1. Manuals
  2. Brands
  3. Ambu Manuals
  4. Respiratory Product
  5. 0A
  6. Instructions for use manual

Ambu 0A Instructions For Use Manual

Silicone face mask, reusable face mask
Hide thumbs
Table of Contents

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
INSTRUCTIONS
FOR USE
®
Ambu
Silicone Face Mask
Reusable face mask

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the 0A and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Subscribe to Our Youtube Channel

Related Manuals for Ambu 0A

Summary of Contents for Ambu 0A

  • Page 1 INSTRUCTIONS FOR USE ® Ambu Silicone Face Mask Reusable face mask...
  • Page 2 Contents Page English (Instructions for use) ....................3-12 Česky (Návod k použití) ......................13-22 Dansk (Brugsanvisning) ......................23-32 Deutsch (Bedienungsanleitung)..................33-43 Eλληvıĸά (δηγίες Xρήσεως) ....................44-54 Español (Manual de instrucciones) ..................55-65 Suomi (Käyttöohje) ........................66-75 Français (Mode d´emploi) ...................... 76-85 Magyar (Használati útmutató) ..................... 86-95 Italiano (Manuale d’uso) .......................96-105 日本語...

  • Page 3: Indications For Use

    1.1.1. Intended patient population The Ambu Silicone Face Mask is intended to be used on patients of all ages and comes in 6 sizes with 7 variants to ensure that the inner shape of the dome is spacious enough for the mouth and nose.

  • Page 4: Intended User

    1.3. Intended user The Ambu Silicone Face Mask is for use by medical professionals, rescue- and emergency personnel trained in airway management. 1.4. Contraindications None known. 1.5. Clinical benefits The Ambu Silicone Face Mask facilitates the passage of medical gases to the patient, supporting positive patient outcomes achieved by manual/ mechanical ventilation.
  • Page 5 14. Do not reuse the Ambu Silicone Face Mask on another patient without reprocessing it due to the risk of cross-infection. 15. Do not reuse the Ambu Silicone Face Mask if visible residues are left inside the device in order to avoid the risk of infection or malfunction.

  • Page 6: General Notes

    Size 0A with a 15 mm connector The mask dome is transparent. The cushion of the 0A model is filled with foam and the internal volume is not inflatable.

  • Page 7: Operation

    40 cmH₂O (4 kPa). 3. Use of Ambu Silicone Face Mask 3.1. Inspection and preparation Remove the Ambu Silicone Face Mask from its packaging and inspect for proper inflation of the cushion. Inspect the cushion for any damage or leakage.
  • Page 8 Follow these reprocessing instructions after each use to reduce the risk of cross-contamination. Disassembly Prior to reprocessing the Ambu Silicone Face Mask, manually disassemble the face mask according to the illustration below. Make sure to remove the plug from the inflation tube (not applicable to #0A).
  • Page 9 Table 1: Recommended reprocessing procedures. Product testing has shown that the Ambu Silicone Face Mask is fully functional after 30 full reprocessing cycles, as listed above. It is the user’s responsibility to qualify any deviations from the recommended cycles and methods of processing, and to monitor that the recommended number of reprocessing cycles is not exceeded.
  • Page 10 Select the appropriate cycle as listed below: Stage Recirculation Temperature Detergent type time (minutes) and concentration (if applicable) Pre-wash 02:00 Cold tap water Neodisher® MediClean Forte or an equivalent 43 °C (110 °F) detergent using Wash 01:00 tap water manufacturer’s recommended concentration 43 °C (110 °F) Rinse 01:00...

  • Page 11: Technical Product Specifications

    Ambu Silicone Face Mask should be discarded. Reassembly Manually reassemble the mask and ensure tight assembly between dome and cushion. Make sure to insert the plug (not applicable to #0A). Refer to section 3.1 Inspection and preparation. 3.4. Disposal Used products must be disposed of according to local procedures.

  • Page 12: Explanation Of Symbols Used

    30 times Medical Device MR Safe Rx only Prescription use only UK Responsible Person Global Trade Item Number Importer (For products imported into Great Britain only) UK Conformity Assessed A full list of symbol explanations can be found on ambu.com/symbol-explanation.
  • Page 13 1.1.1. Určená populace pacientů Silikonová obličejová maska Ambu je určena k použití u pacientů všech věkových kategorií a je k dispozici v 6 velikostech a 7 variantách, aby její klenutá vnitřní část byla dostatečně prostorná pro ústa a nos.
  • Page 14 1.3. Určený uživatel Silikonová obličejová maska Ambu je určena k použití zdravotnickými pracovníky, zdravotnickými a jinými záchranáři vyškolenými v postupech pro zajištění dýchacích cest. 1.4. Kontraindikace Žádné nejsou známé. 1.5. Klinické přínosy Silikonová obličejová maska Ambu umožňuje průchod lékařských a anestetických plynů...
  • Page 15 špatné utěsnění může vést k únikům a může omezit či znemožnit ventilaci pacienta nebo omezit přívod anestetických plynů. 10. Vždy ověřte správné umístění silikonové obličejové masky Ambu a její těsné přilehnutí k obličeji, neboť netěsnící maska může způsobit šíření infekční nemoci vzduchem a nakažení uživatele.
  • Page 16 životnosti prostředku. Používejte pouze kompatibilní spojky nebo adaptéry, protože násilným zatlačením nekompatibilních spojek nebo adaptérů do konektoru silikonové obličejové masky Ambu by mohlo dojít k poškození prostředku, v důsledku čehož se stane nepoužitelným. Federální zákony USA omezují prodej tohoto zdravotnického prostředku pouze na lékaře nebo na předpis lékaře s řádnou licencí...
  • Page 17 Velikost 0A s konektorem 15 mm Vyklenutí masky je transparentní. Manžeta modelu 0A je naplněna pěnou a její vnitřní objem nelze nafouknout. Velikosti 0, 2, 3/4, 5 a 6 s konektorem 22 mm Vyklenutí masky je transparentní. Manžeta je opatřena ventilem s uzávěrem, který...
  • Page 18 Dodržujte tyto pokyny pro obnovu prostředku po každém použití, abyste snížili riziko křížové kontaminace. Demontáž Před obnovou proveďte manuální demontáž silikonové obličejové masky Ambu podle obrázku níže. Nezapomeňte odstranit uzávěr z inflační hadičky (neplatí pro #0A). Z vyklenutí masky odepněte nebo odstraňte manžetu. Příklad rozložené...
  • Page 19 Tabulka 1: Doporučené obnovovací postupy. Testy výrobku prokázaly, že silikonová obličejová maska Ambu je plně funkční po 30 úplných obnovovacích cyklech, jak je uvedeno výše. Je odpovědností uživatele kvalifikovat jakoukoliv odchylku od doporučených cyklů a metod zpracování a dohlédnout na to, aby nebyl překročen doporučený...
  • Page 20 Umístěte je na víceúrovňový rošt nebo do drátěného koše do myčky. Vyberte vhodný cyklus, jak je uvedeno níže: Fáze Recirkulační Teplota Typ čisticího prostředku doba a koncentrace (hodí-li se) (minuty) Studená voda Předmytí 02:00 z vodovodu Čisticí prostředek Voda z Neodisher®...

  • Page 21: Technické Specifikace

    Ambu měla být zlikvidována. Opětovné sestavení Proveďte opětovné sestavení masky a ujistěte se, že těsné vyklenutí a manžeta masky k sobě těsně přiléhají. Nezapomeňte nasadit zpět uzávěr (neplatí pro #0A). Viz část 3.1 Kontrola a příprava. 3.4. Likvidace Použité...
  • Page 22 Zdravotnický prostředek MR bezpečný Odpovědná osoba ve Rx only Pouze na předpis lékaře Velké Británii Globální obchodní Dovozce číslo položky (Pouze pro výrobky dovážené do Velké Posouzení shody s Británie) předpisy Velké Británie Úplný seznam vysvětlivek k symbolům naleznete na webu ambu.com/symbol-explanation.

  • Page 23: Tilsigtet Anvendelse

    øvre luftveje. 1.1.1. Tilsigtet patientpopulation Ambu silikoneansigtsmaske er beregnet til brug på patienter i alle aldre og fås i 6 størrelser med 7 varianter for at sikre, at kuplens indvendige form er stor nok til mund og næse.

