1. Manuals
  2. Brands
  3. Terumo Manuals
  4. Medical Equipment
  5. Vascutek ePTFE
  6. Instructions for use manual

Terumo Vascutek ePTFE Instructions For Use Manual

Gelatin sealed eptfe vascular prostheses
Hide thumbs Also See for Vascutek ePTFE:
Table of Contents

Advertisement

Quick Links

Download this manual
Gelatin Sealed ePTFE
Vascular Prostheses
Instructions for Use
0086

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the Vascutek ePTFE and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Related Manuals for Terumo Vascutek ePTFE

Summary of Contents for Terumo Vascutek ePTFE

  • Page 1 Gelatin Sealed ePTFE Vascular Prostheses Instructions for Use 0086...

  • Page 3: Table Of Contents

    English Instructions For Use ......4 Français Instructions D’Utilisation ....9 Deutsch Gebrauchsanweisung ..... 14 Nederlands Gebruiksaanwijzing ......19 Italiano Instruzioni Per L’Uso ....... 24 Español Instrucciones De Emploi ....29 Português Instruções De Utilização ....34 Svensk Bruksanvisning ........ 39 取扱説明書...

  • Page 4: Instructions For Use

    English Instructions for Use Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician. Description Vascutek Ltd gelatin sealed ePTFE grafts are manufactured in both supported and unsupported ePTFE (expanded polytetrafluoroethylene) and sealed with absorbable gelatin on the external surface only.
  • Page 5 Graft Characteristic Configuration Typical Applications Supported Unsupported Arteriovenous conduit for blood access. Stepped Step Taper ----------------- High Strength taper and short taper configurations minimise the risk of steal syndrome and high cardiac output Arteriovenous conduit for blood access. Stepped Step Taper - Central High Strength &...
  • Page 6 To remove the external spiral support from end 9. Store in a clean, dry area not less than 0°C and fully reinforced Vascutek ePTFE grafts, (32°F) and not more than 35°C (95°F). gently lift the end of the support with gloved 10.
  • Page 7 to use. Immediate use may increase the risk of haematoma formation. • The blood access needle should be inserted at an angle of 45° (bevel upward) until the graft has been penetrated. Care must be taken not to puncture the opposite side of the graft. •...
  • Page 8 Packaging Trays are enclosed in a foil pouch that serves as a vapour barrier and preserves optimal prosthesis characteristics. A sachet containing a dessicant is included to further aid this purpose. Note: The foil pouch and outer tray are not sterile.

  • Page 9: Instructions D'utilisation

    Français Instructions D’Utilisation Attention: La législation fédérales (Étas-Unis) restreint ce procédé à la vente, à la distribution et l’emploi par ou sur les ordres d’un médecin. Description Cette gamme de prosthéses Vascutek Ltd est fabriquée à partir de ePTFE (polytétrafluoroéthylène expansé), avec ou sans support: certaines prothéses sont en effet fournis avec armature en polypropylène spiralée garantissant sa résistance á...
  • Page 10 Caractéristique de la Prothèse Configuration Applications Type Armée Non Armée Conduits artérioveineux pour abords vasculaires. Les Solidité configurations «fuselée courte» et «à épaulement» Fuselée Courte ------------- Élevée minimisent le risque de syndrome d’hémo-détournement et de débit cardiaque élevé Conduits artérioveineux pour abords vasculaires. Les Solidité...
  • Page 11 Figure 1 Procédure Standard de Trempage - Pour Toutes Les Prothèses ePTFE Enduites de Gélatine Durant l’ensemble de cette procédure, il convient de respecter les pratiques classiquement appliquées en salle d’opération afin que la stérilité de la prothèse ou de tout autre élément mis en jeu dans l’intervention demeure totale. Etape 3 Etape 1 Etape 2...
  • Page 12 hôte; saignement excessif au niveau de l’orifice de suture; formation de pseudoanévrisme due à des perforations trop nombreuses, localisées ou trop grosses; ou hématome au niveau de la prothèse. Technique Operatoire Pour la pose d’une prothèse Vascutek Ltd, sélectionnez un tunnellisateur à pointe bille de taille adéquate, pour assurer une pose parfaite.
  • Page 13 NOTE : La procédure de fixation d’un antibiotique tel que la rifampicine n’a pas reçu l’approbation des autorités de Santé du Canada. Figure 3 Liaison Avec Rifampicine (Procedure Optionnelle) Tous les greffons ePTFE Vascutek Ltd scellés à la gélatine peuvent être liés avec l’antibiotique Rifampicin en respectant la simple procédure en 5 étapes suivante: Etape 3 Aspirer les 10ml de la...

  • Page 14: Gebrauchsanweisung

    Deutsch Gebrauchsanweisung Warnhinweis: Nach amerikanischem Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder in dessen Auftrag verkauft, vertrieben und verwendet werden. Beschreibung Vascutek Ltd ePTFE-Prothesen mit Gelatine-Beschichtung bestehen aus verstärktem und unverstärktem ePTFE (expandiertes Polytetrafluorethylen) und sind nur auf der Außenfläche mit absorbierbarer Gelatine versiegelt.
  • Page 15 Prothesenmerkmale Konfiguration Typische Anwendungen Verstärkt Unverstärkt Kurz Konisch Arteriovenöser Shunt für Blutzugang. Gestufte konische und Hohe Festigkeit & - Zentrale ------------ kurze konische Konfigurationen minimieren das Risiko des Kompressionsfest Verstärkung Steal –Syndroms und eines hohen Herminutenvolumen Arteriovenöser Shunt für Blutzugang. Gestufte konische und Gestuft Konisch ------------ Hohe Festigkeit...
  • Page 16 cherweise nach Ablauf des Verfalldatums die die Prothese eher wie unversiegeltes ePTFE Spezifikationen aufgrund einer hydrolytischen verhalten. In solchen Fällen, wo Nahtlöcher Wirkung nicht mehr erfüllen. im abgezogenen Bereich angebracht werden, 3. NICHT ERNEUT STERILISIEREN. NUR sollte das Standardprotokoll für Implantationen ZUR EINMALIGEN VERWENDUNG.
  • Page 17 eingetaucht werden und dürfen nach dem kann Produkt beschädigt werden Einweichen nicht austrocknen. Empfohlene (Abbildung 2b). Auch bei Verwendung von Methode siehe Abbildung 1. Skalpellen oder scharfen Instrumenten zur Bei Prothesen, welche bereits in Rifampicin Entfernung der Verstärkung kann die Prothese gespült wurden, ist dieses nicht erforderlich.
  • Page 18 Hinweis: Die Rifampicinanbindungsprozedur ist nicht von der Canadischen Gesundheitsbehörde zugelassen. Abbildung 3 Rifampicin - Anbindung (Optionales Verfahren) Alle Vascutek Ltd ePTFE- Prothesen mit Gelatin- Siegel können mit dem Antibiotikum Rifampicin unter Verwendung des einfachen 5-Schritte- Verfahrens, wie beschrieben, gebunden werden: Stufe 3 Stufe 1 Stufe 2...

