Download
Share
Print this page
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Terumo Manuals
  4. Medical Equipment
  5. Ultimaster Tansei
  6. Operator's manual

Terumo Ultimaster Tansei Operator's Manual

Sirolimus eluting coronary stent system
Hide thumbs

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 12

Quick Links

Download this manual
2018-01
Ultimaster Tansei Sirolimus eluting coronary stent system
Ultimaster Tansei, système de stent coronaire à libération de sirolimus
Sirolimus-beschichtetes Koronar-Stentsystem Ultimaster Tansei
Sistema de Stent Coronario Liberador de Sirolimús Ultimaster Tansei
Sistema de Stent Coronário com Eluição de Sirolimus Ultimaster Tansei
Sistema di Stent Coronarico Ultimaster Tansei a Rilascio di Farmaco Sirolimus
Ultimaster Tansei Sirolimus-eluerend Coronair Stentsysteem
Läkemedelseluerande Koronarstentsystem Ultimaster Tansei Sirolimus
Ultimaster Tansei Sirolimus lægemiddeleluerende Koronar-stentsystem
Ultimaster Tansei Sirolimusfrigivende Koronar-stentsystem
Ultimaster Tansei Sirolimus-Sepelvaltimostenttijärjestelmä
Συστημα Στεφανιαιασ Ενδοπροθεσησ με Eκλυση Φαρμακου Sirolimus Ultimaster Tansei
Сиролимус-выделяющий Коронарный Стент Ultimaster Tansei
System Stentu Wieńcowego Uwalniającego Lek Sirolimus Ultimaster Tansei
Ultimaster Tansei Sirolimus-kibocsátó Koronária Sztent Rendszer
Koronární stentový systém Ultimaster Tansei uvolňující léčivo Sirolimus
Systém Koronárneho Stentu Ultimaster Tansei uvoľňujúci Sirolimus
Ultimaster Tansei Sirolimus Salan Koroner Stent Sistemi
Ultimaster Tansei Sirolimus Ravimkaetud Pärgarteri Stendisüsteem
Ultimaster Tansei Sirolimus Medikamēntu Izdaloša Koronārā Stenta Sistēma
„Ultimaster Tansei Sirolimus" Vaistus Išskiriančio Koronarinio Stento Sistema
Sistem Koronarne Opornice Ultimaster Tansei Sirolimus, ki sprošča zdravilo
Ultimaster Tansei Sirolimus Koronarni Stent Sistem Koji Oslobađa Lek
Sistemul Stentului Coronarian Cu Eliberare de Sirolimus Ultimaster Tansei
Коронарни стентове Ultimaster Tansei с отделяне на сирулимус
Стент-система коронарна сіролімус-елютуюча Ultimaster Tansei
Sustav koronarnog stenta za izlučivanje sirolimusa Ultimaster Tansei
Ultimaster Tansei_M27_50_001.ind1 1
17.8.1 10:38:27 AM

Advertisement

loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the Ultimaster Tansei and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Related Manuals for Terumo Ultimaster Tansei

Summary of Contents for Terumo Ultimaster Tansei

  • Page 1 Sistema de Stent Coronario Liberador de Sirolimús Ultimaster Tansei Sistema de Stent Coronário com Eluição de Sirolimus Ultimaster Tansei Sistema di Stent Coronarico Ultimaster Tansei a Rilascio di Farmaco Sirolimus Ultimaster Tansei Sirolimus-eluerend Coronair Stentsysteem Läkemedelseluerande Koronarstentsystem Ultimaster Tansei Sirolimus Ultimaster Tansei Sirolimus lægemiddeleluerende Koronar-stentsystem...
  • Page 2 Batch code Use by date Do not use if package is damaged Sterilized using irradiation Do not resterilize Do not reuse Temperature limitation for storage Nominal Pressure Catalogue number Numéro de lot Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Stérilisé par irradiation Ne pas re-stériliser Ne pas réutiliser Limites de température pour le stockage...

