Download
Share
Print this page
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Terumo Manuals
  4. Medical Equipment
  5. Crosstella OTW
  6. Instructions for use manual

Terumo Crosstella OTW Instructions For Use Manual

Pta balloon dilatation catheter
Hide thumbs

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 8

Quick Links

Download this manual
PTA Balloon Dilatation Catheter
Cathéter de dilatation à ballonnet pour PTA
PTA-Ballondilatationskatheter
Catéter de dilatación de balón para ATP
Cateter de Dilatação de Balão para ATP
Catetere con palloncino di dilatazione per PTA
PTA ballondilatatiekatheter
PTA ballongdilatations kateter
PTA ballon-dilatationskateter
PTA ballongdilatasjonskateter
PTA-pallolaajennuskatetri
Καθετήρας ∆ιαστολής PTA με Μπαλόνι
Переферический баллонный катетер ЧТА
Balonowy cewnik dylatacyjny do PTA
PTA Tágító Ballonkatéter
Balónkový dilatační katétr pro PTA
PTA balónikový dilatačný katéter
PTA Balon Dilatasyon Kateteri
PTA balloondilatatsiooni kateeter
PTA dilatācijas balonkatetrs
PTA kateteris su išplečiamuoju balionėliu
Balonski kateter za dilatacijo PTA
PTA balon dilatacioni kateter
Cateter de dilatare pe balon pentru PTA
PTA дилатационен балон-катетър
Дилатаційний балон-катетер для ЧТА
Balonski dilatacijski kateter za PTA
1/115(3212-1)
PM-00486
May 2016

Advertisement

loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the Crosstella OTW and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Related Manuals for Terumo Crosstella OTW

Summary of Contents for Terumo Crosstella OTW

  • Page 1 PTA Balloon Dilatation Catheter Cathéter de dilatation à ballonnet pour PTA PTA-Ballondilatationskatheter Catéter de dilatación de balón para ATP Cateter de Dilatação de Balão para ATP Catetere con palloncino di dilatazione per PTA PTA ballondilatatiekatheter PTA ballongdilatations kateter PTA ballon-dilatationskateter PTA ballongdilatasjonskateter PTA-pallolaajennuskatetri Καθετήρας...
  • Page 2 Catalogue number Serial number Lot number Use by Référence du catalogue Numéro de série A utiliser jusque Numéro de lot Bestellnummer Seriennummer Chargenbezeichnung Verwendbar bis Número de catálogo Número de serie Caducidad Número de lote Referência Número de série Data limite de uso Número de lote Codice prodotto Numero di serie...
  • Page 3 Consult instructions for use Manufacturer Lire le mode d’emploi Fabricant Gebrauchsanweisung beachten Hersteller Consulte las instrucciones de uso Fabricante Consultar instruções de uso Fabricante Consultare le istruzioni per l’uso Fabbricante De gebruiksaanwijzing raadplegen Fabrikant Läs bruksanvisningen Tillverkare Læs brugsanvisningen Produceret af Les bruksanvisning før bruk Produsent Lue käyttöohjeet...
  • Page 4 Contents Do not use if package is damaged Contenu Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Stück Inhalt beschädigter Packung nicht verwenden Unidades No usar si el paquete está dañado Conteúdo Não usar se a embalagem estiver danificada Unità Non utilizzare se la confezione risulta danneggiata Stuks Niet gebruiken wanneer de verpakking beschadigd is Styck...
  • Page 5 Authorized Representative in the European Community Do not resterilize Rep. CE (Mandataire européen) Ne pas restériliser Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Nicht wieder sterilisieren Representante autorizado de la Comunidad europea No reesterilizar Representante autorizado na CE Não re-esterilizar Rappresentante autorizzato nella comunità europea Non risterilizzare Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU (Europese Unie) Niet hersteriliseren...
  • Page 6 Keep away from sunlight Over-the-Wire type Craint la chaleur Coaxial Vor Sonnenlicht schützen Over-the-wire-Typ Mantener alejado de la luz solar Coaxial Manter ao resguardo da luz solar Sobre o Fio-Guia Tenere lontano da fonti di calore Tipo Over-the-Wire Niet blootstellen aan zonlicht Over-de-voerdraad type Aktas för solljus Över ledare...
  • Page 7 CAUTION: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a physician. ATTENTION : Conformément au droit fédéral des Etats-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par ou sur prescription d’un médecin. VORSICHT: Das Bundesgeset z in den USA beschränkt den Verkauf des Geräts auf die Verschreibung durch einen Arzt.
  • Page 8 (Nominal pressure). Upon inflation, the balloon diameter varies according to the inflating pressure. The balloon compliance chart of Crosstella OTW is provided in Table 1 at the end of this Instructions [Precautions related to procedures] for Use. In the sterilization package, the device is equipped with the 1.
  • Page 9 [Operational Instructions] Materials typically required for PTA with the Crosstella OTW PTA 2) Gradually insert the catheter, with the balloon deflated balloon dilatation catheter include: completely, into the introducer sheath or guide catheter over the guidewire and advance to the distal periphery of the lesion.
  • Page 10 ・Difficulty in removing the device TEL No. : (+1) 800-888-3786 ・Leakage of inflation fluid FAX No.: (+1) 800-411-5870 Adverse Events: Terumo and CROSSTELLA are trademarks of TERUMO ・Local or systemic infections CORPORATION. ・Local internal bleeding or hematoma ・Intimal rupture ・Vascular dissection ・Vascular perforation...
  • Page 11 Table 1. Crosstella OTW Balloon Compliance Chart Balloon Diameter (mm) Pressure (atm) 2.00 2.50 3.00 4.00 5.00 6.00 2.03 2.50 2.98 4.00 5.04 5.93 2.07 2.56 3.05 4.08 5.16 6.06 2.11 2.61 3.11 4.17 5.28 6.16 2.15 2.67 3.17 4.26 5.41...
  • Page 12 (PTA) périphérique. le mois suivant la mise en place d’une dérivation AV (shunt). Crosstella OTW est un cathéter sur guide (OTW, «over the wire») et le 2. Patients présentant des lésions communiquant avec un pseudo- diamètre maximal du guide compatible est de 0.018 pouces (0,46 anévrisme.
