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AtriCure
Système d'ablation chirurgicale Isolator
®
AtriCure
Isolator
Sistema di ablazione chirurgica Isolator
Sistema de Ablação Cirúrgica Isolator
Sistema de ablación quirúrgica AtriCure
®
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Isolator
Instructions for Use
®
-Ablationssystem für die Chirurgie
Surgical Ablation
Mode d'emploi
Gebrauchsanweisung
Istruzioni per l'uso
®
da AtriCure
Instruções de Uso
(Página 51)
Instrucciones de uso
System
(Page 3)
®
®
AtriCure
(Page 15)
(Seite 27)
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AtriCure
(pagina 39)
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Isolator
(página 63)
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Summary of Contents for AtriCure Isolator
- Page 1 (Page 15) ® ® AtriCure Isolator -Ablationssystem für die Chirurgie Gebrauchsanweisung (Seite 27) ® ® Sistema di ablazione chirurgica Isolator AtriCure Istruzioni per l'uso (pagina 39) ® ® Sistema de Ablação Cirúrgica Isolator da AtriCure Instruções de Uso (Página 51) ®...
- Page 2 This page intentionally left blank Page intentionnellement blanche Leere Seite Pagina intenzionalmente in bianco Página deixada intencionalmente em branco Esta página se ha dejado en blanco a propósito...
- Page 3 ASU. The ISOLATOR is used for soft tissue ablation. When activated, the ASU delivers radiofrequency (RF) energy to the linear electrodes on the insulated jaws of the ISOLATOR. The Operator controls the application of this RF energy by pressing the Footswitch.
- Page 4 ATRICURE ISOLATOR ILLUSTRATION AND NOMENCLATURE (Figure 1) Isolator Synergy (ATRICURE ISOLATOR INLINE SYRINGE GRIP CLAMPS) Distal Jaw Handle Proximal Jaw Closure Lever Attachment Tip* Release Mechanism Electrode Connector Jaw Heel 10. Connector Alignment Arrow *Only on devices packaged with GLIDEPATH Tape Instrument Guide...
- Page 5 GLIDEPATH TAPE INSTRUMENT GUIDE ILLUSTRATION AND NOMENCLATURE (Figure 2) (Guide) 1. Lateral Tab 2. Distal Pocket 3. Instrument Attachment Tip 4. Red Elastic Leader 5. Clear Ribbon 6. Accessory Ribbon...
-
Page 6: Indication For Use
ISOLATOR to metal staples or Extension of cardiopulmonary clips, or to sutures while activating bypass the ASU. This may damage the ISOLATOR or tissue, or result in an Procedure incomplete ablation. Serious adverse events that may be associated with surgical ablation •... - Page 7 • • Inspect the product packaging prior Do not drop or toss the ISOLATOR to opening to ensure that the as this may damage the device. sterility barrier is not breached. If If the ISOLATOR is dropped, do not the sterility barrier is breached, do use.
- Page 8 ISOLATOR must be replaced. • Do not use the ISOLATOR if signs of damaged wire insulation are noted upon inspection of the area around the Jaw heel as it may adversely affect ablation performance.
- Page 9 Guide is achieved, use a grasping device to grasp one of the Lateral Tabs (Figure 2) on the Guide and If the ISOLATOR is to be used with a remove the Guide from the auxiliary supplied GLIDEPATH Instrument tool. Externally secure the distal end Guide (Integrated Guide –...
- Page 10 When the ASU is activated, the ASU GUIDE) will emit an audible tone indicating that current is flowing between the Jaws of 15. If using an AtriCure Instrument Press the ISOLATOR. Guide, attach the guide to the distal tip of the ISOLATOR per standard When the continuous tone switches to surgical technique.
- Page 11 Energy Delivery per unit volume of tissue the tissue. Energy delivery changes ablated is comparable between the Isolator throughout the ablation cycle as tissue and Synergy Product Lines and below the impedance changes. The lesion is threshold of 0.94 J/mm3 for 2 mm tissue...
- Page 12 Use a saline soaked gauze to clean the electrodes after each 30. Discard the ISOLATOR after use. ablation. If coagulum is present, Follow local governing ordinances and it is much easier to remove within...
- Page 13 ATRICURE, Inc. will not be liable for any RGA number and an indication of the damage caused by the reuse of these biohazardous nature of the contents of products.
- Page 14 Caution: Federal Law (USA) restricts this device Non-Pyrogenic to sale by or on the order of a physician Sterilized by Ethylene Follow instructions for use Oxide CE Mark with Notified Body - class II and III Single Use Only medical devices comply with EC Directive 93/42/EEC Does not contain Natural...
