Page 2 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems How to Use this Manual This manual describes the usage and implantation of the Boston Scientific Deep Brain Stimulation (DBS) Systems. Read all instructions carefully before using the DBS Systems. For indications for use, contraindications, warnings, precautions, adverse events, storage and handling, sterilization, and warranty information refer to the DBS Information for Prescribers DFU.
Page 3 Product Model Numbers You will only receive products appropriate for your region. Model Number Description DB-2201-XX-DC DBS Lead Kit, 30 cm or 45 cm Vercise™ Cartesia™ 8 Contact DBS Directional Lead Kit, 30 cm or DB-2202-XX 45 cm DB-4600-C Burr Hole Cover DB-4605-C Burr Hole Cover Spares Kit DB-2500-C...
Page 4: Table Of Contents
Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Table of Contents Product Kits ....................1 Leads........................1 Lead Extensions ....................3 ETS and OR Cables ..................... 4 Implantable Pulse Generators ................5 Surgical Accessories .................... 6 Burr Hole Cover ....................7 Product Descriptions ...................8 Device Descriptions and Technical Specifications ..........
Page 5: Product Kits
Product Kits Product Kits Leads Table 1: 8 Contact Lead Kits Description Quantity Lead with preloaded Straight Stylet Torque Wrench Lead Boot Lead Stop – Screw and Ring 1 cm Suture Sleeve 1 cm Split Suture Sleeve 2.3 cm Suture Sleeve 4 cm Suture Sleeve Note: All contents of the inner package or tray are sterile and non‑pyrogenic.
Page 6 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Table 3: Vercise Physician’s Spares Kit for 8 Contact Leads Description Quantity Lead Boot Lead Stop – Screw and Ring Torque Wrench 1 cm Suture Sleeve 1 cm Split Suture Sleeve 2.3 cm Suture Sleeve 4 cm Suture Sleeve Note: All contents of the inner package are sterile.
Page 7: Lead Extensions
Product Kits Lead Extensions Table 4: 8 Contact Lead Extension Kits Description Quantity Lead Extension Torque Wrench 28 cm Tunneling Tool Shaft (with Pre-Loaded Straw) Tunneling Tool Handle Note: All contents of the inner package or tray are sterile. Table 5: 2x8 Contact Lead Extension Kits Description Quantity Lead Extension...
Page 8: Ets And Or Cables
Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems ETS and OR Cables Table 6: External Trial Stimulator Kit Description Quantity External Trial Stimulator AA Batteries Table 7: 8 Contact Push‑Button OR Cable Description Quantity OR Cable Note: All contents of the inner package are sterile. Table 8: 1x8 OR Cable Description Quantity...
Page 9: Implantable Pulse Generators
Product Kits Implantable Pulse Generators Table 9: 16 Contact Implantable Pulse Generator Kit Description Quantity Implantable Pulse Generator Implantable Pulse Generator Template Implantable Pulse Generator Port Plugs Torque Wrench Note: All contents of the inner package or tray are sterile. Table 10: 32 Contact Implantable Pulse Generator Kit Description Quantity...
Page 10: Surgical Accessories
Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Surgical Accessories Table 12: Tunneling Tool Kit Description Quantity Tunneling Tool Shaft (with Pre-Loaded Straw) Tunneling Tool Handle Note: All contents of the inner package are sterile. Table 13: Hex Wrench Kit Description Quantity Torque Wrench Note: All contents of the inner package are sterile.
Page 11: Burr Hole Cover
Product Kits Burr Hole Cover Table 14: Burr Hole Cover Kit Description Quantity Base and Bone Screws preassembled to Butterfly Holding Tool Retaining Clip Placement/Removal Tool Screwdriver Note: All contents of the inner package (or tray) are sterile. Table 15: Burr Hole Cover Spares Kit Description Quantity Bone Screws...
Page 12: Product Descriptions
Sutures Sleeves to protect the Lead and/or to anchor the Leads and Lead Extensions • The Boston Scientific SureTek™ Burr Hole Cover that may be used to anchor the Leads The non-implantable components of the Boston Scientific DBS System include the following: •...
Page 13: Standard Lead
Product Descriptions Standard Lead The Standard Lead consists of 8 cylindrical Contacts. The diameter of the Lead is 1.3 mm. The Lead is compatible with existing commercially available DBS implantation tools. Table 16: Technical Specifications Standard Lead (DB‑2201) Array Span (15.5 mm) Feature Specification...
Page 14: Directional Leads
Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Directional Leads The 8 Contact Directional Leads (see Table 17) have rows of Contacts that are segmented circumferentially to allow both axial and rotational stimulation selectivity. Each segmented Contact covers 90 degrees of the Lead circumference. Each Directional Lead has a radiopaque marker whose solid portion aligns with Contact 2.
Page 18 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Tunneling Tool The Tunneling Tool is used to create a path for the Lead and Lead Extension in the subcutaneous tissue. Table 21: Technical Specifications Tunneling Tool (SC‑4252, DB‑4252, SC‑4254, and DB‑4254) Feature Specification 28 cm (Straw), Length 35 cm (Long) Shaft Material...
Page 19 Product Descriptions SureTek Burr Hole Cover The SureTek Burr Hole Cover is a Lead-anchoring device for use with the Boston Scientific DBS System. The Burr Hole Cover is compatible with a burr hole created by a 14 mm perforator. The components of the Burr Hole Cover are listed in Table 23.
Page 20 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Table 24: Burr Hole Cover Materials (DB‑4600‑C) Feature Specification Base Polyether ether ketone (PEEK) Retaining Clip PEEK PEEK Bone Screws Titanium Butterfly Holding Tool Polyetherimide, Silicone Placement/Removal Tool Polyetherimide, Titanium Polybutylene terephthalate (PBT) Disposable Screwdriver polycarbonate resin, stainless steel Surgical Implant Manual 92495783-03...
Page 21: External Trial Stimulators (Ets 2 And Ets 3)
Product Descriptions External Trial Stimulators (ETS 2 and ETS 3) The ETS, OR Cable, along with Clinician Programmer (CP) or Remote Control are used to conduct intraoperative test stimulation and/or intraoperative impedance measurements during the DBS surgical procedure. See the “DBS Product Compatibility” section of this manual. Table 25: Physical Characteristics ETS 2 (DB‑5132) and ETS 3 (DB‑5170) Feature...
Page 22: Implantable Pulse Generators (Ipgs)
Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Implantable Pulse Generators (IPGs) Vercise Genus Non‑Rechargeable Implantable Pulse Generators Vercise Genus features 16 Contact and 32 Contact non-rechargeable IPGs. For additional information on the Energy Use Index or the programmable characteristics of the Vercise Genus System, refer to the Programming Manual as listed in the DBS Reference Guide.
Page 23 Product Descriptions Vercise Genus Rechargeable Implantable Pulse Generators Vercise Genus features 16 Contact and 32 Contact rechargeable IPGs. For instructions on charging the IPGs, refer to the Charging Handbook as listed in the DBS Reference Guide. For the programmable characteristics of the Vercise Genus System, refer to the Programming Manual as listed in the DBS Reference Guide.
Page 24 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Vercise Gevia 16 Contact Implantable Pulse Generator Vercise Gevia features a 16 Contact rechargeable IPG. For instructions on charging the IPG, refer to the Charging Handbook as listed in the DBS Reference Guide. For the programmable characteristics of the Vercise Gevia System, refer to the Programming Manual as listed in the DBS Reference Guide.
Page 25 Product Descriptions Vercise PC Implantable Pulse Generator Vercise PC features a 16 Contact non-rechargeable IPG. For additional information on the Energy Use Index or the programmable characteristics of the Vercise PC System, refer to the Programming Manual as listed in the DBS Reference Guide. The Vercise PC IPG contains a radiopaque identification tag that is visible using standard x-ray procedures (Figure 6).
Page 26: Dbs Product Compatibility
Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems DBS Product Compatibility For compatibility of DBS Leads, Lead Extensions, IPGs, OR Cables, and External Trial Stimulators, see Table 33, Table 34, Table 35, and Table 36. Table 33: Compatibility DBS Leads and Lead Extensions Lead Model Number Compatible Lead Extensions NM-3138-55...
Page 27 DBS Product Compatibility Table 35: Compatibility Leads with the OR Cables Lead Model Number Compatible OR Cables DB-4120-08 DB-2201 (30 or 45 cm) DB-4100-A DB-4120-08 DB-2202 (30 or 45 cm) DB-4100-A Table 36: Compatibility External Trial Stimulators with the OR Cables ETS Model Number Compatible OR Cables DB-4120-08...
