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APC-Sonde / APC probe / Sonde APC /
Sonda APC / Sonda APC
Wiederverwendbar / Reusable / Réutilisable/ Reutilizable /
Riutilizzabili
Gebrauchsanweisung
Seite 3
Operating Manual
Page 17
Mode d'emploi
Page 33
Instrucciones para el uso
Página 48
Istruzioni per l'uso
Página 65
HF 9928-01
HF 9928-02
HF 9928-03
HF 9928-04
HF 9928-05
HF 9928-06
HF 9929-01
HF 9928-07
HF 9929-02
HF 9929-03
HF 9929-04
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Related Manuals for HEBU medical HF 9928-01
Summary of Contents for HEBU medical HF 9928-01
- Page 1 HF 9928-01 HF 9928-02 HF 9928-03 HF 9928-04 HF 9928-05 HF 9928-06 HF 9929-01 HF 9928-07 HF 9929-02 HF 9929-03 HF 9929-04 APC-Sonde / APC probe / Sonde APC / Sonda APC / Sonda APC Wiederverwendbar / Reusable / Réutilisable/ Reutilizable /...
- Page 2 HEBU wiederverwendbare APC-Sonde...
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Page 3: Table Of Contents
HEBU wiederverwendbare APC-Sonde HF 9928-01 HF 9928-02 HF 9928-03 HF 9928-04 HF 9928-05 HF 9928-06 HF 9929-01 HF 9929-02 HF 9929-03 Inhalt Symbolerläuterung ......................4 Einführung ........................5 Einsatzbereich ........................ 5 Zweckbestimmung ....................6 Kontraindikationen ....................6 Maximale elektrische Belastbarkeit ................. 6 Anwendungshinweise ..................... -
Page 4: Symbolerläuterung
HEBU wiederverwendbare APC-Sonde 1 Symbolerläuterung Symbol Definition CE-Kennzeichnung Achtung Validierte Paramater Hersteller Chargenbezeichnung Referenznummer Medizinprodukt / FDA Prescription device Medizinprodukt Nicht steril Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren Trocken aufbewahren (Elektronische) Gebrauchsanweisung Kein Eingriff an Patienten mit Herz-Schrittmacher Temperatur... -
Page 5: Einführung
3 Einsatzbereich Der Einsatz von wiederverwendbaren APC-Sonden findet vorwiegend in folgenden Gebieten statt: • Allgemeinchirurgie • Gynäkologie • Leberchirurgie • Unfallchirurgie • Herz- und Thoraxchirurgie • Produktbeispiele: HEBU APC-Sonde [1] HF 9928-01 Anschlusskabel [2] HF 9929-00 Spüladapter [3] HF 9929-98... -
Page 6: Zweckbestimmung
HEBU wiederverwendbare APC-Sonde 3.1 Zweckbestimmung Die flexiblen Sonden für die Argon-Plasma-Koagulation (APC-Sonden) dienen der Argongas- unterstützten Koagulation und kommen bei ösophago-, gastro-, broncho-, kolono- und rektoskopisch assistierten Eingriffen im Gastrointestinaltrakt oder im Tracheo-bronchialraum zum Einsatz. Die APC- Sonden können in Verbindung mit Elektrochirurgiegeräten (Hochfrequenzgeneratoren) und einer Argon-Einheit mit einer Ausgangsspannung von max. -
Page 7: Anschluss Der Sonde
HEBU wiederverwendbare APC-Sonde Für die einzelnen Sondengrößen bedeutet dies: HEBU Artikel-Nr. Durchmesser Länge Flowrate HF 9928-01 1,5 mm 1,5 m 0,3 - 0,4 l/min HF 9929-01 HF 9928-03 2,3 mm 2,2 m 0,4 - 0,6 l/min HF 9928-02 2,3 mm... -
Page 8: Gefahrenhinweis
HEBU wiederverwendbare APC-Sonde 5 Gefahrenhinweis Die Produkte dürfen nur in Kombination mit HEBU- Zubehör und nur von klinisch geschultem Fachpersonal durchgeführt werden. Elektroden dürfen nicht gebogen werden, da dies zu einer Materialschädigung und dadurch zum Abbrechen der Elektrode führen kann. Die Ausgangsleistung des HF-Geräts darf nur auf den Eingriff unbedingt erforderlichen Wert eingestellt werden. -
Page 9: Sicherheitshinweise
HEBU wiederverwendbare APC-Sonde 6 Sicherheitshinweise Die Gasauslassdüse der HEBU APC-Sonde während der Gasaktivierung niemals direkt auf das Gewebe aufsetzen! Gefahr eines Gasemphysems! Die Gasauslassdüse während der Aktivierung nicht senkrecht über dem Gewebe führen. Ein Winkel von ca. 45° zum Gewebe hat sich bewährt. Argon nicht in das Gefäßsystem einblasen. -
