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ALIMAXX-ES
™
Esophageal Stent Technology System™
I n s t r u c t I o n s f o r u s e
M o d e d ' e M p l o I
I s t r u z I o n I p e r l ' u s o
G e b r u I k s a a n w I j z I n G
I n s t r u c c I o n e s d e u s o
I n s t r u ç õ e s d e u t I l I z a ç ã o
G e b r u I k s a a n w I j z I n G
b r u k s a n v I s n I n G
b r u G e r v e j l e d n I n G
Ο δ η γ ί ε ς Χ ρ η ς η ς
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Summary of Contents for Merit Medical ENDOTEK ALIMAXX-ES
- Page 1 ALIMAXX-ES ™ Esophageal Stent Technology System™ I n s t r u c t I o n s f o r u s e M o d e d ’ e M p l o I I s t r u z I o n I p e r l ’ u s o G e b r u I k s a a n w I j z I n G I n s t r u c c I o n e s d e u s o I n s t r u ç...
- Page 2 25mm margin both proximally repositioning or en bloc withdrawal is no longer possible. another stent could significantly compromise the and distally. Because the MERIT ENDOTEK ALIMAXX-ES™ The inner tube of the coaxial sheath catheter contains patency of the lumen.
- Page 3 The plastic safety on the handle is designed to prevent 7.2 Remove the plastic safety from the handle by pulling premature stent deployment and may remain on the the tab on the proximal end, taking care not to reposition device until the device is correctly positioned relative to the stent.
- Page 4 REMOVAL OF THE ESOPHAGEAL STENT The MERIT ENDOTEK™ ALIMAXX-ES™ Esophageal Stent design allows for removal of the stent after placement. The removal of the stent may be necessary in the event that the stent is not in a desirable location or is improperly sized.
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Page 5: Warranty
PACKAGING AND LABELING R X only: CAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Inspect the MERIT ENDOTEK™ ALIMAXX-ES™ Esophageal Stent, the delivery catheter and the packaging for damage prior to use. Confirm that the device is consistent with the package label. -
Page 6: Contre-Indications
Étant donné que l'endoprothèse œsophagienne MERIT cas suivants: pas complètement lors de l'implantation, la retirer en ENDOTEK ALIMAXX-ES™ ne subit pas de réduction hori- suivant la procédure indiquée dans le mode d'emploi. 1. Patients souffrant de coagulopathie nettement zontale significative quand elle est déployée, il n'est pas 3. - Page 7 proximale du bout radio-opaque 25 mm à travers la jonc- Suture tion gastro-œsophagienne et dans l'estomac. Vérifier que Knot l'extrémité distale du marqueur proximal est proximale d'au moins 25 mm par rapport à l'extrémité proximale de la sténose. Proximal Flare Passer à l'étape 7.2 pour continuer. 7.1.2 Pour l'implantation endoscopique d'une endoprothèse en vue de traiter une OBSTRUCTION proche du sphincter œsophagien supérieur, visualiser...
- Page 8 Il est possible de repositionner l'endoprothèse œsopha- MISE EN GARDE: Ne jamais utiliser de pince à biopsie gienne ALIMAXX-ES™ en direction proximale en utilisant pour repositionner l'endoprothèse. Seules des pinces une pince à mors dents de rat pour saisir le nœud de à...
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Page 9: Garantie
déconseillés, mastiquer soigneusement la nourriture et GARANTIE boire des liquides pendant et après les repas. Le fabricant garantit qu'un soin raisonnable a été ap- Afin de réduire au minimum les complications de reflux porté à la conception et à la fabrication de ce dispositif. gastriques, les patients qui ont une endoprothèse dans Cette garantie remplace et exclut toutes autres garanties l'œsophage distal ou dans la jonction gastro-œsopha-... - Page 10 Sistema di stent esofageo™ Italian COMPLICANZE PROCEDURALI: AVVERTENZA: non tentare di posizionare lo stent esofa- • Emorragia geo MERIT ENDOTEK™ ALIMAXX-ES™ in pazienti con ste- • Perforazioni esofagee nosi non sufficientemente dilatabili che non consentano DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO • Dolore il passaggio di un endoscopio.
- Page 11 Questo prodotto è fornito in condizioni non sterili. Dietro osservazione fluoroscopica, visualizzare i marcato- Prima di aprire la confezione, verificare che non appaia ri radiopachi sulla punta e sullo stelo interno del sistema danneggiata. Non utilizzare se la confezione è aperta o di posizionamento.
