1. Manuals
  2. Brands
  3. Johnson & Johnson Manuals
  4. Medical Equipment
  5. DePuy Synthes SUMMIT SI
  6. Manual

Johnson & Johnson DePuy Synthes SUMMIT SI Manual

Occipito-cervicothoracic (oct) spinal fixation system and oct spinal system
Hide thumbs
Table of Contents
  • Cleaning and Sterilization
  • Indications and Usage
  • Postoperative Mobilization
  • Relative Contraindications
  • Limited Warranty and Disclaimer
  • Bezpečnostní Opatření
  • Mulige Bivirkninger
  • Reiniging en Sterilisatie
  • Contra-Indicaties
  • Nettoyage et Stérilisation
  • Contre-Indications
  • Précautions D'emploi
  • Reinigung und Sterilisation
  • Relative Kontraindikationen
  • Mögliche Nebenwirkungen
  • A Szimbólumok Jelentése
  • Pulizia E Sterilizzazione
  • Rengjøring Og Sterilisering
  • Czyszczenie I Sterylizacja
  • Instrukcje Dotyczące Czyszczenia
  • Środki OstrożnośCI
  • Tłumaczenie Symboli
  • Limpeza E Esterilização
  • Contra-Indicações
  • Limpieza y Esterilización
  • Rengöring Och Sterilisering

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
0902-90-009
Rev. M
0086
SUMMIT
SI
®
Occipito-Cervico-
Thoracic (OCT) Spinal
Fixation System and
MOUNTAINEER
OCT
®
Spinal System
Revised April 2015
© DePuy Synthes Spine, a division of DOI 2013-2015.
All rights reserved.

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the DePuy Synthes SUMMIT SI and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Related Manuals for Johnson & Johnson DePuy Synthes SUMMIT SI

Summary of Contents for Johnson & Johnson DePuy Synthes SUMMIT SI

  • Page 1 0902-90-009 Rev. M 0086 SUMMIT ® Occipito-Cervico- Thoracic (OCT) Spinal Fixation System and MOUNTAINEER ® Spinal System Revised April 2015 © DePuy Synthes Spine, a division of DOI 2013-2015. All rights reserved.
  • Page 2 Directory . . . . . . Page . . . . . . . . Str . 9 . . . . . . Side 16 .

  • Page 3: Cleaning And Sterilization

    screws, hooks and SONGER Cables. The components are ® manufactured from Titanium Alloy (Ti-6Al-4V). MOUNTAINEER Longitudinal rods are also available in SUMMIT ® cobalt-chromium-molybdenum alloy conforming to ASTM F-1537. Cobalt-chromium-molybdenum alloy rods are Occipito-Cervico-Thoracic intended for use with titanium components only. (OCT) Spinal Fixation System For occipitocervicothoracic fusion, either the transition rod and MOUNTAINEER...

  • Page 4: Indications And Usage

    12, Design, testing, and labeling reusable medical devices Avoid impact, scratching, bending or surface contact with for reprocessing in health care facilities: A guide for device any materials that might affect the implant surface or manufacturers. configuration. Special attention shall be paid to recesses since both NON-STERILE IMPLANTS chemicals and rinse water may be entrapped in them.

  • Page 5: Postoperative Mobilization

    The SUMMIT SI OCT System and MOUNTAINEER OCT WARNINGS, PRECAUTIONS AND Spinal System can also be linked to the ISOLA, MONARCH, ADVERSE EFFECTS CONCERNING MOSS MIAMI, VIPER and EXPEDIUM systems using the TEMPORARY METALLIC INTERNAL dual wedding band and axial connectors, and via dual diameter rods.
  • Page 6 of implants. The amount of metal compounds released tions will produce defects in surface finish and internal into the body system will also increase. Internal fixation stresses that may become the focal point for eventual devices, such as rods, hooks, wires, etc., that come into breakage of the implant.

  • Page 7: Limited Warranty And Disclaimer

    7. Nerve damage due to surgical trauma or presence of MAGNETIC RESONANCE (MR) the device. Neurological difficulties including radicular COMPATIBILITY pain, tethering of nerves in scar tissue, muscle weak- ness, and paraesthesia. The SUMMIT SI Occipito-Cervico-Thoracic (OCT) System and MOUNTAINEER OCT Spinal System implants have 8.
  • Page 8 XXXX-XX NONSTERILE to sale by or on the KEEP AWAY FROM order of a physician SUNLIGHT MEASURING DEVICE NONSTERILE USE BY MATERIAL MATL ACROFLEX PL/FOAM SRSI Ti/HA ® SS/RADEL /SILICONE ACROFLEX /Titanium Plastic/Foam ® ® Titanium/Hydroxyapatite Stainless Steel/RADEL ® Ti/UHMWPE/HA Silicone Aluminum Polyester...
  • Page 9 kabelových konektorů, duálních prstencových a axiálních konektorů, seřizovacích šroubů, minipolyaxiálních šroubů, monoaxiálních šroubů, háků a kabelů SONGER . Součásti ® SUMMIT ® jsou vyrobeny ze slitiny titanu (Ti-6Al-4V). Podélné tyčinky MOUNTAINEER jsou rovněž dostupné okcipito-cerviko-torakální v provedení ze slitiny kobalt-chrom-molybden vyhovující systém (OCT) pro fixace páteře specifikaci ASTM F-1537.
  • Page 10 • Opláchněte implantát. ČIŠTĚNÍ A STERILIZACE • Proveďte automatické čištění v dezinfekční myčce. Implantáty okcipito-cerviko-torakálního systému pro operace S ohledem na součásti implantátu použijte kryt. páteře SUMMIT SI a okcipito-cerviko-torakálního systému • Vysušte implantát. pro operace páteře MOUNTAINEER jsou dodávány čisté a nesterilní.
  • Page 11 hrudní páteře. Tyto šrouby nejsou určeny k umístění na kyfózou, páteřním tumorem a neúspěšnou předchozí fúzí krční páteři. (pseudoartrózou). Bezpečnost a účinnost těchto zařízení v jiných podmínkách není stanovena. Systém kabelů nebo drátů SONGER používaný s okcipito- Bezpečnostní opatření: Implantaci pediklových šroubových cerviko-torakálním systémem pro operace páteře SUMMIT SI a s okcipito-cerviko-torakálním systémem pro operace systémů...