Page 10: Aufbereitung
HEBU wiederverwendbare APC-Sonde Argon in der Qualität 4.8 ist in der Gasflasche herstellungsbedingt keimfrei. Um die Keimfreiheit zu gewährleisten, soll das Flaschenventil und der Gasauslass am Gasversorgungsgerät vor dem Anschluss desinfiziert werden. Vor jeder Anwendung muss eine Sichtkontrolle des Instrumentes auf Beschädigungen und Verunreinigungen stattfinden! Im Falle des Einsatzes der Produkte an Patienten mit transmissibler spongiformer Enzephalopathie oder einer HIV-Infektion lehnen wir jede Verantwortung für die... -
Page 11: Vorbereitung Am Einsatzort
HEBU wiederverwendbare APC-Sonde ◼ Kanäle und Rohre sorgfältig durchspülen und ausblasen. ◼ Empfindliche Instrumente müssen in einer Ablage oder Aufnahmevorrichtung gereinigt werden. ◼ Herstellerangaben von Reinigungs- und Sterilisationsgeräten beachten. 7.3 Vorbereitung am Einsatzort Direkt nach der Anwendung groben Schmutz von den Produkten entfernen und Arbeitskanülen ausspülen. -
Page 12: Maschinelle Reinigung
HEBU wiederverwendbare APC-Sonde 7.6 Maschinelle Reinigung Aufgrund internationaler Normen (EN ISO 15883) und nationaler Richtlinien sollten nur validierte maschinelle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren zur Anwendung kommen. Wir empfehlen für die maschinelle Reinigung ein Standardprogramm. Für die Reinigung, Neutralisation und Nachspülung empfehlen wir die Verwendung von VE-Wasser gemäß... - Page 13 HEBU wiederverwendbare APC-Sonde Der Vorspülung (kaltes, ggfls. vollentsalztes Wasser ohne Zusatz) folgt die chemische Reinigung. Die chemische Reinigung soll bei 40°C bis 60°C für mindestens 5 Minuten erfolgen. Als Reinigungsmittel empfehlen wir Produkte mit einem pH-Wert zwischen 9 und 10, z.B. Neodisher MediClean forte von Dr.
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Page 14: Trocknung
HEBU wiederverwendbare APC-Sonde 7.7 Trocknung Eine ausreichende Trocknung ist durch das Reinigungs- und Desinfektionsgerät oder durch andere geeignete Maßnahmen sicherzustellen. Bei der Validierung wurde die Trocknung weggelassen (worst case Bedingung) 8 Wartung, Inspektion Nach Abkühlung auf Raumtemperatur müssen die Produkte visuell auf Eiweißrückstände und andere Verunreinigungen überprüft werden. -
Page 15: Sterilisation
HEBU wiederverwendbare APC-Sonde 9 Sterilisation Vor der Sterilisation müssen die Produkte den Reinigungs- und Desinfektionsvorgang durchlaufen, rückstandsfrei mit demineralisiertem Wasser gespült und getrocknet sein. Zur Sterilisation empfiehlt HEBUmedical ein validiertes Dampfsterilisationverfahren (z.B. Sterilisator gemäß EN 285 und validiert gemäß DIN EN ISO 17665-1). Bei der Anwendung des fraktionierten Vakuumverfahrens erfolgt die Sterilisation bei mindestens 134°... -
Page 16: Lebensdauer
HEBU wiederverwendbare APC-Sonde 10 Lebensdauer Durch Laborprüfungen wurde das Dampfsterilisationsverfahren validiert. Die Produkte wurden bei einem Vorvakuum mit den Worst case Parametern von 5min Dauer und einer Temperatur von 134°C für eine Lebensdauer von 50 Zyklen validiert. Über diesen Zykluswert können Sie die Instrumente auf eigene Verantwortung auch weiterhin verwenden, wenn die im Kapitel 7 beschriebenen Prüfungen erfolgreich durchgeführt wurden. - Page 17 HEBU reusable APC probe HF 9928-01 HF 9928-02 HF 9928-03 HF 9928-04 HF 9928-05 HF 9928-06 HF 9929-01 HF 9929-02 HF 9929-03 Contents Symbol descriptions ..................... 18 Introduction ........................19 Scope ........................... 19 Intended Use ......................20 Contraindications ....................20 Maximum elctrical capacity ...................
