Merit Medical FOUNTAIN ValveTip Instructions For Use Manual

Infusion system - 4 french & 5 french
Hide thumbs Also See for FOUNTAIN ValveTip:

Advertisement

Quick Links

INFUSION SYSTEM - 4 FRENCH & 5 FRENCH
I N S T R U C T I O N S F O R U S E
M O D E D ' E M P L O I
I S T R U Z I O N I P E R L ' U S O
G E B R A U C H S A N W E I S U N G
I N S T R U C C I O N E S D E U S O
I N S T R U Ç Õ E S D E U T I L I Z A Ç Ã O
I N S T R U Ç Õ E S D E U S O
G E B R U I K S A A N W I J Z I N G
B R U K S A N V I S N I N G
B R U K S A N V I S N I N G
B R U G S A N V I S N I N G
Ο Δ Η Γ Ι Ε Σ Χ Ρ Η Σ Η Σ
K U L L A N M A T A L İ M A T I
I N S T R U K C J A U Ż Y W A N I A
N Á V O D K P O U Ž I T Í
И Н С Т Р У К Ц И И З А У П О Т Р Е Б А
H A S Z N Á L A T I U T A S Í T Á S
И Н С Т Р У К Ц И Я П О П Р И М Е Н Е Н И Ю
L I E T O Š A N A S P A M Ā C Ī B A
N A U D O J I M O I N S T R U K C I J O S
I N S T R U C Ț I U N I D E U T I L I Z A R E
N Á V O D N A P O U Ž I T I E
U P U T E Z A U P O R A B U
K A S U T U S J U H E N D
N A V O D I L A Z A U P O R A B O
K Ä Y T T Ö O H J E E T

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the FOUNTAIN ValveTip and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Summary of Contents for Merit Medical FOUNTAIN ValveTip

  • Page 1 INFUSION SYSTEM - 4 FRENCH & 5 FRENCH I N S T R U C T I O N S F O R U S E M O D E D ’ E M P L O I I S T R U Z I O N I P E R L ’ U S O G E B R A U C H S A N W E I S U N G I N S T R U C C I O N E S D E U S O I N S T R U Ç...
  • Page 2: Description Of Device

    INTENDED PURPOSE (SSCP), please go to the European database on medical devices (Eudamed), where it is The Fountain ValveTip Infusion System is intended to be used to deliver solution of linked to the basic UDI- DI. https://ec.europa.eu/tools/eudamed. thrombolytic agent to target thrombi in the peripheral vasculature.
  • Page 3 Note: The Fountain ValveTip Infusion Catheter will pass through a standard 4F or 5. Attach the Squirt to the hemostasis valve as shown in Figure 4. Prime the 5F introducer sheath and over a 0.035” (0.89 mm) guide wire. Use a 4F introducer...
  • Page 4 This may include tapping the Squirt with a hemostat or similar device. The device is now ready to inject fluid into the Fountain ValveTip Infusion Catheter. (Figure 9) Caution: Make sure that fluid level in reservoir bag or bottle is continuously...
  • Page 5 I.V. PUMP INFUSION INSTRUCTIONS 1. Prime the Fountain ValveTip Infusion Catheter and hemostasis valve as described in the previous instructions. Place the catheter and hemostasis valve as previously described. The catheter should always be placed under fluoroscopic control.
  • Page 6: Description Du Dispositif

    Population de patients : Le système de perfusion Fountain ValveTip est destiné à être utilisé chez les patients Conserver dans un endroit frais et sec. subissant une thrombolyse de routine du système vasculaire périphérique.
  • Page 7 Avertissement : Ne pas connecter l’adaptateur rotatif au cathéter de perfusion Fountain ValveTip à ce stade. S’il est connecté à ce stade, une embolie gazeuse peut se produire, entraînant potentiellement des blessures ou le décès du patient.
  • Page 8 Le dispositif est maintenant raccord luer femelle. (Figure 8) prêt à injecter du liquide dans le cathéter de perfusion Fountain ValveTip. (Figure 9) 12. Raccorder la seringue chargée de solution thérapeutique. (Figure 8) Mise en garde : S’assurer que le niveau de liquide dans la poche ou le flacon...
  • Page 9 INSTRUCTIONS POUR LA PERFUSION PAR POMPE INTRAVEINEUSE 1. Amorcer le cathéter de perfusion Fountain ValveTip et la valve hémostatique comme décrit dans les instructions précédentes. Placer le cathéter et la valve hémostatique comme décrit précédemment. Le cathéter doit toujours être placé...
  • Page 10 SYMBOLE DÉSIGNATION À usage unique Mise en garde Apyrogène Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé et consulter le mode d’emploi Fabricant Date limite d’utilisation : AAAA-MM-JJ M a n d a t a i r e é t a b l i d a n s l ’ U n i o n européenne Numéro de référence Dispositif médical...
  • Page 11: Descrizione Del Dispositivo

    • Dopo l’uso, smaltire il dispositivo nel rispetto dei protocolli standard per lo di infusione Fountain ValveTip da 4 F e una guaina di introduzione da 5 F con il smaltimento dei rifiuti a rischio biologico. sistema di infusione Fountain ValveTip da 5 F.
  • Page 12 Avvertenza – Non collegare il gruppo dell’adattatore rotante al catetere per infusione Fountain ValveTip in questo momento. Se venisse collegato in questo momento, potrebbe verificarsi un’ e mbolia gassosa con conseguente rischio di 3.
  • Page 13 Il dispositivo è ora pronto per connessione liquido-liquido (Figura 14). iniettare il liquido nel catetere per infusione Fountain ValveTip (Figura 9). Attenzione – Assicurarsi che il livello del liquido nella sacca serbatoio o nel flacone...
  • Page 14 ISTRUZIONI PER L’INFUSIONE ENDOVENOSA CON POMPA 1. Eseguire il priming del catetere per infusione Fountain ValveTip e della valvola emostatica come descritto nelle istruzioni precedenti. Posizionare il catetere e la valvola emostatica come descritto in precedenza. Il catetere deve essere sempre posizionato sotto controllo fluoroscopico.
  • Page 15: Beschreibung Des Produkts

