Page 1 Snowden-Pencer, CareFusion, and the CareFusion logo are trademarks or registered trademarks of CareFusion Corporation, or one of its affiliates. Valleylab and Force are trademarks of Covidien AG. ConMed is a registered trademark of ConMed Corporation.
Page 2 Symbol, Symboles, Symbole, Simboli, Símbolos, Symbolen, Symboler, Symbolit, Σύμβολα, 記号, Symboly, Simgeler, 기호 Simboluri, Consult instructions for use. Consulter les instructions d’utilisation. Bedienungsanleitung einsehen. Consultare le istruzioni per l’uso. Consultar las instrucciones de uso. Consulte as instruções de utilização. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing. Se till att konsultera bruksanvisningen.
Page 3 Figure, Abbildung, Figura, Afbeelding, 図, obrázek, Ryc. Figur, Kuva, Σχήμα , Şekil, 그림...
Page 4 Figure, Abbildung, Figura, Afbeelding, Figur, 図, obrázek, Ryc. , Şekil, 그림 Kuva, Σχήμα ,...
Page 5: Device Description
Caution: Federal (U.S.A) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Catalog Numbers: All reusable product codes covered by these instructions for use are listed in Appendices A and B. Explanation of Symbols Refer to the BD Symbols Glossary for symbol definitions at www.bd.com/symbols-glossary. Device Description Snowden-Pencer Ergonomic Modular Laparoscopic Instruments are reusable surgical instruments with elongated narrow shafts suitable for surgical manipulation through small...
Page 6 The following warnings are applicable only to electrosurgical devices listed in Appendix A: • Prior to use of the instruments in patients who have cardiac pacemakers or other active implants, consult the implanted device manufacturer’s instructions for use. A possible hazard exists due to interference with the intended action of the implanted device or damage to the implanted device.
Page 7 Cautions • Always use the device in field of view of the camera and use caution when using other devices so as not to damage device insulation. • Smoke-plume extraction may be necessary during electrosurgical cutting or coagulation. • Snowden-Pencer devices should be handled and operated by health care professionals completely familiar with their use, assembly, and disassembly.
Page 8 Cleaning Note: All reusable components (handle, shaft, and insert) must be cleaned and sterilized prior to use. Point of Use Processing • Remove excess gross soil as soon as possible after use by wiping device while rinsing or immersing. • Transport devices via the institution’s established transport procedure. •...
Page 9 7. Position the shaft with the distal tip pointed down. Connect a syringe with a Luer lock to the flush port and flush with a minimum of 50 ml of detergent solution with a temperature range of 27°C to 44°C (81°F to 111°F) (Figure 7). Repeat the detergent flush process a minimum of three (3) times (i.e.
Page 10 4. Position shafts with the distal end pointed down to allow rinse water to drain from the lumen. 5. If visible moisture is present, dry the instrument with a clean, lint-free towel. 6. Visually examine each instrument for cleanliness. 7. If visible soil remains, repeat the cleaning procedure until the device is thoroughly clean. Inspection Proper care and handling is essential for satisfactory performance of any surgical device.
Page 11 Prevacuum Steam Sterilization Parameters Sterilization Configuration: Wrapped (2 layer 1-ply or 1 layer 2-ply) Temperature: 132°C (270°F) Exposure Time: 4 minutes Minimum Dry Time: 30 minutes Sterilization Configuration: Containerized Temperature: 132°C (270°F) Exposure Time: 4 minutes Minimum Dry Time: 30 minutes in chamber, 15 minutes in chamber post sterilization, 60 minutes on drying rack (may vary according to load content).
Page 12: Instrument Operation
Instrument Operation • Compress and release the handle lever to close and open the jaws. • On rotating handles only (SP94, SP95, SP96, and SP98), the jaws may be rotated relative to the handle by turning the rotation knob. • Closing the handle with the ratchet enabled will cause it to engage and keep the handle and jaws closed.
Page 13: Description Du Dispositif
Mise en garde : conformément à la législation fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou par un praticien agréé. Références catalogue : tous les codes produit réutilisables couverts par les présentes Instructions d’utilisation sont répertoriés dans les annexes A et B. Explication des symboles Se reporter au glossaire des symboles BD, disponible à...
Page 14 Avertissements • Les dispositifs doivent être utilisés conformément à ces instructions d’utilisation. Veuillez lire toutes les sections de ces instructions avant toute utilisation. Un usage incorrect de ce dispositif peut causer des blessures graves. En outre, le dispositif doit être correctement entretenu sous peine de ne plus être stérile au moment de son utilisation sur le patient et d’occasionner des blessures graves au patient ou au personnel soignant.
Page 15 • Les interférences produites par le fonctionnement du dispositif chirurgical HF peuvent influer négativement le fonctionnement d’autres appareils électroniques. • L’utilisation d’une alimentation basse fréquence peut entraîner une stimulation neuromusculaire. • Une défaillance du générateur électrochirurgical peut provoquer une augmentation involontaire de la puissance de sortie.
Page 16: Instructions D'utilisation
Durée d’activation Tous les produits modulaires Snowden-Pencer indiqués pour une utilisation en électrochirurgie monopolaire sont répertoriés dans l’annexe A. La durée d’activation recommandée est de 10 secondes sous tension et 30 secondes hors tension. Instructions d’utilisation Remarque : les références ci-dessous se rapportent aux figures en première page de ces instructions d’utilisation.
Page 17 Reportez-vous aux instructions d’utilisation (CF36-1833/26-2920) pour obtenir les instructions de démontage pour les ciseaux mi-jetables, mi-réutilisables ergonomiques laparoscopiques Snowden-Pencer. Instructions de nettoyage - Manuel 1. Vérifiez que toutes les instructions de pré-traitement et de démontage ont été respectées avant de procéder au nettoyage. 2.
Page 18 3. Nettoyez tous les composants à l’aide des paramètres de nettoyage automatique décrits ci-dessous. Remarque : les laveurs automatiques avec raccords conçus pour le rinçage des lumières doivent être raccordés à l’orifice de rinçage de chaque tige. TEMPS DE TYPE DE DÉTERGENT ET TEMPÉRATURE DE PHASE RECYCLAGE...
Page 19: Montage
Stérilisation - Instructions générales • Ces dispositifs peuvent être stérilisés en configuration assemblée ou démontée. Si les instruments doivent être stérilisés en configuration assemblée, mais qu’ils sont pour l’instant démontés, effectuer les étapes décrites dans les instructions d’assemblage ci-dessous avant d’entamer la procédure de stérilisation. •...
Page 20: Garantie
5. Les deux boutons étant enclenchés, faites glisser la tige et l’insert assemblés dans l’ouverture de l’extrémité distale de la poignée jusqu’à ce que l’orifice de rinçage soit légèrement inséré dans la poignée. (Figure 10) 6. Retirez les doigts des boutons de montage/démontage et insérez entièrement la tige jusqu’à...
Page 21 Achtung: Laut US-Bundesgesetz darf dieses Gerät nur an einen Arzt bzw. auf Bestellung eines Arztes verkauft werden. Katalognummern: Alle wiederverwendbaren Produktcodes, die Gegenstand dieser Gebrauchsanweisung sind, sind in den Anhängen A und B aufgeführt. Erläuterung der Symbole Symboldefinitionen finden Sie im BD-Glossar der Symbole unter www.bd.com/symbols- glossary.
Page 22 Warnhinweise • Die Produkte müssen gemäß dieser Gebrauchsanweisung verwendet werden. Lesen Sie sich vor der Verwendung alle Abschnitte dieser Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Die unsachgemäße Verwendung des Produkts kann zu schweren Verletzungen führen. Des Weiteren kann eine unsachgemäße Pflege und Wartung des Produkts zur Folge haben, dass das Produkt vor der Verwendung unsteril wird, und schwere Verletzungen des Patienten oder des medizinischen Fachpersonals verursachen.
Page 23 • Aktivieren Sie die elektrochirurgische Einheit erst, wenn das Produkt in Kontakt mit dem Patienten ist. • Durch den Betrieb von HF-chirurgischen Geräten kann der Betrieb anderer elektronischer Geräte gestört werden. • Niederfrequente Leistung kann zu neuromuskulärer Stimulation führen. • Fehlfunktionen des elektrochirurgischen Generators können zu einer unbeabsichtigten Erhöhung der Ausgangsleistung führen.
Page 24 Aktivierungsdauer Alle modularen Produkte von Snowden-Pencer, die zur Verwendung bei monopolaren elektrochirurgischen Verfahren indiziert sind, sind in Anhang A aufgeführt. Die empfohlene Aktivierungsdauer ist 10 Sekunden aktiviert/30 Sekunden deaktiviert. Gebrauchsanweisung Hinweis: Die genannten Abbildungen befinden sich auf der ersten Seite dieser Gebrauchsanweisung.
Page 25 3. Halten Sie beide Knöpfe zur Montage/Demontage am distalen Ende des Griffs gedrückt. (Abbildung 5) 4. Entfernen Sie Schaft und Einsatz vom Griff, indem Sie sie bei gedrückten Knöpfen vom Griff weg ziehen. (Abbildung 5) 5. Drehen Sie den Einsatz relativ zum Schaft gegen den Uhrzeigersinn. (Abbildung 6) 6.
Page 26 13. Drehen Sie den Schaft so, dass die distale Spitze nach unten zeigt, und lassen Sie das Spülwasser abfließen. 14. Trocknen Sie das Produkt mit einem sauberen, fusselfreien Handtuch ab. 15. Überprüfen Sie jedes Produkt visuell auf Sauberkeit. 16.Sind weiterhin Verschmutzungen zu erkennen, wiederholen Sie den Reinigungsvorgang, bis das Produkt gründlich sauber ist.
Page 27 Für Ringgriffe sind Daumenringeinsätze (90-1111) erhältlich, die auszutauschen sind, wenn sie verschlissen oder verfärbt sind. Zu entsorgende oder zurückzusendende Produkte können eine Biogefährdung darstellen. Die anerkannten medizinischen Verfahren und alle geltenden lokalen, bundesstaatlichen oder nationalen Gesetze und Vorschriften sind beim Umgang mit dem Produkt und bei der Entsorgung des Produkts einzuhalten.
Page 28 Sterilisation für Märkte außerhalb der Vereinigten Staaten Parameter für die Vorvakuum-Dampfsterilisation Sterilisationskonfiguration: Verpackt (2 Lagen 1-lagig oder 1 Lage 2-lagig) Mindestvorbehandlungsimpulse: 3 Temperatur: 132 bis 135 °C (270 bis 275 °F) Einwirkzeit: 3–4 Minuten Mindesttrockenzeit: 30 Minuten Mindestvorbehandlungsimpulse: 3 Temperatur: 132 °C bis 135 °C (270 °F bis 275 °F) Einwirkzeit: 4 Minuten Mindesttrockenzeit: 30 Minuten in Kammer, 15 Minuten in Kammer nach Sterilisation, 60 Minuten auf Trockengestell (kann je nach Befüllung variieren).
Page 29 Garantie Alle wiederverwendbaren Snowden-Pencer-Produkte verfügen für ein (1) Jahr über eine Komplettservice-Garantie sowie eine lebenslange Garantie gegen Herstellungsfehler. Produktschäden durch Überbeanspruchung, mechanischen Schock, unsachgemäße Verarbeitung oder Reparatur durch eine andere Partei als Snowden-Pencer sind nicht von der Garantie abgedeckt. Die Reparatur, Änderung oder Modifikation eines Produkts durch andere Personen als Snowden-Pencer oder die unsachgemäße oder missbräuchliche Nutzung des Produkts führen zum unmittelbaren Erlöschen der Garantie.
Page 30 Attenzione: le leggi federali degli Stati Uniti impongono la vendita e l’utilizzo del presente dispositivo solo su prescrizione medica. Numeri di catalogo: tutti i codici dei prodotti riutilizzabili a cui le presenti istruzioni fanno riferimento sono riportati nelle Appendici A e B. Spiegazione dei simboli Per le definizioni dei simboli, fare riferimento al Glossario dei simboli di BD sul sito www.
Page 31 Avvertenze • Utilizzare i dispositivi in conformità alle presenti istruzioni. Leggere tutte le sezioni delle presenti istruzioni prima dell’uso. L’uso improprio del dispositivo può causare lesioni personali gravi. Inoltre, una cura e una manutenzione non appropriate possono compromettere la sterilità del dispositivo prima dell’uso sul paziente e causare lesioni personali gravi al paziente o all’operatore sanitario.
Page 32 • L’interferenza prodotta dall’uso di apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza può compromettere il funzionamento di altre apparecchiature elettroniche. • L’uso di potenza a bassa frequenza può determinare la stimolazione neuromuscolare. • Un guasto al generatore elettrochirurgico può tradursi in un aumento inatteso della potenza in uscita.
Page 33 Istruzioni per l’uso Nota: le figure a cui si fa riferimento si trovano nella prima pagina delle presenti Istruzioni per l’uso. Componenti Vedere la Figura 1 per conoscere tutti i componenti del dispositivo modulare. Fare riferimento alle Figure 2 e 3 dove sono mostrati i seguenti componenti: (A) Impugnatura ad anello (B) Impugnatura in linea (C) Impugnatura a pistola...
Page 34 Istruzioni per la pulizia manuale 1. Assicurarsi di seguire tutte le istruzioni per il pretrattamento e lo smontaggio prima della pulizia. 2. Immergere tutti i componenti in acqua potabile a una temperatura compresa tra 27 °C e 44 °C. Asciugare i componenti con un panno che non lascia residui per rimuovere lo sporco per almeno 45 secondi.
Page 35 3. Pulire tutti i componenti utilizzando i parametri per la pulizia automatica indicati di seguito. Nota: collegare le rondelle automatiche con collegamenti progettati per il lavaggio del lume alla porta di irrigazione di ogni asta. TEMPO DI TIPO DI DETERGENTE E FASE RICIRCOLO TEMPERATURA DELL’ACQUA...
Page 36 Sterilizzazione Istruzioni generali • Questi dispositivi possono essere sterilizzati nella configurazione montata o smontata. Se devono essere sterilizzati nella configurazione montata ma risultano effettivamente smontati, procedere come indicato nelle istruzioni di montaggio di seguito prima di procedere con la sterilizzazione. •...
Page 37: Funzionamento Dello Strumento
6. Togliere le dita dai pulsanti di montaggio/rilascio e inserire completamente l’asta fino a quando non si avverte uno scatto. Nota: quando si ottiene il montaggio corretto, i pulsanti di assemblaggio/rilascio tornano alla posizione iniziale e le ganasce si aprono. 7.
Page 38: Descripción Del Instrumento
Precaución: Las leyes federales de los Estados Unidos permiten la venta de este instrumento solo con prescripción de un médico. Números de referencia: Todos los códigos de los productos reutilizables que se tratan en estas instrucciones de uso se recogen en los Apéndices A y B. Significado de los símbolos Consulte el glosario de símbolos de BD para conocer el significado de los símbolos en www.bd.com/symbols-glossary.
Page 39 Advertencias • Los instrumentos se deben usar de acuerdo con estas instrucciones de uso. Lea todas las secciones antes del uso. El uso incorrecto del instrumento puede provocar lesiones graves. Además, el mantenimiento inadecuado del instrumento puede anular su condición estéril antes del uso con el paciente, lo que puede provocar lesiones graves al paciente o al profesional sanitario.
Page 40 • La interferencia producida por el funcionamiento del equipo quirúrgico de alta frecuencia puede influir de forma adversa en el funcionamiento de otros equipos electrónicos. • El uso de una potencia de frecuencia baja podría dar lugar a la estimulación neuromuscular.
Page 41 Instrucciones de Uso Nota: las figuras a las que se hace referencia se encuentran en la primera página de estas instrucciones de uso. Familiarización con los componentes Consulte la Figura 1 para ver todos los componentes del dispositivo desmontable. Consulte las Figuras 2 y 3 con lo siguiente: (A) Empuñadura con anillos (B) Empuñadura en línea...
Page 42 Instrucciones de limpieza: manual 1. Asegúrese de seguir todas las instrucciones de acondicionamiento previo y desmontaje antes de la limpieza. 2. Sumerja todos los componentes en agua potable a una temperatura de entre 27 °C y 44 °C (81 °F y 111°F). Limpie los componentes con un paño que no deje pelusa para retirar los restos visibles de contaminantes durante 45 segundos como mínimo.
Page 43 Instrucciones de limpieza: automática 1. Asegúrese de seguir todas las instrucciones de acondicionamiento previo y desmontaje antes de la limpieza. 2. Sumerja todos los componentes en agua potable a una temperatura de entre 27 °C y 44 °C (81 °F y 111°F). Limpie los componentes con un paño que no deje pelusa para retirar los restos visibles de contaminantes durante 45 segundos como mínimo.