  • Page 12: Bezpečnostní Opatření

    3. KOMBINOVÁNÍ KOVŮ MŮŽE ZPŮSOBIT KOROZI. BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ Poškození korozí má mnoho forem a některé z nich se 1. CHIRURGICKÉ IMPLANTÁTY NESMÍ BÝT NIKDY vyskytují u kovů chirurgicky implantovaných pacientům. POUŽITY OPAKOVANĚ. Explantovaný implantát by nikdy Plošná nebo rovnoměrná koroze je přítomna ve všech neměl být implantován opakovaně.
  • Page 13 poškození nervů nebo krevních cév. Během pooperační KOMPATIBILITA S MAGNETICKOU rehabilitace jsou ohroženi především aktivní, oslabení REZONANCÍ (MR) nebo dementní pacienti, kteří neumějí správně používat podpěrná zařízení. Implantáty okcipito-cerviko-torakálního systému SUMMIT SI a okcipito-cerviko-torakálního spinálního systému MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY MOUNTAINEER dosud nebyly posuzovány z hlediska bezpečnosti a kompatibility v prostředí...
  • Page 14 VYSVE ˇ TLENÍ SYMBOLU ˚ LOT ČÍSLO ŠARŽE STERILE STERILNÍ REF REF NA JEDNO POUŽITÍ VÝROBCE KATALOGOVÉ ČÍSLO STERILE A NERESTERILIZUJTE Sterilní lékařské zařízení QTY MNOŽSTVÍ zpracované za použití aseptické techniky SZ VELIKOST UPOZORNĚNÍ. DATUM VÝROBY STERILE R VIZ NÁVOD K POUŽITÍ MADE IN Dolní...
  • Page 15 zařízení na prodej NONSTERILE CHRAŇTE PŘED lékařem nebo na SLUNEČNÍM ZÁŘENÍM MĚŘICÍ NÁSTROJ NESTERILNÍ DATUM POUŽITÍ lékařský předpis MATERIÁL MATL ACROFLEX SRSI Ti/HA ® SS/RADEL /SILICONE ACROFLEX / titan ® ® Polyester Titan / hydroxyapatit Nerezavějící ocel / PEEK/C Ti/UHMWPE/HA RADEL / silikon ®...
  • Page 16 dobbeltforbundne bånd- og aksiale konnektorer, sætskruer, minipolyaksiale skruer, monoaksiale skruer, kroge og SONGER kabler. Komponenterne er fremstillet af ® SUMMIT ® titaniumlegering (Ti-6Al-4V). MOUNTAINEER længdestave fås også i en legering af occipito-cervico-thoracic (OCT) kobolt-krom-molybdæn, som opfylder ASTM F-1537. Stave spinalt fikseringsssystem og af kobolt-krom-molybdænlegering er kun beregnet til anvendelse med komponenter i titanium.
  • Page 17 De er valideret ifølge AAMI TIR 12, Design, testing, and Undgå stød, skrammer, bøjning eller overfladekontakt med labeling reusable medical devices for reprocessing in health alle materialer, der kan påvirke implantatets overflade eller care facilities: A guide for device manufacturers. konfiguration.
  • Page 18 SUMMIT SI OCT system og MOUNTAINEER OCT ADVARSLER, FORHOLDSREGLER OG spinalsystem kan også kobles til ISOLA, MONARCH, MOSS BIVIRKNINGER VED MIDLERTIDIGE MIAMI, VIPER og EXPEDIUM systemer ved anvendelse INDRE METALFIKSERINGS- af dobbeltforbundne bånd- og aksialkonnektorer og via dobbeltdiameterstave. ANORDNINGER ADVARSEL: Denne anordning er ikke godkendt til skrue- ADVARSLER hæftning eller fiksering til de bageste elementer (stilkene) i den cervikale, torakale (T4-T12) eller lumbale hvirvelsøjle.
  • Page 19 passive overfladefilm. Forskellige metaller i kontakt med FORHOLDSREGLER hinanden, såsom titanium og rustfrit stål, fremskynder 1. KIRURGISKE IMPLANTATER MÅ ALDRIG GENANVEN- korrosionsprocessen af rustfrit stål, og der opstår hurtigere DES. Et eksplanteret metalimplantat bør aldrig angreb. Tilstedeværelsen af korrosion accelererer ofte reimplanteres.

  • Page 20: Mulige Bivirkninger

    vandre og beskadige nerverne eller blodkarrene. En aktiv, 13. Skade på lymfekar og/eller eksudation af lymfevæske. debil eller dement patient, som ikke på forsvarlig vis 14. Tryk på rygsøjlen eller beskadigelse. kan anvende vægtstøtteanordninger, kan være udsat for særlig risiko under postoperativ rehabilitation. 15.
  • Page 21 SYMBOLOVERSÆTTELSE LOT PARTINUMMER STERILE STERIL REF REF PRODUCENT ENGANGSBRUG KATALOGNUMMER STERILE A MÅ IKKE Steril medicinsk RESTERILISERES QTY MÆNGDE anordning, der er behandlet ved hjælp SZ STØRRELSE af antiseptisk teknik OBS. SE FREMSTILLINGSDATO BRUGSANVISNING MADE IN STERILE R US REP FREMSTILLET I Nedre temperatur- STERILISATION...
  • Page 22 XXXX-XX anordning til salg af NONSTERILE eller på bestilling af en læge BESKYT MOD SOLLYS MÅLEINSTRUMENT IKKE STERIL ANVENDES FØR MATERIALE MATL ACROFLEX PL/FOAM SRSI Ti/HA ® SS/RADEL /SILICONE ® ACROFLEX /Titanium Plast/Skum ® Titan/Hydroxyapatit Rustfrit stål/RADEL ® Ti/UHMWPE/HA Silikone Aluminium Polyester Titanium/Polyethylen med...
  • Page 23 BESCHRIJVING Het SUMMIT SI OCT spinale systeem en het SUMMIT MOUNTAINEER OCT spinale systeem zijn ontworpen ® voor stabilisatie en bevordering van fusie. Het SUMMIT SI occipito-cervico-thoracaal (OCT) OCT spinale systeem en het MOUNTAINEER OCT spinale systeem bestaan uit platen, moeren, botschroeven, staven, spinaal fixatiesysteem en staaf-dwarsverbindingen, laterale offsetverbindingsstukken, koppelverbindingsstukken, kabelverbindingsstukken,...

  • Page 24: Reiniging En Sterilisatie

    assemblages beschikbaar om de twee longitudinale en gewaarborgde steriliteit in zorginstellingen) voorziet in componenten met elkaar te verbinden, waardoor bij richtlijnen voor ziekenhuizen bij het selecteren van geschikte axiale rotatie extra stabiliteit wordt verschaft. Voor het droogparameters gebaseerd op de sterilisatiecyclus die vastzetten van de constructie aan het bovenste deel van wordt uitgevoerd.