    Zielthromben im peripheren Gefäßsystem bestimmt. Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen. INDIKATIONEN Das Fountain ValveTip Infusionssystem ist für die Verwendung bei Patienten mit Innerhalb der EU muss jegliches schwerwiegende Vorkommnis, das im Zusammenhang peripherer Gefäßthrombose indiziert. mit dem Produkt aufgetreten ist, dem Hersteller und der zuständigen Behörde des jeweiligen Mitgliedstaats gemeldet werden.
  • Page 16 Hinweis: Der Fountain ValveTip Infusionskatheter wird durch eine standardmäßige 4F- oder 5F-Einführschleuse und über einen Führungsdraht mit 0,035 Zoll (0,89 mm) geführt. Eine 4F-Einführschleuse mit dem entsprechenden Fountain ValveTip Infusionssystem mit 4F und eine 5F-Einführschleuse mit dem entsprechenden Fountain ValveTip Infusionssystem mit 5F verwenden. ABBILDUNG 1 5.
  • Page 17 Dazu kann das Abklopfen des Squirt mit einer Gefäßklemme oder einem ähnlichen Produkt gehören. Das Produkt ist nun bereit, Flüssigkeit in den Fountain ValveTip Infusionskatheter zu injizieren. (Abbildung 9) Vorsicht: Sicherstellen, dass der Flüssigkeitsstand im Reservoirbeutel bzw. in der Reservoirflasche kontinuierlich überwacht wird, damit nicht versehentlich Luft injiziert wird.
  • Page 18 Verfahren ist für die Dauer der Therapie gemäß den Anweisungen des Arztes zu wiederholen. ANWEISUNGEN ZUR I. V.-PUMPENINFUSION 1. Den Fountain ValveTip Infusionskatheter und das Hämostaseventil vorfüllen, wie in den obigen Anweisungen beschrieben. Den Katheter und das Hämostaseventil wie oben beschrieben platzieren. Der Katheter sollte stets unter Durchleuchtungskontrolle platziert werden.
  • Page 19: Descripción Del Dispositivo

    El sistema de infusión Fountain ValveTip está previsto para usarse en pacientes que se someten habitualmente a trombólisis de la vasculatura periférica. Un (1) catéter de infusión Fountain ValveTip con orificios de infusión en su sección distal Usuarios previstos: Una (1) válvula hemostática Access Plus Para uso de médicos con formación en procedimientos endovasculares percutáneos.
  • Page 20 Advertencia: No conecte el conjunto del adaptador giratorio al catéter de infusión Fountain ValveTip en este momento. Si se conecta en este momento, podría ocurrir una embolia gaseosa que podría causar lesiones al paciente o su muerte.
  • Page 21 (Figura 14) hemostática o un dispositivo similar. El dispositivo ya está listo para inyectar líquido en el catéter de infusión Fountain ValveTip. (Figura 9) Precaución: Asegúrese de que el nivel de líquido en la bolsa o la botella de...
  • Page 22 INSTRUCCIONES PARA LA INFUSIÓN CON BOMBA INTRAVENOSA 1. Cebe el catéter de infusión Fountain ValveTip y la válvula hemostática como se describe en las instrucciones anteriores. Coloque el catéter y la válvula hemostática como se describió...
  • Page 23: Descrição Do Dispositivo

    Características de desempenho: O sistema de infusão Fountain ValveTip foi concebido com características de desempenho Um (1) cateter de infusão Fountain ValveTip com orifícios de infusão na secção distal para utilização no sistema vascular dos doentes. Consulte os rótulos individuais para obter do cateter.
  • Page 24 4 F ou 5 F e sobre um fio-guia de 0,035 pol. (0,89 mm). Utilize uma bainha introdutora de 4 F com o sistema de infusão Fountain ValveTip de 4 F correspondente e uma bainha introdutora de 5 F com o sistema de infusão Fountain ValveTip de 5 F correspondente.
  • Page 25 Squirt com uma pinça hemostática ou um dispositivo semelhante. O dispositivo está agora pronto para injetar fluido no cateter de infusão Fountain ValveTip. (Figura 9) Cuidados: Certifique-se de que o nível de fluido no saco ou frasco do reservatório é...
  • Page 26 INSTRUÇÕES DE INFUSÃO DA BOMBA I.V. 1. Prepare o cateter de infusão Fountain ValveTip e a válvula de hemóstase conforme descrito nas instruções anteriores. Coloque o cateter e a válvula de hemóstase conforme descrito anteriormente. O cateter deve ser sempre colocado sob controlo fluoroscópico.
  • Page 27: Instruções De Uso

    INDICAÇÕES Danos ao cateter, caso não seja usada a bainha do introdutor. O sistema de infusão Fountain ValveTip é indicado para uso em pacientes com trombose Potencial para o aparecimento de embolia, caso o cateter não tenha sido lavado com vascular periférica.
  • Page 28 4F ou 5F padrão e sobre um fio-guia de 0,035 pol. (0,89 mm). Use uma bainha válvula hemostática colocando um polegar com luva sobre o adaptador giratório introdutora 4F com o sistema de infusão Fountain ValveTip 4F correspondente e uma localizado na válvula hemostática enquanto ativa o Squirt. Isso forçará a saída bainha introdutora 5F com o sistema de infusão Fountain ValveTip 5F correspondente.
  • Page 29 Isso pode incluir dar batidinhas no Squirt com uma pinça hemostática ou dispositivo semelhante. Agora o dispositivo está pronto para injetar fluido no cateter de infusão do Fountain ValveTip. (Figura 9) Cuidado: Certifique-se de que o nível de fluido na bolsa ou frasco reservatório seja continuamente monitorado para não injetar ar inadvertidamente.
  • Page 30 INSTRUÇÕES PARA INFUSÃO DA BOMBA IV 1. Prepare o cateter de infusão Fountain ValveTip e a válvula hemostática, conforme descrito nas instruções anteriores. Coloque o cateter e a válvula hemostática conforme descrito anteriormente. O cateter deve sempre ser inseridos sob controle fluoroscópico.
  • Page 31: Beschrijving Van Het Hulpmiddel