Page 44 Lubricación • Antes de proceder con la esterilización de los instrumentos, lubríquelos con leche para instrumentos o con un lubricante soluble en agua y permeable al vapor. Con el uso de un lubricante adecuado, se dejará una capa fina sobre el instrumento y se conseguirá que este se maneje sin problemas y se conserve su funcionalidad a lo largo de su vida útil.
Page 45: Montaje
Conservación Tras la esterilización, los instrumentos se deben conservar en el envase de esterilización en un lugar limpio y seco. Montaje Nota: las figuras a las que se hace referencia se encuentran en la primera página de estas instrucciones de uso. 1.
Page 46: Servicio De Reparación
Garantía Todos los instrumentos reutilizables Snowden-Pencer están cubiertos por una garantía de mantenimiento completo de (1) año de duración y una garantía de por vida frente a defectos de fábrica. Los daños causados por las sobrecargas, los impactos mecánicos o por un acondicionamiento inadecuado, así...
Page 47 Atenção: A lei federal dos EUA apenas permite a venda deste dispositivo através de um médico ou mediante indicação do mesmo. Números de catálogo: Todos os códigos de produtos reutilizáveis abrangidos por estas instruções de utilização são apresentados nos Anexos A e B. Explicação dos símbolos Para consultar as definições dos símbolos, aceda ao glossário de símbolos da BD em www.bd.com/symbols-glossary.
Page 48 Advertências • Os dispositivos devem ser utilizados em conformidade com estas instruções de utilização. Leia todas as secções destas instruções antes da respetiva utilização. Uma utilização indevida deste dispositivo pode causar lesões graves. Além disso, uma manutenção e cuidados indevidos do dispositivo podem fazer com que este não esteja adequadamente esterilizado antes de ser utilizado no doente e pode causar lesões graves no doente ou no profissional de saúde.
Page 49 • Não ative a unidade eletrocirúrgica até o dispositivo entrar em contacto com o paciente. • A interferência produzida pela utilização do equipamento cirúrgico de alta frequência pode afetar negativamente o funcionamento de outros equipamentos eletrónicos. • A utilização de potência de baixa frequência pode provocar estimulação neuromuscular. •...
Page 50 Instruções de utilização Nota: as figuras referenciadas estão disponíveis na primeira página destas instruções de utilização. Familiarização com os componentes Consulte a Figura 1 para conhecer todos os componentes do dispositivo modular. Consulte as Figuras 2 e 3 utilizando a seguinte legenda: (A) Pega circular (B) Pega reta (C) Pega em forma de pistola...
Page 51 Instruções de limpeza – Manual 1. Certifique-se de que todas as instruções de pré-processamento e desmontagem são seguidas antes de proceder à limpeza. 2. Mergulhe todos os componentes em água potável com um intervalo de temperatura de 27 °C a 44 °C (81 °F a 111 °F). Limpe os componentes com um pano que não largue pelos, durante no mínimo 45 segundos, para remover a sujidade grosseira.
Page 52 3. Limpe todos os componentes de acordo com os parâmetros de limpeza automática descritos abaixo. Nota: as máquinas de lavar automáticas com ligações concebidas para lavar os lumens devem ser ligadas à porta de irrigação de cada haste. TEMPO DE TIPO E CONCENTRAÇÃO TEMPERATURA FASE...
Page 53 Esterilização Instruções gerais • A esterilização pode ser aplicada aos instrumentos montados ou desmontados/ separados. Se pretender aplicar a esterilização aos instrumentos montados, mas que estão de momento desmontados, efetue os passos apresentados nas instruções de montagem abaixo, antes de proceder à esterilização. •...
Page 54 4. Mantenha premidos os botões de montagem/libertação na dianteira da pega. (Figura 10) 5. Premindo ambos os botões, faça deslizar o conjunto da haste e encaixe e insiraos na abertura da extremidade distal da pega até que a porta de irrigação esteja ligeiramente pousada na pega.
Page 55 Let op: Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit hulpmiddel alleen door of in opdracht van een arts worden verkocht. Catalogusnummers: Alle herbruikbare productcodes waarop deze gebruiksaanwijzing van toepassing is, worden vermeld in de bijlagen A en B. Verklaring van symbolen Raadpleeg de lijst met symbolen van BD voor de verklaring van deze symbolen op www.bd.com/symbols-glossary.
Page 56 Waarschuwingen • Apparaten moeten in overeenstemming met deze gebruiksinstructies worden gebruikt. Lees voorafgaand aan gebruik alle paragrafen van deze gebruiksaanwijzing. Onjuist gebruik van dit hulpmiddel kan ernstig letsel veroorzaken. Bovendien kunnen onjuiste verzorging en onderhoud van het hulpmiddel ertoe leiden dat het hulpmiddel niet-steriel wordt voordat dit bij een patiënt wordt gebruikt, hetgeen ernstig letsel kan veroorzaken bij de patiënt of zorgverlener.
Page 57: Belangrijke Opmerkingen
• Start met de laagst mogelijke stroomstand op de elektrochirurgische generator. Controleer het patiëntcircuit en verhoog de stroomstand geleidelijk voor het gewenste resultaat bij snijden en coaguleren. Opmerking: Het geselecteerde uitgangsvermogen moet de laagst mogelijke stand zijn voor het beoogde doel. •...
Page 58 Nominale spanning Alle modulaire producten van Snowden-Pencer voor monopolair elektrochirurgisch gebruik zijn vermeld in bijlage A. De maximale terugkerende piekspanning voor deze apparaten is 1,5 kVp. Let op: de maximale terugkerende piekspanning voor gebruik met steriele scharen voor eenmalig gebruik is 1,0 kVp. Duur van inschakeling Alle modulaire producten van Snowden-Pencer voor monopolair elektrochirurgisch gebruik zijn vermeld in bijlage A.
Page 59 3. Houd beide montage-/demontageknoppen ingedrukt op het distale eind van de handgreep. (Afbeelding 5) 4. Verwijder de schacht en het inzetstuk uit de handgreep door ze van de handgreep af te trekken terwijl de knoppen ingedrukt blijven. (Afbeelding 5) 5. Draai het inzetstuk linksom ten opzichte van de schacht. (Afbeelding 6) 6.
Page 60 2. Dompel alle onderdelen onder in drinkwater met een temperatuur van 27 °C tot 44 °C. Veeg de onderdelen minstens 45 seconden lang af met een pluisvrije doek om loszittend vuil te verwijderen. 3. Reinig alle onderdelen volgens de onderstaande parameters voor automatische reiniging. Opmerking: Automatische wasmachines met aansluitingen voor het spoelen van lumens moeten worden aangesloten op de spoelmond van elke schacht.
Page 61 • Ga direct verder met de aanbevolen stoomsterilisatie. Sla het apparaat niet op alvorens het te steriliseren. Sterilisatie Algemene instructies • Deze apparaten kunnen worden gesteriliseerd in zowel de gemonteerde als de gedemonteerde/uit elkaar gehaalde staat. Als de instrumenten in de gemonteerde staat moeten worden gesteriliseerd, voer dan eerst de stappen uit in de instructies voor montage alvorens te beginnen met steriliseren •...
Page 62 5. Houd de twee knoppen ingedrukt en schuif de gemonteerde schacht en het inzetstuk in de opening in het distale uiteinde van de greep tot de spoelmond enigszins in de handgreep zit. (Afbeelding 10) 6. Haal uw vingers van de montage-/demontageknoppen en schuif de schacht helemaal naar binnen totdat u een klik hoort.
Page 63 Var försiktig! Enligt federal lag (USA) får denna enhet endast säljas av eller på ordination av läkare. Katalognummer: En lista över alla koder för återanvändbara produkter som omfattas av denna bruksanvisning finns i bilaga A och B. Symbolförklaring Se BD:s symbolordlista med symboldefinitioner på www.bd.com/symbols-glossary. Beskrivning av enheten Snowden-Pencers laparoskopiska ergonomiska modulära instrument är återanvändbara kirurgiska instrument med långa smala skaft som är lämpliga för kirurgisk manipulation...
Page 64 Följande varningar gäller endast för elektrokirurgiska enheter som anges i bilaga A: • Innan du använder instrumenten i patienter som har pacemaker eller andra aktiva implantat ska du läsa bruksanvisningen från tillverkaren av den implanterade enheten. En möjlig risk föreligger på grund av interferens med den avsedda funktionen hos den implanterade enheten eller skada på...
Page 65 Viktigt • Använd alltid enheten i kamerans siktfält och var försiktig när du använder andra enheter så att enhetens isolering inte skadas. • Det kan vara nödvändigt att suga ut rök vid elektrokirurgisk skärning eller koagulering. • Snowden-Pencer-enheter ska hanteras och användas av vårdpersonal som är väl förtrogen med hur de används, monteras och demonteras.
Page 66 Rengöring Obs! Alla återanvändbara komponenter (handtag, skaft och insats) måste rengöras och steriliseras före användning. Bearbetning av användningsställe • Avlägsna överskott av fast smuts så snart som möjligt efter användning genom att torka av enheten medan du sköljer den eller lägger den i blöt. •...
Page 67 Obs! Sköljningsstegen (9 till 12) ska utföras med behandlat vatten med en temperatur på mellan 27 och 44 °C (81–111 °F). 9. Skölj enheten genom att sänka ned alla komponenter helt i behandlat vatten i minst 60 sekunder. Rör på alla rörliga delar under nedsänkningen. 10.
Page 68 Tumringsinsatser (90-1111) finns tillgängliga för ringhandtag och bör bytas när de är slitna eller missfärgade. Vid kassering eller retur av enheter kan produkterna utgöra en potentiell miljöfara. Hantera och kassera dem i enlighet med godkända medicinska rutiner och alla tillämpliga lokala, regionala eller nationella lagar och regelverk. Smörjning •...
Page 69 Montering Obs! Figurerna som anges i texten återfinns på första sidan av den här bruksanvisningen. 1. Skjut in insatsen helt i skaftet. (Figur 8) 2. Lås insatsen vid skaftet genom att vrida insatsen medurs tills linjen på insatsen är inriktad mot den vita linjen intill Snowden-Pencer på skaftets distala ände. (Figur 8) 3.
Page 70 Forsigtig: Ifølge amerikansk lov (USA) må denne anordning kun sælges efter lægeordination. Katalognumre: Alle koder for genanvendelige produkter omfattet af denne brugsanvisning er anført i Bilag A og B. Forklaring af symboler Se BD Symbolforklaring på www.bd.com/symbols-glossary for at få symboldefinitioner. Beskrivelse af enheden Snowden-Pencer ergonomiske, modulære, laparoskopiske instrumenter er genanvendelige kirurgiske instrumenter med aflange, smalle håndtag, som er egnede til kirurgisk...
Page 71 • For at forhindre risikoen for elektrisk stød eller forbrændinger må man ikke bruge enheder, der har skader på isoleringen. • Der kan opstå gasemboli som resultat af overindblæsning af luft, inert gas inden højfrekvent (HF) kirurgi eller laserhjælpegas. • Snowden-Pencer enheder er monopolare enheder og må kun kobles til en elektrokirurgisk generator, som er kompatibel med monopolare enheder.
Page 72 • Enheden (herunder isoleringen) skal efterses inden brug for at sikre, at der ikke er noget, der er i gået stykker. Tilbehør til enheden såsom elektrodekabler og endoskopisk brugt tilbehør skal kontrolleres for mulige skader på isoleringen før brug. • Alle enheder skal kontrolleres for revner, ridser og/eller ødelagte komponenter før brug. Kontroller, at isoleringen er intakt.
Page 73 Rengøring – generelle anvisninger • Alle enheder skal rengøres i deres adskilte/modulære konfiguration. Bemærk, at adskillelse ikke kræver brug af mekanisk værktøj (dvs. skruetrækker, tang osv.). • Alle skylleporte skal være i helt åben position. • Når håndtagene anvendes med en saks til ENGANGSBRUG, skal det sikres, at håndtaget er blevet adskilt fra saksen.
Page 74 10. Anbring skaftet med den distale spids pegende nedad. Sæt en sprøjte med en Luer-lock på skylleporten, og gennemskyl med mindst 50 ml behandlet vand. (Figur 7). Gentag gennemskylningen mindst tre (3) gange (dvs. i alt 4 gange). 11. Sæt en sprøjte i åbningen af håndtaget, der hvor skaftet indføres, og gennemskyl med mindst 50 ml behandlet vand.
Page 75 Smøring • Før sterilisering skal enheden smøres med instrumentsmøremiddel eller et damppermeabelt/vandopløseligt smøremiddel. Et korrekt smøremiddel vil efterlade en tynd film og hjælpe instrumentet med at bevæge sig jævnt under brug, så funktionaliteten opretholdes i hele instrumentets levetid. • Instrumenterne kan smøres i enten deres samlede eller adskilte/modulære konfiguration. Hvis instrumenterne skal smøres i deres samlede konfiguration, skal trinnene i afsnittet om samling nedenfor udføres før smøring.
Page 76 Samling Bemærk: De figurer, der henvises til, findes på første side i denne brugsanvisning. 1. Skub indsatsen helt ind i skaftet. (Figur 8) 2. Lås indsatsen fast i skaftet ved at dreje indsatsen med uret, indtil linjen på indsatsen flugter med den hvide linje i nærheden af Snowden-Pencer på...
Page 77 Varoitus: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä tuotetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä. Luettelonumerot: Kaikki näissä käyttöohjeissa käsiteltyjen kestokäyttöisten tuotteiden tuotekoodit on lueteltu liitteissä A ja B. Symbolien selitykset Symbolien määritelmät voi tarkistaa BD:n symbolien luettelosta osoitteessa www.bd.com/ symbols-glossary. Laitteen kuvaus Snowden-Pencerin ergonomiset osiin purettavat laparoskopiainstrumentit ovat kestokäyttöisiä...
Page 78 Seuraavat vakavat varoitukset koskevat vain liitteessä A lueteltuja sähkökirurgisia laitteita: • Lue istutteen valmistajan käyttöohjeet ennen instrumenttien käyttöä potilailla, joilla on sydämentahdistin tai muita aktiivisia istutteita. Istutteen tarkoituksen mukainen toiminta voi vaarantua tai istute voi vahingoittua instrumentin mahdollisesti aiheuttaminen häiriöiden takia. Epäselvissä tilanteissa on pyydettävä neuvoa valtuutetulta henkilöstöltä. •...
Page 79 Varoitukset • Käytä laitetta aina kameran näkökentässä ja käytä muita laitteita varovasti, jotta laitteen eristys ei vaurioidu. • Kirurgisen savun poisto voi olla tarpeen sähkökirurgisen leikkauksen tai koagulaation aikana. • Snowden-Pencerin laitteet on tarkoitettu laitteiden käyttöön, kokoonpanoon ja purkamiseen perehtyneiden terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön. •...
Page 80 Puhdistus Huomautus: Kaikki kestokäyttöiset osat (kahva, varsi ja sisäke) on puhdistettava ja steriloitava ennen käyttöä. Käyttö • Poista näkyvät epäpuhtaudet mahdollisimman pian käytön jälkeen pyyhkimällä laitetta huuhtelun aikana tai upotettuna nesteeseen. • Siirrä laitteet laitoksen vakiintuneiden siirtokäytäntöjen mukaan. • Aloita laitteen puhdistaminen 2 tunnin kuluessa käytöstä. Puhdistus –...
Page 81 Huomautus: Huuhteluvaiheet (9–12) on tehtävä käsitellyllä vedellä, jonka lämpötila on 27–44 °C (81–111 °F). 9. Huuhtele laite kokonaan upottamalla kaikki osat käsiteltyyn veteen vähintään 60 sekunniksi. Liikuttele kaikkia liikkuvia osia veden alla. 10. Aseta varsi distaalikärki alaspäin. Liitä Luer-liittimellä varustettu ruisku huuhteluporttiin ja huuhtele vähintään 50 ml:lla käsiteltyä...
Page 82 Peukalorenkaan sisäkkeitä (90-1111) on saatavana rengaskahvoihin. Sisäkkeet on vaihdettava, kun ne ovat kuluneet tai värjäytyneet. Laitteita hävitettäessä ja palautettaessa on otettava huomioon, että tuotteet voivat olla biovaarallisia. Käsittele ja hävitä hyväksyttyjen lääketieteellisten käytäntöjen ja soveltuvien paikallisten ja kansallisten lakien ja määräysten mukaisesti.
Page 83 Kokoaminen Huomautus: Kuvat, joihin viitataan, ovat tämän käyttöohjeen ensimmäisellä sivulla. 1. Liu’uta sisäke kokonaan varren sisään. (Kuva 8) 2. Lukitse sisäke varteen kääntämällä sisäkettä myötäpäivään, kunnes sisäkkeessä oleva viiva kohdistuu varren distaalisessa päässä Snowden-Pencer-tekstin lähellä olevan valkoisen viivan kanssa. (Kuva 8) 3.