  • Page 19: Gebruiksaanwijzing

    Nederlands Gebruiksaanwijzing Let op: Volgens wetten van de Vereningde Staten dient dit product uitsluitend in opdracht van een arts te worden verkocht, verspreid en gebruikt. Beschrijving Vascutek Ltd ePTFE protheses met gelatine coating zijn vervaardigd uit ePTFE (geëxpandeerd polytetrafluorethyleen), zowel met als zonder versterking en zijn, alleen aan de buitenkant, van een absorbeerbare gelatine coating voorzien.
  • Page 20 Eigenschap implantaat Configuratie Typisch gebruik Zonder Met versterking versterking Kort Taps Hoge sterkte en bestand Arterioveneuze bypasses. Getrapte taps toelopende en Toelopend- tegen compressive van ------------- kort taps toelopende configuraties minimaliseren het risico Centrale buiten af op steal syndrome en hoge hartminuutvolumes. versterking Arterioveneuze bypasses.
  • Page 21 Afbeelding 1 Standard procedure voor het weken van de prothese - Voor alle ePTFE protheses met gelatine afdichtmiddel Tijdens de gehele procedure dienen standaard operatiekamerwerkwijzen te worden toegepast om te garanderen dat de steriliteit van de prothese, en/of andere gebruikte items, wordt gehandhaafd. Stap 3 Stap 2 Na maximaal 1–5...
  • Page 22 Operatietechniek Bij het implanteren van een Vascutek Ltd pro- these, dient u een tunnelaar met kogelvormige punt van het juiste formaat te nemen, zodat de prothese goed past. Deze procedure maakt het makkelijker om de prothese door de tunnelaar te voeren en zorgt voor de beste handling.
  • Page 23 Opm. De Rifampicine bindingsprocedure is niet goedgekeurd door Health Canada. Afbeelding 3 Rifampicine Hechting (optionele procedure) Alle Vascutek Ltd ePTFE protheses met gelatine afdichtmiddel zijn geschikt voor hechting met het antibioticum Rifampicine. Daarbij dient de volgende eenvoudige procedure gevolgd te worden: Stap 1 Stap 2 Stap 3...

  • Page 24: Instruzioni Per L'uso

    Italiano Instruzioni Per L’Uso Attenzione- Le leggi federali statunitensi limitano la vendita, distribuzione ed impiego di questo dispositivo ai soli medici o previa autorizzazione degli stessi. Descrizione Le protesi in ePTFE, impregnate di gelatina della Vascutek Ltd, sono realizzate in politetrafluoroetilene espanso, con e senza rinforzo e impregnate, sulla sola superficie esterna, con gelatina assorbibile.
  • Page 25 Caratteristiche Della Protesi Configurazione Applicazioni Tipiche Senza Con Supporto Supporto Condotti arterovenosi per l’accesso vascolare. Le Elevata Conica Corta ------------ configurazioni coniche a scalino e coniche corte minimizzano Robustezza il rischio di sindrome da furto e di elevata gittata cardiaca Elevata Robustezza Condotti arterovenosi per l’accesso vascolare.
  • Page 26 Figura 1 Procedura Standard Per Bagnare Le Prostesi - Per Tutte Le Protesi In ePTFE Impregnate Di Gelatina. Eseguire questa procedura attenendosi al protocollo standard di sala operatoria, per essere certi che la sterilità della protesi e di ogni altro componente non venga compromessa. Fase 3 Fase 2 Dopo 1-5 minuti al...
  • Page 27 seccare dopo l’immersione. Vedere la Figure 1 danneggiare il prodotto (Figura 2b). L’impiego per la procedura raccomandata. di bisturi o di strumenti affilati per rimuovere Questa procedure non è richiesta per protesi il supporto potrebbe altresì danneggiare la impregnate con Rifampicina. Se una protesi protesi.
  • Page 28 NOTA: la procedura per l’impregnazione con rifampicina non è stata approvata dal sistema sanitario canadese Figura 3 Impiego Con Rifampicin (Procedura Facoltativa) Tutti le protesi in ePTFE impregnate di gelatina della Vascutek Ltd possono essere legate all’antibiotico Rifampicin seguendo la semplice procedura in 5 fasi sottoindicata: Fase 2 Fase 3...

  • Page 29: Instrucciones De Emploi

    Español Instrucciones De Emploi Aviso- De acuerdo con las leyes federales (EE.UU.), este dispositivo debe ser vendido, distribuido por un facultativo o utilizado bajo su prescripción. Descripción Los injertos de ePTFE sellados con gelatina Vascutek Ltd se fabrican con ePTFE (politetrafluoruro de etileno expandido) reforzado y sin refuerzo, sellado con gelatina absorbible en la superficie exterior solamente.
  • Page 30 Característica Da Injerto Configuración Aplicaciones Tipicas Con Refuerzo Sin Refuerzo Conductos arteriovenosos para irrigación sangínea. Las Disminución Alta configuraciones de disminución progresiva por pasos y -------------- Progresiva Corta Resistencia disminución progresiva corta minimizan el riesgo del sindrome del robo de la subclavia y de un alto ritmo cardiaco Conductos arteriovenosos para irrigación sangínea.
  • Page 31 Figura 1 Procedimiento estándar de impregnación del injerto - Para todod los injertos de ePTFE sellados con gelatina. Durante este procedimiento, se seguirá la práctica habitual de quirófano para garantizar que no se compromete la esterilidad del injerto y de cualquier otro elemento implicado. Paso 3 Paso 2 Paso 1...
  • Page 32 Tèchnica Operatoria Para retirar el soporte externo en espiral de Al implantar una prótesis Vascutek Ltd, los injertos Vascutek ePTFE reforzados en seleccione un tunelizador con punta oblonga, de los extremos y totalmente reforzados, levante tamaño adecuado para garantizar que el injerto con cuidado el extremo del soporte con sus tenga un buen ajuste.
  • Page 33 Nota: El procedimiento de absorción de rifampicina no esta aprobado por el departamento de Salud de Canadá. Figura 3 Unión con rifampicina (Procedimiento opcional) Todos los injertos de ePTFE, sellados con gelatina, Vascutek Ltd pueden impregnarse con el antibiótico Rifampicina, utilizando el sencillo procedimiento de 5 pasos que se describe a continuación: Paso 2 Paso 3...

  • Page 34: Instruções De Utilização

    Português Instruções De Utilização Atenção: - A lei Feral dos EUA limita a venda, distribuição deste dispositivo aos médicos ou por ordem dos mesmos. Descriçao Os enxertos de ePTFE vedados com gelatina da Vascutek Ltd são fabricados a partir de ePTFE (politetrafluoroetileno expandido) suportado e não suportado, vedado com gelatina absorvível apenas na superfície externa.
  • Page 35 Característica Do Enxerto Configuração Aplicações Tipicas Com Suporte Sem Suporte Afunilado e Canal arteriovenoso para acesso ao sangue. As configurações Alta Resistência e Curto- Suporte -------------- de afunilamento graduado e de afunilamento curto minimizam Resistente à Compressão Central o risco da sindroma de desvio e de elevado débito cardiaco Canal arteriovenoso para acesso ao sangue.
  • Page 36 Figura 1 Procedimento padrão de imersão de enxertos - paratodos os enxertos de ePTFE vedados com gelatina. Ao longo de todo este procedimento devem seguir-se as práticas habituais do bloco operatório para garantir que a esterilidade do enxerto e de qualquer outro elemento utilizado não é comprometida Fase 3 Fase 2 Após 1-5 minutos no...
  • Page 37 Figura 3. reforço NÃO foi concebido para ser removido. Trombectomia Acesso Vascular Caso ocorra uma oclusão pós-operativa, a • Quando implantar uma prótese sem suporte, descoagulação pode ser executada efectuando deve preocupar-se em garantir a criação de um uma incisão longitudinal com suturas de fixação túnel subcutâneo de tamanho idêntico ao do para procedimentos de trombectomia.
  • Page 38 NOTA: O processo de adição de rifampicina não foi aprovado pela “Health Canada”. Figura 3 Ligação da rifampicina (Procedimento opcional) Todos os enxertos de ePTFE vedados com gelatina da Vascutek Ltd podem ser ligados ao antibiótico Rifampicina utilizando o simples procedimento de 5 fases descritp a seguir: Fase 2 Fase 3 Fase 1...

