Withings BPM Connect Instruction Manual page 61

Reference to standards
STANDARDIVIITTAUKSET | HÄNVISNING TILL STANDARDER
SW EN ISO 13485: Medicintekniska produkter –
kvalitetsstyrningssystem – krav för regleringsändamål. Hänvisning
till standarder forts.| EN ISO 14971: Medicintekniska produkter
– tillämpning av riskhantering på medicintekniska produkter. |
IEC/EN 60601-1: Medicinsk elektrisk utrustning – Del 1: Allmänna
krav på grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda. | EN
1060-3: Icke-invasiva blodtrycksmätare, del 3: Kompletterande
krav för elektromekaniska blodtrycksmätningssystem. | EN 1060-4:
Icke-invasiva blodtrycksmätare. Testprocedurer för att fastställa
den övergripande systemnoggrannheten hos automatiserade icke-
invasiva blodtrycksmätare. | IEC/EN 60601-1-11: Allmänna krav på
grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda. Utrustning och
medicinska elektriska system som används i hälsovårdande miljöer
hemma. | IEC 80601-2-30: Medicinsk elektrisk utrustning – Del 2-30:
Särskilda krav på grundläggande säkerhet och väsentlig prestanda
hos automatiserade icke-invasiva blodtrycksmätare. | EN 300 328:
Elektromagnetisk kompatibilitet och radiospektrumfrågor (ERM),
bredbandsöverföringssystem, dataöverföringsutrustning som verkar
i ISM-bandet 2,4 GHz och använder bredbandsmoduleringstekniker,
harmoniserad EN som omfattar de väsentliga kraven i artikel
3.2 i direktivet (2014/53/EU). | EN 301 489-1: Elektromagnetisk
kompatibilitets- och radiospektrumfrågor (ERM), Elektromagnetisk
kompatibilitetsstandard (EMC) för radioutrustning och tjänster,
Del 1: Vanliga tekniska krav. | EN 301 489-17: Elektromagnetisk
kompatibilitets- och radiospektrumfrågor (ERM), Elektromagnetisk
kompatibilitetsstandard (EMC) för radioutrustning och tjänster,
Del 1: Vanliga tekniska krav | IEC/EN60601-1-2: medicinsk elektrisk
utrustning: Del 1-2: Allmänna krav på grundläggande säkerhet
och väsentlig prestanda – Elektromagnetisk kompatibilitet |
EN 55011: Industriell, vetenskaplig och medicinsk utrustning –
radiofrekvensstörningsegenskaper – gränsvärden och mätmetoder.
| FCC del B 15B: Elektromagnetisk kompatibilitet. | FCC-regel
Del: 15.247 Kategori: DSS (Bluetooth) FCC-regel Del: 15.247
Kategori: DTS (BT4.0). | EN ISO 10993-1: Biologisk utvärdering av
medicintekniska produkter – Del 1: Utvärdering och testning inom
en riskhanteringsprocess. | SV ISO 10993-5: Biologisk utvärdering
av medicintekniska produkter – Del 5: Test för cytotoxicitet in
vitro | EN ISO 10993-10: Biologisk utvärdering av medicintekniska
produkter. Test för irritation och hudsensibilisering | IEC/EN
60601-1-6: Medicinsk elektrisk utrustning – Del 1-6: Allmänna
krav på grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda –
säkerhetsstandard: Användbarhet | ANSI/AAMI/ ISO 81060-2 icke-
invasiva blodtrycksmätare – Del 2: Klinisk validering av automatiserad
mättyp | EN ISO 15223-1: Produkter – symboler som ska användas
tillsammans med medicintekniska produkters etiketter, märkning och
information ska lämnas – Del 1: Allmänna krav
61