ORTHOSERVICE RO+TEN genuFEEL OA 24014R Quick Start Manual

LEGGERE ACCURATAMENTE LE PRESENTI ISTRUZIONI E CONSERVARLE
Ortesi per gonartrosi
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ
Quale fabbricante, la ORTHOSERVICE AG dichiara, sotto la propria unica responsabilità, che il presente dispositivo
medico è di classe I ed è stato fabbricato secondo i requisiti richiesti dal Regolamento UE 2017/745 (MDR). Le presenti
istruzioni sono state redatte in applicazione del Regolamento sopra menzionato. Esse hanno lo scopo di garantire un
utilizzo adeguato e sicuro del dispositivo medico.
MARCHI COMMERCIALI DEI MATERIALI
Velcro è un marchio di fabbrica registrato di Velcro Industries B.V.
®
PRECAUZIONI D'USO
Si raccomanda che le pressioni esercitate dal dispositivo non agiscano su parti del corpo che presentano ferite, gonfiori o
tumefazioni. È consigliabile non stringere eccessivamente il prodotto per non generare zone di pressione locale eccessiva
o la compressione di nervi e/o vasi sanguigni sottostanti. È consigliabile indossare un indumento, evitando il contatto
diretto con la pelle. In caso di dubbio sulle modalità di applicazione, rivolgersi ad un medico, un fisioterapista o un tecnico
ortopedico. Leggere attentamente la composizione del prodotto sull'etichetta interna. È consigliabile non indossare il
dispositivo in vicinanza di fiamme libere o forti campi elettromagnetici. Non applicare a contatto diretto con ferite aperte.
AVVERTENZE
E' consigliabile che il prodotto, studiato per le specifiche indicazioni sotto riportate, venga prescritto da un medico o da
un fisioterapista e applicato da un tecnico ortopedico, in conformità alle esigenze individuali. Per garantirne l'efficacia,
la tollerabilità e il corretto funzionamento è necessario che l'applicazione venga effettuata con la massima cura. Non
alterare assolutamente la regolazione effettuata dal medico/fisioterapista/tecnico ortopedico. La responsabilità del
fabbricante decade in caso di utilizzo o adattamento inappropriato. L'ortesi è fatta per l'utilizzo da parte di un solo
paziente; in caso contrario il fabbricante declina ogni responsabilità, in base a quanto previsto dal regolamento per i
dispositivi medici. In soggetti ipersensibili il contatto diretto con la pelle potrebbe causare rossori o irritazioni. In caso
di comparsa di dolori, gonfiori, tumefazioni o qualsiasi altra reazione anomala, rivolgersi immediatamente al proprio
medico e, in caso di particolare gravità, segnalare il fatto al fabbricante e all'autorità competente del proprio Stato.
L'efficacia ortopedica del prodotto è garantita solo con l'utilizzo di tutte le sue componenti. Rivolgersi ad un tecnico
ortopedico per la sostituzione delle componenti usurate.
SCELTA/DIMENSIONI
Codice REF.24014R - REF.24014L
Taglia XS S M L XL XXL
Circonferenza 15cm sopra
33/39 39/45 45/52 52/58 58/66 67/74
centro ginocchio cm
Altezza cm 40 40 40 40 40 40
Destra = per gonartrosi mediale del ginocchio destro (ginocchio destro varo) oppure per gonartrosi laterale del ginocchio
sinistro (ginocchio sinistro valgo)
Sinistra = per gonartrosi mediale del ginocchio sinistro (ginocchio sinistro varo) oppure per gonartrosi laterale del
ginocchio destro (ginocchio destro valgo)
Colore: grigio scuro · indicare destro o sinistro
MANUTENZIONE
Non candeggiare Pulizia chimica non consentita
Non stirare Non asciugare in asciugatrice
Istruzioni per il lavaggio:
• Estrarre l'asta
• Lavare in acqua tiepida con sapone neutro
• Lasciare asciugare lontano da fonti di calore
• Reinserire l'asta nell'apposita sede
Non disperdere nell'ambiente il dispositivo né alcuna sua componente.