Page 84 Forsiktig: I henhold til amerikansk lovgivning skal dette utstyret kun selges av eller etter forordning fra en autorisert lege. Katalognumre: Alle koder for gjenbrukbare produkter som dekkes av denne bruksanvisningen, er oppført i vedlegg A og B. Forklaring av symboler Se BD Symbols Glossary for definisjoner av symboler på...
Page 85 De følgende advarslene gjelder bare elektrokirurgiske enheter som er oppført i vedlegg A: • Før bruk av instrumentene i pasienter med pacemaker eller andre aktive implantater må du konsultere bruksanvisningen til produsenten av den implanterte enheten. Det finnes en risiko for at den planlagte handlingen virker forstyrrende eller skader den implanterte enheten.
Page 86 Forholdsregler • Bruk alltid enheten innenfor kameraets synsfelt, og vær forsiktig ved bruk av andre enheter, slik at enhetens isolasjon ikke skades. • Det kan være nødvendig å trekke ut røyk under elektrokirurgisk kutting eller koagulasjon. • Snowden-Pencer-enheter skal bare håndteres og brukes av kvalifisert medisinsk personell som har godt kjennskap til bruk, montering og demontering.
Page 87 Rengjøring Merknad: Alle gjenbrukbare komponenter (håndtak, skaft og innsats) må rengjøres og steriliseres før bruk. Behandling på brukssted • Fjern smuss umiddelbart ved å tørke av enheten ved skylling med / dypping i vann. • Transporter enheter i henhold til institusjonens fastsatte transportprosedyre. •...
Page 88 Merknad: Skylletrinnene (9 til 12) skal utføres med behandlet vann med en temperatur på 27 til 44 °C (81 til 111 °F). 9. Rengjør enheten ved å senke alle komponentene fullstendig i behandlet vann i minst 60 sekunder. Beveg alle bevegelige deler mens de er senket i vannet. 10.
Page 89 Det finnes tommelringinnsatser (90-1111) for ringhåndtak. Tommelringinnsatser bør byttes når de er slitt eller misfarget. Produktene kan utgjøre en biologisk fare ved kasting eller retur. Håndter og kast i samsvar med akseptert medisinsk praksis og alle relevante lokale og nasjonale lover og forskrifter. Smøring •...
Page 90 Montering Merknad: Figurer det henvises til, finnes på den første siden i denne bruksanvisningen. 1. Skyv innsatsen helt inn i skaftet. (Figur 8) 2. Lås innsatsen til skaftet ved å dreie innsatsen med klokken til linjen på innsatsen er rettet inn etter den hvite linjen nær Snowden-Pencer i den distale enden av skaftet.
Page 91: Επεξήγηση Των Συμβόλων
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής μόνον από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού. Αριθμοί καταλόγου: Όλοι οι κωδικοί των επαναχρησιμοποιήσιμων προϊόντων που καλύπτουν οι παρούσες οδηγίες χρήσης παρατίθενται στα Παραρτήματα Α και Β. Επεξήγηση των συμβόλων Για ορισμούς συμβόλων, ανατρέξτε στο BD Symbols Glossary (Γλωσσάριο συμβόλων της BD) στη διεύθυνση www.bd.com/symbols-glossary. Περιγραφή συσκευής Τα εργονομικά αρθρωτά όργανα λαπαροσκόπησης Snowden-Pencer είναι επαναχρησιμοποιήσιμα, χειρουργικά όργανα με επιμήκεις στενούς άξονες κατάλληλους για τον χειρουργικό χειρισμό μέσω μικρών τομών. Διατίθενται πολλές εκδόσεις αυτών των εργαλείων για διάφορες εργασίες και προτιμήσεις. Ενδείξεις χρήσης • Όλα τα προϊόντα που καλύπτουν οι ακόλουθες ενδείξεις χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα Α: Οι εργονομικές συσκευές λαπαροσκόπησης Snowden-Pencer™ είναι μονοπολικά ηλεκτροχειρουργικά εργαλεία που ενδείκνυνται για χρήση σε γενικές λαπαροσκοπικές και γυναικολογικές διαδικασίες, για μονοπολική τομή και πήξη υψηλής συχνότητας. Οι συσκευές ενδείκνυνται για μηχανική τομή, σύσφιξη, σύλληψη και ανατομή. • Όλα τα προϊόντα που καλύπτουν οι ακόλουθες ενδείξεις χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα Β: Τα εργονομικά αρθρωτά όργανα λαπαροσκόπησης, σύνδεσης σε σειρά και χειρολαβής πιστολιού Snowden-Pencer έχουν σχεδιαστεί για τη μετάδοση ισχύος για τομή, σύσφιξη, σύλληψη, συρραφή και ανατομή στα άκρα εργασίας, σε ελάχιστα επεμβατικές χειρουργικές διαδικασίες, όπως διαδικασίες πλαστικής χειρουργικής και γενικές λαπαροσκοπικές διαδικασίες. Συμβατότητα επαναχρησιμοποιήσιμου άξονα και ένθετων Οι επαναχρησιμοποιήσιμοι αρθρωτοί άξονες και τα ένθετα Snowden-Pencer προορίζονται αποκλειστικά για χρήση με τις επαναχρησιμοποιήσιμες εργονομικές αρθρωτές λαβές Snowden-Pencer. Συμβατότητα...
Page 92 Προειδοποιήσεις • Η χρήση των συσκευών θα πρέπει να είναι σύμφωνη με τις παρούσες οδηγίες χρήσης. Διαβάστε όλες τις ενότητες αυτών των οδηγιών πριν από τη χρήση. Η μη κατάλληλη χρήση αυτής της συσκευής μπορεί να προκαλέσει σοβαρό τραυματισμό. Επιπλέον, η μη κατάλληλη φροντίδα και συντήρηση της συσκευής ενδέχεται να καταστήσει τη συσκευή μη αποστειρωμένη πριν από τη χρήση σε ασθενή και να προκαλέσει σοβαρό τραυματισμό στον ασθενή ή στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης. • Όταν δεν χρησιμοποιείται η συσκευή, πρέπει να φυλάσσεται σε σημείο μακριά από τον ασθενή. Οι προειδοποιήσεις που ακολουθούν αφορούν μόνο τις ηλεκτροχειρουργικές συσκευές που παρατίθενται στο Παράρτημα Α: • Πριν από τη χρήση των εργαλείων σε ασθενείς με καρδιακούς βηματοδότες ή άλλα ενεργά εμφυτεύματα, συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή της εμφυτευμένης συσκευής. Υφίσταται πιθανός κίνδυνος λόγω παρεμβολής στην προβλεπόμενη δράση της εμφυτευμένης συσκευής ή βλάβης στην εμφυτευμένη συσκευή. Αν δεν είστε βέβαιοι, ζητήστε τη συμβουλή ειδικών. • Για να αποφύγετε την πιθανότητα ηλεκτροπληξίας ή εγκαυμάτων, μην χρησιμοποιείτε συσκευές με φθαρμένη μόνωση. • Ενδέχεται να προκληθεί εμβολή αερίου από υπερβολική εμφύσηση αέρα, από αδρανές αέριο πριν από τη χειρουργική επέμβαση υψηλών συχνοτήτων (HF) ή από αέριο υποβοήθησης λέιζερ. • Οι συσκευές Snowden-Pencer είναι μονοπολικές συσκευές και θα πρέπει να συνδέονται μόνο σε ηλεκτροχειρουργική γεννήτρια που είναι συμβατή με μονοπολικές...
Page 93 • Συνδέετε τους προσαρμογείς και τα εξαρτήματα στην ηλεκτροχειρουργική μονάδα μόνο όταν η μονάδα είναι απενεργοποιημένη. Αν δεν το κάνετε αυτό, μπορεί να προκληθεί τραυματισμός ή ηλεκτροπληξία στον ασθενή ή στο προσωπικό της χειρουργικής αίθουσας. • Ξεκινήστε με τη χαμηλότερη δυνατή ρύθμιση ισχύος της ηλεκτροχειρουργικής γεννήτριας. Για την επίτευξη της επιθυμητής τομής και πήξης, ελέγξτε το κύκλωμα ασθενούς και αυξήστε κατόπιν σταδιακά τη ρύθμιση της ισχύος. Σημείωση: Η ισχύς εξόδου που επιλέγεται θα πρέπει να είναι η χαμηλότερη δυνατή για τον προβλεπόμενο σκοπό. • Μην ενεργοποιήσετε την ηλεκτροχειρουργική μονάδα παρά μόνο όταν η συσκευή έρθει σε επαφή με τον ασθενή. • Οι παρεμβολές που παράγονται από τη λειτουργία του χειρουργικού εξοπλισμού HF μπορεί να επηρεάσουν δυσμενώς τη λειτουργία άλλου ηλεκτρονικού εξοπλισμού. • Η χρήση ισχύος χαμηλής συχνότητας θα μπορούσε να οδηγήσει σε νευρομυϊκή διέγερση. • Αστοχία της ηλεκτροχειρουργικής γεννήτριας μπορεί να οδηγήσει σε ακούσια αύξηση της ισχύος εξόδου. • Δεν επιτρέπεται καμία τροποποίηση αυτού του εξοπλισμού. • Διασφαλίστε ότι η διάμετρος του τροκάρ είναι συμβατή με το μέγεθος του άξονα/ ψαλιδιού (5 mm ή 10 mm). Αν δεν είναι συμβατή, ενδέχεται να υποβαθμιστεί η μόνωση των εργαλείων. • Οι παρατεταμένες χρονικές περίοδοι ενεργοποίησης χωρίς επαφή με τον προβλεπόμενο ιστό θα αυξήσουν τις πιθανότητες για υποβάθμιση της μόνωσης. Συστάσεις προσοχής • Χρησιμοποιείτε πάντα τη συσκευή εντός του οπτικού πεδίου της κάμερας και να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε άλλες συσκευές, ώστε να μην προκληθεί ζημιά στη μόνωση της συσκευής. • Κατά τη διάρκεια ηλεκτροχειρουργικής τομής ή πήξης, ενδέχεται να χρειαστεί απαγωγή καπναερίων.
Page 94 Οι συστάσεις προσοχής που ακολουθούν αφορούν μόνο τις ηλεκτροχειρουργικές συσκευές που παρατίθενται στο Παράρτημα Α: • Για να αποφύγετε το σχηματισμό εσχάρας κατά τη χρήση, καθαρίζετε τα άκρα όπως απαιτείται, χρησιμοποιώντας υγρή πετσέτα ή σπόγγο. Ονομαστική τάση Όλα τα αρθρωτά προϊόντα της Snowden-Pencer που ενδείκνυνται για ηλεκτροχειρουργική χρήση παρατίθνεται στο Παράρτημα A. Η μέγιστη επαναλαμβανόμενη ισχύς αιχμής για αυτές τις συσκευές είναι 1,5 kVp. Σημείωση: Η μέγιστη επαναλαμβανόμενη τάση κορυφής για χρήση με αποστειρωμένο ψαλίδι μίας χρήσης είναι 1,0 kVp. Διάρκεια ενεργοποίησης Όλα τα αρθρωτά προϊόντα της Snowden-Pencer που ενδείκνυνται για ηλεκτροχειρουργική χρήση παρατίθνεται στο Παράρτημα A. Η συνιστώμενη διάρκεια ενεργοποίησης είναι ενεργοποίηση για 10 δευτερόλεπτα / απενεργοποίηση για 30 δευτερόλεπτα. Οδηγίες χρήσης Σημείωση: Οι εικόνες που αναφέρονται βρίσκονται στην πρώτη σελίδα αυτών των οδηγιών χρήσης. Εξοικείωση με τα εξαρτήματα Ανατρέξτε στην Εικόνα 1 για όλα τα εξαρτήματα της αποσυναρμολογούμενης συσκευής. Ανατρέξτε στις Εικόνες...
Page 95 Αποσυναρμολόγηση Σημείωση: Οι εικόνες που αναφέρονται βρίσκονται στην πρώτη σελίδα αυτών των οδηγιών χρήσης. 1. Απενεργοποιήστε τον αναστολέα (ανατρέξτε στην ενότητα «Λειτουργία εργαλείου»). Βεβαιωθείτε ότι η λαβή είναι εντελώς ανοιχτή. (Εικόνα 4) 2. Για τις λαβές δακτυλίου (SP94 και SP95), αφαιρέστε το ένθετο του δακτυλίου αντίχειρα από το δακτύλιο του αντίχειρα. (Εικόνα 4) 3. Πατήστε παρατεταμένα και τα δύο κουμπιά συναρμολόγησης/απασφάλισης στο άπω άκρο της λαβής. (Εικόνα 5) 4. Αφαιρέστε τον άξονα και το ένθετο από τη λαβή, τραβώντας τα και απομακρύνοντάς τα ενώ κρατάτε πατημένα τα κουμπιά. (Εικόνα 5) 5. Στρέψτε το ένθετο αριστερόστροφα σε σχέση με τον άξονα. (Εικόνα 6) 6. Αφαιρέστε το ένθετο από τον άξονα. (Εικόνα 6) Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης (CF36-1833/26-2920) για τις οδηγίες αποσυναρμολόγησης που αφορούν το εργονομικό ψαλίδι λαπαροσκόπησης περιορισμένων χρήσεων Snowden- Pencer. Οδηγίες καθαρισμού – Μη αυτόματος 1. Βεβαιωθείτε ότι έχετε ακολουθήσει όλες τις οδηγίες προεπεξεργασίας και αποσυναρμολόγησης, προτού προχωρήσετε στον καθαρισμό. 2. Βυθίστε όλα τα εξαρτήματα σε πόσιμο νερό με εύρος θερμοκρασίας 27°C έως 44°C (81°F έως 111°F). Σκουπίστε τα εξαρτήματα με ένα ύφασμα που δεν αφήνει χνούδι, για...
Page 96 11. Τ οποθετήστε μια σύριγγα στο άνοιγμα της λαβής όπου εισάγεται ο άξονας και εκπλύνετε με τουλάχιστον 50 ml επεξεργασμένου νερού. (Εικόνα 7) Επαναλάβετε τη διαδικασία έκπλυσης τουλάχιστον τρεις (3) φορές (δηλ. συνολικά 4 φορές). Σημείωση: Η τελική έκπλυση (βήμα 12) θα πρέπει να πραγματοποιείται σε νέο επεξεργασμένο νερό, όχι στο ίδιο νερό που χρησιμοποιήθηκε στα βήματα έκπλυσης 9 έως 11. 12. Π ραγματοποιήστε μια τελική έκπλυση, βυθίζοντας πλήρως όλα τα εξαρτήματα σε επεξεργασμένο νερό για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα. Κατά την εμβύθιση, ενεργοποιήστε όλα τα κινούμενα μέρη. 13. Τ οποθετήστε τον άξονα, έτσι ώστε το άπω άκρο να δείχνει προς τα κάτω, για να αποστραγγίζεται από τον αυλό το νερό της έκπλυσης. 14. Σ τεγνώστε τη συσκευή με μια καθαρή πετσέτα που δεν αφήνει χνούδι. 15. Ε ξετάστε οπτικά την καθαριότητα κάθε συσκευής. 16. Σ ε περίπτωση που εξακολουθούν να υπάρχουν ορατοί ρύποι, επαναλάβετε τη διαδικασία καθαρισμού μέχρι η συσκευή να είναι εντελώς καθαρή. Οδηγίες καθαρισμού – Αυτόματος 1. Βεβαιωθείτε ότι έχετε ακολουθήσει όλες τις οδηγίες προεπεξεργασίας και αποσυναρμολόγησης, προτού προχωρήσετε στον καθαρισμό. 2. Βυθίστε όλα τα εξαρτήματα σε πόσιμο νερό με εύρος θερμοκρασίας 27°C έως 44°C (81°F έως 111°F). Σκουπίστε τα εξαρτήματα με ένα ύφασμα που δεν αφήνει χνούδι, για τουλάχιστον 45 δευτερόλεπτα, για να απομακρύνετε τους συμπαγείς ρύπους. 3. Καθαρίστε όλα τα εξαρτήματα χρησιμοποιώντας τις παρακάτω παραμέτρους...