  • Page 25: Contra-Indicaties

    De chirurg moet niet alleen een uitgebreide kennis bezitten WAARSCHUWING: dit hulpmiddel is niet goedgekeurd voor van de medische en chirurgische aspecten van het implan- bevestiging van schroeven of fixatie aan de posterieure taat, maar moet zich ook bewust zijn van de mechanische elementen (pediculi) van de cervicale, thoracale (T4-T12) of en metallurgische beperkingen van metalen chirurgische lumbale wervelkolom.
  • Page 26 WAARSCHUWINGEN, VOORZORGS- te worden geïnformeerd over de risico’s van falen van het implantaat. MAATREGELEN EN BIJWERKINGEN 3. COMBINEREN VAN METALEN KAN CORROSIE AANGAANDE TIJDELIJKE METALEN VEROORZAKEN. Er bestaan vele vormen van INWENDIGE FIXATIEHULPMIDDELEN beschadiging door corrosie en verschillende daarvan kunnen optreden bij metalen die bij mensen zijn WAARSCHUWINGEN geïmplanteerd.
  • Page 27 ontstaan nadat implantaten al enige tijd in het lichaam dient te worden gevolgd door adequate postoperatieve aanwezig zijn. behandeling om een nieuwe fractuur of misvorming te vermijden. Indien de patiënt op leeftijd is en een laag E. Roken. Bij patiënten die roken, is na chirurgische activiteitenniveau heeft, kan de chirurg ervoor kiezen het ingrepen waarbij bottransplantaat is gebruikt een implantaat niet te verwijderen, om zo de risico’s waarmee...
  • Page 28 10. Bursitis. spinale systeem zijn niet getest op verhitting of migratie in de MR-omgeving. 11. Verlamming. SONGER is een gedeponeerd handelsmerk van Pioneer ® 12. Losraken van een schroef, wat mogelijk leidt tot Surgical Technology. losraken van het implantaat en/of een nieuwe operatie voor verwijdering van het hulpmiddel.
  • Page 29 uitsluitend door of op NONSTERILE UIT ZONLICHT voorschrift van een arts worden verkocht HOUDEN METER NIET-STERIEL TE GEBRUIKEN VOOR MATERIAAL MATL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® CoCrMoTitanium/ ACROFLEX /titanium Roestvrij staal/plastic Plastic/schuim ® Kobaltchroommolybdeen SRSI Ti/HA SS/RADEL /SILICONE Aluminium ®...
  • Page 30 koukkuja ja SONGER -vaijereita. Osat on valmistettu ® titaaniseoksesta (Ti-6Al-4V). MOUNTAINEER-pitkittäistankoja on saatavana myös SUMMIT SI OCT ® standardin ASTM F-1537 mukaisesta koboltti-kromi- molybdeeniseoksesta valmistettuina. Koboltti-kromi- (occipito-cervico-thoracic) molybdeeniseoksesta valmistetut tangot on tarkoitettu -selkärangan kiinnitysjärjestelmä käytettäväksi vain yhdessä titaaniosien kanssa. ja MOUNTAINEER Takaraivo-kaula-rintarankafuusiossa välitanko joko taivutetaan ®...
  • Page 31 • Automaattinen puhdistus desinfioivassa pesukoneessa, ja epästeriileinä. Ne on validoitu seuraavan julkaisun mukaisesti: AAMI TIR 12, Design, testing, and labeling jossa on kansi implantin osien pitämiseen laitteessa reusable medical devices for reprocessing in health care • Kuivaus facilities: A guide for device manufacturers. Vältä...
  • Page 32 SONGER-lanka-/kaapelijärjestelmää käytetään yhdessä Varotoimi: Nikamankaaren varren ruuvijärjestelmän saa SUMMIT SI OCT -selkärankajärjestelmän ja MOUNTAINEER implantoida ainoastaan kokemuksen omaava selkäran- OCT -selkärankajärjestelmän kanssa langan/kaapelin katoimenpiteisiin erikoistunut kirurgi, joka on saanut kiinnittämiseen posterioriseen kaularankaan. erityiskoulutuksen tämän ruuvijärjestelmän käytössä, sillä tämä on teknisesti vaativa toimenpide ja edustaa vakavaa SUMMIT SI OCT -selkärankajärjestelmä...
  • Page 33 ennenaikaiseen toimintahäiriöön. Potilaille on kerrottava (toistuva kipu) jopa onnistuneen fuusioitumisen ja kaikki implantin toimintahäiriöön liittyvät riskit. alkuvaiheen kliinisen parantumisen jälkeen. 3. METALLIEN SEKOITTAMINEN VOI AIHEUTTAA KOR- VAROTOIMET ROOSIOTA. On olemassa monenlaisia korroosiovaurioita ja useat näistä esiintyvät kirurgisesti implantoiduissa 1. KIRURGISIA IMPLANTTEJA EI SAA KOSKAAN KÄYTTÄÄ UUDELLEEN.
  • Page 34 liikaa, erityisesti jos luu ei ole vielä täysin parantunut. YHTEENSOPIVUUS Sopimattoman toiminnan johdosta siirtyneet tai vaurioitu- MAGNEETTIKUVAUKSEN KANSSA neet implantit saattavat liikkua ja vaurioittaa hermoja tai verisuonia. Aktiivinen, heikkomielinen tai dementoitunut SUMMIT SI Occipito-Cervico-Thoracic (OCT) -järjestelmän potilas, joka ei osaa käyttää tukilaitteita oikein, on erityisen ja MOUNTAINEER OCT -selkärankajärjestelmän implanttien riskialtis leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana.
  • Page 35 MERKKIEN TULKINTA LOT ERÄKOODI STERILE STERIILI REF REF VALMISTAJA KERTAKÄYT TÖINEN LUETTELONUMERO STERILE A EI SAA STERILOIDA Steriili lääkinnällinen QTY MÄÄRÄ UUDELLEEN laite käsitelty SZ KOKO aseptisesti HUOMIO. VALMISTUS- KATSO PÄIVÄMÄÄRÄ MADE IN STERILE R KÄYTTÖOHJEET VALMISTUSMAA STERILOITU US REP Lämpötilan alaraja = T1 SÄDETYKSELLÄ...
  • Page 36 XXXX-XX myydä ainoastaan NONSTERILE PIDETTÄVÄ POIS lääkäri tai lääkärin määräyksestä AURINGONVALOSTA MITTAUSLAITE STERILOIMATON KÄYTETTÄVÄ ENNEN MATERIAALI MATL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® CoCrMo-titaani/ ACROFLEX / titaani Ruostumaton teräs / muovi Muovi / vaahtomuovi ® kobolttikromimolybdeeni SRSI Ti/HA SS/RADEL /SILICONE ®...
  • Page 37 connecteurs décalés latéraux, des connecteur tête à tête, des connecteurs de câbles, des anneaux doubles et des connecteurs axiaux, des vis de fixation, des mini-vis polyaxiales, des vis monoaxiales, des crochets et des Système de fixation rachidienne câbles SONGER . Les composants sont en alliage de ®...

  • Page 38: Nettoyage Et Stérilisation

    Pour une fixation interne rachidienne cervicale postérieure, L'utilisation des conteneurs de stérilisation réutilisables des crochets ou des connecteurs de câble peuvent être DePuy Synthes est limitée uniquement aux États-Unis, et fixés au membre longitudinal avec des vis de fixation. n'est pas approuvée en dehors des États-Unis. L’ensemble se positionne sur les lames des segments Inspecter visuellement pour détecter la présence de rachidiens à...

  • Page 39: Contre-Indications

    • Une ostéoporose sévère peut empêcher la fixation occipito-cervico-thoracique (occiput-T3), et sont indiqués dans les cas suivants : correcte des vis et par conséquent l’utilisation de ce système d’implants rachidiens ou de tout autre système. • discopathie dégénérative (douleurs cervicales d’origine •...