  • Page 3: Описание На Продукта

    ÜRÜN TANIMI O Sistema de Stent Coronário com Eluição de Sirolimus Ultimaster Tansei com Sistema de Administração de Balão de troca rápida é um stent Ultimaster Tansei Sirolimus Salan Koroner Stent Sistemi,yüksek basınçlı, yarı esnek bir balon iletme kateterine önceden monte edilmiş ve intracoronário de crómio de cobalto de L605 (CoCr) de balão expansível com revestimento de eluição de fármaco abluminal, que consiste numa...
  • Page 4 NAME OF EACH PART / NOM DE CHAQUE PARTIE / BENENNUNG DER EINZELNEN BESTANDTEILE / NOMBRE DE CADA PARTE / NOME DE CADA PEÇA / IDENTIFICAZIONE DI OGNI PARTE / NAAM VAN DE ONDERDELEN / NAMN PÅ VARJE DEL / DELENES NAVNE / NAVN PÅ DE ENKELTE DELENE / OSIEN NIMET / ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΩΝ ΕΠΙΜΕΡΟΥΣ ΤΜΗΜΑΤΩΝ / НАИМЕНОВАНИЕ КАЖДОЙ ЧАСТИ / NAZWA KAŻDEJ CZĘŚCI / A RÉSZEK NEVEI / NÁZEV KAŽDÉ...
  • Page 5 DEGRADABLE POLYMERS – INACTIVE INGREDIENTS Ultimaster Tansei Sirolimus Eluting Coronary Stent has a coating consisting of two layers: a primer layer and a drug matrix layer. The primer layer and drug carrier polymer, poly (D,L-lactide-co-caprolactone) copolymer is expected to degrade within 3-4 months. The drug coating is applied abluminal, leaving the luminal side of the stent free from drug as such enhancing endothelial coverage.
  • Page 6 Sirolimus. POLIMERI DEGRADABILI – INGREDIENTI INATTIVI Lo stent coronarico a rilascio Ultimaster Tansei Sirolimus ha un rivestimento che consiste di due strati: uno strato con funzioni di primer e uno BESKRIVELSE AF PRODUKTETS KOMPONENTER strato con fuzione di matrice per il rilascio di farmaco. La degradazione dello strato primer e quella del polimero che rilascia il farmaco, poli (D,L-lattide-co-caprolattone) è...
  • Page 7 POLIMERY DEGRADOWALNE – SKŁADNIKI NIEAKTYWNE ΣΤΡ ΜΑ ΕΠΙΚΑΛΥΨΗΣ ΕΝ ΟΠΡΟΘΕΣΗΣ Stent wieńcowy uwalniający lek Sirolimus Ultimaster Tansei ma powłokę składającą się z dwóch warstw: warstwy podkładowej i warstwy SIROLIMUS – ΕΝΕΡΓΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ siateczki z lekiem. Warstwa podkładowa i warstwa polimerowa z osadzonym lekiem, kopolimer poli(D,L-laktyde-ko-kaprolakton) powinny ulec Το...
  • Page 8 DEGRADE OLABİLEN POLİMERLER – İNAKTİF BİLEŞENLER POPIS SOUČÁSTÍ PROSTŘEDKU Ultimaster Tansei Sirolimus Salan Koroner Stentin iki tabakadan oluşan bir kaplaması vardır: primer bir tabaka ve bir ilaç matriks tabakası. Primer PLATFORMA STENTU tabaka ve ilaç taşıyıcı polimer, poli(D,L-laktid-ko-kaprolakton) kopolimerinin 3-4 ay içinde degrade olması beklenir. İlaç kaplaması abluminal Platforma pro koronární...
  • Page 9 POLIMERII DEGRADABILI – INGREDIENTE INACTIVE OPIS DELOV PRIPRAVE Stentul coronarian cu eliberare de sirolimus Ultimaster Tansei are un înveliş compus din două straturi: un strat de primer şi un strat de matrice a PLATFORMA ZA OPORNICO medicamentului. Stratul de primer şi polimerul de transport al medicamentului, copolimerul poli(D,L-lactidă-co-caprolactonă) se aşteaptă să se Platforma za sistem Ultimaster Tansei Sirolimus, ki sprošča zdravilo, temelji na konstrukciji koronarne opornice Kaname ®...
  • Page 10 RAZGRADIVI POLIMERI – NEAKTIVNI SASTOJCI Koronarni stent za izlučivanje sirolimusa Ultimaster Tansei ima premaz koji se sastoji od dva sloja: sloj primera i sloj matrice lijeka. Sloj primera i polimerski nosač lijeka, poli (D,L-laktid-ko-kaprolakton) kopolimer razgrade se unutar 3-4 mjeseca. Premaz lijeka nanesen je na vanjskoj strani, tako da je unutrašnja strana stenta čista, čime se poboljšava pokrov endotelija.
  • Page 11 Ultimaster Tansei Sirolimus Eluting Coronary Stent System – available sizes / Ultimaster Tansei, système de stent coronaire à libération de sirolimus – dimensions disponibles / Lieferbare Größen des Sirolimus-beschichteten Koronarstent-Systems Ultimaster Tansei / Sistema de stent coronario liberador de Sirolimus...
  • Page 12 Ultimaster Tansei Sirolimus Eluting Coronary Stent System is indicated for improving myocardial blood flow in patients with stenotic lesions in...
  • Page 13 • Vessel spasm 3. Flush the guide wire lumen with HepNS using the flushing needle supplied with Ultimaster Tansei stent system. Insert the flushing needle into Potential adverse events that may be associated with sirolimus drug and polymer coating. Sirolimus administration is limited to intra-coronary the tip of the catheter and flush until solution exits the guide wire port.
