Download
Share
Print this page
Otto Bock Kenevo 3C60 Series User Instructions For Use
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Otto Bock Manuals
  4. Medical Equipment
  5. Kenevo 3C60
  6. User instructions for use
Otto Bock Kenevo 3C60 Series User Instructions For Use

Otto Bock Kenevo 3C60 Series User Instructions For Use

Hide thumbs Also See for Kenevo 3C60 Series:

Advertisement

Quick Links

Download this manual
Kenevo 3C60*/3C60=ST*
Gebrauchsanweisung (Benutzer) .....................................................................................
Instructions for use (user) ..............................................................................................
Instructions d'utilisation (utilisateur) ................................................................................
Istruzioni per l'uso (utilizzatore) ........................................................................................ 108
Instrucciones de uso (usuario) ........................................................................................ 143
Instruções de utilização (utilizador) .................................................................................. 180
Gebruiksaanwijzing (gebruiker) ....................................................................................... 215
Upute za uporabu (korisnik) ............................................................................................ 251
Kullanım kılavuzu (kullanıcı) ............................................................................................ 284
取扱説明書(装着者用) ..................................................................................................... 316
3
37
71

Advertisement

loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the Kenevo 3C60 Series and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Related Manuals for Otto Bock Kenevo 3C60 Series

Summary of Contents for Otto Bock Kenevo 3C60 Series

  • Page 1 Kenevo 3C60*/3C60=ST* Gebrauchsanweisung (Benutzer) ..................Instructions for use (user) ....................Instructions d’utilisation (utilisateur) ................Istruzioni per l’uso (utilizzatore) ..................108 Instrucciones de uso (usuario) ..................143 Instruções de utilização (utilizador) .................. 180 Gebruiksaanwijzing (gebruiker) ..................215 Upute za uporabu (korisnik) .................... 251 Kullanım kılavuzu (kullanıcı) ....................
  • Page 3 Deutsch 1 Vorwort INFORMATION Datum der letzten Aktualisierung: 2025-01-24 Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten ► Sie die Sicherheitshinweise. Lassen Sie sich durch das Fachpersonal in den sicheren Gebrauch des Produkts einwei­ ► sen. Wenden Sie sich an das Fachpersonal, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Proble­...
  • Page 4 Über die Einstellapp kann aus drei Aktivitätsmodi gewählt werden, die unterschiedliche Funktio­ nalitäten des Produkts zur Verfügung stellen. Dadurch kann das Produkt optimal an den entspre­ chenden Mobilitätsgrad angepasst werden. Der eingestellte Aktivitätsmodus kann nur vom Fach­ personal geändert werden. Das Produkt verfügt über den MyMode "Fahrradergometer".
  • Page 5 Aktivitätsmodus A (Locked Mode) Das Produkt wird für Mobilitätsgrad 1 (Innenbereichsgeher) empfohlen. Zugelas­ sen bis max. 150 kg Körpergewicht. m° Aktivitätsmodus B (Semi-Locked Mode) Das Produkt wird für Mobilitätsgrad 1 (Innenbereichsgeher) und Mobilitätsgrad 2 (eingeschränkter Außenbereichsgeher) empfohlen. Zugelassen bis max. 150 kg m° Körpergewicht. Aktivitätsmodus C (Yielding Mode) Das Produkt wird für Mobilitätsgrad 2 (eingeschränkter Außenbereichsgeher) empfohlen.
  • Page 6 4.2 Aufbau der Sicherheitshinweise WARNUNG Die Überschrift bezeichnet die Quelle und/oder die Art der Gefahr Die Einleitung beschreibt die Folgen bei Nichtbeachtung des Sicherheitshinweises. Sollte es mehrere Folgen geben, werden diese wie folgt ausgezeichnet: > z. B.: Folge 1 bei Nichtbeachtung der Gefahr >...
  • Page 7 VORSICHT Mechanische Belastung des Produkts > Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Fehlfunktion. > Sturz durch Bruch tragender Teile. > Hautreizungen durch Defekte an der Hydraulikeinheit mit Flüssigkeitsaustritt. Setzen Sie das Produkt keinen mechanischen Vibrationen oder Stößen aus. ► Überprüfen Sie das Produkt vor jedem Einsatz auf sichtbare Schäden.
  • Page 8 4.4 Hinweise zur Stromversorgung/Akku laden VORSICHT Laden der nicht abgelegten Prothese Sturz durch unerwartetes Verhalten der Prothese infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. Aus Sicherheitsgründen darf während des gesamten Ladevorgangs die Prothese nicht ge­ ► tragen werden. VORSICHT Laden des Produkts mit beschädigtem Netzteil/Ladegerät/Ladekabel Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge unzureichender Ladefunktion.
  • Page 9 HINWEIS Betrieb des Netzteils/Ladegeräts außerhalb des zulässigen Temperaturbereichs Keine einwandfreie Ladefunktion infolge Fehlfunktion. ► Verwenden Sie das Netzteil/Ladegerät zum Laden nur im zulässigen Temperaturbereich. Entnehmen Sie den zulässigen Temperaturbereich dem Kapitel „Technische Daten“ (siehe Seite 28). HINWEIS Selbstständig vorgenommene Veränderungen bzw. Modifikationen am Ladegerät Keine einwandfreie Ladefunktion infolge Fehlfunktion.
  • Page 10 Achten Sie beim Durchschreiten von Diebstahlsicherungssystemen, Bodyscannern, Metall­ ► detektoren auf unerwartet verändertes Dämpfungsverhalten des Produkts. Achten Sie generell bei elektronischen oder magnetischen Geräten, die sich in unmittelbarer ► Nähe befinden, auf unerwartet verändertes Dämpfungsverhalten des Produkts. VORSICHT Betreten eines Raums oder eines Bereichs mit starken magnetischen Feldern (z. B. Kernspintomographen, MRT (MRI)- Geräte, ...) >...
  • Page 11 Beachten Sie die einsetzenden pulsierenden Vibrationssignale. Diese zeigen Ihnen die Ge­ ► fahr einer Überhitzung an. Unmittelbar nach dem Einsetzen dieser pulsierenden Vibrationssignale müssen Sie die Akti­ ► vität reduzieren, damit die Hydraulikeinheit abkühlen kann. Nach Beendigung der pulsierenden Vibrationssignale können Sie die Aktivität wieder unver­ ►...
  • Page 12 Vor dem ersten Schritt/der ersten Bewegung immer prüfen, ob der gewählte Modus der ge­ ► wünschten Bewegungsart entspricht. 4.8 Hinweise zu den Sicherheitsmodi VORSICHT Verwenden des Produkts im Sicherheitsmodus Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. Die Warn-/Fehlersignale (siehe Seite 32) müssen beachtet werden. ►...
  • Page 13 5 Lieferumfang und Zubehör 5.1 Lieferumfang • 1 St. Kenevo 3C60=ST* (mit Gewindean­ • 1 St. AXON Rohradapter 2R20 oder schluss) oder 1 St. AXON Rohradapter mit Torsion 2R21 • 1 St. Kenevo 3C60* (mit Pyramidenan­ • 1 St. Netzteil 757L16-4 schluss) • 1 St. Induktives Ladegerät 4E70-1 •...
  • Page 14 6.1 Netzteil und Ladegerät anschließen 1) Länderspezifischen Steckeradapter auf das Netzteil aufschieben, bis dieser einrastet (siehe Abb. 1). 2) Runden, dreipoligen Stecker des Netzteils an die Buchse am induktiven Ladegerät anste­ cken, bis der Stecker einrastet. (siehe Abb. 2) INFORMATION: Richtige Polung (Führungsnase) beachten. Stecker des Kabels nicht mit Gewalt an das Ladegerät anstecken.
  • Page 15 INFORMATION Um eine möglichst lange Betriebsdauer der Prothese zu erhalten, sollte das Ladegerät erst un­ mittelbar vor der Verwendung der Prothese abgenommen werden. Anzeige des Ladevorgangs: Ladege­ rät Akku wird geladen. Die Leuchtdauer der LED zeigt den aktuellen Ladezustand des Akkus an. Die Leuchtdauer der LED wird mit zunehmendem Ladezustand länger.
  • Page 16 der Regel völlig unproblematisch. Nehmen die Bewegungsgeräusche im Lebenszyklus des Kniegelenks auffällig zu, sollte das Kniegelenk umgehend vom Orthopädietechniker überprüft werden. 7.1 Bewegungsmuster im Aktivitätsmodus A (Locked Mode) 7.1.1 Stehen Das Kniegelenk ist in Beugerichtung gesperrt. Daher wie bei einem steifen Kniegelenk verfahren.
  • Page 17 7.1.4 Sitzen Liegt eine Sitzposition vor, das heißt der Oberschenkel ist annähernd waage­ recht und das Bein unbelastet, schaltet das Kniegelenk sowohl in Beuge- als auch in Streckrichtung auf einen geringen Widerstand. Wurde beim Hinsetzen die Prothese nicht ausreichend belastet, erfolgt das Hinsetzen mit gestrecktem Bein.
  • Page 18 7.1.8 Rückwärtsgehen Das Kniegelenk ist in Beugerichtung gesperrt. Daher wie bei einem steifen Kniegelenk verfahren. 7.2 Bewegungsmuster im Aktivitätsmodus B (Semi-Locked Mode) / B+ (Semi- Locked Mode mit Standphasenbeugung) 7.2.1 Stehen Aktivitätsmodus B (Semi-Locked Mode) Das Kniegelenk ist in Beugerichtung gesperrt. INFORMATION:Durch eine Hinsetzbewegung wechselt das Gelenk in einen hohen Beugewiderstand.
  • Page 19 1) Im Abstand von 5 bis 10 cm vor die Sesselkante stellen. Die Sesselkante sollte beim Stehen noch nicht die Kniekehle berühren oder auf den Unterschenkel drücken. 2) Beide Füße nebeneinander auf gleiche Höhe stellen. 3) Die Beine beim Hinsetzen gleichmäßig belasten und das Becken in Rich­ tung der Rückenlehne schieben.
  • Page 20 7.2.7 Treppe hinauf gehen Die Treppe im Wechselschritt (alternierend) hinauf zu gehen, ist nicht mög­ lich. 1) Mit einer Hand am Handlauf anhalten. 2) Das weniger betroffene Bein auf die erste Stufe stellen. 3) Das andere Bein nachziehen. 7.2.8 Rückwärtsgehen Aktivitätsmodus B (Semi-Locked Mode) Das Kniegelenk ist in Beugerichtung gesperrt.
  • Page 21 7.3.2 Gehen Die ersten Gehversuche mit der Prothese müssen immer unter Anleitung von geschultem Fachpersonal erfolgen. In der Standphase hält die Hydraulik das Kniegelenk durch einen hohen Beu­ gewiderstand stabil, in der Schwungphase schaltet die Hydraulik das Kniege­ lenk frei, so dass das Bein frei nach vorne geschwungen werden kann. Um sicher in die Schwungphase umzuschalten, ist eine teilweise Entlastung der Prothese aus der Schrittstellung mit gleichzeitiger Vorwärtsbewegung er­...
  • Page 22 1) Die Füße auf gleiche Höhe stellen. 2) Den Oberkörper nach vorne beugen. 3) Die Hände auf vorhandene Armstützen legen. 4) Mit Unterstützung der Hände aufstehen. Die Füße dabei gleichmäßig be­ lasten. 7.3.6 Treppe hinab gehen Das Gelenk bietet die Möglichkeit eine Treppe alternierend als auch nicht al­ ternierend hinab zu gehen.
  • Page 23 7.3.9 Rückwärtsgehen Beim Rückwärtsgehen hält die Hydraulik das Kniegelenk durch einen hohen Beugewiderstand stabil. 7.4 Benutzung eines Fahrradergometers Der MyMode "Fahrradergometer" bietet die Möglichkeit ein Fahrradergome­ ter zu verwenden, ohne den bereits eingestellten Aktivitätsmodus zu verlassen. Beachten Sie die Voraussetzungen für die Umschaltung und die Unterschiede zur Aktivierung in den jeweiligen Aktivitätsmodi.
  • Page 24 → Nach einigen Tretbewegungen werden diese vom Kniegelenk erkannt und es erfolgt die Ausgabe eines kurzen Piep-und Vibrationssignal. Wird dieses Signal nicht ausgegeben, wurden die Voraussetzungen für das Einschalten dieses MyModes nicht eingehalten. → Während der Tretbewegungen wird das kurze Piep-und Vibrationssignal in periodischen Abständen ausgegeben, bis die Widerstände in Beuge- und Streckrichtung bis zur voll­...
  • Page 25 Feedback Prothesenbelastung Signal bei ungleichmäßiger Prothesenbelastung, abhängig von der Belastung. Hoher Ton: Belastung 40% oder geringer. Tiefer Ton: Belastung 70% oder höher. Sobald eine Lastverteilung innerhalb der oben angeführten Grenzen vorliegt, verstummt das Signal. Dieses Signal wird auch beim Hinsetzen bis zu einer Kniebeugung von 30° ausgegeben.
  • Page 26 Sperre einschalten 1) Das Kniegelenk vollständig strecken. 2) 3 x mit der Handfläche auf den markierten Bereich in Kniehöhe schlagen. → Ein Bestätigungssignal (1 x Tonsignal, und Vibrationssignal) ertönt, um das Einschalten der Sperre anzuzeigen. → Das Kniegelenk ist in Beuge- sowie in Streckrichtung gesperrt. Sperre ausschalten ►...
  • Page 27 9 Zusätzliche Betriebszustände (Modi) Beim Auftreten eines Fehlers, bei leerem Akku oder während des Ladevorgangs wechselt das Produkt automatisch in spezielle Betriebszustände (Modi). Die Funktion wird durch ein geänder­ tes Dämpfungsverhalten eingeschränkt. 9.1 Leerakku–Modus Ab einem Ladezustand von 15 % gibt das Gelenk Piep- und Vibrationssignale aus (siehe Seite 32).
  • Page 28 Bezeichnung frei von Rechten Dritter ist. 12.3 CE-Konformität Hiermit erklärt Otto Bock Healthcare Products GmbH, dass das Produkt den anwendbaren euro­ päischen Vorgaben für Medizinprodukte entspricht. Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 2014/53/EU.
  • Page 29 Umgebungsbedingungen Transport ohne Verpackung -25 °C/-13 °F bis +70 °C/+158 °F max. 93 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon­ densierend Lagerung (≤3 Monate) -20 °C/-4 °F bis +40 °C/+104 °F max. 93 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon­ densierend Langzeitlagerung (>3 Monate) -20 °C/-4 °F bis +20 °C/+68 °F max. 93 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon­ densierend Betrieb -10 °C/+14 °F bis +40 °C/+104 °F max.
  • Page 30 Akku der Prothese Ladezeit bis der Akku vollständig geladen ist 6-8 Stunden Verhalten des Produkts während dem Ladevor­ Das Produkt ist ohne Funktion gang Betriebsdauer der Prothese mit vollständig ge­ 1 Tag bei durchschnittlicher Benutzung ladenem Akku Netzteil Kennzeichen 757L16-4 Type FW8001M/12 Lagerung und Transport in der Originalverpa­...
  • Page 31 14 Anhänge 14.1 Angewandte Symbole Dieses Produkt darf nicht überall mit Seriennummer unsortiertem Hausmüll entsorgt wer­ (21)YYYYWWNNN den. Eine nicht den Bestimmungen Ih­ YYYY - Herstellungsjahr res Landes entsprechende Entsor­ WW - Herstellungswoche gung kann sich schädlich auf die Um­ NNN - fortlaufende Nummer welt und die Gesundheit auswirken.
  • Page 32 14.2 Betriebszustände / Fehlersignale Die Prothese zeigt Betriebszustände und Fehlermeldungen mit Piep- und Vibrationssignalen an. 14.2.1 Signalisierung der Betriebszustände Ladegerät angelegt/abgenommen Piepsignal Vibrationssignal Ereignis 1 x kurz – Ladegerät angelegt oder Ladegerät noch vor dem Start des Lademodus abgenommen – 3 x kurz Lademodus gestartet (3 Sek.
  • Page 33 Piepsignal Vibrationssignal Ereignis Notwendige Handlung 10 x lang 10 x lang Ladezustand 0% Akku laden. Nach den Piep- und Vibrationssignalen er­ folgt die Umschal­ tung in den Leerakku- Modus mit anschlie­ ßender Abschaltung. 30 x lang 1 x lang, 1 x kurz alle Schwerer Fehler / Gehen mit Einschränkung 3 Sekunden wiederholt Signalisierung des...
  • Page 34 Fehler beim Laden des Produkts Ladegerät am Fehler Lösungsschritte am La­ Produkt an­ Netz­ dege­ gelegt teil rät Nein Länderspezifischer Steckera­ Überprüfen, ob der länder­ dapter am Netzteil nicht voll­ spezifische Steckeradapter ständig eingerastet vollständig am Netzteil einge­ rastet ist. Steckdose ohne Funktion Steckdose mit einem anderen Elektrogerät prüfen.
  • Page 35 14.2.3 Statussignale Ladegerät angelegt LED am LED am Ereignis Netzteil Ladege­ rät Netzteil und Ladegerät betriebsbereit Ladegerät abgenommen Piepsi­ Vibrati­ Ereignis gnal onssi­ gnal 1 x kurz 1 x kurz Selbsttest erfolgreich abgeschlossen. Produkt ist betriebsbereit. 3 x kurz – Wartungshinweis Durch Anlegen/Abnehmen des Ladegeräts einen erneuten Selbsttest durchführen.
  • Page 36 Elektromagnetische Emissionen Störsendungs-Mes­ Übereinstimmung Elektromagnetische Umgebung - Leitlinie sungen HF-Aussendungen ge­ Gruppe 1 / Klasse B Das Produkt verwendet HF-Energie aus­ mäß CISPR 11 schließlich zu seiner internen Funktion. Daher ist seine HF-Aussendung sehr gering und es ist unwahrscheinlich, dass benachbarte elek­ tronische Geräte gestört werden. –...
  • Page 37 Störfestigkeit gegenüber drahtlosen Kommunikationseinrichtungen Prüffre­ Frequenz­ Funkdienst Modulation Maximale Entfernung Störfestig­ quenz band Leistung keits-Prüf­ [MHz] [MHz] pegel [V/m] 380 bis 390 TETRA  400 Pulsmodulati­ 18 Hz 430 bis 470 GMRS 460, FRS  460 ± 5 kHz 1 kHz Sinus 704 bis 787 LTE Band 13, Pulsmodulati­ 217 Hz 800 bis 960 GSM 800/90­...
  • Page 38 Please read this document carefully before using the product and observe the safety ► notices. Consult the qualified personnel for instructions regarding the safe use of the product. ► Please contact the qualified personnel if you have questions about the product or in case of ►...
  • Page 39 The microprocessor-controlled hydraulic unit offers the following advantages • Stability while standing and walking • Smooth, harmonious, quiet initiation of the swing phase • Automatic recognition of sitting down. Manual unlocking of the joint not required. • Support while sitting down with individually adaptable resistance. This resistance remains constant during the entire process of sitting down.
  • Page 40 Activity mode C (yielding mode) This product is recommended for mobility grade 2 (restricted outdoor walker). Approved for a body weight of max. 150 kg. m° 3.3 Indications • For users with knee disarticulation, transfemoral amputation or hip disarticulation. • For unilateral or bilateral amputation •...
  • Page 41 All users are required to observe their country’s national and state driving laws when operat­ ► ing vehicles with a prosthesis. For insurance purposes, drivers should have their driving ability examined and approved by an authorised test centre. Observe national legal regulations for retrofitting your vehicle in accordance with the type of ►...
  • Page 42 CAUTION Risk of pinching in the joint flexion area Injuries due to pinching of body parts. ► Ensure that fingers/body parts or soft tissue of the residual limb are not in this area when bending the joint. CAUTION Penetration of dirt and moisture into the product >...
  • Page 43 Use only power supply units/battery chargers approved for this product by Ottobock (see ► instructions for use and catalogues). 4.5 Battery charger information WARNING Storing/transporting the product near active implanted systems Interference with active implantable systems (e.g. pacemaker, defibrillator, etc.) due to the product's magnetic field.
  • Page 44 Do not place the battery charger on credit cards, diskettes, audio or video cassettes. ► 4.6 Information on Proximity to Certain Areas CAUTION Insufficient distance to HF communication devices (e.g. mobile phones, Bluetooth devices, WiFi devices) Falling due to unexpected behaviour of the product caused by interference with internal data communication.
  • Page 45 Avoid remaining in areas with temperatures outside of the permissible range (see page 63). ► 4.7 Information on Use CAUTION Walking up stairs Falling due to foot placed incorrectly on stair as a result of changed damping behaviour. Always use the handrail when walking up stairs and place most of the area of the sole of ►...
  • Page 46 CAUTION Overloading due to changes in body weight when carrying heavy objects, backpacks or children > Falling due to unexpected behaviour of the product. > Falling due to breakage of load-bearing components. > Skin irritation due to defects on the hydraulic unit with leakage of liquid. Note that the behaviour of the product can change due to increased weight.
