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ABLATION AND SENSING UNIT (ASU)
en | 2025-03 | IFU-0218.B
!
Caution: Federal Law (US) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
AtriCure Inc.
7555 Innovation Way
Mason, Ohio 45040 USA
USA
+1 866 349 2342
+1 513 755 4100
INSTRUCTIONS FOR USE
ASU2-115 / ASU3-230
INSTRUCTIONS FOR USE
MD
Commercial Name: AtriCure Synergy Ablation System
BR REP
Technical Name: RF Ablation Equipment
Contents:
01 Unit IFU
01 Unit of the AtriCure Ablation and Sensing Unit
01 Unit Footswitch
01 Unit Power Cord
ANVISA n°: 80117580989
Registration Holder: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição
de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Avenida Francisco Matarazzo,
1.752, Salas 502/503, Agua Branca, São Paulo-SP, CEP – 05001-200 CNPJ:
04.967.408/0001-98
Email: brazilvigilance@ul.com
en
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Summary of Contents for AtriCure ASU2-115
- Page 1 Technical Name: RF Ablation Equipment 7555 Innovation Way Contents: Mason, Ohio 45040 USA 01 Unit IFU 01 Unit of the AtriCure Ablation and Sensing Unit +1 866 349 2342 01 Unit Footswitch +1 513 755 4100 01 Unit Power Cord ANVISA n°: 80117580989...
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Page 3: Table Of Contents
1.4. Warnings and Cautions ............................................1 1.5. EMC Guidance and Manufacturer’s Declaration ....................................3 1.6. Responsibility of the Manufacturer ........................................6 2. The AtriCure Ablation and Sensing Unit (ASU) ................................6 2.1. Device Description ..............................................6 2.2. ASU Front Panel – Illustration and Nomenclature ....................................6 Front Panel Displays ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������... - Page 4 8.2. Cleaning and Disinfecting ...........................................19 Guidelines .................................................19 9. Disposal ..........................................19 10. Accessories ..........................................20 10.1. ASB3, Switch Matrix Accessory .........................................20 11. Components and Cables ......................................21 Limitation on Liability ...............................................22 DISCLAIMER ..........................................22 en | 2025-03 | IFU-0218.B...
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Page 5: Getting Started
32.5 Watts under a 100 Ohm load, although no current AtriCure® Bipolar Handpiece uses power above 30 Watts. The operating mode is a function of the handpieces or pen and is set by the ASU. The AtriCure ASU is designed to operate only with an AtriCure Bipolar Handpiece, or AtriCure Isolator Pen. The Footswitch is the input device used to activate RF energy delivery. - Page 6 • The use of components, transducers, and cables other than those specified in accordance with the instructions or supplied by AtriCure, may result in increased emissions or decreased immunity of the equipment.
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Page 7: Emc Guidance And Manufacturer's Declaration
Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Emissions The AtriCure Ablation and Sensing Unit (ASU) is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the ASU System should assure that it is used in such an environment. - Page 8 Immunity test IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic environment - Guidance Voltage dips, short Voltage Dips: Voltage Dips: Mains power quality should be that of a typical interruptions and voltage 0 % UT; 0,5 cycle 0 % UT; 0,5 cycle commercial or hospital environment.
