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NSK Ti-Max X Operation Manual

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Summary of Contents for NSK Ti-Max X

  • Page 2: User And Indications For Use

    1. User and Indications for Use User: Dentists and surgeon for the intended use Indications for Use: This device is intended for use by qualified personnel in Dental surgery and other bone surgery (cutting, drilling, reaming, decorticating and smoothing) in a variety of orthopedic surgical procedures performing for foot and ankle surgeries to reduce foot deformities such as Metatarsal resection, Arthoplasty, Arthrodesis, Removal of bony bump, Calcaneal osteotomies.
  • Page 3 Handpiece Before Each Use"). If abnormal vibration or noise are found, the bearings or other internal parts may require replacement. Damaged parts may lead to the handpiece to overheat, causing burn injuries. If overheating is suspected, stop using the handpiece immediately and contact your Authorized NSK Dealer.
  • Page 4 CAUTION • Read this Operation Manual before use to fully understand the product functions and file for future reference. • When operating the handpiece, always consider the safety of the patient. • Do not attempt to disassemble the handpiece nor tamper with the mechanism. •...
  • Page 5 3. Connection / Disconnecting the Handpiece and Motor (1) Connecting Handpiece Motor Push the handpiece on to the motor taking care to keep it in alignment. < X-SG65L only > Twist the handpiece until it locks into position with a clicking sound. (2) Disconnecting Hold the motor and the handpiece, and pull them apart.
  • Page 6 Bur Lock Ring 4. Mounting and Removing Bur Black Dots mark [O] Open (1) Handpiece bur Inserting the bur 1) Turn the Bur Lock Ring in the direction of mark [O] until it clicks. Align the Black Dots 2) Insert the bur. 3) Turn the Bur Lock Ring in the direction of the mark [C] until it clicks.
  • Page 7 (2) Contra-angle bur Inserting the bur 1) Turn the Bur Lock Ring in the direction of mark [O] until it clicks. 2) Insert the supplied Bur Stopper into the chuck. (Fig. 3) 3) Insert the contra-angle bur until it stops. Bur Stopper 4) The bur will be connected by turning the Bur Lock Ring in the direction of mark [C] until it clicks and the Black Dots line up.
  • Page 8 CAUTION for Bur Usage Heat Generation Problem • Short shank contra-angle bur mounted. • Bur position is improper or it is not mounted. --> Do not mount this bur. --> Mount the bur correctly. • Bur Lock Ring turned during operation Bur Breakage Problem -->...

  • Page 9: Checking The Handpiece Before Each Use

    5. Checking the Handpiece Before Each Use Follow the checklist below before use. If any abnormalities are found, stop using the handpiece immediately and contact your Authorized NSK Dealer. 1) Mount the bur (refer to 4. Mounting and Removing the Bur).
  • Page 10 7. Post-use Maintenance for Handpiece After each patient use, maintain the product as follows. WARNING • Immediately after a treatment (within 1 hour), perform maintenance and then store the handpiece. Failure to properly maintain the handpiece may lead to overheating, causing infection, burn injuries or product failure. CAUTION •...
  • Page 11 7-1 Preparations and Pre-use Disinfecting CAUTION • Do not use the following fluids to wipe, immerse or clean the product: strong/super acid water, strong acid/alkaline chemicals, chlorine containing solutions and solvents such as benzine or thinner. • Do not immerse the product in disinfectant or perform cleaning with an ultrasonic washer. Doing so may cause product failure. 1) Always wear protective gloves, a mask, and protective goggles for safety purposes and to minimize the risk of infection (Fig.
  • Page 12 2) Remove the Bur (Fig. 7). 3) Wipe the exterior of the handpiece clean using a cloth moistened with disinfectant or ethanol with a concentration of 60-90% (Fig. 8). When using disinfectant, follow the instructions given by the manufacturer of the disinfectant. Use a state-sanctioned disinfectant with proven bactericidal, fungicidal, and virucidal properties.
  • Page 13 After the handpiece rotation has completely stopped, touch the tip of the handpiece to ensure there is NO abnormal heating. (Water temperature 38°C or less, drinking water quality recommended.) Fig. 9 CAUTION • If the tip is heating abnormally, stop using the handpiece immediately and contact your Authorized NSK Distributor.
  • Page 14 5) Remove the handpiece from the motor (Fig. 10). Handpiece Motor 6) Bring the handpiece to the decontamination area. Fig. 10 7-2 Cleaning, Disinfecting and Drying Perform cleaning, disinfecting and drying using either the manual or automatic method. Manual Method (Cleaning, Disinfecting and Drying the Exterior) 1) Clean the exterior of the handpiece under running water using a soft brush (non-metallic) (Fig.
  • Page 15 2) Wipe the exterior of the handpiece clean using a cloth moistened with disinfectant or ethanol with a concentration of 60-90% (Fig. 12). When using disinfectant, follow the instructions given by the manufacturer of the disinfectant. Use a state-sanctioned disinfectant with proven bactericidal, fungicidal, and virucidal properties. The following disinfectants can be used in the European market.
  • Page 16 Automatic Method (Cleaning, Disinfecting and Drying the Exterior and Interior) Use a thermo-disinfector that conforms to ISO 15883-1 to perform cleaning, disinfecting and drying. When using a thermo-disinfector, follow the instructions given by the manufacturer of the thermo-disinfector. Example) Miele G7891, temperature: 90°C (194°F), duration: 10 min. or vario TD mode ®...
  • Page 17 Repeat lubrication until all foreign material is removed from the tip. CAUTION • Do not use sprays other than NSK PANA SPRAY Plus. Using sprays other than PANA SPRAY Plus may cause the handpiece to overheat. • Hold the spray can upright.
  • Page 18 NOTICE • NSK recommends the use of "Spray Mist Absorber" (Y900084) to absorb oil mist expelling out of the handpiece head. Automatic Method (Cleaning and Lubricating the Interior) Use an NSK automatic lubrication system to perform lubrication. For information on using an automatic lubrication system, see the instruction manual for the automatic lubrication system.
  • Page 19 7-4 Packaging, Sterilizing and Drying 1) Insert the handpiece into the sterilization pouch that conforms to ISO 11607-1 and seal the pouch. 2) Perform autoclave sterilization with the following conditions. Type Gravity Displacement Pre-Vacuum (Dynamic Air Removal) Temperature 132°C(-0/+4°C) 121°C(-0/+4°C) 134°C (-0/+4°C) Full Cycle Time 15 min.
  • Page 20 • Do not touch the product immediately after autoclaving as it will be very hot and must remain in a sterile condition. • Autoclave sterilization is recommended for the product. The validity of other sterilization methods (such as plasma sterilization or EOG sterilization) is not confirmed. NOTICE • NSK recommends Class B sterilizers as stated in EN 13060.
  • Page 21 7-5 Storage Store the product in a clean location without humidity. CAUTION • Store the products in a place avoiding adverse effects from atmospheric pressure, temperature, humidity, direct sun, dust and salinity/sulfur content atmosphere. • Sterilization is not guaranteed after the sterilization retention period specified by the manufacturer and seller of the sterilization pack has elapsed.
  • Page 22 8. Post-use Maintenance for Reuseable Bur 1) Remove the bur from the handpiece. 2) Clean the bur under running water (water temperature 38°C or less, drinking water quality recommended). 3) Insert the bur into the sterilization pouch and seal the pouch. Perform autoclave sterilization. 4) Store the bur after adequately drying the bur.
  • Page 23 9. Cleaning of Optic Illumination Points Cotton Swab Wipe clean all Optic Illumination Points (Glass Rod) using an alcohol-immersed cotton swab. Remove all debris and oil. Glass Rod Fig. 14 CAUTION • Do not use a sharp tool to clean the Glass Rod. It could damage the glass and reduce the light transmission.

  • Page 24: Periodical Maintenance Checks

    10. Periodical Maintenance Checks Every 3 months perform periodical maintenance checks, referring to the check sheet below. If any abnormalities are found, contact yor Authorized NSK Dealer. Points to check Details Rotation Rotate the handpiece and check for abnormalities such as abnormal rotation, vibration, noise, and overheating.