  • Page 13 Le matériel habituellement nécessaire pour réaliser la PTA avec de la lésion. le cathéter de dilatation à ballonnet pour PTA Crosstella OTW La longueur du ballonnet gonflé ne doit pas dépasser comprend : la longueur de la lésion à...
  • Page 14 2) Si une résistance se fait sentir lors de la ré-insertion du cathéter, arrêter de le faire avancer et le retirer avec précaution Distributeur dans l'UE : TERUMO EUROPE N.V. du vaisseau sanguin du patient. Préparer l'utilisation d'un Adresse : INTERLEUVENLAAN 40,3001 LOUVAIN, Belgique nouveau dispositif Crosstella OTW conformément aux...
  • Page 15 Tableau 1: Valeurs de compliance du ballonnet Crosstella OTW Diamètre du ballonnet (mm) Pression (atm) 2.00 2.50 3.00 4.00 5.00 6.00 2.03 2.50 2.98 4.00 5.04 5.93 2.07 2.56 3.05 4.08 5.16 6.06 2.11 2.61 3.11 4.17 5.28 6.16 2.15 2.67...
  • Page 16 1. Bei Patienten, die innerhalb von einem Monat nach Anlage eines transluminalen Angioplastie (PTA) in peripheren Gefäßen. arteriovenösen Shunts eine Stenose im Bereich der Anastomose Crosstella OTW ist ein Ballondilatationskatheter vom OTW (Over The entwickelt haben. Wire)-Typ. Der maximale Durchmesser des kompatiblen 2.
  • Page 17 (Die Fortsetzung des Eingriffs mit übermäßiger mit der heparinisierten Kochsalzlösung füllen. Kraftanwendung kann zu Schäden am Katheter oder 4) Den gesamten Crosstella OTW PTA-Ballondilatationskatheter in Verletzungen der Gefäßwand führen.) Kochsalzlösung eintauchen. 17. Stets auf den Zustand des Patienten achten und 3.
  • Page 18 TEL-Nr.: (+32)-(0) 16 381 211 den Katheter vorsichtig aus dem Blutgefäß des Patienten FAX-Nr.: (+32)-(0) 16 400 249 entfernen. Die Verwendung eines neuen Crosstella OTW gemäß den oben in diesem Abschnitt der Gebrauchsanweisung Distributor, USA: TERUMO MEDICAL CORPORATION beschriebenen Verfahren vorbereiten.
  • Page 19 Tabelle 1: Compliance-Diagramm für Crosstella OTW -Ballone Ballondurchmesser (mm) Druck (atm) 2.00 2.50 3.00 4.00 5.00 6.00 2.03 2.50 2.98 4.00 5.04 5.93 2.07 2.56 3.05 4.08 5.16 6.06 2.11 2.61 3.11 4.17 5.28 6.16 2.15 2.67 3.17 4.26 5.41 6.28...
  • Page 20 (ATP) en indicaciones periféricas. 1. Este producto es para un solo uso. No reutilizar. No reesterilizar. Crosstella OTW es un tipo de catéter sobre guía (OTW) y el diámetro No reprocesar. El reprocesamiento puede comprometer la máximo de la guía compatible es de 0.018 pulgadas (0.46 mm). El eje esterilidad, la biocompatibilidad y la integridad física del producto.
  • Page 21 Entre los materiales que se requieren normalmente para ATP con el 3) Bajo fluoroscopia, verificar la posición del marcador radiopaco catéter de dilatación de balón para ATP Crosstella OTW, se incluyen: en el balón y determinar el sitio de dilatación.
  • Page 22 Distribuidor para la UE: TERUMO EUROPE N.V. del paciente. Preparar un nuevo Crosstella OTW para usarlo Dirección: INTERLEUVENLAAN 40,3001 LOVAINA, Bélgica conforme a los procedimientos descritos más arriba de esta N.º...
  • Page 23 Tabla 1: Tabla de presiones de rotura del balón Crosstella OTW Diámetro del balón (mm) Presión (atm) 2.00 2.50 3.00 4.00 5.00 6.00 2.03 2.50 2.98 4.00 5.04 5.93 2.07 2.56 3.05 4.08 5.16 6.06 2.11 2.61 3.11 4.17 5.28 6.16...
  • Page 24 [Precauções durante a utilização] [INDICAÇÕES] 1. Utilize o dispositivo imediatamente após a abertura da O cateter de dilatação de balão para ATP Crosstella OTW destina-se a embalagem esterilizada. dilatar estenoses nas artérias ilíacas, femorais, iliofemorais, poplíteas, 2. Todo o procedimento deve ser realizado em condições infra-poplíteas e renais, assim como ao tratamento de lesões oclusivas...
  • Page 25 Os materiais tipicamente requeridos para ATP com o cateter de sobre o fio-guia e faça-os avançar até à periferia distal da lesão. dilatação de balão para ATP Crosstella OTW incluem: Sob fluoroscopia, faça avançar o cateter lentamente até a ・Fio(s)-guia de diâmetro e comprimento adequados marca radiopaca atingir o local pretendido.
  • Page 26 Nº de Telefone: (+32)-(0) 14-256-297 vaso sanguíneo do paciente. Prepare a utilização de um novo Nº de FAX: (+32)-(0) 14-256-298 Crosstella OTW de acordo com os procedimentos anteriormente descritos nesta secção das presentes Instruções Distribuidor na UE: TERUMO EUROPE N.V.
  • Page 27 Tabela 1. Tabela de Conformidade do Balão Crosstella OTW Diâmetro do balão (mm) Pressão (atm) 2.00 2.50 3.00 4.00 5.00 6.00 2.03 2.50 2.98 4.00 5.04 5.93 2.07 2.56 3.05 4.08 5.16 6.06 2.11 2.61 3.11 4.17 5.28 6.16 2.15 2.67...
  • Page 28 (PTA) per indicazioni 4. Pazienti che non tollerano la terapia antiaggregante o terapia periferiche. Crosstella OTW è di tipo over the wire (OTW) e il diametro anticoagulante. massimo del filo guida compatibile è 0.018 pollici (0,46 mm). Il corpo...
  • Page 29 I materiali tipicamente richiesti per la PTA con il catetere con 1) Quando si utilizza il catetere nel catetere guida, allentare la palloncino di dilatazione per PTA Crosstella OTW sono: valvola emostatica tenendola in modo da evitare perdite ・Filo guida di diametro e lunghezza adeguate ematiche.