  • Page 24: Advarsler Og Forsigtighedsregler

    1.4. Kontraindikationer Ingen kendte. 1.5. Kliniske fordele Ambu silikoneansigtsmaske letter passagen af medicinske gasser til patienten og understøtter positive patientresultater, der opnås ved manuel/mekanisk ventilation. 1.6. Advarsler og forsigtighedsregler Manglende overholdelse af disse forholdsregler kan medføre utilstrækkelig ventilation af patienten, krydsinfektion eller beskadigelse af udstyret.
  • Page 25 12. Brug ikke overdreven kraft på Ambu silikoneansigtsmaske, når den holdes på plads, da det kan medføre trykmærker på patientens ansigt. 13. Rengør altid Ambu silikoneansigtsmaske efter hver brug for at undgå risiko for infektion. 14. Ambu silikoneansigtsmaske må ikke genbruges på en anden patient uden genbehandling pga.
  • Page 26 Se emballagen for at få mere specifikke oplysninger om udløbsdatoen, da brugen af en udløbet enhed kan føre til nedsat ydeevne eller funktionsfejl på produktet. Ambu silikoneansigtsmaske må ikke rengøres på anden måde end som beskrevet i denne brugervejledning. Andre procedurer kan forårsage deformering eller beskadigelse af udstyret.
  • Page 27 Størrelse 0A med en 15 mm konnektor Maskens kuppel er transparent. Puden i 0A-modellen er fyldt med skum, og den indvendige volumen er ikke oppustelig. Størrelse 0, 2, 3/4, 5 og 6 med en 22 mm konnektor Maskens kuppel er transparent. Puden har en ventil til selvoppustning, som lukkes med en prop.
  • Page 28 Følg disse genbehandlingsanvisninger efter hver brug for at reducere risikoen for krydskontaminering. Adskillelse Inden Ambu silikoneansigtsmaske genbehandles, skal ansigtsmasken adskilles manuelt som vist på illustrationen nedenfor. Sørg for at fjerne proppen fra oppustningsslangen (gælder ikke for #0A). Knap maskens pude af, eller fjern den fra kuplen.
  • Page 29 Tabel 1: Anbefalede genbehandlingsprocedurer. Produkttest har vist, at Ambu silikoneansigtsmaske er fuldt funktionsdygtig efter 30 fulde genbehandlingscyklusser som anført ovenfor. Det er brugerens ansvar at kvalificere eventuelle afvigelser fra de anbefalede cyklusser og behandlingsmetoder og at overvåge, at det anbefalede antal genbehandlingscyklusser ikke overskrides.
  • Page 30 MASKINEL RENGØRING MED TERMISK DESINFEKTION Skyl komponenterne under rindende koldt postevand for at fjerne groft snavs. Anbring komponenterne på et manifoldstativ eller i en trådkurv inde i vaskemaskinen. Vælg den relevante cyklus som anført nedenfor: Trin Omløbstid Temperatur Vaskemiddeltype (minutter) og -koncentraton (hvis relevant) Koldt...
  • Page 31 Genmontering Saml masken manuelt igen, og sørg for, at den slutter tæt mellem kuppel og pude. Sørg for at sætte proppen i (gælder ikke #0A). Se afsnit 3.1 Inspektion og klargøring. 3.4. Bortskaffelse Brugte produkter skal bortskaffes i henhold til lokale procedurer.
  • Page 32 Producentland end 30 gange Medicinsk udstyr MR-sikker Ansvarshavende Rx only Kun på recept i UK Globalt handelsva- Importør renummer (Kun for produkter Den britiske over- importeret til ensstemmelsesvur- Storbritannien) deringsmærkning En komplet liste over symbolforklaringer kan findes på ambu.com/symbol-explanation.
  • Page 33 1. Wichtige Informationen – Vor Verwendung lesen Lesen Sie die Sicherheitsanweisungen sorgfältig durch, bevor Sie die Ambu® Silikon-Gesichtsmaske verwenden. Die Bedienungsanleitung kann ohne besondere Benachrichtigung aktualisiert und ergänzt werden. Die aktuelle Version ist auf Anfrage erhältlich. Bitte beachten Sie, dass in der hier vorliegenden Anleitung keine klinischen Verfahren erläutert oder diskutiert werden.
  • Page 34 1.2. Indikationen Die Ambu Silikon-Gesichtsmaske wird zum Atemwegsmanagement und zur Atemunterstützung verwendet. Die Ambu Silikon-Gesichtsmaske ist auch für die Anwendung bei Verfahren vorgesehen, bei denen Anästhesiegase zugeführt werden. 1.3. Vorgesehene Anwender Die Ambu Silikon-Gesichtsmaske ist für die Anwendung durch medizinische Fachkräfte sowie Rettungs- und Notfallpersonal mit einer Ausbildung im...
  • Page 35 Abdichtung der Gesichtsmaske zu einer unzureichenden Beatmung des Patienten oder einer verminderten Zufuhr von Anästhesiegasen führen kann. Überprüfen Sie vor jedem Gebrauch, ob der Cuff der Ambu Silikon- Gesichtsmaske korrekt befüllt ist, da eine schlechte Abdichtung zu einer unzureichenden Beatmung des Patienten führen kann.
  • Page 36 Verpackung, da die Verwendung eines abgelaufenen Produkts zu einer verminderten Leistung oder Fehlfunktion des Produkts führen kann. Bereiten Sie die Ambu Silikon-Gesichtsmaske nicht anders als in dieser Bedienungsanleitung beschrieben auf. Andere Verfahren können zu Verformungen oder Schäden am Produkt führen.

  • Page 37: Allgemeine Hinweise

    Zufuhr von Luft und medizinischen Gasen zum Patienten. Größe 0A mit einem 15-mm-Konnektor Der Maskendom ist transparent. Der Cuff des 0A-Modells ist mit Schaumstoff gefüllt, daher ist das Innenvolumen nicht aufblasbar. Größen 0, 2, 3/4, 5 und 6 mit 22-mm-Konnektor Der Maskendom ist transparent.

  • Page 38: Betrieb

    Vor der Aufbereitung der Ambu Silikon-Gesichtsmaske zerlegen Sie die Maske manuell gemäß der nachstehenden Abbildung. Vergewissern Sie sich, dass Sie den Stopfen vom Ventil entfernt haben (gilt nicht für Gr. 0A). Trennen Sie den Cuff vom Dom oder entfernen Sie ihn.
  • Page 39 Für einen vollständigen Aufbereitungszyklus des Produkts verwenden Sie einen der in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Zyklen. Anwendbarkeit auf die Ambu Silikon-Gesichtsmaske Empfohlene Aufbereitungszyklen Größen 0, 2, 3/4, 5 und 6 Größe 0A Manuelle Reinigung mit anschließender chemischer Desinfektion Manuelle Reinigung mit Nein anschließender Dampfsterilisation...
  • Page 40 Produkttests haben gezeigt, dass die Ambu Silikon-Gesichtsmaske nach 30 vollständigen Aufbereitungszyklen, wie oben aufgeführt, voll funktionsfähig ist. Es liegt in der Verantwortung des Anwenders, Abweichungen von den empfohlenen Zyklen und Aufbereitungsmethoden zu qualifizieren und zu überwachen, dass die empfohlene Anzahl von Aufbereitungszyklen nicht überschritten wird.
  • Page 41 Phase Rückspüldauer Temperatur Reinigungsmittel (Minuten) und Konzentration (falls zutreffend) Neodisher® MediClean Forte oder ein gleichwertiges 43 °C Waschen 01:00 Reinigungsmittel mit Leitungswasser der vom Hersteller empfohlenen Konzentration 43 °C Spülen 01:00 Leitungswasser Thermische 05:00 90 °C Desinfektion Trocknen 07:00 90 °C Tabelle 2: Automatische Reinigung mit thermischen Desinfektionszyklen. CHEMISCHE DESINFEKTION Bringen Sie das Bad von Cidex OPA oder einem gleichwertigen OPA- Desinfektionsmittel (Orthophthalaldehyd) auf die in den Anweisungen...
  • Page 42 Zusammenbau Setzen Sie die Maske von Hand wieder zusammen und stellen Sie sicher, dass Dom und Cuff dicht miteinander verbunden sind. Stellen Sie sicher, dass der Stopfen eingesteckt ist (gilt nicht für Gr. 0A). Siehe Abschnitt 3.1 Prüfung und Vorbereitung. 3.4. Entsorgung Gebrauchte Produkte müssen gemäß...

  • Page 43: Erklärung Der Verwendeten Symbole

    30 Mal verwendet Herstellungsland werden Medizinprodukt MR-sicher Verantwortliche Rx Only Nur nach Verschreibung Person im Vereinigten Königreich Globale Artikelnummer Importeur (Nur für nach Konformität für das Großbritannien Vereinigte Königreich importierte Produkte) geprüft Eine vollständige Liste der Symbolerklärungen finden Sie unter ambu.com/symbol-explanation.

  • Page 44: Ενδεδειγμένη Χρήση

    βασική λειτουργία και τις προφυλάξεις που σχετίζονται με τη λειτουργία της μάσκας προσώπου σιλικόνης Ambu. Πριν από την αρχική χρήση της μάσκας προσώπου σιλικόνης Ambu, είναι σημαντικό οι χειριστές να έχουν λάβει κατάλληλη εκπαίδευση σχετικά με τη χρήση του προϊόντος, καθώς και να έχουν εξοικειωθεί με την ενδεδειγμένη χρήση, τις...
  • Page 45 ες πάθηση/εις του ασθενούς, καθώς η λανθασμένη χρήση μπορεί να βλάψει τον ασθενή. Να διασφαλίζετε πάντα ότι έχετε αφαιρέσει όλο το υλικό συσκευασίας από τη μάσκα προσώπου σιλικόνης Ambu πριν από τη χρήση, καθώς η θήκη μπορεί να φράξει τους αεραγωγούς του ασθενούς και να αποτρέψει τον αερισμό.
  • Page 46 αερισμό του ασθενούς ή περιορισμένη χορήγηση αναισθητικών αερίων. Ελέγχετε πάντα τη σωστή πλήρωση του μαξιλαριού της μάσκας προσώπου σιλικόνης Ambu πριν από τη χρήση, καθώς η ανεπαρκής σφράγιση ενδέχεται να οδηγήσει σε ανεπαρκή αερισμό του ασθενούς. Επιθεωρείτε πάντα οπτικά την πλήρωση και στεγανοποίηση του...
  • Page 47 16. Μη χρησιμοποιείτε τη μάσκα προσώπου σιλικόνης Ambu μετά την επανεπεξεργασία το πολύ 30 φορές, για να αποφύγετε τον κίνδυνο μόλυνσης ή δυσλειτουργίας της συσκευής. 17. Όταν χρησιμοποιείτε συμπληρωματικό οξυγόνο, μην επιτρέπετε το κάπνισμα ή τη χρήση της συσκευής κοντά σε γυμνή φλόγα, λάδι, γράσο, άλλα...

  • Page 48: Περιγραφή Της Συσκευής

    και των ιατρικών αερίων προς τον ασθενή. Μέγεθος 0A με σύνδεσμο 15 mm Ο θόλος της μάσκας είναι διαφανής. Το μαξιλάρι του μοντέλου 0A είναι γεμισμένο με αφρό και ο εσωτερικός όγκος δεν φουσκώνει. Μεγέθη 0, 2, 3/4, 5 και 6 με σύνδεσμο 22 mm Ο...
  • Page 49 3. Χρήση της μάσκας προσώπου σιλικόνης Ambu 3.1. Επιθεώρηση και προετοιμασία Αφαιρέστε τη μάσκα προσώπου σιλικόνης Ambu από τη συσκευασία της και ελέγξτε τη σωστή πλήρωση του μαξιλαριού. Επιθεωρήστε το μαξιλάρι για τυχόν ζημιά ή διαρροή. Συνδέστε τη μάσκα προσώπου σταθερά στον σύνδεσμο ασθενούς της...
  • Page 50 με διαφορετική αντοχή. Συνιστώμενοι κύκλοι επανεπεξεργασίας Για έναν πλήρη κύκλο επανεπεξεργασίας της συσκευής, χρησιμοποιήστε έναν από τους κύκλους που παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα. Ισχύει για τη μάσκα προσώπου σιλικόνης Ambu Συνιστώμενοι κύκλοι Μέγεθος 0, 2, Μέγεθος 0A επανεπεξεργασίας 3/4, 5 και 6 Χειρωνακτικός...
  • Page 51 Δοκιμές προϊόντων έχουν δείξει ότι η μάσκα προσώπου σιλικόνης Ambu είναι πλήρως λειτουργική μετά από 30 πλήρεις κύκλους επανεπεξεργασίας, όπως παρατίθενται παραπάνω. Αποτελεί ευθύνη του χρήστη να αξιολογήσει τυχόν αποκλίσεις από τους συνιστώμενους κύκλους και τις μεθόδους επεξεργασίας, καθώς και να...
  • Page 52 Στάδιο Χρόνος Θερμοκρασία Τύπος επανακυκλοφορίας απορρυπαντικού (λεπτά) και συγκέντρωση (εάν ισχύει) Neodisher® MediClean Forte ή ισοδύναμο 43 °C (110 °F) απορρυπαντικό Πλύση 01:00 νερό βρύσης χρησιμοποιώντας τη συνιστώμενη συγκέντρωση του κατασκευαστή 43 °C (110 °F) Έκπλυση 01:00 Δ/Υ νερό βρύσης Θερμική 05:00 90 °C (194 °F) Δ/Υ...
  • Page 53 Επανασυναρμολόγηση Επανασυναρμολογήστε με το χέρι τη μάσκα και διασφαλίστε τη σταθερή συναρμολόγηση μεταξύ θόλου και μαξιλαριού. Βεβαιωθείτε ότι έχετε εισαγάγει το βύσμα (δεν ισχύει για το μοντέλο #0A). Ανατρέξτε στην ενότητα 3.1 Επιθεώρηση και προετοιμασία. 3.4. Απόρριψη Τα χρησιμοποιημένα προϊόντα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις...
  • Page 54 Συνιστώμενη μακροπρόθεσμη αποθήκευση σε κλειστή συσκευασία, σε θερμοκρασία δωματίου, μακριά από το ηλιακό φως. 4.2. Πληροφορίες για την ασφάλεια σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας (MRI) Η μάσκα προσώπου σιλικόνης Ambu είναι ασφαλής για MR. 5. Επεξήγηση των συμβόλων που χρησιμοποιούνται Σύμβολο Περιγραφή...
  • Page 55 Únicamente describen el funcionamiento básico y las precauciones relacionadas con el funcionamiento de la mascarilla de silicona de Ambu. Antes de empezar a usar la mascarilla de silicona de Ambu, es esencial que los usuarios hayan recibido una formación suficiente sobre el uso del producto y que estén familiarizados con el uso previsto, las advertencias, los avisos de...