  • Page 25: Specifications

    11. Specifications Model X-SG65L X-SG65 Gear Ratio Allowable Max Speed 40,000min (rpm) Bur Type ISO 1797-1 (EN ISO 1797-1) Type 2 Ø2.35mm HP bur and ISO 1797-1 (EN ISO 1797-1) Type 1 Ø2.35mm CA bur Bur Applied Length 29.4mm (HP Bur) Max.
  • Page 26 Use the following bur. ・ISO 1797-1 (EN ISO 1797-1) compliant bur ・93/42/EEC compliant bur ・Oral Surgery·······Disposable or re-useble bur ・Foot and Ankle Surgery·······Disposable bur CAUTION • Be sure to confirm the bur handling and usage in the operation manual.
  • Page 27 12. Symbol This product is Autoclavable up to Max.135°C This product can be washed via thermo disinfector. Manufacturer. Conforms to CE European Directive of "Medical device directive 93/42/EEC." Authorized representative in the European community.

  • Page 28: Warranty

    13. Warranty NSK products are warranted against manufacturing errors and defects in materials. NSK reserves the right to analyze and determine the cause of any problem. Warranty is voided should the product be not used correctly or for the intended...

  • Page 29: Sicherheitsanweisungen Für Die Handhabung Und Bedienung

    1. Benutzer und Verwendungszweck Benutzer: Vorgesehen für einen Einsatz durch Zahnärzte und andere orthopädische Ärzte Verwendungszweck: Dieses Gerät ist für eine Verwendung durch qualifiziertes Personal in der Kieferchirurgie und in anderen Bereichen der Knochenchirurgie (Schneiden, Bohren, Aufbohren, Schälen und Glätten) zur Durchführung einer Vielzahl von orthopädisch-chirurgischen Behandlungen von Füßen und Knöcheln vorgesehen, zur Korrektur von Fußdeformitäten wie die Resektion von Mittelfußknochen, Arthroplastik, Arthrodese, die Entfernung von Überbeinen und die Calcaneal-Osteotomie.
  • Page 30 KLASSE Ausmaß und Schwere der Gefährdung oder Schädigung Risiko, das zu schweren Verletzungen oder Schäden am Gerät führen kann, wenn die Sicherheitshinweise nicht ACHTUNG beachtet werden. Ein mögliches Risiko, das zu leichten bis mittleren Personen- oder Sachschäden führen kann, wenn die VORSICHT Sicherheitshinweise nicht beachtet werden.
  • Page 31 Kugellager oder andere innere Bauteile ausgetauscht werden müssen. Durch beschädigte Teile kann es zur Überhitzung des Handstücks und folglich zu Verbrennungen kommen. Wenn eine Überhitzung vermutet wird, stellen Sie die Verwendung des Handstücks sofort ein und konsultieren Sie einen autorisierten NSK Fachhändler.
  • Page 32 VORSICHT • Lesen Sie diese Betriebsanleitung vor dem Gebrauch sorgfältig durch und machen Sie sich mit allen Bedienungsfunktionen vertraut. Bewahren Sie die Betriebsanleitung so auf, dass sie für die zukünftige Verwendung leicht auffindbar ist. • Denken Sie beim Betrieb des Handstücks immer an die Sicherheit des Patienten. •...
  • Page 33 3. Verbindung/ Trennung von Handstück und Motor (1) Verbindung Handstück Motor Schieben Sie das Handstück gerade auf den Motor. <Nur X-SG65L > Drehen Sie das Handstück bis es hörbar einrastet. (2) Trennen Halten Sie den Motor und das Handstück fest und ziehen Sie das Handstück Abb.
  • Page 34 Spannring des Bohrers Schwarze 4. Einsetzen & Entfernen des Bohrers Öffnen Markierung [O] Punkte (1) Handstückbohrer Einsetzen des Bohrers 1) Drehen Sie den Spannring des Bohrers in Richtung der Markierung [O] bis Schwarze Punkte bündig er einrastet. ausrichten 2) Setzen Sie den Bohrer ein. 3) Drehen Sie den Spannring des Bohrers in Richtung der Markierung [C] bis Schließen Markierung [C]...
  • Page 35 (2) Winkelstückbohrer Einsetzen des Bohrers 1) Drehen Sie den Spannring des Bohrers in Richtung der Markierung [O] bis er einrastet. 2) Setzen Sie den Tiefenstop bis zum Anschlag in das Handstück ein. (Abb. 3) Bohrer 3) Schieben Sie den Winkelstückbohrer bis zum Anschlag in den Aufsatz. Tiefenstop 4) Der Bohrer wird eingespannt, indem der Spannring bis zum Einrasten in Richtung der Markierung [C] gedreht wird, so dass die schwarzen Punkte bündig ausgerichtet sind.
  • Page 36 Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch von Bohrern Problem der Hitzeentwicklung • Montage eines kurzschaftigen Winkelstückbohrers • Bohrerposition ist ungenau oder nicht richtig montiert. --> Montieren Sie diesen Bohrer nicht. --> Montieren Sie den Bohrer korrekt. • Spannring des Bohrers wurde während der Operation gedreht Problem durch Brechen des Bohrers -->...
  • Page 37 2) Stellen Sie die Rotationsgeschwindigkeit des Handstücks auf die zulässige Maximalgeschwindigkeit für den montierten Bohrer ein. 3) Lassen Sie das Handstück laufen und überprüfen Sie es auf ungewöhnliche Laufeigenschaften, Vibrationen, Geräusche und Überhitzung. Bei der Feststellung von Anomalien dieser Art ist die Verwendung des Handstücks unverzüglich einzustellen und der autorisierte NSK Fachhändler zu kontaktieren.
  • Page 38 7. Aufbereitung des Handstücks nach jeder Behandlung Führen Sie nach jedem Patienten die folgende Aufbereitung des Produkts durch. ACHTUNG • Unmittelbar nach der Behandlung (innerhalb 1 Stunde) ist die Aufbereitung durchzuführen und das Handstück anschließend zu lagern. Eine nicht ordnungsgemäße Aufbereitung des Handstücks kann zu einer Überhitzung führen, die Infektionen, Verbrennungen oder Fehlfunktionen des Geräts zur Folgen haben kann.
  • Page 39 7-1 Vorbereitung und Desinfektion vor der Verwendung VORSICHT • Verwenden Sie zum Abwischen, Eintauchen oder Reinigen des Produkts nicht die folgenden Flüssigkeiten: Wasser mit hohem Säuregehalt, starke Säure / alkalische Chemikalien, chlorhaltige Lösungen, Lösungsmittel wie Benzin oder Verdünner. • Tauchen Sie das Produkt nicht in das Desinfektionsmittel ein und verwenden Sie kein Untraschallreinigungsgerät. Dies kann zu einem Versagen des Produkts führen.
  • Page 40 2) Entfernen des Bohrers (Abb. 7) 3) Reinigen Sie die Ummantelung des Handstücks mit einem Tuch, das mit einem Desinfektionsmittel oder 60-90 prozentigem Äthanol befeuchtet wurde (Abb. 8). Beachten Sie bei der Verwendung eines Desinfektionsmittels die Anweisungen des Herstellers. Verwenden Sie ein offiziell anerkanntes Desinfektionsmittel mit nachgewiesenen antibakteriellen, antifungiellen und antiviralen Eigenschaften.
  • Page 41 Nachdem das Instrument zum Stillstand gekommen ist, berühren Sie bitte die Spitze des Handstücks, um sich zu versichern, dass KEINE ungewöhnliche Erhitzung vorliegt. (Wassertemperatur 38°C oder geringer, Trinkwasserqualität wird empfohlen). Abb. 9 VORSICHT • Bei einer ungewöhnlichen Erhitzung der Spitze ist die Benutzung des Handstücks sofort einzustellen und der NSK-Vertragshändler zu informieren.
  • Page 42 5) Trennen Sie das Handstück vom Motor (Abb. 10). Handstück Motor 6) Bringen Sie das Handstück in den Dekontaminationsbereich. Abb. 10 7-2 Reinigung, Desinfektion und Trocknen Führen Sie die Reinigung, die Desinfektion und das Trocknen manuell oder automatisch durch. Manuelles Verfahren (Reinigung, Desinfektion und Trocknen der Ummantelung) 1) Reinigen Sie die Ummantelung des Handstücks unter laufendem Wasser mit einer weichen (nicht metallischen) Bürste (Abb.
  • Page 43 2) Reinigen Sie die Ummantelung des Handstücks mit einem Tuch, das mit einem Desinfektionsmittel oder 60-90 prozentigem Äthanol befeuchtet wurde (Abb. 12). Beachten Sie bei der Verwendung eines Desinfektionsmittels die Anweisungen des Herstellers. Verwenden Sie ein offiziell anerkanntes Desinfektionsmittel mit nachgewiesenen antibakteriellen, antifungiellen und antiviralen Eigenschaften.
  • Page 44 Automatisches Verfahren (Reinigung, Desinfektion und Trocknen des Inneren) Verwenden Sie zur Reinigung, Desinfektion und zum Trocknen einen Thermodesinfektor gemäß ISO 15883-1. Beachten Sie beim Einsatz eines Thermodesinfektors die Anweisungen des Herstellers des Thermodesinfektors. Zum Beispiel: Miele G7891, Temperatur: 90°C (194°F), Dauer: 10 Min. oder Vario-TD Modus. ®...
  • Page 45 7-3 Reinigung und Pflege Sprühdüse Typ E Führen Sie die Reinigung und die Pflege manuell oder automatisch durch. Manuelles Verfahren (Reinigung und Pflege des Inneren) 1) Schließen Sie die Sprühdüse Typ E an die PANA SPRAY Plus Düse an. 2) Schütteln Sie die Dose 3 oder 4 mal und fügen Sie die Sprühdüse Typ E in den hinteren Teil des Handstücks, während Sie dessen Kopf mit einem Tuch o.ä.
  • Page 46 HINWEIS • NSK empfiehlt die Verwendung der Schutzhülle “Spray Mist Absorber” (Y900084), um den Ölnebel aufzufangen, der bei der Pflege mit PANA SPRAY Plus auftreten kann. Automatisches Verfahren (Reinigung und Pflege des Inneren) Verwenden Sie für die Pflege das automatische Pflegesystem von NSK.
  • Page 47 7-4 Verpackung, Sterilisation und Trocknen 1) Geben Sie das Handstück in den Sterilisationsbeutel gemäß ISO 11607-1 und versiegeln Sie diesen. 2) Führen Sie die Autoklav-Sterilisation unter den folgenden Bedingungen durch. Schwerkraftabscheidung Vorvakuum (dynamische Luftentfernung) Temperatur 132°C(-0/+4°C) 121°C(-0/+4°C) 134°C (-0/+4°C) Vollständige Zyklusdauer 15 Min. oder länger 20 Min.
  • Page 48 • Berühren Sie das Produkt nicht unmittelbar nach dem Autoklavieren, da es sehr heiß ist und steril bleiben muss. • Für das Produkt ist nur die Autoklav-Sterilsation geeignet. Andere Methoden wie z.B die Plasmasterilisation oder die Ethylenoxdsterilisation sind nicht bestätigt und somit ungeignet. HINWEIS • NSK empfiehlt Klasse B-Sterilisation nach EN 13060.
  • Page 49 7-5 Lagerung Lagern Sie das Produkt an einem sauberen und trockenen Ort. VORSICHT • Lagern Sie die Produkte an einem Ort, an dem keine nachteilige Auswirkungen durch Luftdruck, Temperatur, Luftfeuchtigkeit, direkte Sonneneinstrahlung, Staub oder durch eine salz-/schwefelhaltige Atmosphäre auftreten können. •...
  • Page 50 8. Aufbereitung von wiederverwendbaren Bohrern nach der Behandlung 1) Entfernen Sie den Bohrer vom Handstück. 2) Reinigen Sie den Bohrer unter laufendem Wasser (Wassertemperatur 38°C oder geringer, Trinkwasserqualität wird empfohlen). 3) Geben Sie den Bohrer in den Sterilisationsbeutel und versiegeln Sie diesen. Führen Sie die Autoklav-Sterilisation durch. 4) Lagern Sie den Bohrer, nachdem er ausreichend getrocknet ist.
  • Page 51 9. Reinigung optischer Beleuchtungspunkte Wattestäbchen Wischen Sie die Spitze der optischen Beleuchtungspunkte (Glasstab) mit einem in Alkohol getränkten Wattestäbchen ab. Entfernen Sie sämtliche Ablagerungen und Ölrückstände. Glasstab Abb. 14 VORSICHT • Verwenden Sie für die Reinigung des Glasstabs keine scharfen Gegenstände. Diese können das Glas beschädigen und die Lichtübertragung beeinträchtigen.