  • Page 30 Prepararsi ad utilizzare un nuovo N. di TEL: (+32)-(0) 16 381 211 Crosstella OTW in conformità con le procedure previste in N di FAX: (+32)-(0) 16 400 249 precedenza in questa sezione di queste Istruzioni per l’uso.
  • Page 31 Tabella 1. Grafico di compatibilità per il palloncino Crosstella OTW Diametro palloncino (mm) Pressione (atm) 2.00 2.50 3.00 4.00 5.00 6.00 2.03 2.50 2.98 4.00 5.04 5.93 2.07 2.56 3.05 4.08 5.16 6.06 2.11 2.61 3.11 4.17 5.28 6.16 2.15 2.67...
  • Page 32 Eenmaal gevuld varieert de ballondiameter afhankelijk van de vuldruk. van dit hulpmiddel. Door onvoorzichtige hantering kan de ballon De balloncompliantie van Crosstella OTW is vermeld in tabel aan het en/of de katheterschacht van het hulpmiddel worden beschadigd, einde van deze gebruiksaanwijzing. In de sterilisatieverpakking is het...
  • Page 33 16. Als tijdens het manipuleren van de katheter een abnormaliteit gehepariniseerde zoutoplossing. wordt opgemerkt, zoals sterke weerstand, moet de procedure 4) Dompel de gehele Crosstella OTW PTA ballondilatatiekatheter onmiddellijk worden gestaakt. De oorzaak moet worden onder in fysiologische zoutoplossing. vastgesteld en er moeten passende maatregelen worden 3.
  • Page 34 Adres: INTERLEUVENLAAN 40,3001 LEUVEN, België hem voorzichtig uit het bloedvat van de patiënt. Bereid het Telefoonnr.: (+32)-(0) 16 381 211 gebruik van een nieuwe Crosstella OTW voor, overeenkomstig Faxnr.: (+32)-(0) 16 400 249 de bovenstaande procedures in dit gedeelte van de gebruiksaanwijzing.
  • Page 35 Tabel 1. Balloncompliantietabel Crosstella OTW Ballondiameter (mm) Druk (atm) 2.00 2.50 3.00 4.00 5.00 6.00 2.03 2.50 2.98 4.00 5.04 5.93 2.07 2.56 3.05 4.08 5.16 6.06 2.11 2.61 3.11 4.17 5.28 6.16 2.15 2.67 3.17 4.26 5.41 6.28 2.20 2.73...
  • Page 36 Crosstella OTW är en ballongdilatationskateter för perkutan blodförtunningsbehandling. transluminal angioplastik (PTA) för perifera indikationer. Crosstella OTW är av typen "över en ledare" (OTW, Over The Wire) [VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER] och den maximala diametern för den kompatibla ledaren är 0,46 mm [Varningar] (0.018 tum).
  • Page 37 3) Verifiera under fluoroskopi de röntgentäta markörernas position [Användningsinstruktioner] i ballongen och bestäm dilationsplatsen. Material som vanligtvis krävs för PTA med Crosstella OTW PTA 4) Anslut uppblåsningsanordningen till ballongens ballongdilatationskateter omfattar: uppblåsningsport. ・Ledare med lämplig diameter och längd 5) Blås gradvis upp ballongen till måldiametern och verifiera...
  • Page 38 ・Otillräcklig uppblåsning/tömning av ballongen Tfn: (+1) 800-888-3786 ・Ballongen och/eller kateterskaftet går sönder Fax: (+1) 800-411-5870 ・Svårt att ta ut enheten ・Uppblåsningsvätska läcker ut och CROSSTELLA är varumärken som tillhör TERUMO Biverkningar: CORPORATION ・Lokal eller systeminfektion ・Lokal intern blödning eller hematom ・Inre bristning ・Vaskulär dissektion...
  • Page 39 Tabell 1. Diagram över ballongöverensstämmelse för Crosstella OTW Ballongdiameter (mm) Tryck (atm) 2.00 2.50 3.00 4.00 5.00 6.00 2.03 2.50 2.98 4.00 5.04 5.93 2.07 2.56 3.05 4.08 5.16 6.06 2.11 2.61 3.11 4.17 5.28 6.16 2.15 2.67 3.17 4.26 5.41...
  • Page 40 Efter inflation varierer ballondiameteren afhængigt af inflationstrykket. beskadige ballonen og/eller kateterskaftet, så det ikke er muligt at Der er et skema over ballontolerancer for Crosstella OTW i tabel 1 fylde og/eller tømme ballonen. sidst i denne brugsanvisning. I den sterile emballage er produktet 2.
  • Page 41 1) Fjern kateteret aseptisk fra emballagebeholderen, og fjern de patientens blodkar. Gør klar til brug af et nyt Crosstella OTW i beskyttende materialer fra kateteret. overensstemmelse med procedurerne anført herover i dette 2) Tøm ballonen og ballonens inflationslumen for luft ved hjælp af...
  • Page 42 [Komplikationer] Forhandler i USA: TERUMO MEDICAL CORPORATION Produktsvigt: Adresse: 2101 Cottontail Lane, Somerset, NEW JERSEY, 08873, USA ・Ballonruptur ・Utilstrækkelig udvidelse/tømning af ballonen TLF.: (+1) 800-888-3786 ・Beskadigelse af ballonen og/eller kateterskaftet FAX: (+1) 800-411-5870 ・Vanskeligt at fjerne produktet ・Lækage af inflationsvæske CROSSTELLA er et varemærke tilhørende TERUMO...
  • Page 43 Tabel 1. Crosstella OTW Skema over ballontolerance Ballondiameter (mm) Tryk (atm) 2.00 2.50 3.00 4.00 5.00 6.00 2.03 2.50 2.98 4.00 5.04 5.93 2.07 2.56 3.05 4.08 5.16 6.06 2.11 2.61 3.11 4.17 5.28 6.16 2.15 2.67 3.17 4.26 5.41 6.28...
  • Page 44 Ballong-samsvarsdiagremmet (compliance) for 2. Fyll ballongen med kontrastvæske fortynnet med saltløsning i Crosstella OTW er i tabell 1 på slutten av denne bruksanvisningen. I forhold 1:1 (heretter kalt "inflasjonsvæske"). Bruk ikke gassholdige den sterile pakken er enheten utstyrt med det beskyttende materiellet, medier, f.eks.