  • Page 56: Usuario Previsto

    1.4. Contraindicaciones Ninguna conocida. 1.5. Beneficios clínicos La mascarilla de silicona de Ambu facilita el paso de gases médicos al paciente, lo que favorece la obtención de unos resultados positivos mediante el uso de ventilación manual/mecánica. 1.6. Precauciones y advertencias La falta de seguimiento de las precauciones puede ocasionar una ventilación...
  • Page 57 13. Reprocese siempre la mascarilla de silicona de Ambu después de cada uso para evitar el riesgo de infección. 14. No reutilice la mascarilla de silicona de Ambu en otro paciente sin antes reprocesarla debido al riesgo de infección cruzada.
  • Page 58 PRECAUCIONES No guarde nunca la mascarilla de silicona de Ambu si está deformada. De lo contrario, podría producirse una deformación permanente de la mascarilla, lo que podría reducir la eficiencia de la ventilación o el suministro de gases anestésicos.

  • Page 59: Notas Generales

    2. Descripción del dispositivo La mascarilla de silicona de Ambu es una mascarilla no estéril, no conductora y reutilizable. Funciona como un medio de conexión entre el dispositivo respiratorio o el circuito de anestesia y las vías aéreas superiores del paciente,...
  • Page 60 3. Uso de la mascarilla de silicona Ambu 3.1. Inspección y preparación Saque la mascarilla de silicona de Ambu de su envase e inspeccione el inflado correcto del manguito. Inspeccione el manguito en busca de daños o fugas. Conecte firmemente la mascarilla al conector del paciente del dispositivo de respiración o del circuito de anestesia.
  • Page 61 Tabla 1: Procedimientos de reprocesamiento recomendados. Las pruebas realizadas con el producto han demostrado que la mascarilla de silicona de Ambu es totalmente funcional después de 30 ciclos de reprocesamiento completos, como se ha indicado anteriormente.
  • Page 62 Es responsabilidad del usuario determinar cualquier desviación respecto a los ciclos y métodos de procesamiento recomendados, así como supervisar que no se supere el número recomendado de ciclos de reprocesamiento. Procedimientos para el reprocesamiento LIMPIEZA MANUAL Enjuague los componentes con agua corriente fría (del grifo) para eliminar la suciedad visible.
  • Page 63 Sustitúyalos si fuera necesario. Algunos métodos pueden provocar la decoloración de los componentes de caucho sin que esto afecte a su vida útil. En caso de deterioro del material, por ejemplo, agrietamiento, la mascarilla de silicona de Ambu debe desecharse.

  • Page 64: Especificaciones Técnicas Del Producto

    Vuelva a montar la máscarilla de forma manual y asegúrese de lograr un acoplamiento correcto entre la cúpula y la almohadilla. Asegúrese de insertar el tapón (no aplicable al tamaño 0A). Consulte la sección 3.1 Inspección y preparación. 3.4. Eliminación Los productos utilizados se deben desechar y eliminar de conformidad con los procedimientos locales.

  • Page 65: Explicación De Los Símbolos Utilizados

    Solo para su uso bajo Persona responsable Rx only prescripción facultativa en el Reino Unido Número global de Importador artículo comercial (Únicamente para productos Conformidad evaluada importados a del Reino Unido Gran Bretaña) Encontrará una lista con la explicación de todos los símbolos en ambu.com/symbol-explanation.
  • Page 66 1. Tärkeää tietoa – lue ennen käyttöä Lue nämä turvallisuusohjeet huolellisesti ennen Ambu® Silicone Face Mask -silikonisen kasvomaskin käyttöä. Tätä käyttöopasta voidaan päivittää ilman erillistä ilmoitusta. Lisäkopioita voimassa olevasta versiosta saa pyydettäessä. Huomioi, että näissä ohjeissa ei selitetä eikä käsitellä kliinisiä toimenpiteitä.
  • Page 67 1.3. Käyttäjä Ambu Silicone Face Mask -silikoninen kasvomaski on tarkoitettu vain ilmatien hallintakoulutuksen saaneen lääkintähenkilökunnan käyttöön. 1.4. Vasta-aiheet Ei tunnettuja. 1.5. Kliiniset edut Ambu Silicone Face Mask helpottaa lääkkeellisten kaasujen ohjaamista potilaaseen ja tukee manuaalisella/mekaanisella ventilaatiolla saavutettavia positiivisia potilastuloksia. 1.6. Varoitukset ja huomautukset Näiden varotoimien noudattamatta jättämisestä...
  • Page 68 12. Älä paina Ambu Silicone Face Mask -silikonista kasvomaskia liikaa pitäessäsi sitä oikeassa asennossa, sillä se voi jättää painaumia potilaan kasvoihin. 13. Uudelleenkäsittele Ambu Silicone Face Mask -silikoninen kasvomaski jokaisen käytön jälkeen infektioriskin välttämiseksi.

  • Page 69: Laitteen Kuvaus

    Jos laitteen käytön aikana tapahtuu tai käytöstä aiheutuu vakava haitta, ilmoita siitä valmistajalle ja kansalliselle viranomaiselle. 2. Laitteen kuvaus Ambu Silicone Face Mask -silikoninen kasvomaski on epästeriili, ei sähköä johtava, uudelleenkäytettävä kasvomaski. Sillä yhdistetään potilaan ylemmät hengitystiet hengityslaitteeseen tai anestesiakiertoon mahdollistaen ilman ja...
  • Page 70 40 cmH₂O (4 kPa). 3. Ambu® Silicone Face Mask -kasvomaskin käyttö 3.1. Tarkastus ja valmistelu Ota Ambu Silicone Face Mask -silikoninen kasvomaski pois pakkauksesta ja tarkista, että pehmuste täyttyy kunnolla ilmalla. Tarkista pehmuste vaurioiden ja vuotojen varalta.
  • Page 71 3.3. Uudelleenkäsittely: puhdistus, desinfiointi, sterilointi Noudata uudelleenkäsittelyohjeita jokaisen käytön jälkeen ristikontaminaation välttämiseksi. Purkaminen Pura Ambu Silicone Face Mask -silikoninen kasvomaski käsin ennen uudelleenkäsittelyä alla olevan kuvan mukaisesti. Muista irrottaa tulppa täyttöputkesta (ei koske mallia #0A). Irrota maski kuvusta. Esimerkki puretusta...
  • Page 72 Kyllä jonka jälkeen kemiallinen desinfiointi. Taulukko 1: Suositeltavat uudelleenkäsittelytoimenpiteet Tuotetestaus on osoittanut, että Ambu Silicone Face Mask -silikoninen kasvomaski on täysin toimintakykyinen 30 täyden uudelleenkäsittelyjakson jälkeen (lueteltu yllä). On käyttäjän vastuulla hyväksyttää mahdolliset poikkeamat suositelluista uudelleenkäsittelyjaksoista ja -menetelmistä ja valvoa, ettei suositeltava uudelleenkäsittelyjaksojen määrä...
  • Page 73 AUTOMAATTINEN PUHDISTUS LÄMPÖDESINFIOINNILLA Huuhtele osista irtolika juoksevan kylmän hanaveden alla. Laita osat putkitelineeseen tai lankakoriin pesulaitteen sisälle. Valitse alla olevasta luettelosta sopiva jakso: Vaihe Kierrätysaika Lämpötila Puhdistusainetyyppi (minuuttia) ja pitoisuus (jos sovellettavissa) Kylmä Esipesu 02:00 vesijohtovesi Neodisher® MediClean Forte tai vastaava 43 °C puhdistusaine Pesu...

  • Page 74: Tuotteen Tekniset Tiedot

    -silikoninen kasvomaski tulee hävittää. Uudelleen kokoaminen Kokoa maski manuaalisesti ja varmista tiukka liitos kuvun ja pehmusteen välillä. Muista kiinnittää tulppa (ei koske mallia #0A). Katso kohta 3.1 Tarkastus ja valmistelu. 3.4. Hävittäminen Käytetyt tuotteet on hävitettävä paikallisten ohjeiden mukaisesti. 4. Tuotteen tekniset tiedot 4.1.
  • Page 75 4.2. MRI-turvallisuustiedot Ambu Silicone Face Mask -silikoninen kasvomaski on MRI-turvallinen. 5. Käytettyjen symbolien selitykset Symbolien Kuvaus Symbolien Kuvaus selitykset selitykset Valmistuspäivä Saa käyttää Valmistusmaa korkeintaan 30 kertaa Lääkinnällinen laite MRI-turvallinen Vain lääkärin Rx only UK-vastuuhenkilö määräyksestä Kauppanimikkeen maailmanlaajuinen Maahantuoja yksilöity numero...

  • Page 76: Indications D'utilisation

    1.1.1. Population de patients cible Le masque facial en silicone Ambu est destiné à être utilisé sur des patients de tout âge. Il est disponible en 6 tailles et 7 variantes pour garantir que la forme intérieure de la coquille fournit un espace suffisant pour la bouche et le nez.