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Page 18: Symbol Descriptions
HEBU reusable APC probe 1 Symbol descriptions Symbol Definition CE-labelling Attention Validated Parameters Manufacturer Lot-description Reference code Medical device / FDA Prescription device Medical device Non sterile Keep away from sunlight Dry storage required (Electronic) instrucion for use No intervention on patients with cardiac pacemakers. -
Page 19: Introduction
The use of reusable APC problems in the following areas: • General medicine • Gynecology • liver surgery • Traumatology • Cardiac and Thoracic Surgery • ENT Example of products: HEBU APC probe [1] HF 9928-01 Connecting cable [2] HF 9928-00 Rinsing adapter [3] HF 9929-98... -
Page 20: Intended Use
HEBU reusable APC probe 3.1 Intended Use HF Argon coagulation probe; HF-HEBU APC-Probe: The flexible probes for argon plasma coagulation (APC probes) are used for argon gas-assisted coagulation and are used in oesophago-, gastro-, broncho-, colono- and rectoscopically assisted interventions in the gastrointestinal tract or in the tracheo-bronchial space. -
Page 21: Connecting The Probe
HEBU reusable APC probe For the individual probe sizes, this means: HEBU article no. Diameter Length Flow rate HF 9928-01 1,5 mm 1,5 m 0,3 - 0,4 l/min HF 9929-01 HF 9928-03 2,3 mm 2,2 m 0,4 - 0,6 l/min... -
Page 22: Danger Notice
HEBU reusable APC probe 5 Danger notice The products may only be used in combination with HEBU accessories and only by clinically trained personnel. Electrodes must not be bent, as this may damage the material and cause the electrode to break. -
Page 23: Safety Remarks
HEBU reusable APC probe 6 Safety remarks Never place the gas outlet nozzle of the HEBU APC probe directly on the tissue during gas activation! Danger of gas emphysema! Do not guide the gas outlet nozzle vertically over the tissue during activation. An angle of around 45°... - Page 24 HEBU reusable APC probe As argon gas-supported application is a monopolar high-frequency form of surgical application, the safety rules for monopolar high-frequency surgery must be observed! Due to the manufacturing method used, quality 4.8 argon in gas cylinders is germ free. In order to guarantee freedom from germs, the cylinder valve and the gas outlet at the gas supply device must be disinfected prior to connection.
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Page 25: Preparation
HEBU reusable APC probe 7 Preparation The person in charge of preparatory treatment is responsible for ensuring that the treatment is duly carried out using the relevant equipment, materials and personnel in the treatment facility and so achieves the desired result. This necessitates validation and routine monitoring of the process used. We urge you to take note of the national regulations dealing with instrument preparation. -
Page 26: Ultrasound Bath (Optional)
HEBU reusable APC probe 7.4 Ultrasound bath (optional) All products must be opened, dismantled and any cavities rinsed through. Place products in the screen basket in such a way that overlaps and contact between products are avoided. Add cleaning agent to the water and adjust the temperature of the solution in line with the cleaning agent manufacturer's instructions. - Page 27 HEBU reusable APC probe Observe the following by loading: ◼ Place the dismantled/opened instruments securely in the tray. ◼ Products with openings and gaps have to be faced down with the opened side so that they can be cleaned and no water of the cleaning process is collecting inside them. If available use balanced devices for rinsing ◼...