  • Page 39: Bruksanvisning

    Svensk Bruksanvisning Varning- I enlighet med Amerikansk lagstiftning får denna artikel endast säljas, distribueras och användas av eller på läkares inrådan. Beskrivning Vascutek Ltd gelatinförslutna ePTFE-grafter tillverkas av både förstärkt och ePTFE (expanderad Polytetrafluoroetylen) försluten med absorberbart gelatin på den externa ytan enbart. Gelatinet är samma som används på...
  • Page 40 Konfiguration Graft-Egenskaper Typist Tillämpning Förstärkt Oförstärkt Arteriovenösa ledningar för blodtransport. Konfigurationer Stegvis, Konisk – Kraftig & -------------- för stegvis avsmalning och kort avsmalning minimerar Central Förstärkning Kompressionsresistant risken för “steal syndrome” och hög hjärtansträngning Rekommendationer ksbedömning av katetern eller överfyllnad av ballongen kan resultera i sprickor på...
  • Page 41 Figur 1 Standard graft blötläggningsprocedur - Gäller alla gelatinförslutna ePTFE - Grafter Vanliga rutiner för operationssalar skall följas under proceduren så att det tillförsäkras att steriliteten hos transplantatet och eventuella andra material inte äventyras. Steg 3 Steg 2 Steg 1 Transplantatet kan Lägg till Fyll sprutan...
  • Page 42 För att avlägsna yttre spiralstöd från änd- uppkomst av pseudoaneurysm. Används en och fullständigt förstärkta Vascutek ePTFE- förstärkt graft kannulera inte i närheten eller transplantat, lyft försiktigt upp stödets ände inom den förstärkta delen, det har dock visat med handsbeklädda händer eller atraumatiska...
  • Page 43 Paketering Brickor är inneslutna I en foliepåse som fungerar som avdunstningsskydd och bibehåller optimala protesegenskaper. påse innehållande fuktuppsamlingsmedel ingår också för att främja detta syfte. Notera: Foliepåsen och den yttre brickan är inte sterila. Bara den innersta brickan får tillträda det sterila området.

  • Page 44: 取扱説明書

    日本語 取扱説明書 注意事項：連邦法（米国）により、医師以外の人による本品 の販売/配布/使用は禁止されています。 説明 バスクテック株式会ゼラチンシールドePTFEは、外部サポート付きおよび外部サポート無しの2種 類のePTFE (expanded polytetrafluoroethylene)で製造されています。吸収性ゼラチンは外側表 面のみに使用されています。人工血管のよじれを防ぎ、血流をスムーズにするために外部サポー トが付いています。吻合を行いやすくするため、外部サポートがあるものでは、屈折抵抗を提供 します。中央部らせん状サポートは取り外すことは出来ません。包装されたグラフﾄにはePTFEの 外層部がありますが、取り外しをするようにはデザインされていません。本人工血管は滅菌状態 で出荷され、滅菌有効期限の間は滅菌状態が保たれています（ただし開封されたもの、包装が破 損したものは除く）。 ゼラチンの産地 バスクテック株式会社では、オーストラリア国内で生まれ育った牛を原料として製造されたゼラ チンのみを使用しています。オーストラリアは、海綿状脳障害（BSE）やスクラピーなど感染性 海綿状脳症（TSE）感染動物のいない数少ない国の1つで、EU科学運営委員会が実施した地理的 BSEリスク（GBR）の調査によると、BSEのリスクが最も少ない国としてレベル1の評価を与えられ ました（オーストラリア産の家畜が（臨床的または前臨床的に）BSE因子に感染している可能性 は極めて低いことを示します）。 適応 バスクテック社のゼラチンシール ePTFE グラフトは、全身的な血管修復（医療機器指令 93/42/ EEC 1.7 の付録 IX の規定に従い、中心循環系は除く）に用います。ただしブラロック・タウシ ング術を例外とします。使用例を下表に挙げました。またカナダにおける当グラフトの適用は、 閉塞および病変動脈のブラッドアクセスやバイパス、または再建のための皮下の動静脈導管形成 となっています。 ゲラフトの特徴 構成 典型的な応用例 サポート付き サポート無し ストレート...
  • Page 45 ゲラフトの特徴 構成 典型的な応用例 サポート付き サポート無し ステップテイパー中央 大変強く圧縮しにくい ブラッドアクセスの為の動静脈管短テイパーとス ------------- サポート付き テップテイパーの構成は,動脈盗流症候群や高心 拍出量のリスクを, 最小限度に少なくします 禁忌 人工血管もしくはバルーンのいずれかが破裂 必要な手術手技を習得した血管外科医のみ する恐れがあります。 が本品を用いた人工血管置換術を行ってくだ グラフトを適当な長さにカットして、吻 さい。 合にストレスがかからないようにしてくださ 2. 手足を動かした際に吻合部が破ける恐れが い。埋め込みに使用するグラフトの長さを決 ありますので、シンウォールタイプの人工血 定するときは、患者の肥満度や極端な姿勢を 管はアキシロフェモラールならびにアキシロ 考慮・想定し、余分なストレスを防ぎます。 バイフェモラールのバイパス術、再建術には これらを考慮しないと、吻合の破断や、過剰 使用しないで下さい。 出血、四肢の機能喪失や切断、また最悪の場 患者の体の運動により、血管の全体的な、 合は死亡原因となります。 あるいは部分的な閉塞が生じる可能性がある (d) トンネルに通す前に、人工血管を血液で満 箇所は、外部サポートの付いていないグラフ たさないで下さい。圧力を加えると、人工血 トは絶対に使用しないで下さい。 管の壁を血液成分が通り、セローマの形成を...
  • Page 46 図 1 標準的な人工血管浸水法-全てのゼラチンシールドePTFE人工血管に適用 この処理を行うと人工血管をトンネラーに通しやすくなり、ハンドリングの特性を最大限に生かすことが出来ます。 第二段階 第三段階 人工血管を損傷しない グラフトは１分～最 第一段階 ように細心の注意を払 大5分後に取り出す 注射器の中に いながら、人工血管の ことができます - 生理食塩水 入ったトレイの中に生 グラフトを植え込む (滅菌済)を 理食塩水を入れてくだ 前に余分な液体を取 200ml入れて さい。人工血管全体が り除いてもかまいま ください。 生理食塩水に浸るよう せん。グラフトは浸 にトレイを軽く揺すっ した後、乾燥させな て下さい。 いでください。 ンドリングの特性を最大限に生かすことが出 管については補強部分にも穿刺できることが 来ます。 グラフトを5分以上生理食塩水に浸 実証されています 。 したり、また浸した後乾燥させないでくださ 人工血管を縫合する際に反対側に穴を開け い。 推奨される手順については図１を参照し ないように細心の注意を払って下さい。...
  • Page 47 ン溶液を注入してください。こ すことができます。余剰の の際に、人工血管を損傷しない 水溶液はグラフトをインプ ように注意してください。また ラントする前に流しても構 人工血管が完全に溶液に浸るよ いません。. うにトレイを軽く揺すってく ださい。 これら作業を行う間、グラフト及びその他使用する器具類の無菌性が損なわれないよう標準の手術室手順をお守りください。 するために水平マットレス縫合を行うことが 入れて下さい。人工血管の反対側に針を刺さ 必要となる場合もあります。 ないように細心の注意を払って下さい。 • 人工血管の同じ部分にカニーュレーションし らせん状のサポート ないで下さい。カニーュレーション位置をロ 端部および完全強化されたVascutek ePTFEグラ ーテーションすることで人工血管や人工血管 フトから外部スパイラルサポートを取り外す 周囲への損傷、血腫形成、仮性動脈瘤形成等 には、手袋をはめた手または無外傷性器具で のリスクを下げることができます。外部補強 サポートの端をそっと持ち上げます。人工血 付人工血管を使用する場合は補強部分やその 管に対して直角の方向へそっとサポートを外 付近にカニーュレーションしないで下さい。 して下さい （図2a）。外部サポートを強く、 但し、補強一体型e-PTFE（Unity）については 及び／あるいは、人工血管の軸に対して平行 補強部分にもカニーュレーションできること に引っ張ると、人工血管を損傷する恐れがあ が実証されています 。 ります（図2b）。またサポートを外す際に手 •...
  • Page 48 返品して下さい。 包装 本品は人工血管の特長を保持するために、乾 燥剤シリカゲル入りの耐水性アルミパックで 包装されています。 注：耐水性のアルミパックと二重トレイの外 側は滅菌されていません。内部トレイ以外は 滅菌領域に置かないで下さい。 付加ラベル 添付の付加ラベルは患者記録に用いて、本デ バイスのトラッキングに使用してください。 追加情報 ePTFE製品を260°C (500 °F) 以上に加熱しな いでください。PTFEは高温で分解し、有害成 分を発生します。 References 1. Gelatin hydrolysis data on file at Vascutek Ltd. 2. Cavallaro A, Sciacca V, Cisternino S, Di Marzo L, Mingoli A, Abrize C, Galo P, Pollock JG, Maini R.

