Download
Share
Print this page
Terumo Metacross OTW Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Terumo Manuals
  4. Medical Equipment
  5. Metacross OTW
  6. Manual

Terumo Metacross OTW Manual

Pta balloon dilatation catheter
Hide thumbs

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 8

Quick Links

Download this manual
PTA Balloon Dilatation Catheter
Cathéter de dilatation à ballonnet pour PTA
PTA-Ballondilatationskatheter
Catéter de dilatación de balón para ATP
Cateter de Dilatação de Balão para ATP
Catetere con palloncino di dilatazione per PTA
PTA ballondilatatiekatheter
PTA ballongdilatations kateter
PTA ballon-dilatationskateter
PTA ballongdilatasjonskateter
PTA-pallolaajennuskatetri
Καθετήρας ∆ιαστολής PTA με Μπαλόνι
Переферический баллонный катетер ЧТА
Balonowy cewnik dylatacyjny do PTA
PTA Tágító Ballonkatéter
Balónkový dilatační katétr pro PTA
PTA balónikový dilatačný katéter
PTA Balon Dilatasyon Kateteri
PTA balloondilatatsiooni kateeter
PTA dilatācijas balonkatetrs
PTA kateteris su išplečiamuoju balionėliu
Balonski kateter za dilatacijo PTA
PTA balon dilatacioni kateter
Cateter de dilatare pe balon pentru PTA
PTA дилатационен балон-катетър
Дилатаційний балон-катетер для ЧТА
Balonski dilatacijski kateter za PTA
1/115(3210-1)
PM-00487
March 2016

Advertisement

loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the Metacross OTW and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Related Manuals for Terumo Metacross OTW

Summary of Contents for Terumo Metacross OTW

  • Page 1 PTA Balloon Dilatation Catheter Cathéter de dilatation à ballonnet pour PTA PTA-Ballondilatationskatheter Catéter de dilatación de balón para ATP Cateter de Dilatação de Balão para ATP Catetere con palloncino di dilatazione per PTA PTA ballondilatatiekatheter PTA ballongdilatations kateter PTA ballon-dilatationskateter PTA ballongdilatasjonskateter PTA-pallolaajennuskatetri Καθετήρας...
  • Page 2 Catalogue number Use by Serial number Lot number Référence du catalogue A utiliser jusque Numéro de série Numéro de lot Bestellnummer Seriennummer Verwendbar bis Chargenbezeichnung Número de catálogo Número de serie Caducidad Número de lote Referência Número de série Data limite de uso Número de lote Codice prodotto Utilizzare entro...
  • Page 3 Consult instructions for use Manufacturer Lire le mode d’emploi Fabricant Gebrauchsanweisung beachten Hersteller Consulte las instrucciones de uso Fabricante Consultar instruções de uso Fabricante Consultare le istruzioni per l’uso Fabbricante De gebruiksaanwijzing raadplegen Fabrikant Läs bruksanvisningen Tillverkare Læs brugsanvisningen Produceret af Les bruksanvisning før bruk Produsent Lue käyttöohjeet...
  • Page 4 Contents Do not use if package is damaged Contenu Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Stück Inhalt beschädigter Packung nicht verwenden Unidades No usar si el paquete está dañado Conteúdo Não usar se a embalagem estiver danificada Unità Non utilizzare se la confezione risulta danneggiata Stuks Niet gebruiken wanneer de verpakking beschadigd is Styck...
  • Page 5 Authorized Representative in the European Community Do not resterilize Rep. CE (Mandataire européen) Ne pas restériliser Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Nicht wieder sterilisieren Representante autorizado de la Comunidad europea No reesterilizar Representante autorizado na CE Não re-esterilizar Rappresentante autorizzato nella comunità europea Non risterilizzare Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU (Europese Unie) Niet hersteriliseren...
  • Page 6 Keep away from sunlight Over-the-Wire type Craint la chaleur Coaxial Vor Sonnenlicht schützen Over-the-wire-Typ Mantener alejado de la luz solar Coaxial Manter ao resguardo da luz solar Sobre o Fio-Guia Tipo Over-the-Wire Tenere lontano da fonti di calore Over-de-voerdraad type Niet blootstellen aan zonlicht Aktas för solljus Över ledare...
  • Page 7 CAUTION: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a physician. ATTENTION : Conformément au droit fédéral des Etats-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par ou sur prescription d’un médecin. VORSICHT: Das Bundesgeset z in den USA beschränkt den Verkauf des Geräts auf die Verschreibung durch einen Arzt.
  • Page 8 The balloon pressure. compliance chart of Metacross OTW is provided in Table 1 at the end of this Instructions for Use. In the sterilization package, the 5. Do not use this catheter in the central circulatory system.
  • Page 9 (Inappropriate catheter selection may lead to acute [Operational Instructions] vascular occlusion.) Materials typically required for PTA with the Metacross OTW PTA balloon dilatation catheter include: 5. Use this catheter only when emergency surgery can be performed at any time. ・Guidewire(s) of appropriate diameter and length 6.
  • Page 10 Address: 2101 Cottontail Lane, Somerset, NEW JERSEY, 08873, U.S.A. TEL No. : (+1) 800-888-3786 Adverse Events: FAX No.: (+1) 800-411-5870 ・Local or systemic infections Terumo and METACROSS are trademarks of TERUMO ・Local internal bleeding or hematoma CORPORATION. ・Intimal rupture ・Vascular dissection ・Vascular perforation ・Vascular rupture...
  • Page 11 Table 1. Metacross OTW Balloon Compliance Chart Pressure Balloon Diameter (mm) (atm) 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 9.00 10.00 12.00 5.96 6.98 8.00 8.98 9.90 11.98 3.01 3.98 5.06 6.11 7.14 8.19 9.18 10.16 12.28 3.07 4.06 5.16 6.24 7.30...
  • Page 12 Les valeurs de compliance du ballonnet du dispositif 5. Ne pas utiliser ce cathéter dans le système circulatoire central. Metacross OTW sont fournies dans le tableau 1, à la fin de ces instructions d'utilisation. Dans le conditionnement stérile, le dispositif [Précautions à...
