Page 1
Instructions for Use ICELOCK 211 CLUTCH ®...
Page 2
Instructions for Use Gebrauchsanweisung Notice d’utilisation Instrucciones para el uso Istruzioni per l’uso Bruksanvisning Brugsanvisning Bruksanvisning Οδηγίες Χρήσης Käyttöohjeet Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Instrukcja użytkowania Návod k použití Kullanım Talimatları Инструкция по использованию 取扱説明書 中文说明书 사용 설명서...
ENGLISH Medical Device DESCRIPTION The device is a mechanical lock used to connect and release a locking liner into a prosthetic socket. Components (Fig. 1) 1. Assembly Bolt 2. Pin Tunnel 3. Lock Body 4. Dummy Screw 5. Silicone Seal 6.
Indications For Use and Target Patient Population • Lower limb amputation and/or congenital deficiency • No known contraindications The device is for high impact use, e.g., walking and occasional running. GENERAL SAFETY INSTRUCTIONS The healthcare professional should inform the patient about everything in this document that is required for safe use of this device.
Page 6
7. Tie half of the lamination material into the groove on Lock Body (C) and remainder over the end of Lock Body (D) leaving Pin Tunnel and bolt head (E) exposed. 8. Apply outer PVA bag and finish lamination. 9. When curing has finished, remove Bolt, expose but do not remove Dummy Screw.
Page 7
Note: Push Button may be shortened by unscrewing from Lock Body and cutting it with hacksaw. Attachment Pin Apply Loctite 410/411 onto the threads on the Attachment Pin and screw it into the Locking Liner. Torque the Attachment Pin to 4 Nm. Caution: Use Attachment Pins for Icelock 200 series only.
MAINTENANCE The device and the overall prosthesis should be examined by a healthcare professional. Interval should be determined based on patient activity. REPORT OF SERIOUS INCIDENT Any serious incident in relation to the device must be reported to the manufacturer and relevant authorities. DISPOSAL The device and packaging must be disposed of in accordance with respective local or national environmental regulations.
Page 9
DEUTSCH Medizinprodukt BESCHREIBUNG Bei dem Produkt handelt es sich um eine mechanisches Lock, das zum Verbinden und Lösen eines Locking-Liners in einem Prothesenschaft verwendet wird. Aufbau (Abb. 1) 1. Montageschraube 2. Pin-Tunnel 3. Verschlusskörper 4. Dummy-Schraube 5. Silikondichtung 6. Befestigungsdummy 7.
Das Produkt darf nur von einer orthopädietechnischen Fachkraft angelegt und angepasst werden. Indikationen für die Verwendung und Ziel-Patientengruppe • Amputation der unteren Extremitäten und/oder angeborene Fehlbildungen • Keine bekannten Kontraindikationen Das Produkt ist für den Einsatz bei hoher Belastung, z. B. Gehen und gelegentliches Laufen, vorgesehen.
Page 11
2. Bringen Sie den inneren PVA-Beutel auf und binden Sie ihn in der Nut (G) des Befestigungsdummys ab. 3. Schneiden Sie überschüssige PVA-Folie ab und platzieren Sie die Silikondichtung mittig. 4. Setzen Sie den Verschlusskörper auf den Befestigungsdummy und stellen Sie sicher, dass seine Drehung die korrekte Positionierung des Kupplungsmechanismus ermöglicht.
Page 12
Hinweis: Der Entriegelungsknopf kann gekürzt werden, indem er vom Verschlusskörper abgeschraubt und mit einer Metallsäge gekürzt wird. Anweisungen für thermoplastische Schäfte 1. Flachen Sie das distale Ende des Gipsmodells ab, um den Befestigungsdummy zu zentrieren. Befestigen Sie ihn mit den mitgelieferten Nägeln oder doppelseitigem Klebeband, wobei die ursprüngliche Ausrichtung des Pins beibehalten wird.
Page 13
Tragen Sie Loctite 410/411 auf das Gewinde des Pins auf und schrauben Sie ihn in den Locking-Liner. Ziehen Sie den Pin mit 4 Nm an. Vorsicht: Verwenden Sie Pins nur für die Icelock 200 Serie. Der mitgelieferte T-Schlüssel ist speziell zum Anziehen des Entriegelungsknopfes am Kupplungsmechanismus beim Anziehen des Schafts vorgesehen.
Bei versehentlichem Kontakt mit anderen Flüssigkeiten, Chemikalien, Sand, Staub oder Schmutz mit Süßwasser reinigen und mit einem Tuch trocknen. WARTUNG Das Produkt und die Gesamtprothese sollten von einer orthopädietechnischen Fachkraft untersucht werden. Der Intervall sollte basierend auf der Aktivität des Patienten festgelegt werden. BERICHT ÜBER EINEN SCHWEREN ZWISCHENFALL Jeder schwerwiegende Vorfall in Bezug auf das Produkt muss dem Hersteller und den zuständigen Behörden gemeldet werden.