Page 97 Επιθεώρηση Η σωστή φροντίδα και ο σωστός χειρισμός είναι απαραίτητα για την ικανοποιητική απόδοση κάθε χειρουργικής συσκευής. Θα πρέπει να λάβετε υπόψη σας τις προηγούμενες συστάσεις προσοχής, για να διασφαλίσετε τη μακρόχρονη και απρόσκοπτη λειτουργία της συσκευής. Ελέγχετε όλες τις συσκευές όσον αφορά την πλήρη λειτουργικότητά τους, πριν από και μετά τη χρήση. Ο χειρισμός των κινούμενων μερών της συσκευής πρέπει να είναι εύκολος. Επιθεωρήστε τις συσκευές για σπασμένες, ραγισμένες, αποχρωματισμένες ή θαμπές επιφάνειες. Επιθεωρήστε για τυχόν εμπόδια στην κίνηση των αρμών, για χαλαρά εξαρτήματα και θρυμματισμένα ή φθαρμένα μέρη. Επιθεωρήστε τη μόνωση για ρωγμές ή βλάβες. Σε περίπτωση εμφάνισης οποιασδήποτε από τις παραπάνω συνθήκες, μην χρησιμοποιήσετε τη συσκευή. Επιστρέψτε τις συσκευές σε έναν εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο της Snowden-Pencer για την επισκευή ή την αντικατάστασή τους. Διατίθενται ένθετα δακτυλίου αντίχειρα (90-1111) για τις λαβές δακτυλίου και θα πρέπει να αντικαθίστανται, όταν είναι φθαρμένα ή αποχρωματισμένα. Κατά την απόρριψη ή την επιστροφή των συσκευών, τα προϊόντα μπορεί να αποτελούν πιθανό βιολογικό κίνδυνο. Ο χειρισμός και η απόρριψή τους πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις αποδεκτές ιατρικές πρακτικές και όλους τους ισχύοντες τοπικούς, πολιτειακούς, ομοσπονδιακούς και εθνικούς νόμους και κανονισμούς. Λίπανση • Πριν από την αποστείρωση, λιπάνετε τη συσκευή με γαλακτώδες ή ατμοδιαπερατό/ υδατοδιαλυτό λιπαντικό εργαλείων. Το κατάλληλο λιπαντικό αφήνει μια λεπτή επίστρωση και συμβάλλει στην ομαλή κίνηση του εργαλείου κατά τη χρήση και στη διατήρηση της λειτουργικότητάς του κατά τη διάρκεια της ζωής του. • Μπορείτε να λιπάνετε τα όργανα, είτε βρίσκονται στη συναρμολογημένη ή την αποσυναρμολογημένη διαμόρφωση. Εάν πρόκειται να λιπάνετε συναρμολογημένα όργανα, ακολουθήστε τα βήματα που παρατίθενται στις οδηγίες συναρμολόγησης παρακάτω, πριν συνεχίσετε με τη λίπανση. • Εφαρμόστε το λιπαντικό σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του λιπαντικού. • Το λιπαντικό μπορεί να εφαρμοστεί μέσω μιας διάταξης αυτόματου καθαρισμού, αν η διάταξη καθαρισμού έχει επιλογή για εφαρμογή λιπαντικού μετά την τελική έκπλυση. • Αφήστε τις συσκευές να στραγγίσουν για τρία (3) λεπτά προτού τις συσκευάσετε για αποστείρωση. • Προχωρήστε αμέσως στη συνιστώμενη αποστείρωση με ατμό. Μην αποθηκεύετε τη συσκευή πριν από την αποστείρωση. Αποστείρωση...
Page 98 Παράμετροι αποστείρωσης με ατμό υψηλού κενού Διαμόρφωση αποστείρωσης: Περιτυλιγμένο (2 στρώσεις, 1 φύλλο ή 1 στρώση, 2 φύλλα) Θερμοκρασία: 132°C (270°F) Χρόνος έκθεσης: 4 λεπτά Ελάχιστος χρόνος στεγνώματος: 30 λεπτά Διαμόρφωση αποστείρωσης: Τοποθέτηση σε περιέκτη Θερμοκρασία: 132°C (270°F) Χρόνος έκθεσης: 4 λεπτά Χρόνος αφύγρανσης: 30 λεπτά σε θάλαμο, 15 λεπτά εντός του θαλάμου μετά την αποστείρωση, 60 λεπτά σε βάση αφύγρανσης (ενδέχεται να διαφέρει ανάλογα με το περιεχόμενο φορτίου). Αποστείρωση για την αγορά εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών Παράμετροι αποστείρωσης με ατμό υψηλού κενού Διαμόρφωση αποστείρωσης: περιτυλιγμένο (2 στρώσεις 1-φύλλο ή 1 στρώση 2-φύλλα) Ελάχιστοι παλμοί προετοιμασίας: 3 Θερμοκρασία: 132°C (270°F) - 135°C (275°F) Χρόνος έκθεσης: 3-4 λεπτά Ελάχιστος χρόνος στεγνώματος: 30 λεπτά Ελάχιστοι παλμοί προετοιμασίας: 3 Θερμοκρασία: 132°C (270°F) - 135°C (275°F) Χρόνος έκθεσης: 4 λεπτά Ελάχιστος χρόνος αφύγρανσης: 30 λεπτά σε θάλαμο, 15 λεπτά εντός του θαλάμου μετά την αποστείρωση, 60 λεπτά σε βάση αφύγρανσης (ενδέχεται να διαφέρει ανάλογα με το περιεχόμενο φορτίου).
Page 99 Λειτουργία εργαλείου • Πιέστε και αφήστε το μοχλό της λαβής, για να κλείσετε και να ανοίξετε τις σιαγόνες. • Μόνο στις περιστρεφόμενες λαβές (SP94, SP95, SP96 και SP98), οι σιαγόνες μπορούν να περιστραφούν σε σχέση με τη λαβή, αν στρέψετε το διακόπτη περιστροφής. • Αν κλείσετε τη λαβή ενώ είναι ενεργοποιημένος ο αναστολέας, ο αναστολέας θα εμπλακεί και θα κρατήσει κλειστές τη λαβή και τις σιαγόνες. Για τις λαβές δακτυλίου με αναστολέα (SP94): • Ενεργοποιήστε τον αναστολέα, μετακινώντας την απασφάλιση του αναστολέα στη μεσαία θέση ηρεμίας. • Απεμπλέξτε στιγμιαία τον αναστολέα, πιέζοντας την απασφάλιση του αναστολέα από τη θέση ενεργοποίησης. • Απενεργοποιήστε τον αναστολέα, ανασηκώνοντας προς τα επάνω την ασφάλιση του αναστολέα. (Εικόνα 4) Για χειρολαβές πιστολιού και λαβές σύνδεσης σε σειρά (SP96, SP97, SP98 και SP99): • Ενεργοποιήστε τον αναστολέα, μετακινώντας την απασφάλιση του αναστολέα στη...
Page 100 注意: 連邦法（米国）では、本器具の販売は医師の指示がある場合に制限されています。カタログ番号: 本説明書に記載されている再利用可能な製品のコードについては、付録 A および B を参照してください。記号の説明記号の定義については、BD 記号用語集（www.bd.com/symbols-glossary）を参照してください。器具の説明 Snowden-Pencer エルゴノミック腹腔鏡モジュラー器具は再利用可能な手術器具で、小切開口から外科的処置を行うのに最適な長細いシャフトが付いています。さまざまな処置や好みに対応するために、これらの器具には複数のタイプが用意されています。使用の適応 • 以下の「使用の適応」で説明する製品はすべて、「付録 A」に記載されています。Snowden-Pencer™ エルゴノミック腹腔鏡器具は単極電気手術器具で、一般的な腹腔鏡手技と婦人科手技で高周波単極切開および凝固を行うために使用します。これらの器具は、切開、クランプ、把持、切除を機械的に行うためのものです。 • 以下の「使用の適応」で説明する製品はすべて、「付録 B」に記載されています。• Snowden-Pencer エルゴノミックインラインおよびピストルグリップ腹腔鏡モジュラー器具は、形成手術や一般的な腹腔鏡下手術などの低侵襲手術で切開、クランプ、把持、縫合、および切除の力を作業先端部に伝えるように設計されています。再利用可能なシャフトとインサートの互換性 Snowden-Pencer モジュラー再利用可能シャフトおよびインサートは、Snowden-Pencer エルゴノミックモジュラー再利用可能ハンドル専用で...
Page 101 再処理に関する制限事項再処理を繰り返しても、Snowden-Pencer 再利用可能器具に対する影響はわずかです。耐用期間は器具の使用による磨耗や損傷によって決まります。追加のガイダンスについては、各説明書の「検査」セクションを参照してください。警告 • これらの装置は、取扱説明書に従って使用してください。ご使用になる前に、取扱説明書のセクションをすべてお読みください。この器具を不適切に使用すると、重大な傷害を引き起こすおそれがあります。また、手入れや保守が不適切な場合は、患者に使用する前に器具が非滅菌状態となり、患者や医療従事者に重大な傷害を引き起こすおそれがあります。 • 使用しない場合は、患者から隔離された場所に保管してください。以下の警告は、「付録 A」に記載された電気手術器具にのみ該当します。 • ペースメーカーやその他の能動型埋め込み医療機器を装着した患者に対して器具を使用する場合は、埋め込み装置メーカーの使用説明書を参照してください。埋め込み装置の動作に干渉したり、埋め込み装置に損傷を与える危険があります。ご不明な点がある場合は、適切な助言を受けてください。 • 感電や火傷のリスクを避けるために、絶縁部に破損がある器具は使用しないでください。 • 空気、高周波数（HF）手術前の不活性ガス、またはレーザーアシストガスを過剰送気すると、ガス塞栓を起こすことがあります。 • Snowden-Pencer 器具は単極器具であるため、単極器具に適合する電気手術用ジェネレーターのみに接続してください。 • 指定された最大定格電圧を超過しないでください。電気手術用ジェネレーターは最大ピーク出力電圧に適した設定に調整します。 • 単極器具を使用する場合は、患者の火傷や怪我を避けるために、器具と電気手術用ジェネレーターにア接地パッドなどの分散電極を使用してください。パッドの大きさと配置が正しいことを確認し、患者を動かした後は必ず再確認します。この器具は、患者との接触を示す信号による接触品質モニタリング（リターン電極モニタリング）を備えた電気手術用ジェネレーターと組み...
Page 102 • 器具を患者に接触させるまで、電気手術器を作動させないでください。 • HF 手術用機器の操作によって生じる干渉は、他の電子機器の操作に悪影響を与えることがあります。 • 低周波電力を使用すると、神経筋に刺激を与えることがあります。 • 電気手術用ジェネレーターが故障すると、意図せずに出力が高くなることがあります。 • この器具の改造は許可されていません。 • トロカールの直径がシャフト/ハサミ（5mm または 10mm）のサイズに適合していることを確認してください。これを怠ると、器具の絶縁が損なわれることがあります。 • 対象組織に接触せずに長時間励起されると、絶縁の劣化が早まります。注意 • 器具は必ずカメラの視野内で使用し、他の器具を使用する場合は器具の絶縁部を損傷しないように注意します。 • 電気手術器具による切開または凝固の最中に、煙プルームの抽出が必要になることがあります。 • Snowden-Pencer 器具の取り扱いや操作は、器具の使用、組立、および分解に精通した医療従事者が行ってください。 • これらの器具は、本来の手術用途のみに使用してください。 • 使用目的以外に器具を使用すると、器具が損傷したり破損する場合があります。 • 器具（絶縁部を含む）は毎回使用前に点検して、完全な状態であるか確認してください。電極ケーブルなどの器具のアクセサリや内視鏡で使用するアク...
Page 103 作動時間 Snowden-Pencer のモジュラー製品は、付録 A に記載の単極電気手術での使用を意図しています。推奨される作動時間は 10 秒間オン/30 秒間オフです。取扱説明書注記:参考図は、本使用説明書の 1 ページ目にあります。部品の名称モジュラー器具の各部品については、図 1 を参照してください。以下の部品については、図 2 および図 3 を参照してください。 (A）リングハンドル (B）インラインハンドル (C）ピストルグリップハンドル (D）シャフト (E）インサート (F）回転ノブ（回転モデルのみ） (G）電気手術ポスト (H）サムリングインサート (I）ラチェット（ラチェットモデルのみ） (J）ラチェットリリース（ラチェットモデルのみ） (K）組立/リリースボタン x2 (L）ハンドルレバー (M）フラッシュポート (N）ジョー洗浄注記: 再利用可能部品（ハンドル、シャフト、インサート）はすべて、洗浄および滅菌してから使用してください。...
Page 104 4. ボタンを押したまま、シャフトとインサートをハンドルから引っ張って取り外します。(図 5） 5. インサートをシャフトに対して反時計回りに回転させます。(図 6） 6. シャフトからインサートを取り外します。(図 6） Snowden-Pencer エルゴノミック再利用可能腹腔鏡下ハサミの分解手順については、IFU（CF36-1833/26-2920）を参照してください。洗浄手順 – 手動 1. 洗浄前に、必ず前処理および分解手順をすべて実施します。 2. すべての部品を温度範囲 27°C ～ 44°C（81°F ～ 111°F）の飲料水/水道水に浸します。部品をリントフリーの布で 45 秒以上拭いて、ひどい汚れを取り除きます。 3. 洗浄液メーカーの指示に従って、清潔な容器に温度範囲 27°C ～ 44°C (81°F ～ 111°F）の飲料水/水道水を使用して、酵素/中性洗浄液を用意します。 4. ハンドルを開放/弛緩状態にします (図 4)。シャフトのフラッシュポートを開きます。ジョーを開放状態にします。部品を洗浄液に浸して、可動部をす...
Page 105 洗浄手順 – 自動 1. 洗浄前に、必ず前処理および分解手順をすべて実施します。 2. すべての部品を温度範囲 27°C ～ 44°C（81°F ～ 111°F）の飲料水/水道水に浸します。部品をリントフリーの布で 45 秒以上拭いて、ひどい汚れを取り除きます。 3. 以下の自動洗浄パラメータを使用して、すべての部品を洗浄します。注記: 内腔器具を洗浄するための接続部が付いた自動洗浄機は、各シャフトのフラッシュポートに接続してください。洗浄剤の種類と濃度段階最小再循環時間水温 (該当する場合) 低温の飲料水/ 水道水予洗 15 秒間該当なし 1°C ～ 25°C （33°F ～ 77°F）高温の飲料水/ • 洗浄剤: 中性/酵素...
Page 106 • 最終すすぎ後に潤滑剤を塗布できるオプションが自動洗浄装置にあれば、洗浄装置で器具に潤滑剤を塗布できます。 • 滅菌して梱包する前に、器具を 3 分間自然乾燥させます。 • すぐに推奨の蒸気滅菌を実行してください。器具を滅菌してから保管してください。滅菌基本手順 • 器具は組み立て状態でも分解／部品を取り外した状態でも滅菌できます。器具が現在分解されているが、器具を組み立て状態で滅菌する場合は、滅菌する前に以下の組み立て手順を実行してください。 • すべての器具は、滅菌剤がすべての表面に接触するように、全開状態で処理する必要があります（フラッシュポート、ジョーなど）。 • すべての器具は、水溜りが発生しないように配置する必要があります。梱包米国市場向け: FDA 認可の滅菌梱包または滅菌コンテナを使用します。 • 梱包材メーカーの滅菌手順に従って、ジョーと先端を損傷しないように保護します。 • 器具構成は梱包システムの要件を満たしている必要があります。 • 滅菌梱包資材は、使用する国の規制に従って、適用される滅菌方式で洗浄する必要があります。 • 滅菌コンテナを使用する場合は、再処理手順についてコンテナの IFU を参照してください。Genesis™ コンテナでは、分解構成で最大 16 の器具に対応しています。...
Page 107 3. ラチェットをオフにします（「器具の操作」セクションを参照）。ハンドルを全開にします。(図 9） 4. ハンドルの前方にあるアセンブリ/リリースボタンを同時に押したままにします。(図 10） 5. 両方のボタンを押したまま、組み立てたシャフトとインサートをハンドルの遠位端にある開口部に入れて、フラッシュポートが軽くハンドルにかかるまでスライドさせます。( 図 10） 6. アセンブリ/リリースボタンから指を離し、カチッという音が聞こえるまでシャフトをしっかりと挿入します。注記: 正しく組み立てられたら、アセンブリ/リリースボタンが元の位置に戻り、ジョーが開きます。 7. ハンドルを操作すると、ジョーが開閉することを確認します。 8. リングハンドル（SP94、SP95）の場合は、サムリングにサムリングインサートを取り付けます。図 11 に示すように、サムリングを正しい方向に取り付けます。サムリングインサートは、サムリングから簡単に取り付け/取り外しができます。器具の操作 • ジョーを閉じて開くには、ハンドルレバーを押し込んで放します。 • 回転ハンドル（SP94、SP95、SP96、SP98）の場合にのみ、回転ノブを回すと、ジョーがハンドルと一緒に回転します。 • ラチェットを有効にした状態でハンドルを閉じると、ハンドルとジョーがかみ合って閉じたままになります。ラチェット付きリングハンドル（SP94） : •...