  • Page 14 (utilisation de guides et/ou de lassos) peut causer un traumatisme supplémentaire au niveau vasculaire coronarien et/ou du site Ultimaster Tansei, système de stent coronaire à libération de sirolimus est indiqué pour améliorer le flux sanguin au niveau du myocarde chez les d’accès vasculaire.
  • Page 15 à ballonnet de dimension appropriée afin d’obtenir une apposition satisfaisante du stent sur la paroi vasculaire. L’Ultimaster Tansei, système de stent coronaire à libération de sirolimus ne doit pas être déployé jusqu’à un diamètre supérieur de plus de 0,5 mm à...
  • Page 16 Katheters über dem Führungsdraht und dem Vorschieben durch den Adapter des Hämostaseventils und den Führungskatheteranschluss. Vor dem Gebrauch des Sirolimus-beschichteten Stents Ultimaster Tansei sollten für jeden Patienten die Risiken und Nutzen eines • Der montierte Stent darf nicht in den Fingern „gerollt“ werden, dadurch könnte der Stent vom Ballon abgetrennt werden.
  • Page 17 Applikationskatheter oder einen Ballonkatheter mit entsprechendem Ballondurchmesser wechseln, um eine ausreichend Anlagerung des Stents an der Gefäßwand zu erreichen. Der Ultimaster Tansei Sirolimus-Stent darf um höchstens 0,5 mm über die nominelle Expansion hinaus aufgedehnt werden. 6. Der endgültige Stentdurchmesser sollte dem des Referenzgefäßes entsprechen.
  • Page 18 • No extraiga el stent de su sistema de implante, ya que esto podría dañar el stent y/o causar una embolización en el mismo. El sistema del stent Antes de usar el stent coronario liberador de sirolimus Ultimaster Tansei deberán tenerse en cuenta los riesgos y los beneficios de los stent está...
  • Page 19 • Náuseas y vómitos • Angina de pecho inestable o estable 3. Inyecte HepNS en la guía utilizando para ello la aguja que se suministra con el stent Ultimaster Tansei. Introduzca la aguja en la punta del • Angina prolongada •...
  • Page 20 Remoção do stent / sistema - Precauções O sistema de stent coronário Ultimaster Tansei com eluição de Sirolimus Eluting é indicado para melhorar a circulação sanguínea do miocárdio A introdução do stent na artéria coronária está limitada a uma vez apenas, dado que pode ocorrer a sua deslocação.
  • Page 21 • Isquémia, miocárdica • Oclusão total da artéria coronária 3. Lave o lúmen do fio-guia com HepNS utilizando a agulha de lavagem fornecida com o sistema de stent Ultimaster Tansei. Introduza a agulha • Enfarte do miocárdio • Angina pectoris instável ou estável de lavagem na ponta do cateter e lave até...
  • Page 22 Prima di utilizzare lo stent coronarico Ultimaster Tansei a rilascio di farmaco Sirolimus prendere in considerazione per ogni paziente i rischi e i guaina protettiva dallo stent, l’alloggiamento del catetere sopra il filo guida e l’avanzamento attraverso l’adattatore della valvola emostatica...
  • Page 23 Non utilizzarlo se si nota un qualsiasi difetto. • Shock cardiogeno • Embolizzazione dello stent 3. Lavare il lume del filo guida con HepNS usando l’ago di lavaggio in dotazione con il sistema di stent coronarico Ultimaster Tansei a rilascio di • Morte • Migrazione dello stent farmaco Sirolimus.
  • Page 24 Bij elke patiënt dienen de risico’s en voordelen te worden overwogen voordat de Ultimaster Tansei sirolimus-eluerende coronaire stent wordt • "Rol“ de gemonteerde stent niet tussen de vingers; gebeurt dat wel dan kan de stent losraken van de plaatsingsballon.
  • Page 25 Gebruik de stent niet als u defecten vaststelt. • Harttamponnade • Stentembolisatie 3. Spoel het voerdraadlumen met HepNS met de spoelnaald die bij het Ultimaster Tansei-stentsysteem is geleverd. Plaats de spoelnaald in de • Cardiogene shock • Stentmigratie tip van de katheter en spoel totdat de oplossing uit de voerdraadpoort vloeit.
  • Page 26 INDIKATIONER stentinföringssystemet efter användning, måste införingssystemet och ledarkatetern tas bort som en enhet. Ultimaster Tansei sirolimuseluerande koronarstentsystem är avsett för att förbättra det myokardiella blodflödet hos patienter med stenotiska Vid uttagning av införingssystemet och guidekatetern tillsammans som en enhet: lesioner i kransartärer, inklusive men inte begränsat till patienter med STEMI, NSTEMI, akut koronarsyndrom, diabetes mellitus, flerkärlssjukdom, •...