  • Page 40: Précautions D'emploi

    Les risques potentiels identifiés avec l’utilisation de ce sys- objets métalliques doivent être constitués de matériaux tème, pouvant nécessiter une reprise chirurgicale ultérieure, similaires ou compatibles. comprennent : rupture d’un composant du dispositif, perte 4. SÉLECTION DES PATIENTS. Lors de la sélection de de fixation, non-consolidation, fracture vertébrale, lésion patients pour des dispositifs de fixation interne, les neurologique et lésion vasculaire ou interne.
  • Page 41 2. LA MANIPULATION CORRECTE DE L’IMPLANT EST excessives risque de migrer et de léser des nerfs ou des EXTRÊMEMENT IMPORTANTE. Les implants métalliques vaisseaux sanguins. Un patient actif, affaibli ou dément, dans l’incapacité d’utiliser correctement des dispositifs ne doivent être conformés à l’anatomie du patient qu’au moyen des instruments appropriés.
  • Page 42 COMPATIBILITÉ AVEC LA GARANTIE LIMITÉE ET CLAUSE RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (RM) LIMITATIVE DE RESPONSABILITÉ LES PRODUITS DE DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. La sécurité et la compatibilité des implants du système occipito-cervico-thoracique (OCT) SUMMIT SI et du système SONT VENDUS AVEC UNE GARANTIE LIMITÉE À rachidien OCT MOUNTAINEER avec l’environnement RM L’ACHETEUR INITIAL CONTRE LES DÉFAUTS DE FABRI- CATION ET MATÉRIELS.
  • Page 43 vendu que par un NONSTERILE PROTÉGER DES DISPOSITIF médecin ou sur prescription médicale RAYONS DU SOLEIL DE MESURE NON STÉRILE UTILISER AVANT LE MATÉRIAU MATL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® Acier inoxydable/plastique CoCrMo titane/ ACROFLEX /titane Plastique/mousse ® Cobalt chrome molybdène SRSI Ti/HA SS/RADEL...
  • Page 44 BESCHREIBUNG Das SUMMIT SI OCT Wirbelsäulensystem und das SUMMIT SI Okzipito- MOUNTAINEER OCT Wirbelsäulensystem sind zur Stabili- ® sierung und Unterstützung der Knochen-bildung konzipiert. zervikothorakales (OCT) Das SUMMIT SI OCT und das MOUNTAINEER OCT Wirbelsäulensystem bestehen aus Platten, Muttern, Knochen- Wirbelsäulen-Fixateursystem schrauben, Stäben, Stabquerverbindungen, lateralen Offset-Verbindungen, Kopf-zu-Kopf-Verbindungen, Kabel-...

  • Page 45: Reinigung Und Sterilisation

    Längsglieder zu verbinden und für zusätzliche Stabilität Nur legal vermarktete, von der FDA (amerikanischen Gesund- der Achsenrotation zu sorgen. Mit Hilfe von polyaxialen heitsbehörde) zugelassene Sterilisationsfolien, -beutel oder Mini-Schrauben und monoaxialen Schrauben kann die wiederverwendbare Sterilisationbehälter von DePuy Synthes Konstruktion an der oberen thorakalen Wirbelsäule befestigt sollten vom Endbenutzer zur Verpackung terminal sterilisierter werden.

  • Page 46: Relative Kontraindikationen

    dass Nichtbeachtung der postoperativen Anweisungen zu Auftreten von klinischer Probleme im Zusammenhang mit Versagen des Implantats und u. U. zu weiteren chirurgischen dem Versagen des Fixateur-Systems zu vermeiden. Eingriffen und Entfernen des Implantats führen kann. KONTRAINDIKATIONEN Das SUMMIT SI OCT Wirbelsäulensystem und das MOUNTAINEER OCT Wirbelsäulensystem sind zur •...
  • Page 47 chirurgischen Eingriff verbundenen Nebenwirkungen; Materialermüdung und verursacht dadurch Frakturen im vielmehr handelt es sich um Erwägungen, die speziell Implantat. Die Menge der in den Körper abgegebenen für interne Fixateur-Systeme aus Metall wichtig sind. Die Metallbestandteile nimmt dadurch ebenfalls zu. Interne allgemeinen chirurgischen Risiken sollten dem Patienten vor Fixierungssysteme wie Stäbe, Haken, Drähte usw., die mit dem chirurgischen Eingriff erklärt werden.

