Kong 911 HIVE Manual
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Kong 911 HIVE Manual

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Table of Contents
  • Table of Contents
  • Simbologiae Assistenza
  • Simbologia
  • Assistenza
  • Informazioni Generali
  • Caratteristiche Tecniche
  • Terminologia E Materiali Delle Parti
  • Dimensioni
  • Portata
  • Componenti Optionali E Ricambi
  • Informazioni Specifiche
  • Destinazione D'uso
  • Montaggio
  • Posizionamento E Bloccaggio del Paziente
  • Trasporto del Paziente
  • Manutenzionee Riparazione
  • Generale
  • Manutenzione
  • Riparazione
  • Immagazzinamento
  • Controlli Ispezionie Revisioni
  • Controlli
  • Ispezioni
  • Revisioni
  • Durata E Garanzia
  • Durata
  • Smaltimento
  • Obblighi DI Legge
  • Etichettaturae Simbologia
  • Etichettatura del Dispositivo Medico
  • Simbologia
  • Documenti
  • Registro Ispezioni E Revisioni
  • Registro Manutenzioni E Riparazioni
  • Dichiarazione DI Conformità UE
  • Elenco Delle Norme Applicate E DI Riferimento
  • Norme Applicate
  • Norme Utilizzate Come Riferimento

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911 HIVE
880.06
Regolamento (UE)
2017/745
IT

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Summary of Contents for Kong 911 HIVE

  • Page 1 911 HIVE 880.06 Regolamento (UE) 2017/745...
  • Page 2 Download the digital version - Scarica la versione digitale versione originale in italiano del 13/10/2022...

  • Page 3: Table Of Contents

    10.1 Registro ispezioni e revisioni 10.2 Registro manutenzioni e riparazioni 10.3 Dichiarazione di conformità UE 11 - ELENCO DELLE NORME APPLICATE E DI RIFERIMENTO 11.1 Norme applicate 11.2 Norme utilizzate come riferimento www.kong.it versione originale in italiano del 13/10/2022 880.06 911 HIVE...

  • Page 4: Simbologiae Assistenza

    - fax +39 0341 641550 - email: safetycare@kong.it oppure scrivere a KONG S.p.A. – Via XXV Aprile, 4 – 23804 Monte Marenzo LC - ITALY. Per agevolare le operazioni di assistenza comunicare o indicare sempre il numero di serie (SN) riportato sull’etichetta applicata al Dispositivo Medico.

  • Page 5: Informazioni Generali

    Attenzione: non adatto - l’uso non conforme, le deformazioni, le all’utilizzo in ambiente ATEX cadute, l’usura, la contaminazione chimica, (Direttiva 94/9/CE) l’esposizione a temperature inferiori a -30°C www.kong.it versione originale in italiano del 13/10/2022 880.06 911 HIVE...

  • Page 6: Caratteristiche Tecniche

    CARATTERISTICHE CAPITOLO TECNICHE 3.1 TERMINOLOGIA E MATERIALI DELLE PARTI A – Telaio in lega di alluminio, smontabile in due parti simmetriche, B – Gusci di protezione in polietilene ad alta densità, C – Materassini in poliuretano espanso, D – Fettucce in poliestere per il bloccaggio del paziente, E –...

  • Page 7: Dimensioni

    Peso (fig.1): 9,6 kg 3.3 PORTATA Nella seguente tabella sono definite le portate della barella “911 HIVE”, in funzione delle modalità di utilizzo che il soccorritore ritiene opportuno adottare, dei risultati delle prove di laboratorio e dei coefficienti di sicurezza consigliati.

  • Page 8: Componenti Optionali E Ricambi

    Fig.3 3.4 COMPONENTI OPZIONALI E RICAMBI Le modalità di collegamento e di utilizzo dei componenti opzionali sono definite nelle relative istruzioni d’uso. 3.4.1 Componenti opzionali 880060KITKK KIT MANICI Manici con innesto rapido per il trasporto della barella. Fig.4 versione originale in italiano del 13/10/2022...
  • Page 9 3.4.2 Ricambi C – Materassini. Fig.5 www.kong.it 880.06 911 HIVE versione originale in italiano del 13/10/2022...

