Terumo Crosperio RX Instructions For Use Manual

Pta balloon dilatation catheter

Hide thumbs

100

101

102

103

104

105

106

107

108

109

110

111

112

113

114

115

page of 115

/ 115
Bookmarks

Available languages

Quick Links

Download this manual

PTA Balloon Dilatation Catheter

Cathéter de dilatation à ballonnet pour PTA

PTA-Ballondilatationskatheter

Catéter de dilatación de balón para ATP

Cateter de Dilatação de Balão para ATP

Catetere con palloncino di dilatazione per PTA

PTA ballondilatatiekatheter

PTA ballongdilatations kateter

PTA ballon-dilatationskateter

PTA ballongdilatasjonskateter

PTA-pallolaajennuskatetri

Καθετήρας ∆ιαστολής PTA με Μπαλόνι

Переферический баллонный катетер ЧТА

Balonowy cewnik dylatacyjny do PTA

PTA Tágító Ballonkatéter

Balónkový dilatační katétr pro PTA

PTA balónikový dilatačný katéter

PTA Balon Dilatasyon Kateteri

PTA balloondilatatsiooni kateeter

PTA dilatācijas balonkatetrs

PTA kateteris su išplečiamuoju balionėliu

Balonski kateter za dilatacijo PTA

PTA balon dilatacioni kateter

Cateter de dilatare pe balon pentru PTA

PTA дилатационен балон-катетър

Дилатаційний балон-катетер для ЧТА

Balonski dilatacijski kateter za PTA

1/115(3213-1)

PM-01934

March 2016

Need help?

Do you have a question about the Crosperio RX and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Summary of Contents for Terumo Crosperio RX

