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Summary of Contents for Fresenius Kabi Exelia DuoLink
- Page 1 Exelia DuoLink EN - Instructions For Use FR - Notice d'utilisation...
- Page 2 Table of contents EN - Instructions for Use FR - Notice d'utilisation...
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Page 3: Table Of Contents
EN - Instructions for Use Symbol descriptions......................3 Introduction........................4 Description.........................6 Installation and Getting started..................7 Troubleshooting.......................10 Removal and Transport....................11 Cleaning, Maintenance and Storage................12 Specifications and Technical characteristics..............17 Notification of serious incidents..................21 Release notes........................21 1.1 Symbol descriptions Warning (Refer to the Instructions For Refer to the Instructions For Use Use) CE mark... -
Page 4: Introduction
1.2.2 Intended use The Exelia DuoLink is intended to act as a support mechanism and centralized power supply for two Exelia infusion modules, in particular when two modules are running on battery and need to be transported. -
Page 5: Use Environment
■ Medicine (general or specialized), surgery and obstetrics ■ Ambulatory Care Unit in hospital ■ In-between wards The Exelia DuoLink must be used in the following operational conditions to ensure proper performance: ■ Temperature: 5°C to 40°C ■ Relative humidity: 20% to 90% maximum, without condensation ■... -
Page 6: Compatibility Matrix
The following matrix provides information about software compatibility between components of the Exelia infusion system. The Exelia DuoLink does not have an embedded software, but the Exelia DuoLink is compatible with all devices and software versions listed in the table below. -
Page 7: Packaging Contents
Additional power cords and "Instructions for Use" documents must be ordered separately. Contact your Fresenius Kabi sales representative for ordering. If the packaging contents are incomplete or damaged, contact your Fresenius Kabi sales representative. The device packaging has the following characteristics: ■... - Page 8 1.4.1.1 Two modules mounted on Exelia DuoLink The Exelia DuoLink is designed to hold and power two Exelia modules: Exelia VP or Exelia SP. With this device, you can carry the modules with the handle or you can attach the modules to a pole or rail.
- Page 9 The Exelia DuoLink can also be attached to a horizontal rail. To do so, the pole clamp must be repositioned vertically. The Exelia DuoLink can also be placed directly onto a flat surface, such as a tablet, table, cupboard, shelf, nightstand or the patient's bed (but not on the floor).
-
Page 10: Powering On And Off
Perform this user test before each use. Check the following: ■ Check the integrity of the device (no signs of damage). ■ If need be, check that the Exelia DuoLink is firmly attached to the pole or rail (screw clamp firmly tightened). 1.4.5 Principles of operation The Exelia DuoLink can connect to and power 2 modules. -
Page 11: Removal And Transport
The module beeps when it switches to battery power supply. 2. Install the module in the Exelia DuoLink. With your hands on each side of the module, slide the module into the Exelia DuoLink, making sure that you hear it click into place. -
Page 12: Cleaning, Maintenance And Storage
3. Connect the Exelia DuoLink to the mains once the patient has arrived at the destination, and once the patient is transferred back to bed, re-install the module in the Exelia infusion system. The module beeps when it switches to the mains power supply. -
Page 13: Recommended Cleaning And Disinfecting Agents
These aggressive agents may damage the plastic parts of the device and cause it to malfunction. 1.7.1.2 Cleaning the device Prerequisites: ■ All the modules are removed from the Exelia DuoLink. ■ The power cord is unplugged. ■ The operator is wearing suitable protective equipment. -
Page 14: Disinfecting The Device
1.7.1.3 Disinfecting the device Prerequisites: ■ The device is clean (the cleaning protocol has been performed). ■ All the modules are removed from the Exelia DuoLink. ■ The power cord is unplugged. ■ The operator is wearing suitable protective equipment. -
Page 15: Maintenance And Service
3. Pack the device in the provided packaging. 4. Ship the device to Fresenius Kabi. INFORMATION ■ Fresenius Kabi is not liable for loss or damage to the device during transport. ■ For more information on servicing, contact your Fresenius Kabi sales representative. -
Page 16: Limited Warranty
■ The device must not have been altered or repaired by unqualified personnel. ■ The serial number (ID/N°) must not have been altered, changed or erased. If one or more of these conditions have been violated, Fresenius Kabi will prepare a repair estimate covering all required parts and labour. -
Page 17: Specifications And Technical Characteristics
Follow healthcare facility policy regarding proper disposal after use. 1.8 Specifications and Technical characteristics 1.8.1 Performance The Exelia DuoLink has no essential performance of its own, as defined in the IEC 60601-1 standard. 1.8.2 Dimensions - Weight H / W / D 247 ×... -
Page 18: Guidance And Manufacturer's Declaration On Emc
■ Increase the distance between the Exelia DuoLink and the disruptive equipment. ■ Plug the Exelia DuoLink into an outlet on a different circuit from the one to which the patient or disruptive equipment is connected. - Page 19 Use environment on page 5. ■ The user of the Exelia DuoLink should ensure that it is used in such environments. ■ The Exelia DuoLink must not be used in the presence of intense electromagnetic fields, such as those generated by certain electrically powered medical devices.
