1. Manuals
  2. Brands
  3. Terumo Manuals
  4. Medical Equipment
  5. Vascutek ePTFE
  6. Instructions for use manual

Terumo Vascutek ePTFE Instructions For Use Manual

Gelatin sealed eptfe vascular prostheses
Hide thumbs Also See for Vascutek ePTFE:
Table of Contents

Advertisement

Quick Links

Download this manual
Gelatin Sealed ePTFE
Vascular Prostheses
Instructions for Use
0086

Advertisement

Table of Contents
loading

Related Manuals for Terumo Vascutek ePTFE

Summary of Contents for Terumo Vascutek ePTFE

  • Page 1 Gelatin Sealed ePTFE Vascular Prostheses Instructions for Use 0086...

  • Page 3: Table Of Contents

    English Instructions For Use ......5 Français Instructions D’Utilisation ....10 Deutsch Gebrauchsanweisung ..... 16 Nederlands Gebruiksaanwijzing ......22 Italiano Instruzioni Per L’Uso ....... 28 Español Instrucciones De Emploi ....34 Português Instruções De Utilização ....40 Svensk Bruksanvisning ........ 46 取扱説明書...

  • Page 5: Instructions For Use

    English Instructions for Use Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician. Description Vascutek Ltd gelatin sealed ePTFE grafts are manufactured in both supported and unsupported ePTFE (expanded polytetrafluoroethylene) and sealed with absorbable gelatin on the external surface only.
  • Page 6 Graft Characteristic Configuration Typical Applications Supported Unsupported Arteriovenous conduit for blood access. Stepped Step Taper ----------------- High Strength taper and short taper configurations minimise the risk of steal syndrome and high cardiac output Arteriovenous conduit for blood access. Stepped Step Taper - Central High Strength &...
  • Page 7 9. Store in a clean, dry area not less than 0°C To remove the external spiral support from end (32°F) and not more than 35°C (95°F). and fully reinforced Vascutek ePTFE grafts, 10. PrOSThESES mUST bE ImPlANTED gently lift the end of the support with gloved WIThIN ONE mONTh AFTEr rEmOvAl hands or atraumatic instruments.
  • Page 8 to use. Immediate use may increase the risk of haematoma formation. • The blood access needle should be inserted at an angle of 45° (bevel upward) until the graft has been penetrated. Care must be taken not to puncture the opposite side of the graft. •...
  • Page 9 Packaging 2. Cavallaro A et al. Pretreatment with gelatin of Dacron Grafts. Experimental Research. Trays are enclosed in a foil pouch that serves as a Policlinico Sez Chir 1986; 93: 275-283. vapour barrier and preserves optimal prosthesis 3. Tekdogan, M. (1964) Modified Blalock shunt characteristics.

  • Page 10: Instructions D'utilisation

    Français Instructions D’Utilisation Attention: la législation fédérales (Étas-Unis) restreint ce procédé à la vente, à la distribution et l’emploi par ou sur les ordres d’un médecin. Description Cette gamme de prosthéses Vascutek Ltd est fabriquée à partir de ePTFE (polytétrafluoroéthylène expansé), avec ou sans support: certaines prothéses sont en effet fournis avec armature en polypropylène spiralée garantissant sa résistance á...
  • Page 11 Caractéristique de la Prothèse Configuration Applications Type Armée Non Armée Conduits artérioveineux pour abords vasculaires. Les Solidité configurations «fuselée courte» et «à épaulement» Fuselée Courte ------------- Élevée minimisent le risque de syndrome d’hémo-détournement et de débit cardiaque élevé Conduits artérioveineux pour abords vasculaires. Les Solidité...
  • Page 12 Figure 1 Procédure Standard de Trempage - Pour Toutes les Prothèses ePTFE Enduites de Gélatine Durant l’ensemble de cette procédure, il convient de respecter les pratiques classiquement appliquées en salle d’opération afin que la stérilité de la prothèse ou de tout autre élément mis en jeu dans l’intervention demeure totale. Etape 3 Etape 1 Etape 2...
  • Page 13 hôte; saignement excessif au niveau de l’orifice de suture; formation de pseudoanévrisme due à des perforations trop nombreuses, localisées ou trop grosses; ou hématome au niveau de la prothèse. Technique Operatoire Pour la pose d’une prothèse Vascutek Ltd, sélectionnez un tunnellisateur à pointe bille de taille adéquate, pour assurer une pose Figure 2b parfaite.
  • Page 14 NOTE : la procédure de fixation d’un antibiotique tel que la rifampicine n’a pas reçu l’approbation des autorités de Santé du Canada. Figure 3 liaison Avec rifampicine (Procedure Optionnelle) Tous les greffons ePTFE Vascutek Ltd scellés à la gélatine peuvent être liés avec l’antibiotique Rifampicin en respectant la simple procédure en 5 étapes suivante: Etape 3 Aspirer les 10ml de la...
  • Page 15 Certaines jurisdictions ne permettent pas l’exclusion ou la limitation d’une garantie implicite. De même, certaines juridictions ne permettent pas l’exclusions ou la limitation des dommages fortuits ou non. Par conséquent, certaines des exclusions ci-dessus pouraient ne pas s’appliquer. Cette garantie donne les droits légaux spécifiques.

  • Page 16: Gebrauchsanweisung

    Deutsch Gebrauchsanweisung Warnhinweis: Nach amerikanischem bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder in dessen Auftrag verkauft, vertrieben und verwendet werden. beschreibung Vascutek Ltd ePTFE-Prothesen mit Gelatine-Beschichtung bestehen aus verstärktem und unverstärktem ePTFE (expandiertes Polytetrafluorethylen) und sind nur auf der Außenfläche mit absorbierbarer Gelatine versiegelt.
  • Page 17 Prothesenmerkmale Konfiguration Typische Anwendungen verstärkt Unverstärkt Kurz Konisch Arteriovenöser Shunt für Blutzugang. Gestufte konische und Hohe Festigkeit & - Zentrale ------------ kurze konische Konfigurationen minimieren das Risiko des Kompressionsfest Verstärkung Steal –Syndroms und eines hohen Herminutenvolumen Arteriovenöser Shunt für Blutzugang. Gestufte konische und Gestuft Konisch ------------ Hohe Festigkeit...
  • Page 18 cherweise nach Ablauf des Verfalldatums die die Prothese eher wie unversiegeltes ePTFE Spezifikationen aufgrund einer hydrolytischen verhalten. In solchen Fällen, wo Nahtlöcher Wirkung nicht mehr erfüllen. im abgezogenen Bereich angebracht werden, 3. NIChT ErNEUT STErIlISIErEN. NUr sollte das Standardprotokoll für Implantationen ZUr EINmAlIGEN vErWENDUNG.
  • Page 19 sollten nicht länger als 5 Minuten in Salzlösung Verstärkung parallel zur Achse der Prothese eingetaucht werden und dürfen nach dem kann das Produkt beschädigt werden (Abbildung Einweichen nicht austrocknen. Empfohlene 2b). Auch bei Verwendung von Skalpellen Methode siehe Abbildung 1. oder scharfen Instrumenten zur Entfernung Bei Prothesen, welche bereits in Rifampicin der Verstärkung kann die Prothese beschädigt...
  • Page 20 hinweis: Die rifampicinanbindungsprozedur ist nicht von der Canadischen Gesundheitsbehörde zugelassen. Abbildung 3 rifampicin - Anbindung (Optionales verfahren) Alle Vascutek Ltd ePTFE- Prothesen mit Gelatin- Siegel können mit dem Antibiotikum Rifampicin unter Verwendung des einfachen 5-Schritte- Verfahrens, wie beschrieben, gebunden werden: Stufe 3 Stufe 1 Stufe 2...
  • Page 21 literaturstellen 1. Daten zur Gelatinehydrolyse in Datei von Vascutek Ltd. 2. Cavallaro A, Sciacca V, Cisternino S, Di Marzo L, Mingoli A, Abrize C, Galo P, Pollock JG, Maini R. Pretreatment with gelatin of Dacron Grafts. Experimental Research. Policlinico Sez Chir 1986;...