  • Page 47 The product must be inspected by an authorised Ottobock Service Center. The O&P profes­ ► sional is your contact. 4.9 Instructions for use with an osseointegrated implant system WARNING High mechanical loads due to normal or unusual situations, such as falling >...
  • Page 48 • Note the permissible temperature range for charging the battery (see page 63). • The battery may discharge while the product is not being used. INFORMATION Depending on the distance between the battery charger and the receiver on the knee joint, the battery charger can warm up considerably during the charging process.
  • Page 49 1) Remove the prosthesis. 2) Connect the inductive charger to the receiver of the charging unit on the back of the product. Make sure the contact surfaces are clean, with no objects adhering to them. → The charger is held in place by a magnet. →...
  • Page 50 Beep signal Vibration signal Battery charge level 5x short more than 80% 4x short 65% to 80% 3x short 50% to 65% 2x short 35% to 50% 1x short 3x long 20% to 35% 1x short 5x long less than 20% 7 Use INFORMATION Knee joint movement noise...
  • Page 51 1) Stand 5 to 10 cm in front of the edge of the chair. While standing up, the edge of the chair should not yet touch the hollow of the knee nor press against the lower leg. 2) Place both feet side by side at the same level. 3) While sitting down, distribute weight evenly on both legs and push the pel­...
  • Page 52 7.1.7 Walking up stairs Walking up stairs step-over-step is not possible. 1) Hold the handrail with one hand. 2) Place the foot of the less affected leg onto the first step. 3) Pull up the other leg. 7.1.8 Walking backwards The knee joint is locked in the flexion direction.
  • Page 53 7.2.3 Sitting down The prosthesis makes it possible to sit down without unlocking it manually. The adjustable flexion resistance of the hydraulic unit provides support while sitting down. We recommend that the user supports themselves with their hands while sitting down, e.g.: •...
  • Page 54 7.2.6 Walking down stairs The knee joint is locked in the flexion direction. 1) Hold the handrail with one hand. 2) Place the foot of the prosthetic leg on the first step. 3) Pull up the other leg. INFORMATION: Walking down stairs step-over-step is not possible in this activity mode.
  • Page 55 7.3.1.1 Stance function INFORMATION To use this function, it needs to be enabled in the adjustment app. It also has to be activated using the Cockpit app. The intuitive stance automatically recognises any situation that puts strain on the prosthesis in the flexion direction but where flexion is not permitted.
  • Page 56 After standing up entirely, high damping (corresponding to the value of the "stance phase damp­ ing" parameter) is set automatically. INFORMATION If the intuitive stance function was deactivated in the adjustment app, there is no support while standing up. 1) Place the feet at the same level. 2) Lean the upper body forward.
  • Page 57 7.3.8 Walking down a ramp Under increased flexion resistance, permit controlled flexion of the knee joint which lowers the body's centre of gravity. The swing phase is not triggered even though the knee joint is flexed. 7.3.9 Walking backwards While walking backwards, the hydraulics keep the knee joint stable with high flexion resistance.
  • Page 58 Activating the “Bicycle ergometer” MyMode (activity mode C) 1) Sit on the indoor bicycle. 2) Put the feet on the pedals. 3) Perform pedaling movements or activate the “2.Bicycle ergometer” MyMode using the Cock­ pit app. → After a few pedaling movements, these are recognised by the knee joint and a short beep and vibration signal is produced.
  • Page 59 Feedback – load on prosthesis Signal if the prosthesis is not loaded evenly, depending on the load. High tone: load 40 % or less. Low tone: Load 70 % or higher. As soon as a load distribution within the above-mentioned limits is achieved, the signal stops.
  • Page 60 Activating the lock 1) Fully extend the prosthetic knee joint. 2) Tap the marked area at knee height 3 x with the palm of the hand. → A confirmation signal (1 x acoustic signal and vibration signal) sounds to indicate the activation of the lock. →...
  • Page 61 9 Additional operating states (modes) The product automatically switches to special operating states (modes) when an error occurs, in case of an empty battery or while charging. Functioning of the prosthesis is limited due to its altered damping behaviour. 9.1 Empty battery mode The joint emits beeps and vibration signals when the charge level is 15% or less (see page 67).
  • Page 62 12.3 CE conformity Otto Bock Healthcare Products GmbH hereby declares that the product is in compliance with applicable European requirements for medical devices. This product meets the requirements of the 2014/53/EU directive.
  • Page 63 interference will not occur in a particular installation. If this equipment does cause harmful inter­ ference to radio or television reception, which can be determined by turning the equipment off and on, the user is encouraged to try to correct the interference by one or more of the following measures: —Reorient or relocate the receiving antenna.
  • Page 64 Product Mobility grade according to MOBIS 1 and 2 Maximum body weight 150 kg Protection rating IP22 Waterproofness Not waterproof and not corrosion-resistant Protect the product with clothing in rainy con­ ditions Weight of the prosthesis without tube adapter Approx. 910 g and Protective Cover Frequency range of the receiver of the induct­...
  • Page 65 Power supply unit Mains frequency 50 Hz to 60 Hz Output voltage 12 V Battery charger Reference number 4E70-1 Storage and transport in original packaging -25 °C/-13 °F to +70 °C/+158 °F Storage and transport without packaging -25 °C/-13 °F to +70 °C/+158 °F Max. 93% relative humidity, non-condensing Operation 0 °C/+32 °F to +40 °C/+104 °F Max.
  • Page 66 Serial number Global Trade Item Number (21)YYYYWWNNNN YYYY – year of manufacture Caution, hot surface WW – week of manufacture NNN – sequential number Please note the instructions for use Medical device Limits for temperature Lot number (10)PPPPYYYYWW PPPP – plant Limits for atmospheric pressure YYYY –...
  • Page 67 14.2.2 Warnings/error signals Error during use Beep signal Vibration signal Event Required action – 1x long at interval of Hydraulics over­ Reduce activity. approx. 5 seconds heated – 3x long Charge level under Charge battery soon. – 5x long Charge level under Charge battery immedi­ ately;...
  • Page 68 Error while charging the product LED on Battery char­ Error Resolution battery ger connec­ power char­ ted to product sup­ Country-specific plug Check whether the country- adapter not fully engaged on specific plug adapter is fully power supply engaged on the power sup­ ply.
  • Page 69 14.2.3 Status signals Battery charger connected LED on LED on Event power battery supply charger Power supply and battery charger operational Battery charger disconnected Beep Vibration Event signal signal 1 x short 1 x short Self-test completed successfully. Product is operational. – 3 x short Maintenance note Conduct the self-test again by connecting/disconnecting the battery...
  • Page 70 Interference meas­ Compliance Electromagnetic environment directive urements Voltage fluctu­ Product meets the – ations/flicker accord­ requirements of the ing to IEC 61000-3-3 standard. Electromagnetic interference immunity Phenomenon EMC basic standard Interference immunity test level test procedure Electrostatic dis­ IEC 61000-4-2 ± 8 kV contact charge ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV air, IEC 61000-4-3...
  • Page 71 Test fre­ Frequency Radio ser­ Modulation Maximum Distance Interfer­ quency band vice power [W] ence [MHz] [MHz] immunity test level [V/m] 430 to 470 GMRS 460, FRS 460 ± 5 kHz deviation 1 kHz sine 704 to 787 LTE band 13, Pulse modu­ lation 217 Hz 800 to 960 GSM 800/90­...
  • Page 72 Prière de demander au personnel spécialisé d’expliquer à l’utilisateur comment utiliser le ► produit en toute sécurité. Prière de s’adresser au personnel spécialisé pour toute question concernant le produit ou ► en cas de problème. Tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notamment s’il provoque une aggra­ ►...
  • Page 73 Le produit dispose du MyMode « Vélo d’appartement ». Il est préréglé à l’aide de l’application de réglage et peut être activé de manière automatique ou avec l’application Cockpit. En cas de défaut dans le produit, le mode de sécurité permet un fonctionnement limité. Pour ce­ la, des paramètres de résistance prédéfinis par le produit sont réglés (consulter la page 97).
  • Page 74 Mode d’activité B (mode semi-verrouillé) Le produit est recommandé pour le niveau de mobilité 1 (marcheur en intérieur) et le niveau de mobilité 2 (marcheur limité en extérieur). Admis pour les patients dont m° le poids n’excède pas 150 kg. Mode d’activité C (mode adaptatif) Le produit est recommandé...
  • Page 75 4.3 Consignes générales de sécurité AVERTISSEMENT Utilisation de la prothèse lors de la conduite d’un véhicule Accident occasionné par un comportement inattendu de la prothèse à la suite d’un comporte­ ment d’amortissement modifié. Respectez impérativement les directives légales en vigueur dans votre pays relatives à la ►...
  • Page 76 PRUDENCE Utilisation du produit avec un état de charge de l’accumulateur trop faible Chute occasionnée par un comportement inattendu de la prothèse à la suite d’un comportement d’amortissement modifié. Avant chaque utilisation, vérifiez l’état de charge actuel et rechargez la prothèse si néces­ ►...
  • Page 77 Il est interdit de porter la prothèse pendant l’ensemble du processus de charge pour des ► raisons de sécurité. PRUDENCE Chargement du produit avec un bloc d’alimentation / chargeur / câble de charge en­ dommagé Chute occasionnée par un comportement inattendu du produit suite à une fonctionnalité de charge insuffisante.
  • Page 78 AVIS Fonctionnement du bloc d’alimentation/chargeur hors de la plage de températures ad­ mise La charge ne peut pas être effectuée correctement à la suite d’un dysfonctionnement. Utilisez le bloc d’alimentation/chargeur uniquement pour la charge dans la plage de tempé­ ► ratures autorisée.
  • Page 79 Évitez de séjourner à proximité de systèmes antivol visibles ou cachés dans la zone d’entrée ► et de sortie des magasins, de détecteurs de métaux/scanners corporels (par ex. dans les aé­ roports) ou d’autres sources d’interférences magnétiques et électriques importantes (par ex. lignes à...
  • Page 80 Une prudence particulière est préconisée lorsque vous descendez des escaliers en portant ► des enfants. PRUDENCE Surchauffe de l’unité hydraulique en raison d’une activité accrue et ininterrompue (longue descente d’une pente, par exemple) > Chute occasionnée par un comportement inattendu du produit à la suite du passage en mode de température trop élevée.
  • Page 81 PRUDENCE Passage au MyMode « Vélo d’appartement »/« Mode de base » effectué de manière in­ correcte Chute occasionnée par un comportement inattendu du produit à la suite d’un comportement d’amortissement modifié. Veiller à être assis sur le vélo d’appartement à chaque passage au mode. ►...
  • Page 82 4.9 Consignes pour une utilisation avec un système d’implant ostéo-intégré AVERTISSEMENT Sollicitations mécaniques élevées en raison de situations habituelles et inhabituelles telles que des chutes > Sur-sollicitation de l’os pouvant entre autres entraîner des douleurs, une détérioration de la fixation de l’implant, la nécrose du tissu osseux ou une fracture de l’os. >...
  • Page 83 • Avant la première utilisation, l’accumulateur devrait être chargé pendant au moins 3 heures. • Respectez la plage de température autorisée pour charger l’accumulateur (consulter la page 99). • En cas de non-utilisation du produit, l’accumulateur est susceptible de se décharger. INFORMATION Pendant la charge, le chargeur peut fortement s’échauffer en fonction de la distance entre le chargeur et le récepteur sur l’articulation de genou.
  • Page 84 1) Retirez la prothèse. 2) Appliquez le chargeur inductif sur le récepteur de l’unité de charge au dos du produit. Assurez-vous de l’absence de souillures ou d’objets adhérant aux surfaces de contact. → Le chargeur est maintenu à l’aide d’un aimant. →...
  • Page 85 Signal sonore Signal vibratoire État de charge de l’accumulateur 5x court Supérieur à 80 % 4x court 65 % à 80 % 3x court 50 % à 65 % 2x court 35 % à 50 % 1x court 3x long 20 % à 35 % 1x court 5x long Inférieur à...
  • Page 86 1) Placez-vous à une distance de 5 à 10 cm devant le bord du fauteuil. En position debout, le bord du fauteuil ne devrait pas encore toucher le creux du genou ou exercer une pression sur la jambe. 2) Posez les deux pieds côte à côte et à la même hauteur. 3) Répartissez le poids du corps de manière égale sur les deux jambes lorsque vous vous asseyez et basculez le bassin en direction du dossier.
  • Page 87 7.1.7 Monter un escalier Monter un escalier à pas alternés n’est pas possible. 1) Tenez-vous à la main courante avec une main. 2) Posez la jambe moins atteinte sur la première marche. 3) Faites suivre l’autre jambe. 7.1.8 Marcher à reculons L’articulation de genou est verrouillée dans le sens de la flexion.
  • Page 88 7.2.2 Marcher Les premiers pas avec la prothèse doivent toujours être effectués en présence d’un personnel spécialisé formé. En phase d’appui, l’unité hydraulique stabilise l’articulation de genou prothé­ tique. En phase pendulaire, l’unité hydraulique déverrouille l’articulation de genou prothétique de telle sorte que la jambe puisse être balancée librement vers l’avant.
  • Page 89 est possible de se lever tout en faisant des pauses intermédiaires. Au cours de ces pauses, le poids du corps peut être transféré complètement sur l’articulation. La « fonction de passage en position assise » est réactivée en cas d’interruption du passage en position debout. L’articulation est verrouillée une fois la position debout complètement atteinte.
  • Page 90 7.3 Modèles de mouvement dans le mode d’activité C (mode adaptatif) 7.3.1 Être debout Stabilité du genou grâce à une résistance hydraulique élevée et un alignement statique correct. Pour permettre l’utilisation de la fonction position debout, un réglage corres­ pondant peut être effectué dans l’application de réglage. Pour de plus amples informations sur la fonction position debout, prière de consulter le chapitre suivant.
  • Page 91 1) Posez les deux pieds côte à côte et à la même hauteur. 2) Au cours du passage à la position assise, répartissez le poids du corps de manière égale sur les jambes et utilisez les accoudoirs, si disponibles. 3) Déplacez les fesses en direction du dossier et fléchissez le buste vers l’avant.
  • Page 92 7.3.6 Descendre un escalier L’articulation offre la possibilité de descendre des escaliers de façon alternée ou non alternée. Descendre un escalier à pas alternés Descendre un escalier à pas alternés doit faire l’objet d’un entraînement et d’une exécution ciblés. L’articulation de genou ne peut être activée correcte­ ment et permettre un déroulement contrôlé...
  • Page 93 7.3.9 Marcher à reculons En cas de marche à reculons, le système hydraulique stabilise l’articulation du genou en appliquant une résistance élevée à la flexion. 7.4 Utilisation d’un vélo d’appartement Le MyMode « Vélo d’appartement » offre la possibilité d’utiliser un vélo d’appartement sans quitter le mode d’activité...
  • Page 94 → Après quelques mouvements de pédalage, ces derniers sont identifiés par l’articulation de genou et un bref signal sonore et vibratoire est émis. En cas d’absence d’émission de ce signal, les conditions requises pour l’activation de ce MyMode n’ont pas été réunies. →...
  • Page 95 Retour Charge prothétique Signal en cas de sollicitation inégale de la prothèse, en fonction de la sollicita­ tion. Son aigu : sollicitation de 40 % ou moins. Son grave : sollicitation de 70 % ou plus. Dès que la répartition de la charge se situe dans les limites indiquées ci-des­ sus, le signal s’arrête.
  • Page 96 Activation du verrouillage 1) Mettre l’articulation de genou prothétique en totale extension. 2) Frapper 3 fois avec la paume de la main la zone marquée à hauteur du genou. → Un signal de confirmation (1 x signal sonore, et signal vibratoire) retentit pour indiquer que le verrouillage est activé.
  • Page 97 9 États de fonctionnement complémentaires (modes) À l’apparition d’un défaut, lorsque l’accumulateur est déchargé ou pendant la charge, le produit passe automatiquement dans des états de fonctionnement (modes) spéciaux. La fonction est limi­ tée en raison d’un comportement d’amortissement modifié. 9.1 Mode accumulateur déchargé...
  • Page 98 12.3 Conformité CE Le soussigné, Otto Bock Healthcare Products GmbH, déclare que le présent produit est conforme aux prescriptions européennes applicables aux dispositifs médicaux. Ce produit répond aux exigences de la Directive européenne 2014/53/UE.
  • Page 99 1) This device may not cause harmful interference, and 2) This device must accept any interference received, including interference that may cause unde­ sired operation. This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class B digital device, pursuant to part 15 of the FCC Rules.
  • Page 100 Conditions d’environnement Entreposage (≤ 3 mois) -20 °C/-4 °F à +40 °C/+104 °F Humidité relative de l’air de 93 % max., sans condensation Entreposage de longue durée (> 3 mois) -20 °C/-4 °F à +20 °C/+68 °F Humidité relative de l’air de 93 % max., sans condensation Fonctionnement -10 °C/+14 °F à +40 °C/+104 °F Humidité relative de l’air de 93 % max., sans condensation Charge de l’accumulateur +5 °C/+41 °F à...
  • Page 101 Accumulateur de la prothèse Durée de fonctionnement de la prothèse avec 1 jour en cas d’utilisation moyenne charge complète de l’accumulateur Bloc d’alimentation Référence 757L16-4 Type FW8001M/12 Entreposage et transport dans l’emballage -40 °C/-40 °F à +70 °C/+158 °F d’origine Humidité relative de l’air de 10 % à 95 %, sans condensation Entreposage et transport sans emballage -40 °C/-40 °F à...
  • Page 102 14 Annexes 14.1 Symboles utilisés Il est interdit d’éliminer ce produit Le module sans fil du produit peut éta­ DUAL n’importe où avec des ordures ména­ blir une connexion avec les terminaux gères ordinaires non triées. Une élimi­ mobiles disposant des systèmes nation non conforme aux dispositions d’exploitation « iOS (iPhone, iPad, en vigueur dans le pays correspon­...
  • Page 103 14.2 États de fonctionnement / signaux de défaut La prothèse signale des états de fonctionnement et des messages d’erreur par l’intermédiaire de signaux sonores et vibratoires. 14.2.1 Signalisation des états de fonctionnement Chargeur appliqué/retiré Signal sonore Signal vibratoire Évènement 1 x court –...
  • Page 104 Signal sonore Signal vibratoire Évènement Action nécessaire 10 x long 10 x long État de charge 0 % Charger l’accumulateur. Après les signaux so­ nores et vibratoires, le produit passe en mode accumulateur déchargé, puis s’éteint. 30 x long 1 x long, 1 x court avec Défaut grave/Si­...
  • Page 105 Défaut survenu pendant la charge du produit DEL du Chargeur ap­ Erreur Solutions char­ pliqué sur le bloc geur produit d’ali­ men­ tation Adaptateur de fiche spéci­ Vérifiez si l’adaptateur de fique au pays d’utilisation pas fiche spécifique au pays enclenché...
  • Page 106 Signal sonore Défaut Solutions 4 x court, à des in­ Charge de l’accumulateur hors de Vérifier si les conditions tervalles de 20 se­ la plage de températures admise d’environnement indiquées pour la condes (sans inter­ charge de l’accumulateur ont été ruption) respectées (consulter la page 99). 14.2.3 Signaux d’état Chargeur appliqué...
  • Page 107 Émissions électromagnétiques Mesures des interfé­ Conformité Environnement électromagnétique - Re­ rences commandation Émissions HF d’après Groupe 1/classe B Le produit utilise de l’énergie HF uniquement CISPR 11 pour son fonctionnement interne. De ce fait, son émission HF est très faible et il est impro­ bable que des dispositifs électroniques proches soient perturbés.
  • Page 108 Immunité par rapport aux équipements de communication sans fil Fréquence Bande de Réseau Modulation Puissance Distance Niveau d’essai fréquence sans fil maximale d’essai [MHz] [MHz] d’immunité [V/m] 380 à 390 TETRA  400 Modulation par impulsion 18 Hz 430 à 470 GMRS 460, FRS ...
  • Page 109 Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto e osservare le in­ ► dicazioni per la sicurezza. Richiedere al personale tecnico specializzato istruzioni sull'uso sicuro del prodotto. ► In caso di domande sul prodotto o all'insorgere di problemi, rivolgersi al personale tecnico ►...
  • Page 110 Il prodotto è dotato della MyMode "Cicloergometro". Questa modalità è preimpostata dal tecni­ co ortopedico tramite l'app di regolazione e può essere attivata automaticamente oppure tramite l'app Cockpit. La modalità di sicurezza permette un funzionamento limitato in caso di guasto del prodotto. A tal fine vengono preimpostati sul prodotto parametri di resistenza predefiniti (v.
  • Page 111 Modalità di attività B (Semi-Locked Mode) Il prodotto è consigliato per il grado di mobilità 1 (pazienti con normali capacità motorie in ambienti interni) e per il grado di mobilità 2 (pazienti con capacità moto­ m° rie limitate in ambienti esterni). Omologato per pazienti con peso corporeo fino a max. 150 kg.