  • Page 10: Informazioni Specifiche

    CAPITOLO SPECIFICHE 4.1 DESTINAZIONE D’USO La barella “911 HIVE” è un DM particolarmente adatto per recuperare e trasportare un paziente, anche immobilizzato sulle tavole spinali “X-TRIM” o sul materassino a depressione “VACUUM”. Le decisioni in merito alla movimentazione e all’immobilizzazione del paziente, nonché alla durata, alle modalità...
  • Page 11 b) sollevare centralmente le due parti e inserire i perni nei cilindri (fig. 7), Fig.7 c) avvitare completamente le due ghiere (fig. 8). Fig.8 versione originale in italiano del 13/10/2022...

  • Page 12: Posizionamento E Bloccaggio Del Paziente

    Tale procedura deve essere applicata anche nel caso di pazienti immobilizzati sulla tavola spinale “X-TRIM” o sul materassino a depressione “VACUUM”. Evitare il prolungato contatto della cute del paziente con i tessuti del dispositivo. Fig.9 Fig.10 www.kong.it versione originale in italiano del 13/10/2022 880.06 911 HIVE...

  • Page 13: Trasporto Del Paziente

    4.4 TRASPORTO DEL PAZIENTE La barella “911 HIVE” è adatta per sollevare e trasportare il paziente manualmente (fig. 2) e tramite la sospendita ARIES (fig. 3). 4.4.1 Collegamento alla sospendita in dotazione a) Collegare la sospendita agli appositi fori laterali della barella mediante gli otto connettori, rispettando l’accoppiamento testa-piedi indicato sulle fettucce,...

  • Page 14: Manutenzionee Riparazione

    è allo 0,5% (5000 ppm). 5.3 RIPARAZIONE Le riparazioni devono essere svolte esclusivamente dal costruttore. All’utilizzatore è consentito sostituire solo le parti menzionate al paragrafo 3.4.2 con nuove e originali. www.kong.it versione originale in italiano del 13/10/2022 880.06 911 HIVE...

  • Page 15: Immagazzinamento

    CAPITOLO IMMAGAZZINAMENTO 6 IMMAGAZZINAMENTO Dopo la pulitura, l’eventuale disinfezione e l’asciugatura, immagazzinare il dispositivo e i suoi accessori in un luogo asciutto (umidità relativa 40-90%), fresco (temperatura 5-40°C) e scuro (evitate le radiazioni U.V.), chimicamente neutro (evitate assolutamente ambienti salini e/o acidi), lontano da spigoli taglienti, fonti di calore, umidità, sostanze corrosive o altre possibili condizioni pregiudizievoli.

  • Page 16: Controlli Ispezionie Revisioni

    L’ispezione del dispositivo deve essere effettuata con frequenza almeno annuale, a partire dalla data di primo utilizzo, da personale competente formato e autorizzato da KONG S.p.A. La data di primo utilizzo e l’esito delle ispezioni devono essere registrati sul Registro Ispe- zioni e Revisioni, di cui si riporta un esempio nel capitolo 10.

  • Page 17: Durata E Garanzia

    DURATA CAPITOLO E GARANZIA 8.1 DURATA Leggere attentamente il paragrafo “Avvertenze e limitazioni d’uso” al capitolo 2. La durata di questo dispositivo è determinata dall’esito delle ispezioni almeno annuali (paragrafo 7.2) e dalle eventuali revisioni. La sospendita, anche se non utilizzata, ha una durata massima di 10 anni dalla data di fabbricazione riportata sull’etichetta.

  • Page 18: Etichettaturae Simbologia

    ETICHETTATURA CAPITOLO E SIMBOLOGIA 9.1 ETICHETTATURA DEL DM 123456 1234 880.06 - MOD. 911 HIVE (01)080235770712207(21)1234561234 KONG S.p.A. ITALY Via XXV Aprile, 4 I - 23804 MONTE MARENZO (LC) - ITALY 2022 / 01 Tel. +39 0341 630506 Eventuali variazioni nella disposizione della simbologia non modificano i contenuti.

  • Page 19: Documenti

    CAPITOLO DOCUMENTI 10.1 REGISTRO ISPEZIONI E REVISIONI BARELLA – DM di classe I REF. 880.06 MOD. 911 HIVE UDI-DI 08023577071220 Data primo utilizzo ISPEZIONI E REVISIONI DATA Descrizione Esito Responsabile versione originale in italiano del 13/10/2022...

