College Park ODYSSEY iQ Technical Instructions

Domestic microprocessor foot

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microprocessor foot
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Do you have a question about the ODYSSEY iQ and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Summary of Contents for College Park ODYSSEY iQ

  • Page 1 microprocessor foot DOMESTIC technical instructions technische anweisungen • instrucciones tecnicas instructions techniques • istruzioni tecniche...
  • Page 2 FIGURE 2...
  • Page 3 FIGURE 3 FIGURE 4 FIGURE 7 9.5° 2.5° 10 mm FIGURE 5 FIGURE 6 4° 10 mm...
  • Page 4 LANGUAGES EN-English •••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••6 DE-Deutsch ••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••29 ES-Español •••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••52 FR-Français ••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••75 IT-Italiano •••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••98...
  • Page 5 Battery Charger w/ Adapter Stride Studio App for Odyssey iQ Instructions These diagrams are to help familiarize you with the unique parts of the Odyssey iQ foot. These parts are referenced in the instructions and used when speaking with a technical service representative.
  • Page 6 A pre-cut hole is located on the bottom of the foot shell to allow a draining path for water (Figure 2). FUNCTION The Odyssey iQ foot is a hydraulically dampened microprocessor-controlled foot. A system of integrated sensors is used to determine when to make changes to plantarflexion and dorsiflexion resistances. Functions include:...
  • Page 7: Technical Specifications

    FIRMNESS CATEGORIES Refer to the chart below to determine the correct firmness category. Note: Incorrect category selection may result in poor device function. Contact College Park Technical Service if you have questions about category selection. FIRMNESS CATEGORY CHART FIRMNESS CATEGORY CHART...
  • Page 8: Device Operation

    DEVICE OPERATION DEVICE OPERATION Battery Lithium polymer, 3.7V, 980 mAh Time to full charge 4 hours (time to 50% charge = 2 hours) Charging Cable 5V, 3A DC (Use only provided power supply to charge the battery) WIRELESS WIRELESS Connection Bluetooth 5.0/Bluetooth Low Energy (BLE) Maximum Speed 24 Mbps...
  • Page 9: Legend Of Symbols

    LEGEND OF SYMBOLS Note: Possible technical damage. Caution: Possible risk of accident or injury. CAUTION Info: Basic information regarding this product. Warning: Possible risk of severe accident or injury. WARNING SAFETY INSTRUCTIONS Info: Use on airplanes Airlines may not permit the use of this device on their aircraft. Check with the airline before travelling to ensure this device is allowed for use on the plane.
  • Page 10 Any type of excessive strain, overload or improper use may lead to faulty control or malfunction of the Odyssey iQ foot, resulting in a risk of injury. The Odyssey iQ foot was developed for everyday use and must not be used for unusual activities. These unusual activities include, for example, sports with excessive strain and/or shocks, or extreme sports.
  • Page 11 CAUTION The Odyssey iQ foot is suitable for use in any environment except where immersion in fluids other than freshwater is possible, or where exposure to highly electrical and/or magnetic fields can occur (e.g. electrical transformers, high power radio/TV transmitters, RF surgical equipment, CT and MRI scanners).
  • Page 12 Caution: EM disturbances Do not use the Odyssey iQ foot near active HF SURGICAL EQUIPMENT and the RF shielded room of an EM SYSTEM for magnetic resonance imaging, where the intensity of EM DISTURBANCES is high. High levels of Electro Magnetic disturbances CAUTION may cause system to stop functioning properly, either not responding to input signal(s) or no movement of the joints.
  • Page 13: Led Indicator

    THE BATTERY The Odyssey iQ foot contains an internal lithium polymer battery. This battery supplies 3.7 V 980 mAh. It is advised to charge the battery daily. For most users, the battery will last up to 16 hours of continuous use, depending on the condition of the battery and the frequency of use.
  • Page 14: Charging The Battery

    ON/OFF Press and hold the power button for 3 seconds. PAIRING ODYSSEY iQ FOOT TO MOBILE DEVICE BLUETOOTH The foot must be paired to the Stride Studio app when it is used for the first time. Launch the app, select “Connect New Device”, and a list of available devices will be displayed.
  • Page 15 2.5º of hydraulic dorsiflexion. SETUP WIZARD If this is the first time setting up a new Odyssey iQ foot, the Setup Wizard will automatically launch. The Setup Wizard is designed to guide the prosthetist through the required steps of the setup process.
  • Page 16: Bench Alignment

    BENCH ALIGNMENT The Odyssey iQ was designed with spring-assisted dorsiflexion, which dorsiflexes the ankle 4 degrees when unweighted. The heel rise is 3/8” (10 mm). The load line divides the foot at 1/3 heel lever and 2/3 toe lever (Figure 5A).
  • Page 17: Dynamic Alignment

    Have the user practice standing up from a seated position in order to acclimate to the motion of the ankle. Use caution when driving. Make sure the user is comfortable with the motion of the ankle if using the Odyssey iQ as their driving foot or turn on ankle lock mode.
  • Page 18: App Overview

    APP OVERVIEW DOWNLOAD STRIDE STUDIO APP College Park’s Stride Studio App is available for both iOS & Android devices. Download Stride Studio from Apple App Store or Google Play Store. MINIMUM OPERATING SYSTEMS: ▪ Apple iOS 15 ▪ Android Version 8 (Oreo) Select Stride Studio icon on the device to launch the app.
  • Page 19: Troubleshooting

    TROUBLESHOOTING Caution: The Odyssey iQ foot should never be serviced while connected to the end user. Ensure that the device is disconnected and powered off before any service or maintenance is performed. This device should never be serviced while in use. Never let children use this handle this device unsupervised.
  • Page 20: Cleaning Instructions