FRANÇAIS Dispositif médical DESCRIPTION Le dispositif est un verrou mécanique utilisé pour verrouiller et déverrouiller un manchon Locking dans une emboîture prothétique. Composants (Fig. 1) 1. Boulon d'assemblage 2. Tunnel du plongeur 3. Corps du verrou 4. Vis de collet 5.
Indications d'utilisation et population cible de patients • Amputation des membres inférieurs et/ou déficience congénitale • Aucune contre-indication connue. Le dispositif est prévu pour des activités à impact élevé, par exemple la marche et la course occasionnelle. CONSIGNES GÉNÉRALES DE SÉCURITÉ Le professionnel de santé...
Page 17
5. Fixer le corps du verrou et le tunnel du plongeur avec le boulon d'assemblage (en vous assurant que le joint torique se trouve entre le boulon/le tunnel du plongeur et le tunnel du plongeur/le corps du verrou). Remarque : ne pas oublier de serrer afin que la résine ne puisse pas fuir entre les composants.
Page 18
3. Fixer le corps du verrou et le tunnel du plongeur avec le boulon d'assemblage. 4. Mouler le thermoplastique sous vide, en vous assurant que le plastique s'adapte bien au corps du verrou et au tunnel du plongeur. 5. Une fois le plastique refroidi, couper autour du tunnel du plongeur et de la vis de collet.
UTILISATION Nettoyage et entretien Nettoyer avec un chiffon humide et un savon doux. Séchez avec un chiffon après le nettoyage. Dévisser le dispositif de déverrouillage, souffler avec de l'air comprimé en alternance entre le trou du plongeur et le trou du dispositif de déverrouillage.
SIGNALER UN INCIDENT GRAVE Tout incident grave concernant le dispositif doit être signalé au fabricant et aux autorités compétentes. MISE AU REBUT Le dispositif et l'emballage doivent être mis au rebut conformément aux réglementations environnementales locales ou nationales en vigueur. RESPONSABILITÉ Össur décline toute responsabilité...
ESPAÑOL Producto sanitario DESCRIPCIÓN El dispositivo es un sistema de bloqueo mecánico que se utiliza para conectar y liberar un liner de bloqueo en un encaje protésico. Componentes (Fig. 1) 1. Perno de montaje 2. Espaciador de anclaje 3. Cuerpo de bloqueo 4.
Indicaciones de uso y población de pacientes objetivo • Amputación de extremidad inferior y/o deficiencia congénita • No se conocen contraindicaciones El dispositivo es para uso de alto impacto, por ejemplo, caminar y correr ocasionalmente. INSTRUCCIONES GENERALES DE SEGURIDAD El profesional sanitario debe informar al paciente sobre todo lo que se requiere en este documento para el uso seguro de este dispositivo.
Page 23
5. Fije el cuerpo de bloqueo y el espaciador de anclaje con el tornillo de montaje (asegúrese de incluir la junta tórica entre el perno/ espaciador de anclaje y el espaciador de anclaje/cuerpo de bloqueo). Nota: Asegúrese de apretar lo suficiente para que la resina no se fugue entre los componentes.
Page 24
3. Fije el cuerpo de bloqueo y el espaciador de anclaje con el perno de montaje. 4. Moldee el termoplástico al vacío asegurándose de que el plástico se adapte correctamente al cuerpo de bloqueo y el espaciador de anclaje. 5. Una vez que el plástico se haya enfriado, recorte alrededor del espaciador de anclaje y el útil con rosca.
Desenrosque la unidad de desbloqueo, aplique aire comprimido alternativamente entre el orificio del pin y el orificio para la unidad de desbloqueo. Precaución: No utilice lubricante ni ningún material de limpieza. Utilice solo aire. Es necesario realizar una limpieza regular para evitar que el funcionamiento del mecanismo de bloqueo se vea comprometido.
Page 26
RESPONSABILIDAD Össur no asumirá responsabilidad alguna ante las siguientes circunstancias: • El dispositivo no se mantiene según lo indicado en las instrucciones de uso. • Al dispositivo se le aplican componentes de otros fabricantes. • El dispositivo se utiliza de forma distinta a las condiciones de uso, aplicación o entorno recomendados.
Page 27
ITALIANO Dispositivo medico DESCRIZIONE Il dispositivo è un attacco meccanico utilizzato per collegare e sbloccare una cuffia Locking (a bloccaggio) in un'invasatura protesica. Componenti (Fig. 1) 1. Bullone di montaggio 2. Tunnel del perno 3. Corpo dell'attacco 4. Vite per dima 5.
Indicazioni per l'uso e popolazione di pazienti target • Amputazione degli arti inferiori e/o insufficienza congenita • Nessuna controindicazione nota Il dispositivo è destinato ad essere utilizzato per un attività alta come ad esempio impegnative camminate e corsa occasionale. ISTRUZIONI GENERALI SULLA SICUREZZA Il professionista sanitario deve informare l'utente su tutto ciò...
