Össur ICELOCK 214 Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Össur Manuals
  4. Medical Equipment
  5. ICELOCK 214
  6. Instructions for use manual

Össur ICELOCK 214 Instructions For Use Manual

4-hole clutch
Hide thumbs
Table of Contents
  • Intended Use
  • General Safety Instructions
  • Maintenance
  • Allgemeine Sicherheitshinweise
  • Wartung
  • Utilisation Prévue
  • Consignes Générales de Sécurité
  • Entretien
  • Mise au Rebut
  • Uso Previsto
  • Instrucciones Generales de Seguridad
  • Instrucciones de Montaje
  • Mantenimiento
  • Istruzioni Generali Sulla Sicurezza
  • Istruzioni Per Il Montaggio
  • Manutenzione
  • Tiltenkt Bruk
  • Generelle Sikkerhetsinstruksjoner
  • Tilsigtet Anvendelse
  • Generelle Sikkerhedsanvisninger
  • Avsedd Användning
  • Allmänna Säkerhetsinstruktioner
  • Προβλεπομενη Χρηση
  • Yleisiä Turvallisuusohjeita
  • Beoogd Gebruik
  • Algemene Veiligheidsinstructies
  • Montage-Instructies
  • Utilização Prevista
  • Instruções Gerais de Segurança
  • Instruções de Montagem
  • Ogólne Zasady Bezpieczeństwa
  • Instrukcje Montażu
  • Určené Použití
  • Všeobecné Bezpečnostní Pokyny
  • Kullanim Amaci
  • Предусмотренное Применение
  • Инструкции По Технике Безопасности
  • Инструкции По Сборке
  • Техническое Обслуживание

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
Instructions for Use
ICELOCK
214 4-HOLE CLUTCH
®

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the ICELOCK 214 and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Related Manuals for Össur ICELOCK 214

Summary of Contents for Össur ICELOCK 214

  • Page 1 Instructions for Use ICELOCK 214 4-HOLE CLUTCH ®...
  • Page 2 Instructions for Use Gebrauchsanweisung Notice d’utilisation Instrucciones para el uso Istruzioni per l’uso Bruksanvisning Brugsanvisning Bruksanvisning Οδηγίες Χρήσης Käyttöohjeet Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Instrukcja użytkowania Návod k použití Kullanım Talimatları Инструкция по использованию 取扱説明書 中文说明书 사용 설명서...

  • Page 4: Intended Use

    ENGLISH Medical Device DESCRIPTION The device is a mechanical lock used to connect and release a locking liner into a prosthetic socket. Components (Fig. 1) 1. Delrin Screw 2. Delrin Tooling Body 3. Plaster Cast 4. Lam/Therm Ring 5. Lock Body 6.

  • Page 5: General Safety Instructions

    Indications For Use and Target Patient Population • Lower limb amputation and/or congenital deficiency • No known contraindications The device is for moderate impact use, e.g., walking. The weight limit for the device is 120 kg. GENERAL SAFETY INSTRUCTIONS The healthcare professional should inform the patient about everything in this document that is required for safe use of this device.
  • Page 6 6. Grind distal end accurately to expose spacer screw heads (B). Warning: Do not grind any deeper. 7. Remove spacer screws (B) and attach Lock Body with four long Countersunk Screws. Use medium strength threadlocker and torque to 10 Nm. Note: Push Button may be shortened by unscrewing from Lock Body and cutting it with hacksaw.

  • Page 7: Maintenance

    Attachment Pin Apply Loctite 410/411 onto the threads on the Attachment Pin and screw it into the Locking Liner. Torque the Attachment Pin to 4 Nm. Caution: Use Attachment Pins for Icelock 200 series only. USAGE Cleaning and care Clean with a damp cloth and a mild soap. Dry with a cloth after cleaning. Unscrew the Release Unit, blow with compressed air alternately between the Pin hole and the hole for the Release Unit.
  • Page 8 REPORT OF SERIOUS INCIDENT Any serious incident in relation to the device must be reported to the manufacturer and relevant authorities. DISPOSAL The device and packaging must be disposed of in accordance with respective local or national environmental regulations. LIABILITY Össur does not assume liability for the following: •...
  • Page 9 DEUTSCH Medizinprodukt BESCHREIBUNG Bei dem Produkt handelt es sich um eine mechanisches Verrieglungssystem, das zum Verbinden und Lösen eines Locking-Liners in einem Prothesenschaft verwendet wird. Komponenten (Abb. 1) 1. Dummy-Schraube 2. Befestigungsdummy 3. Gipsmodell 4. Lam-/Therm-Ring 5. Verschlusskörper 6. Senkkopf-Schrauben 7. Kupplungsmechanismus 8.

  • Page 10: Allgemeine Sicherheitshinweise

    Indikationen für die Verwendung und Ziel-Patientengruppe • Amputation der unteren Extremitäten und/oder angeborene Fehlbildungen • Keine bekannten Kontraindikationen Das Produkt ist für den Einsatz bei mäßiger Belastung, z. B. beim Gehen, vorgesehen. Die Gewichtsgrenze für das Produkt beträgt 120 kg. ALLGEMEINE SICHERHEITSHINWEISE Die orthopädietechnische Fachkraft sollte den Patienten über alle in diesem Dokument genannten Aspekte informieren, die für die sichere Verwendung dieses Produkts erforderlich sind.
  • Page 11 2. Legen Sie den inneren PVA-Beutel auf. Ziehen Sie durch das mittlere Loch des Lam-/Therm-Rings. Weiten Sie den Beutel vom zentralen Loch weg und befestigen Sie den Ring mit der Dummy-Schraube und versiegeln Sie dabei den PVA-Beutel. Hinweis: Stellen Sie sicher, dass der Pfeil (A) auf dem Lam-/Therm- Ring in Richtung AP oder ML ausgerichtet ist.
  • Page 12 2. Man kann ein kleines Loch von der Kante des Befestigungsdummys (D) der Länge nach durch das Gipsmodells bohren um ein maximales Vakuum zu erzielen. 3. Befestigen Sie den Lam-/Therm-Ring mit der Dummy-Schraube am Befestigungsdummy. Hinweis: Stellen Sie sicher, dass der Pfeil (A) auf dem Lam-/Therm- Ring in Richtung AP oder ML ausgerichtet ist.

  • Page 13: Wartung

    VERWENDUNG Reinigung und Pflege Mit einem feuchten Tuch und einer milden Seife reinigen. Nach der Reinigung mit einem Tuch trocknen. Schrauben Sie die Auslöseeinheit ab, blasen Sie mit Druckluft abwechselnd zwischen der Pinbohrung und der Öffnung für die Auslöseeinheit. Vorsicht: Verwenden Sie keine Gleitmittel oder andere Reinigungsmittel. Verwenden Sie nur Luft.
  • Page 14 BERICHT ÜBER EINEN SCHWEREN ZWISCHENFALL Jeder schwerwiegende Vorfall in Bezug auf das Produkt muss dem Hersteller und den zuständigen Behörden gemeldet werden. ENTSORGUNG Das Gerät und die Verpackung sind gemäß den vor Ort geltenden oder nationalen Vorschriften umweltgerecht zu entsorgen. HAFTUNG Össur übernimmt in den folgenden Fällen keine Haftung: •...