  • Page 52: Regelmäßige Wartungsprüfungen

    10. Regelmäßige Wartungsprüfungen Führen Sie alle drei Monate regelmäßige Wartungsprüfungen durch und beachten Sie dabei die nachfolgende Checkliste. Bei Anomalien jeglicher Art ist der autorisierte NSK Fachhändler zu kontaktieren. Zu prüfende Punkte Details Rotation Lassen Sie das Handstück laufen und überprüfen Sie es auf Auffälligkeiten z.B. ungewöhnliche Laufeigenschaften, Vibration, Geräusche und Überhitzung.

  • Page 53: Technische Daten

    11. Technische Daten Modell X-SG65L X-SG65 Übersetzungsverhältnis Zulässige Maximalgeschwindigkeit 40.000 min (rpm) Bohrertypen ISO 1797-1 (EN ISO 1797-1) Typ 2 Ø2,35 mm HP Bohrer und ISO 1797-1 (EN ISO 1797-1) Typ 1 Ø2,35 mm HP Bohrer Anwendungslänge 29,4 mm (HP Bohrer) Max. Bohrerlänge 44,5 mm (HP Bohrer) Max.
  • Page 54 Verwenden Sie die folgenden Bohrertypen: ・ ISO 1797-1 (EN ISO 1797-1) konforme Bohrer ・ 93/42/EEC konforme Bohrer ・ Oralchirurgie·······Einweg- oder wiederverwendbare Bohrer ・ Fuß- und Knöchelchirurgie·······Einweg-Bohrer VORSICHT • Vergewissern Sie sich, dass Sie bei der Handhabung und Verwendung die Bedienungsanleitung berücksichtigen.
  • Page 55 12. Symbol Dieses Produkt kann bei bis zu max.135°C autoklaviert werden. Dieses Produkt kann mit einem Thermodesinfektor gereinigt und desinfiziert werden. Hersteller. Entspricht der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft.