  • Page 48: Mögliche Nebenwirkungen

    VORSICHTSMASSNAHMEN Der Patient muss sich der Einschränkungen des Implantats bewusst sein und die Anweisung erhalten, 1. CHIRURGISCHE IMPLANTATE DÜRFEN NIEMALS physische Aktivitäten zu vermeiden bzw. einzuschränken, WIEDERVERWENDET WERDEN. Ein entferntes Implantat insbesondere Hebe- und Drehbewegungen sowie die darf niemals erneut implantiert werden. Auch wenn Teilnahme an sportlichen Aktivitäten.
  • Page 49 15. Knochenbruch. BESCHRÄNKTE GARANTIE UND 16. Degenerative Veränderungen oder Instabilität in HAFTUNGSAUSSCHLUSS Segmenten, die an versteifte Wirbelbereiche angrenzen. PRODUKTE VON DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. 17. Tod. WERDEN MIT EINER BESCHRÄNKTEN GEWÄHRLEISTUNG VERKAUFT. IM RAHMEN DIESER GEWÄHRLEISTUNG MAGNETRESONANZ- (MR) GARANTIERT DEPUY DEM ERSTKÄUFER, DASS DIE PRODUKTE FREI VON FEHLERN HINSICHTLICH MATERIAL KOMPATIBILITÄT UND VERARBEITUNG SIND.
  • Page 50 XXXX-XX Produkts in den USA NONSTERILE nur auf ärztliche VOR SONNENLICHT Anordnung gestattet SCHÜTZEN MESSGERÄT UNSTERIL ZU VERWENDEN BIS MATERIAL MATL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® CoCrMo-Titan/ ACROFLEX /Titan ® Kunststoff/Schaum Edelstahl/Kunststoff Kobalt-Chrom-Molybdän SRSI Ti/HA Aluminium SS/RADEL /SILICONE ® Polyester Titan/Hydroxyapatit Edelstahl/ RADEL...
  • Page 51 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Τα σπονδυλικά συστήματα OCT SUMMIT SI και OCT Ινιο-αυχενο-θωρακικό MOUNTAINEER έχουν σχεδιαστεί για τη σταθεροποίηση και την υποβοήθηση της οστικής πώρωσης. Τα σπονδυλικά (OCT) Σπονδυλικό Σύστημα συστήματα OCT SUMMIT SI και OCT MOUNTAINEER απο- τελούνται από πλάκες, περικόχλια, οστικές βίδες, ράβδους, Καθήλωσης...
  • Page 52 δεση των δύο διαμήκων τμημάτων, έτσι ώστε να παρέχεται κατάλληλων παραμέτρων στεγνώματος με βάση τον κύκλο σταθερότητα κατά την αξονική περιστροφή. Για τη στερέωση αποστείρωσης που εκτελείται. Επίσης, οι κατασκευαστές της κατασκευής στην ανώτερη θωρακική μοίρα της σπον- συσκευών αποστείρωσης παρέχουν συνήθως συστάσεις για δυλικής...
  • Page 53 Ο χειρουργός πρέπει όχι μόνο να γνωρίζει ενδελεχώς ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η συσκευή αυτή δεν έχει εγκριθεί για τα ιατρικά και τα χειρουργικά θέματα που αφορούν το προσάρτηση ή καθήλωση με βίδες στα οπίσθια στοιχεία εμφύτευμα, αλλά να έχει επίσης επίγνωση των μηχανικών (αυχένες...
  • Page 54 τεχνικές ικανότητες και παρουσιάζει κίνδυνο σοβαρού λόγω κόπωσης του μετάλλου. Ο βαθμός επιτυχούς τραυματισμού του ασθενούς. πώρωσης, τα φορτία που παράγονται από την άσκηση βάρους και τα επίπεδα δραστηριότητας καθορίζουν, μεταξύ άλλων παραγόντων, τη μακροβιότητα του ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ εμφυτεύματος. Οι εγκοπές, οι αμυχές ή η κάμψη που ΚΑΙ...
  • Page 55 της εμφύτευσης, ώστε να μειωθεί σημαντικά η διαμορφωμένο σχήμα και όχι να γίνει ανάστροφη κάμψη αναμενόμενη ωφέλιμη διάρκεια ζωής της διάταξης. της πρώτης κατασκευής. Για αυτές τις περιπτώσεις, οι ορθοπαιδικές 4. ΑΦΑΙΡΕΣΗ ΤΟΥ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΟΣ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΠΟΥ- συσκευές μπορούν να θεωρηθούν μόνον μια τεχνική ΛΩΣΗ.
  • Page 56 4. Λοίμωξη, πρώιμη ή όψιμη. ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΚΑΙ ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΥΘΥΝΗΣ 5. Μείωση της πυκνότητας του οστού λόγω προστασίας από την καταπόνηση. ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΤΗΣ DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. 6. Άλγος, δυσφορία ή δυσαισθησίες λόγω της παρουσίας ΠΩΛΟΥΝΤΑΙ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΣΤΟΝ ΑΡΧΙΚΟ του...
  • Page 57 ∂¶∂•∏°∏™∏ ™Àªµ√§ø¡ STERILE ∞ƒπ£ª√™ ¶∞ƒ∆π¢∞™ ΣΤΕΙΡΟ REF REF ∫∞∆∞™∫∂À∞™∆∏™ ªπ∞™ Ã∏™∏™ STERILE A ΜΗΝ ∞ƒπ£ª√™ ∫∞∆∞§√°√À Στείρο ιατροτεχνολογικό ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡ ΝΕΤΕ προϊόν που έχει υποβλη- QTY ΠΟΣΟΤΗΤΑ θεί σε επεξεργασία ε ΠΡΟΣΟΧΗ. SZ ª∂°∂£√™ χρήση άσηπτησ τεχνικήσ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΕΙΤΕ ΤΙΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ...
  • Page 58 XXXX-XX Ù˘ Û˘Û΢‹˜ ·˘Ù‹˜ NONSTERILE ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΜΑΚΡΙΑ Û ȷÙÚfi ‹ ηÙfi ÈÓ ΑΠΟ ΤΟ ΗΛΙΑΚΟ Φ Σ ΣΥΣΚΕΥΗ ΜΕΤΡΗΣΗΣ ΜΗ ΣΤΕΙΡΟ ÂÓÙÔÏ‹˜ È·ÙÚÔ‡ ∏ª∂ƒ√ª∏¡π∞ §∏•∏™ ΥΛΙΚΌ MATL ACROFLEX SRSI Ti/CoCrMo ® SS/RADEL /SILICONE ACROFLEX / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ Τιτάνιο CoCrMo/ ® ¶ÔÏ˘ÂÛÙ¤Ú·˜ ®...
  • Page 59 a véghez összekötőelemekből huzalösszekötő elemekből, kettős rögzítőszalag- és tengelyirányú összekötő elemekből, beállítócsavarokból, mini többtengelyű csavarokból, egyten- gelyű csavarokból, kampókból és SONGER -huzalokból áll. SUMMIT SI occipito-cervico- ® ® Az alkatrészek titánötvözetből(Ti-6Al-4V) készültek. thoracalis (OCT) gerincrögzítő A MOUNTAINEER hosszanti rudak az ASTM F-1537 rendszer és MOUNTAINEER előírásoknak megfelelő...
  • Page 60 TISZTÍTÁS ÉS STERILIZÁLÁS Tisztítás • Áztatás enzimatikus tisztítószerben A SUMMIT SI OCT és a MOUNTAINEER OCT gerincrögzítő rendszerekhez tartozó implantátumok tisztán, nem sterilen • Öblítés kerülnek szállításra. Az implantátumokat validálták az • Ultrahangos tisztítás (10–20 perc) AAMI TIR 12, az egészségügyi intézményekben újra •...
  • Page 61 • occipitocervicalis diszlokáció Vigyázat! A pedunculus-csavarokkal rögzített gerincrögzítő rendszerek biztonságosságát és hatékonyságát csak • korábbi nyaki gerincműtét megismétlése eszközös fúziót igénylő, jelentős mechanikai instabilitással • daganatok és deformitással járó gerincbetegségek esetében állapították meg. Ilyen állapotok a háti, ágyéki és keresztcsonti Az occipitalis csontcsavarok csak az os occipitaléhoz gerincszakaszok jelentős mechanikai instabilitása vagy történő...
  • Page 62 Nem lehet egyetlen implantátumtól sem elvárni, hogy C. Bizonyos degeneratív betegségek. Egyes esetekben önmagában korlátlan ideig ellenálljon a teljes testtömeg a degeneratív betegségek progressziója olyannyira által okozott erőbehatásnak. előrehaladott az implantáció időpontjában, hogy az jelentősen csökkentheti a szerkezet hasznos 2. A CSONTOS FÚZIÓ KÉSÉSE VAGY ELMARADÁSA élettartamát.
  • Page 63 ami sérülést okoz; (3) Posztoperatív traumából származó 8. Érsérülés következtében életveszélyes vagy halálos további sérülés veszélye; (4) Az implantátum elgörbülése, vérzés. A nagy artériák és vénák mellett elhelyezkedő, kilazulása és/vagy törése, ami megnehezítheti az eltávolí- rosszul elhelyezett implantátumok az erek eróziójához tást;...