  • Page 22: Gebruiksaanwijzing

    Nederlands Gebruiksaanwijzing let op: volgens wetten van de vereningde Staten dient dit product uitsluitend in opdracht van een arts te worden verkocht, verspreid en gebruikt. beschrijving Vascutek Ltd ePTFE protheses met gelatine coating zijn vervaardigd uit ePTFE (geëxpandeerd polytetrafluorethyleen), zowel met als zonder versterking en zijn, alleen aan de buitenkant, van een absorbeerbare gelatine coating voorzien.
  • Page 23 Eigenschap implantaat Configuratie Typisch gebruik Zonder met versterking versterking Kort Taps Hoge sterkte en bestand Arterioveneuze bypasses. Getrapte taps toelopende en Toelopend- tegen compressive van ------------- kort taps toelopende configuraties minimaliseren het risico Centrale buiten af op steal syndrome en hoge hartminuutvolumes. versterking Arterioveneuze bypasses.
  • Page 24 Afbeelding 1 Standard procedure voor het weken van de prothese - voor alle ePTFE protheses met gelatine afdichtmiddel Tijdens de gehele procedure dienen standaard operatiekamerwerkwijzen te worden toegepast om te garanderen dat de steriliteit van de prothese, en/of andere gebruikte items, wordt gehandhaafd. Stap 3 Stap 2 Na maximaal 1–5...
  • Page 25 U kunt de externe spiraalversterking van • Breng de naald voor toegang tot de bloedbaan volledig versterkte Vascutek ePTFE protheses onder een hoek van 45° aan (afschuining verwijderen, door het uiteinde van de versterking boven) totdat de prothese doorgeprikt is. Wees...
  • Page 26 Opm. De rifampicine bindingsprocedure is niet goedgekeurd door health Canada. Afbeelding 3 rifampicine hechting (optionele procedure) Alle Vascutek Ltd ePTFE protheses met gelatine afdichtmiddel zijn geschikt voor hechting met het antibioticum Rifampicine. Daarbij dient de volgende eenvoudige procedure gevolgd te worden: Stap 1 Stap 2 Stap 3...
  • Page 27 bovenstaande uitsluitingen niet van kracht kunnen zijn. Deze garantie geeft specifeke wettelijke rechten. De patiënt kan ook nog andere rechten hebben die verschillen van rechtsgebied tot rechtsgebied. referenties 1. Gelatinehydrolyse gegevens geregistreerd bij Vascutek Ltd. 2. Cavallaro A, Sciacca V, Cisternino S, Di Marzo L, Mingoli A, Abrize C, Galo P, Pollock JG, Maini R.

  • Page 28: Instruzioni Per L'uso

    Italiano Instruzioni Per l’Uso Attenzione- le leggi federali statunitensi limitano la vendita, distribuzione ed impiego di questo dispositivo ai soli medici o previa autorizzazione degli stessi. Descrizione Le protesi in ePTFE, impregnate di gelatina della Vascutek Ltd, sono realizzate in politetrafluoroetilene espanso, con e senza rinforzo e impregnate, sulla sola superficie esterna, con gelatina assorbibile.
  • Page 29 Caratteristiche Della Protesi Configurazione Applicazioni Tipiche Senza Con Supporto Supporto Condotti arterovenosi per l’accesso vascolare. Le Elevata Conica Corta ------------ configurazioni coniche a scalino e coniche corte minimizzano Robustezza il rischio di sindrome da furto e di elevata gittata cardiaca Elevata Robustezza Condotti arterovenosi per l’accesso vascolare.
  • Page 30 Figura 1 Procedura Standard Per bagnare le Prostesi - Per Tutte le Protesi In ePTFE Impregnate Di Gelatina. Eseguire questa procedura attenendosi al protocollo standard di sala operatoria, per essere certi che la sterilità della protesi e di ogni altro componente non venga compromessa. Fase 3 Fase 2 Dopo 1-5 minuti al...
  • Page 31 tempo non superiore a 5 minuti e non devono parallelo all’asse della protesi potrebbero seccare dopo l’immersione. Vedere la Figure 1 danneggiare il prodotto (Figura 2b). L’impiego per la procedura raccomandata. di bisturi o di strumenti affilati per rimuovere Questa procedure non è richiesta per protesi il supporto potrebbe altresì...
  • Page 32 NOTA: la procedura per l’impregnazione con rifampicina non è stata approvata dal sistema sanitario canadese Figura 3 Impiego Con rifampicin (Procedura Facoltativa) Tutti le protesi in ePTFE impregnate di gelatina della Vascutek Ltd possono essere legate all’antibiotico Rifampicin seguendo la semplice procedura in 5 fasi sottoindicata: Fase 2 Fase 3...
  • Page 33 R. Pretrattamento con gelatina delle protesi in dacron. Ricerca Sperimentale.Policlinico Sez Chir 1986; 93: 275-283. 3. Tekdogan, M. (1964) Modified Blalock shunt operation in tetralogy of Fallot. Turk J Pediatrics 6:3 129-35. 4. Rosental JJ et al Prevenzione dei problemi del lusso elevato delle protesi arterovenosi.

  • Page 34: Instrucciones De Emploi

    Español Instrucciones De Emploi Aviso- De acuerdo con las leyes federales (EE.UU.), este dispositivo debe ser vendido, distribuido por un facultativo o utilizado bajo su prescripción. Descripción Los injertos de ePTFE sellados con gelatina Vascutek Ltd se fabrican con ePTFE (politetrafluoruro de etileno expandido) reforzado y sin refuerzo, sellado con gelatina absorbible en la superficie exterior solamente.
  • Page 35 Característica Da Injerto Configuración Aplicaciones Tipicas Con refuerzo Sin refuerzo Conductos arteriovenosos para irrigación sangínea. Las Disminución Alta configuraciones de disminución progresiva por pasos y -------------- Progresiva Corta Resistencia disminución progresiva corta minimizan el riesgo del sindrome del robo de la subclavia y de un alto ritmo cardiaco Conductos arteriovenosos para irrigación sangínea.
  • Page 36 Figura 1 Procedimiento estándar de impregnación del injerto - Para todod los injertos de ePTFE sellados con gelatina. Durante este procedimiento, se seguirá la práctica habitual de quirófano para garantizar que no se compromete la esterilidad del injerto y de cualquier otro elemento implicado. Paso 3 Paso 2 Paso 1...
  • Page 37 Tèchnica Operatoria Para retirar el soporte externo en espiral de Al implantar una prótesis Vascutek Ltd, los injertos Vascutek ePTFE reforzados en los seleccione un tunelizador con punta oblonga, de extremos y totalmente reforzados, levante con tamaño adecuado para garantizar que el injerto cuidado el extremo del soporte con sus manos, tenga un buen ajuste.
  • Page 38 Nota: El procedimiento de absorción de rifampicina no esta aprobado por el departamento de Salud de Canadá. Figura 3 Unión con rifampicina (Procedimiento opcional) Todos los injertos de ePTFE, sellados con gelatina, Vascutek Ltd pueden impregnarse con el antibiótico Rifampicina, utilizando el sencillo procedimiento de 5 pasos que se describe a continuación: Paso 2 Paso 3...
  • Page 39 similar, algunas jurisdicciones no permiten la exclusión o limitación de daños accidentales o consecuenciales. Por ello, algunas de las mencionadas exclusiones pueden no ser de aplicación. Esta garantia ofrece derechos legales específicos. El paciente puede también tener otros derechos sujetos a variación según la jurisdicción.