  • Page 20: Registro Manutenzioni E Riparazioni

    10.2 REGISTRO MANUTENZIONI E RIPARAZIONI BARELLA – DM di classe I REF. 880.06 MOD. 911 HIVE UDI-DI 08023577071220 Data primo utilizzo MANUTENZIONI E RIPARAZIONI DATA Descrizione Esito Responsabile www.kong.it versione originale in italiano del 13/10/2022 880.06 911 HIVE...

  • Page 21: Dichiarazione Di Conformità Ue

    10.3 DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE La Dichiarazione di Conformità UE è scaricabile da www.kong.it D D I I C C H H I I A A R R A A Z Z I I O O N N E E D D I I C C O O N N F F O O R R M M I I T T À À U U E E...

  • Page 22: Elenco Delle Norme Applicate E Di Riferimento

    Dispositivi medici - Simboli da utilizzare con le informazioni che devono essere fornite dal fabbricante - Parte 1: Requisiti generali • EN ISO 20417: 2021 Dispositivi medici - Informazioni fornite dal fabbricante www.kong.it versione originale in italiano del 13/10/2022 880.06 911 HIVE...

  • Page 23: Norme Utilizzate Come Riferimento

    11.2 NORME UTILIZZATE COME RIFERIMENTO • EN ISO 13485: 2016 Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per scopi regolamentari • EN 13718-1: 2014 + A1: 2020 Veicoli medici e loro attrezzatura - Ambulanze aeree - Parte 1: Requisiti per i dispositivi medici utilizzati nelle ambulanze aeree versione originale in italiano del 13/10/2022...
  • Page 25 911 HIVE 880.06 Regulation (EU) 2017/745...
  • Page 26 Download the digital version - Scarica la versione digitale Original version in Italian dated 13/10/2022...
  • Page 27 10.1 Inspections and servicing register 10.2 Maintenance and repair records 10.3 EU Declaration of conformity 11 - LIST OF APPLIED AND REFERENCE STANDARDS 11.1 Applied standards 11.2 Standards used as reference www.kong.it Original version in Italian dated 13/10/2022 880.06 911 HIVE...
  • Page 28 - fax +39 0341 641550 - email: safetycare@kong.it or write to KONG S.p.A. – Via XXV Aprile, 4 – 23804 Monte Marenzo LC - ITALY. To facilitate support operations, please always communicate or state the serial number (SN) indicated on the label fixed to the Medical Device.
  • Page 29 Warning: not suitable for - non-compliant use, deformations, falls, use in an ATEX environment wear, chemical contamination, exposing (Directive 94/9/CE) textile/plastic components/devices to temperature below -30°C or above www.kong.it Original version in Italian dated 13/10/2022 880.06 911 HIVE...
  • Page 30 TECHNICAL CHAPTER FEATURES 3.1 TERMINOLOGY AND MATERIALS OF THE PARTS A – Aluminium alloy frame, can be disassembled into two parts, B – Protective shells made of HDPE, C – Polyurethane foam mats, D – Polyester webbing for physically securing patient, E –...
  • Page 31 Overall weight (fig.1): 9,6 kg 3.3 CAPACITY The table below defines the capacities of the “911 HIVE” stretcher, based on the method of use deemed most appropriate by the rescue operator, the outcome of the laboratory tests and adopted safety coefficients.
  • Page 32 Fig.3 3.4 OPTIONAL COMPONENTS AND SPARE PARTS The methods of connection and use of the optional components are defined in the relative user instructions. 3.4.1 Optional components 880060KITKK HANDLE KIT Handles with quick coupling for carrying the stretcher. Fig.4 Original version in Italian dated 13/10/2022...
  • Page 33 3.4.2 Spare parts C – Mats. Fig.5 www.kong.it 880.06 911 HIVE Original version in Italian dated 13/10/2022...
  • Page 34 The ARIES hanging kit (F), makes the “911 HIVE” stretcher capable of being lifted by helicopter. 4.2 ASSEMBLY...
  • Page 35 b) lift the two parts centrally and insert the pins into the cylinders (fig. 8), Fig.7 c) fully tighten the two ring nuts (fig. 9). Fig.8 Original version in Italian dated 13/10/2022...