  • Page 45 5) Fyll ballongen gradvis til ønsket diameter og verifiser samtidig oppblåsingstrykket og utvider den stenotiske lesjonen (for [Driftsinstrukser] diametere på oppblåst ballong, se ballong-samsvarsdiagrammet Materialer som typisk kreves ved PTA med Crosstella OTW PTA i tabell 1 på slutten av denne bruksanvisningen). ballongdilatasjonskateter, inkluderer: 4. Fjerning av kateter ・Guidewire (r) med egnet diameter og lengde...
  • Page 46 Tlf.nr.: (+32)-(0) 16 381 211 Faksnr.: (+32)-(0) 16 400 249 Distributør i USA: TERUMO MEDICAL CORPORATION Adresse: 2101 Cottontail Lane, Somerset, NEW JERSEY, 08873, Tlf.nr.: (+1) 800-888-3786 Faksnr.: (+1) 800-411-5870 og CROSSTELLA er varemerker som tilhører TERUMO CORPORATION. 46/115 (3212-1)
  • Page 47 Tabell 1. Crosstella OTW ballong-samsvarsdiagram Ballongdiameter (mm) Trykk 2.00 2.50 3.00 4.00 5.00 6.00 (atm) 2.03 2.50 2.98 4.00 5.04 5.93 2.07 2.56 3.05 4.08 5.16 6.06 2.11 2.61 3.11 4.17 5.28 6.16 2.15 2.67 3.17 4.26 5.41 6.28 2.20 2.73...
  • Page 48 4. Älä laajenna palloa paineeseen, joka on nimellistä työskentelypituuden ja joita lääkäri voi käyttää apunaan pallon puhkeamispainetta suurempi. asettamisessa kohdeleesioon läpivalaisun aikana. Crosstella OTW - 5. Älä käytä tätä katetria sentraalisessa verisuonistossa. katetreja on saatavilla useina eli pallokokoina läpimitan ja pituuden suhteen suositelluilla täyttöpaineilla (nimellispaine).
  • Page 49 1. Katetrin valitseminen vienti ja poista katetri varovasti potilaan verisuonesta. Varmista ennen käyttöä verisuonen sisähalkaisija läpivalaisussa Valmistele uusi Crosstella OTW -katetri käyttöön tässä ahtauttavan leesion proksimaaliselta ja distaaliselta puolelta käyttöohjeessa yllä olevassa kohdassa annettujen ohjeiden ja valitse katetri, jonka pallo on sopiva. Jos tarkistettuun mukaisesti.
  • Page 50 KANEKA PHARMA EUROPE N.V. Osoite: Nijverheidsstraat 16, 2260 Westerlo-Oevel, Belgium Puh: (+32)-(0) 14-256-297 Faksi: (+32)-(0) 14-256-298 Jakelija EU:n alueella: TERUMO EUROPE N.V. Osoite: INTERLEUVENLAAN 40,3001 LEUVEN, Belgium Puh: (+32)-(0) 16 381 211 Faksi: (+32)-(0) 16 400 249 Jakelija USA:ssa: TERUMO MEDICAL CORPORATION Osoite: 2101 Cottontail Lane, Somerset, NEW JERSEY, 08873, U.S.A.
  • Page 51 Taulukko 1 Crosstella OTW -pallon yhteensopivuustaulukko Pallon halkaisija (mm) Paine (atm) 2.00 2.50 3.00 4.00 5.00 6.00 2.03 2.50 2.98 4.00 5.04 5.93 2.07 2.56 3.05 4.08 5.16 6.06 2.11 2.61 3.11 4.17 5.28 6.16 2.15 2.67 3.17 4.26 5.41 6.28...
  • Page 52 με την πίεση διαστολής. Ο πίνακας συμμόρφωσης μπαλονιού του 4. Μην διαστέλλετε το μπαλόνι σε πίεση που υπερβαίνει την Crosstella OTW διατίθεται στον Πίνακα 1 στο τέλος αυτών των ονομαστική πίεση ρήξης. Οδηγιών Χρήσης. Μέσα στη συσκευασία αποστείρωσης, η συσκευή...
  • Page 53 5. Χρησιμοποιήστε αυτόν τον καθετήρα μόνο όταν υπάρχει Τα υλικά που τυπικά απαιτούνται για PTA με τον καθετήρα διαστολής δυνατότητα εκτέλεσης επείγουσας χειρουργικής επέμβασης ανά PTA με μπαλόνι Crosstella OTW περιλαμβάνουν: πάσα στιγμή. ・Οδηγό(ά) σύρμα(τα) καταλλήλου διαμέτρου και μήκους 6. Ο επικεφαλής ιατρός της διαδικασίας πρέπει να προσδιορίσει τη...
  • Page 54 καθετήρα, σταματήστε την προώθησή του και προσεκτικά Αρ. fax: (+32)-(0) 16 400 249 αφαιρέστε τον από το αιμοφόρο αγγείο του ασθενούς. Προετοιμαστείτε για τη χρήση ενός νέου Crosstella OTW ∆ιανομέας στις ΗΠΑ: TERUMO MEDICAL CORPORATION σύμφωνα με τις διαδικασίες που παρέχονται παραπάνω σε...
  • Page 55 Πίνακας 1. Πίνακας Συμμόρφωσης Μπαλονιού του Crosstella OTW ∆ιάμετρος Μπαλονιού (mm) Πίεση (atm) 2.00 2.50 3.00 4.00 5.00 6.00 2.03 2.50 2.98 4.00 5.04 5.93 2.07 2.56 3.05 4.08 5.16 6.06 2.11 2.61 3.11 4.17 5.28 6.16 2.15 2.67 3.17 4.26...
  • Page 56 РУССКИЙ Примечание. Проверочные испытания стента после раздувания [ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ] катетера Crosstella OTW проводились с использованием Системы Crosstella OTW – это баллонный дилатационный катетер для ® стентирования сосудов Complete SE (Medtronic, Inc), Системы чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) стентирования сосудов S.M.A.R.T.® CONTROL® (Cordis периферических...