Page 108 Upozornění: Federální (USA) právo omezuje prodej tohoto prostředku pouze lékaři nebo na objednávku lékaře. Katalogová čísla: Kódy všech opakovaně použitelných výrobků, na které se vztahuje tento návod k použití, jsou uvedeny v příloze A a B. Vysvětlení symbolů Definice symbolů najdete v glosáři symbolů společnosti BD na stránkách www.bd.com/symbols-glossary. Popis prostředku Laparoskopické ergonomické modulární nástroje Snowden-Pencer jsou opakovaně použitelné chirurgické nástroje s prodlouženými úzkými dříky, které jsou vhodné pro chirurgickou manipulaci pomocí malých řezů. Více verzí těchto nástrojů umožňuje přizpůsobit se celé řadě úkonů a preferencí. Indikace k použití • Všechny výrobky, na které se vztahuje následující indikace k použití, jsou uvedeny v příloze A: Laparoskopické ergonomické rozložitelné nástroje Snowden-Pencer™ jsou jednopólové elektrochirurgické nástroje indikované pro použití při všeobecných laparoskopických a gynekologických zákrocích umožňující vysokofrekvenční jednopólové stříhání a koagulaci. Nástroje jsou indikovány pro mechanické stříhání, upínání, zachycování a disekci. • Všechny výrobky, na které se vztahuje následující indikace k použití, jsou uvedeny v příloze B: Laparoskopické ergonomické modulární nástroje s rovnou a revolverovou rukojetí Snowden-Pencer jsou navrženy tak, aby přenášely sílu pro stříhání, upínání, zachycování, šití a disekci do pracovních špiček v minimálně invazivní chirurgii, jako jsou plastické a obecné laparoskopické operace. Kompatibilita dříku a vložek pro opakované použití Opakovaně použitelné modulární dříky a vložky Snowden-Pencer jsou určeny pro výlučné použití s ergonomickými rozložitelnými opakovaně použitelnými rukojetěmi Snowden-Pencer.
Page 109 Následující varování platí pouze pro elektrochirurgické nástroje uvedené v příloze A: • Před použitím nástroje u pacientů, kteří mají srdeční stimulátory nebo jiné aktivní transplantáty si nejprve prostudujte návod k použití od výrobce implantátu. Existuje možné nebezpečí, že by došlo k rušení zamýšleného působení či k poškození implantovaného zařízení. V případě pochybností si vyžádejte odbornou radu. • Aby se zabránilo možnosti úrazu elektrickým proudem nebo popáleninám, nepoužívejte zařízení s poškozenou izolací. • Kvůli nadměrné insuflaci vzduchu, inertního plynu před vysokofrekvenčním chirurgickým zákrokem nebo pomocného plynu při laserovém zákroku může dojít k plynové embolii. • Nástroje Snowden-Pencer jsou jednopólové nástroje, které se musí připojit pouze k elektrochirurgickému generátoru kompatibilnímu s jednopólovými nástroji. • Nepřekračujte uvedené maximální jmenovité napětí. Nastavte elektrochirurgický generátor na hodnotu odpovídající maximálnímu vrcholovému výstupnímu napětí. • S nástrojem a elektrochirurgickým generátorem se musí použít disperzní elektroda, jako například uzemňovací poduška, aby se zabránilo popáleninám nebo poranění pacienta při použití jednopólového nástroje. Zkontrolujte, zda poduška má správnou velikost a zda je správně umístěná, a vždy ji znovu zkontrolujte, jakmile se pacient pohne. Doporučuje se, aby se nástroj používal s elektrochirurgickým generátorem, který obsahuje kontaktní sledování kvality (monitorování vratnou elektrodou) signálem, který potvrzuje kontakt s pacientem. • Pokud se vysokofrekvenční elektrochirurgické zařízení a zařízení pro fyziologické monitorování používá u jednoho pacienta současně, musí se monitorovací elektrody umístit co možná nejdále od chirurgických elektrod. Jehlové monitorovací elektrody se nedoporučují. Ve všech případech se doporučují monitorovací systémy se zařízením omezujícím vysokofrekvenční proud.
Page 110 Upozornění • Nástroj používejte vždy v zorném poli kamery a při používání jiných nástrojů postupujte obezřetně, aby nedošlo k poškození izolace nástroje. • Během elektrochirugického stříhání nebo koagulace může být nutné odvádět kouř. • Manipulovat s nástroji Snowden-Pencer a obsluhovat je musí pouze zdravotničtí pracovníci kompletně obeznámení s jeho použitím, montáží a demontáží. • Tyto nástroje se smí používat pouze k jejich určeným chirurgickým účelům. • Použití prostředku k jiným účelům, než pro jaké je určen, obvykle způsobí jeho poškození nebo zničení. • Nástroj (včetně izolace) se před použitím musí zkontrolovat, aby se potvrdila jeho celistvost. U příslušenství nástroje, jako například kabely elektrod a endoskopicky používané příslušenství, se musí před použitím zkontrolovat, zda nedošlo k poškození izolace. • Před použitím se musí všechny nástroje zkontrolovat, zda nemají prasklé, poškrábané nebo zlomené části. Zkontrolujte, zda je izolace neporušená. Jakékoli porušení izolace může oslabit bezpečnost nástroje. Aby se zabránilo možnosti úrazu elektrickým proudem nebo popáleninám, musí se nástroje s porušenými nebo popraskanými částmi vrátit společnosti Snowden-Pencer k opravě nebo náhradě. • Nástroje Snowden-Pencer nepoužívejte, pokud nefungují uspokojivě nebo pokud nesplní podmínky zkoušky či vizuální kontroly, které jsou podrobně rozvedeny v části Kontrola tohoto návodu. • Vyhýbejte se mechanickému nárazu nebo nadměrnému tlaku na nástroje, protože způsobují jejich poškození. • Čelisti musí být před zaváděním nebo vytahováním skrze kanyly zcela zavřeny. • Hroty musí být uzavřené a nástroj musí být vytahován rovně, až bude úplně venku z kanyly, aby nedošlo k zachycení soustavy klapek v kanyle nebo k vytlačení kanyly. • Boční tlak na nástroj během vytahování může vest k poškození pracovní špičky, dříku a/ nebo izolace nástroje. • Když se nástroj používá spolu s laserovým zařízením, postupujte vždy obezřetně (tj. používejte ochranné brýle).
Page 111 Čištění Poznámka: Všechny opakovaně používané nástroje (rukojeť, dřík a vložka) se musí před použitím vyčistit a sterilizovat. Zpracování po použití • Nadměrné hrubé znečištění odstraňte co možná nejdříve po použití otřením nebo ponořením nástroje. • Nástroj přepravujte podle přepravních pravidel vašeho zařízení. • Čištění zahajte do 2 hodin po použití. Čištění – obecné pokyny • Všechny nástroje se musí čistit zcela demontované/rozebrané. Mějte na paměti, že demontáž by neměla vyžadovat žádné mechanické nástroje (jako například šroubováky, kleště atd.). • Všechny proplachovací porty musí být v úplně otevřené poloze. • Při použití rukojetí nůžek na JEDNORÁZOVÉ POUŽITÍ zajistěte, aby rukojeť byla odpojena od nůžek. Zlikvidujte část na JEDNORÁZOVÉ POUŽITÍ podle stanovených postupů vašeho zařízení pro likvidaci zdravotnického odpadu a všech příslušných zákonů a předpisů. • Vložky palcového kroužku u opakovaně použitelné ergonomické modulární kruhové rukojeti Snowden-Pencer (SP94, SP95) se musí před čištěním oddělit od rukojeti. • Nástroje musí být čištěny podle návodu nebo pokynů pro automatické čištění. • „Pitná voda“ znamená vodu, která splňuje požadavky pro užitkovou vodu uvedené v technické informační zprávě AAMI TIR34. • „Upravená voda“ znamená vodu, která splňuje požadavky pro kritické vody uvedené v technické informační zprávě AAMI TIR34, a je extenzivně ošetřena (například deionizací, destilací nebo reverzní osmózou), aby se z vody odstranily mikroorganismy a anorganické a organické látky. Demontáž...
Page 112 8. Injekční stříkačku vložte do otvoru v rukojeti, kde je zasunutý dřík, a proplachujte minimálně 50 ml čisticího prostředku o teplotě v rozmezí 27 °C až 44 °C (81 °F až 111 °F) (obrázek 7). Opakujte proplachování ještě alespoň 3krát (tj. celkem 4krát) a ujistěte se, že všechna tekutina vytékající z nástroje je prostá nečistot. Pokud během závěrečného proplachu čisticím prostředkem zjistíte viditelné znečištění, opakujte kroky 5 a 8, dokud již žádné znečištění nebude viditelné. Poznámka: Proplach (9 až 12) by se měl provádět upravenou vodou o teplotě 27 °C až 44 °C (81 °F až 111 °F). 9. Nástroj opláchněte tak, že všechny komponenty ponoříte do upravené vody na minimálně 60 sekund. Během ponoření pohybujte všemi pohyblivými částmi. 10. D řík umístěte distálním koncem směrem dolů. Injekční stříkačku připojte konektorem typu Luer lock k proplachovacímu portu a proplachujte minimálně 50 ml upravené vody. (Obrázek 7) Opakujte proplachování ještě alespoň 3krát (tj. celkem 4krát). 11. I njekční stříkačku vložte do otvoru v rukojeti, kde je zasunutý dřík, a proplachujte minimálně 50 ml upravené vody. (Obrázek 7) Opakujte proplachování ještě alespoň 3krát (tj. celkem 4krát). Poznámka: Závěrečný oplach (krok 12) by měl být proveden čerstvou upravenou vodou, ne tou samou, kterou jste používali při proplachování v kroku 9 až 11. 12. P ři závěrečném oplachu všechny komponenty zcela ponořte do upravené vody na minimálně 30 sekund. Během ponoření pohybujte všemi pohyblivými částmi. 13. D řík umístěte distálním koncem směrem dolů, aby mohla voda proniknout do dutiny. 14. N ástroj osušte čistým hadříkem, který nepouští vlákna. 15. V izuálně zkontrolujte čistotu každého nástroje. 16. P okud stále zůstávají zbytky nečistot, opakujte čisticí postup, dokud není prostředek dokonale čistý.
Page 113 4. Dříky umístěte distálním koncem směrem dolů, aby mohla voda proniknout do dutiny. 5. Zůstává-li na nástroji viditelná vlhkost, osušte jej čistým hadříkem, který nepouští vlákna. 6. Vizuálně zkontrolujte čistotu každého nástroje. 7. Pokud stále zůstávají zbytky nečistot, opakujte čisticí postup, dokud není prostředek dokonale čistý. Kontrola Správná péče a zacházení je zásadní pro správné fungování jakéhokoli chirurgického nástroje. Pro dlouhodobý a bezporuchový provoz je třeba dodržet předchozí upozornění. Dokonalá funkčnost všech nástrojů se musí kontrolovat před použitím i po něm. Pohyblivé části nástroje se musí pohybovat snadno. Zkontrolujte, zda povrchy nástroje nevykazují rozbití, praskliny nebo znečištění. Zkontrolujte, zda si závěsy a volné části nepřekážejí a zda části nejsou odštěpené nebo opotřebované. Zkontrolujte, zda izolace není přerušená nebo poškozená. Objeví-li se některý z těchto případů, prostředek nepoužívejte. Nástroje vraťte společnosti Snowden-Pencer k opravě nebo výměně. Vložky palcového kroužku (90-1111) pro kruhové rukojeti jsou k dispozici a musí se vyměnit, pokud jsou opotřebované nebo vybledlé. Při likvidaci nebo vracení nástrojů může být tento produkt biologicky nebezpečný. Při manipulaci a likvidaci postupujte podle přijaté lékařské praxe a všemi příslušnými místními zákony a předpisy. Promazání • Před sterilizací namažte nástroje přístrojovým lubrikačním prostředkem nebo paropropustným a ve vodě rozpustným mazivem. Správné mazivo zanechá tenký film, pomáhá hladkému chodu nástroje během používání a udržuje funkčnost po celou dobu životnosti. • Nástroje se mohou promazat smontované nebo rozmontované/rozebrané. Pokud se nástroje budou promazávat smontované, postupujte podle kroků uvedených v návodu k montáži a pak přistupte k mazání. • Při aplikaci maziva dodržujte pokyny výrobce. • Mazivo může být aplikováno automatickým čističem v případě, že tento přístroj umožňuje nanesení maziva během závěrečného oplachu. • Před balením ke sterilizaci nechte prostředky tři (3) minuty okapat. • Ihned přejděte k doporučené sterilizaci parou. Před sterilizací nástroj neskladujte.
Page 114 Sterilizace pro trhy mimo USA Parametry předvakuové parní sterilizace Sterilizační konfigurace: baleno (2 úrovně 1vrstvé nebo 1 úroveň 2vrstvá) Minimální cykly předběžné úpravy: 3 Teplota: 132 °C (270 °F) – 135° C (275 °F) Doba expozice: 3–4 minuty Minimální doba sušení: 30 minut Minimální počet pulsů předběžné úpravy: 3 Teplota: 132–135° C (270–275 °F) Doba expozice: 4 minuty Minimální doba sušení: 30 minut v komoře, 15 minut v komoře po sterilizaci, 60 minut na sušicí polici (může se lišit podle objemu naplnění). Skladování Po sterilizaci musí nástroje zůstat ve sterilizačním balení a uloženy v čistém a suchém prostředí. Smontovat Poznámka: Obrázky jsou na první stránce tohoto návodu k použití. 1. Vložku zcela zasuňte do dříku. (Obrázek 8) 2. Otočte vložku po směru hodinových ručiček, dokud se čárka na vložce nezarovná s bílou čárkou poblíž nástroje Snowden-Pencer na konci dříku. (Obrázek 8) 3. Deaktivujte rohatku (viz část Obsluha nástroje). Zkontrolujte, zda je rukojeť plně otevřená. (Obrázek 9) 4. Stlačte a podržte oba montážní a uvolňovací knoflíky v přední části rukojeti. (Obrázek 10) 5. Zatímco jsou oba knoflíky stlačené, zasuňte sestavu vložky a dříku do zadního otvoru v rukojeti, dokud se proplachovací port lehce neusadí na rukojeti. (Obrázek 10)
Page 115: Kontaktní Informace
Pro revolverové a rovné rukojeti (SP96, SP97, SP98 a SP99): • Aktivujte rohatku posunutím páčky do střední klidové polohy. • Krátkodobě uvolněte rohatku posunutím uvolňovací páčky distálně, takže se rukojeť s odpružením rozevře. • Deaktivujte rohatku posunutím páčky proximálně až na doraz. (Obrázek 4) Záruka Všechny opakovaně použitelné nástroje Snowden-Pencer jsou chráněny jednoroční (1) zárukou s plným servisem a celoživotní zárukou proti závadám zaviněným výrobcem. Poškození nástroje způsobené nadměrným tlakem, mechanickým nárazem, nesprávným zpracováním nebo opravou jinou stranou než společností Snowden-Pencer záruka nekryje. Oprava, změna nebo úprava jakéhokoli produktu osobami jinými než zaměstnanci společnosti Snowden-Pencer, nebo nesprávné použití či zneužití produktů povede k okamžitému zrušení záruky. Pokud budou nástroje Snowden-Pencer poškozeny náhodně nebo při jiném použití, než původně určeném, bude zaúčtována cena za opravu. Klasifikace IEC pro nástroje uvedené v příloze A: Aplikovaná část typ BF pro přerušovaný provoz Servis a oprava Všechny nástroje k opravě musí být odeslány autorizovanému zástupci společnosti Snowden-Pencer na níže uvedenou adresu nebo autorizovanému zástupci pro mezinárodní...