  • Page 112 4.3 Indicazioni generali per la sicurezza AVVERTENZA Utilizzo della protesi durante la guida di autoveicoli Incidente per comportamento inatteso della protesi a seguito del cambiamento dell'azione am­ mortizzante. Osservare sempre le norme relative alla conduzione di autoveicoli con una protesi vigenti nei ►...
  • Page 113 CAUTELA Utilizzo del prodotto con uno stato di carica della batteria troppo basso Caduta per comportamento inatteso della protesi a seguito del cambiamento dell'azione ammor­ tizzante. Verificare il corrente stato di carica prima dell'utilizzo e, se necessario, ricaricare la protesi. ►...
  • Page 114 CAUTELA Caricamento del prodotto con alimentatore/caricabatteria/cavo del caricabatteria dan­ neggiato Caduta a causa di comportamento inaspettato del prodotto per stato di carica insufficiente. Prima dell'utilizzo controllare la presenza di eventuali danni su alimentatore/caricabatte­ ► ria/cavo del caricabatteria. Sostituire gli alimentatori/i caricabatteria/i cavi dei caricabatteria danneggiati. ►...
  • Page 115 AVVISO Variazioni o modifiche apportate al caricabatteria di propria iniziativa La funzione di ricarica non sarà perfetta a seguito di un malfunzionamento. ► Far eseguire variazioni e modifiche esclusivamente da personale tecnico autorizzato Ottobock. AVVISO Contatto del caricabatteria con supporti dati magnetici Cancellazione del supporto dati.
  • Page 116 CAUTELA Ingresso in un locale o in un'area con forti campi magnetici (ad es. tomografi a risonan­ za magnetica nucleare, tomografi a risonanza magnetica (MRI), ecc.) > Caduta a seguito di limitazione inaspettata dell'ambito di movimento del prodotto a seguito di oggetti metallici aderenti al componente magnetizzato. >...
  • Page 117 Se nonostante i segnali a vibrazione intermittenti non si riduce l'attività, si può causare un ► grave surriscaldamento dell'unità idraulica e, in casi estremi, un danno al prodotto. In que­ sto caso far controllare il prodotto da un tecnico ortopedico che accerterà la presenza di eventuali danni.
  • Page 118 4.8 Indicazioni sulle modalità di sicurezza CAUTELA Utilizzo del prodotto in modalità di sicurezza Caduta per comportamento inatteso del prodotto a seguito del cambiamento dell'azione ammor­ tizzante. Rispettare i segnali di avvertimento e di errore (v. pagina 138). ► CAUTELA Modalità di sicurezza non attivabile per malfunzionamento dovuto a penetrazione di ac­ qua o a danno meccanico Caduta per comportamento inatteso del prodotto a seguito di cambiamento dell'azione ammor­...
  • Page 119 5 Fornitura e accessori 5.1 Fornitura • 1 pz. Kenevo 3C60=ST* (con attacco filet­ • 1 tubo modulare AXON 2R20 o tato) o 1 tubo modulare AXON con torsione 2R21 • 1 pz. Kenevo 3C60* (con attacco a pirami­ • 1 alimentatore 757L16-4 •...
  • Page 120 6.1 Collegamento di alimentatore e caricabatteria 1) Spingere l'adattatore del connettore, specifico per il paese di utilizzo, sull'alimentatore sino a bloccarlo in sede (v. fig. 1). 2) Infilare il connettore tondo, tripolare dell'alimentatore nella presa sul caricabatteria a induzio­ ne fino a quando il connettore si blocca in posizione. (v. fig. 2) INFORMAZIONE: Controllare che la polarità...
  • Page 121 INFORMAZIONE Per ottenere una durata di utilizzo più lunga possibile della protesi, il caricabatteria deve essere scollegato immediatamente prima dell'utilizzo della protesi. Indicazione del processo di carica: Carica­ batteria Carica della batteria in corso. La durata di illuminazione del LED indica l’attuale stato di carica della batteria. La durata di illuminazione del LED cresce all'aumentare dello stato di carica.
  • Page 122 le. Solitamente non comporta alcun problema. Se tuttavia si riscontra un evidente aumento dei rumori nel corso del ciclo operativo dell'articolazione di ginocchio, si dovrebbe far controllare tempestivamente l'articolazione di ginocchio dal tecnico ortopedico. 7.1 Schemi di movimento nella modalità di attività A (Locked Mode) 7.1.1 Stare in piedi L'articolazione di ginocchio è...
  • Page 123 7.1.4 Stare seduto Se si trova in posizione seduta, ossia se la coscia è pressoché orizzontale e la gamba non sottoposta a carico, l'articolazione di ginocchio imposta una resi­ stenza minore sia in direzione di flessione, sia in direzione di estensione. Se quando ci si siede la protesi non viene caricata sufficientemente, l'azione di sedersi avverrà...
  • Page 124 7.1.8 Camminare all'indietro L'articolazione di ginocchio è bloccata in direzione di flessione. Comportarsi pertanto come se si indossasse un'articolazione di ginocchio rigida. 7.2 Schema di movimento in modalità di attività B (semi locked mode) / B+ (semi locked mode con flessione nella fase statica) 7.2.1 Stare in piedi Modalità...
  • Page 125 1) Posizionarsi a una distanza di 5-10 cm dal bordo della sedia. Il bordo della sedia non deve toccare il poplite del paziente in posizione eretta o premere sulla sua gamba. 2) Posizionare i piedi uno accanto all'altro alla stessa altezza. 3) Caricare il peso uniformemente su entrambe le gambe quando ci si siede e spingere il bacino verso lo schienale.
  • Page 126 7.2.7 Salire le scale Non è possibile salire le scale con passo alternato. 1) Tenersi con una mano al corrimano. 2) Posizionare l'arto meno lesionato sul primo gradino. 3) Collocare anche l'altro arto sul gradino. 7.2.8 Camminare all'indietro Modalità di attività B (Semi-Locked Mode) L'articolazione di ginocchio è...
  • Page 127 7.3.2 Camminare I primi tentativi di camminare con la protesi richiedono sempre l'assistenza di personale qualificato in grado di fornire le relative istruzioni. Nella fase statica l'unità idraulica assicura la stabilità dell'articolazione di gi­ nocchio attraverso un'elevata resistenza alla flessione, nella fase dinamica, in­ vece, l'unità...
  • Page 128 1) Posizionare i piedi alla stessa altezza. 2) Piegare in avanti il busto. 3) Poggiare le mani sui braccioli della sedia, se presenti. 4) Alzarsi in piedi poggiandosi sulle mani. Esercitare un carico uniforme sui due piedi. 7.3.6 Scendere le scale L'articolazione offre la possibilità...
  • Page 129 7.3.8 Scendere una rampa In presenza di un'elevata resistenza alla flessione, consentire una flessione controllata dell'articolazione di ginocchio e abbassare il baricentro del corpo. Nonostante la flessione dell'articolazione di ginocchio, la fase dinamica non viene attivata. 7.3.9 Camminare all'indietro Camminando all'indietro l'unità idraulica mantiene stabile l'articolazione di gi­ nocchio mediante un'elevata resistenza alla flessione.
  • Page 130 → Nella app Cockpit ciò viene visualizzato nella panoramica di questa MyMode (2. Cicloer­ gometro). Attivare la MyMode "Cicloergometro" (modalità di attività C) 1) Salire sul cicloergometro. 2) Posizionare i piedi sui pedali. 3) Esegui le pedalate o attivare MyMode "2.Cicloergometro" con l’app Cockpit. →...
  • Page 131 7.6 Segnali di feedback dell’allenamento Ai fini dell’allenamento possono essere attivati segnali di feedback relativi a determinati schemi di movimento tramite l'app Cockpit. Feedback carico della protesi Segnale in caso di carico non uniforme della protesi, a seconda del carico. Tono alto: carico 40 % o inferiore.
  • Page 132 Attivazione blocco 1) Portare in estensione completa l’articolazione di ginocchio. 2) Colpire con il palmo della mano 3 x l’area evidenziata all’altezza del ginocchio. → Viene emesso un segnale di conferma (suono 1 x e segnale di vibrazione) per indicare l’attivazione del blocco. →...
  • Page 133 9 Stati operativi supplementari (modalità) Se si verifica un guasto, se la batteria è scarica o durante il processo di carica, il prodotto passa automaticamente agli stati operativi speciali (modalità). Il funzionamento viene limitato da una di­ versa azione ammortizzante. 9.1 Modalità...
  • Page 134 12.3 Conformità CE Il fabbricante Otto Bock Healthcare Products GmbH dichiara che il prodotto è conforme alle nor­ me europee applicabili in materia di dispositivi medici. Il prodotto soddisfa i requisiti previsti dalla Direttiva 2014/53/UE.
  • Page 135 Condizioni ambientali Trasporto senza imballaggio -25 °C/-13 °F ... +70 °C/+158 °F max. 93% di umidità relativa dell'aria, senza condensa Conservazione (≤3 mesi) -20 °C/-4 °F ... +40 °C/+104 °F max. 93% di umidità relativa dell'aria, senza condensa Conservazione per lungo tempo (>3 mesi) -20 °C/-4 °F ... +20 °C/+68 °F max. 93% di umidità relativa dell'aria, senza condensa Funzionamento -10 °C/+14 °F ...
  • Page 136 Batteria della protesi Comportamento del prodotto durante il proces­ Il prodotto non è funzionante so di carica Durata di funzionamento della protesi con bat­ 1 giorno con utilizzo medio teria completamente carica Alimentatore Codice 757L16-4 Tipo FW8001M/12 Stoccaggio e trasporto nell'imballaggio origi­ -40 °C/-40 °F ...
  • Page 137 14 Allegati 14.1 Simboli utilizzati Questo prodotto non deve essere Il modulo di ricetrasmissione Bluee­ DUAL smaltito con i rifiuti domestici indiffe­ tooth del prodotto può instaurare un renziati. Uno smaltimento non confor­ collegamento a dispositivi terminali me alle norme del Paese può avere ri­ mobili con i sistemi operativi "iOS percussioni sull'ambiente e sulla salu­...
  • Page 138 14.2.1 Segnalazione degli stati operativi Caricabatteria collegato/scollegato Segnale acustico Segnale a vibrazio­ Evento 1 segnali brevi – Caricabatteria collegato o caricabatteria ancora staccato prima dell'avvio della modalità di carica – 3 segnali brevi Modalità di carica avviata (3 sec. dopo il collega­ mento del caricabatteria) 1 segnali brevi 1 volta prima del segna­...
  • Page 139 Segnale acustico Segnale a vibrazio­ Evento Intervento necessario 10 segnali lunghi 10 segnali lunghi Stato di carica 0% Ricaricare la batteria. Dopo l'emissione di segnali acustici e a vibrazione il prodotto commuta nella moda­ lità batteria scarica con conseguente spegnimento. 30 segnali lunghi 1 segnale lungo, 1 se­...
  • Page 140 Errore durante la carica del prodotto Caricabatteria Errore Istruzioni per la risoluzio­ sull'a­ sul ca­ collegato sul limen­ rica­ prodotto tatore batte­ L'adattatore del connettore, Verificare che il connettore, specifico per il Paese di uti­ specifico per il Paese di uti­ lizzo, non è...
  • Page 141 Segnale acustico Errore Istruzioni per la risoluzione 4 segnali brevi in un Carica della batteria al di fuori del Verificare se le condizioni ambienta­ intervallo di circa campo di temperatura ammissibile li indicate per la carica della batte­ 20 sec. (ininterrotti) ria sono state rispettate (v. pagina 134).
  • Page 142 Osservare le indicazioni per la sicurezza nel capitolo "Avvisi per la permanenza in determinate aree" (v. pagina 111). Emissioni elettromagnetiche Misurazione delle Conformità Ambiente elettromagnetico - linea guida emissioni di distur­ Emissioni HF in base Gruppo 1 / Classe B Il prodotto utilizza energia HF esclusivamente a CISPR 11 per il suo funzionamento interno.
  • Page 143 Immunità nei confronti di dispositivi di comunicazione senza cavi Frequenza Banda di Servizio di Modulazio­ Potenza Distanza Livello di di prova frequenza radiotra­ max. [W] prova im­ [MHz] [MHz] smissione munità [V/m] da 380 a 390 TETRA  400 Modulazione ad impulsi 18 Hz da 430 a 470 GMRS 460,...
  • Page 144 Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el producto, y respete las ► indicaciones de seguridad. El personal técnico especializado le explicará cómo utilizar el producto de forma segura. ► Póngase en contacto con el personal técnico especializado si tuviese dudas sobre el pro­ ►...
  • Page 145 El producto dispone del MyMode "Bicicleta ergométrica". Este se ajusta previamente con la aplicación de configuración y puede seleccionarse automáticamente o mediante la aplicación Cockpit. El modo de seguridad permite que el producto funcione de manera limitada en caso de que surja algún fallo.
  • Page 146 Modo de actividad B (Semi-Locked Mode) El producto se recomienda para el grado de movilidad 1 (usuarios en espacios in­ teriores) y el grado de movilidad 2 (usuarios con limitaciones en espacios exterio­ m° res). Autorizado para un peso corporal máx. de 150 kg. Modo de actividad C (Yielding Mode) El producto se recomienda para el grado de movilidad 2 (usuarios con limitacio­...
  • Page 147 4.3 Indicaciones generales de seguridad ADVERTENCIA Uso de la prótesis al conducir un vehículo Accidentes debidos a un comportamiento inesperado de la prótesis a causa de un comporta­ miento de amortiguación alterado. Respete siempre las normas nacionales para la conducción de vehículos con una prótesis y, ►...
  • Page 148 PRECAUCIÓN Utilizar el producto con la batería poco cargada Caídas debidas a un comportamiento inesperado de la prótesis a causa de un comportamiento de amortiguación alterado. Revise el nivel de carga actual de la prótesis antes de utilizarla y cárguela en caso necesa­ ►...
  • Page 149 PRECAUCIÓN Cargar el producto con una fuente de alimentación, un cargador y/o un cable defectuo­ Caídas debidas a un comportamiento inesperado del producto causado por errores en la fun­ ción de carga. Compruebe si la fuente de alimentación, el cargador o el cable presentan daños antes de ►...
  • Page 150 AVISO Uso de la fuente de alimentación/el cargador fuera del margen de temperatura admisi­ Función de carga defectuosa debida a fallos en el funcionamiento. Utilice la fuente de alimentación/el cargador únicamente en el margen de temperatura admi­ ► sible. En el capítulo "Datos técnicos" podrá consultar cuál es el margen de temperatura ad­ misible (véase la página 171).
  • Page 151 Evite permanecer en las proximidades de sistemas antirrobo visibles u ocultos en las zonas ► de entrada/salida de comercios, de detectores de metales o escáneres corporales para per­ sonas (p. ej., en aeropuertos), o cualquier otra fuente de interferencias magnéticas o eléctri­ cas intensas (p.
  • Page 152 Tenga en cuenta que la resistencia en el sentido de la flexión y de la extensión puede alte­ ► rarse si aparecen las señales de advertencia y error. Se recomienda tener una precaución especial al bajar escaleras si se llevan niños en bra­ ►...
  • Page 153 PRECAUCIÓN Cambio incorrecto del MyMode "Bicicleta ergométrica"/"Modo básico" Caídas debidas a un comportamiento inesperado del producto a causa de un comportamiento de amortiguación alterado. Procure estar sentado en la bicicleta ergométrica cada vez que realice un cambio. ► Preste atención a las señales que indican un cambio al MyMode y al modo básico. ►...
  • Page 154 4.9 Indicaciones para el uso con un sistema de implante osteointegrado ADVERTENCIA Cargas mecánicas elevadas debidas a situaciones tanto usuales como inusuales, como caídas > Sobrecarga del hueso que, entre otras cosas, puede provocar dolor, que se afloje el implan­ te, necrosis del tejido óseo o fractura del hueso.
  • Page 155 • Para alcanzar la duración máxima de funcionamiento con una carga de la batería, se reco­ mienda desconectar el cargador del producto justo antes de emplear el producto. • Antes de usar la prótesis por primera vez habrá que cargar la batería al menos durante 3 ho­ ras.
  • Page 156 1) Retire la prótesis. 2) Coloque el cargador por inducción en el receptor de la unidad de carga en la parte posterior del producto. Compruebe que las superficies de contacto estén limpias y que no haya objetos adheridos a las mismas. →...
  • Page 157 1) Gire la prótesis 180° (la planta del pie debe estar orientada ha­ cia arriba). 2) Manténgala quieta durante 2 segundos y espere a que se emitan las señales acústicas. Señal acústica Señal vibratoria Nivel de carga de la batería 5 señales cortas más del 80 % 4 señales cortas...
  • Page 158 7.1.3 Sentarse La prótesis permite sentarse sin desbloquearla manualmente. Al hacerlo, la resistencia de flexión ajustable del sistema hidráulico ayuda a sentarse. Para sentarse de forma segura, se recomienda ayudarse con las manos, p. ej.: • apoyarse en los brazos del sillón, •...
  • Page 159 7.1.6 Bajar una escalera La articulación de rodilla está bloqueada en la dirección de flexión. 1) Apóyese con una mano en el pasamanos. 2) Coloque la pierna con la prótesis sobre el primer escalón. 3) Haga lo mismo con la otra pierna. INFORMACIÓN: con este modo de actividad no es posible bajar la esca­...
  • Page 160 7.2.2 Caminar Los primeros intentos de caminar con la prótesis deben realizarse siempre ba­ jo la guía del personal técnico especializado con formación. En la fase de apoyo, la hidráulica mantiene la articulación de rodilla protésica estable mientras que, en la fase de balanceo, la hidráulica libera la articula­ ción de rodilla protésica para que la pierna pueda oscilar libremente hacia de­...
  • Page 161 1) Sitúe ambos pies a la misma altura. 2) Incline el torso hacia delante. 3) Apoye las manos sobre los reposabrazos (si los hubiera). 4) Levántese apoyándose en las manos. Al hacerlo, ejerza carga sobre los pies por igual. 7.2.6 Bajar una escalera La articulación de rodilla está...
  • Page 162 7.3 Patrón de movimiento en el modo de actividad C (Yielding Mode) 7.3.1 Estar de pie Afianzamiento de la rodilla mediante resistencia hidráulica elevada y alineación estática correcta. La función de estar de pie se puede activar con la aplicación de configura­ ción.
  • Page 163 7.3.4 Estar sentado Si se está sentado, es decir, si el muslo está aproximadamente en horizontal, y la pierna no soporta ningún peso, la articulación de rodilla protésica reduce la resistencia tanto en el sentido de la flexión como en el sentido de la extensión. Si al sentarse no se ha ejercido suficiente carga sobre la prótesis, la acción de sentarse se realiza con la pierna extendida.
  • Page 164 7.3.6 Bajar una escalera La articulación permite bajar escaleras tanto alternando como sin alternar las piernas. Bajar una escalera alternando las piernas Es necesario practicar y ejecutar de forma consciente la acción de bajar esca­ leras alternando las piernas. La articulación de rodilla podrá cambiar correcta­ mente y permitir un movimiento controlado solo si la planta del pie pisa bien el suelo.
  • Page 165 7.3.9 Caminar hacia atrás Al caminar hacia atrás el sistema hidráulico mantiene la articulación de rodilla estable mediante una mayor resistencia a la flexión. 7.4 Usar una bicicleta ergométrica El MyMode "Bicicleta ergométrica" permite utilizar una bicicleta ergométrica sin salir del modo de actividad ya ajustado. Tenga en cuenta los requisitos para realizar el cambio y las diferencias para la activación en los modos de actividad correspondientes.
  • Page 166 → La articulación de rodilla protésica detectará las pedaladas después de haber dado algu­ nas, emitiendo entonces una breve señal acústica y vibratoria. En caso de no emitirse es­ ta señal, esto indicaría que no se han respetado los requisitos para activar este MyMode. →...
  • Page 167 Respuesta de carga de prótesis Señal en caso de carga desigual de la prótesis, dependiendo de la carga. Tono agudo: carga del 40 % o menos. Tono grave: carga del 70 % o más. Tan pronto como la distribución de la carga esté dentro de los límites indica­ dos anteriormente, la señal se silenciará.
  • Page 168 Activar bloqueo 1) Extienda completamente la articulación de rodilla protésica. 2) Golpee 3 veces con la palma de la mano el área marcada a la altura de la rodilla. → Sonará una señal de confirmación (1 señal acústica y señal vibratoria) para indicar la acti­ vación del bloqueo.
  • Page 169 9 Otros estados de funcionamiento (modos) El producto cambia automáticamente a estados de funcionamiento (modos) especiales en caso de que se produzca un fallo, de que la batería esté vacía o durante el proceso de carga. Esta fun­ ción está limitada por un comportamiento de amortiguación modificado. 9.1 Modo de batería vacía A partir de un nivel de carga del 15 %, la articulación emite señales acústicas y vibratorias (véase la página 174).