INDICAZIONI
• Gonartrosi unicompartimentale moderata
• Post-intervento a carico della cartilagine o dei menischi
CONTROINDICAZIONI
Al momento nessuna conosciuta
CARATTERISTICHE E MATERIALI
• Sistema di chiusura e tensionamento brevettato:
- Semplice e veloce, con fibbie di chiusura a incastro e leve di tensionamento
- Pressione di scarico distribuita tramite apposito anello, per un maggior comfort
• Efficace:
- "Alleggerimento" monolaterale del carico tramite sistema di spinta a tre punti
- Entra in funzione quando necessario: da seduti la pressione diminuisce, in posizione eretta il sistema di cinghie
entra in tensione
• Base in tessuto elastico e traspirante:
- apertura anteriore per una facile calzata
- morbidi puntali a tasca per facilitare la chiusura
• Valve in tecnopolimero per una ottimale distribuzione della pressione e un efficace ancoraggio all'arto.
• Asta monolaterale in acciaio, con possibilità di limitazione di flessione (20°, 40°) ed estensione (0°, 10°)
• Stecca in materiale polimerico, integrata con l'anello di scarico, per un corretto posizionamento del tutore
• Cuscinetto in gel a ulteriore protezione della pressione esercitata dall'anello di spinta
• Imbottiture a ulteriore protezione delle valve
• Regolazione a Velcro ® dei cinturini
APPLICAZIONE PRIMA APPLICAZIONE
1 Assicurarsi che i due cinturini anteriori (arancione e bianco) siano posizionati nei corrispondenti agganci di servizio
attorno alla rotula e che le leve siano aperte. ATTENZIONE: non aprire i velcri.
2 Aprire le chiusure a Velcro ® della base in tessuto.
3 Avvolgere la base in tessuto attorno al ginocchio, con l'etichetta arancione in alto e chiuderla a Velcro
con le apposite tasche (fig.A1). Assicurarsi che l'apertura sia centrata sulla rotula (fig.A2).
4 Agganciare le fibbie a incastro nelle corrispondente sedi (arancione e bianca) sull'anello (fig.B1,B2)
5 Regolare, tramite gli appositi Velcri®, le lunghezze dei cinturini posteriori (fig.C1) e anteriori (fig.C2) in modo che
non siano laschi ma neanche tesi. Se troppo lunghi, tagliare la parte eccedente e riapplicare l'apposito Velcro
(fig.C3).
6 Tendere i cinturini, chiudendo le leve inferiore (fig.D1) e superiore (fig.D2). Prestare attenzione a che scattino.
7 Alzarsi, fare qualche passo, verificando che la pressione sul condilo non sia eccessiva ma sufficiente a scaricare la
parte controlaterale del ginocchio per lenire il dolore. Procedere ad un eventuale aggiustamento seguendo in ordine i
punti precedenti.
8 E' possibile modellare l'asta in base alle esigenze del paziente.
9 Per regolare la flesso-estensione:
• Rimuovere viti e copertura in plastica (fig.E1)
• Inserire i cunei ai gradi desiderati (fig.E2)
• Riapplicare copertura in plastica e viti
APPLICAZIONI SUCCESSIVE
ATTENZIONE – non aprire mai i Velcro se non per effettuare una eventuale nuova regolazione.
®
1 Assicurarsi che i due cinturini anteriori (arancione e bianco) siano posizionati nei corrispondenti agganci di servizio
attorno alla rotula e che le leve siano aperte.
2 Aprire le chiusure a Velcro ® della base in tessuto.
3 Avvolgere la base in tessuto attorno al ginocchio, con l'etichetta arancione in alto e chiuderla a Velcro
con le apposite tasche (fig.F1). Assicurarsi che l'apertura sia centrata sulla rotula (fig.F2).
4 Agganciare le fibbie a incastro nelle corrispondente sedi (arancione e bianca) sull'anello (fig.G1,G2)
5 Tendere i cinturini, chiudendo le leve inferiore (fig.H1) e superiore (fig.H2). Prestare attenzione a che scattino.
RIMOZIONE DEL TUTORE
1 Aprire le leve (fig.I)
2 Sganciare le fibbie a incastro e posizionarle nei corrispondenti agganci di servizio attorno alla rotula, arancione (fig.