Page 116: Opis Produktu
Przestroga: Prawo federalne Stanów Zjednoczonych zezwala na sprzedaż tego urządzenia wyłącznie lekarzom lub na zlecenie lekarza. Numery katalogowe: Kody wszystkich produktów wielokrotnego użytku omówionych w niniejszej instrukcji obsługi zostały zamieszczone w Dodatku A i B. Objaśnienie symboli Definicje symboli można znaleźć w słowniku symboli firmy BD na stronie internetowej www.bd.com/symbols-glossary. Opis produktu Ergonomiczne laparoskopowe narzędzia modułowe Snowden-Pencer to przeznaczone do wielokrotnego użytku narzędzia chirurgiczne z podłużnym i wąskim płaszczem umożliwiającym wykonywanie czynności chirurgicznych przez niewielkie nacięcie. Narzędzia te dostępne są w wielu wariantach dostosowanych do różnych zadań i preferencji. Przeznaczenie • Listę wszystkich produktów, których dotyczą poniższe informacje, zamieszczono w Dodatku A: Ergonomiczne narzędzia laparoskopowe Snowden-Pencer™ to monopolarne narzędzia elektrochirurgiczne przeznaczone do wykonywania monopolarnych cięć i koagulacji przy użyciu wysokich częstotliwości w trakcie ogólnych zabiegów laparoskopowych i ginekologicznych. Narzędzia te służą do mechanicznego przecinania, zaciskania, chwytania i oddzielania. • Listę wszystkich produktów, których dotyczą poniższe informacje, zamieszczono w Dodatku B: Ergonomiczne, laparoskopowe narzędzia modułowe Snowden-Pencer z uchwytem prostym i pistoletowym są przeznaczone do przenoszenia siły cięcia, zaciskania, chwytania, zakładania szwów i oddzielania na końcówki robocze podczas wykonywania zabiegów o małym stopniu inwazyjności, takich jak laparoskopowe zabiegi estetyczne i ogólne. Kompatybilność płaszczy i wkładów wielokrotnego użytku Modułowe płaszcze i wkłady wielokrotnego użytku Snowden-Pencer są przeznaczone do stosowania wyłącznie z ergonomicznymi uchwytami modułowymi wielokrotnego użytku Snowden-Pencer.
Page 117 Ostrzeżenia • Narzędzia powinny być używane zgodnie z niniejszą instrukcją obsługi. Przed użyciem należy przeczytać wszystkie informacje zawarte w niniejszej instrukcji. Niewłaściwe użycie narzędzi może spowodować powstanie poważnych obrażeń. Dodatkowo brak dbałości i niewłaściwa konserwacja narzędzi mogą pozbawić je jałowości przed użyciem u pacjenta i spowodować poważne obrażenia zarówno u pacjenta, jak i pracownika służby zdrowia. • Gdy narzędzie nie jest używane, należy przechowywać je w miejscu odizolowanym od pacjenta. Poniższe ostrzeżenia dotyczą wyłącznie narzędzi elektrochirurgicznych wymienionych w Dodatku A: • Przed użyciem narzędzia u pacjenta z wszczepionym stymulatorem serca lub innym implantem zasilanym elektrycznie należy zapoznać się z instrukcją obsługi dostarczoną przez jego producenta. Istnieje ryzyko uszkodzenia wszczepionego urządzenia lub zakłócenia jego działania. W razie wątpliwości należy zwrócić się o poradę do źródeł dysponujących właściwą wiedzą. • Aby zapobiec porażeniu prądem elektrycznym i poparzeniom, nie wolno stosować narzędzi z naruszoną izolacją. • Może wystąpić zator gazowy wskutek wciągnięcia nadmiernej ilości powietrza, gazu obojętnego przed zabiegiem elektrochirurgicznym (HF) albo gazu pomocniczego stosowanego w procedurach z użyciem lasera. • Narzędzia Snowden-Pencer są przyrządami monopolarnymi i powinny być podłączane wyłącznie do generatorów elektrochirurgicznych przystosowanych do pracy z przyrządami tego typu. • Nie przekraczać maksymalnej podanej wartości napięcia znamionowego. Ustawić na generatorze elektrochirurgicznym parametry właściwe dla maksymalnego wyjściowego napięcia szczytowego.
Page 118 • Łączniki i akcesoria należy podłączać do aparatu elektrochirurgicznego tylko wówczas, gdy jest on wyłączony. Niezastosowanie się do tego zalecenia może spowodować urazy lub porażenie prądem pacjenta bądź personelu sali operacyjnej. • Należy rozpocząć od najniższego ustawienia energii na generatorze elektrochirurgicznym. Aby osiągnąć żądane parametry cięcia i koagulacji, należy sprawdzić obwód pacjenta, a następnie stopniowo zwiększać moc. Uwaga: Należy zawsze stosować najniższą możliwą moc wyjściową wystarczającą do osiągnięcia zamierzonego celu. • Nie włączać aparatu elektrochirurgicznego do czasu, aż narzędzie zetknie się z ciałem pacjenta. • Zakłócenia powstające podczas pracy urządzeń elektrochirurgicznych mogą niekorzystnie wpływać na funkcjonowanie innego sprzętu elektronicznego. • Stosowanie prądu niskich częstotliwości może wywołać stymulację mięśniowo-nerwową. • Awaria generatora elektrochirurgicznego może spowodować niezamierzone zwiększenie mocy wyjściowej. • Zabrania się dokonywania jakichkolwiek modyfikacji tego sprzętu. • Sprawdzić, czy średnica trokara jest kompatybilna z rozmiarem płaszcza/nożyczek (5 mm lub 10 mm). Niezastosowanie się do tego zalecenia może niekorzystnie wpłynąć na izolację narzędzia. • Pozostawienie narzędzia włączonego przez dłuższy czas bez kontaktu z tkanką docelową zwiększy możliwość naruszenia izolacji. Przestrogi • Podczas użycia narzędzie powinno zawsze pozostawać w polu widzenia kamery. Należy zachować ostrożność, aby nie uszkodzić izolacji narzędzia innymi przyrządami. • Podczas cięcia lub koagulacji elektrochirurgicznej niezbędne może być stosowanie urządzenia do odciągania powstającego dymu. • Narzędziami Snowden-Pencer powinni posługiwać się wyłącznie pracownicy służby zdrowia dobrze znający zasady ich użycia, montażu i demontażu. • Narzędzi należy używać wyłącznie do celów chirurgicznych zgodnych z ich przeznaczeniem.
Page 119: Przegląd Elementów
Poniższe przestrogi dotyczą wyłącznie narzędzi elektrochirurgicznych wymienionych w Dodatku A: • Aby uniknąć tworzenia się strupów, końcówki należy czyścić według potrzeb za pomocą mokrego ręcznika lub gąbki. Napięcie znamionowe Wszystkie wyroby modułowe Snowden-Pencer przeznaczone do stosowania w elektrochirurgii monopolarnej zostały wymienione w Załączniku A. Maksymalne powtarzalne napięcie szczytowe dla tych narzędzi wynosi 1,5 kVp. Uwaga: maksymalne powtarzalne napięcie szczytowe w przypadku sterylnych nożyczek jednorazowego użytku wynosi 1,0 kVp. Okres aktywacji Wszystkie wyroby modułowe Snowden-Pencer przeznaczone do stosowania w elektrochirurgii monopolarnej zostały wymienione w Załączniku A. Zalecany okres aktywacji wynosi 10 sekund wł. / 30 sekund wył. Instrukcja obsługi Uwaga: Ryciny wymieniane w tekście znajdują się na pierwszej stronie niniejszej instrukcji obsługi. Przegląd elementów Wszystkie elementy narzędzia modularnego zostały przedstawione na rycinie 1. Na rycinach 2 i 3 przedstawiono następujące części: (A) Uchwyt nożycowy (B) Uchwyt prosty (C) Uchwyt pistoletowy (D) Płaszcz (E) Wkład...
Page 120 Demontaż Uwaga: Ryciny wymieniane w tekście znajdują się na pierwszej stronie niniejszej instrukcji obsługi. 1. Odbezpieczyć zapadkę (patrz część Obsługa narzędzia). Sprawdzić, czy uchwyt znajduje się w pozycji całkowicie otwartej (ryc. 4). 2. W przypadku uchwytów nożycowych (SP94 i SP95) wyjąć wkładkę z pierścienia na kciuk (ryc. 4). 3. Nacisnąć i przytrzymać oba przyciski montażu/demontażu narzędzi znajdujące się w dalszym końcu uchwytu (ryc. 5). 4. Wyjąć płaszcz i wkład z uchwytu, odciągając je od uchwytu przy jednoczesnym przytrzymaniu przycisków. (ryc. 5). 5. Obrócić wkład w lewo względem płaszcza (ryc. 6). 6. Wyjąć wkład z płaszcza (ryc. 6). Instrukcje dotyczące demontażu ergonomicznych nożyczek laparoskopowych Snowden- Pencer z ograniczoną liczbą użyć zawiera powiązana z produktem instrukcja obsługi (CF36-1833/26-2920). Instrukcja czyszczenia ręcznego 1. Przed czyszczeniem należy upewnić się, że przeprowadzone zostały wszystkie czynności opisane w instrukcji przygotowania i demontażu narzędzi. 2. Zanurzyć wszystkie elementy w wodzie pitnej o temperaturze od 27°C do 44°C (od 81°F do 111°F). Przecierać elementy niestrzępiącą się szmatką przez co najmniej 45 sekund w celu usunięcia zabrudzeń. 3. Przygotować roztwór enzymatyczny lub roztwór detergentu o neutralnym pH, używając czystego pojemnika i wody pitnej o temperaturze od 27°C do 44°C (od 81°F do 111°F) i stosując się do instrukcji producenta detergentu.
Page 121 12. P rzeprowadzić płukanie końcowe, całkowicie zanurzając wszystkie elementy w wodzie uzdatnionej na co najmniej 30 sekund. Po zanurzeniu poruszać wszystkimi ruchomymi częściami. 13. U mieścić płaszcz końcówką dystalną skierowaną w dół, aby usunąć wodę z jego kanału. 14. O suszyć narzędzie za pomocą czystego, niestrzępiącego się ręcznika. 15. W zrokowo skontrolować czystość każdego narzędzia. 16. J eśli widoczne są ślady zabrudzeń, należy powtarzać procedurę czyszczenia tak długo, aż narzędzie będzie całkowicie czyste. Instrukcja czyszczenia automatycznego 1. Przed czyszczeniem należy upewnić się, że przeprowadzone zostały wszystkie czynności opisane w instrukcji przygotowania i demontażu narzędzi. 2. Zanurzyć wszystkie elementy w wodzie pitnej o temperaturze od 27°C do 44°C (od 81°F do 111°F). Przecierać elementy niestrzępiącą się szmatką przez co najmniej 45 sekund w celu usunięcia zabrudzeń. 3. Wyczyścić wszystkie elementy z uwzględnieniem poniższych parametrów czyszczenia automatycznego. Uwaga: Automatyczne myjki z podłączeniami przeznaczonymi do płukania kanałów należy podłączyć do portu płukania każdego płaszcza. RODZAJ I STĘŻENIE MINIMALNY TEMPERATURA DETERGENTU FAZA CZAS WODY...
Page 122 Kontrola Dbałość i właściwe posługiwanie się narzędziami chirurgicznymi są niezbędne do ich prawidłowego działania. Stosowanie się do wymienionych wcześniej przestróg zapewni długą i bezproblemową eksploatację. Wszystkie narzędzia należy sprawdzić pod kątem pełnej funkcjonalności przed ich użyciem i po. Ruchome części narzędzia powinny poruszać się z łatwością. Narzędzia należy skontrolować pod kątem złamań, pęknięć, przebarwień lub obecności nalotu na powierzchni. Sprawdzić, czy ruch zawiasów jest płynny, elementy nie są poluzowane i czy żadne części nie są ułamane lub zużyte. Sprawdzić izolację pod kątem pęknięć lub uszkodzeń. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych uszkodzeń narzędzia nie należy używać. W celu naprawy lub wymiany narzędzi należy je przekazać przedstawicielowi firmy Snowden-Pencer. Dla uchwytów nożycowych dostępne są wkładki do pierścienia na kciuk (90-1111). Należy je wymienić w przypadku ich zużycia lub odbarwienia. Wyrzucane lub zwracane narzędzia mogą stanowić zagrożenie biologiczne. Należy z nimi postępować i usuwać je zgodnie z zatwierdzoną praktyką medyczną i wszystkimi obowiązującymi lokalnymi, stanowymi, federalnymi i krajowymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi. Smarowanie • Przed sterylizacją narzędzie należy posmarować mleczkiem do narzędzi chirurgicznych lub innym środkiem smarnym przepuszczającym parę wodną bądź rozpuszczalnym w wodzie. Właściwy środek smarny zostawia po sobie cienką warstwę umożliwiającą płynne poruszanie narzędziem oraz pomaga zachować jego funkcjonalność przez cały okres eksploatacji. • Narzędzia można smarować w konfiguracji zmontowanej lub zdemontowanej / po rozłożeniu ich na części. Jeśli narzędzia mają zostać nasmarowane w konfiguracji zmontowanej, wówczas przed rozpoczęciem smarowania należy wykonać czynności opisane w poniższej instrukcji montażu. • Nałożyć środek smarny zgodnie z instrukcjami jego producenta. • Środek smarny może zostać nałożony przez automatyczne urządzenie czyszczące, jeśli jest ono wyposażone w opcję smarowania po płukaniu końcowym. • Przed zapakowaniem narzędzi do sterylizacji należy je pozostawić do odsączenia przez trzy (3) minuty. • Niezwłocznie przejść do zalecanej procedury sterylizacji parowej. Nie odkładać narzędzia do przechowywania przed sterylizacją. Sterylizacja Instrukcje ogólne • Narzędzia te można sterylizować w konfiguracji zmontowanej lub zdemontowanej / po rozłożeniu ich na części. Jeśli narzędzia mają zostać poddane sterylizacji w konfiguracji...
Page 123 Parametry przedpróżniowej sterylizacji parowej Sposób sterylizacji: w opakowaniu (2 warstwy materiału jednowarstwowego lub 1 warstwa materiału dwuwarstwowego) Temperatura: 132°C (270°F) Czas ekspozycji: 4 minuty Minimalny czas suszenia: 30 minut Sposób sterylizacji: w pojemniku Temperatura: 132°C (270°F) Czas ekspozycji: 4 minuty Czas suszenia: 30 minut w komorze, 15 minut w komorze po sterylizacji, 60 minut na suszarce (może różnić się w zależności od obciążenia). Sterylizacja poza obszarem Stanów Zjednoczonych Parametry przedpróżniowej sterylizacji parowej Sposób sterylizacji: w opakowaniu (2 warstwy materiału jednowarstwowego lub 1 warstwa materiału dwuwarstwowego) Minimalna liczba impulsów wstępnych: 3 Temperatura: od 132°C (270°F) do135°C (275°F) Czas ekspozycji: 3–4 minuty Minimalny czas suszenia: 30 minut Minimalna liczba impulsów wstępnych: 3 Temperatura: 132°C (270°F) – 135°C (275°F) Czas ekspozycji: 4 minuty Minimalny czas suszenia: 30 minut w komorze, 15 minut w komorze po sterylizacji, 60 minut na suszarce (może różnić się w zależności od obciążenia). Przechowywanie Po sterylizacji narzędzia należy pozostawić w opakowaniu sterylizacyjnym i przechowywać w czystym i suchym miejscu. Montaż Uwaga: Ryciny wymieniane w tekście znajdują się na pierwszej stronie niniejszej instrukcji obsługi. 1. Całkowicie wsunąć wkład do płaszcza. (ryc.
Page 124: Dane Kontaktowe
Obsługa narzędzia • Aby zamknąć i otworzyć szczęki, należy nacisnąć i zwolnić dźwignię uchwytu. • Tylko w przypadku uchwytów obrotowych (SP94, SP95, SP96 i SP98) szczęki można obracać względem uchwytu, przekręcając pokrętło obrotowe. • Zamknięcie uchwytu z włączonym mechanizmem zapadki spowoduje jego uruchomienie i pozostawi szczęki w pozycji zamkniętej. W przypadku uchwytów nożycowych z zapadką (SP94): • Włączyć mechanizm zapadki, przesuwając spust zapadki do środkowej pozycji spoczynkowej. • Na chwilę zwolnić zapadkę, naciskając spust zapadki w dół z pozycji włączonej. • Wyłączyć mechanizm zapadki, przesuwając spust zapadki w górę. (ryc. 4). W przypadku uchwytów pistoletowych i prostych (SP96, SP97, SP98 i SP99): • Włączyć mechanizm zapadki, przesuwając spust zapadki do środkowej pozycji spoczynkowej. • Na chwilę zwolnić zapadkę, przesuwając spust zapadki w kierunku dystalnym, aby umożliwić rozprężenie sprężyny uchwytu.