    BEOOGD DOELEIND of kruisbesmetting veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, de overdracht Het Fountain ValveTip-infuussysteem is bedoeld voor het toevoeren van een oplossing van infectieziekte(n) van de ene patiënt op de andere. Besmetting van het hulpmiddel van trombolytisch middel naar doeltrombi in de perifere vasculatuur.
  • Page 32 Opmerking: De Fountain ValveTip-infuuskatheter past door een standaard introducersheath van 4 Fr of 5 Fr en over een voerdraad van 0,035 inch (0,89 mm). Gebruik een introducersheath van 4 Fr bij het bijbehorende Fountain ValveTip- infuussysteem van 4 Fr en een introducersheath van 5 Fr bij het bijbehorende Fountain ValveTip-infuussysteem van 5 Fr.
  • Page 33 AFBEELDING 9 HET SYSTEEM VULLEN MET THERAPEUTISCHE OPLOSSING 9. Als de clinicus zuinig gebruik wil maken van trombolytische medicatie, moet de Squirt volgens de voorgaande instructies worden gevuld. 10. Draai de Squirt totdat de spuit omlaag wijst. (Afbeelding 7) Verwijder de spuit met het vulreservoir die met steriele zoutoplossing is gevuld.
  • Page 34 (Afbeelding 14) INSTRUCTIES VOOR INFUSIE MET INFUUSPOMP AFBEELDING 14 1. Vul de Fountain ValveTip-infuuskatheter en de hemostaseklep volgens de voorgaande instructies. Plaats de katheter en de hemostaseklep zoals eerder beschreven. De katheter moet altijd onder fluorescopische geleide worden geplaatst.
  • Page 35 SYMBOOL BETEKENIS Voor eenmalig gebruik Let op Niet-pyrogeen Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd en raadpleeg de gebruiksaanwijzing Fabrikant Gebruiken voor: JJJJ-MM-DD Gemachtigde in de Europese Gemeenschap Catalogusnummer Medisch hulpmiddel Unique Device Identifier Productiedatum: JJJJ-MM-DD Lotnummer Raadpleeg de gebruiksaanwijzing. Voor een elektronische kopie: scan de QR-code of ga naar www.merit.com/ifu en typ het identificatienummer van de...
  • Page 36: Beskrivning Av Produkten