Page 1 PTA Balloon Dilatation Catheter Cathéter de dilatation à ballonnet pour PTA PTA-Ballondilatationskatheter Catéter de dilatación de balón para ATP Cateter de Dilatação de Balão para ATP Catetere con palloncino di dilatazione per PTA PTA ballondilatatiekatheter PTA ballongdilatations kateter PTA ballon-dilatationskateter PTA ballongdilatasjonskateter PTA-pallolaajennuskatetri Καθετήρας...
Page 2 Catalogue number Serial number Lot number Use by Référence du catalogue Numéro de série Numéro de lot A utiliser jusque Bestellnummer Seriennummer Chargenbezeichnung Verwendbar bis Número de catálogo Número de serie Número de lote Caducidad Referência Número de série Número de lote Data limite de uso Codice prodotto Numero di serie...
Page 3 Consult instructions for use Manufacturer Lire le mode d’emploi Fabricant Gebrauchsanweisung beachten Hersteller Consulte las instrucciones de uso Fabricante Consultar instruções de uso Fabricante Consultare le istruzioni per l’uso Fabbricante De gebruiksaanwijzing raadplegen Fabrikant Läs bruksanvisningen Tillverkare Læs brugsanvisningen Produceret af Les bruksanvisning før bruk Produsent Lue käyttöohjeet...
Page 4 Contents Do not use if package is damaged Contenu Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Stück Inhalt beschädigter Packung nicht verwenden Unidades No usar si el paquete está dañado Conteúdo Não usar se a embalagem estiver danificada Unità Non utilizzare se la confezione risulta danneggiata Stuks Niet gebruiken wanneer de verpakking beschadigd is Styck...
Page 5 Authorized Representative in the European Community Do not resterilize Rep. CE (Mandataire européen) Ne pas restériliser Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Nicht wieder sterilisieren Representante autorizado de la Comunidad europea No reesterilizar Representante autorizado na CE Não re-esterilizar Rappresentante autorizzato nella comunità europea Non risterilizzare Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU (Europese Unie) Niet hersteriliseren...
Page 6 Keep away from sunlight Rapid Exchange Type Craint la chaleur Echange rapide Vor Sonnenlicht schützen Rapid Exchange Typ Mantener alejado de la luz solar del Tipo de Intercambio Rápido Manter ao resguardo da luz solar Tipo de Troca Rápida Tenere lontano da fonti di calore Tipo a Scambio Rapido Niet blootstellen aan zonlicht Rapid Exchange Type...
Page 7 CAUTION: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a physician. ATTENTION : Conformément au droit fédéral des Etats-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par ou sur prescription d’un médecin. VORSICHT: Das Bundesgeset z in den USA beschränkt den Verkauf des Geräts auf die Verschreibung durch einen Arzt.
Page 8 This device is sterilized by ethylene oxide. fluoroscopy may damage this catheter or injure the blood vessel.) Recommended guidewire diameter: 7. Do not attempt to pass the Crosperio RX PTA balloon dilatation Maximum diameter: 0.014”(0.36 mm) catheter through a smaller sized introducer sheath than indicated Recommended inflation pressure and maximum inflation pressure on the label.
Page 9 [Operational Instructions] 3) Under fluoroscopy, verify the position of the radiopaque marker Materials typically required for PTA with the Crosperio RX PTA in the balloon and determine the dilatation site. balloon dilatation catheter include: 4) Attach the inflation device securely to the balloon inflation port.
Page 10 OSAKA, 530-8288 JAPAN catheter, stop advancing it and carefully remove it out of the TEL No.: (+81)-(0) 6-6226-5256 patient’s blood vessel. Prepare to use a new Crosperio RX FAX No.: (+81)-(0) 6-6226-5143 in accordance with the procedures provided above in this section of this Instruction for Use.
Page 11 Table 1. Crosperio RX Balloon Compliance Chart Balloon Diameter (mm) Pressure (atm) 1.50 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00 1.48 2.05 2.50 3.02 3.49 4.00 1.51 2.09 2.57 3.09 3.56 4.09 1.54 2.14 2.63 3.15 3.64 4.18 1.57 2.19 2.68 3.22 3.72...
Page 12 (PTA) périphérique. le mois suivant la mise en place d’une dérivation AV (shunt). Crosperio RX est un système à échange rapide (RX) et le diamètre 2. Patients présentant des lésions communiquant avec un pseudo- maximal du guide compatible est de 0.014 pouces (0,36 mm).
Page 13 à traiter. (Une sélection Le matériel habituellement nécessaire pour réaliser la PTA avec inappropriée du cathéter pourrait entraîner une occlusion le cathéter de dilatation à ballonnet pour PTA Crosperio RX comprend : vasculaire aiguë.) ・Guide(s) de diamètre et de longueur appropriées 5.
Page 14 2) Si une résistance se fait sentir lors de la ré-insertion du cathéter, arrêter de le faire avancer et le retirer avec Distributeur dans l'UE : TERUMO EUROPE N.V. précaution du vaisseau sanguin du patient. Préparer Adresse : INTERLEUVENLAAN 40,3001 LOUVAIN, Belgique l'utilisation d'un nouveau dispositif Crosperio RX Tél.
Page 15 Tableau 1: Valeurs de compliance du ballonnet Crosperio RX Diamètre du ballonnet (mm) Pression 1.50 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00 (atm) 1.48 2.05 2.50 3.02 3.49 4.00 1.51 2.09 2.57 3.09 3.56 4.09 1.54 2.14 2.63 3.15 3.64 4.18 1.57 2.19...