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Page 28: Drying
HEBU reusable APC probe After the finishing of the program take the good out of the machine because corrosion can arise if the instrument remains in the machine. Parameters used for the validation of preparation Pre-rinsing 1 minute with cold tap water Temperature: 55 °C Cleaning Soaking Time: 5 minutes (worst case) -
Page 29: Functional Check
HEBU reusable APC probe 8.1 Functional check A newly purchased product must be subjected to a thorough visual and function check after its delivery and before each use. If a new product has externally visible defects or does not operate according to the instructions, contact the manufacturer or his responsible representative immediately. -
Page 30: Packaging
HEBU reusable APC probe The flexible APC probes, reusable must not be sterilized in hot air sterilizers. 9.1 Packaging Compliant packaging of products for sterilization in line with ISO 11607. Packaging used must be suitable for the instruments and protect them from microbiological contamination during storage. The seal must not be under tension. -
Page 31: Manufacturer And Servicing Address
HEBU reusable APC probe 13 Manufacturer and servicing address Should you require the instructions for use in paper form, please use the contact details below. The instructions for use in paper form will be made available to you within seven calendar days of receipt of the request. - Page 32 HEBU reusable APC probe...
- Page 33 Sonde APC HEBU réutilisable HF 9928-01 HF 9928-02 HF 9928-03 HF 9928-04 HF 9928-05 HF 9928-06 HF 9929-01 HF 9929-02 HF 9929-03 Contenu Explications des symboles .................... 34 Introduction ........................35 Application ........................35 Utilisation conforme à l'usage prévu ..............36 Contre-indications ....................
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Page 34: Explications Des Symboles
Sonde APC HEBU réutilisable 1 Explications des symboles Symbole Définition Marquage CE Attention Paramètres validés Fabricant Désignation du lot Numéro de commande Dispositif médical / Dispositif sur ordonnance Dispositif médical Non stériles Conserver à l'abri du soleil Conserver au sec Température (Électronique) mode d‘emploi Aucune intervention sur les patients porteurs de... -
Page 35: Introduction
: - Médecine générale - Gynécologie - chirurgie du foie - Traumatologie - Chirurgie cardiaque et thoracique - ORL Exemples de produit Sonde APC HEBU [1] HF 9928-01 Câble de raccordement [2] HF 9928-00 Adaptateur de rinçage [3] HF 9929-98... -
Page 36: Utilisation Conforme À L'usage Prévu
Sonde APC HEBU réutilisable 3.1 Utilisation conforme à l'usage prévu Sonde de coagulation HF-Argon ; Sonde APC HF-HEBU : Les sondes flexibles pour la coagulation plasma d'argon (sondes APC) sont utilisées pour la coagulation assistée par gaz argon et sont utilisées dans les interventions œsophago-, gastro-, broncho-, colono- et rectoscopiques dans le tube digestif ou l'espace trachéo-bronchial. -
Page 37: Connexion De La Sonde
Sonde APC HEBU réutilisable Pour les différentes dimensions de sondes, cela signifie : Réf. HEBU Diamètre Longueur Débit HF 9928-01 1,5 mm 1,5 m 0,3 - 0,4 l/min HF 9929-01 HF 9928-03 2,3 mm 2,2 m 0,4 - 0,6 l/min... -
Page 38: Indication De Danger
Sonde APC HEBU réutilisable 5 Indication de danger Les produits ne doivent être utilisés qu'en combinaison avec les accessoires HEBU et uniquement par du personnel cliniquement formé. Les électrodes ne doivent pas être pliées, car cela peut endommager le matériau et entraîner la rupture de l'électrode. La puissance de sortie de l'appareil HF ne doit être réglée que sur la valeur strictement nécessaire à... -
Page 39: Remarques Relatives À La Sécurité