Page 29
5. Fissare il corpo dell'attacco e il tunnel del perno con il bullone di montaggio (assicurandosi che l'o-ring si trovi tra il bullone/tunnel del perno e il tunnel del perno/corpo dell'attacco). Nota: assicurarsi di serrare in modo che la resina non fuoriesca tra i componenti. 6.
Page 30
3. Fissare il corpo dell'attacco e il tunnel del perno con bullone di montaggio. 4. Stampare in sottovuoto la termoplastica, assicurando che la plastica si adatti bene al corpo dell'attacco e al tunnel del perno. 5. Una volta che la plastica si è raffreddata, ritagliare il tunnel del perno e la vite per dima.
Svitare il dispositivo di sblocco, soffiare con aria compressa alternativamente tra il foro del perno e il foro per il dispositivo di sblocco. Attenzione: non utilizzare lubrificanti o materiali per la pulizia. Utilizzare solo aria. È necessaria una pulizia regolare per evitare di compromettere il funzionamento del meccanismo di bloccaggio.
Page 32
RESPONSABILITÀ Össur non si assume alcuna responsabilità per quanto segue: • Dispositivo non mantenuto come indicato nelle istruzioni d'uso. • Dispositivo montato con componenti di altri produttori. • Dispositivo utilizzato in modo non conforme alle condizioni d'uso, dell'applicazione o dell'ambiente raccomandati.
NORSK Medisinsk utstyr BESKRIVELSE Enheten er en mekanisk lås som brukes til å koble til og frigjøre en locking liner i en protesehylse. Komponenter (Fig. 1) 1. Monteringsbolt 2. Åpning til bolt 3. Lock Body 4. Dummyskrue 5. Silikontetning 6. Delrin Guide 7.
Indikasjoner for bruk og målpasientpopulasjon • Amputasjon av underekstremitet og/eller medfødte tilstander som dysmeli • Ingen kjente kontraindikasjoner Enheten er for bruk med høy belastning, f.eks. gåing og sporadisk løping. GENERELLE SIKKERHETSINSTRUKSJONER Helsepersonell skal informere pasienten om alt i dette dokumentet som er nødvendig for sikker bruk av denne enheten.
Page 35
7. Knyt halvparten av lamineringsmaterialet i sporet på Lock Body (C) og resten over enden av Lock Body (D), slik at åpningen til bolten og bolthodet (E) eksponeres. 8. Påfør den utvendige PVA-posen og gjør ferdig lamineringen. 9. Når herdingen er ferdig, fjernes bolten, og dummy-skruen skal eksponeres, men ikke fjernes.
Page 36
6. Etter fremstilling av ytre kontakt, må dummy-skruen eksponeres og fjernes. 7. Sett inn og stram clutchmekanismen til 15 Nm. Advarsel: Sørg for å stramme clutchmekanismen til 15 Nm. Merk: Trykknappen kan forkortes ved å løsne den fra Lock Body og beskjære den med en baufil.
Page 37
Kontakt med saltvann eller klorvann er ikke tillatt. Tørk med en klut etter kontakt med ferskvann eller fuktighet. Rengjør med ferskvann ved utilsiktet eksponering for andre væsker, kjemikalier, sand, støv eller smuss og tørk med en klut. VEDLIKEHOLD Enheten og den samlede protesen bør undersøkes av helsepersonell. Intervall skal bestemmes basert på...
DANSK Medicinsk udstyr BESKRIVELSE Enheden er en mekanisk lås, der bruges til at forbinde og frigøre en låseliner i et protesehylster. Komponenter (Fig. 1) 1. Monteringsbolt 2. Stiftrør 3. Låseenhed 4. Attrapskrue 5. Silikonepakning 6. Delrin-styr 7. Koblingsmekanisme 8. Trykknap 9.
Indikationer for Brug og Patientmålgruppe • Amputation af underekstremitet og/eller medfødt defekt • Ingen kendte kontraindikationer Enheden er beregnet til brug ved høj belastning, f.eks. gåture og let løb. GENERELLE SIKKERHEDSANVISNINGER Bandagisten skal informere patienten om alt i dette dokument, der er nødvendigt for at opnå...
Page 40
7. Bind halvdelen af lamineringsmaterialet ind i rillen på låseenheden (C) og resten over enden af låseenheden (D), så stiftrør og bolthoved (E) er blotlagt. 8. Påfør den ydre PVA-pose, og afslut lamineringen. 9. Når hærdningen er afsluttet, skal du fjerne bolten. Blotlæg men fjern ikke attrapskruen.
Page 41
7. Isæt og spænd koblingsmekanismen til 15 Nm. Advarsel: Sørg for at tilspænde koblingsmekanismen til 15 Nm. Bemærk: Trykknappen kan afkortes ved at skrue den ud af låseenheden og tilpasse den med en nedstryger. Fastgørelsesstift Sæt Loctite 410/411 i gevindet på fastgørelsesstiften, og skru den ind i låseforingen.