- Page 15 DESCRIPTION Le système d’ablation chirurgicale ISOLATOR ATRICURE se compose de l’unité d’ablation et de détection (Ablation and Sensing Unit - ASU), d’un dispositif ISOLATOR ATRICURE et d’une pédale de commande. L’ISOLATOR est un instrument électrochirurgical à usage unique destiné à être exclusivement utilisé avec l’unité ASU. Il sert à l’ablation des tissus mous.
- Page 16 ISOLATOR ATRICURE ILLUSTRATION ET NOMENCLATURE (Figure 1) Isolator Synergy (PINCES ISOLATOR ATRICURE À POIGNÉE DROITE À POUSSOIR) Mâchoire distale Poignée Mâchoire proximale Levier de fermeture Embout de fixation* Mécanisme de débrayage Électrode Raccord 10. Flèche d’alignement du Base de mâchoire raccord *Seulement sur les appareils fournis avec le guide instrument à...
- Page 17 GUIDE INSTRUMENT À RUBAN GLIDEPATH ILLUSTRATION ET NOMENCLATURE (Figure 2) Pression Fermoir (Guide) 1. Languette latérale 2. Poche distale 3. Embout de fixation de l’instrument 4. Guide de tête élastique rouge 5. Ruban transparent 6. Ruban accessoire...
-
Page 18: Contre-Indications
MODE D’EMPLOI 3 unités de produits sanguins et/ou une intervention chirurgicale) Les pièces à main ATRICURE sont • Tamponade cardiaque (si un conçues pour l’ablation des tissus mous drainage ouvert ou par cathéter sont lors d’interventions de chirurgie générale. requis) •... - Page 19 • N’utiliser l’ISOLATOR que pour • Ne pas immerger quelque partie l’ablation de tissus mous. Des que ce soit de l’ISOLATOR dans un variations dans les procédures liquide car cela endommagerait spécifiques peuvent se produire en l’appareil. fonction des techniques opératoires de chaque médecin et de...
- Page 20 à placer les électrodes de surveillance aussi loin que possible des électrodes chirurgicales. • Ne pas utiliser l’ISOLATOR pour la Placer les câbles de la pièce à main coagulation ou l’ablation des veines de sorte qu’ils n’entrent pas en ou des artères.
- Page 21 établies. Si les connexions ne sont pas fiables, ne pas utiliser l’ISOLATOR. Vérifier le câble : l’ISOLATOR ne doit Veiller à ce que la portion distale du pas être utilisé si le câble est effiloché ou guide reste toujours raccordée à...
- Page 22 à la figure ci-dessous, insérer la goupille de fixation d’instrument (figure 2) dans l’embout de fixation de l’ISOLATOR (figure 1). Une fois que le guide est attaché, ne pas tenter de l’enlever en le tirant vigoureusement. ABLATION REMARQUE : Il est recommandé...
- Page 23 Le niveau d’énergie appliqué par unité Remarque : Certains appareils volumétrique de tissu ôté est comparable ISOLATOR comprennent une pour les appareils Isolator et Synergy et il sonde thermométrique qui est inférieur au seuil de 0,94 J/mm indiqué mesure la température de pour les tissus de 2 mm d’épaisseur dans...
- Page 24 électrodes. Pour cela : 30. Jeter l’ISOLATOR après utilisation. Se Nettoyer les électrodes après conformer à la réglementation et aux chaque ablation à l’aide d’une programmes de recyclage locaux en compresse de gaze imbibée de...
- Page 25 CONDITIONNEMENT REJET DE GARANTIE L’ISOLATOR et le guide instrument sont Les utilisateurs engagent leur responsabilité en acceptant l’état de ces des instruments STÉRILES destinés à une seule utilisation. produits avant leur utilisation. AtriCure, Inc. ne pourra être tenue responsable d’aucun La stérilité...
- Page 26 Précaution : Les lois fédérales des États-Unis exigent que la vente de cet appareil soit faite sur Apyrogène ordonnance ou par l’entremise d’un médecin seulement. Stérilisé à l’oxyde Follow instructions for use d’éthylène Marquage CE, le produit est conforme aux exigences essentielles de la Réservé...