  • Page 15: Utilisation Prévue

    FRANÇAIS Dispositif médical DESCRIPTION Le dispositif est un verrou mécanique utilisé pour verrouiller et déverrouiller un manchon Locking dans une emboîture prothétique. Composants (Fig. 1) 1. Vis Delrin 2. Corps d’outillage Delrin 3. Moulage en plâtre 4. Bague de lamination/thermoformage 5. Corps du verrou 6.

  • Page 16: Consignes Générales De Sécurité

    Indications d’utilisation et population cible de patients • Amputation des membres inférieurs et/ou déficience congénitale • Aucune contre-indication connue. Le dispositif est prévu pour des activités à impact modéré, par exemple la marche. La limite de poids du dispositif est de 120 kg. CONSIGNES GÉNÉRALES DE SÉCURITÉ...
  • Page 17 3. Placer un peu de pâte à modeler dans les têtes des vis d’espacement (B) et dans une rainure sur la vis Delrin (C). 4. Attacher le matériau de renforcement. Attacher toutes les couches sauf la première au-delà de la bague de lamination/thermoformage. S’assurer que les quatre vis d’espacement (B) sont enfoncées uniformément dans le matériau.
  • Page 18 4. Mouler le thermoplastique sous vide. S’assurer que le vide a bien fonctionné, en particulier à l’extrémité distale. Le thermoplastique doit avoir une épaisseur d’au moins 6 mm à l’extrémité distale. 5. Dégrossir et meuler le plastique dans le plan transversal, en s’arrêtant au niveau des vis d’espacement (B).

  • Page 19: Entretien

    Attention : ne pas utiliser de lubrifiant ou de produit de nettoyage. Utiliser uniquement de l’air. Un nettoyage régulier est nécessaire pour éviter de compromettre le fonctionnement du mécanisme de verrouillage. Conditions environnementales Le dispositif résiste aux intempéries. Un dispositif résistant aux intempéries peut être utilisé dans un environnement humide et peut tolérer les éclaboussures d’eau douce (par exemple, la pluie), aucune immersion n’est autorisée.
  • Page 20 RESPONSABILITÉ Össur décline toute responsabilité dans les cas suivants : • Le dispositif n’est pas entretenu comme indiqué dans les instructions d’utilisation. • Le dispositif est assemblé avec des composants d’autres fabricants. • Le dispositif utilisé en dehors du cadre recommandé concernant les conditions d’utilisation, l’application ou l’environnement.

  • Page 21: Uso Previsto

    ESPAÑOL Producto sanitario DESCRIPCIÓN El dispositivo es un sistema de bloqueo mecánico que se utiliza para conectar y liberar un liner de bloqueo en un encaje protésico. Componentes (Fig. 1) 1. Tornillo en Delrin 2. Cuerpo de plástico 3. Molde de escayola 4.

  • Page 22: Instrucciones Generales De Seguridad

    Indicaciones de uso y población de pacientes objetivo • Amputación de extremidad inferior y/o deficiencia congénita • No se conocen contraindicaciones El dispositivo es para uso de impacto moderado, por ejemplo, caminar. El límite de peso del dispositivo es de 120 kg. INSTRUCCIONES GENERALES DE SEGURIDAD El profesional sanitario debe informar al paciente sobre todo lo que se requiere en este documento para el uso seguro de este dispositivo.
  • Page 23 4. Ate el material de capas. Ate todas menos la primera capa más allá de la arandela para laminado o termoconformado. Asegúrese de que los cuatro tornillos espaciadores (B) estén insertados uniformemente en el material. 5. Coloque la bolsa exterior de PVA y finalice la laminación. 6.
  • Page 24 4. Moldee el termoplástico al vacío. Asegure una forma adecuada, especialmente en el extremo distal. El termoplástico debe tener un grosor mínimo de 6 mm en el extremo distal. 5. Corte y lije el plástico en el plano transversal y deteniéndose en los tornillos espaciadores (B).

  • Page 25: Mantenimiento

    Precaución: No utilice lubricante ni ningún material de limpieza. Utilice solo aire. Es necesario realizar una limpieza regular para evitar que el funcionamiento del mecanismo de bloqueo se vea comprometido. Condiciones medioambientales El dispositivo es resistente a condiciones climáticas adversas. Un dispositivo resistente a condiciones climáticas adversas puede usarse en un ambiente mojado o húmedo y puede tolerar las salpicaduras de agua dulce (por ejemplo, lluvia), no se permite la inmersión.
  • Page 26 RESPONSABILIDAD Össur no asumirá responsabilidad alguna ante las siguientes circunstancias: • El dispositivo no se mantiene según lo indicado en las instrucciones de uso. • Al dispositivo se le aplican componentes de otros fabricantes. • El dispositivo se utiliza de forma distinta a las condiciones de uso, aplicación o entorno recomendados.
  • Page 27 ITALIANO Dispositivo medico DESCRIZIONE Il dispositivo è un attacco meccanico utilizzato per collegare e sbloccare una cuffia Locking (a bloccaggio) in un'invasatura protesica. Componenti (Fig. 1) 1. Rimuovere la piastra di collegamento della cover piede Vite Delrin 2. Corpo utensile Delrin 3.

  • Page 28: Istruzioni Generali Sulla Sicurezza

    Indicazioni per l'uso e popolazione di pazienti target • Amputazione degli arti inferiori e/o insufficienza congenita • Nessuna controindicazione nota Il dispositivo è destinato ad essere utilizzato per una moderata attività come ad esempio una camminata. Il limite di peso per il dispositivo è di 120 kg. ISTRUZIONI GENERALI SULLA SICUREZZA Il professionista sanitario deve informare l'utente su tutto ciò...
  • Page 29 3. Inserire un po' di plastillina nelle teste delle viti distanziatrici (B) e nella scanalatura sulla vite Delrin (C). 4. 4. Legare al materiale di stratificazione. Legare tutto tranne il primo strato oltre l'anello laminato/termoformato. Assicurarsi che le quattro viti distanziatrici (B) siano incorporate in modo uniforme nel materiale. 5.
  • Page 30 4. Lavorare la termoplastica sotto vuoto. Assicurare la corretta formatura, soprattutto all'estremità distale. La termoplastica deve avere uno spessore di almeno 6 mm all'estremità distale. 5. Tagliare e rettificare la plastica nel piano traversale, fermandosi alle viti distanziatrici (B). Avvertenza: non molare più in profondità. 6.

  • Page 31: Manutenzione

    Condizioni ambientali Il dispositivo è Weatherproof (resistente alle intemperie). Un dispositivo Weatherproof (resistente alle intemperie) può essere utilizzato in un ambiente bagnato o umido e può sopportare spruzzi di acqua dolce (ad es. pioggia), non è consentita l'immersione. Non è consentito il contatto con acqua salata o acqua clorata. Asciugare con un panno dopo il contatto con acqua dolce o umidità.
  • Page 32 Conformità Questo dispositivo è stato testato secondo la norma ISO 10328 a tre milioni di cicli di carico. A seconda dell'attività dell'utente, può corrispondere a 3–5 anni di utilizzo. - P - kg *) *) Il limite di massa corporea non deve essere superato! Per le condizioni e le limitazioni di uso speci che consultare le istruzioni scritte fornite dal produttore per l'uso previsto.