  • Page 27 • kärlspasm Använd inte om defekter påträffas. 3. Använd spolningsnålen som medföljde till stentsystemet Ultimaster Tansei och spola igenom ledarens lumen. För in spolningsnålen i Potentiella komplikationer som kan vara förbundna med sirolimus och polymerbeläggning. Sirolimus-administration är begränsad till intrakoronar kateterspetsen och spola tills lösningen kommer ut från ledarens utgång.
  • Page 28 INDIVIDUEL BEHANDLING hæmostatiske ventil har været åbnet før implanteringen. Før Ultimaster Tansei Sirolimus-koronarstenten anlægges, bør man overveje risici og fordele for den enkelte patient. Det er lægernes ansvar at • Undgå at gnide eller skrabe på stentens belægning. • Stenten må ikke fjernes fra indføringssystemet, da det kan beskadige stenten og/eller medføre stentembolisering. Stentsystemet skal anvendes som vurdere patientens egnethed til stentimplantation, før indgrebet foretages.
  • Page 29 INSTRUKTION I SAMTIDIG ANVENDELSE AF TO ENHEDER I KATETERLEDER (KISSING BALLOON-TEKNIK) 6Fr-kompatibilitet – Alle kombinationer af en Ultimaster Tansei Sirolimus eluderende koronarstent (I.D. 2,25 mm – 4,0 mm) og et Hiryu ® (2,25 mm – 4,00 mm) eller et Accuforce ® (2,00 mm – 4,00 mm) PTCA-ballonkateter kan anvendes samtidigt inden for et 6Fr (I.D. 1,8 mm) guidingkateter.
  • Page 30 • Ikke forskyv eller fjern stenten fra leveringssystemet fordi fjerning kan ødelegge denne og/eller føre til stentembolisering. Stentsystemet skal fungere som et system. Risiko og fordeler forbundet med Sirolimus-frigivende stenter må vurderes for hver enkelt pasient før man bruker Ultimaster Tansei • Stenten skal ikke brukes sammen med andre leveringssystemer.
  • Page 31 ANVISNING FOR SAMTIDIG BRUK AV TO ENHETER I LEDEKATETER (KYSSENDE BALLONGTEKNIKK) 6 Fr-kompatibilitet – Alle kombinasjoner av ett Ultimaster Tansei Sirolimusfrigivende Koronar-stentsystem (I.D. 2,25 mm – 4,0 mm) og ett Hiryu ® (2,25 mm-4,00 mm) eller ett Accuforce ® (2,00 mm-4,00 mm) PTCA ballongkateter kan brukes samtidig i et 6 Fr (I.D: 1,8 mm) ledekateter.
  • Page 32 • Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys laktidipolymeereille ja kaprolaktonipolymeereille. Implantoinnin jälkeen – Varotoimenpiteet • Potilaat, joilla on tunnettu varjoaineyliherkkyys, jota ei voida ehkäistä ennen Ultimaster Tansei Sirolimus -sepelvaltimostentin implantointia. • Noudata varovaisuutta ylittäessäsi juuri sijoitettua stenttiä sepelvaltimon ohjaimella, IVUS-katetrilla, OCT-katetrilla, pallolla tai muulla stentin •...
  • Page 33 OHJEET KAHDEN LAITTEEN SAMANAIKAISEEN KÄYTTÖÖN OHJAINKATETRISSA (KISSING BALLOON -TEKNIIKKA) 6Fr-yhteensopivuus – Mitä tahansa Ultimaster Tansei Sirolimus -sepelvaltimostenttijärjestelmää (sisähalkaisija 2,25 mm - 4,0 mm) ja yhden Hiryu ® - (2,25 mm - 4,00 mm) tai yhden Accuforce ® - (2,00 mm - 4,00 mm) PTCA -pallokatetrin yhdistelmää voidaan käyttää samanaikaisesti 6Fr:n (sisähalkaisija 1,8 mm) ohjauskatetrin kanssa.
  • Page 34 ενδοπρόθεσης ενδέχεται να οδηγήσει σε θρόμβωση της ενδοπρόθεσης. Το σύστημα στεφανιαίας ενδοπρόθεσης Ultimaster Tansei με έκλυση φαρμάκου Sirolimus ενδείκνυται για τη βελτίωση της αιματικής ροής • Όταν αντιμετωπίζετε πολλαπλές βλάβες στο ίδιο αγγείο, τοποθετήστε ενδοπροθέσεις στην άπω βλάβη πριν την τοποθέτηση...
  • Page 35 ΑΠΟΡΡΙΨΗ: Μετά τη χρήση απορρίψτε το σύστημα τοποθέτησης σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. κατάλληλη διάμετρο μπαλονιού για να επιτευχθεί σωστή πρόσφυση της ενδοπρόθεσης στο αγγειακό τοίχωμα. Η στεφανιαία ενδοπρόθεση με έκλυση φαρμάκου Sirolimus Ultimaster Tansei δεν πρέπει να εκπτύσσεται σε διάμετρο μεγαλύτερη κατά 0,5 χλστ. από την ονομαστική έκπτυξή της.
  • Page 36 ПОКАЗАНИЯ дистальным и снижает риск смещения. Сиролимус-выделяющий коронарный стент Ultimaster Tansei с системой доставки показан для улучшения кровотока в миокарде у • Не раскрывайте стент, если он неправильно сориентирован в сосуде. (См. Извлечение стента / системы доставки – Меры пациентов со стенозом коронарных артерий, включая, в том числе, пациентов с инфарктом миокарда с подъемом и без подъема...