  • Page 13 à traiter. (Une sélection Le matériel habituellement nécessaire pour réaliser la PTA avec inappropriée du cathéter pourrait entraîner une occlusion le cathéter de dilatation à ballonnet pour PTA Metacross OTW vasculaire aiguë.) comprend : ・Guide(s) de diamètre et de longueur appropriées 5.
  • Page 14 » de ce document. 2) Si une résistance se fait sentir lors de la ré-insertion du Distributeur dans l'UE : TERUMO EUROPE N.V. cathéter, arrêter de le faire avancer et le retirer avec Adresse : INTERLEUVENLAAN 40,3001 LOUVAIN, Belgique précaution du vaisseau sanguin du patient.
  • Page 15 Tableau 1: Valeurs de compliance du ballonnet Metacross OTW Diamètre du ballonnet (mm) Pression (atm) 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 9.00 10.00 12.00 5.96 6.98 8.00 8.98 9.90 11.98 3.01 3.98 5.06 6.11 7.14 8.19 9.18 10.16 12.28 3.07 4.06...
  • Page 16 Ballondurchmesser gemäß dem Inflationsdruck. Das Ballon- proximal und distal der Läsion nicht überschreiten Compliance-Diagramm des Metacross OTW finden Sie in Tabelle 1 am 4. Den Ballon nicht weiter als bis zum Nennberstdruck inflatieren. Ende dieser Gebrauchsanweisung. In der sterilen Verpackung ist der 5.
  • Page 17 Kochsalzlösung spülen und dann mit der heparinisierten festgestellt und die entsprechenden Maßnahmen ergriffen Kochsalzlösung füllen. werden. (Die Fortsetzung des Eingriffs mit übermäßiger 4) Den gesamten Metacross OTW PTA-Ballondilatationskatheter Kraftanwendung kann zu Schäden am Katheter oder in Kochsalzlösung eintauchen. Verletzungen der Gefäßwand führen.) 3.
  • Page 18 TEL-Nr.: (+32)-(0) 16 381 211 den Katheter vorsichtig aus dem Blutgefäß des Patienten FAX-Nr.: (+32)-(0) 16 400 249 entfernen. Die Verwendung eines neuen Metacross OTW gemäß den oben in diesem Abschnitt der Gebrauchsanweisung Distributor, USA: TERUMO MEDICAL CORPORATION beschriebenen Verfahren vorbereiten.
  • Page 19 Tabelle 1: Compliance-Diagramm für Metacross OTW -Ballone Ballondurchmesser (mm) Druck (atm) 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 9.00 10.00 12.00 5.96 6.98 8.00 8.98 9.90 11.98 3.01 3.98 5.06 6.11 7.14 8.19 9.18 10.16 12.28 3.07 4.06 5.16 6.24 7.30 8.38...
  • Page 20 La 4. No inflar el balón a una presión que sobrepase la presión de tabla de presiones de rotura del balón Metacross OTW es la Tabla estallido. 1 que se encuentra al final de estas Instrucciones de uso. En el 5.
  • Page 21 Entre los materiales que se requieren normalmente para ATP con el lesión. catéter de dilatación de balón para ATP Metacross OTW, se incluyen: La longitud del balón inflado no debe sobrepasar la ・Guía(s) de diámetro y longitud adecuados longitud de la lesión que se vaya a tratar.
  • Page 22 2) Si se percibe cualquier resistencia al reinsertar el catéter, detener el avance y sacarlo con cuidado del vaso sanguíneo del paciente. Preparar un nuevo Metacross OTW para usarlo conforme a los procedimientos descritos más arriba Representante autorizado en la Comunidad Europea: de esta sección de la Instrucciones de Uso.
  • Page 23 Tabla 1: Tabla de presiones de rotura del balón Metacross OTW Diámetro del balón (mm) Presión (atm) 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 9.00 10.00 12.00 5.96 6.98 8.00 8.98 9.90 11.98 3.01 3.98 5.06 6.11 7.14 8.19 9.18 10.16 12.28...
  • Page 24 (Boston Scientific Corporation). Metacross OTW é um Cateter de Dilatação de Balão para Angioplastia Transluminal Percutânea (ATP) para indicações periféricas. O Metacross OTW consiste num cateter do tipo sobre o [CONTRA-INDICAÇÕES] fio-guia (OTW), sendo o diâmetro máximo do fio-guia compatível de 1.
  • Page 25 (A selecção de um cateter inadequado pode levar a Os materiais tipicamente requeridos para ATP com o cateter de oclusão vascular aguda.) dilatação de balão para ATP Metacross OTW incluem: 5. Utilize este cateter apenas quando for possível realizar ・Fio(s)-guia de diâmetro e comprimento adequados cirurgia de emergência.
  • Page 26 Distribuidor na UE: TERUMO EUROPE N.V. cuidadosamente do vaso sanguíneo do paciente. Prepare a Endereço: INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN, BÉLGICA utilização de um novo Metacross OTW de acordo com os Nº de Telefone: (+32)-(0) 16 381 211 procedimentos anteriormente descritos nesta secção das Nº...
  • Page 27 Tabela 1. Tabela de Conformidade do Balão Metacross OTW Diâmetro do balão (mm) Pressão (atm) 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 9.00 10.00 12.00 5.96 6.98 8.00 8.98 9.90 11.98 3.01 3.98 5.06 6.11 7.14 8.19 9.18 10.16 12.28 3.07 4.06...
  • Page 28 Corporation). Metacross OTW è un catetere con palloncino di dilatazione per angioplastica percutanea transluminale (PTA) per indicazioni periferiche. Metacross OTW è di tipo over the wire (OTW) e il [CONTROINDICAZIONI] diametro massimo del filo guida compatibile è 0.035 pollici (0,89 1.