    The Odyssey iQ foot features an LED indicator located on the top of the ankle, near the anterior opening of the foot shell. This LED is used to display battery related information. The chart below outlines what each of the different LED patterns means. When the device is turned on the LED will blink briefly. Once the device is on, battery life can be checked by pressing the power button for 1 second.
  • Page 21 If any problems occur with the use of this product, immediately contact your medical professional. The prosthetist and/or patient should report any serious incident* that has occurred in relation to the device to College Park Industries, Inc., and the competent authority of the Member State in which the prosthetist and/or patient is established.
  • Page 22 COMPLIANCE This device has been tested according to ISO 10328 standard to two million load cycles. The expected life duration under normal usage is 2 million steps. Depending on the amputee’s activity this corresponds to a duration of use of two to three years. ISO 10328 - LABEL WEIGHT LIMIT (KG) LABEL TEXT...
  • Page 23 SYMBOLS FEATURE DESCRIPTION FEATURE DESCRIPTION Direct current 23763− IC ID of BT Module RSL10SIP Caution FCC Mark 21 CFR Part 15 See operating instructions/consult instructions for use Non-ionizing radiation Type BF Applied Part CE Mark Refer to instruction manual/booklet Device contains electronic components and/or batteries that should not be disposed of in regular waste IP67 Dust tight and protected against freshwater...
  • Page 24 COMPLIANCE STANDARD EDITION DESCRIPTION 2016 ISO 10328 Structural testing of lower-limb prostheses-requirements and test methods ANSI/AAMI 60601-1 AAMI ES60601-1: Medical Electrical Equipment - Part 1: General Requirements for Basic Safety and Essential Performance 2005 & A1:2012 & A2:2021 2014 Ed.4+A1 IEC 60601-1-2 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances -...
  • Page 25 EMC COMPLIANCE – SPECIFIC MITIGATIONS The Odyssey iQ foot was tested to the listed standards at the appropriate levels for Home Health Care Equipment below to ensure safety of the product regarding immunity and emissions. All devices maintained their performance during and after the tests were completed.
  • Page 26 TEST SPECIFICATIONS FOR ENCLOSURE PORT IMMUNITY TO RF WIRELESS COMMUNICATIONS EQUIPMENT TEST FREQUENCY MAXIMUM DISTANCE IMMUNITY TEST BAND (MHZ) SERVICE MODULATION (MHZ) POWER (W) LEVEL (V/M) Pulse modulation 380-390 TETRA 400 18 Hz GMRS 460, 430-470 ± 5 kHz deviation FRS 460 1 kHz sine Pulse modulation...
  • Page 27 TEST SPECIFICATIONS FOR ENCLOSURE PORT IMMUNITY TO PROXIMITY MAGNETIC FIELDS TEST FREQUENCY MODULATION IMMUNITY TEST LEVEL (A/M) 30 kHz 134,2 kHz Pulse modulation 2,1 kHz 13,56 MHz Pulse modulation 50 kHz 7, 5...
  • Page 28 Weisen Sie den Patienten zur sachgemäßen Benutzung dieses Geräts ein, bevor Sie das Gerät an den Patienten übertragen. Vielen Dank für den Kauf des Odyssey iQ Mikroprozessor Fußes von College Park Industries. Auf den folgenden Seiten erfahren Sie alles Wichtige über den Umgang mit diesem System, von der Einrichtung bis zum Betrieb.
  • Page 29 An der Unterseite der Fußschale befindet sich ein vorgestanztes Loch, durch das das Wasser abfließen kann (Figure 2). FUNKTION Der Odyssey iQ Fuß ist ein hydraulisch gedämpfter, mikroprozessorgesteuerter Fuß. Mit Hilfe eines Systems integrierter Sensoren wird ermittelt, wann Änderungen an den Plantarflexions- und Dorsalflexionswiderständen vorzunehmen sind. Die Funktionen umfassen: FUNKTIONEN VOM BENUTZER WÄHLBARE MODI...
  • Page 30: Technische Angaben

    Siehe nachstehende Tabelle für die Ermittlung der richtigen Festigkeitskategorie. Anmerkung: Eine falsche Auswahl der Kategorie kann die Funktion des Geräts beeinträchtigen. Wenden Sie sich an den technischen Kundendienst der College Park, falls Sie Fragen zur Auswahl der richtigen Kategorie haben. FESTIGKEITSKATEGORIE-TABELLE...
  • Page 31 GERÄTEBETRIEB GERÄTEBETRIEB Batterie Lithium-Polymer, 3,7 V, 980 mAh Zeit bis zum vollständig 4 Stunden (Zeit bis 50 % Aufladung = 2 Stunden) aufgeladenen Zustand Ladekabel 5V, 3A DC (Verwenden Sie zum Laden des Akkus ausschließlich das mitgelieferte Netzteil) DRAHTLOS DRAHTLOS Anschluss Bluetooth 5.0/Bluetooth Low Energy (BLE) Maximale Drehzahl...
  • Page 32 LEGENDE DER SYMBOLE Anmerkung: Mögliche technische Schäden Vorsicht: Mögliche Unfall- oder Verletzungsgefahr VORSICHT Informationen: Grundlegende Informationen Warnung: Mögliches Risiko schwerer Unfälle zu diesem Produkt oder Verletzungen   WARNUNG SICHERHEITSHINWEISE Informationen: Verwendung in Flugzeugen Fluggesellschaften können unter Umständen die Verwendung dieses Geräts in ihren Flugzeugen untersagen. Erkundigen Sie sich vor der Reise bei der Fluggesellschaft, um zu klären, ob dieses Gerät im Flugzeug verwendet werden darf.
  • Page 33 Vorsicht: Eindringen von Schmutz oder Nässe in den Ladeanschluss Das Eindringen von Schmutz oder Nässe in den Ladeanschluss kann zu Fehlern bei der Steuerung oder zu Fehlfunktionen des Odyssey iQ Fußes führen, die unter Umständen eine Verletzungsgefahr mit sich bringen. Schmutz und Ablagerungen sollten aus dem Ladeanschluss VORSICHT des Odyssey iQ entfernt werden.
  • Page 34 Teil des Odyssey iQ Fußes verwendet werden. Andernfalls könnte die Leistung dieses Geräts beeinträchtigt werden. VORSICHT Der Odyssey iQ Fuß eignet sich für den Einsatz in jeder Umgebung, außer wenn das Eintauchen in andere Flüssigkeiten als Süßwasser möglich ist oder wenn hochelektrische und/oder magnetische Felder auftreten können (z. B. elektrische Transformatoren, Hochleistungs-Radio-/...
  • Page 35 Fehlfunktionen führen.   Warnung: Betrieb des Geräts in Krankenhäusern Der Odyssey iQ Fuß ist auf den Einsatz in Wohngegenden (zu Hause, in Restaurants usw.) ausgelegt, und nicht in WARNUNG Krankenhäusern oder Industriegebieten. Wenn das Gerät in Umgebungen wie Krankenhäusern oder Industriegebieten verwendet wird, muss der Benutzer das Gerät so positionieren, dass es sich nicht in der Nähe anderer HF-Funkgeräte befindet.
  • Page 36: Led-Anzeige