Page 28: Implanting The Dbs System
“DBS Lead,” unless otherwise indicated. The SureTek Burr Hole Cover Kit is recommended for use with the Boston Scientific DBS System. The DBS Lead implantation procedure described in this manual includes the use of the Burr Hole Cover to anchor the DBS Lead.
Page 29: Securing The Base Of The Suretek Burr Hole Cover
Implanting the DBS System Securing the Base of the SureTek Burr Hole Cover Visually inspect the Burr Hole Cover components to ensure that they are acceptable for implant. Before securing the base of the Burr Hole Cover, ensure that the 14 mm burr hole is free of obstructions, such as bone, that will prevent proper insertion of the Burr Hole Cover.
Page 30: Implanting The Dbs Lead
Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Implanting the DBS Lead Note: Throughout this manual, the descriptors “proximal” and “distal” use the position of the ETS or IPG as the reference point. 1. Visually inspect the DBS Lead and ensure that it is acceptable for implantation. 2.
Page 34 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems 5. Support the OR Cable Connector to prevent unnecessary bending of the Lead during testing. 6. Verify that impedances are acceptable by using the Clinician Programmer or Remote Control. 7. Evaluate Lead placement by appropriate methods. If necessary, adjust the Lead location or stimulation parameters.
Page 37: Securing The Dbs Lead
5 Securing of the DBS Lead has been tested utilizing Biomet Mimix QS bone filler, a Stryker 12 mm titanium mini plate, Stryker titanium screws, and a Boston Scientific 1 cm split suture sleeve. Data on file. Surgical Implant Manual...
Page 38 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems 5. Attach the retaining clip to the horseshoe end of the Placement/Removal Tool. The post and the tab on the horseshoe end of this Tool should line up with the clip release hole and closure dimple (Figure 19).
Page 39 Implanting the DBS System 8. Place the tip end of the Placement/Removal Tool into the closure dimple or anywhere along the length of the Slider on the Retaining Clip to push the Slider towards the DBS Lead until it locks into place.
Page 49 Implanting the DBS System 14. Place the IPG in the subcutaneous pocket with the etched writing “This Side Up” facing the skin and parallel to the skin surface. Note: Make the pocket no deeper than 2 cm for rechargeable IPGs and no deeper than 2.5 cm for Vercise Genus non‑rechargeable IPGs.
Page 54: Explanting Or Replacing The Dbs System
Removing the DBS Leads Warning: When explanting the Boston Scientific DBS System, the DBS Lead should be pulled from the site above the ear and not the site near the burr hole, to avoid a potential spread of infection toward the incision on the skull.
Page 55 14. To continue with this procedure, close the incisions. 15. Ship the explanted DBS Leads to Boston Scientific. Removing the Burr Hole Cover 1. While supporting the top of the Cap to control the release, insert the tip end of the Placement/ Removal Tool into an open Lead Exit Slot.
Page 56 Warning: Avoid pulling towards the ear to reduce the potential for infection of the DBS Leads. 9. Ship the explanted Lead Extensions to Boston Scientific. Removing or Replacing the DBS IPG 1. Turn off the IPG. 2. Palpate the pectoral or abdominal area to locate the IPG.
Page 57: References
References References 1. Seijo F, Alvarez-Vega M, Lozano B, et al. (2009). “Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery” In Rogers & Anderson (eds.), Deep Brain Stimulation. (pp. 1-29). New York, NY: Nova Science Publishers, Inc. 2. Starr PA & Sillay K (2008). “Complication Avoidance and Management in Deep Brain Stimulation Surgery”...
Page 58: Technical Support
Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Technical Support Boston Scientific Corporation has highly trained service professionals to assist you. The Technical Support Department is available to provide technical consultation 24 hours a day. To speak to a representative, choose your locality from the following list:...
Page 59 Note: Phone numbers and fax numbers may change. For the most current contact information, please refer to our website at http://www.bostonscientific‑international.com/ or write to the following address: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Surgical Implant Manual...
Page 60 Çizimler sadece anlatım amaçlıdır. Tüm çizimlerin ölçekli olmadığını unutmayın. Ticari Markalar Tüm ticari markalar ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir. Boston Scientific ile İletişime Geçme Boston Scientific ile iletişim kurmak için bkz. bu kılavuzun “Teknik Destek” bölümü. Cerrahi İmplant Kılavuzu 92495783-03 Sayfa 56 / 229...
Page 61 Ürün Model Numaraları Sadece bölgenize uygun ürünler size sunulacaktır. Model Numarası Açıklama DB‑2201‑XX‑DC DBS Lead Kiti, 30 cm ya da 45 cm Vercise™ Cartesia™ 8 Kontaklı DBS Doğrultulu Lead Kiti, 30 cm ya DB‑2202‑XX da 45 cm DB‑4600‑C Burr Hole Kapağı DB‑4605‑C Burr Hole Kapağı...
Page 62 Vercise™ Derin Beyin Stimülasyon Sistemleri İçindekiler Ürün Kitleri ....................59 Lead'ler ......................... 59 Lead Uzatmaları ....................61 ETS ve Ameliyathane Kabloları ................62 İmplante Edilebilir Puls Üreteçleri ................. 63 Cerrahi Aksesuarlar ....................64 Burr Hole Kapağı ....................65 Ürün Açıklamaları ..................66 Aygıt Açıklamaları...
Page 63: Ürün Kitleri
Ürün Kitleri Ürün Kitleri Lead'ler Tablo 1: 8 Kontaklı Lead Kitleri Açıklama Miktar Önceden hazırlanmış Düz Stiletli Lead Tork Anahtarı Lead Pabucu Lead Sonu ‑ Vida ve Halka 1 cm Sütür Kılıfı 1 cm Bölünmüş Sütür Kılıfı 2.3 cm Sütür Kılıfı 4 cm Sütür Kılıfı...
Page 64 Vercise™ Derin Beyin Stimülasyon Sistemleri Tablo 3: 8 Kontaklı Lead'ler için Vercise Hekim Yedek Kiti Açıklama Miktar Lead Pabucu Lead Sonu ‑ Vida ve Halka Tork Anahtarı 1 cm Sütür Kılıfı 1 cm Bölünmüş Sütür Kılıfı 2,3 cm Sütür Kılıfı 4 cm Sütür Kılıfı...
Page 65: Lead Uzatmaları
Ürün Kitleri Lead Uzatmaları Tablo 4: 8 Kontaklı Lead Uzatması Kitleri Açıklama Miktar Lead Uzatması Tork Anahtarı 28 cm Tünelleme Aracı Şaftı (Önceden Hazırlanmış Çubukla) Tünelleme Aracı Kolu Not: İç paketin veya tepsinin bütün içeriği sterildir. Tablo 5: 2x8 Kontaklı Lead Uzatması Kitleri Açıklama Miktar Lead Uzatması...
Page 66: Ets Ve Ameliyathane Kabloları
Vercise™ Derin Beyin Stimülasyon Sistemleri ETS ve Ameliyathane Kabloları Tablo 6: Harici Deneme Stimülatörü Kiti Açıklama Miktar Harici Deneme Stimülatörü AA Piller Tablo 7: 8 Kontaklı Düğmeli Ameliyathane Kablosu Açıklama Miktar Ameliyathane Kablosu Not: İç paketin bütün içeriği sterildir. Tablo 8: 1x8 Ameliyathane Kablosu Açıklama Miktar Ameliyathane Kablosu...
Page 67: İmplante Edilebilir Puls Üreteçleri
Ürün Kitleri İmplante Edilebilir Puls Üreteçleri Tablo 9: 16 Kontaklı İmplante Edilebilir Puls Üreteci Kiti Açıklama Miktar İmplante Edilebilir Puls Üreteci İmplante Edilebilir Puls Üreteci Şablonu İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü Port Tıkaçları Tork Anahtarı Not: İç paketin veya tepsinin bütün içeriği sterildir. Tablo 10: 32 Kontaklı...
Page 68: Cerrahi Aksesuarlar
Vercise™ Derin Beyin Stimülasyon Sistemleri Cerrahi Aksesuarlar Tablo 12: Tünelleme Aracı Kiti Açıklama Miktar Tünelleme Aracı Şaftı (Önceden Hazırlanmış Çubukla) Tünelleme Aracı Kolu Not: İç paketin bütün içeriği sterildir. Tablo 13: Alyan Anahtar Kiti Açıklama Miktar Tork Anahtarı Not: İç paketin bütün içeriği sterildir. Cerrahi İmplant Kılavuzu 92495783-03 Sayfa 64 / 229...
