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Summary of Contents for HEBU medical HB 9150-12
- Page 1 HB 9150-12 HB 9150-24 HEBU insta-hold Gebrauchsanweisung DEUTSCH Seite 3 Operating Manual ENGLISH Page 13 Notice d’emploi FRANÇAIS Page 21 Instrucciones para el uso ESPAÑOL Página 31 Istruzioni per l’uso ITALIANO Pagina 39...
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Page 3: Table Of Contents
HEBU insta-hold HB 9150-12 HB 9150-24 HEBU insta-hold Inhalt Symbolerläuterungen ............................4 Lieferprogramm ..............................4 Einsatzbereich ..............................5 Zweckbestimmung ............................5 Kontraindikationen ............................5 Anwendung ................................5 Aufbereitung ................................. 6 Einschränkung der Wiederaufbereitung ...................... 6 Hinweise zur Aufbereitung .......................... 6 Vorbereitung am Einsatzort ......................... -
Page 4: Symbolerläuterungen
HEBU insta-hold 1 Symbolerläuterungen Symbol Definition CE-Kennzeichnung Achtung Hersteller Chargenbezeichnung Referenznummer Medizinprodukt / FDA Prescription device Medizinprodukt Nicht steril Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren Trocken aufbewahren (Elektronische) Gebrauchsanweisung 2 Lieferprogramm HB 9150- 12 3 Stück HEBU insta-hold /Packung inkl. 5 Befestigungsknöpfe, L*B: 480mm*305mm HB 9150-24 3 Stück HEBU insta-hold /Packung inkl. -
Page 5: Einsatzbereich
HEBU insta-hold 3 Einsatzbereich Unsere Produkte sind ausschließlich für den professionellen Einsatz von entsprechend ausgebildetem und qualifiziertem Fachpersonal bestimmt und dürfen auch nur durch dieses erworben werden. Die HEBU Insta Hold wird bei Operationen angewendet. 3.1 Zweckbestimmung Instrumentenhaltematte: Die HEBU Insta-Hold Matte dient zur Fixierung von Instrumenten während einer Operation. -
Page 6: Aufbereitung
HEBU insta-hold Die HEBU insta-hold Fixierungsmatte besteht aus Silikon, Beschädigungen durch scharfe Gegenstände sind zu vermeiden. Alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwiegenden Vorfälle sind dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder der Patient niedergelassen ist, zu melden. 5 Aufbereitung Dem Aufbereiter obliegt die Verantwortung, dass die tatsächlich durchgeführte Aufbereitung mit verwendeter Ausstattung, Materialien und Personal in der Aufbereitungseinrichtung die gewünschten... -
Page 7: Ultraschallbad (Optional)
HEBU insta-hold 5.4 Ultraschallbad (optional) Sämtliche Instrumente müssen geöffnet, zerlegt sowie die Hohlräume durchgespült werden. Instrumente so im Siebkorb platzieren, dass Schattenbildung und Berührung zwischen den Instrumenten vermieden wird. Fügen Sie dem Wasser Reinigungsmittel zu und passen Sie die Temperatur der Lösung den Angaben des Reinigungsmittelherstellers an. -
Page 8: Trocknung
HEBU insta-hold Der Vorspülung (kaltes, ggfls. vollentsalztes Wasser ohne Zusatz) folgt die chemische Reinigung. Die chemische Reinigung soll bei 40°C bis 60°C für mindestens 5 Minuten erfolgen. Als Reinigungsmittel empfehlen wir Produkte mit einem pH-Wert zwischen 9 und 10, z.B. Neodisher MediClean forte von Dr. -
Page 9: Wartung, Inspektion
HEBU insta-hold 6 Wartung, Inspektion Nach Abkühlung auf Raumtemperatur müssen die Produkte visuell auf Eiweißrückstände und andere Verunreinigungen überprüft werden. Hierbei sind Schlitze, Sperren, Schlüsse, Rohre und andere schwer zugängliche Bereiche gründlich zu inspizieren. Produkte, die nicht rückstandsfrei sind müssen wiederholt dem gesamten Aufbereitungsprozess unterzogen werden. -
Page 10: Verpackung
HEBU insta-hold Verwendete Parameter bei der Sterilisationsvalidierung Vorvakuum 3 mal Sterilisationstempertur 132 °C Sterilisationszeit 1,5 Minuten (Halbzyklus-Verfahren) Trocknungszeit 20 Minuten Der Dampf muss frei von Inhaltsstoffen sein, empfohlene Grenzwerte von Speisewasser und Dampfkondensat sind festgelegt durch EN 285. Andere Sterilisationsverfahren sind kompatibel, jedoch nicht von HEBUmedical validiert. Beim Beladen empfohlenes Gesamtgewicht beachten! Nach der Sterilisation Sterilgut-Verpackung auf Schäden überprüfen, Sterilisationsindikatoren überprüfen. -
Page 11: Service Und Hersteller Adresse