- Page 27 Eingriffen die Führung chirurgischer Instrumente durch Weichgewebe hindurch. Die GLIDEPATH-Band-Einschnapp-Instrumentenführung (siehe Abbildung 2) ist für Instrumente mit integrierter Montagespitze vorgesehen. Die GLIDEPATH-Band-Eindrück-Instrumentenführung (siehe Abbildung 2) ist für Instrumente ohne integrierte Montagespitze vorgesehen. HINWEIS: Spezifische Angaben zur ASU und ASB3 sind in den ATRICURE ASU- und ASB3-Gebrauchsanweisungen enthalten.
- Page 28 ATRICURE ISOLATOR ABBILDUNG UND NOMENKLATUR (Abbildung 1) Isolator Synergy (ATRICURE ISOLATOR-INLINE-KLEMME MIT SPRITZENGRIFF) Distale Backe Griff Proximale Backe Schließhebel Montagespitze* Entsperrmechanismus Elektrode Stecker Backenansatz 10. Steckerausrichtungspfeil * Nur bei Geräten mit GLIDEPATH-Band-Instrumentenführung...
- Page 29 GLIDEPATH-BAND-INSTRUMENTENFÜHRUNG ABBILDUNG UND NOMENKLATUR (Abbildung 2) Einschnapp-Führung Eindrück-Führung (Führung) 1. Seitliche Lasche 2. Distaler Einschub 3. Instrumentenmontagespitze 4. Rotes Führungselement aus Elastik 5. Klarsichtband 6. Zubehörband...
-
Page 30: Mögliche Komplikationen
Myokardvorfall • Verletzung von nicht WARNHINWEISE behandlungsbedürftigen Strukturen des • Bei aktivierter ASU die ISOLATOR- Umgebungsgewebes, wie z. B. Elektroden nicht berühren. Kontakt mit Risse und Punktionen • den ISOLATOR-Elektroden bei Blutung, für deren Korrektur eine aktivierter ASU könnte Stromschläge Intervention erforderlich ist •... - Page 31 • die Elektroden beschädigen und zu Das ISOLATOR-Instrument darf nur Geräteversagen führen. Die Elektroden von entsprechend geschultem und mit einem mit Kochsalzlösung getränkten qualifiziertem medizinischem Personal Mulltupfer reinigen. verwendet werden. • • Keine ISOLATOR-Komponenten in Das ISOLATOR-Instrument Flüssigkeiten eintauchen, da dies zu ausschließlich für die Ablation von...
- Page 32 Elektroden entfernt angebracht werden. Die Handstückkabel dürfen nicht mit dem Patienten oder anderen Leitungen • Das ISOLATOR-Instrument nicht für in Kontakt kommen. die Koagulation oder Ablation von Venen oder Arterien verwenden. • Es wird davon abgeraten, beim Einsatz der ASU (HF-Generator) und •...
- Page 33 Sterilschutz des Produkts unversehrt ist. Die Führung Den Stecker in die passende unter Beachtung der üblichen sterilen ISOLATOR-Buchse an der ASU- bzw. Kautelen aus ihrer Packung entnehmen. ASB3-Vorderseite stecken, wobei sich der Ausrichtungspfeil des Steckers in der 12-Uhr-Position befinden muss.
- Page 34 Technik an der distalen Spitze des ISOLATOR-Instruments montieren. Hinweis: Wird ein abwinkelbares Trenninstrument verwendet, kann eine 16. Das ISOLATOR-Instrument mit Hilfe Begradigung das Entfernen der der Führung in der bereits angelegten Führung erleichtern. Positionierebene platzieren. 17. Nach der ISOLATOR-Platzierung die 10.
- Page 35 Intervallton den Fußschalter aufgeführt. Die Wertangaben freigeben. beziehen sich auf jeweils eine Volumeneinheit des zwischen 23. Das ATRICURE ISOLATOR- den Elektroden erfassten Ablationssystem für die Chirurgie Gewebes. Diese Daten wurden misst die Gewebeimpedanz und -- bei Ablationen ex vivo (an...
- Page 36 Gerätekomponenten die lokalen Das Koagulum kann innerhalb behördlichen Auflagen und Recycling- kürzester Zeit austrocknen, was Pläne beachten. seine Entfernung erschwert. 30. Das ISOLATOR-Instrument nach Vor jeder Ablation beide Gebrauch entsorgen. Bezüglich Elektroden überprüfen, um Entsorgung oder Recycling von sicherzustellen, dass das Gold Gerätekomponenten die lokalen...
- Page 37 Biogefährlichkeit des Versandguts zu kennzeichnen. Hatten die Produkte Kontakt mit Blut oder Körperflüssigkeiten, müssen sie vor dem ATRICURE, Inc. haftet nicht für Schäden, Verpacken gründlich gereinigt und die sich aus einer Wiederverwendung desinfiziert werden. Zur Vermeidung von dieser Produkte ergeben.