  • Page 29 I materiali tipicamente richiesti per la PTA con il catetere con palloncino la lunghezza della lesione da trattare (la selezione inappropriata del catetere può portare ad di dilatazione per PTA Metacross OTW sono: un'occlusione vascolare acuta). ・Filo guida di diametro e lunghezza adeguate 5.
  • Page 30 N. di TEL: (+32)-(0) 16 381 211 cautela dal vaso sanguigno del paziente. Prepararsi ad N di FAX: (+32)-(0) 16 400 249 utilizzare un nuovo Metacross OTW in conformità con le procedure previste in precedenza in questa sezione di Distributore USA: TERUMO MEDICAL CORPORATION queste Istruzioni per l’uso.
  • Page 31 Tabella 1. Grafico di compatibilità per il palloncino Metacross OTW Diametro palloncino (mm) Pressione (atm) 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 9.00 10.00 12.00 5.96 6.98 8.00 8.98 9.90 11.98 3.01 3.98 5.06 6.11 7.14 8.19 9.18 10.16 12.28 3.07 4.06...
  • Page 32 Metacross OTW is 4. Vul de ballon niet tot een druk hoger dan de bepaalde scheurdruk verkrijgbaar in verschillende ballonmaten wat betreft de diameter en (RBP).
  • Page 33 4) Dompel de gehele Metacross OTW PTA ballondilatatiekatheter 16. Als tijdens het manipuleren van de katheter een abnormaliteit onder in fysiologische zoutoplossing.
  • Page 34 Adres: Nijverheidsstraat 16, 2260 Westerlo-Oevel, Belgium u hem voorzichtig uit het bloedvat van de patiënt. Bereid het Telefoonnr.: (+32)-(0) 14-256-297 gebruik van een nieuwe Metacross OTW voor, Faxnr.: (+32)-(0) 14-256-298 overeenkomstig de bovenstaande procedures in dit gedeelte van de gebruiksaanwijzing.
  • Page 35 Tabel 1. Balloncompliantietabel Metacross OTW Ballondiameter (mm) Druk (atm) 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 9.00 10.00 12.00 5.96 6.98 8.00 8.98 9.90 11.98 3.01 3.98 5.06 6.11 7.14 8.19 9.18 10.16 12.28 3.07 4.06 5.16 6.24 7.30 8.38 9.35 10.42...
  • Page 36 (PTA) för perifera indikationer. 3. Patienter som är gravida. Metacross OTW är av typen "över en ledare" (OTW, Over The Wire) 4. Patienter som inte klarar trombocythämmande behandling eller och den maximala diametern för den kompatibla ledaren är 0,89 blodförtunningsbehandling.
  • Page 37 3) Verifiera under fluoroskopi de röntgentäta markörernas position i ballongen och bestäm dilationsplatsen. [Användningsinstruktioner] 4) Anslut uppblåsningsanordningen till ballongens Material som vanligtvis krävs för PTA med Metacross OTW PTA uppblåsningsport. ballongdilatationskateter omfattar: 5) Blås gradvis upp ballongen till måldiametern och verifiera ・Ledare med lämplig diameter och längd...
  • Page 38 1. Förvaras på sval, torr, mörk plats. Får ej utsättas för vatten eller patientens blodkärl. Förbered dig på att använda en ny direkt solljus. Metacross OTW enligt de förfaranden som anges ovan i 2. Bäst-före-datum anges på lådan. Får ej användas efter bäst-före- detta avsnitt av bruksanvisningen.
  • Page 39 Tabell 1. Diagram över ballongöverensstämmelse för Metacross OTW Ballongdiameter (mm) Tryck (atm) 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 9.00 10.00 12.00 5.96 6.98 8.00 8.98 9.90 11.98 3.01 3.98 5.06 6.11 7.14 8.19 9.18 10.16 12.28 3.07 4.06 5.16 6.24 7.30...
  • Page 40 Der er et 4. Ballonen må ikke inflateres til et tryk, der overstiger det nominelle skema over ballontolerancer for Metacross OTW i tabel 1 sidst i sprængningstryk. denne brugsanvisning. I den sterile emballage er produktet forsynet 5.
  • Page 41 [Nødvendigt tilbehør] 3) Kontroller positionen af den røntgenfaste markør i ballonen Materialer, der typisk er nødvendige til PTA med Metacross OTW ved hjælp af fluoroskopi, og bestem stedet for dilatation. PTA ballon-dilatationskateteret omfatter: 4) Fastgør indeflatoren sikkert til porten til balloninflation.
  • Page 42 Adresse: Nijverheidsstraat 16, 2260 Westerlo-Oevel, Belgium ・Aneurisme TLF.: (+32)-(0) 14-256-297 ・Arytmi FAX: (+32)-(0) 14-256-298 ・Akut karokklusion ・Venøs tromboembolisme Forhandler i EU: TERUMO EUROPE N.V. ・Vasospasmer Adresse: INTERLEUVENLAAN 40,3001 LEUVEN, Belgien ・Dannelse af pseudoaneurismer TLF.: (+32)-(0) 16 381 211 ・Arteriovenøs fistel FAX: (+32)-(0) 16 400 249 ・Blødning, der nødvendiggør transfusion...
  • Page 43 Tabel 1. Metacross OTW Skema over ballontolerance Ballondiameter (mm) Tryk (atm) 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 9.00 10.00 12.00 5.96 6.98 8.00 8.98 9.90 11.98 3.01 3.98 5.06 6.11 7.14 8.19 9.18 10.16 12.28 3.07 4.06 5.16 6.24 7.30 8.38...
  • Page 44 Ballong-samsvarsdiagremmet (compliance) for 5. Bruk ikke dette katetret i det sentrale kretsløpssystemet. Metacross OTW er i tabell 1 på slutten av denne bruksanvisningen. I den sterile pakken er enheten utstyrt med det beskyttende [Forholdsregler relatert til prosedyrene] materiellet, et ballongbeskyttelsesrør og en stilett, som skal fjernes 1.