Sonde APC HEBU réutilisable 6 Remarques relatives à la sécurité Pendant l'activation du gaz, ne jamais poser directement sur les tissus la buse de sortie de gaz de la sonde APC HEBU ! Risque d'emphysème gazeux ! Pendant l'activation, ne pas tenir la buse de sortie de gaz dans une position verticale par rapport aux tissus. -
Page 40: Préparation
Sonde APC HEBU réutilisable Les fils d'électrode dépassant du tubus flexible à l'extrémité distale peuvent entraîner des blessures mécaniques des tissus. L'application assistée au gaz argon est une forme d'application de chirurgie HF monopolaire. Respecter impérativement les règles de sécurité de la chirurgie haute fréquence monopolaire ! En raison des critères présidant à... -
Page 41: Préparation Sur Le Lieu D'utilisation
Sonde APC HEBU réutilisable ◼ Respectez les instructions du fabricant des équipements de nettoyage - et de stérilisation. 7.3 Préparation sur le lieu d'utilisation Directement après l'utilisation, enlever les grosses saletés des produits et rincer les canules de travail. Ne pas utiliser d'agents fixateurs ou d'eau chaude (> 40°C), car cela entraîne la fixation des résidus et peut nuire au succès du nettoyage ultérieur. -
Page 42: Nettoyage Mécanique
Sonde APC HEBU réutilisable 7.6 Nettoyage mécanique Sur la base des normes internationales (EN ISO 15883) et des directives nationales, seules les méthodes validées de nettoyage et de désinfection des machines peuvent être utilisées. Pour le nettoyage mécanique, nous recommandons un programme standard. Seule de l'eau complètement déminéralisée doit être utilisée pour le nettoyage, la neutralisation et le rinçage, conformément aux "Directives de la DGKH (Société... - Page 43 Sonde APC HEBU réutilisable Un rinçage préliminaire (eau froide, le cas échéant entièrement déminéralisée sans additifs) est suivi d'un nettoyage chimique. Le nettoyage chimique doit se faire à 40°C -60°C pendant au moins 5 minutes. Nous recommandons des produits dont le pH est compris entre 9 et 10, par exemple Neodisher MediClean forte de Dr.
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Page 44: Séchage
Sonde APC HEBU réutilisable La désinfection thermique doit être effectuée à des températures comprises entre 80 et 95°C, avec un temps d'exposition tel que décrit dans la norme EN ISO 15883. Une fois le programme terminé, retirez le produit de la machine car la corrosion peut apparaître si l'instrument reste dans la machine. -
Page 45: Contrôle Fonctionnel
Sonde APC HEBU réutilisable 8.1 Contrôle fonctionnel Un produit nouvellement acheté doit être soumis à un contrôle visuel et fonctionnel approfondi après sa livraison et avant chaque utilisation. Si un produit neuf présente des défauts visibles de l'extérieur ou ne fonctionne pas conformément aux instructions, contactez immédiatement le fabricant ou son représentant responsable. -
Page 46: Emballage
Sonde APC HEBU réutilisable Les sondes APC flexibles, réutilisables ne doivent pas être stérilisées dans des stérilisateurs à air chaud. 9.1 Emballage Emballage conforme des produits destinés à la stérilisation, conformément à la norme ISO 11607. L'emballage utilisé doit être adapté aux instruments et les protéger de toute contamination microbiologique pendant le stockage. -
Page 47: Adresse Du Fabricant Et Du Service Technique
Sonde APC HEBU réutilisable 13 Adresse du fabricant et du service technique Si vous avez besoin de ce mode d'emploi en version papier, veuillez utiliser les coordonnées ci- dessous. Le mode d'emploi papier sera mis à votre disposition dans les sept jours calendaires suivant la réception de la demande. - Page 48 Sonda APC reutilizable HEBU HF 9928-01 HF 9928-02 HF 9928-03 HF 9928-04 HF 9928-05 HF 9928-06 HF 9929-01 HF 9929-02 HF 9929-03 Índice Símbolos ........................49 Introducción ......................... 50 Aplicación ........................50 Uso previsto ......................51 Contraindicaciones ....................51 Capacidad eléctrica máxima ................. 51 Advertencias de aplicación ...................