  • Page 170 12.3 Conformidad CE Por la presente, Otto Bock Healthcare Products GmbH declara que el producto es conforme con las disposiciones europeas aplicables en materia de productos sanitarios. El producto cumple las exigencias de la Directiva 2014/53/UE.
  • Page 171 13 Datos técnicos Condiciones ambientales Transporte en el embalaje original de -25 °C/-13 °F a +70 °C/+158 °F Transporte sin embalaje de -25 °C/-13 °F a +70 °C/+158 °F máx. 93 % de humedad relativa, sin condensa­ ción Almacenamiento (≤3 meses) de -20 °C/-4 °F a +40 °C/+104 °F máx. 93 % de humedad relativa, sin condensa­ ción Almacenamiento prolongado (>3 meses) de -20 °C/-4 °F a +20 °C/+68 °F...
  • Page 172 Batería de la prótesis Ciclos de carga (ciclos de carga y descarga) tras los cuales se dispone al menos de un 80 % de la capacidad original de la batería Tiempo de carga para que la batería esté com­ 6-8 horas pletamente cargada Comportamiento del producto durante el pro­...
  • Page 173 14 Anexos 14.1 Símbolos utilizados Este producto no puede eliminarse en El módulo de radio por Bluetooth del DUAL todas partes junto con los residuos producto puede establecer una cone­ domésticos sin clasificar. Una elimina­ xión con terminales móviles con los ción que no respete las disposiciones sistemas operativos "iOS (iPhone, correspondientes de su país puede te­...
  • Page 174 14.2.1 Indicación de los estados de funcionamiento Cargador colocado/retirado Señal acústica Señal vibratoria Suceso 1 señal corta – Cargador colocado o cargador retirado antes de iniciarse el modo de carga – 3 señales cortas Se ha iniciado el modo de carga (3 segundos después de colocar el cargador) 1 señal corta 1 señal antes de la señal...
  • Page 175 Señal acústica Señal vibratoria Suceso ¿Qué hacer? 10 señales largas 10 señales largas Nivel de carga del Cargue la batería. 0 % Después de emitirse las señales acústicas y vibratorias se pasa al modo de batería vacía y, a continua­ ción, el producto se apaga.
  • Page 176 Error al cargar el producto Cargador co­ Fallo ¿Qué hacer? de la del car­ locado en el fuen­ gador producto te de ali­ men­ tación El adaptador de clavija ade­ Compruebe si el adaptador cuado para su país no encaja de clavija para su país ha en­...
  • Page 177 Señal acústica Fallo ¿Qué hacer? 4 señales cortas Carga de la batería a una tempera­ Comprobar si se han respetado las aprox. cada 20 se­ tura no comprendida en el margen condiciones ambientales especifi­ gundos (ininterrum­ de temperatura admisible cadas para cargar la batería (véase pidamente) la página 171).
  • Page 178 Emisiones electromagnéticas Mediciones de emi­ Conformidad Pauta en el entorno electromagnético siones perturbado­ Emisiones de RF se­ Grupo 1 / clase B El producto emplea energía de RF únicamente gún CISPR 11 para su funcionamiento interno. Por lo tanto, su emisión de RF es muy baja, siendo impro­ bable que los aparatos electrónicos cercanos se vean afectados.
  • Page 179 Inmunidad frente a dispositivos de comunicación inalámbricos Frecuencia Banda de Servicio de Modula­ Potencia Distancia Nivel de de ensayo frecuencia radio ción máxima ensayo de [MHz] [MHz] inmunidad [V/m] 380 a 390 TETRA 400 Modulación de impulso 18 Hz 430 a 470 GMRS 460, FRS ...
  • Page 180 Português 1 Prefácio INFORMAÇÃO Data da última atualização: 2025-01-24 Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto e observe os avisos de segu­ ► rança. Solicite ao pessoal técnico que o instrua no uso seguro do produto. ► Se tiver dúvidas sobre o produto ou caso surjam problemas, dirija-se ao pessoal técnico. ►...
  • Page 181 forma ideal ao grau de mobilidade. O modo de atividade definido só pode ser alterado pelo pes­ soal técnico. O produto dispõe do MyMode "Bicicleta ergométrica". Ele é pré-ajustado através do aplicativo de configuração e pode ser acessado automaticamente ou através do aplicativo Cockpit. Em caso de algum erro no produto, o modo de segurança permite uma função limitada.
  • Page 182 Modo de atividade B (Semi-Locked Mode) O produto é recomendado para os graus de mobilidade 1 (deslocamento em inte­ riores) e 2 (usuário com capacidade de deslocamento limitada em exteriores). Au­ m° torizado até um peso corporal máx. de 150 kg. Modo de atividade C (Yielding Mode) O produto é...
  • Page 183 4.3 Indicações gerais de segurança ADVERTÊNCIA Utilização da prótese ao dirigir um veículo Acidente devido ao comportamento inesperado da prótese causado por alteração do comporta­ mento de amortecimento. Observe sempre os regulamentos legais nacionais relativos à condução de veículos com ►...
  • Page 184 CUIDADO Utilização do produto com estado de carga da bateria baixo demais Queda devido a comportamento inesperado da prótese causado por alteração do comporta­ mento de amortecimento. Verifique o atual estado da carga antes de utilizar e, se necessário, recarregue a prótese. ►...
  • Page 185 CUIDADO Carregamento do produto com transformador/carregador/cabo de carregamento danifi­ cado Queda decorrente do comportamento inesperado do produto devido a função de carga insufici­ ente. Antes de utilizar, verifique o transformador/carregador/cabo de carregamento quanto a da­ ► nificações. Substitua os transformadores/carregadores/cabos de carregamento danificados. ►...
  • Page 186 Utilize o transformador/carregador para carregar somente dentro da faixa de temperatura ► permitida. Veja a faixa de temperatura permitida no capítulo "Dados técnicos" (consulte a página 205). INDICAÇÃO Alterações ou modificações efetuadas por conta própria no carregador Nenhuma função de carregamento adequada devido a uma falha do funcionamento. Para alterações e modificações, entregue o produto somente a técnicos autorizados da ►...
  • Page 187 Em geral, atente para uma alteração inesperada do comportamento de amortecimento do ► produto em caso de aparelhos eletrônicos e magnéticos, que se encontrem na proximidade imediata. CUIDADO Entrada em sala ou área sujeita a fortes campos magnéticos (p.  ex., tomógrafos de res­ sonância magnética nuclear, aparelhos IRM (MRI), ...) >...
  • Page 188 A atividade tem que ser reduzida imediatamente após o início dos sinais vibratórios pulsan­ ► tes para que a unidade hidráulica possa esfriar. Após o término dos sinais vibratórios pulsantes, você pode retomar a atividade normalmen­ ► Se a atividade não for reduzida, mesmo com a presença dos sinais vibratórios pulsantes, ►...
  • Page 189 Antes do primeiro passo/primeiro movimento, sempre verificar se o modo selecionado cor­ ► responde ao tipo de movimento desejado. 4.8 Indicações relativas aos modos de segurança CUIDADO Utilização do produto no modo de segurança Queda devido ao comportamento inesperado do produto, causado por alteração do comporta­ mento de amortecimento.
  • Page 190 Observe as instruções do pessoal clínico que indicou o uso do sistema de implante osseoin­ ► tegrado. Atente para quaisquer alterações do seu estado de saúde, que provoquem limitação ou ► comprometimento do uso da conexão osseointegrada. 5 Material fornecido e acessórios 5.1 Material fornecido •...
  • Page 191 6.1 Conectar o transformador e o carregador 1) Inserir o adaptador de plugues específico de país no transformador, até ele encaixar firme­ mente (veja a fig. 1). 2) Inserir o conector redondo, de três pinos, do transformador na tomada do carregador induti­ vo até...
  • Page 192 INFORMAÇÃO Para se obter uma autonomia da prótese mais longa possível, o carregador deve ser retirado apenas imediatamente antes da utilização da prótese. Indicação do processo de carregamento: Carrega­ A bateria recarregável está sendo carregada. A duração da luminosidade do LED indica o estado de carga atual da bateria. Quanto maior o estado de carga, maior a duração da luminosidade do LED.
  • Page 193 durante o ciclo de vida da articulação de joelho, esta deverá ser verificada imediatamente por um técnico ortopédico. 7.1 Padrão de movimento no modo de atividade A (Locked Mode) 7.1.1 Bipedestação A articulação de joelho está travada no sentido de flexão. Portanto, proceder como no caso de uma articulação de joelho rígida.
  • Page 194 7.1.4 Em sedestação Na posição de sedestação, ou seja, com a coxa próxima da horizontal e sem carga sobre a perna, a articulação de joelho comuta para uma baixa resistên­ cia tanto no sentido de flexão como no de extensão. Se a prótese não receber uma carga suficiente durante o movimento de sen­...
  • Page 195 7.1.8 Andar para trás A articulação de joelho está travada no sentido de flexão. Portanto, proceder como no caso de uma articulação de joelho rígida. 7.2 Padrão de movimento no modo de atividade B (Semi-Locked Mode) / modo de atividade B+ (Semi-Locked Mode com flexão na fase de apoio) 7.2.1 Bipedestação Modo de atividade B (Semi-Locked Mode) A articulação de joelho está...
  • Page 196 • Uso de muletas • Uso de uma bengala 1) Postar-se a uma distância de 5 a 10 cm à frente da borda da cadeira. Na posição em pé, a borda da cadeira não deve tocar a fossa poplítea nem fazer pressão sobre a parte inferior da perna. 2) Colocar ambos os pés lado a lado e à...
  • Page 197 7.2.7 Subir escadas Não é possível subir escadas em passos alternados. 1) Segurar com uma mão no corrimão. 2) Colocar o membro inferior menos afetado sobre o primeiro degrau. 3) Depois, colocar o outro membro inferior. 7.2.8 Andar para trás Modo de atividade B (Semi-Locked Mode) A articulação de joelho está...
  • Page 198 a resistência retorna imediatamente ao nível menor de resistência correspondente à fase de apo­ 7.3.2 Andar As primeiras tentativas de andar com a prótese devem ser sempre realizadas sob as instruções de pessoal técnico qualificado. O sistema hidráulico estabiliza a articulação de joelho na fase de apoio atra­ vés de uma alta resistência à...
  • Page 199 1) Colocar os pés à mesma altura. 2) Dobrar o tronco para a frente. 3) Colocar as mãos sobre os apoios de braço disponíveis. 4) Levantar com o apoio das mãos. Aplicar carga homogênea sobre os pés. 7.3.6 Descer escadas A articulação oferece a possibilidade de descer escadas tanto de modo alter­...
  • Page 200 7.3.8 Descer rampas Permitir uma flexão controlada da articulação de joelho com uma resistência aumentada à flexão e, assim, abaixar o centro de gravidade corporal. Uma fase de balanço não é ativada, mesmo com a flexão da articulação de jo­ elho.
  • Page 201 Ligar o MyMode "Bicicleta ergométrica" (modo de atividade C) 1) Sentar na bicicleta ergométrica. 2) Colocar os pés nos pedais. 3) Executar movimentos de pedalagem ou ligar o MyMode "2.Bicicleta ergométrica" com o app Cockpit. → Após algumas pedaladas, elas serão reconhecidas pela articulação de joelho e será emiti­ do um curto sinal vibratório e de bip.
  • Page 202 Feedback de carga da prótese Sinal de carga desigual da prótese, consoante a carga. Som alto: carga de 40 % ou inferior. Som profundo: carga de 70 % ou superior. Logo que a distribuição da carga esteja dentro dos limites acima especifica­ dos, o sinal é...
  • Page 203 Ligar a trava 1) Estender completamente a articulação de joelho protética. 2) Bater 3 vezes com a palma da mão na área marcada à altura do joelho. → Um sinal de confirmação (1 sinal sonoro e sinal de vibração) soa para indicar a ligação da trava.
  • Page 204 9 Estados operacionais adicionais (Modos) O produto muda automaticamente para estados operacionais especiais (modos) em caso de ocorrência de um erro, bateria vazia ou durante o processo de carregamento. O funcionamento é limitado devido a uma alteração do comportamento de amortecimento. 9.1 Modo de bateria vazia A partir de um estado de carga de 15%, a articulação emite sinais de bip e vibratórios (consulte a página 209).
  • Page 205 12.3 Conformidade CE A Otto Bock Healthcare Products GmbH declara que o produto está em conformidade com as especificações europeias para dispositivos médicos aplicáveis. O produto preenche os requisitos da Diretiva 2014/53/EU.
  • Page 206 Condições ambientais Transporte sem a embalagem -25 °C/-13 °F a +70 °C/+158 °F no máx. 93% de umidade relativa do ar, não condensante Armazenamento (≤3 meses) -20 °C/-4 °F a +40 °C/+104 °F no máx. 93% de umidade relativa do ar, não condensante Armazenamento de longa duração (>3 meses) -20 °C/-4 °F a +20 °C/+68 °F no máx.
  • Page 207 Bateria da prótese Tempo de carregamento total da bateria 6-8 horas Comportamento do produto durante o proces­ O produto está sem função so de carregamento Autonomia da prótese com a bateria totalmente 1 dia com uma utilização média carregada Transformador Código 757L16-4 Tipo FW8001M/12...
  • Page 208 14 Anexos 14.1 Símbolos utilizados Em alguns locais não é permitida a eli­ O módulo de radiofrequência Blueto­ DUAL minação deste produto em lixo domés­ oth do produto pode estabelecer uma tico não seletivo. Uma eliminação con­ conexão ao terminal móvel com os sis­ trária às respectivas disposições naci­...
  • Page 209 14.2 Estados operacionais/Sinais de erro A prótese indica os estados operacionais e mensagens de erro através de sinais de bip e vibrató­ rios. 14.2.1 Sinalização dos estados operacionais Carregador colocado/retirado Sinal de bip Sinal vibratório Ocorrência 1 vez curto – Carregador colocado ou carregador retirado antes do início do modo de carregamento –...
  • Page 210 Sinal de bip Sinal vibratório Ocorrência Ação necessária 10 vezes longo 10 vezes longo Estado de carga 0% Carregar a bateria recar­ Após os sinais de bip regável. e vibratório, ocorre uma comutação para o modo de bateria va­ zia com o desliga­ mento subsequente.
  • Page 211 Erro durante o carregamento do produto LED no Carregador Erro Passos para solução carre­ colocado no trans­ gador produto for­ ma­ Não Adaptador de plugues espe­ Verificar se o adaptador de cífico de país não está encai­ plugues específico de país xado completamente no está...
  • Page 212 Sinal de bip Erro Passos para solução 4 vezes curto em in­ Carregamento da bateria fora da Verificar se foram cumpridas as tervalos de aprox. faixa de temperatura permitida condições ambientais especifica­ 20 segundos. (sem das para o carregamento da bateria interrupções) (consulte a página 205).
  • Page 213 Emissões eletromagnéticas Medições de interfe­ Conformidade Ambiente eletromagnético - Diretriz rências Emissões de RF con­ Grupo 1 / classe B O produto utiliza energia de RF exclusivamente forme a CISPR 11 para seu funcionamento interno. Portanto, su­ as emissões de RF são muito baixas, sendo improvável que causem interferências em apa­...
  • Page 214 Imunidade perante dispositivos de comunicação sem fio Frequência Faixa de Serviço de Modulação Potência Distância Nível de de teste frequência rádio máxima teste de [MHz] [MHz] imunidade [V/m] 380 a 390 TETRA  400 Modulação por pulso 18 Hz 430 a 470 GMRS 460, FRS ...
  • Page 215 Nederlands 1 Voorwoord INFORMATIE Datum van de laatste update: 2025-01-24 Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik neemt en neem de vei­ ► ligheidsinstructies in acht. Laat u door deskundig personeel uitleggen hoe u veilig met het product moet omgaan. ►...
  • Page 216 teitsgraad. De ingestelde activiteitsmodus kan uitsluitend worden gewijzigd door deskundig per­ soneel. Het product beschikt over de MyMode "Fiets-ergometer". Deze wordt via de instel-app vooraf ingesteld en kan automatisch of via de Cockpit-app worden geactiveerd. Bij een storing in het product maakt de veiligheidsmodus een beperkte functionaliteit mogelijk. Hiervoor worden er door het product vooraf gedefinieerde weerstandsparameters ingesteld (zie pagina 240).
  • Page 217 Activiteitsmodus A (locked mode) Het product wordt aanbevolen voor mobiliteitsgraad 1 (personen die zich alleen binnenshuis kunnen verplaatsen). Goedgekeurd tot een lichaamsgewicht van m° max. 150 kg. Activiteitsmodus B (semi-locked mode) Het product wordt aanbevolen voor mobiliteitsgraad 1 (personen die zich alleen binnenshuis kunnen verplaatsen) en mobiliteitsgraad 2 (personen die zich beperkt m°...
  • Page 218 4.2 Opbouw van de veiligheidsvoorschriften WAARSCHUWING In de kop wordt de bron en/of de aard van het gevaar vermeld De inleiding beschrijft de gevolgen van niet-naleving van het veiligheidsvoorschrift. Bij meer dan één gevolg worden deze gevolgen gekenschetst als volgt: >...
  • Page 219 VOORZICHTIG Mechanische belasting van het product > Vallen door onverwacht gedrag van het product als gevolg van een storing in de werking. > Vallen door breuk van dragende delen. > Huidirritaties door defecten aan de hydraulische eenheid waarbij er vloeistof naar buiten komt.
  • Page 220 4.4 Aanwijzingen voor de stroomvoorziening/het laden van de accu VOORZICHTIG Laden van de prothese tijdens het dragen Vallen door onverwacht gedrag van de prothese als gevolg van verandering van het dempings­ gedrag. Uit veiligheidsoverwegingen mag de prothese niet worden gedragen tijdens het opladen. ►...
  • Page 221 LET OP Gebruik van de netvoeding/acculader buiten het toegestane temperatuurgebied Het laden gaat niet goed als gevolg van een storing in de werking. ► Gebruik de netvoeding/acculader alleen in het toegestane temperatuurgebied. Wat het toe­ gestane temperatuurgebied is, kunt u vinden in het hoofdstuk "Technische gegevens" (zie pagina 242).
  • Page 222 Blijf zoveel mogelijk uit de buurt van zowel zichtbare als verborgen diefstalbeveiligingssyste­ ► men bij de in- en uitgangen van winkels, metaaldetectoren/bodyscanners voor personen (bijv. op luchthavens) en andere sterke magnetische en elektrische storingsbronnen (bijv. hoogspanningsleidingen, zenders, transformatorstations, ...). Mocht dit niet mogelijk zijn, zorg er dan in ieder geval voor dat u zich bij het lopen en staan aan iets of iemand vasthoudt (bijv.
  • Page 223 VOORZICHTIG Oververhitting van de hydraulische eenheid door ononderbroken verhoogde activiteit (bijv. langdurig bergafwaarts lopen) > Vallen door onverwacht gedrag van de orthese als gevolg van omschakeling naar de hoge­ temperatuurmodus. > Verbranding door het aanraken van oververhitte componenten. Wees attent op eventuele pulserende trilsignalen. Deze geven gevaar voor oververhitting ►...
  • Page 224 VOORZICHTIG Niet correct uigevoerde omschakeling van de MyMode "Fiets-ergometer" / "Basismo­ dus" Vallen door onverwacht gedrag van het product als gevolg van verandering van het dempings­ gedrag. Zorg ervoor dat u bij het omschakelen altijd op de fiets-ergometer zit. ► Neem de signalen in acht die een omschakeling naar de MyMode en de basismodus aandui­...
  • Page 225 4.9 Aanwijzingen voor het gebruik in combinatie met een osseo-geïntegreerd implantaatsysteem WAARSCHUWING Zware mechanische belasting in gewone en ongewone situaties, bijv. bij een val > Overbelasting van het bot met o.a. pijn, loslaten van het implantaat, afsterven van botweefsel of breuk van het bot als mogelijke gevolgen. >...
  • Page 226 • Voordat het product voor het eerst wordt gebruikt, moet de accu minimaal 3 uur worden gela­ den. • Neem het toegestane temperatuurgebied voor het laden van de accu in acht (zie pagina 242). • Wanneer het product niet gebruikt wordt, kan de accu zich ontladen. INFORMATIE Tijdens het opladen kan de acculader, afhankelijk van de afstand van de acculader tot de ont­...
  • Page 227 1) Verwijder de prothese. 2) Zet de inductielader op de ontvanger van de laadeenheid aan de achterkant van het product. Let erop dat de contactvlakken vrij zijn van vuil en eventuele eraan plakkende objecten. → De acculader wordt door een magneet op zijn plaats gehouden. →...
  • Page 228 Piepsignaal Trilsignaal Laadtoestand van de accu 5 x kort meer dan 80% 4 x kort 65% tot 80% 3 x kort 50% tot 65% 2 x kort 35% tot 50% 1 x kort 3 x lang 20% tot 35% 1 x kort 5 x lang minder dan 20% 7 Gebruik...