HEBU insta-hold 11 Service und Hersteller Adresse Sollte die hier vorliegende Gebrauchsanweisung in Papierform benötigt werden, verwenden Sie bitte die unten aufgeführten Kontaktdaten. Die Gebrauchsanweisung in Papierform wird Ihnen nach Erhalt der Anforderung innerhalb von sieben Kalendertagen zur Verfügung gestellt. Alternativ kann die elektronische Gebrauchsanweisung auch selbst ausgedruckt werden. - Page 12 HEBU insta-hold...
- Page 13 HEBU insta-hold HB 9150-12 HB 9150-24 HEBU insta-hold Contents Symbol descriptions ............................14 Delivery programme ............................14 Scope ................................. 15 Intended Use ............................. 15 Contraindications ............................15 Operating ................................15 Preparation ................................. 16 Reutilization restrictions ..........................16 Information on preparation ........................16 Preparation at the place of use .........................
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Page 14: Symbol Descriptions
HEBU insta-hold 1 Symbol descriptions Symbol Definition CE-labelling Attention Manufacturer Lot-description Reference code Medical device / FDA Prescription device Medical device Non sterile Keep away from sunlight Dry storage required (Electronic) instrucion for use 2 Delivery programme HB 9150- 12 3 Pcs HEBU insta-hold /package incl. -
Page 15: Scope
HEBU insta-hold 3 Scope Our products are exclusively intended for professional use by appropriately trained and qualified personnel and may only be acquired by them. The HEBU Insta Hold is used in operations. 3.1 Intended Use Instrument Holder Mat: The HEBU Insta-Hold Mat is used to fix instruments during an operation. Almost all instruments in the operating environment can be fixed on any surface. -
Page 16: Preparation
HEBU insta-hold Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and/or patient is established. 5 Preparation The person in charge of preparatory treatment is responsible for ensuring that the treatment is duly carried out using the relevant equipment, materials and personnel in the treatment facility and so achieves the desired result. -
Page 17: Manual Cleaning
HEBU insta-hold To validate cleaning in an ultrasonic bath, the test items were ultrasonically treated in Neodisher Mediclean forte 0,5 % for 5 minutes. Subsequently rinse instruments including all cavities before cleaning and disinfection. Medicine products which are possessing a bad ultrasound transmission, e.g. soft materials are not usable for the ultrasound bath. -
Page 18: Drying
HEBU insta-hold Parameters used for the validation of preparation Pre-rinsing 1 minute with cold tap water Temperature: 55 °C Cleaning Soaking Time: 5 minutes (worst case) Neodischer Mediclean forte 0,4% (worst case) Temperature: cold DI water Neutralization Soaking Time: 2 minutes Neodisher Z 0,1% Post-rinsing 2 minutes with cold DI water... -
Page 19: Sterilization
HEBU insta-hold 7 Sterilization Before first time sterilizing, peel off the protective film backing from the smooth side of the fixing mat (Fig. 4)! Prior to sterilization, products must undergo cleaning and disinfection, be rinsed off without residue using demineralized water and subsequently dried. -
Page 20: Warranty
HEBU insta-hold 9 Warranty We provide a guarantee for HEBU insta-hold in accordance with statutory and country-specific legislation (proof of purchase by invoice or delivery note). The warranty period is two years. Damage caused by incorrect handling or normal wear and tear is not covered by the warranty. In case of warranty claims, please enclose a copy of the invoice or delivery note with the device. - Page 21 HEBU insta-hold HB 9150-12 HB 9150-24 HEBU insta-hold Sommaire Explications des symboles ..........................22 Programme de la livraison ..........................22 Application ..............................23 Utilisation conforme à l'usage prévu ....................23 Contre-indications ..........................23 Utilisation ............................... 23 Préparation ..............................24 Restrictions de réutilisation ........................24 Informations sur la préparation de l'instrument ..................