  • Page 49: Brugsvejledning

    Dansk Brugsvejledning Advarsel:- Amerikansk lovgivning begrænser salg, distribuering og brug af eller efter ordre af en læge. Beskrivelse Vascutek Ltd ePTFE grafter forseglet med både forstærket og ikke forstærket ePTFE (ekspanderet polytetrafluoroethylen) og forseglet alene på ydersiden med absorbérbart gelatin. Gelatinen er den samme som den, der bruges til Vascutek Ltd forseglede polyestergrafter og har vist sig at hydrolysere indenfor ca.
  • Page 50 Graft Karakteristika Konfiguration Typiske Anvendelser Ikke Forstærkede Forstærkede Arteriovenøse tunneler for blodadgang. Trindelt konusformede Trin Konusformet -------------- Kraftig Styrke og korte konusformede konfiguration minimerer risikoen for steal syndrom og stor minutvolumen Arteriovenøse tunneler for blodadgang. Trindelt konusformede Trin Konusformet – Kraftig Styrke &...
  • Page 51 Figur 1 Standardprocedure for graftvædning- Gælder for alle ePTFE grafter forseglede med gelatin Standardpraksis for operationsstuer skal følges under hele indgrebet for at sikre,at steriliteten af graften og et hvilket som helst andet involveret emne ikke kompromitteres. Trin 3 Trin 2 Trin 1 Graften kan fjernes Tilsæt...
  • Page 52 Note: Den rifampicin bindende procedure er ikke godkendt af de Canadiske sundhedsmyndigheder. Figur 3 Rifampicin-Påvirkning Af Gelatineforseglede Proteser Standardpraksis for operationsstuer skal følges under hele indgrebet for at sikre,at steriliteten af graften og et hvilket som helst andet involveret emne ikke kompromitteres. Trin 1 Trin 2 Trin 3...
  • Page 53 Sterilisering Vascutek Ltd ePTFE grafter forseglet med gelatin er steriliseret i ethylenoxid, leveret sterile og må ikke resteriliseres. Tyvek® forseglingen på både mellem- og inderbakker skal være intakte. Evt. beskadigelse af bakkerne gør proteserne usterile. I tilfælde af beskadigelse af den primære indpakning må...

  • Page 54: Brukerveiledning

    Norsk Brukerveiledning Forsiktig: - Føderal (USA) lov begrenser denne anordningen til salg, distribusjon og bruk av eller etter ordre fra lege. Beskrivelse Vascutek Ltd gelatinforseglede ePTFE-graft er tilvirket av ePTFE (utvidet polytetrafluoroetylen) både med og uten støtte, og forseglet med resorberbar gelatin kun på den ytre overflaten. Gelatinet er det samme som det som brukes på...
  • Page 55 Graft- karakteristikker Konfigurasjon Typiske Bruksområder Med Støtte Uten Støtte Arteriovenøs kanal til blodtilgang. Konfigurasjoner med Trappeformet -------------- Svært Sterk trappeformet overgangsstykke og kort overgangsstykke Overgangsstykke minimerer risikoen for stjelesyndrom og høyt minuttvolum Trappeformet Svært Sterk og Arteriovenøs kanal til blodtilgang. Konfigurasjoner med Overgangsstykke –...
  • Page 56 Figur 1 Standard prosedyre for bløtlegging av graftet - For alle gelatinforseglede ePTFE-graf Standard operasjonsrompraksis må følges gjennom hele prosedyren for å sikre steriliteten til Graftet samt andre gjenstander som inngår. Trinn 3 Trinn 2 Trinn 1 Etter maksimalt 1-5 Ha salinoppløsningen Fyll sprøyten minutter kan graftet...
  • Page 57 For å fjerne ekstern spiralstøtte fra ende- og forsterkede delen. Det har imidlertid blitt fullstendig forsterkede Vascutek ePTFE-grafter, demonstrert at dette ikke er overførbart til løft enden på støtten varsomt for hånd med ePTFE (Unity) forsterkede graft hansker, eller bruk atraumatiske instrumenter.
  • Page 58 protesen er usteril. I tilfelle skade på den ytre emballasjen, må produktet ikke brukes og må omgående returneres til leverandøren. Emballasje Brettene er pakket i en foliepose som tjener som diffusjonssperre og bevarer optimale protesekarakteristikker. pose tørremiddel (dessicant) inkludert ytterligere å bidra til dette formålet. Merk: Folieposen og det ytre brettet er ikke sterile.

