ORTHOSERVICE RO+TEN Object 81 Quick Start Manual

LEGGERE ACCURATAMENTE LE PRESENTI ISTRUZIONI E CONSERVARLE
Cavigliera in neoprene con tiranti elastici a 8 e stecche a spirale
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ
Quale fabbricante, la ORTHOSERVICE AG dichiara, sotto la propria unica responsabilità, che il
presente dispositivo medico è di classe I ed è stato fabbricato secondo i requisiti richiesti dal
Regolamento UE 2017/745 (MDR). Le presenti istruzioni sono state redatte in applicazione del
Regolamento sopra menzionato. Esse hanno lo scopo di garantire un utilizzo adeguato e sicuro
del dispositivo medico.
MARCHI COMMERCIALI DEI MATERIALI
Velcro è un marchio commerciale registrato di Velcro Industries B.V.
®
Breathe-o-prene è un marchio commerciale registrato di Nexus Foams Ltd.
®
PRECAUZIONI D'USO
Si raccomanda che le pressioni esercitate dal dispositivo non agiscano su parti del corpo che
presentano ferite, gonfiori o tumefazioni. È consigliabile non stringere eccessivamente il
prodotto per non generare zone di pressione locale eccessiva o la compressione di nervi e/o vasi
sanguigni sottostanti. In caso di dubbio sulle modalità di applicazione, rivolgersi ad un medico,
un fisioterapista o un tecnico ortopedico. Leggere attentamente la composizione del prodotto
sull'etichetta interna. È consigliabile non indossare il dispositivo in vicinanza di fiamme libere. Non
applicare a contatto diretto con ferite aperte.
AVVERTENZE
E' consigliabile che il prodotto, studiato per le specifiche indicazioni sotto riportate, venga
prescritto da un medico o da un fisioterapista e applicato da un tecnico ortopedico, in conformità
alle esigenze individuali. Per garantirne l'efficacia, la tollerabilità e il corretto funzionamento è
necessario che l'applicazione venga effettuata con la massima cura.
Non alterare assolutamente la regolazione effettuata dal medico/fisioterapista/tecnico
ortopedico. La responsabilità del fabbricante decade in caso di utilizzo o adattamento
inappropriato. L'ortesi è fatta per l'utilizzo da parte di un solo paziente; in caso contrario
il fabbricante declina ogni responsabilità, in base a quanto previsto dal regolamento per
i dispositivi medici. In soggetti ipersensibili il contatto diretto con la pelle potrebbe causare
rossori o irritazioni. In caso di comparsa di dolori, gonfiori, tumefazioni o qualsiasi altra
reazione anomala, rivolgersi immediatamente al proprio medico e, in caso di particolare gravità,
segnalare il fatto al fabbricante e all'autorità competente del proprio Stato. L'efficacia ortopedica
del prodotto è garantita solo con l'utilizzo di tutte le sue componenti.
ASSORTIMENTO/TAGLIE
Codice REF.8281
Taglia S M L XL
Circonf. collo
26/28 29/31 32/34 35/37
del piede tallone cm
Colore nero
Ambidestro
MANUTENZIONE
Non candeggiare Pulizia chimica non consentita
Non stirare Non asciugare in asciugatrice
Istruzioni per il lavaggio: Lavaggio a mano fino a 30° con sapone neutro; lasciare
asciugare lontano da fonti di calore.
Non disperdere nell'ambiente il dispositivo né alcuna sua componente.
INDICAZIONI
• Trattamento conservativo in seguito a traumi distorsivi di II grado
• Tendinopatie acute
• Recupero funzionale post-chirurgico
• Coadiuvante nella ripresa dell'attività sportiva in postumi traumi distorsivi di II e III grado
• Artralgie croniche su base artrosica della tibio-tarsica
CONTROINDICAZIONI
Al momento nessuna conosciuta
CARATTERISTICHE E MATERIALI
• Struttura in neoprene ortopedico bifoderato
• Stecche a spirare di rinforzo su entrambi i lati
• Apertura al tallone
• Cinturini ad incrocio sul collo del piede, passaggio sotto la pianta e ritorno sui malleoli per
la massima stabilità; con chiusura a Velcro
®
• Cinturino di chiusura superiore a Velcro ®
APPLICAZIONE
1 Aprire tutti i velcri e richiuderli provvisoriamente su loro stessi.
2 Infilare il piede nella parte tubolare della cavigliera in modo che il tallone si collochi
perfettamente nell'apertura calcaneare e chiudere il Velcro ® di posizionamento (fig. A).