  • Page 57 неотложная операция может быть выполнена в любое Стандартные материалы, необходимые для ЧТА с использованием время. периферического балонного катетера Crosstella OTW: 6. Врач, отвечающий за проведение процедуры, должен ・Проводник (-и) соответствующего диаметра и длины определить длительность и число раздуваний баллона в...
  • Page 58 № факса: (+32)-(0) 14-256-298 сосуд пациента. При повторном введении используйте катетер в соответствии с разделом «Ввод и раздувание Дистрибьютор на территории ЕС: TERUMO EUROPE N.V. балонного катетера» данного документа. Адрес: INTERLEUVENLAAN 40,3001 LEUVEN, Бельгия 2) Если при повторном вводе катетера ощущается...
  • Page 59 Таблица 1. Шкала растяжимости баллонов Crosstella OTW Диаметр баллона (мм) Давление (атм) 2.00 2.50 3.00 4.00 5.00 6.00 2.03 2.50 2.98 4.00 5.04 5.93 2.07 2.56 3.05 4.08 5.16 6.06 2.11 2.61 3.11 4.17 5.28 6.16 2.15 2.67 3.17 4.26 5.41...
  • Page 60 Dane zgodności 1. Powoli i ostrożnie wyjąć urządzenie z opakowania i usunąć z cewnika Crosstella OTW zamieszczono w Tabeli 1 na końcu niniejszej urządzenia elementy zabezpieczające. Nieostrożne posługiwanie instrukcji stosowania. W ramach sterylnego pakietu urządzenie jest się...
  • Page 61 średnicy naczynia proksymalnie i dystalnie do Wśród elementów typowo używanych z balonowym cewnikiem zmiany. dylatacyjnym do PTA Crosstella OTW można wymienić co następuje: Długość napełnionego balonu nie może przekroczyć ・Prowadnik (prowadniki) o odpowiedniej średnicy i długości długości zmiany poddanej leczeniu.
  • Page 62 Dystrybutor w UE: TERUMO EUROPE N.V. usunąć cewnik z naczynia krwionośnego pacjenta. Adres: INTERLEUVENLAAN 40,3001 LEUVEN, Belgia Przygotować się do użycia nowego cewnika Crosstella OTW Nr tel. (+32)-(0) 16 381 211 zgodnie z procedurami zamieszczonymi w niniejszej sekcji Nr faksu: (+32)-(0) 16 400 249 instrukcji stosowania.
  • Page 63 Tabela 1. Dane zgodności balonu cewnika Crosstella OTW Średnica balonu (mm) Ciśnienie 2.00 2.50 3.00 4.00 5.00 6.00 (atm) 2.03 2.50 2.98 4.00 5.04 5.93 2.07 2.56 3.05 4.08 5.16 6.06 2.11 2.61 3.11 4.17 5.28 6.16 2.15 2.67 3.17 4.26...
  • Page 64 Maximális átmérő: 0,46 mm (0,018") intimáján.) Ajánlott feltöltőnyomás és maximális feltöltőnyomás 7. Ne próbálja áttolni a Crosstella OTW PTA tágító ballonkatétert a Névleges nyomás: 8 atm címkén jelzett méretűnél kisebb bevezető hüvelyen. Nézze meg az Becsült szakítónyomás:...
  • Page 65 3) Az átöblítő tű segítségével öblítse át, majd töltse fel a 14. Ne használjon befecskendező készüléket (automatikus vezetődrót lument heparinos sóoldattal. befecskendező eszközt) a ballon feltöltésére. 4) Merítse az egész Crosstella OTW PTA tágító ballonkatétert 15. Járjon el óvatosan, ne sértse meg a katétert szikével vagy sóoldatba. sebészi ollóval.
  • Page 66 2) Ha a katéter újbóli bevezetése során ellenállást tapasztal, Fax: (+32)-(0) 16 400 249 álljon meg és óvatosan távolítsa el a katétert a beteg véreréből. Készítsen elő egy új Crosstella OTW katétert ezen Használati USA-forgalmazó: TERUMO MEDICAL CORPORATION utasítás ezen fejezetében található fenti utasításoknak Cím: 2101 Cottontail Lane, Somerset, NEW JERSEY, 08873, USA.
  • Page 67 1. táblázat Crosstella OTW Ballon tágulási táblázat Ballonátmérő (mm) Nyomás 2.00 2.50 3.00 4.00 5.00 6.00 (atm) 2.03 2.50 2.98 4.00 5.04 5.93 2.07 2.56 3.05 4.08 5.16 6.06 2.11 2.61 3.11 4.17 5.28 6.16 2.15 2.67 3.17 4.26 5.41 6.28...
  • Page 68 (PTA), určený k použití 1. Tento prostředek je určen pouze pro jednorázové použití. Nelze v periferních cévách. Crosstella OTW je typ „přes drát“ (OTW) a použít opakovaně. Opakovaně nesterilizujte. Nijak neupravujte. maximální průměr kompatibilního vodicího drátu je 0,46 mm (0.018 Opakované...
  • Page 69 13. Balónek v krevní cévě nenaplňujte ani nevyprazdňujte rychle. heparinizovaným fyziologickým roztokem. (Při rychlém naplnění nebo vyprázdnění se může poškodit 4) Celý balónkový dilatační katétr pro PTA Crosstella OTW ponořte krevní céva nebo může dojít k prasknutí balónku a jeho zbytky do fyziologického roztoku.
  • Page 70 [Komplikace] Distributor v USA: TERUMO MEDICAL CORPORATION Selhání zařízení: Adresa: 2101 Cottontail Lane, Somerset, NEW JERSEY, 08873, USA ・prasknutí balónku; Tel. č.: (+1) 800-888-3786 ・nedostatečná inflace/deflace balónku; Fax. č.: (+1) 800-411-5870 ・prasknutí balónku a/nebo těla katétru; ・potíže při vyjímání prostředku;...
  • Page 71 Tabulka 1. Tabulka kompatibility balónku Crosstella OTW Průměr balónku (mm) Tlak 2.00 2.50 3.00 4.00 5.00 6.00 (atm) 2.03 2.50 2.98 4.00 5.04 5.93 2.07 2.56 3.05 4.08 5.16 6.06 2.11 2.61 3.11 4.17 5.28 6.16 2.15 2.67 3.17 4.26 5.41...