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Page 9: Immunity Test
Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the AtriCure Ablation and Sensing Unit The AtriCure Ablation and Sensing Unit (ASU) is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the ASU can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the ASU as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment. -
Page 10: Responsibility Of The Manufacturer
Watts depending on the operating mode. The AtriCure® ASU is capable of producing a maximum output power of 32.5 Watts under a 100 Ohm load although no current AtriCure® Bipolar Handpiece uses power above 30 Watts. The operating mode is a function of the handpiece and is set by the ASU. The AtriCure ASU is designed to operate with the AtriCure Handpiece. -
Page 11: Front Panel Indicators
Front Panel Receptacle Receptacle Description HANDPIECE or ASU Accessory Receptacle This 12-pin receptacle accepts the AtriCure Handpiece or connection cable to an accessory device. This connection is patient-isolated. en | 2025-03 | IFU-0218.B... -
Page 12: Asu Rear Panel - Illustration And Nomenclature
Rear Panel Functions Graphic Description Equipotential Ground Stud – Provides a means of securely linking the earth grounds of the AtriCure ASU to other grounded equipment. Data Port – For manufacturing and test purposes. Power Entry Module – This module contains both the ON/OFF switch and the fuses. The voltage is selected by the orientation of the fuse drawer as marked. -
Page 13: Installing The Asu
Inspect the ASU for any signs of physical damage to the front panel, chassis or cover. NOTE: If any physical damage is found, DO NOT USE THE UNIT. CONTACT AtriCure for a replacement. All returns must be approved by AtriCure. -
Page 14: Installing The Footswitch
Inspect the Footswitch for any signs of physical damage to the cable and connector. If physical damage is found or the Footswitch does not perform within specification, notify AtriCure. All returns must have approval from AtriCure. 3.6.2. Connecting and Disconnecting the Footswitch With the connector alignment arrow in the 12 o’... -
Page 15: Operating Modes
Figure 6 – Conductance and Power Display Graph Indicating STANDBY Mode Caution: If a maintenance message is displayed on the ASU display screen, contact the AtriCure representative for assistance. 4.3. Audio Tones The ASU uses 7 possible audio tones during its operation: Start Tone, Error Tone, Fault Tone, RF ON Tone, Transmurality Tone, High Temperature RF ON Tone, and the High Temperature Transmurality Tone. -
Page 16: Delivering Rf Energy
Tone Name Tone Description Meaning for Operator: Error Tone Constant low-pitched tone This tone occurs while an error is present. Fault Tone Rapid succession of low-pitched beeps for 2 This tone occurs upon entering a fault mode. seconds duration RF ON Tone Constant medium-pitched tone This tone is generated when RF energy is being delivered to the Isolator®... - Page 17 Caution: Position the cables to surgical electrodes to prevent contact with the patient or other leads. 4.4.3. Deliver RF Energy Caution: Ensure activation footswitch connected to the ASU/ASB is held down only when delivery of RF energy is desired. Release the footswitch after ablation is completed. Press the Footswitch to initiate RF energy output.
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Page 18: Troubleshooting
If a fault condition should occur, the numeric displays on the front panel will display an error code. If an Error Code of E07 through E09, PO1 through P11, or F01 through F14 appears, try turning power off, then on. If the problem persists, contact AtriCure Customer Service. -
Page 19: Electromagnetic Or Other Interference
Current Generation / Measurement Error If the device returns to the Error state and the problem persists, contact Code P05 Watchdog Test Error AtriCure Customer Service (refer to SECTION 8 CUSTOMER SERVICE/ Code P06 ROM Test Error EQUIPMENT SERVICING/WARRANTY) Code P07... -
Page 20: Symbols Used
If interference continues when the ASU is activated and while the electrode is not in contact with the patient, the monitor is responding to radio frequencies. Some manufacturers offer RF choke filters for use in the monitor leads. These filters reduce interference while a generator is activated. RF filters minimize the potential for an electrosurgical burn at the site of the monitor electrode. -
Page 21: Technical Specifications