  • Page 33: Tiltenkt Bruk

    NORSK Medisinsk utstyr BESKRIVELSE Enheten er en mekanisk lås som brukes til å koble til og frigjøre en låsefôring i en protesekontakt. Komponenter (Fig. 1) 1. Delrin-skrue 2. Delrin Tooling Body 3. Gipsstøp 4. Lam/therm-ring 5. Lock Body 6. Senkeskruer 7.

  • Page 34: Generelle Sikkerhetsinstruksjoner

    Indikasjoner for bruk og målpasientpopulasjon • Amputasjon av underekstremitet og/eller medfødte tilstander som dysmeli • Ingen kjente kontraindikasjoner Enheten er for bruk med moderat belastning, f.eks. gåing. Enhetens vektgrense er 120 kg. GENERELLE SIKKERHETSINSTRUKSJONER Helsepersonell skal informere pasienten om alt i dette dokumentet som er nødvendig for sikker bruk av denne enheten.
  • Page 35 5. Påfør den ytre PVA-posen og fullfør lamineringen. 6. Slip den distale enden nøyaktig for å eksponere hodene til avstandsskruene (B). Advarsel: Ikke slip dypere. 7. Fjern avstandsskruene (b) og fest Lock Body med fire lange senkeskruer. Bruk en gjengelås med middels styrke og stram til 10 Nm.
  • Page 36 Merk: Trykknappen kan forkortes ved å skjære den med baufil. Advarsel: Hvis clutchmekanismen fjernes i løpet av låsetiden, må du stramme til 15 Nm. Festebolt Påfør Loctite 410/411 på gjengene på festebolten og skru den inn i låsefôringen. Stram festebolten til 4 Nm. Forsiktig: Bruk kun festebolter for Icelock 200-serien.
  • Page 37 VEDLIKEHOLD Enheten og den samlede protesen bør undersøkes av helsepersonell. Intervall skal bestemmes basert på pasientens aktivitet. RAPPORTERING AV ALVORLIG HENDELSE Enhver alvorlig hendelse i forbindelse med enheten må rapporteres til produsenten og relevante myndigheter. KASSERING Enheten og emballasjen må kastes i henhold til de gjeldende lokale eller nasjonale miljøforskriftene.
  • Page 38 Samsvar Denne enheten er testet i henhold til ISO 10328-standarden til tre millioner belastningssykluser. Avhengig av pasientens aktivitet kan dette tilsvare 3–5 års bruk. - P - kg *) *) Kropsmassegrensen må ikke overstiges! For spesi kke vilkår og begrensninger for bruk, se produsentens skriftlige instruksjoner om tiltenkt bruk!

  • Page 39: Tilsigtet Anvendelse

    DANSK Medicinsk udstyr BESKRIVELSE Enheden er en mekanisk lås, der bruges til at forbinde og frigøre en låseliner i et protesehylster. Komponenter (Fig. 1) 1. Delrin-skrue 2. Delrin-værktøjsenhed 3. Gipsstøbning 4. Lam./term.ring 5. Låseenhed 6. Forsænkede skruer 7. Koblingsmekanisme 8. Trykknap 9.

  • Page 40: Generelle Sikkerhedsanvisninger

    Indikationer for Brug og Patientmålgruppe • Amputation af underekstremitet og/eller medfødt defekt • Ingen kendte kontraindikationer Enheden er beregnet til brug ved moderat belastning, f.eks. ved gang. Vægtgrænsen for enheden er 120 kg. GENERELLE SIKKERHEDSANVISNINGER Bandagisten skal informere patienten om alt i dette dokument, der er nødvendigt for at opnå...
  • Page 41 4. Afbind opbygningsmaterialet. Afbind alt på nær det første lag ud over lam./term.ringen. Sørg for, at fire afstandsskruer (B) er indlejret jævnt i materialet. 5. Påfør den ydre PVA-pose, og færdiggør lamineringen. 6. Slib den distale ende nøjagtigt, så afstandsskruehovederne blotlægges (B).
  • Page 42 Advarsel: Slib ikke dybere ned. 6. Fjern afstandsskruerne (B), og fastgør låseenheden med de fire lange forsænkede skruer. Brug middelstærk gevindsikring, og tilspænd til 10 Nm. Bemærk: Trykknappen kan afkortes ved at tilskære den med en nedstryger. Advarsel: Hvis koblingsmekanismen fjernes i løbet af låsens levetid, skal der tilspændes til 15 Nm.
  • Page 43 En vejrbestandig enhed kan bruges i et vådt eller fugtigt miljø og tåler sprøjt med ferskvand (f. eks. regn), men nedsænkning er ikke tilladt. Kontakt med saltvand eller klorvand er ikke tilladt. Tør med en klud efter kontakt med ferskvand eller fugtighed. Rengør med ferskvand i tilfælde af utilsigtet eksponering for andre væsker, kemikalier, sand, støv eller snavs, og tør med en klud.
  • Page 44 Overensstemmelse Denne enhed er testet i henhold til ISO 10328-standarden til at kunne modstå tre millioner belastningscyklusser. Afhængig af patientaktiviteten kan dette svare til 3–5 års brug. - P - kg *) *) Kropsvægtgrænse må ikke overstiges! Se fabrikantens skriftlige instruktioner om påtænkt anvendelse for speci kke betingelser og begræn sninger for brug!

  • Page 45: Avsedd Användning

    SVENSKA Medicinteknisk produkt BESKRIVNING Enheten är ett mekaniskt lås som används för att ansluta och frigöra en låsliner i en proteshylsa. Komponenter (Fig. 1) 1. Delrin-skruv 2. Stomme för Delrin-verktyg 3. Gipspositiv 4. Laminerings-/termoplastring 5. Låskropp 6. Försänkta skruvar 7. Kopplingsmekanism 8.