  • Page 40: Instruções De Utilização

    Português Instruções De Utilização Atenção: - A lei Feral dos EUA limita a venda, distribuição deste dispositivo aos médicos ou por ordem dos mesmos. Descriçao Os enxertos de ePTFE vedados com gelatina da Vascutek Ltd são fabricados a partir de ePTFE (politetrafluoroetileno expandido) suportado e não suportado, vedado com gelatina absorvível apenas na superfície externa.
  • Page 41 Característica Do Enxerto Configuração Aplicações Tipicas Com Suporte Sem Suporte Afunilado e Canal arteriovenoso para acesso ao sangue. As configurações Alta Resistência e Curto- Suporte -------------- de afunilamento graduado e de afunilamento curto minimizam Resistente à Compressão Central o risco da sindroma de desvio e de elevado débito cardiaco Canal arteriovenoso para acesso ao sangue.
  • Page 42 Figura 1 Procedimento padrão de imersão de enxertos - paratodos os enxertos de ePTFE vedados com gelatina. Ao longo de todo este procedimento devem seguir-se as práticas habituais do bloco operatório para garantir que a esterilidade do enxerto e de qualquer outro elemento utilizado não é comprometida Fase 3 Fase 2 Após 1-5 minutos no...
  • Page 43 Trombectomia Acesso vascular Caso ocorra uma oclusão pós-operativa, a • Quando implantar uma prótese sem suporte, descoagulação pode ser executada efectuando deve preocupar-se em garantir a criação de um uma incisão longitudinal com suturas de fixação túnel subcutâneo de tamanho idêntico ao do para procedimentos de trombectomia.
  • Page 44 NOTA: O processo de adição de rifampicina não foi aprovado pela “health Canada”. Figura 3 ligação da rifampicina (Procedimento opcional) Todos os enxertos de ePTFE vedados com gelatina da Vascutek Ltd podem ser ligados ao antibiótico Rifampicina utilizando o simples procedimento de 5 fases descritp a seguir: Fase 2 Fase 3 Fase 1...
  • Page 45 5. Dados em arquivo na Vascutek. 6. Blumenberg RM et al Perigraft seromas complicating arterial grafts Surgery 1985, 97:2 194-204. Tyvek® é uma marca comercial registada da Du Pont.

  • Page 46: Bruksanvisning

    Svensk bruksanvisning varning- I enlighet med Amerikansk lagstiftning får denna artikel endast säljas, distribueras och användas av eller på läkares inrådan. beskrivning Vascutek Ltd gelatinförslutna ePTFE-grafter tillverkas av både förstärkt och ePTFE (expanderad Polytetrafluoroetylen) försluten med absorberbart gelatin på den externa ytan enbart. Gelatinet är samma som används på...
  • Page 47 Konfiguration Graft-Egenskaper Typist Tillämpning Förstärkt Oförstärkt Arteriovenösa ledningar för blodtransport. Konfigurationer Stegvis, Konisk Kraftig & -------------- för stegvis avsmalning och kort avsmalning minimerar – Central Förstärkning Kompressionsresistant risken för “steal syndrome” och hög hjärtansträngning rekommendationer longen. (c) Skär upp transplantatet tillräckligt långt för 1.
  • Page 48 Figur 1 Standard graft blötläggningsprocedur - Gäller alla gelatinförslutna ePTFE - Grafter Vanliga rutiner för operationssalar skall följas under proceduren så att det tillförsäkras att steriliteten hos transplantatet och eventuella andra material inte äventyras. Steg 3 Steg 2 Steg 1 Transplantatet kan Lägg till Fyll sprutan...
  • Page 49 För att avlägsna yttre spiralstöd från änd- uppkomst av pseudoaneurysm. Används en och fullständigt förstärkta Vascutek ePTFE- förstärkt graft kannulera inte i närheten eller transplantat, lyft försiktigt upp stödets ände inom den förstärkta delen, det har dock visat med handsbeklädda händer eller atraumatiska...
  • Page 50 Paketering referenser Brickor är inneslutna I en foliepåse som fungerar 1. Gelatinhydrolysdata finns tillgänglig hos som avdunstningsskydd och bibehåller optimala Vascutek Ltd. protesegenskaper. påse innehållande 2. Cavallaro A, Sciacca V, Cisternino S, Di Marzo fuktuppsamlingsmedel ingår också för att främja L, Mingoli A, Abrize C, Galo P, Pollock JG, Maini detta syfte.

