Withings BPM Connect Instruction Manual page 60

Reference to standards
STANDARDIVIITTAUKSET | HÄNVISNING TILL STANDARDER
FI EN ISO 13485: Lääkinnälliset laitteet – Laadunhallintajärjestelmät
– Sääntelyyn liittyvät vaatimukset. Standardiviittaukset
jatkuvat. | EN ISO 14971: Lääkinnälliset laitteet – Riskienhallinnan
soveltaminen lääkinnällisiin laitteisiin. | IEC/EN 60601-1:
Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1: Perusturvallisuutta ja
olennaista suorituskykyä koskevat yleiset vaatimukset. | EN
1060-3: Ei-invasiiviset verenpainemittarit, Osa 3: Sähkömekaanisia
verenpaineen mittausjärjestelmiä koskevat lisävaatimukset. | EN
1060-4: Ei-invasiiviset verenpainemittarit. Testausmenettelyt, joilla
määritetään automaattisten ei-invasiivisten verenpainemittarien
järjestelmän kokonaistarkkuus. | IEC/EN 60601-1-11:
Perusturvallisuutta ja olennaista suorituskykyä koskevat yleiset
vaatimukset – oheisstandardi: Kotisairaanhoidossa käytettäviä
lääkinnällisiä sähkölaitteita ja -järjestelmiä koskevat vaatimukset.
| IEC 80601-2-30: Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-30:
Automaattisten ei-invasiivisten verenpainemittarien turvallisuutta
ja olennaista suorituskykyä koskevat erityisvaatimukset. | EN
300 328: Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiotaajuudet
(ERM); laajakaistasiirtojärjestelmät; tiedonsiirtolaitteet,
jotka toimivat 2,4 GHz: n ISM-taajuusalueella ja käyttävät
laajakaistamodulaatiotekniikoita; yhdenmukaistetut standardit,
jotka kattavat direktiivin (2014/53/EU) 3 artiklan 2 kohdan
olennaiset vaatimukset. | EN 301 489-1: Sähkömagneettinen
yhteensopivuus ja radiotaajuudet (ERM); radiolaitteiden ja
-palvelujen sähkömagneettisen yhteensopivuuden (EMC)
standardi; Osa 1: Yleiset tekniset vaatimukset. | EN 301 489-17:
Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiotaajuudet (ERM);
radiolaitteiden ja -palvelujen sähkömagneettisen yhteensopivuuden
(EMC) standardi; Osa 1: Yleiset tekniset vaatimukset | IEC/EN60601-
1-2: Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet: Osa 1–2: Yleiset turvallisuutta ja
olennaista suorituskykyä koskevat vaatimukset – sähkömagneettinen
yhteensopivuus | EN 55011: Teollisuus-, tiede- ja lääkinnälliset
laitteet - Radiotaajuushäiriöiden ominaisuudet - Mittausrajat ja
-menetelmät. | FCC osa B 15B: Sähkömagneettinen yhteensopivuus.
| FCC-säännön kohta: 15.247 Luokka: DSS (Bluetooth) FCC
-säännön osa: 15.247 Luokka: DTS (BT4.0). | EN ISO 10993-1:
Lääkinnällisten laitteiden biologinen arviointi -- Osa 1: Arviointi ja
testaus riskinhallintaprosessissa. | EN ISO 10993-5: Lääkinnällisten
laitteiden biologinen arviointi -- Osa 5: In vitro -sytotoksisuustestit
| EN ISO 10993-10: Lääkinnällisten laitteiden biologinen arviointi.
Ärsytys- ja ihoherkistystestit | IEC/EN 60601-1-6: Sähkökäyttöiset
lääkintälaitteet - Osa 1-6: Perusturvallisuutta ja olennaista
suorituskykyä koskevat yleiset vaatimukset – oheisstandardi:
Käytettävyys | ANSI/AAMI/ ISO 81060-2 Ei-invasiiviset
verenpainemittarit Osa 2: Automaattisen mittaustyypin kliininen
vahvistus | EN ISO 15223-1: Lääkinnälliset laitteet – Symbolit, joita
käytetään lääkinnällisten laitteiden merkintöjen, merkintöjen ja
toimitettavien tietojen kanssa - Osa 1: Yleiset vaatimukset