  • Page 46: Allmänna Säkerhetsinstruktioner

    Indikationer och målpatientgrupp • Amputation på nedre extremiteter och/eller medfödd deformitet • Inga kända kontraindikationer Enheten är avsedd för måttlig aktivitetsnivå, t.ex. gång. Viktgränsen för enheten är 120 kg. ALLMÄNNA SÄKERHETSINSTRUKTIONER Ortopedingenjören bör informera patienten om allt i detta dokument som krävs för säker användning av denna enhet.
  • Page 47 är inbäddade jämnt i materialet. 5. Applicera den yttre PVA-påsen och slutför lamineringen. 6. Slipa av den distala änden så att distansskruvhuvudena exponeras.(B) Varning: Slipa inte djupare. 7. Ta bort distansskruvarna (B) och fäst låskroppen med de fyra långa försänkta skruvarna. Använd medelstarkt gänglåsningsmedel och dra åt till 10 Nm.
  • Page 48 6. Ta bort distansskruvarna (B) och fäst låskroppen med de fyra långa försänkta skruvarna. Använd medelstarkt gänglåsningsmedel och dra åt till 10 Nm. Obs! Tryckknappen kan förkortas genom att du skär av den med bågfil. Varning: Om kopplingsmekanismen tas bort under låsets livstid, dra åt till 15 Nm.
  • Page 49 Rengör med sötvatten vid oavsiktlig exponering för andra vätskor, kemikalier, sand, damm eller smuts och torka med en trasa. UNDERHÅLL Enheten och den övergripande protesen bör undersökas av en ortopedingenjör. Intervallet bör fastställas baserat på patientens aktivitet. RAPPORTERA ALLVARLIGA INCIDENTER Alla allvarliga händelser i samband med enheten måste rapporteras till tillverkaren och relevanta myndigheter.
  • Page 50 Överensstämmelse Den här enheten har testats enligt standarden ISO 10328 med tre miljoner belastningscykler. Beroende på patientens aktivitetsnivå kan det motsvara 3–5 års användning. - P - kg *) *) Maximal kroppsmassa får inte överskridas! För särskilda villkor och begränsningar för användnin gen, se tillverkarens skriftliga instruktioner!

  • Page 51: Προβλεπομενη Χρηση

    ΕΛΛΗΝΙΚΆ Ιατροτεχνολογικό προϊόν ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Το προϊόν είναι μια μηχανική κλειδαριά που χρησιμοποιείται για τη σύνδεση και την απελευθέρωση μιας επένδυσης ασφάλισης σε μια προσθετική θήκη. Εξαρτήματα (Εικ. 1) 1. Βίδα Delrin 2. Σώμα εργαλείων Delrin 3. Γύψινο εκμαγείο 4. Δακτύλιος Lam/Therm 5.
  • Page 52 Ενδείξεις για χρήση και πληθυσμός ασθενών-στόχος • Άκρωτηριασμός κάτω άκρου ή/και συγγενής ανεπάρκεια • Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις Το προϊόν προορίζεται για χρήση με μεσαία επίπεδα καταπόνησης, π.χ. περπάτημα. Το όριο βάρους για το προϊόν είναι 120 κιλά. ΓΕΝΙΚΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ Ο...
  • Page 53 3. Τοποθετήστε λίγο πηλό στις κεφαλές των αποστατικών βιδών (B) και σε μια αυλάκωση στη βίδα Delrin (C). 4. Δέστε το υλικό επίστρωσης. Δέστε όλες τις στιβάδες, εκτός από το πρώτη, πέρα από τον δακτύλιο Lam/Therm. Βεβαιωθείτε ότι τέσσερις αποστατικές βίδες (Β) είναι ενσωματωμένες ομοιόμορφα στο υλικό. 5.
  • Page 54 4. Θερμοπλαστικό με διαμόρφωση κενού. Εξασφαλίστε τη σωστή διαμόρφωση, ειδικά στο περιφερικό άκρο. Το θερμοπλαστικό πρέπει να έχει πάχος τουλάχιστον 6 mm στο περιφερικό άκρο. 5. Κόψτε αδρά και τρίψτε το πλαστικό στο εγκάρσιο επίπεδο, σταματώντας στις αποστατικές βίδες (B). Προειδοποίηση: Μην τρίψετε βαθύτερα. 6.
  • Page 55 ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ Το προϊόν είναι παντός καιρού. Ένα προϊόν παντός καιρού μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε υγρό ή υπό υγρασία περιβάλλον και μπορεί να αντέξει το πιτσίλισμα από γλυκό νερό (π. χ. βροχή), δεν επιτρέπεται η βύθιση. Δεν επιτρέπεται η επαφή με αλμυρό νερό ή χλωριωμένο νερό. Στεγνώστε...
  • Page 56 ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ Άυτό το προϊόν έχει ελεγχθεί σύμφωνα με το πρότυπο ISO 10328 για τρία εκατομμύρια κύκλους φόρτισης. Άνάλογα με τη δραστηριότητα του ασθενούς, αυτό μπορεί να αντιστοιχεί σε 3–5 χρόνια χρήσης. - P - kg *) *) Το όριο άζα σώ ατο δεν πρέπει να υπερβαίνεται! Για...
  • Page 57 SUOMI Lääkinnällinen laite KUVAUS Laite on mekaaninen lukko, jota käytetään lukitusvuorauksen liittämiseen proteesiholkkiin ja siitä irrottamiseen. Osat (Kuva 1) 1. Delrin-ruuvi 2. Delrin-työkalurunko 3. Kipsivalos 4. Laminaatti-lämpörengas 5. Lukon runko 6. Uppokantaruuvit 7. Kytkinmekanismi 8. Painike 9. T-kiintoavain 10. Kiinnitystappi KÄYTTÖTARKOITUS Laite on tarkoitettu puuttuvan alaraajan korvaavan proteesijärjestelman liitäntäosaksi.

  • Page 58: Yleisiä Turvallisuusohjeita

    Käyttöaiheet ja kohdepotilasryhmä • Alaraajan amputaatio ja/tai synnynnäinen puuttuminen • Ei tiedettyjä vasta-aiheita Laite on tarkoitettu keskimääräisen aktiivisuustason käyttöön, esim. kävelyyn. Laitteen painoraja on 120 kg. YLEISIÄ TURVALLISUUSOHJEITA Terveydenhuollon ammattilaisen on ilmoitettava potilaalle kaikista tässä asiakirjassa mainituista tiedoista, jotka potilaan tulee tietää pystyäkseen käyttämään tätä...
  • Page 59 4. Sido levitetty materiaali. Sido kaikki muut paitsi ensimmäinen kerros laminaatti-lämpörenkaan taakse. Varmista, että neljä välikeruuvia (B) on upotettu tasaisesti materiaaliin. 5. Levitä ulompi PVA-pussi ja viimeistele laminointi. 6. Hio distaalipää tarkasti, jotta saat välikeruuvien päät (B) näkyviin. Varoitus: Älä hio tätä enempää. 7.
  • Page 60 6. Irrota välikeruuvit (B) ja kiinnitä lukon runko neljällä pitkällä uppokantaruuvilla. Käytä keskilujaa kierrelukitetta ja kiristä 10 newtonmetrin kireyteen. Huomautus: Painiketta voi lyhentää katkaisemalla sen metallisahalla. Varoitus: Jos kytkinmekanismi irrotetaan lukon käyttöiän aikana, kiristä 15 newtonmetrin kireyteen. Kiinnitystappi Levitä Loctite 410/411 -kierrelukitetta kiinnitystapin kierteisiin ja kierrä kiinnitystappi kiinnitysvuoraukseen.
  • Page 61 Käyttöolosuhteet Laite on säänkestävä. Säänkestävää laitetta voidaan käyttää märässä tai kosteassa ympäristössä, ja se sietää makean veden roiskumisen (esim. sateen), mutta sitä ei saa upottaa veteen. Laite ei kestä suola- eikä kloorivettä. Kuivaa se liinalla, kun se on ollut kosketuksissa makean veden tai kosteuden kanssa.
  • Page 62 Vaatimustenmukaisuus Tämä laite on testattu standardin ISO 10328 mukaan kestämään kolme miljoonaa kuormitusjaksoa. Potilaan aktiivisuudesta riippuen tämä voi vastata 3–5 vuoden käyttöä. - P - kg *) *) Kehonmassan rajaa ei saa ylittää! Erityisehtoja ja käyttörajoituksia katso valmistajan aiotun käytön kirjallisesta ohjeesta!