  • Page 56: Garantie

    13. Garantie Für alle NSK-Produkte gilt eine Garantie für Mängel an Materialien und Verarbeitung. NSK behält sich das Recht vor, die Ursachen von Problemen zu analysieren und festzustellen. Die Garantie erlischt, wenn das Produkt nicht ordnungsgemäß oder sachgemäß verwendet wurde, das Produkt von unqualifiziertem Personal verändert wurde oder Fremdteile (Nicht-NSK-Teile) eingebaut wurden.
  • Page 57 1. Utilisateur et finalité d’utilisation Utilisateur : Dentistes et chirurgiens pour utilisation prévue Finalité d'utilisation : Cet appareil est destiné à une utilisation par du personnel qualifié dans le domaine de la chirurgie dentaire et autres chirurgies osseuses (coupe, fraisage, alésage, décortication et polissage) dans un large éventail d'interventions chirurgicales orthopédiques pour effectuer des chirurgies du pied et de la cheville afin de réduire des déformations du pied telles que des résections du métatarse, l'arthroplastie, l'arthrodèse, les éliminations de bosses osseuses, l'ostéotomie du calcanéum.
  • Page 58 Classification Niveau de danger ou danger et gravité AVERTISSEMENT Le non-respect des instructions de sécurité risque de provoquer des blessures graves ou d'endommager l'appareil. ATTENTION Le non-respect des instructions de sécurité risque de provoquer des blessures légères ou d'endommager l'appareil. Informations générales relatives aux caractéristiques du produit et visant à...
  • Page 59 Des pièces endommagées peuvent entraîner une surchauffe de la pièce à main, susceptible de causer des brûlures. En cas de suspicion de surchauffe, cessez immédiatement d'utiliser la pièce à main et contactez votre distributeur NSK agréé.
  • Page 60 ATTENTION • Lisez ce mode d'emploi avant utilisation pour bien comprendre les fonctions du produit et conservez-le. • Lorsque vous utilisez la pièce à main, veillez à toujours vous assurer de la sécurité du patient. • N'essayez pas de démonter la pièce à main ou de modifier le mécanisme. •...
  • Page 61 3. Connexion / déconnexion de la pièce à main et du moteur (1) Connexion Pièce à main Moteur Poussez la pièce à main vers le moteur en faisant attention de bien la garder dans l'alignement. < X-SG65L uniquement > Vissez la pièce à main jusqu'à ce que vous entendiez un clic indiquant qu'elle est bien positionnée.
  • Page 62 Bague de verrouillage 4. Montage et retrait de la fraise Points noirs de la fraise Ouvrir symbole [O] (1) Fraise de la pièce à main Montage de la fraise 1) Tournez la bague de verrouillage de la fraise dans la direction du symbole Aligner les points noirs [O] jusqu'à...
  • Page 63 (2) Fraise pour contre-angle Montage de la fraise Tournez la bague de verrouillage de la fraise dans la direction du symbole [O] jusqu'à ce qu'elle émette un clic. Fraise 2) Insérez la butée de la fraise fournie dans le mandrin. (Fig. 3) Butée de la fraise 3) Insérez la fraise pour contre-angle jusqu'à...
  • Page 64 Précautions d’utilisation de la fraise Problème de surchauffe • Montage d'une fraise pour contre-angle avec tige courte. • La fraise est mal positionnée ou n'est pas montée. --> Ne montez pas cette fraise. --> Montez correctement la fraise. • Pendant l'utilisation, la bague de verrouillage de la fraise a Problème de casse de la fraise tourné.
  • Page 65 3) Faites pivoter la pièce à main et vérifiez l'absence de rotation, vibration, bruit et surchauffe anormaux. Si vous détectez l'une de ces anomalies, cessez d'utiliser la pièce à main et contactez votre distributeur NSK agréé. 4) S'il n'y a aucune anomalie apparente, continuez à faire pivoter la pièce à main pendant 1 minute environ. Arrêtez ensuite la rotation et vérifiez l'absence de chaleur excessive sur la surface externe.
  • Page 66 7. Entretien après usage de la pièce à main Après chaque patient, procédez à l’entretien du produit comme suit. AVERTISSEMENT • Immédiatement après utilisation (dans un délai d'1 heure), procédez à l'entretien puis stockez la pièce à main. Un entretien incorrect de celle- ci peut causer une surchauffe, une infection, des brûlures ou une défaillance du produit.
  • Page 67 7-1 Préparation et désinfection avant utilisation ATTENTION • N'utilisez pas les fluides suivants pour essuyer, immerger ou nettoyer le produit : de l'eau forte/très acide, des produits chimiques acides/ alcalins forts, des solutions contenant du chlore, des solvants tels que du benzène ou un diluant. •...
  • Page 68 2) Retirez la fraise (Fig. 7). 3) Nettoyez la surface externe de la pièce à main à l'aide d'un chiffon imprégné de désinfectant ou d'éthanol avec une concentration de 60 à 90 % (Fig. 8). Pour toute utilisation de désinfectant, veuillez suivre les instructions appropriées fournies par le fabricant. Utilisez un désinfectant agréé...
  • Page 69 Après l'arrêt de la rotation de la pièce à main, touchez l'insert de celle-ci afin de vous assurer qu'il ne chauffe PAS anormalement. (Température de l'eau inférieure ou égale à 38°C, eau potable de qualité recommandée) Fig. 9 ATTENTION • Si l'insert chauffe anormalement, cessez immédiatement d'utiliser la pièce à main et contactez votre distributeur NSK agréé.
  • Page 70 5) Retirez la pièce à main du moteur (Fig. 10). Pièce à main Moteur 6) Transportez la pièce à main jusqu'à la zone de décontamination. Fig. 10 7-2 Nettoyage, désinfection et séchage Effectuez le nettoyage, la désinfection et le séchage en utilisant la méthode manuelle ou automatique. Méthode manuelle (nettoyage, désinfection et séchage de la partie externe) 1) Nettoyez la partie externe de la pièce à...
  • Page 71 2) Nettoyez la surface externe de la pièce à main à l'aide d'un chiffon imprégné de désinfectant ou d'éthanol avec une concentration de 60 à 90 % (Fig. 12). Pour toute utilisation de désinfectant, veuillez suivre les instructions appropriées fournies par le fabricant. Utilisez un désinfectant agréé...
  • Page 72 Méthode automatique (nettoyage, désinfection et séchage des parties externe et interne) Utilisez un thermodésinfecteur conforme à la norme ISO 15883-1 pour effectuer le nettoyage, la désinfection et le séchage. Pour toute utilisation d'un thermodésinfecteur, veuillez suivre les instructions appropriées fournies par le fabricant du thermodésinfecteur. Exemple) Miele G7891, température : 90°C (194°F), durée de maintien : 10 min.
  • Page 73 Répétez la procédure de lubrification jusqu'à ce que plus aucun corps étranger ne sorte de l'insert. ATTENTION • N'utilisez pas de sprays autres que le PANA SPRAY Plus de NSK. L'utilisation de sprays autres que le PANA SPRAY Plus peut entraîner une surchauffe de la pièce à main.
  • Page 74 REMARQUE • NSK recommande l'utilisation du “Spray Mist Absorber” (Y900084) pour empêcher une brume d'huile de sortir de la tête de la pièce à main. Méthode automatique (nettoyage et lubrification de la partie interne) Utilisez un système de lubrification automatique NSK pour l'étape de lubrification.
  • Page 75 7-4 Emballage, stérilisation et séchage 1) Insérez la pièce à main dans le sachet de stérilisation conforme à la norme ISO 11607-1, puis scellez celui-ci. 2) Effectuez la stérilisation en autoclave en respectant les conditions suivantes. Type Déplacement de gravité Pré-vide (enlèvement dynamique de l'air) Température 132°C (-0/+4°C)
  • Page 76 • La stérilisation en autoclave est recommandée pour ce produit. La validité d'autres méthodes de stérilisation (telles que la stérilisation au plasma ou EOG) n'est pas confirmée. REMARQUE • NSK recommande des stérilisateurs de classe B, comme spécifié par la norme EN 13060.
  • Page 77 7-5 Stockage Stockez le produit dans un endroit propre et sec. ATTENTION • Stockez les produits dans un endroit où ils seront à l’abri des effets de la pression atmosphérique, de la température, de l’humidité, de la lumière directe du soleil, de la poussière et de la salinité/du sulfure contenus dans l’atmosphère. •...
  • Page 78 8. Entretien après usage des fraises réutilisables 1) Retirez la fraise de la pièce à main. 2) Nettoyez la fraise à l'eau courante (température de l'eau inférieure ou égale à 38°C, eau potable de qualité recommandée) 3) Insérez la fraise dans le sachet de stérilisation, puis scellez ce dernier. Effectuez la stérilisation en autoclave. 4) Stockez la fraise après l'avoir correctement séchée.
  • Page 79 9. Nettoyage des points d'éclairage optique Coton-tige Nettoyez tous les points d’éclairage optique (barreau de quartz) avec un coton-tige imbibé d’alcool. Éliminez tous les débris et l’huile. Barreau de quartz Fig. 14 ATTENTION • N'utilisez pas d'outil pointu pour nettoyer le barreau de quartz. Vous pourriez endommager le verre et réduire la transmission de lumière.

  • Page 80: Contrôles D'entretien Périodique

    10. Contrôles d’entretien périodique Procédez aux contrôles d'entretien périodique tous les 3 mois, en vous basant sur la fiche ci-dessous. Si des anomalies sont identifiées, contactez votre distributeur NSK agréé. Points à vérifier Détails Rotation Faites tourner la pièce à main et vérifiez l’absence d’anomalies, notamment des rotations, vibrations, bruits et surchauffes anormaux.

  • Page 81: Caractéristiques

    11. Caractéristiques Modèle X-SG65L X-SG65 Rapport de vitesse Vitesse max. admissible 40 000 tr/min Type de fraise Fraise HP Ø 2,35 mm Type 2 ISO 1797-1 (EN ISO 1797-1) et Fraise CA Ø 2,35 mm Type 1 ISO 1797-1 (EN ISO 1797-1) Longueur appliquée de la fraise 29,4 mm (fraise HP) Longueur max.
  • Page 82 Utilisez la fraise suivante. ・ Fraise conforme à la norme ISO 1797-1 (EN ISO 1797-1) ・ Fraise conforme aux directives 93/42/EEC ・ Chirurgie buccale·······Fraise jetable ou réutilisable ・ Chirurgie du pied et de la cheville·······Fraise jetable ATTENTION • Assurez-vous de vérifier l'emploi et l'utilisation de la fraise dans son mode d'emploi.
  • Page 83 12. Symbole Ce produit peut passer en autoclave jusqu’à 135°C max Ce produit peut être nettoyé en thermodésinfecteur. Fabricant. Le présent appareil est conforme aux directives européennes CE “Directives pour les appareils médicaux 93/42/EEC”. Représentant autorisé dans la communauté européenne.