  • Page 77: Contre-Indications

    1.3. Utilisateur prévu Le masque facial en silicone Ambu est destiné à être utilisé par des professionnels de la santé ainsi que par du personnel de secours et d’urgence formés à la gestion des voies aériennes.
  • Page 78 13. Toujours retraiter le masque facial en silicone Ambu après chaque utilisation afin d’éviter tout risque d’infection. 14. Ne pas réutiliser le masque facial en silicone Ambu sur un autre patient sans le retraiter en raison du risque d’infection croisée.

  • Page 79: Effets Indésirables

    MISES EN GARDE S’assurer que le masque facial en silicone Ambu n’est jamais rangé dans un état déformé. À défaut, le masque pourrait être déformé de manière permanente, ce qui risque de réduire l’efficacité de la ventilation ou l’administration de gaz anesthésiques.

  • Page 80: Description Du Dispositif

    2. Description du dispositif Le masque facial en silicone Ambu est un masque facial non stérile, non conducteur et réutilisable. Il sert de moyen de connexion entre le dispositif respiratoire ou le circuit anesthésique et les voies aériennes supérieures du patient et il permet de diriger l’air et les gaz médicaux vers le patient.
  • Page 81 Suivre ces instructions de retraitement après chaque utilisation pour réduire le risque de contamination croisée. Démontage Avant de retraiter le masque facial en silicone Ambu, le démonter manuellement conformément à l’illustration ci-dessous. S’assurer de retirer le bouchon du tube de gonflage (non applicable à la taille #0A).
  • Page 82 étape de désinfection thermique, puis désinfection chimique. Tableau 1 : Procédures de retraitement recommandées. Des tests produit ont montré que le masque facial en silicone Ambu est entièrement fonctionnel après 30 cycles de retraitement complets, comme indiqué ci-dessus. Il incombe à l’utilisateur de constater tout écart par rapport aux cycles et méthodes de traitement recommandés, et de vérifier que le nombre...
  • Page 83 NETTOYAGE AUTOMATIQUE AVEC DÉSINFECTION THERMIQUE Rincer les composants à l’eau froide (eau du robinet) pour éliminer les souillures importantes. Placer les composants sur un rack collecteur ou dans un panier métallique à l’intérieur de la laveuse. Sélectionner le cycle approprié comme indiqué ci-dessous : Stade Temps de Température...

  • Page 84: Caractéristiques Techniques Du Produit

    Certaines méthodes peuvent entraîner une décoloration des composants en caoutchouc sans répercussion sur leur durée de vie. En cas de détérioration du matériel, par ex. fissures, le masque facial en silicone Ambu doit être mis au rebut. Remontage Remonter manuellement le masque et s’assurer qu’il est bien fixé entre la coquille et le bourrelet.

  • Page 85: Explication Des Symboles Utilisés

    Stockage de longue durée recommandé dans un emballage fermé à température ambiante, à l’abri de la lumière du soleil. 4.2. Informations de sécurité relatives à l’IRM Le masque facial en silicone Ambu est compatible avec l’IRM. 5. Explication des symboles utilisés Symbole/...
  • Page 86 Az aktuális változat példányait kérésre rendelkezésre bocsátjuk. Felhívjuk figyelmét, hogy a jelen útmutató nem magyarázza el és nem ismerteti a klinikai eljárásokat. A jelen használati útmutató csak az Ambu szilikonmaszk alapvető működtetéséhez szükséges információkat és az eszköz használatával kapcsolatos óvintézkedéseket tartalmazza.
  • Page 87 1.2. Felhasználási javallatok Az Ambu szilikonmaszk légúti gondozás és támogatás céljára szolgál. Az Ambu szilikonmaszk anesztéziás gázokat alkalmazó eljárások során is használható. 1.3. Célfelhasználó Az Ambu szilikonmaszkot légútbiztosításban képzett egészségügyi szakemberek, mentők és sürgősségi személyzet használhatja. 1.4. Ellenjavallatok Nem ismeretesek.
  • Page 88 és a nagy lélegeztetési nyomás barotraumát okozhat. 12. Ne fejtsen ki túl nagy erőt az Ambu szilikonmaszk helyén tartásakor, mert nyomásfoltok maradhatnak a beteg arcán. 13. A fertőzésveszély megelőzése érdekében minden használat után regenerálja az Ambu szilikonmaszkot.

  • Page 89: Általános Megjegyzések

    A lejárati dátumra vonatkozó további információkért tekintse meg a csomagolást, mivel az eszköz lejárta a termék teljesítményének csökkenését vagy meghibásodását okozhatja. Ne regenerálja az Ambu szilikonmaszkot a jelen használati útmutatóban ismertetettől eltérő módon. Egyéb eljárások az eszköz deformálódását vagy sérülését okozhatják.
  • Page 90 és lehetővé teszi a beteg ellátását levegővel és orvosi gázokkal. 0A-s méret 15 mm-es csatlakozással A maszk arcrésze átlátszó. Az 0A-s modell párnája habot tartalmaz, belső térfogata nem módosítható felfújással. 0-s, 2-es, 3-as/4-es, 5-ös és 6-os méret 22 mm-es csatlakozással A maszk arcrésze átlátszó.
  • Page 91 A keresztfertőzés kockázatának csökkentése érdekében minden használat után kövesse ezeket a regenerálására vonatkozó utasításokat. Szétszerelés Az Ambu szilikonmaszk regenerálása előtt szerelje szét az arcmaszkot kézzel az alábbi ábra alapján. Húzza ki a dugót a felfújócsőből (nem vonatkozik a #0A változatra). Gombolja le vagy távolítsa el a párnát az arcrészről.
  • Page 92 Igen fertőtlenítés 1. táblázat: Ajánlott regenerálási eljárások A terméktesztelés azt mutatta, hogy az Ambu szilikonmaszk 30 teljes regenerálási ciklus után is teljesen működőképes, a fentiek szerint. A felhasználó felelőssége az ajánlott ciklusoktól és regenerálási módszerektől történő eltérések minősítése, valamint annak ellenőrzése, hogy nem lépik-e túl az ajánlott regenerálási ciklusok számát.
  • Page 93 AUTOMATIZÁLT TISZTÍTÁS TERMIKUS FERTŐTLENÍTÉSSEL A durva szennyeződések eltávolítása érdekében öblítse le az alkatrészeket folyó hideg (csap)víz alatt. Helyezze az alkatrészeket gyűjtőállványra vagy drótkosárba a mosóberendezésben. Válassza ki a megfelelő ciklust az alábbiak alapján: Tárolás Visszaforgatási Hőmérséklet Tisztítószer típusa idő (perc) és koncentrációja (adott esetben) Előmosás...

  • Page 94: Műszaki Jellemzők

    és szükség esetén cserélje ki őket. Bizonyos módszerek a gumi alkatrészek elszíneződését okozhatják, de ez nem befolyásolja az élettartamukat. Az anyag károsodása, például repedés esetén az Ambu szilikonmaszkot ki kell dobni. Újra-összeszerelés Szerelje össze kézzel a maszkot, ügyelve arra, hogy az arcrész és a párna között szoros legyen az illeszkedés.
  • Page 95 EN ISO 10651-4 szabvány szerint. korlátai Hosszú távú tárolás esetén javasolt zárt csomagolásban, szobahőmérsékleten, napfénytől védve tartani. 4.2. MRI-vel kapcsolatos biztonsági információk Az Ambu szilikonmaszk mágneses rezonanciás környezetben biztonságos. 5. A használt szimbólumok jelentése Szimbólumok Leírás Szimbólumok Leírás jelentése...

  • Page 96: Indicazioni Per L'uso

    1.1.1. Popolazione di pazienti di destinazione La maschera facciale in silicone Ambu è destinata all'uso su pazienti di tutte le età ed è disponibile in 6 misure con 7 varianti per garantire che la forma interna della cupola sia sufficientemente spaziosa per bocca e naso.
  • Page 97 1.4. Controindicazioni Nessuna nota. 1.5. Vantaggi clinici La maschera facciale in silicone Ambu facilita il passaggio dei gas medicali al paziente, favorendo esiti positivi per il paziente con la ventilazione manuale/meccanica. 1.6. Avvertenze e avvisi Il mancato rispetto delle precauzioni può causare ventilazione insufficiente del paziente, infezione crociata o danni all’attrezzatura.
  • Page 98 13. Sottoporre sempre a reprocessing la maschera facciale in silicone Ambu dopo ogni utilizzo per evitare il rischio di infezione. 14. Non riutilizzare la maschera facciale in silicone Ambu su un altro paziente senza sottoporla a reprocessing per evitare il rischio di infezione crociata.

  • Page 99: Note Generali

    Se disponibile, passare a un metodo alternativo per dirigere l'aria verso il paziente. AVVISI Non riporre mai la maschera facciale in silicone Ambu in modo deformato poiché potrebbe prodursi una deformazione permanente della maschera con il rischio di ridurre la capacità di ventilazione o la somministrazione dei gas anestetici.
  • Page 100 Misura 0A con connettore da 15 mm La cupola della maschera è trasparente. Il cuscino del modello 0A è riempito di schiuma e il volume interno non è gonfiabile. Misure 0, 2, 3/4, 5 e 6 con connettore da 22 mm La cupola della maschera è...

  • Page 101: Funzionamento

    Prima di sottoporre la maschera facciale in silicone Ambu a reprocessing, smontare manualmente la maschera facciale come indicato nella figura seguente. Assicurarsi di rimuovere la spina dal tubo di gonfiaggio (non applicabile a #0A). Sganciare o rimuovere il cuscino della maschera dalla cupola.
  • Page 102 Sì seguita da disinfezione chimica Tabella 1: Procedure di reprocessing raccomandate. I test sul prodotto hanno dimostrato che la maschera facciale in silicone Ambu è completamente funzionale dopo 30 cicli di reprocessing completi, come elencato sopra. È responsabilità dell'utente individuare eventuali deviazioni dai cicli e dai metodi di trattamento raccomandati e monitorare che il numero consigliato di cicli di reprocessing non venga superato.
  • Page 103 PULIZIA AUTOMATICA CON DISINFEZIONE TERMICA Sciacquare i componenti sotto acqua corrente fredda di rubinetto per rimuovere lo sporco evidente. Posizionare i componenti sulla rastrelliera del collettore o in un cestello metallico all'interno del dispositivo di pulizia. Selezionare il ciclo appropriato come elencato di seguito: Fase Tempo di Temperatura...