Page 42
Rengør med ferskvand i tilfælde af utilsigtet eksponering for andre væsker, kemikalier, sand, støv eller snavs, og tør med en klud. VEDLIGEHOLDELSE Enheden og den samlede protese bør undersøges af sundhedspersonalet. Hyppigheden fastlægges ud fra patientens aktivitetsniveau. RAPPORTERING AF ALVORLIGE HÆNDELSER Enhver alvorlig hændelse i forbindelse med enheden skal rapporteres til producenten og de relevante myndigheder.
SVENSKA Medicinteknisk produkt BESKRIVNING Enheten är ett mekaniskt lås som används för att ansluta och frigöra en låsliner i en proteshylsa. Komponenter (Fig. 1) 1. Monteringsskruv 2. Pinntunnel 3. Låskropp 4. Dummyskruv 5. Silikontätning 6. Delrin-guide 7. Kopplingsmekanism 8. Tryckknapp 9.
Indikationer och målpatientgrupp • Amputation på nedre extremiteter och/eller medfödd deformitet • Inga kända kontraindikationer Enheten är avsedd för hög aktivitetsnivå, t.ex. gång och sporadisk löpning. ALLMÄNNA SÄKERHETSINSTRUKTIONER Ortopedingenjören bör informera patienten om allt i detta dokument som krävs för säker användning av denna enhet. Varning: Om det förekommer en förändring eller förlust av enhetens funktionalitet, eller om enheten visar tecken på...
Page 45
6. Placera lite lera i hålet på skruven (A) och spåret (B) på dummyskruven. 7. Fäst hälften av lamineringsmaterialet i spåret på låskroppen (C) och återstoden över änden av låskroppen (D) så att pinntunneln och skruvhuvudet (E) är frilagda. 8. Applicera den yttre PVA-påsen och avsluta lamineringen. 9.
Page 46
7. Sätt i och dra åt kopplingsmekanismen till 15 Nm. Varning: Se till att dra åt kopplingsmekanismen till 15 Nm. Obs! Tryckknappen kan förkortas genom att skruva loss den från låskroppen och såga den med en bågfil. Låspinne Applicera Loctite 410/411 på gängorna på låspinnen och skruva fast den i låslinern.
Page 47
Torka med en trasa efter kontakt med sötvatten eller fukt. Rengör med sötvatten vid oavsiktlig exponering för andra vätskor, kemikalier, sand, damm eller smuts och torka med en trasa. UNDERHÅLL Enheten och den övergripande protesen bör undersökas av en ortopedingenjör. Intervallet bör fastställas baserat på patientens aktivitet. RAPPORTERA ALLVARLIGA INCIDENTER Alla allvarliga händelser i samband med enheten måste rapporteras till tillverkaren och relevanta myndigheter.
ΕΛΛΗΝΙΚΆ Ιατροτεχνολογικό προϊόν ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Το προϊόν είναι μια μηχανική κλειδαριά που χρησιμοποιείται για τη σύνδεση και την απελευθέρωση μιας επένδυσης ασφάλισης σε μια προσθετική θήκη. Εξαρτήματα (Εικ. 1) 1. Κοχλίας συναρμολόγησης 2. Σήραγγα πείρου 3. Σώμα ασφάλισης 4. Βίδα ομοιώματος 5.
Page 49
Ενδείξεις για χρήση και πληθυσμός ασθενών-στόχος • Άκρωτηριασμός κάτω άκρου ή/και συγγενής ανεπάρκεια • Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις Το προϊόν προορίζεται για χρήση σε υψηλά επίπεδα καταπόνησης, π.χ. γρήγορο περπάτημα και περιστασιακό τρέξιμο. ΓΕΝΙΚΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ Ο επαγγελματίας υγείας θα πρέπει να ενημερώσει τον ασθενή για όλες τις οδηγίες...
Page 50
5. Άσφαλίστε το σώμα ασφάλισης και τη σήραγγα πείρου με τον κοχλία συναρμολόγησης (διασφαλίζοντας ότι ο δακτύλιος σχήματος ο βρίσκεται μεταξύ κοχλία/σήραγγας πείρου και σήραγγας πείρου/ σώματος ασφάλισης). Σημείωση: Φροντίστε να σφίξετε έτσι ώστε η ρητίνη να μην διαρρεύσει μεταξύ των εξαρτημάτων. 6.
Page 51
2. Τοποθετήστε το σώμα ασφάλισης στον οδηγό Delrin, διασφαλίζοντας ότι η περιστροφή του επιτρέπει τη σωστή τοποθέτηση του μηχανισμού συμπλέκτη. 3. Άσφαλίστε το σώμα ασφάλισης και τη σήραγγα πείρου με τον κοχλία συναρμολόγησης. 4. Διαμορφώστε με κενό το θερμοπλαστικό, διασφαλίζοντας ότι το πλαστικό...
Page 52
ΧΡΗΣΗ Καθαρισμός και φροντίδα Καθαρίστε με ένα υγρό πανί και ένα ήπιο σαπούνι. Στεγνώστε με ένα πανί μετά τον καθαρισμό. Ξεβιδώστε τη μονάδα απελευθέρωσης, κατευθύνετε πεπιεσμένο αέρα εναλλάξ μεταξύ της οπής του πείρου και της οπής για τη μονάδα απελευθέρωσης. Προσοχή: Μην...