  • Page 59: Ïäçãiåò ×Ñçóçò

    Προειδοποίηση: - Ομοσπονδιακός νόμος των ΗΠΑ επιτρέπει την πώληση, διανομή και χρήση αυτού του προϊόντος μόνο από ιατρό ή κατ’ εντολή ιατρού. ÐÅÑÉÃÑÁÖÇ Ôá ìïó÷åýìáôá áðü ePTFE ìå óôåãáíÞ åðéêÜëõøç æåëáôßíçò ôçò Vascutek Ltd êáôáóêåõÜæïíôáé áðü õðïóôçñéæüìåíï êáé ìç õðïóôçñéæüìåíï ePTFE (äéåóôáëìÝíï ðïëõôåôñáöèïñáéèõëÝíéï) óôåãáíïðïéçìÝíï...
  • Page 60 Χαρακτηριστικό Μοσχεύματος Διάταξη Τυπικές Εφαρμογές Στηριζόμενο Αστήρικτο Αρτηριοφλεβική γραμμή για αιματική προσπέλαση. Οι διατάξεις Ισχυρής Short Taper -------------- Stepped taper και short taper ελαχιστοποιούν τον κίνδυνο Τάσης συνδρόμου υποκλοπής και υψηλής καρδιακής παροχής Ισχυρής Τάσης & Αρτηριοφλεβική γραμμή για αιματική προσπέλαση. Οι διατάξεις Short Taper –...
  • Page 61 Åéêüíá 1 ÂáóéêÞ Äéáäéêáóßá Åìðïôéóìïý ôïõ Ìïó÷åýìáôïò- Ãéá üëá ôá ìïó÷åýìáôá ePTFE ìå óôåãáíÞ åðéêÜëõøç æåëáôßíçò. Èá ðñÝðåé íá áêïëïõèåßôå ðñüôõðç ðñáêôéêÞ ÷åéñïõñãåßïõ êáè´ üëç ôç äéáäéêáóßá ãéá íá äéáóöáëéóôåß ç óôåéñüôçôá ôïõ ìïó÷åýìáôïò êáé ïðïéùíäÞðïôå Üëëùí áíôéêåéìÝíùí ÷ñçóéìïðïéïýíôáé. ÓôÜäéï 3 ÓôÜäéï...
  • Page 62 Για να αφαιρέσετε το εξωτερικό σπιράλ υποστήριγμα Åéêüíá 2a από τελικά και πλήρως ενισχυμένα μοσχεύματα Vascutek ePTFE, σηκώστε ελαφρά το άκρο του υποστηρίγματος με γάντια ή με όργανα που δεν προκαλούν τραυματισμό. Îåôõëßîôå ôç óôÞñéîç áðïöëïéþíïíôáò áñãÜ óå ïñèÞ ãùíßá ìå ôï...
  • Page 63 áðïìÜêñõíóç ôçò óôÞñéîçò ðáñÜëëçëá ðñïò ôïí ÓÕÓÊÅÕÁÓÉÁ Üîïíá ôïõ ìïó÷åýìáôïò ìðïñåß íá ðñïêáëÝóåé Ïé äßóêïé åóùêëåßïíôáé óå óÜêï áëïõìéíßïõ æçìéÜ óôï ðñïúüí (Åéêüíá 2â). Åðßóçò, æçìéÜ ðïõ ÷ñçóéìåýåé ùò åðÝíäõóç ãéá ôçí õãñáóßá ìðïñåß íá ðñïêëçèåß óôï ìüó÷åõìá áðü ôç êáé...

  • Page 64: Návod K Použití

    Česky Návod k použití Upozornění: Federální zákony USA omezují prodej, distribuci a použití tohoto zařízení pouze na lékaře nebo na jejich objednávku. Popis Nepropustné želatinové štěpy ePTFE společnosti Vascutek Ltd jsou vyráběné vyztužené i nevyztužené ePTFE (potažený polytetrafluoroetylén) a s vnějším povrchem utěsněným absorbovatelnou želatinou.
  • Page 65 Charakteristika štěpu Konfigurace Typické aplikace Vyztužené Nevyztužené Arteriovenózní spojka pro cévní přístup. Konfigurace s Odstupňované zúžení ---------------- Velmi pevné odstupňovaným zúžením a krátkým zúžením minimalizují riziko zkratového syndromu a vysokého srdečního výdeje Arteriovenózní spojka pro cévní přístup. Konfigurace s Odstupňované zúžení Velmi pevné...
  • Page 66 Obrázek 1 Standardní procedura namáčenÍ štěpu - Pro všechny želatinové nepropustné ePTFE štĕpy. Při této proceduře je třeba dodržovat standardní operační postupy, aby byla zajištěna sterilita štěpu a ostatních použitých předmětů. Krok 3 Krok 2 Krok 1 Po maximálně Přidejte do nádobky Naplňte stříkačku 1 - 5 minutách fyziologický...
  • Page 67 Poznámka: Procedura ošetření rifampicinem není shválena v Kanadě Obrázek 3 Napouštění rifampicinem (nepovinná procedura) Všechny želatinové nepropustné štěpy společnosti Vascutek Ltd mohou být napuštěny antibiotikem rifampicin za použití 5 jednoduchých kroků uvedených níže: Krok 1 Krok 2 Krok 3 Rozřeďte 600mg Natáhněte 10ml Naplňte stříkačku rifampicinu s...
  • Page 68 Balení Bloky jsou uzavřené ve fóliovém obalu, který slouží jako plynná bariéra a zachovává optimální vlastnosti protézy. Stejný účel plní i dovnitř vložený sáček s obsahem desikantu. Poznámka: Fóliový obal a vnější blok nejsou sterilní. Pouze nejvnitřnější blok může být částí...

  • Page 69: Használati Útmutató

    Magyar Használati útmutató Vigyázat! Az Amerikai Egyesült Államok törvényei korlátozzák ezen implantátum orvosi rendelvényre történő eladását, forgalmazását és használatát. Leírás A Vascutek Ltd. zselatinnal lezárt ePTFE graftjai megerősített, és nem megerősített ePTFE-ből (expandált politetrafluoetilén) készülnek és csak a külső felületüket vonták be felszívódó zselatinnal. Ugyanazt a zselatint használják, mint a Vascutek Ltd.
  • Page 70 A graft jellemzői Konfiguráció Tipikus alkalmazási területek Megerősített megerősített Vérnyerésre szolgáló arterio-venózus bevezetőcsövek. A Nagy Rövid, elvékonyodó ---------------- fokozatosan szűkülő és rövid, elvékonyodó formák csökkentik a szilárdságú steal-effektusnak és a perctérfogat növekedésének veszélyét Rövid, elvékonyodó Igen erős és Vérnyerésre szolgáló arterio-venózus bevezetőcsövek. A –...
  • Page 71 1.ábra Standard raft áztatási eljárás – Valamennyi zselatinnal lezárt ePTFE graftra vonatkozik A szokványos műtői eljárásokat kell követni az egész eljárás során annak érdekében, hogy a graft és minden egyéb műtői anyag sterilitása megmaradjon. 2. lépés 3. lépés 1. lépés Jutassa be a Legfeljebb 1-5 Töltse fel a...
  • Page 72 A spirális megerősítés Ahhoz, hogy a végükön és a teljes hosszukban külső spirál merevítővel ellátott Vascutek ePTFE graftokról a merevítést eltávolítsa, óvatosan emelje fel annak végét kesztyűs kézzel vagy atraumatikus eszközzel. Tekerje le lassan a merevítést a graftról úgy, hogy azt rá merőlegesen tartsa (2a ábra).
  • Page 73 felfelé) 45 fokos szögben szúrja be, amíg át Policlinico Sez Chir 1986; 93: 275-283. 3. Tekdogan, M. (1964) Modified Blalock shunt nem jut a graft falán. Ügyelni kell, hogy a graft átellenes oldalát át ne szúrja. operation in tetralogy of Fallot. Turk J Pediatrics •...