  • Page 104: Specifiche Tecniche Del Prodotto

    Rimontaggio Rimontare manualmente la maschera e assicurarsi che sia ben montata tra la cupola e il cuscino. Assicurarsi di inserire la spina (non applicabile a #0A). Fare riferimento alla sezione 3.1 Ispezione e preparazione. 3.4. Smaltimento I prodotti usati vanno smaltiti secondo le procedure locali.
  • Page 105 Conservazione a lungo termine consigliata in confezione chiusa a temperatura ambiente, lontano dalla luce solare. 4.2. Informazioni sulla sicurezza in ambiente RM La maschera facciale in silicone Ambu è sicura per la RM. 5. Spiegazione dei simboli usati Indicazione Descrizione...
  • Page 106 1.1. 使用目的 ア ンブ シリコンカフフ ェ イスマスクは再使用可能フ ェ イスマスクで、 気道に空気や酸 素を送気、 換気をすることを目的としています。 1.1.1. 対象患者 ア ンブ シリコンカフフ ェ イスマスクは、 すべての年齢の患者に使用いただくために、 ドーム型の内部形状は口と鼻に十分なスペースを確保するために、 6 つのサイズと 7 つのバリエーシ ョンを用意しています。 シリコンカフ新生児用マスク NO.0A 透明ドーム • シリコンカフ幼児用マスク NO.0 透明ドーム通気孔付 • シリコンカフ幼児用マスク NO.0 透明ドーム通気孔付 • シリコンカフ小児用マスク NO.2 透明ドーム...
  • Page 107 1.2. 適応 ア ンブ シリコンカフフ ェ イスマスクは、 呼吸ケアとサポー トに使用されます。 また、 ア ンブ シリコンフ ェ イスマスクは、 麻酔ガス使用下での処置時に使用することも 想定しています。 1.3. 対象とする使用者 ア ンブ シリコンカフフ ェ イスマスクは、 気道管理の訓練を受けた医療従事者、 救助お よび救急隊員が使用するためのものです。 1.4. 禁忌 既知の禁忌はありません。 1.5. 臨床的有益性 ア ンブ シリコンカフフ ェ イスマスクは、 患者への医療ガスをスムーズに供給し、 患者 にと ってプラスになる転帰を手動/機械換気で得られる ようにサポー ト します。 1.6.
  • Page 108 マスクの患者への装着は、 必ずどちらかの手で、 マスクを正し く持ち、 適切 な下顎挙上を行い、 患者に装着して ください。 フ ェ イスマスクを正し く装着 していない場合は、 換気ができなくなったり、 酸素の供給が低下したりす る可能性があるため、 装着し直します。 密閉性が低いと患者への換気が不十分になる可能性があるため、 使用前 に必ずア ンブ シリコンカフフ ェ イスマスクク ッ シ ョンが正し く膨らんでいるこ とを確認して ください。 不適切な装着は、 患者の呼吸漏れや換気の低下につながる可能性があ るため、 患者に使用している間は、 フ ェ イスマスクク ッ シ ョンの膨らみと密封 性を常に目で確認して...
  • Page 109 注意 変形した状態でア ンブ シリコンカフフ ェ イスマスクを保管しないでくださ い。 これが守られない場合、 マスクの永久的な変形で換気効率が低下す ることがあります。 有効期限の切れた製品を使用すると、 製品の性能が低下したり、 誤動作 したりする可能性があります。 有効期限の情報については、 パッ ケージを 参照して ください。 この取扱説明書に記載されている以外の方法でア ンブ シリコンカフフ ェ イ スマスクを洗浄しないでください。 他の手順では、 デバイスが変形または 損傷する可能性があります。 再処理時には、 必ず同じ装置の部品を一緒にしておき、 耐久性の異なる 部品を再組立に使わないようにします。 こうすることで、 製品不良のリスク を防ぎます。 フ ェ ノールを含む薬品で本製品を洗浄しないでください。 フ ェ ノールによっ て、...
  • Page 110 15 mm コネクタ付きサイズ 0A マスク ドームは透明です。 0A モデルのク ッ シ ョンは材質で満たされているため、 内部 容積は膨張させることはできません。 22 mm コネクタ付きサイズ 0、 2、 4、 5、 6 マスク ドームは透明です。 ク ッ シ ョンには、 プラグで開閉する自己膨張用のバルブが 付いています。 通気孔付 サイズ 0 マスク ドームは透明です。 通気孔付モデル0は気道内圧が約 40 cmH₂O (4 kPa) を越えないように設計されています。...
  • Page 111 3.3. 再処理 ： 洗浄、 消毒、 滅菌 相互汚染のリスクを低減するために、 使用後は以下の再処理手順に従って ください。 分解 ア ンブ シリコンカフフ ェ イスマスクの再処理を行う前に、 下図に従ってフ ェ イスマスク を手で分解し て ください。 必ずイ ンフレーシ ョンチ ューブからプラグを取り外して くだ さい。 (No. 0A モデルには該当しません) マスクク ッ シ ョンを、 ドームから取り外します。 分解したマス マスクク ッ シ ョンチ ューブからプラグを クの例...
  • Page 112 推奨される再処理サイクル 機器の完全な再処理サイ クルのため、 以下の表に記載されているサイ クルのいずれ かを使用して ください。 アンブ シリコンカフフ ェ イスマスクへの適用性 推奨される再処理サイクル サイズ 0、 2、 4、 5、 6 サイズ 0A 手洗いによる洗浄後、 薬液によ はい はい る消毒 手洗いによる洗浄後、 蒸気滅菌 はい いいえ 熱殺菌ステージを含む自動洗浄 はい いいえ 後、 蒸気滅菌 熱殺菌ステージを含む自動洗浄 はい はい 後、 薬液による消毒 表 1 ： 推奨される再処理手順。...
  • Page 113 熱殺菌による自動洗浄 冷たい水 （水道水） を流しながらすすぎ、 汚れ等を取り除きます。 部品をマニホールドラ ッ クまたは洗浄機内のワイヤーバスケ ッ トの上に置きます。 下記の通り、 適切なサイ クルを選択して ください。 保管 再循環時間 温度 洗剤タイプおよび濃度 （分） （該当する場合） 冷たい水道水 洗浄前 02:00 Neodisher® MediClean Forte または同等の洗剤 43 °C (110 °F) 洗浄 （メーカーの推奨濃度 水道水 01:00 を使用） 43 °C (110 °F) すすぎ...
  • Page 114 使用後は、 お住いの地域における規則に従って廃棄して ください。 4. 製品の技術仕様 4.1. 仕様 ア ンブ シリコ ンカフフ ェ イス 0A、 0 （通気孔付き） 、 0、 2、 4、 5、 6。 マスクのバリ エーシ ョン コネクタサイズ ISO 5356-1 に準拠した 0A サイズの外径 15 mm コネクタ。 ISO5356-1 に準拠した 0、 2、 4、 5、 6 サイズ用の内径 22 mm コネクタ。...
  • Page 115 5. 使用記号の説明 記号 説明 記号 説明 製造日 30 回を超えて使用 製造国 しないでください 医療機器 MR 安全性 処方箋による使用のみ 英国責任者 Rx only グローバル ・ トレー ド ・ ア イテ ム ・ ナンバー 輸入業者 （英国に輸入された 製品のみ） 英国適合性評価 すべての記号を説明したリス トは、 https://www.ambu.com/symbol-explanation から入手できます。...

  • Page 116: Beoogd Gebruik

    Het is uiterst belangrijk dat gebruikers voldoende zijn opgeleid in het gebruik van het product voordat ze het Ambu Silicone Face Mask voor de eerste keer gaan gebruiken en dat ze op de hoogte zijn van het beoogde gebruik en de waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en indicaties in deze gebruiksaanwijzing.

  • Page 117: Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen

    1.2. Indicaties voor gebruik Het Ambu Silicone Face Mask wordt gebruikt voor ademhalingszorg en -ondersteuning. Het Ambu Silicone Face Mask is ook bedoeld voor gebruik tijdens procedures waarbij anesthesiegassen worden toegediend. 1.3. Beoogde gebruiker Het Ambu Silicone Face Mask is bedoeld voor gebruik door medisch personeel, reddingswerkers en noodhulpverleners die zijn gespecialiseerd in luchtwegbehandeling.
  • Page 118 10. Zorg altijd voor een juiste plaatsing en afsluiting van het Ambu Silicone Face Mask, aangezien een onjuiste afdichting kan leiden tot verspreiding van door de lucht verspreide infectieziekten bij de gebruiker.
  • Page 119 Schakel over op een alternatieve methode, indien beschikbaar, om lucht naar de patiënt te leiden. VOORZORGSMAATREGELEN Sla het Ambu Silicone Face Mask nooit foutief opgevouwen op, anders kan het masker permanent vervormd raken, wat de beademingsefficiëntie of de aflevering van anesthesiegassen kan verminderen.

  • Page 120: Algemene Opmerkingen

    Maat 0A met een connector van 15 mm De kap van het masker is transparant. Het kussen van het 0A-model is gevuld met schuim en het interne volume is niet opblaasbaar.
  • Page 121 40 cmH₂O (4 kPa). 3. Gebruik van het Ambu Silicone Face Mask 3.1. Inspectie en voorbereiding Haal het Ambu Silicone Face Mask uit de verpakking en controleer of het kussen goed is opgeblazen. Controleer het kussen op schade of lekkage.
  • Page 122 Demontage Demonteer het gezichtsmasker handmatig volgens onderstaande afbeelding voordat u het Ambu Silicone Face Mask gaat herverwerken. Zorg ervoor dat u de plug uit de opblaasslang verwijdert (geldt niet voor #0A). Maak de knop los of verwijder het maskerkussen uit de kap.
  • Page 123 Producttests hebben aangetoond dat het Ambu Silicone Face Mask volledig functioneel is na 30 volledige herverwerkingscycli, zoals hierboven vermeld. Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker om eventuele afwijkingen van de aanbevolen verwerkingscycli en -methoden te kwalificeren en ervoor te zorgen dat het aanbevolen aantal herverwerkingscycli niet wordt overschreden.
  • Page 124 Fase Recirculatieduur Temperatuur Type en (minuten) concentratie reinigingsmiddel (indien van toepassing) 43 °C (110 °F) Spoeling 01:00 n.v.t. kraanwater Thermische 05:00 90 °C (194 °F) n.v.t. desinfectie Droogtijd 07:00 90 °C (194 °F) n.v.t. Tabel 2: Geautomatiseerde reiniging met thermische desinfectiecycli. CHEMISCHE ONTSMETTING Equilibreer het bad van Cidex OPA- of een gelijkwaardig OPA- ontsmettingsmiddel (orthoftalaldehyde) op de temperatuur die wordt gespecificeerd in de instructies van de fabrikant van het OPA- ontsmettingsmiddel.
  • Page 125 Gebruikte producten moeten in overeenstemming met de lokale procedures worden afgevoerd. 4. Technische productspecificaties 4.1. Specificaties Varianten van Ambu 0A, 0 (met boring), 0, 2, 3/4, 5 en 6. Silicone Face Masks Connectormaat Connector met buitendiameter van 15 mm voor maat 0A conform ISO 5356-1.
  • Page 126 Medisch hulpmiddel MR-veilig Uitsluitend voor gebruik Verantwoordelijke Rx only op voorschrift voor het VK Global Trade Importeur Item Number (Alleen voor naar Groot-Brittannië Op conformiteit geïmporteerde beoordeeld in het VK producten) Een volledige lijst met symboolverklaringen is te vinden op ambu.com/symbol-explanation.
  • Page 127 Ambu silikonansiktsmaske. Før Ambu silikonansiktsmaske tas i bruk for første gang, er det viktig at brukeren har gjennomført tilstrekkelig opplæring i bruk av produktet og er kjent med tiltenkt bruk, advarsler, forholdsregler og indikasjoner som beskrevet i denne bruksanvisningen.