  • Page 45 5) Fyll ballongen gradvis til ønsket diameter og verifiser samtidig [Driftsinstrukser] oppblåsingstrykket og utvider den stenotiske lesjonen (for Materialer som typisk kreves ved PTA med Metacross OTW PTA diametere på oppblåst ballong, se ballong- ballongdilatasjonskateter, inkluderer: samsvarsdiagrammet i tabell 1 på slutten av denne ・Guidewire (r) med egnet diameter og lengde...
  • Page 46 Faksnr.: (+32)-(0) 16 400 249 ・Myokardinfarkt ・Sepsis Distributør i USA: TERUMO MEDICAL CORPORATION ・Sjokk ・Slag Adresse: 2101 Cottontail Lane, Somerset, NEW JERSEY, 08873, ・Transitorisk iskemisk attakk Tlf.nr.: (+1) 800-888-3786 Faksnr.: (+1) 800-411-5870 og METACROSS er varemerker som tilhører TERUMO CORPORATION. 46/115(3210-1)
  • Page 47 Tabell 1. Metacross OTW ballong-samsvarsdiagram Ballongdiameter (mm) Trykk (atm) 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 9.00 10.00 12.00 5.96 6.98 8.00 8.98 9.90 11.98 3.01 3.98 5.06 6.11 7.14 8.19 9.18 10.16 12.28 3.07 4.06 5.16 6.24 7.30 8.38 9.35 10.42...
  • Page 48 3. Älä laajenna palloa suuremmaksi kuin mitä verisuonen apunaan pallon asettamisessa kohdeleesioon läpivalaisun aikana. proksimaalinen ja distaalinen halkaisija on ahtautuneen Metacross OTW -katetreja on saatavilla useina eli pallokokoina leesion kohdalla. läpimitan ja pituuden suhteen suositelluilla täyttöpaineilla 4. Älä laajenna palloa paineeseen, joka on nimellistä...
  • Page 49 2) Jos tunnet vastusta viedessäsi katetria uudelleen sisään, lopeta ahtauttavan leesion proksimaaliselta ja distaaliselta puolelta vienti ja poista katetri varovasti potilaan verisuonesta. ja valitse katetri, jonka pallo on sopiva. Jos tarkistettuun Valmistele uusi Metacross OTW -katetri käyttöön tässä halkaisijaan sopii kaksi kokoa, valitse pienempi. 49/115(3210-1)
  • Page 50 ・Verensiirtoa edellyttävä verenvuoto Puh: (+32)-(0) 14-256-297 ・Varjoaineallergia / munuaisten vajaatoiminta Faksi: (+32)-(0) 14-256-298 ・Särky tai painekipu ・Kuolema Jakelija EU:n alueella: TERUMO EUROPE N.V. ・Embolia Osoite: INTERLEUVENLAAN 40,3001 LEUVEN, Belgium ・Endokardiitti Puh: (+32)-(0) 16 381 211 ・Kuume Faksi: (+32)-(0) 16 400 249 ・Hypertensio/hypotensio...
  • Page 51 Taulukko 1 Metacross OTW -pallon yhteensopivuustaulukko Pallon halkaisija (mm) Paine (atm) 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 9.00 10.00 12.00 5.96 6.98 8.00 8.98 9.90 11.98 3.01 3.98 5.06 6.11 7.14 8.19 9.18 10.16 12.28 3.07 4.06 5.16 6.24 7.30 8.38...
  • Page 52 EΛΛΗΝΙΚA [ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] Σημείωση: Η δοκιμή επαλήθευσης του Metacross OTW για την μετα- διαστολή ενδοπρόθεσης διενεργήθηκε με χρήση του συστήματος Ο Metacross OTW είναι ένας Καθετήρας ∆ιαστολής ∆ιαδερμικής ® αγγειακής ενδοπρόθεσης Complete SE Vascular Stent System Ενδοαυλικής Αγγειοπλαστικής (ΡΤΑ) με Μπαλόνι για περιφερικές...
  • Page 53 δυνατότητα εκτέλεσης επείγουσας χειρουργικής επέμβασης Τα υλικά που τυπικά απαιτούνται για PTA με τον καθετήρα διαστολής ανά πάσα στιγμή. PTA με μπαλόνι Metacross OTW περιλαμβάνουν: 6. Ο επικεφαλής ιατρός της διαδικασίας πρέπει να προσδιορίσει ・Οδηγό(ά) σύρμα(τα) καταλλήλου διαμέτρου και μήκους...
  • Page 54 καθετήρα, σταματήστε την προώθησή του και προσεκτικά Αρ. fax: (+32)-(0) 16 400 249 αφαιρέστε τον από το αιμοφόρο αγγείο του ασθενούς. Προετοιμαστείτε για τη χρήση ενός νέου Metacross OTW ∆ιανομέας στις ΗΠΑ: TERUMO MEDICAL CORPORATION σύμφωνα με τις διαδικασίες που παρέχονται παραπάνω σε...
  • Page 55 Πίνακας 1. Πίνακας Συμμόρφωσης Μπαλονιού του Metacross OTW ∆ιάμετρος Μπαλονιού (mm) Πίεση (atm) 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 9.00 10.00 12.00 5.96 6.98 8.00 8.98 9.90 11.98 3.01 3.98 5.06 6.11 7.14 8.19 9.18 10.16 12.28 3.07 4.06 5.16 6.24...
  • Page 56 Не подвергать повторной обработке. Повторная обработка давлением раздувания. Шкала растяжимости баллонов может нарушить стерильность, биологическую совместимость Metacross OTW представлена в Таблице 1 в конце данной и функциональную целостность изделия. Инструкции по применению. В стерильной упаковке устройство 2. Не использовать, если изделие или его упаковка были...
  • Page 57 травмированию стенки сосуда.) 7. Не пытайтесь провести периферический баллонный 17. Всегда обращайте внимание на состояние пациента и катетер для ЧТА Metacross OTW через интродьюсер отслеживайте температуру тела, пульс и дыхание. В случае меньшего размера, чем указано на маркировке. См. каких-либо отклонений немедленно прекратите...