- Page 38 Achtung: Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA darf dieses Produkt Pyrogenfrei nur von Ärzten bzw. auf ärztliche Anordnung verkauft werden. Follow instructions for use Mit Ethylenoxid sterilisiert CE-Kennzeichen: Das Produkt erfüllt die wesentlichen Nur zur einmaligen Anforderungen der Verwendung europäischen Medizinproduktrichtlinie 93/42/EWG.
- Page 39 Glidepath™ (vedere le figure 1 e 2). La guida è confezionata assieme ai dispositivi ISOLATOR muniti di punta integrata. Il morsetto ISOLATOR Synergy™ (vedere la figura 1) è caratterizzato da due paia di elettrodi opposti, una impugnatura in linea con meccanismi di attuazione a siringa e di rilascio a pulsante.
- Page 40 ISOLATOR ATRICURE FIGURA E LEGENDA (figura 1) Isolator Synergy (MORSETTO ATRICURE ISOLATOR CON IMPUGNATURA A SIRINGA IN LINEA) Ganascia distale Impugnatura Ganascia prossimale Leva di chiusura Punta integrata* Meccanismo di rilascio Elettrodo Connettore Base della ganascia 10. Freccia di allineamento del...
- Page 41 GUIDA A NASTRO PER STRUMENTI GLIDEPATH FIGURA E LEGENDA (figura 2) A scatto A pressione (Guida) 1. Linguetta laterale 2. Tasca distale 3. Punta di connessione dello strumento 4. Spezzone elastico rosso di testa 5. Nastro trasparente 6. Nastro ausiliare...
-
Page 42: Indicazioni Per L'uso
• INDICAZIONI PER L'USO Pericardite restrittiva (costrittiva) • Endocardite I manipoli ATRICURE sono destinati • Infarto del miocardio (IM), secondo all'ablazione del tessuto molle nel corso le direttive dell'American College of di interventi chirurgici generali. Cardiology • Ictus (con deficit neurologico... - Page 43 • • Non sommergere alcuna parte del Non lasciar cadere né maneggiare dispositivo ISOLATOR, pena il suo bruscamente il dispositivo danneggiamento. ISOLATOR, pena il suo possibile danneggiamento. Se cade, l'ISOLATOR va scartato • Per evitare i pericoli di Se cade, va sostituito con un folgorazione/ustione, indossare dispositivo nuovo.
- Page 44 Dopo 8 ore d'uso l'ISOLATOR non funziona più e l'ASU visualizza un messaggio che ne richiede la sostituzione. • Non usare l'ISOLATOR se si nota il danneggiamento dell'isolamento dei fili attorno alla base della ganascia, pena la possibile compromissione dell'ablazione.
-
Page 45: Istruzioni Per L'uso
Verificare che l'ISOLATOR sia ben collegato all'ASU o all'ASB3. Se i collegamenti sono laschi, non usare l'ISOLATOR. Ispezionare il cavo e non usare il dispositivo ISOLATOR se il cavo risulta sfrangiato o l'isolamento Mantenere collegata l'estremità distale danneggiato. della guida allo strumento ausiliare durante il posizionamento della guida stessa. - Page 46 14. Afferrare la guida nel modo illustrato sotto ed inserire il perno (figura 2) nell'attacco del dispositivo ISOLATOR (figura 1). Una volta collegata la guida, non tentare di ABLAZIONE rimuoverla tirandola via con forza.
- Page 47 RF non appena il Energia erogata per volume unitario di tessuto raggiunge i 75ºC. Tutti i tessuto ablato tra i dispositivi Isolator e morsetti, con e senza sonda della Synergy ed al di sotto della soglia di 0,94 temperatura, sono stati studiati in...
- Page 48 Importante! Per ottenere un rendimento riciclaggio dei componenti dei ottimale, mantenere gli elettrodi del dispositivi medici. dispositivo ISOLATOR puliti dai coaguli. 30. Smaltire l'ISOLATOR dopo l'uso. A questo fine: Attenersi alla normativa vigente in Usare una garza imbevuta di...
- Page 49 Deve essere spedito nella confezione originale o La AtriCure, Inc. non può essere ritenuta in in una scatola equivalente per evitarne il alcun modo responsabile per alcun danno danneggiamento durante la spedizione.