  • Page 37: Руководство По Применению

    3. Промойте внутренний канал проводника гепаринизированным физраствором при помощи промывочной иглы, поставляемой в • Артериовенозная фистула • Разрыв естественного и трансплантированного шунта комплекте стента Ultimaster Tansei. Вставьте промывочную иглу в наконечник катетера и промывайте до появления раствора из • Тампонада сердца • Сжатие стента...
  • Page 38 • Umieszczenie stentu może zagrażać drożności bocznych odgałęzień naczyń. System stentu wieńcowego Ultimaster Tansei uwalniającego Sirolimus przeznaczony jest do poprawy przepływu krwi w mięśniu sercowym u • Nie przekraczać szacowanego ciśnienia rozrywającego podanego na etykiecie urządzenia. Stosowanie ciśnienia wyższego niż określone pacjentów z przewężeniami tętnic wieńcowych, łącznie z ale nie ograniczając się...
  • Page 39 Zgodność 6Fr – W ramach cewnika prowadzącego 6Fr (śr. wew. 1,8 mm) można stosować każdą kombinację jednego systemu stentu wieńcowego uwalniającego lek Sirolimus Ultimaster Tansei (śr. wew. 2,25 mm – 4,0 mm) oraz jednego cewnika balonowego Hiryu ® PTCA (2,25 mm-4,00 mm) lub Accuforce ® (2,00 mm – 4,00 mm).