L1) e bianca (fig.L2).
3 Aprire le chiusure a Velcro ® della base in tessuto e togliere la ginocchiera.
PRZECZYTAJ UWAŻNIE I ZACHOWAJ PONIŻSZĄ INSTRUKCJĘ
Orteza na gonartrozę
DEKLARACJA ZGODNOŚCI
Jako producent, firma ORTHOSERVICE AG oświadcza, na swoją wyłączną odpowiedzialność, że niniejszy wyrób medyczny
należy do klasy I i został wyprodukowany zgodnie z wymogami Rozporządzenia UE 2017/745 (MDR). Instrukcje te zostały
sporządzone w zastosowaniu wyżej wymienionego rozporządzenia. Mają one na celu zapewnienie prawidłowego i
bezpiecznego użytkowania wyrobu medycznego.
ZNAKI TOWAROWE MATERIAŁÓW
Velcro jest zastrzeżonym znakiem towarowym Velcro Industries B.V.
®
ZALECENIA DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA
Zaleca się, aby nacisk wywierany przez produkt nie działał na części ciała, które są zranione, opuchnięte lub obrzęknięte.
Wskazane jest, aby nie dociskać nadmiernie produktu, by nie powodować miejscowego nadmiernego ciśnienia lub ucisku
leżących w tym obszarze nerwów i/lub naczyń krwionośnych. Zaleca się noszenie bielizny, unikając bezpośredniego
kontaktu ze skórą. W razie wątpliwości odnośnie sposobu zastosowania, należy skonsultować się z lekarzem,
fizjoterapeutą lub technikiem ortopedą. Należy uważnie przeczytać skład produktu na wewnętrznej etykiecie. Nie zaleca
się noszenia produktu w pobliżu otwartych płomieni. Nie stosować w kontakcie z otwartymi ranami.
OSTRZEŻENIA
Zaleca się, aby produkt, przeznaczony do wymienionych poniżej wskazań, został przepisany przez lekarza lub fizjoterapeutę
i dopasowany przez technika ortopedę, zgodnie z indywidualnymi potrzebami. Aby zapewnić skuteczność produktu,
tolerancję i prawidłowe działanie, aplikacja musi być przeprowadzona z najwyższą starannością. Nigdy nie należy
zmieniać ustawień dokonanych przez lekarza / fizjoterapeutę / technika ortopedę. Odpowiedzialność producenta nie ma
zastosowania w przypadku niewłaściwego użytkowania lub dostosowania. Orteza jest przeznaczona do użytku tylko przez
jednego pacjenta; w przeciwnym razie producent zrzeka się wszelkiej odpowiedzialności, opierając się na przepisach
rozporządzenia o wyrobach medycznych. U osób nadwrażliwych, bezpośredni kontakt produktu ze skórą może powodować
zaczerwienienie lub podrażnienie. W przypadku pojawienia się bólu, obrzęku, opuchlizny lub jakiejkolwiek innej nietypowej
reakcji, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, a w przypadku problemu szczególnej wagi, należy zgłosić ten
fakt producentowi i właściwemu organowi w swoim kraju. Skuteczność ortopedyczna produktu jest gwarantowana tylko
przy użyciu wszystkich jego elementów. Skontaktuj się z technikiem ortopedą w celu wymiany zużytych elementów.
TABELKA ROZMIARÓW
Kod REF.24014R - REF.24014L
3XL
Rozmiar XS S M L
74/81
Obwód 15 cm centralnie
33/39 39/45 45/52 52/58
nad kolanem cm
40
Wysokość cm 40 40 40 40
Prawa = w przypadku przyśrodkowej gonartrozy prawego kolana (kolano prawe szpotawe) lub bocznej
gonartrozy lewego kolana (kolano lewe koślawe)
Lewa = w przypadku gonartrozy przyśrodkowej kolana lewego (szpotawość kolana lewego) lub gonartrozy
bocznej kolana prawego (koślawość kolana prawego)
Kolor: ciemnoszary · Prawy lub lewy
KONSERWACJA
Nie chlorować Nie prać chemicznie
Nie prasować Nie suszyć mechanicznie
Instrukcja prania:
• Wyciągnij pręt
• Umyj w letniej wodzie z łagodnym mydłem.