  • Page 64: A Szimbólumok Jelentése

    A SZIMBÓLUMOK JELENTÉSE STERILE GYÁRTÁSI SZÁM STERIL EGYSZERI GYÁRTÓ REF REF STERILE A TILOS ÚJRA HASZNÁLATRA KATALÓG USSZÁM STERILIZÁLNI Steril, aszeptikus módon készített QTY MENNYISÉG orvosi eszköz GYÁRTÁS DÁTUMA FIGYELEM! SZ MÉRET STERILE R LÁSD A HASZNÁLATI US REP ÚTMUTATÓT SUGÁRZÁSSAL A hőmérséklet alsó...
  • Page 65 az eszköz csak orvos XXXX-XX NONSTERILE megrendelésére NAPFÉNYTŐL értékesíthető TÁVOL TARTANDÓ MÉRŐESZKÖZ NEM STERIL FELHASZ NÁLHATÓ ANYAG MATL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® CoCrMoTitán / ACROFLEX / titán Műanyag / hab Rozsdamentes acél / műanyag ® kobalt-króm-molibdén SRSI Ti/HA SS/RADEL /SILICONE ®...
  • Page 66 connettori di offset laterali, connettori testa-a-testa, connettori dei cavi, bande doppie di unione e connettori assiali, viti di fissaggio, mini viti poliassiali, viti monoassiali, Sistema di fissazione spinale viti, uncini e cavi SONGER . I componenti sono prodotti in ® lega di titanio (Ti-6Al-4V).

  • Page 67: Pulizia E Sterilizzazione

    posizionata sulla lamina dei segmenti spinali a cui applicare tracce di sangue o di tessuto, pulirlo completamente a lo strumento. I cavi SONGER sono avvolti attorno alla mano usando uno scovolino morbido ed un detergente a pH lamina, passano attraverso i connettori dei cavi e vengono neutro, oppure gettarlo.
  • Page 68 • Stenosi spinale CONTROINDICAZIONI CORRELATE • Frattura/lussazione Le controindicazioni relative includono qualunque evento o • Frattura atlanto/assiale con instabilità condizione che impedisca totalmente la possibilità di fusione • Lussazione occipito-cervicale (ad esempio cancro, dialisi renale o osteopenia), obesità, alcune affezioni degenerative e sensibilità ai corpi estranei. •...
  • Page 69 può ridurre al minimo i rischi, le dimensioni e la forma quelle indicate, che possono far sì che il paziente delle ossa umane possono costituire un limite per le ignori determinati limiti e precauzioni nell’uso dimensioni, la forma e la forza degli impianti. I dispositivi dell’apparecchio, causando la rottura dell’impianto o metallici per la fissazione interna non possono sostenere l’insorgere di complicanze.
  • Page 70 4. RIMOZIONE DELL’IMPIANTO DOPO LA GUARIGIONE. dolore radicolare, coinvolgimento dei nervi nel tessuto cicatriziale, debolezza muscolare e parestesia. Se il dispositivo non viene rimosso al termine dell’uso previsto, possono verificarsi le seguenti complicanze: 8. I danni vascolari possono causare emorragie gravissime (1) Corrosione, con reazione localizzata del tessuto o o letali.
  • Page 71 SE SONO TRASCORSI PIÙ DI DUE ANNI TRA LA DATA DI CONTATTARE DEPUY SYNTHES SPINE PER INFORMA- PUBBLICAZIONE/REVISIONE DEL PRESENTE FOGLIETTO ZIONI AGGIORNATE AL NUMERO +1-800-365-6633 O ILLUSTRATIVO E LA DATA DI CONSULTAZIONE, +1-508-880-8100. TRADUZIONE DEI SIMBOLI STERILE NUMERO LOTTO STERILE MONOUSO REF REF...
  • Page 72 vendita di questo dispo- NONSTERILE TENERE LONTANO DISPOSITIVO DI sitivo ai soli medici o dietro richiesta medica DALLA LUCE DEL SOLE MISURAZIONE NON STERILE SCADENZA MATERIALE MATL ACROFLEX PL/FOAM SRSI Ti/HA ® SS/RADEL /SILICONE Plastica/gomma spugnosa ® ACROFLEX / titanio ®...

  • Page 73: Rengjøring Og Sterilisering

    skruer, monoaksiale skruer, kroker og SONGER -kabler. ® Bestanddelene består av en titan legering (Ti-6Al-4V). MOUNTAINEER langsgående stenger av en legering SUMMIT ® av kobolt, krom og molybden som følger ASTM F-1537. Legeringsstengene av kobolt-krom-molybden skal kun Occipito-Cervico-Thorakalt (OCT) brukes sammen med komponenter av titan. spinalt fiksasjonssystem For occipitocervicotorakalfusjon, skal overføringspinnen enten bøyes og kappes til passende lengde, eller en pinne...
  • Page 74 labeling reusable medical devices for reprocessing in health Unngå støt, skrammer, bøying eller overflatekontakt care facilities: (Design, testing og merking av gjenbrukbart med materialer som kan påvirke implantatoverflaten eller medisinsk utstyr som kan klargjøres i helseinstitusjoner): A konfigurasjonen. guide for device manufacturers. Kontroller fordypningene nøye, da det kan ligge kjemikalier og skyllevann igjen i disse.
  • Page 75 SUMMIT SI OCT-system og MOUNTAINEER OCT- ADVARSLER, FORHOLDSREGLER spinalsystem kan også kobles til systemene ISOLA, OG UHELDIGE VIRKNINGER MONARCH, MOSS MIAMI, VIPER og EXPEDIUM ved hjelp VEDRØRENDE MIDLERTIDIGE av de doble ringene og aksiale koblingene og via doble diameterpinner. INDRE FIKSASJONSANORDNINGER ADVARSEL: Anordningen er ikke godkjent som skrue feste AV METALL eller feste til de posteriøre elementene (ryggtaggene) i...
  • Page 76 Korrosjonen på metalliske implantat enheter oppstår FORSIKTIGHETSREGLER vanligvis veldig sakte fordi disse er forsynt med passive 1. KIRURGISKE IMPLANTATER MÅ ALDRI BRUKES PÅ overflatefilmer. Ulike metaller som er i kontakt, som f.eks. NYTT. Et eksplantert implantat skal aldri implanteres på titan og rustfritt stål, akselererer korrosjonsprosessen nytt.
  • Page 77 kan flytte på seg og skade nerver eller blodkar. En aktiv, MR-KOMPATIBILITET debilitert eller demenslidende pasient som ikke kan bruke Implantatene i SUMMIT SI Occipito-Cervico-Thoracic vektstøtter på riktig måte, kan være utsatt for særlig risiko (OCT) System og MOUNTAINEER OCT Spinal System er under den postoperative rehabiliteringen.
  • Page 78 SYMBOLFORKLARING LOT PARTINUMMER STERILE STERIL REF REF ENGANGSBRUK PRODUSENT KATALOGNUMMER STERILE A SKAL IKKE RESTERILISERES Steril medisinsk QTY ANTALL enhet behandlet med SZ STØRRELSE aseptisk teknikk OBS! SE I PRODUKSJONSDATO BRUKSANVISNINGEN STERILE R MADE IN PRODUSERT I STERILISERING MED US REP Nedre temperatur- BESTRÅLING grense = T1...
  • Page 79 dette produktet kun NONSTERILE selges av lege eller på HOLD UNNA bestilling fra lege DIREKTE SOLLYS MÅLEUTSTYR IKKE-STERIL BRUKES FØR MATERIALE MATL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® CoCrMoTitan/ ACROFLEX / titan Plast/ skum ® Rustfritt stål/plast Cobalt krom Molybden SRSI Ti/HA Aluminium...
  • Page 80 śruby dociskowe, mniejsze śruby wieloosiowe, śruby jednoosiowe, haki i kable SONGER . Elementy te są ® wykonane ze stopu tytanowego (Ti-6Al-4V). Potyliczno-Szyjno-Piersiowy Dostępne są także podłużne pręty MOUNTAINEER wykonane ze stopu kobaltowo-chromowo-molibdenowego Zestaw Stabilizacji Kręgów spełniającego normę ASTM F-1537. Pręty ze stopu SUMMIT SI i Zestaw kobaltowo-chromowo-molibdenowego przeznaczone są...