  • Page 51: 取扱説明書

    日本語 取扱説明書 注意事項：連邦法（米国）により、医師以外の人による本品 の販売/配布/使用は禁止されています。 説明 バスクテック株式会ゼラチンシールドePTFEは、外部サポート付きおよび外部サポート無しの2種 類のePTFE (expanded polytetrafluoroethylene)で製造されています。吸収性ゼラチンは外側表 面のみに使用されています。人工血管のよじれを防ぎ、血流をスムーズにするために外部サポー トが付いています。吻合を行いやすくするため、外部サポートがあるものでは、屈折抵抗を提供 します。中央部らせん状サポートは取り外すことは出来ません。包装されたグラフﾄにはePTFEの 外層部がありますが、取り外しをするようにはデザインされていません。本人工血管は滅菌状態 で出荷され、滅菌有効期限の間は滅菌状態が保たれています（ただし開封されたもの、包装が破 損したものは除く）。 ゼラチンの産地 バスクテック株式会社では、オーストラリア国内で生まれ育った牛を原料として製造されたゼラ チンのみを使用しています。オーストラリアは、海綿状脳障害（BSE）やスクラピーなど感染性 海綿状脳症（TSE）感染動物のいない数少ない国の1つで、EU科学運営委員会が実施した地理的 BSEリスク（GBR）の調査によると、BSEのリスクが最も少ない国としてレベル1の評価を与えられ ました（オーストラリア産の家畜が（臨床的または前臨床的に）BSE因子に感染している可能性 は極めて低いことを示します）。 適応 バスクテック社のゼラチンシール ePTFE グラフトは、全身的な血管修復（医療機器指令 93/42/ EEC 1.7 の付録 IX の規定に従い、中心循環系は除く）に用います。ただしブラロック・タウシ ング術を例外とします。使用例を下表に挙げました。またカナダにおける当グラフトの適用は、 閉塞および病変動脈のブラッドアクセスやバイパス、または再建のための皮下の動静脈導管形成 となっています。 ゲラフトの特徴 構成 典型的な応用例 サポート付き サポート無し ストレート...
  • Page 52 ゲラフトの特徴 構成 典型的な応用例 サポート付き サポート無し ステップテイパー中央 大変強く圧縮しにくい ブラッドアクセスの為の動静脈管短テイパーとス ------------- サポート付き テップテイパーの構成は,動脈盗流症候群や高心 拍出量のリスクを, 最小限度に少なくします 禁忌 もしくはバルーンが膨張しすぎた場合には、 必要な手術手技を習得した血管外科医のみ 人工血管もしくはバルーンのいずれかが破裂 が本品を用いた人工血管置換術を行ってくだ する恐れがあります。 さい。 グラフトを適当な長さにカットして、吻 2. 手足を動かした際に吻合部が破ける恐れが 合にストレスがかからないようにしてくださ ありますので、シンウォールタイプの人工血 い。埋め込みに使用するグラフトの長さを決 管はアキシロフェモラールならびにアキシロ 定するときは、患者の肥満度や極端な姿勢を バイフェモラールのバイパス術、再建術には 考慮・想定し、余分なストレスを防ぎます。 使用しないで下さい。 これらを考慮しないと、吻合の破断や、過剰 患者の体の運動により、血管の全体的な、 出血、四肢の機能喪失や切断、また最悪の場 あるいは部分的な閉塞が生じる可能性がある 合は死亡原因となります。 箇所は、外部サポートの付いていないグラフ (d) トンネルに通す前に、人工血管を血液で満 トは絶対に使用しないで下さい。 たさないで下さい。圧力を加えると、人工血...
  • Page 53 図 1 標準的な人工血管浸水法-全てのゼラチンシールドePTFE人工血管に適用 この処理を行うと人工血管をトンネラーに通しやすくなり、ハンドリングの特性を最大限に生かすことが出来ます。 第二段階 第三段階 人工血管を損傷しない グラフトは１分～ 第一段階 ように細心の注意を払 最大5分後に取り出 注射器の中に いながら、人工血管の すことができます 生理食塩水 入ったトレイの中に生 - グラフトを植え込 (滅菌済)を 理食塩水を入れてくだ む前に余分な液体を 200ml入れて さい。人工血管全体が 取り除いてもかまい ください。 生理食塩水に浸るよう ません。グラフトは にトレイを軽く揺すっ 浸した後、乾燥させ て下さい。 ないでください。 人工血管をトンネラーに通しやすくなり、ハ い。但し、補強一体型e-PTFE（Unity）人工血 ンドリングの特性を最大限に生かすことが出 管については補強部分にも穿刺できることが 来ます。 グラフトを5分以上生理食塩水に浸 実証されています 。 したり、また浸した後乾燥させないでくださ 人工血管を縫合する際に反対側に穴を開け...
  • Page 54 の際に、人工血管を損傷しない 水溶液はグラフトをインプ ように注意してください。また ラントする前に流しても構 人工血管が完全に溶液に浸るよ いません。. うにトレイを軽く揺すってく ださい。 これら作業を行う間、グラフト及びその他使用する器具類の無菌性が損なわれないよう標準の手術室手順をお守りください。 • 針は人工血管に貫通するまでは上斜め45°で す。横断切開を行う場合は、スムーズに閉鎖 するために水平マットレス縫合を行うことが 入れて下さい。人工血管の反対側に針を刺さ 必要となる場合もあります。 ないように細心の注意を払って下さい。 • 人工血管の同じ部分にカニーュレーションし らせん状のサポート ないで下さい。カニーュレーション位置をロ 端部および完全強化されたVascutek ePTFEグラ ーテーションすることで人工血管や人工血管 フトから外部スパイラルサポートを取り外す 周囲への損傷、血腫形成、仮性動脈瘤形成等 には、手袋をはめた手または無外傷性器具で のリスクを下げることができます。外部補強 サポートの端をそっと持ち上げます。人工血 付人工血管を使用する場合は補強部分やその 管に対して直角の方向へそっとサポートを外 付近にカニーュレーションしないで下さい。 して下さい （図2a）。外部サポートを強く、 但し、補強一体型e-PTFE（Unity）については 及び／あるいは、人工血管の軸に対して平行 補強部分にもカニーュレーションできること に引っ張ると、人工血管を損傷する恐れがあ が実証されています 。 ります（図2b）。またサポートを外す際に手...
  • Page 55 JG, Maini R. Pretreatment with gelatin of Dacron パッケージが最初から破損している場合は、 Grafts. Experimental Research. Policlinico Sez その製品は絶対に使用せず、直ちに販売元に Chir 1986; 93: 275-283. 返品して下さい。 3. Tekdogan, M. (1964) Modified Blalock shunt 包装 operation in tetralogy of Fallot. Turk J Pediatrics 本品は人工血管の特長を保持するために、乾 6:3 129-35. 燥剤シリカゲル入りの耐水性アルミパックで 4.

  • Page 56: Brugsvejledning

    Dansk brugsvejledning Advarsel:- Amerikansk lovgivning begrænser salg, distribuering og brug af eller efter ordre af en læge. beskrivelse Vascutek Ltd ePTFE grafter forseglet med både forstærket og ikke forstærket ePTFE (ekspanderet polytetrafluoroethylen) og forseglet alene på ydersiden med absorbérbart gelatin. Gelatinen er den samme som den, der bruges til Vascutek Ltd forseglede polyestergrafter og har vist sig at hydrolysere indenfor ca.
  • Page 57 Graft Karakteristika Konfiguration Typiske Anvendelser Ikke Forstærkede Forstærkede Arteriovenøse tunneler for blodadgang. Trindelt konusformede Trin Konusformet -------------- Kraftig Styrke og korte konusformede konfiguration minimerer risikoen for steal syndrom og stor minutvolumen Arteriovenøse tunneler for blodadgang. Trindelt konusformede Trin Konusformet Kraftig Styrke & ------------- og korte konusformede konfiguration minimerer risikoen for –...
  • Page 58 Figur 1 Standardprocedure for graftvædning- Gælder for alle ePTFE grafter forseglede med gelatin Standardpraksis for operationsstuer skal følges under hele indgrebet for at sikre,at steriliteten af graften og et hvilket som helst andet involveret emne ikke kompromitteres. Trin 3 Trin 2 Trin 1 Graften kan fjernes Tilsæt...
  • Page 59 Note: Den rifampicin bindende procedure er ikke godkendt af de Canadiske sundhedsmyndigheder. Figur 3 rifampicin-Påvirkning Af Gelatineforseglede Proteser Standardpraksis for operationsstuer skal følges under hele indgrebet for at sikre,at steriliteten af graften og et hvilket som helst andet involveret emne ikke kompromitteres. Trin 1 Trin 2 Trin 3...
  • Page 60 kompression til kanyleringsstedet for at fremme der opstår som en direkte eller indirekte hæmostase. følge af anvendelsen af dette udstyr. Nogle lovgivninger forbyder tilsidesættelser Sterilisering begrænsninger underforstået Vascutek Ltd ePTFE grafter forseglet med garanti. Ligeledes forbyder nogle lovivinger gelatin er steriliseret i ethylenoxid, leveret sterile tilsidesættelser eller begrænsninger i garantien og må...