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Page 49: Símbolos
Sonda APC reutilizable HEBU 1 Símbolos Símbolo Definición Marcado CE Atención Parámetros validados Fabricante Designación de lote número de referencia Dispositivo medico / dispositivo de prescripción Dispositivo medico No estéril Almacenar lejos de la luz del sol Almacenar en seco Temperature Instrucciones de uso (electrónicas) Ninguna intervención en pacientes con... -
Page 50: Introducción
El uso de las sondas APC reutilizables tiene principalmente lugar en las siguientes áreas: • cirugía general • ginecología • cirugía hepática • cirugía de trauma • Cirugía cardíaca y torácica • Otorrinolaringología Ejemplos de productos Sonda APC HEBU [1] HF 9928-01 Cable de conexión [2] HF 9928-00 Adaptador para lavado[3] HF 9929-98... -
Page 51: Uso Previsto
Sonda APC reutilizable HEBU 3.1 Uso previsto Las sondas flexibles para la coagulación con plasma de argón (sondas APC) se utilizan para la coagulación asistida por gas de argón y se utilizan en intervenciones asistidas por esófago, gastroenterología, broncología, colonoscopía y rectoscopia en el tracto gastrointestinal o en el espacio traqueobronquial. -
Page 52: Conexión De La Sonda
Sonda APC reutilizable HEBU Para los diferentes tamaños de sonda, esto significa: Nº Art. HEBU Diámetro Longitud Caudal HF 9928-01 1,5 mm 1,5 m 0,3 - 0,4 l/min HF 9929-01 HF 9928-03 2,3 mm 2,2 m 0,4 - 0,6 l/min... -
Page 53: Aviso De Peligro
Sonda APC reutilizable HEBU 5 Aviso de peligro Los productos sólo pueden ser utilizados en combinación con los accesorios HEBU y sólo por personal clínicamente capacitado. Los electrodos no deben doblarse, ya que esto puede dañar el material y provocar la rotura del electrodo. La potencia de salida de la unidad HF sólo puede ajustarse al valor absolutamente necesario para la intervención. -
Page 54: Instrucciones De Seguridad
Sonda APC reutilizable HEBU 6 Instrucciones de seguridad No colocar nunca la tobera de salida de gas de la sonda APC HEBU sobre el tejido durante la activación del gas: ¡Peligro de que se produzca un enfisema! No pasar la tobera de salida de gas verticalmente sobre el tejido durante la activación. Se ha acreditado un ángulo de aprox. -
Page 55: Preparación
Sonda APC reutilizable HEBU Los alambres de los electrodos que sobresalen del tubo flexible en el extremo distal pueden provocar heridas mecánicas del tejido. La aplicación apoyada por gas argón es una forma de aplicación de cirugía por alta frecuencia monopolar. ¡Se han de respetar las reglas de seguridad de la cirugía por alta frecuencia monopolar! Por motivos de fabricación, el argón de calidad 4.8 ya está... -
Page 56: Notas Sobre La Preparación
Sonda APC reutilizable HEBU 7.2 Notas sobre la preparación ◼ Para la limpieza, desconecte los cables, los adaptadores, los electrodos, los mangos de los electrodos y las extensiones del eje. ◼ Utilice productos de limpieza y/o desinfección con un valor de pH entre 9-10. ◼... -
Page 57: Baño De Ultrasonidos
Sonda APC reutilizable HEBU 7.4 Baño de ultrasonidos Todos los productos deben abrirse, desmontarse y enjuagarse las cavidades. Coloque los productos en la cesta del colador de manera que se eviten las sombras y el contacto entre los productos. Añade el detergente al agua y ajusta la temperatura de la solución a las especificaciones del fabricante del detergente. - Page 58 Sonda APC reutilizable HEBU Al cargar, se debe tener en cuenta lo siguiente: ◼ Coloque los productos desmontados o abiertos de forma segura en el carro. ◼ Los productos con aberturas y huecos deben colocarse con el lado abierto hacia abajo para que puedan limpiarse y no se acumule en ellos el agua del proceso de limpieza.