  • Page 58 № тел.: (+32)-(0) 16 381 211 осторожно извлеките его из кровеносного сосуда № факса: (+32)-(0) 16 400 249 пациента. Подготовьте к использованию новый катетер Metacross OTW в соответствии с приведенными ранее в Дистрибьютор на территории США: TERUMO MEDICAL данном разделе процедурами данной Инструкции по CORPORATION применению.
  • Page 59 Таблица 1. Шкала растяжимости баллонов Metacross OTW Диаметр баллона (мм) Давление (атм) 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 9.00 10.00 12.00 5.96 6.98 8.00 8.98 9.90 11.98 3.01 3.98 5.06 6.11 7.14 8.19 9.18 10.16 12.28 3.07 4.06 5.16 6.24 7.30...
  • Page 60 Dane zgodności 4. Nie napełniać balonu do ciśnienia przekraczającego ciśnienie cewnika Metacross OTW zamieszczono w Tabeli 1 na końcu rozrywające. niniejszej instrukcji stosowania. W ramach sterylnego pakietu 5. Nie stosować tego cewnika w ośrodkowym układzie krążenia.
  • Page 61 Wśród elementów typowo używanych z balonowym cewnikiem (Nieprawidłowy wybór cewnika może być przyczyną dylatacyjnym do PTA Metacross OTW można wymienić co następuje: ostrej niedrożności naczynia). ・Prowadnik (prowadniki) o odpowiedniej średnicy i długości 5. Ten cewnik należy stosować wyłącznie w sytuacjach, gdy ・Odpowiednia koszulka naczyniowa/prowadząca i zestaw...
  • Page 62 Nr faksu: (+32)-(0) 14-256-298 „Umieszczanie i napełnianie cewnika balonowego”. 2) Jeśli podczas ponownego umieszczania cewnika daje się Dystrybutor w UE: TERUMO EUROPE N.V. wyczuć jakikolwiek opór, przerwać umieszczanie i ostrożnie Adres: INTERLEUVENLAAN 40,3001 LEUVEN, Belgia usunąć cewnik z naczynia krwionośnego pacjenta.
  • Page 63 Tabela 1. Dane zgodności balonu cewnika Metacross OTW Średnica balonu (mm) Ciśnienie (atm) 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 9.00 10.00 12.00 5.96 6.98 8.00 8.98 9.90 11.98 3.01 3.98 5.06 6.11 7.14 8.19 9.18 10.16 12.28 3.07 4.06 5.16 6.24...
  • Page 64 20 atm intimáján.) - Ballonátmérő 5 mm: 18 atm 7. Ne próbálja áttolni a Metacross OTW PTA tágító ballonkatétert a - Ballonátmérő 6,7,8 mm 14 atm címkén jelzett méretűnél kisebb bevezető hüvelyen. Nézze meg - Ballonátmérő 9 mm és efölött: 12 atm az eszköz címkéjét.
  • Page 65 3) Öblítse át, majd töltse fel a vezetődrót lument heparinos befecskendező eszközt) a ballon feltöltésére. sóoldattal. 15. Járjon el óvatosan, ne sértse meg a katétert szikével vagy 4) Merítse az egész Metacross OTW PTA tágító ballonkatétert sebészi ollóval. sóoldatba. 16. Amennyiben a katéterrel történő manipulálás során bármilyen 3.
  • Page 66 2) Ha a katéter újbóli bevezetése során ellenállást tapasztal, álljon meg és óvatosan távolítsa el a katétert a beteg Gyártó: KANEKA CORPORATION véreréből. Készítsen elő egy új Metacross OTW katétert Cím: 3-18, 2 chome, Nakanoshima Kita-ku, ezen Használati utasítás ezen fejezetében található fenti OSAKA, 530-8288 JAPÁN...
  • Page 67 1. táblázat Metacross OTW Ballon tágulási táblázat Ballonátmérő (mm) Nyomás (atm) 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 9.00 10.00 12.00 5.96 6.98 8.00 8.98 9.90 11.98 3.01 3.98 5.06 6.11 7.14 8.19 9.18 10.16 12.28 3.07 4.06 5.16 6.24 7.30 8.38...
  • Page 68 1. Pacienti, u kterých do jednoho měsíce po vytvoření AV fistule transluminální angioplastiku (PTA), určený k použití rozvinula anastomotická stenóza. v periferních cévách. Metacross OTW je typ „přes drát“ (OTW) a 2. Pacienti s lézemi, které komunikují s pseudoaneuryzmaty. maximální průměr kompatibilního vodicího drátu je 0.035 palce 3.
  • Page 69 15. Musíte dávat pozor, abyste katétr nijak nepoškodili skalpelem fyziologickým roztokem. nebo nůžkami. 4) Celý balónkový dilatační katétr pro PTA Metacross OTW 16. Pokud při manipulaci s katétrem narazíte na jakoukoli ponořte do fyziologického roztoku. anomálii, například na silný odpor, okamžitě výkon přerušte.
  • Page 70 Připravte k použití [Název a adresa výrobce nebo zástupce] nový prostředek Metacross OTW podle postupů uvedených výše v tomto odstavci v tomto návodu k použití. [Komplikace] Selhání...
  • Page 71 Tabulka 1. Tabulka kompatibility balónku Metacross OTW Průměr balónku (mm) Tlak (atm) 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 9.00 10.00 12.00 5.96 6.98 8.00 8.98 9.90 11.98 3.01 3.98 5.06 6.11 7.14 8.19 9.18 10.16 12.28 3.07 4.06 5.16 6.24 7.30...
  • Page 72 Metacross OTW je balónikový dilatačný katéter na perkutánnu transluminálnu angioplastiku (PTA) pre periférne indikácie. [KONTRAINDIKÁCIE] Metacross OTW je typu „over the wire“ (OTW, t.j. po drôte) a 1. Pacienti, u ktorých sa rozvinula anastomotická stenóza do maximálny priemer kompatibilného vodiaceho drôtu je 0.035 palca jedného mesiaca po vytvorení...