  • Page 229 1) Ga op 5 tot 10 cm afstand voor de rand van de stoel staan. De rand van de stoel mag zolang u staat, de knieholte nog niet raken of tegen het onderbeen aan zitten. 2) Zet beide voeten naast elkaar op dezelfde hoogte. 3) Belast terwijl u gaat zitten, beide benen evenveel en duw uw bekken in de richting van de rugleuning.
  • Page 230 7.1.7 Trap op lopen Trap op lopen door de benen om en om op de volgende trede te zetten (alter­ nerend) is niet mogelijk. 1) Houd u met één hand vast aan de leuning. 2) Zet het minder aangedane been op de eerste trede. 3) Haal het andere been bij.
  • Page 231 7.2.3 Gaan zitten U kunt met deze prothese gaan zitten zonder hem handmatig te ontgrendelen. De beweging van het gaan zitten wordt ondersteund door de instelbare buigweerstand van de hydraulische een­ heid. Ter vergroting van de stabiliteit wordt geadviseerd om terwijl u gaat zitten uzelf te ondersteunen met uw handen, bijv.
  • Page 232 7.2.6 Trap af lopen Het kniescharnier is in de buigrichting geblokkeerd. 1) Houd u met één hand vast aan de leuning. 2) Zet het been met de prothese op de eerste trede. 3) Haal het tweede been bij. INFORMATIE: Trap af lopen door de benen om en om op de volgende trede te zetten (alternerend) is in deze activiteitsmodus niet mogelijk.
  • Page 233 7.3.1.1 Stafunctie INFORMATIE Om deze functie te kunnen gebruiken, moet deze in de instel-app geactiveerd zijn. Daarnaast moet de functie via de Cockpit App geactiveerd zijn. Door de intuïtieve stafunctie worden die situaties waarin de prothese in de buigrichting wordt belast maar niet mag meegeven, automatisch herkend.
  • Page 234 7.3.4 Zitten Wanneer het prothesebeen in zitstand wordt gehouden, dat wil zeggen wan­ neer het bovenbeen zich in bijna horizontale stand bevindt en het been onbe­ last is, vermindert het kniescharnier de weerstand zowel in de buig- als in de strekrichting.
  • Page 235 7.3.6 Trap af lopen Het scharnier biedt de mogelijkheid een trap zowel alternerend als niet-alter­ nerend af te lopen. Trap aflopen door de benen afwisselend op de volgende trede te zetten (alternerend) Het trap aflopen door de benen afwisselend op de volgende trede te zetten, moet bewust worden geoefend en gedaan.
  • Page 236 7.3.9 Achteruitlopen Tijdens het achteruitlopen zorgt de hydraulische eenheid er door middel van een hoge buigweerstand voor dat het kniescharnier stabiel blijft. 7.4 Gebruik van een fiets-ergometer De MyMode "Fiets-ergometer" biedt de mogelijkheid om een fiets-ergometer te gebruiken zonder de al ingestelde activiteitsmodus te verlaten. Let op de vereisten voor het omschakelen en de verschillen qua activering in de verschillende activiteitsmodi.
  • Page 237 → Tijdens de trapbewegingen wordt het korte piep- en trilsignaal periodiek afgegeven, tot de weerstanden in de buig- en strekrichting tot aan de complete "vrijloop" van het knieschar­ nier zijn gereduceerd. → In de Cockpit-app wordt in het overzicht deze MyMode (2.Fiets-ergometer) weergege­ ven.
  • Page 238 Feedback prothesebelasting Signaal bij ongelijke prothesebelasting, afhankelijk van de belasting. Hoge geluid: belasting 40 % of minder. Laag geluid: belasting 70 % of hoger. Zodra de lastverdeling binnen de hierboven aangegeven limieten valt, stopt het signaal. Dit signaal wordt ook gegeven bij het zitten tot een kniebuiging van 30°. Dit kan worden gebruikt om te oefenen met gelijkmatig gaan zitten.
  • Page 239 Vergrendeling inschakelen 1) Strek het kniegewricht volledig. 2) Tik met de handpalm 3 x op het gemarkeerde gedeelte op kniehoogte. → Er klinkt een bevestigingssignaal (1 x geluidssignaal plus een trillend signaal) om aan te geven dat de vergrendeling is ingeschakeld. → Het kniegewricht is vergrendeld in buig- en strekrichting. Vergrendeling uitschakelen ►...
  • Page 240 9 Aanvullende operationele toestanden (modi) Wanneer zich een storing voordoet, bij een lege accu en tijdens het laden schakelt het product automatisch om naar een speciale modus. De functie van de prothese is door een gewijzigd dem­ pingsgedrag beperkt. 9.1 Accu-leeg-modus Vanaf het moment dat de laadtoestand is gedaald tot 15%, geeft het scharnier piep- en trilsigna­...
  • Page 241 12.3 CE-conformiteit Hierbij verklaart Otto Bock Healthcare Products GmbH, dat het product voldoet aan de van toe­ passing zijnde Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen. Het product voldoet aan de eisen van richtlijn 2014/53/EU.
  • Page 242 13 Technische gegevens Omgevingscondities Transport in de originele verpakking -25 °C/-13 °F tot +70 °C/+158 °F Transport zonder verpakking -25 °C/-13 °F tot +70 °C/+158 °F Max. 93% relatieve luchtvochtigheid, niet con­ denserend Opslag (≤3 maanden) -20 °C/-4 °F tot +40 °C/+104 °F Max. 93% relatieve luchtvochtigheid, niet con­ denserend Langdurige opslag (>3 maanden) -20 °C/-4 °F tot +20 °C/+68 °F Max.
  • Page 243 Accu van de prothese Laadcycli (oplaad- en ontlaadcycli) waarna nog minstens 80% van de oorspronkelijke capaci­ teit van de accu beschikbaar is Laadtijd totdat de accu volledig is opgeladen 6-8 uur Gedrag van het product tijdens het laden Het product is niet functioneel Gebruiksduur van de prothese bij volledig 1 dag bij gemiddeld gebruik geladen accu...
  • Page 244 14 Bijlagen 14.1 Gebruikte symbolen Dit product mag niet overal worden De draadloze Bluetooth-module van DUAL meegegeven met ongesorteerd huis­ het product kan een verbinding tot houdelijk afval. Afvoer die niet voldoet stand brengen met mobiele apparaten aan de voorschriften van uw land kan met de besturingssystemen "iOS schadelijke gevolgen hebben voor het (iPhone, iPad, iPod,...)"...
  • Page 245 14.2 Operationele status/foutsignalen De operationele status van de prothese en fouten en storingen worden kenbaar gemaakt door middel van piep- en trilsignalen. 14.2.1 Statusmeldingen Acculader aangebracht/verwijderd Piepsignaal Trilsignaal Gebeurtenis 1 x kort – Acculader aangesloten of acculader nog voor het starten van de laadmodus verwijderd –...
  • Page 246 Piepsignaal Trilsignaal Gebeurtenis Vereiste handeling 10 x lang 10 x lang Laadtoestand 0% Laad de accu op. Na de piep- en trilsig­ nalen wordt omge­ schakeld naar de accu-leeg-modus en vervolgens wordt het product uitgescha­ keld. 30 x lang 1 x lang, 1 x kort, elke Ernstige sto­...
  • Page 247 Fouten/storingen bij het laden van het product Led op Acculader Fout Oplossing op de tegen het pro­ net­ accula­ duct aan voe­ gezet ding Landspecifieke stekkeradap­ Controleer of de landspeci­ ter niet goed aangesloten op fieke stekkeradapter goed is de netvoeding aangesloten op de netvoe­...
  • Page 248 Piepsignaal Fout Oplossing 4 x kort eens in de Laden van de accu buiten het toe­ Controleer of er voldaan werd aan ca. 20 sec. (onon­ gestane temperatuurgebied de vermelde omgevingsvoorwaar­ derbroken) den voor het opladen van de accu (zie pagina 242). 14.2.3 Statussignalen Acculader aangesloten Led op Led op...
  • Page 249 Elektromagnetische emissies Emissiemetingen Conformiteit Elektromagnetische omgeving - richtlijn HF-straling comform Groep 1 / klasse B Het product gebruikt HF-energie uitsluitend CISPR 11 voor de eigen interne functie. De HF-straling is dan ook zeer gering en het is onwaarschijnlijk dat elektronische apparaten in de buurt gestoord worden.
  • Page 250 Immuniteit voor draadloze communicatie-inrichtingen Testfre­ Frequen­ Radiocom­ Modulatie Maximaal Afstand Immuni­ quentie tieband municatie­ vermogen teitsbe­ [MHz] [MHz] dienst proevings­ niveau [V/m] 380 tot 390 TETRA  400 pulsmodulatie 18 Hz 430 tot 470 GMRS 460, FRS 460 ± 5 kHz deviatie 1 kHz sinus 704 tot 787 LTE band 13, pulsmodulatie 217 Hz...
  • Page 251 Hrvatski 1 Predgovor INFORMACIJA Datum posljednjeg ažuriranja: 2025-01-24 Pažljivo pročitajte ovaj dokument prije uporabe proizvoda i pridržavajte se sigurnosnih napo­ ► mena. Posavjetujte se sa stručnim osobljem o sigurnoj uporabi proizvoda. ► Obratite se stručnom osoblju u slučaju pitanja o proizvodu ili pojave problema. ►...
  • Page 252 U slučaju pogreške u proizvodu sigurnosni način rada omogućuje ograničenu funkciju. Za to se namjeste unaprijed definirani parametri otpora proizvoda (vidi stranicu 274). Hidraulika upravljana mikroprocesorom nudi sljedeće prednosti • Sigurnost pri stajanju i hodanju • Skladna, mirna aktivacija faze zamaha lakog hoda •...
  • Page 253 Modus aktivnosti C (popustljivi modus) Proizvod se preporučuje za stupanj mobilnosti 2 (osobe koje se ograničeno mogu kretati na otvorenom). Dopuštena tjelesna težina do maks. 150 kg. m° 3.3 Indikacije • Za korisnike s egzartikulacijom koljena, amputacijom natkoljenice ili egzartikulacijom kuka. • Kod unilateralne ili bilateralne amputacije •...
  • Page 254 Obvezno se pridržavajte nacionalnih zakonskih propisa za upravljanje vozilom s protezom te ► zbog zakona i propisa o osiguranju zatražite provjeru i potvrdu svojih vozačkih sposobnosti od nadležne institucije. Pridržavajte se nacionalnih zakonskih propisa o opremi vozila ovisno o vrsti opskrbe. ►...
  • Page 255 Pri savijanju zgloba pazite na to da se u tom području ne nađu prsti/dijelovi tijela ili meki dije­ ► lovi batrljka. OPREZ Prodiranje prljavštine i vlage u proizvod > Pad uslijed neočekivana ponašanja proizvoda zbog neispravnosti. > Pad uslijed loma nosivih dijelova. Pazite da kruti dijelovi, strana tijela ni tekućina (npr.
  • Page 256 4.5 Napomene za punjač UPOZORENJE Čuvanje/transport proizvoda u blizini aktivnih, implantiranih sustava Smetnja aktivnih sustava koji se mogu implantirati (npr. srčanih elektrostimulatora, defibrilatora itd.) zbog magnetskog polja proizvoda. Pri čuvanju/transportu proizvoda u neposrednoj blizini aktivnih sustava koji se mogu implanti­ ►...
  • Page 257 4.6 Napomene za boravak u određenom području OPREZ Premalen razmak od komunikacijskih uređaja visoke frekvencije (npr. mobilnih telefo­ na, uređaja s tehnologijom Bluetooth, uređaja s WLAN-om) Pad uslijed neočekivana ponašanja proizvoda uslijed smetnje interne podatkovne komunikacije. Stoga se preporučuje održavanje minimalnog razmaka od 30 cm od komunikacijskih uređaja ►...
  • Page 258 4.7 Napomene za uporabu OPREZ Uspinjanje po stubištu Pad uslijed pogrešno postavljenog stopala na stubi zbog promjene u ponašanju amortizacije. Pri uspinjanju po stubištu uvijek rabite rukohvat i veći dio tabana stavljajte na površinu stube. ► Poseban je oprez potreban pri uspinjanju po stubištu dok nosite djecu. ►...
  • Page 259 OPREZ Preopterećenje zbog promijenjene tjelesne težine pri nošenju teških premeta, naprtnjača ili djece > Pad zbog neočekivanog ponašanja proizvoda. > Pad zbog loma nosivih dijelova. > Nadraženost kože zbog kvarova na hidrauličkoj jedinici s izlaskom tekućine. Imajte na umu da se ponašanje proizvoda može promijeniti zbog povećane težine. Faza za­ ►...
  • Page 260 OPREZ Pojavljivanje sigurnosne poruke (trajno vibriranje) Pad uslijed neočekivana ponašanja proizvoda zbog promijenjena ponašanja amortizacije. ► Obratite pozornost na signale upozorenja/pogreške (vidi stranicu 279). Nakon pojavljivanja sigurnosne poruke nemojte dalje upotrebljavati proizvod. ► Proizvod mora provjeriti servis s ovlaštenjem poduzeća Ottobock. Osoba za kontakt jest or­ ►...
  • Page 261 • Indukcijski punjač mora potpuno nalijegati na prijamnik jedinice za punjenje. Toga se valja pridržavati posebno pri primjeni pjenaste kozmetičke navlake. Prije stavljanja valja provjeriti je­ su li kontaktne površine onečišćene i ima li na njima zalijepljenih predmeta. • Kapacitet potpuno napunjene baterije dovoljan je za dnevnu potrebu. •...
  • Page 262 1) Skinite protezu. 2) Indukcijski punjač položite na prijamnik jedinice za punjenje na stražnjoj strani proizvoda. Pazite da su kontaktne površine čiste i da na njima nema zalijeplje­ nih predmeta. → Magnet čvrsto drži punjač. → Ispravan spoj punjača i proizvoda prikazuje se povratnim poru­ kama (vidi stranicu 281).
  • Page 263 Signal pištanja Signal vibracije Stanje napunjenosti baterije 5 x kratko više od 80 % 4 x kratko 65 % do 80 % 3 x kratko 50 % do 65 % 2 x kratko 35 % do 50 % 1 x kratko 3 x dugo 20 % do 35 % 1 x kratko 5 x dugo manje od 20 % 7 Uporaba INFORMACIJA Zvukovi pri kretanju zgloba koljena...
  • Page 264 1) Stanite na razmaku od 5 do 10 cm ispred ruba naslonjača. Dok stojite, rub naslonjača ne smije dodirivati stražnju šupljinu koljena niti pritiskati potkoljenicu. 2) Oba stopala postavite jedno pored drugog na jednaku visinu. 3) Pri sjedanju ravnomjerno opteretite noge, a zdjelicu gurnite prema naslonu za leđa.
  • Page 265 7.1.7 Uspinjanje po stubištu Nije moguće uspinjanje stubama naizmjeničnim korakom (jedna pa druga no­ ga). 1) Jednom šakom držite se za rukohvat. 2) Manje bolesnu nogu položite na prvu stubu. 3) Privucite drugu nogu. 7.1.8 Hodanje unatrag Zglob koljena blokiran je u smjeru savijanja. Stoga se postupa kao kod krutom zgloba koljena.
  • Page 266 7.2.3 Sjedanje Proteza omogućuje sjedanje bez ručne deblokade. Pritom namjestivi otpor savijanja hidraulike po­ dupire sjedanje. Za osiguranje se tijekom sjedanja preporučuje potpora šaka, npr.: • oslanjanje na naslone za ruke na naslonjaču • oslanjanje na ručke rolatora • uporaba štaka •...
  • Page 267 7.2.6 Spuštanje po stubištu Zglob koljena blokiran je u smjeru savijanja. 1) Jednom šakom držite se za rukohvat. 2) Nogu s protezom postavite na prvu stubu. 3) Privucite drugu nogu. INFORMACIJA: u ovom modusu aktivnosti nije moguće silaženje stuba­ ma naizmjeničnim korakom (jedna pa druga noga). 7.2.7 Uspinjanje po stubištu Nije moguće uspinjanje stubama naizmjeničnim korakom (jedna pa druga no­...
  • Page 268 7.3.1.1 Funkcija stajanja INFORMACIJA Kako biste se koristili tom funkcijom, ona mora biti uključena u aplikaciji za namještanje. Dodat­ no mora biti aktivirana preko aplikacije Cockpit. Intuitivna funkcija stajanja automatski prepoznaje situacije u kojima je proteza opterećena u smje­ ru savijanja, ali ne smije popustiti. To je slučaj, primjerice, u stojećem stavu na neravnom ili nag­ nutom tlu.
  • Page 269 Nakon potpunog ustajanja automatski je namješten visok stupanj amortizacije (u skladu s vrijednošću parametra „amortizacija faze oslonca“). INFORMACIJA Ako je u aplikaciji za namještanje deaktivirana funkcija stajanja, nema podrške pri ustajanju. 1) Stopala postavite na jednaku visinu. 2) Gornji dio tijela nagnite prema naprijed. 3) Šake položite na postojeće oslonce za ruke.
  • Page 270 7.3.8 Spuštanje po rampi Pod povećanim otporom savijanja dopustite kontrolirano savijanje zgloba kolje­ na i tako spustite težište tijela. Unatoč savijanju zgloba koljena ne aktivira se faza zamaha. 7.3.9 Hodanje unatrag Pri hodu prema natrag hidraulika održava zglob koljena visokim otporom savi­ janju.
  • Page 271 2) Stopala stavite na pedale. 3) Gazite ili uključite MyMode „2.Bicycle ergometer“ pomoću aplikacije Cockpit. → Nakon nekoliko pokreta gaženja zglob koljena prepoznat će ih pa će uslijediti kratak signal pištanja i vibracije. Ako se taj signal ne javi, nisu ispunjeni preduvjeti za uključivanje tog načina MyMode.
  • Page 272 Feedback – load on prosthesis Signal u slučaju neravnomjernog opterećenja proteze, ovisno o opterećenju. Viši ton: opterećenje 40 % ili manje. Niži ton: opterećenje 70 % ili više. Čim dođe do raspodjele opterećenja unutar prethodno navedenih granica, sig­ nal se gasi. Ovaj se signal također emitira kada sjedite do savijanja koljena od 30°. To se može rabiti za vježbanje ravnomjernog sjedenja.
  • Page 273 Uključivanje blokade 1) Potpuno ispružite zglob koljena. 2) Udarite dlanom 3 x po označenom području u visini koljena. → Čuje se signal potvrde (1 x zvučni signal i vibracijski signal) kako bi se prikazalo uključivanje blokade. → Zglob koljena blokiran je u smjeru savijanja i u smjeru pružanja. Isključivanje blokade ►...
  • Page 274 9 Dodatna radna stanja (načini rada) Ako se pojavi pogreška, dok je baterija prazna ili tijekom punjenja proizvod se automatski preba­ cuje u specijalna radna stanja (moduse). Funkcija je ograničena promijenjenim ponašanjem amor­ tizacije. 9.1 Način rada prazne baterije Od stanja napunjenosti od 15 % zglob emitira signale pištanja i vibracije (vidi stranicu 279). Zatim se obavlja namještanje na visok otpor savijanju i malen otpor pružanju i isključuje se proizvod.
  • Page 275 Ako nedostaje eksplicitna oznaka za marke upotrijebljene u ovom dokumentu, ne može se zaključiti da naziv ne podliježe pravu trećih osoba. 12.3 Izjava o sukladnosti za CE oznaku Otto Bock Healthcare Products GmbH ovime izjavljuje da je proizvod u skladu s primjenjivim europskim propisima za medicinske proizvode. Proizvod ispunjava zahtjeve Direktive 2014/53/EU.
  • Page 276 Uvjeti okoline Dugotrajno skladištenje (> 3 mjeseca) -20 °C/-4 °F do +20 °C/+68 °F Maks. relativna vlažnost zraka 93 %, bez kon­ denzacije -10 °C/+14 °F do +40 °C/+104 °F Maks. relativna vlažnost zraka 93 %, bez kon­ denzacije Punjenje baterije +5 °C/+41  °F do +40 °C/+104 °F Proizvod Oznaka 3C60*/3C60=ST* Stupanj mobilnosti u skladu sa sustavom MO­ 1 i 2 Maksimalna tjelesna težina 150 kg...
  • Page 277 Mrežni dio FW8001M/12 Skladištenje i transport u originalnoj ambalaži -40 °C/-40 °F do +70 °C/+158 °F 10 % do 95 % relativne vlažnosti zraka, bez kondenzacije Skladištenje i transport bez ambalaže -40 °C/-40 °F do +70 °C/+158 °F 10 % do 95 % relativne vlažnosti zraka, bez kondenzacije 0 °C/+32 °F do +50 °C/+122 °F Maks. relativna vlažnost zraka 95 % Tlak zraka: 70 – 106 kPa (do 3000 m bez izjednačenja tlaka) Ulazni napon...
  • Page 278 Sukladnost sa zahtjevima u skladu s Medicinski proizvod „FCC Part 15“ (SAD) Broj šarže Zaštita od prodiranja krutih stranih tije­ (10)PPPPYYYYWW la promjera većeg od 12,5 mm, zaštita PPPP - tvornica (pogon) od kapanja vode ukoso do 15° YYYY – godina proizvodnje Zaštita od prodiranja krutih stranih tije­...