  • Page 72 5. Nepoužívajte tento katéter v centrálnom obehovom systéme. dĺžku balónika, a pri skiaskopickom zobrazení lekára vedú pri správnom umiestňovaní balónika v cieľovej lézii. Crosstella OTW je k [Preventívne opatrenia súvisiace s vykonávanými zákrokmi] dispozícii v rôznych veľkostiach balónika podľa priemeru a dĺžky pri 1.
  • Page 73 16. Ak počas manipulácie s katétrom pocítite akúkoľvek anomáliu, 4) Ponorte celý PTA balónikový dilatačný katéter Crosstella OTW ako napríklad silný odpor, zákrok okamžite ukončite. do fyziologického roztoku. Skontrolujte príčinu a vykonajte príslušné opatrenia.
  • Page 74 Tel. č.: (+32)-(0) 16 381 211 zasúvaním a opatrne katéter vyberte von z cievy pacienta. Fax: (+32)-(0) 16 400 249 Pripravte si na použitie nový katéter Crosstella OTW podľa postupov uvedených vyššie v tejto časti pokynov na Distribútor v USA: TERUMO MEDICAL CORPORATION používanie.
  • Page 75 Tabuľka 1. Balónik Crosstella OTW Prehľad kompatibility Priemer balónika (mm) Tlak 2.00 2.50 3.00 4.00 5.00 6.00 (atm) 2.03 2.50 2.98 4.00 5.04 5.93 2.07 2.56 3.05 4.08 5.16 6.06 2.11 2.61 3.11 4.17 5.28 6.16 2.15 2.67 3.17 4.26 5.41...
  • Page 76 şaftı ve/veya balonuna zarar verebilir ve balon sağlanmaktadır. Şişirme sonrasında balon çapı şişirme basıncına göre şişmesi ve/veya inmesini bozabilir. değişir. Crosstella OTW balon esneklik tablosu bu Kullanma Talimatı 2. Balonu salinle 1:1 oranında seyreltilmiş kontrast maddeyle sonunda Tablo 1 içinde verilmiştir. Sterilizasyon paketinde cihaz (bundan sonra, “şişirme sıvısı”) şişirin.
  • Page 77 3) Floroskopi altında balondaki radyopak işaretleyicinin konumunu [Kullanım talimatı] doğrulayın ve dilatasyon bölgesini belirleyin. Crosstella OTW PTA balon dilatasyon kateteri ile PTA için tipik olarak 4) Şişirme cihazını balon şişirme portuna sıkıca takın. gereken materyaller şunlardır: 5) Şişirme basıncını doğrulayarak balonu hedef çapa ulaşıncaya ・Uygun çap ve uzunlukta kılavuz tel(ler)
  • Page 78 KANEKA PHARMA EUROPE N.V. Adres: Nijverheidsstraat 16, 2260 Westerlo-Oevel, Belgium TEL No.: (+32)-(0) 14-256-297 FAKS No.: (+32)-(0) 14-256-298 AB Distribütörü: TERUMO EUROPE N.V. Adres: INTERLEUVENLAAN 40,3001 LEUVEN, Belçika TEL No.: (+32)-(0) 16 381 211 FAKS No.: (+32)-(0) 16 400 249 A.B.D.
  • Page 79 Tablo 1. Crosstella OTW Balon Esnekliği Tablosu Balon Çapı (mm) Basınç 2.00 2.50 3.00 4.00 5.00 6.00 (atm) 2.03 2.50 2.98 4.00 5.04 5.93 2.07 2.56 3.05 4.08 5.16 6.06 2.11 2.61 3.11 4.17 5.28 6.16 2.15 2.67 3.17 4.26 5.41...
  • Page 80 1. See seade on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge Crosstella OTW on juhtetraadi peal (OTW, over the wire) kasutatav kasutage korduvalt. Ärge steriliseerige. Ärge puhastage ega kateeter, mille ühilduva juhtetraadi maksimumdiameeter on 0.018 tolli steriliseerige toodet uuesti.
  • Page 81 4) Kastke kogu Crosstella OTW PTA balloondilatatsiooni kateeter osad kehasse.) füsioloogilisse lahusesse. 14. Ärge kasutage ballooni täitmiseks automaatsüstalt.
  • Page 82 ・ballooni ja/või kateetri kehaosa purunemine Tel nr: (+1) 800-888-3786 ・raskused seadme eemaldamisel Faksi nr: (+1) 800-411-5870 ・täitevedeliku leke Kõrvaltoimed: ja CROSSTELLA on ettevõtte TERUMO CORPORATION ・paikne või süsteemne infektsioon kaubamärgid. ・paikne sisemine veritsus või hematoom ・veresoone sisekesta rebend ・veresoone dissektsioon ・veresoone perforatsioon...
  • Page 83 Tabel 1. Crosstella OTW ballooni paisumisandmete tabel Ballooni diameeter (mm) Rõhk 2.00 2.50 3.00 4.00 5.00 6.00 (atm) 2.03 2.50 2.98 4.00 5.04 5.93 2.07 2.56 3.05 4.08 5.16 6.06 2.11 2.61 3.11 4.17 5.28 6.16 2.15 2.67 3.17 4.26 5.41...
  • Page 84 4. Pacientiem, kuri nepanes antitrombocītu un antikoagulantu Crosstella OTW ir zemādas transluminālais (PTA) dilatācijas terapiju. balonkatetrs angioplastijas procedūru veikšanai perifēriskajos asinsvados. Crosstella OTW ir balonkatetra (OTW) veids, un saderīgas [BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBAS PASĀKUMI] vadītājstīgas maksimālais diametrs ir 0,018 collas (0,46 mm). Ass [Brīdinājumi] sastāv no ārējās caurulītes un iekšējās caurulītes (koaksiāla lūmena...
  • Page 85 Lietojot fluoroskopiju, lēnām [Darbības norādījumi] virziet katetru, lai tā rentgena kontrastējošais marķieris balonā Materiāli, kas parasti nepieciešami PTA ar Crosstella OTW PTA sasniegtu vajadzīgo vietu. dilatācijas balonkatetru, ietver: 3) Lietojot fluoroskopiju, pārbaudiet rentgena kontrastējošā...