Page 53
ΑΠΟΡΡΙΨΗ Το προϊόν και η συσκευασία θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους αντίστοιχους τοπικούς ή εθνικούς περιβαλλοντικούς κανονισμούς. ΕΥΘΥΝΗ Η Össur δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για τα ακόλουθα: • Μη συντήρηση του προϊόντος σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης. • Συναρμολόγηση του προϊόντος με εξαρτήματα άλλων κατασκευαστών. •...
Page 54
SUOMI Lääkinnällinen laite KUVAUS Laite on mekaaninen lukko, jota käytetään lukitusvuorauksen liittämiseen proteesiholkkiin ja siitä irrottamiseen. Osat (Kuva. 1) 1. Kiinnityspultti 2. Nastatunneli 3. Lukon runko 4. Muottiruuvi 5. Silikonitiiviste 6. Delrin-opas 7. Kytkinmekanismi 8. Painike 9. Kipsivalos 10. T-kiintoavain 11.
Käyttöaiheet ja kohdepotilasryhmä • Alaraajan amputaatio ja/tai synnynnäinen puuttuminen • Ei tiedettyjä vasta-aiheita Laite on tarkoitettu korkean aktiivisuustason käyttöön, esim. kävelyyn ja ajoittaiseen juoksemiseen. YLEISIÄ TURVALLISUUSOHJEITA Terveydenhuollon ammattilaisen on ilmoitettava potilaalle kaikista tässä asiakirjassa mainituista tiedoista, jotka potilaan tulee tietää pystyäkseen käyttämään tätä...
Page 56
6. Pane vähän savea pultissa olevaan reikään (A) ja muottiruuvin uraan (B). 7. Sido puolet laminointimateriaalista lukon rungon (C) uraan ja loput lukon rungon (D) pään yli jättämällä tappitunneli ja pultin pää (E) esille. 8. Levitä ulompi PVA-pussi ja viimeistele laminointi. 9.
Page 57
6. Ulkopuolisen holkin valmistamisen jälkeen paljasta ja poista muottiruuvi. 7. Pane kytkinmekanismi paikalleen ja kiristä 15 newtonmetrin kireyteen. Varoitus: Varmista, että kytkinmekanismin pulttien kireys on 15 newtonmetriä. Huomautus: Painonappia voi lyhentää ruuvaamalla sen irti lukon rungosta ja leikkaamalla sitä metallisahalla. Kiinnitystappi Levitä...
Page 58
Säänkestävää laitetta voidaan käyttää märässä tai kosteassa ympäristössä, ja se sietää makean veden roiskumisen (esim. sateen), mutta sitä ei saa upottaa veteen. Laite ei kestä suola- eikä kloorivettä. Kuivaa se liinalla, kun se on ollut kosketuksissa makean veden tai kosteuden kanssa. Puhdista se makealla vedellä, jos se altistuu vahingossa muille nesteille, kemikaaleille, hiekalle, pölylle tai lialle, ja kuivaa liinalla.
NEDERLANDS Medisch hulpmiddel BESCHRIJVING Het apparaat is een mechanische vergrendeling dat wordt gebruikt om een vergrendelingsliner in een prothesekoker aan te brengen en los te maken. Componenten (Af b. 1) 1. Boutmontage 2. Pintunnel 3. Bevestigingsbehuizing 4. Dummyschroef 5. Siliconenafdichting 6.
Het hulpmiddel moet worden aangemeten en afgesteld door een medische-zorgverlener. Indicaties voor gebruik en beoogde patiëntenpopulatie • Amputatie van de onderste ledematen en/of aangeboren afwijking • Geen bekende contra-indicaties Het hulpmiddel is bedoeld voor gebruik met een hoge impact, bijv. lopen en incidenteel rennen.
Page 61
4. Plaats de bevestigingsbehuizing op de Delrin-geleider en zorg ervoor dat de rotatie ervan zorgt voor een juiste positionering van het koppelingsmechanisme. 5. Zet de bevestigingsbehuizing en de pintunnel vast met de montagebout (zorg ervoor dat de o-ring zich tussen de bout/ pintunnel en de pintunnel/bevestigingsbehuizing bevindt).
Page 62
Thermoplastische instructies 1. Vlak het distale uiteinde van het gipsverband af om de Delrin-geleider te centreren. Bevestig deze met dubbelzijdig tape of de meegeleverde spijkers, zonder de oorspronkelijke pinuitlijning te veranderen. 2. Plaats de bevestigingsbehuizing op de Delrin-geleider en zorg ervoor dat de rotatie ervan zorgt voor een juiste positionering van het koppelingsmechanisme.
Page 63
De bijgeleverde T-sleutel is speciaal ontworpen om de drukknop op het koppelingsmechanisme te draaien bij het aantrekken van de koker. Opmerking: als u een ander soort gereedschap gebruikt, kan dat leiden tot te strak aandraaien. GEBRUIK Reinigen en onderhoud Reinig met een vochtige doek en milde zeep. Droog na het reinigen af met een doek.