  • Page 84: Liste Des Pièces De Rechange

    La garantie est annulée si le produit n’a pas été utilisé correctement ou utilisé à d’autres fins que celles stipulées, s’il a été modifié par du personnel non qualifié ou si des pièces non NSK ont été installées. Les pièces de rechange sont disponibles pendant sept ans après la fin de la production du modèle.

  • Page 85: Precauciones Para Uso Y Operación

    1. Usuario y uso previsto Usuario: Dentistas y cirujanos para el uso previsto Uso previsto: Este dispositivo está pensado para que lo utilice personal cualificado en cirugía dental y otras cirugías óseas (corte, perforación, ensanchamiento, separación y alisado) en diversos procedimientos quirúrgicos ortopédicos en el pie y en el tobillo con los que reducir deformidades, como resección metatarsiana, artroplastia, artrodesis, extracción de prominencias óseas y osteotomías calcáneas.
  • Page 86 Clasificación Grado de peligro y gravedad En caso de que no se respeten las instrucciones de seguridad, existe el peligro de poder provocar serios daños ADVERTENCIA personales o daños al dispositivo. En caso de que no se respeten las instrucciones de seguridad, existe el peligro de poder provocar pequeños o PRECAUCIÓN moderados daños personales o daños en el dispositivo.
  • Page 87 Las piezas dañadas pueden provocar un sobrecalentamiento de la pieza de mano que ocasione quemaduras. Si sospecha que se está produciendo un sobrecalentamiento, deje de usar la pieza de mano inmediatamente y póngase en contacto con su distribuidor autorizado de NSK.
  • Page 88 PRECAUCIÓN • Lea este manual de instrucciones antes de su uso para comprender plenamente las funciones del producto y consérvelo para futuras consultas. • Al utilizar la pieza de mano, piense siempre en la seguridad del paciente. • No intente desmontar la pieza de mano ni modificar el mecanismo. •...
  • Page 89 3. Conexión/desconexión de la pieza de mano y el motor (1) Conexión Pieza de mano Motor Empuje la pieza de mano hacia el motor y asegúrese de que se mantiene la alineación. < Sólo X-SG65L > Gire la pieza de mano hasta que encaje en su posición con un chasquido. (2) Desconexión Fig.
  • Page 90 Anillo de bloqueo Puntos 4. Inserción y extracción de la fresa de la fresa Abrir negros marca [O] (1) Fresa de la pieza de mano Inserción de la fresa 1) Gire el anillo de bloqueo de la fresa en la dirección de la marca [O] hasta Alinee los puntos que haga clic.
  • Page 91 2) Fresa de contra ángulo Inserción de la fresa 1) Gire el anillo de bloqueo de la fresa en la dirección de la marca [O] hasta que haga clic. 2) Inserte el retén de la fresa suministrado en el dispositivo de sujeción. (Fig. 3) Fresa 3) Inserte la fresa de contra ángulo hasta que se detenga.
  • Page 92 PRECAUCIÓN en el uso de la fresa Problema de generación de calor • Montaje de la fresa de adaptador corto de contra ángulo. • La posición de la fresa no es adecuada o no está montada. --> No monte esta fresa. -->...
  • Page 93 3) Gire la pieza de mano y compruebe si hay anomalías, como rotación, vibración, ruido anormal o sobrecalentamiento. Si se da alguna de estas condiciones, deje de usar la pieza de mano y póngase en contacto con su distribuidor autorizado de NSK.
  • Page 94 7. Mantenimiento posterior al uso de la pieza de mano Después de cada paciente, realice el mantenimiento del producto de la siguiente manera. ADVERTENCIA • Inmediatamente después de un tratamiento (antes de 1 hora), realice el mantenimiento y, a continuación, guarde la pieza de mano. Si no se realiza un mantenimiento adecuado de la pieza de mano, puede provocarse un sobrecalentamiento que ocasione infección, quemaduras o un fallo del producto.
  • Page 95 7-1 Preparaciones y desinfección previa a la utilización PRECAUCIÓN • No utilice los siguientes líquidos para limpiar, sumergir ni lavar el producto: ácido nítrico/agua muy ácida, productos químicos ácidos/alcalinos fuertes, soluciones que contengan cloro ni disolventes como bencina o diluyente. •...
  • Page 96 2) Extraiga la fresa (Fig. 7). 3) Limpie el exterior de la pieza de mano con un paño húmedo con desinfectante o etanol a una concentración del 60-90% (Fig. 8). Cuando utilice desinfectante, siga las instrucciones de su fabricante. Utilice un desinfectante autorizado con propiedades bactericidas, fungicidas y viricidas demostradas. Los siguientes desinfectantes pueden utilizarse en el mercado europeo.
  • Page 97 (Recomendada temperatura del agua a 38°C o inferior, con nivel de calidad de agua potable) Fig. 9 PRECAUCIÓN • Si la punta se está calentando de forma anómala, deje de usar la pieza de mano inmediatamente y póngase en contacto con su distribuidor autorizado de NSK.
  • Page 98 5) Extraiga la pieza de mano del motor (Fig. 10). Pieza de mano Motor 6) Lleve la pieza de mano a la zona de descontaminación. Fig. 10 7-2 Limpieza, desinfección y secado Ejecute la limpieza, desinfección y secado mediante el método manual o el automático. Método manual (limpieza, desinfección y secado del exterior) 1) Limpie el exterior de la pieza de mano con agua corriente y mediante un cepillo suave (no metálico) (Fig.
  • Page 99 2) Limpie el exterior de la pieza de mano con un paño húmedo con desinfectante o etanol a una concentración del 60-90% (Fig. 12). Cuando utilice desinfectante, siga las instrucciones de su fabricante. Utilice un desinfectante autorizado con propiedades bactericidas, fungicidas y viricidas demostradas. Los siguientes desinfectantes pueden utilizarse en el mercado europeo.
  • Page 100 Método automático (limpieza, desinfección y secado del exterior y del interior) Utilice un termo-desinfectante conforme a ISO 15883-1 para ejecutar la limpieza, desinfección y secado. Cuando utilice un termo-desinfectante, siga las instrucciones del fabricante del termo-desinfectante. Ejemplo) Miele G7891, temperatura: 90°C (194°F), tiempo de aplicación: 10 min. o diversos modos TD ®...
  • Page 101 Repita la lubricación hasta que deje de salir material extraño de la punta. PRECAUCIÓN • No utilice pulverizadores que no sean el NSK PANA SPRAY Plus. De lo contrario, la pieza de mano puede sobrecalentarse. • Mantenga el bote del pulverizador hacia arriba.
  • Page 102 IMPORTANTE • NSK recomienda el uso del “absorbedor de vapor de spray” (Y900084) para evitar que el vapor de aceite salga despedido del cabezal de la pieza de mano. Método automático (limpieza y lubricación del interior) Utilice un sistema de lubricación automática de NSK para completar la lubricación.
  • Page 103 7-4 Empaquetado, esterilización y secado 1) Inserte la pieza de mano en un estuche de esterilización conforme a ISO 11607-1 y séllelo. 2) Ejecute la esterilización en autoclave en las siguientes condiciones. Tipo Desplazamiento por gravedad Prevacío (eliminación dinámica de aire) Temperatura 132°C(-0/+4°C) 121°C(-0/+4°C)
  • Page 104 • Para este producto se recomienda esterilización con autoclave. La validez de otros métodos de esterilización, como la esterilización por plasma o esterilización EOG, no está confirmada. IMPORTANTE • NSK recomienda esterilizadores Clase B, tal y como se indica en EN13060.
  • Page 105 7-5 Almacenamiento Guarde el producto en un lugar limpio y seco. PRECAUCIÓN • Almacene los productos en un lugar donde se eviten los efectos adversos de la presión atmosférica, la temperatura, la humedad, la luz directa del sol, el polvo y el contenido salino y de azufre de la atmósfera. •...
  • Page 106 8. Mantenimiento posterior al uso en fresas reutilizables 1) Retire la fresa de la pieza de mano. 2) Limpie la fresa con agua corriente (recomendada temperatura del agua a 38°C o inferior, con nivel de calidad de agua potable). 3) Inserte la fresa en el estuche de esterilización y séllelo. Realice una esterilización con autoclave. 4) Guarde la fresa después de secarla debidamente.
  • Page 107 9. Limpieza de los puntos de iluminación óptica Hisopo de algodón Limpie los puntos de iluminación óptica (la varilla de vidrio) con un hisopo de algodón impregnado en alcohol. Elimine todos los restos y el aceite. Varilla de vidrio Fig. 14 PRECAUCIÓN •...