  • Page 63: Beoogd Gebruik

    NEDERLANDS Medisch hulpmiddel BESCHRIJVING Het apparaat is een mechanische vergrendeling die wordt gebruikt om een locking liner in een prothesekoker aan te brengen en los te maken. Onderdelen (Af b. 1) 1. Delrin-schroef 2. Delrin-gereedschapsbehuizing 3. Gipsverband 4. Lam./therm.ring 5. Bevestigingsbehuizing 6.

  • Page 64: Algemene Veiligheidsinstructies

    Indicaties voor gebruik en beoogde patiëntenpopulatie • Amputatie van de onderste ledematen en/of aangeboren afwijking • Geen bekende contra-indicaties Het hulpmiddel is bedoeld voor gebruik met een matige impact, bijv. wandelen. De gewichtslimiet voor het hulpmiddel is 120 kg. ALGEMENE VEILIGHEIDSINSTRUCTIES De medische-zorgverlener dient de patiënt te informeren over de inhoud van dit document ten behoeve van het veilige gebruik van dit hulpmiddel.
  • Page 65 3. Breng wat klei aan in de koppen van de afstandsschroeven (B) en in de groef op de Delrin-schroef (C). 4. 4. Zet het opbouwmateriaal erin vast. Zet alles vast behalve de eerste laag na de lam./therm.ring. Zorg ervoor dat de vier afstandsschroeven (B) gelijkmatig in het materiaal zijn ingebed.
  • Page 66 4. Vorm het thermoplastische materiaal in een vacuüm. Zorg voor een goede vorm, met name aan het distale uiteinde. Het thermoplastische materiaal moet aan het distale uiteinde ten minste 6 mm dik zijn. 5. Zaag het plastic dwars door en slijp, tot aan de afstandsschroeven (B).
  • Page 67 Let op: Gebruik geen smeermiddel of reinigingsmateriaal. Gebruik alleen lucht. Regelmatige reiniging is nodig om te voorkomen dat de werking van het vergrendelingsmechanisme in het geding komt. Omgevingsomstandigheden Het hulpmiddel is weerbestendig. Een weerbestendig hulpmiddel kan worden gebruikt in een natte of vochtige omgeving en is bestand tegen opspattend schoon water (bijv.
  • Page 68 AANSPRAKELIJKHEID Össur aanvaardt geen aansprakelijkheid voor het volgende: • Hulpmiddel is niet onderhouden zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing. • Hulpmiddel is samengesteld uit componenten van andere fabrikanten. • Hulpmiddel is niet gebruikt volgens de aanbevolen gebruiks-, toepassings- of omgevingsomstandigheden. Conformiteit Dit hulpmiddel is volgens ISO-norm 10328 getest voor drie miljoen belastingscycli.

  • Page 69: Utilização Prevista

    PORTUGUÊS Dispositivo médico DESCRIÇÃO O dispositivo é um bloqueio mecânico utilizado para ligar e desbloquear um liner de bloqueio num encaixe protésico. Componentes (Fig. 1) 1. Parafuso Delrin 2. Corpo de montagem Delrin 3. Molde de gesso 4. Anel de lam./térm. 5.

  • Page 70: Instruções Gerais De Segurança

    Indicações de utilização e público-alvo • Amputação do membro inferior e/ou deficiência congénita • Sem contraindicações conhecidas O dispositivo destina-se a utilizações de impacto moderado, por exemplo, caminhadas. O limite de peso do dispositivo é de 120 kg. INSTRUÇÕES GERAIS DE SEGURANÇA O profissional de saúde deve informar o paciente sobre todas as indicações do presente documento necessárias para uma utilização segura deste dispositivo.
  • Page 71 3. Colocar um pouco de argila nas cabeças de parafusos espaçadores (B) e numa ranhura do parafuso Delrin (C). 4. Atar no material de reforço. Atar tudo exceto a primeira camada do anel de lam./térm. Assegurar que são incorporados quatro parafusos espaçadores (B), uniformemente, no material.
  • Page 72 4. Moldar o termoplástico em vácuo. Assegurar uma formação adequada, especialmente na extremidade distal. O termoplástico tem de ter pelo menos 6 mm de espessura na extremidade distal. 5. Corte e desbaste o plástico no plano transversal, parando nos parafusos espaçadores (B). Aviso: Não cortar mais fundo.
  • Page 73 Condições ambientais O dispositivo é à prova de condições climatéricas. Um dispositivo à prova de condições climatéricas pode ser utilizado num ambiente húmido ou chuvoso e pode tolerar ser salpicado por água doce (por exemplo, chuva), não sendo permitida a submersão. Não é...
  • Page 74 Conformidade Este dispositivo foi testado de acordo com a norma ISO 10328 e sujeito a três milhões de ciclos de carga. Dependendo da atividade do paciente, isto pode corresponder a 3–5 anos de utilização. - P - kg *) *) O índice de massa corporal não pode ser ultrapassado. Para condições e limitações de uso especí...
  • Page 75 POLSKI Wyrób medyczny OPIS Wyrób jest blokadą mechaniczną służącą do łączenia i zwalniania wkładki blokującej do leja protezowego. Elementy (Rys. 1) 1. Śruba Delrin 2. Korpus oprzyrządowania Delrin 3. Odlew gipsowy 4. Pierścień do laminowania/kształtowania termoplastycznego 5. Korpus zamka 6. Śruby z łbem wpuszczanym 7.