- Page 50 Attenzione! La legge federale statunitense limita la vendita di questo Apiretogeno dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica. Sterilizzato con ossido di etilene Follow instructions for use Marcatura CE, prodotto conforme ai requisiti Monouso fondamentali della Direttiva europea 93/42/CEE sui dispositivi medici.
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Page 51: Instruções De Uso
Existem três famílias de clampes ISOLATOR disponíveis para uso com o sistema. O ISOLATOR ATRICURE (Figura 1) é equipado com um manípulo em linha com atuação do tipo seringa e mecanismos de liberação por botão. Alguns dispositivos ISOLATOR têm uma extremidade de conexão integrada e um Guia em Fita para Instrumentos... - Page 52 ISOLATOR DA ATRICURE ILUSTRAÇÃO E NOMENCLATURA (Figura 1) Isolator Synergy (CLAMPES COM EMPUNHADORA EM SERINGA DO ISOLATOR DA ATRICURE) Garra Distal Manípulo Garra Proximal Alavanca para Travar Extremidade de Conexão Mecanismo de Liberação Eletrodo Conector Base da Garra 10. Seta para Alinhamento do...
- Page 53 GUIA EM FITA PARA INSTRUMENTOS GLIDEPATH ILUSTRAÇÃO E NOMENCLATURA (Figura 2) Pressão Engate (Guia) 1. Alça Lateral 2. Bolso Distal 3. Extremidade de Conexão ao Instrumento 4. Condutor Elástico Vermelho 5. Faixa Transparente 6. Faixa Acessória...
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Page 54: Contra-Indicações
ISOLATOR em grampos ou clipes procedimentos de ablação cirúrgica no de metal e nem em suturas. Isto coração (sejam por si sós ou poderá danificar o ISOLATOR ou o concomitantes com outras cirurgias tecido, ou ainda acarretar ablação cardíacas): incompleta. - Page 55 Para dispositivo. evitar o risco de infectar o paciente, não utilize o ISOLATOR se a Se o ISOLATOR cair, não o utilize. barreira de esterilidade estiver Substitua-o por um ISOLATOR rompida. novo.
- Page 56 • Não utilize o ISOLATOR para a coagulação ou ablação de artérias • Não é recomendável o emprego de ou veias. eletrodos-agulha de monitoramento ao se operar a ASU (geradora de •...
- Page 57 ASB3 para fazer as conexões corretas. Verifique se as conexões entre o ISOLATOR e a ASU ou a ASB3 estão firmes. Não utilize o ISOLATOR se as conexões estiverem frouxas. Inspecione o Cabo e não use o...
- Page 58 Guia pode ser facilitada pela 17. Após a colocação do ISOLATOR, remova desarticulação do dispositivo. com cuidado o guia da garra distal. OBSERVAÇÃO: O Guia Press deve 10. Se for conveniente, pode-se usar o ser removido antes da ablação. Guia para introduzir outros (Consulte a etapa 28) instrumentos através do plano de...
- Page 59 0,16 de temperatura que mede a temperatura da superfície do tecido sob ablação, a 1,3 mm da As linhas de produtos Isolator e Synergy parte lateral do eletrodo dentro apresentam um envio de energia da garra isolada. Quando a comparável por unidade de volume do temperatura do tecido atinge 70 tecido sob ablação e inferior ao valor limite...
- Page 60 Use uma gaze embebida em 30. Descarte o ISOLATOR após o uso. solução fisiológica para limpar os Siga as normas e os planos de eletrodos após cada ablação. Se reciclagem locais para eliminar ou houver algum coágulo, é...
- Page 61 APRESENTAÇÃO DO PRODUTO DECLARAÇÕES DE ISENÇÃO DE RESPONSABILIDADE O ISOLATOR e o Guia para Instrumentos são apresentados como instrumentos Os usuários têm a responsabilidade de ESTÉREIS e destinam-se ao uso em um aprovar as condições destes produtos único paciente. antes de usá-los. A ATRICURE, Inc. não pode ser responsabilizada por nenhum A esterilidade é...
- Page 62 Aviso: A legislação federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a Não-pirogênico médicos ou mediante autorização médica Esterilizado com óxido de etileno Follow instructions for use Marca CE com organismo Para uma única utilização. notificado - os dispositivos médicos de classe II e III cumprem a Directiva 93/42 / CEE da CE Data de validade...
- Page 63 Cuando está activada, la unidad ASU suministra energía de radiofrecuencia (RF) a los electrodos lineales situados en las mordazas aisladas del dispositivo ISOLATOR. El usuario controla la aplicación de esta energía de RF mediante el interruptor de pedal.