  • Page 61: Brukerveiledning

    Norsk brukerveiledning Forsiktig: - Føderal (USA) lov begrenser denne anordningen til salg, distribusjon og bruk av eller etter ordre fra lege. beskrivelse Vascutek Ltd gelatinforseglede ePTFE-graft er tilvirket av ePTFE (utvidet polytetrafluoroetylen) både med og uten støtte, og forseglet med resorberbar gelatin kun på den ytre overflaten. Gelatinet er det samme som det som brukes på...
  • Page 62 Graft- karakteristikker Konfigurasjon Typiske bruksområder med Støtte Uten Støtte Arteriovenøs kanal til blodtilgang. Konfigurasjoner med Trappeformet -------------- Svært Sterk trappeformet overgangsstykke og kort overgangsstykke Overgangsstykke minimerer risikoen for stjelesyndrom og høyt minuttvolum Trappeformet Svært Sterk og Arteriovenøs kanal til blodtilgang. Konfigurasjoner med Overgangsstykke Kompresjons- --------------...
  • Page 63 Figur 1 Standard prosedyre for bløtlegging av graftet - For alle gelatinforseglede ePTFE-graf Standard operasjonsrompraksis må følges gjennom hele prosedyren for å sikre steriliteten til Graftet samt andre gjenstander som inngår. Trinn 3 Trinn 2 Trinn 1 Etter maksimalt 1-5 Ha salinoppløsningen Fyll sprøyten minutter kan graftet...
  • Page 64 For å fjerne ekstern spiralstøtte fra ende- og forsterkede delen. Det har imidlertid blitt fullstendig forsterkede Vascutek ePTFE-grafter, demonstrert at dette ikke er overførbart til løft enden på støtten varsomt for hånd med ePTFE (Unity) forsterkede graft hansker, eller bruk atraumatiske instrumenter.
  • Page 65 intakt. Eventuell skade på brettene gjør at ikke nødvendigvis ovennevnte eksklusjoner. protesen er usteril. Denne garantien spesifikke juridiske I tilfelle skade på den ytre emballasjen, må rettigheter. Pasienten kan også ha andre produktet ikke brukes og må omgående rettigheter som kan være forskjellige i de ulike returneres til leverandøren.

  • Page 66: Ïäçãiåò ×Ñçóçò

    ÅËËÇÍÉÊÁ Ïäçãiåò ×ñçóçò Προειδοποίηση: - Ομοσπονδιακός νόμος των ΗΠΑ επιτρέπει την πώληση, διανομή και χρήση αυτού του προϊόντος μόνο από ιατρό ή κατ’ εντολή ιατρού. ÐÅÑÉÃÑÁÖÇ Ôá ìïó÷åýìáôá áðü ePTFE ìå óôåãáíÞ åðéêÜëõøç æåëáôßíçò ôçò Vascutek Ltd êáôáóêåõÜæïíôáé áðü õðïóôçñéæüìåíï êáé ìç õðïóôçñéæüìåíï ePTFE (äéåóôáëìÝíï ðïëõôåôñáöèïñáéèõëÝíéï) óôåãáíïðïéçìÝíï...
  • Page 67 Χαρακτηριστικό Μοσχεύματος Διάταξη Τυπικές Εφαρμογές Στηριζόμενο Αστήρικτο Αρτηριοφλεβική γραμμή για αιματική προσπέλαση. Οι διατάξεις Ισχυρής Short Taper -------------- Stepped taper και short taper ελαχιστοποιούν τον κίνδυνο Τάσης συνδρόμου υποκλοπής και υψηλής καρδιακής παροχής Ισχυρής Τάσης & Αρτηριοφλεβική γραμμή για αιματική προσπέλαση. Οι διατάξεις Short Taper Ανθεκτικό...
  • Page 68 Åéêüíá 1 ÂáóéêÞ Äéáäéêáóßá Åìðïôéóìïý ôïõ Ìïó÷åýìáôïò- Ãéá üëá ôá ìïó÷åýìáôá ePTFE ìå óôåãáíÞ åðéêÜëõøç æåëáôßíçò. Èá ðñÝðåé íá áêïëïõèåßôå ðñüôõðç ðñáêôéêÞ ÷åéñïõñãåßïõ êáè´ üëç ôç äéáäéêáóßá ãéá íá äéáóöáëéóôåß ç óôåéñüôçôá ôïõ ìïó÷åýìáôïò êáé ïðïéùíäÞðïôå Üëëùí áíôéêåéìÝíùí ÷ñçóéìïðïéïýíôáé. ÓôÜäéï 3 ÓôÜäéï 2 Μετά 1-5 λεπτά κατά ÓôÜäéï 1 ÐñïóèÝóôå äéÜëõìá μέγιστο, το μόσχευμα Ãåìßóôå ôçí ïñïý óôï äï÷åßï μπορεί να αφαιρεθεί óýñéããá ìå ðñïóÝ÷ïíôáò íá – η περίσσεια του áðïóôåéñùìÝíï...
  • Page 69 Για να αφαιρέσετε το εξωτερικό σπιράλ υποστήριγμα Åéêüíá 2a από τελικά και πλήρως ενισχυμένα μοσχεύματα Vascutek ePTFE, σηκώστε ελαφρά το άκρο του υποστηρίγματος με γάντια ή με όργανα που δεν προκαλούν τραυματισμό. Îåôõëßîôå ôç óôÞñéîç áðïöëïéþíïíôáò áñãÜ óå ïñèÞ ãùíßá ìå ôï...
  • Page 70 áðïìÜêñõíóç ôçò óôÞñéîçò ðáñÜëëçëá ðñïò ôïí ÓÕÓÊÅÕÁÓÉÁ Üîïíá ôïõ ìïó÷åýìáôïò ìðïñåß íá ðñïêáëÝóåé Ïé äßóêïé åóùêëåßïíôáé óå óÜêï áëïõìéíßïõ ðïõ æçìéÜ óôï ðñïúüí (Åéêüíá 2â). Åðßóçò, æçìéÜ ÷ñçóéìåýåé ùò åðÝíäõóç ãéá ôçí õãñáóßá êáé ìðïñåß íá ðñïêëçèåß óôï ìüó÷åõìá áðü ôç äéáôçñåß...
  • Page 71 æçìéþí. ÅðïìÝíùò , ïñéóìÝíåò áðü ôéò áíùôÝñù åîáéñÝóåéò åíäÝ÷åôáé íá ìçí éó÷ýïõí. Áðü ôçí ðáñïýóá åããýçóç áðïññÝïõí óõãêåêñéìÝíá íïìéêÜ äéêáéþìáôá. Ï áóèåíÞò åíäÝ÷åôáé åðßóçò íá Ý÷åé êáé Üëëá äéêáéþìáôá, ôá ïðïßá ðïéêßëïõí áíÜëïãá ìå ôç äéêáéïäïóßá. Âéâëéïãñáößá 1. ÄåäïìÝíá õäñüëõóçò æåëáôßíçò, áñ÷åßï óôçí Vascutek Ltd.