Page 16 1. Bei Patienten, die innerhalb von einem Monat nach Anlage eines transluminalen Angioplastie (PTA) in peripheren Gefäßen. arteriovenösen Shunts eine Stenose im Bereich der Anastomose Crosperio RX ist für den schnellen Wechsel (RX) konzipiert und der entwickelt haben. maximale Durchmesser des kompatiblen Führungsdrahtes beträgt 2.
Page 17 Die Länge des inflatierten Ballons darf die Länge der zu Betriebsanleitung behandelnden Läsion nicht überschreiten. Die Materialien, die üblicherweise für eine PTA mit dem Crosperio RX (Die Wahl eines ungeeigneten Katheters kann zu einer PTA-Ballondilatationskatheter benötigt werden, umfassen u. a.
Page 18 Katheter nicht weiter vorschieben. Stattdessen FAX-Nr.: (+32)-(0) 16 400 249 den Katheter vorsichtig aus dem Blutgefäß des Patienten entfernen. Die Verwendung eines neuen Crosperio RX gemäß Distributor, USA: TERUMO MEDICAL CORPORATION den oben in diesem Abschnitt der Gebrauchsanweisung Adresse: 2101 Cottontail Lane, Somerset, NEW JERSEY, 08873, beschriebenen Verfahren vorbereiten.
Page 19 Tabelle 1: Compliance-Diagramm für Crosperio RX-Ballone Ballondurchmesser (mm) Druck (atm) 1.50 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00 1.48 2.05 2.50 3.02 3.49 4.00 1.51 2.09 2.57 3.09 3.56 4.09 1.54 2.14 2.63 3.15 3.64 4.18 1.57 2.19 2.68 3.22 3.72 4.27 1.59...
Page 20 Crosperio RX es un catéter de dilatación de balón para angioplastia terapia anticoagulante. transluminal percutánea (ATP) en indicaciones periféricas. Crosperio RX es un tipo de catéter de cambio rápido (RX) y el [ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES] diámetro máximo de la guía compatible es 0.014 pulgadas (0.36 [Advertencias] mm).
Page 21 Entre los materiales que se requieren normalmente para ATP con el 4) Conectar el dispositivo de inflado de forma segura al puerto de catéter de dilatación de balón para ATP Crosperio RX, se incluyen: inflado del balón. ・Guía(s) de diámetro y longitud adecuados 5) Inflar el balón gradualmente hasta llegar al diámetro objetivo,...
Page 22 N.º FAX: (+32)-(0) 16 400 249 del paciente. Preparar un nuevo Crosperio RX para usarlo conforme a los procedimientos descritos más arriba de esta Distribuidor para EE.UU.: TERUMO MEDICAL CORPORATION sección de la Instrucciones de Uso.
Page 23 Tabla 1: Tabla de presiones de rotura del balón Crosperio RX Diámetro del balón (mm) Presión (atm) 1.50 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00 1.48 2.05 2.50 3.02 3.49 4.00 1.51 2.09 2.57 3.09 3.56 4.09 1.54 2.14 2.63 3.15 3.64 4.18...
Page 24 Transluminal Percutânea (ATP) para indicações periféricas. O de um mês após a construção do shunt AV. Crosperio RX é do tipo de substituição rápida (RX) e o diâmetro 2. Doentes com lesões que contactem com um pseudoaneurisma. máximo do fio-guia compatível é de 0,014 pol. (0,36 mm). A secção 3.
Page 25 Os materiais tipicamente requeridos para ATP com o cateter de (A selecção de um cateter inadequado pode levar a dilatação de balão para ATP Crosperio RX incluem: oclusão vascular aguda.) ・Fio(s)-guia de diâmetro e comprimento adequados 5.
Page 26 Distribuidor na UE: TERUMO EUROPE N.V. cuidadosamente do vaso sanguíneo do paciente. Prepare a Endereço: INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN, BÉLGICA utilização de um novo Crosperio RX de acordo com os Nº de Telefone: (+32)-(0) 16 381 211 procedimentos anteriormente descritos nesta secção das Nº...
Page 27 Tabela 1. Tabela de Conformidade do Balão Crosperio RX Diâmetro do balão (mm) Pressão (atm) 1.50 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00 1.48 2.05 2.50 3.02 3.49 4.00 1.51 2.09 2.57 3.09 3.56 4.09 1.54 2.14 2.63 3.15 3.64 4.18 1.57 2.19...
Page 28 (PTA) per indicazioni 2. Pazienti con lesioni comunicanti con uno pseudoaneurisma. periferiche. Crosperio RX è di tipo a scambio rapido (RX) e il diametro massimo del filo guida compatibile è 0.014 pollici (0,36 3. Pazienti in stato di gravidanza.
Page 29 I materiali tipicamente richiesti per la PTA con il catetere con palloncino (la selezione inappropriata del catetere può portare ad di dilatazione per PTA Crosperio RX sono: un'occlusione vascolare acuta). ・Filo guida di diametro e lunghezza adeguate 5.
Page 30 N. di TEL: (+32)-(0) 16 381 211 cautela dal vaso sanguigno del paziente. Prepararsi ad N di FAX: (+32)-(0) 16 400 249 utilizzare un nuovo Crosperio RX in conformità con le procedure previste in precedenza in questa sezione di Distributore USA: TERUMO MEDICAL CORPORATION queste Istruzioni per l’uso.
Page 31 Tabella 1. Grafico di compatibilità per il palloncino Crosperio RX Diametro palloncino (mm) Pressione (atm) 1.50 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00 1.48 2.05 2.50 3.02 3.49 4.00 1.51 2.09 2.57 3.09 3.56 4.09 1.54 2.14 2.63 3.15 3.64 4.18 1.57 2.19...
Page 32 4. Vul de ballon niet tot een druk hoger dan de bepaalde scheurdruk de ballon in de doellaesie onder fluoroscopie. Crosperio RX is (RBP). verkrijgbaar in verschillende ballonmaten wat betreft de diameter en 5.
Page 33 15. Er moeten voorzorgsmaatregelen worden getroffen om gehepariniseerde zoutoplossing. beschadiging van de katheter door een scalpel of schaar 4) Dompel de gehele Crosperio RX PTA ballondilatatiekatheter te voorkomen. onder in fysiologische zoutoplossing. 16. Als tijdens het manipuleren van de katheter een abnormaliteit 3.