- Page 20 ESU ; as far as possible to limit the power of use of the ESU. (*) In order to guarantee the compatibility of the Exelia DuoLink with the electro-surgery equipment, it is essential to maintain the minimum approach...
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Page 21: Notification Of Serious Incidents
This document may not be reproduced in whole or in part without the written consent of Fresenius Kabi. Vigilant® and EXELIA® are registered trademarks in the name of Fresenius Kabi in selected countries. -
Page 22: Fr - Notice D'utilisation
FR - Notice d'utilisation Description des symboles....................22 Introduction........................23 Description........................25 Installation et démarrage....................26 Dépannage ........................30 Désinstallation et transport....................30 Nettoyage, maintenance et stockage................31 Spécifications et caractéristiques techniques..............36 Notification d'incidents graves..................41 Notes de mise à jour......................41 2.1 Description des symboles Avertissement (consulter la notice Consulter la notice d’utilisation d’utilisation) Marquage CE... -
Page 23: Introduction
2.2.2 Indication d’usage L'Exelia DuoLink est conçu pour agir en tant que mécanisme de support et alimentation centralisée pour deux modules de perfusion Exelia, particulièrement lorsque deux modules fonctionnent sur batterie et doivent être transportés. L'Exelia DuoLink ne dispose pas de fonctionnalités de communication et n'influence pas les alarmes des modules de perfusion. -
Page 24: Environnement D'utilisation
Il est recommandé d’assister à une séance de révision une fois par an. 2.2.5 Environnement d’utilisation L'Exelia DuoLink est destiné à être utilisé dans les établissements de soins suivants : ■ Unité de réanimation ■ Unité de soins intensifs pour adultes ■... -
Page 25: Avertissements Et Précautions
Le tableau suivant fournit des informations sur les compatibilités logicielles entre les composants du système de perfusion Exelia. L'Exelia DuoLink n'a pas de logiciel embarqué, mais l'Exelia DuoLink est compatible avec tous les appareils et les versions logicielles indiquées dans le tableau suivant. -
Page 26: Contenu De L'emballage
Description des symboles à la page 22. 2.3.3 Contenu de l’emballage L’emballage de l’Exelia DuoLink contient les éléments suivants : ■ 1 Exelia DuoLink ■ 1 cordon d’alimentation ■ 1 Certificat de Contrôle Qualité ■ 1 Notice d'utilisation AVERTISSEMENT L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux... - Page 27 à une barre verticale ou un rail. 2.4.2 Installation de l'Exelia DuoLink L'Exelia DuoLink peut être installé sur une barre verticale, un rail ou un rail de lit d'un diamètre compris entre 16 mm et 40 mm.
- Page 28 Si une alarme se déclenche, analyser la situation en se plaçant devant la station. 2.4.2.2 Installer Exelia DuoLink et les modules 1. Pour fixer l'Exelia DuoLink directement sur la barre verticale : enfoncer le bouton de déverrouillage , faire glisser la vis de serrage vers l'avant et la serrer.