  • Page 108: Comprobaciones Periódicas De Mantenimiento

    10. Comprobaciones periódicas de mantenimiento Realice comprobaciones de mantenimiento periódicas cada tres meses de acuerdo con la hoja de verificación de abajo. En caso de encontrar alguna anomalía, póngase en contacto con su distribuidor autorizado de NSK Puntos que comprobar Detalles Rotación...

  • Page 109: Características Técnicas

    11. Características técnicas Modelo X-SG65L X-SG65 Relación de cambio Velocidad máxima permisible 40.000min (rpm) Tipo de fresa Fresa HP Ø 2,35mm tipo 2 ISO 1797-1 (EN ISO 1797-1) y Fresa CA Ø 2,35mm tipo 1 ISO 1797-1 (EN ISO 1797-1) Longitud fresa aplicada 29,4mm (fresa HP) Longitud máx.
  • Page 110 Utilice la siguiente fresa. ・ Fresa conforme a ISO 1797-1 (EN ISO 1797-1) ・ Fresa conforme a 93/42/EEC ・ Cirugía oral·······Fresa desechable o reutilizable ・ Cirugía en pie y tobillo·······Fresa desechable PRECAUCIÓN • Asegúrese de confirmar el manejo y el uso de la fresa en el manual de usuario.
  • Page 111 12. Símbolos Esterilice con autoclave hasta un máximo de 135°C Este producto puede limpiarse y desinfectarse con termo-desinfectante. Fabricante. Se ajusta a las “Directivas de instrumentos medicinales 93/42/EEC” de la Comunidad Europea. El representante autorizado en la Comunidad Europea.

  • Page 112: Lista De Piezas De Recambio

    La garantía se anula si el producto no se usa correctamente o para los fines previstos, o si lo ha manipulado personal no cualificado o se le han instalado piezas que no sean de NSK. Las piezas de repuesto están disponibles durante los siete años posteriores a la interrupción en la venta del modelo.
  • Page 113 1. Utente e destinazione d’uso Utenti: Dentisti e chirurghi, per gli utilizzi opportuni Destinazione d'uso: Questo dispositivo è destinato all'uso da parte di personale qualificato nell'esecuzione di interventi di chirurgia dentale e altri interventi di chirurgia ossea (taglio, foratura, alesatura, decorticazione e levigatura) in diverse procedure chirurgiche ortopediche del piede e della caviglia per ridurre deformità...
  • Page 114 Classificazione Grado di rischio Illustra i casi in cui, se le istruzioni di sicurezza non vengono seguite, possono verificarsi gravi lesioni alle persone o AVVERTENZA danni al dispositivo. Illustra i casi in cui, se le istruzioni di sicurezza non vengono seguite, possono verificarsi lievi o modeste lesioni alle ATTENZIONE persone o danni al dispositivo.
  • Page 115 “5. Controllo prima del trattamento”). Se si verificano vibrazioni anomale o rumore, i cuscinetti o altri componenti interni potrebbero essere usurati o danneggiati. I componenti danneggiati potrebbero causare il surriscaldamento del manipolo, con conseguenti ustioni. In caso di surriscaldamento, interrompere immediatamente l'utilizzo del manipolo e contattare il distributore NSK autorizzato.
  • Page 116 ATTENZIONE • Leggere il presente manuale d'uso prima di procedere all'utilizzo del prodotto per comprenderne appieno le funzioni e conservare per consultazioni future. • Durante l'utilizzo del manipolo, tenere sempre in considerazione la sicurezza del paziente. • Non tentare di smontare il manipolo né manomettere il meccanismo. •...
  • Page 117 3. Collegamento e scollegamento del manipolo e del motore (1) Collegamento Manipolo Motore Inserire il manipolo sul motore verificando che sia allineato. < Solo X-SG65L > Ruotare il manipolo fino a bloccarlo in posizione con un clic. (2) Scollegamento Afferrare il motore e il manipolo ed estrarlo con un movimento rettilineo. Fig.
  • Page 118 Ghiera di blocco 4. Inserimento e rimozione della fresa Puntini neri Simbolo [O] Aperto (1) Fresa per manipolo Inserimento della fresa 1) Ruotare la ghiera di blocco della fresa nella direzione del simbolo [O] Allineare i puntini neri finché emette un clic. 2) Inserire la fresa.
  • Page 119 (2) Fresa per contrangolo Inserimento della fresa 1) Ruotare la ghiera di blocco della fresa nella direzione del simbolo [O] finché emette un clic. 2) Inserire nel mandrino il portafresa in dotazione. (Fig. 3) Fresa 3) Inserire a fondo la fresa nel contrangolo. Portafresa 4) La fresa si innesta ruotando la ghiera di blocco nella direzione del simbolo [C] finché...
  • Page 120 PRECAUZIONI per l'utilizzo della fresa Problema: generazione di calore • È stata installata una fresa per contrangolo a gambo corto. • La posizione della fresa non è corretta o la fresa non è montata. --> Non installare questo tipo di fresa. Montare correttamente la fresa.
  • Page 121 5. Controllo prima del trattamento Prima dell'uso effettuare i seguenti controlli. In caso di anomalie, interrompere immediatamente l'utilizzo del manipolo e contattare il distributore NSK autorizzato. 1) Montare la fresa. (Consultare il paragrafo “4. Inserimento e rimozione della fresa”). 2) Regolare la velocità di rotazione del manipolo al valore massimo consentito per la fresa installata.
  • Page 122 7. Manutenzione del manipolo dopo l'uso Dopo il trattamento di ogni paziente, sottoporre il prodotto ai seguenti interventi di manutenzione. AVVERTENZA • Subito dopo il trattamento (entro un'ora), eseguire la manutenzione, quindi riporre il manipolo. La manutenzione non corretta del manipolo potrebbe provocarne il surriscaldamento, con conseguenti infezioni, ustioni o guasti.
  • Page 123 7-1 Preparazione e disinfezione prima dell'utilizzo ATTENZIONE • Non utilizzare i seguenti liquidi per pulire o immergere il prodotto: acqua altamente acidificata, prodotti chimici acidi/alcalini forti, soluzioni contenenti cloro, solventi come benzene o diluenti. • Non immergere il prodotto nel disinfettante e non eseguire la pulizia mediante bagno a ultrasuoni. Si potrebbero causare anomalie. 1) Indossare sempre guanti protettivi, una maschera e occhiali protettivi per motivi di sicurezza e per ridurre al minimo il rischio di infezione (Fig.
  • Page 124 2) Rimuovere la fresa (Fig. 7). 3) Pulire l'esterno del manipolo utilizzando un panno inumidito con disinfettante o etanolo alla concentrazione del 60-90% (Fig. 8). Quando si utilizza un disinfettante, seguire le istruzioni fornite dal produttore dello stesso. Utilizzare un disinfettante con comprovate proprietà di battericida, fungicida e virucida. Sul mercato europeo si possono utilizzare i seguenti disinfettanti.
  • Page 125 Al termine della rotazione, quando il manipolo è completamente fermo, toccare la punta dello stesso per verificare che NON si sia surriscaldata. (Temperatura dell'acqua 38°C o inferiore; acqua potabile consigliata). Fig. 9 ATTENZIONE • Se la punta è surriscaldata, interrompere immediatamente l'utilizzo del manipolo e contattare il distributore NSK autorizzato.
  • Page 126 5) Rimuovere il manipolo dal motore (Fig. 10). Manipolo Motore 6) Portare il manipolo all'area di decontaminazione. Fig. 10 7-2 Pulizia, disinfezione e asciugatura Eseguire la pulizia, la disinfezione e l'asciugatura con metodo manuale o automatico. Metodo manuale (pulizia, disinfezione e asciugatura delle parti esterne) 1) Pulire l'esterno del manipolo sotto l'acqua corrente con una spazzola morbida (non metallica) (Fig.
  • Page 127 2) Pulire l'esterno del manipolo utilizzando un panno inumidito con disinfettante o etanolo alla concentrazione del 60-90% (Fig. 12). Quando si utilizza un disinfettante, seguire le istruzioni fornite dal produttore dello stesso. Utilizzare un disinfettante con comprovate proprietà di battericida, fungicida e virucida. The following dis Sul mercato europeo si possono utilizzare i seguenti disinfettanti.
  • Page 128 Metodo automatico (pulizia, disinfezione e asciugatura delle parti esterne e interne) Utilizzare uno sterilizzatore termico conforme alla norma ISO 15883-1 per la pulizia, la disinfezione e l'asciugatura. Quando si utilizza uno sterilizzatore termico, seguire le istruzioni fornite dal produttore dello stesso. Esempio: Miele G7891, temperatura: 90 °C (194 °F), tempo di permanenza: 10 minuti o modalità...
  • Page 129 Ripetere la lubrificazione fino a quando dalla punta non esce più materiale estraneo. ATTENZIONE • Non utilizzare spray diversi da PANA SPRAY Plus di NSK. L'utilizzo di spray diversi da PANA SPRAY Plus può causare il surriscaldamento del manipolo. • Tenere la bomboletta spray in posizione verticale.
  • Page 130 AVVISO • NSK consiglia l'utilizzo di una “Guaina protettiva assorbiolio” (Y900084) per evitare la fuoriuscita di olio nebulizzato dalla testina del manipolo. Metodo automatico (pulizia e lubrificazione delle parti interne) Per la lubrificazione, utilizzare un sistema di lubrificazione automatico NSK.
  • Page 131 7-4 Confezionamento, sterilizzazione e asciugatura 1) Inserire il manipolo in una busta per sterilizzazione conforme alle norme ISO 11607-1 e sigillarla. 2) Eseguire la sterilizzazione in autoclave alle seguenti condizioni. Tipo Per gravità Pre-vuoto (rimozione dinamica dell'aria) Temperatura 132 °C (-0/+4 °C) 121 °C (-0/+4 °C) 134 °C (-0/+4 °C) Durata ciclo completo...
  • Page 132 • Per questo prodotto si consiglia la sterilizzazione in autoclave. L'efficacia di altri metodi di sterilizzazione (come la sterilizzazione al plasma o la sterilizzazione EOG) non è confermata. AVVISO • NSK consiglia di usare sterilizzatori di Classe B, ai sensi della norma EN 13060.
  • Page 133 7-5 Conservazione Conservare il prodotto in un luogo pulito e privo di umidità. ATTENZIONE • Conservare i prodotti in un luogo non soggetto effetti avversi dovuti a pressione atmosferica, temperatura, umidità, luce solare diretta, polvere e atmosfera contenente zolfo o sali. •...
  • Page 134 8. Manutenzione della fresa riutilizzabile dopo l'uso 1) Rimuovere la fresa dal manipolo. 2) Pulire la fresa sotto l'acqua corrente (temperatura dell'acqua 38 °C o inferiore; acqua potabile consigliata). 3) Inserire la fresa in una busta per sterilizzazione e sigillarla. Eseguire la sterilizzazione in autoclave. 4) Conservare la fresa dopo averla adeguatamente asciugata.
  • Page 135 9. Pulizia dei punti di illuminazione ottica Tampone di cotone Pulire i punti di illuminazione ottica (vetro delle fibre ottiche) con un tampone di cotone imbevuto di alcool. Rimuovere qualsiasi residuo di olio e impurità. Vetro delle fibre ottiche Fig. 14 ATTENZIONE •...