Page 64
ONDERHOUD Het hulpmiddel en de gehele prothese moeten worden onderzocht door een medische-zorgverlener. Met welke frequentie dit moet gebeuren, moet worden bepaald op basis van de activiteit van de patiënt. ERNSTIG INCIDENT MELDEN Elk ernstig incident met betrekking tot het hulpmiddel moet worden gemeld aan de fabrikant en de relevante autoriteiten.
PORTUGUÊS Dispositivo médico DESCRIÇÃO O dispositivo é um bloqueio mecânico utilizado para ligar e desbloquear um liner de bloqueio num encaixe protésico. Componentes (Fig. 1) 1. Parafuso de montagem 2. Túnel de pinos 3. Corpo de bloqueio 4. Parafuso do simulador 5.
Indicações de utilização e público-alvo • Amputação do membro inferior e/ou deficiência congénita • Sem contraindicações conhecidas O dispositivo destina-se a utilizações de impacto elevado, por exemplo, caminhadas e corridas ocasionais. INSTRUÇÕES GERAIS DE SEGURANÇA O profissional de saúde deve informar o paciente sobre todas as indicações do presente documento necessárias para uma utilização segura deste dispositivo.
Page 67
túnel de pinos e o túnel de pinos/corpo de bloqueio). Nota: assegurar que fica apertado para que não exista derrame de resina entre os componentes. 6. Colocar alguma argila no orifício no parafuso (A) e na ranhura (B) no parafuso do simulador 7.
Page 68
4. Moldar o termoplástico em vácuo, assegurando que o plástico está em conformidade com o corpo de bloqueio e ao túnel de pinos. 5. Depois de o plástico arrefecer, cortar em redor do túnel de pinos e do parafuso do simulador. Nota: antes de fazer o encaixe exterior, assegurar sempre que o parafuso de montagem foi removido e que o túnel de pinos voltou a ser selado.
Page 69
Desaparafusar a unidade de desbloqueio, limpar com ar comprimido alternadamente entre o orifício do pino e o orifício da unidade de desbloqueio. Atenção: não utilizar lubrificante ou qualquer material de limpeza. Utilizar apenas ar. A limpeza regular é necessária para evitar comprometer a função do mecanismo de bloqueio.
Page 70
RESPONSABILIDADE A Össur não se responsabiliza pelo seguinte: • Dispositivo não conservado conforme as instruções de utilização. • Dispositivo montado com componentes de outros fabricantes. • Dispositivo utilizado fora da condição de utilização, aplicação ou ambiente recomendado.
Page 71
POLSKI Wyrób medyczny OPIS Wyrób jest blokadą mechaniczną służącą do łączenia i zwalniania wkładki blokującej do leja protezowego. Elementy (Rysunek 1) 1. Śruba montażowa 2. Tunel sworznia 3. Korpus zamka 4. Zaślepka śruby 5. Uszczelka silikonowa 6. Prowadnica Delrin 7. Mechanizm sprzęgła 8.
Wskazania do stosowania i docelowa populacja pacjentów • Amputacja kończyny dolnej i/lub wrodzony brak • Brak znanych przeciwwskazań Wyrób jest przeznaczony do intensywnego użytkowania, np. chodzenia i okazjonalnego biegania. OGÓLNE ZASADY BEZPIECZEŃSTWA Pracownik służby zdrowia powinien poinformować pacjenta o wszystkim w tym dokumencie, co jest wymagane do bezpiecznego użytkowania tego wyrobu.
Page 73
Uwaga: należy pamiętać, aby dokręcić, aby żywica nie przeciekała między elementami. 6. Umieścić trochę gliny w otworze na śrubie (A) i rowku (B) na zaślepce śruby. 7. Zawiązać połowę materiał do laminowania w rowku w korpusie zamka (C), a pozostałą część nad końcem korpusu zamka (D), pozostawiając odsłonięty tunel sworznia i łeb śruby (E).
Page 74
5. Gdy plastik ostygnie, przyciąć wokół tunelu sworznia i zaślepki śruby. Uwaga: przed wykonaniem zewnętrznego leja protezowego należy zawsze upewnić się, że śruba montażowa została usunięta, a tunel sworznia został ponownie uszczelniony. 6. Po wykonaniu zewnętrznego leja protezowego odsłonić i usunąć zaślepkę...
Page 75
Uwaga: nie używać smarów ani żadnych środków czyszczących. Używać tylko powietrza. Konieczne jest regularne czyszczenie, aby zapobiec problemom w działaniu mechanizmu blokującego. Warunki otoczenia Wyrób jest odporny na warunki atmosferyczne. Wyrób odporny na warunki atmosferyczne może być używany w mokrym lub wilgotnym środowisku i jest odporny na zachlapanie słodką...