• Pozostaw do wyschnięcia z dala od źródeł ciepła
• Ponownie umieść pręt na miejscu.
Produktu, ani żadnych jego części, nie wolno utylizować w kanalizacji oraz w pojemnikach domowego użytku
WSKAZANIA
• Umiarkowana gonartroza jednoprzedziałowa
• Pooperacyjna operacja chrząstki lub łąkotki
PRZECIWWSKAZANIA
Na chwilę obecną brak znanych przeciwwskazań
CHARAKTERYSTYKA I MATERIALY
• Opatentowany system blokujący i napinający:
- Szybka i łatwa w obsłudze, dzięki klamrom blokującym i dźwigniom napinającym
- Nacisk odciążający rozprowadzany za pomocą specjalnego pierścienia dla zwiększenia komfortu
• Efektywny:
- Jednostronne „odciążenie" dzięki trzypunktowemu systemowi nacisku
- Uruchamia się w razie potrzeby: w pozycji siedzącej ciśnienie spada, w pozycji stojącej system pasów napina się
• Wyściółka z tkaniny elastycznej i przewiewnej:
- Otwarcie z przodu ułatwiające zakładanie
- miękkie końcówki w kształcie kieszonek ułatwiające zapinanie
• Zawór z technopolimeru zapewniający optymalny rozkład ciśnienia i skuteczne zespolenie z kończyną.
• Jednostronny stalowy pręt z ograniczeniem zgięcia (20°, 40°) i wyprostu (0°, 10°).
• Szyna polimerowa, zintegrowana z pierścieniem odciążającym, do prawidłowego ustawienia ortezy
• Podkładka żelowa dla dodatkowej ochrony przed naciskiem pierścienia oporowego
• Wyściółka dla dodatkowej ochrony przed zaworami
• Regulacja pasków systemem Velcro ®
APLIKACJA PIERWSZA APLIKACJA
1 Upewnij się, że dwa przednie paski (pomarańczowy i biały) są umieszczone w odpowiednich zaczepach znajdujących
się wokół rzepki, a dźwignie są otwarte. UWAGA: Nie otwieraj pasków na rzepy.
2 Otwórz zapięcia Velcro ® u podstawy z tkaniny.
® , aiutandosi 3 Owiń podstawę z tkaniny wokół kolana, pomarańczową etykietą do góry i zapnij ją na rzepy, używając odpowiednich
kieszeni (rys. A1). Upewnij się, że otwór jest wyśrodkowany na rzepce (rys. A2).
4 Zaczep klamry blokujące w odpowiednich otworach (pomarańczowym i białym) na pierścieniu (rys. B1, B2).
5 Wyreguluj długość tylnych (rys. C1) i przednich (rys. C2) pasków za pomocą rzepów, tak aby nie były luźne, ale nie
® ad Y ciasne. Jeśli są zbyt długie, odetnij nadmiar i ponownie przymocuj rzepy w kształcie litery Y (rys. C3).
6 Napnij paski, zamykając dolną (rys. D1) i górną (rys. D2) dźwignię. Upewnij się, że się zatrzasnęły.
7 Wstań, zrób kilka kroków, sprawdzając, czy nacisk na kłykieć nie jest zbyt intensywny, jednak wystarczający do
odciążenia przeciwległej części kolana i złagodzenia bólu. W razie potrzeby wyreguluj, postępując zgodnie z
poprzednimi zaleceniami.
8 Możliwe jest dostosowanie kształtu pręta do indywidualnych potrzeb pacjenta.
9 Aby wyregulować zgięcie-przedłużenie:
• Odkręcić śruby i zdjąć plastikową osłonę (rys. E1)
• Włożyć kliny pod żądanym kątem (rys. E2)
• Ponownie zamocuj plastikową osłonę i śruby
KOLEJNE APLIKACJE
UWAGA - nigdy nie otwieraj Velcro ® , chyba że chcesz ponownie wyregulować.
