Page 1 Vercise Deep Brain Stimulation System Information for Patients 92753277-13 Content: MP92753277-13 REV A...
Page 2 How to Use this Manual This manual provides information about the Vercise™ PC Deep Brain Stimulation (DBS) System. Read this manual carefully before using the Vercise PC DBS System. If you have any questions or concerns about your DBS System, contact your healthcare provider.
Page 3 Technical Support There are no user serviceable parts. If you have a specific question or issue, contact your healthcare provider. To contact Boston Scientific for any other reason, use the contact information provided for your locality via www.bostonscientific.com. Patient Implant Card Your doctor should provide you with an Implant Card that identifies your particular implant.
Page 4: Important Contact Information
Information for Patients, Family Members, and Caregivers • Boston Scientific recommends that you read this entire patient manual. It is unsafe to start using the device before reading the whole manual. If you have any questions about the information provided in this manual, contact your healthcare provider.
Page 5: Table Of Contents
Indications for Use .............................7 Patient Population ..............................7 Intended Use ..............................8 Clinical Benefit ..............................8 Device Lifetime ..............................8 Contraindications (When the Vercise PC DBS System Should Not Be Used) ...........9 Warnings ................................10 Precautions ..............................17 Adverse Events ..............................25 Electromagnetic Compatibility ......................... 30 EN 60601‑1‑2 Classification Information ......................30 Notice to the User Per Industry Canada Radio Standards Specifications: ............35...
Page 6 Vercise™ PC Deep Brain Stimulation System Essential Performance .............................35 Telemetry Information ............................35 Quality of Wireless Service ..........................36 Troubleshooting Wireless Coexistence Issues ....................37 Wireless Security .............................38 System Components and Materials ......................39 Implantable Components ..........................39 Materials ................................41 Glossary ..............................43 Information for Patients 92753277-13 vi of vi...
Page 7: Introduction
Introduction Introduction The Vercise PC DBS System provides therapy by stimulating structures in the brain with electrical pulses (Figure 1). The Vercise PC DBS System includes a non-rechargeable Implantable Pulse Generator (IPG). Note: Some patients may have their IPG implanted in the abdomen.
Page 8: Description Of The System
Vercise™ PC Deep Brain Stimulation System Description of the System The Vercise PC DBS System includes both implantable and non-implantable components. There are three main implantable components: • DBS Leads: DBS Leads are thin, insulated wires that deliver electrical pulses to the brain. The body of the DBS Lead is implanted under the scalp.
Page 9 • Remote Control: The Remote Control is a hand-held programmer that controls the IPG. To make the most of your Vercise PC DBS System, it is important to learn the following: • How to live safely with your Vercise PC DBS System.
Page 10: Non-Rechargeable Ipg Battery Information
Vercise™ PC Deep Brain Stimulation System Non‑Rechargeable IPG Battery Information For information about checking the status of your IPG battery and battery messages, refer to the Remote Control Handbook. IPG Battery The life of the non-rechargeable IPG battery depends on the following factors: •...
Page 11 Introduction Elective Replacement When the non-rechargeable IPG battery nears depletion, the IPG enters Elective Replacement mode. The Elective Replacement Indicator (ERI) message appears on the Remote Control. Contact your healthcare provider to report the ERI message screen. The IPG provides stimulation during this ERI period. Failure to replace the IPG may lead to: •...
Page 12 Vercise™ PC Deep Brain Stimulation System End of Service End of Battery Life When the non-rechargeable IPG battery fully depletes, the End of Service (EOS) indicator message appears on the Remote Control. Stimulation is not available. To continue receiving stimulation, the implanted non-rechargeable IPG must be replaced via surgery.
Page 13: Safety Information
Safety Information Safety Information Indications for Use The Vercise PC DBS System is indicated for use in the following: • Unilateral or bilateral stimulation of the subthalamic nucleus (STN) or internal globus pallidus (GPi) for treatment of levodopa-responsive Parkinson’s disease that is not adequately controlled with medication, for persons 18 years of age and older.
Page 14: Intended Use
Vercise™ PC Deep Brain Stimulation System Intended Use The intended use of the Boston Scientific DBS System is to treat movement disorders by stimulating a specific brain target. Clinical Benefit The clinical benefit of the Boston Scientific DBS System is reduction of motor symptoms of the disease state (Parkinson’s disease, dystonia, tremor).
Page 15: Contraindications (When The Vercise Pc Dbs System Should Not Be Used)
Safety Information Contraindications (When the Vercise PC DBS System Should Not Be Used) The Vercise PC DBS System is not recommended for patients that have the following conditions or who will be exposed to the following procedures: Diathermy: You should not have any form of diathermy either as treatment for a medical condition or as part of a •...
Page 16: Warnings
Vercise™ PC Deep Brain Stimulation System Warnings Automobiles and Equipment Operate the following with caution after receiving the Vercise PC DBS System: • Automobiles • Other motorized vehicles • Potentially dangerous machinery or equipment Avoid activities that would be dangerous if treated symptoms were to return. Avoid actions that cause stimulation changes to occur.
Page 17 Safety Information Electromagnetic Interference Strong electromagnetic fields can potentially: • Turn stimulation off. • Cause temporary unpredictable changes in stimulation. • Interfere with the communication of the Remote Control. Strong electromagnetic fields may turn stimulation off for a short period of time. Once the electromagnetic field is removed, stimulation may return on its own.
Page 18 Vercise™ PC Deep Brain Stimulation System • Power lines or power generators. • Electric steel furnaces and arc welders. • Large magnetized stereo speakers. • Strong magnets. • Automobiles or other motorized vehicles using a LoJack system or other anti-theft systems that can broadcast a radio frequency (RF) signal.
Page 19 Safety Information High Stimulation Levels High levels of stimulation may damage brain tissue. Your healthcare provider programs your Remote Control stimulation settings to ensure that your stimulation levels remain safe. Intracranial Hemorrhage Placing the DBS Leads in the brain may increase the risk of bleeding in or around the brain. Notify your healthcare provider if: •...
Page 20 Vercise™ PC Deep Brain Stimulation System Other Implanted Stimulation Devices Contact your healthcare provider if you must use other implantable stimulation devices at the same time as the DBS IPG. Using other implantable stimulation devices at the same time as the DBS IPG may interfere with the function of the devices. Careful programming of each system is needed.
Page 21 Safety Information Status Dystonicus (Dystonia Patients) If dystonia symptoms return or become more severe, contact your healthcare provider right away. DBS patients with dystonia may rarely experience a life-threatening worsening of dystonia symptoms. These symptoms may be referred to as “status dystonicus,” “dystonic storm,” or “dystonic crisis.” This condition may be triggered by several factors, such as the loss of stimulation from your DBS device.
Page 22 Vercise™ PC Deep Brain Stimulation System Suicide New onset or worsening depression which may be temporary or permanent is a risk that has been reported with DBS therapy. Suicidal thoughts, suicide attempts, and suicide are events that have also been reported. Patients and caregivers should consider the following: •...
Page 23: Precautions
Safety Information Precautions Activities Requiring Coordination Loss of coordination is a possible side effect of DBS therapy. You should use caution when doing activities that require coordination, even if you were able to do them before receiving therapy (for example, swimming). Bathing Patients should exercise reasonable caution when bathing.
Page 24 Ensure that the devices are not in use while performing service and maintenance tasks. Component Disposal DBS components removed from the body should be returned to Boston Scientific. The IPG should be removed from the body prior to cremation and returned to Boston Scientific. Cremation may cause the IPG battery to explode.
Page 25 Safety Information Device Connections Do not connect the Remote Control USB port to any other device except to the Remote Control charger provided with it. Device Failure Implants can fail at any time due to: • Random component failure • Loss of battery function •...
Page 26 Vercise™ PC Deep Brain Stimulation System Massage Therapy Avoid massage therapy near the implanted components of the DBS System. If you receive massage therapy, inform the massage therapist that you have an implanted device. Show the massage therapist where the IPG, DBS Lead Extension, and DBS Leads are located.
Page 27 DBS System may need to be removed as a result of severe injury or damage to the device. Before having these procedures, medical therapies, or diagnostics, have your healthcare provider call the Boston Scientific Technical Support department for proper instructions. Or have them refer to the guidance provided in the Information for Prescribers manual.
Page 28 Vercise™ PC Deep Brain Stimulation System Other Models of External Devices Only use the Remote Control provided with the Vercise PC DBS System. Other similar models of the Remote Control do not work with the Vercise PC DBS System. Pediatric Patients Caregivers should know how to use the Remote Control to ensure the system is on and providing stimulation.
Page 29 Safety Information After surgery, use care so that healing secures the implanted components and closes the surgical incision: • Restrict head movements, as instructed by your healthcare provider, until healed. This may include turning or moving your head up, down, and side to side. •...
Page 30 Vercise™ PC Deep Brain Stimulation System Storage, Handling, and Transport Do not expose the Remote Control to very hot or cold conditions. Do not leave the device in your car or outdoors for long periods of time. The sensitive electronics can be damaged by temperature extremes, especially high heat. If the Remote Control is stored for a long period of time, ensure the storage temperature does not exceed -20 °C to 60 °C (-4 °F to 140 °F).
Page 31: Adverse Events
Boston Scientific and to the relevant local regulatory authority for medical devices in your country. For customers in Australia, report any serious incident that occurs in relation to this device to Boston Scientific and to the Therapeutic Goods Administration (https://www.tga.gov.au).
Page 32 Vercise™ PC Deep Brain Stimulation System Possible Side‑Effects • Confusion or problems with attention, thinking, or memory • Pain, headache, or discomfort • Psychiatric disturbances, such as: - Anxiety - Depression - Lessened interest or emotion - Mania - Emotional sensitivity - Sleep problems - Suicide - Suicidal thoughts or attempts...
Page 33 Safety Information - Changes in kidney function - Difficulty passing urine - Sexual effects - Nausea - Difficulty having bowel movements - Bloating • Weakness, muscle spasms, shaking, restlessness, or problems with movement, walking, coordination, or body positioning, and falls or injuries resulting from these problems •...
Page 34 Vercise™ PC Deep Brain Stimulation System Device‑Related Risks • Allergic or immune system response to implanted materials • Failure or malfunction of any part of the device. This may or may not require device removal and/or replacement. This includes, but is not limited to: - Battery leakage - Battery failure - Lead or Lead Extension breakage...
Page 35 Safety Information • Infection • Interference from external electromagnetic sources • Loss of adequate stimulation • Pain, headache, or discomfort • Skin irritation or burns at the IPG site • Status dystonicus • Stiffness in muscles or with joint movement •...
Page 36: Electromagnetic Compatibility
Table 1: Guidance and Manufacturer’s Declaration Electromagnetic Emissions The Vercise PC DBS System is intended for use in the electromagnetic environment described below. The customer or user of the Vercise PC DBS System should ensure that it is used in such an environment.
Page 37 Table 2: Guidance and Manufacturer’s Declaration Electromagnetic Immunity The Vercise PC DBS System is intended for use in the electromagnetic environment described below. The customer or user of the Vercise PC DBS System should ensure that it is used in such an environment.
Page 38 Table 3: Guidance and Manufacturer’s Declaration Electromagnetic Immunity The Vercise PC DBS System is intended for use in the electromagnetic environment described below. The customer or user of the Vercise PC DBS System should ensure that it is used in such an environment.
Page 39 Electromagnetic Compatibility Table 4: Immunity Testing RFID Readers The external electrical components of the Vercise PC DBS System have been tested for immunity to interference from RFID readers per the following specifications. RFID Spec Per AIM 7351731 Frequency Test Level (RMS) ISO 14223 134.2 kHz...
Page 40 Proximity Fields The Vercise PC DBS System is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The users of the Vercise PC DBS System can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Vercise PC DBS System as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Page 41: Notice To The User Per Industry Canada Radio Standards Specifications
Electromagnetic Compatibility Notice to the User Per Industry Canada Radio Standards Specifications: The Boston Scientific DBS devices comply with Industry Canada license‑exempt RSS standard(s). Operation is subject to the following two conditions: The device may not cause interference. The device must accept any interference, including interference that may cause undesired operation of the device.