  • Page 72: Návod K Použití

    Česky Návod k použití Upozornění: Federální zákony USA omezují prodej, distribuci a použití tohoto zařízení pouze na lékaře nebo na jejich objednávku. Popis Nepropustné želatinové štěpy ePTFE společnosti Vascutek Ltd jsou vyráběné vyztužené i nevyztužené ePTFE (potažený polytetrafluoroetylén) a s vnějším povrchem utěsněným absorbovatelnou želatinou.
  • Page 73 Charakteristika štěpu Konfigurace Typické aplikace vyztužené Nevyztužené Arteriovenózní spojka pro cévní přístup. Konfigurace s Odstupňované zúžení ---------------- Velmi pevné odstupňovaným zúžením a krátkým zúžením minimalizují riziko zkratového syndromu a vysokého srdečního výdeje Arteriovenózní spojka pro cévní přístup. Konfigurace s Odstupňované zúžení Velmi pevné...
  • Page 74 Obrázek 1 Standardní procedura namáčení štěpu - Pro všechny želatinové nepropustné ePTFE štĕpy. Při této proceduře je třeba dodržovat standardní operační postupy, aby byla zajištěna sterilita štěpu a ostatních použitých předmětů. Krok 3 Krok 2 Krok 1 Po maximálně Přidejte do nádobky Naplňte stříkačku 1 - 5 minutách fyziologický...
  • Page 75 Poznámka: Procedura ošetření rifampicinem není shválena v Kanadě Obrázek 3 Napouštění rifampicinem (nepovinná procedura) Všechny želatinové nepropustné štěpy společnosti Vascutek Ltd mohou být napuštěny antibiotikem rifampicin za použití 5 jednoduchých kroků uvedených níže: Krok 1 Krok 2 Krok 3 Rozřeďte 600mg Natáhněte 10ml Naplňte stříkačku rifampicinu s...
  • Page 76 bloků způsobí nesterilnost protéz. V případě reference porušení původního obalu výrobek nelze použít 1. Gelatin hydrolysis data on file at Vascutek a měl by být okamžitě vrácen dodavateli. Ltd. 2. Cavallaro A et al. Pretreatment with gelatin balení of Dacron Grafts. Experimental Research. Bloky jsou uzavřené...

  • Page 77: Használati Útmutató

    magyar használati útmutató vigyázat! Az Amerikai Egyesült államok törvényei korlátozzák ezen implantátum orvosi rendelvényre történő eladását, forgalmazását és használatát. leírás A Vascutek Ltd. zselatinnal lezárt ePTFE graftjai megerősített, és nem megerősített ePTFE-ből (expandált politetrafluoetilén) készülnek és csak a külső felületüket vonták be felszívódó zselatinnal. Ugyanazt a zselatint használják, mint a Vascutek Ltd.
  • Page 78 A graft jellemzői Konfiguráció Tipikus alkalmazási területek megerősített megerősített Vérnyerésre szolgáló arterio-venózus bevezetőcsövek. A Nagy Rövid, elvékonyodó ---------------- fokozatosan szűkülő és rövid, elvékonyodó formák csökkentik a szilárdságú steal-effektusnak és a perctérfogat növekedésének veszélyét Rövid, elvékonyodó Igen erős és Vérnyerésre szolgáló arterio-venózus bevezetőcsövek. A –...
  • Page 79 1.ábra Standard raft áztatási eljárás – valamennyi zselatinnal lezárt ePTFE graftra vonatkozik A szokványos műtői eljárásokat kell követni az egész eljárás során annak érdekében, hogy a graft és minden egyéb műtői anyag sterilitása megmaradjon. 2. lépés 3. lépés 1. lépés Jutassa be a Legfeljebb 1-5 Töltse fel a...
  • Page 80 A spirális megerősítés Ahhoz, hogy a végükön és a teljes hosszukban külső spirál merevítővel ellátott Vascutek ePTFE graftokról a merevítést eltávolítsa, óvatosan emelje fel annak végét kesztyűs kézzel vagy atraumatikus eszközzel. Tekerje le lassan a merevítést a graftról úgy, hogy azt rá merőlegesen tartsa (2a ábra).
  • Page 81 felfelé) 45 fokos szögben szúrja be, amíg át a Vascutek Ltd’s felügyeleti és hatáskörén kívül nem jut a graft falán. Ügyelni kell, hogy a graft esik. A Vascutek Ltd nincs befolyással azokra átellenes oldalát át ne szúrja. a körülményekre, melyek között az eszközt •...

  • Page 82: Naudojimo Instrukcijos

    lietuvių Kalba Naudojimo instrukcijos Dėmesio: remiantis JAv federaliniu įstatymu, šią priemonę parduoti, platinti ir naudoti galima tiktai gydytojui arba gydytojo nurodymu. Apibūdinimas Vascutek Ltd želatina užsandarinti ePTFE transplantatai yra gaminami iš sutvirtinto ir iš nesutvirtinto ePTFE (išplėsto politetrafluoro etileno) ir tik ant išorinio paviršiaus užsandarinti absorbuojama želatina.
  • Page 83 Transplantato charakteristika Konfigūracija Tipiškas pritaikymas Sutvirtintas Nesutvirtintas Arteriniams veniniams kanalams kraujo priėjimui. Pakopinio Pakopinio smailėjimo ---------------- Labai stiprus smailėjimo ir trumpo smailėjimo konfigūracijos sumažina nuvogimo sindromo ir didelio širdies minutinio tūrio riziką Arteriniams veniniams kanalams kraujo priėjimui. Pakopinio Pakopinio smailėjimo Labai stiprus ir -------------------- smailėjimo ir trumpo smailėjimo konfigūracijos sumažina...
  • Page 84 1 metodas Standardtinė transplantato mirkymo procedūra – visiems želatina užsandarintiems ePTFE transplantatams. Šios procedūros metu, siekiant užtikrinti transplantato ir kitų susijusių objektų sterilumą, būtina laikytis standartinių operacinės procedūrų. 2 Etapas 3 Etapas 1 Etapas Įleisti fiziologinį Praėjus ne ilgiau Pripildyti švirkštą tirpalą...
  • Page 85 Šio metodo nenaudokite kad nepradurtumėte priešingos transplantato pusės. Spiralinė atrama • Netvirtinkite kaniulės toje pačioje vietoje. Norėdami nuimti išorinę spiralinę atramą nuo Transplantuoto audinio pažeidimo, hematomos galuose ir visu ilgiu sutvirtintų Vascutek ePTFE arba pseudoaneurizmos formavimosi transplantatų, švelniai pakelkite atramos išvengsite, jeigu...
  • Page 86 arti fiksuotos srities bei jos viduje, tačiau šio vascutek ltd nesuteikia jokios perkamumo įspėjimo galėsite nepaisyti, jeigu naudosite tinkamumo konkrečiai paskirčiai persodintiems audiniams skirtus ePTFE garantijos. Kito asmens ar firmos garantija fiksatorius ar atstovavimas yra negaliojantis. vascutek • Nekaniuliuokite arčiau negu per colį (2,5 cm) ltd neprisiima pati ir neįgalioja kito asmens nuo proksimalinės ir distalinės anastomozės.