Page 34 Telefoonnr.: (+32)-(0) 16 381 211 u hem voorzichtig uit het bloedvat van de patiënt. Bereid het Faxnr.: (+32)-(0) 16 400 249 gebruik van een nieuwe Crosperio RX voor, overeenkomstig de bovenstaande procedures in dit gedeelte van de Distributeur in de VS: TERUMO MEDICAL CORPORATION gebruiksaanwijzing.
Page 35 Tabel 1. Balloncompliantietabel Crosperio RX Ballondiameter (mm) Druk (atm) 1.50 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00 1.48 2.05 2.50 3.02 3.49 4.00 1.51 2.09 2.57 3.09 3.56 4.09 1.54 2.14 2.63 3.15 3.64 4.18 1.57 2.19 2.68 3.22 3.72 4.27 1.59 2.24...
Page 36 (PTA) för perifera indikationer. 1. Enheten är endast avsedd för engångsbruk. Får ej återanvändas. Crosperio RX är en snabbutbytt (RX) kateter och den maximala Får ej omsteriliseras. Får ej ombearbetas. Ombearbetning kan diametern för den kompatibla ledaren är 0,36 mm (0.014 tum).
Page 37 2. Förberedelser blodkärl. Förbered dig på att använda en ny Crosperio RX enligt 1) Efter att denna kateter aseptiskt har tagits ur de förfaranden som anges ovan i detta avsnitt av förpackningsbehållaren skall de skyddande materialen tas...
Page 38 ・Otillräcklig uppblåsning/tömning av ballongen Tfn: (+1) 800-888-3786 ・Ballongen och/eller kateterskaftet går sönder Fax: (+1) 800-411-5870 ・Svårt att ta ut enheten ・Uppblåsningsvätska läcker ut och CROSPERIO är varumärken som tillhör TERUMO Biverkningar: CORPORATION ・Lokal eller systeminfektion ・Lokal intern blödning eller hematom ・Inre bristning ・Vaskulär dissektion...
Page 39 Tabell 1. Diagram över ballongöverensstämmelse för Crosperio RX Ballongdiameter (mm) Tryck (atm) 1.50 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00 1.48 2.05 2.50 3.02 3.49 4.00 1.51 2.09 2.57 3.09 3.56 4.09 1.54 2.14 2.63 3.15 3.64 4.18 1.57 2.19 2.68 3.22 3.72...
Page 40 Sterilt og ikke-pyrogent i en ubeskadiget og uåbnet blisterpose. medføre beskadigelse af kateteret eller skade af blodkarret). Produktet er steriliseret med ætylenoxid. 7. Forsøg ikke at føre Crosperio RX PTA ballon-dilatationskateteret gennem en introducersheath, der er mindre end angivet Anbefalet guidewirediameter: på...
Page 41 Gør klar til brug af et nyt Crosperio RX i 2. Klargøring overensstemmelse med procedurerne anført herover i dette 1) Fjern kateteret aseptisk fra emballagebeholderen, og fjern afsnit i denne brugsanvisning.
Page 42 [Komplikationer] Forhandler i USA: TERUMO MEDICAL CORPORATION Produktsvigt: Adresse: 2101 Cottontail Lane, Somerset, NEW JERSEY, 08873, USA ・Ballonruptur ・Utilstrækkelig udvidelse/tømning af ballonen TLF.: (+1) 800-888-3786 ・Beskadigelse af ballonen og/eller kateterskaftet FAX: (+1) 800-411-5870 ・Vanskeligt at fjerne produktet ・Lækage af inflationsvæske CROSPERIO er et varemærke tilhørende TERUMO...
Page 43 Tabel 1. Crosperio RX Skema over ballontolerance Ballondiameter (mm) Tryk (atm) 1.50 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00 1.48 2.05 2.50 3.02 3.49 4.00 1.51 2.09 2.57 3.09 3.56 4.09 1.54 2.14 2.63 3.15 3.64 4.18 1.57 2.19 2.68 3.22 3.72 4.27...
Page 44 Uforsiktig håndtering kan skade ballongens diameter avhengig av oppblåsingstrykket. Ballong- ballongen og/eller enhetens kateterskaft, slik at ballongen ikke samsvarsdiagremmet (compliance) for Crosperio RX er i tabell 1 på fylles og/eller tømmes. slutten av denne bruksanvisningen. I den sterile pakken er enheten 2.
Page 45 4) Fest dilatasjonsenheten godt til ballonginflasjonsporten. [Driftsinstrukser] 5) Fyll ballongen gradvis til ønsket diameter og verifiser samtidig Materialer som typisk kreves ved PTA med Crosperio RX PTA oppblåsingstrykket og utvider den stenotiske lesjonen (for ballongdilatasjonskateter, inkluderer: diametere på oppblåst ballong, se ballong- ・Guidewire (r) med egnet diameter og lengde...
Page 46 Tlf.nr.: (+1) 800-888-3786 ・Skade på ballongen og/eller kateterskaftet Faksnr.: (+1) 800-411-5870 ・Problemer med å fjerne enheten ・Lekkasje av inflasjonsvæske og CROSPERIO er varemerker som tilhører TERUMO Negative følger: CORPORATION. ・Lokal infeksjon eller systemisk infeksjon ・Lokal indre blødning eller hematom ・Ruptur av intima ・Vaskulær disseksjon...
Page 47 Tabell 1. Crosperio RX ballong-samsvarsdiagram Ballongdiameter (mm) Trykk 1.50 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00 (atm) 1.48 2.05 2.50 3.02 3.49 4.00 1.51 2.09 2.57 3.09 3.56 4.09 1.54 2.14 2.63 3.15 3.64 4.18 1.57 2.19 2.68 3.22 3.72 4.27 1.59 2.24...
Page 48 (Ilman läpivalaisua toimiminen voi vahingoittaa katetria tai verisuonta.) Toimitetaan steriilinä ja pyrogeenittomana ehjässä ja avaamattomassa 7. Älä yritä työntää Crosperio RX PTA-pallolaajennuskatetria kuplapussissa. Tämä laite on steriloitu eteenioksidilla. etiketissä ilmoitettua pienemmän sisäänvientiholkin läpi. Suositeltu ohjainvaijerin halkaisija: Katso tuotemerkinnät.
Page 49 2) Jos tunnet vastusta viedessäsi katetria uudelleen sisään, lopeta [Toimintamenetelmä tai käyttöohjeet] vienti ja poista katetri varovasti potilaan verisuonesta. 1. Katetrin valitseminen Valmistele uusi Crosperio RX -katetri käyttöön tässä Varmista ennen käyttöä verisuonen sisähalkaisija läpivalaisussa käyttöohjeessa yllä olevassa kohdassa annettujen ohjeiden ahtauttavan leesion proksimaaliselta ja distaaliselta puolelta mukaisesti.
