Kong 911 NETFULL Manual
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911 NETFULL
880.02
Regulation (EU)
2017/745
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Summary of Contents for Kong 911 NETFULL

  • Page 1 911 NETFULL 880.02 Regulation (EU) 2017/745...
  • Page 2 Download the digital version - Scarica la versione digitale Original Italian version of 10/01/2022...
  • Page 3 10.1 Inspections and servicing register 10.2 Maintenance and repair register 10.3 EU Declaration of conformity 11 - LIST OF STANDARDS AND REFERENCE STANDARDS APPLIED 11.1 Standards applied 11.2 Standards used as a reference www.kong.it Original Italian version of 10/01/2022 880.02 911 NETFULL...
  • Page 4 Requirements of Regulation (EU) 2017/745 (Class I medical device, in compliance with classification rule 1 as indicated in the attachment VIII). 1.2 ASSISTANCE For information, contact the Kong Customer Service Department by: telephone +39 0341 630506 - fax +39 0341 641550 - email: safetycare@kong.it...

  • Page 5: Warnings And Limitations Of Use

    Warning: not suitable for - non-compliant use, deformations, falls, use in an ATEX environment wear, chemical contamination, exposing (Directive 94/9/CE) textile/plastic components/devices to temperature below -30°C or above www.kong.it Original Italian version of 10/01/2022 880.02 911 NETFULL...

  • Page 6: Technical Features

    TECHNICAL CHAPTER FEATURES 3.1 PARTS TERMINOLOGY AND MATERIALS A – Aluminum alloy frame, removable in two symmetrical parts, B – Polypropylene net, C – Polyurethane foam mats, D – Polyester webbing for physically securing patient, E – Polyester tapes for fixing the mats, F –...
  • Page 7 Total weight of parts (fig.1): 8 kg 3.3 CAPACITY The table below defines the capacities of the “911 NETFULL” stretcher, based on the method of use deemed most appropriate by the rescue operator, the outcome of the laboratory tests and the safety coefficients.
  • Page 8 3.4 OPTIONAL COMPONENTS AND SPARE PARTS The methods of connection and use of the optional components are defined in the relative user instructions. 3.4.1 Optional components 880020100KK PHOENIX Suspension with coloured ends (red, head side - blue, feet side) and connectors with screw- equipped ring nut, suitable for lifting and lowering using rescue devices and helicopters.
  • Page 9 Fig.4 880010300KK 911 BAG Winch carriage bag. Fig.5 3.4.2 Spare parts C – Mattresses, G – Padding for handles. Fig.6 www.kong.it 880.02 911 NETFULL Original Italian version of 10/01/2022...

  • Page 10: Information Specifications

    SPECIFICATIONS 4.1 INTENDED USE The “911 NETFULL” stretcher is a MD specially designed for the recovery and transport of patients, even if immobilized on “X-TRIM” spinal boards or on the “VACUUM” vacuum mat. All decisions regarding movement and immobilization of the patient, as well as the duration of these operations, the methods to be adopted and use in conjunction with other devices, must be taken and implemented by expert, trained personnel only.
  • Page 11 Reposition the two locking arms in their respective brackets (fig. 10), e) Reposition the two safety arms (fig.11) and check the tightness of the coupling, f) Fully tighten the two ring nuts (Fig. 12). Fig.10 Fig.12 Fig.11 www.kong.it Original Italian version of 10/01/2022 880.02 911 NETFULL...
  • Page 12 4.3 POSITIONING AND SECURING THE PATIENT With the stretcher positioned on a flat, stable surface: a) Unhook the buckles and open the securing straps (Fig. 13), b) Lay the patient in the stretcher, hook on the buckles and tension the straps until they secure the patient (Fig.
  • Page 13 Connect the handles to the frame of the stretcher (fig.15), making sure to observe the coupling numbering, Fig.15 b) Lock the connection by inserting the shaped plug into the corresponding hole (Fig. 16). Fig.16 www.kong.it Original Italian version of 10/01/2022 880.02 911 NETFULL...
  • Page 14 4.4.2 Connection to the hanging kit a) Connect the hanging kit to the corresponding side holes on the stretcher, using the eight connectors (red, head side - blue, feet side) (Fig. 17), b) Screw the ring nuts of the connectors fully tight. Fig.17 Original Italian version of 10/01/2022...