  • Page 40: Használati Útmutató

    A sztent koronáriába történő bevezetése csak egyszer lehetséges a sztent leválás veszélye miatt. Az Ultimaster Tansei, egy szirolimusz bevonatottal ellátott koronária stent, mely a miokardiális áramlás fokozását szolgálja a szívkoszorúér Amennyiben bármikor a lézió elérése vagy az implantáció előtt a telepítő rendszer eltávolítása során ellenállást észlel, óvatosan húzza vissza a szűkületes léziókkal rendelkező...
  • Page 41 (DUPLA BALLON, “KISSING BALLOON” TECHNIKA) 6Fr kompatibilitás – egy Ultimaster Tansei Sirolimus-kibocsátó sztent (belső átmérő: 2,25–4,0 mm) és egy Hiryu ® (2,25–4,00 mm) vagy egy Accuforce ® (2,00–4,00 mm) PTCA ballonkatéter bármely kombinációja egyidejűleg használható egy 6Fr (belső átmérő: 1,8 mm) vezetőkatéterben.
  • Page 42 • Neseškrabujte ani nedrhněte povlak stentu. Před použitím stentu Ultimaster Tansei je nutné u každého pacienta zvážit rizika a přínosy použití stentu uvolňujícího lék sirolimus. Za vhodnost • Stent neodstraňujte ani nesnímejte ze zaváděcího systému, neboť se tím stent může poškodit a/nebo způsobit, že bude stent embolizován.
  • Page 43 Možné nežádoucí příhody, které mohou být spojovány s potahováním sirolimem a polymerem. Aplikace sirolimu je omezena na intrakoronární stentovým systémem Ultimaster Tansei. Vložte proplachovací jehlu do špičky katétru a proplachujte, dokud zařízení neopustí otvor vodícího uložení stentu. Proto nebyly nežádoucí příhody plně charakterizovány, ale usuzuje se, že budou konzistentní s příhodami zjištěnými u perorální...
  • Page 44 • Pacienti so známou precitlivenosťou na laktidové polyméry a kapralaktónové polyméry. Bezpečnostné opatrenia po implantácii • Pacienti so známou precitlivenosťou na kontrastnú látku, ktorá sa nedá preventívne potlačiť pred implantovaním koronárneho stentu Ultimaster Tansei uvoľňujúceho sirolimus. • Pri prechádzaní koronárnym vodiacim drôtom, IVUS katétrom, katétrom OCT, balónom alebo zavádzacím systémom stentu cez novo rozvinutý...
  • Page 45 Koronárny stent Ultimaster Tansei uvoľňujúci sirolimus by sa nemal expandovať na priemer väčší ako 0,5 mm jeho nominálnej expanzie. 6. Konečný priemer stentu by mal zodpovedať priemeru referenčnej cievy.
  • Page 46 • Stent implantasyondan önce anormal sürtünmeye maruz kalır veya kılavuz Kateter yada açılmış hemostatik valfi dışında cisimlere temas ederse kullanmayınız. Ultimaster Tansei Sirolimus Salan Koroner Stentin implantasyonundan önce her hasta için Sirolimus salan stentin riskleri ve faydaları dikkate • Stent kaplamasını ovalamayınız ve çizmeyiniz.
  • Page 47 KILAVUZ KATETERDE İKİ CİHAZIN SİMÜLTANE KULLANIM TALİMATI (KISSING BALON TEKNİĞİ) 6Fr Uyumluluk – Bir Ultimaster Tansei Sirolimus Salan Koroner Stent Sistemi (I.D. 2,25 mm – 4,0 mm) ve bir Hiryu ® (2,25 mm-4,00 mm) veya Accuforce ® (2,00 mm-4,00 mm) PTCA balon kateterinin herhangi bir kombinasyonu bir 6Fr (İç Çap: 1,8 mm) kılavuz kateter içinde eşzamanlı...
  • Page 48 • Patsiendid, kellel on teadaolevalt ülitundlikkus laktiidi polümeeride ja kaprolaktooni polümeeride suhtes. süsteemi komponendid. • Patsiendid, kellel on teadaolevalt ülitundlikkus kontrastaine suhtes, mida ei ole võimalik enne Ultimaster Tansei Sirolimus ravimkaetud Implanteerimisjärgne periood: ettevaatusabinõud pärgarteri stendisüsteemi implanteerimist profülaktiliselt kontrolli alla saada.
  • Page 49 JUHIS KAHE SEADME SAMAAEGSEKS KASUTAMISEKS JUHTKATEETRIS (KISSING BALLOON TECHNIQUE) 6Fr sobivus – Ühte Ultimaster Tansei Sirolimus Elutingi pärgarteri stendisüsteemi (I.D. 2,25 mm – 4,0 mm) ja ühte Hiryu ® (2,25 mm-4,00 mm) või ühte Accuforce ® (2,00 mm – 4,00mm) PTCA balloonkateetrit võib kasutada samal ajal 6Fr (I.D:1,8 mm) juhtkateetris.