  • Page 36 This procedure must also be used for patients immobilized on the “X-TRIM” spinal board or on the “VACUUM” vacuum mat. Avoid prolonged contact of the patient’s skin with the fabrics of the device Fig.9 Fig.10 www.kong.it Original version in Italian dated 13/10/2022 880.06 911 HIVE...
  • Page 37 4.4 TRANSPORTING THE PATIENT The “911 HIVE” stretcher is suitable for lifting and transporting the patient manually (fig. 2) and with the ARIES hanging kit (fig. 3). 4.4.1 Connection with the included hanging kit a) Connect the hanging kit to the appropriate holes on the side of the stretcher using the eight connectors, while respecting the head-foot coupling indicated on the webbing, b) screw the connector nuts in completely.
  • Page 38 CHAPTER AND REPAIR 5.1 GENERAL INFORMATION The “911 HIVE” stretcher is made of material which is highly resistant to wear and external agents. Despite this, the use conditions require maintenance operations and even repair in particular conditions. Maintenance and repair operations must be recorded in a special register, an example of which is indicated in chapter 10.
  • Page 39 CHAPTER 6 STORAGE After cleaning, any disinfection and drying operations, keep the product and its accessories in a place that is dry (relative humidity 40-90%), cool (temperature 5-40° C) and safe (avoid UV radiation), chemically neutral (absolutely avoid salty and/or acid environments), away from sharp edges, sources of heat, humidity, corrosive substances or other possible jeopardising conditions.
  • Page 40 The device must be inspected at least once a year, starting from the date of first use, by expert personnel trained and approved by KONG S.p.A. The date of the first use and the outcome of the inspection must be recorded in the Inspections and Servicing Register, regarding which an example is indicated in chapter 10.
  • Page 41 DURATION CHAPTER AND WARRANTY 8.1 DURATION Carefully read the “Warnings and limitations of use” paragraph in chapter 2. The duration of this device depends on the outcome of the at least one-yearly inspection (paragraph 7.2) and possible servicing. The suspension, even if not used, has a maximum duration of 10 years from the date of manufacture indicated on the label.
  • Page 42 LABELLING CHAPTER AND SYMBOLS 9.1 MEDICAL DEVICE LABEL 123456 1234 880.06 - MOD. 911 HIVE (01)080235770712207(21)1234561234 KONG S.p.A. ITALY Via XXV Aprile, 4 I - 23804 MONTE MARENZO (LC) - ITALY 2022 / 01 Tel. +39 0341 630506 Any changes to the positioning of the symbols does not change the content thereof.
  • Page 43 CHAPTER DOCUMENTS 10.1 INSPECTIONS AND SERVICING REGISTER STRETCHER – Class I MD REF. 880.06 MOD. 911 HIVE UDI-DI 08023577071220 Date of first use INSPECTIONS AND SERVICING DATE Description Outcome Supervisor Original version in Italian dated 13/10/2022...
  • Page 44 10.2 MAINTENANCE AND REPAIR REGISTER STRETCHER – Class I MD REF. 880.06 MOD. 911 HIVE UDI-DI 08023577071220 Date of first use MANUTENZIONI E RIPARAZIONI DATA Description Outcome Supervisor www.kong.it Original version in Italian dated 13/10/2022 880.06 911 HIVE...
  • Page 45 10.3 EU DECLARATION OF CONFORMITY The EU Declaration of Conformity is available for download at www.kong.it D D I I C C H H I I A A R R A A Z Z I I O O N N E E D D I I C C O O N N F F O O R R M M I I T T À À U U E E...
  • Page 46 Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements • EN ISO 20417: 2021 Medical devices - Information to be supplied by the manufacturer. www.kong.it Original version in Italian dated 13/10/2022 880.06 911 HIVE...
  • Page 47 11.2 STANDARDS USED AS REFERENCE • EN ISO 13485: 2016 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes • EN 13718-1: 2014 + A1: 2020 Medical vehicles and their equipment - Air ambulances - Part 1: Requirements for medical devices used in air ambulances.

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