  • Page 279 Signal Signal vi­ Provedena dodatna radnja Događaj pištanjem bracije 1x kratko 1x kratko Zauzet je položaj na ergome­ Nakon nekoliko pokreta gaženja, tarskom sobnom biciklu i zglob koljena to prepoznaje i pre­ bacuje na MyMode „Bicycle er­ započeto je gaženje gometer“. kratko u kratko u Nastavljeno je gaženje.
  • Page 280 Signal pištanja Signal vibracije Događaj Potrebna radnja – stalno Potpuni kvar Uticanjem/odvajanjem Elektroničko upravlja­ punjača pokušajte nje nije više moguće. poništiti tu pogrešku. Aktiviran je sigurnos­ Ako je pogreška i dalje ni način rada ili je pri­ prisutna, zabranjena je sutno neodređeno daljnja uporaba proizvo­...
  • Page 281 Signal pištanja Pogreška Koraci za rješenje 4 x kratko u intervalu Punjenje baterije izvan dopuštenog Provjerite poštuju li se navedeni od oko 20 s (nepre­ područja temperature uvjeti okoline za punjenje baterije kidno) (vidi stranicu 275). 14.2.3 Signali statusa Punjač priključen Svjetleća Svjetleća Događaj dioda na dioda na...
  • Page 282 Elektromagnetske emisije Mjerenja emisije Sukladnost Elektromagnetsko okružje – smjernica smetnji Emisije visokofrekven­ Skupina 1 / razred B Proizvod rabi visokofrekvencijsku energiju cijskih smetnji prema isključivo za svoje interne funkcije. Stoga je standardu CISPR 11 njegova emisija visokofrekvencijskih smetnji vr­ lo mala i nije vjerojatno da će ometati susjedne elektroničke uređaje.
  • Page 283 Otpornost na smetnje u odnosu na bežične komunikacijske uređaje Ispitna Frekvencij­ Radiosluž­ Modulacija Maksimal­ Udaljenost Ispitna ra­ frekvencija ski pojas na snaga zina otpor­ [MHz] [MHz] nosti na smetnje [V/m] 380 do 390 TETRA 400 Impulsna mo­ dulacija 18 Hz 430 do 470 GMRS 460, FRS 460 ± 5 kHz po­...
  • Page 284 Türkçe 1 Önsöz BİLGİ Son güncelleme tarihi: 2025-01-24 Ürünü kullanmadan önce bu dokümanı dikkatle okuyun ve güvenlik uyarılarını dikkate alın. ► Uzman personelin size ürünün güvenli kullanımı hakkında bilgi vermesini sağlayın. ► Ürünle ilgili herhangi bir sorunuz varsa veya sorun yaşıyorsanız uzman personelle iletişime ►...
  • Page 285 Üründe bir hata olması durumunda güvenlik modu sınırlı bir fonksiyonu mümkün kılar. Bunun için ürünün önceden tanımlanmış direnç parametreleri ayarlanır (bkz. Sayfa 306). Mikro işlemci kontrollü hidroliğin aşağıdaki avantajları vardır • Durmada ve yürümede güvenlik • Kolay, harmonik sakin salınım fazı tetiklenmesi •...
  • Page 286 Etkinlik modu C (Yielding Mode) Bu ürün, mobilite derecesi 2 olan kişiler (dışarıya sınırlı giden kişiler) için önerilir. Maks. 150 kg vücut ağırlığına kadar izin verilir. m° 3.3 Endikasyonlar • Diz artikülasyonu, transfemoral amputasyon veya kalça artikülasyonu olan kullanıcılar için. • Tek taraflı veya çift taraflı ampütasyon için •...
  • Page 287 Protezle araç kullanımı için ulusal yasal yönetmeliklerini mutlaka dikkate alınız ve araç kullan­ ► ma yeteneğinizi yetkili bir merkez tarafından sigorta yasaları gereğince kontrol ettiriniz ve onaylatınız. Aracın uygulamaya bağlı donanım değişikliği için ulusal yasal yönetmelikler dikkate alınmalıd­ ► ır. Protez taşıyan bacak, aracın veya bunun ilave bileşenlerinin kumandası...
  • Page 288 DİKKAT Eklemin bükülme yerinde sıkışma tehlikesi vardır Vücut uzuvlarının sıkışması dolayısıyla yaralanmalar. ► Bu bölgede eklemin bükülmesi esnasında parmak  /  vücut organlarının veya güdüğün yumu­ şak parçalarının bulunmamasına dikkat ediniz. DİKKAT Ürüne kir ve nem girişi > Arıza nedeniyle üründe beklenmeyen bir etki neticesinde düşme meydana gelebilir. >...
  • Page 289 Bu ürün için sadece Ottobock tarafından onaylanan adaptör/şarj cihazları kullanınız (bkz. ► Kullanım kılavuzları ve kataloglar). 4.5 Şarj cihazı ile ilgili bilgiler UYARI Ürünün aktif, implante edilmiş sistemlerin yakınında saklanması/nakledilmesi Üründe manyetik alan nedeniyle aktif, implante edilebilir sistemlerde arıza (örn. kalp pili, defibri­ latör, vs.).
  • Page 290 4.6 Belirli bölgelerde kişilerin bulunması için bilgiler DİKKAT HF iletişim cihazlarına çok az mesafe (örn. mobil telefonlar, Bluetooth cihazlar, WLAN cihazları) Dahili veri iletişiminin bozukluğundan kaynaklanan, üründe beklenmedik hareket durumundan dolayı devrilme. Bu nedenle HF iletişim cihazlarına asgari 30 cm mesafenin tutulması önerilir. ►...
  • Page 291 4.7 Kullanım için uyarılar DİKKAT Merdivenlerden yukarı çıkma Değişik sönümleme davranışı nedeniyle ayağın merdiven basamağına yanlış basması nedeniyle düşme. Merdivenlerden çıkarken daima korkulukları kullanınız ve ayak tabanının büyük bir kısmını ► merdiven basamağı üzerine gelmesine dikkat ediniz. Kucakta çocuk taşınırken merdivenlerden çıkma esnasında özellikle dikkatli olunmalıdır. ►...
  • Page 292 DİKKAT Ağır nesnelerin, sırt çantalarının veya çocukların taşınmasından kaynaklanan değişen vücut ağırlığından dolayı aşırı yük > Ürünün beklenmeyen hareketi nedeniye yere düşme. > Taşıyıcı parçaların kırılması nedeniyle yere düşme. > Sıvı kaçağı olan bozuk hidrolik üniteler nedeniyle cildin tahriş olması. Artan ağırlıktan dolayı...
  • Page 293 DİKKAT Güvenlik mesajının belirmesi (sürekli titreşim) Değişen sönümleme tutumu nedeniyle ürünün beklenmeyen bir davranışı sonucunda düşme meydana gelebilir. Uyarı/hata sinyallerini dikkate alın (bkz. Sayfa 311). ► Güvenlik mesajı ortaya çıktıktan sonra ürünü kullanmaya devam etmeyin. ► Ürün yetkili bir Ottobock servisi tarafından kontrol edilmelidir. İlgili kişi ortopedi teknikeridir. ►...
  • Page 294 • Tamamen dolmuş olan şarjlı pilin kapasitesi bir günlük gereksinim için yeterlidir. • Ürünün günlük kullanımı için her gün şarj edilmesi önerilir. • Bir akü şarjı ile maksimum işletim süresine ulaşmak için ürünün şarj cihazı bağlantısının doğ­ rudan ürünü kullanmadan önce ayrılması önerilmektedir. •...
  • Page 295 1) Protezi çıkarın. 2) İndüktif şarj cihazı ürünün arka tarafındaki şarj ünitesinin alıcısına bağlanmalıdır. Temas yüzeylerinin temiz ve üzerinde hiç bir nesnenin yapışmamış durumda olmasına dikkat edin. → Şarj cihazı bir mıknatıs ile sabit tutulur. → Şarj cihazının ürüne doğru bağlantısı, geri bildirimlerle gösterilir (bkz.
  • Page 296 Bip sinyali Titreşim sinyali Akünün şarj durumu 5x kısa % 80 üzerinde 4x kısa %65'den %80'e kadar 3x kısa %50'den %65'e kadar 2x kısa %35'den %50'e kadar 1x kısa 3 x uzun %20'den %35'e kadar 1x kısa 5 x uzun % 20 altında 7 Kullanım BİLGİ...
  • Page 297 1) Koltuk kenarının 5 ile 10 cm kadar önünde durulmalıdır. Koltuk kenarı ayakta durma esnasında diz arkasına değmemeli veya baldır­ lara baskı yapmamalıdır. 2) Her iki ayak yan yana aynı yükseklik seviyesine getirilmelidir. 3) Oturma esnasında ayaklara eşit yük bindirilmeli ve kalçalar sırt desteği yönünde itilmelidir.
  • Page 298 7.1.7 Merdiven çıkma Adımlar değiştirilerek (alternatifli) merdivenden çıkılamaz. 1) Bir el ile korkuluktan tutulmalıdır. 2) İyi durumdaki ayak birinci basamağa koyulmalıdır. 3) Diğer bacak da arkasından çekilmelidir. 7.1.8 Geriye doğru yürüme Diz eklemi bükülme yönünde engellenmiştir. Bundan dolayı esnek olmayan diz eklemindeki gibi işlem yapılmalıdır.
  • Page 299 7.2.3 Oturma Protez manüel kilit açmayı gerektirmeden oturmayı mümkün kılar. Burada hidroliğin ayarlanabilir bükülme direnci oturmayı destekler. Emniyet açısından oturma esnasında ellerin destek olarak kullanılması önerilir, örn.: • Koltuğun kol dayanaklarından destek alma • Tekerlekli yürüme desteğinden destek alma • Alt kol desteklerini kullanma •...
  • Page 300 7.2.7 Merdiven çıkma Adımlar değiştirilerek (alternatifli) merdivenden çıkılamaz. 1) Bir el ile korkuluktan tutulmalıdır. 2) İyi durumdaki ayak birinci basamağa koyulmalıdır. 3) Diğer bacak da arkasından çekilmelidir. 7.2.8 Geriye doğru yürüme Aktivite modu B (Semi-Locked Mode) Diz eklemi bükülme yönünde engellenmiştir. Bundan dolayı esnek olmayan diz eklemindeki gibi işlem yapılmalıdır.
  • Page 301 7.3.2 Yürüme Protez ile ilk yürüme denemeleri uzman personelin denetimi altında yapılmalıd­ ır. Durma fazında hidrolik diz eklemini yüksek bir bükme direnci ile sağlam tutar, salınım fazında hidrolik diz eklemini ayak öne doğru serbestçe sallanabilecek şekilde serbest konuma getirir. Salınım fazına güvenli olarak değiştirmek için yürüme durumundan eş zamanlı ileri hareket ile birlikte protezin yükünün kısmen alınması...
  • Page 302 1) Ayaklar aynı yükseklik seviyesine getirilmelidir. 2) Gövde kısmı öne eğilmelidir. 3) Eller mevcut kol desteklerine koyulmalıdır. 4) Ellerden destek alınarak ayağa kalkılmalıdır. Bu esnada ayaklara eşit yük bindirilmelidir. 7.3.6 Merdivenden inme Eklem merdivenden alternatifli olarak çıkma ve inme olanaklarını sunar. Adımlar değiştirilerek (alternatifli) merdivenden inme Adımlar değiştirilerek merdivenden inmek için bilinçli şekilde çalışılmalı...
  • Page 303 7.3.9 Geriye doğru yürüme Geri yürümede hidrolik diz eklemini yüksek bir bükülme direnci ile stabil tutar. 7.4 Bir bisiklet ergometresinin kullanımı MyMode "Bisiklet ergometresi", önceden ayarlanmış olan bir aktivite modun­ dan çıkmaya gerek kalmadan bisiklet ergometresinin kullanılmasını sağlar. Modlar arası geçiş için koşulları ve ilgili aktivite modunu etkinleştirme ile ilgili farklılıkları...
  • Page 304 → Pedal çevirme hareketleri sırasında kısa ses ve titreşim sinyali, periyodik aralıklarla bükme ve düzleştirme yönündeki dirençler protez diz eklemi "tam açılacak" konuma gelene dek azalana kadar verilir. → Cockpit App'inde genel bakış bölümünde bu MyMode (2.Bisiklet ergometresi) gösteri­ lir. "Bisiklet ergometresi"...
  • Page 305 Ön ayak - Topuk proteze yüklenme geri bildirimi Ön ayak – Topuk proteze dengesiz yüklenme durumunda sinyal. Ön ayağa veya toğuğa yüklenme derecesine bağlı olarak kesintisiz bir sesli sinyal verilir. Yüksek seviyede ses: Ön ayağa yüklenme çok fazla. Düşük seviyede ses: Topuğa yüklenme çok fazla. Ön ayağa ve topuğa yüklenme dengeli olduğunda, sinyal sesi kapatılır.
  • Page 306 → Kilidin açıldığını bildiren bir onay sinyali (1 adet sesli uyarı ve titreşim uyarısı) verilir. → Protez diz eklemi, bükülme ve uzatma yönünde kilitlenmiştir. Kilidin kapatılması ► Protez diz eklemi kilitli olduğunda, avuç içiniz ile diz yüksekliğinde işaretli kısma 3 defa vurun. →...
  • Page 307 Güvenlik modunda yüksek bir bükülme direnci ve düşük bir uzatma direnci ayarlanır. Bu durum kullanıcıya aktif olmayan ürüne rağmen sınırlı olarak yürümeyi sağlar. Güvenlik moduna geçiş bunun hemen öncesinde bip ve titreşim sinyalleri ile gösterilir (bkz. Sayfa 311). Şarj cihazının takılması ve sökülmesi ile tekrar güvenlik moduna geçilebilir. Ürün yeniden güvenlik moduna geçerse, sürekli bir hata vardır.
  • Page 308 Bu belgede kullanılan markaların açık ve net şekilde özelliklerinin belirtilmemesi sonucunda isim hakkının serbest olduğu anlaşılmamalıdır. 12.3 CE-Uygunluk açıklaması Otto Bock Healthcare Products GmbH, ürünün Avrupa'daki medikal ürün yönetmeliklerine uygun olduğunu beyan eder. Bu ürün 2014/53/EU yönetmeliği ile ilgili tüm talepleri yerine getirir.
  • Page 309 Ürün Test yöntemi ISO10328-P6-150 kg / 3 milyon yükleme dön­ güsü Veri transferi Telsiz teknolojisi Bluetooth 5.0 (Bluetooth Low Energy) Erişim mesafesi yakl. 10 m / 32.8 ft Frekans alanı 2402 MHz ile 2480 MHz arası Modülasyon GFSK Veri hızı (over the air) 2Mbps'ye kadar Maksimum çıkış gücü (EIRP): +4 dBm (~2.5 mW) Protezin aküsü...
  • Page 310 Şarj cihazı Kullanım ömrü 6 yıl Telsiz teknolojisi Frekans alanı 110 kHz ila maks. 205 kHz Modülasyon ASK, yük modülasyonu Maksimum çıkış gücü (EIRP) -18,00 dBµA/m @ 10 m 14 Ekler 14.1 Kullanılan semboller Bu ürün her yerde ayrıştırılmamış evsel Ürünün Bluetooth kablosuz modülü, DUAL çöplerle birlikte imha edilemez.
  • Page 311 14.2 İşletim durumları / hata sinyalleri Protez işletim durumlarını ve bip ve titreşim sinyalli hata mesajlarını gösterir. 14.2.1 İşletim durumları için sinyal verilmesi Şarj cihazı takılmış/çıkarılmış Bip sinyali Titreşim sinyali Olay 1  defa kısa – Şarj cihazı takılı veya Şarj cihazı şarj modunun başlatılmadan önce ayr­ ılmış...
  • Page 312 Bip sinyali Titreşim sinyali Olay Gerekli işlem 30  defa uzun 1  defa uzun, 1  defa Ağır hata / aktifleş­ Sınırlı yürüme mümkün. kısa her 3 saniyede bir tirilmiş güvenlik Muhtemelen değiştirilmiş tekrarlanır modunun sinyal bükülme/uzatma direnci vermesi dikkate alınmalıdır. örn. bir sensör çalış­ Şarj cihazı...
  • Page 313 Adap­ Şarj Şarj cihazı Hata Çözüm adımları törde­ cihaz­ ürüne takılı ındaki Evet Şarj cihazının diz eklemi alıcı­ Şarj cihazının diz eklemi üze­ sına mesafesi çok büyük rindeki alıcıya uzaklığı maksi­ mum 1 mm olabilir Şarj cihazının adaptöre bağ­ Şarj kablosu soketinin şarj lantısında kesinti var cihazındaki yerine tam oturup oturmadığı...
  • Page 314 Bip sin­ Titreşim Olay yali sinyali 3 defa – Bakım bilgisi kısa Şarj cihazı takılarak/çıkarılarak yeni bir kendi kendine test yürütülmelidir. Bip sinyali yeniden veriliyorsa, ortopedi teknisyeni yakın bir zamanda aranmalıdır. Bu ortopedi teknisyeni, gerekirse ürünü yetkili Ottobock ser­ visine yönlendirmektedir. Kullanım sınırsız olarak mümkündür.
  • Page 315 Olay EMV temel norm ya Parazit dayanımı-test seviyesi kontrol süreci IEC 61000-4-3 Yüksek frekanslı elekt­ 10  V/m romanyetik alanlar 80 MHz ile 2,7 GHz arası  % 80 AM, 1 kHz Enerji tekniğine yöne­ IEC 61000-4-8 30 A/m lik ölçüm frekanslarıyla 50 Hz veya 60 Hz manyetik alanlar IEC 61000-4-4 Geçici hızlı...
  • Page 316 Test fre­ Frekans Telsiz hiz­ Modülas­ Maksimum Mesafe [m] Dayanıklıl­ kansı bandı meti güç [W] ık test [MHz] [MHz] seviyesi [V/m] 800 ile 960 GSM 800/90­ Pals modü­ arası lasyonu TETRA 800, 18 Hz iDEN 820, CDMA 850, GSM 800/90­ LTE Bant 5 1720 1700 ile 1990 GSM 1800; Pals modü­...
  • Page 317 2 製品概要 2.1 デザイン 本製品は以下のパーツから構成されています。 1. 膝継手と大腿ソケットまたは他の義肢 パーツとの接続部 2. フレクションストップ（オプション） 3. バッテリーとバッテリーカバー 4. 油圧シリンダー 5. 充電器のレシーバー 2.2 機能 本製品は、マイクロプロセッサー制御により立脚相と遊脚相が切り替えられることと、マイクロ プロセッサー制御による立脚相を特徴とます。 マイクロプロセッサーは、内蔵のセンサーシステムによる測定値をもとに油圧シリンダーを制御 し、膝継手の屈伸運動の抵抗値を調整します。 センサーは毎秒100回データを計測・解析します。その結果、製品は、ダイナミックかつリアル タイムに現在の動作状況（歩行周期）に合わせて作動します。 マイクロプロセッサーが立脚相を制御するため、本膝継手は装着者一人ひとりのニーズに合わせ ることができます。 本製品は調整用アプリを使って、装着者個人のニーズに合わせて調整できます。 調整用アプリを使うと、製品のさまざまな機能を兼ね備えた3つのアクティビティモードから適 切なモードを選択することができます。これにより、モビリティグレードに合わせて製品を最適 に適合させることができます。設定されているアクティビティモードは、有資格担当者のみが変 更できます。 本製品ではMyMode「自転車エルゴメーター機能」をご利用いただけます。これは、調整用アプリ で事前に設定されており、自動的またはコックピットアプリを使って呼び出すことができます。 製品が故障すると、セーフティモードになり、操作が制限されます。予め、バッテリーエンプ ティモードのための抵抗パラメーターが設定されています（339 ページ参照）。 マイクロプロセッサー制御による油圧シリンダーには、以下のような利点があります。 • 立位や歩行中の安定性 • 滑らかで調和が取れ、静かな遊脚相 •...
  • Page 318 製品の主要な性能特性 • 立脚相の安定性 • 遊脚相の開始 • 調整可能な遊脚相の伸展抵抗 • 調整可能な遊脚相屈曲抵抗 3 使用目的 3.1 利用目的 本製品は下肢のみにご使用ください。 3.2 使用条件 本製品は日常生活における活動のために開発されていますので、時速 3 km以上で歩行する場合 や日常的でない活動には使用しないでください。日常的でない活動とは、フリークライミングや パラシュート、パラグライディングなどの激しい運動です。 許容環境については、テクニカルデータに記載されています (340 ページ参照)。 本義肢は、適合された装着者のみが使用してください。他の装用者が義肢を使用することは、 メーカーにより承認されていません。 MOBISはモビリティグレードと体重の分類です。これを使うと、適合するパーツを簡単に見つけ ることができます。 アクティビティーモード A（ロックモード） 本製品は、モビリティグレード 1（屋内歩行が可能な方）に適しています。体重 制限 150 kg まで。 m° アクティビティーモード B（セミロックモード） 本製品は、モビリティグレード 1（屋内での歩行が可能な方）またはモビリ ティグレード 2（移動距離に制限があるものの、屋外歩行が可能な方）に適して m° います。体重制限：150kgまで アクティビティーモード C（イールディングモード） 本製品は、モビリティグレード 2（移動距離に制限があるものの、屋外歩行が可...