7. TECHNICAL SPECIFICATIONS AND SAFETY INSPECTION 7.1. RF Output • Frequency: 460 kHz ±5%, Quasi-sinusoidal • ASU Maximum Power Output: 32.5 W at 100Ω • HF Power and Voltage Output: Device Code Maximum Output Power Maximum Output Voltage Handpiece Type 28.5 W at 114Ω... -
Page 22: Power And Voltage Output Restrictions
At other load impedances, the ASU will reduce the available power to comply with the specified voltage and current limits. See Figure 11 and Figure 12. The ASU is capable of producing a maximum output power of 32.5 Watts under a 100 Ohm load although no current AtriCure® Bipolar Handpiece uses power above 30 Watts. -
Page 23: Preventive Maintenance And Cleaning Of Asu
If soil remains on the white cloth, repeat steps 3 through 6. After cleaning is complete, turn the unit on to perform Power On Self-Test (POST). If any errors are received, contact AtriCure to begin return process. en | 2025-03 | IFU-0218.B... -
Page 24: Disposal
Read auxiliary device manual and observe warnings. Any AtriCure handpiece or pen device may be connected to the Switch Matrix. AtriCure Devices will be functional when the device is connected to the correct receptacle and the Switch Matrix switch knob is turned to indicate the device for use. -
Page 25: System Diagram
ASU/ASB System Diagram Product Labeling Product Labeling HANDPIECESA Isolator Synergy Clamps EML2 EMR2 Isolator Transpolar Pen OLL2 MAX3 OSL2 11. COMPONENTS AND CABLES • ASU/ASB Power Cord • ASU/ASB RF Interface Cable • ASU Footswitch • ASU/ASB Footswitch Interface Cable en | 2025-03 | IFU-0218.B... -
Page 26: Limitation On Liability
AtriCure, Inc. warrants this product to be free from defects in material and workmanship under normal use and preventive maintenance for the respective warranty period shown below. AtriCure’s obligation under this warranty is limited to the repair or replacement, at its option, of any product, or part thereof, which has been returned to AtriCure, Inc. or its Distributor within the applicable time period shown below and which examination disclosed, to AtriCure’s satisfaction, to be defective. -
Page 27: Instruções De Uso
ASU2-115 / ASU3-230 INSTRUÇÕES DE USO Cuidado: A legislação federal dos EUA restringe este dispositivo à venda por ou sob solicitação de um médico. Nome Comercial: AtriCure Synergy Ablation System BR REP AtriCure Inc. Nome Técnico: Equipamento de RF para Ablação 7555 Innovation Way Conteúdo:... - Page 28 THIS PAGE INTENTIONALLY LEFT BLANK bz-pt | 2025-03 | IFU-0218.B...
- Page 29 1.5.4. Orientação de EMC e declaração do fabricante ....................................30 1.5.5. Distância de separação recomendada ......................................31 1.6. Responsabilidade do fabricante..........................................32 2. A Unidade de ablação e detecção (ASU) AtriCure ..............................32 2.1. Descrição do dispositivo .............................................32 2.2. Painel frontal da ASU — ilustração e nomenclatura ..................................32 Visores do painel frontal ������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������...
- Page 30 5.3.2. Estimulação neuromuscular ..........................................42 5.3.3. Interferência de marcapassos ..........................................42 6. Símbolos usados ........................................42 7. Especificações técnicas e inspeção de segurança ..............................43 7.1. Saída de RF .................................................43 7.2. Especificações mecânicas e versão do software ....................................43 7.3. Especificações ambientais ..........................................43 7.4. Especificações elétricas ............................................43 7.5.
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Page 31: Primeiros Passos
O modo operacional é uma função das peças de mão ou caneta, sendo definido pela ASU. A ASU AtriCure foi concebida para funcionar apenas com uma peça de mão bipolar AtriCure, ou caneta Isolator AtriCure. O pedal é o dispositivo de entrada usado para ativar a distribuição de energia de RF. Consulte as instruções de uso da peça de mão e da caneta para obter uma descrição completa das indicações e do uso desses dispositivos. - Page 32 ASU/ASB sejam lidas, compreendidas e seguidas antes de seu uso a fim de evitar danos ao produto ou lesões no paciente. • Se a ASU desligar, use a SEÇÃO 5: SOLUÇÃO DE PROBLEMAS para tentar corrigir o problema. Se o problema continuar, entre em contato com o representante da AtriCure.