Page 50 KANEKA PHARMA EUROPE N.V. Osoite: Nijverheidsstraat 16, 2260 Westerlo-Oevel, Belgium Puh: (+32)-(0) 14-256-297 Faksi: (+32)-(0) 14-256-298 Jakelija EU:n alueella: TERUMO EUROPE N.V. Osoite: INTERLEUVENLAAN 40,3001 LEUVEN, Belgium Puh: (+32)-(0) 16 381 211 Faksi: (+32)-(0) 16 400 249 Jakelija USA:ssa: TERUMO MEDICAL CORPORATION Osoite: 2101 Cottontail Lane, Somerset, NEW JERSEY, 08873, U.S.A.
Page 51 Taulukko 1 Crosperio RX -pallon yhteensopivuustaulukko Pallon halkaisija (mm) Paine 1.50 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00 (atm) 1.48 2.05 2.50 3.02 3.49 4.00 1.51 2.09 2.57 3.09 3.56 4.09 1.54 2.14 2.63 3.15 3.64 4.18 1.57 2.19 2.68 3.22 3.72 4.27...
Page 52 (Medtronic, Inc). Ο Crosperio RX είναι ένας Καθετήρας ∆ιαστολής ∆ιαδερμικής Ενδοαυλικής Αγγειοπλαστικής (ΡΤΑ) με Μπαλόνι για περιφερικές ενδείξεις. Ο Crosperio RX είναι τύπου ταχείας εναλλαγής (RX) και η [ΑΝΤΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ] μέγιστη διάμετρος του συμβατού οδηγού σύρματος είναι 0,014 1. Ασθενείς που έχουν αναπτύξει αναστομωτική στένωση εντός ενός...
Page 53 Τα υλικά που τυπικά απαιτούνται για PTA με τον καθετήρα διαστολής 6. Ο επικεφαλής ιατρός της διαδικασίας πρέπει να προσδιορίσει PTA με μπαλόνι Crosperio RX περιλαμβάνουν: τη διάρκεια και τον αριθμό των διαστολών του μπαλονιού ・Οδηγό(ά) σύρμα(τα) καταλλήλου διαμέτρου και μήκους...
Page 54 καθετήρα, σταματήστε την προώθησή του και προσεκτικά αφαιρέστε τον από το αιμοφόρο αγγείο του ασθενούς. ∆ιανομέας στις ΗΠΑ: TERUMO MEDICAL CORPORATION Προετοιμαστείτε για τη χρήση ενός νέου Crosperio RX ∆ιεύθυνση: 2101 Cottontail Lane, Somerset, NEW JERSEY, 08873, σύμφωνα με τις διαδικασίες που παρέχονται παραπάνω σε...
Page 55 Πίνακας 1. Πίνακας Συμμόρφωσης Μπαλονιού του Crosperio RX ∆ιάμετρος Μπαλονιού (mm) Πίεση (atm) 1.50 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00 1.48 2.05 2.50 3.02 3.49 4.00 1.51 2.09 2.57 3.09 3.56 4.09 1.54 2.14 2.63 3.15 3.64 4.18 1.57 2.19 2.68 3.22...
Page 56 Не подвергать повторной обработке. Повторная обработка соответствии с давлением раздувания. Шкала растяжимости может нарушить стерильность, биологическую совместимость баллонов Crosperio RX представлена в Таблице 1 в конце и функциональную целостность изделия. данной Инструкции по применению. В стерильной упаковке 2. Не использовать, если изделие или его упаковка были...
Page 57 травмированию стенки сосуда.) 7. Не пытайтесь провести периферический баллонный 17. Всегда обращайте внимание на состояние пациента и катетер для ЧТА Crosperio RX через интродьюсер отслеживайте температуру тела, пульс и дыхание. В случае меньшего размера, чем указано на маркировке. См. каких-либо отклонений немедленно прекратите...
Page 58 № тел.: (+32)-(0) 16 381 211 осторожно извлеките его из кровеносного сосуда № факса: (+32)-(0) 16 400 249 пациента. Подготовьте к использованию новый катетер Crosperio RX в соответствии с приведенными ранее в Дистрибьютор на территории США: TERUMO MEDICAL данном разделе процедурами данной Инструкции по CORPORATION применению.
Page 59 Таблица 1. Шкала растяжимости баллонов Crosperio RX Диаметр баллона (мм) Давление (атм) 1.50 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00 1.48 2.05 2.50 3.02 3.49 4.00 1.51 2.09 2.57 3.09 3.56 4.09 1.54 2.14 2.63 3.15 3.64 4.18 1.57 2.19 2.68 3.22 3.72...
Page 60 Cewnik 4. Nie napełniać balonu do ciśnienia przekraczającego ciśnienie Crosperio RX jest dostępny z różnymi rozmiarami balonu (średnica i rozrywające. długość) przy zalecanych ciśnieniach napełniania (ciśnienie 5. Nie stosować tego cewnika w ośrodkowym układzie krążenia.
Page 61 Wśród elementów typowo używanych z balonowym cewnikiem (Nieprawidłowy wybór cewnika może być przyczyną dylatacyjnym do PTA Crosperio RX można wymienić co następuje: ostrej niedrożności naczynia). ・Prowadnik (prowadniki) o odpowiedniej średnicy i długości 5. Ten cewnik należy stosować wyłącznie w sytuacjach, gdy ・Odpowiednia koszulka naczyniowa/prowadząca i zestaw...
Page 62 Nr tel. (+32)-(0) 16 381 211 usunąć cewnik z naczynia krwionośnego pacjenta. Nr faksu: (+32)-(0) 16 400 249 Przygotować się do użycia nowego cewnika Crosperio RX zgodnie z procedurami zamieszczonymi w niniejszej sekcji Dystrybutor w Stanach Zjednoczonych: TERUMO MEDICAL instrukcji stosowania.
Page 63 Tabela 1. Dane zgodności balonu cewnika Crosperio RX Średnica balonu (mm) Ciśnienie 1.50 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00 (atm) 1.48 2.05 2.50 3.02 3.49 4.00 1.51 2.09 2.57 3.09 3.56 4.09 1.54 2.14 2.63 3.15 3.64 4.18 1.57 2.19 2.68 3.22...
Page 64 Steril és nem pirogén, ha a bliszter sértetlen és bontatlan. A termék károsíthatja a katétert vagy sérülést okozhat a véredény etilén-oxiddal sterilizálva. intimáján.) 7. Ne próbálja áttolni a Crosperio RX PTA tágító ballonkatétert a A vezetődrót ajánlott átmérője: címkén jelzett méretűnél kisebb bevezető hüvelyen. Nézze meg Maximális átmérő: 0,36 mm (0,014") az eszköz címkéjét.
Page 65 3) Az átöblítő tű segítségével öblítse át, majd töltse fel a 14. Ne használjon befecskendező készüléket (automatikus vezetődrót lument heparinos sóoldattal. befecskendező eszközt) a ballon feltöltésére. 4) Merítse az egész Crosperio RX PTA tágító ballonkatétert 15. Járjon el óvatosan, ne sértse meg a katétert szikével vagy sóoldatba. sebészi ollóval.