Page 42: Quality Of Wireless Service
Vercise™ PC Deep Brain Stimulation System Quality of Wireless Service The Vercise PC DBS System uses a Half-Duplex, direct point-to-point, primary-secondary communication system with the characteristics listed in Table 6: Table 6: Quality of Wireless Service of the Configure Tab Typical Range Between the Remote Control and Implanted IPG 22 in (55.8 cm)
Page 43: Troubleshooting Wireless Coexistence Issues
Other wireless and RF technology based equipment running close to a similar frequency band may degrade the range and responsiveness of the Vercise PC DBS System. If you experience issues with the wireless communication behavior between the Remote Control and IPG, try the following steps to correct the behavior: •...
Page 44: Wireless Security
Wireless Security The Vercise PC DBS System has a short range inductively coupled telemetry system. A Remote Control has to be linked with an IPG to allow communication. The IPG will not respond to any unlinked device. There are additional mechanisms that ensure the integrity of the communicated data.
Page 45: System Components And Materials
System Components and Materials System Components and Materials Implantable Components Your Boston Scientific DBS System may include the following implantable components: Table 7: Implantable Components Device Type Model Number Description • IPG DB-1140 Vercise™ PC Implantable Pulse Generator Kit, 16 Contact •...
Page 46 Vercise™ PC Deep Brain Stimulation System Table 7: Implantable Components Device Type Model Number Description DB-9208-15 Vercise™ Adapter S8, 8 Contact, 15cm DB-9208-55 Vercise™ Adapter S8, 8 Contact, 55cm • Adapter DB-9218-15 Vercise™ Adapter M8, 8 Contact, 15cm DB-9218-55 Vercise™ Adapter M8, 8 Contact, 55cm •...
Page 47: Materials
System Components and Materials Materials The following materials and substances may contact the body during the DBS implant procedure. Table 8: Materials Device Type Materials Percent Weight Titanium 18% to 57% Epoxy 42% to 82% Silicone Up to 3% IPG Template Stainless Steel 100% Port Plug...
Page 48 Vercise™ PC Deep Brain Stimulation System Lead Boot Silicone 100% Burr Hole Base, Cap, and Lead Clip Thermoplastic 100% Burr Hole Cover Screw Titanium 100% Tunneling Tool Shaft Stainless Steel 100% Tunneling Tool Straw PTFE 100% Medical Adhesive Medical Adhesive Silicone 100% Silicone 37% to 74%...
Page 49: Glossary
Contacts. Metal electrodes on the DBS Lead that deliver battery nears depletion. electrical stimulation pulses to the brain. Electrical Stimulation. Electrical pulses created by the DBS Contraindication. A condition under which the Vercise PC IPG. DBS System should not be used because the risks outweigh any possible benefit.
Page 50 Vercise PC DBS System. Implantable Pulse Generator (IPG). A device that sends electrical pulses to the brain. The IPG is also referred to Program.
Page 51 Glossary Ultrasound. A procedure that uses high frequency sound waves to visualize structures inside the body. Warning. A potential hazard that you must be aware of to avoid serious situations that may cause injury or death. Information for Patients 92753277-13 45 of 245...
Page 52 Ce manuel fournit des informations sur le système de stimulation cérébrale profonde (Deep Brain Stimulation, DBS) Vercise™ PC. Avant d'utiliser le système DBS Vercise PC, lisez attentivement ce manuel. Si vous avez des questions ou des doutes sur votre système DBS, contactez votre professionnel de santé.
Page 53 Le système ne comporte aucune pièce réparable par l’utilisateur. En cas de question ou de problème, contactez votre professionnel de santé. Pour contacter Boston Scientific pour quelque raison que ce soit, utilisez les coordonnées correspondant à votre pays de résidence mentionnées sur le site www.bostonscientific.com.
Page 54 Signalez toujours à votre professionnel de santé que vous êtes porteur d'un dispositif de stimulation cérébrale. Si celui-ci se pose des questions sur le système DBS, il doit contacter le service technique de Boston Scientific. La liste des contacts de votre pays de résidence se trouve sur le site www.bostonscientific.com.
Page 55 Population de patients ............................57 Utilisation prévue ..............................58 Avantage clinique .............................58 Durée de vie du dispositif ..........................58 Contre-indications (à quel moment le système DBS Vercise PC NE DOIT PAS être utilisé) ......59 Mises en garde ..............................60 Précautions ..............................67 Effets indésirables ............................75 Compatibilité...
Page 56 Système de stimulation cérébrale profonde Vercise™ PC Avis destiné à l'utilisateur conformément au Cahier des charges sur les normes radioélectriques (CNR) d'Industrie Canada : ............................85 Performances essentielles ..........................85 Informations relatives à la télémétrie .......................85 Qualité du service sans fil ..........................86 Dépannage des problèmes liés à...
Page 57: Introduction
Introduction Introduction Le système DBS Vercise PC est un traitement qui stimule les structures du cerveau par des impulsions électriques (Figure 1). Le système DBS Vercise PC comprend un générateur d'impulsions implantable (GII) non rechargeable. Remarque : chez certains patients, le GII peut être implanté...
Page 58: Description Du Système
Système de stimulation cérébrale profonde Vercise™ PC Description du système Le système DBS Vercise PC comprend des composants implantables et non implantables. Les 3 composants implantables principaux sont les suivants : • Sondes DBS : les sondes DBS sont des fils fins isolés qui délivrent des impulsions électriques au cerveau. La partie principale de la sonde DBS est implantée sous le cuir chevelu.
Page 59 • Télécommande : la télécommande est un programmateur portatif qui contrôle le GII. Pour utiliser au mieux le système DBS Vercise PC, il est important de se familiariser avec les points suivants : • Comment vivre en toute sécurité avec votre système DBS Vercise PC •...
Page 60: Informations Sur La Pile/Batterie Du Gii Non Rechargeable
Système de stimulation cérébrale profonde Vercise™ PC Informations sur la pile/batterie du GII non rechargeable Pour des informations sur la vérification de l'état de la pile/batterie du GII et sur les messages de la pile/batterie, reportez-vous au Manuel de la télécommande. Pile/batterie du GII La durée de vie de la pile/batterie du GII non rechargeable dépend des facteurs suivants : •...
Page 61 Introduction Remplacement électif Si la durée de vie de la pile/batterie du GII non rechargeable touche à sa fin, le GII entre en mode Remplacement électif. Le message Indicateur de remplacement électif (IRE) s'affiche sur la télécommande. Contactez votre professionnel de santé pour lui signaler l'apparition du message IRE.
Page 62 Système de stimulation cérébrale profonde Vercise™ PC Fin de vie utile Fin de la durée de vie de la pile/batterie Dès lors que la pile/batterie du GII non rechargeable est totalement épuisée, le message de voyant Fin de vie utile (FVU) s'affiche sur la télécommande.
Page 63: Informations Relatives À La Sécurité
Informations relatives à la sécurité Informations relatives à la sécurité Indications d'utilisation Le système DBS Vercise PC est indiqué dans les cas suivants : • Stimulation unilatérale ou bilatérale du noyau sous-thalamique (NST) ou du globus pallidus interne (GPi) dans le traitement de la maladie de Parkinson répondant à...
Page 64: Utilisation Prévue
Avantage clinique Le bénéfice clinique du système DBS Boston Scientific est la réduction des symptômes moteurs liés à la maladie (maladie de Parkinson, dystonie, tremblement). D'autres bénéfices connus liés à l'atténuation des symptômes moteurs sont l'amélioration des capacités fonctionnelles et de la qualité...
Page 65: Contre-Indications (À Quel Moment Le Système Dbs Vercise Pc Ne Doit Pas Être Utilisé)
Contre-indications (à quel moment le système DBS Vercise PC NE DOIT PAS être utilisé) Le système DBS Vercise PC n'est pas recommandé pour les patients atteints des maladies suivantes ou qui seront exposés aux procédures suivantes : Diathermie : vous ne devez utiliser aucune forme de diathermie, que ce soit pour traiter un problème médical •...
Page 66: Mises En Garde
Candidats présentant des risques chirurgicaux : il n'est pas conseillé d'implanter le système DBS Vercise PC chez • les patients présentant des risques chirurgicaux. Mises en garde Automobiles et équipements Si vous êtes porteur d'un système DBS Vercise PC, soyez prudent lors de l'utilisation des engins suivants : • Automobiles • Autres véhicules motorisés •...
Page 67 Informations relatives à la sécurité Perturbations électromagnétiques Les champs électromagnétiques puissants peuvent potentiellement : • Désactiver la stimulation. • Provoquer des changements imprévisibles temporaires dans la stimulation. • Interférer avec la communication de la télécommande. Des champs électromagnétiques puissants peuvent désactiver la stimulation pendant une courte période. Une fois le champ électromagnétique supprimé, la stimulation peut revenir d'elle-même.
Page 68 Système de stimulation cérébrale profonde Vercise™ PC • Les lignes électriques ou les centrales électriques. • Les fours sidérurgiques électriques et les soudeuses à arc électriques. • Les gros haut-parleurs stéréo à blindage magnétique. • Les aimants puissants. • Les voitures ou autres véhicules motorisés utilisant un système LoJack ou d'autres systèmes antivol capables d'émettre un signal de radiofréquence (RF).
Page 69 Informations relatives à la sécurité Niveaux de stimulation élevés Des niveaux de stimulation élevés peuvent endommager les tissus cérébraux. Votre professionnel de la santé programme les paramètres de stimulation de votre télécommande pour s'assurer que vos niveaux de stimulation restent sûrs. Hémorragie intracrânienne Le placement de sondes DBS dans le cerveau peut augmenter le risque de saignement dans ou autour du cerveau.
Page 70 Système de stimulation cérébrale profonde Vercise™ PC Autres dispositifs de stimulation implantés Contactez votre professionnel de santé si vous devez utiliser d'autres dispositifs de stimulation implantables en même temps que le GII de DBS. L'utilisation d'autres dispositifs de stimulation implantables en même temps que le GII de DBS peut interférer avec le fonctionnement des dispositifs.
Page 71 Informations relatives à la sécurité Status Dystonicus (patients dystoniques) En cas de réapparition ou d'aggravation des syndromes dystoniques, contactez sans délai votre professionnel de santé. Les patients DBS atteints de dystonie peuvent présenter une aggravation potentiellement mortelle des symptômes de la dystonie, mais cela est très rare.
Page 72 Système de stimulation cérébrale profonde Vercise™ PC Suicide L'apparition d'une dépression ou une aggravation de la dépression, de manière temporaire ou permanente, est un risque qui a été signalé avec le traitement DBS. Des pensées suicidaires, des tentatives de suicide et des suicides ont également été signalés.
Page 73: Précautions
Informations relatives à la sécurité Précautions Activités nécessitant de la coordination La perte de la coordination est un effet secondaire possible de la thérapie DBS. Vous devez être prudent lorsque vous pratiquez des activités qui exigent de la coordination, même si vous étiez capable de les faire avant de suivre une thérapie (par exemple, la natation).
Page 74 Mise au rebut des composants Les composants DBS retirés du corps doivent être renvoyés à Boston Scientific. Le GII doit être retiré du corps avant la crémation et renvoyé à Boston Scientific. L'incinération peut provoquer l'explosion de la pile/batterie du GII.
Page 75 Informations relatives à la sécurité Connexions du dispositif Ne branchez aucun autre dispositif sur le port USB de la télécommande que le chargeur fourni avec la télécommande. Défaillance du dispositif Les implants peuvent tomber en panne à tout moment en raison de : •...
Page 76 Système de stimulation cérébrale profonde Vercise™ PC Massages thérapeutiques Évitez les massages thérapeutiques à proximité des composants du système DBS implanté. Si vous recevez un massage thérapeutique, informez le masseur de la présence d'un dispositif implanté. Montrez-lui l'emplacement du GII, de la sonde- extension DBS et des sondes DBS.
Page 77 Avant de subir une procédure, un diagnostic ou un traitement mentionnés ci-dessus, demandez à votre professionnel de santé de contacter le département du service technique de Boston Scientific pour obtenir des instructions. Ou demandez-lui de consulter les directives fournies dans le manuel Informations destinées aux médecins.
Page 78 Système de stimulation cérébrale profonde Vercise™ PC Autres modèles de dispositifs externes Utilisez uniquement la télécommande fournie avec le système DBS Vercise PC. Les autres modèles similaires de cette télécommande ne fonctionnent pas avec le système DBS Vercise PC. Patients pédiatriques Les soignants doivent pouvoir utiliser la télécommande pour vérifier que le système est en marche et qu’il fournit la stimulation.