  • Page 86 Tel. Nr.: (+32)-(0) 14-256-297 no pacienta asinsvada. Sagatavojieties izmantot jaunu Faksa Nr.: (+32)-(0) 14-256-298 Crosstella OTW saskaņā ar procedūrām, kas sniegtas iepriekš šo lietošanas norādījumu nodaļā. Izplatītājs ES: TERUMO EUROPE N.V. Adrese: INTERLEUVENLAAN 40,3001 LEUVEN, Beļģija [Komplikācijas]...
  • Page 87 1. tabula. Crosstella OTW balonu saderības tabula Balona diametrs (mm) Spiediens 2.00 2.50 3.00 4.00 5.00 6.00 (atm) 2.03 2.50 2.98 4.00 5.04 5.93 2.07 2.56 3.05 4.08 5.16 6.06 2.11 2.61 3.11 4.17 5.28 6.16 2.15 2.67 3.17 4.26 5.41...
  • Page 88 [Įspėjimai] kateteris su išplečiamuoju balionėliu, skirtas periferinėms indikacijoms. 1. Šis įrenginys yra tik vienkartinio naudojimo. Nenaudoti „Crosstella OTW“ yra ant vielos (angl. „over the wire“) įvedamo tipo, o pakartotinai. Nesterilizuoti. Pakartotinai neapdoroti. Pakartotinai didžiausias suderinamos kreipiamosios vielos skersmuo yra 0.018 apdorojus gali pablogėti įrenginio sterilumas, biologinis...
  • Page 89 15. Būkite atsargūs, kad nepažeistumėte kateterio chirurginiu peiliu 4) Įmerkite visą „Crosstella OTW“ PTA kateterį su išplečiamuoju ar žirklėmis. balionėliu į fiziologinį tirpalą. 16. Jei manipuliuodami kateteriu pajutote ką nors neįprasto, 3.
  • Page 90 ・Nepakankamas balionėlio pripildymas / išleidimas Tel. (+1) 800-888-3786 ・Balionėlio ir (arba) kateterio stiebo lūžimas Faks. (+1) 800-411-5870 ・Problemos išimant prietaisą ・Pripildymo skysčio ištekėjimas ir „CROSSTELLA“ yra TERUMO CORPORATION prekių Nepageidaujami reiškiniai: ženklai. ・Vietinės arba sisteminės infekcijos ・Vietinis vidinis kraujavimas arba hematoma ・Intimos plyšimas ・Kraujagyslių...
  • Page 91 1 lentelė. „Crosstella OTW“ balionėliųatitikties diagrama Balionėlio skersmuo (mm) Slėgis 2.00 2.50 3.00 4.00 5.00 6.00 (atm) 2.03 2.50 2.98 4.00 5.04 5.93 2.07 2.56 3.05 4.08 5.16 6.06 2.11 2.61 3.11 4.17 5.28 6.16 2.15 2.67 3.17 4.26 5.41 6.28...
  • Page 92 SLOVENŠČINA [OPIS IZDELKA] [OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI] Crosstella OTW je balonski kateter za dilatacijo za periferno uporabo [Opozorila] pri perkutani transluminalni angioplastiki (PTA). Balonski kateter 1. Ta priprava je namenjena le enkratni uporabi. Ni za ponovno Crosstella OTW je speljan preko žice, največji premer združljive uporabo.
  • Page 93 žile pacienta. Za uporabo pripravite nov kateter 2. Priprava Crosstella OTW skladno s postopki, ki jih najdete zgoraj v tem 1) Po aseptični odstranitvi katetra iz embalaže odstranite zaščitne delu navodil za uporabo. materiale.
  • Page 94 [Zapleti] Distributer v ZDA: TERUMO MEDICAL CORPORATION Okvare priprave: Naslov: 2101 Cottontail Lane, Somerset, NEW JERSEY, 08873, ZDA ・Pretrganje balona Tel. št.: (+1) 800-888-3786 ・Nezadostna polnitev/praznjenje balona Št. faksa: (+1) 800-411-5870 ・Pretrganje balona/ali cevke katetra ・Težave pri odstranitvi priprave in CROSSTELLA so registrirane blagovne znamke ・Iztekanje tekočine za polnjenje...
  • Page 95 1. Tabela Crosstella OTW balon Razpredelnica skladnosti Premer balona (mm) Tlak (atm) 2.00 2.50 3.00 4.00 5.00 6.00 2.03 2.50 2.98 4.00 5.04 5.93 2.07 2.56 3.05 4.08 5.16 6.06 2.11 2.61 3.11 4.17 5.28 6.16 2.15 2.67 3.17 4.26 5.41...
  • Page 96 1. Pažljivo i polako izvadite medicinsko sredstvo iz cevi nosača i Grafikon usklađenosti balona Crosstella OTW dat je u tabeli 1 na kraju uklonite zaštitne delove sa medicinskog sredstva. Nepažljivo ovih uputstava za upotrebu. U paketu za sterilizaciju, medicinsko rukovanje može da uzrokuje oštećenje balona i/ili osovine...
  • Page 97 [Uputstva za rad] periferije lezije. Pomoću fluoroskopije polako uvodite kateter Materijali koji su obično potrebni pri korišćenju Crosstella OTW tako da radiopaktni marker na balonu dosegne ciljno mesto. dilatacionog balon-katetera za PTA pri PTA postupcima obuhvataju: 3) Pomoću fluoroskopije proverite položaj radiopaktni markera na...
  • Page 98 2) Ako se oseti otpor prilikom ponovnog uvođenja katetera, prestanite sa uvođenjem i pažljivo ga izvucite iz krvnog suda Distributer za EU: TERUMO EUROPE N.V. pacijenta. Pripremite za korišćenje novi Crosstella OTW u Adresa: INTERLEUVENLAAN 40,3001 LEUVEN, Belgija skladu sa gore datim postupcima u ovom odeljku uputstva za Br.
  • Page 99 Tabela 1. Crosstella OTW Grafikon usklađenosti balona Prečnik balona (mm) Pritisak (atm) 2.00 2.50 3.00 4.00 5.00 6.00 2.03 2.50 2.98 4.00 5.04 5.93 2.07 2.56 3.05 4.08 5.16 6.06 2.11 2.61 3.11 4.17 5.28 6.16 2.15 2.67 3.17 4.26 5.41...