    AVSETT ÄNDAMÅL av säkerhet och klinisk prestanda (SSCP) går du till den europeiska databasen om Fountain ValveTip infusionssystem är avsett att användas för att tillföra lösning av medicintekniska produkter (Eudamed), där den är kopplad till grundläggande UDI-DI. trombolytiskt medel för att behandla trombosmassor i det perifera kärlsystemet.
  • Page 37 BILD 1 Varning! Anslut inte den roterande adapterenheten till Fountain ValveTip infusionskateter i detta skede. Om den är ansluten kan luftemboli uppstå och potentiellt orsaka skada på patienten eller dödsfall. BILD 4 BILD 5 KLÄM KLÄM SQUEEZE 3. Avlägsna utplaceringsledaren på 0,035 tum (0,89 mm). Fortsätt med infusionen enligt sjukhusets standardrutiner, utan användning av ockluderande ledare.
  • Page 38 Detta kan innebära att knacka på Squirt-anordningen med en peang eller liknande. Enheten är nu klar för att injicera vätska i Fountain ValveTip infusionskateter. (Bild 9) Försiktighet! Se till att vätskenivån i reservoarpåsen eller -flaskan övervakas kontinuerligt så...
  • Page 39 Enkelt sterilt barriärsystem anvisningar. ANVISNINGAR FÖR INFUSION MED IV-PUMP 1. Fyll Fountain ValveTip infusionskateter och hemostasventil enligt beskrivningen i de tidigare instruktionerna. För in katetern och hemostasventilen enligt tidigare beskrivning. Katetern ska alltid placeras ut under fluoroskopisk kontroll. 2. Anslut den fyllda hemostasventilen till den IV-slang som har fyllts enligt...
  • Page 40 Oppbevares på et tørt og kjølig sted. magnetresonanstomografi. KLINISKE FORDELER BESKRIVELSE AV ENHETEN Fountain ValveTip infusjonssystem gir en indirekte klinisk fordel med å forenkle infusjon av løsning v trombolytisk middel hos pasienter med perifer vaskulær trombose. Fountain ValveTip infusjonssystem består av følgende komponenter: Pasientgruppe: Ett (1) Fountain ValveTip infusjonskateter med infusjonshull på...
  • Page 41 7. Fortsett å aktivere Squirt. Dette sikrer at det er en væskemenisk ved den distale delen av hemostaseventilen. Fest hemostaseventilens roterende adapter til UTLØSERSTANG luerlåskoblingen på Fountain ValveTip infusjonskateter, og sørg for at det opprettes en væske-til-væske-forbindelse. (Figur 6) RIFLET JUSTE-...
  • Page 42 Dette kan omfatte å tappe på Squirt med en arteriepinsett eller lignende enhet. Enheten er nå klar til å injisere væske inn i Fountain ValveTip infusjonskateter. (Figur 9) Forsiktighetsregel: Sørg for at væskenivået i reservoarposen eller -flasken overvåkes kontinuerlig, slik at ikke luft utilsiktet injiseres.
  • Page 43 Denne prosedyren skal gjentas i løpet av behandlingsperioden som anvist av legen. INSTRUKSJONER FOR IV-PUMPEINFUSJON 1. Fyll Fountain ValveTip infusjonskateter og hemostaseventilen som beskrevet i de tidligere instruksjonene. Plasser kateteret og hemostaseventilen som beskrevet tidligere. Kateteret skal alltid plasseres under fluoroskopisk kontroll.
  • Page 44 • Systemets komponenter må ikke erstattes eller modificeres med en komponent, der er fremstillet af en anden fabrikant. Merit Medical kan ikke garantere, at en anden fabrikants komponenter fungerer korrekt. Brug kun Merit Access Plus™ hæmostaseventilen med dette Fountain ValveTip-infusionskateter.
  • Page 45 FIGUR 1 Advarsel: Tilslut ikke den roterende adaptersamling til Fountain ValveTip- infusionskatetret på dette tidspunkt. Hvis det er tilsluttet på dette tidspunkt, kan der opstå en luftemboli, der potentielt kan forårsage personskade eller død for patienten. FIGUR 4 FIGUR 5...
  • Page 46 Dette kan omfatte at banke let på Squirt med en hæmostat eller lignende anordning. Udstyret er nu klar til at injicere væske ind i Fountain ValveTip-infusionskatetret. (Figur 9) Forsigtig: Sørg for, at væskeniveauet i beholderposen eller flasken overvåges kontinuerligt, så...
  • Page 47 Denne procedure skal gentages under hele behandlingen som anvist af lægen. I.V. PUMPEINFUSIONSANVISNINGER 1. Prim Fountain ValveTip-infusionskatetret og hæmostaseventilen som beskrevet i de foregående anvisninger. Anbring katetret og hæmostaseventilen som beskrevet tidligere. Katetret skal altid anlægges under gennemlysningskontrol.
  • Page 48 Μην τροποποιείτε και μην αντικαθιστάτε οποιοδήποτε εξάρτημα του συστήματος με άλλο εξάρτημα που κατασκευάζεται από οποιονδήποτε άλλο κατασκευαστή. Η Merit Medical δεν μπορεί να εγγυηθεί τη σωστή λειτουργία των εξαρτημάτων άλλου κατασκευαστή. Χρησιμοποιείτε μόνο την αιμοστατική βαλβίδα Access  Plus™ της...
  • Page 49 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Ο κλινικός ιατρός θα πρέπει να προσαρτήσει ένα μικρό τμήμα της σωλήνωσης εάν ανησυχείτε για τυχόν διαρροή υγρού από το άκρο του Squirt κατά ΕΚΠΛΥΣΗ ΚΑΙ ΑΦΑΙΡΕΣΗ ΦΥΣΑΛΙΔΩΝ ΑΠΟ ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ τη διάρκεια της διαδικασίας αρχικής πλήρωσης. 1.
  • Page 50 ΕΙΚΟΝΑ 9 ΑΡΧΙΚΗ ΠΛΗΡΩΣΗ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΜΕ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΟ ΔΙΑΛΥΜΑ 9. Εάν ο κλινικός ιατρός επιθυμεί να χρησιμοποιήσει τη θρομβολυτική φαρμακευτική αγωγή ορθά, θα πρέπει να γίνει αρχική πλήρωση του Squirt, σύμφωνα με τις οδηγίες που έχουν προηγουμένως. 10. Στρέψτε το Squirt έως ότου η σύριγγα να είναι στραμμένη προς τα κάτω. (Εικόνα 7) Αφαιρέστε...
  • Page 51 ΕΙΚΟΝΑ 12 ΕΙΚΟΝΑ 16 4. Κλείστε το καπάκι του πίσω άκρου του πώματος περιστρέφοντάς το δεξιόστροφα (Εικόνα 13). Συνεχίστε να ενεργοποιείτε τη σύριγγα έγχυσης για να απομακρύνετε τον σχηματισμό φυσαλίδων στο περιφερικό τμήμα της αιμοστατικής βαλβίδας. Συνεχίστε να ενεργοποιείτε τη σύριγγα έγχυσης. Αυτό θα διασφαλίσει ότι ο υγρός μηνίσκος...
  • Page 52 ΣΥΜΒΟΛΟ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΜΟΣ Μίας χρήσης Προσοχή Μη-πυρετογόνο Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά και συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης Κατασκευαστής Ημερομηνία λήξης: ΕΕΕΕ-ΜΜ-ΗΗ Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα Αριθμός καταλόγου Ιατροτεχνολογικό προϊόν Αποκλειστικό αναγνωριστικό τεχνολογικού προϊόντος Ημερομηνία κατασκευής: ΕΕΕΕ-ΜΜ-ΗΗ Αριθμός...
  • Page 53 Fountain ValveTip İnfüzyon Sistemi, rutin periferik vaskülatür trombolizi gören Fountain ValveTip İnfüzyon Sistemi aşağıdaki bileşenlerden oluşur: hastalarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Kateterin distal kısmında infüzyon delikleri olan bir (1) Fountain ValveTip İnfüzyon Hedeflenen Kullanıcı(lar): Kateteri. Perkütan endovasküler prosedürler konusunda eğitim almış hekimler tarafından kullanıma yöneliktir.
  • Page 54 0,035 inç (0,89 mm) kılavuz tel üzerinden geçecektir. İlgili 4 F Fountain hemostaz valfinde bulunan döner adaptörün üzerine eldivenli başparmağınızı ValveTip İnfüzyon Sistemi ile bir 4 F introdüser kılıfı ve ilgili 5F Fountain ValveTip yerleştirerek hemostaz valfinden sıvı geçirin. Bu durum salini hemostaz valfinin İnfüzyon Sistemi ile bir 5F introdüser kılıfı...
  • Page 55 ŞEKİL 10 12. Terapötik solüsyon yüklü şırıngayı takın. (Şekil 8) Uyarı: Bağlantının hava geçirmez olduğundan emin olun. Sisteme yanlışlıkla kabarcık girerse tüm hava kabarcıkları sıvı yolundan çıkana kadar tetik çubuğu aktive edilerek giderilebilir. (Ölü boşluk hacmi yaklaşık 0,5 ml’ d ir.) ŞEKİL 8 ŞIRINGAYI YERLEŞTİRİN 2.
  • Page 56 Bu prosedür, doktorun belirttiği şekilde tedavi süresince tekrarlanmalıdır. IV POMPA İNFÜZYON TALİMATI 1. Önceki talimatta açıklandığı gibi Fountain ValveTip İnfüzyon Kateteri ve hemostaz valfinden sıvı geçirin. Kateteri ve hemostaz valfini daha önce açıklandığı gibi yerleştirin. Kateter daima floroskopik kontrol altında yerleştirilmelidir.
  • Page 57: Opis Wyrobu

    System do wlewów Fountain ValveTip zawiera następujące elementy: Charakterystyka działania: System do wlewów Fountain ValveTip został zaprojektowany z myślą o stosowaniu Jeden (1) cewnik do wlewów Fountain ValveTip z otworami do wlewów na odcinku w obrębie układu naczyniowego pacjenta. Informacje dotyczące rozmiaru w skali dystalnym cewnika.
  • Page 58: Instrukcja Używania