    DER AKKU Der Odyssey iQ Fuß ist mit einem internen Lithium-Polymer-Akku ausgestattet. Dieser Akku liefert 3,7 V, 980 mAh. Es wird empfohlen, den Akku täglich zu laden. Bei den meisten Benutzern hält der Akku für bis zu 16 Stunden des kontinuierlichen Gebrauchs, je nach Zustand des Akkus und Häufigkeit der Verwendung.
  • Page 37 EIN/AUS Halten Sie die Ein-/Aus-Taste für 3 Sekunden gedrückt. KOPPELUNG VON ODYSSEY iQ FUSS MIT DEM MOBILGERÄT BLUETOOTH Der Fuß muss mit der Stride Studio App gekoppelt werden, wenn er zum ersten Mal verwendet wird. Starten Sie die App und wählen Sie „Neues Gerät verbinden“, um eine Liste der verfügbaren Geräte anzuzeigen.
  • Page 38 Vergewissern Sie sich nach Ausrichtungsänderungen, dass der Benutzer 2.5º hydraulische Dorsalflexion behält. EINRICHTUNGS-ASSISTENT Wenn dies das erste Mal ist, dass Sie einen neuen Odyssey iQ Fuß einrichten, wird der Einrichtungsassistent automatisch gestartet. Einrichtungsassistent soll den Orthopädietechniker durch die erforderlichen Schritte des Einrichtungsprozesses führen.
  • Page 39 Verbindungs-Prozess und fährt mit dem nächsten Abschnitt fort. Wenn der Fuß bilateral ist, folgen Sie den Anweisungen der App. GRUNDAUFBAU Der Odyssey iQ wurde mit einer federunterstützten Dorsalflexion entwickelt, die das Fußgelenk im unbelasteten Zustand um 4 Grad dorsal beugt.
  • Page 40 Lassen Sie den Benutzer das Aufstehen aus dem Sitzen üben, um sich mit der Bewegung des Fußgelenks vertraut zu machen. Seien Sie beim Autofahren vorsichtig. Vergewissern Sie sich, dass der Benutzer mit der Bewegung des Fußgelenks vertraut ist, wenn er den Odyssey iQ als Fuß zum Autofahren verwendet, oder schalten Sie den Verriegelungsmodus ein.
  • Page 41 APP-ÜBERSICHT STRIDE STUDIO APP HERUNTERLADEN JETZT BEI Die Stride Studio App von College Park ist sowohl für iOS- als auch für Android-Geräte verfügbar. Laden Sie Stride Studio aus dem Apple App Store oder dem Google Play Store herunter. MINIMALE BETRIEBSSYSTEME: ▪...
  • Page 42: Fehlerbehebung

    Informationen zur Verwendung mit mobilen Geräten siehe FEHLERBEHEBUNG Vorsicht: Der Odyssey iQ Fuß darf niemals gewartet werden, während er mit dem Endbenutzer verbunden ist. Stellen Sie sicher, dass das Gerät vor Beginn der Wartungsarbeiten abgenommen und ausgeschaltet wird. Dieses Gerät darf niemals während des Gebrauchs gewartet werden.
  • Page 43: Verwendung Im Wasser

    Der Odyssey iQ Fuß ist mit einer LED-Anzeige ausgestattet, die sich oben am Knöchel in der Nähe der vorderen Öffnung der Fußschale befindet. Diese LED dient zur Anzeige von batteriebezogenen Informationen. Die folgende Tabelle zeigt, was jedes der verschiedenen LED-Muster bedeutet. Wenn das Gerät eingeschaltet wird, blinkt die LED kurz.
  • Page 44 TECHNISCHER KUNDENDIENST / NOTFALLDIENST 24-7-365 Die regulären Geschäftszeiten von College Park sind Montag bis Freitag von 8:30 Uhr – 17:30 Uhr (EST). Außerhalb der Geschäftszeiten steht eine Notrufnummer des technischen Kundendienstes zur Verfügung, sollten Sie sich mit einem Vertreter der College Park in Verbindung setzen wollen.
  • Page 45 KONFORMITÄT Dieses Gerät wurde gemäß dem ISO 10328 Standard auf zwei Millionen Lastzyklen getestet. Die erwartete Lebensdauer unter normalen Gebrauchsbedingungen beträgt 2 Millionen Schritte. Je nach Aktivität des Amputierten entspricht dies einer Nutzungsdauer von zwei bis drei Jahren. ISO 10328 – ETIKETT GEWICHTSBEGRENZUNG (KG) ETIKETTENTEXT ISO 10328-P6-125 kg...
  • Page 46 SYMBOLE FUNKTION BESCHREIBUNG FUNKTION BESCHREIBUNG Gleichstrom 23763− IC ID des BT Moduls RSL10SIP Vorsicht FCC Zeichen 21 CFR Teil 15 Siehe Bedienungsanleitung/Gebrauchsanweisung Nichtionisierende Strahlung Anwendungsteil vom Typ BF CE-Zeichen Siehe Bedienungsanleitung/Begleitheft Das Gerät enthält elektronische Komponenten und/oder Batterien, die nicht im normalen IP67 Staubdicht und geschützt gegen Süßwasser Abfall entsorgt werden sollten...
  • Page 47 KONFORMITÄT STANDARD AUSGABE BESCHREIBUNG 2016 ISO 10328 Strukturelle Prüfung von Unterschenkelprothesen – Anforderungen und Prüfverfahren ANSI/AAMI 60601-1 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die AAMI ES60601-1: grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale 2005 & A1:2012 & A2:2021 IEC 60601-1-2 2014 Ausg. 4+A1 Medizinische elektrische Geräte –...
  • Page 48 EINHALTUNG DER EMV-VORSCHRIFTEN – SPEZIFISCHE EINSCHRÄNKUNGEN Der Odyssey iQ Fuß wurde auf die Einhaltung der im Folgenden aufgeführten Standards für medizinische Geräte zur häuslichen Gesundheitsversorgung getestet, um die Produktsicherheit in Bezug auf Störfestigkeit und Emissionswerte zu gewährleisten. Bei allen Geräten blieb sowohl während der Tests als auch nach Abschluss der Tests die Leistungsfähigkeit erhalten.
  • Page 49 TESTSPEZIFIKATIONEN FÜR DIE STÖRFESTIGKEIT DES GEHÄUSEANSCHLUSSES GEGENÜBER DRAHTLOSEN HF-KOMMUNIKATIONSGERÄTEN STÖRFESTIGKEITS- TESTFREQUENZ MAXIMALE ENTFERNUNG BAND (MHZ) SERVICE MODULATION PRÜFUNGSNIVEAU (MHZ) LEISTUNG (W) (V/M) Pulsmodulation 380-390 TETRA 400 18 Hz GMRS 460, 430-470 ± 5 kHz Abweichung FRS 460 1 kHz Sinus Pulsmodulation 704-787 LTE-Band 13, 17 217 Hz GSM 800/900,...
  • Page 50 TESTSPEZIFIKATIONEN FÜR DIE STÖRFESTIGKEIT DES GEHÄUSEANSCHLUSSES GEGENÜBER MAGNETISCHEN NAHFELDERN TESTFREQUENZ MODULATION STÖRFESTIGKEITS-PRÜFUNGSNIVEAU (A/M) 30 kHz 134,2 kHz Pulsmodulation 2,1 kHz 13,56 MHz Pulsmodulation 50 kHz 7, 5...
  • Page 51 Odyssey iQ. Lea atentamente estas instrucciones e informe al usuario final sobre todas las funciones de este producto antes de la entrega final. El pie con microprocesador Odyssey iQ está completamente ensamblado y se somete a una verificación de prueba electrónica antes de su envío. ¿Qué hay en la caja?
  • Page 52 Encontrará un orificio cortado en la parte inferior de la prótesis externa de pie que permite drenar el agua (Figure 2). FUNCIÓN El pie Odyssey iQ se controla mediante un microprocesador con amortiguación hidráulica. Se utiliza un sistema de sensores integrados para determinar cuándo realizar cambios en las resistencias de flexión plantar y dorsiflexión. Las funciones incluyen lo siguiente: CARACTERÍSTICAS...
  • Page 53: Especificaciones Técnicas