  • Page 81: Czyszczenie I Sterylizacja

    SONGER otaczają pętlą płytki i przeciągnięte są przez pomocą miękkiej szczoteczki i detergentu o obojętnym pH złącza kablowe i odpowiednio napięte. lub wyrzucić. INSTRUKCJE DOTYCZĄCE CZYSZCZENIA CZYSZCZENIE I STERYLIZACJA • Moczenie w środku enzymatycznym Implanty zestawów stabilizacji kręgów SUMMIT SI OCT i •...
  • Page 82 • złamania/przemieszczenia WZGLĘDNE PRZECIWSKAZANIA • szczytowo-obrotnikowe złamanie i brak stabilizacji Względne przeciwwskazania to wszelkie problemy lub stany, • potyliczno-szyjne przemieszczenie które całkowicie wykluczają możliwość zrostu, (tj. rak, dializa • korekta poprzedniego zabiegu na odcinku szyjnym lub osteopenia), otyłość, pewne choroby zwyrodnieniowe i kręgosłupa wrażliwość...

  • Page 83: Środki Ostrożności

    kształcie i konstrukcji. Podczas gdy odpowiedni wybór C. Pewne choroby zwyrodnieniowe. W niektórych może zminimalizować ryzyko, kształt i wielkość kości przypadkach, postępowanie choroby zwyrodnieniowej ludzkich ogranicza wybór według rozmiaru, kształtu i może być tak zaawansowane w czasie implantacji, że wytrzymałości implantu. Metalowe wsparcie kości nie może znacznie zmniejszyć...
  • Page 84 implantu powodujące obrażenia; (3) Ryzyko dodatkowych naruszyć te naczynia i spowodować katastrofalne obrażeń związanych z pooperacyjnymi urazami; (4) Zgięcie, krwawienia w okresie pooperacyjnym. poluzowanie i/lub pęknięcie, co może utrudnić wyjęcie 9. Pęknięcie opony twardej w czasie operacji mogą implantu; (5) Ból, dyskomfort lub nietypowe odczucia spo- oznaczać...

  • Page 85: Tłumaczenie Symboli

    TŁUMACZENIE SYMBOLI LOT NUMER PARTII STERILE JAŁOWY REF REF DO UŻYTKU PRODUCENT NUMER STERILE A NIE PODDAWAĆ JEDNORAZOWEGO KATALOGOWY PONOWNEJ Jałowe urządzenie STERYLIZACJI medyczne przetwarzane QTY ILOŚĆ z zastosowaniem techniki aseptycznej SZ ROZMIAR UWAGA: DATA PRODUKCJI PATRZ INSTRUKCJA STERILE R MADE IN STOSOWANIA US REP...
  • Page 86 być sprzedawane CHRONIĆ PRZED NONSTERILE URZĄDZENIE wyłącznie przez lub ŚWIATŁEM na zlecenie lekarza SŁONECZNYM POMIAROWE NIESTERYLNE UŻYĆ DO MATERIAŁ MATL ACROFLEX PL/FOAM SRSI Ti/HA ® SS/RADEL /SILICONE ® Tworzywo sztuczne / Pianka ACROFLEX / Tytan Tytan / Hydroksyapatyt ® Stal nierdzewna / Ti/UHMWPE/HA RADEL / Silikon...
  • Page 87 por placas, porcas, parafusos ósseos, hastes, conectores de hastes transversais, conectores de derivação laterais, conectores directos, cabos de ligação, conectores duplos Sistema de fixação espinal de bandas de enlace e axiais, parafusos de fixação, miniparafusos poliaxiais, parafusos monoaxiais, ganchos e occipito-cérvico-torácico (OCT) cabos SONGER .

  • Page 88: Limpeza E Esterilização

    Para fixação interna da coluna cervical posterior, os ganchos DePuy Synthes devem ser seguidas. A utilização dos ou cabos de ligação podem ser fixados aos componentes recipientes de esterilização reutilizáveis da DePuy Synthes longitudinais com parafusos de fixação. A estrutura é é...

  • Page 89: Contra-Indicações

    • ddd (dor cervical de origem discogénica com degeneração CONTRA-INDICAÇÕES RELATIVAS discal confirmada pela história clínica do doente e Entre as contra-indicações relativas inclui-se qualquer estudos radiográficos) entidade ou doença que impeça totalmente a possibilidade • espondilolistese de fusão (por exemplo, neoplasias malignas, diálise renal •...
  • Page 90 1. É EXTREMAMENTE IMPORTANTE UMA SELECÇÃO pesos, tensão muscular, movimentos giratórios, CORRECTA DO IMPLANTE. O potencial para uma movimentos repetidos de flexão, inclinação, corrida, caminhadas substanciais ou trabalho manual, este fixação satisfatória aumenta com a escolha do tamanho, forma e desenho adequados do implante. Embora uma não deverá...
  • Page 91 equipamento adequado. O cirurgião deverá evitar fazer POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS quaisquer entalhes, riscos ou dobragem inversa dos 1. Ausência de união, união atrasada. dispositivos quando efectuar os contornos. As alterações irão provocar defeitos no acabamento da superfície e 2. Dobragem ou fractura do implante. Afrouxamento tensões internas que se podem tornar num foco para do implante.
  • Page 92 SONGER é uma marca comercial registada da Pioneer EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO GARANTIAS ® Surgical Technology. DE COMERCIALIZAÇÃO OU APTIDÃO, SÃO DESTA FORMA EXONERADAS DE RESPONSABILIDADE. GARANTIA LIMITADA E EXONERAÇÃO SE TIVEREM DECORRIDO MAIS DE DOIS ANOS DE RESPONSABILIDADE ENTRE A DATA DA PUBLICAÇÃO/REVISÃO DESTE FOLHETO E A DATA DE CONSULTA, CONTACTE A OS PRODUTOS DA DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC.
  • Page 93 permite a venda deste NONSTERILE MANTER AO ABRIGO DISPOSITIVO DE dispositivos a médicos ou sob receita destes DA LUZ SOLAR MEDIÇÃO NÃO ESTERILIZADO VALIDADE MATERIAL MATL ACROFLEX PL/FOAM S/PL SS/PL Ti/CoCrMo ® CoCrMoTitânio/ ACROFLEX / Titânio Aço inoxidável/Plástico Plástico/Espuma ® Cobalto Crómio Molibdeno SRSI Ti/HA...
  • Page 94 transversales, conectores acodados laterales, conectores de cabeza a cabeza, conectores de cable, cinta continua doble y conectores axiales, tornillos de presión, minitornillos poliaxiales, tornillos monoaxiales, ganchos y cables Sistema de fijación espinal SONGER . Los componentes están fabricados con aleación ®...

