Omron M7 Intelli IT AFib Instruction Manual page 11

• Mēraparāts ir klīniski pārbaudīts atbilstoši standarta EN ISO 81060-2:2014
prasībām un atbilst standartiem EN ISO 81060-2:2014 un
EN ISO 81060-2:2019 + A1:2020 (izņemot grūtnieces un pacientes ar
preeklampsiju). Klīniskās validācijas pētījumā K5 piedalījās 85 personas,
kurām noteica diastolisko asinsspiedienu.
• Šī ierīce ir pārbaudīta lietošanai grūtniecēm un pacientēm ar preeklampsiju
saskaņā ar grozīto Eiropas Hipertensijas biedrības protokolu (Modified
European Society of Hypertension Protocol)*.
• Ierīce ir pārbaudīta lietošanai diabēta (II tipa) pacientiem**.
• IP klasifikācija ir aizsardzības pakāpes, ko nodrošina korpusi saskaņā ar
IEC 60529. Mēraparāts un papildus maiņstrāvas adapteris ir aizsargāti pret
cietu 12,5 mm diametra un lielāku objektu (aptuveni pirksta diametrs)
iekļūšanu. Mēraparāts un papildus maiņstrāvas adapteris HHP-CM01 ir
aizsargāts pret vertikāli krītošām ūdens pilēm, kas var radīt problēmas
ierīces normālas darbības laikā. Papildu maiņstrāvas adapteris HHP-BFH01 ir
aizsargāts pret ieslīpi krītošām ūdens pilēm, kas var radīt problēmas ierīces
normālas darbības laikā.
• Darbības režīma klasifikācija atbilst standarta IEC 60601-1 prasībām.
• Saziņa ar viedierīci tiek savienota pārī un šifrēta saskaņā ar Bluetooth zema
enerģijas patēriņa specifikācijām. Savienošana pārī jāveic lietotājam.
* Topouchian J et al. Vascular Health and Risk Management 2018:14 189 -197
** Chahine M.N. et al. Medical Devices: Evidence and Research 2018:11 11 -20
Par bezvadu sakaru traucējumiem
Bluetooth opciju izstrādājumā izmanto, lai izveidotu savienojumu ar šim
nolūkam paredzētām lietotnēm mobilajās ierīcēs un sinhronizētu datuma/
laika datus no mobilas ierīces uz izstrādājumu un sinhronizētu mērījumu datus
no izstrādājuma uz mobilo ierīci.. Par turpmāko rīkošanos ar datiem mobilajā
ierīcē atbild lietotājs. Šis izstrādājums darbojas nelicencētā 2,4 GHz ISM joslā,
kur radio viļņus dažādos nolūkos tīši vai nejauši var pārtvert jebkura trešā
puse. Ja šo izstrādājumu izmanto netālu no citām bezvadu ierīcēm, piemēram,
mikroviļņu krāsns un bezvadu LAN, kas darbojas tajā pašā frekvenču joslā,
kurā šis izstrādājums, pastāv traucējumu rašanās iespēja. Ja rodas traucējumi,
pārtrauciet citu ierīču darbību vai pārvietojiet izstrādājumu prom no citām
bezvadu ierīcēm, pirms mēģināt to izmantot.
LV8
7. Šī izstrādājuma pareiza utilizācija
(elektrisko un elektronisko iekārtu atkritumi)
Šis marķējums uz izstrādājuma vai tā dokumentācijā norāda, ka
ierīci pēc tās ekspluatācijas termiņa beigām nedrīkst utilizēt kopā
ar citiem sadzīves atkritumiem.
Lai novērstu iespējamo kaitējumu videi un cilvēku veselībai, ko
var izraisīt nekontrolēta atkritumu utilizēšana, šo izstrādājumu
utilizējiet atsevišķi no citu veidu atkritumiem un nododiet
otrreizējai pārstrādei, lai veicinātu materiālo resursu ilgtspējīgu,
atkārtotu izmantošanu.
Mājsaimniecības preču lietotājiem jāsazinās vai nu ar mazumtirgotāju, pie kura
produkts iegādāts, vai ar pašvaldību, lai noskaidrotu, kur un kā var nodot šo
ierīci ekoloģiski drošas otrreizējās pārstrādes nodrošināšanai.
Uzņēmējiem ir jāvēršas pie saviem piegādātājiem un jārīkojas saskaņā ar
pirkuma līguma noteikumiem. Šo izstrādājumu nedrīkst utilizēt kopā ar citiem
sadzīves atkritumiem.
8. Svarīga informācija par elektromagnētisko
saderību (EMS)
HEM-7380T1-EBK atbilst EN 60601-1-2 elektromagnētiskās saderības (EMS)
standartam.
Papildu dokumentācija atbilstoši šim EMS standartam ir pieejama tīmekļa
vietnē https://healthcare.omron.com/electro-magnetic-compatibility.
EMS informāciju par ierīci HEM-7380T1-EBK skatiet tīmekļa vietnē.
9. Vadlīnijas un ražotāja deklarācija
• Ar šo „OMRON HEALTHCARE Co., Ltd. " apliecina, ka radioiekārta
HEM-7380T1-EBK atbilst Direktīvas 2014/53/ES prasībām.
• ES atbilstības deklarācijas pilnais teksts ir pieejams šādā interneta adresē:
www.omron-healthcare.com
• Šis „OMRON" produkts ir ražots atbilstoši stingrai
„OMRON HEALTHCARE Co., Ltd. " , Japānā, kvalitātes kontroles sistēmai.
Galvenais „OMRON" asinsspiediena mēraparātu komponents — spiediena
sensors ir ražots Japānā.
Priekškambaru mirdzēšana (AFib) algoritms tika izstrādāts, izmantojot
vairākas PhysioNet publicētas datubāzes, kas pieejamas saskaņā ar
Atklāto datu īpašumtiesību piešķiršanas licenci.
Lai iegūtu plašāku informāciju, apmeklējiet produkta lapu:
www.omron-healthcare.com
• Lūdzu, ziņojiet ražotājam un tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā esat
reģistrēts, par jebkādu nopietnu incidentu, kas noticis saistībā ar šo ierīci.