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Kong 911 HIVE Manual

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911 HIVE
880.06
Regulation (EU)
2017/745
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Questions and answers

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Summary of Contents for Kong 911 HIVE

  • Page 1 911 HIVE 880.06 Regulation (EU) 2017/745...
  • Page 2 Download the digital version Original version in Italian dated 09/07/2024...
  • Page 3 10.1 Inspections and servicing register 10.2 Maintenance and repair register 10.3 EU Declaration of conformity 11 - LIST OF APPLIED AND REFERENCE STANDARDS 11.1 Applied standards 11.2 Standards used as reference www.kong.it Original version in Italian dated 09/07/2024 880.06 911 HIVE...
  • Page 4 - fax +39 0341 641550 - email: safetycare@kong.it or write to KONG S.p.A. – Via XXV Aprile, 4 – 23804 Monte Marenzo LC - ITALY. To facilitate support operations, please always communicate or state the serial number (SN) indicated on the label fixed to the Medical Device.

  • Page 5: General Information

    Warning: not suitable for - non-compliant use, deformations, falls, use in an ATEX environment wear, chemical contamination, exposing (Directive 94/9/CE) textile/plastic components/devices to temperature below -30°C or above www.kong.it Original version in Italian dated 09/07/2024 880.06 911 HIVE...

  • Page 6: Technical Features

    TECHNICAL CHAPTER FEATURES 3.1 TERMINOLOGY AND MATERIALS OF THE PARTS A – Aluminium alloy frame, can be disassembled into two parts, B – Protective shells made of HDPE, C – Polyurethane foam mats, D – Polyester webbing for physically securing patient, E –...

  • Page 7: Technical Data

    3.2.3 Buoyancy force Mode of use Buoyancy force River transportation (fig. 4) 400 N (~40 kg) with kit 880020300KK FLOK-IT The safety factor shall be known and defined by the user. www.kong.it Original version in Italian dated 09/07/2024 880.06 911 HIVE...

  • Page 8: Optional Components

    Floating kit for stretchers, made of three cylinders of different lenghts (2 side pieces 1 m long and 1 piece for the head side 40 cm long), each of one equipped with two fastening straps with quick release buckles. Fig.3 Fig.4 www.kong.it Original version in Italian dated 09/07/2024 880.06 911 HIVE...

  • Page 9: Spare Parts

    88008000KK WHEEL Wheel equipped with mechanical disc brakes and a treaded tyre, to be attached to the stretcher in a barycentric position. Facilitates patient transport on fl at terrain or on mule tracks. Fig.5 3.3.2 Spare parts C – Mats. Fig.6 Original version in Italian dated 09/07/2024...

  • Page 10: Intended Use

    The ARIES hanging kit (F), makes the “911 HIVE” stretcher capable of being lifted by helicopter. 4.2 ASSEMBLY...
  • Page 11 b) lift the two parts centrally and insert the pins into the cylinders (fig. 8), Fig.8 c) fully tighten the two ring nuts (fig. 9). Fig.9 Original version in Italian dated 09/07/2024...
  • Page 12 This procedure must also be used for patients immobilized on the “X-TRIM” spinal board or on the “VACUUM” vacuum mat. Avoid prolonged contact of the patient’s skin with the fabrics of the device Fig.10 Fig.11 www.kong.it Original version in Italian dated 09/07/2024 880.06 911 HIVE...
  • Page 13 4.4 TRANSPORTING THE PATIENT The “911 HIVE” stretcher is suitable for manual transport (fig. 12) and for lifting/lowering using the supplied ARIES hanging kit (fig. 13). The device can be also used in combination with the following optional components: a) Handles, for “shoulder” transport (fig. 2), b) Flok-it, flotation device (fig.
  • Page 14 (fig. 14). It is the responsibility of the operators to define the connection methods, the choice of rope and the relative devices. Fig.14 www.kong.it 880.06 911 HIVE Original version in Italian dated 09/07/2024...