  • Page 100 Crosstella OTW este un cateter de dilatare pe balon, pentru anticoagulant. angioplastia transluminală percutanată (PTA) pentru indicaţii periferice. Crosstella OTW este de tipul „pe fir” (OTW - over the wire) şi diametrul [AVERTISMENTE ŞI MĂSURI DE PRECAUŢIE] maxim al firului de ghidaj compatibil este de 0.018 inci (0,46 mm).
  • Page 101 ţintă. Materialele care sunt, de obicei, necesare pentru efectuarea PTA cu 3) Sub control fluoroscopic, verificaţi poziţia marcajului radioopac ajutorul cateterului de dilatare pe balon pentru PTA Crosstella OTW al balonului şi determinaţi locul unde va avea loc dilatarea. includ: 4) Ataşaţi în mod ferm dispozitivul de umflare la racordul de...
  • Page 102 KANEKA PHARMA EUROPE N.V. vasul de sânge al pacientului. Pregătiţi pentru utilizare un nou Adresă: Nijverheidsstraat 16, 2260 Westerlo-Oevel, Belgium dispozitiv Crosstella OTW în conformitate cu procedurile Nr. tel.: (+32)-(0) 14-256-297 descrise mai sus, în această secţiune a acestor instrucţiuni de Nr.
  • Page 103 Tabelul 1. Crosstella OTW Diagrama de complianţă a balonului Diametru balon (mm) Presiune 2.00 2.50 3.00 4.00 5.00 6.00 (atm) 2.03 2.50 2.98 4.00 5.04 5.93 2.07 2.56 3.05 4.08 5.16 6.06 2.11 2.61 3.11 4.17 5.28 6.16 2.15 2.67 3.17...
  • Page 104 1. Пациенти, които са развили анастомична стеноза един месец балон-катетър за ангиопластика за периферни приложения. след имплантиране на артеро-венозен байбас. Crosstella OTW е от тип „над жицата“ (OTW) и максималният 2. Пациенти които имат лезии, свързани с псевдоаневризма. диаметър на съвместимия водач е 0.018 инча (0,46 mm). Шафтът...
  • Page 105 остра оклузия на кръвоносните съдове.) Материалите, необходими обикновено за PTA с дилатационен 5. Използвайте този катетър само когато извършването на балон-катетър Crosstella OTW PTA, включват: спешна хирургическа операция е възможно по всяко време. ・Водач(и) с подходящ диаметър и дължина 6. Отговорният за процедурата лекар трябва да определи...
  • Page 106 Адрес: INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN, Belgium (Белгия) извадете от кръвоносния съд на пациента. Подгответе за Тел.: (+32)-(0) 16 381 211 използване нов Crosstella OTW в съответствие с Факс: (+32)-(0) 16 400 249 процедурите, посочени в този раздел на тези Указания за...
  • Page 107 Таблица 1. Crosstella OTW Диаграма за съответствието на балоните Диаметър на балона (mm) Налягане (атм.) 2.00 2.50 3.00 4.00 5.00 6.00 2.03 2.50 2.98 4.00 5.04 5.93 2.07 2.56 3.05 4.08 5.16 6.06 2.11 2.61 3.11 4.17 5.28 6.16 2.15 2.67...
  • Page 108 номінальний тиск розриву. роздуття діаметр балона змінюється відповідно до тиску роздуття. 5. Не використовувати цей катетер у центральній системі Схему відповідності балонів Crosstella OTW наведено у таблиці 1 кровообігу. наприкінці цієї інструкції з використання. У стерильній упаковці пристрій оснащено захисними матеріалами — трубкою для...
  • Page 109 пошкодження стінки кровоносної судини). просвіт. 17. Завжди приділяйте увагу стану пацієнта та відстежуйте його 4) Занурте Crosstella OTW дилатаційний балонний катетер для температуру тіла, пульс та дихання. Якщо виявлено будь-які ЧТА повністю у фізіологічний розчин. відхилення від норми, слід негайно припинити використання...
  • Page 110 спостерігається будь-який опір, припиніть його просування (БЕЛЬГІЯ) й акуратно вилучіть його з кровоносної судини пацієнта. Телефон: (+32)-(0) 16 381 211 Підготуйте до використання новий катетер Crosstella OTW Факс: (+32)-(0) 16 400 249 відповідно до процедур, наведених вище у цьому розділі цієї інструкції з використання.
  • Page 111 Таблиця 1. Схема відповідності балонів Crosstella OTW Діаметр балона (мм) Тиск (атм) 2.00 2.50 3.00 4.00 5.00 6.00 2.03 2.50 2.98 4.00 5.04 5.93 2.07 2.56 3.05 4.08 5.16 6.06 2.11 2.61 3.11 4.17 5.28 6.16 2.15 2.67 3.17 4.26 5.41...
  • Page 112 Nepažljivo rukovanje može oštetiti balon ili trup Crosstella OTW je dostupan s balonima različitih promjera i dužina pri katetera te utjecati na napuhivanje ili ispuhivanje balona. preporučenim tlakovima napuhavanja (nominalni tlak). Nakon 2.
  • Page 113 13. Dok je u krvnoj žili, balon se ne smije naglo napuhati ili ispuhati. 4) Uronite cijeli balonski dilatacijski kateter Crosstella OTW PTA u (Brzo napuhivanje ili ispuhivanje može oštetiti krvne žile ili fiziološku otopinu.
  • Page 114 Tel. br .: (+32)-(0) 16 381 211 Faks .: (+32)-(0) 16 400 249 Distributer u SAD-u: TERUMO MEDICAL CORPORATION Adresa: 2101 Cottontail Lane, Somerset, NEW JERSEY, 08873, Tel. br .: (+1) 800-888-3786 Faks .: (+1) 800-411-5870 i CROSSTELLA zaštitni su znaci tvrtke TERUMO CORPORATION. 114/115 (3212-1)
  • Page 115 Tablica 1. Shema sukladnosti Crosstella OTW balona Promjer balona (mm) Tlak 2.00 2.50 3.00 4.00 5.00 6.00 (atm) 2.03 2.50 2.98 4.00 5.04 5.93 2.07 2.56 3.05 4.08 5.16 6.06 2.11 2.61 3.11 4.17 5.28 6.16 2.15 2.67 3.17 4.26 5.41...