Page 79 Informations relatives à la sécurité Après l'opération, veillez à ce que la cicatrisation sécurise les composants implantés et referme les incisions chirurgicales : • Limitez les mouvements de la tête, selon les instructions de votre professionnel de santé, jusqu'à la cicatrisation. C'est-à-dire, ne tournez pas et ne bougez pas la tête de haut en bas et d'un côté...
Page 80 Système de stimulation cérébrale profonde Vercise™ PC Stockage, manipulation et transport N'exposez pas la télécommande à des températures très basses ou très élevées. Ne laissez pas le dispositif dans votre voiture ou à l'extérieur pendant longtemps. Les composants électroniques sensibles peuvent être détériorés par des températures extrêmes, notamment par une forte chaleur.
Page 81: Effets Indésirables
En cas de survenue d'un de ces effets, informez-en immédiatement votre professionnel de santé. Signalez tout incident grave survenu en rapport avec ce dispositif à Boston Scientific et à l'autorité réglementaire locale compétente pour les dispositifs médicaux dans votre pays. Pour les clients en Australie, signalez tout incident grave survenu en rapport avec ce dispositif à...
Page 82 Système de stimulation cérébrale profonde Vercise™ PC Effets secondaires possibles • Confusion ou troubles de l'attention ou de la mémoire ou difficultés à réfléchir • Douleurs, maux de tête ou gêne • Troubles psychiatriques, tels que : - Anxiété - Dépression - Diminution de l'intérêt ou de l'émotion - Obsession - Sensibilité...
Page 83 Informations relatives à la sécurité - Étourdissements - Modifications de la fonction rénale - Difficulté à uriner - Effets sexuels - Nausées - Difficulté à aller à la selle - Ballonnement • Faiblesse, spasmes musculaires, tremblements, agitation ou difficultés à se déplacer ou à marcher, problèmes de coordination ou de positionnement du corps, chutes ou blessures occasionnées par ces problèmes •...
Page 84 Système de stimulation cérébrale profonde Vercise™ PC Risques liés au dispositif • Réponse allergique ou immunitaire liée aux matériaux de l'implant • Défaillance ou dysfonctionnement d'une partie du dispositif. Cela peut nécessiter ou non le retrait du dispositif et/ou son remplacement.
Page 85 Informations relatives à la sécurité • Infection • Interférences provenant de sources électromagnétiques externes • Perte de stimulation adéquate • Douleurs, maux de tête ou gêne • Irritation ou brûlures de la peau à l'emplacement du GII. • Status dystonicus (patients dystoniques) •...
Page 86: Compatibilité Électromagnétique
Tableau 1: Guide et déclaration du fabricant concernant les émissions électromagnétiques Le système DBS Vercise PC est destiné à une utilisation dans l'environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du système DBS Vercise PC doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
Page 87 Tableau 2: Guide et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique Le système DBS Vercise PC est destiné à une utilisation dans l'environnement électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du système DBS Vercise PC doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
Page 88 électromagnétique dû à des transmetteurs à radiofréquence fixes, un relevé des émissions électromagnétiques du site doit être envisagé. Si la puissance du champ magnétique mesurée à l'endroit où le système DBS Vercise PC est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, vérifiez que le système DBS Vercise PC fonctionne correctement.
Page 89 Compatibilité électromagnétique Tableau 4: Test d'immunité aux lecteurs RFID Les composants électriques externes du système DBS Vercise PC ont subi des tests d'immunité aux interférences des lecteurs RFID selon les caractéristiques suivantes. Caractéristique RFID selon la norme Fréquence Niveau de test (RMS)
Page 90 Tableau 5: Déclaration du fabricant Champs de proximité Le système DBS Vercise PC est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Les utilisateurs du système DBS Vercise PC peuvent éviter les perturbations électromagnétiques en conservant une distance minimale entre les équipements de communication RF mobiles et portables (transmetteurs) et le système DBS Vercise PC comme cela est conseillé...
Page 91: Avis Destiné À L'utilisateur Conformément Au Cahier Des Charges Sur Les Normes Radioélectriques (Cnr) D'industrie Canada
Avis destiné à l'utilisateur conformément au Cahier des charges sur les normes radioélectriques (CNR) d'Industrie Canada : Les dispositifs DBS Boston Scientific sont conformes au CNR des appareils exempts de licence d'Industrie Canada. Leur utilisation est soumise aux deux conditions suivantes : Le dispositif peut ne pas causer d'interférence.
Page 92: Qualité Du Service Sans Fil
Système de stimulation cérébrale profonde Vercise™ PC Qualité du service sans fil Les systèmes DBS Vercise PC fait appel à un système de communication en mode primaire et secondaire semi-duplex de type direct point-à-point, ayant les caractéristiques répertoriées dans Tableau 6 : Tableau 6: Qualité...
Page 93: Dépannage Des Problèmes Liés À La Coexistence De Dispositifs Sans Fil
D’autres équipements sans fil et basés sur la technologie RF fonctionnant à proximité dans une bande de fréquences identique peuvent dégrader la portée et la réactivité du système DBS Vercise PC. En cas de problème au niveau de la communication sans fil entre la télécommande et le GII, essayez les étapes suivantes :...
Page 94: Sécurité Des Communications Sans Fil
Sécurité des communications sans fil Le système DBS Vercise PC est doté d'un système de télémétrie à couplage inductif de courte portée. Une télécommande doit être connectée à un GII pour permettre la communication. Le GII ne répondra à aucun dispositif avec lequel il n'est pas connecté.
Page 95: Composants Et Matériaux Du Système
Composants et matériaux du système Composants et matériaux du système Composants implantables Votre système DBS Boston Scientific peut inclure les composants implantables suivants : Tableau 7: Composants implantables Type de dispositif Numéro de modèle Description • GII DB-1140 Kit du générateur d’impulsions implantable Vercise™ PC, 16 contacts •...
Page 96 Système de stimulation cérébrale profonde Vercise™ PC Tableau 7: Composants implantables Type de dispositif Numéro de modèle Description DB-9208-15 Adaptateur S8 Vercise™, 8 contacts, 15 cm DB-9208-55 Adaptateur S8 Vercise™, 8 contacts, 55 cm • Adaptateur DB-9218-15 Adaptateur M8 Vercise™, 8 contacts, 15 cm DB-9218-55 Adaptateur M8 Vercise™, 8 contacts, 55 cm •...
Page 97: Matériaux
Composants et matériaux du système Matériaux Les matériaux et substances suivants peuvent entrer en contact avec le corps pendant la procédure d'implantation du système DBS. Tableau 8: Matériaux Type de dispositif Matériaux Pourcentage du poids Titane 18 % à 57 % Époxyde 42 % à...
Page 98 Système de stimulation cérébrale profonde Vercise™ PC Manchon de suture Silicone 100 % Capuchon de sonde Silicone 100 % Base de trou de trépan, capuchon et clip de la Thermoplastique 100 % sonde Vis du couvercle de trou de trépan Titane 100 % Manche de l'outil de tunnellisation...
Page 99: Glossaire
être rechargée. Lorsque la pile/batterie est épuisée, elle Contre-indication. Condition ne permettant pas l’utilisation doit être rem-placée pour continuer la stimulation. du système DBS Vercise PC, car comportant plus Imagerie par résonance magnétique (IRM). Technique de risques que d’avan-tages. utilisant des champs magné-tiques et des ondes radio Défibrillateur automatique implantable (DAI).
Page 100 DBS Vercise PC. Mode de remplacement électif. État atteint par un GII Programme. Paramètres qui définissent le schéma de DBS non rechargeable lorsque la pile/batterie du GII est presque épuisée.
Page 101 Glossaire Stimulation électrique. Impulsions électriques créées par le GII de DBS. Stimulation. Impulsions électriques de faible niveau transmises au cerveau. Télécommande. Programmateur portatif à pile/batterie qui règle la stimulation élec-trique. Tomodensitométrie (TDM). Procédure permet-tant de créer une image en 3D du cerveau ou d’autres parties du corps.
Page 102 Dieses Handbuch enthält Informationen zum Vercise™ PC System zur tiefen Hirnstimulation (Deep Brain Stimulation, DBS). Lesen Sie dieses Handbuch sorgfältig durch, bevor Sie das Vercise PC DBS-System verwenden. Wenn Sie Fragen oder Bedenken zu Ihrem DBS-System haben, wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister.
Page 103 Es gibt keine vom Benutzer zu wartenden Teile. Wenn Sie eine bestimmte Frage oder ein bestimmtes Problem haben, wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister. Um Boston Scientific aus einem anderen Grund zu kontaktieren, verwenden Sie die unter www.bostonscientific.com angegebenen Kontaktinformationen für Ihren Standort.
Page 104 Informationen für Patienten, Familienmitglieder und Pflegepersonen • Boston Scientific empfiehlt, dass Sie dieses gesamte Patientenhandbuch lesen. Es ist nicht sicher, das Gerät vor dem Durchlesen des vollständigen Handbuchs zu nutzen. Wenn Sie Fragen zu den Informationen in diesem Handbuch haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Page 105 Indikationen ..............................107 Patientenpopulation ............................107 Verwendungszweck ............................108 Klinischer Nutzen ............................108 Lebensdauer des Geräts ..........................108 Kontraindikationen (wenn das Vercise PC DBS-System nicht verwendet werden sollte) ......109 Warnungen ..............................110 Vorsichtsmaßnahmen ............................117 Nebenwirkungen ............................125 Elektromagnetische Verträglichkeit ....................... 130 Informationen zur Einstufung gemäß EN 60601-1-2 ..................130 Hinweis für den Benutzer gemäß...
Page 106 Vercise™ PC System zur tiefen Hirnstimulation Wesentliche Leistungsmerkmale........................135 Telemetrieinformationen ..........................135 Qualität der drahtlosen Übertragung ......................136 Fehlersuche bei Problemen mit der drahtlosen Koexistenz ................137 Sicherheit bei drahtlosen Verbindungen ......................138 Systemkomponenten und -materialien ....................139 Implantierbare Komponenten .........................139 Materialien ..............................141 Glossar ..............................143 Patienteninformationen 92753277-13 100 von 245...
Page 107: Einleitung
Einleitung Einleitung Das Vercise PC DBS-System bietet eine Therapie durch die Stimulation von Strukturen im Gehirn mit elektrischen Impulsen (Abbildung 1). Das Vercise PC DBS-System enthält einen nicht wiederaufladbaren implantierbaren Impulsgenerator (IPG). Hinweis: Bei einigen Patienten kann der IPG in den Bauch implantiert werden.
Page 108: Systembeschreibung
Vercise™ PC System zur tiefen Hirnstimulation Systembeschreibung Das Vercise PC DBS-System umfasst sowohl implantierbare als auch nicht implantierbare Komponenten. Es gibt drei implantierbare Hauptkomponenten: • DBS-Elektroden: Die DBS-Elektroden sind dünne, isolierte Drähte, die elektrische Impulse an das Gehirn abgeben. Der Hauptteil der DBS-Elektrode wird unter der Kopfhaut implantiert. Das andere Ende der Elektrode wird mit der DBS- Elektrodenverlängerung verbunden, normalerweise hinter dem Ohr.
Page 109 Das Vercise PC DBS-System verfügt über eine nicht implantierbare Hauptkomponente: • Fernbedienung: Die Fernbedienung ist ein tragbares Programmiergerät zur Steuerung des IPG. Um Ihr Vercise PC DBS-System optimal nutzen zu können, müssen Sie Folgendes lernen: • Sie müssen wissen, wie Sie sicher mit Ihrem Vercise PC DBS-System leben können.
Page 110: Informationen Zur Nicht Wiederaufladbaren Ipg-Batterie
Vercise™ PC System zur tiefen Hirnstimulation Informationen zur nicht wiederaufladbaren IPG-Batterie Informationen zum Überprüfen des Status Ihrer IPG-Batterie und zu Batteriemeldungen finden Sie im Handbuch für die Fernbedienung. IPG-Batterie Die Lebensdauer der nicht wiederaufladbaren IPG-Batterie hängt von folgenden Faktoren ab: •...