  • Page 319 3.5 取扱技術者の条件 本製品の取り扱いは、オットーボックが行っているトレーニングを受け、ライセンスを付与され た有資格試者のみが行えます。 本製品と骨結合型インプラントシステムを接合する場合は、必ず、認定された義肢装具士が 行ってください。 4 安全性 4.1 警告に関する記号の説明 重大な事故または損傷の危険性に関する注意です。 警告 事故または損傷の危険性に関する注意です。 注意 損傷につながる危険性に関する注記です。 注記 4.2 安全に関する注意事項の内訳 警告 各項目のタイトルは、危険の原因または種類を表しています。 本文で、安全に関する注意事項に従わなかった場合の危険性について説明しています。1つ以上 の危険性が考えられる場合には、次のように記載しています。 > 例えば、安全に関する注意事項に従わなかった場合に危険性1のおそれがあります。 > 例えば、安全に関する注意事項に従わなかった場合に危険性2のおそれがあります。 記号は、危険を避けるための行動や動作を表します。 ► 4.3 安全に関する注意事項 警告 義肢を使用しながら自動車を運転することによる危険性 抵抗値が変化することによって義肢が予期せぬ動きをし、事故につながるおそれがあります。 義肢を装着した状態で自動車を運転する際は、各国の運転に関する法規に従ってください。 ► 保険の関係上、運転免許試験場で運転能力の評価を受け、許可を取得してください。 装着する義肢に合わせて自動車を改造する際は、各国の法律を確認してください。 ► 義肢装着側の脚で自動車を運転することはできません。クラッチやブレーキ、アクセルなど ► の周辺パーツを操作することもできません。...
  • Page 320 注意 不正に製品やパーツの改造を行った場合に発生する危険性 製品が損傷したり故障することで、装着者が転倒するおそれがあります。 本取扱説明書に記載されていない改造などは絶対に行わないでください。 ► バッテリーは、オットーボック社の有資格者のみが取り扱うことができます（装着者自身で ► 交換を行なわないでください）。 製品や損傷したパーツについては、オットーボック社認定の有資格者のみが分解や修理を行 ► います。 注意 製品に負荷をかけることによる危険性 > 製品の故障により予期せぬ誤作動を起こし、装着者が転倒するおそれがあります。 > 負荷によりパーツが損傷し、装着者が転倒するおそれがあります。 > 油圧シリンダーの損傷により液体が漏出し、皮膚が炎症をおこすおそれがあります。 本製品に振動や衝撃を与えないでください。 ► 毎回使用する前に、目に見える損傷がないことを確認してください。 ► 注意 バッテリー充電レベルが低い状態で製品を使用する場合に発生する危険性 抵抗値が変化することによって製品が予期せぬ動きをし、装着者が転倒するおそれがありま す。 使用前に必ず現在の充電レベルを確認し、必要であれば充電を行なってください。 ► 低温の場所で使用したり、バッテリーが古い場合、製品の作動時間が短くなることに留意し ► てください。 注意 継手の屈曲部に挟まれる危険性 体の一部が継手に挟まれて負傷するおそれがあります。 継手を屈曲させる際は、この領域に指や他の身体部位、または断端の軟組織がないことを確 ► 認してください。 注意 製品に汚れや水分が侵入することにより発生する危険 >...
  • Page 321 注記 製品の不適切なお手入れにより発生する危険性 不適切な洗浄剤を使用すると、製品が損傷するおそれがあります。 必ず、真水で湿らせた柔らかい布で製品を拭いてください。 ► 4.4 電源および充電に関する注意事項 注意 義肢を外さずに充電することで発生する危険性 切り替え時に抵抗値が変化することによって義肢が予期せぬ動きをし、装着者が転倒するおそ れがあります。 安全上の理由から、充電中は義肢を装着できないことを装着者にご説明ください。 ► 注意 破損した充電装置/充電器/充電ケーブルを使用して充電する危険性 充電不足により継手が予期せぬ誤作動をおこし、転倒するおそれがあります。 事前に、充電装置、充電器、充電ケーブルに故障がないことを確認してください。 ► 何らかの破損がある場合は、充電装置、充電器、充電ケーブル交換してください。 ► 注記 不適切な電源や充電器を使用することで発生する危険性 不適切な電圧や電流、極性により製品が損傷を受ける可能性があります。 本製品には、オットーボック社指定のアダプターや充電器のみを使用してください（取扱説 ► 明書およびカタログを参照）。 4.5 充電器に関する注意事項 警告 作動中の植込み型医療機器の近くで製品を保管/配送することによる危険性 製品の電磁場により、ペースメーカーや除細動器などの作動中の植込み型医療機器との干渉が 起こるおそれがあります。 作動中の植込み型医療機器のすぐ側で製品を保管/配送する場合、医療機器の製造業者が規 ► 定した最小距離を保つよう注意してください。 植込み型医療機器の製造業者が規定した操作状況や安全性に関する注意事項をよく確認して ► ください。 注記 フレームの不適切なお手入れにより発生する危険性 アセトン、揮発油、および類似の溶媒をお手入れに使用すると、外装が損傷するおそれがあり...
  • Page 322 注記 充電器とACアダプター（以下、充電器）への衝撃により発生する危険性 故障して正常に充電できないおそれがあります。 充電器に振動や衝撃を与えないでください。 ► 製品を使用する前には、充電器に目に見える損傷がないことを確認してください。 ► 注記 許容温度範囲外で充電器を使用する場合に発生する危険性 故障して正常に充電できないおそれがあります。 許容温度の範囲内でのみ充電器を使用してください。「テクニカルデータ」に記載されてい ► る許容温度範囲を参照してください（340 ページ参照）。 注記 独自に充電器の修理や改造を行った場合に発生する危険性 故障して正常に充電できないおそれがあります。 修理や分解は、オットーボック社の有資格者のみが行うことができます。 ► 注記 充電器を磁気データ記憶装置に接触させた場合に発生する危険性 データが削除される可能性があります。 クレジットカードやフロッピーディスク、オーディオやビデオカセットなどの上に充電器を ► 置かないでください。 4.6 電気干渉を起こす発生源との距離に関する注意事項 注意 短波通信機器までの距離が近すぎる場合に発生する危険性（携帯電話、ブルートゥース機器、 WiFi 機器など） 内部のデータ通信が干渉されて本製品が予期せぬ誤作動を起こし、転倒するおそれがありま す。 したがって、短波通信機器とは少なくとも 30 cm の間隔を保つようお勧めします。 ► 注意 他の電子機器の近くで製品を操作することによる発生する危険性 内部のデータ通信が干渉されて本製品が予期せぬ誤作動を起こし、転倒するおそれがありま す。 他の電子機器の近くでは、製品を操作しないでください。...
  • Page 323 店舗の出入り口にある防犯装置、空港などの金属探知機やボディスキャナー、強力な磁気や ► 電磁干渉の発生源（高電圧線、トランスミッター、変電所など）の近くに長時間滞在した り、製品を置かないでください。 どうしても磁気や電気干渉を避けられない場合は、安全な方法で歩行したり立ち上がったり してください（手すりや他の人の助けを借りるなどしてください）。 防犯装置、金属探知機やボディスキャナーを通過する際は、制御機能が不意に変化しないか ► 充分注意してください。 電子機器や磁気装置が近くにある場合は、制御機構に予期せぬ変化がないか観察してくださ ► い。 注意 強い磁気が発生している部屋や場所に入る場合に発生する危険性（MRI 装置、MRT（MRI）機器 など）  > 磁気を帯びたパーツに金属物体が付着することで、動作範囲に予期せぬ制約がかかり、装着 者が転倒するおそれがあります。 > 強い磁気の影響で製品が修復不能なほど損傷するおそれがあります。 必ず、製品を取り外して部屋や磁気範囲の外に製品を置いてから、強い磁気が発生している ► 部屋や場所に入室してください。 強い磁気にふれて損傷した製品は、修理することができません。 ► 注意 許容範囲外の温度下に放置した場合に発生する危険性 製品の故障や負荷によりパーツが損傷して、装着者が転倒するおそれがあります。 許容範囲外の温度の場所に製品を放置したり、滞在することのないようにしてください ► （340 ページ参照）。 4.7 使用に関する注意事項 注意 階段を上る際に発生する危険性 誤った方法で階段のステップに足部を置くと、制御機能が変化して、装着者が転倒するおそれ があります。 階段を上る際は必ず手すりにつかまり、足裏の大部分を階段表面に置いてください。 ► 子供を抱いて階段を上る場合は、特に注意してください。...
  • Page 324 > オーバーヒートした部品に触れると火傷するおそれがあります。 振動信号が発信されたら、充分に注意を払ってください。オーバーヒートの危険性があると ► 信号が発信されます。 振動信号が発信されたら、ただちに活動のレベルを下げ、油圧シリンダーを冷却させてくだ ► さい。 振動信号が停止したら、活動を再開することができます。 ► 振動信号が発信されているにもかかわらず動作を続けると、油圧シリンダーが ► オーバーヒートし、さらに極端な場合は、製品が故障するおそれがあります。この場合、義 肢製作施設にて本製品の点検を受けてください。必要であれば、義肢製作施設は公認の Ottobock修理サービスセンターに製品を送付してください。 注意 日常的でない活動によるオーバーヒートの危険性 > 製品の故障により予期せぬ誤作動を起こし、装着者が転倒するおそれがあります。 > 負荷によりパーツが損傷し、装着者が転倒するおそれがあります。 > 油圧シリンダーの損傷により液体が漏出し、皮膚が炎症をおこすおそれがあります。 本製品は日常生活における活動のために開発されていますので、時速 3 km以上で歩行する ► 場合や日常的でない活動には使用しないでください。日常的でない活動とは、フリークライ ミングやパラシュート、パラグライディングなどの激しい運動です。 製品やその構成部品を丁寧に取扱うことで、長くご使用いただけるだけでなく、装着者本人 ► の安全を確保することができます。 転倒などにより製品や部品に極端な負荷がかかった場合には、ただちに、損傷がないか義肢 ► 製作施設で確認してください。必要であれば、公認のオットーボック修理サービスセン ターに製品を送ってください。 注意 重い荷物やリュックサックを持ったり、子供を抱えた際に体重が変化し、過重負荷になった場 合の危険 > 本製品が予期せぬ誤作動を起こし、転倒するおそれがあります。...
  • Page 325 4.8 セーフティモードに関する注意事項 注意 セーフティモードの使用により発生する可能性がある危険性 制御機能が変化することによって製品が予期せぬ動きをし、装着者が転倒するおそれがありま す。 警告／エラー信号（343 ページ参照）には充分に注意してください。 ► 注意 水の侵入や損傷によりセーフティモードが機能しない場合に発生する危険性 制御機能が変化することによって製品が予期せぬ動きをし、装着者が転倒するおそれがありま す。 欠陥がある製品は絶対に使用しないでください。 ► 担当の義肢製作施設に速やかに連絡してください。 ► 注意 セーフティモードが解除されない場合に発生する危険性 制御機能が変化することによって製品が予期せぬ動きをし、装着者が転倒するおそれがありま す。 バッテリーを再充電してもセーフティモードを解除できない場合は、深刻なエラーが考えら ► れます。 欠陥がある製品は絶対に使用しないでください。 ► 必ず公認のOttobockサービスセンターにて点検を受けてください。担当の義肢製作施設に連 ► 絡してください。 注意 振動の継続など、重大なエラー信号が発信された場合の危険性 制御機能が変化することによって製品が予期せぬ動きをし、装着者が転倒するおそれがありま す。 警告／エラー信号には充分注意してください（343 ページ参照）。 ► 重大なエラー信号が発信された場合は、製品の使用を中止してください。 ► 必ず公認のOttobockサービスセンターにて点検を受けてください。担当の義肢製作施設に連 ► 絡してください。 4.9 骨結合型インプラントと組み合わせて使用する場合の取扱説明書 警告...
  • Page 326 5 納品時のパッケージ内容および付属品 5.1 納品時のパッケージ内容 • 1 個 Kenevo 3C60=ST*（ネジ式コネク • 1個 2R20 アクソン チューブアダプター、 ター付き）または または • 1 個 Kenevo 3C60*（ピラミッドコネク 1個 2R21 アクソン チューブアダプター ター付き） トーション付 • 1 個 アクソン 2R 17 チューブアダプターま • 1個 757L16-4 ACアダプター たは • 1個 4E70-1 マグネット式充電器 •...
  • Page 327 6.1 電源や充電器の接続について 1) 各国のプラグ形状に対応したプラグアダプターをしっかりとACアダプターに取り付けてくだ さい（画像参照 1）。 2) 電源用の丸い3ピンプラグを充電器にしっかり差してください。(画像参照 2) 備考: 極性が正しいかどうか確認してください（ガイドラグ）。プラグを充電器に接続する際 には無理に力を加えないでください。 3) ACアダプターを壁コンセントに差し込みます（画像参照 3）。 → ACアダプターの背面のLEDが緑色に点灯します。 → ACアダプターのLEDが緑色に点灯しない場合は、エラーが考えられます（343 ページ参照 ）。 6.2 義足の充電器への充電 備考 充電器を外した後のセルフテストの実行中に膝継手を動かさないでください。この時に膝継手 を動かすとエラーになる場合がありますが、充電器を再度取り付けてから外すとエラーは解消 されます。 1) 義肢を外します。 2) 製品背面にある受信部に充電器を接続してください。 接触面がきれいで、異物が付着していないことを確認してくださ い。 → 充電器はマグネットで固定されます。 → 充電器と製品が正しく接続されていると、製品からフィード バック信号が発信されます（345 ページ参照）。 3) 充電を開始します。 → 製品のバッテリーが完全に充電されたら、充電器のLEDが緑色 に点灯します。 4) 充電が完了したら、製品はそのままにして、受信部から充電器を取 り外してください。...
  • Page 328 充電の状態 充電器 バッテリー充電中。 LEDの点灯時間で現在のバッテリー充電レベルが分かります。 バッテリー充電レベルが上がるとLEDの点灯時間が長くなります。充電開始後に一 瞬点滅し、充電が完了するまで点滅が続きます。 充電式バッテリーが完全充電された、または充電中に膝継手の許容温度範囲を上回 るか下回った状態。現在のバッテリー充電レベルを確認してください（バッテ リー充電レベルの表示）。 6.3 他の端末を使用せずバッテリー充電レベルを表示する 備考 充電中、またはMyMode作動中は、 義肢を逆さまにしても充電レベルは表示されません。製品は 充電中です。 1) 義肢を180度回転させます。（足底を上向けにします）。 2) そのままの状態で 2 秒間、ビープ音が聞こえるまで待ちます。 ビープ信号 振動信号 バッテリー充電状況 5回短く 80%以上 4回短く 65%－80% 3回短く 50%－65% 2回短く 35%－50% 1回短く 3回長く 20%－35% 1回短く 5回長く 20%未満 7 使用方法 備考 膝継手の作動時に発生するノイズ...
  • Page 329 7.1 アクティビティーモード A の動作パターン（ロックモード） 7.1.1 立位 膝継手が屈曲方向にロックされます。したがって、しっかりした膝継手で思 い通りに進むことができます。 備考：座る動作を行うと膝継手の屈曲抵抗が高くなります。 7.1.2 歩行 義足装着後に初めて試歩行する際は、必ず、所定のトレーニングを受けた有 資格者の指導を受けてください。 膝継手が屈曲方向にロックされます。したがって、しっかりした膝継手で思 い通りに進むことができます。 7.1.3 座る動作 本義肢は手動でロック解除しなくても座る動作を行うことができます。調整可能な油圧シリン ダーの屈曲抵抗により、座っている間も安定します。 座っている間は、装着者自身の手で支えることをおすすめします。例えば、 • 椅子の肘かけを使う • 歩行車のハンドルにつかまる • 前腕松葉杖を使う • 杖を使う 1) 椅子のへりから5-10 cm正面に立ってもらいます。 立っている間、椅子のへりが膝継手ソケットや下肢に触れないよう注意し てください。 2) 両足を均等な幅に開きます。 3) 座っている間は、両足に均等に体重をかけて、骨盤を背もたれの方向に押 してください。 こうすることで、踵と義肢から後方に体重が移動するため、膝継手が「座 位の抵抗」に切り替わります。そのため座っている間も安定します。 7.1.4 座位...
  • Page 330 が立ち上がるのを止めると再び作動します。 完全に立ち上がると継手がロックされます。 1) 両足を同じ高さに置きます。 2) 上体はやや前方に傾けてください。 3) ひじ掛けがあれば、使ってください。 4) 両手で支えて立ち上がります。両足に均等に荷重をかけてください。 7.1.6 階段を降りる 膝継手が屈曲方向にロックされます。 1) 片方の手は手すりにつかまってください。 2) 義肢側の足を最初の段に置きます。 3) 他方の脚を持ち上げます。 備考：このアクティビティモードでは一足一段で階段を降りることはできま せん。 7.1.7 階段を上る 一足一段で階段を上ることはできません。 1) 片方の手は手すりにつかまってください。 2) 健足側の足を最初の段に置きます。 3) 他方の脚を持ち上げます。 7.1.8 後ろ向き歩行 膝継手が屈曲方向にロックされます。しっかりした膝継手で思い通りに進む ことができます。 7.2 アクティビティーモードBでの動作パターン（セミロックモード）／B+（立脚相での屈 曲付きセミロックモード） 7.2.1 立位 アクティビティーモードB（セミロックモード） 膝継手が屈曲方向にロックされます。...
  • Page 331 アクティビティーモードB+（立脚相での屈曲付きセミロックモード） 立脚相での屈曲は最大10°で膝継手がロックされます。 備考：座る動作を行うと膝継手の屈曲抵抗が高くなります。 7.2.2 歩行 義肢装着後に初めて試歩行する際は、必ず、所定の訓練を受けた有資格担当 者の指導を受けてください。 立脚相では油圧装置が膝継手の安定を保ち、遊脚相では油圧装置が膝継手を 解放し、脚を自由に前方に振り出すことができるようにします。 安全に遊脚相に切り替えるには、義肢をステップ位置から部分的に離し、同 時に前方に移動させなければなりません。 必要であれば、調整用アプリで立脚相での屈曲を最大10°まで許可すること ができます（アクティビティモードBでのみ使用可能な設定）。 7.2.3 座る動作 本義肢は手動でロック解除しなくても座る動作を行うことができます。調整可能な油圧シリン ダーの屈曲抵抗により、座っている間も安定します。 座っている間は、装着者自身の手で支えることをおすすめします。例えば、 • 椅子の肘かけを使う • 歩行車のハンドルにつかまる • 前腕松葉杖を使う • 杖を使う 1) 椅子のへりから5-10 cm正面に立ってもらいます。 立っている間、椅子のへりが膝継手ソケットや下肢に触れないよう注意し てください。 2) 両足を均等な幅に開きます。 3) 座っている間は、両足に均等に体重をかけて、骨盤を背もたれの方向に押 してください。 こうすることで、踵と義肢から後方に体重が移動するため、膝継手が「座 位の抵抗」に切り替わります。そのため座っている間も安定します。 7.2.4 座位 使用者が座位、すなわち大腿部が水平に近く脚に荷重がかかっていない位置...
  • Page 332 がる動作が妨げられると、再びシッティング機能が有効になります。 完全に立ち上がると膝継手がロックされます。 1) 両足を均等な幅に開きます。 2) 上体はやや前方に傾けてください。 3) ひじ掛けがあれば、使ってください。 4) 両足に均等に荷重をかけ、手で支えながら立ち上がります。 7.2.6 階段を降りる 膝継手が屈曲方向にロックされます。 1) 片方の手は手すりにつかまってください。 2) 義肢側の足を最初の段に置きます。 3) 他方の脚を持ち上げます。 備考：このアクティビティモードでは一足一段で階段を降りることはできま せん。 7.2.7 階段を上る 一足一段で階段を上ることはできません。 1) 片方の手は手すりにつかまってください。 2) 健足側の足を最初の段に置きます。 3) 他方の脚を持ち上げます。 7.2.8 後ろ向き歩行 アクティビティーモードB（セミロックモード） 膝継手が屈曲方向にロックされます。しっかりした膝継手で思い通りに進む ことができます。 アクティビティーモードB+（立脚相での屈曲付きセミロックモード） 立脚相での屈曲は最大10°で膝継手がロックされます。しっかりした膝継手 で思い通りに進むことができます。...