Page 76
ODPOWIEDZIALNOŚĆ Firma Össur nie ponosi odpowiedzialności w przypadku, gdy: • konserwacja wyrobu nie jest przeprowadzana zgodnie z instrukcją użytkowania; • do montażu wyrobu używa się części innych producentów; • wyrób używany jest niezgodnie z zalecanymi warunkami użytkowania, niezgodnie z przeznaczeniem lub w środowisku innym niż zalecane.
ČEŠTINA Zdravotnický prostředek POPIS Zařízení je mechanický zámek používaný k připojení zamykacího návleku do protetického lůžka a jeho uvolnění z něj. Komponenty (Obr. 1) 1. Sestavovací šroub 2. Otvor pro čep 3. Tělo zámku 4. Maketa šroubku 5. Silikonové těsnění 6. Vodítko Delrin 7.
Indikace k použití a cílová populace pacientů • Amputace nebo vrozená absence dolní končetiny • Nejsou známy žádné kontraindikace Prostředek je určen pro vysoce intenzivní rázy, např. pro chůzi a příležitostný běh. VŠEOBECNÉ BEZPEČNOSTNÍ POKYNY Zdravotnický pracovník musí pacienta informovat o všem, co je v tomto dokumentu vyžadováno pro bezpečné...
Page 79
6. Do otvoru na šroubu (A) a drážce (B) na maketě šroubku umístěte trochu jílu. 7. Uvažte polovinu laminovacího materiálu do drážky na těle zámku (C) a zbytek přes konec těla zámku (D) a ponechte otvor pro čep a hlavu šroubu (E) odkryté. 8. Aplikujte vnější PVA fólii a dokončete laminování. 9.
Page 80
5. Jakmile plast vychladne, ořízněte jej kolem otvoru pro čep a makety šroubku. Poznámka: Před vytvořením vnějšího lůžka se vždy ujistěte, že byl demontován sestavovací šroub a znovu utěsněn otvor pro čep. 6. Po vyrobení vnějšího lůžka odkryjte a demontujte maketu šroubku. 7. Vložte a utáhněte vtahovací mechanismus momentem 15 Nm. Upozornění: Ujistěte se, že jste utáhli vtahovací...
Page 81
Podmínky prostředí Prostředek je odolný proti klimatickým vlivům. Prostředek odolný proti klimatickým vlivům může být používán ve vlhkém prostředí a snáší kropení sladkou vodou (např. deštěm), nesmí však být nořen do kapalin. Styk se slanou nebo chlorovanou vodou je nepřípustný. Po kontaktu se sladkou vodou nebo vlhkostí osušte utěrkou. V případě...
TÜRKÇE Tıbbi Ürün TANIM Ürün, Pin kilitli Linerı protez sokete bağlamak ve serbest bırakmak için kullanılan mekanik bir kilittir. Aksamlar (Şekil 1) 1. Montaj Cıvatası 2. Pim Tüneli 3. Kilit Gövdesi 4. Model Vida 5. Silikon Conta 6. Delrin Kılavuz 7.
Page 83
Kullanım ve Hedef Hasta Popülasyonu İçin Endikasyonlar • Alt ekstremite amputasyonu ve/veya konjenital eksiklik • Bilinen bir kontrendikasyon bulunmamaktadır Ürün, yürüyüş ve ara sıra koşma gibi yüksek darbe düzeyinde kullanım içindir. GENEL GÜVENLİK TALİMATLARI Sağlık uzmanı, hastayı bu belgede belirtilen ve aletin güvenli kullanımı için gereken her konuda bilgilendirmelidir.
Page 84
7. Laminasyon malzemesinin yarısını Kilit Gövdesi (C) üzerindeki oluğa bağlayın ve kalanını Kilit Gövdesinin (D) ucuna, Pim Tüneli ve cıvata başlığını (E) açıkta bırakarak bağlayın. 8. Dış PVA torbası uygulayın ve laminasyonu tamamlayın. 9. Reçinenin sertleşmesi tamamlandığında Cıvatayı çıkarın, Model Vidayı sökün ancak yerinden çıkarmayın.
Page 85
6. Dış soket yapımından sonra, Model Vidayı çıkarıp yerinden alın. 7. Kavrama Mekanizmasını yerleştirin ve 15 Nm ile sıkın. Uyarı: Kavrama Mekanizmasını 15 Nm ile sıktığınızdan emin olun. Not: Kilit Gövdesinden sökülüp demir testeresi ile kesilerek Basmalı Düğme kısaltılabilir. Bağlantı Pimi Bağlantı...
Page 86
Tatlı su veya nem ile temas ettikten sonra bir bezle kurulayın. Diğer sıvılara, kimyasallara, kuma, toza veya kire kazara maruz kalınması durumunda tatlı suyla temizleyin ve bir bezle kurulayın. BAKIM Ürün ve genel protez bir sağlık uzmanı tarafından incelenmelidir. İnceleme aralığı, hasta aktivitesine göre belirlenmelidir. CİDDİ...
РУССКИЙ Медицинское устройство ОПИСАНИЕ Устройство представляет собой механическое замковое устройство, используемое для присоединения замкового чехла к протезной гильзе. Компоненты (Рис. 1) 1. Болт в сборе 2. Гнездо для пина 3. Корпус замкового устройства 4. Винт с потайной головкой 5. Силиконовое уплотнение 6.