Page 111 Einleitung Elektiver Austausch Wenn die nicht wiederaufladbare IPG-Batterie fast leer ist, schaltet der IPG in den Modus zum elektiven Austausch. Auf der Fernbedienung erscheint die Meldung zum elektiven Austauschindikator (Elective Replacement Indicator, ERI). Wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister, um den ERI-Meldungsbildschirm zu melden. Während dieses ERI-Zeitraums gibt der IPG Stimulation ab.
Page 112 Vercise™ PC System zur tiefen Hirnstimulation Ende der Nutzungsdauer Ende der Batterielebensdauer Wenn die nicht wiederaufladbare IPG-Batterie vollständig entladen ist, wird auf der Fernbedienung die Meldung zum Ende der Nutzungsdauer (End of Service, EOS) angezeigt. Stimulation ist nicht verfügbar. Damit die Stimulation fortgesetzt werden kann, muss der implantierte nicht wiederaufladbare IPG in einem chirurgischen Eingriff ersetzt werden.
Page 113: Informationen Zur Sicherheit
Informationen zur Sicherheit Informationen zur Sicherheit Indikationen Das Vercise PC DBS-System ist für folgende Anwendungen indiziert: • Unilaterale oder bilaterale Stimulation des Nucleus subthalamicus (STN) oder Globus pallidus internus (GPi) bei der Behandlung von auf Levodopa ansprechendem Morbus Parkinson, der mit Medikamenten nicht adäquat behandelt werden kann (für Personen ab 18 Jahren)
Page 114: Verwendungszweck
Stimulation eines bestimmten Bereichs im Gehirn. Klinischer Nutzen Der klinische Nutzen des Boston Scientific DBS-Systems besteht in der Verringerung der motorischen Symptome des Krankheitszustands (Morbus Parkinson, Dystonie, Tremor). Weitere Vorteile, die bekanntermaßen aus der Reduktion der motorischen Symptome resultieren, sind eine erhöhte Funktionalität und Lebensqualität. Patienten nehmen oft seltener Medikamente ein und haben daher weniger Nebenwirkungen durch Medikamente.
Page 115: Kontraindikationen (Wenn Das Vercise Pc Dbs-System Nicht Verwendet Werden Sollte)
Informationen zur Sicherheit Kontraindikationen (wenn das Vercise PC DBS-System nicht verwendet werden sollte) Das Vercise PC DBS-System wird nicht für Patienten empfohlen, bei denen die folgenden Bedingungen vorliegen oder die den folgenden Verfahren ausgesetzt sind: Diathermie: Sie dürfen keinerlei Diathermie-Behandlung unterzogen werden, d. h. weder zur Behandlung eines •...
Page 116: Warnungen
Vercise™ PC System zur tiefen Hirnstimulation Warnungen Kraftfahrzeuge und Maschinen Seien Sie beim Bedienen folgender Kraftfahrzeuge und Maschinen vorsichtig, nachdem Sie das Vercise PC DBS-System erhalten haben: • Kraftfahrzeuge • Andere motorisierte Fahrzeuge • Potenziell gefährliche Maschinen oder Geräte Vermeiden Sie Aktivitäten, die bei einer Rückkehr der behandelten Symptome gefährlich werden können. Vermeiden Sie Aktionen, die zu Stimulationsänderungen führen.
Page 117 Informationen zur Sicherheit Elektromagnetische Interferenzen Starke elektromagnetische Felder können potenziell: • Die Stimulation ausschalten • Vorübergehend unvorhersehbare Veränderungen der Stimulation verursachen • Die Kommunikation der Fernbedienung stören Starke elektromagnetische Felder können die Stimulation für eine kurze Zeit ausschalten. Sobald das elektromagnetische Feld entfernt wird, kann die Stimulation von selbst zurückkehren.
Page 118 Vercise™ PC System zur tiefen Hirnstimulation • Stromleitungen oder Generatoren • Elektrische Stahlöfen und Lichtbogen-Schweißgeräte • Starke magnetische Lautsprecher • Starke Magnete • Kraftfahrzeuge oder andere motorisierte Fahrzeuge, die über LoJack-Systeme oder andere Diebstahlsicherungssysteme verfügen, die ein Hochfrequenz(HF)-Signal senden. Die von diesen Systemen erzeugten hochenergetischen Felder können die Funktion der Fernbedienung und ihr Vermögen zur Steuerung der Stimulation beeinträchtigen.
Page 119 Informationen zur Sicherheit Hohe Stimulationsstärken Hohe Stimulationsstärken können das Hirngewebe schädigen. Ihr Gesundheitsdienstleister programmiert die Stimulationseinstellungen Ihrer Fernbedienung, um sicherzustellen, dass Ihre Stimulationspegel sicher bleiben. Intrakranielle Blutung Die Platzierung der DBS-Elektroden im Gehirn kann das Risiko von Blutungen im oder um das Gehirn herum erhöhen. Benachrichtigen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn: •...
Page 120 Vercise™ PC System zur tiefen Hirnstimulation Andere implantierte Stimulationsgeräte Wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn Sie gleichzeitig mit dem DBS-IPG andere implantierbare Stimulationsgeräte verwenden müssen. Die gleichzeitige Verwendung anderer implantierbarer Stimulationsgeräte mit dem DBS- IPG kann die Funktion der Geräte beeinträchtigen. Eine sorgfältige Programmierung des jeweiligen Systems ist erforderlich. Beispiele für andere implantierbare Stimulationsgeräte sind: •...
Page 121 Informationen zur Sicherheit Status Dystonicus (Dystoniepatienten) Wenn die Symptome einer Dystonie erneut auftreten oder sich verschlimmern, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Gesundheitsdienstleister. Bei DBS-Patienten mit Dystonie kann es in seltenen Fällen zu einer lebensbedrohlichen Verschlechterung der Dystonie- Symptome kommen. Diese Symptome können als „Status dystonicus“, „dystonischer Sturm“ oder „dystonische Krise“ bezeichnet werden.
Page 122 Vercise™ PC System zur tiefen Hirnstimulation Suizid Neu auftretende oder sich verschlechternde Depressionen, die vorübergehend oder permanent sein können, sind ein Risiko, über das unter der DBS-Therapie berichtet wurde. Selbstmordgedanken, Selbstmordversuche und Selbstmord sind Ereignisse, über die ebenfalls berichtet wurde. Patienten und Pflegepersonen sollten Folgendes berücksichtigen: •...
Page 123: Vorsichtsmaßnahmen
Informationen zur Sicherheit Vorsichtsmaßnahmen Aktivitäten, die eine Koordination erfordern Koordinationsverlust ist eine mögliche Nebenwirkung der DBS-Therapie. Bei Aktivitäten, die eine Koordination erfordern, sollten Sie Vorsicht walten lassen, auch wenn Sie vor der Therapie dazu in der Lage waren (z. B. Schwimmen). Baden Patienten sollten beim Baden angemessene Vorsicht walten lassen.
Page 124 Entsorgung von Komponenten Aus dem Körper entfernte DBS-Komponenten sollten an Boston Scientific zurückgegeben werden. Der IPG sollte vor einer Kremation aus dem Körper entfernt und an Boston Scientific zurückgegeben werden. Durch die Kremation kann die IPG-Batterie explodieren. Die Fernbedienung enthält Batterien, die explodieren können, wenn sie Feuer ausgesetzt werden, und Verletzungen verursachen.
Page 125 Informationen zur Sicherheit Geräteanschlüsse Schließen Sie den USB-Port der Fernbedienung an keine anderen Geräte an als an das mit der Fernbedienung gelieferte Ladegerät für die Fernbedienung. Ausfall des Geräts Implantate können jederzeit versagen aufgrund von: • Zufälligem Versagen von Komponenten •...
Page 126 Vercise™ PC System zur tiefen Hirnstimulation Massagetherapie Sie sollten eine Massagetherapie in der Nähe der implantierten Komponenten des DBS-Systems vermeiden. Wenn Sie eine Massagetherapie erhalten, informieren Sie die Massagetherapeutin/den Massagetherapeuten darüber, dass Sie ein implantiertes Gerät haben. Zeigen Sie der Massagetherapeutin/dem Massagetherapeuten, wo sich der IPG, die DBS-Elektrodenverlängerung und die DBS-Elektroden befinden.
Page 127 Komponenten entfernt durchgeführt werden. Das DBS-System muss u. U. aufgrund schwerer Verletzungen oder Schäden am Gerät entfernt werden. Veranlassen Sie, dass Ihr Gesundheitsdienstleister beim technischen Support von Boston Scientific entsprechende Anweisungen einholt, bevor er diese Eingriffe, medizinischen Therapien oder diagnostischen Untersuchungen durchführt. Oder bitten Sie ihn, die Anweisungen im Handbuch Informationen für verordnende Personen zu lesen.
Page 128 Vercise™ PC System zur tiefen Hirnstimulation Andere Modelle externer Geräte Verwenden Sie nur die mit dem Vercise PC DBS-System gelieferte Fernbedienung. Ähnliche Modelle der Fernbedienung funktionieren nicht mit dem Vercise PC DBS-System. Kinder und Jugendliche Pflegepersonen müssen wissen, wie die Fernbedienung verwendet wird, um sicherzustellen, dass das System eingeschaltet ist und die Stimulation erfolgt.
Page 129 Informationen zur Sicherheit Verhalten Sie sich nach dem Eingriff vorsichtig, damit die implantierten Komponenten einheilen und die chirurgischen Schnitte sich schließen können: • Beschränken Sie die Kopfbewegungen gemäß den Anweisungen Ihres Gesundheitsdienstleisters bis zur abgeschlossenen Heilung. Dazu gehört das Drehen oder Bewegen des Kopfes nach oben, unten und von einer Seite zur anderen. •...
Page 130 Vercise™ PC System zur tiefen Hirnstimulation Lagerung, Handhabung und Transport Setzen Sie die Fernbedienung keinen sehr heißen oder kalten Bedingungen aus. Lassen Sie das Gerät nicht längere Zeit im Auto oder im Freien liegen. Die empfindliche Elektronik kann durch extreme Temperaturen, insbesondere große Hitze, beschädigt werden.
Page 131: Nebenwirkungen
Wenn eines dieser Ereignisse eintritt, informieren Sie Ihren Gesundheitsdienstleister so bald wie möglich. Melden Sie etwaige schwerwiegende Vorfälle im Zusammenhang mit der Benutzung dieses Geräts sowohl Boston Scientific als auch der zuständigen lokalen Aufsichtsbehörde für Medizingeräte in Ihrem Land. Kunden in Australien richten Berichte zu etwaigen schwerwiegenden Vorfällen im Zusammenhang mit diesem Gerät an Boston Scientific und die Therapeutic Goods Administration...
Page 132 Vercise™ PC System zur tiefen Hirnstimulation • Status dystonicus • Schlaganfall, der zu vorübergehenden oder dauerhaften Problemen wie Lähmungen oder Sprechschwierigkeiten führt • Schwellung oder Bluterguss Mögliche Nebenwirkungen • Verwirrung oder Aufmerksamkeits-, Denk- oder Gedächtnisprobleme • Schmerzen, Kopfschmerzen oder Beschwerden •...
Page 133 Informationen zur Sicherheit • Systemische Effekte wie: - Schneller Herzschlag - Schwitzen - Fieber - Schwindel - Veränderungen der Nierenfunktion - Schwierigkeiten beim Wasserlassen - Sexuelle Auswirkungen - Übelkeit - Schwierigkeiten beim Stuhlgang - Blähungen • Schwächegefühl, Muskelkrämpfe, Zittern, Ruhelosigkeit oder Bewegungs-, Gang-, Koordinations- oder Haltungsprobleme sowie Stürze oder Verletzungen infolge dieser Probleme •...
Page 134 Vercise™ PC System zur tiefen Hirnstimulation Gerätebezogene Risiken • Allergische Reaktion oder Reaktion des Immunsystems auf die implantierten Materialien • Ausfall oder Fehlfunktion eines Teils des Geräts. Dies kann die Entfernung und/oder den Austausch des Geräts erforderlich machen. Dazu zählen unter anderem: - Auslaufende Batterie - Batterieausfall - Bruch der Elektrode oder Elektrodenverlängerung...
Page 135 Informationen zur Sicherheit • Infektion • Interferenzen durch externe elektromagnetische Quellen • Ausfall der adäquaten Stimulation • Schmerzen, Kopfschmerzen oder Beschwerden • Hautirritation oder -verbrennungen an der Stelle des IPG • Status dystonicus • Steifigkeit bei Muskel- oder Gelenkbewegungen • Plötzliche Rückkehr der Symptome, wenn die Stimulation oder die Medikation plötzlich gestoppt wird.