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Page 29: Principes De Fonctionnement
■ Afin d'éviter tout risque de choc électrique, cet appareil ne doit être branché qu'à une alimentation avec mise à la terre de protection. 3. En plaçant les mains de chaque côté du module, le faire glisser dans l’Exelia DuoLink, en s’assurant d’entendre un clic lorsqu’il est mis en place. Nous recommandons de commencer par insérer l'appareil dans l'emplacement du bas. -
Page 30: Dépannage
2. Vérifier le bon état du câble d'alimentation. du module reste éteint lorsqu'il est installé sur l'Exelia DuoLink et lorsque 3. Retirer le module de l'Exelia DuoLink. l'Exelia DuoLink est branché à une 4. Vérifier le connecteur d'alimentation du module. -
Page 31: Nettoyage, Maintenance Et Stockage
2. Installer le module dans l'Exelia DuoLink. En plaçant les mains de chaque côté du module, le faire glisser dans l’Exelia DuoLink, en s’assurant d’entendre un clic lorsqu’il est mis en place. 3. Connecter l'Exelia DuoLink à l'alimentation secteur lorsque le patient est arrivé à... - Page 32 ■ Nettoyer tous les appareils du système de perfusion Exelia entre chaque patient et de façon régulière lorsque les appareils ne sont pas utilisés. ■ En cas de contamination par du sang ou des liquides corporels, effectuer immédiatement le nettoyage. ■...
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Page 33: Nettoyage De L'appareil
2.7.1.2 Nettoyage de l’appareil Prérequis : ■ Tous les modules ont été retirés de l’Exelia DuoLink. ■ Le cordon d'alimentation est débranché. ■ L’opérateur porte un équipement de protection adapté. AVERTISSEMENT Le non-respect des procédures décrites dans le présent document peut entraîner des risques de sécurité. - Page 34 2.7.2.1 Maintenance de l’appareil Si l’appareil doit être expédié pour maintenance, procéder comme suit. 1. Contacter Fresenius Kabi pour faire expédier un emballage à l'établissement de soins.
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Page 35: Garantie Limitée
■ Pour plus d’informations sur la maintenance, contacter le représentant Fresenius Kabi. 2.7.3 Garantie Fresenius Kabi garantit que son produit est exempt de vices de matériau et de fabrication durant la période définie par les conditions de vente acceptées. 2.7.3.1 Garantie limitée Pour bénéficier de la garantie sur les pièces et la main-d’œuvre par notre représentant ou... -
Page 36: Spécifications Et Caractéristiques Techniques
Suivre la politique de l’établissement de soins relativement à la mise au rebut après utilisation. 2.8 Spécifications et caractéristiques techniques 2.8.1 Performances L'Exelia DuoLink ne possède pas de performances essentielles en soi, telles que décrites dans la norme CEI 60601-1. 2.8.2 Dimensions - Poids H / L / P 247 x 262 (vis de serrage complètement sortie)/218 (vis de serrage... - Page 37 2.8.4 Caractéristiques de la source d’alimentation L'Exelia DuoLink est protégé contre les courts-circuits avec les modules qu’il contient. Spécifications d’entrée secteur Fonction Source d’alimentation principale pour les connecteurs d’alimentation Exelia Connecteur cordon Entrée d'appareil standard, type CEI 320 C14 secteur Source d’alimentation...
- Page 38 : utiliser les systèmes sous tension de classe II ou des ponts isolés pour rompre les boucles. ■ Conserver le potentiel de la terre au même niveau entre le circuit de l'Exelia DuoLink et le circuit de l'équipement distant.
- Page 39 L’utilisateur peut être amené à prendre des mesures de limitation, comme un déplacement ou une réorientation de l’équipement. AVERTISSEMENT ■ L'Exelia DuoLink et ses accessoires sont conçus pour être utilisés dans les environnements électromagnétiques décrit dans Environnement d’utilisation à la page 24.
- Page 40 ; le plus loin possible pour limiter la puissance d'utilisation de l'appareil. (*) Afin de garantir la compatibilité de l'Exelia DuoLink avec les appareils d'électrochirurgie, il est essentiel de maintenir la distance d'approche minimale entre tous les appareils Exelia (Exelia SP, Exelia VP, Exelia DuoLink) et les sources potentielles de perturbations de l'appareil d'électrochirurgie :...
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Page 41: Notification D'incidents Graves
La reproduction partielle ou intégrale du présent document est interdite sans l’autorisation écrite de Fresenius Kabi. Vigilant® et EXELIA® sont des marques déposées de la société Fresenius Kabi dans certains pays. Fabriqué en France Date de révision : Avril 2021... - Page 42 Fresenius Kabi AG Fresenius Vial S.A.S. 61346 Bad Homburg - Germany Le Grand Chemin Tel.: +49 (0) 6172 / 686-0 38590 Brézins - France...
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