- Page 12 9. Verificare che lo stent sia rilasciato e rimuovere il Una delle ganasce della pinza deve essere posiziona- sistema di posizionamento. ta esternamente allo stent tra questo e la parete del dotto. L'altra deve essere interna allo stent. Chiudere la Confermare dietro osservazione endoscopica e fluoro- pinza sopra il connettore dello stent, comprendendo scopica che lo stent sia stato rilasciato completamente...
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Page 13: Garanzia
AVVERTENZA: non tentare di rimuovere lo stent affer- DICHIARAZIONE PRECAUZIONALE PER IL RIUTILIZZO randone la parte centrale o l'estremità distale. non riutilizzare, rigenerare né risterilizzare onde non AVVERTENZA: per rimuovere lo stent, non usare mai danneggiare l’integrità strutturale e/o determinare il pinze bioptiche. -
Page 14: Mögliche Komplikationen
Esophageal Stent German MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN gus vor der Stentplatzierung zu erleichtern. Fluorosko- pische Bildgebungsverfahren können auch zusätzlich Technology System™ In der medizinischen Literatur wird von Komplikationen oder statt einer Endoskopie angewandt werden, um die bei der Platzierung von Ösophagusstents sowohl bei genaue Stentplatzierung zu unterstützen. - Page 15 5. Führungsdraht einführen. 7.1.2 Bei der Stentplatzierung zur Behandlung von Stent ist nun teilweise entfaltet. Der Stent kann nicht Fisteln (wobei KEINE VERENGUNG VORLIEGT) nahe wieder zusammengefaltet werden. Allerdings kann er Einen steifen 0,035” Führungsdraht (0,89 mm) mit wei- dem oberen Ösophagussphinkter mittels Endosko- proximal repositioniert werden, während die Position cher Spitze durch das Endoskope und über die Stenose pie ist die grüne Markierung am inneren Schaft des...
- Page 16 Es wird empfohlen, die ersten 2'' des Katheters distal vom Falls die Naht beim Versuch den Stent zu repositionieren werden. Vorsichtig mit beiden Fasszangen mit zweiten Entfaltungsauslösers keinesfalls zu biegen, um zerschnitten wird, sollte diese vorsichtig entfernt werden. Zähnen sowohl die Stentbeschichtung als auch die eine korrekte Entfaltung des Stents zu sichern (Abb.
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Page 17: Gewährleistung
Falls es notwendig sein sollte, den Stent aus dem VERPACKUNG UND BESCHRIFTUNG GEWÄHRLEISTUNG Magen zu entfernen, das Endoskop so positionie- ren, dass das proximale Ende (Nahtende) des Stents Untersuchen Sie den ALIMAXX-ES™ Ösophagusstent von Der Hersteller gewährleistet, dass bei der Entwicklung sichtbar ist. - Page 18 Sistema de tecnología Spanish COMPLICACIONES POSIBLES • Stent esofágico ALIMAXX-ES™con la longitud y el diámetro adecuados de stent esofágico™ En la literatura sobre colocación de stents esofágicos • Debe utilizarse la generación de imágenes por se ha informado de complicaciones con stents tanto de fluoroscopia para facilitar la dilatación esofágica DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO silicona como con los expansibles de metal.
- Page 19 mal esté al menos a una distancia proximal de 25 mm del Sostenga el mango en la palma de la mano (Fig. 2). Suture extremo proximal de la estenosis. Con los dedos índice y corazón, agarre el primer gatillo de Knot despliegue.
- Page 20 de pinzas de dientes de ratón para tomar el punto de sutura del extremo proximal del stent y aplicar tracción con cuidado (Fig. 8). No utilice pinzas de biopsia para evitar que se corte la sutura. El efecto en bolsa de tabaco libera el extremo proximal del stent del contacto con la pared esofágica, facilitando así...
- Page 21 del tumor o la migración del stent y que quizá sea nec- GARANTÍA esario repetir la endoscopia. El fabricante garantiza que se ha prestado un cuidado razonable al diseño y fabricación del dispositivo. Esta EMBALAJE Y ETIQUETADO garantía reemplaza y excluye cualquier otra garantía que no se mencione de forma explícita en este documento, Inspeccione el stent esofágico MERIT ENDOTEK™...