- Page 64 DISPOSITIVO ATRICURE ISOLATOR ILUSTRACIÓN Y NOMENCLATURA (figura 1) Isolator Synergy (PINZAS CON AGARRE DE JERINGA EN LÍNEA ATRICURE ISOLATOR) Mordaza distal Empuñadura Mordaza proximal Palanca de cierre Punta de conexión* Mecanismo de liberación Electrodo Conector Talón de la mordaza 10. Flecha de alineación del conector *Sólo en dispositivos envasados con la guía de instrumentos con cinta...
- Page 65 GUÍA DE INSTRUMENTOS CON CINTA GLIDEPATH ILUSTRACIÓN Y NOMENCLATURA (figura 2) Enganche Presión (Guía) 1. Lengüeta lateral 2. Bolsillo distal 3. Punta de conexión de instrumentos 4. Guiador elástico rojo 5. Cinta transparente 6. Cinta auxiliar...
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Page 66: Indicaciones De Uso
• Para evitar daños al dispositivo • Prolongación de la circulación ISOLATOR, lesiones al tejido o una cardiopulmonar ablación incompleta, los electrodos no deben ponerse en contacto con grapas o clips metálicos ni con suturas Procedimiento mientras esté... - Page 67 No deje caer ni lance el dispositivo ATRICURE ISOLATOR. ISOLATOR, ya que estas acciones podrían dañarlo. Si se le cae el dispositivo ISOLATOR, no • Revise el envase del producto antes lo utilice; sustitúyalo por uno nuevo. de abrirlo a fin de comprobar que la protección de esterilidad esté...
- Page 68 • No intente utilizar un dispositivo dicha interferencia. ISOLATOR caducado. El dispositivo ISOLATOR tiene una vida útil de 8 horas, contabilizada por la ASU. Al cabo de 8 horas de uso, el dispositivo ISOLATOR dejará de funcionar y la unidad ASU mostrará un mensaje para indicar que es necesario sustituirlo.
-
Page 69: Instrucciones De Uso
Verifique que las conexiones entre el dispositivo ISOLATOR y la ASU o la ASB3 estén bien firmes; si las conexiones están flojas, no utilice el sistema. Revise el cable; si está deshilachado o tiene el aislante dañado, no utilice el dispositivo... - Page 70 15. Si utiliza una guía de presión AtriCure, conéctela a la punta distal del dispositivo ISOLATOR según la técnica quirúrgica habitual. 16. Recurra a la guía para facilitar la colocación del dispositivo ISOLATOR en el plano creado previamente. 17. Una vez colocado el dispositivo ISOLATOR, retire cuidadosamente la guía de la mordaza distal.
- Page 71 El unitario de tejido tratado por ablación con dispositivo está diseñado para que las las series de productos Isolator y Synergy lesiones no se extiendan más allá de la es similar, e inferior al umbral de 0,94 anchura de las mordazas.
- Page 72 Si el dispositivo ISOLATOR va a estar inactivo entre las ablaciones, pince las mordazas sobre una gasa empapada en suero salino para impedir que se seque cualquier resto de coágulo...
- Page 73 PRESENTACIÓN El dispositivo ISOLATOR y la guía de ATRICURE, Inc., no se hará responsable instrumentos se suministran en forma de de ningún daño provocado por la instrumental ESTÉRIL, para uso exclusivo reutilización de estos productos. en un solo paciente. Se garantiza la esterilidad a menos que el Este documento de instrucciones de uso envase esté...
- Page 74 Atención: La ley federal de EE. UU. permite la venta de este dispositivo Apirógeno únicamente a médicos o bajo prescripción facultativa. Esterilizado con óxido de etileno Follow instructions for use Marca CE, el producto cumple los requisitos De un solo uso esenciales de la Directiva europea sobre productos médicos 93/42/CEE.
- Page 75 This page intentionally left blank Page intentionnellement blanche Leere Seite Pagina intenzionalmente in bianco Página deixada intencionalmente em branco Esta página se ha dejado en blanco a propósito...
- Page 76 Manufactured by: AtriCure Incorporated 7555 Innovation Way European Representative: Mason, Ohio 45040 USA Köntges SPRL Customer Service: Avenue Hellevelt 35 1-866-349-2342 (toll free) B-1180 Brussels Belgium 1-513-755-4100 Tel: +32 (0) 2 375 51 63 FAX: +32 (0) 2 375 89 06 Fabriqué...
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