Page 69: Burr Hole Kapağı
Ürün Kitleri Burr Hole Kapağı Tablo 14: Burr Hole Kapağı Kiti Açıklama Miktar Kelebek Tutma Aracına önceden birleştirilmiş Ana ve Kemik Vidaları Tutma Klipsi Başlık Yerleştirme/Çıkarma Aracı Tornavida Not: İç paketin (veya tepsinin) bütün içeriği sterildir. Tablo 15: Burr Hole Kapağı Yedek Kiti Açıklama Miktar Kemik Vidaları...
Page 70: Ürün Açıklamaları
• Lead'i korumak ve/veya Lead'ler ile Lead Uzatmalarını sabitlemek için Sütür Kılıfları • Lead'leri sabitlemek için kullanılabilecek Boston Scientific SureTek™ Burr Hole Kapağı Boston Scientific DBS Sisteminin implante edilemez bileşenleri şunları içerir: • İnteroperatif test için kullanılabilecek Harici Deneme Stimülatörü (ETS) ve Ameliyathane Kabloları...
Page 71: Standart Lead
Ürün Açıklamaları Standart Lead Standart Lead 8 silindirik kontaktan oluşmaktadır. Lead'in çapı 1,3 mm'dir. Lead, piyasada bulunan DBS implantasyon araçları ile uyumludur. Tablo 16: Teknik Özellikler Standart Lead (DB-2201) Dizi Açıklığı (15,5 mm) Özellik Özellikler Kontak Uzunluğu 1,5 mm Kontak Yüzey Bölgesi 6,0 mm Kontak Boşluğu (eksenel) 0,5 mm...
Page 72: Doğrultulu Lead'ler
Vercise™ Derin Beyin Stimülasyon Sistemleri Doğrultulu Lead'ler 8 Kontaklı Doğrultulu Lead'ler (bkz. Tablo 17), hem eksenel hem de dairesel stimülasyonun seçilmesine olanak tanımak için çevresel segmentli Kontak sıralarına sahiptir. Her segmentli Kontak 90 derece Lead çevresini kapsar. Her Doğrultulu Lead, katı kısmı Kontak 2 ile hizalanan bir radyo opak işarete sahiptir.
Page 76 Vercise™ Derin Beyin Stimülasyon Sistemleri Tünelleme Aracı Tünelleme Aracı Lead ve Lead Uzatması için subkutan dokuda bir yol oluşturulması için kullanılır. Tablo 21: Teknik Özellikler Tünelleme Aracı (SC-4252, DB-4252, SC-4254 ve DB-4254) Özellik Özellikler 28 cm (Çubuk), Uzunluk 35 cm (Uzun) Şaft Materyali Paslanmaz Çelik Çubuk Materyali...
Page 77 Ürün Açıklamaları SureTek Burr Hole Kapağı SureTek Burr Hole Kapağı, Boston Scientific DBS sistemi ile birlikte kullanmak için Lead'i sabitleyen bir aygıttır. Burr Hole Kapağı 14mm perforator ile oluşturulmuş burr hole ile uyumludur. Burr Hole Kapağının bileşenleri Tablo 23 ile listelenmiştir. Burr Hole kapağının materyalleri Tablo 24 ile listelenmiştir.
Page 78 Vercise™ Derin Beyin Stimülasyon Sistemleri Tablo 24: Burr Hole Kapağı Materyalleri (DB-4600-C) Özellik Özellikler Taban Polieter eter keton (PEEK) Tutma Klipsi PEEK Başlık PEEK Kemik Vidaları Titanyum Kelebek Tutma Aracı Polieterimid, Silikon Yerleştirme/Çıkarma Aracı Polieterimid, Titanyum Polibütilen tereftalat (PBT) polikarbonat Tek kullanımlık Tornavida resin, paslanmaz çelik Cerrahi İmplant Kılavuzu...
Page 79: Harici Deneme Stimülatörleri (Ets 2 Ve Ets 3)
Ürün Açıklamaları Harici Deneme Stimülatörleri (ETS 2 ve ETS 3) ETS, Ameliyathane Kablosu ile birlikte Klinisyen Programlayıcı (CP) ya da Uzaktan Kumanda, DBS cerrahi prosedür sırasında intraoperatif test stimülasyonu ve/veya intraoperatif empedans ölçümlerini gerçekleştirmek için kullanılır. Bu kılavuzun “DBS Ürün Uyumluluğu” bölümüne bakın. Tablo 25: Fiziksel Özellikler ETS 2 (DB-5132) ve ETS 3 (DB-5170) Özellik...
Page 80: İmplante Edilebilir Puls Jeneratörleri (Ipg'ler)
Vercise™ Derin Beyin Stimülasyon Sistemleri İmplante Edilebilir Puls Jeneratörleri (IPG'ler) Vercise Genus Şarj Edilmeyen İmplante Edilebilir Puls Üreteçleri Vercise Genus, 16 Kontaklı ve 32 Kontaklı şarj edilmeyen IPG'lere sahiptir. Enerji Kullanım Endeksi ya da Vercise Genus Sisteminin programlanabilir özellikleri üzerine ek bilgiler için DBS Referans Kılavuzu ile listelenmiş...
Page 81 Ürün Açıklamaları Vercise Genus Şarj Edilebilir İmplante Edilebilir Puls Üreteçleri Vercise Genus, 16 Kontaklı ve 32 Kontaklı şarj edilebilir IPG'lere sahiptir. Şarj etme talimatları için DBS Referans Kılavuzunda listelenmiş Şarj Etme El Kitabına göz atın. Vercise Genus Sisteminin programlanabilir özellikleri için DBS Referans Kılavuzu ile listelenmiş Programlama Kılavuzuna göz atın.
Page 82 Vercise™ Derin Beyin Stimülasyon Sistemleri Vercise Gevia 16 Kontaklı İmplante Edilebilir Puls Üreteci Vercise Gevia, 16 Kontaklı şarj edilebilir IPG'ye sahiptir. IPG şarj etme talimatları için DBS Referans Kılavuzunda listelenmiş Şarj Etme El Kitabına göz atın. Vercise Gevia Sisteminin programlanabilir özellikleri için DBS Referans Kılavuzu ile listelenmiş Programlama Kılavuzuna göz atın.
Page 83 Ürün Açıklamaları Vercise PC İmplante Edilebilir Puls Üreteci Kullanım Talimatları Vercise PC, 16 Kontaklı şarj edilemeyen IPG'ye sahiptir. Enerji Kullanım Endeksi ya da Vercise PC Sisteminin programlanabilir özellikleri üzerine ek bilgiler için DBS Referans Kılavuzu ile listelenmiş Programlama Kılavuzuna göz atın. Vercise PC IPG, standart x ışını...
Page 84: Dbs Ürün Uyumluluğu
Vercise™ Derin Beyin Stimülasyon Sistemleri DBS Ürün Uyumluluğu DBS Lead'leri, Lead Uzatmaları, IPG'ler, Ameliyathane Kabloları ve Harici Deneme Stimülatörlerinin uyumluluğu için bkz. Tablo 33, Tablo 34, Tablo 35 ve Tablo 36. Tablo 33: Uyumluluk DBS Lead'leri ve Lead Uzatmaları Lead Model Numarası Uyumlu Lead Uzatmaları...
Page 85 DBS Ürün Uyumluluğu Tablo 35: Uyumluluk Ameliyathane Kablolarıyla Lead'ler Lead Model Numarası Uyumlu Ameliyathane Kabloları DB‑4120‑08 DB‑2201 (30 ya da 45 cm) DB‑4100‑A DB‑4120‑08 DB‑2202 (30 ya da 45 cm) DB‑4100‑A Tablo 36: Uyumluluk Ameliyathane Kablolarıyla Harici Deneme Stimülatörleri ETS Model Numarası Uyumlu Ameliyathane Kabloları...
Page 86: Dbs Sistemini İmplante Etme
DBS Sistemini İmplante Etme Aksi belirtilmedikçe aşağıdaki talimatlarda Standart Lead ve Doğrultulu Lead'ler toplu olarak "DBS Lead" olarak anılmıştır. Boston Scientific DBS Sistemi ile SureTek Burr Hole Kapağı Kiti kullanılması tavsiye edilir. Bu kılavuzda açıklanan DBS Lead implantasyon prosedürü, DBS Lead'ini bağlamak için Burr Hole Kapağının kullanımını...
Page 87: Suretek Burr Hole Kapağının Tabanını Sabitleme
DBS Sistemini İmplante Etme SureTek Burr Hole Kapağının Tabanını Sabitleme Burr Hole Kapağı bileşenlerini implant edilebileceklerinden emin olmak için gözle inceleyin. Burr Hole Kapağının tabanını sabitlemeden önce 14 mm burr hole'un, kemik gibi, Burr Hole Kapağının uygun şekilde takılmasını önleyecek, tıkanmaya neden olacak maddelerden arınmış olduğundan emin olun.