  • Page 73 15. Na zabránenie akéhokoľvek poškodenia katétra chirurgickým 4) Ponorte celý PTA balónikový dilatačný katéter Metacross OTW nožom alebo nožnicami treba vykonať preventívne opatrenia. do fyziologického roztoku. 16. Ak počas manipulácie s katétrom pocítite akúkoľvek anomáliu, 3.
  • Page 74 2) Ak pri opätovnom zasúvaní katétra pocítite odpor, prestaňte so zasúvaním a opatrne katéter vyberte von z cievy pacienta. Pripravte si na použitie nový katéter Metacross OTW podľa Výrobca: KANEKA CORPORATION postupov uvedených vyššie v tejto časti pokynov na Adresa: 3-18, 2 chome, Nakanoshima Kita-ku, Osaka-city používanie.
  • Page 75 Tabuľka 1. Balónik Metacross OTW Prehľad kompatibility Priemer balónika (mm) Tlak (atm) 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 9.00 10.00 12.00 5.96 6.98 8.00 8.98 9.90 11.98 3.01 3.98 5.06 6.11 7.14 8.19 9.18 10.16 12.28 3.07 4.06 5.16 6.24 7.30...
  • Page 76 1. AV şant konstrüksiyonu sonrasında bir ay içinde anastomotik Translüminal Anjiyoplasti (PTA) Balon Dilatasyon Kateteridir. stenoz gelişmiş hastalar. Metacross OTW tel üstü (OTW) tipindedir ve uyumlu kılavuz telin 2. Bir psödoanevrizma ile iletişim halinde lezyonları bulunan hastalar. maksimum çapı 0.035 inç (0,89 mm) şeklindedir.
  • Page 77 [Kullanım talimatı] 4) Şişirme cihazını balon şişirme portuna sıkıca takın. Metacross OTW PTA balon dilatasyon kateteri ile PTA için tipik 5) Şişirme basıncını doğrulayarak balonu hedef çapa ulaşıncaya olarak gereken materyaller şunlardır: kadar kademeli olarak şişirin ve stenotik lezyonu dilate edin ・Uygun çap ve uzunlukta kılavuz tel(ler)
  • Page 78 Adres: Nijverheidsstraat 16, 2260 Westerlo-Oevel, Belgium ・Emboli TEL No.: (+32)-(0) 14-256-297 FAKS No.: (+32)-(0) 14-256-298 ・Endokardit ・Ateş AB Distribütörü: TERUMO EUROPE N.V. ・Hipertansiyon/Hipotansiyon ・Enflamasyon Adres: INTERLEUVENLAAN 40,3001 LEUVEN, Belçika ・Miyokard enfarktüsü TEL No.: (+32)-(0) 16 381 211 FAKS No.: (+32)-(0) 16 400 249 ・Sepsis...
  • Page 79 Tablo 1. Metacross OTW Balon Esnekliği Tablosu Balon Çapı (mm) Basınç (atm) 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 9.00 10.00 12.00 5.96 6.98 8.00 8.98 9.90 11.98 3.01 3.98 5.06 6.11 7.14 8.19 9.18 10.16 12.28 3.07 4.06 5.16 6.24 7.30...
  • Page 80 1. Patsiendid, kellel on tekkinud anastomoosipiirkonna stenoos ühe balloondilatatsiooni kateeter kasutamiseks perifeersetes veresoontes. kuu jooksul pärast arteriovenoosse šundi loomist. Metacross OTW on juhtetraadi peal (OTW, over the wire) kasutatav 2. Patsiendid, kellel on pseudoaneurüsmiga ühenduses olevad kateeter, mille ühilduva juhtetraadi maksimumdiameeter on 0.035 tolli kahjustused.
  • Page 81 4) Kastke kogu Metacross OTW PTA balloondilatatsiooni kateeter 14. Ärge kasutage ballooni täitmiseks automaatsüstalt. füsioloogilisse lahusesse. 15. Kateetri kahjustamise vältimiseks kirurgilise noa või kääridega 3.
  • Page 82 Metacross OTW kateetrit, järgides ülalkirjeldatud protseduure [Säilitamine ja aegumiskuupäev] käesoleva kasutusjuhendi kõnealuses lõigus. 1. Hoida kuivas, jahedas, pimedas kohas. Vältida kokkupuudet vee ja otsese päikesevalgusega. [Tüsistused] 2. Aegumiskuupäev on näidatud karbil. Ärge kasutage pärast Seadme rikked: aegumiskuupäeva. ・ballooni purunemine ・ballooni ebapiisav täitmine/tühjendamine [Pakend] ・ballooni ja/või kateetri kehaosa purunemine...
  • Page 83 Tabel 1. Metacross OTW ballooni paisumisandmete tabel Ballooni diameeter (mm) Rõhk (atm) 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 9.00 10.00 12.00 5.96 6.98 8.00 8.98 9.90 11.98 3.01 3.98 5.06 6.11 7.14 8.19 9.18 10.16 12.28 3.07 4.06 5.16 6.24 7.30...
  • Page 84 4. Nepiepildiet balonu līdz spiedienam, kas pārsniedz aprēķināto Pie inflācijas balonu diametrs atšķiras atkarībā no inflācijas sprādziena spiedienu. spiediena. Metacross OTW balonu saderības rādītāji ir sniegti 1. 5. Nelietojiet šo katetru centrālajā asinsvadu sistēmā. tabulā, kas ievietota šo lietošanas norādījumu beigās. Sterilizēšanas komplektā...
  • Page 85 Lietojot fluoroskopiju, lēnām virziet katetru, lai tā rentgena kontrastējošais marķieris balonā [Darbības norādījumi] sasniegtu vajadzīgo vietu. Materiāli, kas parasti nepieciešami PTA ar Metacross OTW PTA 3) Lietojot fluoroskopiju, pārbaudiet rentgena kontrastējošā dilatācijas balonkatetru, ietver: marķiera novietojumu balonā un nosakiet dilatācijas vietu ・vadītājstīgu(-as) ar atbilstošu diametru un garumu...