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Page 59: Secado
Sonda APC reutilizable HEBU Para evitar la formación de depósitos, se recomienda el uso de detergentes neutros en caso de que la calidad del agua sea desfavorable. Tras el segundo aclarado intermedio, se lleva a cabo la desinfección térmica. La desinfección térmica debe llevarse a cabo con agua totalmente desmineralizada a una temperatura de 80 a 95°C y un tiempo de contacto según la norma EN ISO 15883. -
Page 60: Mantenimiento, Inspección
Sonda APC reutilizable HEBU 8 Mantenimiento, inspección Una vez enfriados a temperatura ambiente, los productos deben ser inspeccionados visualmente para detectar residuos de proteínas y otras impurezas. Las ranuras, las cerraduras, las compuertas, los tubos y otras zonas de difícil acceso deben inspeccionarse a fondo. Los instrumentos que no están libres de residuos deben ser sometidos repetidamente a todo el proceso de reprocesamiento. -
Page 61: Esterilización
Sonda APC reutilizable HEBU 9 Esterilización Antes de la esterilización, los productos deben someterse al proceso de limpieza y desinfección, aclararse sin residuos con agua desmineralizada y secarse. Para la esterilización, HEBUmedical recomienda un proceso de esterilización por vapor validado (por ejemplo, esterilizador según la norma EN 285 y validado según la norma DIN EN ISO 17665- Cuando se utiliza el proceso de vacío fraccionado, la esterilización tiene lugar a un mínimo de 134°... -
Page 62: Embalaje
Sonda APC reutilizable HEBU 9.1 Embalaje Embalaje de los productos para la esterilización conforme a la norma ISO 11607. El embalaje debe ser adecuado para los instrumentos y protegerlos contra la contaminación microbiológica durante el almacenamiento. La junta no debe estar bajo tensión. HEBUmedical recomienda como envase de esterilización los contenedores o los típicos envases hospitalarios de papel o película. -
Page 63: Dirección Del Servicio Técnico Y Del Fabricante
Sonda APC reutilizable HEBU 13 Dirección del servicio técnico y del fabricante Si necesita este manual de instrucciones en papel, utilice los datos de contacto que se indican a continuación. Las instrucciones de uso en papel se le facilitarán en un plazo de siete días después de la recepción de la solicitud. - Page 64 Sonda APC reutilizable HEBU...
- Page 65 Sonda APC HEBU riutilizzabile HF 9928-01 HF 9928-02 HF 9928-03 HF 9928-04 HF 9928-05 HF 9928-06 HF 9929-01 HF 9929-02 HF 9929-03 Indice Spiegazioni die simboli ....................66 Introduzione ........................67 Campo di applicazione ....................67 Uso previsto ......................68 Controindicazioni ....................
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Page 66: Spiegazioni Die Simboli
Sonda APC HEBU riutilizzabile 1 Spiegazioni die simboli Symbol Definition Marcatura CE Attenzione Parámetros validados Fabbricante Designazione del lotto Numero di riferimento Dispositivo medico / Dispositivo con prescrizione Dispositivo medico Non sterile Conservare al riparo dalla luce solare Conservare all'asciutto Temperatura Istruzioni per l'uso (elettroniche) Nessun intervento in pazienti portatori di... -
Page 67: Introduzione
L'utilizzo di sonde APC monouso avviene principalmente nelle seguenti aree: • chirurgia generale • ginecologia • chirurgia epatica • chirurgia traumatologica • Chirurgia cardiaca e toracica • Esempi di prodotti Sonda APC HEBU [1] HF 9928-01 Cavo di collegamento [2] HF 9928-00 Adattatore per irrigazione [3] HF 9929-98... -
Page 68: Uso Previsto
Sonda APC HEBU riutilizzabile 3.1 Uso previsto Le sonde flessibili per la coagulazione del plasma di argon (sonde APC) sono utilizzate per la coagulazione assistita da gas argon e sono utilizzate in interventi di esofago-, gastro, gastro, bronchi, colono- e rettoscopicamente assistita nel tratto gastrointestinale o nello spazio tracheo-bronchiale. Le sonde APC possono essere utilizzate in combinazione con unità... -
Page 69: Collegamento Della Sonda
Sonda APC HEBU riutilizzabile Per le dimensioni delle singole sonde ciò significa: HEBU Articolo n. Diametro Lunghezza Portata HF 9928-01 1,5 mm 1,5 m 0,3 - 0,4 l/min HF 9929-01 HF 9928-03 2,3 mm 2,2 m 0,4 - 0,6 l/min... -