  • Page 128: Advarsler Og Forholdsregler

    1.3. Tiltenkt bruker Ambu silikonansiktsmaske er ment for bruk av medisinsk personell, rednings- og akuttpersonell med opplæring i luftveishåndtering. 1.4. Kontraindikasjoner Ingen kjente. 1.5. Kliniske fordeler Ambu silikonansiktsmaske forenkler passasjen av medisinske gasser til pasienten, og støtter positive pasientutfall som oppnås ved manuell/mekanisk ventilering.
  • Page 129 å redusere trykket som leveres til barnet, siden høyt trykk kan forårsake barotraume. 12. Unngå å bruke for mye makt på Ambu silikonansiktsmaske når den holdes på plass. Det kan føre til trykkmerker på pasientens ansikt. 13. Alltid rengjør Ambu silikonansiktsmaske etter hver bruk for å unngå...

  • Page 130: Generelle Merknader

    Den fungerer som en måte å koble pusteapparatet eller kretsen for anestesi og pasientens øvre luftveier, og muliggjør retning av luft og medisinske gasser til pasienten. Størrelse 0A med 15 mm kontakt Maskekuppelen er gjennomsiktig. Puten på 0A-modellen er fylt med skum og det innvendige volumet er ikke oppblåsbart.
  • Page 131 40 cmH₂O (4 kPa). 3. Bruk av Ambu silikonansiktsmaske 3.1. Inspeksjon og klargjøring Ta Ambu silikonansiktsmaske ut av emballasjen og kontroller at puten blåses opp riktig. Inspiser puten for skade eller lekkasje. Fest ansiktsmasken godt til kontakten på pusteapparatet eller kretsen for anestesi til pasient.
  • Page 132 Følg disse instruksjonene for reprosessering etter hver bruk for å redusere risikoen for krysskontaminering. Demontering Før Ambu silikonansiktsmaske reprosesseres, må ansiktsmasken demonteres manuelt i henhold til illustrasjonen nedenfor. Sørg for å fjerne pluggen fraoppblåsingsslangen (gjelder ikke #0A). Knepp opp eller fjern maskeputen fra kuppelen.
  • Page 133 Tabell 1: Anbefalte prosedyrer for reprosessering. Produkttesting har vist at Ambu silikonansiktsmaske fungerer som den skal etter 30 fullstendige reprosesserings-sykluser, som angitt ovenfor. Det er brukerens ansvar å kvalifisere eventuelle avvik fra de anbefalte syklusene og metodene for prosessering, samt å...
  • Page 134 Velg riktig syklus som angitt nedenfor: Stadium Resirkulasjonstid Temperatur Type vaskemiddel (minutter) og konsentrasjon (hvis aktuelt) Kaldt vann Forvask 02:00 fra springen Neodisher® MediClean Forte eller tilsvarende 43 °C Vask 01:00 vaskemiddel med springvann produsentens anbefalte konsentrasjon 43 °C Skyll 01:00 springvann Termisk 05:00 90 °C...
  • Page 135 Ambu silikonansiktsmaske skiftes. Montering Monter masken manuelt igjen, og sørg for at den sitter tett mellom kuppel og puten. Pass på å sette inn pluggen (gjelder ikke #0A). Se avsnitt 3.1 Inspeksjon og klargjøring. 3.4. Avfallshåndtering Brukte produkter skal kastes i henhold til lokale prosedyrer.
  • Page 136 Produksjonsland 30 ganger Medisinsk utstyr MR-sikker Ansvarlig person i Rx only Bruk kun på resept Storbritannia Globalt handelsvare- Importør nummer (Kun for produkter importert til Godkjent i henhold Storbritannia) med britiske krav En fullstendig liste over symbolforklaringer er tilgjengelig på ambu.com/symbol-explanation.
  • Page 137 życzenie. Należy pamiętać, że w niniejszej instrukcji nie wyjaśniono ani nie omówiono procedur klinicznych. Opisano tu tylko podstawowe zasady działania i środki ostrożności związane ze stosowaniem silikonowej maski twarzowej Ambu. Przed pierwszym użyciem silikonowej maski twarzowej Ambu użytkownik musi zostać...
  • Page 138 1.3. Docelowi użytkownicy Silikonowa maska twarzowa Ambu jest przeznaczona do użytku przez personel medyczny oraz ratowników przeszkolonych w zakresie zabezpieczania drożności dróg oddechowych. 1.4. Przeciwwskazania Brak poznanych. 1.5. Korzyści kliniczne Silikonowa maska twarzowa Ambu ułatwia przepływ gazów medycznych do pacjenta, pomagając uzyskać pozytywne wyniki terapii osiągane za pomocą...
  • Page 139 13. Aby uniknąć ryzyka infekcji, po każdym zastosowaniu należy przygotować silikonową maskę twarzową Ambu do ponownego użycia. 14. Nie wolno używać silikonowej maski twarzowej Ambu u innego pacjenta bez przygotowania jej do ponownego użycia ze względu na ryzyko zakażeń krzyżowych.

  • Page 140: Środki Ostrożności

    W miarę możliwości do dostarczania powietrza pacjentowi stosować inne rozwiązania. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Nigdy nie przechowywać silikonowej maski twarzowej Ambu w stanie zdeformowanym, ponieważ może ulec trwałemu zniekształceniu, obniżając skuteczność wentylacji lub dostarczania gazów znieczulających. Szczegółową informację na temat daty ważności można znaleźć na opakowaniu;...

  • Page 141: Uwagi Ogólne

    Rozmiar 0A ze złączem 15 mm Kopuła maski jest przezroczysta. W modelu 0A poduszka jest wypełniona pianką i nie można nadmuchać wewnętrznej przestrzeni. Rozmiary 0, 2, 3/4, 5 i 6 ze złączem 22 mm Kopuła maski jest przezroczysta.
  • Page 142 3. Stosowanie silikonowej maski twarzowej Ambu 3.1. Kontrola i przygotowanie Wyjąć silikonową maskę twarzową Ambu z opakowania i sprawdzić, czy poduszka jest prawidłowo napompowana. Sprawdzić, czy poduszka nie jest uszkodzona lub nieszczelna. Mocno przymocować maskę twarzową do złącza pacjenta urządzenia do oddychania lub obwodu anestezjologicznego.
  • Page 143 Demontaż Przed przygotowaniem silikonowej maski twarzowej Ambu do ponownego użycia należy ją ręcznie zdemontować zgodnie z poniższą ilustracją. Upewnić się, że korek został wyjęty z rurki do pompowania (nie dotyczy #0A). Odpiąć lub zdjąć poduszkę maski z kopuły. Przykład Przykład rozmontowanej rozmontowanej maski z zatyczką...
  • Page 144 Testy produktu wykazały, że silikonowa maska twarzowa Ambu zachowuje całkowitą sprawność po wykonaniu 30 pełnych cykli przygotowania do ponownego użycia, zgodnie z powyższą listą. Wyłączna odpowiedzialność za jakiekolwiek odstępstwa związane z zalecaną liczbą cykli oraz metodami przygotowywania do ponownego użytku, a także za kontrole mające na celu zagwarantowanie nieprzekraczania zalecanej liczby cykli...
  • Page 145 Etap Czas Temperatura Typ detergentu recyrkulacji i stężenie (w minutach) (jeżeli dotyczy) Woda bieżąca Płukanie 01:00 43 °C (110 °F) Dezynfekcja 05:00 90 °C (194 °F) termiczna Czas 07:00 90 °C (194 °F) suszenia Tabela 2: Cykle czyszczenia automatycznego z wykorzystaniem dezynfekcji termicznej. DEZYNFEKCJA CHEMICZNA Przygotować kąpiel z wykorzystaniem produktu Cidex OPA lub odpowiednika środka dezynfekującego OPA (ortoftalaldehydu) w temperaturze określonej w instrukcji producenta środka dezynfekującego OPA.
  • Page 146 Ponowny montaż Ręcznie zmontować maskę i upewnić się, że kopuła i poduszka są szczelnie przymocowane. Upewnić się, że korek jest włożony (nie dotyczy #0A). Patrz rozdział 3.1 Kontrola i przygotowanie. 3.4. Utylizacja Zużyte produkty należy utylizować zgodnie z lokalnymi procedurami.
  • Page 147 Wyrób medyczny środowisku rezonansu magnetycznego Osoba odpowiedzialna Rx only Wyłącznie na receptę w Wielkiej Brytanii Globalny numer Importer jednostki handlowej (Dotyczy tylko produktów Ocena zgodności w importowanych do Wielkiej Brytanii Wielkiej Brytanii) Pełna lista objaśnień symboli znajduje się na stronie ambu.com/symbol-explanation.

  • Page 148: Utilização Prevista

    Descrevem apenas o funcionamento básico e as precauções relacionados com o funcionamento da Máscara facial de silicone Ambu. Antes da utilização inicial da Máscara facial de silicone Ambu, é essencial que os operadores recebam formação suficiente na utilização do produto e estejam familiarizados com o uso pretendido, avisos, precauções e contraindicações...

  • Page 149: Utilizador Previsto

    1.4. Contraindicações Não conhecidas. 1.5. Benefícios clínicos A Máscara facial de silicone Ambu facilita a passagem de gases médicos para o paciente, apoiando os resultados positivos do paciente obtidos através da ventilação manual/mecânica. 1.6. Advertências e precauções A não observância destas precauções poderá...
  • Page 150 16. Não utilize a Máscara facial de silicone Ambu após esta ter sido sujeita a um máximo de 30 reprocessamentos, para evitar o risco de infeção ou avaria do dispositivo.
  • Page 151 Não reprocesse a Máscara facial de silicone Ambu de qualquer outra forma que não a descrita nestas Instruções de utilização. Outros procedimentos podem causar deformação ou danos no dispositivo.