  • Page 87: Návod Na Použitie

    Slovensky Návod na použitie Upozornenie: Federálne zákony USA obmedzujú predaj, distribuci a používanie tohto zariadenia iba pre lekárov alebo na ich žiadosť. Popis Nepriepustné želatínové štepy ePTFE spoločnosti Vascutek Ltd sú vyrábané ako vystužené aj nevystužené ePTFE (potiahnutý polytetrafluoroetylén) a s vonkajším povrchom utesneným absorbovateľnou želatínou.
  • Page 88 vlastnosti štepu Konfigurácia Typické aplikácie vystužené Nevystužené Arteriovenózne spojky pre cievny prístup. Konfigurácia krokovité Krátke zúženie Veľmi pevné a ---------------- zúženie a krátke zúženie minimalizujú riziko „steal“ fenoménu – vystužené v strede odolné stlačeniu (fenoménu kradnutia) a vysokého srdcového výdaja Arteriovenózne spojky pre cievny prístup.
  • Page 89 9. Skladujte na čistom suchom mieste pri teplote Špirálová výstuž od 0°C (32°F) do 35°C (95°F). 10. PrOTÉZy SA mUSIA ImPlANTOvAŤ DO Odstránenie vonkajšej špirálovej výstuže z JEDNÉhO mESIACA OD vybrATIA Z FólIO- Vascutek ePTFE štepov, ktoré sú vystužené konci alebo úplne, urobíte jemným vÉhO ObAlU.
  • Page 90 približne 6 cm špirálového vystuženia. Táto výstuž NIE JE konštruovaná tak, aby sa dala odstrániť. Cievny prístup • Pri implantácii nevystuženej protézy musí byť venovaná pozornosť, aby bol podkožný tunel vytvorený podobnej veľkosti ako štep, takže sa ľahko dosiahne dobrého prispôsobenia. •...
  • Page 91 Sterilizácia obmedzovanie náhodných alebo následných škôd. Preto niektoré z horeuvedených vylúčení Želatínové nepriepustné ePTFE štepy Vascutek nemožno aplikovať. Táto záruka poskytuje Ltd sú sterilizované v etylénoxide, dodávané špecifické práva. Pacient môže mať tiež sterilné a nesmú byť resterilizované. Tyvek® ďalšie práva, ktoré sa odlišujú od jurisdikcie k zatavenie na stredného a vnútorného bloku jurisdikcii.

  • Page 92: Instrukcja Dla Użytkownika

    Polska wersja Instrukcja dla użytkownika Uwaga: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż, dystrybucje i używanie tego produktu wyłącznie przez lub na zlecenie lekarza. Opis Zakres produkowanych przez firmę Vascutek Ltd protez naczyniowych z powlekanego żelatyną ePTFE obejmuje zbrojone i niezbrojone protezy z tworzywa ePTFE (rozciągliwy politetrafluoroetylen), powleczonych żelatyną...
  • Page 93 Charakterystyka protezy rodzaj Typowe zastosowania Zbrojona Nie zbrojona Cienka, miękka i Operacje odtwórcze układu naczyniowego, głownie dla Prosta-Cienka ściana -------------- odporna na ściskanie udowo- podkolanowych rekonstrukcji. Operacje odtwórcze układu naczyńiowego, głownie dla Prosta-Cienka ściana -------------- Cienka, miękka udowo- podkolanowych rekonstrukcji. Tętniczo-żylne przewody dla dostępów naczyniowych.
  • Page 94 rysunek 1 Standartowa procedura zamaczania - Dla wszystkich protez ePTFE powlekanych żelatyną Przy wykonywaniu tej procedury należy zachować standardowe warunki jałowości, aby zapewnić jałowość protezy oraz innych elementów. Etap 3 Etap 1 Etap 2 Po 1–5 minut proteza Napełnić Nalać roztwór soli może być...
  • Page 95 UWAGA : Procedura wiązania rifampicyny nie została zatwierdzona przez Służbę Zdrowia w Kanadzie. rysunek 3 Wiązanie rifampicyny (Opcja Procedury) Wszystkie protezy ePTFE, powlekane żelatyną firmy Vascutek Ltd, mogą być wiązane z antybiotykiem Rifampicyną według poniższej procedury: Etap 2 Etap 1 Etap 3 600mg Rifampicyny Napełnić...
  • Page 96 Spiralne Zbrojenie Wyjaławianie Aby usunąć zewnętrzne spiralne wzmocnienie Protezy ePTFE firmy Vascutek są ze zbrojonej na odcinku końcowym lub wyjaławiane tlenkiem etylenu, są dostarczane zbrojonej na całej długości protezy z ePTFE, jałowe. Osłonki Tyvek® na obu opakowaniach, należy ręcznie w rękawiczce lub przy użyciu wewnętrznym pośrednim, muszą...
  • Page 97 innej odpowiedzialności w związku z tym urządzeniem. Firma vascutek ltd nie będzie ponosić odpowiedzialności za jakiekolwiek straty, szkody lub koszty przypadkowe bądź wynikowe powstale w bezpośrednim lub pośrednim związkuz użyciem tego urządzenia. niektórych jurysdykcjach jest dopuszczalne wykluczenie lub ograniczenie gwarancji dorozumianych.

  • Page 98: 使用说明

    中文 使用说明 注意：美国联邦法律限制出售、分销本产品，并规定遵从医嘱使用。 产品介绍 Vascutek有限公司的明胶密封ePTFE人造血管由膨体聚四氟乙烯制成，分为支撑型和非支撑型，且 仅在外表面使用可吸收性明胶密封。这种明胶与Vascutek密封聚酯人造血管 上使用的明胶相同， 且已经证实会在大约14天 内水解。外部支架的使用可避免人造血管打结。而端支撑型和完全支撑 型人造血管可以拆卸，以便吻合。中央螺旋支架不可拆除。具有ePTFE外层的人造血管不可去除此 外层。所有人造血管都已消毒，并且能够在指定保质期内保持无菌，除非包装打开或损坏。 明胶的来源 Vascutek有限公司所使用的明胶是由原产且在澳大利亚专门饲养的动物制成。澳大利亚是全球已知 的为数极少的几个不存在传染性海绵状脑病 (TSE)（包括 BSE 和羊瘙痒病）感染动物的国家之一。 欧盟科学指导委员会 (EU Scientific Steering Committee) 已进行了区域性 BSE 风险评估，结果 发现澳大利亚具有最低的一级 BSE 风险指数。 适应症 Vascutek有限公司的明胶密封ePTFE人造血管可用于下表中所列举的人体血管修复（不包括《医疗 器材指令93/42/EEC》附录IX 1.7 所定义的中央循环系统)，但不可用于Blalock-Taussig分流术 。 在加拿大，Vascutek有限公司的ePTFE人造血管可用来创建疏通或分流血液的皮下动静脉导管，也 可用于重建堵塞或受损的血管。 人造血管特性 配置 典型应用 支架式 非支架式...
  • Page 99 禁忌症 裂，引起大量出血、机体功能丧失或截肢，严 ⒈ 只有精通这些医疗设备专门技术的血管外科 重时可能致死。 医生才能进行植入手术。 （d）通过皮下通道之前，人造血管不能充满血 ⒉ 为了避免剧烈运动时手术吻合部的破裂，建 液。施加压力可能导致血液渗过人造血管壁， 议不要使用薄壁人造血管进行腋-股或腋-双股 形成血肿。 旁路重建。 5. 不可切割或剖开人造血管进行外科修补。 ⒊ 不推荐将全程支撑型人工血管用作血液通 6. 根据产品的设计，不可去除带外层包裹的人 路。在患者因身体运动可导致全部或局部闭锁 造血管的 ePTFE 外层。 的部位，不可移植非支撑型人造血管。 注意事项 ⒋ 这些人造血管不能植入已显示对 ePTFE 或牛 ⒈ 切勿预凝。无须预凝。 源制品敏感的病人。 ⒌ 这些人造血管不能植入《医疗器材指令 ⒉ 超过指定有效期后不可继续使用。产品超过 93/42/EEC》附录IX 1.7 中所定义的中央循环系 保质期后，动物胶密封剂会由于水解而无法达 统，但使用...
  • Page 100 最适合的位置起针。为了尽量减小缝合线处出 血，应与人造血管成90度角拉线。 9. 存放在阴凉、干净和干燥之处，温度应介于 0℃ 和35℃ 之间。 10. 人造血管必须在从锡袋中取出后的一个月内 移植。 使用人造血管可能产生的病发症包括但不 仅限于下述情形：冗余；感染；超过滤或人造 血管周围血清肿；血栓形成；栓塞综合症；闭 锁；血管狭窄；机械性损伤或缝合线撕脱、人 造血管和/或患者血管破裂；缝合孔过度出血； 图 2a 由于过度、局部或巨大的缝针刺孔形成假性动 脉瘤；人造血管周围血肿。 操作技巧 在安装Vascutek有限公司的人造血管时，应使 用大小合适的子弹头形隧道探条以确保人造血 管能够舒展的匹配隧道。 将人造血管浸泡在无菌盐溶液中，这将有助于 人造血管顺利通过隧道，并改善人造血管的处 理特性。人造血管浸泡在盐溶液中的时间不应 超过5分钟，并且在浸泡后不应让人造血管变 干。查看图 1 以了解推荐的操作方法。但经过 图 2b 利福平溶液漂洗过的人造血管不需要。如果人 请勿使用此方法 造血管在移植前经利福平溶液漂洗，Vascutek 有限公司建议遵照图3 所描述的方法操作。 螺旋支架 血栓术清除 要从端部或完全支起的Vascutek ePTFE人造血...
  • Page 101 血管轴平行时，可能会损坏产品 （图2b）。另 植手术的方式和技术。因此，Vascutek有限公 外，使用手术刀或锋利工具拆除支架，也可能 司从不明确或暗示地对产品作出任何保证或担 会损坏人造血管。 保。 注：中央支架式人造血管的螺旋支撑大约为6厘 Vascutek有限公司不对产品的适销性或特殊用 米，这不是可拆除的型号。 途适用性作出任何担保。任何其他个人或团体 血管通道 所作出的保证或声明都是无效的。Vascutek有 •在移植非支架式人造血管时要务必小心，确保 限公司不承担且不授权任何其他个人承担与产 创建的皮下隧道与人造血管的尺寸相当，以便 品销售相关的任何责任。Vascutek有限公司对 达到舒展匹配的效果。 任何偶然或必然的损失、伤害，或产品使用导 •使用前，人造血管应在合适的位置搁置大约2 致的间接或直接损失，不承担任何责任。 星期，这样可获得最佳效果。立即使用可能增 有 些 辖 区 不 允 许 排 除 或 限 制 暗 示 保 证 。 同 样 加形成血肿的风险。...