  • Page 15: Maintenance And Repair

    MAINTENANCE CHAPTER AND REPAIR 5.1 GENERAL INFORMATION This MD is made of material which is highly resistant to wear and external agents. Despite this, the use conditions require maintenance operations and even repair in particular conditions. Maintenance and repair operations must be recorded in a special register, an example of which is indicated in chapter 10.
  • Page 16 After cleaning, disinfecting (if necessary) and drying, store the MD and its accessories in a dry (relative humidity 40-90%), cool (temperature 5-30°C), dark, well-ventilated place, away from sharp edges, chemicals and other harmful conditions. Do not store this device wet! www.kong.it Original version in Italian dated 09/07/2024 880.06 911 HIVE...
  • Page 17 The device must be inspected at least once a year, starting from the date of first use, by expert personnel trained and approved by KONG S.p.A. The date of the first use and the outcome of the inspection must be recorded in the Inspections and Servicing Register, regarding which an example is indicated in chapter 10.

  • Page 18: Warranty

    The user has the obligation to know and apply such laws which could provide for limits different from those indicated in this information. www.kong.it Original version in Italian dated 09/07/2024 880.06 911 HIVE...
  • Page 19 LABELLING CHAPTER AND SYMBOLS 9.1 MEDICAL DEVICE LABEL 123456 1234 880.06 - MOD. 911 HIVE (01)080235770712207(21)1234561234 KONG S.p.A. ITALY Via XXV Aprile, 4 I - 23804 MONTE MARENZO (LC) - ITALY 2022 / 01 Tel. +39 0341 630506 Any changes to the positioning of the symbols does not change the content thereof.
  • Page 20 CHAPTER DOCUMENTS 10.1 INSPECTIONS AND SERVICING REGISTER STRETCHER – Class I MD REF. MOD. 880.06 911 HIVE UDI-DI 08023577071220 Date of first use INSPECTIONS AND SERVICING DATE Description Outcome Supervisor www.kong.it Original version in Italian dated 09/07/2024 880.06 911 HIVE...
  • Page 21 10.2 MANTEINANCE AND REPAIR REGISTER STRETCHER – Class I MD REF. MOD. 880.06 911 HIVE UDI-DI 08023577071220 Date of first use MANUTENZIONI E RIPARAZIONI DATA Description Outcome Supervisor Original version in Italian dated 09/07/2024...

  • Page 22: Eu Declaration Of Conformity

    10.3 EU DECLARATION OF CONFORMITY The EU Declaration of Conformity is available for download at www.kong.it DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE EU DECLARATION OF CONFORMITY Il fabbricante Manufacturer: Ragione sociale: KONG S.p.A. Company: Sede legale: Via XXV Aprile, 4 - 23804 Monte Marenzo (LC)

  • Page 23: Reference Standards

    LIST OF APPLIED AND REFERENCE STAN- CHAPTER DARDS 11.1 APPLIED STANDARDS • EN 597-1: 2015 Furniture - Assessment of the ignitability of mattresses and upholstered bed bases - Part 1: Ignition source smouldering cigarette • EN 1865-1: 2010 + A1: 2015 Patient handling equipment used in road ambulances - Part 1: General stretcher systems and patient handling equipment •...
  • Page 25 911 HIVE 880.06 Regolamento (UE) 2017/745...
  • Page 26 Download the digital version - Scarica la versione digitale versione originale in italiano del 9/7/2024...
  • Page 27 10.1 Registro ispezioni e revisioni 10.2 Registro manutenzioni e riparazioni 10.3 Dichiarazione di conformità UE 11 - ELENCO DELLE NORME APPLICATE E DI RIFERIMENTO 11.1 Norme applicate 11.2 Norme utilizzate come riferimento www.kong.it versione originale in italiano del 9/7/2024 880.06 911 HIVE...
  • Page 28 - fax +39 0341 641550 - email: safetycare@kong.it oppure scrivere a KONG S.p.A. – Via XXV Aprile, 4 – 23804 Monte Marenzo LC - ITALY. Per agevolare le operazioni di assistenza comunicare o indicare sempre il numero di serie (SN) riportato sull’etichetta applicata al Dispositivo Medico.