Page 88: Dbs Lead'inin İmplantı
Vercise™ Derin Beyin Stimülasyon Sistemleri DBS Lead'inin İmplantı Not: Bu kılavuzda kullanılan "proksimal" ve "distal" terimleri, referans nokta olarak ETS ya da IPG konumunu açıklamak için kullanılmıştır. 1. DBS Lead'i gözle inceleyin ve implantasyona uygun olduğundan emin olun. 2. Uygun olduğundan emin olmak için DBS Lead'i Kanülden geçirin ardından DBS Lead'i Kanülden çıkarın.
Page 92 Vercise™ Derin Beyin Stimülasyon Sistemleri 5. Test sırasında Lead'in gereksiz bükülmesini önlemek için Ameliyathane Kablosu Konnektörünü destekleyin. 6. Klinisyen Programlayıcı veya Uzaktan Kumanda kullanarak empedansların kabul edilebilir olduğunu doğrulayın. 7. Uygun yöntemlerle Lead yerleşimini değerlendirin. Gerekirse Lead konumunu ya da stimülasyon parametrelerini ayarlayın.
Page 95: Dbs Lead'in Sabitlenmesi
Şekil 18. At Nalı Uç İçin Dönüş Yönü 5 DBS Lead'in sabitlenmesi, Biomet Mimix QS kemik dolgusu, Stryker 12 mm titanyum mini plaka, Stryker titanyum vida ve bir Boston Scientific 1 cm split sütür kılıf kullanılarak test edilmiştir. Dosyadaki veriler. Cerrahi İmplant Kılavuzu 92495783‑03...
Page 96 Vercise™ Derin Beyin Stimülasyon Sistemleri 5. Tutucu Klipsi Yerleştirme/Çıkarma Aracının ucundaki at nalının ucuna bağlayın. Bu Aletin at nalı ucundaki post ve sekmeyi, klips ayırma deliği ve kapanış dimflesi ile hizalayın (Şekil 19). Tutucu Klips bağlandıktan sonra Yerleştirme/Çıkarma Aracının atnalı ucunu Dikkat: ayarlamayın.
Page 97 DBS Sistemini İmplante Etme 8. Yerleştirme/Çıkarma Aracının tip sonunu, kapanış dimflesine veya Kaydırıcının Tutucu Klipsin üzerindeki Kaydırıcı boyunca DBS Lead'i yerine sabitleninceye kadar Kaydırıcıya doğru iterek yerleştirin. Kaydırıcı tamamen kilitlenene kadar kaydırıcıya ters yönde bastırmak için Yerleştirme/Çıkarma Aletinin tip ucunu kullanın (Şekil 21). Şekil 21.
Page 107 DBS Sistemini İmplante Etme 14. IPG'yi subkutan cebin içine "Bu Taraf Üste Gelecek" yazısı deriye bakacak şekilde ve cilt yüzeyine paralel olarak yerleştirin. Not: Cebi şarj edilebilir IPG'ler için 2 cm'den daha derin ve Vercise Genus şarj edilmeyen IPG'ler için 2,5 cm'den daha derin olmayacak şekilde yapın. Aygıt programlama dahil olmak üzere iletişim 2,5 cm'nin üzerindeki derinliklerde mümkün olmayabilir.
Page 112: Dbs Sistemini Eksplante Etme Ya Da Değiştirme
Bu sıra, kafatasındaki insizyondan enfeksiyonun yayılma potansiyelini azaltır. Ancak sadece tek bir bileşen değiştirilecekse ilgili bileşen için aşağıdaki talimatları takip edin. DBS Lead'leri Çıkarma Uyarı: Boston Scientific DBS Sistemini eksplante ederken, enfeksiyonun kafatasındaki insizyona doğru yayılmasına engel olmak için DBS Lead'i, burr hole'un yanındaki bölgeden değil kulağın üstündeki bölgeden çıkartılmalıdır.
Page 113 Çıkarma”, “Lead Uzatmalarını Çıkarma” ve “DBS IPG’yi Çıkarma ya da Değiştirme” bölümlerine göz atın. 14. Bu prosedüre devam etmek için insizyonları kapatın. 15. Eksplante edilen DBS Lead'lerini Boston Scientific'e gönderin. Burr Hole Kapağını Çıkarma 1. Kontrollü çıkarma için Başlığın tepesini desteklerken, Yerleştirme/Çıkarma Aracının tip ucunu açık Lead Çıkış...
Page 114 Lead Uzatması Konnektörü bölgesinden çıkartmak için ek insizyonlar yapmak gerekir. Uyarı: DBS Lead'lerinin enfeksiyon ihtimalini azaltmak için kulağa doğru itmeyin. 9. Eksplante edilen Lead Uzatmalarını Boston Scientific'e gönderin. DBS IPG'yi Çıkarma ya da Değiştirme 1. IPG'yi kapatın. 2. IPG'nin yerini bulmak için pektoral bölge ya da karın bölgesini palpe edin.
Page 115: Referanslar
Referanslar Referanslar 1. Seijo F, Alvarez‑Vega M, Lozano B, ve arkadaşları (2009). “Common Questions ve Answers to Deep Brain Stimulation Surgery” In Rogers & Anderson (eds.), Deep Brain Stimulation. (sf. 1‑29). New York, NY: Nova Science Publishers, Inc. 2. Starr PA & Sillay K (2008). “Complication Avoidance ve Management in Deep Brain Stimulation Surgery”...
Page 116: Teknik Destek
Vercise™ Derin Beyin Stimülasyon Sistemleri Teknik Destek Boston Scientific Corporation bünyesinde sizlere yardımcı olmak üzere üst düzey eğitimli hizmet profesyonelleri bulunmaktadır. Teknik Destek Bölümü günde 24 saat teknik danışmanlık hizmeti vermektedir. Bir temsilciyle görüşmek için aşağıdaki listeden kendi bölgenizi seçin:...
Page 117 T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818 Not: Telefon ve faks numaraları değişebilir. En güncel iletişim bilgileri için lütfen http: //www.bostonscientific-international.com/ adresindeki web sitemize göz atın veya şu adrese yazın: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 ABD Cerrahi İmplant Kılavuzu 92495783‑03...
Page 118 Системы глубокой стимуляции головного мозга Vercise™ Как пользоваться данным руководством В этом руководстве описано использование и имплантация систем глубокой стимуляции мозга (ГСМ) Boston Scientific. Перед использованием систем ГСМ внимательно прочитайте все инструкции. Показания к использованию, противопоказания, предупреждения, предостережения, возможные нежелательные явления, инструкции по хранению и обращению, а также...
Page 119 Номера моделей продукции Вы можете получить только продукцию, доступную для вашего региона. Номер модели Описание DB-2201-XX-DC Комплект отведений для ГСМ, 30 см или 45 см Комплект направленного отведения для ГСМ на 8 контактов DB-2202-XX Vercise™ Cartesia™, 30 см или 45 см DB-4600-C Крышка...
Page 120 Системы глубокой стимуляции головного мозга Vercise™ Содержание Комплекты продукции ................117 Отведения ......................117 Удлинители отведения ..................119 Внешний пробный стимулятор (ВПС) и кабели для операционной ....120 Имплантируемые генераторы импульсов ............121 Хирургические принадлежности ................ 122 Крышка для трепанационного отверстия ............123 Описание...
Page 121: Комплекты Продукции
Комплекты продукции Комплекты продукции Отведения Таблице 1: Комплекты отведений на 8 контактов Описание Количество Отведение с предварительно натянутым прямым тонким зондом Динамометрический ключ Манжета отведения Ограничитель отведения — винт и кольцо Рукав для швов на 1 см Рукав для швов с разрезом на 1 см Рукав...
Page 122 Системы глубокой стимуляции головного мозга Vercise™ Таблице 3: Комплект запасных частей для врача Vercise для отведений на 8 контактов Описание Количество Манжета отведения Ограничитель отведения — винт и кольцо Динамометрический ключ Рукав для швов на 1 см Рукав для швов с разрезом на 1 см Рукав...
Page 123: Удлинители Отведения
Комплекты продукции Удлинители отведения Таблице 4: Комплекты удлинителей отведений на 8 контактов Описание Количество Удлинитель отведения Динамометрический ключ Стержень инструмента для туннелизации (с предварительно вставленной трубочкой), 28 см Ручка инструмента для туннелизации Примечание. Все содержимое внутреннего пакета или поддона стерильно. Таблице...