  • Page 15: Maintenance And Repair

    0,5%(5000ppm). 5.3 REPAIR Repairs may only be carried out by the manufacturer. The user is permitted to replace with new, original parts only those parts mentioned in paragraph 3.4.2. www.kong.it Original Italian version of 10/01/2022 880.02 911 NETFULL...
  • Page 16 CHAPTER STORAGE 6 STORAGE After cleaning, disinfection and drying, store the device and its accessories in a dry (relative humidity 40-90%), cool (temperature 5-40 ° C), dark (avoid UV radiation), chemically neutral (absolutely avoid saline and / or acidic environments) place, away from sharp edges, sources of heat, humidity, corrosive substances or other possible damaging conditions.
  • Page 17 Overhauls Log, an example of which is given in chapter 10. 7.3 OVERHAULS All overhauls of the device must be performed by KONG SpA, or by competent personnel trained and authorized by the same, if: - any malfunctions are detected, - the outcome of pre and post-use checks or inspections is negative.

  • Page 18: Product Lifetime

    PRODUCT LIFETIME CHAPTER AND WARRANTY 8.1 PRODUCT LIFETIME Carefully read the section “Warnings and Limitations of Use” in chapter 2. The lifetime of this device is determined by the results of inspections, carried out at least once a year, (paragraph 7.2) and of any overhauls. The suspension assembly, even if never used, has a maximum lifetime of 10 years from the date of manufacture shown on the label.
  • Page 19 LABELLING CHAPTER AND SYMBOLS 9.1 MEDICAL DEVICE LABEL 123456 1234 880.02 - MOD. 911 NETFULL (01)08023577046051(21)1234561234 KONG S.p.A. ITALY Via XXV Aprile, 4 I - 23804 MONTE MARENZO (LC) - ITALY 2022 / 01 Tel. +39 0341 630506 Any changes to the positioning of the symbols does not change the content thereof.
  • Page 20 CHAPTER DOCUMENTS 10.1 INSPECTIONS AND SERVICING REGISTER STRETCHER- Class I MD REF. MOD. 880.02 911 NETFULL UDI-DI 08023577046051 Date of first use INSPECTIONS AND SERVICING DATE I / S Description Outcome Responsible Original Italian version of 10/01/2022...
  • Page 21 10.2 MAINTENANCE AND REPAIR REGISTER STRETCHER - Class I MD REF. 880.02 MOD. 911 NETFULL UDI-DI 08023577046051 Date of first use MAINTENANCE AND REPAIRS DATE Description Outcome Supervisor www.kong.it Original Italian version of 10/01/2022 880.02 911 NETFULL...

  • Page 22: Eu Declaration Of Conformity

    10.3 EU DECLARATION OF CONFORMITY The EU Declaration of Conformity is available for download at www.kong.it D D I I C C H H I I A A R R A A Z Z I I O O N N E E D D I I C C O O N N F F O O R R M M I I T T À À U U E E...