  • Page 50 • Neberzēt vai neskrāpēt stenta pārklājumu. Pirms Ultimaster Tansei ar sirolīmu pārklāta koronātā stenta implantēšanas ir jāapsver ar sirolīmu pārklāta stenta riski un ieguvumi. Ārsti ir atbildīgi par pacientu novērtēšanu to piemērotībai stentu implantēšanai pirms procedūras uzsākšanas. • Nepārvietot stentu un neatvienot no tā piegādes sistēmas, jo tas var bojāt stentu un/vai izraisīt stenta embolizāciju. Paredzēts, ka stenta sistēma darbojas kā...
  • Page 51 NORĀDĪJUMS PAR DIVU IERĪČU VIENLAICĪGU IZMANTOŠANU VADĪTĀJKATETRĀ (BALONA VIEGLĀS SASKARES METODE) 6 Fr saderība – jebkuru vienas Ultimaster Tansei ar sirolīmu pārklāta koronārā stenta sistēmas (I.D. 2,25 mm–4,0 mm) un viena Hiryu ® (2,25 mm–4,00 mm) vai viena Accuforce ® (2,00 mm–4,00 mm) PTCA balona katetra kombināciju var vienlaicīgi izmantot 6 Fr (I.D:1,8 mm) vadāmajā...
  • Page 52 • Visa operacija turi būti atliekama aseptinėmis sąlygomis. Prieš implantuojant „Ultimaster Tansei Sirolimus“ išskiriantį koronarinį stentą reikia įvertinti jo pavojų ir naudą kiekvienam pacientui atskirai. • Nenaudokite stento, jeijis buvo per daug trinamas ar spaudžiamas kitų daiktų, o ne kreipiamojo kateterio, arba jei hemostatinis vožtuvas buvo atidarytas Gydytojas turi atsakingai apžiūrėti pacientą...
  • Page 53 3. Praplaukite kreipiamosios vielos liumeną naudodami HepNS ir praplovimo adatą, pateikiamą su „Ultimaster Tansei“ stento sistema. Įleiskite Galimas nepageidaujamas poveikis, susijęs su sirolimuzo vaistu ir polimeriniu apvalkalu. Sirolimuzas skiriamas tik su intrakoronariniu stentu. praplovimo adatą į kateterio antgalį ir praplaukite, kol tirpalas pradės bėgti iš kreipiamojo laido prievado.
  • Page 54 • Bolniki, ki so preobčutljivi na polimere laktidne kisline in kaprolakton polimere. • Bolniki, ki so preobčutljivi na kontrastna sredstva, ki jih pred vstavitvijo koronarne opornice Ultimaster Tansei Sirolimus ni mogoče profilaktično Po vstavitvi – Previdnostni ukrepi nadzorovati.
  • Page 55 Združljivost s katetri velikosti 6Fr – sočasno z vodilnim katetrom velikosti 6Fr (I.D:1,8 mm) se lahko uporabi poljubna kombinacija sistema koronarne opornice Ultimaster Tansei Sirolimus, ki sprošča zdravilo (I.D. 2,25 mm – 4,0 mm), in enega balonskega katetra Hiryu ® (2,25 mm – 4,00 mm) ali Accuforce ®...
  • Page 56 Postupci nakon ugradnje stenta – mere predostrožnosti • Pacijenti sa poznatom preosetljivošću na kontrastno sredstvo koja se profilaktički ne može kontrolisati pre ugradnje Ultimaster Tansei Sirolimus koronarnog stent • Mora se obratiti posebna pažnja prilikom ukrštanja tek postavljenog stenta sa koronarnom žicom vodičem, IVUS kateterom, OCT kateterom, sistema koji oslobađa lek.
  • Page 57 Ultimaster Tansei Sirolimus koronarni stent koji oslobađa lek ne treba širiti do prečnika koji je za više od 0,5 mm veći od njegove nominalne ekspanzije.
  • Page 58 Stentul / Înlăturarea sistemului – Precauţii Sistemul cu stent coronarian Ultimaster Tansei pe bază de sirolimus este indicat pentru îmbunătăţirea circulaţiei sângelui la nivelul miocardului la Introducerea stentului în arterele coronariene este limitată la o singură încercare din cauza pericolului de dislocare.
  • Page 59 înlocuiţi cu un alt cateter cu balon având un balon cu un diametru corespunzător pentru a obţine poziţionarea adecvată a stentului faţă de peretele vascular. Stentul coronarian cu eliberare de sirolimus Ultimaster Tansei nu ar trebui să fie expandat la un diametru ce depăşeşte cu 0,5 mm expansiunea sa nominală.
  • Page 60 ИНДИВИДУАЛЕН ПОДХОД ПРИ ЛЕЧЕНИЕТО съобразно инструкцията. Преди имплантирането на коронарен стент Ultimaster Tansei с отделяне на сирулимус, трябва да се преценят рисковете и предимствата за всеки пациент. Лекарите носят отговорността за преценката на необходимостта от поставянето на стент на пациента.