Page 124: Внешний Пробный Стимулятор (Впс) И Кабели Для Операционной
Системы глубокой стимуляции головного мозга Vercise™ Внешний пробный стимулятор (ВПС) и кабели для операционной Таблице 6: Комплект внешнего пробного стимулятора Описание Количество Внешний пробный стимулятор Батареи типа AA Таблице 7: Кабель для операционной с кнопочным переключателем на 8 контактов Описание Количество...
Page 125: Имплантируемые Генераторы Импульсов
Комплекты продукции Имплантируемые генераторы импульсов Таблице 9: Комплект имплантируемого генератора импульсов на 16 контактов Описание Количество Имплантируемый генератор импульсов Шаблон имплантируемого генератора импульсов Заглушки отверстий портов для имплантируемого генератора импульсов Динамометрический ключ Примечание. Все содержимое внутреннего пакета или поддона стерильно. Таблице...
Page 126: Хирургические Принадлежности
Системы глубокой стимуляции головного мозга Vercise™ Хирургические принадлежности Таблице 12: Комплект инструмента для туннелизации Описание Количество Стержень инструмента для туннелизации (с предварительно вставленной трубочкой) Ручка инструмента для туннелизации Примечание. Все содержимое внутреннего пакета стерильно. Таблице 13: Комплект шестигранного ключа Описание Количество...
Page 127: Крышка Для Трепанационного Отверстия
Комплекты продукции Крышка для трепанационного отверстия Таблице 14: Комплект крышки для трепанационного отверстия Описание Количество Основание и костные винты, предварительно смонтированные на держателе в форме бабочки Фиксатор Колпачок Инструмент для размещения/удаления Отвертка Примечание. Все содержимое внутреннего пакета (или поддона) стерильно. Таблице...
Page 128: Описание Изделия
Системы глубокой стимуляции головного мозга Vercise™ Описание изделия Описания устройств и технические характеристики Имплантируемые компоненты системы ГСМ Boston Scientific включают следующее: • Имплантируемый генератор импульсов (ИГИ), который может быть перезаряжаемым или неперезаряжаемым (также упоминается как «стимулятор» в данном руководстве). •...
Page 129: Стандартное Отведение
Описание изделия Стандартное отведение Стандартное отведение состоит из 8 цилиндрических контактов. Диаметр отведения составляет 1,3 мм. Отведение совместимо с существующими имеющимися в продаже инструментами для имплантации ГСМ. Таблице 16: Технические характеристики Стандартное отведение (DB‑2201) Промежуток между матрицами (15,5 мм) Функция Характеристика...
Page 130: Направленные Отведения
Системы глубокой стимуляции головного мозга Vercise™ Направленные отведения Направленные отведения на 8 контактов (см. Таблице 17) оснащены контактами, расположенными рядами, которые разделены на сегменты по окружности, что позволяет выбирать между аксиальной и вращательной стимуляцией. Каждый сегментированный контакт занимает 90 градусов окружности отведения. На каждом направленном отведении имеется...
Page 134 Системы глубокой стимуляции головного мозга Vercise™ Инструмент для туннелизации Инструмент для туннелизации используется для создания пути для отведения и удлинителя отведения в подкожной клетчатке. Таблице 21: Технические характеристики Инструмент для туннелизации (SC‑4252, DB‑4252, SC‑4254 и DB‑4254) Функция Характеристика 28 см (трубочка), Длина...
Page 135 Крышка для трепанационного отверстия SureTek Крышка для трепанационного отверстия SureTek представляет собой устройство для фиксации отведения для использования с системой ГСМ Boston Scientific. Крышка подходит для трепанационного отверстия, созданного с помощью перфоратора на 14 мм. Компоненты крышки для трепанационного отверстия перечислены в Таблице 23. Материалы крышки для...
Page 136 Системы глубокой стимуляции головного мозга Vercise™ Таблице 24: Материалы крышки для трепанационного отверстия (DB‑4600‑C) Функция Характеристика Основание Полиэфирэфиркетон (ПЭЭК) Фиксатор ПЭЭК Колпачок ПЭЭК Костные винты Титан Держатель в форме бабочки Полиэфиримид, силикон Инструмент для размещения/удаления Полиэфиримид, титан Полибутилентерефталат (ПБТ) Одноразовая отвертка поликарбонатная...
Page 137: Внешние Пробные Стимуляторы (Впс 2 И Впс 3)
Описание изделия Внешние пробные стимуляторы (ВПС 2 и ВПС 3) ВПС и кабель для операционной вместе с клиническим программирующим устройством (КПУ) или пультом дистанционного управления используются для проведения интраоперационного тестирования стимуляции и/или интраоперационного измерения полного сопротивления во время хирургической процедуры, связанной с ГСМ. См.
Page 138: Имплантируемые Генераторы Импульсов (Иги)
Системы глубокой стимуляции головного мозга Vercise™ Имплантируемые генераторы импульсов (ИГИ) Неперезаряжаемые имплантируемые генераторы импульсов Vercise Genus Неперезаряжаемые ИГИ Vercise Genus выпускаются в моделях на 16 контактов и 32 контакта. Подробнее о показателе расхода энергии или программируемых характеристиках системы Vercise Genus см. в руководстве по программированию, приведенном...
Page 139 Описание изделия Перезаряжаемые имплантируемые генераторы импульсов Vercise Genus Перезаряжаемые ИГИ Vercise Genus выпускаются в моделях на 16 контактов и 32 контакта. Инструкции по зарядке ИГИ см. в руководстве по эксплуатации зарядного устройства, как приведено в справочных указаниях по системе ГСМ. О программируемых характеристиках системы...
Page 140 Системы глубокой стимуляции головного мозга Vercise™ Имплантируемый генератор импульсов на 16 контактов Vercise Gevia Vercise Gevia — перезаряжаемый ИГИ на 16 контактов. Инструкции по зарядке ИГИ см. в руководстве по эксплуатации зарядного устройства, как приведено в справочных указаниях по системе ГСМ. О программируемых характеристиках системы Vercise Gevia см.
Page 141 Описание изделия Имплантируемый генератор импульсов Vercise Vercise PC — неперезаряжаемый ИГИ на 16 контактов. Подробнее о показателе расхода энергии или программируемых характеристиках системы Vercise PC см. в руководстве по программированию, приведенном в справочных указаниях по ГСМ. ИГИ Vercise PC содержит рентгеноконтрастную идентификационную метку, которая видна при...
Page 142: Совместимость С Другими Изделиями Для Гсм
Системы глубокой стимуляции головного мозга Vercise™ Совместимость с другими изделиями для ГСМ Информацию о совместимости отведений для ГСМ, удлинителей отведений, ИГИ, кабелей для операционной и внешних пробных стимуляторов см. в Таблице 33, Таблице 34, Таблице 35 и Таблице 36. Таблице 33: Совместимость Отведения...
Page 143 Совместимость с другими изделиями для ГСМ Таблице 35: Совместимость Отведения и кабели для операционной Номер модели отведения Совместимые кабели для операционной DB-4120-08 DB-2201 (30 или 45 см) DB-4100-A DB-4120-08 DB-2202 (30 или 45 см) DB-4100-A Таблице 36: Совместимость Внешние пробные стимуляторы и кабели для операционной Номер...
Page 144: Имплантация Системы Гсм
Имплантация системы ГСМ В приведенных ниже инструкциях стандартное отведение и направленное отведение вместе называются «отведение для ГСМ», если не указано иное. С системой ГСМ Boston Scientific рекомендуется использовать комплект крышки для трепанационного отверстия SureTek. Процедура имплантации, описанная в данном руководстве, включает использование крышки...
Page 145: Закрепление Основания Крышки Для Трепанационного Отверстия Suretek
Имплантация системы ГСМ Закрепление основания крышки для трепанационного отверстия SureTek Визуально осмотрите компоненты крышки для трепанационного отверстия, чтобы убедиться, что они подходят для имплантации. Перед закреплением основания крышки для трепанационного отверстия убедитесь, что в трепанационном отверстии диаметром 14 мм отсутствуют такие помехи, как кости, которые помешают правильной установке крышки для трепанационного...
Page 146: Имплантация Отведения Для Гсм
Системы глубокой стимуляции головного мозга Vercise™ Имплантация отведения для ГСМ Примечание. В данном руководстве для определения терминов «проксимальный» и «дистальный» в качестве точки отсчета используется положение ВПС или ИГИ. 1. Осмотрите отведение для ГСМ и убедитесь, что оно подходит для имплантации. 2.