  • Page 23: Reference Standards

    Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements • EN ISO 20417: 202 Medical devices - Information to be supplied by the manufacturer www.kong.it Original Italian version of 10/01/2022 880.02 911 NETFULL...
  • Page 24 11.2 STANDARDS USED AS REFERENCE • EN ISO 13485: 201 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes • EN 13718-1: 2014 + A1: 202 Medical vehicles and their equipment - Air ambulances - Part 1: Requirements for medical devices used in air ambulances Original Italian version of 10/01/2022...
  • Page 26 911 NETFULL 880.02 Regolamento (UE) 2017/745...
  • Page 27 Download the digital version - Scarica la versione digitale versione originale in italiano del 10/01/2022...
  • Page 28 10.1 Registro ispezioni e revisioni 10.2 Registro manutenzioni e riparazioni 10.3 Dichiarazione di conformità UE 11 - ELENCO DELLE NORME APPLICATE E DI RIFERIMENTO 11.1 Norme applicate 11.2 Norme utilizzate come riferimento www.kong.it versione originale in italiano del 10/01/2022 880.02 911 NETFULL...
  • Page 29 - fax +39 0341 641550 - email: safetycare@kong.it oppure scrivere a KONG S.p.A. – Via XXV Aprile, 4 – 23804 Monte Marenzo LC - ITALY. Per agevolare le operazioni di assistenza comunicare o indicare sempre il numero di serie (SN) riportato sull’etichetta applicata al Dispositivo Medico.
  • Page 30 Attenzione: non adatto - l’uso non conforme, le deformazioni, le all’utilizzo in ambiente ATEX cadute, l’usura, la contaminazione chimica, (Direttiva 94/9/CE) l’esposizione a temperature inferiori a -30°C www.kong.it versione originale in italiano del 10/01/2022 880.02 911 NETFULL...
  • Page 31 CARATTERISTICHE CAPITOLO TECNICHE 3.1 TERMINOLOGIA E MATERIALI DELLE PARTI A – Telaio in lega di alluminio, smontabile in due parti simmetriche, B – Rete in polipropilene, C – Materassini in poliuretano espanso, D – Fettucce in poliestere per il bloccaggio del paziente, E –...
  • Page 32 Peso complessivo delle parti (fig.1): 8 kg 3.3 PORTATA Nella seguente tabella sono definite le portate della barella “911 NETFULL”, in funzione delle modalità di utilizzo che il soccorritore ritiene opportuno adottare, dei risultati delle prove di laboratorio e dei coefficienti di sicurezza.
  • Page 33 3.4 COMPONENTI OPZIONALI E RICAMBI Le modalità di collegamento e di utilizzo dei componenti opzionali sono definite nelle relative istruzioni d’uso. 3.4.1 Componenti opzionali 880020100KK PHOENIX Sospendita in due pezzi, con terminali colorati (rossi, lato testa - blu, lato piedi) e connettori con ghiera a vite, adatti al sollevamento e alla calata con dispositivi di salvataggio ed elicotteri.
  • Page 34 Fig.4 880010300KK 911 BAG Sacca per il trasporto con verricello. Fig.5 3.4.2 Ricambi C – Materassini, G – Imbottitura per manici. Fig.6 www.kong.it 880.02 911 NETFULL versione originale in italiano del 10/01/2022...
  • Page 35 CAPITOLO SPECIFICHE 4.1 DESTINAZIONE D’USO La barella “911 NETFULL” è un DM particolarmente adatto per recuperare e trasportare un paziente, anche immobilizzato sulle tavole spinali “X-TRIM” o sul materassino a depressione “VACUUM”. Le decisioni in merito alla movimentazione e all’immobilizzazione del paziente, nonché alla durata, alle modalità...
  • Page 36 (fig. 10), e) riposizionare le due aste di sicurezza (fig. 11) e verificare la tenuta dell’accoppiamento, f) avvitare completamente le due ghiere (fig. 12). Fig.10 Fig.12 Fig.11 www.kong.it versione originale in italiano del 10/01/2022 880.02 911 NETFULL...
  • Page 37 4.3 POSIZIONAMENTO E BLOCCAGGIO DEL PAZIENTE Con la barella posizionata su una superficie piana e stabile: a) sganciare le fibbie ed aprire le fettucce di bloccaggio (fig. 13), b) adagiare il paziente nella barella, agganciare le fibbie e tensionare le fettucce fino a bloccarlo (fig.
  • Page 38 Collegare i manici al telaio della barella (fig. 15), rispettando la numerazione di accoppiamento, Fig.15 b) bloccare il collegamento inserendo la spina sagomata nel relativo foro (fig. 16). Fig.16 www.kong.it versione originale in italiano del 10/01/2022 880.02 911 NETFULL...
  • Page 39 4.4.2 Collegamento alla sospendita a) Collegare la sospendita agli appositi fori laterali della barella mediante gli otto connettori (rossi, lato testa - blu, lato piedi) (fig. 17), b) avvitare completamente le ghiere dei connettori. Fig.17 versione originale in italiano del 10/01/2022...