Page 136: Elektromagnetische Verträglichkeit
Tabelle 1: Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen Das Vercise PC DBS-System ist für die Verwendung in der nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des Vercise PC DBS-Systems hat sicherzustellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.
Page 137 Tabelle 2: Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das Vercise PC DBS-System ist für die Verwendung in der nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des Vercise PC DBS-Systems hat sicherzustellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird.
Page 138 Umgebung aufgrund von ortsfesten HF-Sendern zu beurteilen, sollte eine elektromagnetische Standortaufnahme in Betracht gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke in dem Bereich, in dem das Vercise PC DBS-System verwendet wird, das entsprechende oben angegebene HF-Konformitätsniveau überschreitet, sollte das Vercise PC DBS-System hinsichtlich des ordnungsgemäßen Betriebs überwacht werden. Wenn ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden, können weitere Maßnahmen erforderlich sein, wie etwa eine Neuausrichtung oder...
Page 139 Elektromagnetische Verträglichkeit Tabelle 4: Immunitätsprüfung RFID-Lesegeräte Die externen elektrischen Komponenten des Vercise PC DBS-Systems wurden gemäß den folgenden technischen Daten auf Störfestigkeit von RFID-Lesegeräten getestet. RFID-Spezifikation gemäß AIM 7351731 Frequenz Test Level (RMS) ISO 14223 134,2 kHz 65 A/m ISO/IEC 14443-3 (Typ A)
Page 140 Vercise™ PC System zur tiefen Hirnstimulation Tabelle 5: Herstellererklärung Näherungsfelder Das Vercise PC DBS-System ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der die abgestrahlte HF-Störstrahlung kontrolliert ist. Die Benutzer des Vercise PC DBS-Systems können dazu beitragen, elektromagnetische Interferenzen zu vermeiden, indem ein Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem Vercise PC DBS-System wie unten empfohlen,...
Page 141: Hinweis Für Den Benutzer Gemäß Den Technischen Daten Der Industry Canada Radio Standards
Elektromagnetische Verträglichkeit Hinweis für den Benutzer gemäß den technischen Daten der Industry Canada Radio Standards: Die DBS-Geräte von Boston Scientific entsprechen den von der Industry Canada-Lizenz ausgenommenen RSS-Standards. Der Betrieb unterliegt den folgenden zwei Bedingungen: Das Gerät darf keine Interferenzen verursachen.
Page 142: Qualität Der Drahtlosen Übertragung
Vercise™ PC System zur tiefen Hirnstimulation Qualität der drahtlosen Übertragung Das Vercise PC DBS-System verwendet ein halbduplexes, direktes Punkt-zu-Punkt-Primär-Sekundär-Kommunikationssystem mit den Merkmalen, die in aufgeführt sind Tabelle 6: Tabelle 6: Qualität der drahtlosen Übertragung auf der Registerkarte „Configure“ (Konfigurieren) Typische Reichweite zwischen Fernbedienung und implantiertem IPG...
Page 143: Fehlersuche Bei Problemen Mit Der Drahtlosen Koexistenz
Andere drahtlose und auf HF-Technologie basierende Geräte, die in unmittelbarer Nähe eines ähnlichen Frequenzbandes ausgeführt werden, können die Reichweite und das Ansprechverhalten des Vercise PC DBS-Systems beeinträchtigen. Wenn beim Verhalten der drahtlosen Kommunikation zwischen Fernbedienung und IPG Probleme auftreten, führen Sie die folgenden Schritte aus, um das Verhalten zu korrigieren: •...
Page 144: Sicherheit Bei Drahtlosen Verbindungen
Vercise™ PC System zur tiefen Hirnstimulation Sicherheit bei drahtlosen Verbindungen Das Vercise PC DBS-System besitzt ein induktiv gekoppeltes Telemetriesystem kurzer Reichweite. Damit Kommunikation möglich ist, muss eine Fernbedienung mit dem IPG verbunden sein. Der IPG reagiert auf kein Gerät, mit dem er nicht verbunden ist.
Page 145: Systemkomponenten Und -Materialien
Systemkomponenten und -materialien Systemkomponenten und -materialien Implantierbare Komponenten Ihr Boston Scientific DBS-System kann die folgenden implantierbaren Komponenten enthalten: Tabelle 7: Implantierbare Komponenten Gerätetyp Modellnummer Beschreibung • IPG DB-1140 Vercise™ PC Implantierbares Impulsgeneratorkit, 16 Kontakte • Blindstecker DB-2201-30DC Elektrodenkit, 8 Kontakte, 30 cm •...
Page 146 Vercise™ PC System zur tiefen Hirnstimulation Tabelle 7: Implantierbare Komponenten Gerätetyp Modellnummer Beschreibung DB-9208-15 Vercise™ Adapter S8, 8 Kontakte, 15 cm DB-9208-55 Vercise™ Adapter S8, 8 Kontakte, 55 cm • Adapter DB-9218-15 Vercise™ Adapter M8, 8 Kontakte, 15 cm DB-9218-55 Vercise™...
Page 147: Materialien
Systemkomponenten und -materialien Materialien Folgende Materialien und Substanzen können während des Eingriffs zur Implantation des DBS-Systems mit dem Körper in Kontakt kommen. Tabelle 8: Materialien Gerätetyp Materialien Prozentsatz Gewicht Titan 18 % bis 57 % Epoxid 42 % bis 82 % Silikon Bis zu 3 % IPG-Schablone...
Page 148 Vercise™ PC System zur tiefen Hirnstimulation Nahtmanschette Silikon 100 % Elektrodenmanschette Silikon 100 % Bohrlochbasis, Kappe und Elektroden-Clip Thermoplast 100 % Bohrlochabdeckungsschraube Titan 100 % Tunnelierungswerkzeug-Stab Edelstahl 100 % Tunnelierungswerkzeug-Röhrchen PTFE 100 % Medizinisches Heftpflaster Medizinischer Silikonklebstoff 100 % Silikon 37 % bis 74 % Adapter Thermoplast...
Page 149: Glossar
Glossar Glossar Amplitude. Ein Maß für die „Stärke“ der abgegebenen Elektromagnetische Interferenzen. Reduzierte Leistung Stimulation. eines Übertragungskanals oder -systems aufgrund einer elektromagnetischen Störung. Batterie. Die Energiequelle des IPG. Elektromagnetische Störung. Jedes elektromagnetische Computerisierte axiale Tomographie-Scans Ereignis, das die Leistung eines DBS-Geräts oder (CT oder CAT).
Page 150 Vercise™ PC System zur tiefen Hirnstimulation Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD). Ein kleines Nebenwirkung. Eine unerwünschte Wirkung. implantierbares Gerät zur Behandlung eines plötzlichen Nicht wiederaufladbarer IPG. Ein IPG mit einer Batterie, die Herzstillstands und zur Wiederherstellung eines nicht aufgeladen werden kann. Wenn die Batterie leer normalen Herzschlags.
Page 151 Glossar Tiefe Hirnstimulation (Deep Brain Stimulation, DBS). Eine Methode zur Anwendung elektrischer Impulse auf das Gehirn zur Behandlung verschiedener Erkrankungen. Ultraschall. Ein Verfahren, bei dem hochfrequente Schallwellen verwendet werden, um Strukturen im Inneren des Körpers sichtbar zu machen. Vorsichtsmaßnahme. Im Allgemeinen Situationen, die Sie berücksichtigen sollten, um potenziell unerwünschte Stimulationseffekte und/oder Schäden an Ihrem Vercise PC DBS-System zu vermeiden.
Page 152 Deze handleiding bevat informatie over het Vercise™ PC Deep Brain Stimulation System (DBS-systeem). Lees deze handleiding zorgvuldig door alvorens het Vercise PC DBS-systeem te gebruiken. Als u vragen of zorgen hebt over uw DBS-systeem, kunt u contact opnemen met uw zorgverlener.
Page 153 Dit product bevat geen onderdelen waaraan de gebruiker onderhoud kan uitvoeren. Bij specifieke vragen of problemen kunt u contact opnemen met uw behandelend specialist. Als u om andere redenen contact wilt opnemen met Boston Scientific, gebruikt u de contactgegevens voor uw locatie via www.bostonscientific.com.
Page 154 Informatie voor patiënten, familieleden en zorgverleners • Boston Scientific raadt aan deze gebruiksaanwijzing voor patiënten volledig door te lezen. Het is onveilig om het apparaat te gebruiken zonder de volledige handleiding te hebben gelezen. Als u vragen hebt over de informatie in deze handleiding, kunt u contact opnemen met uw zorgverlener.
Page 155 Indicaties voor gebruik ...........................157 Patiëntenpopulatie ............................157 Beoogd gebruik ..............................158 Klinisch voordeel ............................158 Levensduur hulpmiddel ..........................158 Contra-indicaties (wanneer het Vercise PC DBS-systeem NIET moet worden gebruikt) .......159 Waarschuwingen ............................160 Voorzorgsmaatregelen ...........................167 Complicaties ..............................175 Elektromagnetische compatibiliteit ....................... 180 Classificatie-informatie EN 60601-1-2 ......................180 Bericht aan de gebruiker over Canadese specificaties voor radionormen: ............185...
Page 156 Vercise™ PC-systeem voor diepe hersenstimulatie Essentiële werking ............................185 Informatie over telemetrie ..........................185 Kwaliteit van de draadloze service .........................186 Problemen oplossen van draadloze coëxistentieproblemen ................187 Draadloze veiligheid ............................188 Systeemonderdelen en materialen ......................189 Implanteerbare onderdelen: ...........................189 Materialen ..............................191 Woordenlijst ............................. 193 Informatie voor patiënten 92753277-13 150 van 245...
Page 157: Inleiding
Inleiding Inleiding Het Vercise PC DBS-systeem biedt therapie door structuren in de hersenen te stimuleren met elektrische pulsen (Afbeelding 1). Het Vercise PC DBS-systeem omvat een niet-oplaadbare implanteerbare pulsgenerator (IPG). Opmerking: bij sommige patiënten is de IPG mogelijk in de buik geïmplanteerd.
Page 158: Beschrijving Van Het Systeem
Vercise™ PC-systeem voor diepe hersenstimulatie Beschrijving van het systeem Het Vercise PC DBS-systeem bestaat uit zowel implanteerbare als niet-implanteerbare onderdelen. Er zijn drie implanteerbare hoofdonderdelen: • DBS-leads: de DBS-leads zijn dunne, geïsoleerde draden die elektrische pulsen toedienen aan de hersenen. Het lichaam van de DBS-lead wordt onder de hoofdhuid geïmplanteerd.
Page 159 • Afstandsbediening: De afstandsbediening is een draagbaar programmeerapparaat dat de IPG bedient. Als u zo veel mogelijk baat wilt hebben van uw Vercise PC DBS-systeem, is het belangrijk om het volgende te weten: • Hoe leeft u veilig met uw Vercise PC DBS-systeem.
Page 160: Informatie Over Niet-Oplaadbare Ipg-Batterijen
Vercise™ PC-systeem voor diepe hersenstimulatie Informatie over niet-oplaadbare IPG-batterijen Raadpleeg het Handboek voor afstandsbediening voor informatie over het controleren van de status van de IPG-batterij van uw stimulator en batterijberichten. IPG-batterij De levensduur van de niet-oplaadbare batterij van de IPG hangt af van de volgende factoren: •...
Page 161 Inleiding Vervanging aanbevolen Wanneer de batterij in de niet-oplaadbare IPG bijna leeg is, schakelt de IPG over naar de modus Vervanging aanbevolen. Er verschijnt een ERI-bericht (Elective Replacement Indicator) op de afstandsbediening om aan te geven van vervanging wordt aanbevolen. Neem contact op met uw zorgverlener om het ERI-schermbericht te melden. Tijdens deze ERI-periode dient de IPG wel stimulatie toe.
Page 162 Vercise™ PC-systeem voor diepe hersenstimulatie Einde van de levensduur Einde levensduur batterij Wanneer de batterij van de niet-oplaadbare IPG helemaal leeg is, dan wordt de EOS-indicator (End of Service) op het scherm van de afstandsbediening weergegeven om aan te geven dat het einde van de levensduur is bereikt. Stimulatie is niet beschikbaar. Om stimulatie te blijven ontvangen, moet de geïmplanteerde niet-oplaadbare IPG via een operatie worden vervangen.