Page 150 Системы глубокой стимуляции головного мозга Vercise™ 5. Придерживайте разъем кабеля для операционной, чтобы предотвратить нежелательное сгибание отведения во время тестирования. 6. Убедитесь, что значения полного сопротивления являются приемлемыми, используя клиническое программирующее устройство или пульт дистанционного управления. 7. Оцените размещение отведения соответствующими методами. При необходимости отрегулируйте...
Page 153: Закрепление Отведения Для Гсм
5 Защита отведения для ГСМ протестирована с использованием материала для заполнения пустот в костях Biomet Mimix QS, титановой мини-пластины на 12 мм Stryker, титановых винтов Stryker и рукава для швов с разрезом на 1 см Boston Scientific. Неопубликованные данные. Руководство по хирургическим имплантатам...
Page 154 Системы глубокой стимуляции головного мозга Vercise™ 5. Прикрепите фиксатор к подковообразному концу инструмента для размещения/удаления. Штифт и выступ на подковообразном конце этого инструмента соответствуют отверстию для высвобождения фиксатора и закрывающей выемке (Рисунок 19). Осторожно! Не регулируйте расположение подковообразного конца инструмента для...
Page 155 Имплантация системы ГСМ 8. Поместите заостренный конец инструмента для размещения/удаления в закрывающую выемку или в любом месте вдоль ползунка на фиксаторе, чтобы протолкнуть ползунок в направлении отведения для ГСМ, пока он не зафиксируется в нужном месте. Используйте заостренный конец инструмента для размещения/удаления, чтобы приложить...
Page 165 Имплантация системы ГСМ 14. Поместите ИГИ в подкожный карман так, чтобы выгравированная надпись This Side Up (Этой стороной вверх) была направлена к коже параллельно поверхности кожи. Примечание. Не делайте карман глубже 2 см для перезаряжаемых ИГИ и глубже 2,5 см — для неперезаряжаемых ИГИ Vercise Genus. На глубине...
Page 170: Извлечение Или Замена Системы Гсм
распространения инфекции в направлении разреза на черепе. Однако при замене только одного компонента следуйте соответствующим инструкциям ниже. Удаление отведений для ГСМ Извлекая систему ГСМ Boston Scientific, вытягивайте отведение Предупреждение. для ГСМ из участка разреза, находящегося над ухом, а не у...
Page 171 для трепанационного отверстия”, “Удаление удлинителей отведений” и “Удаление или замена ИГИ, обеспечивающего ГСМ” данного руководства. 14. Чтобы продолжить процедуру, закройте разрезы. 15. Отправьте извлеченные отведения для ГСМ в Boston Scientific. Удаление крышки для трепанационного отверстия 1. Поддерживая верхнюю часть колпачка, чтобы контролировать высвобождение, вставьте...
Page 172 отведения. Предупреждение. Старайтесь не тянуть в направлении уха, чтобы уменьшить вероятность инфицирования отведений для ГСМ. 9. Отправьте извлеченные удлинители отведений в Boston Scientific. Удаление или замена ИГИ, обеспечивающего ГСМ 1. Отключите ИГИ. 2. Пропальпируйте область грудной клетки или живота, чтобы обнаружить ИГИ.
Page 173: Список Литературы
Список литературы Список литературы 1. Seijo F, Alvarez-Vega M, Lozano B, et al. (2009). “Common Questions and Answers to Deep Brain Stimulation Surgery” In Rogers & Anderson (eds.), Deep Brain Stimulation. (pp. 1-29). New York, NY: Nova Science Publishers, Inc. 2.
Page 174: Техническая Поддержка
Системы глубокой стимуляции головного мозга Vercise™ Техническая поддержка В компании Boston Scientific Corporation есть высококвалифицированные специалисты, которые помогут вам. Отдел технической поддержки предоставляет технические консультации 24 часа в сутки. Для связи с представителем компании выберите свое местоположение в следующем списке.
Page 175 Примечание. Номера телефонов и факсов могут измениться. Чтобы получить актуальную контактную информацию, посетите наш веб-сайт http://www.bostonscientific-international.com/ или пишите по следующему адресу: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Руководство по хирургическим имплантатам 92495783-03 Стр 171 из 229...
Page 176 ‫™ للتحفيز العميق للدماغ‬Vercise ‫أنظمة‬ ‫كيفية استخدام هذا الدليل‬ ‫. اقرأ جميع‬Boston Scientific ‫) من‬DBS( ‫يصف هذا الدليل استخدام وزرع أنظمة التحفيز العميق للدماغ‬ .)DBS( ‫اإلرشادات بعناية قبل استخدام أنظمة التحفيز العميق للدماغ‬ ‫فيما يتعلق بإرشادات االستخدام وموانع االستعمال والتحذيرات واإلجراءات الوقائية واآلثار الجانبية والمعلومات‬...
Page 177 ‫أرقام ط ُ ر ُ ز المنتجات‬ .‫سوف تتلقى فقط المنتجات المناسبة لمنطقتك‬ ‫رقم الطراز‬ ‫الوصف‬ DB‑2201‑XX‑DC ‫طقم أسالك نظام التحفيز العميق للدماغ، 03 سم أو 54 سم‬ ‫ مزود بـ 8 نقاط‬DBS ‫™ لنظام‬Vercise™ Cartesia ‫طقم السلك التوجيهي‬ DB-2202-XX ‫تالمس...
Page 178 ‫™ للتحفيز العميق للدماغ‬Vercise ‫أنظمة‬ ‫جدول المحتويات‬ 175 ..................‫أطقم المنتج‬ 175 ....................‫األسالك‬ 177 ................‫وصالت تمديد األسالك‬ 178 ..............‫ وكبالت غرفة العمليات‬ETS 179 ..............‫مولدات النبضات القابلة للزرع‬ 180 .................. ‫الملحقات الجراحية‬ 181 ..................‫غطاء فتحة المثقاب‬ 182 ................‫وصف المنتجات‬ 182 ..............
Page 179 ‫أطقم المنتأ‬ ‫أطقم المنتج‬ ‫األسالك‬ ‫: أطقم أسالك مزودة بـ 8 نقاط تالمس‬ ‫الجدول‬ ‫الوصف‬ ‫الكمية‬ ‫سلك مزود بمرو ّ د مستقيم محمل مسب ق ً ا‬ ‫مفتاح عزم الدوران‬ ‫غطاء السلك‬ ‫مصد السلك – المسمار والحلقة‬ ‫جلبة خياطة 1 سم‬ ‫جلبة...
Page 180 ‫™ للتحفيز العميق للدماغ‬Vercise ‫أنظمة‬ ‫ لألسالك المزودة بـ 8 نقاط تالمس‬Vercise ‫: الطقم االحتياطي الخاص بالطبيب من‬ ‫ا‬ ‫الجدول‬ ‫الوصف‬ ‫الكمية‬ ‫غطاء السلك‬ ‫مصد السلك – المسمار والحلقة‬ ‫مفتاح عزم الدوران‬ ‫جلبة خياطة 1 سم‬ ‫جلبة خياطة منقسمة 1 سم‬ ‫جلبة...
Page 181 ‫أطقم المنتأ‬ ‫وصالت تمديد األسالك‬ ‫: أطقم تمديد أسالك مزودة بـ 8 نقاط تالمس‬ ‫الجدول‬ ‫الوصف‬ ‫الكمية‬ ‫وصلة تمديد السلك‬ ‫مفتاح عزم الدوران‬ )‫عمود أداة تمرير بطول 82 سم (مزودة بأنبوب اتصال محمل مسب ق ً ا‬ ‫مناولة أداة التمرير‬ .‫مالحظة: جميع...
Page 182 ‫™ للتحفيز العميق للدماغ‬Vercise ‫أنظمة‬ ‫ وكبالت غرفة العمليات‬ETS ‫: طقم جهاز التنبيه التجريبي الخارجي‬ ‫الجدول‬ ‫الوصف‬ ‫الكمية‬ ‫جهاز التنبيه التجريبي الخارجي‬ AA ‫بطاريات‬ ‫: كبل غرفة عمليات ذو زر الدفع المزود بـ 8 نقاط تالمس‬ ‫الجدول‬ ‫الوصف‬ ‫الكمية‬ ‫كبل غرفة العمليات‬ .‫مالحظة: جميع...
Page 183 ‫أطقم المنتأ‬ ‫مولدات النبضات القابلة للزرع‬ ‫: طقم مولد نبضات قابل للزرع مزود بـ 61 نقطة تالمس‬ ‫الجدول‬ ‫الوصف‬ ‫الكمية‬ ‫مولد النبضات القابل للزرع‬ ‫قالب مولد النبضات القابلة للزرع‬ ‫سدادات منفذ مولد النبضات القابل للزرع‬ ‫مفتاح عزم الدوران‬ .‫مالحظة: جميع محتويات العبوة الداخلية أو الدرج معقمة‬ ‫: طقم...