  • Page 76: Ogólne Zasady Bezpieczeństwa

    Wskazania do stosowania i docelowa populacja pacjentów • Amputacja kończyny dolnej i/lub wrodzony brak • Brak znanych przeciwwskazań Wyrób jest przeznaczony do użytkowania przy średnich obciążeniach, np. chodzeniu. Limit wagowy wyrobu to 120 kg. OGÓLNE ZASADY BEZPIECZEŃSTWA Pracownik służby zdrowia powinien poinformować pacjenta o wszystkim w tym dokumencie, co jest wymagane do bezpiecznego użytkowania tego wyrobu.
  • Page 77 Uwaga: upewnić się, że strzałka (A) na pierścieniu do laminowania/ kształtowania termoplastycznego ustawiona jest w kierunku AP lub ML. 3. Umieścić nieco modeliny we łbach śrub dystansowych (B) oraz rowku śruby Delrin (C). 4. Nałożyć warstwy laminowane. Wszystkie warstwy laminowane, z wyjątkiem pierwszej, powinny wychodzić...
  • Page 78 3. Zamocować pierścień do laminowania/kształtowania termoplastycznego na korpusie oprzyrządowania Delrin za pomocą śruby Delrin. Uwaga: upewnić się, że strzałka (A) na pierścieniu do laminowania/ kształtowania termoplastycznego ustawiona jest w kierunku AP lub ML. 4. Kształtować próżniowo tworzywo termoplastyczne. Zapewnić prawidłowe formowanie, zwłaszcza na końcu dystalnym. Termoplastik musi mieć...
  • Page 79 UŻYTKOWANIE Pielęgnacja i czyszczenie Czyścić wilgotną szmatką i łagodnym mydłem. Po wyczyszczeniu osuszyć szmatką. Odkręcić jednostkę zwalniającą, naprzemiennie dmuchać sprężonym powietrzem między otworem sworznia a otworem jednostki zwalniającej. Uwaga: nie używać smarów ani żadnych środków czyszczących. Używać tylko powietrza. Konieczne jest regularne czyszczenie, aby zapobiec problemom w działaniu mechanizmu blokującego.
  • Page 80 UTYLIZACJA Wyrób i opakowania należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi lub krajowymi przepisami dotyczącymi ochrony środowiska. ODPOWIEDZIALNOŚĆ Firma Össur nie ponosi odpowiedzialności w przypadku, gdy: • konserwacja wyrobu nie jest przeprowadzana zgodnie z instrukcją użytkowania; • do montażu wyrobu używa się części innych producentów; •...

  • Page 81: Určené Použití

    ČEŠTINA Zdravotnický prostředek POPIS Zařízení je mechanický zámek používaný k připojení zamykacího návleku do protetického lůžka a jeho uvolnění z něj. Komponenty (Obr. 1) 1. Šroub Delrin 2. Tělo nástroje Delrin 3. Sádrový odlitek 4. Rám na laminování/natahování plastu 5. Tělo zámku 6. Zapuštěné šrouby 7.

  • Page 82: Všeobecné Bezpečnostní Pokyny

    Indikace k použití a cílová populace pacientů • Amputace nebo vrozená absence dolní končetiny • Nejsou známy žádné kontraindikace Prostředek je určen pro středně intenzivní rázy, např. pro chůzi. Hmotnostní limit zařízení je 120 kg. VŠEOBECNÉ BEZPEČNOSTNÍ POKYNY Zdravotnický pracovník musí pacienta informovat o všem, co je v tomto dokumentu vyžadováno pro bezpečné...
  • Page 83 4. Uvažte výztužný materiál. Uvažte veškerý materiál kromě první vrstvy nad rámem na laminování/natahování plastu. Dbejte na to, aby byly čtyři distanční (B) šrouby do materiálu rovnoměrně zapuštěny. 5. Aplikujte vnější PVA folii a dokončete laminování. 6. Broušením odeberte z distálního konce přesně tolik materiálu, abyste odhalili hlavy distančních šroubů...
  • Page 84 5. Nahrubo ořízněte a zbruste plast v transverzální rovině až po distanční šrouby (B). Upozornění: Při broušení neodebírejte více materiálu. 6. Vyšroubujte distanční šrouby (B) a připevněte tělo zámku pomocí čtyř dlouhých zapuštěných šroubů. Použijte středně pevný prostředek na zajištění závitů a utáhněte momentem 10 Nm. Poznámka: Tlačítko lze zkrátit pomocí...
  • Page 85 Prostředek odolný proti klimatickým vlivům může být používán ve vlhkém prostředí a snáší kropení sladkou vodou (např. deštěm), nesmí však být nořen do kapalin. Styk se slanou nebo chlorovanou vodou je nepřípustný. Po kontaktu se sladkou vodou nebo vlhkostí osušte utěrkou. V případě...
  • Page 86 Shoda s normami Tento prostředek byl testován podle normy ISO 10328 na tři miliony zatěžovacích cyklů. Podle aktivity pacienta to může odpovídat 3–5 letům používání. - P - kg *) *) Limit tělesné hmotnosti nesmí být překročen! Konkrétní podmínky a omezení použití naleznete v písemných pokynech výrobce k zamýšlenému použití!

  • Page 87: Kullanim Amaci

    TÜRKÇE Tıbbi Ürün TANIM Ürün, pin kilitli lineri prostetik sokete bağlamak ve serbest bırakmak için kullanılan mekanik bir kilittir. Aksamlar (Şekil 1) 1. Delrin Vida 2. Delrin Takım Gövdesi 3. Alçı 4. Lam/Term Halkası 5. Kilit Gövdesi 6. Havşa Başlı Vidalar 7.
  • Page 88 Kullanım ve Hedef Hasta Popülasyonu İçin Endikasyonlar • Alt ekstremite amputasyonu ve/veya konjenital eksiklik • Bilinen bir kontrendikasyon bulunmamaktadır Ürün, yürüyüş gibi orta darbe düzeyinde kullanım içindir. Aletin ağırlık limiti 120 kg'dır. GENEL GÜVENLİK TALİMATLARI Sağlık uzmanı, hastayı bu belgede belirtilen ve aletin güvenli kullanımı için gereken her konuda bilgilendirmelidir.
  • Page 89 5. Dış PVA torbasını uygulayın ve laminasyonu tamamlayın. 6. Tespit vidası başlarını (B) açığa çıkarmak için distal ucu doğru şekilde zımparalayın. Uyarı: Daha derine zımparalamayın. 7. Tespit vidalarını (B) çıkarın ve kilit gövdesini dört uzun havşa başlı vidayla takın. Orta kuvvette vida sabitleyici kullanın ve 10 Nm torkla sıkın.
  • Page 90 Not: Basmalı düğme, demir testeresi ile kesilerek kısaltılabilir. Uyarı: Kilit kullanım ömrü süresince kavrama mekanizması çıkarılırsa, 15 Nm torkla sıkın. Bağlantı Pimi Bağlantı Pimi üzerindeki yivlere Loctite 410/411 uygulayın ve Bağlantı Pimini Kilitleme Astarına vidalayın. Bağlantı Pimini 4 Nm torkla sıkın. Dikkat: Yalnızca Icelock 200 serisi için Bağlantı...
  • Page 91 BAKIM Ürün ve genel protez bir sağlık uzmanı tarafından incelenmelidir. İnceleme aralığı, hasta aktivitesine göre belirlenmelidir. CİDDİ OLAYI BİLDİRME Ürünle ilişkili olarak meydana gelen tüm ciddi olumsuz olaylar, üreticiye ve ilgili yetkili makama bildirilmelidir. İMHA Ürün ve ambalaj, ilgili yerel veya ulusal çevre düzenlemelerine uygun olarak imha edilmelidir.
  • Page 92 Uyumluluk Bu ürün, üç milyon yük döngüsüne kadar ISO 10328 standardı uyarınca test edilmiştir. Bu, hastanın aktivite düzeyine bağlı olarak 3 ile 5 yıl arasında bir kullanım süresine karşılık gelebilir. - P - kg *) *) Vücut kitle sınırı a ılmamamlıdır! Belirli ko ullar ve kullanım sınırlamaları...