    4 F lub 5 F oraz po prowadniku 0,035 cala (0,89 mm). Należy użyć koszulki introduktora 4 F w połączeniu z odpowiednim systemem do wlewów Fountain ValveTip 4 F oraz koszulki introduktora 5 F z odpowiednim systemem do wlewów Fountain ValveTip 5 F.
  • Page 59 Wyrób jest teraz gotowy to umieszczenie małego menisku roztworu leczniczego na żeńskim złączu typu do wstrzyknięcia płynu do cewnika do wlewów Fountain ValveTip. (Rysunek 9) luer. (Rysunek 8) Przestroga: Upewnić się, że poziom płynu w zbiorniku w formie worku 12.
  • Page 60 RYSUNEK 14 I.V. INSTRUKCJE DOTYCZĄCE WLEWÓW Z UŻYCIEM POMPY DO WLEWÓW 1. Napełnić cewnik do wlewów Fountain ValveTip i zawór hemostatyczny zgodnie z opisem w poprzednio podanych instrukcjach. Umieścić cewnik i zawór hemostatyczny w sposób opisany powyżej. Cewnik należy zawsze umieszczać pod kontrolą...
  • Page 61 SYMBOL OZNACZENIE Wyrób jednorazowego użytku Przestroga Wyrób niepirogenny Nie używać, jeżeli opakowanie jest uszkodzone, i zapoznać się z instrukcją użytkowania Producent Użyć przed: RRRR-MM-DD Upoważniony przedstawiciel na terenie Wspólnoty Europejskiej Numer katalogowy Wyrób medyczny Niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu Data produkcji: RRRR-MM-DD Numer serii Patrz Instrukcja używania.
  • Page 62: Návod K Použití

    Evropu, navštivte Evropskou databázi zdravotnických prostředků (Eudamed), kde URČENÝ ÚČEL naleznete souhrn podle základního UDI-DI. https://ec.europa.eu/tools/eudamed. Infuzní systém Fountain ValveTip je určen k  aplikaci roztoku trombolytické látky do MOŽNÉ KOMPLIKACE cílových trombů v periferním cévním řečišti. Poškození katetru, když se nepoužije zaváděcí pouzdro.
  • Page 63 Varování: V tuto chvíli nepřipojujte sestavu otočeného adaptéru k infuznímu katetru Fountain ValveTip. Pokud je v tomto okamžiku připojený, může dojít ke vzduchové embolii, která může způsobit poranění nebo smrt pacienta. 3. Vyjměte zaváděcí vodicí drát o průměru 0,035 palce (0,89 mm). Pokračujte OBRÁZEK 4...
  • Page 64 To může zahrnovat poklepání na prostředek Squirt peánem nebo podobným prostředkem. Prostředek je nyní připraven k vstříknutí tekutiny do infuzního katetru Fountain ValveTip. (Obrázek 9) Upozornění: Ujistěte se, že je neustále monitorována hladina tekutiny v zásobním vaku nebo láhvi, aby nedošlo k neúmyslnému vstříknutí vzduchu.
  • Page 65 Tento postup je třeba opakovat po celou dobu léčby podle pokynů lékaře. POKYNY PRO INFUZI S INFUZNÍ PUMPOU 1. Naplňte infuzní katetr Fountain ValveTip a hemostatický ventil, jak je popsáno v předchozích pokynech. Zaveďte katetr a hemostatický ventil podle výše uvedeného popisu. Katetr se musí vždy zavádět pod fluoroskopickou kontrolou.
  • Page 66 заболяване(ия) от един пациент на друг. Замърсяването на уреда може да доведе ПОКАЗАНИЯ до нараняване, заболяване или смърт на пациента. Инфузионната система Fountain ValveTip е показана за употреба при пациенти с периферна съдова тромбоза. В ЕС всички сериозни инциденти, възникнали във връзка с изделието, трябва да...
  • Page 67: Инструкции За Употреба

    Забележка: Инфузионният катетър Fountain ValveTip ще премине през стандартно интродюсерно дезиле 4 Fr или 5 Fr и над телен водач 0,035 инча (0,89 mm). Използвайте интродюсерно дезиле 4 Fr със съответната инфузионна система Fountain ValveTip 4 Fr и интродюсерно дезиле 5 Fr със съответната инфузионна система Fountain ValveTip 5 Fr. ФИГУРА 1 5.
  • Page 68 ФИГУРА 9 ЗАПЪЛВАНЕ НА СИСТЕМАТА С ТЕРАПЕВТИЧЕН РАЗТВОР 9. Ако клиницистът желае да запази тромболитичното лекарство, Squirt трябва да се подготви според инструкциите по-рано. 10. Завъртете Squirt, докато спринцовката сочи надолу. (Фигура 7) Отстранете спринцовката с резервоар за запълване, която е заредена със стерилен физиологичен...
  • Page 69 трябва да се повтори за продължителността на терапията според указанията на лекаря. ИНСТРУКЦИИ ЗА ИНФУЗИЯ С ИНТРАВЕНОЗНА ПОМПА 1. Напълнете инфузионния катетър Fountain ValveTip и хемостазната клапа, както е описано в предишните инструкции. Поставете катетъра и хемостазната клапа, както е описано по-горе. Катетърът трябва винаги да...
  • Page 70 СИМВОЛ ОБОЗНАЧЕНИЕ За еднократна употреба Внимание Непирогенно Не използвайте, ако опаковката е повредена, и направете справка в инструкциите за употреба Производител Годно до: ГГГГ-ММ-ДД У п ъ л н о м о щ е н п р е д с т а в и т е л в Европейската...
  • Page 71: Az Eszköz Leírása