Page 163: Veiligheidsinformatie
Veiligheidsinformatie Veiligheidsinformatie Indicaties voor gebruik Het Vercise PC DBS-systeem is geïndiceerd voor het volgende: • Unilaterale of bilaterale stimulatie van de nucleus subthalamicus (STN) of interne globus pallidus (GPi) voor behandeling van levodopa-responsieve ziekte van Parkinson die niet voldoende met medicatie onder controle kan worden gehouden, voor personen van 18 jaar en ouder.
Page 164: Beoogd Gebruik
Tremor - bij ziekte van Parkinson (PD) of essentiële tremor (ET) onvoldoende onder controle met medicatie bij patiënten van 18 jaar en ouder Beoogd gebruik Het beoogde gebruik van het Boston Scientific DBS-systeem is het behandelen van bewegingsstoornissen door het stimuleren van een specifiek hersendoel. Klinisch voordeel Het klinische voordeel van het Boston Scientific DBS-systeem is vermindering van de motorische symptomen van de ziektetoestand (ziekte van Parkinson, dystonie, tremor).
Page 165: Contra-Indicaties (Wanneer Het Vercise Pc Dbs-Systeem Niet Moet Worden Gebruikt)
Veiligheidsinformatie Contra-indicaties (wanneer het Vercise PC DBS-systeem NIET moet worden gebruikt) Het Vercise PC DBS-systeem wordt niet aanbevolen voor patiënten die de volgende aandoeningen hebben of worden blootgesteld aan de volgende procedures: • Diathermie: U mag geen enkele behandelingsvorm van diathermie ondergaan, noch als behandeling voor een medische aandoening, noch als onderdeel van een chirurgische ingreep.
Page 166: Waarschuwingen
Vercise™ PC-systeem voor diepe hersenstimulatie Waarschuwingen Auto's en andere apparatuur Ga voorzichtig te werk met het volgende na ontvangst van het Vercise PC DBS-systeem: • Auto's • Andere gemotoriseerde voertuigen • Mogelijk gevaarlijke machines of apparatuur Vermijd activiteiten die gevaarlijk zijn als de behandelde symptomen weer terugkeren. Vermijd activiteiten die tot veranderingen in de stimulatie leiden.
Page 167 Veiligheidsinformatie Elektromagnetische interferentie Sterke elektromagnetische velden kunnen mogelijk: • Stimulatie uitschakelen. • Tijdelijke onvoorspelbare veranderingen in stimulatie veroorzaken. • De communicatie van de afstandsbediening verstoren. Sterke elektromagnetische velden kunnen de stimulatie voor een korte tijd uitschakelen. Zodra het elektromagnetische veld is verwijderd, kan de stimulatie vanzelf terugkeren.
Page 168 Vercise™ PC-systeem voor diepe hersenstimulatie • Stroomkabels en stroomgeneratoren. • Elektrische staalovens en booglasapparaten. • Grote gemagnetiseerde stereoluidsprekers. • Sterke magneten. • Auto's of andere gemotoriseerde voertuigen waarin wordt gebruikgemaakt van een LoJack-systeem of anti- diefstalsysteem dat een radiofrequent signaal (RF-signaal) kan uitzenden. De hoge-energievelden die door deze systemen geproduceerd worden, kunnen de functie van de afstandsbediening en daarmee de regulatie van de stimulatie verstoren.
Page 169 Veiligheidsinformatie Hoge stimulatieniveaus Een hoog stimulatieniveau kan schade aan hersenweefsel veroorzaken. Uw zorgverlener programmeert de stimulatie- instellingen van uw afstandsbediening om ervoor te zorgen dat uw stimulatieniveaus veilig blijven. Intracraniële bloedingen Het plaatsen van de DBS-leads in de hersenen kan het risico op bloedingen in of rond de hersenen verhogen. Breng uw zorgverlener op de hoogte als: •...
Page 170 Vercise™ PC-systeem voor diepe hersenstimulatie Andere geïmplanteerde stimulatiehulpmiddelen Neem contact op met uw zorgverlener als u tegelijkertijd met de DBS IPG andere implanteerbare stimulatieapparaten moet gebruiken. Het gebruik van andere implanteerbare stimulatiehulpmiddelen op hetzelfde moment als de DBS IPG kan de functie van de hulpmiddelen verstoren.
Page 171 Veiligheidsinformatie Status Dystonicus (dystoniepatiënten) Als dystoniesymptomen terugkeren of ernstiger worden, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw zorgverlener. DBS-patiënten met dystonie kunnen zelden een levensbedreigende verergering van de dystonie-symptomen ervaren. Deze symptomen worden 'status dystonicus', 'dystonische storm' of 'dystonische crisis' genoemd. Deze toestand kan door verschillende factoren veroorzaakt worden, zoals het verlies van stimulatie van uw DBS-hulpmiddel.
Page 172 Vercise™ PC-systeem voor diepe hersenstimulatie Zelfmoord Er zijn meldingen van opkomende of verergerende depressie, die tijdelijk of blijvend kan zijn, bij DBS-therapie. Er zijn ook zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen en gevallen van zelfmoord gemeld. Patiënten en zorgverleners moeten rekening houden met het volgende: •...
Page 173: Voorzorgsmaatregelen
Veiligheidsinformatie Voorzorgsmaatregelen Activiteiten waarvoor coördinatie is vereist Coördinatieverlies is een mogelijke bijwerking van DBS-therapie. Wees voorzichtig bij activiteiten waarvoor coördinatie is vereist, ook als u deze activiteiten goed kon beoefenen voordat u therapie kreeg (zoals zwemmen). In bad Patiënten moeten een zekere mate van voorzichtigheid betrachten wanneer zij in bad gaan. Mobiele telefoons en andere draagbare RF-communicatieapparatuur Interferentie veroorzaakt door mobiele telefoons is niet te verwachten.
Page 174 Zorg dat de hulpmiddelen niet worden gebruikt tijdens de uitvoering van de service- en onderhoudstaken. Afvoer van onderdelen DBS-onderdelen die uit het lichaam zijn verwijderd, moeten worden teruggestuurd naar Boston Scientific. De IPG moet voorafgaand aan de crematie uit het lichaam worden verwijderd en worden teruggestuurd naar Boston Scientific.
Page 175 Veiligheidsinformatie Aansluitingen van het hulpmiddel Sluit de USB-poort van de afstandsbediening alleen aan op de meegeleverde oplader van de afstandsbediening. Defect hulpmiddel Implantaten kunnen op elk moment falen door: • Willekeurige uitval van onderdelen • Verlies van batterijfunctionaliteit • Leadbreuk •...
Page 176 Vercise™ PC-systeem voor diepe hersenstimulatie Massagetherapie Vermijd massagetherapie in de buurt van de geïmplanteerde onderdelen van het DBS-systeem. Als u massagetherapie krijgt, vertel de massagetherapeut dan dat u een geïmplanteerd hulpmiddel hebt. Laat de massagetherapeut zien waar de IPG, DBS-leadverlengkabel en DBS-leads zich bevinden. Laat deze gebieden tijdens de massage omzeilen en met voorzichtigheid behandelen.
Page 177 Laat, voordat u een ingreep of medische therapie ondergaat of een diagnose laat stellen, de zorgverlener contact opnemen met de Technische ondersteuning van Boston Scientific voor de juiste instructies. Of laat hem/haar de richtlijnen raadplegen in de handleiding Informatie voor voorschrijvers.
Page 178 Vercise™ PC-systeem voor diepe hersenstimulatie Andere modellen van uitwendige hulpmiddelen Gebruik alleen de afstandsbediening die bij het Vercise PC DBS-systeem is geleverd. Vergelijkbare andere modellen van de afstandsbediening werken niet met het Vercise PC DBS-systeem. Pediatrische patiënten Zorgverleners moeten weten hoe de afstandsbediening gebruikt wordt zodat ze kunnen controleren of het systeem stimulatie biedt.
Page 179 Veiligheidsinformatie Ga na de operatie voorzichtig te werk om de geïmplanteerde onderdelen te laten genezen en de chirurgische incisies te sluiten: • Beperk de hoofdbewegingen, zoals aangegeven door uw zorgverlener, totdat u genezen bent. Dit kan inhouden dat u uw hoofd op en neer en van links naar rechts beweegt. •...
Page 180 Vercise™ PC-systeem voor diepe hersenstimulatie Opslag, behandeling en transport Stel de afstandsbediening niet bloot aan zeer hoge of lage temperaturen. Laat het hulpmiddel niet gedurende langere perioden in uw auto of buiten achter. De gevoelige elektronica kan beschadigd raken door temperatuurextremen, met name grote hitte. Als de afstandsbediening voor langere tijd wordt opgeslagen, zorg dan dat de opslagtemperatuur niet buiten het bereik van -20 tot 60 °C (-4 tot 140 °F) ligt.
Page 181: Complicaties
Meld elk ernstig incident dat zich met betrekking tot dit hulpmiddel voordoet aan Boston Scientific en aan de betreffende plaatselijke regelgevende instantie voor medische instrumenten in uw land. Voor klanten in Australië geldt: meld elk ernstig incident dat zich met betrekking tot dit hulpmiddel voordoet aan Boston Scientific en aan de Therapeutic Goods Administration (https://www.tga.gov.au).
Page 182 Vercise™ PC-systeem voor diepe hersenstimulatie Mogelijke bijwerkingen • Verwarring of problemen met de concentratie, het denkvermogen of het geheugen • Pijn, hoofdpijn of ongemak • Psychische stoornissen, zoals: - Spanning - Depressie - Verminderde interesse of emotie - Manie - Emotionele gevoeligheid - Slaapproblemen - Zelfmoord - Zelfmoordgedachten of -pogingen...
Page 183 Veiligheidsinformatie - Duizeligheid - Veranderingen in de nierfunctie - Moeite met plassen - Seksuele effecten - Misselijkheid - Problemen met de stoelgang - Opgeblazen gevoel • Gevoel van zwakte, spierspasmen, trillen, rusteloosheid, of problemen met bewegen, lopen, de coördinatie of lichaamshouding en valpartijen of letsel als gevolg van deze problemen •...
Page 184 Vercise™ PC-systeem voor diepe hersenstimulatie Risico's gerelateerd aan het hulpmiddel • Allergische reactie of reactie van het immuunsysteem op de geïmplanteerde materialen • Defect of storing van een onderdeel van het hulpmiddel. Hiervoor moet het hulpmiddel al dan niet worden verwijderd en/of vervangen.
Page 185 Veiligheidsinformatie • Infectie • Storing afkomstig van externe, elektromagnetische bronnen • Verlies van voldoende stimulatie • Pijn, hoofdpijn of ongemak • Huidirritatie of brandwonden op de plek van de IPG • Status dystonicus • Stijfheid van spieren of bij het bewegen van gewrichten •...
Page 186: Elektromagnetische Compatibiliteit
Tabel 1: Verklaring fabrikant en richtlijnen - elektromagnetische emissies Het Vercise PC DBS-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het Vercise PC DBS-systeem dient zich ervan te verzekeren dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Page 187 Tabel 2: Verklaring fabrikant en richtlijnen – elektromagnetische immuniteit Het Vercise PC DBS-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het Vercise PC DBS-systeem dient zich ervan te verzekeren dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Page 188 Tabel 3: Verklaring fabrikant en richtlijnen – elektromagnetische immuniteit Het Vercise PC DBS-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het Vercise PC DBS-systeem dient zich ervan te verzekeren dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Page 189 Elektromagnetische compatibiliteit Tabel 4: Immuniteitstest RFID-lezers De externe elektrische onderdelen van het Vercise PC DBS-systeem zijn getest op immuniteit voor interferentie van RFID-lezers conform de volgende specificaties. RFID-specificatie AIM 7351731 Frequentie Testniveau (RMS) ISO 14223 134,2 kHz 65 A/m ISO/IEC 14443-3 (Type A)
Page 190 Tabel 5: Verklaring van fabrikant Proximiteitsvelden Het Vercise PC DBS-systeem is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen worden gereguleerd. De gebruikers van het Vercise PC DBS-systeem kunnen helpen elektromagnetische interferentie te voorkomen door een minimale afstand te bewaren tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en het Vercise PC DBS-systeem, conform de onderstaande aanbevelingen, overeenkomstig het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.