    Consulte el cuadro abajo para determinar la categoría de firmeza correcta. Nota: la selección incorrecta de la categoría puede tener como resultado el mal funcionamiento del dispositivo. Comuníquese con el servicio técnico de College Park si tiene preguntas sobre la selección de la categoría. TABLA DE CATEGORÍAS DE FIRMEZA TABLA DE CATEGORÍAS DE FIRMEZA...
  • Page 54: Funcionamiento Del Dispositivo

    FUNCIONAMIENTO DEL DISPOSITIVO FUNCIONAMIENTO DEL DISPOSITIVO Batería Polímero de litio, 3,7 V, 980 mAh Tiempo de 4 horas (tiempo hasta el 50 % de carga = 2 horas) carga completa Cable de carga 5 V, 3 A CC (utilice únicamente la fuente de alimentación proporcionada para cargar la batería) CONEXIÓN CONEXIÓN Inalámbrica...
  • Page 55: Leyenda De Los Símbolos

    LEYENDA DE LOS SÍMBOLOS Nota: Posibles daños técnicos. Precaución: Posible riesgo de accidente o lesiones. PRECAUCIÓN Información: Información básica sobre Atención: Posible riesgo de accidente este producto. o lesiones graves.   ATENCIÓN INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD Información: Uso en aviones Es posible que las aerolíneas no permitan el uso de este dispositivo en sus aviones. Consulte con la aerolínea antes de viajar para asegurarse de que este dispositivo esté...
  • Page 56 Cualquier tipo de tensión excesiva, sobrecarga o uso inadecuado puede provocar un control defectuoso o un mal funcionamiento del pie Odyssey iQ, lo que provocará un riesgo de lesiones. El pie Odyssey iQ fue desarrollado para el uso diario y no debe usarse para actividades inusuales.
  • Page 57 PRECAUCIÓN El pie Odyssey iQ es adecuado para su uso en cualquier entorno, excepto donde sea posible la inmersión en fluidos que no sean agua dulce, o donde pueda ocurrir exposición a campos altamente eléctricos o magnéticos (por ejemplo, transformadores eléctricos, transmisores de radio/TV...
  • Page 58 Precaución: Perturbaciones electromagnéticas No utilice el pie Odyssey iQ cerca de EQUIPOS QUIRÚRGICOS HF activos ni de la sala protegida contra RF de un SISTEMA EM para imágenes por resonancia magnética, donde la intensidad de las PERTURBACIONES EM es alta. Los niveles altos de perturbaciones electromagnéticas pueden hacer que el sistema deje de funcionar correctamente, ya sea sin responder a las señales de entrada o sin...
  • Page 59: Cargador De Batería

    INDICADOR DE LUZ LED El pie Odyssey iQ está equipado con un indicador de estado de carga. Este indicador indica al usuario cuánta vida le queda a su batería actual. El pie Odyssey iQ debe estar encendido para utilizar esta función.
  • Page 60: Cómo Cargar La Batería

