die locatie van toepassing zijnde voorschriften en veiligheidsprocedures of –methodes.
  • Page 43 10. Kwaliteitsgarantie GCE verleent op haar reduceerventielen vanaf de leverdatum een garantieperiode van één jaar of zolang de lokale voorschriften voorschrijven voor constructie-, materiaal- en productiefouten. GCE is niet verantwoordelijk voor productieverlies, winstderving of gevolgschade en indirecte schade.
  • Page 44 GCE of door GCE geautoriseerd zijn óf als het product op een manier wordt gebruikt die niet overeenkomt met het gebruiksdoel. GCE neemt geen aansprakelijkheid op zich voor foutief gebruik van het product op grond van gebrekkige inachtneming van de gebruiksaanwijzing. BIJLAGEN: : Nr.

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Mediselect ii

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