Page 191: Bericht Aan De Gebruiker Over Canadese Specificaties Voor Radionormen
Elektromagnetische compatibiliteit Bericht aan de gebruiker over Canadese specificaties voor radionormen: De Boston Scientific DBS-hulpmiddelen voldoen aan de licentievrije RSS-norm(en) van Industry Canada. Het mag uitsluitend worden gebruikt onder de volgende twee voorwaarden: Het hulpmiddel mag geen interferentie veroorzaken. Het hulpmiddel moet elke interferentie aanvaarden, met inbegrip van interferentie die ongewenste werking van het hulpmiddel kan veroorzaken.
Page 192: Kwaliteit Van De Draadloze Service
Vercise™ PC-systeem voor diepe hersenstimulatie Kwaliteit van de draadloze service Het Vercise PC DBS-systeem gebruikt een half-duplex, direct primair-secundair communicatiesysteem van punt naar punt met de kenmerken opgesomd in Tabel 6: Tabel 6: Kwaliteit van de draadloze service van het tabblad Configuratie Gangbaar bereik tussen de afstandsbediening en de geïmplanteerde IPG...
Page 193: Problemen Oplossen Van Draadloze Coëxistentieproblemen
Andere apparatuur op basis van draadloze en RF-technologie die dichtbij op een vergelijkbare frequentieband werkt, kan het bereik en de reactiesnelheid van het Vercise PC DBS-systeem verlagen. Als u problemen ondervindt met de werking van de draadloze communicatie tussen de afstandsbediening en de IPG, kunt u de volgende stappen proberen om de werking te verbeteren: •...
Page 194: Draadloze Veiligheid
Vercise™ PC-systeem voor diepe hersenstimulatie Draadloze veiligheid Het Vercise PC DBS-systeem heeft een inductief gekoppeld telemetriesysteem met een klein bereik. Een afstandsbediening moet met een IPG worden gekoppeld om communicatie mogelijk te maken. De IPG zal niet reageren op een hulpmiddel dat niet is gekoppeld.
Page 195: Systeemonderdelen En Materialen
Systeemonderdelen en materialen Systeemonderdelen en materialen Implanteerbare onderdelen: Uw Boston Scientific DBS-systeem kan de volgende implanteerbare onderdelen bevatten: Tabel 7: Implanteerbare onderdelen: Model Number Soort hulpmiddel Beschrijving (Modelnummer) • IPG DB-1140 Vercise™ PC Implanteerbare pulsgeneratorset, 16 contacten • Poortstekker DB-2201-30DC Leadset, 8 contacten, 30 cm •...
Page 196 Vercise™ PC-systeem voor diepe hersenstimulatie Tabel 7: Implanteerbare onderdelen: Model Number Soort hulpmiddel Beschrijving (Modelnummer) DB-9208-15 Vercise™ Adapter S8, 8 contacten, 15 cm DB-9208-55 Vercise™ Adapter S8, 8 contacten, 55 cm • Adapter DB-9218-15 Vercise™ Adapter M8, 8 contacten, 15 cm DB-9218-55 Vercise™...
Page 197: Materialen
Systeemonderdelen en materialen Materialen De volgende materialen en stoffen kunnen tijdens de procedure van het DBS-implantaat contact maken met het lichaam. Tabel 8: Materialen Soort hulpmiddel Materialen Gewichtsprocent Titanium 18% tot 57% Epoxy 42% tot 82% Siliconen Maximaal 3% IPG-sjabloon Roestvrij staal 100% Poortstekker...
Page 198 Vercise™ PC-systeem voor diepe hersenstimulatie Leadhouder Siliconen 100% Boorgatbasis, dop en leadclip Thermoplastisch 100% Boorgatafdekschroef Titanium 100% Schacht voor tunnelinstrument Roestvrij staal 100% Tunnelinstrument met riet PTFE 100% Hechtmiddel voor medisch gebruik Siliconen hechtmiddel voor medisch gebruik 100% Siliconen 37% tot 74% Adapter Thermoplastisch 26% tot 63%...
Page 199: Woordenlijst
Amplitude. De sterktewaarde van de toegediende stimulatie. Contra-indicatie. Een conditie waarbij het Vercise PC DBS- systeem niet gebruikt mag worden omdat de risico’s Batterij. De voeding voor uw IPG.
Page 200 Vercise™ PC-systeem voor diepe hersenstimulatie Elektromagnetische interferentie. Verminderde prestaties Niet-oplaadbare IPG. Een IPG met een batterij die kan van een transmissiekanaal of -systeem als gevolg van worden opgeladen. Wanneer de batterij leeg is, moet de elektromagnetische verstoring. batterij vervangen worden om de stimulatie te hervatten. Elektromagnetische verstoring.
Page 201 Woordenlijst Stimulator. Een hulpmiddel dat elektrische pulsen naar de hersenen stuurt. De stimulator wordt ook wel aangeduid als de “Batterij” of “Implanteerbare pulsgenerator” (IPG). Systeem voor diepe hersenstimulatie (DHS). Een methode voor het toedienen van elektrische pulsen aan de hersenen ter behandeling van diverse aandoeningen. Ultrageluid.
Page 202 Questo manuale fornisce informazioni sul sistema di stimolazione cerebrale profonda (Deep Brain Stimulation, DBS) Vercise™ PC. Leggere attentamente questo manuale prima di usare il sistema DBS Vercise PC. In caso di domande o dubbi sul sistema DBS, contattare l'operatore sanitario.
Page 203 Supporto tecnico Non esistono parti che possono essere riparate dall'utente. Per domande o problemi specifici, contattare il proprio operatore sanitario. Per contattare Boston Scientific per qualsiasi altro motivo, utilizzare i recapiti forniti in base all'area geografica sul sito Web www.bostonscientific.com.
Page 204 Informazioni per i pazienti, i familiari e i caregiver • Boston Scientific consiglia di leggere l'intero manuale del paziente. Non è consigliabile iniziare a utilizzare il dispositivo senza aver prima letto l'intero manuale. In caso di domande sulle informazioni fornite nel presente manuale, contattare il proprio operatore sanitario.
Page 205 Istruzioni per l'uso ............................207 Popolazione di pazienti ..........................207 Uso previsto ..............................208 Beneficio clinico .............................208 Durata del dispositivo .............................208 Controindicazioni (quando il sistema DBS Vercise PC non deve essere usato) ..........209 Avvertenze ..............................210 Precauzioni ..............................217 Effetti indesiderati ............................225 Compatibilità elettromagnetica ......................230 Informazioni sulla classificazione EN 60601-1-2 ....................230...
Page 206 Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ PC Prestazioni essenziali .............................235 Informazioni sulla telemetria ..........................235 Qualità del servizio wireless ...........................236 Risoluzione dei problemi di coesistenza wireless ..................237 Sicurezza wireless ............................238 Componenti e materiali del sistema ...................... 239 Componenti impiantabili ..........................239 Materiali ................................241 Glossario ..............................
Page 207: Introduzione
Introduzione Introduzione Il sistema DBS Vercise PC eroga la terapia attraverso la stimolazione di strutture nel cervello con impulsi elettrici (Figura 1). Il sistema DBS Vercise PC include un generatore di impulsi impiantabile non ricaricabile (IPG). Nota: alcuni pazienti possono avere l'IPG impiantato nell'addome.
Page 208: Descrizione Del Sistema
Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ PC Descrizione del sistema Il sistema DBS Vercise PC comprende componenti sia impiantabili sia non impiantabili. I componenti impiantabili principali sono tre: • Elettrocateteri DBS: gli elettrocateteri DBS sono cavi isolati e sottili che erogano impulsi elettrici al cervello. Il corpo dell'elettrocatetere DBS viene impiantato al di sotto del cuoio capelluto.
Page 209 Il sistema DBS Vercise PC ha un componente non impiantabile principale: • Telecomando: il telecomando è un programmatore palmare che comanda l'IPG. Per ottenere il massimo dal sistema DBS Vercise PC, è importante imparare quanto segue: • In che modo convivere in sicurezza con il sistema DBS Vercise PC.
Page 210: Informazioni Sulla Batteria Dell'ipg Non Ricaricabile
Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ PC Informazioni sulla batteria dell'IPG non ricaricabile Per informazioni sul controllo dello stato della batteria dell'IPG e dei relativi messaggi, fare riferimento al Manuale del telecomando. Batteria dell'IPG La durata della batteria dell'IPG non ricaricabile dipende dai seguenti fattori: •...
Page 211 Introduzione Sostituzione elettiva Quando la batteria dell'IPG non ricaricabile è quasi scarica, l'IPG entra in modalità di sostituzione elettiva. Sul telecomando viene visualizzato il messaggio "Elective Replacement Indicator" (ERI, Indicatore di sostituzione elettiva). Contattare il proprio operatore sanitario per riferire il messaggio ERI visualizzato sullo schermo. L'IPG fornisce stimolazione durante questo periodo ERI.
Page 212 Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ PC Termine del servizio Fine della durata della batteria Quando la batteria dell'IPG non ricaricabile è completamente scarica, sul telecomando viene visualizzato il messaggio dell'indicatore "End of Service" (EOS, Termine del servizio). La stimolazione non è disponibile. È necessario un intervento chirurgico per sostituire l'IPG non ricaricabile impiantato e continuare a ricevere la stimolazione.
Page 213: Informazioni Sulla Sicurezza
Informazioni sulla sicurezza Informazioni sulla sicurezza Istruzioni per l'uso Il Sistema DBS Vercise PC è indicato per l'uso nei seguenti casi: • Stimolazione unilaterale o bilaterale del nucleo subtalamico (STN) o del globus pallidus interno (GPi) per il trattamento del morbo di Parkinson responsivo alla levodopa e non adeguatamente controllato dai farmaci, in persone dai 18 anni in su.
Page 214: Uso Previsto
La riduzione dei sintomi motori dello stato patologico (morbo di Parkinson, distonia, tremore) rappresenta il beneficio clinico del sistema DBS di Boston Scientific. Altri benefici noti dati dalla riduzione dei sintomi motori sono il miglioramento della funzionalità e della qualità della vita. I pazienti riducono spesso l'uso di farmaci e presentano, di conseguenza, meno effetti collaterali dovuti alla loro assunzione.
Page 215: Controindicazioni (Quando Il Sistema Dbs Vercise Pc Non Deve Essere Usato)
Informazioni sulla sicurezza Controindicazioni (quando il sistema DBS Vercise PC non deve essere usato) Il sistema DBS Vercise PC non è consigliato in pazienti che presentano le seguenti condizioni o che saranno esposti alle seguenti procedure: Diatermia: non è possibile sottoporsi ad alcuna forma di diatermia né come trattamento di una patologia né come •...
Page 216: Avvertenze
Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ PC Avvertenze Automobili e apparecchiatura Azionare quanto segue con cautela dopo aver ricevuto il sistema DBS Vercise PC: • Automobili • Altri veicoli a motore • Macchinari o apparecchiature potenzialmente pericolose Se si ripresentano i sintomi trattati, evitare attività che potrebbero rivelarsi pericolose. Evitare azioni che causino variazioni della stimolazione.
Page 217 Informazioni sulla sicurezza Interferenza elettromagnetica Forti campi elettromagnetici potrebbero: • Spegnere la stimolazione. • Causare modifiche temporanee imprevedibili della stimolazione. • Interferire con le comunicazioni del telecomando. Forti campi elettromagnetici possono disattivare la stimolazione per un breve periodo di tempo. Una volta eliminato il campo elettromagnetico, la stimolazione potrebbe riprendere automaticamente.
Page 218 Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ PC • Linee elettriche o generatori. • Impianti per acciaierie e saldatrici ad arco. • Altoparlanti stereo di grandi dimensioni. • Potenti magneti. • Automobili o altri veicoli motorizzati che utilizzano un sistema LoJack o altro sistema antifurto che possa trasmettere un segnale di radiofrequenza (RF).
Page 219 Informazioni sulla sicurezza Alti livelli di stimolazione Alti livelli di stimolazione possono danneggiare il tessuto cerebrale. L'operatore sanitario programmerà le impostazioni di stimolazione del telecomando per garantire che i livelli di stimolazione rimangano entro i parametri di sicurezza. Emorragia intracranica Il posizionamento degli elettrocateteri DBS a livello cerebrale può...