  • Page 74: Naudojimo Instrukcijos

    Lietuvių Kalba Naudojimo instrukcijos Dėmesio: Remiantis JAV federaliniu įstatymu, šią priemonę parduoti, platinti ir naudoti galima tiktai gydytojui arba gydytojo nurodymu. Apibūdinimas Vascutek Ltd želatina užsandarinti ePTFE transplantatai yra gaminami iš sutvirtinto ir iš nesutvirtinto ePTFE (išplėsto politetrafluoro etileno) ir tik ant išorinio paviršiaus užsandarinti absorbuojama želatina.
  • Page 75 Transplantato charakteristika Konfigūracija Tipiškas pritaikymas Sutvirtintas Nesutvirtintas Arteriniams veniniams kanalams kraujo priėjimui. Pakopinio Pakopinio smailėjimo ---------------- Labai stiprus smailėjimo ir trumpo smailėjimo konfigūracijos sumažina nuvogimo sindromo ir didelio širdies minutinio tūrio riziką Arteriniams veniniams kanalams kraujo priėjimui. Pakopinio Pakopinio smailėjimo Labai stiprus ir -------------------- smailėjimo ir trumpo smailėjimo konfigūracijos sumažina...
  • Page 76 1 Metodas Standardtinė transplantato mirkymo procedūra – visiems želatina užsandarintiems ePTFE transplantatams. Šios procedūros metu, siekiant užtikrinti transplantato ir kitų susijusių objektų sterilumą, būtina laikytis standartinių operacinės procedūrų. 2 Etapas 3 Etapas 1 Etapas Įleisti fiziologinį Praėjus ne ilgiau Pripildyti švirkštą tirpalą...
  • Page 77 čiužinio susiuvimo techniką. transplantato pusės. Spiralinė atrama • Netvirtinkite kaniulės toje pačioje vietoje. Norėdami nuimti išorinę spiralinę atramą nuo Transplantuoto audinio pažeidimo, hematomos galuose ir visu ilgiu sutvirtintų Vascutek ePTFE arba pseudoaneurizmos formavimosi transplantatų, švelniai pakelkite atramos išvengsite, jeigu...
  • Page 78 vietas. Naudojant įprastą transplantuoto audinio problems of arteriovenous grafts. Development fiksaciją nerekomenduojama tvirtinti kaniulės of a new tapered graft. Am J Surg. 1980 arti fiksuotos srities bei jos viduje, tačiau šio Aug;140(2):231-3. įspėjimo galėsite nepaisyti, jeigu naudosite 5. Kompanijos „Vascutek“ duomenys. persodintiems audiniams skirtus...

  • Page 79: Návod Na Použitie

    Slovensky Návod na použitie Upozornenie: Federálne zákony USA obmedzujú predaj, distribuci a používanie tohto zariadenia iba pre lekárov alebo na ich žiadosť. Popis Nepriepustné želatínové štepy ePTFE spoločnosti Vascutek Ltd sú vyrábané ako vystužené aj nevystužené ePTFE (potiahnutý polytetrafluoroetylén) a s vonkajším povrchom utesneným absorbovateľnou želatínou.
  • Page 80 Vlastnosti štepu Konfigurácia Typické aplikácie Vystužené Nevystužené Arteriovenózne spojky pre cievny prístup. Konfigurácia krokovité Krokovité zúženie ---------------- Veľmi silná zúženie a krátke zúženie minimalizujú riziko „steal“ fenoménu (fenoménu kradnutia) a vysokého srdcového výdaja Arteriovenózne spojky pre cievny prístup. Konfigurácia krokovité Krokovité...
  • Page 81 9. Skladujte na čistom suchom mieste pri teplote Špirálová výstuž od 0°C (32°F) do 35°C (95°F). Odstránenie vonkajšej špirálovej výstuže z 10. PROTÉZY SA MUSIA IMPLANTOVAŤ Vascutek ePTFE štepov, ktoré sú vystužené DO JEDNÉHO MESIACA OD VYBRATIA Z konci alebo úplne, urobíte...
  • Page 82 Cievny prístup • Pri implantácii nevystuženej protézy musí byť venovaná pozornosť, aby bol podkožný tunel vytvorený podobnej veľkosti ako štep, takže sa ľahko dosiahne dobrého prispôsobenia. • Najlepšie výsledky sa dosahujú, ak sa pred použitím ponechá štep 2 týždne na mieste. Bezprostredné...
  • Page 83 sterilné a nesmú byť resterilizované. Tyvek® zatavenie na stredného a vnútorného bloku musia byť neporušené. Akékoľvek poškodenie týchto blokov robí protézu nesterilnou. V prípade porušenia pôvodného obalu výrobok nemôže byť použitý a má byť bezprostredne vrátený dodávateľovi. Balenie Bloky sú uzatvorené vo fóliovom obale, ktorý slúži ako plynná...

  • Page 84: Instrukcja Dla Użytkownika

    Polska wersja Instrukcja dla użytkownika Uwaga: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż, dystrybucje i używanie tego produktu wyłącznie przez lub na zlecenie lekarza. Opis Zakres produkowanych przez firmę Vascutek Ltd protez naczyniowych z powlekanego żelatyną ePTFE obejmuje zbrojone i niezbrojone protezy z tworzywa ePTFE (rozciągliwy politetrafluoroetylen), powleczonych żelatyną...
  • Page 85 Charakterystyka protezy Rodzaj Typowe zastosowania Zbrojona Nie zbrojona Operacje odtwórcze układu naczyńiowego, głownie dla Prosta-Cienka ściana -------------- Cienka, miękka udowo- podkolanowych rekonstrukcji. Tętniczo-żylne przewody dla dostępów naczyniowych. Krótki Stożek- Kształty stopniowego stożka i krótkiego stożka ---------------- Wysoka wytrzymałość Stożkowe ePTFE minimalizują...
  • Page 86 Rysunek 1 Standartowa procedura zamaczania - Dla wszystkich protez ePTFE powlekanych żelatyną Przy wykonywaniu tej procedury należy zachować standardowe warunki jałowości, aby zapewnić jałowość protezy oraz innych elementów. Etap 3 Etap 1 Etap 2 Po 1–5 minut proteza Napełnić Nalać roztwór soli może być...
  • Page 87 UWAGA : Procedura wiązania rifampicyny nie została zatwierdzona przez Służbę Zdrowia w Kanadzie. Rysunek 3 Wiązanie Rifampicyny (Opcja Procedury) Wszystkie protezy ePTFE, powlekane żelatyną firmy Vascutek Ltd, mogą być wiązane z antybiotykiem Rifampicyną według poniższej procedury: Etap 2 Etap 1 Etap 3 600mg Rifampicyny Napełnić...
  • Page 88 atraumatycznego narzędzia, delikatnie unieść opakowaniapierwotnego, produktu nie może koniec wzmocnienia. Odwinąć wzmocnienie być użyty i powinien być zwrócony natychmiast poprzez powolne ściągnięcie go pod kątem do dostawcy. prostym w stosunku do protezy (Rysunek Opakowanie 2a). Gwałtowne odwinięcie i/lub usunięcie Tacki są zamknięte w osłonce foliowej, która wzmocnienia równolegle do osi protezy może stanowi barierę...