  • Page 93: Предусмотренное Применение

    РУССКИЙ Медицинское устройство ОПИСАНИЕ Устройство представляет собой механическое замковое устройство, используемое для присоединения фиксационного чехла к протезной гильзе. Комплектующие (Рис. 1) 1. Делриновый винт 2. Делриновая оснастка 3. Гипсовый слепок 4. Кольцо для ламинации/термоформирования 5. Корпус замкового устройства 6. Винты с потайной головкой 7.

  • Page 94: Инструкции По Технике Безопасности

    Устанавливать и регулировать устройство может только медицинский работник. Показания к применению и целевая группа пациентов • Ампутация нижней конечности и/или врожденная недостаточность • • Противопоказания неизвестны Устройство предназначено для использования при средней ударной нагрузке, например при ходьбе. Предельный вес устройства — 120 кг. ИНСТРУКЦИИ...
  • Page 95 2. Примените внутренний ПВА-пакет. Протяните через центральное отверстие кольца для ламинации/термоформирования. Раскройте пакет от центрального отверстия и прикрепите кольцо делриновым винтом, запечатывая в процессе ПВА-пакет. Примечание. Убедитесь, что стрелка (A) на кольце для ламинации/ термоформирования ориентирована в направлении AP или ML. 3.
  • Page 96 2. Можно просверлить небольшое отверстие от края делриновой оснастки (D) по всей длине гипсового слепка, чтобы обеспечить максимальный вакуум. 3. Прикрепите кольцо для ламинации/термоформирования к делриновой оснастке с помощью делринового винта. Примечание. Убедитесь, что стрелка (A) на кольце для ламинации/ термоформирования...