Page 125 Dikkat: Federal (ABD) yasalara göre bu cihaz bir doktor tarafından veya bir doktorun talimatı ile satılabilir. Katalog Numaraları: Bu kullanım talimatlarının kapsamındaki tüm yeniden kullanılabilir ürün kodları Ek A ve B’de listelenmiştir. Sembollerin Açıklaması Sembol tanımlamaları için www.bd.com/symbols-glossary adresinde bulunan BD Semboller Sözlüğüne bakın. Cihaz Açıklaması Snowden-Pencer Ergonomik Modüler Laparoskopik Aletler, küçük insizyonlarla cerrahi manipülasyona uygun uzatılmış dar şaftlara sahip yeniden kullanılabilir cerrahi aletleridir. Bu aletlerin, çeşitli görev ve tercihlere uygun birden çok sürümü mevcuttur. Kullanım Endikasyonları • Aşağıdaki Kullanım Talimatları’nın kapsamında bulunan tüm ürünler Ek B’de listelenmiştir: Snowden-Pencer™ laparoskopik ergonomik cihazları, genel laparoskopik ve jinekolojik prosedürlerde yüksek frekanslı monopolar kesme ve koagülasyon sağlamak üzere kullanıma yönelik monopolar elektrocerrahi aletleridir. Cihazlar mekanik olarak kesmek, klemplemek, kavramak ve ayırmak için endikedir. • Aşağıdaki Kullanım Talimatları’nın kapsamında bulunan tüm ürünler Ek B’de listelenmiştir: Snowden-Pencer Ergonomik Modüler Sıralı ve Kabzalı Laparoskopik Aletler; plastik ve genel laparoskopik prosedürler gibi minimal invazif ameliyatlarda çalışma uçlarına kesme, klempleme, kavrama, dikiş ve ayırma kuvvetini aktarmak üzere tasarlanmıştır. Yeniden Kullanılabilir Şaft ve Parçaların Uyumluluğu Snowden-Pencer Modüler yeniden kullanılabilir şaftlar ve parçalar, yalnızca Snowden- Pencer Ergonomik Modüler yeniden kullanılabilir kollarla kullanıma yöneliktir. Tek Kullanımlık Steril Makas Uyumluluğu Snowden-Pencer Laparoskopik Ergonomik Sınırlı Kullanım Makasları (SP8301, SP8302, SP8303, SP8401, SP8402 ve SP8403), Snowden-Pencer Ergonomik Modüler yeniden kullanılabilir halka kollarıyla (SP94 ve SP95) kullanıma yöneliktir.
Page 126 Aşağıdaki uyarılar yalnızca Ek A’da listelenen elektrocerrahi cihazları için geçerlidir: • Kalp pili veya başka aktif implantları olan hastalarda bu aletlerin kullanılmasından önce, implant cihazının üreticisine ait kullanım talimatlarına başvurun. İmplant cihazının kullanım amacıyla çakışma ya da implant cihazında hasar oluşması nedeniyle tehlike olasılığı mevcuttur. Şüphe halinde uzman tavsiyesi alınmalıdır. • Elektrik çarpmaları veya yanıkların meydana gelme olasılığını önlemek için yalıtımında kopmalar olan cihazları kullanmayın. • Yüksek frekanslı (HF) cerrahi veya lazer yardımcı gazından önce havanın ve soy gazın aşırı insüflasyonu nedeniyle gaz embolisi oluşabilir. • Snowden-Pencer Cihazları monopolar cihazlardır ve yalnızca monopolar cihazlarla uyumlu bir elektrocerrahi jeneratörüne bağlanmalıdır. • Belirtilen maksimum anma voltajını aşmayın. Elektrocerrahi jeneratörünü maksimum pik çıkış voltajı için uygun bir ayara getirin. • Monopolar cihazı kullanırken hastanın yanmaya/yaralanmaya maruz kalmasını önlemek için cihaz ve elektrocerrahi jeneratörü ile birlikte topraklama tamponu gibi dağıtıcı bir elektrot kullanılmalıdır. Tamponun doğru boyuta sahip olduğundan ve düzgün yerleştirildiğinden emin olun ve hasta taşınırken mutlaka tamponu yeniden kontrol edin. Cihazın, hastayla temas edildiğini gösteren bir sinyalle temas kalitesi izlemesi (dönüş elektrotu izlemesi) içeren bir elektrocerrahi jeneratörü ile birlikte kullanılması önerilir. • HF cerrahi ekipmanı ve fizyolojik izleme ekipmanı aynı hastada eş zamanlı olarak kullanılırsa izleme elektrotları cerrahi elektrotlardan mümkün olduğunca uzağa yerleştirilmelidir. İğne izleme elektrotları önerilmez. Tüm durumlarda HF akım sınırlama cihazlarını içeren izleme sistemlerinin kullanılması önerilir. • Aktif bir elektrotla doğrudan temas eden iletken sıvılar (ör. kan veya salin), elektrik akımı veya ısı taşıyarak hastada istenmeyen yanıkların oluşmasına yol açabilir.
Page 127 Dikkat Notları • Cihazı her zaman kameranın görüş açısında kullanın ve diğer cihazları kullanırken cihaz yalıtımına zarar vermemek için dikkatli olun. • Elektrocerrahi kesme veya koagülasyonu sırasında cerrahi duman çıkarılması gerekebilir. • Snowden-Pencer cihazları kullanım, montaj ve parçalara ayırma konusunda tam bilgi sahibi olan sağlık uzmanları tarafından kullanılmalı ve çalıştırılmalıdır. • Bu cihazların kullanımı yalnızca cerrahi amaçlara yöneliktir. • Cihazın amacı dışında bir işlem için kullanılması cihazın hasar görmesine veya bozulmasına sebep olabilir. • Sağlamlığından emin olmak üzere cihaz (yalıtım dahil) kullanım öncesinde incelenmelidir. Elektrot kabloları ve endoskopik olarak kullanılan aksesuarlar gibi cihaz aksesuarları, kullanımdan önce yalıtımdaki olası hasarlara karşı kontrol edilmelidir. • Kullanım öncesinde tüm cihazlar çatlak, çizik ve/veya kırık bileşenlere karşı kontrol edilmelidir. Yalıtımın sağlam olduğundan emin olun. Yalıtımdaki kesintiler cihazın güvenliğini tehlikeye sokabilir. Elektrik çarpması veya yanık olasılığını önlemek için yalıtımında herhangi bir kesinti ya da çatlak veya kırık bileşenleri olan cihazlar onarım veya değişim için Snowden-Pencer’a geri gönderilmelidir. • Tatmin edici düzeyde performans göstermeyen veya bu talimatların İnceleme bölümünde ayrıntılı olarak anlatılan testlerde ya da görsel incelemede başarısız olan Snowden-Pencer cihazlarını kullanmayın. • Cihazların mekanik şok veya aşırı gerilime maruz kalmasını önleyin; bu durum hasara neden olur. • Kanüllerden içeri takılmadan veya dışarı çıkarılmadan önce çeneler tamamen kapatılmalıdır. • Kanüllerdeki valf tertibatlarını kaptırmaktan veya kanülü yerinden çıkarmaktan kaçınmak için uçların kapalı olduğundan ve aletin kanülden tamamen çıkana kadar düz şekilde dışarı çekildiğinden emin olun. • Çıkarma sırasında alete yana doğru baskı yapılması çalışma ucuna, cihazın şaftına ve/ veya yalıtıma hasar verebilir.
Page 128 Temizlik Not: Yeniden kullanılabilen tüm bileşenler (kol, şaft ve ek parça) kullanım öncesinde temizlenip sterilize edilmelidir. Kullanım Noktası İşlemesi • Cihazı kullandıktan hemen sonra durulayıp veya suda bekletip silerek kir kalıntılarını temizleyin. • Cihazları kurumunuzun taşıma prosedürlerine göre taşıyın. • Cihazı temizleme işlemini, cihazı kullanmadan önce 2 saat içinde başlatın. Temizlik – Genel Talimatlar • Tüm cihazlar demonte edilmiş/parçalarına ayrılmış konfigürasyonda temizlenmelidir. Parçalara ayırma işleminin, mekanik aletler (tornavida, pense vb.) kullanılarak yapılmaması gerektiği unutulmamalıdır. • Tüm yıkama portları tamamen açık pozisyonda kalmalıdır. • Kolları TEK KULLANIMLIK makasla kullanırken kolun makastan ayrılmış olduğundan emin olun. TEK KULLANIMLIK kısmı, kurumunuzun tıbbi atık imhasına ilişkin yerleşik prosedürlerine ve yürürlükteki tüm yerel, eyalet düzeyinde, federal veya ulusal kanun ve yönetmeliklere uygun şekilde bertaraf edin. • Yeniden kullanılabilir Snowden-Pencer Ergonomik Modüler Halka Kollarındaki (SP94, SP95) başparmak halkası parçaları, temizlik öncesinde koldan ayrılmalıdır. • Cihazlar Manuel veya Otomatik Temizlik Talimatları izlenerek temizlenebilir. • “İçme/şebeke suyu”, AAMI TIR34’teki Kullanma Suyu spesifikasyonlarını karşılayan suyu ifade eder. • “Arıtılmış su” ise AAMI TIR34’te listelenen Kritik Su spesifikasyonlarını karşılayan sudur ve mikroorganizmalar ile inorganik ve organik maddelerin sudan arındırılmasını sağlamak için geniş kapsamda arıtılır (örneğin, deiyonizasyon, distilasyon veya ters ozmos yoluyla).
Page 129 Not: Durulama adımları (9 ila 12) 27°C ila 44°C (81°F ila 111°F) sıcaklıktaki arıtılmış su ile gerçekleştirilmelidir. 9. Tüm bileşenleri en az 60 saniye boyunca arıtılmış suya tamamen daldırarak cihazı durulayın. Daldırma sırasında tüm hareketli parçaları çalıştırın. 10. Ş aftı distal ucu aşağı bakacak şekilde konumlandırın. Yıkama portuna bir Luer kilidiyle enjektör bağlayın ve en az 50 ml arıtılmış suyla yıkayın. (Şekil 7) Yıkama işlemini en az üç (3) kez (toplamda 4 kez) tekrarlayın. 11. Ş aftın takıldığı kol ağzına bir enjektör yerleştirin ve en az 50 ml arıtılmış suyla yıkayın. (Şekil 7) Yıkama işlemini en az üç (3) kez (toplamda 4 kez) tekrarlayın. Not: Son durulama işlemi (12. adım), 9 ile 11. adım arasında kullanılan suda değil, yeni arıtılmış suda gerçekleştirilmelidir. 12. T üm bileşenleri en az 30 saniye boyunca arıtılmış suya tamamen daldırarak son durulamayı gerçekleştirin. Daldırma sırasında tüm hareketli parçaları çalıştırın. 13. Ş aftı distal ucu aşağı bakacak şekilde konumlandırarak durulama suyunun lümenden boşalmasını sağlayın. 14. C ihazı temiz ve tüy bırakmayan bir havluyla kurulayın. 15. H er bir cihazın temizliğini gözle kontrol edin. 16. G örünür kir kaldıysa cihaz tamamen temizlenene dek temizlik işlemini tekrarlayın. Temizlik Talimatları – Otomatik 1. Temizlik öncesinde tüm işlem öncesi talimatların ve sökme talimatlarının izlendiğinden emin olun.
Page 130 Başparmak Halkası parçaları (90-1111), halka kolları için kullanılabilir ve aşındığında ya da rengi bozulduğunda bunların değiştirilmesi gerekir. Cihazları bertaraf ederken veya iade ederken ürünler olası bir biyolojik tehlike oluşturabilir. Cihazı kabul edilen tıbbi uygulamalara ve yürürlükteki tüm yerel, eyalet düzeyinde, federal ya da ulusal kanun ve yönetmeliklere uygun olarak kullanın ve bertaraf edin. Yağlama • Sterilizasyondan önce cihazı, alet temizleme sütü veya buhar geçiren/suda çözünen gres ile yağlayın. Uygun bir gres alet üzerinde ince bir tabaka bırakır ve aletin kullanım sırasında sorunsuzca hareket etmesini ve kullanım ömrü boyunca çalışmasını sağlar. • Aletler monte veya demonte edilmiş/parçalarına ayrılmış edilmiş konfigürasyonda yağlanabilir. Aletler monte edilmiş konfigürasyonda yağlanacaksa yağlamaya geçmeden önce aşağıdaki montaj talimatlarında listelenen adımları uygulayın. • Gresi, gres üreticisinin talimatlarına uygun olarak uygulayın. • Temizleyicinin son durulamadan sonra gres uygulama seçeneği varsa gres otomatik bir temizleyici tarafından uygulanabilir. • Sterilizasyon için paketleme işleminden önce cihazları üç (3) dakika boyunca kurumaya bırakın. • Hemen ardından önerilen buhar sterilizasyonu işlemine geçin. Cihazı sterilizasyon işlemi yapmadan saklamayın. Sterilizasyon Genel Talimatlar • Bu cihazlar monte veya demonte edilmiş/parçalarına ayrılmış konfigürasyonda sterilize edilebilir. Aletler monte edilmiş konfigürasyonda sterilize edilecek olmasına rağmen o anda parçalarına ayrılmış durumdaysa sterilizasyona geçmeden önce aşağıdaki montaj talimatlarında listelenen adımları uygulayın. • Sterilizasyon maddesinin tüm yüzeylere temas edebilmesi için tüm cihazlar tamamen açık pozisyonda (yıkama portları, çeneler vb.) işlemden geçirilmelidir. • Tüm cihazlar, su birikmesi oluşmayacak şekilde konumlandırılmalıdır. Paketleme Amerika Birleşik Devletleri Pazarı için: FDA onaylı sterilizasyon ambalajı veya sterilizasyon kabı kullanın.
Page 131 Montaj Not: Referans şekiller bu kullanım talimatlarının birinci sayfasında bulunmaktadır. 1. Ek parçayı şaftın içine tamamen kaydırın. (Şekil 8) 2. Ek parça üzerindeki çizgi şaftın distal ucunda Snowden-Pencer’ın yanındaki beyaz çizgiyle hizalanana kadar ek parçayı saat yönünde döndürerek şafta kilitleyin. (Şekil 8) 3. Kilidi sökün (Aleti Çalıştırma bölümüne bakın). Kolun tamamen açık olduğundan emin olun. (Şekil 9) 4. Kolun önündeki her iki montaj/serbest bırakma düğmesini basılı tutun. (Şekil 10) 5. Düğmeler devredeyken birleştirilmiş şaftı ve ek parçayı, yıkama portu kola hafifçe oturana kadar kolun distal ucundaki açıklığa kaydırın. (Şekil 10) 6. Parmaklarınızı montaj/serbest bırakma düğmelerinden kaldırın ve tıklama sesi duyulana kadar şaftı tamamen takın. Not: Doğru montaj elde edildiğinde montaj/serbest bırakma düğmeleri ilk konumuna döner ve çeneler açılır. 7. Kol çalıştırıldığında çenelerin açılıp kapandığını doğrulayın. 8. Halka kollar için (SP94 ve SP95), başparmak halkası parçasını başparmak halkasına yerleştirin. Başparmak halkası parçasını Şekil 11’de gösterilen şekilde yönlendirin. Başparmak halkası parçaları başparmak halkasına kolayca girip çıkmalıdır. Aleti Çalıştırma • Çeneleri kapatıp açmak için kol kaldıracını bastırın ve serbest bırakın. • Yalnızca döner kollarda (SP94, SP95, SP96 ve SP98), döndürme düğmesi çevrilerek çeneler kola göre döndürülebilir.
Page 132: Explicarea Simbolurilor
Atenţie : Legislaţia federală (S.U.A.) impune restricţii conform cărora acest dispozitiv poate fi comercializat numai de către sau la comanda unui medic. Numere de catalog: Toate codurile produselor reutilizabile acoperite de aceste instrucţiuni de utilizare sunt listate în Anexele A şi B. Explicarea simbolurilor Pentru definiţiile simbolurilor, consultaţi Glosarul de simboluri BD de la adresa www.bd.com/symbols-glossary. Descrierea dispozitivului Instrumentele laparoscopice modulare ergonomice Snowden-Pencer sunt instrumente chirurgicale reutilizabile cu canale înguste, alungite, adecvate pentru a fi manipulate prin incizii de dimensiuni mici în timpul procedurilor chirurgicale. Aceste instrumente sunt disponibile în mai multe variante, adecvate pentru diferite sarcini şi preferinţe. Indicaţii de utilizare • Toate produsele acoperite de următoarele Instrucţiuni de utilizare sunt listate în Anexa A: Dispozitivele laparoscopice ergonomice Snowden-Pencer™ sunt instrumente electrochirurgicale monopolare, indicate pentru utilizare în cadrul procedurilor laparoscopice şi ginecologice generale, care permit tăierea monopolară de înaltă frecvenţă şi coagularea. Dispozitivele sunt indicate pentru tăiere, clampare, prindere şi disecare. • Toate produsele acoperite de următoarele Instrucţiuni de utilizare sunt listate în Anexa B: Instrumentele laparoscopice modulare ergonomice axiale şi de tip pistol Snowden- Pencer sunt proiectate astfel încât să transmită forţa de tăiere, clampare, prindere, suturare şi disecare la vârfurile de lucru în cadrul procedurilor chirurgicale minim invazive, de exemplu în laparoscopia plastică şi generală. Compatibilitatea axelor şi racordurilor Axele şi racordurile modulare reutilizabile Snowden-Pencer sunt destinate utilizării în exclusivitate cu mânere modulare ergonomice Snowden-Pencer reutilizabile. Compatibilitatea foarfecelor sterile de unică...