    Ne használja a Fountain ValveTip infúziós rendszert gépi injektorral. Ellenkező esetben a katéter vagy a hemosztatikus szelep károsodhat. • Ne infundáljon a Fountain ValveTip infúziós katéterbe olyankor, amikor a drót a FOUNTAIN INFÚZIÓS KATÉTER helyén van. Ha standard vezetődrótot vagy bármely gyártó elzáródrótját használja, az a katéter károsodásához és/vagy a beteg sérüléséhez vezethet.
  • Page 72 A Fountain ValveTip infúziós katéter két sugárfogó jelzősávja jelzi azt az infúziós szegmenst, ahol az infúzió történik az oldalnyílásokon át. (1. ábra) Megjegyzés: A Fountain ValveTip infúziós katéter standard 4F vagy 5F méretű bevezetőhüvelyen képes áthaladni és 0,035 hüvelyk (0,89 mm) átmérőjű...
  • Page 73 Lehet, hogy ehhez érfogóval vagy hasonló eszközzel kell ütögetni a Squirt eszközt. Az eszköz ekkor készen áll arra, hogy folyadékot fecskendezzen a Fountain ValveTip infúziós katéterbe. (9. ábra) Figyelem! Gondoskodjon a tartályzsákban vagy -palackban lévő folyadék szintjének folyamatos monitorozásáról, nehogy véletlenül levegőt fecskendezzen be.
  • Page 74 I.V. PUMPÁS INFÚZIÓRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 1. Töltse fel a Fountain ValveTip infúziós katétert és a hemosztatikus szelepet az előző utasítások szerint. Helyezze be a katétert és a hemosztatikus szelepet a korábban leírt módon. A katétert mindig fluoroszkópos ellenőrzés mellett kell elhelyezni.
  • Page 75: Описание Устройства

    Только для индивидуального пользования. Запрещается повторно использовать, ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ обрабатывать или стерилизовать изделие. Повторное использование, обработка Инфузионная система Fountain ValveTip показана к применению у пациентов с или стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства и/или тромбозом периферических сосудов. привести к отказу устройства, что, в свою очередь, может привести к причинению...
  • Page 76: Инструкция По Применению

    0,035 дюйма (0,89 мм). Используйте интродьюсер диаметром 4 F с соответствующей инфузионной системой Fountain ValveTip 4 F и интродьюсер диаметром 5 F с соответствующей инфузионной системой Fountain ValveTip 5 F. РИСУНОК 1 5. Прикрепите устройства Squirt к гемостатическому клапану, как показано...
  • Page 77 аналогичным устройством. Теперь устройство готово к введению жидкости При случайном попадании пузырьков в систему их можно удалить, в инфузионный катетер Fountain ValveTip. (Рисунок 9) активировав пусковой рычаг устройства, пока все пузырьки воздуха не Предостережение: Следите за тем, чтобы уровень жидкости в пакете- выйдут...
  • Page 78 5. Присоедините вращающийся адаптер гемостатического клапана к ИНСТРУКЦИИ ПО ИНФУЗИИ ПРИ ПОМОЩИ В/В НАСОСА винтовому соединителю типа Люэр на инфузионном катетере Fountain, 1. Заполните инфузионный катетер Fountain ValveTip и гемостатический убедившись в формировании контакта жидкость-жидкость. (Рисунок 14) клапан, как описано в предыдущих инструкциях. Установите катетер...
  • Page 79 СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕ Для однократного использования Предостережение Апирогенно Не используйте изделие в случае повреждения упаковки, следуйте инструкции по применению Производитель Срок годности: ГГГГ-ММ-ДД Уп о л н о м о ч е н н ы й п р е д с т а в и т е л ь в Европейском...
  • Page 80: Ierīces Apraksts

    šķīdumu infūziju pacientiem ar perifēro asinsvadu trombozi. Fountain ValveTip infūzijas sistēma sastāv no šādiem komponentiem: Pacientu populācija Viens (1) Fountain ValveTip infūzijas katetrs ar infūzijas atverēm katetra distālajā daļā. Fountain ValveTip infūzijas sistēmu ir paredzēts lietot pacientiem, kuriem tiek veikta standarta perifēro asinsvadu trombolīze.
  • Page 81 PRETVĀRSTS 7. Turpiniet darbināt Squirt ierīci. Tas nodrošinās, ka šķidruma loks atrodas hemostāzes vārsta distālajā segmentā. Piestipriniet hemostāzes vārsta rotējošo adapteru pie luer-lock savienotāja uz Fountain ValveTip infūzijas katetra, pārliecinoties, ka ir izveidots savienojums starp šķidrumiem. (6. attēls) TRIGERA STIENĪTIS 6. ATTĒLS RIEVOTA REGULĒŠANAS...
  • Page 82 šķidruma ceļa. Tas var ietvert piesitienu pa Squirt ierīci ar hemostatu vai līdzīgu ierīci. Tagad ierīce ir gatava šķidruma injicēšanai Fountain ValveTip infūzijas katetrā. (9. attēls) 5. Piestipriniet hemostāzes vārsta rotējošo adapteru pie luer-lock savienotāja Uzmanību! Pārliecinieties, ka šķidruma līmenis rezervuāra maisā...
  • Page 83 šļirces virzuli. Šī procedūra ir jāatkārto visā terapijas laikā, kā norādījis ārsts. I.V. SŪKŅA INFŪZIJAS NORĀDĪJUMI 1. Uzpildiet Fountain ValveTip infūzijas katetru un hemostāzes vārstu, kā aprakstīts iepriekšējos norādījumos. Ievietojiet katetru un hemostāzes vārstu, kā aprakstīts iepriekš. Katetrs vienmēr jāievieto fluoroskopijas kontrolē.
  • Page 84: Naudojimo Instrukcijos

    įstūmimo movą ir užsimaus ant 0,035 col. (0,89 mm) vielinio kreipiklio. Naudokite • Baigę naudoti, prietaisą šalinkite laikydamiesi standartinių biologiškai pavojingų 4 Fr įstūmimo movą su atitinkama 4 Fr infuzijos sistema „Fountain ValveTip“ ir 5 Fr atliekų šalinimo protokolų. įstūmimo movą su atitinkama 5 Fr infuzijos sistema „Fountain ValveTip“.
  • Page 85 Toliau aktyvinkite „Squirt“, kad pašalintumėte orą iš hemostatinio vožtuvo distalinio segmento. Įspėjimas. Šiuo metu neprijunkite sukamojo adapterio bloko prie infuzijos kateterio „Fountain ValveTip“. Jei jis bus prijungtas šiuo metu, gali įvykti oro embolija, kuri gali sukelti paciento sužalojimą arba mirtį. 4 PAVEIKSLAS...
  • Page 86 Gali reikėti pastuksenti intarpo. (14 paveikslas) „Squirt“ hemostatu arba panašia priemone. Dabar priemonė paruošta skysčiui leisti į infuzijos kateterį „Fountain ValveTip“. (9 paveikslas) Perspėjimas. Pasirūpinkite, kad skysčio lygis talpyklos maišelyje ar buteliuke 14 PAVEIKSLAS būtų...
  • Page 87 Viengubo sterilaus barjero sistema INFUZIJOS NAUDOJANT IV POMPĄ INSTRUKCIJOS 1. Užpildykite infuzijos kateterį „Fountain ValveTip“ ir hemostatinį vožtuvą, kaip aprašyta ankstesnėse instrukcijose. Įterpkite kateterį ir hemostatinį vožtuvą, kaip aprašyta anksčiau. Kateterį visada reikia įterpti stebint fluoroskopu.
  • Page 88: Descrierea Dispozitivului