    ENCENDIDO/ Mantenga presionado el botón de encendido durante 3 segundos. APAGADO EMPAREJE EL PIE ODYSSEY iQ A UN DISPOSITIVO MÓVIL EMPAREJAMIENTO Se debe emparejar el pie con la aplicación Stride Studio cuando se utiliza por primera vez. Inicie la aplicación;...
  • Page 61 Nota: Para evitar dañar el pie o la batería, tenga cuidado cuando coloque y quite la prótesis externa de pie. RANGO HIDRÁULICO El pie Odyssey iQ tiene 12º de movimiento hidráulico. El pie está diseñado para proporcionar una dorsiflexión hidráulica de 2,5º desde la posición neutra del pie (Figure 4).
  • Page 62 Si es bilateral, siga las instrucciones de la aplicación. ALINEACIÓN INICIAL El Odyssey iQ fue diseñado con una dorsiflexión asistida con resorte, que permite flexionar el tobillo 4 grados si no tiene peso. La elevación del talón es de 3/8" (10 mm).
  • Page 63 Pida al usuario que practique ponerse de pie desde la posición sentada para acostumbrarse al movimiento del tobillo. Tenga cuidado al conducir. Asegúrese de que el usuario esté cómodo con el movimiento del tobillo si utiliza el pie Odyssey iQ para conducir o active el modo de bloqueo de tobillo.
  • Page 64 DESCRIPCIÓN GENERAL DE LA APLICACIÓN DESCARGAR LA APLICACIÓN STRIDE STUDIO DISPONIBLE EN La aplicación Stride Studio de College Park está disponible para dispositivos iOS y Android. Descargue Stride Studio desde Apple App Store o Google Play Store. SISTEMAS OPERATIVOS MÍNIMOS REQUERIDOS: ▪...
  • Page 65: Solución De Problemas

    Stride Studio. SOLUCIÓN DE PROBLEMAS Precaución: Nunca se debe realizar mantenimiento al pie Odyssey iQ mientras esté conectado al usuario final. Asegúrese de que el dispositivo esté desconectado y apagado antes de realizar cualquier servicio o mantenimiento. Este dispositivo nunca debe recibir mantenimiento mientras esté en uso. Nunca permita que los niños utilicen este dispositivo PRECAUCIÓN...
  • Page 66: Instrucciones De Limpieza

    El pie Odyssey iQ cuenta con un indicador de luz LED ubicado en la parte superior del tobillo, cerca de la abertura anterior de la prótesis externa de pie. La luz LED se utiliza para mostrar información relacionada con la batería.
  • Page 67 LOS 7 DÍAS DE LA SEMANA, LOS 365 DÍAS DEL AÑO El horario de atención habitual de College Park es de lunes a viernes, de 8:30 a 17:30 (EST). Fuera de este horario, hay disponible un número de Servicio técnico de emergencia para comunicarse con un representante de College Park.
  • Page 68 CUMPLIMIENTO Este dispositivo ha sido probado conforme a la norma ISO 10328 a dos millones de ciclos de carga. La vida útil esperada en condiciones de uso normal es de 2 millones de pasos. Dependiendo de la actividad del amputado, esto corresponde a una duración de uso de dos a tres años. ISO 10328 –...
  • Page 69 SÍMBOLOS CARACTERÍSTICA DESCRIPCIÓN CARACTERÍSTICA DESCRIPCIÓN IC: 23763− ID de IC del módulo BT Corriente continua RSL10SIP Marca FCC Precaución 21 CFR Parte 15 Ver instrucciones de funcionamiento/ Radiación no ionizante consultar instrucciones de uso Marca CE Pieza aplicada tipo BF El dispositivo contiene componentes Consulte el manual o folleto de instrucciones.
  • Page 70 CUMPLIMIENTO ESTÁNDAR EDICIÓN DESCRIPCIÓN 2016 ISO 10328 Pruebas estructurales de prótesis de miembros inferiores: requisitos y métodos de prueba. ANSI/AAMI 60601-1 Equipo electrónico médico, Parte 1: Requisitos generales para seguridad básica AAMI ES60601-1: y desempeño esencial 2005 & A1:2012 & A2:2021   IEC 60601-1-2 2014 Ed.4+A1 Equipo electrónico médico, Parte 1-2: Requisitos generales de seguridad básica...
  • Page 71 CUMPLIMIENTO DE EMC: MITIGACIONES ESPECÍFICAS El pie Odyssey iQ fue probado según los estándares enumerados en los niveles apropiados para equipos de atención médica domiciliaria a continuación para garantizar la seguridad del producto con respecto a inmunidad y emisiones. Todos los dispositivos mantuvieron su rendimiento durante y después de completar las pruebas.
  • Page 72 ESPECIFICACIONES DE PRUEBA PARA INMUNIDAD DEL PUERTO DEL RECINTO EQUIPOS DE COMUNICACIONES INALÁMBRICAS DE RF   NIVEL DE PRUEBA FRECUENCIA DE POTENCIA DISTANCIA BANDA (MHZ) SERVICIO MODULACIÓN DE INMUNIDAD PRUEBA (MHZ) MÁXIMA (W) (V/M) Modulación de pulso 380-390 TETRA 400 18 Hz GMRS 460, 430-470...
  • Page 73 ESPECIFICACIONES DE PRUEBA PARA INMUNIDAD DEL PUERTO DEL RECINTO CAMPOS MAGNÉTICOS DE PROXIMIDAD   FRECUENCIA DE PRUEBA MODULACIÓN NIVEL DE PRUEBA DE INMUNIDAD (A/M) 30 kHz 134,2 kHz Modulación de pulso 2,1 kHz 13,56 MHz Modulación de pulso 50 kHz 7, 5...
  • Page 74 Pour les opérations approuvées pour l’utilisateur, consultez le Guide de l’utilisateur du pied à microprocesseur Odyssey iQ. La législation fédérale limite l’achat, la configuration et l’appareillage du pied à microprocesseur Odyssey iQ à un prothésiste certifié et agréé par l’État dans lequel il exerce. Ce dispositif est destiné à être utilisé conformément aux informations contenues dans le présent document.
  • Page 75: Description Du Produit

    FONCTION Le pied Odyssey iQ est un pied contrôlé par microprocesseur à amortissement hydraulique. Un système de capteurs intégrés permet de déterminer à quel moment des modifications doivent être apportées aux résistances à la flexion plantaire et dorsale. Les fonctions incluent : CARACTÉRISTIQUES...
  • Page 76: Spécifications Techniques

    SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES SPÉCIFICATIONS DE CONSTRUCTION SPÉCIFICATIONS DE CONSTRUCTION Taille du pied Limite de poids Grandeur Poids du pied* 23 à 25 cm 8,8 cm/3,5 po 125 kg/275 livres 1 027 g 26 à 30 cm 9,0 cm/3,6 po * Pied de 26 cm avec coque LIGNES DIRECTRICES POUR LA CORRESPONDANCE DE LA DÉMARCHE La correspondance de la démarche détermine la fermeté...
  • Page 77: Fonctionnement Du Dispositif