3 Posizionare il cinturino a Velcro ® laterale:
- afferrare il cinturino cucito lateralmente e tenderlo, al di sopra del dorso del piede, verso il
lato opposto e verso il basso (fig. B);
- farlo scorrere sotto la pianta del piede a ridosso del tallone, tenderlo e chiuderlo in
posizione verticale al di sopra del malleolo laterale (fig. C).
4 Posizionare il cinturino a Velcro mediale:
®
- afferrare il cinturino cucito medialmente e tenderlo, al di sopra del dorso del piede, verso il
lato opposto e verso il basso (fig.D);
- farlo scorrere sotto la pianta del piede a ridosso del tallone, tenderlo e chiuderlo in
posizione verticale al di sopra del malleolo mediale (fig. E).
5 Infilare il cinturino di chiusura superiore nella fibbia corrispondente, tirare e chiudere a
Velcro (fig.F).
®
NOTA: i cinturini possono essere tesi in maniera diversa, secondo le esigenze contenitive.
ПРОЧИТАЙТЕ ВНИМАТЕЛЬНО ДАННУЮ ИНСТРУКЦИЮ И СОХРАНИТЕ ЕЕ
Ортез на голеностопный сустав из неопрена
ДЕКЛАРАЦИЯ О СООТВЕТСТВИИ ОТ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель в лице компании ORTHOSERVICE AG заявляет о своей исключительной
ответственности, что это медицинское изделие класса I, и изготовлено в соответствии с
требованиями Регламента ЕС 2017/745 (EU MDR). Эти инструкции были подготовлены в
соответствии с основополагающими принципами, упомянутыми выше. Они предназначены
для обеспечения надлежащего и безопасного использования медицинского изделия.
ТОРГОВЫЕ МАРКИ МАТЕРИАЛОВ
Velcro является зарегистрированной торговой маркой Velcro Industries B.V.
®
Breathe-o-prene является зарегистрированной торговой маркой Nexus Foams Ltd.
®
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Напряжение, создаваемое изделием не должно сдавливать поврежденные участки
кожи или опухоли. Не рекомендуется слишком перетягивать изделие во избежание
нежелательного давления на нервные и сосудистые окончания. В случае возникновения
сомнений в применении изделия обратитесь к врачу, физиотерапевту, технику-ортопеду.
Ознакомьтесь внимательно с составом изделия, который указан на внутренней этикетке.
Не рекомендуется одевать изделие вблизи открытого огня. Не применять при прямом
контакте с открытыми ранами.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Это медицинское приспособление должно быть выписано врачом или физиотерапевтом и
наложено техником-ортопедом в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.
Правильное применение изделия необходимо для обеспечения его эффективности. Все
изменения конструкции должны быть назначены врачом/физиотерапевтом/техником-
ортопедом. Производитель не несет ответственность в случае ненадлежащего использования
изделия. Рекомендуется использовать только для одного пациента, в противном случае
производитель снимает с себя всякую ответственность основываясь на требованиях к
медицинским изделиям. У гиперчувствительных пациентов при непосредственном контакте
с кожей могут появиться покраснение или раздражение. В случае возникновения болевых
ощущений, отеков, припухлостей немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, и при
наличии серьезных последствий проинформировать производителя и компетентные органы
в соответствующей стране. Эффективность медицинского изделия будет обеспечена только
в случае использования всех его компонентов.
ТАБЛИЦА РАЗМЕРОВ
Арт REF.8281
Размер S M L XL
Универсальный -
26/28 29/31 32/34 35/37
подходит для обеих ног
Цвет черный
Двусторонний
УХОД ЗА ИЗДЕЛИЕМ
Не отбеливать не подвергать химической чистке
не гладить не сушить в сушилке
Инструкции по мытью: Ручная стирка в 30° C с нейтральным мылом.
Выбрасывать в местах, специально предназначенных для сбора мусора как само изделие,
так и любую из составляющих его частей.
ПОКАЗАНИЯ
• Консервативное лечение после дисторсионных травм IIй степени тяжести;
• Острые тендиниты;
• Функциональное восстановление после хирургических операций;
• Вспомогательное средство при возобновлении занятий спортом при остаточных
явлениях после дисторсионных травм IIй и ІІІй степени тяжести;
• Хроническая артралгия при артрозе голеностопного сустава.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
До настоящего времени не выявлены.