  • Page 152: Descrição Do Dispositivo

    2. Descrição do dispositivo A máscara facial de silicone Ambu é uma máscara facial não estéril, não condutora e reutilizável. Funciona como um meio de ligação entre o dispositivo respiratório ou o circuito anestésico e as vias aéreas superiores do paciente e permite a orientação de ar e gases médicos para o paciente.
  • Page 153 Desmontagem Antes de reprocessar a Máscara facial de silicone Ambu, desmonte manualmente a máscara facial de acordo com a ilustração abaixo. Certifique-se de que retira o bujão do tubo de enchimento (não aplicável ao n.º 0A).
  • Page 154 Tabela 1: Procedimentos de reprocessamento recomendados. Testes ao produto demonstraram que a máscara facial de silicone Ambu está totalmente funcional após 30 ciclos de reprocessamento completos, conforme indicado acima. É da responsabilidade do utilizador qualificar quaisquer desvios dos ciclos e métodos de processamento recomendados e verificar se o número...
  • Page 155 LIMPEZA AUTOMÁTICA COM DESINFEÇÃO TÉRMICA Enxague os componentes sob água fria da torneira para remover a sujidade mais grave. Coloque os componentes numa prateleira diversificada ou num cesto de rede metálica no interior da máquina de lavar. Selecione o ciclo apropriado conforme indicado abaixo: Fase Tempo de Temperatura...
  • Page 156 Volte a montar manualmente a máscara e certifique-se de que a montagem entre a cúpula e a almofada está bem apertada. Certifique-se de que insere o bujão (não aplicável ao n.º 0A). Consulte a secção 3.1 Inspeção e preparação. 3.4. Eliminação Os produtos usados devem ser descartados de acordo com os procedimentos locais.

  • Page 157: Explicação Dos Símbolos Utilizados

    Armazenamento a longo prazo recomendado em embalagem fechada à temperatura ambiente, ao abrigo da luz solar. 4.2. Informações de segurança para RM A Máscara facial de silicone Ambu é compatível em ambiente de RM. 5. Explicação dos símbolos utilizados Indicações Descrição...
  • Page 158 (RZP) a nemocničných prostrediach vrátane miestností so systémom MR. 1.2. Indikácie na použitie Silikónová tvárová maska Ambu sa používa pri starostlivosti a podpore dýchacích ciest. Silikónová tvárová maska Ambu je určená aj na použitie počas zákrokov, pri ktorých sa podávajú anestetické plyny.
  • Page 159 1.3. Určení používatelia Silikónová tvárová maska Ambu je určená na použitie zdravotníckymi pracovníkmi, záchranným personálom a personálom poskytujúcim prvú pomoc vyškoleným v oblasti starostlivosti o dýchacie cesty. 1.4. Kontraindikácie Žiadne známe. 1.5. Klinické prínosy Silikónová tvárová maska Ambu uľahčuje prechod medicínskych plynov k pacientovi a podporuje dosiahnutie pozitívnych výsledkov u pacienta...
  • Page 160 úniku a zníženej alebo nulovej ventilácii pacienta, prípadne k zníženému prívodu anestetických plynov. 10. Vždy sa uistite, že silikónová tvárová maska Ambu je správne umiestnená a tesní na tvári, pretože nesprávne utesnenie môže viesť k prenosu infekčného ochorenia prenášaného vzduchom na používateľa.
  • Page 161 čoho sa skracuje životnosť výrobku. Používajte iba kompatibilné pripojenia alebo adaptéry, pretože násilné zasunutie nekompatibilných pripojení alebo adaptérov do konektora silikónovej tvárovej masky Ambu môže poškodiť pomôcku tak, že bude nepoužiteľná. Federálne zákony USA povoľujú predaj tejto pomôcky len lekárom alebo na ich objednávku.
  • Page 162 Veľkosť 0A s 15 mm konektorom Klenba masky je z priehľadného materiálu. Tesnenie modelu 0A je naplnené penou a vnútorný objem sa nedá nafúknuť. Veľkosti 0, 2, 3/4, 5 a 6 s 22 mm konektorom Klenba masky je z priehľadného materiálu. Tesnenie má ventil na automatické...
  • Page 163 Po každom použití postupujte podľa týchto pokynov na regeneráciu, aby ste znížili riziko krížovej kontaminácie. Rozobratie Pred regeneráciou silikónovej tvárovej masky Ambu manuálne rozoberte tvárovú masku podľa nasledujúceho obrázku. Nezabudnite vytiahnuť zátku z nafukovacej hadičky (neplatí pre č. 0A). Odopnite alebo odstráňte tesnenie masky z kupoly.
  • Page 164 Áno chemická dezinfekcia Tabuľka 1: Odporúčané postupy regenerácie. Testovanie výrobku preukázalo, že silikónová tvárová maska Ambu je plne funkčná po 30 kompletných cykloch regenerácie, ako sú uvedené vyššie. Používateľ je zodpovedný za posúdenie odchýlok od odporúčaných cyklov a metód regenerácie a za sledovanie toho, že nebol prekročený odporúčaný počet cyklov regenerácie.
  • Page 165 Komponenty oplachujte pod tečúcou úžitkovou vodou (z vodovodu) jednu minútu. Vysušte komponenty čistou utierkou, ktorá neuvoľňuje vlákna, a stlačeným vzduchom. AUTOMATIZOVANÉ ČISTENIE S TEPELNOU DEZINFEKCIOU Opláchnite jednotlivé komponenty pod tečúcou studenou úžitkovou vodou (z vodovodu), aby ste odstránili hrubé nečistoty. Komponenty umiestnite na stojan rozdeľovača alebo do drôteného koša vnútri umývačky.

  • Page 166: Technické Špecifikácie Výrobku

    Ambu musí zlikvidovať. Opätovné zloženie Ručne znovu zložte masku a zaistite pevné pripojenie medzi kupolou a tesnením. Nezabudnite zasunúť zátku (neplatí pre č. 0A). Pozrite si časť 3.1 Kontrola a príprava. 3.4. Likvidácia Použité...
  • Page 167 EN 1789 a ISO 10651-4. teploty Pri dlhodobom skladovaní odporúčame skladovať v zatvorených obaloch pri izbovej teplote mimo dosahu slnečného žiarenia. 4.2. Bezpečnostné informácie týkajúce sa MRI Silikónová tvárová maska Ambu je bezpečná v prostredí MR. 5. Vysvetlenie použitých symbolov Indikácia Opis Indikácia...

  • Page 168: Avsedd Användning

    övre luftvägarna. 1.1.1. Avsedd patientpopulation Ambu silikonansiktsmask är avsedd att användas på patienter i alla åldrar och finns i sex storlekar och sju varianter så att det alltid går att hitta en kåpa som täcker både patientens mun och näsa.

  • Page 169: Varningar Och Försiktighetsåtgärder

    1.3. Avsedda användare Ambu silikonansiktsmask är avsedd att användas av sjukvårdspersonal och räddningstjänst med utbildning i luftvägsbehandling. 1.4. Kontraindikationer Inga kända. 1.5. Kliniska fördelar Ambu silikonansiktsmask underlättar tillförsel av medicinska gaser till patienten och främjar positiva utfall vid manuell/mekanisk ventilation.
  • Page 170 Syftet med masken är just att minska trycket eftersom höga ventilationstryck kan orsaka barotrauma. 12. Tryck inte för hårt mot Ambu silikonansiktsmask för att hålla den på plats eftersom tryckmärken kan uppstå i patientens ansikte.

  • Page 171: Beskrivning Av Enheten

    Använd endast kompatibla anslutningar eller adaptrar. Om du försöker föra in en anslutning eller adapter av fel typ i uttaget på Ambu silikonansiktsmask kan produkten skadas och bli oanvändbar. Enligt federal lagstiftning i USA får denna utrustning endast säljas av läkare eller på...
  • Page 172 Storlek 0A med 15 mm anslutning Maskens kåpa är transparent. 0A-modellen har en skumfylld dyna som inte kan blåsas upp. Storlek 0, 2, 3/4, 5 och 6 med 22 mm anslutning Maskens kåpa är transparent. Dynan är självuppblåsande och har en ventil som försluts med en propp.
  • Page 173 Följ dessa instruktioner för reprocessing efter varje användningstillfälle för att minska risken för korskontaminering. Demontering Innan Ambu silikonansiktsmask genomgår reprocessing ska masken demonteras enligt bilden nedan. Kom ihåg att ta bort proppen från slangen för uppblåsning (gäller inte nr 0A). Lossa eller ta bort maskdynan från kåpan.
  • Page 174 Tabell 1: Rekommenderade rutiner för reprocessing. Produktprovning har visat att Ambu silikonansiktsmask är fullt fungerande efter 30 fullständiga reprocessingcykler enligt vad som framgår ovan. Användaren ansvarar för att motivera och verifiera eventuella avvikelser från de rekommenderade rutinerna och metoderna och för att säkerställa att...
  • Page 175 Skölj delarna under rinnande kranvatten i en minut. Torka delarna med en ren luddfri duk och tryckluft. AUTOMATISK RENGÖRING MED TERMISK DESINFEKTION Avlägsna kraftig smuts genom att skölja delarna under rinnande kallvatten från kranen. Placera delarna på ett passande rack eller i en trådkorg i diskmaskinen. Välj lämplig cykel enligt nedan: Steg Cirkulationstid...
  • Page 176 Ihopsättning Sätt ihop masken manuellt och se till att kåpa och dyna sitter ihop ordentligt. Kom ihåg att sätta in proppen (gäller inte nr 0A). Se avsnitt 3.1 Inspektion och förberedelse. 3.4. Avfallshantering Använda produkter måste kasseras i enlighet med vedertagna rutiner.
  • Page 177 Tillverkningsland 30 gånger Medicinteknisk produkt MR-säker Får endast användas på Ansvarig person, Rx only läkares ordination Storbritannien Artikelnummer – Importör Global Trade Item Number (Endast för produkter som importeras till Brittisk överensstämmelse Storbritannien) bedömd En heltäckande lista med förklaringar finns på ambu.com/symbol-explanation.

  • Page 178: Kullanım Endikasyonları

    • Ambu Silikon Yüz Maskesi, No. 6 1.1.2. Hedeflenen kullanım ortamı Ambu Silikon Yüz Maskesi, hastane öncesi (EMS) ve MR sistem odaları dahil hastane ortamlarında kullanılmak üzere tasarlanmıştır. 1.2. Kullanım endikasyonları Ambu Silikon Yüz Maskesi solunum bakımı ve desteği için kullanılır. Ambu Silikon Yüz Maskesi ayrıca anestezik gazların sağlandığı...
  • Page 179 1.3. Hedef kullanıcı Ambu Silikon Yüz Maskesi, solunum yolları yönetimi konusunda eğitimli tıp uzmanları, kurtarma ve acil durum personeli tarafından kullanılmalıdır. 1.4. Kontrendikasyonlar Bilinen yok. 1.5. Klinik faydaları Ambu Silikon Yüz Maskesi, tıbbi gazların hastaya geçişini kolaylaştırarak manuel/ mekanik ventilasyonda hastada olumlu sonuçların elde edilmesini destekler.
  • Page 180 12. Ambu Silikon Yüz Maskesini olması gereken pozisyonda tutarken üzerine aşırı güç uygulamayın, çünkü bu, hastanın yüzünde basınç izlerine neden olabilir. 13. Enfeksiyon riskini önlemek için Ambu Silikon Yüz Maskesi cihazını her kullanımdan sonra yeniden işleyin. 14. Çapraz enfeksiyon riski nedeniyle tekrar işlemden geçirmeden Ambu Silikon Yüz Maskesini başka bir hasta üzerinde yeniden kullanmayın.