  • Page 40: Manutenzionee Riparazione

    è allo 0,5% (5000 ppm). 5.3 RIPARAZIONE Le riparazioni devono essere svolte esclusivamente dal costruttore. All’utilizzatore è consentito sostituire solo le parti menzionate al paragrafo 3.4.2 con nuove e originali. www.kong.it versione originale in italiano del 10/01/2022 880.02 911 NETFULL...
  • Page 41 CAPITOLO IMMAGAZZINAMENTO 6 IMMAGAZZINAMENTO Dopo la pulitura, l’eventuale disinfezione e l’asciugatura, immagazzinare il dispositivo e i suoi accessori in un luogo asciutto (umidità relativa 40-90%), fresco (temperatura 5-40°C) e scuro (evitate le radiazioni U.V.), chimicamente neutro (evitate assolutamente ambienti salini e/o acidi), lontano da spigoli taglienti, fonti di calore, umidità, sostanze corrosive o altre possibili condizioni pregiudizievoli.
  • Page 42 L’ispezione del dispositivo deve essere effettuata con frequenza almeno annuale, a partire dalla data di primo utilizzo, da personale competente formato e autorizzato da KONG S.p.A. La data di primo utilizzo e l’esito delle ispezioni devono essere registrati sul Registro Ispe- zioni e Revisioni, di cui si riporta un esempio nel capitolo 10.

  • Page 43: Garanzia

    DURATA CAPITOLO E GARANZIA 8.1 DURATA Leggere attentamente il paragrafo “Avvertenze e limitazioni d’uso” al capitolo 2. La durata di questo dispositivo è determinata dall’esito delle ispezioni almeno annuali (paragrafo 7.2) e dalle eventuali revisioni. La sospendita, anche se non utilizzata, ha una durata massima di 10 anni dalla data di fabbricazione riportata sull’etichetta.
  • Page 44 ETICHETTATURA CAPITOLO E SIMBOLOGIA 9.1 ETICHETTATURA DEL DM 123456 1234 880.02 - MOD. 911 NETFULL (01)08023577046051(21)1234561234 KONG S.p.A. ITALY Via XXV Aprile, 4 I - 23804 MONTE MARENZO (LC) - ITALY 2022 / 01 Tel. +39 0341 630506 Eventuali variazioni nella disposizione della simbologia non modificano i contenuti.
  • Page 45 CAPITOLO DOCUMENTI 10.1 REGISTRO ISPEZIONI E REVISIONI BARELLA – DM di classe I REF. MOD. 880.02 911 NETFULL UDI-DI 08023577046051 Data primo utilizzo ISPEZIONI E REVISIONI DATA Descrizione Esito Responsabile versione originale in italiano del 10/01/2022...
  • Page 46 10.2 REGISTRO MANUTENZIONI E RIPARAZIONI BARELLA – DM di classe I REF. 880.02 MOD. 911 NETFULL UDI-DI 08023577046051 Data primo utilizzo MANUTENZIONI E RIPARAZIONI DATA Descrizione Esito Responsabile www.kong.it versione originale in italiano del 10/01/2022 880.02 911 NETFULL...

  • Page 47: Dichiarazione Di Conformità Ue

    10.3 DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE La Dichiarazione di Conformità UE è scaricabile da www.kong.it D D I I C C H H I I A A R R A A Z Z I I O O N N E E D D I I C C O O N N F F O O R R M M I I T T À À U U E E...
  • Page 48 Dispositivi medici - Simboli da utilizzare con le informazioni che devono essere fornite dal fabbricante - Parte 1: Requisiti generali • EN ISO 20417: 2021 Dispositivi medici - Informazioni fornite dal fabbricante www.kong.it versione originale in italiano del 10/01/2022 880.02 911 NETFULL...
  • Page 49 11.2 NORME UTILIZZATE COME RIFERIMENTO • EN ISO 13485: 2016 Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per scopi regolamentari • EN 13718-1: 2014 + A1: 2020 Veicoli medici e loro attrezzatura - Ambulanze aeree - Parte 1: Requisiti per i dispositivi medici utilizzati nelle ambulanze aeree versione originale in italiano del 10/01/2022...

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