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Page 33: Orientação De Emc E Declaração Do Fabricante
Orientação e declaração do fabricante — Emissões eletromagnéticas A Unidade de ablação e detecção (ASU) AtriCure foi projetada para uso no ambiente eletromagnético especificado a seguir. O consumidor ou usuário do sistema da ASU deve certificar-se de que ele seja usado em tal ambiente. -
Page 34: Orientação De Emc E Declaração Do Fabricante
Teste de imunidade Nível do teste IEC 60601 Nível de conformidade Ambiente eletromagnético — Orientação Quedas de tensão, Quedas de tensão: Quedas de tensão: A qualidade da energia da rede elétrica deve ser interrupções curtas e 0% UT; 0,5 ciclo 0% UT; 0,5 ciclo a de um ambiente comercial ou hospitalar típico. -
Page 35: Distância De Separação Recomendada
A Unidade de ablação e detecção (ASU) AtriCure foi projetada para uso em um ambiente eletromagnético com controle das perturbações de RF irradiadas. O consumidor ou usuário da ASU pode ajudar a prevenir a interferência eletromagnética mantendo uma distância mínima entre os equipamentos de comunicação por RF portáteis e móveis (transmissores) e a ASU conforme recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima de saída dos equipamentos de comunicação. -
Page 36: Responsabilidade Do Fabricante
AtriCure® atual use energia acima de 30 Watts. O modo operacional é uma função da peça de mão, sendo definido pela ASU. A ASU AtriCure foi projetada para funcionar com a peça de mão AtriCure. A ASU e a peça de mão foram projetadas para uso sem um eletrodo neutro. O pedal é o dispositivo de entrada usado para ativar a distribuição de energia de RF. -
Page 37: Indicadores Do Painel Frontal
Descrição Tomada para acessório da ASU ou PEÇA DE MÃO Esta tomada de 12 pinos aceita a peça de mão AtriCure ou o cabo de conexão a um dispositivo acessório. Essa conexão é isolada do paciente. bz-pt | 2025-03 | IFU-0218.B... -
Page 38: Painel Traseiro Da Asu - Ilustração E Nomenclatura
Funções do painel traseiro Gráfico Descrição Pino-terra equipotencial — Fornece um meio de conectar com segurança os fios-terra da ASU AtriCure a outro equipamento aterrado. Porta de dados — Para fins de fabricação e teste. Módulo de entrada de energia — Este módulo contém o interruptor ON/OFF e os fusíveis. A tensão é selecionada pela orientação da caixa de fusíveis, conforme sinalizado. -
Page 39: Instalando A Asu
Use luvas ao configurar e operar o sistema ASU/ASB e os componentes associados. Inspecione a ASU quanto a sinais de danos físicos no painel frontal, estrutura ou tampa. OBSERVAÇÃO: se houver algum dano físico, NÃO USE A UNIDADE. CONTATE a AtriCure para uma substituição. Todas as devoluções devem ser aprovadas pela AtriCure. -
Page 40: Instalação Do Pedal
Inspecione o pedal e verifique se há algum sinal de dano físico no cabo e conector. Se for encontrado algum dano físico ou se o pedal não funcionar conforme a especificação, notifique a AtriCure. Todas as devoluções deverão ser aprovadas pela AtriCure. -
Page 41: Modos De Operação
Figura 6 — Gráfico de condutância e potência indicando o modo EM ESPERA Cuidado: Se uma mensagem de manutenção for exibida na tela da ASU, entre em contato com o representante da AtriCure para obter assistência. 4.3. Tons sonoros A ASU usa 7 tons possíveis de áudio durante a operação: tom inicial, tom de erro, tom de falha, tom de RF LIGADA, tom de transmuralidade, tom de RF LIGADA com temperatura... -
Page 42: Distribuição Da Energia De Rf
Nome do tom Descrição do tom Significado para o operador: Tom de erro Tom constante de baixa frequência Este tom ocorre enquanto há um erro. Tom de falha Sucessão rápida de bipes de baixa frequência Este tom ocorre quando o modo de falha é acessado. por 2 segundos Tom de RF LIGADA Tom constante de média frequência... -