    FONCTIONNEMENT DU DISPOSITIF FONCTIONNEMENT DU DISPOSITIF Batterie Lithium-polymère, 3,7 V, 980 mAh Recharge complète 4 heures (durée pour atteindre 50 % de charge = 2 heures) Câble de charge 5V, 3 A CC (Utilisez uniquement l’alimentation fournie pour charger la batterie Lithium-polymère) SANS FIL SANS FIL Connexion Bluetooth 5.0/Bluetooth Low Energy (BLE) Vitesse maximale...
  • Page 78: Légende Des Symboles

    LÉGENDE DES SYMBOLES Remarque : dommages techniques éventuels. Attention : risque d’accident ou de blessure. ATTENTION Information : information de base sur Avertissement : risque d’accident ou de ce produit. blessure grave. AVERTISSEMENT INSTRUCTIONS DE SÉCURITÉ Information : utilisation à bord d’un avion Les compagnies aériennes peuvent interdire l’utilisation de ce dispositif à bord de leurs avions. Avant tout voyage, vérifiez auprès de la compagnie aérienne que l’utilisation de ce dispositif est autorisée dans l’avion.
  • Page 79 La pénétration de saleté et d’humidité dans le port de charge peut entraîner des défaillances ou des dysfonctionnements du pied Odyssey iQ, avec pour conséquence des risques de blessure. Toute trace de poussière ou de débris au niveau du port de charge du pied Odyssey iQ ATTENTION doit être éliminée.
  • Page 80 CISPR. Les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm de toute partie du pied Odyssey iQ, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire, une dégradation des performances de cet équipement pourrait être constatée.
  • Page 81 Attention : perturbations EM N’utilisez pas le pied Odyssey iQ à proximité d’un ÉQUIPEMENT CHIRURGICAL HF actif et de la chambre blindée RF d’un SYSTÈME EM d’imagerie par résonance magnétique, où l’intensité des PERTURBATIONS EM est élevée. Des niveaux élevés de perturbations électromagnétiques peuvent entraîner des dysfonctionnements du système, sous forme d’une absence de réponse au(x) ATTENTION signal(aux) d’entrée ou d’une absence de mouvement des articulations.
  • Page 82: Indicateur Del

    La batterie est expédiée partiellement chargée (30 % maximum). Nous recommandons de charger la batterie à 100 % avant de l’utiliser. INDICATEUR DEL Le pied Odyssey iQ est équipé d’un indicateur d’état de charge. Cet indicateur informe l’utilisateur de l’autonomie restante de la batterie. Le pied Odyssey iQ doit être allumé pour pouvoir utiliser cette fonction.
  • Page 83: Recharge De La Batterie

    ACTIVÉ/ Appuyez sur le bouton d’alimentation et maintenez-le enfoncé pendant 3 secondes. DÉSACTIVÉ APPAIRAGE DU PIED ODYSSEY iQ AVEC UN DISPOSITIF MOBILE APPAIRAGE Le pied doit être appairé à l’application Stride Studio lors de sa première utilisation. Lancez l’application, sélectionnez « Connect New Device » (Connecter un nouveau dispositif) et une liste de dispositifs disponibles s’affichera.
  • Page 84 ASSISTANT DE CONFIGURATION S’il s’agit de la première fois que vous configurez un nouveau pied Odyssey iQ, l’Assistant de configuration se lancera automatiquement. L’Assistant de configuration est conçu pour guider le prothésiste tout au long des étapes du processus de configuration.
  • Page 85: Alignement Statique

    ALIGNEMENT DU BANC L’Odyssey iQ a été conçu pour assurer une flexion dorsale assistée par ressort, qui effectue une flexion dorsale de 4 degrés au niveau de la cheville en l’absence de poids. La hauteur de talon est de 10 mm. La ligne de charge divise le pied au niveau du levier à 1/3 du talon et du levier aux 2/3 du gros orteil (Figure 5A).
  • Page 86 ALIGNEMENT DYNAMIQUE Demandez à l’utilisateur de commencer à marcher sur un terrain plat, afin d’évaluer la résistance talon-orteil et la synchronisation de la démarche. En utilisant l’application Stride Studio, ajustez d’abord la résistance à la flexion plantaire, puis à la flexion dorsale. Finalisez l’alignement dynamique en observant l’utilisateur marcher sur une surface inclinée (rampe).
  • Page 87 SYMBOLE DESCRIPTION Recommandations État de la Indique le niveau de charge de Configuration d’alignement. batterie batterie du pied Odyssey iQ.   Réglages de la résistance du Avertissements Réglages pied Odyssey iQ et sélection Liste de codes d’erreur. du dispositif de mode.
  • Page 88: Dépannage

      DÉPANNAGE Attention : l’entretien du pied Odyssey iQ ne doit jamais être effectué lorsque le dispositif est connecté à l’utilisateur final. Veillez à ce que le dispositif soit débranché et mis hors tension avant toute opération d’entretien ou de maintenance.
  • Page 89: Instructions De Nettoyage