  • Page 97: Техническое Обслуживание

    ИСПОЛЬЗОВАНИЕ Очистка и уход Очистите влажной тканью с мягким мылом. После очистки вытрите насухо тканью. Отверните размыкающее устройство и выполните продувку сжатым воздухом попеременно между отверстием для пина и отверстием для размыкающего устройства. Внимание! Не используйте смазочный материал и чистящие средства. Используйте...
  • Page 98 УТИЛИЗАЦИЯ Устройство и упаковка должны быть утилизированы согласно соответствующим местным или национальным экологическим нормам. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ Компания Össur не несет ответственности за следующее: • Устройства, которые не обслуживались в соответствии с инструкциями по применению. • Изделия, в которых используются компоненты других производителей.
  • Page 99 日本語 医療機器 説明 このデバイスは、ロッキングライナーを義肢ソケットに接続および解放する ために使用される機械式ロックです。 コンポーネント（図 1 ） 1. デルリンねじ 2. デルリンツール本体 3. ギプス 4. Lam/Therm リング 5. ロック本体 6. 皿ネジ 7. クラッチ機構 8. 押しボタン 9. T レンチ 10. アタッチメントピン 使用目的 このデバイスは、失われた下肢を再度実現する義足システムの接続コンポー ネントとして設計されています。 このデバイスの義肢および患者への適合性は、医療専門家が評価する必要が あります。 このデバイスは、医療専門家が装着および調整する必要があります。...
  • Page 100 適応および対象患者集団 • 下肢切断および／または先天性欠損症 • 予見された禁忌なし このデバイスは、歩行など、中程度の衝撃での使用を前提としています。 デバイスの重量制限は 120 kg です。 安全に関する注意事項 医療専門家は、このデバイスを安全に使用するために必要な本文書内のすべ ての情報を患者に知らせてください。 警告：デバイスの機能に変化や低下が認められる場合、またはデバイスに損 傷や摩耗の兆候が見られ、通常の機能が妨げられている場合、患者はデバイ スの使用を中止して、医療専門家に連絡する必要があります。 このデバイスは 1 人の患者による使用を前提としています。 組み立て手順 ラミネート加工手順 1. ギプスの遠位端を十分に平らにして、デルリンツール本体を中央に取り 付けます。元のピンのアライメントを維持しながら、付属の釘または両 面テープで取り付けます。 2. 内 側 の PVA バ ッ グ を 被 せ ま す。Lam/Therm リ ン グ の 中 央 の 穴 に 通 し...
  • Page 101 6. 遠位端を正確に研削して、スペーサーねじの頭（B）を露出させます。 警告：これ以上深く研削しないでください。 7. スペーサーねじ（B）を取り外し、 4 本の長い皿ねじでロック本体を取 り付けます。中強度のねじ留め剤を使用し、 10 Nm のトルクで締めます。 注意：ロック本体からねじを外し、弓のこで切断することで、押しボタンを 短くすることができます。 熱可塑性プラスチックの説明 1. ギプスの遠位端を十分に平らにして、デルリンツール本体を中央に取り 付けます。元のピンのアライメントを維持しながら、付属の釘または両 面テープで取り付けます。 2. デルリンツール本体（D）の端からギプスの長さにわたり、小さな穴を 開けて、最大限の真空状態を保証するようにします。 3. デ ル リ ン ね じ で L a m / T h e r m リ ン グ...
  • Page 102 のトルクで締めます。 アタッチメントピン Loctite 410 / 411 をアタッチメントピンのねじ山に挿入し、ロッキングライナー にねじ込みます。アタッチメントピンを 4 Nm のトルクで締めます。 注：Icelock 200 シリーズ用のアタッチメントピンのみを使用してください。 使用 洗浄とお手入れ 湿った布と中性洗剤で拭いてください。清掃後は布で拭いて乾かしてください。 リリースユニットのねじを外し、ピン穴とリリースユニットの穴に圧縮空気 を交互に吹き付けます。 注意 ： 潤滑剤や洗浄剤は使用しないでください。 空気のみを使用してください。 ロッキング機構の機能低下を防ぐため、定期的な清掃が必要です。 環境条件 このデバイスは耐候性です。 耐候性のデバイスは濡れた場所や湿度の高い環境で使用でき、真水（雨など） の飛散には耐性がありますが、水没させないでください。 塩水や塩素水がかからないようにしてください。 真水や湿気に触れた後は、布で乾かしてください。 他の液体、化学薬品、砂、ほこり、汚れに誤ってさらされた場合は真水で洗 い流し、布で乾かしてください。 メンテナンス デバイスと義肢全体は、医療専門家が点検する必要があります。点検頻度は 患者の活動に基づいて決定する必要があります。 重大な事故の報告...
  • Page 103 デバイスに関連する重大な事故は、製造者および関係当局に報告する必要が あります。 廃棄 このデバイスや包装材を廃棄する際は必ず、それぞれの地域や国の環境規制 に従ってください。 免責 Össur は、以下に対して責任を負いません。 • デバイスが本取扱説明書の指示に従って保守点検されていない場合。 • デバイスが他メーカーのコンポーネントを含めて組み立てられている場合。 • デバイスが推奨される使用条件、適用または環境以外で使用されている 場合。 適合性 このデバイスは、 300 万回負荷サイクルの ISO 10328 規格に従って試験されて います。 これは患者の活動レベルにもよりますが、 3 年から 5 年の使用年数に相当します。 - P - kg *) 体重制限を超過しないでください。 特定の使用条件及び使用制限については、 使用目的に関する指示をご参照ください。...
  • Page 104 中文 医疗器械 描述 该器械是一种机械锁，用于锁具硅胶套在接受腔内的连接和释放。 零部件（图 1 ） 1. Delrin 螺丝 2. Delrin 工具主体 3. 石膏模型 4. 层压 / 热塑性环 5. 锁体 6. 沉头螺丝 7. 离合器机构 8. 按钮 9. T 型扳手 10. 连接锁杆 预期用途 本器械旨在作为缺失下肢替代假肢系统的连接零部件。 本器械对假肢和患者的适用性必须由医疗专业人员进行评估。 本器械必须由专业人员适配安装和调整。...
  • Page 105 适应症和目标患者人群 • 下肢截肢和 / 或先天性缺失 • 暂无禁忌症 本器械适合中冲击力用途，例如步行。 本器械的体重限制为 120 kg 。 一般安全说明 专业人员应负责告知患者本文档中安全使用本器械所需的所有信息。 警告 ： 如果器械的功能发生变化或丧失，或如果本器械出现损坏或磨 损的迹象而影响其正常功能，患者应停用本器械并与专业医护人员联 系。 本器械仅供单个患者使用。 装配说明 层压说明 1. 将石膏阳型的远端挫平足以将 Delrin 工具主体连接到中央。用 随附的钉子或双面胶固定，以保持原始销定位。 2. 套上 PVA 内袋。穿过层压 / 热塑性环的中心孔。喇叭袋远离 中心孔并使用 Delrin 螺丝连接环，在此过程中密封 PVA 袋。 注意...
  • Page 106 警告 ： 请勿继续研磨。 7. 卸下间隔螺丝 ( B ) 并用四颗款沉头螺丝连接锁体。涂抹中等强 度的螺纹锁固胶，并按 10 Nm 的扭矩拧紧。 注意 ： 可以通过从锁体上拧下并用钢锯切割来缩短按钮。 热塑成型说明 1. 将石膏阳型的远端挫平足以将 Delrin 工具主体连接到中央。用 随附的钉子或双面胶固定，以保持原始销定位。 2. 可以从 Delrin 工具主体 ( D ) 的边缘穿过石膏铸件的长度钻一 个小孔，以确保最大的真空度。 3. 使用 Delrin 螺钉将 Lam / Therm 环连接到 Delrin 工具主体。 注意...
  • Page 107 将连接销拧紧至 4 Nm 。 警告 ： 连接锁杆仅可用于 Icelock 200 系列。 使用方法 清洁和保养 用湿布和中性皂清洁。清洁后用布擦干。 拧松解锁单元，在锁杆孔和解锁单元孔之间交替用压缩空气吹扫。 注意 ： 请勿使用润滑剂或任何清洁材料。仅可采用空气吹扫。必须定 期清洁以免影响锁定机构功能。 环境条件 本器械是全天候器械。 全天候器械可在潮湿或湿润环境中使用，并可耐受淡水（例如，雨水） 泼溅，但不可浸入水中。 不可接触盐水或氯化水。 接触淡水或湿气后，请用布擦干。 如不慎接触其他液体、化学品、沙粒、灰尘或污垢，请用淡水清洁， 然后用布擦干。 维护 本器械和整个假肢应由专业医护人员检查。间隔时间应根据患者活动 情况确定。...
  • Page 108 严重事件报告 任何与本器械相关的严重事故必须向制造商和有关当局报告。 最终处置 本器械及其包装必须按照各自的地方或国家环境法规进行处置。 责任 Össur 不承担以下责任 ： • 器械未按照使用说明进行维护。 • 器械与其他制造商的零部件组装在一起。 • 器械在推荐的使用条件、应用或环境之外使用。 合规 本器械已按 ISO 10328 标准通过 300 万次的周期负荷变形试验。 这可能相当于 3 – 5 年的使用时间，具体取决于患者的活动情况。 - P - kg *) *）不得超过身体质量上限！ 对于使用的具体条件和使用限制，参见制造商关于 使用要求的书面说明！...
  • Page 109 한국말 의료 기기 설명 본 장치는 잠금 라이너를 의지 소켓에 연결하고 해제하는 데 사용하는 기계식 잠금 장치입니다. 구성품(그림 1) 1. Delrin 나사 2. Delrin 툴링 몸체 3. 석고 모형 4. 램/섬 링 5. 잠금 장치 본체 6. 접시 머리 나사 7.
  • Page 110 적응증 및 대상 환자군 • 하지 절단 및/또는 선천성 결핍 • 알려진 금기 사항 없음 이 장치는 걷기 같은 일상 활동용입니다. 이 장치의 체중 제한은 120kg입니다. 일반 안전 지침 의료 전문가는 이 장치를 안전하게 사용하는 데 필요한 본 문서의 모든 내용을 환자에게 알려야 합니다. 경고: 제품...
  • Page 111 4. 레이업 재료를 묶습니다. 램/섬 링 너머의 첫 번째 층을 제외하고 모두 묶습니다. 4개의 스페이서(B) 나사가 소재에 고르게 끼워져 있는지 확인합니다. 5. 외부 PVA 백을 적용하고 라미네이션을 완료합니다. 6. 스페이서 나사 머리(B)가 노출되도록 정확하게 원위 말단을 연마합니다. 경고: 더 이상 깊게 연마하지 마십시오. 7.
  • Page 112 6. 스페이서 나사(B)를 제거하고 4개의 긴 접시 머리 나사로 잠금 본체를 부착합니다. 중간 강도 나사 풀림 방지액을 사용하고 10Nm 토크로 조입니다. 참고: 누름 버튼은 쇠톱으로 잘라서 짧게 할 수 있습니다. 경고: 잠금 장치의 수명이 유지되는 동안 클러치 메커니즘이 제거되면 15Nm 토크로 조입니다. 부착...
  • Page 113 환경 조건 본 장치는 생활방수용입니다. 생활방수 장치는 축축하거나 습한 환경에서 사용할 수 있으며 담수( 빗물 등)가 튀어도 되지만, 침수되어서는 안 됩니다. 소금물이나 염소 처리된 물에 닿아서는 안 됩니다. 담수나 습기에 닿았다면 천으로 말리십시오. 다른 액체, 화학 물질, 모래, 먼지 또는 흙에 실수로 노출되었다면 깨끗한...
  • Page 114 • 제품을 권장되는 사용 조건, 적용 분야 또는 환경 외에서 사용한 경우. 규정 준수 이 장치는 표준 ISO 10328에 따라 하중 주기 300만 회로 테스트되었습니다. 환자 활동량에 따라 사용 기간은 3 ~ 5년이 될 수 있습니다. - P - kg *) *) 신체...
  • Page 115 Össur Americas Össur Nordic Össur Europe BV – Italy 27051 Towne Centre Drive Box 770 Via Baroaldi, 29 Foothill Ranch, CA 92610, USA 191 27 Sollentuna, Sweden 40054 Budrio, Italy Tel: +1 (949) 382 3883 Tel: +46 1818 2200 Tel: +39 05169 20852 Tel: +1 800 233 6263 Fax: +46 1818 2218 Fax: +39 05169 22977...

Table of Contents