Page 184 ‫™ للتحفيز العميق للدماغ‬Vercise ‫أنظمة‬ ‫الملحقات الجراحية‬ ‫: طقم أداة التمرير‬ ‫الجدول‬ ‫الوصف‬ ‫الكمية‬ )‫عمود أداة التمرير (مزودة بأنبوب اتصال محمل مسب ق ً ا‬ ‫مناولة أداة التمرير‬ .‫مالحظة: جميع محتويات العبوة الداخلية معقمة‬ ‫: طقم مفتاح الربط السداسي‬ 1‫ا‬ ‫الجدول‬...
Page 185 ‫أطقم المنتأ‬ ‫غطاء فتحة المثقاب‬ ‫: طقم غطاء فتحة المثقاب‬ ‫الجدول‬ ‫الوصف‬ ‫الكمية‬ ‫مسامير العظام والقاعدة ال م ُ ج م ّ عة مسب ق ً ا بأداة تعليق الفراشة‬ ‫مشبك االحتجاز‬ ‫الغطاء‬ ‫أداة اإلدخال/اإلزالة‬ ‫مفك البراغي‬ .‫مالحظة: جميع محتويات العبوة الداخلية (أو الدرج) معقمة‬ ‫: طقم...
Page 186 ‫ التي يمكن استخدامها لتثبيت األسالك‬Boston Scientific ‫™ من‬SureTek ‫• غطاء فتحة المثقاب‬ :‫ ما يلي‬Boston Scientific ‫وتشمل المكونات غير القابلة للزرع لنظام التحفيز العميق للدماغ من‬ ‫) وكبالت غرفة العمليات التي يمكن استخدامها لالختبار أثناء العملية‬ETS( ‫• جهاز تنبيه تجريبي خارجي‬...
Page 187 ‫وصف المنتجات‬ ‫السلك المعياري‬ DBS ‫يتكون السلك المعياري من 8 نقاط تالمس أسطوانية. يبلغ قطر السلك 3.1 مم. والسلك متوافق مع أدوات زرع‬ .‫المتاحة تجار ي ً ا‬ ‫: المواصفات الفنية‬ ‫الجدول‬ )DB‑22‫السلك المعياري (1ل‬ ‫مدى المجموعة‬ )‫(5.51 مم‬ ‫الميزة‬ ‫المواصفات‬...
Page 188 ‫™ للتحفيز العميق للدماغ‬Vercise ‫أنظمة‬ ‫األسالك التوجيهية‬ ‫األسالك التوجيهية المزودة بـ 8 نقاط تالمس (انظر الجدول 71) تحتوي على صفوف من نقاط التالمس مجزأة‬ ‫محيط ي ً ا للسماح بكل من انتقائية التحفيز المحوري والدوراني. تغطي كل نقطة تالمس مجزأة 09 درجة من محيط‬ ‫السلك.
Page 192 ‫™ للتحفيز العميق للدماغ‬Vercise ‫أنظمة‬ ‫أداة التمرير‬ .‫ت ُ ستخدم أداة التمرير إلنشاء مسار للسلك ووصلة تمديد السلك في النسيأ تحت الجلد‬ ‫: المواصفات الفنية‬ ‫الجدول‬ )DB‑4254‫ و‬SC‑4254‫ و‬DB‑4252‫ و‬SC‑4252( ‫أداة التمرير‬ ‫الميزة‬ ‫المواصفات‬ ،)‫82 سم (أنبوب االتصال‬ ‫طول‬ )‫53 سم (طويل‬ ‫مادة...
Page 193 SureTek ‫غطاء فتحة المثقاب من‬ .Boston Scientific ‫ من‬DBS ‫ هو عبارة عن جهاز لتثبيت السلك لالستخدام مع نظام‬SureTek ‫غطاء فتحة المثقاب‬ ‫ويتوافق جهاز "غطاء فتحة المثقاب" مع فتحة المثقاب التي تم إنشاؤها بواسطة مثقاب مقاس 41 مم. مكونات غطاء‬...
Page 194 ‫™ للتحفيز العميق للدماغ‬Vercise ‫أنظمة‬ )DB‑4600‑C( ‫: مواد غطاء فتحة المثقاب‬ ‫الجدول‬ ‫الميزة‬ ‫المواصفات‬ )PEEK( ‫البولي إيثير كيتون‬ ‫القاعدة‬ PEEK ‫مشبك االحتجاز‬ PEEK ‫الغطاء‬ ‫مسامير العظام‬ ‫التيتانيوم‬ ‫أداة تعليق الفراشة‬ ‫البولي إيثرميد، السيليكون‬ ‫أداة اإلدخال/اإلزالة‬ ‫البولي إيثرميد، التيتانيوم‬ ‫) البولي الراتنأ، والفوالذ‬PBT( ‫بيوتيلين تيريفثاالت‬ ‫مفك...
Page 195 ‫وصف المنتجات‬ )ETS 3‫ و‬ETS 2( ‫جهازا التنبيه التجريبي الخارجي‬ ‫) أو وحدة التحكم عن ب ُ عد إلجراء اختبار‬CP( ‫ وكبل غرفة العمليات، إلى جانب المبرمأ العالجي‬ETS ‫يتم استخدام‬ ‫. انظر قسم‬DBS ‫التحفيز التشغيلي و/أو قياسات المعاوقة أثناء العملية أثناء اإلجراء الجراحي لزرع نظام‬ .‫”...
Page 196 ‫™ للتحفيز العميق للدماغ‬Vercise ‫أنظمة‬ ‫مولدات النبضات القابلة للزرع‬ Vercise Genus ‫مولدات النبضات القابلة للزرع وغير القابلة إلعادة الشحن‬ ‫ غير قابلة إلعادة الشحن مزودة بـ 61 نقطة تالمس و23 نقطة تالمس. لمزيد‬IPG ‫ مولدات‬Vercise Genus ‫يضم‬ ‫، ارجع إلى دليل‬Vercise Genus ‫من المعلومات حول مؤشر استخدام الطاقة أو الخصائص القابلة للبرمجة لنظام‬ .‫البرمجة...
Page 197 ‫وصف المنتجات‬ Vercise Genus ‫مولدات النبضات القابلة للزرع والقابلة إلعادة الشحن‬ ‫ قابلة إلعادة الشحن مزودة بـ 61 نقطة تالمس و23 نقطة تالمس. لالطالع على‬IPG ‫ مولدات‬Vercise Genus ‫يضم‬ ‫، ارجع إلى كتيب الشحن كما هو موضح في الدليل المرجعي لنظام التحفيز العميق‬IPG ‫إرشادات شحن مولدات‬ ‫،...
Page 198 ‫™ للتحفيز العميق للدماغ‬Vercise ‫أنظمة‬ Vercise Gevia ‫مولد النبضات القابل للزرع المزود بـ 61 نقطة تالمس‬ ‫ قابل إلعادة الشحن مزود بـ 61 نقطة تالمس. لالطالع على إرشادات شحن‬IPG ‫ جهاز‬Vercise Gevia ‫يضم‬ ‫، ارجع إلى كتيب الشحن كما هو موضح في الدليل المرجعي لنظام التحفيز العميق للدماغ. للتعرف على‬IPG ‫جهاز‬ ‫،...
Page 199 ‫وصف المنتجات‬ Vercise PC ‫مولد النبضات القابل للزرع‬ ‫ غير قابل إلعادة الشحن مزود بـ 61 نقطة تالمس لمزيد من المعلومات حول مؤشر‬IPG ‫ جهاز‬Vercise PC ‫يضم‬ ‫، ارجع إلى دليل البرمجة كما هو موضح في الدليل‬Vercise PC ‫استخدام الطاقة أو الخصائص القابلة للبرمجة لنظام‬ .‫المرجعي...
Page 200 ‫™ للتحفيز العميق للدماغ‬Vercise ‫أنظمة‬ DBS ‫توافق منتج‬ ‫ وكبالت غرفة العمليات وأجهزة التحفيز‬IPG ‫ ووصالت تمديد األسالك ومولدات‬DBS ‫للتعرف على توافق أسالك‬ .36 ‫التجريبية الخارجية، انظر الجدول 33 والجدول 43 والجدول 53 والجدول‬ ‫: التوافق‬ ‫اا‬ ‫الجدول‬ ‫ ووصالت تمديد األسالك‬DBS ‫أسالك‬ ‫رقم...