Page 70: Avviso Di Pericolo
Sonda APC HEBU riutilizzabile 8. Premere il pedale blu dell'interruttore a pedale e verificare il funzionamento del sistema (attivazione del proiettore di argon e del generatore). La sonda è pronta per il funzionamento. 5 Avviso di pericolo I prodotti possono essere utilizzati solo in combinazione con gli accessori HEBU e solo da personale clinicamente preparato. -
Page 71: Avvertenze Di Sicurezza
Sonda APC HEBU riutilizzabile 6 Avvertenze di sicurezza L'ugello di uscita della sonda APC HEBU durante l'attivazione del gas non deve essere mai applicato direttamente sui tessuti! Pericolo di enfisema gassoso! Durante l'attivazione non muovere l'ugello di uscita del gas in senso verticale sopra il tessuto. -
Page 72: Preparazione
Sonda APC HEBU riutilizzabile L'applicazione con argo rappresenta una forma di applicazione monopolare dell'elettrochirurgia HF. Osservare le norme di sicurezza valide per l'elettrochirurgia monopolare ad alta frequenza! L'argo di qualità 4.8 contenuto nella bombola è privo di batteri alla produzione. Per garantire l'assenza di batteri, occorre disinfettare la valvola della bombola e l'uscita del gas sull'apparecchio alimentatore prima di istituire il collegamento. -
Page 73: Preparazione Nel Sito Di Applicazione
Sonda APC HEBU riutilizzabile 7.3 Preparazione nel sito di applicazione Subito dopo l'uso, rimuovere lo sporco grossolano dai prodotti e sciacquare le cannule funzionanti. Non utilizzare agenti fissanti o acqua calda (> 40°C), poiché ciò provoca il fissaggio di residui e può influenzare il successivo successo della pulizia. - Page 74 Sonda APC HEBU riutilizzabile Per la pulizia, la neutralizzazione e il risciacquo, si consiglia l'uso di acqua deionizzata secondo le "Linee guida DGKH, DGSV, AKI per la convalida e il monitoraggio di routine dei processi di pulizia e disinfezione termica automatizzati per i dispositivi medici e sui principi di selezione dei dispositivi" (la linea guida fa riferimento alla norma DIN EN ISO 15883-1 punto 6.4.2).
- Page 75 Sonda APC HEBU riutilizzabile Se la concentrazione di cloruro nell'acqua aumenta, il prodotto può subire cricche da corrosione per vaiolatura e da stress. La corrosione può essere ridotta al minimo utilizzando detergenti alcalini e acqua completamente demineralizzata. L'aggiunta di un agente neutralizzante a base acida facilita il risciacquo dei residui di detergente alcalino durante il primo risciacquo intermedio (acqua calda o fredda).
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Page 76: Asciugatura
Sonda APC HEBU riutilizzabile 7.7 Asciugatura Un'asciugatura sufficiente deve essere garantita dal termodisinfettore o da altre misure adeguate. L'essiccazione è stata omessa dalla validazione (condizione peggiore). 8 Manutenzione, ispezione Dopo il raffreddamento a temperatura ambiente, i prodotti devono essere ispezionati visivamente per verificare la presenza di residui proteici e altre impurità. -
Page 77: Sterilizzazione
Sonda APC HEBU riutilizzabile 9 Sterilizzazione Prima della sterilizzazione, i prodotti devono essere stati sottoposti al processo di pulizia e disinfezione, risciacquati con acqua demineralizzata senza lasciare residui e asciugati. Per la sterilizzazione, HEBUmedical raccomanda un processo di sterilizzazione a vapore convalidato (ad es. -
Page 78: Stoccaggio
Sonda APC HEBU riutilizzabile 10 Stoccaggio Conservazione degli strumenti sterilizzati in un ambiente asciutto, pulito e privo di polvere. I prodotti devono essere protetti dalla luce solare diretta durante lo stoccaggio. 11 Vita utile I test di laboratorio sono stati utilizzati per convalidare il processo di sterilizzazione a vapore. I prodotti sono stati convalidati in un pre-vuoto con i parametri del caso peggiore di 5 minuti di durata e una temperatura di 134°C per una durata di 50 cicli. - Page 79 Sonda APC HEBU riutilizzabile...
- Page 80 Unser umfangreiches Sortiment umfasst über 10 000 verschiedene Instrumente. Besuchen Sie uns im Internet oder fordern Sie unseren Katalog an. Our vast range of products covers over 10 000 various instruments. They can be found in Internet or request our catalog. Notre assortiment complet comprend plus de 10 000 instruments differents.