Page 220 Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ PC Altri dispositivi di stimolazione impiantati Contattare l'operatore sanitario se devono essere utilizzati altri dispositivi di stimolazione impiantabili contemporaneamente all'IPG DBS. L'utilizzo di altri dispositivi di stimolazione impiantabili contemporaneamente all'IPG DBS può interferire con il normale funzionamento dei dispositivi.
Page 221 Informazioni sulla sicurezza Stato distonico (pazienti affetti da distonia) Se i sintomi della distonia si ripresentano o peggiorano, contattare immediatamente l'operatore sanitario. I pazienti DBS affetti da distonia possono raramente presentare un peggioramento dei sintomi della distonia potenzialmente letale. Questi sintomi possono essere definiti come "stato distonico", "tempesta distonica" o "crisi distonica". Questa condizione può...
Page 222 Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ PC Suicidio La nuova insorgenza o il peggioramento della depressione, che può essere temporanea o permanente, è un rischio noto con la terapia DBS. Sono stati segnalati anche pensieri suicidi, tentati suicidi e suicidi. I pazienti e i caregiver devono prendere in considerazione quanto segue: •...
Page 223: Precauzioni
Informazioni sulla sicurezza Precauzioni Attività che richiedono coordinazione La perdita di coordinazione è un possibile effetto collaterale della terapia DBS. È necessario prestare attenzione durante lo svolgimento di attività che richiedono coordinazione, anche se prima della terapia si è era capaci di svolgerle (ad esempio, nuotare).
Page 224 Accertarsi che i dispositivi non siano in uso mentre si effettuano attività di assistenza e manutenzione. Smaltimento dei componenti I componenti DBS che vengono estratti dal corpo devono essere restituiti a Boston Scientific. Prima della cremazione, è necessario espiantare l'IPG e restituirlo a Boston Scientific. La cremazione potrebbe provocare l'esplosione della batteria dell'IPG.
Page 225 Informazioni sulla sicurezza Collegamenti del dispositivo Non collegare la porta USB del telecomando a nessun altro dispositivo che non sia il caricatore del telecomando in dotazione. Guasto del dispositivo Gli impianti possono smettere di funzionare in qualsiasi momento a causa di: •...
Page 226 Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ PC Massoterapia Evitare di sottoporsi a massoterapia nelle vicinanze dei componenti impiantati del sistema DBS. Se ci si sottopone a massoterapia, informare il massaggiatore della presenza di un dispositivo impiantato. I pazienti devono mostrare al massaggiatore la posizione esatta dell'IPG, dell'estensione elettrocateteri DBS e degli elettrocateteri DBS.
Page 227 Prima di sottoporsi a queste procedure, terapie mediche o esami diagnostici, fare in modo che il proprio operatore sanitario contatti il dipartimento di assistenza tecnica di Boston Scientific per ricevere istruzioni appropriate. In alternativa, attenersi alle linee guida fornite nel manuale Informazioni per i medici prescrittori.
Page 228 Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ PC Altri modelli di dispositivi esterni Utilizzare esclusivamente il telecomando fornito con il sistema DBS Vercise PC. Altri modelli simili di telecomando non funzionano con il sistema DBS Vercise PC. Pazienti pediatrici I caregiver devono sapere usare il telecomando per verificare che il sistema sia acceso e fornisca stimolazione. Gli operatori sanitari e i caregiver devono discutere della sostituzione della batteria e programmare in anticipo le procedure di fine della durata della batteria.
Page 229 Informazioni sulla sicurezza Successivamente all'intervento chirurgico, prestare attenzione affinché la guarigione fissi i componenti impiantati e porti alla chiusura dell'incisione chirurgica: • Limitare i movimenti della testa, come verrà spiegato dall'operatore sanitario, fino alla completa guarigione. Questi movimenti possono comprendere la rotazione o il movimento della testa verso l'alto, verso il basso e da un lato all'altro. •...
Page 230 Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ PC Conservazione, manipolazione e trasporto Non esporre il telecomando a temperature molto alte o basse. Non lasciare il dispositivo in auto o all'esterno per lunghi periodi di tempo. I componenti elettronici sensibili possono essere danneggiati da temperature estreme, specialmente dal calore elevato. Se il telecomando deve essere riposto per un periodo di tempo prolungato, assicurarsi che la temperatura di conservazione sia compresa tra -20 °C e 60 °C (da -4 °F a 140 °F).
Page 231: Effetti Indesiderati
Qualsiasi incidente grave che si verifichi in relazione a questo dispositivo deve essere segnalato a Boston Scientific e all'autorità regolatoria locale competente per i dispositivi medici nel proprio Paese. Per i clienti in Australia, qualsiasi incidente grave che si verifichi in relazione a questo dispositivo deve essere segnalato a Boston Scientific e alla Therapeutic Goods Administration (https://www.tga.gov.au).
Page 232 Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ PC Possibili effetti collaterali • Confusione o problemi di attenzione, pensiero o memoria • Dolore, mal di testa o fastidio • Disturbi psichiatrici, tra cui: - Ansia - Depressione - Riduzione degli interessi o delle emozioni - Psicosi - Sensibilità...
Page 233 Informazioni sulla sicurezza - Alterazioni della funzionalità renale - Difficoltà a urinare - Effetti nella sfera sessuale - Nausea - Difficoltà di evacuazione - Gonfiore • Debolezza, spasmi muscolari, tremore, irrequietezza o problemi correlati a movimento, deambulazione, coordinazione o posizione del corpo e cadute o lesioni dovute a questi problemi •...
Page 234 Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ PC Rischi correlati al dispositivo • Reazione allergica o risposta del sistema immunitario ai materiali impiantati • Guasto o malfunzionamento di parti del dispositivo. Questo evento può comportare o meno la rimozione e/o la sostituzione del dispositivo.
Page 235 Informazioni sulla sicurezza • Infezione • Interferenza da fonti elettromagnetiche esterne • Perdita di stimolazione adeguata • Dolore, mal di testa o fastidio • Irritazione della pelle o ustioni nel punto in cui è stato impiantato l'IPG • Stato distonico •...
Page 236: Compatibilità Elettromagnetica
Classe II Tabella 1: Dichiarazione e indicazioni del costruttore: emissioni elettromagnetiche Il sistema DBS Vercise PC è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico descritto di seguito. Il cliente o l'utente del sistema DBS Vercise deve assicurarne l'uso in tale contesto. Test delle emissioni Conformità...
Page 237 Compatibilità elettromagnetica Tabella 2: Dichiarazione e indicazioni del costruttore: immunità elettromagnetica Il sistema DBS Vercise PC è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico descritto di seguito. Il cliente o l'utente del sistema DBS Vercise deve assicurarne l'uso in tale contesto. Test di immunità...
Page 238 è opportuno effettuare un'analisi elettromagnetica del sito. Se l'intensità del campo magnetico misurata nel luogo in cui viene usato il sistema DBS Vercise PC è superiore al livello di conformità RF applicabile di cui sopra, occorre verificare il corretto funzionamento del sistema DBS Vercise PC.
Page 239 Compatibilità elettromagnetica Tabella 4: Test di immunità Lettori RFID I componenti elettrici esterni del sistema DBS Vercise PC sono stati testati per l'immunità alle interferenze dai lettori RFID in base alle specifiche riportate di seguito. Specifica RFID in base ad AIM 7351731...
Page 240 Tabella 5: Dichiarazione del costruttore: campi di prossimità Il Sistema DBS Vercise PC è inteso per l'uso in un ambiente elettromagnetico in cui le interferenze della RF irradiata sono sotto controllo. Gli utenti del sistema DBS Vercise PC possono prevenire l'interferenza elettromagnetica mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione a radiofrequenza mobili e portatili (trasmettitori) e il sistema DBS Vercise PC, come raccomandato di seguito, a seconda della massima potenza erogata dalle apparecchiature di comunicazione.
Page 241: Avviso Per L'utente In Conformità Alle Specifiche Degli Standard Di Radiofrequenza Di Industry Canada
Avviso per l'utente in conformità alle specifiche degli standard di radiofrequenza di Industry Canada: I dispositivi DBS di Boston Scientific sono conformi agli standard RSS esenti da licenza di Industry Canada. Il funzionamento è soggetto alle due condizioni seguenti: Il dispositivo non può causare interferenze.
Page 242: Qualità Del Servizio Wireless
Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ PC Qualità del servizio wireless Il sistema DBS Vercise PC utilizza un sistema di comunicazione semiduplex, diretto da punto a punto, primaria-secondaria con le caratteristiche elencate in Tabella 6: Tabella 6: Qualità del servizio wireless della scheda Configure (Configura)
Page 243: Risoluzione Dei Problemi Di Coesistenza Wireless
Altre apparecchiature basate su tecnologia wireless e RF che funzionano in una banda di frequenza molto prossima a quella del programmatore medico possono influire negativamente sul range e la risposta del sistema DBS Vercise PC. In caso di problemi con la comunicazione wireless tra il telecomando e l'IPG, provare a risolverli procedendo come segue: •...
Page 244: Sicurezza Wireless
Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ PC Sicurezza wireless Il Sistema DBS Vercise PC ha un sistema di telemetria accoppiato in maniera induttiva a breve intervallo. Per consentire la comunicazione, deve essere collegato un telecomando all'IPG. L'IPG non risponderà a un dispositivo non collegato. Vi sono ulteriori meccanismi che garantiscono l'integrità...
Page 245: Componenti E Materiali Del Sistema
Componenti e materiali del sistema Componenti e materiali del sistema Componenti impiantabili Il sistema DBS Boston Scientific può includere i seguenti componenti impiantabili: Tabella 7: Componenti impiantabili Tipo di dispositivo Numero modello Descrizione • IPG DB-1140 Kit Generatore di impulsi impiantabile PC Vercise™, 16 contatti •...
Page 246 Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ PC Tabella 7: Componenti impiantabili Tipo di dispositivo Numero modello Descrizione DB-9208-15 Adattatore S8 Vercise™, 8 contatti, 15 cm DB-9208-55 Adattatore S8 Vercise™, 8 contatti, 55 cm • Adattatore DB-9218-15 Adattatore M8 Vercise™, 8 contatti, 15 cm DB-9218-55 Adattatore M8 Vercise™, 8 contatti, 55 cm •...
Page 247: Materiali
Componenti e materiali del sistema Materiali Durante la procedura di impianto della DBS, i seguenti materiali e sostanze possono entrare a contatto con il corpo. Tabella 8: Materiali Tipo di dispositivo Materiali Peso in percentuale Titanio 18% - 57% Resina epossidica 42% - 82% Silicone Fino al 3%...
Page 248 Sistema di stimolazione cerebrale profonda Vercise™ PC Guaina dell'elettrocatetere Silicone 100% Base della copertura per fori di trapano, tappo e Materiale termoplastico 100% clip dell'elettrocatetere Vite copertura per fori di trapano Titanio 100% Albero strumento di tunnellizzazione Acciaio inossidabile 100% Cannuccia strumento di tunnellizzazione PTFE 100%...
Page 249: Glossario
Fluoroscopia. Una procedura a raggi X utilizzata durante l’intervento chirurgico. Controindicazione. Una condizione nella quale il sistema DBS Vercise PC non deve essere usato in quanto i rischi Generatore di impulsi impiantabile (IPG). Un dispositivo superano i possibili benefici. che invia impulsi elettrici al cervello. L’IPG è noto anche come la “Batteria”...
Page 250 Quando la batteria è scarica, deve essere essere a conoscenza per evitare effetti di stimolazione sostituita per poter continuare la stimolazione. indesiderati e/o danni al sistema DBS Vercise PC. IPG. Un dispositivo che invia impulsi elettrici al cervello. Programma. Impostazioni che definiscono lo schema della L’IPG è...
Page 251 Glossario Tessera per il portatore di impianto. Una tessera tascabile che riporta il nome del paziente, del medico, il numero modello e il numero di serie dei dispositivi medici impiantati. Tomografia assiale computerizzata (TC o TAC). Una procedura che crea un’immagine 3D del cervello o di altre parti del corpo.
Page 252 Boston Scientiﬁc (Australia) Pty Ltd PO Box 332 Ballybrit Business Park BOTANY NSW 1455 Australia Galway IRELAND Free Phone 1800 676 133 Free Fax 1800 836 666 © 2024 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. 92753277-13 2024-09...

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