  • Page 86 2) Ja katetra atkārtotas ievadīšanas laikā novērota jebkāda veida pretestība, pārtrauciet tā ievadīšanu un uzmanīgi izņemiet to no pacienta asinsvada. Sagatavojieties izmantot jaunu Metacross OTW saskaņā ar procedūrām, kas sniegtas Ražotājs: KANEKA CORPORATION iepriekš šo lietošanas norādījumu nodaļā. Adrese: 3-18, 2 chome, Nakanoshima Kita-ku, Osaka OSAKA, 530-8288 JAPĀNA...
  • Page 87 1. tabula. Metacross OTW balonu saderības tabula Balona diametrs (mm) Spiediens (atm) 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 9.00 10.00 12.00 5.96 6.98 8.00 8.98 9.90 11.98 3.01 3.98 5.06 6.11 7.14 8.19 9.18 10.16 12.28 3.07 4.06 5.16 6.24 7.30...
  • Page 88 1. Pacientai, kuriems išsivystė anastomotinė stenozė per vieną (PTA) kateteris su išplečiamuoju balionėliu, skirtas periferinėms mėnesį po AV šunto įstatymo. indikacijoms. „Metacross OTW“ yra ant vielos (angl. „over the wire“) 2. Pacientai, kurių organizme rasta pakitimų dėl pseudoaneurizmos. įvedamo tipo, o didžiausias suderinamos kreipiamosios vielos 3.
  • Page 89 žirklėmis. tirpalu. 16. Jei manipuliuodami kateteriu pajutote ką nors neįprasto, 4) Įmerkite visą „Metacross OTW“ PTA kateterį su išplečiamuoju pavyzdžiui, stiprų pasipriešinimą, nedelsdami nutraukite balionėliu į fiziologinį tirpalą. procedūrą. Reikia nustatyti priežastį ir imtis atitinkamų...
  • Page 90 Adresas: 2101 Cottontail Lane, Somerset, NEW JERSEY, 08873, ・Kraujavimas su būtinu kraujo perpylimu ・Alerginė reakcija į kontrastinę terpę Tel. (+1) 800-888-3786 ・Skausmas arba spaudžiantis maudimas Faks. (+1) 800-411-5870 ・Mirtis ir „METACROSS“ yra TERUMO CORPORATION prekių ・Embolija ženklai. ・Endokarditas ・Karščiavimas ・Hipertenzija / hipotenzija ・Uždegimas ・Miokardo infarktas...
  • Page 91 1 lentelė. „Metacross OTW“ balionėliųatitikties diagrama Balionėlio skersmuo (mm) Slėgis (atm) 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 9.00 10.00 12.00 5.96 6.98 8.00 8.98 9.90 11.98 3.01 3.98 5.06 6.11 7.14 8.19 9.18 10.16 12.28 3.07 4.06 5.16 6.24 7.30 8.38...
  • Page 92 želeni leziji pod presvetlitvijo. 3. Ne polnite balona bolj, kot znaša premer krvne žile proksimalno in Balonski kateter Metacross OTW je na voljo v različnih velikostih distalno od stenotične lezije. balona po premeru in dolžini pri priporočenih tlakih polnitve (nazivni 4.
  • Page 93 13. Balona v žili ne polnite ali praznite hitro. Zaradi hitrega 4) Celoten balonski kateter za dilatacijo PTA Metacross OTW polnjenja ali praznjenja se lahko poškoduje žila ali poči balon potopite v fiziološko raztopino. in delci ostanejo v telesu.
  • Page 94 Naslov: Nijverheidsstraat 16, 2260 Westerlo-Oevel, Belgium ・Embolija Tel. št.: (+32)-(0) 14-256-297 Št. faksa: (+32)-(0) 14-256-298 ・Endokarditis ・Vročica Distributer v EU: TERUMO EUROPE N.V. ・Hipotenzija/Hipertenzija ・Vnetje Naslov: INTERLEUVENLAAN 40, 40,3001 LEUVEN, BELGIJA ・Miokardni infarkt Tel. št.: (+32)-(0) 16 381 211 Št. faksa: (+32)-(0) 16 400 249 ・Sepsa...
  • Page 95 1. Tabela Metacross OTW balon Razpredelnica skladnosti Premer balona (mm) Tlak (atm) 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 9.00 10.00 12.00 5.96 6.98 8.00 8.98 9.90 11.98 3.01 3.98 5.06 6.11 7.14 8.19 9.18 10.16 12.28 3.07 4.06 5.16 6.24 7.30...
  • Page 96 4. Nemojte naduvavati balon na pritisak koji premašuje procenjeni Grafikon usklađenosti balona Metacross OTW dat je u tabeli 1 na pritisak pucanja. kraju ovih uputstava za upotrebu. U paketu za sterilizaciju, 5.
  • Page 97 [Uputstva za rad] periferije lezije. Pomoću fluoroskopije polako uvodite kateter Materijali koji su obično potrebni pri korišćenju Metacross OTW tako da radiopaktni marker na balonu dosegne ciljno mesto. dilatacionog balon-katetera za PTA pri PTA postupcima obuhvataju: 3) Pomoću fluoroskopije proverite položaj radiopaktnog markera...
  • Page 98 Br. tel.: (+81)-(0) 6-6226-5256 prestanite sa uvođenjem i pažljivo ga izvucite iz krvnog suda Br. faksa: (+81)-(0) 6-6226-5143 pacijenta. Pripremite za korišćenje novi Metacross OTW u skladu sa gore datim postupcima u ovom odeljku uputstva za upotrebu. Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj uniji: [Komplikacije] KANEKA PHARMA EUROPE N.V.
  • Page 99 Tabela 1. Metacross OTW Grafikon usklađenosti balona Prečnik balona (mm) Pritisak (atm) 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 9.00 10.00 12.00 5.96 6.98 8.00 8.98 9.90 11.98 3.01 3.98 5.06 6.11 7.14 8.19 9.18 10.16 12.28 3.07 4.06 5.16 6.24 7.30...