Page 201 DBS ‫توافق منتأ‬ ‫: التوافق‬ ‫5ا‬ ‫الجدول‬ ‫األسالك المزودة بكبالت غرفة العمليات‬ ‫رقم طراز السلك‬ ‫كبالت غرفة العمليات المتوافقة‬ DB-4120-08 DB-2201 )‫(03 أو 54 سم‬ DB‑4100‑A DB-4120-08 DB-2202 )‫(03 أو 54 سم‬ DB‑4100‑A ‫: التوافق‬ ‫6ا‬ ‫الجدول‬ ‫أجهزة التنبيه التجريبية الخارجية المزودة بكبالت غرفة العمليات‬ ETS ‫رقم...
Page 202 ‫"، ما لم ي ُ ذكر‬DBS ‫في اإلرشادات التالية، يتم اإلشارة إلى السلك المعياري واألسالك التوجيهية مجتمعة باسم "سلك‬ ‫. يشتمل‬Boston Scientific ‫ من‬DBS ‫ مع نظام‬SureTek ‫خالف ذلك. يوصى باستخدام طقم غطاء فتحة المثقاب‬ .DBS ‫ الموضح في هذا الدليل على استخدام غطاء فتحة المثقاب لتثبيت سلك‬DBS ‫إجراء زرع سلك‬...
Page 203 DBS ‫زرع نظام‬ SureTek ‫تثبيت قاعدة غطاء فتحة المثقاب‬ ‫افحص مكونات غطاء فتحة المثقاب ظاهر ي ً ا للتأكد من أنها مالئمة لعملية الزرع. قبل تثبيت قاعدة غطاء فتحة‬ ‫المثقاب، تأكد أن فتحة المثقاب ذات قطر 41 مم خالية من العوائق، مثل العظم، حيث سيمنع اإلدخال المالئم لغطاء‬ .‫فتحة...
Page 204 ‫™ للتحفيز العميق للدماغ‬Vercise ‫أنظمة‬ DBS ‫زرع سلك‬ ‫ باعتبارها النقطة‬IPG ‫ أو‬ETS ‫مالحظة: خالل هذا الدليل، تستخدم الواصفتين "القريب" و"البعيد" موضع‬ .‫المرجعية‬ .‫ بصر ي ً ا وتأكد أنه مقبول للزرع‬DBS ‫افحص سلك‬ .‫ من القنية‬DBS ‫ عبر القنية للتأكد من تركيبه بشكل مالئم، ثم قم بإزالة سلك‬DBS ‫مرر سلك‬ .‫مع...
Page 208 ‫™ للتحفيز العميق للدماغ‬Vercise ‫أنظمة‬ .‫5. قم بدعم موصل كبل غرفة العمليات لمنع تقوس السلك بال داع أثناء االختبار‬ .‫6. تأكد أن المعاوقات مقبولة من خالل استخدام المبرمأ العالجي أو وحدة التحكم عن ب ُ عد‬ .‫7. قم بتقييم تركيب السلك باستخدام الطرق المالئمة. إذا لزم األمر، قم بتعديل موقع السلك أو معلمات التحفيز‬ .DBS ‫مالحظة: ينبغي...
Page 211 ‫الصورة‬ ‫ 21 مم، وبراغي‬Stryker ‫، ولوحة صغيرة من التيتانيوم‬Biomet Mimix QS ‫ باستخدام حشوة العظام‬DBS ‫5 تم اختبار تثبيت سلك‬ .‫. البيانات في الملف‬Boston Scientific ‫، وجلبة خياطة منقسمة 1 سم من‬Stryker ‫التيتانيوم‬ ‫دليل الزرع الجراحي‬ 229 ‫صفحة 702 من‬...
Page 212 ‫™ للتحفيز العميق للدماغ‬Vercise ‫أنظمة‬ ‫قم بتركيب مشبك االحتجاز في طرف الحدوة ألداة اإلدخال/اإلزالة. ينبغي أن يصطف العمود والعروة‬ .)19 ‫بطرف الحدوة لهذه األداة مع فتحة تحرير المشبك ونقرة الغلق (الصورة‬ .‫تنبيه: ال تقم بتعديل طرف الحدوة الخاص بأداة اإلدخال/اإلزالة بعد أن يتم ربط مشبك االحتجاز‬ ‫تركيب...
Page 213 DBS ‫زرع نظام‬ ‫ضع طرف حافة أداة اإلدخال/اإلزالة في نقرة الغلق أو في أي مكان على طول المنزلق على مشبك‬ ‫ حتى يتم قفله في مكانه. استخدم طرف حافة أداة اإلدخال/اإلزالة‬DBS ‫االحتجاز لدفع المنزلق باتجاه سلك‬ .)21 ‫للضغط على مقدمة المنزلق في االتجاه العكسي للتأكد من قفل المنزلق بالكامل (الصورة‬ ‫قفل...
Page 223 DBS ‫زرع نظام‬ ‫" (هذا الجانب ألعلى) في‬This Side Up" ‫ في الجيب تحت الجلد بحيث تكون الكتابة المحفورة‬IPG ‫41. ضع‬ .‫مواجهة الجلد وموازية لسطح الجلد‬ ‫ القابلة إلعادة الشحن وعند عمق‬IPG ‫مالحظة: اجعل الجيب عند عمق ال يتجاوز 2 سم ألجهزة‬ ‫.
Page 228 ‫باتجاه الشق الموجود في الجمجمة. مع ذلك، إذا كان سيتم استبدال مكون واحد فقط، فاتبع اإلرشادات التالية لذلك‬ .‫المكون المحدد‬ DBS ‫إزالة أسالك‬ ‫ من الموقع أعلى‬DBS ‫، ينبغي جذب سلك‬Boston Scientific ‫ من‬DBS ‫تحذير: عند ازدراع نظام‬ ‫األذن وليس الموقع المجاور لفتحة المثقاب، لتجنب احتمال انتشار العدوى باتجاه الشق‬ .‫الموجود في الجمجمة‬...
Page 229 ‫مالحظة: لربط "مسمار الضبط"، يتم تدوير مفتاح العزم في اتجاه عقارب الساعة. لفك "مسمار‬ .‫الضبط"، يتم تدوير مفتاح العزم عكس اتجاه عقارب الساعة‬ .Boston Scientific ‫افصل موصل وصلة تمديد السلك. أعد موصل وصلة تمديد السلك إلى شركة‬ ‫دليل الزرع الجراحي‬...
Page 230 .‫ والطرف اآلخر من موقع موصل وصلة تمديد السلك‬IPG ‫وصلة تمديد السلك خارج موقع‬ .DBS Leads‫تحذير: تجنب الجذب تجاه األذن لتقليل احتمالية العدوى لـ‬ .Boston Scientific ‫اشحن وصالت تمديد السلك التي تم ازدراعها إلى شركة‬ DBS IPG ‫إزالة أو استبدال نظام‬...
Page 231 ‫المراجع‬ ‫المراجع‬ Seijo F, Alvarez‑Vega M, Lozano B, et al. (2009). “Common Questions and Answers to .1 .Deep Brain Stimulation Surgery” In Rogers & Anderson (eds.), Deep Brain Stimulation .)pp. 1‑29). New York, NY: Nova Science Publishers, Inc Starr PA & Sillay K (2008). “Complication Avoidance and Management in Deep Brain .2 Stimulation Surgery”...
Page 232 ‫™ للتحفيز العميق للدماغ‬Vercise ‫أنظمة‬ ‫الدعم الفني‬ ‫ بتوفير تدريب عالي المستوى للمهنيين القائمين على الخدمة لمساعدتكم. قسم‬Boston Scientific Corporation ‫قامت‬ .‫الدعم الفني متاح لتقديم االستشارات الفنية 42 ساعة في اليوم‬ :‫للتحدث إلى أحد الممثلين، اختر منطقتك من القائمة التالية‬...
Page 233 ‫مالحظة: قد تتغير أرقام الهواتف وأرقام الفاكسات. للحصول على أحدث معلومات االتصال، برجاء‬ http://www.bostonscientific-international. ‫الرجوع إلى موقعنا اإللكتروني على العنوان‬ :‫/ أو مراسلتنا على العنوان التالي‬com Boston Scientific Neuromodulation Corporation Rye Canyon Loop 25155 Valencia, CA 91355 USA ‫دليل الزرع الجراحي‬...

This manual is also suitable for:

Vercise db-2202

Boston Scientific Vercise DB-2201 Implant Manual

English

Türkçe

Русский

Quick Links

Chapters

Need help?

Questions and answers

Related Manuals for Boston Scientific Vercise DB-2201

Summary of Contents for Boston Scientific Vercise DB-2201

This manual is also suitable for:

Table of Contents