Устанавливать и регулировать устройство может только медицинский работник. Показания к применению и целевая группа пациентов • Ампутация нижней конечности и/или врожденная недостаточность • Противопоказания неизвестны Устройство предназначено для использования при высокой ударной нагрузке, например при ходьбе и периодическом беге. ИНСТРУКЦИИ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ Медицинский...
Page 89
4. Поместите корпус замкового устройства на делриновую направляющую, убедившись, что ее вращение позволяет правильно установить механизм дотягивания. 5. Закрепите корпус замкового устройства и гнездо пина с помощью болта в сборе (убедитесь, что уплотнительное кольцо находится между болтом/гнездом пина и гнездом пина/корпусом замкового устройства).
Page 90
делриновой направляющей. Прикрепите прилагаемыми гвоздями или двухсторонним скотчем, сохраняя исходное положение пина. 2. Поместите корпус замкового устройства на делриновую направляющую, убедившись, что ее вращение позволяет правильно установить механизм дотягивания. 3. Закрепите корпус замкового устройства и гнездо пина болтом в сборе. 4.
Page 91
Поставляемый Т-образный ключ специально разработан для закручивания нажимной кнопки на механизме дотягивания при надевании гильзы. Примечание. Использование любого другого инструмента может привести к чрезмерной затяжке. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ Очистка и уход Очистите влажной тканью с мягким мылом. После очистки вытрите насухо тканью. Отверните...
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Устройство и протез должны проверяться медицинским работником. Интервал проверок зависит от активности пациента. СООБЩЕНИЕ О СЕРЬЕЗНОМ ИНЦИДЕНТЕ О любых серьезных инцидентах, связанных с устройством, необходимо сообщать производителю и соответствующим компетентным органам. УТИЛИЗАЦИЯ Устройство и упаковка должны быть утилизированы согласно соответствующим...
Page 103
한국말 의료 기기 설명 본 장치는 잠금 라이너를 의지 소켓에 연결하고 해제하는 데 사용하는 기계식 잠금 장치입니다. 구성품(그림 1) 1. 어셈블리 볼트 2. 핀 터널 3. 잠금 장치 본체 4. 더미 나사 5. 실리콘 씰 6. Delrin 가이드 7. 클러치 메커니즘 8.
Page 104
적응증 및 대상 환자군 • 하지 절단 및/또는 선천성 결핍 • 알려진 금기 사항 없음 이 장치는 걷다가 뛰는 등의 높은 활동용입니다. 일반 안전 지침 의료 전문가는 이 장치를 안전하게 사용하는 데 필요한 본 문서의 모든 내용을 환자에게 알려야 합니다. 경고: 제품...
Page 105
6. 볼트(A)의 구멍과 더미 나사의 홈(B)에 약간의 점토를 넣습니다. 7. 라미네이션 소재의 절반을 잠금 장치 본체의 홈(C)에 묶고 나머지는 잠금 장치 본체 끝 부분(D)에 묶어 핀 터널과 볼트 헤드 (E)를 노출시킵니다. 8. 외부 PVA 백을 적용하고 라미네이션을 마칩니다. 9. 경화가 끝나면 볼트를 제거하고 더미 나사를 노출시키되 분리는 하지...
Page 106
7. 클러치 메커니즘을 삽입하고 15Nm로 조입니다. 경고: 클러치 메커니즘을 15Nm로 조여야 합니다. 참고: 잠금 장치 본체에서 나사를 풀고 쇠톱으로 절단하면 푸시 버튼을 짧게 만들 수 있습니다. 부착 핀 부착 핀의 나사산에 Loctite 410/411을 적용한 후 잠금 라이너에 돌려 조입니다. 부착 핀을 4Nm 토크로 조입니다. 주의: Icelock 200 시리즈에만...
Page 107
빗물 등)가 튀어도 되지만, 침수되어서는 안 됩니다. 소금물이나 염소 처리된 물에 닿아서는 안 됩니다. 담수나 습기에 닿았다면 천으로 말리십시오. 다른 액체, 화학 물질, 모래, 먼지 또는 흙에 실수로 노출되었다면 깨끗한 물로 청소하고 천으로 말리십시오. 유지 관리 의료 전문가가 장치와 전체 의지를 검사해야 합니다. 주기는 환자 활동에...
Page 108
Össur Americas Össur Nordic Össur Europe BV – Italy 27051 Towne Centre Drive Box 770 Via Baroaldi, 29 Foothill Ranch, CA 92610, USA 191 27 Sollentuna, Sweden 40054 Budrio, Italy Tel: +1 (949) 382 3883 Tel: +46 1818 2200 Tel: +39 05169 20852 Tel: +1 800 233 6263 Fax: +46 1818 2218 Fax: +39 05169 22977...
Need help?
Do you have a question about the ICELOCK 211 CLUTCH and is the answer not in the manual?
Questions and answers