Page 66 EU-forgalmazó : TERUMO EUROPE N.V. álljon meg és óvatosan távolítsa el a katétert a beteg Cím: INTERLEUVENLAAN 40,3001 LEUVEN, Belgium véreréből. Készítsen elő egy új Crosperio RX katétert ezen Tel.: (+32)-(0) 16 381 211 Használati utasítás ezen fejezetében található fenti Fax: (+32)-(0) 16 400 249 utasításoknak megfelelően.
Page 67 1. táblázat Crosperio RX Ballon tágulási táblázat Ballonátmérő (mm) Nyomás 1.50 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00 (atm) 1.48 2.05 2.50 3.02 3.49 4.00 1.51 2.09 2.57 3.09 3.56 4.09 1.54 2.14 2.63 3.15 3.64 4.18 1.57 2.19 2.68 3.22 3.72 4.27...
Page 68 (PTA), určený k použití 1. Tento prostředek je určen pouze pro jednorázové použití. Nelze v periferních cévách. Crosperio RX je typ určený pro rychlou použít opakovaně. Opakovaně nesterilizujte. Nijak neupravujte. výměnu (RX); maximální průměr kompatibilního vodicího drátu je Opakované...
Page 69 (Při rychlém naplnění nebo vyprázdnění se může poškodit heparinizovaným fyziologickým roztokem. krevní céva nebo může dojít k prasknutí balónku a jeho 4) Celý balónkový dilatační katétr pro PTA Crosperio RX ponořte zbytky mohou zůstat v těle pacienta.) do fyziologického roztoku.
Page 70 KANEKA PHARMA EUROPE N.V. Adresa: Nijverheidsstraat 16, 2260 Westerlo-Oevel, Belgium Tel. č.: (+32)-(0) 14-256-297 Fax. č.: (+32)-(0) 14-256-298 Distributor v EU: TERUMO EUROPE N.V. Adresa: INTERLEUVENLAAN 40, 40,3001 LEUVEN, Belgie Tel. č.: (+32)-(0) 16 381 211 Fax. č.: (+32)-(0) 16 400 249...
Page 71 Tabulka 1. Tabulka kompatibility balónku Crosperio RX Průměr balónku (mm) Tlak 1.50 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00 (atm) 1.48 2.05 2.50 3.02 3.49 4.00 1.51 2.09 2.57 3.09 3.56 4.09 1.54 2.14 2.63 3.15 3.64 4.18 1.57 2.19 2.68 3.22 3.72...
Page 72 5. Nepoužívajte tento katéter v centrálnom obehovom systéme. pracovnú dĺžku balónika, a pri skiaskopickom zobrazení lekára vedú pri správnom umiestňovaní balónika v cieľovej lézii. Crosperio RX je [Preventívne opatrenia súvisiace s vykonávanými zákrokmi] k dispozícii v rôznych veľkostiach balónika podľa priemeru a dĺžky 1.
Page 73 15. Na zabránenie akéhokoľvek poškodenia katétra chirurgickým 4) Ponorte celý PTA balónikový dilatačný katéter Crosperio RX do nožom alebo nožnicami treba vykonať preventívne opatrenia. fyziologického roztoku. 16. Ak počas manipulácie s katétrom pocítite akúkoľvek anomáliu, 3.
Page 74 Distribútor v USA: TERUMO MEDICAL CORPORATION Pripravte si na použitie nový katéter Crosperio RX podľa Adresa: 2101 Cottontail Lane, Somerset, NEW JERSEY, 08873, postupov uvedených vyššie v tejto časti pokynov na USA.
Page 75 Tabuľka 1. Balónik Crosperio RX Prehľad kompatibility Priemer balónika (mm) Tlak 1.50 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00 (atm) 1.48 2.05 2.50 3.02 3.49 4.00 1.51 2.09 2.57 3.09 3.56 4.09 1.54 2.14 2.63 3.15 3.64 4.18 1.57 2.19 2.68 3.22 3.72...
Page 76 Şişirme sonrasında balon çapı şişirme basıncına göre değişir. (bundan sonra, “şişirme sıvısı”) şişirin. Şişirme için hava gibi Crosperio RX balon esneklik tablosu bu Kullanma Talimatı sonunda herhangi bir gazlı ortam kullanılmamalıdır. (Balon düzensiz olarak Tablo 1 içinde verilmiştir. Sterilizasyon paketinde cihaz koruyucu şişebilir.)
Page 77 (şişirilmiş balon çapları için bu Kullanma Talimatı sonunda [Kullanım talimatı] Tablo 1'de sağlanan balon esnekliği tablosuna başvurun). Crosperio RX PTA balon dilatasyon kateteri ile PTA için tipik olarak 4. Kateterin çıkarılması gereken materyaller şunlardır: 1) Balonu tamamen indirmek için negatif basınç uyguladıktan ・Uygun çap ve uzunlukta kılavuz tel(ler)
Page 78 KANEKA PHARMA EUROPE N.V. Adres: Nijverheidsstraat 16, 2260 Westerlo-Oevel, Belgium TEL No.: (+32)-(0) 14-256-297 FAKS No.: (+32)-(0) 14-256-298 AB Distribütörü: TERUMO EUROPE N.V. Adres: INTERLEUVENLAAN 40,3001 LEUVEN, Belçika TEL No.: (+32)-(0) 16 381 211 FAKS No.: (+32)-(0) 16 400 249 A.B.D.
Page 79 Tablo 1. Crosperio RX Balon Esnekliği Tablosu Balon Çapı (mm) Basınç 1.50 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00 (atm) 1.48 2.05 2.50 3.02 3.49 4.00 1.51 2.09 2.57 3.09 3.56 4.09 1.54 2.14 2.63 3.15 3.64 4.18 1.57 2.19 2.68 3.22 3.72...
Page 80 7. Ärge proovige viia Crosperio RX PTA balloondilatatsiooni kateetrit läbi väiksema suurusega sisestushülsi, kui sildil näidatud. Vaadake toote etiketti. Steriilne ja mittepürogeenne kahjustamata ja avamata blistertaskus.
Page 81 14. Ärge kasutage ballooni täitmiseks automaatsüstalt. 4) Kastke kogu Crosperio RX PTA balloondilatatsiooni kateeter 15. Kateetri kahjustamise vältimiseks kirurgilise noa või kääridega füsioloogilisse lahusesse. tuleb olla ettevaatlik. 3. Balloonkateetri sisestamine ja täitmine 16.
Page 82 ・ballooni ja/või kateetri kehaosa purunemine Tel nr: (+1) 800-888-3786 ・raskused seadme eemaldamisel Faksi nr: (+1) 800-411-5870 ・täitevedeliku leke Kõrvaltoimed: ja CROSPERIO on ettevõtte TERUMO CORPORATION ・paikne või süsteemne infektsioon kaubamärgid. ・paikne sisemine veritsus või hematoom ・veresoone sisekesta rebend ・veresoone dissektsioon ・veresoone perforatsioon...