  • Page 29: Informazioni Generali

    Attenzione: non adatto - l’uso non conforme, le deformazioni, le all’utilizzo in ambiente ATEX cadute, l’usura, la contaminazione chimica, (Direttiva 94/9/CE) l’esposizione a temperature inferiori a -30°C www.kong.it versione originale in italiano del 9/7/2024 880.06 911 HIVE...

  • Page 30: Caratteristiche Tecniche

    CARATTERISTICHE CAPITOLO TECNICHE 3.1 TERMINOLOGIA E MATERIALI DELLE PARTI A – Telaio in lega di alluminio, smontabile in due parti simmetriche, B – Gusci di protezione in polietilene ad alta densità, C – Materassini in poliuretano espanso, D – Fettucce in poliestere per il bloccaggio del paziente, E –...

  • Page 31: Dati Tecnici

    3.2.3 Spinta di galleggiamento Modalità di utilizzo Spinta di galleggiamento Trasporto Fluviale (fig. 4) 400 N (~40 kg) con il kit 880020300KK FLOK-IT Il coefficiente di sicurezza deve essere conosciuto e definito dall’utilizzatore. www.kong.it versione originale in italiano del 9/7/2024 880.06 911 HIVE...

  • Page 32: Componenti Opzionali

    3.3 COMPONENTI OPZIONALI E RICAMBI Le modalità di collegamento e di utilizzo dei componenti opzionali sono definite nelle relative istruzioni d’uso. 3.3.1 Componenti opzionali 880062KITKK – KIT MANICI Manici con sistema a incastro che permette di collegare rapidamente lo spallaccio al telaio della barella e garantire un’ottima resistenza e una buona stabilità...
  • Page 33 Ruota dotata di freni a disco meccanici e con pneumatico tassellato, da applicare alla barella in posizione baricentrica. Facilita il trasporto del paziente su terreni pianeggianti e su mulattiere. Fig.5 3.3.2 Ricambi C – Materassini. Fig.6 www.kong.it 880.06 911 HIVE versione originale in italiano del 9/7/2024...
  • Page 34 CAPITOLO SPECIFICHE 4.1 DESTINAZIONE D’USO La barella “911 HIVE” è un DM particolarmente adatto per recuperare e trasportare un paziente, anche immobilizzato sulle tavole spinali “X-TRIM” o sul materassino a depressione “VACUUM”. Le decisioni in merito alla movimentazione e all’immobilizzazione del paziente, nonché alla durata, alle modalità...
  • Page 35 (fig. 8), Fig.8 c) avvitare completamente le due ghiere (fig. 9). Fig.9 www.kong.it 880.06 911 HIVE versione originale in italiano del 9/7/2024...
  • Page 36 4.3 POSIZIONAMENTO E BLOCCAGGIO DEL PAZIENTE Con la barella posizionata su una superficie piana e stabile: a) sganciare le fibbie ed aprire le fettucce di bloccaggio (fig. 10), b) adagiare il paziente nella barella, agganciare le fibbie e tensionare le fettucce fino a bloccarlo (fig.
  • Page 37 4.4 TRASPORTO DEL PAZIENTE La barella “911 HIVE” è adatta al trasporto manuale (fig. 12) e al sollevamento/calata tramite la sospendita ARIES in dotazione (fig. 13). È inoltre possibile utilizzare il dispositivo in combinazione con i seguenti componenti opzionali: a) Manici, per il trasporto “a spalla” (fig. 2), b) Flok-it, dispositivo di galleggiamento (figg.
  • Page 38 4.4.1 Collegamento alla sospendita a) Collegare la sospendita agli appositi fori laterali della barella mediante gli otto connettori, rispettando l’accoppiamento testa-piedi indicato sulle fettucce, b) avvitare completamente le ghiere dei connettori. Fig.13 4.4.2 Trasporto su piani inclinati Per calate e recuperi su pendenze fino a 45°, collegare la fune di trattenuta alla testata della barella nei due punti evidenziati in fig.