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Page 22: Explications Des Symboles
HEBU insta-hold 1 Explications des symboles Symbol Definition Marquage CE Attention Fabricant Désignation du lot Numéro de commande Dispositif médical / Dispositif sur ordonnance Dispositif médical Non stériles Conserver à l'abri du soleil Conserver au sec (Électronique) mode d‘emploi 2 Programme de la livraison HB 9150- 12 3 unités HEBU insta-hold /paquet y compris 5 boutons de fixation, L*B: 480mm (19‘‘) * 305mm (12’’) -
Page 23: Application
HEBU insta-hold 3 Application Nos produits sont exclusivement destinés à l'usage professionnel d'un personnel formé et qualifié et ne peuvent être achetés que par lui. La HEBU Insta Hold est utilisée pour les opérations. 3.1 Utilisation conforme à l'usage prévu Tapis de fixation d'instruments : Le tapis de fixation Insta-Hold Mat HEBU est utilisé... -
Page 24: Préparation
HEBU insta-hold Le tapis de fixation HEBU insta-hold se compose de silicone, n’abîmez pas avec objets accusés Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif devrait faire l'objet d'une notification au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi. -
Page 25: Bain À Ultrasons (Facultatif)
HEBU insta-hold Le temps de séchage pendant la validation était de 1 heure. 5.4 Bain à ultrasons (facultatif) Tous les produits doivent être ouverts, démontés et les cavités éventuelles rincées. Placez les produits dans le panier à tamis de manière à éviter les chevauchements et le contact entre les produits. -
Page 26: Séchage
HEBU insta-hold Un rinçage préliminaire (eau froide, le cas échéant entièrement déminéralisée sans additifs) est suivi d'un nettoyage chimique. Le nettoyage chimique doit se faire à 40°C - 60°C pendant au moins 5 minutes. Nous recommandons des produits dont le pH est compris entre 9 et 10, par exemple Neodisher MediClean forte de Dr. -
Page 27: Maintenance, Inspection
HEBU insta-hold 6 Maintenance, inspection Après refroidissement à température ambiante, les produits doivent être inspectés visuellement pour détecter les résidus de protéines et autres contaminations, en accordant une attention particulière aux cavités, blocs, inclusions, tuyaux et autres zones inaccessibles. Les produits qui ne sont pas exempts de résidus doivent être renvoyés pour un processus de retraitement complet. -
Page 28: Stockage
HEBU insta-hold La vapeur doit être exempte d'ingrédients, les valeurs limites recommandées pour l'eau d'alimentation et le condensat de vapeur sont déterminées par la norme EN 285. D'autres procédés de stérilisation sont compatibles mais non validés par HEBUmedical. Lors du chargement, respecter le poids total recommandé. Après la stérilisation, vérifier que l'emballage du produit stérile n'est pas endommagé... -
Page 29: Adresse Du Fabricant Et Du Service Clientèle
HEBU insta-hold 11 Adresse du fabricant et du service clientèle Si vous avez besoin de ce mode d'emploi en version papier, veuillez utiliser les coordonnées ci- dessous. Le mode d'emploi papier sera mis à votre disposition dans les sept jours calendaires suivant la réception de la demande. - Page 30 HEBU insta-hold...