Page 83 Tabel 1. Crosperio RX ballooni paisumisandmete tabel Ballooni diameeter (mm) Rõhk 1.50 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00 (atm) 1.48 2.05 2.50 3.02 3.49 4.00 1.51 2.09 2.57 3.09 3.56 4.09 1.54 2.14 2.63 3.15 3.64 4.18 1.57 2.19 2.68 3.22 3.72...
Page 84 Pie inflācijas balonu diametrs atšķiras atkarībā no inflācijas noņemiet aizsargdaļas no šīs ierīces. Bezrūpīga apiešanās ar spiediena. Crosperio RX balonu saderības rādītāji ir sniegti 1. tabulā, ierīci var bojāt ierīces balonu un/vai katetra daļu, radot kas ievietota šo lietošanas norādījumu beigās. Sterilizēšanas traucējumus balona piepildīšanai un/vai iztukšošanai.
Page 85 3) Lietojot fluoroskopiju, pārbaudiet rentgena kontrastējošā marķiera novietojumu balonā un nosakiet dilatācijas vietu [Darbības norādījumi] 4) Stingri pievienojiet piepildīšanas ierīci balona piepildīšanas Materiāli, kas parasti nepieciešami PTA ar Crosperio RX PTA atverei. dilatācijas balonkatetru, ietver: 5) Pakāpeniski piepildiet balona līdz vajadzīgajam diametram, ・vadītājstīgu(-as) ar atbilstošu diametru un garumu...
Page 86 Adrese: INTERLEUVENLAAN 40,3001 LEUVEN, Beļģija izņemiet to no pacienta asinsvada. Sagatavojieties izmantot Tel. Nr.: (+32)-(0) 16 381 211 jaunu Crosperio RX saskaņā ar procedūrām, kas sniegtas Faksa Nr.: (+32)-(0) 16 400 249 iepriekš šo lietošanas norādījumu nodaļā. Izplatītājs ASV: TERUMO MEDICAL CORPORATION [Komplikācijas]...
Page 87 1. tabula. Crosperio RX balonu saderības tabula Balona diametrs (mm) Spiediens 1.50 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00 (atm) 1.48 2.05 2.50 3.02 3.49 4.00 1.51 2.09 2.57 3.09 3.56 4.09 1.54 2.14 2.63 3.15 3.64 4.18 1.57 2.19 2.68 3.22 3.72...
Page 88 4. Pasirinkite kateterį su atitinkamo dydžio balionėliu (balionėlio skersmuo, balionėlio ilgis) pagal šiuos (procedūrų) kriterijus. [INDIKACIJOS] Pripildyto balionėlio skersmuo neturi viršyti vidinio „Crosperio RX“ PTA kateteris su išplečiamuoju balionėliu yra skirtas kraujagyslės skersmens proksimalinėje ir distalinėje stenozei išplėsti klubo, šlaunies, klubo-šlaunies, pakinklio, žemiau pažeidimo srityje.
Page 89 14. Nenaudokite stūmoklio (automatinio įleidimo įrenginio), kai spindį heparinizuotu fiziologiniu tirpalu. pripildote balionėlį. 4) Įmerkite visą „Crosperio RX“ PTA kateterį su išplečiamuoju 15. Būkite atsargūs, kad nepažeistumėte kateterio chirurginiu balionėliu į fiziologinį tirpalą. peiliu ar žirklėmis.
Page 90 [Komplikacijos] Tel. (+1) 800-888-3786 Prietaiso gedimai: Faks. (+1) 800-411-5870 ・Balionėlio plyšimas ・Nepakankamas balionėlio pripildymas / išleidimas ir „CROSPERIO“ yra TERUMO CORPORATION prekių ・Balionėlio ir (arba) kateterio stiebo lūžimas ženklai. ・Problemos išimant prietaisą ・Pripildymo skysčio ištekėjimas Nepageidaujami reiškiniai: ・Vietinės arba sisteminės infekcijos ・Vietinis vidinis kraujavimas arba hematoma...
Page 91 1 lentelė. „Crosperio RX“ balionėliųatitikties diagrama Balionėlio skersmuo (mm) Slėgis 1.50 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00 (atm) 1.48 2.05 2.50 3.02 3.49 4.00 1.51 2.09 2.57 3.09 3.56 4.09 1.54 2.14 2.63 3.15 3.64 4.18 1.57 2.19 2.68 3.22 3.72 4.27...
Page 92 SLOVENŠČINA [OPIS IZDELKA] [OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI] Crosperio RX je balonski kateter za dilatacijo za periferno uporabo [Opozorila] pri perkutani transluminalni angioplastiki (PTA). Balonski kateter 1. Ta priprava je namenjena le enkratni uporabi. Ni za ponovno Crosperio RX je namenjen hitri izmenjavi (RX), največji premer uporabo.
Page 93 13. Balona v žili ne polnite ali praznite hitro. Zaradi hitrega 4) Celoten balonski kateter za dilatacijo PTA Crosperio RX polnjenja ali praznjenja se lahko poškoduje žila ali poči balon potopite v fiziološko raztopino. in delci ostanejo v telesu.
Page 94 KANEKA PHARMA EUROPE N.V. Naslov: Nijverheidsstraat 16, 2260 Westerlo-Oevel, Belgium Tel. št.: (+32)-(0) 14-256-297 Št. faksa: (+32)-(0) 14-256-298 Distributer v EU: TERUMO EUROPE N.V. Naslov: INTERLEUVENLAAN 40, 40,3001 LEUVEN, BELGIJA Tel. št.: (+32)-(0) 16 381 211 Št. faksa: (+32)-(0) 16 400 249...
Page 95 1. Tabela Crosperio RX balon Razpredelnica skladnosti Premer balona (mm) Tlak 1.50 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00 (atm) 1.48 2.05 2.50 3.02 3.49 4.00 1.51 2.09 2.57 3.09 3.56 4.09 1.54 2.14 2.63 3.15 3.64 4.18 1.57 2.19 2.68 3.22 3.72...
Page 96 Grafikon usklađenosti uklonite zaštitne delove sa medicinskog sredstva. Nepažljivo balona Crosperio RX dat je u tabeli 1 na kraju ovih uputstava za rukovanje može da uzrokuje oštećenje balona i/ili osovine upotrebu. U paketu za sterilizaciju, medicinsko sredstvo je katetera medicinskog sredstva, čime se narušava sposobnost...
Page 97 3) Pomoću fluoroskopije proverite položaj radiopaktnog markera [Uputstva za rad] na balonu i utvrdite mesto dilatacije. Materijali koji su obično potrebni pri korišćenju Crosperio RX 4) Čvrsto pričvrstite medicinsko sredstvo za naduvavanje na dilatacionog balon-katetera za PTA pri PTA postupcima obuhvataju: priključak za naduvavanje balona.
Page 98 2) Ako se oseti otpor prilikom ponovnog uvođenja katetera, prestanite sa uvođenjem i pažljivo ga izvucite iz krvnog suda Distributer za EU: TERUMO EUROPE N.V. pacijenta. Pripremite za korišćenje novi Crosperio RX u Adresa: INTERLEUVENLAAN 40,3001 LEUVEN, Belgija skladu sa gore datim postupcima u ovom odeljku uputstva Br.