  • Page 39: Manutenzionee Riparazione

    5.3 RIPARAZIONE Le riparazioni devono essere svolte esclusivamente dal costruttore. All’utilizzatore è consentito sostituire solo le parti menzionate al paragrafo 3.3.2 con nuove e originali. www.kong.it versione originale in italiano del 9/7/2024 880.06 911 HIVE...
  • Page 40 CAPITOLO IMMAGAZZINAMENTO 6 IMMAGAZZINAMENTO Dopo avere effettuato la pulizia, l’eventuale disinfezione e l’asciugatura, immagazzinare il DM e i suoi accessori in luoghi asciutti (umidità relativa 40-90%), freschi (temperatura 5-30°C), bui, ben ventilati, lontano da spigoli taglienti, sostanze chimiche e altre condizioni dannose. Non immagazzinare questo dispositivo bagnato! versione originale in italiano del 9/7/2024...
  • Page 41 L’ispezione del dispositivo deve essere effettuata con frequenza almeno annuale, a partire dalla data di primo utilizzo, da personale competente formato e autorizzato da KONG S.p.A. La data di primo utilizzo e l’esito delle ispezioni devono essere registrati sul Registro Ispe- zioni e Revisioni, di cui si riporta un esempio nel capitolo 10.

  • Page 42: Garanzia

    DURATA CAPITOLO E GARANZIA 8.1 DURATA Leggere attentamente il paragrafo “Avvertenze e limitazioni d’uso” al capitolo 2. La durata di questo dispositivo è determinata dall’esito delle ispezioni almeno annuali (paragrafo 7.2) e dalle eventuali revisioni. La sospendita, anche se non utilizzata, deve essere sostituita dopo 10 anni dal primo utilizzo e comunque non oltre 12 anni dalla data di fabbricazione.
  • Page 43 ETICHETTATURA CAPITOLO E SIMBOLOGIA 9.1 ETICHETTATURA DEL DM 123456 1234 880.06 - MOD. 911 HIVE (01)08023577071220(21)1234561234 (01)080235770712207(21)1234561234 KONG S.p.A. ITALY Via XXV Aprile, 4 I - 23804 MONTE MARENZO (LC) - ITALY 2022 / 01 Tel. +39 0341 630506 Eventuali variazioni nella disposizione della simbologia non modificano i contenuti.
  • Page 44 CAPITOLO DOCUMENTI 10.1 REGISTRO ISPEZIONI E REVISIONI BARELLA – DM di classe I REF. MOD. 880.06 911 HIVE UDI-DI 08023577071220 Data primo utilizzo ISPEZIONI E REVISIONI DATA Descrizione Esito Responsabile versione originale in italiano del 9/7/2024...
  • Page 45 10.2 REGISTRO MANUTENZIONI E RIPARAZIONI BARELLA – DM di classe I REF. MOD. 880.06 911 HIVE UDI-DI 08023577071220 Data primo utilizzo MANUTENZIONI E RIPARAZIONI DATA Descrizione Esito Responsabile www.kong.it versione originale in italiano del 9/7/2024 880.06 911 HIVE...

  • Page 46: Dichiarazione Di Conformità Ue

    10.3 DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE La Dichiarazione di Conformità UE è scaricabile da www.kong.it DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE EU DECLARATION OF CONFORMITY Il fabbricante Manufacturer: Ragione sociale: KONG S.p.A. Company: Sede legale: Via XXV Aprile, 4 - 23804 Monte Marenzo (LC)
  • Page 47 Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per scopi regolamentari • EN 13718-1: 2014 + A1: 2020 Veicoli medici e loro attrezzatura - Ambulanze aeree - Parte 1: Requisiti per i dispositivi medici utilizzati nelle ambulanze aeree www.kong.it versione originale in italiano del 9/7/2024 880.06 911 HIVE...

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