  • Page 181: Cihaz Açıklaması

    üreticiye ve yetkili ulusal makama bildirin. 2. Cihaz açıklaması Ambu Silikon Yüz Maskesi steril olmayan, iletken olmayan, tekrar kullanılabilir bir yüz maskesidir. Solunum cihazı veya anestezi devresi ile hastanın üst solunum yolları arasında bağlantı aracı olarak işlev görür ve hastaya hava ve tıbbi gazların...
  • Page 182 15 mm konektörlü 0A boyutu Maske kubbesi şeffaftır. 0A modelinin tamponu köpükle doldurulmuştur ve iç hacmi şişirilemez. 22 mm konektörlü 0, 2, 3/4, 5 ve 6 boyutları Maske kubbesi şeffaftır. Tamponda, kendi kendine şişmesi için, kapakla kapatılan bir valf bulunur. Delikli 0 boyutu Maske kubbesi şeffaftır.
  • Page 183 Çapraz kontaminasyon riskini azaltmak için her kullanımdan sonra bu yeniden işleme talimatlarını uygulayın. Demontaj Ambu Silikon Yüz Maskesini yeniden işlemeden önce, yüz maskesini aşağıdaki şekle göre manuel olarak demonte edin. Tapayı şişirme borusundan çıkardığınızdan emin olun (#0A için geçerli değildir).
  • Page 184 Evet ardından kimyasal dezenfeksiyon Tablo 1: Önerilen yeniden işleme prosedürleri. Ürün testleri, Ambu Silikon Yüz Maskesinin yukarıda listelendiği gibi 30 tam yeniden işleme döngüsünden sonra tamamen işlevsel olduğunu göstermiştir. Önerilen döngülerden ve işleme yöntemlerinden herhangi bir sapmayı tanımlamak ve önerilen yeniden işleme döngüsü sayısının aşılmadığını izlemek kullanıcının sorumluluğundadır.
  • Page 185 TERMAL DEZENFEKSİYON İLE OTOMATİK TEMİZLEME Yoğun kiri çıkarmak için bileşenleri akan soğuk şebeke (musluk) suyu altında durulayın. Bileşenleri bir manifolt rafına veya yıkayıcının içindeki bir tel sepete yerleştirin. Uygun döngüyü aşağıdaki listeden seçin: Aşama Resirkülasyon Sıcaklık Deterjan türü ve süresi (dakika) konsantrasyonu (uygun durumlarda) Soğuk...
  • Page 186 Ambu Silikon Yüz Maskesi bertaraf edilmelidir. Yeniden Monte Etme Maskeyi manuel olarak yeniden monte edin ve kubbe ile tampon arasında sıkı montaj sağlayın. Tıpayı taktığınızdan emin olun (#0A için geçerli değildir). Bkz. bölüm 3.1 Kontrol ve hazırlık. 3.4. Bertaraf Kullanılmış...
  • Page 187 En fazla 30 kez Üretildiği Ülke kullanılabilir Tıbbi Cihaz MR açısından güvenli Yalnızca reçeteyle Birleşik Krallık Rx only kullanım Sorumlusu Küresel Ticari İthalatçı Ürün Numarası (Yalnızca Büyük Britanya'ya ithal edilen Birleşik Krallık Uygunluğu ürünler için) Değerlendirilmiştir Sembollerle ilgili açıklamaların tam listesi ambu.com/symbol-explanation adresinde mevcuttur.
  • Page 188 初次使用 Ambu 硅胶面罩前， 操作人员应当接受过产品使用方面的充分培训，   并且熟悉使用说明中所述的预期用途、 警告、 注意事项和适用范围。 对 Ambu 硅胶面罩不提供保修。 1.1. 预期用途 Ambu 硅胶面罩为可重复使用型面罩， 用于为呼吸道供氧和通气， 或引导麻醉气 体进入上呼吸道。 1.1.1. 预期患者人群 Ambu 硅胶面罩适合所有年龄段的患者使用， 共有 6 种尺寸、 7 种型号， 确保面罩 的半球罩空间宽敞， 患者不会感到口鼻憋闷。 Ambu 硅胶面罩， #0A • Ambu 硅胶面罩， #0 • Ambu 硅胶面罩， #0， 带孔...
  • Page 189 少麻醉气体的输送。 10. 务必确保正确放置 Ambu 硅胶面罩并确保贴合， 因为贴合不严可能导致 用户染上通过空气传染的疾病。 11. 使用带孔的 #0 时， 务必确保孔没有堵塞， 因为孔受阻可能妨碍降低输送 给儿童的压力的预期功能， 因为高通气压力可能会导致气压伤。 12. 佩戴 Ambu 硅胶面罩时， 请勿过度用力， 否则可能在患者脸部造成压痕。 13. 每次使用后， 务必对 Ambu 硅胶面罩进行再处理， 以避免感染风险。 14. 不得在未经再处理的情况下将 Ambu 硅胶面罩用于其他患者， 否则存在 交叉感染风险。 15. 如果 Ambu 硅胶面罩内有可见残留物， 请勿重复使用， 以避免感染风险 或出现故障。...
  • Page 190 16. 再处理后使用 Ambu 硅胶面罩的次数不得超过 30 次， 以免发生感染或 器械发生故障。 17. 使用补充氧气时， 请勿在明火、 油、 油脂、 其他易燃化学品或设备及工具 附近吸烟或使用本器械， 否则会引起火花， 存在火灾和/或爆炸风险。 18. 由于存在贴合不严和加重现有伤情的风险， 对于面部严重创伤和/或眼 伤的患者， 除非医学评估绝对有必要， 否则不得使用本产品。 改用其他可 行方法为患者供气。 注意事项 Ambu 硅胶面罩在存放时不能变形， 否则面罩可能永久变形， 降低通气效 率或麻醉气体的输送。 具体过期日期详见包装， 使用过期器械可能导致产品性能下降或发生故障。 只能按照本使用说明 (IFU) 所述的方法对 Ambu 硅胶面罩进行再处理。 否则可能导致器械变形或损坏。 在再处理过程中， 务必将同一器械的组件放在一起， 以避免将具有不同...
  • Page 191 带有 22 mm 连接器的 0、 2、 3/4、 5 与 6 尺寸 面罩的半球罩为透明型。 气垫带有一个用塞子封闭的自充气阀。 带孔的 0 尺寸 面罩的半球罩为透明型。 带孔的型号 0 可将通气压力限制在 40 cmH₂O (4 kPa) 以下。 3. Ambu 硅胶面罩的使用 3.1. 检查和准备 从包装中取出 Ambu 硅胶面罩， 并检查气垫是否已适当充气。 检查气垫有无任何损坏或泄漏。 将面罩牢牢连接到呼吸设备或麻醉回路的患者接头上。 3.2. 操作 将面罩紧贴到患者脸部， 确保严密贴合。 将面罩紧贴面部， 同时通过下颌推力将呼吸道打开。...
  • Page 192 3.3. 再处理： 清洁、 消毒、 灭菌 每次使用后， 请遵循这些再处理说明进行操作， 以降低交叉污染的风险。 拆卸 对 Ambu 硅胶面罩进行再处理之前， 按照下图所示手动拆卸面罩。 确保从充气管 上取下塞子 （不适用于 #0A） 。 解开扣子或从半球罩上取下面罩气垫。 已拆开面罩示例 充气管上的塞子已取下的已拆开 面罩示例 在再处理过程中， 将同一器械的组件放在一起， 避免将具有不同耐用性的组件重 新组装在一起。 建议的再处理循环 有关本器械的完整再处理循环， 请使用下表中列出的循环之一。 适用的 Ambu 硅胶面罩 建议的再处理循环 尺寸 0、 2、 3/4、 5 和 6 规格...
  • Page 193 再处理过程 手动清洁 在流动冷水 （自来水） 下冲洗组件， 去除大面积污垢。 使用 Neodisher® MediClean Forte 或同等清洁剂溶液， 按照清洁剂制造商 建议的浓度， 在浴槽中准备清洁剂溶液， 用于去除干燥血液和其他体液的 残留物。 将组件完全浸没在清洁剂溶液中， 具体请见清洁剂说明标签。 在浸泡期间，   用软刷彻底清洁组件， 直到清除所有可见的污渍。 用流动的市政供水 （自来水） 冲洗组件一分钟。 使用干净的无绒布和压缩空气烘干组件。 通过热消毒方式自动清洁 在流动冷水 （自来水） 下冲洗组件， 去除大面积污垢。 将组件放在歧管支架上或垫圈内的钢丝篮中。 选择合适的循环， 如下所示： 储存 循环时间 温度 清洁剂类型和浓度 （分钟） （如适用） 冷自来水...
  • Page 194 3.4. 处置 用过的产品必须按当地规程进行处理。 4. 产品技术规格 4.1. 技术规格 Ambu 硅胶面罩款型 0A、 0 （带孔） 、 0、 2、 3/4、 5 和 6。 接头尺寸 符合 ISO 5356-1 标准、 外径为 15 mm 的接头，   适用于规格 0A。 符合 ISO 5356-1 标准、 内径为 22 mm 的接头，   适用于规格 0、 2、 3/4、 5 和 6。...
  • Page 195 5. 所用符号的含义 符号指示 说明 符号指示 说明 制造日期 使用次数不得超过 30 次 制造商所属国家/地区 医疗器械 MR 安全 只能按处方使用 英国负责人 Rx only 全球贸易项目代码 进口商 （仅限进口到英国的产品） 英国合格认定 ambu.com/symbol-explanation 备有全套符号释义表。...
  • Page 196 Ambu A/S Ambu Ltd Baltorpbakken 13 First Floor, Incubator 2 2750 Ballerup Alconbury Weald Denmark Enterprise Campus T +45 72 25 20 00 Alconbury Weald ambu.com Huntingdon PE28 4XA United Kingdom www.ambu.co.uk Ambu and other trademarks are trademarks of Ambu A/S...

This manual is also suitable for:

0 with boring23456

Table of Contents