    Sistemul pentru perfuzie Fountain ValveTip cuprinde următoarele componente: Sistemul pentru perfuzie Fountain ValveTip este destinat utilizării la pacienții supuși trombolizei de rutină a vasculaturii periferice. Un (1) cateter pentru perfuzie Fountain ValveTip cu orificii pentru perfuzie în secțiunea distală a cateterului. Utilizator(i) prevăzut (prevăzuți): Pentru utilizare de către medici instruiți în ceea ce privește procedurile endovasculare...
  • Page 89 4F sau 5F și peste un fir de ghidaj de 0,035 inch (0,89 mm). Utilizați o teacă de introducere de 4F cu sistemul pentru perfuzie Fountain ValveTip de 4F și o teacă de introducere de 5F cu sistemul pentru perfuzie Fountain ValveTip de 5F corespunzător.
  • Page 90 Aceasta poate include lovirea ușoară a Squirt cu o pensă hemostatică sau un dispozitiv similar. Dispozitivul este acum pregătit pentru a injecta lichid în cateterul pentru perfuzie Fountain ValveTip. (Figura 9) Atenționare: Asigurați-vă că nivelul de lichid din punga sau din flaconul rezervor este monitorizat continuu, astfel încât să...
  • Page 91 1 ml după cum este necesar. Această procedură trebuie repetată pe toată durata terapiei, conform indicațiilor medicului. INSTRUCȚIUNI DE PERFUZARE A POMPEI I.V. 1. Amorsați cateterul pentru perfuzie Fountain ValveTip și valva hemostatică conform instrucțiunilor anterioare. Amplasați cateterul și valva hemostatică așa cum s-a descris anterior. Cateterul trebuie întotdeauna introdus sub control fluoroscopic.
  • Page 92: Návod Na Použitie

    Kópiu aktuálneho európskeho súhrnu parametrov bezpečnosti a  klinického výkonu ÚČEL URČENIA (SSCP) k  tejto pomôcke nájdete v  Európskej databáze zdravotníckych pomôcok Infúzny systém Fountain ValveTip je určený na aplikáciu roztoku trombolytickej látky na (Eudamed), v ktorej je prepojená so základným UDI-DI. https://ec.europa.eu/tools/ cieľové trombocyty v periférnych cievach.
  • Page 93 (Obrázok č. 5) Pokračujte v aktivácii pomôcky Squirt, aby ste odvzdušnili distálny OBRÁZOK Č. 1 segment hemostatického ventilu. Varovanie: Zostavu otočného adaptéra zatiaľ nepripájajte k infúznemu katétru Fountain ValveTip. Ak je pripojený, môže dôjsť k vzduchovej embólii, ktorá môže spôsobiť poranenie alebo smrť pacienta. OBRÁZOK Č. 4 OBRÁZOK Č. 5 STLAČTE...
  • Page 94 Fountain. Uistite sa, že vzniklo neprerušené spojenie medzi podobnou pomôckou. Pomôcka je teraz pripravená na vstreknutie tekutiny do kvapalinami. (Obrázok č. 14) infúzneho katétra Fountain ValveTip. (Obrázok č. 9) Upozornenie: Zabezpečte, aby bola hladina tekutiny vo vaku alebo fľaši nepretržite monitorovaná, aby nedošlo k neúmyselnému vstreknutiu vzduchu.
  • Page 95 Tento postup sa má opakovať počas trvania liečby podľa pokynov lekára. POKYNY NA INFÚZIU POMOCOU I. V. PUMPY 1. Naplňte infúzny katéter Fountain ValveTip a hemostatický ventil podľa opisu v predchádzajúcich pokynoch. Umiestnite katéter a hemostatický ventil tak, ako bolo opísané vyššie. Katéter sa musí vždy zavádzať pod skiaskopickou kontrolou.
  • Page 96: Opis Proizvoda

    Nemojte koristiti infuzijski sustav Fountain ValveTip s automatskim injektorom. Može doći do oštećenja katetera ili hemostatskog ventila. • Nemojte uvoditi infuziju u infuzijski kateter Fountain ValveTip ni sa kojom žicom na mjestu. Uporaba standardne žice vodilice ili okluzivne žice bilo kojeg proizvođača RENDGENSKI VIDLJIVI MARKERI može dovesti do potencijalnog oštećenja katetera i/ili ozljede pacijenta.
  • Page 97 SLIKA 1 Upozorenje: Nemojte u ovom trenutku priključivati sklop rotirajućeg adaptera na infuzijski kateter Fountain ValveTip. Ako je u tom trenutku priključen, može doći do zračne embolije koja može uzrokovati ozljedu ili smrt pacijenta. SLIKA 4 SLIKA 5 STISNUTI STISNUTI SQUEEZE 3.
  • Page 98 To može uključivati lupkanje vlažilice Squirt hemostatom ili sličnim proizvodom. Proizvod je sada spreman za ubrizgavanje tekućine u infuzijski kateter Fountain ValveTip. (Slika 9) Oprez: Pazite da se razina tekućine u vrećici ili boci sa spremnikom stalno nadzire 5.
  • Page 99 Taj postupak treba ponoviti za vrijeme trajanja terapije prema uputama liječnika. UPUTE ZA INFUZIJU I.V. PUMPOM 1. Pripremite infuzijski kateter Fountain ValveTip i hemostatski ventil kako je opisano u prethodnim uputama. Postavite kateter i hemostatski ventil kako je prethodno opisano. Kateter uvijek treba postaviti pod fluoroskopsku kontrolu.
  • Page 100: Seadme Kirjeldus