  • Page 136: Controlli Di Manutenzione Periodici

    10. Controlli di manutenzione periodici Eseguire controlli di manutenzione periodici ogni tre mesi facendo riferimento alla scheda di controllo riportata di seguito. In caso di anomalie, contattare il distributore NSK autorizzato. Elementi da controllare Dettagli Rotazione Azionare il manipolo e verificare l'assenza di anomalie a livello di rotazione, vibrazioni, rumore e surriscaldamento.

  • Page 137: Specifiche Tecniche

    11. Specifiche tecniche Modello X-SG65L X-SG65 Rapporto di trasmissione Velocità massima consentita 40.000 min (rpm) Tipo di fresa Fresa ISO 1797-1 (EN ISO 1797-1), tipo 2, Ø 2,35 mm HP; Fresa ISO 1797-1 (EN ISO 1797-1), tipo 1, Ø 2,35 mm CA Lunghezza della fresa applicata 29,4 mm (fresa HP) Lunghezza max.
  • Page 138 Usare la seguente fresa. ・ Fresa conforme alla norma ISO 1797-1 (EN ISO 1797-1) ・ Fresa conforme alla norma 93/42/CEE ・ Chirurgia odontostomatologica·······Fresa monouso o riutilizzabile ・ Chirurgia del piede e della caviglia·······Fresa monouso ATTENZIONE • Manipolare e utilizzare la fresa attenendosi alle istruzioni del manuale dell'utente.
  • Page 139 12. Simboli Sterilizzabile in autoclave fino a 135 °C Questo prodotto può essere pulito tramite sterilizzatore termico. Produttore. Conforme alla direttiva europea 93/42/CEE “Dispositivi medici” Rappresentante autorizzato nella Comunità europea.

  • Page 140: Garanzia

    13. Garanzia I prodotti NSK sono garantiti contro errori di fabbricazione e difetti dei materiali. NSK si riserva il diritto di analizzare e individuare la causa di eventuali problemi. La garanzia sarà nulla qualora il prodotto non sia stato usato correttamente o per la destinazione d'uso prevista, sia stato manomesso da personale non qualificato o siano stati installati componenti non originali NSK.