- Page 31 HEBU insta-hold HB 9150-12 HB 9150-24 HEBU insta-hold Indice Explicaciones símbolos ..........................32 Programa de suministración ......................... 32 Campo de aplicación ............................ 33 Uso previsto ............................33 Contraindicaciones ..........................33 Aplicación ..............................33 Préparation ..............................34 Restricciones de reutilización ....................... 34 Información sobre la preparación del instrumento ................
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Page 32: Explicaciones Símbolos
HEBU insta-hold 1 Explicaciones símbolos Symbol Definition Marcado CE Atención Fabricante Designación de lote número de referencia Dispositivo medico / dispositivo de prescripción FDA Dispositivo medico No estéril Almacenar lejos de la luz del sol Almacenar en seco Instrucciones de uso (electrónicas) 2 Programa de suministración HB 9150- 12 3 unidades HEBU insta-hold /paquete incl. -
Page 33: Campo De Aplicación
HEBU insta-hold 3 Campo de aplicación Nuestros productos están exclusivamente destinados a un uso profesional por parte de personal debidamente formado y cualificado y sólo pueden ser adquiridos por ellos. El HEBU Insta Hold se utiliza para operaciones. 3.1 Uso previsto Alfombrilla de sujeción de instrumentos: La alfombrilla Insta-Hold de HEBU se utiliza para fijar instrumentos durante una operación. -
Page 34: Préparation
HEBU insta-hold La esterilla HEBU insta-hold consta de silicona. Evita deteriores con objetes filosos. Cualquier incidente grave relacionado con el producto debe comunicarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que estén establecidos el usuario y/o el paciente. 5 Préparation El reprocesador es responsable de garantizar que el reprocesamiento realmente realizado con el equipo, los materiales y el personal utilizados en la instalación de reprocesamiento logre los... -
Page 35: Baño De Ultrasonido (Opcional)
HEBU insta-hold 5.4 Baño de ultrasonido (opcional) Todos los instrumentos deben abrirse, desmontarse y enjuagarse las cavidades. Coloque los instrumentos en la cesta del colador de forma que se eviten las sombras y el contacto entre los instrumentos. Añadir detergente al agua y ajustar la temperatura de la solución a las instrucciones del fabricante del detergente. -
Page 36: El Secado
HEBU insta-hold La aparición de este tipo de corrosión puede minimizarse utilizando agentes de limpieza alcalinos y agua desmineralizada. La adición de un agente neutralizante de base ácida facilita el aclarado de los residuos de detergente alcalino durante el primer aclarado intermedio (agua templada o fría). Para evitar la formación de depósitos, se recomienda el uso de detergentes neutros si la calidad del agua es desfavorable. -
Page 37: Mantenimiento, Inspección
HEBU insta-hold 6 Mantenimiento, inspección Después de enfriar a las temperaturas ambulantes, los productos deben inspeccionarse visualmente para los residuos de proteínas y otras contaminación. Las hendiduras, barreras, cerraduras, tubos y otros son difíciles de acceder, deben inspeccionarse a fondo. Los instrumentos que no están libres de residuos deben someterse repetidamente a todo el proceso de reprocesamiento. -
Page 38: Embalaje
HEBU insta-hold El vapor debe estar libre de ingredientes, se determina que los valores limitantes de agua de alimentación y el condensado de vapor hacen 285. Otros procesos de esterilización son compatibles pero no validados de HEBUmedical. Al cargar, observe el peso total recomendado. Después de la esterilización, verifique el empaque del producto estéril en busca de daños e inspeccione los indicadores de esterilización 7.1 Embalaje El embalaje compatible de productos para la esterilización en línea con ISO 11607. - Page 39 HEBU insta-hold HB 9150-12 HB 9150-24 HEBU insta-hold Contenuto Spiegazioni dei simboli ..........................40 Programma di consegna ..........................40 Campo di applicazione ..........................41 Uso previsto ............................41 Controindicazioni ..........................41 Utilizzazione ............................... 41 Preparación ..............................42 Restrizioni di reutilizzazione ......................42 Informazioni sulla preparazione dello strumento ................