  • Page 61 ДЕПОНИРАНЕ: След използване депонирайте подаващата система в съответствие с местните нормативни изисквания. направете постдилатация, за да осигурите правилно прилягане на стента към стената на съда. Коронарният стент Ultimaster Tansei с отделяне на сирулимус не трябва да бъде раздуван до диаметър, който превишава с 0,5 мм номиналното му раздуване.
  • Page 62 • Потрібно бути надзвичайно обережним та уникати роз’єднання балону зі стентом. Про це слід пам'ятати під час вилучення катетеру з Стент коронарної стент-системи Ultimaster Tansei, що виділяє сіролімус, ідентичний коронарному стенту Ultimaster, що виділяє упаковки, зняття з тримача, зняття провідника для вводу катетера зі стента, встановлення катетера на провідник і проведення через...
  • Page 63 3. Промийте провідниковий канал балонного катетера гепаринізованим фізіологічним розчином, використовуючи голку для тканинами) • Тромбоз (гострий, підгострий або рецидивний) промивання, що поставляється в комплекті із стент-системою Ultimaster Tansei. Вставте голку для промивання у кінчик катетеру і • Термінова операція по встановленню шунта коронарної артерії • Повна оклюзія коронарної артерії...
  • Page 64 Sustav koronarnog stenta za izlučivanje sirolimusa Ultimaster Tansei indiciran je za poboljšanje protoka krvi u miokardu kod pacijenata sa Kod uklanjanja sustava za uvođenje i katetera za uvođenje kao cjeline: stenotičnim lezijama u koronarnim arterijama, uključujući, ali nije ograničeno na pacijente koji su imali infarkt STEMI ili NSTEMI, pacijente s...
  • Page 65 UPUTE ZA SIMULTANU UPOTREBU DVA UREĐAJA U KATETERU ZA UVOĐENJE ( TEHNIKA PRILJUBLJENIH BALONA ) Kompatibilnost sa 6 Fr – svaka kombinacija jednog koronarnog stenta za izlučivanje sirolimusa Ultimaster Tansei (U.P. 2,25 mm – 4,0 mm) i jednog PTCA balonskog katetera Hiryu ® (2,25 mm – 4,00 mm) ili Accuforce ® (2,00 mm – 4,00 mm) može se koristiti istodobno s kateterom za uvođenje od 6 Fr (U.P.: 1,8 mm).
  • Page 66 Ultimaster Tansei_M27_50_001.ind66 66 17.8.1 10:39:51 AM...
  • Page 67 Ultimaster Tansei_M27_50_001.ind67 67 17.8.1 10:39:51 AM...
  • Page 68 Ultimaster Tansei_M27_50_001.ind68 68 17.8.1 10:39:51 AM...
  • Page 69 Ultimaster Tansei_M27_50_001.ind69 69 17.8.1 10:39:51 AM...
  • Page 70 Ultimaster Tansei_M27_50_001.ind70 70 17.8.1 10:39:51 AM...
  • Page 71 Ultimaster Tansei_M27_50_001.ind71 71 17.8.1 10:39:51 AM...
  • Page 72 Ultimaster Tansei_M27_50_001.ind72 72 17.8.1 10:39:51 AM...
  • Page 73 Ultimaster Tansei_M27_50_001.ind73 73 17.8.1 10:39:51 AM...
  • Page 74 Ultimaster Tansei_M27_50_001.ind74 74 17.8.1 10:39:52 AM...
  • Page 75 Ultimaster Tansei_M27_50_001.ind75 75 17.8.1 10:39:52 AM...
  • Page 76 Ultimaster Tansei_M27_50_001.ind76 76 17.8.1 10:39:52 AM...
  • Page 77 Ultimaster Tansei_M27_50_001.ind77 77 17.8.1 10:39:52 AM...
  • Page 78 Ultimaster Tansei_M27_50_001.ind78 78 17.8.1 10:39:52 AM...
  • Page 79 , Ultimaster and Tansei are trademarks of Terumo Corporation ® :Registered Trademark , Ultimaster et Tansei sont des marques commerciales de Terumo Corporation ® :Marque déposée , Ultimaster und Tansei sind Warenzeichen der Terumo Corporation ® :Eingetragenes Warenzeichen , Ultimaster y Tansei son marcas comerciales de Terumo Corporation ®...
  • Page 80 No supere la PR (presión de rotura). İn vitro Bilgi: Ultimaster Tansei Sirolimus Salan Koroner Stent Sistemi için Şişirme Basıncı Önerileri Not: Bu nominal, in vitro cihaz Informação in vitro: Recomendação da Pressão de Insuflação para o Sistema de Stent Coronário com Eluição de Sirolimus Ultimaster spesifikasyonları...