1 Upewnij się, że dwa przednie paski (pomarańczowy i biały) są umieszczone w odpowiednich zaczepach pomocniczych
wokół rzepki, a dźwignie są otwarte.
2 Otwórz zapięcia Velcro u podstawy z tkaniny.
®
3 Owiń tkanine wokół kolana, pomarańczową etykietą do góry i zapnij na rzepy, używając do tego przeznaczonych
® , aiutandosi kieszeni (rys. F1). Upewnij się, że otwór jest wyśrodkowany na rzepce (rys. F2).
4 Zaczep klamry blokujące w odpowiednich otworach (pomarańczowym i białym) na pierścieniu (rys. G1, G2).
5 Napnij paski, zamykając dolną (rys. H1) i górną (rys. H2) dźwignię. Upewnij się, że się zatrzasnęły.
ZDEJMOWANIE ORTEZY
1 Otwórz dźwignie (rys. I)
2 Zwolnij klamry blokujące i umieść je w odpowiednich zaczepach pomocniczych wokół rzepki, pomarańczowym
(rys. L1) i białym (rys. L2).
3 Otwórz zapięcia Velcro u podstawy z tkaniny i zdejmij nakolannik.
®
A1
B2
XL XXL 3XL
58/66 67/74 74/81
40 40 40
C3
E1
F2
H2
L2
EASY ANATOMICAL
EASY
PULLING FIT FASTENING
A2 B1
C1 C2
REF.24014R - REF.24014L
Gonarthrosis orthosis
D1 D2
E2 F1
DE – Die in diesem Dokument vorhandenen Beschreibungen und Bilder dienen nur zur
Veranschaulichung und zu kommerziellen Zwecken. Orthoservice behält sich das Recht vor,
Änderungen entsprechend den eigenen Anforderungen vorzunehmen.
EN – The descriptions and images in this document are for illustrative and commercial purposes only.
Orthoservice reserves the right to make modifications without prior notice based on their needs.
FR – Les descriptions et les images contenues dans ce document sont présentées à titre d'exemple et à
des fins commerciales. La société Orthoservice se réserve le droit de les modifier selon ses besoins
PL – Opisy i obrazy w tym dokumencie służą wyłącznie do celów ilustracyjnych i handlowych. Firma
Orthoservice zastrzega sobie prawo do ich modyfikacji zgodnie z ich potrzebami.
IT – Le descrizioni e le immagini presenti in questo documento sono a mero scopo esemplificativo e
commerciale. L'azienda Orthoservice si riserva il diritto di modificarle in base alle proprie necessità.
G1-G2
H1
i
Headquarter: ORTHOSERVICE AG
Via Milano 7 · CH-6830 Chiasso (TI) · Switzerland
Tel. 0041 (0) 91 822 00 88 · Fax 0041 (0) 91 822 00 89
I L1
info@orthoservice.com · www.orthoservice.com
ORTHOSERVICE DEUTSCHLAND GmbH
Flugstraße 8 · D-76532 Baden-Baden · Deutschland
Tel. 0049 (0) 7221 991 39 11 · Fax 0049 (0) 7221 991 39 13
info@orthoservice.de · www.orthoservice.de
ORTHOSERVICE POLSKA Sp. z o.o.
ul. Warszawska 416a · 42-209 Częstochowa · Polska
Tel. +48 (0) 34 340 13 10 · (NIP): 9492246785
info@orthoservice.pl · www.orthoservice.pl
RO+TEN S.r.l.
Sede legale: Via Marco De Marchi 7 · I-20121 Milano (MI) · Italia
Sede operativa e amministrativa:
Via Comasina 111 · I-20843 Verano Brianza (MB) · Italia
Tel. 0039 039 601 40 94 · Fax 0039 039 601 42 34
info@roplusten.com · www. roplusten.com
1
SINGLE PATIENT EASY
CUSTOMIZABLE
MULTIPLE USE FIT ADJUSTING