  • Page 333 7.3 アクティビティーモード C の動作パターン（イールディングモード） 7.3.1 立位 高い油圧抵抗および正しいスタティックアライメントによる膝の制御。 調整用アプリを使用して立脚機能を作動させることができます。立脚機能に ついての詳細は、次の章を参照してください。 7.3.1.1 立位機能 備考 この機能は、調整用アプリから起動して使用してください。また、コックピットアプリを 使って作動させることもできます。 直感的立脚は義肢の屈曲方向に荷重がかかっていても、屈曲しない状況を自動的に検知します。 この例には不整地や斜面に立っている状況も含まれます。 休息時に膝継手に荷重がかかってお り、脚義肢が完全伸展していない場合、屈曲方向にロックがかかります。 義肢への荷重がなくな るか、または前方か後方にロールオーバーすると、抵抗値は直ちに立脚相の抵抗にまで再び低下 します。 7.3.2 歩行 義足装着後に初めて試歩行する際は、必ず、所定のトレーニングを受けた有 資格者の指導を受けてください。 油圧シリンダーの働きにより、膝継手に高い屈曲抵抗がかかり、安定した立 脚相からスムーズに次の一歩を振り出して、滑らかに遊脚相に移行します。 遊脚相に安全に切り替えるためには、前方に動きながらランジ姿勢を 取って、部分的に義肢に荷重がかからないようにしてください。 7.3.3 座る動作 義肢に屈曲抵抗がかかるため、座っている間も安定します。左右の膝が均等に曲がるため、対側 を支えることができます。 座っている間は、装着者自身の手で支えることをおすすめします。例えば、 • 椅子の肘かけを使う • 歩行車のハンドルにつかまる • 前腕松葉杖を使う •...
  • Page 334 7.3.4 座位 使用者が座位、すなわち大腿部が水平に近く脚に荷重がかかっていない位置 にある場合、膝継手の屈曲方向および伸展方向への抵抗が低くなります。 座位で義肢にかかる負荷が十分でない場合、このプロセス中は下肢は伸展し たままになります。下肢がほぼ水平になるため、屈曲抵抗は自動的に低くな り自然に下肢が下がります。 調整アプリでシート機能を有効にし、コックピットアプリでスイッチをオン にすると、屈曲方向の抵抗も減少します。 7.3.5 立ち上がる 座っているときの抵抗値が低い場合は、義肢が立ち上がる動作をサポートします。 座位から立位になると抵抗値が大きくなります。 完全に立ち上がると、「立脚抵抗」パラメーターに応じて自動的に高い抵抗値が設定されます。 備考 調整用アプリを使って直感的立脚機能を無効にした場合、立ち上がる際のサポートはありませ ん。 1) 両足を均等な幅に開きます。 2) 上体はやや前方に傾けてください。 3) ひじ掛けがあれば、使ってください。 4) 両足に均等に荷重をかけ、手で支ながら立ち上がります。 7.3.6 階段を降りる 膝継手により一足一段や二足一段での階段歩行が可能です。 階段を一足一段で交互に降りる 一足一段での階段歩行は、充分に練習して、注意して行ってください。膝継 手が正しく切り替わり、足底を適切に接地させた場合にのみ、ロール オーバーがコントロールされます。一連の動作が滑らかに行われるために も、連続動作である必要があります。 1) 片方の手は手すりにつかまってください。 2) 義肢側の脚を段に置きます。足部が半分ほど階段の縁から飛び出るように 足部を接地してください。 → こうすることで安全にロールオーバーすることができます。 3) 階段の縁からロールオーバーします。...
  • Page 335 7.3.7 階段を上る 一足一段で階段を上ることはできません。 1) 片方の手は手すりにつかまってください。 2) 健足側の足を最初の段に置きます。 3) 他方の脚を持ち上げます。 7.3.8 坂を下る 屈曲抵抗が増し、膝継手の屈曲がコントロールされ、体の重心が低く安定し ます。 膝継手が屈曲していても遊脚相は開始されません。 7.3.9 後ろ向き歩行 後ろ向きに歩行する場合は、油圧シリンダーにより屈曲抵抗が高く保たれ、 膝継手が安定します。 7.4 自転車エルゴメーターの使用 MyMode「自転車エルゴメーター機能」は、設定したアクティビティモードか ら離れることなく自転車エルゴメーターを使用することができます。 オンにする際の前提条件と、それぞれのアクティビティモードでの有効化の 違いに注意してください。 「自転車エルゴメーター機能」MyMode有効化の前提条件 • 自転車エルゴメーターが必要になります。リカンベント自転車または、いわゆるペダルト レーナーではこのモードへの切り替えはできません。 • 自転車エルゴメーターは必ずフリーホイールがあるものにしてください。 • 使用者を必ず座った状態にしてください。 • 座る位置が高すぎるとペダル動作の際に膝が伸展し、MyModeが終了することがあります。 • また、座る位置が低過ぎないようご注意ください。膝継手に許容されている屈曲範囲を確認 してください。 • 足はペダルにのせた状態です。 • ペダル動作は必ず可能な状態にしてください。...
  • Page 336 → ペダル動作を数回行うと膝継手がこれを検知し、短いビープ音と振動の信号を発します。 足をペダルにのせる制限時間（1分）が過ぎてしまった場合、あるいはこのMyModeを有効 化するための前提条件が満たされていない場合、この信号は発信されません。 → この短いビープ音と振動信号は、ペダル動作中に膝継手が自由に動く程度、屈曲方向およ び伸展方向への抵抗が下がるまで周期的に発信されます。 → このMyMode（2. 自転車エルゴメーター機能）はコックピットアプリの概要に表示されま す。 「自転車エルゴメーター機能」MyModeの有効化（アクティビティモードC） 1) 自転車エルゴメーターに座ります。 2) 足をペダルにのせます。 3) コックピットアプリでペダリング動作や「自転車エルゴメーター機能2.」MyModeの切り替え を行います。 → ペダル動作を数回行うと膝継手がこれを検知し、短いビープ音と振動の信号を発します。 このMyModeを有効化するための前提条件が満たされていない場合、この信号は発信され ません。 → この短いビープ音と振動信号は、ペダル動作中に膝継手が自由に動く程度、屈曲方向およ び伸展方向への抵抗が下がるまで周期的に発信されます。 → このMyMode（2.自転車エルゴメーター機能）はコックピットアプリの概要に表示されま す。 「自転車エルゴメーター機能」MyModeの無効化（アクティビティモードA、B、B+、C） ► 座位の状態で膝を伸ばすか、足をペダルから外し床に置きます。足を床に置くとき、必ず足 は膝継手より前の位置にしてください。 → 膝継手がこれを検知し、長いビープ音と振動の信号が発信されます。この信号が発信され ない場合は、もう一度この動きを繰り返すか、コックピットアプリを使って「基本モード 1.」MyModeに切り替えます。 → このMyModeはコックピットアプリの概要に表示されます。 7.5 車椅子を使用する 車いすに座る場合、短い距離であれば、継手を屈曲方向にロックすることができます。ロックは...
  • Page 337 7.6 訓練フィードバック信号 特定の運動パターンに対するフィードバック信号は、コックピットアプリによりトレーニングの 目的でオンにすることができます。 義肢への荷重のフィードバック 負荷に応じて、義肢に不均一な負荷がかかることを示す信号。 ハイトーン：負荷40％以下。 ロートーン：負荷70％以上。 負荷分散が上記の範囲内になると、信号は消音されます。 この信号は、膝を30°まで曲げて座ったときにも発せられます。 これは、均等に座る練習にも使えます。 つま先 - かかとの義肢への荷重のフィードバック 前足部踵部に不均等な義肢荷重がかかっていることを示す信号。 前足部または踵部への荷重の程度に応じて、連続的な音響信号が鳴ります。 ハイトーン：前足部の負荷が高すぎます。 ロートーン：ヒール荷重が高すぎます。 前足部と踵部に均等に荷重がかかれば、信号は止まります。 立脚相での屈曲のフィードバック（モードB+/C） 歩行サイクル中に立脚相での屈曲を行った直後の信号。 スタンスリリースのフィードバック 遊脚相の正確で確実なトリガー後の信号。 7.7 手動ロック機能 備考 調整用アプリ/コックピットアプリで機能を有効にする必要があります この機能を使用するには、コックピットアプリで有効にする必要があります。コックピットア プリの取扱説明書を参照してください。 この機能により、伸ばした膝継手を手でロックしたりロック解除したりすることができます。 この機能は、歩行時に手動ロックにより安心感を高めたい場合（例えば床が濡れていたり、滑り やすい場合）に使用できます。...
  • Page 338 ロックをかける 1) 膝継手を伸ばします。 2) 膝の高さで印をつけた部分を手のひらで 3回 叩きます。 → ロックがかかったことを示す確認信号（音信号1回と振動信号）が鳴ります。 → 膝継手は屈曲方向も伸展方向もにロックされています。 ロックを解除 ► 膝継手をロックした状態で、膝の高さにある印の部分を手のひらで 3回 叩きます。 → 確認信号（音信号1回と振動信号）が鳴り、ロックが解除されたことを知らせます。 → 膝継手を再び基本モードで使用できるようになります。 備考 充電器によってもロックを解除可能 主電源アダプターや充電器の着脱により、ロックを解除することもできます。 8 ブルートゥース 8.1 Bluetooth接続を確立 Bluetooth機能により、パーツと各デバイスを無線で接続することができます。接続を確立するに は、パーツのBluetoothをオンにしてください。 ブルートゥースをオンにするには以下の方法が使用可能： • 義肢足部が下を向くように義肢を持ち、義肢足部が上を向くように180°回転させます。音響 信号と振動信号が発せられます。 • 充電器をパーツに取り付け、約5 秒後に再度取り外します。 9 その他の各種モード バッテリーがゼロになったり充電中などに本製品にエラーが発生すると、自動的に特別な動作状 態（モード）に切り替わります。これにより抵抗値が変化するため、義肢の機能が制限されま す。...
  • Page 339 9.1 バッテリー切れモード バッテリー充電レベルが 15%以下になると、膝継手からビープ音と振動信号が発信されます （343 ページ参照）。すると、屈曲抵抗が高く伸展抵抗が低く設定され、製品の電源がきれま す。バッテリー充電レベルが 35% 以下になると、バッテリー切れモードに切り替わる前に、警告 信号が発信されます（343 ページ参照）。 充電を行なうと、バッテリー切れモードから基本モードに戻すことができます。 9.2 義足充電モード 充電中はどの機能も使用できません。 基本モードに切り替えるには、バッテリー充電後に、製品の充電器を取り外す必要があります。 9.3 セーフティモード 致命的エラーが生じると自動的にセーフティモードに切り替わります（センサーが反応しないな ど）。エラーが解消されるまでは、セーフティモードが作動します。 セーフティモードでは屈曲抵抗を高く伸展抵抗を低く設定することができます。これにより、製 品が作動していない場合でも限定的に歩行が可能となります。 切り替え前にビープ音と振動信号が発信されるため、セーフティモードに切り替わったことが分 かります（343 ページ参照）。 充電器の取り付け/取り外しを行なって、セーフティモードを解除することができます。解除して も再度セーフティモードになる場合は、エラーがまだ解消されていないことが考えられます。必 ず公認のオットーボック修理サービスセンターにて点検を受けてください。 9.4 オーバーヒートモード 連続した活発な活動（長時間坂を下るなど）により油圧シリンダーがオーバーヒートすると、 オーバーヒートの影響で温度が上昇すると共に屈曲抵抗が大きくなります。油圧シリンダーが冷 却されると、製品の設定値はオーバーヒートモード前に使用していた値に戻ります。 アクティビティモード A または B であれば、油圧シリンダーはオーバーヒートしません。その ため、オーバーヒートが発生しなければ、これら 2 つのモードであることが分かります。 オーバーヒートモードになると5秒毎に長い振動信号が発信されます。 アクティビティモード C の間に使用できない機能は以下のとおりです。 •...
  • Page 340 義肢、充電器、電源装置 12 法的事項について 12.1 保証責任 オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご使用いただいた場合 に限り保証責任を負うものといたします。 不適切な方法で製品を使用したり、認められていない 改造や変更を行ったことに起因するなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証 いたしかねます。 12.2 登録商標 本書に記載された製品名はすべて、各商標法に準拠し、その権利は所有者に帰属します。 商標をはじめ商号ならびに会社名はすべて登録商標であり、その権利は所有者に帰属します。 本書に記載の商標が明らかに登録商標であることことが分らない場合でも、第三者が自由にその 商標を使用することは認められません。 12.3 ＣＥ整合性 Otto Bock Healthcare Products GmbHは本製品が、欧州医療機器指令に準拠していることを宣言い たします。 本製品は2014/53/EU指令の要件を満たしています。 本製品は、電気電子機器の特定有害物質の使用制限に関する欧州議会および理事会の指令 2011/65/EU（RoHS指令）に準拠しています。 規制および要件に関する全文は以下のアドレスからご覧いただけま す：http://www.ottobock.com/conformityttp://www.ottobock.com/conformity 12.4 各国の法的事項について 特定の国に適用される法的事項ついては、本章以降に使用国の公用語で記載いたします。 13 テクニカル データ 環境条件 納品時の箱を使用した輸送 -25°C/-13°F から +70°C/+158°F 納品時の箱を使わない輸送...
  • Page 341 製品 防水性 防水性や耐蝕性はありません 雨の日は衣服で製品を保護してください チューブアダプターおよびプロテクターを装着 約910 g していない状態の義肢重量 誘導充電ユニットのレシーバーの周波数範囲 110 kHzから205 kHz 製品のルールセットおよびファームウェアの コックピットアプリによりアクセス可能 バージョンに関する情報 所定の間隔で定期メンテナンスを受けた場合の 6年 推定耐用年数 テスト手順 ISO 10328-P6-150 kg/3百万回の耐用試験 データ通信 ワイヤレステクノロジー Bluetooth 5.0 (Bluetooth Low Energy) 距離範囲 約10 m／32.8 フィート 周波数範囲 2,402 MHzから2,480 MHz 変調 GFSK データレート（OTA） 2Mbpsまで 最大出力電力（EIRP） +4 dBm（～2.5 mW） 義肢バッテリー バッテリーの種類 リチウムイオン電池 元のバッテリー容量のうち少なくとも80%が利 用可能である場合の、充電回数（充電と放電の 回数）...
  • Page 342 充電器 納品時の包装での保管と配送 -25 °C/-13 °Fから+70 °C/+158 °F 納品時の箱を使わない保管と輸送 -25 °C/-13 °Fから+70 °C/+158 °F 相対湿度は結露の無い状態で、最大93%まで 操作 0 °C/+32 °Fから+40 °C/+104 °F 相対湿度は結露の無い状態で、最大93%まで 保護等級 IP40 入力電圧 12 V 製品寿命 6年 ワイヤレステクノロジー 周波数範囲 110 kHzから205 kHz 変調 振幅偏移変調（ASK） 最大出力電力（EIRP） -18.00 dBµA/m @ 10 m 14 追加情報 14.1 本取扱説明書で使用している記号 一部の地域では、本製品を分別せずに 湿気に対する保護 通常の家庭ゴミと一緒に処分すること はできません。国の規制に従わずに廃 該当する欧州指令に準拠しています。 棄した場合、健康や環境に有害となる おそれがあります。必ず、お住まいの 本製品のワイヤレスモジュールは、オ 国の担当当局の注記に従って返却また DUAL ペレーティングシステム は回収手続きをおこなってください。 「iOS（iPhone、iPad、iPod...）」およ...
  • Page 343 ご使用になる前に、取扱説明書を必ず 気圧制限 お読みください 温度制限 相対湿度制限 14.2 動作状況/エラー信号 義肢から、動作状況やエラーメッセージを示すビープ音と振動信号が発信されます。 14.2.1 動作状況の信号 充電器の取り付けと取り外し ビープ信号 振動信号 状態 1回短く  充電器を取り付けるか、または – 充電モードが開始される前に充電器を取り外し た 3回短く  充電モードの開始（充電器に接続した3秒後）  – 1回短く  1回、ビープ音前  充電モードが開始されてから充電器を取り外し た モード切り替え ビープ信号 振動信号 追加で行われた動作 イベント 1回短く 1回短く コックピットアプリを コックピットアプリを使って 使ったモードの切り替え モードを切り替えます。 1回短く 1回短く サイクルエルゴメーターに 数回ペダルを漕ぐと、これが膝継...
  • Page 344 ビープ信号 振動信号 状態 対処法 10回長く  10回長く  充電レベル 0% 充電式バッテリーを充電 ビープ音と振動信号 します。 が発信されると、製 品はバッテリー切れ モードに切り替わ り、その後電源が切 れます。 30回長く  3秒ごとに1回長くと 重大なエラー/セーフ 制限付きで歩行可能で 1回短く    ティーモードが有効 す。屈曲/伸展抵抗の変化 になる兆候 に注意してください。 センサーの作動準備 充電器の取り付け／取り が整っていない、あ 外しを行ない、エラーの るいはバルブの動き 解除を試みてください。 に異常があるなど 充電器は、少なくとも5秒 セーフティモードに 間接続してから、取り外 切り替わらない可能 してください。  性があります。 エラーが解消されない場 合は、製品をご使用にな れません。義肢製作施設...
  • Page 345 ACア 充電器 充電器が製品 エラー 解決方法 ダプ のLED に接続されて ターの いる はい 充電器と膝継手のレ 充電器と膝継手受信部の間隔 シーバーの距離が離れすぎて が1 mm以上離れないよう注 いる 意してください。 充電器がACアダプターに接 充電ケーブルのプラグが 続されていない しっかりと充電器に差し込ま れているか、確認してくださ い。 充電器の故障 必ず義肢製作施設で充電器と ACアダプターの点検を受け てください。 LEDが はい 充電器の温度が高すぎる 充電器と膝継手受信部の間隔 消灯す が1 mm以上離れないよう注 る、ま 意してください。充電中にそ たは色 の間隔が広すぎると充電器の が不規 磁気面が高温化し充電プロセ 則に変 スを妨げることがあります。...
  • Page 346 ビープ信 振動信号 状態 号 3回短く メンテナンス時の注意点 – 充電器の取り付け/取り外しを行なって、再度セルフテストを実行してく ださい。それでもビープ音が発信される場合は、必ず公義肢製作施設に て点検を受けてください。必要であれば、義肢製作施設は公認の Ottobock修理サービスセンターに製品を送付してください。 制限なく製品をお使いいただけます。ただし、振動信号が発信されるこ とがあります。 バッテリー充電状況 充電器 バッテリー充電中。 LEDの点灯時間で現在のバッテリー充電レベルが分かります。 バッテリー充電レベルが上がるとLEDの点灯時間が長くなります。充電開始後に一 瞬点滅し、充電が完了するまで点滅が続きます。 充電式バッテリーが完全充電された、または充電中に膝継手の許容温度範囲を上回 るか下回った状態。現在のバッテリー充電レベルを確認してください（バッテ リー充電レベルの表示）。 14.3 指令ならびに適合宣言 14.3.1 電磁環境 本製品は以下の電磁環境で操作するよう設計されています。 • 病院など専門の医療施設 • 自宅や屋外などホームヘルスケアの場 「特定地域での滞在に関する注記」の章の安全性に関する注意事項に注意を払ってください （319 ページ参照）。 電磁環境 干渉測定 準拠 電磁環境指令 HF放射、CISPR 11に準 グループ1/クラスB   本製品では内部機能にのみ 高周波電源を使用 拠...
  • Page 347 現象 EMC基本規格または 妨害イミュニティ試験レベル テスト手順 高周波電磁界 IEC 61000-4-3 10 V/m 80 MHz から 2.7 GHz 1 kHzで80 % AM 磁界と定格出力周波数 IEC 61000-4-8 30 A/m 50 Hzから60 Hz 電気的ファーストトラ IEC 61000-4-4 ± 2 kV ンジェント／バースト 100 kHz 繰返し数 サージ IEC 61000-4-5 ± 0.5 kV、± 1 kV ライン対ライン 高周波電界による伝導 IEC 61000-4-6 3 V 妨害 0.15 MHzから80 MHz 6 V、アマチュア無線の周波数帯域が 0.15 MHzから80 MHzの間 1 kHzで80 % AM 電圧低下 IEC 61000-4-11 0% U 、1/2 サイクル...
  • Page 348 試験周波数 周波数帯域 無線サービ 変調 最大電力 距離 [m] 妨害イ [MHz] [MHz] ス ミュニ ティ試験レ ベル [V/m] 800から960 GSM 800/90­ パルス変調 0、 18 Hz TETRA 800­ 、 iDEN 820、 CDMA 850、 GSM 800/90­ 0、 LTE バンド  5 1,720 1,700から GSM 1800、 パルス変調 1,990 CDMA 1900­ 217 Hz 1,845 、 1,970 GSM 1900、 DECT、 LTE バンド...
  • Page 352 Otto Bock Healthcare Products GmbH Brehmstraße 16 · 1110 Wien · Austria T +43-1 523 37 86 · F +43-1 523 22 64 info.austria@ottobock.com · www.ottobock.com...

This manual is also suitable for:

Kenevo 3c60-st seriesKenevo 3c60-4Kenevo 3c60-st-4Kenevo 3c60-5Kenevo 3c60-st-5