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Page 22: Indicações De Utilização
Sistema de Tecnologia Portuguese POTENCIAIS COMPLICAÇÕES conjunto ou em substituição da endoscopia para auxiliar o posicionamento correcto do stent. de Stent Esofágico™ Foram relatadas complicações na literatura relativamente à colocação de stent esofágico no caso de stents de sili- 1. Localize a estenose e dilate-a previamente DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO cone ou de metal expansível. - Page 23 5. Introduza o Fio-Guia. do stent. Alinhe a extremidade distal do marcador verde pelo menos a 20 mm distal do esfíncter esofágico supe- Coloque o fio-guia de 0,89 mm (0.035") de corpo rígido rior, o qual indica a localização desejada para a extremi- e ponta macia através do endoscópio e para além da dade mais proximal do stent permitindo uma margem estenose.
- Page 24 9. Avalie o stent expandido e remova o sistema de Uma das mandíbulas deve ser posicionada fora do stent, colocação. entre o stent e a parede luminal. A outra mandíbula deve ser posicionada dentro do stent. Feche a pinça sobre Confirme através de endoscopia e fluoroscopia que o o conector do stent, segurando o máximo possível do stent está...
- Page 25 AVISO: Não tente a remoção segurando no meio ou na DECLARAÇÃO DE AVISO ACERCA DA REUTILIZAÇÃO extremidade distal do stent. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize. A reutilização, AVISO: Nunca utilize pinças de biopsia para remover o reprocessamento ou reesterilização podem comprome- stent.
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Page 26: Contra-Indicaties
25 mm zowel proximaal als distaal. stemming met de Gebruiksaanwijzing. Omdat de MERIT ENDOTEK ALIMAXX-ES™ oesofageale CONTRA-INDICATIES stent niet beduidend zal verkorten wanneer hij onthuld 3. De stent of plaatsingskatheter niet afsnijden. Het is, is het niet nodig om rekening te houden met inkort- De MERIT ENDOTEK™... - Page 27 van het proximale uiteinde van de stenose. Suture Knot Ga verder met stap 7.2 voor verdere instructies. 7.1.2 Voor stentplaatsing voor het behandelen van een VERNAUWING in de buurt van de bovenste Proximal oesofageale sfincter door middel van endoscopie, Flare visualiseert u de groene markering die zich op de binnenhuls van de katheter bevindt bij het proximale uiteinde van de stent.
- Page 28 grijpen. Als de hechting doorgesneden wordt, niet de rattentandtang gebruiken om de metalen strutten of polyurethaan bedekking beet te pakken om de stent te herpositioneren. WAARSCHUWING: De stent niet roteren met behulp van een tang als de stent proximaal geherpositioneerd wordt.
- Page 29 GARANTIE Zodra juist positioneren bevestigd werd en de patiënt gedurende 24 uur is gestabiliseerd, dient men de patiënt De fabrikant garandeert dat een redelijke mate van zorg te laten weten dat hij/zij alleen rechtstaand mag eten, is betracht bij het ontwerp en de fabricage van dit hulp- sommige voedingsmiddelen dient te weigeren, voedsel middel.
- Page 30 Esophageal Stent Swedish INGREPPSKOMPLIKATIONER: Denna uppskattning kan utföras genom visuell inspek- • Blödning tion med hjälp av endoskopi eller fluoroskopi. För att Technology System™ • Esofagusperforation fastställa stenoslängden, utmät avståndet från den dis- • Smärta tala gränsen av avsmalnandet till den proximala gränsen PRODUKTBESKRIVNING •...
- Page 31 Säkerhetsspärren på handtaget är konstruerad för att ände 25 mm proximalt till stenosens proximala ände och förhindra för tidig stentutvidgning och kan kan förbli på spetsmarkören 25 mm distalt till stenosen. anordningen tills anordningen är i rätt läge i förhållande 7.2 Avlägsna försiktigt säkerhetsspärren på...
- Page 32 AVLÄGSNING AV ESOFAGUSSTENTET MERIT ENDOTEK™ ALIMAXX-ES™ esofagusstentet har konstruerats för att tillåta avlägning av stentet efter placering. Avlägning av stentet kan bli nödvändigt om stentet inte är is önskat läge eller om dess storlek är fel- aktigt. Placera endoskopet så att suturknuten i stentets proximala ände är visuellt.
- Page 33 FÖRPACKNING OCH ETIKETT GARANTI Inspektera det MERIT ENDOTEK™ ALIMAXX-ES™ esofa- Tillverkaren garanterar att rimlig omsorg har iakttagits geala stentet, införingskatetern och förpackningen för vid utformningen och tillverkningen av denna produkt. skada innan användning sker. Bekräfta att anordningen Denna garanti ersätter och exkluderar alla andra garan- matchar förpackningsetiketten.