    Le pied Odyssey iQ dispose d’un indicateur DEL situé sur la partie supérieure de la cheville, à proximité de l’ouverture antérieure de la coque de pied. Cet indicateur DEL permet d’afficher des informations liées à la batterie. Le tableau ci-dessous explique la signification des différentes indications DEL. Lorsque le dispositif est sous tension, l’indicateur DEL clignote brièvement.
  • Page 90   Les horaires de travail courants de College Park vont du lundi au vendredi, de 8 h 30 à 17 h 30 (EST). En dehors de ces horaires, un numéro pour le service technique d’urgence est à votre disposition pour contacter un représentant de College Park.
  • Page 91 CONFORMITÉ Ce dispositif a été testé conformément à la norme ISO 10328 à deux millions de cycles de charge. La durée de vie attendue dans des conditions d’utilisation normales est de 2 millions de pas. En fonction de l’activité de la personne amputée, cela équivaut à une durée d’utilisation de deux à...
  • Page 92 SYMBOLES CARACTÉRISTIQUE DESCRIPTION CARACTÉRISTIQUE DESCRIPTION IC : ID IC du module BT Courant continu 23763−RSL10SIP Marquage FCC Attention 21 CFR Partie 15 Voir le mode d’emploi Rayonnement non ionisant Composant appliqué de type   Marquage CE Consulter le manuel/feuillet d’utilisation Le dispositif contient des composants électroniques et/ou batteries qui ne IP67 Étanche à...
  • Page 93 CONFORMITÉ NORME ÉDITION DESCRIPTION 2016 ISO 10328 Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs – Exigences et méthodes d’essai ANSI/AAMI 60601-1 Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base AAMI ES60601-1 : et les performances essentielles 2005 et A1:2012 A2:2021  ...
  • Page 94 CONFORMITÉ CEM – MESURES D’ATTÉNUATION SPÉCIFIQUES Le pied Odyssey iQ a été testé conformément aux normes énumérées ci-dessous aux niveaux appropriés pour les équipements de soins à domicile afin de garantir la sécurité du produit en ce qui concerne l’immunité et les émissions. Tous les dispositifs ont maintenu leurs performances pendant et après les tests.
  • Page 95 SPÉCIFICATIONS DE TEST POUR L’IMMUNITÉ DU PORT DU BOÎTIER AUX ÉQUIPEMENTS DE COMMUNICATION SANS FIL RF PUISSANCE NIVEAU DE TEST FRÉQUENCE DE DISTANCE BANDE (MHZ) SERVICE MODULATION MAXIMALE D’IMMUNITÉ TEST (MHZ) (V/M) Modulation 380-390 TETRA 400 impulsions   18 Hz GMRS 460, 430-470 déviation ± 5 kHz  ...
  • Page 96 SPÉCIFICATIONS DE TEST POUR L’IMMUNITÉ DU PORT DU BOÎTIER AUX CHAMPS MAGNÉTIQUES DE PROXIMITÉ FRÉQUENCE DE TEST MODULATION NIVEAU DE TEST D’IMMUNITÉ (A/M) 30 kHz 134,2 kHz Modulation par impulsions 2,1 kHz 13,56 MHz Modulation par impulsions 50 kHz 7, 5...
  • Page 97 Per le operazioni approvate dall’utente, consultare la Guida all’uso dell’Odyssey iQ microprocessor foot. Le leggi federali stabiliscono che l’Odyssey iQ microprocessor foot deve essere acquistato, configurato e montato solo da un protesista certificato, abilitato dallo Stato in cui esercita la professione. Questo dispositivo è destinato ad un uso conforme alle informazioni contenute in questo documento.
  • Page 98: Descrizione Del Prodotto

    Sul fondo del piede è presente un foro pretagliato per il drenaggio dell’acqua. (Figure 2). FUNZIONE L’Odyssey iQ foot è un piede ammortizzato idraulicamente e controllato da un microprocessore. Un sistema di sensori integrati viene utilizzato per determinare quando apportare modifiche alle resistenze di plantaflessione e dorsiflessione. Le funzioni includono: CARATTERISTICHE MODALITÀ...
  • Page 99: Specifiche Tecniche

    Per determinare la corretta categoria di stabilità, consultare la tabella che segue. Nota: La scelta di una categoria non appropriata può causare malfunzionamento del dispositivo. Per domande sulla scelta della categoria, rivolgersi al servizio tecnico College Park. TABELLA DELLE CATEGORIE DI STABILITÀ...
  • Page 100 FUNZIONAMENTO DEL DISPOSITIVO FUNZIONAMENTO DEL DISPOSITIVO Batteria Polimeri di litio, 3,7 V, 980 mAh Tempo di ricarica completa 4 ore (tempo per raggiungere il 50% di carica = 2 ore) Cavo di ricarica 5 V, 3A CC (Per caricare la batteria, utilizzare solo l’alimentatore in dotazione) WIRELESS WIRELESS Connessione...
  • Page 101: Legenda Simboli

    LEGENDA SIMBOLI Nota: possibile danno tecnico. Attenzione: possibile rischio di incidenti o lesioni. ATTENZIONE Avvertenza: possibile rischio di gravi incidenti Info: informazioni base su questo prodotto. o lesioni. AVVERTENZA ISTRUZIONI DI SICUREZZA Info: uso in aeroplano Le compagnie aeree spesso non permettono l’uso di questo dispositivo sui loro velivoli. Prima di mettersi in viaggio verificare  ...
  • Page 102 Qualunque tipo di sollecitazione eccessiva, sovraccarico o uso improprio può portare a comandi difettosi o malfunzionamento di Odyssey iQ foot, provocando il rischio di lesioni. Odyssey iQ foot è stato sviluppato per l’uso quotidiano e non deve essere usato per attività inusuali. Tra le attività inusuali, per esempio, ci sono gli sport che implicano sollecitazione eccessiva  ...
  • Page 103 RF portatili (incluse le periferiche come i cavi antenna e le antenne esterne) non devono essere usate a meno di 30 cm (12 in) da qualsiasi parte dell’Odyssey iQ foot, compresi i cavi specificati dal produttore. In caso contrario, le prestazioni di tali attrezzature potrebbero risultare compromesse.
  • Page 104 Attenzione: Disturbi EM Non usare Odyssey iQ foot vicino ad ATTREZZATURE CHIRURGICHE HF attive e alla sala schermata di un SISTEMA EM per la risonanza magnetica, dove è alta l’intensità dei DISTURBI EM. Alti livelli di disturbi elettromagnetici possono impedire al ATTENZIONE sistema di funzionare correttamente, con mancata risposta ai segnali di input oppure mancato movimento delle articolazioni.
  • Page 105: Indicatore Led

    LA BATTERIA L’Odyssey iQ foot è dotato di una batteria interna ai polimeri di litio. Questa batteria fornisce 3,7 V, 980 mAh. Si consiglia di ricaricare la batteria quotidianamente. Per la maggior parte degli utilizzatori, una batteria durerà fino a 16 ore di utilizzo continuato a seconda delle condizioni della batteria e della frequenza d’uso.
  • Page 106: Ricarica Della Batteria