  • Page 100 (PTA) pentru indicaţii lună după crearea şuntului arteriovenos. periferice. Metacross OTW este de tipul „pe fir” (OTW - over the 2. Pacienţii care au leziuni care comunică cu un pseudoanevrism. wire) şi diametrul maxim al firului de ghidaj compatibil este de 0.035 3.
  • Page 101 Materialele care sunt, de obicei, necesare pentru efectuarea PTA cu al balonului şi determinaţi locul unde va avea loc dilatarea. ajutorul cateterului de dilatare pe balon pentru PTA Metacross OTW 4) Ataşaţi în mod ferm dispozitivul de umflare la racordul de includ: umflare a balonului.
  • Page 102 Adresă: 3-18, 2 chome, Nakanoshima Kita-ku, Osaka-city vasul de sânge al pacientului. Pregătiţi pentru utilizare un OSAKA, 530-8288 JAPONIA nou dispozitiv Metacross OTW în conformitate cu Nr. tel.: (+81)-(0) 6-6226-5256 procedurile descrise mai sus, în această secţiune a acestor Nr. fax: (+81)-(0) 6-6226-5143 instrucţiuni de utilizare.
  • Page 103 Tabelul 1. Metacross OTW Diagrama de complianţă a balonului Diametru balon (mm) Presiune (atm) 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 9.00 10.00 12.00 5.96 6.98 8.00 8.98 9.90 11.98 3.01 3.98 5.06 6.11 7.14 8.19 9.18 10.16 12.28 3.07 4.06 5.16...
  • Page 104 налягането на надуване. Диаграмата за съответствие на проксимално или дистално на стенотичната лезия. балоните за Metacross OTW е представена в таблица 1 в края 4. Не надувайте балона до стойности на налягането на тези указания за употреба. В стерилизационния пакет...
  • Page 105 време. Материалите, необходими обикновено за PTA с дилатационен 6. Отговорният за процедурата лекар трябва да определи балон-катетър Metacross OTW PTA, включват: продължителността и броя на надуванията на балона на ・Водач(и) с подходящ диаметър и дължина базата на своя предшестващ опит.
  • Page 106 Адрес: INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN, Belgium (Белгия) внимателно го извадете от кръвоносния съд на Тел.: (+32)-(0) 16 381 211 пациента. Подгответе за използване нов Metacross OTW Факс: (+32)-(0) 16 400 249 в съответствие с процедурите, посочени в този раздел на тези Указания за употреба.
  • Page 107 Таблица 1. Metacross OTW Диаграма за съответствието на балоните Диаметър на балона (mm) Налягане (атм.) 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 9.00 10.00 12.00 5.96 6.98 8.00 8.98 9.90 11.98 3.01 3.98 5.06 6.11 7.14 8.19 9.18 10.16 12.28 3.07 4.06...
  • Page 108 кровоносної судини проксимально або дистально до відповідно до тиску роздуття. Схему відповідності балонів стенозованої ділянки. Metacross OTW наведено у таблиці 1 наприкінці цієї інструкції з 4. Тиск заповнення балона не повинен перевищувати використання. У стерильній упаковці пристрій оснащено захисними номінальний тиск розриву.
  • Page 109 до ураження Матеріали, що зазвичай використовуються для ЧТА за допомогою Довжина заповненого балона не повинна перевищувати Metacross OTW дилатаційного балонного катетера для ЧТА: довжину ураження, яке слід лікувати. ・Провідник(и) відповідного діаметру та довжини (Невірний вибір катетера може призвести до різкої...
  • Page 110 спостерігається будь-який опір, припиніть його просування й акуратно вилучіть його з кровоносної судини пацієнта. Дистрибьютор у ЄС: TERUMO EUROPE N.V. Підготуйте до використання новий катетер Metacross OTW Адреса: INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN, BELGIUM відповідно до процедур, наведених вище у цьому розділі...
  • Page 111 Таблиця 1. Схема відповідності балонів Metacross OTW Діаметр балона (мм) Тиск (атм) 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 9.00 10.00 12.00 5.96 6.98 8.00 8.98 9.90 11.98 3.01 3.98 5.06 6.11 7.14 8.19 9.18 10.16 12.28 3.07 4.06 5.16 6.24 7.30...
  • Page 112 5. Kateter se ne smije koristiti u središnjem krvožilnom sustavu. u pravilnom postavljanju balona na ciljanu leziju pri fluoroskopiji. Metacross OTW je dostupan s balonima različitih promjera i dužina [Mjere opreza u pogledu postupaka] pri preporučenim tlakovima napuhavanja (nominalni tlak). Nakon 1.
  • Page 113 (Brzo napuhivanje ili ispuhivanje može oštetiti krvne otopinom i ispunite ga njome. žile ili uzrokovati pucanje balona te u tijelu mogu ostati 4) Uronite cijeli balonski dilatacijski kateter Metacross OTW PTA u krhotine.) fiziološku otopinu. 14. Za napuhivanje balona nemojte koristiti injektor (automatski 3.
  • Page 114 Faks .: (+32)-(0) 16 400 249 ・Sepsa ・Šok ・Moždani udar Distributer u SAD-u: TERUMO MEDICAL CORPORATION ・Prolazni ishemijski napad Adresa: 2101 Cottontail Lane, Somerset, NEW JERSEY, 08873, Tel. br .: (+1) 800-888-3786 Faks .: (+1) 800-411-5870 i METACROSS zaštitni su znaci tvrtke TERUMO CORPORATION. 114/115(3210-1)
  • Page 115 Tablica 1. Shema sukladnosti Metacross OTW balona Promjer balona (mm) Tlak (atm) 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 9.00 10.00 12.00 5.96 6.98 8.00 8.98 9.90 11.98 3.01 3.98 5.06 6.11 7.14 8.19 9.18 10.16 12.28 3.07 4.06 5.16 6.24 7.30...