Page 43: Distribua A Energia De Rf
Cuidado: Posicione os cabos nos eletrodos cirúrgicos para evitar o contato com o paciente ou com outros eletrodos. 4.4.3. Distribua a energia de RF Cuidado: Certifique-se de que o pedal de ativação conectado à ASU/ASB seja pressionado somente quando o fornecimento de energia de RF for desejado. Solte o pedal após a conclusão da ablação. -
Page 44: Resolução De Problemas
Cuidado: Não abra o painel traseiro da ASU/ASB. Isso pode causar lesões e danos às unidades. Anulará a garantia. Quando os problemas não puderem ser resolvidos pelas instruções nesta seção de Solução de problemas, entre em contato com a AtriCure, Inc. para obter mais informações sobre manutenção e reparo. -
Page 45: Interferência Eletromagnética Ou Outra Interferência
• Conectar a ASU a uma tomada de circuito diferente daquele ao qual o(s) outro(s) dispositivo(s) estão conectados. • Entrar em contato com o representante técnico da AtriCure para obter ajuda. Use as seções abaixo para resolver tipos específicos de problemas de interferência, inclusive interferência do monitor (visor), estimulação neuromuscular e interferência de marcapassos. -
Page 46: Estimulação Neuromuscular
5�3�1�2� Interferência apenas quando a ASU está ativada Verifique todas as conexões à ASU e os acessórios ativados para localizar possível formação de faíscas proveniente do contato entre metais. Se a interferência continuar quando a ASU estiver ativada e o eletrodo não estiver em contato com o paciente, o monitor estará reagindo à radiofrequência. Alguns fabricantes oferecem filtros de supressão de RF para uso nos fios do monitor. -
Page 47: Especificações Técnicas E Inspeção De Segurança
7. ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS E INSPEÇÃO DE SEGURANÇA 7.1. Saída de RF • Frequência: 460 kHz ±5%, quase sinusoidal • Potência máxima de saída da ASU: 32,5 W a 100Ω • Saída de tensão e energia alta frequência: Código do Potência máxima de saída Saída de tensão máxima Tipo de peça de mão dispositivo... -
Page 48: Restrições Da Saída De Energia E Tensão
Em outras impedâncias de carga, a ASU reduzirá a energia disponível para atender aos limites especificados de tensão e corrente. Consulte a Figura 11 e a Figura 12. A ASU tem capacidade de produzir uma potência de saída máxima de 32,5 Watts sob carga de 100 Ohm, embora nenhuma peça de mão bipolar AtriCure® atual use energia acima de 30 Watts. -
Page 49: Manutenção Preventiva E Limpeza Da Asu
Se restar sujeira no pano branco, repita as etapas 3 a 6. Depois de concluir a limpeza, ligue a unidade para realizar o autoteste de inicialização (POST). Se ocorrer algum erro, entre em contato com a AtriCure para iniciar o processo de devolução. -
Page 50: Descarte
Qualquer peça de mão da AtriCure ou dispositivo de caneta pode ser conectado à matriz de comutação. Os dispositivos AtriCure serão funcionais quando o dispositivo estiver conectado à tomada correta e o botão da matriz de comutação for girado para indicar o dispositivo para uso. -
Page 51: Componentes E Cabos
ASU/ASB System Diagram Etiqueta do produto Product Labeling Etiqueta do produto Product Labeling HANDPIECESA Pinças Isolator Synergy Isolator Synergy Clamps EML2 EMR2 Caneta Isolator Transpolar Isolator Transpolar Pen OLL2 MAX3 OSL2 11. COMPONENTES E CABOS • Cabo de alimentação da ASU/ASB •... -
Page 52: Limitação De Responsabilidade
A AtriCure, Inc. garante que esse produto não apresentará defeitos de material e de fabricação sob uso normal e com manutenção preventiva durante o respectivo período de garantia exibido abaixo. A obrigação da AtriCure durante o período de garantia está limitada ao reparo ou substituição, a seu critério, de qualquer produto ou peça que tenha sido devolvido(a) à...
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