    PULSANTE ACCENSIONE ON/OFF Tenere premuto il tasto di accensione per 3 secondi. ASSOCIARE ODYSSEY iQ FOOT A UN DISPOSITIVO MOBILE ASSOCIAZIONE Il piede deve essere associato all’app Stride Studio quando viene utilizzato per la prima volta. Avviare l’applicazione, selezionare “Connetti nuovo dispositivo” e verrà visualizzato un elenco dei dispositivi disponibili. Selezionare il numero BLUETOOTH di serie del piede dal menu.
  • Page 107 Nota: Per evitare danni al piede o alla batteria, prestare attenzione quando si indossa o si toglie il rivestimento del piede. INTERVALLO IDRAULICO Odyssey iQ foot ha 12° di movimento idraulico. Il piede è progettato per fornire 2.5º di dorsiflessione idraulica dalla posizione eretta neutra (Figure 4).
  • Page 108: Allineamento Statico

    ALLINEAMENTO DEL BANCO L’Odyssey iQ è stato progettato con una dorsiflessione assistita da molle, che dorsiflette la caviglia di 4 gradi quando non è pesata. Il rialzo del tallone è di 10 mm (3/8"). La linea di carico divide il piede in corrispondenza di 1/3 dalla leva del tallone e 2/3 dalla leva del piede (Figure 5A).
  • Page 109 Far praticare l’utente nell’alzarsi da posizione seduta, per abituarsi al movimento della caviglia. Fare molta attenzione durante la guida. Assicurarsi che l’utente si senta a proprio agio con il movimento della caviglia se utilizza Odyssey iQ foot come piede guida o attivare...
  • Page 110 PANORAMICA DELL’APP SCARICA L’APP STRIDE STUDIO L’App Stride Studio di College Park è disponibile per i dispositivi iOS e Android. Scarica Stride Studio dall’Apple App Store o da Google Play Store. SISTEMI OPERATIVI MINIMI: ▪ Apple iOS 15 ▪ Android Versione 8 (Oreo) Seleziona l’icona Stride Studio sul dispositivo per lanciare l’app.
  • Page 111: Risoluzione Dei Problemi

    Per informazioni sull’uso con dispositivi mobili, consultare le RISOLUZIONE DEI PROBLEMI Attenzione: L’Odyssey iQ foot non deve mai essere sottoposto a manutenzione mentre è collegato all’utente finale. Prima di mettere in atto qualsiasi riparazione o manutenzione, accertarsi che il dispositivo sia scollegato e spento.
  • Page 112: Istruzioni Per La Pulizia

    Pulire l’Odyssey iQ foot strofinandolo con un panno morbido e privo di pelucchi. Non applicare prodotti chimici aggressivi. L’Odyssey iQ foot è stato approvato per l’uso in acqua dolce a una profondità massima di 1 metro per 30 minuti. ▪...
  • Page 113 ASSISTENZA TECNICA / SERVIZIO DI EMERGENZA 24-7-365 Orario d’ufficio di College Park: dal lunedì al venerdì, dalle 8:30 alle 17:30 (EST). Al di fuori dell’orario indicato, è disponibile un numero di Servizio tecnico d’emergenza per contattare un addetto College Park RESPONSABILITÀ...
  • Page 114 CONFORMITÀ Questo dispositivo è stato testato secondo lo standard ISO 10328 per due milioni di cicli di carico. La durata prevista con un normale utilizzo è di 2 milioni di passi. A seconda dell’attività svolta dall’amputato, ciò corrisponde a una durata di utilizzo di due o tre anni. ISO 10328 –...
  • Page 115 SIMBOLI FUNZIONE DESCRIZIONE FUNZIONE DESCRIZIONE Corrente continua 23763− ID IC del modulo BT RSL10SIP Attenzione Marcatura FCC 21 CFR parte 15 Vedere le istruzioni operative/consultare le istruzioni per l’uso Radiazione non ionizzante Parte applicata tipo BF Marcatura CE Consultare il manuale/libretto di istruzioni Il dispositivo contiene componenti elettronici e/o batterie che non devono essere smaltite IP67...
  • Page 116 CONFORMITÀ STANDARD EDIZIONE DESCRIZIONE 2016 ISO 10328 Prove strutturali delle protesi degli arti inferiori – Requisiti e metodi di prova ANSI/AAMI 60601-1 AAMI ES60601-1: Attrezzatura elettrica medicale – Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali 2005 e A1:2012 e A2:2021 2014 Ed.4+A1...
  • Page 117 CONFORMITÀ EMC – MITIGAZIONI SPECIFICHE L’Odyssey iQ foot è stato testato conformemente agli standard elencati, ai livelli appropriati per attrezzature domestiche di cura della salute, in modo da garantire la sicurezza del prodotto rispetto a immunità ed emissioni. Tutti i dispositivi hanno mantenuto la loro prestazione durante e dopo il completamento dei test.
  • Page 118 SPECIFICHE DEL TEST PER L’IMMUNITÀ DELLA PORTA DELL’INVOLUCRO ALLE ATTREZZATURE PER COMUNICAZIONI WIRELESS A RF LIVELLO DI TEST FREQUENZA BANDA POTENZA DISTANZA SERVIZIO MODULAZIONE PER L’IMMUNITÀ   (MHZ) MASSIMA (W) TEST (MHZ) (V/M) Modulazione a impulsi 380-390 TETRA 400 18 Hz GMRS 460, 430-470 ±...
  • Page 119 SPECIFICHE DEL TEST PER L’IMMUNITÀ DELLA PORTA DELL’INVOLUCRO CAMPI MAGNETICI IN PROSSIMITÀ   LIVELLO DI TEST PER FREQUENZA DEL TEST MODULAZIONE L’IMMUNITÀ (A/M) 30 kHz 134,2 kHz Modulazione a impulsi 2,1 Hz 13,56 kHz Modulazione a impulsi 50 Hz 7, 5...
  • Page 120 1172 INS ODIQ 241119 COLLEGE PARK INDUSTRIES, INC 27955 College Park Dr. Warren, MI 48088 USA 800.728.7950 | 586.294.7950 | college-park.com EMERGO EUROPE Westervoortsedijk 60, 6827 AT Arnhem, The Netherlands MEDENVOY SWITZERLAND Australian Sponsor Gotthardstrasse 28, 6302 Zug, Switzerland EMERGO AUSTRALIA...

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