    • Ärge kasutage infusioonisüsteemi Fountain ValveTip koos survesüstlaga. Võib tekkida kateetri või hemostaasiventiili kahjustus. • Ärge infundeerige infusioonikateetrisse Fountain ValveTip, kui mõni traat on paigas. Standardse juhtetraadi või mis tahes tootja oklusioontraadi kasutamine võib RÖNTGEN- KONTRASTSED põhjustada kateetri võimaliku kahjustuse ja/või patsiendi vigastuse.
  • Page 101 JOONIS 1 Hoiatus! Ärge ühendage praegu pöörleva adapteri koostu infusioonikateetriga Fountain ValveTip. Kui see ühendatakse sel ajal, võib tekkida õhkemboolia, mis võib põhjustada patsiendile vigastusi või surma. JOONIS 4 JOONIS 5 PIGISTA PIGISTA SQUEEZE 3. Eemaldage 0,035-tolline (0,89 mm) paigaldamisjuhtetraat. Jätkake infusiooniga, kasutades haigla standardprotokolli, ilma oklusioontraati kasutamata.
  • Page 102 õhk on vedelikuteest väljas. See võib hõlmata seadme Squirt koputamist hemostaadi või sarnase seadmega. Seade on nüüd valmis süstima vedelikku infusioonikateetrisse Fountain ValveTip. (Joonis 9) Ettevaatust! Veenduge, et vedelikutaset reservuaarikotis või pudelis jälgitakse pidevalt, et vältida õhu tahtmatut süstimist.
  • Page 103 I.V. PUMBA INFUSIOONI JUHISED Ühekordne steriilne barjäärisüsteem 1. Eeltäitke infusioonikateeter Fountain ValveTip ja hemostaasiventiil, nagu on kirjeldatud eelmistes juhistes. Asetage kateeter ja hemostaasiventiil, nagu eespool kirjeldatud. Kateeter tuleb alati paigutada fluoroskoopilise kontrolli alla.
  • Page 104: Navodila Za Uporabo

    Infuzijski sistem Fountain ValveTip sestavljajo naslednje komponente: Populacija pacientov: En (1) infuzijski kateter Fountain ValveTip z infuzijskimi luknjami na distalnem delu Infuzijski sistem Fountain ValveTip je namenjen za uporabo pri pacientih, pri katerih se katetra. izvaja rutinska tromboliza perifernega ožilja.
  • Page 105 Opozorilo: V tem času ne priključite sklopa vrtljivega adapterja na infuzijski kateter Fountain ValveTip. Če je priključen v tem času, lahko pride do zračne embolije, ki lahko povzroči poškodbo ali smrt pacienta. 3. Odstranite namestitveno vodilno žico velikosti 0,035 palca (0,89 mm). Nadaljujte z...
  • Page 106 NAVODILA ZA INFUNDIRANJE – ČE UPORABLJATE PULZNI INFUZIJSKI 11. Z injekcijsko brizgo s trombolitično raztopino vstavite majhno količino KOMPLET trombolitične raztopine v ženski priključek luer pripomočka Squirt. Zaradi tega bo 1. 1-mililitrska infuzijska injekcijska brizga, CRV in hemostatski ventil so predhodno na ženskem priključku luer majhen meniskus terapevtske raztopine.
  • Page 107 NAVODILA ZA I.V. INFUZIJO S ČRPALKO 1. Napolnite infuzijski kateter Fountain ValveTip in hemostatski ventil, kot opisujejo prejšnja navodila. Kateter in hemostatski ventil namestite, kot je opisano zgoraj. Kateter je treba vedno namestiti pod fluoroskopskim nadzorom.
  • Page 108: Laitteen Kuvaus

    • Mitään järjestelmän osia ei saa korvata tai muokata minkään muun valmistajan valmistamalla osalla. Merit Medical -yhtiö ei voi taata toisen valmistajan osien asianmukaista toimintaa. Käytä vain Merit Access Plus™ -hemostaasiventtiiliä tämän Fountain ValveTip -infuusiokatetrin kanssa.
  • Page 109 KUVA 2 SHERLOCK-LIITIN SULKUVENTTIILI 7. Jatka Squirt-laitteen aktivoimista. Näin varmistetaan, että nestemäinen meniski on hemostaasiventtiilin distaalisessa osassa. Kiinnitä hemostaasiventtiilin pyörivä LAUKAISINTANKO sovitin Fountain ValveTip -infuusiokatetrin luer lock -liittimeen varmistaen, että nesteestä nesteeseen -liitäntä muodostuu. (Kuva 6) URITETTU SÄÄTÖNUPPI KUVA 6 SÄILIÖRUISKU 8.
  • Page 110 KUVA 10 KUVA 8 SISÄÄNVIENTIRUISKU 2. Esitäytä hemostaasi- ja sulkuventtiilit asettamalla käsineellinen peukalo hemostaasiventtiilissä olevan pyörivän sovittimen päälle, samalla kun aktivoit 1 ml:n infuusioruiskun. (Kuva 11) Tämä pakottaa keittosuolaliuoksen ulos 13. Esitäytä koko järjestelmä hoitoliuoksella puristamalla Squirt-laitetta. hemostaasiventtiilin takapäässä olevasta korkista. Sulje takapään korkki Järjestelmän likimääräiset esitäyttötilavuudet kullekin katetrille ovat seuraavat: kääntämällä...
  • Page 111 I.V. PUMPUN INFUUSIO-OHJEET Yksinkertainen steriili estejärjestelmä 1. Esitäytä Fountain ValveTip -infuusiokatetri ja hemostaasiventtiili edellisissä ohjeissa kuvatulla tavalla. Aseta katetri ja hemostaasiventtiili edellä kuvatulla tavalla. Katetri on aina asetettava läpivalaisuohjauksessa. 2. Kiinnitä esitäytetty hemostaasiventtiili I.V.-letkuun, joka on esitäytetty...
  • Page 112 Fountain is a registered and unregistered trademark of Merit Medical Systems, Inc. www.merit.com Manufacturer: Merit Medical Systems, Inc. 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 U.S.A. 1-801-253-1600 U.S.A Customer Service 1-800-356-3748 Authorized Representative: Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West,...

Table of Contents