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Page 40: Spiegazioni Dei Simboli
HEBU insta-hold 1 Spiegazioni dei simboli Symbol Definition Marcatura CE Attenzione Fabbricante Designazione del lotto Numero di riferimento Dispositivo medico / Dispositivo con prescrizione FDA Dispositivo medico Non sterile Conservare al riparo dalla luce solare Conservare all'asciutto Istruzioni per l'uso (elettroniche) 2 Programma di consegna HB 9150- 12 3 pezzi/pacchetto HEBU insta-hold incl. -
Page 41: Campo Di Applicazione
Non sono note controindicazioni. 4 Utilizzazione Congratuliamo per la compra dell prodotto medicina di gran valore. HEBU insta-hold, un sviluppo rivoluzionario da HEBU medical, offre una facilitazione per ogni operatore per una nuova dimensione di sicurezza e conforto. Con il tappeto HEBU insta-hold si può fissare quasi tutt‘instrumenti superfici diversi, però... -
Page 42: Preparación
HEBU insta-hold Il tappeto HEBU insta-hold esiste di silicone. Evita danneggiamenti attraverso oggetti aguzzi. Segnalare qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo al fabbricante e all'autorità competente dello Stato membro in cui l'utilizzatore e/o il paziente è stabilito. 5 Preparación La persona a cargo del tratamiento preparatorio es responsable de garantizar que el tratamiento esté... -
Page 43: Bagno Ad Ultrasuoni (Opzionale)
HEBU insta-hold 5.4 Bagno ad ultrasuoni (opzionale) Tutti gli strumenti devono essere aperti, smantellati e eventuali cavità risciacquate. Posizionare gli strumenti nel cestino dello schermo in modo tale da evitare le sovrapposizioni e il contatto tra gli strumenti. Aggiungere l'agente di pulizia all'acqua e regolare la temperatura della soluzione in linea con le istruzioni del produttore dell'agente di pulizia. -
Page 44: Asciugatura
HEBU insta-hold Il pre-risciacquo (acqua fredda, possibilmente demineralizzata, senza additivi) è seguito dal lavaggio a secco. La pulizia chimica deve essere effettuata a 40-60°C per almeno 5 minuti. Si consiglia di utilizzare detergenti con un valore di pH compreso tra 9 e 10, ad esempio Neodisher MediClean forte del Dr Weigert. -
Page 45: Manutenzione, Ispezione
HEBU insta-hold 6 Manutenzione, ispezione Dopo il raffreddamento a temperature ambiente, gli prodotti devono essere ispezionati visivamente per i residui di proteine e altri contaminazione. Feci, barriere, serrature, tubi e altri a cui sono difficili da accedere devono essere accuratamente ispezionati. Gli prodotti non privi di residui devono essere ripetutamente sottoposti all'intero processo di ritrattamento. -
Page 46: Confezione
HEBU insta-hold Il vapore deve essere privo di ingredienti, i valori di limitazione raccomandati di acqua di alimentazione e condensa di vapore sono determinati a fare 285. Altri processi di sterilizzazione sono compatibili ma non validatet da Ebumedical. Durante il caricamento, osservare il peso totale raccomandato.Dopo la sterilizzazione, controllare il packaging sterile per danni e ispezionare gli indicatori di sterilizzazione. - Page 47 HEBU insta-hold...
- Page 48 Unser umfangreiches Sortiment umfasst über 10 000 verschiedene Instrumente. Besuchen Sie uns im Internet oder fordern Sie unseren Katalog an. Our vast range of products covers over 10 000 various instruments. They can be found in Internet or request our catalog. Notre assortiment complet comprend plus de 10 000 instruments differents.
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