Page 99 Tabela 1. Crosperio RX Grafikon usklađenosti balona Prečnik balona (mm) Pritisak 1.50 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00 (atm) 1.48 2.05 2.50 3.02 3.49 4.00 1.51 2.09 2.57 3.09 3.56 4.09 1.54 2.14 2.63 3.15 3.64 4.18 1.57 2.19 2.68 3.22 3.72...
Page 100 în funcţie de presiunea de umflare. Diagrama de complianţă neatentă se poate produce deteriorarea balonului şi/sau a tijei a balonului pentru Crosperio RX este furnizată în Tabelul 1 de la cateterului, afectând totodată procesul de umflare şi/sau sfârşitul instrucţiunilor de utilizare. În ambalajul de sterilizare, dezumflare a balonului.
Page 101 ţintă. Materialele care sunt, de obicei, necesare pentru efectuarea PTA cu 3) Sub control fluoroscopic, verificaţi poziţia marcajului radioopac ajutorul cateterului de dilatare pe balon pentru PTA Crosperio RX al balonului şi determinaţi locul unde va avea loc dilatarea. includ: 4) Ataşaţi în mod ferm dispozitivul de umflare la racordul de...
Page 102 Adresă: Nijverheidsstraat 16, 2260 Westerlo-Oevel, Belgium vasul de sânge al pacientului. Pregătiţi pentru utilizare un Nr. tel.: (+32)-(0) 14-256-297 nou dispozitiv Crosperio RX în conformitate cu procedurile Nr. fax: (+32)-(0) 14-256-298 descrise mai sus, în această secţiune a acestor instrucţiuni de utilizare.
Page 103 Tabelul 1. Crosperio RX Diagrama de complianţă a balonului Diametru balon (mm) Presiune 1.50 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00 (atm) 1.48 2.05 2.50 3.02 3.49 4.00 1.51 2.09 2.57 3.09 3.56 4.09 1.54 2.14 2.63 3.15 3.64 4.18 1.57 2.19 2.68...
Page 104 предназначени да насочват лекаря за правилно позициониране обработка, тъй като тя може да влоши стерилността, на балона в целевата лезия под флуороскопия. Crosperio RX се биосъвместимостта и физична цялост на устройството. предлага с различни размери на балона по отношение на...
Page 105 доведе до повреда на катетъра или до увреждане на канала с хепаринизиран физиологичен разтвор. съдовата стена.) 4) Потопете целия дилатационен балон-катетър Crosperio RX 17. Винаги обръщайте внимание на състоянието на пациента PTA във физиологичен разтвор. и наблюдавайте телесната температура, пулса и...
Page 106 Адрес: INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN, Belgium (Белгия) внимателно го извадете от кръвоносния съд на Тел.: (+32)-(0) 16 381 211 пациента. Подгответе за използване нов Crosperio RX в Факс: (+32)-(0) 16 400 249 съответствие с процедурите, посочени в този раздел на...
Page 107 Таблица 1. Crosperio RX Диаграма за съответствието на балоните Диаметър на балона (mm) Налягане (атм.) 1.50 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00 1.48 2.05 2.50 3.02 3.49 4.00 1.51 2.09 2.57 3.09 3.56 4.09 1.54 2.14 2.63 3.15 3.64 4.18 1.57 2.19...
Page 108 кровоносної судини проксимально або дистально до відповідно до тиску роздуття. Схему відповідності балонів стенозованої ділянки. Crosperio RX наведено у таблиці 1 наприкінці цієї інструкції з 4. Тиск заповнення балона не повинен перевищувати використання. У стерильній упаковці пристрій оснащено номінальний тиск розриву.
Page 109 розчином за допомоги голки для промиття та заповніть ним руйнування катетера або пошкодження стінки кровоносної просвіт. судини). 4) Занурте Crosperio RX дилатаційний балонний катетер для 17. Завжди приділяйте увагу стану пацієнта та відстежуйте ЧТА повністю у фізіологічний розчин. його температуру тіла, пульс та дихання. Якщо виявлено...
Page 110 Телефон: (+32)-(0) 16 381 211 судини пацієнта. Підготуйте до використання новий Факс: (+32)-(0) 16 400 249 катетер Crosperio RX відповідно до процедур, наведених вище у цьому розділі цієї інструкції з використання. Дистрибьютор у США: TERUMO MEDICAL CORPORATION Адреса: 2101 Cottontail Lane, Somerset, NEW JERSEY, 08873, [Ускладнення]...
Page 111 Таблиця 1. Схема відповідності балонів Crosperio RX Діаметр балона (мм) Тиск (атм) 1.50 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00 1.48 2.05 2.50 3.02 3.49 4.00 1.51 2.09 2.57 3.09 3.56 4.09 1.54 2.14 2.63 3.15 3.64 4.18 1.57 2.19 2.68 3.22 3.72...
Page 112 (PTA) za periferne indikacije. 1. Ovaj uređaj je za jednokratnu upotrebu. Nemojte ponovno koristiti Crosperio RX je tip katetera za brzu razmjenu kompatibilan sa uređaj. Nemojte iznova sterilizirati. Nemojte ponavljati postupak. žicom vodiljom maksimalnog promjera 0,36 mm (0.014 inch).
Page 113 žile ili uzrokovati pucanje balona te u tijelu mogu ostati fiziološkom otopinom i ispunite ga njome. krhotine.) 4) Uronite cijeli balonski dilatacijski kateter Crosperio RX PTA u 14. Za napuhivanje balona nemojte koristiti injektor (automatski fiziološku otopinu. uređaj za ubrizgavanje).
Page 114 Tel. br .: (+32)-(0) 16 381 211 Faks .: (+32)-(0) 16 400 249 Distributer u SAD-u: TERUMO MEDICAL CORPORATION Adresa: 2101 Cottontail Lane, Somerset, NEW JERSEY, 08873, Tel. br .: (+1) 800-888-3786 Faks .: (+1) 800-411-5870 i CROSPERIO zaštitni su znaci tvrtke TERUMO CORPORATION. 114/115(3213-1)
Page 115 Tablica 1. Shema sukladnosti Crosperio RX balona Promjer balona (mm) Tlak 1.50 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00 (atm) 1.48 2.05 2.50 3.02 3.49 4.00 1.51 2.09 2.57 3.09 3.56 4.09 1.54 2.14 2.63 3.15 3.64 4.18 1.57 2.19 2.68 3.22 3.72...