  • Page 89: 使用说明

    中文 使用说明 注意：美国联邦法律限制出售、分销本产品，并规定遵从医嘱使用。 产品介绍 Vascutek有限公司的明胶密封ePTFE人造血管由膨体聚四氟乙烯制成，分为支撑型和非支撑型，且 仅在外表面使用可吸收性明胶密封。这种明胶与Vascutek密封聚酯人造血管 上使用的明胶相同， 且已经证实会在大约14天 内水解。外部支架的使用可避免人造血管打结。而端支撑型和完全支撑 型人造血管可以拆卸，以便吻合。中央螺旋支架不可拆除。具有ePTFE外层的人造血管不可去除此 外层。所有人造血管都已消毒，并且能够在指定保质期内保持无菌，除非包装打开或损坏。 明胶的来源 Vascutek有限公司所使用的明胶是由原产且在澳大利亚专门饲养的动物制成。澳大利亚是全球已知 的为数极少的几个不存在传染性海绵状脑病 (TSE)（包括 BSE 和羊瘙痒病）感染动物的国家之一。 欧盟科学指导委员会 (EU Scientific Steering Committee) 已进行了区域性 BSE 风险评估，结果 发现澳大利亚具有最低的一级 BSE 风险指数。 适应症 Vascutek有限公司的明胶密封ePTFE人造血管可用于下表中所列举的人体血管修复（不包括《医疗 器材指令93/42/EEC》附录IX 1.7 所定义的中央循环系统)，但不可用于Blalock-Taussig分流术 。 在加拿大，Vascutek有限公司的ePTFE人造血管可用来创建疏通或分流血液的皮下动静脉导管，也 可用于重建堵塞或受损的血管。 人造血管特性 配置 典型应用 支架式 非支架式...
  • Page 90 禁忌症 裂，引起大量出血、机体功能丧失或截肢，严 ⒈ 只有精通这些医疗设备专门技术的血管外科 重时可能致死。 医生才能进行植入手术。 （d）通过皮下通道之前，人造血管不能充满血 ⒉ 为了避免剧烈运动时手术吻合部的破裂，建 液。施加压力可能导致血液渗过人造血管壁， 议不要使用薄壁人造血管进行腋-股或腋-双股 形成血肿。 旁路重建。 5. 不可切割或剖开人造血管进行外科修补。 ⒊ 不推荐将全程支撑型人工血管用作血液通 6. 根据产品的设计，不可去除带外层包裹的人 路。在患者因身体运动可导致全部或局部闭锁 造血管的 ePTFE 外层。 的部位，不可移植非支撑型人造血管。 注意事项 ⒋ 这些人造血管不能植入已显示对 ePTFE 或牛 ⒈ 切勿预凝。无须预凝。 源制品敏感的病人。 ⒉ 超过指定有效期后不可继续使用。产品超过 ⒌ 这些人造血管不能植入《医疗器材指令 保质期后，动物胶密封剂会由于水解而无法达 93/42/EEC》附录IX 1.7 中所定义的中央循环系 到设计规范。...
  • Page 91 最适合的位置起针。为了尽量减小缝合线处出 血，应与人造血管成90度角拉线。 9. 存放在阴凉、干净和干燥之处，温度应介于 0℃ 和35℃ 之间。 10. 人造血管必须在从锡袋中取出后的一个月内 移植。 使用人造血管可能产生的病发症包括但不 仅限于下述情形：冗余；感染；超过滤或人造 血管周围血清肿；血栓形成；栓塞综合症；闭 锁；血管狭窄；机械性损伤或缝合线撕脱、人 造血管和/或患者血管破裂；缝合孔过度出血； 图 2a 由于过度、局部或巨大的缝针刺孔形成假性动 脉瘤；人造血管周围血肿。 操作技巧 在安装Vascutek有限公司的人造血管时，应使 用大小合适的子弹头形隧道探条以确保人造血 管能够舒展的匹配隧道。 将人造血管浸泡在无菌盐溶液中，这将有助于 人造血管顺利通过隧道，并改善人造血管的处 理特性。人造血管浸泡在盐溶液中的时间不应 超过5分钟，并且在浸泡后不应让人造血管变 干。查看图 1 以了解推荐的操作方法。但经过 利福平溶液漂洗过的人造血管不需要。如果人 图 2b 造血管在移植前经利福平溶液漂洗，Vascutek 请勿使用此方法 有限公司建议遵照图3 所描述的方法操作。 螺旋支架 血栓术清除 要从端部或完全支起的Vascutek ePTFE人造血...
  • Page 92 血管轴平行时，可能会损坏产品 （图2b）。另 275-283. 外，使用手术刀或锋利工具拆除支架，也可能 3. Tekdogan, M. (1964) Modified Blalock 会损坏人造血管。 shunt operation in tetralogy of Fallot. 注：中央支架式人造血管的螺旋支撑大约为6厘 Turk J Pediatrics 6:3 129-35. 米，这不是可拆除的型号。 4. Rosental JJ et al. Prevention of high 血管通道 flow problems of arteriovenous grafts. •在移植非支架式人造血管时要务必小心，确保 Development of a new tapered graft. Am J 创建的皮下隧道与人造血管的尺寸相当，以便...

  • Page 93: Инструкции По Применению

    Русский Инструкции по применению Предостережение: В соответствии с федеральным законодательством США, продажа, распространение и использование данного изделия допускается исключительно врачами или по их указанию. Описание ePTFE-имплантаты компании Vascutek изготавливаются из ePTFE (пористого политетрафторэтилена) с поддержкой или без нее, и герметизированы на внешней поверхности...
  • Page 94 Тонкий; Прямой с тонкой мягкий ствол и Системное восстановление сосудов; главным образом ----------------- стенкой сопротивление бедренно-подколенная реконструкция. сжатию Тонкий; Прямой с тонкой Системное восстановление сосудов; главным образом ----------------- с мягким стенкой бедренно-подколенная реконструкция. стволом Артериовенозный канал для доступа крови. Высокая Конфигурации...
  • Page 95 таким образом, чтобы быть уверенным Инфицирование устройства может стать причиной травмы, заболевания или смерти в отсутствии нагрузки на анастомоз. При определении длины имплантируемого пациента, использующего устройство. 4. Применение зажимов может повредить протеза необходимо учитывать массу тела пациента, а также наиболее любые...
  • Page 96 Рис. 1 Стандартная процедура пропитывания протезов для всех герметизированных желатином ePTFE мплантатов В целях обеспечения стерильности протеза и остальных предметов, при проведении этой процедуры нужно руководствоваться правилами работы в операционной. Этап 1 Этап 3 Этап 2 Наберите в Добавьте Максимум шприц...
  • Page 97 поддержка НЕ предназначена для удаления. • Не проводите катетеризацию на расстоянии в пределах одного дюйма (около Сосудистый доступ 2,5 см) от проксимального или дистального • При имплантации протезов без поддержки анастомоза. необходимо проконтролировать • Для минимизации вероятности соответствие размера создаваемого инфицирования, строго...
  • Page 98 влагопоглотителем служит этой же цели. Примечание. Пакет из фольги и наружный поддон не стерильны. В стерильную область можно помещать только самый внутренний поддон. Дополнительные этикетки Дополнительные этикетки прилагаются для включения в медицинскую документацию пациента для удобства учета применения данного изделия. Дополнительная...