  • Page 141: Utilizador E Utilização Prevista

    1. Utilizador e Utilização Prevista Utilizador: Dentistas e cirurgião para a utilização prevista Indicações de utilização: Este dispositivo destina-se a ser utilizado por funcionários qualificados em cirurgia dentária e outras cirurgias ortopédicas (cortar, perfurar, desbastar, descascar e alisar) em vários procedimentos cirúrgicos ortopédicos para cirurgias ao pé e tornozelo para reduzir deformações do pé, tais como resseção do metatarso, artroplastia, artrodese, remoção de saliência óssea, osteotomias do calcâneo.
  • Page 142 Classe Grau de risco Perigo que pode causar lesões pessoais ou danos graves no instrumento se as instruções de segurança não forem ATENÇÃO cumpridas. Perigo que pode causar lesões pessoais ou danos ligeiros ou moderados no instrumento se as instruções de CUIDADO segurança não forem cumpridas.
  • Page 143 (Consulte “5. Inspeção antes do tratamento”). Em caso de vibração ou ruído anómalo, os rolamentos ou outras peças internas podem necessitar de substituição. As peças danificadas podem resultar no sobreaquecimento do instrumento, causando queimaduras. Se suspeitar de sobreaquecimento, suspenda imediatamente a utilização do instrumento e contacte um distribuidor autorizado NSK.
  • Page 144 CUIDADO • Leia este Manual de Instruções antes de utilizar o instrumento para compreender as funções na íntegra e guarde-o para consulta futura. • Considere sempre a segurança do paciente quando manusear o instrumento. • Não tente desmontar o instrumento nem modificar o mecanismo. •...
  • Page 145 3. Montagem/Desmontagem do Instrumento e do Motor (1) Montagem Instrumento Motor Pressione o instrumento no motor, mantendo-o em alinhamento. < Apenas X-SG65L > Rode o instrumento até bloquear na posição com um clique. (2) Desmontagem Segure no motor e no instrumento e retire-o. Fig.
  • Page 146 Anel de bloqueio Pontos 4. Montagem/Desmontagem da broca Abrir pretos marca [O] (1) Broca do instrumento Montagem da broca 1) Rode o anel de bloqueio da broca no sentido da marca [O] até encaixar. Alinhar os pontos pretos 2) Introduza a broca. 3) Rode o anel de bloqueio da broca no sentido da marca [C] até...
  • Page 147 (2) Broca do contra ângulo Montagem da broca 1) Rode o anel de bloqueio da broca no sentido da marca [O] até encaixar. 2) Introduza o batente da broca fornecido no sistema de fixação. (Fig. 3) Broca 3) Introduza a broca do contra ângulo até parar. Batente da broca 4) A broca será...
  • Page 148 CUIDADO para utilização da broca Problema de geração de calor • Montagem de broca de contra ângulo de haste curto. • A posição da broca é incorreta ou não está montada. --> Não instale esta broca. --> Monte corretamente a broca. •...
  • Page 149 3) Rode o instrumento e inspecione por rotação anormal, vibração, ruído e sobreaquecimento. Se detetar alguma destas condições, suspenda imediatamente a utilização do instrumento e contacte um distribuidor autorizado NSK. 4) Se não houver anomalias aparentes, continue a rodar o instrumento durante cerca de 1 minuto. De seguida, pare a rotação e inspecione por aquecimento anormal na superfície exterior.
  • Page 150 7. Manutenção Após a Utilização Realize a seguinte manutenção do instrumento depois de cada paciente. ATENÇÃO • Imediatamente após um tratamento (no espaço de 1 hora), efetue a manutenção e guarde o instrumento. Uma manutenção incorreta do instrumento pode resultar em sobreaquecimento, causando infeções, queimaduras ou a avaria do produto. CUIDADO •...
  • Page 151 7-1 Preparações e desinfeção pré-utilização CUIDADO • Não utilize os seguintes fluidos para esfregar, limpar ou mergulhar o instrumento: água muito ácida, químicos ácidos/alcalinos, soluções com cloro, solventes como benzeno ou diluente. • Não mergulhe o produto em desinfetante nem efetue a limpeza com um agente de limpeza ultrassónico. Ao fazê-lo, poderá provocar uma falha do instrumento.
  • Page 152 2) Desmonte a broca (Fig. 7). 3) Limpe o exterior do instrumento utilizando um pano humedecido com desinfetante ou álcool desinfetante com uma concentração de 60-90% (Fig. 8). Ao utilizar desinfetante, siga as instruções dadas pelo fabricante do desinfetante. Utilize um desinfetante sancionado pelo Estado com propriedades bactericidas, fungicidas e virucidas comprovadas.
  • Page 153 NÃO está demasiado quente. (Temperatura da água 38°C ou menos, recomendada uma qualidade de água ao nível da água sanitária) Fig. 9 CUIDADO • Se a ponta aquecer anormalmente, suspenda imediatamente a utilização do instrumento e contacte um distribuidor autorizado NSK.
  • Page 154 5) Desmonte o instrumento do motor (Fig. 10). Instrumento Motor 6) Transporte o instrumento para a área de descontaminação. Fig. 10 7-2 Limpeza, desinfeção e secagem Efetue a limpeza, desinfeção e secagem utilizando o método manual ou automático. Método manual (Limpeza, desinfeção e secagem do exterior) 1) Limpe o exterior do instrumento sob água corrente utilizando uma escova suave (não metálica) (Fig.
  • Page 155 2) Limpe o exterior do instrumento com um pano húmido com desinfetante ou álcool desinfetante com uma concentração de 60-90% (Fig. 12). Ao utilizar desinfetante, siga as instruções dadas pelo fabricante do desinfetante. Utilize um desinfetante sancionado pelo Estado com propriedades bactericidas, fungicidas e virucidas comprovadas.
  • Page 156 Método automático (Limpeza, desinfeção e secagem do exterior e interior) Utilize um desinfetador térmico em conformidade com ISO 15883-1 para efetuar a limpeza, desinfeção e secagem. Ao utilizar um desinfetador térmico, siga as instruções dadas pelo fabricante do desinfetador térmico. Exemplo: Miele G7891, temperatura: 90°C, tempo de retenção: 10 min.
  • Page 157 Repita a lubrificação até material estranho parar de sair da ponta. CUIDADO • Não utilize lubrificantes que não NSK PANA SPRAY Plus. Utilizar lubrificantes que não PANA SPRAY Plus pode causar o sobreaquecimento do instrumento. • Mantenha a botija de lubrificante na vertical.
  • Page 158 IMPORTANTE • A NSK recomenda utilizar “Spray Mist Absorber” (Y900084) para evitar que a névoa de óleo seja expelida para fora da ponta do instrumento. Método automático (Limpeza e lubrificação do interior) Utilize um sistema de lubrificação automática da NSK para efetuar a lubrificação.
  • Page 159 7-4 Acondicionamento, esterilização e secagem 1) Introduza o instrumento no estojo de esterilização em conformidade com ISO 11607-1 e feche o estojo. 2) Efetue a esterilização em autoclave com as condições seguintes. Tipo Deslocamento gravitacional Pré-vácuo (Remoção dinâmica de ar) Temperatura 132°C(-0/+4°C) 121°C(-0/+4°C)
  • Page 160 • A esterilização em autoclave é recomendada para este instrumento. A validade de outros métodos de esterilização (como a esterilização por plasma ou esterilização EOG) não é confirmada. IMPORTANTE • A NSK recomenda esterilizadores de Classe B em conformidade com a norma EN 13060.
  • Page 161 7-5 Armazenamento Armazene o produto num local limpo sem humidade. CUIDADO • Armazene os produtos num local que evita os efeitos adversos da pressão atmosférica, temperatura, humidade, exposição direta ao sol, pó e atmosfera com teor de salinidade/enxofre. • A esterilização não é garantida após ter decorrido o período de retenção de esterilização especificado pelo fabricante e vendedor do pacote de esterilização.
  • Page 162 8. Manutenção Após a Utilização para broca reutilizável 1) Retire a broca do instrumento. 2) Limpe a broca sob água corrente (Temperatura da água 38°C ou menos, recomendada uma qualidade de água ao nível da água sanitária) 3) Introduza a broca no estojo de esterilização e feche o estojo. Efetue a esterilização em autoclave. 4) Armazene a broca após secá-la devidamente.
  • Page 163 9. Limpeza das pontas de iluminação ótica Cotonete Limpe as pontas de iluminação ótica (barra de vidro) com um cotonete embebido em álcool desinfetante. Remova todos os resíduos e o óleo. Barra de Vidro Fig. 14 CUIDADO • Não utilize uma ferramenta afiada para limpar a barra de vidro. Isto poderia danificar o vidro e reduzir a transmissão de luz.
  • Page 164 10. Verificações de manutenção periódicas A cada 3 meses, efetue verificações de manutenção periódica, consultando a folha de verificações abaixo. Se detetar anomalias, contacte um distribuidor autorizado NSK. Pontos a verificar Descrição Rotação Rode o instrumento e veja se há anomalias como rotação anormal, vibração, ruído e sobreaquecimento.
  • Page 165 11. Especificações Modelo X-SG65L X-SG65 Relação de transmissão Velocidade máx. admissível 40.000 min (rpm) Tipo de Broca ISO 1797-1 (EN ISO 1797-1) Tipo 2 Ø2,35 mm broca HP e ISO 1797-1 (EN ISO 1797-1) Tipo 1 Ø2,35mm broca CA Comprimento aplicado da broca 29,4 mm (Broca HP) Comprimento Máximo da Broca 44,5 mm (Broca HP)
  • Page 166 Utilize a broca seguinte. ・ Broca compatível com ISO 1797-1 (EN ISO 1797-1) ・ Broca compatível 93/42/EEC ・ Cirurgia oral·······Broca descartável ou reutilizável ・ Cirurgia ao pé e tornozelo·······Broca descartável CUIDADO • Certifique-se de que confirma o manuseamento e utilização da broca no manual de instruções.
  • Page 167 12. Símbolo Este produto pode ser esterilizado em autoclave até 135°C Este produto pode ser limpo com um desinfetador térmico. Fabricante. Em conformidade com a Diretiva Europeia CE relativa a “Equipamento Médico 93/42/CEE”. Representante autorizado na União Europeia.

  • Page 168: Lista De Peças Sobresselentes

    13. Garantia Os produtos NSK dispõem de garantia contra erros de fabrico e defeitos nos materiais. A NSK reserva-se o direito de analisar e determinar a causa de quaisquer anomalias. A garantia será anulada se o instrumento não tiver sido utilizado corretamente ou para o fim previsto, se tiver sido modificado por pessoal não qualificado ou se tiverem sido instaladas peças não originais NSK.

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X-sg65lX-sg65

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