  • Page 95: Limpieza Y Esterilización

    posiciona sobre las láminas de los segmentos espinales Inspeccione visualmente el implante para detectar daños en los que se realizará la implantación. Se pasan cables o la presencia de sangre o tejido. En caso de observar SONGER alrededor de las láminas y por los conectores de sangre o tejido en el implante, debe limpiarse manualmente cable, tensionándolos de forma adecuada.
  • Page 96 • espondilolistesis CONTRAINDICACIONES RELATIVAS • estenosis espinal Las contraindicaciones relativas incluyen cualquier entidad • fractura/dislocación o condición que impida totalmente la posibilidad de fusión • fractura atlanto/axial con inestabilidad (por ejemplo, cáncer, diálisis renal u osteo penia), obesidad, ciertas enfermedades degenerativas y sensibilidad a •...
  • Page 97 adecuada puede ayudar a reducir riesgos, el tamaño y B. Senilidad, enfermedad mental, alcoholismo o la forma de los huesos humanos presentan limitaciones drogodependencia. Estas condiciones, entre otras, al tamaño, forma y resistencia de los implantes. Los pueden hacer que el paciente no tenga en cuenta dispositivos de fijación interna metálica no pueden ciertas restricciones y precauciones necesarias soportar niveles de actividad iguales a los que puede...
  • Page 98 pronunciada ni en forma inversa. Si el conjunto se perfila 3. Sensibilidad al metal o reacción alérgica a en forma excesiva, se recomienda perfilar un nuevo cuerpos extraños. conjunto en forma correcta que doblar en sentido inverso 4. Infección prematura o tardía. el conjunto excesivamente perfilado.
  • Page 99 GARANTÍA LIMITADA Y DESCARGO GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA, COMO LAS GARANTÍAS DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD. DE RESPONSABILIDAD EN EL CASO DE QUE HUBIERAN TRANSCURRIDO MÁS LOS PRODUCTOS DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SE DE DOS AÑOS ENTRE LA FECHA DE EMISIÓN/REVISIÓN VENDEN CON UNA GARANTÍA LIMITADA AL COMPRADOR DE ESTE PROSPECTO Y LA FECHA DE CONSULTA, ORIGINAL CONTRA DEFECTOS DE FABRICACIÓN Y...
  • Page 100 la venta de este dis- NONSTERILE MANTENER ALEJADO DISPOSITIVO positivo a un médico o bajo receta médica DE LA LUZ SOLAR DE MEDICIÓN NO ESTÉRIL FECHA DE CADUCIDAD MATERIAL MATL ACROFLEX SRSI Ti/HA ® SS/RADEL /SILICONE ® ACROFLEX /Titanio ® Poliéster Titanio/Hidroxiapatita Acero inoxidable/...
  • Page 101 transversala stavhopkopplingsanordningar, laterala förskjutningshopkopplingsanordningar, huvud-till-huvud- kopplingar kabelfästen, dubbelringar, axialkopplingar, inställningsskruvar, minipolyaxiala skruvar, monoaxiala SUMMIT SI occipitocervikal- ® skruvar, krokar samt SONGER -kablar. Komponenterna är ® torakalt (OCT) spinalt fixations- tillverkade av en titanlegering (Ti-6Al-4V). system och MOUNTAINEER MOUNTAINEER längsgående stavar finns också i kobolt- ®...

  • Page 102: Rengöring Och Sterilisering

    • Sköljning RENGÖRING OCH STERILISERING • Automatiserad rengöring i en tvättdesinfektor med locket Implantaten i SUMMIT SI OCT spinalt system och på för att hålla kvar implantatkomponenterna MOUNTAINEER OCT spinalt system levereras rena, dock ej • Torkning sterila. De har validerats enligt AAMI TIR 12, Design, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in Undvik att stöta emot, skrapa eller böja implantatet och health care facilities: A guide for device manufacturers.
  • Page 103 av torakala tillstånd. De är ej avsedda för placering i Försiktighetsåtgärd: Implantation av spinala pedikelskruv- halskotpelaren. system skall endast utföras av erfarna ryggkirurger som genomgått speciell utbildning i användningen av detta SONGER tråd/kabelsystem för användning med SUMMIT spinala pedikelskruvsystem, eftersom detta är ett tekniskt SI OCT spinalt system och MOUNTAINEER OCT spinalt svårt ingrepp med risk för allvarlig skada på...
  • Page 104 3. BLANDNING AV METALLER KAN ORSAKA KORRO- segment orsakad av rökning kan leda till sen klinisk SION. Det finns många slags korrosionsskador, och ett svikt (recidiv av smärta) även efter lyckad fusion och klinisk förbättring initialt. flertal av dessa inträffar på metaller som implanterats kirurgiskt hos människor.
  • Page 105 frisk benvävnad och att det kan lossna, krökas och/eller MR-KOMPATIBILITET brytas av om det utsätts för alltför stora påfrestningar, i Implantaten i SUMMIT SI OCT-systemet (occipitocervikal- synnerhet om benvävnaden inte är fullständigt läkt. Om torakalt) och MOUNTAINEER OCT spinalt system har inte implantatets läge rubbats eller implantatet skadats av utvärderats avseende säkerhet och kompatibilitet i MR-miljö.
  • Page 106 SYMBOLNYCKEL LOT PARTINUMMER STERILE STERIL REF REF TILLVERKARE FÖR ENGÅNGSBRUK STERILE A KATALOGNUMMER FÅR EJ Steril medicinsk OMSTERILISERAS QTY ANTAL utrustning som tillverkats under SZ STORLEK OBS! SE aseptiska förhållanden TILLVERKNINGS - BRUKSANVISNINGEN DATUM MADE IN STERILE R TILLVERKAD I STERILISERAD US REP Lägsta temperatur = T1...
  • Page 107 XXXX-XX får denna anordning NONSTERILE SKYDDAS FRÅN endast säljas till eller på order av läkare SOLLJUS MÄTANORDNING ICKE-STERIL ANVÄNDES FÖRE MATERIAL MATL ACROFLEX PL/FOAM SRSI Ti/HA ® Plast/skumplast SS/RADEL /SILICONE ACROFLEX / titan ® ® Titan/hydroxiapatit Rostfritt stål/RADEL /silikon ® Ti/UHMWPE/HA Polyester Aluminium...
  • Page 108 DePuy Spine, Inc. Medos International SÀRL 325 Paramount Drive Chemin-Blanc 38 Raynham, MA 02767-0350 USA 2400 Le Locle, Switzerland *For recognized manufacturer, refer to product label. *Označení uznaného výrobce naleznete na etiketě výrobku. *For godkendt producent, se produktets mærkning. *Zie het productlabel voor erkende fabrikanten. *Katso tuote-etiketistä...

This manual is also suitable for:

Depuy synthes mountaineer

Table of Contents