  • Page 102: Инструкции По Применению

    Русский Инструкции по применению Предостережение: В соответствии с федеральным законодательством США, продажа, распространение и использование данного изделия допускается исключительно врачами или по их указанию. Описание ePTFE-имплантаты компании Vascutek изготавливаются из ePTFE (пористого политетрафторэтилена) с поддержкой или без нее, и герметизированы на внешней поверхности рассасывающимся...
  • Page 103 Тонкий; Прямой с тонкой мягкий ствол и Системное восстановление сосудов; главным образом ----------------- стенкой сопротивление бедренно-подколенная реконструкция. сжатию Тонкий; Прямой с тонкой Системное восстановление сосудов; главным образом ----------------- с мягким стенкой бедренно-подколенная реконструкция. стволом Артериовенозный канал для доступа крови. Высокая Конфигурации...
  • Page 104 Инфицирование устройства может стать таким образом, чтобы быть уверенным в отсутствии нагрузки на анастомоз. причиной травмы, заболевания или смерти При определении длины имплантируемого пациента, использующего устройство. протеза необходимо учитывать массу 4. Применение зажимов может повредить тела пациента, а также наиболее любые...
  • Page 105 Рис. 1 Стандартная процедура пропитывания протезов для всех герметизированных желатином ePTFE мплантатов В целях обеспечения стерильности протеза и остальных предметов, при проведении этой процедуры нужно руководствоваться правилами работы в операционной. Этап 1 Этап 2 Этап 3 Наберите в Добавьте Максимум шприц...
  • Page 106 поддержка НЕ предназначена для удаления. в пределах одного дюйма (около см) от проксимального или дистального Сосудистый доступ анастомоза. • При имплантации протезов без поддержки • Для минимизации вероятности необходимо проконтролировать соответствие инфицирования, строго соблюдайте размера создаваемого подкожного тоннеля рекомендованные правила асептики. размеру...
  • Page 107 поддон не стерильны. В стерильную или косвенный ущерб. Поэтому некоторые область можно помещать только самый из вышеперечисленных пунктов ограничения внутренний поддон. ответственности могут быть неприменимы. Настоящая гарантия предоставляет Дополнительные этикетки определённые юридические права. Пациент Дополнительные этикетки прилагаются для также может иметь другие права, которые включения...

  • Page 108: Kullanım Talimatları

    Türkçe Kullanım Talimatları Dikkat: Federal yasalar (AbD) gereği bu cihaz yalnızca hekim tarafından veya hekim siparişi üzerine satılabilir, dağıtılabilir ve kullanılabilir. Açıklama Vascutek Ltd jelatin kaplı ePTFE greftleri, destekli ve desteksiz ePTFE (genişletilmiş politetrafloroetilen) ile üretilmiştir ve sadece harici yüzeyi, emilebilen jelatin ile kaplıdır. Jelatin, Vascutek Ltd kaplamalı...
  • Page 109 Kana erişim için subkutan arteriyovenöz kanal. Kısa Uçlu Merkezi Yüksek Dayanıklılık ve Kademeli sivri uç ve kısa sivri uç yapılandırmaları, ----------------- Destek Baskıya Dayanıklı sapma sendromu ve yüksek kardiyak debi riskini en aza indirir. Kana erişim için subkutan arteriyovenöz kanal. Yüksek Kademeli sivri uç...
  • Page 110 Şekil 1 Tüm Jelatin Kaplı ePTFE Greftler için Standart Greft Islatma Prosedürü Greftin steril olduğundan ve diğer tüm maddelerin dahil olduğundan emin olmak için bu prosedür esnasında standart ameliyathane uygulamalarına uyulmalıdır. Aşama 1 Aşama 2 Aşama 3 Şırıngayı 200 ml Grefte zarar En fazla 1-5 sıcak (37°C) steril...
  • Page 111 Spiral Destek destek grefti kullanıyorsanız, destekli bölümün Ucu ve tamamı güçlendirilmiş Vascutek ePTFE içine veya yakınına kanül yerleştirmeyin, ancak greftlerinden harici spiral desteğini çıkarmak bu durumun ePTFE (Unity) destek greftleri için için, eldiven giyerek elinizle veya atravmatik...
  • Page 112 • Enfeksiyonu en aza indirmek için, aseptik veya yetki vermez. vascutek ltd, bu ürünün tekniklere kati bir şekilde uyulması tavsiye kullanımından kaynaklanan arızi veya dolaylı edilir. kayıptan, zarardan veya doğrudan veya dolaylı masraftan sorumlu tutulamaz. • İğne çıkarıldığında, hemostaza yardımcı olmak için kanülasyon alanına orta düzeyde Bazı...
  • Page 114 Manufactured By: Vascutek Limited: Newmains Avenue Inchinnan, Renfrewshire Scotland PA4 9RR Telephone 0141-812 5555 0141-812 7650 Part No: 301-071/9...

Table of Contents