  • Page 99: Kullanım Talimatları

    Türkçe Kullanım Talimatları Dikkat: Federal yasalar (ABD) gereği bu cihaz yalnızca hekim tarafından veya hekim siparişi üzerine satılabilir, dağıtılabilir ve kullanılabilir. Açıklama Vascutek Ltd jelatin kaplı ePTFE greftleri, destekli ve desteksiz ePTFE (genişletilmiş politetrafloroetilen) ile üretilmiştir ve sadece harici yüzeyi, emilebilen jelatin ile kaplıdır. Jelatin, Vascutek Ltd kaplamalı...
  • Page 100 Kana erişim için subkutan arteriyovenöz kanal. Kısa Uçlu Merkezi Yüksek Dayanıklılık ve Kademeli sivri uç ve kısa sivri uç yapılandırmaları, ----------------- Destek Baskıya Dayanıklı sapma sendromu ve yüksek kardiyak debi riskini en aza indirir. Kana erişim için subkutan arteriyovenöz kanal. Yüksek Kademeli sivri uç...
  • Page 101 Şekil 1 Tüm Jelatin Kaplı ePTFE Greftler için Standart Greft Islatma Prosedürü Greftin steril olduğundan ve diğer tüm maddelerin dahil olduğundan emin olmak için bu prosedür esnasında standart ameliyathane uygulamalarına uyulmalıdır. Aşama 1 Aşama 2 Aşama 3 Şırıngayı 200 ml Grefte zarar En fazla 1-5 sıcak (37°C) steril...
  • Page 102 Bir destek grefti kullanıyorsanız, Spiral Destek destekli bölümün içine veya yakınına kanül Ucu ve tamamı güçlendirilmiş Vascutek ePTFE yerleştirmeyin, ancak bu durumun ePTFE greftlerinden harici spiral desteğini çıkarmak (Unity) destek greftleri için geçerli olmadığı için, eldiven giyerek elinizle veya atravmatik ispatlanmıştır.
  • Page 103 inç) içerisine kanül sokmayın. • Enfeksiyonu en aza indirmek için, aseptik tekniklere kati bir şekilde uyulması tavsiye edilir. • İğne çıkarıldığında, hemostaza yardımcı olmak için kanülasyon alanına orta düzeyde dijital baskı uygulayın. Sterilizasyon Vascutek Ltd jelatin kaplı ePTFE greftleri, etilen oksit ile sterilize edilir, sterilize bir şekilde sunulur ve tekrar sterilize edilmemelidir.

  • Page 104: Указания За Употреба

    Български Указания за употреба Внимание: Федералното законодателство (на САЩ) ограничава продажбата, разпространението и употребата на това изделие да се осъществяват само от лекар или по лекарско нареждане. Описание Графтовете ePTFE Vascutek Ltd с желатиново покритие се произвеждат както от подсилен, така...
  • Page 105 Характеристики на графта Конфигурация Общи приложения С подсилване Без подсилване Артериовенозен шънт за кръвен достъп. Конфигурациите Къс конусовиден ----------------- Висока якост със стъпаловиден връх и къс връх минимизират риска от връх стийл синдром и висок сърдечен дебит Къс конусовиден Висока якост и Артериовенозен...
  • Page 106 Фигура 1 Стандартна процедура по накисване на графта – За всички ePTFE графтове с желатиново покритие Стандартна практика от операционна зала следва да се използва по време на тази техника, за да сте сигурни, че стерилността на графта и всички останали участващи елементи не е компрометирана. Етап...
  • Page 107 или сером през графта; тромбоза; емболични повреди графта. Забележка: Централно подсилените събития; оклузия; стеноза; механично графтове имат приблизително 6 cm спирално разкъсване или разпаряне на шевната подсилване. Това НЕ е предназначено да се линия, графта и/или на съда гостоприемник; отстранява. усилено...
  • Page 108 ЗАБЕЛЕЖКА: процедурата по свързването на рифампицин с хепарин не е разрешена в Канада. Фигура 3 Свързване с рифампицин (процедура по избор) Всички Vascutek Ltd ePTFE графтове могат да бъдат свързвани с антибиотика рифампицин, като се спазва описаната по-долу проста 5-етапна процедура: Етап...
  • Page 109 5. Данни на съхранение във Vascutek. 6. Blumenberg RM et al Perigraft seromas complicating arterial grafts Surgery 1985, 97:2 194-204. Tyvek® Du Pont регистрирана търговска марка.
  • Page 110 EXPLANATION OF SYMBOLS ON PRODUCT LABELLING EXPLICATION DES SYMBOLES DES ÉTIQUETTES DU PRODUIT ERLÄUTERUNG DER SYMBOLE DER PRODUKTBESCHRIFTUNG VERKLARING VAN DE SYMBOLEN OP DE PRODUCTLABELS LEGENDA DEI SIMBOLI SULLE ETICHETTE DEL PRODOTTO EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS QUE APARECEN EN LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO EXPLICAÇÃO DOS SÍMBOLOS NAS ETIQUETAS DO PRODUTO FÖRKLARING AV SYMBOLER PÅ...
  • Page 111 Ημερομηνία κατασκευής Date of Manufacture Date de fabrication Datum výroby A gyártás időpontja Fabrikationsdatum Productiedatum Pagaminimo data Data di fabbricazione Data produkcji Fecha de fabricaciόn Dátum výroby Data de fabrico 出厂日期 Tillverkningsdatum Дата изготовления Üretim Tarihi 製造年月日 Fabrikationsdato Дата на Производство Produksjonsdato Use-by Date Xpήση...
  • Page 112 Batch Code Partikode Numéro delot Kód dávky Chargennummer Gyártási tétel kódja Lotnummer partijos kodas Partijos kodas Codice lotto Kod serii Código de lote Kód šarže Código do lote 批号 Batchkod Код партии Lot Numarasι 製造番号 Batchnummer Партиден код Partikode Catalogue Number Αριθμός...
  • Page 113 Serial Number αύξων αριθμός numéro de série Výrobní číslo Seriennummer Sorozat szám Serienummer eilės numeris Serijos numeris numero di serie Numer seryjny número de serie výrobné číslo número de série 序列号 serienummer Серийный seri numarası シリアル番号 serienummer сериен номер serienummer αποστειρώνονται...
  • Page 114 Μην επαναχρησιμοποίηση, μία μόνο χρήση Do not re-use, single use only Ne pas réutiliser, à usage unique Nepoužívejte re-použití, single jen použití Nicht wieder verwenden wieder verwenden, nur Nem újra használható ,egyszer használatos zum einmaligen Gebrauch Negalima pakartotinai naudoti, tik vienkartiniam Niet opnieuw gebruiken, éénmalig gebruik naudojimui Nie ponownego wykorzystania, używania tylko...
  • Page 115 LATEX LATEX Latex-free Latex-free Latex-free Sans latex Latex-mentes Latexfrei Latex-vrij nėra latekso Nėra latekso Lateksu Non contienelattice Sin látex Latex-free Sem látex 不含胶乳 Не содержит латекс Latexfri Lateks içermeyen 天然ゴムラテックスを材料に使用せずに製造 Latex-fri Без латекс Latex-fri Temperature limit to which the medical Όριο...
  • Page 116 Διάμετρος Diameter diamètre diameter Durchmesser átmérő Diameter skersmuo Skersmuo Diametro średnica Diámetro priemer Diâmetro 直径 diameter Диаметр çap 直径 диаметър diameter diameter Χρήσιμο Μήκος Usable Length Longueur utile brugbar længde Longueur utile Länge Használható hossz Bruikbare lengte Naudingas ilgis Lunghezza utile Długość...
  • Page 118 Manufactured By: Vascutek Limited: Newmains Avenue Inchinnan, Renfrewshire Scotland PA4 9RR Telephone 0141-812 5555 0141-812 7650 Part No: 301-071/11...

Table of Contents