ХАРАКТЕРИСТИКА И МАТЕРИАЛЫ
• Конструкция выполнена из ортопедического неопрена с двойной подкладкой
• Усиливающие спиралевидные вставки с обеих сторон
• Отверстие для пятки
• Две перекрещивающиеся ленты на липучках на подъеме стопы проходят под подошвой
к щиколотке для максимально устойчивой фиксации ортеза.
• Верхний ремень на липучках для наилучшей фиксации.
ПРИМЕНЕНИЕ
1 Расстегните все застежки на липучках и временно вновь застегните их на самих себе.
2 Вставьте стопу в полую часть Ортезa таким образом, чтобы пятка находилась точно в
пяточном отверстии, и застегните фиксирующую застежку на липучках Velcro
3 Размещение латерального ремешка на липучках Velcro :
®
- возьмите ремешок, пришитый латерально, и натяните его над тыльной стороной
стопы в направлении противоположной стороны и вниз (рис. B);
- протяните его под подошвой стопы позади пятки, натяните и застегните его в
вертикальном положении над латеральной лодыжкой (рис. C).
4 Размещение медиального ремешка на липучках Velcro :
®
- возьмите ремешок, пришитый медиально, и натяните его над тыльной стороной стопы
в направлении противоположной стороны и вниз (рис. D);
- протяните его под подошвой стопы позади пятки, натяните и застегните его в
вертикальном положении над медиальной лодыжкой (рис. E).
5 Пропустите верхний ремень через соответствующую пряжку и закрепите его с
помощью липучки. (рис. F).
ПРИМЕЧАНИЕ: ремешки могут быть натянуты по-разному - настолько, насколько нужно
для надежной фиксации бандажа.
A B
D E
® (рис. A).
C
E
REF.8281
Neoprene ankle support
with elasticated figure of
8 and spiral stays
DE – Die in diesem Dokument vorhandenen Beschreibungen und Bilder dienen nur zur
Veranschaulichung und zu kommerziellen Zwecken. Orthoservice behält sich das Recht vor,
Änderungen entsprechend den eigenen Anforderungen vorzunehmen.
EN – The descriptions and images in this document are for illustrative and commercial purposes only.
Orthoservice reserves the right to make modifications without prior notice based on their needs.
FR – Les descriptions et les images contenues dans ce document sont présentées à titre d'exemple et à
des fins commerciales. La société Orthoservice se réserve le droit de les modifier selon ses besoins
RU – Описания и изображения, представленные в этом документе носят рекомендательный
и коммерческий характер. Компания Ортосервис оставляет за собой право при
необходимости вносить изменения.
PL – Opisy i obrazy w tym dokumencie służą wyłącznie do celów ilustracyjnych i handlowych. Firma
Orthoservice zastrzega sobie prawo do ich modyfikacji zgodnie z ich potrzebami.
IT – Le descrizioni e le immagini presenti in questo documento sono a mero scopo esemplificativo e
commerciale. L'azienda Orthoservice si riserva il diritto di modificarle in base alle proprie necessità.
i
CERTIFIED
MANAGEMENT
SYSTEM
Headquarter: ORTHOSERVICE AG
Via Milano 7 · CH-6830 Chiasso (TI) · Switzerland
Tel. 0041 (0) 91 822 00 88 · Fax 0041 (0) 91 822 00 89
info@orthoservice.com · www.orthoservice.com
Niederlassung Deutschland: Orthoservice Deutschland GmbH
Flugstraße 8 · D-76532 Baden-Baden · Deutschland
Tel. 0049 (0) 7221 991 39 11 · Fax 0049 (0) 7221 991 39 13
info@orthoservice.de · www.orthoservice.de
ORTHOSERVICE POLSKA Sp. z o.o.
ul. Warszawska 416a · 42-209 Częstochowa Polska
Tel.: +48 (0) 34 340 13 10 · (NIP): 9492246785
www.orthoservice.pl · info@orthoservice.pl
Sede italiana: RO+TEN S.r.l.
Sede legale: Via Marco De Marchi, 7 · I-20121 Milano (MI) · Italia
Sede operativa e amministrativa:
Via Comasina, 111 · I-20843 Verano Brianza (MB) · Italia
Tel. 0039 039 601 40 94 · Fax 0039 039 601 42 34
info@roplusten.com · www.roplusten.com
Società soggetta a Direzione e Coordinamento
(art. 2497bis CC): Orthoservice AG (CH)
6830 Chiasso (TI) · Switzerland
1
SINGLE PATIENT
MULTIPLE USE