- Page 34 Esophageal Stent Danish PROCEDUREMÆSSIGE KOMPLIKATIONER: stenoser, der ikke kan dilateres tilstrækkeligt til at lade • Blødning endoskopet passere. Technology System™ • Perforation af øsofagus • Smerte 2. Bedøm stenosens længde og luminale diameter. BESKRIVELSE AF INSTRUMENTET • Aspiration KOMPLIKATIONER EFTER STENTANBRINGELSE: Dette skøn kan udføres vha.
- Page 35 Fjern forsigtigt enheden fra plastikemballagens bagpla- Fortsæt til trin 7.2 for at få yderligere anvisninger. de. Undersøg visuelt øsofagusstenten og indføringska- 7.1.4 For alle andre stentplaceringer anvendes endo- tetret for eventuelle tegn på beskadigelse. Systemet må ikke anvendes, hvis det viser tegn på beskadigelse. skopi til at visualisere den grønne markør, der befinder sig på...
- Page 36 Omplaceringen af stenten kan være nødvendig, hvis ADVARSEL: Forsøg ikke at omplacere ved at gribe fat i stenten ikke befinder sig på det ønskede sted eller ikke stentens midte eller distale ende. har den korrekte størrelse. Anbring endoskopet således, at suturknuden i stentens proksimale ende er synlig. ADVARSEL: Der må...
- Page 37 ceringen. Patienten bør observeres for komplikationer MÅ IKKE STERILISERES forbundet med endoskopi, øsofageal dilatation og anbringelse af stent. Patienten bør monitoreres nøje i et Hver pakket enhed er kun beregnet til BRUG PÅ EN døgn efter implantationen og må kun indtage klare væ- ENKELT PATIENT.
- Page 38 τόσο κεντρικά όσο και περιφερικά. Επειδή το οισοφαγικό ΑΝΤεΝδείΞείς χρησιμοποιώντας το παρεχόμενο σύστημα καθετήρα. στεντ MERIT ENDOTEK ALIMAXX-ES™ δεν θα βραχυνθεί σημαντικά όταν αναπτυχθεί, δεν χρειάζεται να λάβετε Το οισοφαγικό στεντ MERIT ENDOTEK™ ALIMAXX-ES™ 4. Μην αλλάξετε τη θέση του στεντ πιάνοντάς το από...
- Page 39 κεντρικό άκρο του ακτινοσκιερού άκρου 25mm κατά Suture μήκος της γαστροοισοφαγικής συμβολής και μέσα Knot στο στομάχι. Βεβαιωθείτε πως το περιφερικό άκρο του κεντρικού δείκτη βρίσκεται τουλάχιστον 25mm κεντρικά από το κεντρικό άκρο της στένωσης. Proximal Flare Συνεχίστε στο βήμα 7.2 για περισσότερες οδηγίες. 7.1.2 για...
- Page 40 Προειδοποίηση: απαραίτητη στην περίπτωση που το στεντ δεν βρίσκεται Το λύγισμα του καθετήρα απευθείας περιφερικά στη Η επίδραση των ανεστραμμένων ραμμάτων απελευθε- στην επιθυμητή θέση ή έχει λάθος μέγεθος. Τοποθετήστε δεύτερη σκανδάλη ανάπτυξης μπορεί να προκαλέσει ρώσει το κεντρικό άκρο του στεντ από την επαφή με το το...
- Page 41 θα πρέπει να ενημερωθούν πως η συμπτωματική εγγΥηςη δυσφαγία μετά την τοποθέτηση του στεντ ενδέχεται να αποτελεί ένδειξη πρόσκρουσης όγκου ή μετακίνησης του Ο κατασκευαστής εγγυάται πως έχει χρησιμοποιηθεί εύ- στεντ και ίσως απαιτείται επανάληψη της ενδοσκόπησης. λογη φροντίδα στο σχεδιασμό και την κατασκευή αυτής της...
- Page 42 Manufacturer: Merit Medical Systems, Inc. South Jordan, Utah 84095 U.S.A. 1-801-253-1600 www.merit.com U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748 Authorized Representative: Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland European Customer Service by Country: Belgium 0800 72906; France 0800 916030; Germany 0800 1820871; Ireland 091 703700; Neth. 0800 0228184; U.K. 0800 973115 PD-1174 Rev. Initial 401900002/A ID 020810...
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