Page 133 Avertismente • Dispozitivele trebuie utilizate în conformitate cu aceste instrucţiuni de utilizare. Înainte de utilizare, citiţi toate secţiunile prevăzute în aceste instrucţiuni. Utilizarea neadecvată a acestui dispozitiv poate conduce la răniri grave. În plus, îngrijirea şi întreţinerea neadecvate ale dispozitivului pot compromite sterilitatea acestuia înainte de utilizarea pe pacient şi cauza rănirea gravă a pacientului sau a furnizorului de servicii medicale. • Când nu sunt utilizate, depozitaţi dispozitivele într-un loc care este izolat de pacient. Avertismentele de mai jos se aplică numai dispozitivelor electrochirurgicale listate în Anexa A: • Înainte de a utiliza instrumentele la pacienţi cu stimulatoare cardiace sau cu alte implanturi active, consultaţi instrucţiunile de utilizare puse la dispoziţie de producătorul dispozitivului implantat. Există un pericol posibil ca urmare a interferenţei cu activitatea dispozitivului implantat sau a deteriorării dispozitivului implantat. În cazul în care aveţi neclarităţi, solicitaţi informaţii de la persoanele autorizate în acest sens. • Pentru a preveni riscul de electrocutare sau arsuri, nu utilizaţi dispozitive a căror izolaţie este deteriorată. • Insuflarea unui volum excesiv de aer, gazul inert anterior procedurii de chirurgie de înaltă frecvenţă (IF) sau gazul adjuvant din procedurile laser pot cauza embolii gazoase. • Dispozitivele Snowden-Pencer sunt dispozitive monopolare şi trebuie conectate numai la un generator de uz electrochirurgical compatibil cu dispozitivele monopolare. • Nu depăşiţi tensiunea nominală maximă specificată. Reglaţi generatorul de uz electrochirurgical la o setare adecvată pentru tensiunea de ieşire de vârf maximă. • Dispozitivul şi generatorul de uz electrochirurgical trebuie utilizate cu un electrod de dispersie, de exemplu cu o placă de împământare, pentru a preveni arsurile/rănirea pacientului în timpul utilizării dispozitivului monopolar. Asiguraţi-vă că placa are...
Page 134 • Utilizarea curentului de joasă frecvenţă poate avea ca rezultat stimularea neuromusculară. • Defectarea generatorului de uz electrochirurgical poate avea ca rezultat creşterea neintenţionată a curentului de ieşire. • Nu este permisă nicio modificare asupra echipamentului. • Asiguraţi-vă că diametrul trocarului este compatibil cu dimensiunea axului/foarfecii (5 mm sau 10 mm). Nerespectarea acestei indicaţii poate compromite izolaţia instrumentelor. • Utilizarea pe timp îndelungat a energiei electrice fără contact cu ţesutul-ţintă măreşte riscul de deteriorare a izolaţiei. Atenţionări • Utilizaţi întotdeauna dispozitivul în câmpul de vizualizare al camerei şi procedaţi cu atenţie când folosiţi alte dispozitive, pentru a nu deteriora izolaţia dispozitivului. • Este posibil ca în timpul tăierii sau al coagulării electrochirurgicale să fie necesară extracţia fumului chirurgical. • Dispozitivele Snowden-Pencer trebuie manipulate şi operate de specialişti medicali deplin familiarizaţi cu procedurile de utilizare, asamblare şi dezasamblare a acestora. • Utilizarea acestor dispozitive trebuie să fie exclusiv în conformitate cu destinaţia lor chirurgicală. • Utilizarea dispozitivului în alt scop decât cel pentru care este destinat poate avea ca rezultat deteriorarea sau ruperea acestuia. • Dispozitivul (inclusiv izolaţia) trebuie inspectat înainte de utilizare, pentru a verifica integritatea acestuia. Accesoriile dispozitivelor, de exemplu cablurile de electrozi şi accesoriile de uz endoscopic, trebuie verificate pentru a depista posibilele deteriorări ale izolaţiei înainte de utilizare. • Înainte de utilizare, toate dispozitivele trebuie inspectate pentru a nu prezenta fisuri, zgârieturi şi/sau componente defecte. Asiguraţi-vă că izolaţia este intactă. Orice discontinuitate a izolaţiei poate compromite siguranţa dispozitivului. Pentru a preveni riscul de electrocutare sau de arsuri, dispozitivele a căror izolaţie prezintă vreo discontinuitate sau vreo fisură sau care conţin componente defecte trebuie returnate companiei Snowden-Pencer în vederea reparării sau înlocuirii.
Page 135 Durata de activare Toate produsele modulare Snowden-Pencer indicate pentru utilizare electrochirurgicală sunt listate în Anexa A. Durata de activare recomandată este de 10 secunde pornite / 30 de secunde oprite. Instrucţiuni de utilizare Notă: Cifrele la care se face referire se găsesc pe prima pagină a acestor instrucţiuni de utilizare. Familiarizarea cu elementele componente Pentru toate componentele dispozitivului modular, consultaţi Figura 1. Pentru cele de mai jos, consultaţi Figurile 2 şi 3: (A) Mâner inelar (B) Mâner drept (C) Mâner de tip pistol (D) Ax (E) Adaptor (F) Buton rotativ (numai versiunile rotative) (G) Tijă electrochirurgicală (H) Adaptor inelar pentru police (I) Clichet (numai versiunea cu clichet) (J) Mecanism de deblocare a clichetului (numai versiunile cu clichet) (K) Două butoane de asamblare/dezasamblare...
Page 136 6. Demontaţi adaptorul de pe ax. (Figura 6) Pentru instrucţiuni de dezasamblare a foarfecelui ergonomic laparoscopic cu componente reutilizabile Snowden-Pencer, consultaţi Instrucţiunile de utilizare (CF36-1833/26-2920). Instrucţiuni de curăţare – Curăţarea manuală 1. Înainte de curăţare, asiguraţi-vă că sunt respectate toate instrucţiunile de preprocesare şi de dezasamblare. 2. Scufundaţi toate elementele componente în apă de băut/potabilă cu temperatura cuprinsă în intervalul 27 °C - 44 °C (81 °F - 111 °F). Ştergeţi elementele componente cu o lavetă fără scame, pentru a îndepărta murdăria vizibilă, cel puţin 45 de secunde. 3. Pregătiţi o soluţie enzimatică/de detergent cu pH neutru într-un recipient curat, utilizând apă de băut/potabilă cu temperatura cuprinsă în intervalul 27 °C - 44 °C (81 °F - 111 °F), conform instrucţiunilor producătorului de detergent. 4. Puneţi mânerul în poziţia deschis/desfăcut (Figura 4). Deschideţi portul de umplere de pe ax. Puneţi cleştele în poziţia deschis. Scufundaţi toate componentele în soluţia cu detergent şi acţionaţi toate piesele mobile. Înmuiaţi elementele componente minim 5 minute. 5. Utilizând o perie cu peri moi, îndepărtaţi toate impurităţile vizibile de pe întregul dispozitiv. Acţionaţi mânerul şi cleştele în timpul perierii, acordând o atenţie specială articulaţiilor, spaţiilor adâncite şi altor zone dificil de curăţat. Notă: Se recomandă înlocuirea soluţiei de detergent atunci când devine vizibil contaminată (cu sânge şi/sau turbidităţi). 6. Utilizând o perie cu peri moi cu diametrul de 3-6 mm (9-18 Fr) şi lungimea de cel puţin 45 cm, frecaţi foarte bine interiorul axului. 7. Poziţionaţi axul cu vârful distal orientat în jos. Conectaţi o seringă cu blocator Luer la portul de umplere şi spălaţi cu minim 50 ml de soluţie de detergent cu temperatura cuprinsă în intervalul 27 °C - 44 °C (81 °F - 111 °F) (Figura 7). Repetaţi procesul de spălare cu detergent de cel puţin 3 ori (adică de 4 ori în total), asigurându-vă că fluidul care iese din ax nu prezintă impurităţi. Dacă în timpul ultimei spălări cu detergent...
Page 137 3. Curăţaţi toate elementele componente folosind parametrii pentru curăţare automată de mai jos. Notă: Maşinile de spălat automate care au conexiuni proiectate pentru a spăla lumenele trebuie conectate la portul de umplere al fiecărui ax. TIPUL DE DETERGENT ŞI DURATĂ MINIMĂ TEMPERATURA FAZĂ CONCENTRAŢIA ACESTUIA DE RECIRCULARE APEI (DACĂ ESTE CAZUL) Apă de băut/ potabilă rece Prespălare 15 secunde Nu se aplică 1 °C - 25 °C (33 °F - 77 °F) • Detergent: pH neutru/pe Apă de băut/ bază de enzime potabilă caldă Spălare 1 minut • Concentraţie: Conform enzimatică 43 °C - 82 °C recomandărilor oferite de (110 °F - 179 °F) producătorul detergentului • Detergent: pH neutru/pe Apă de băut/ bază de enzime...
Page 138 • Lăsaţi dispozitivele la uscat timp de trei (3) minute înainte de a le împacheta pentru sterilizare. • Continuaţi imediat cu sterilizarea la aburi prin metoda recomandată. Nu depozitaţi dispozitivul înainte de sterilizare. Sterilizarea Instrucţiuni generale • Aceste dispozitive pot fi lubrifiate fie asamblate, fie dezasamblate. Dacă instrumentele urmează să fie sterilizate asamblate, dar în momentul respectiv ele sunt dezasamblate, efectuaţi paşii listaţi în instrucţiunile de asamblare de mai jos, înainte de a continua cu sterilizarea. • Toate dispozitivele trebuie procesate în poziţie complet deschisă (adică porturile de umplere, cleştii etc.), pentru a permite contactul agentului de sterilizare cu toate suprafeţele. • Toate dispozitivele vor fi poziţionate astfel încât acestea să nu reţină apa. Împachetarea Pentru piaţa din Statele Unite: Utilizaţi materiale de împachetat pentru sterilizare sau containere pentru sterilizare aprobate de FDA. • A se utiliza în conformitate cu instrucţiunile de sterilizare ale producătorului ambalajului, asigurând concomitent protecţia cleştilor şi a marginilor tăietoare împotriva deteriorării. • Configuraţia dispozitivului trebuie să respecte cerinţele sistemului de împachetare. • Materialul de împachetare pentru sterilizare trebuie să fie autorizat pentru modalitatea de sterilizare aplicabilă, de către organismul de reglementare din ţara dumneavoastră. • Când se utilizează un container de sterilizare, consultaţi Instrucţiunile de utilizare a containerului, pentru instrucţiuni de reprocesare suplimentare. Containerele Genesis™ pot cuprinde până la 16 instrumente în configuraţie dezasamblată. Parametri de sterilizare cu abur pre-vacuum Configuraţie de sterilizare: Împachetat (2 straturi 1 pliu sau 1 strat 2 pliuri) Temperatură: 132 °C (270 °F)
Page 139 4. Apăsaţi şi menţineţi apăsate ambele butoane de asamblare/dezasamblare de pe partea frontală a mânerului. (Figura 10) 5. Cu ambele butoane acţionate, glisaţi axul şi adaptorul deja asamblate în orificiul de la capătul distal al mânerului, până când portul de umplere este poziţionat uşor în mâner. (Figura 10) 6. Luaţi degetele de pe butoanele de asamblare/dezasamblare şi introduceţi complet axul până când auziţi un clic. Notă: Când asamblarea a fost finalizată corect, butoanele de asamblare/dezasamblare revin la poziţia iniţială şi cleştele se deschide. 7. Verificaţi cleştele şi asiguraţi-vă că se deschide şi se închide la acţionarea mânerului. 8. În cazul mânerelor inelare (SP94 şi SP95), puneţi adaptorul inelar pentru police în inelul pentru police. Orientaţi adaptorul inelar pentru police conform indicaţiei din Figura 11. Adaptoarele inelare pentru police trebuie să poată fi împinse în şi scoase din inelul pentru police cu uşurinţă. Operarea instrumentelor • Pentru a închide şi a deschide cleştele, strângeţi şi eliberaţi pârghia mânerului. • Exclusiv la mânerele rotative (SP94, SP95, SP96 şi SP98), cleştele poate fi rotit în raport cu mânerul învârtind butonul rotativ. • Închiderea mânerului cu clichetul activat va determina acţionarea acestuia şi menţinerea în poziţie închisă a mânerului şi cleştelui. În cazul mânerelor inelare cu clichet (SP94): • Cuplaţi clichetul deplasând mecanismul de deblocare a clichetului în poziţia de mijloc de repaus.
Page 140 주의: 미 연방법에서는 의사의 지시 또는 주문에 의해서만 본 장치를 판매하도록 제한하고 있습니다. 카탈로그 번호: 본 사용 지침에서 다루는 모든 재사용 가능 제품 코드는 부록 A와 B에 수록되어 있습니다. 기호 설명 기호에 대한 정의는 웹사이트(www.bd.com/symbols-glossary)의 BD 용어집(BD Symbols Glossary)을 참조하십시오. 장치...
Page 141 경고 • 본 사용 지침에 따라 장치를 사용해야 합니다. 사용하기 전 본 사용 지침 의 모든 섹션을 읽으십시오. 장치를 부적절하게 사용하면 심각한 부상을 초래할 수 있습니다. 또한, 장치를 부적절하게 관리하면 환자에게 사용 하기 전 멸균되지 않은 상태가 될 수 있으며 환자 또는 의료 서비스 제공 자에게...
Page 142 • 저주파 출력 사용 시 신경근 자극을 유발할 수 있습니다. • 전기 수술용 발전기의 고장은 의도하지 않게 출력을 증가시킬 수 있습니다. • 이 장치는 임의로 개조할 수 없습니다. • 투관침의 직경이 샤프트/가위의 크기(5mm or 10mm)와 호환되는지 확 인하십시오. 이를 따르지 않을 경우 장치 절연성이 저하될 수 있습니다. •...
Page 143 활성화 시간 단극성 전기 수술 용도의 모든 Snowden-Pencer 모듈식 제품은 부록 A에 수록되어 있습니다. 권장 활성화 시간은 30초간 꺼진 경우 10초입니다. 사용 지침 참고: 참조 그림은 본 사용 지침의 첫 페이지에 나와 있습니다. 구성품 살펴보기 이 모듈식 장치의 모든 구성품은 그림 1을 참조하십시오. 다음과 같은 각각의 구성품은 그림...
Page 144 5. 인서트를 샤프트에 대해 반시계방향으로 돌립니다. (그림 6) 6. 샤프트에서 인서트를 제거합니다. (그림 6) Snowden-Pencer 복강경용 인체공학적 부분 재사용 가능 가위에 대한 분해 지침은 IFU(CF36-1833/26-2920)를 참조하십시오. 세척 지침 - 수동 1. 세척 전에 모든 전처리 지침 및 구성품 분해 지침을 따르도록 합니다. 2.
Page 145 14. 깨끗하고 보푸라기가 없는 타월로 장치의 물기를 닦습니다. 15. 육안으로 각 장치의 청결도를 검사합니다. 16. 이물질이 아직 남아 있는 경우 장치가 완벽하게 깨끗해질 때까지 세척 절차를 반복합니다. 세척 지침 - 자동 1. 세척 전에 모든 전처리 지침 및 구성품 분해 지침을 따르도록 합니다. 2.
Page 146 • 장치는 조립 또는 분해/분리된 상태에서 윤활할 수 있습니다. 장치를 조립된 상태에서 윤활할 경우 윤활 작업을 진행하기 전 아래의 조립 지침에 나열된 단계를 따르십시오. • 윤활제를 적용할 때는 윤활제 제조업체의 지침을 따르십시오. • 자동 세척기에 마지막 헹굼 후 윤활제 적용 옵션이 있는 경우 세척기에 서...
Page 147 조립 참고: 참조 그림은 본 사용 지침의 첫 페이지에 나와 있습니다. 1. 인서트를 샤프트에 밀면서 완전히 삽입합니다. (그림 8) 2. 인서트에 표시된 선이 샤프트의 원위부 끝에 있는 Snowden-Pencer 글 자 근처의 흰색 선과 정렬될 때까지 인서트를 시계방향으로 돌리면서 샤 프트에 고정시킵니다. (그림 8) 3.
Page 148 Appendix A, Annexe A, Anhang A, Appendice A, Apéndice A, Anexo A, 付録 A Παράρτημα Bijlage A, Bilaga A, Bilag A, Liite A, Vedlegg A, , Anexa A, 부록 A Příloha , Dodatek , Ek SP83 SP84 SP86 SP87 SP94 SP95 SP8304 SP8305 SP8306...

This manual is also suitable for:

Snowden-pencer sp84 Snowden-pencer sp86 Snowden-pencer sp87 Snowden-pencer sp94 Snowden-pencer sp95 Snowden-pencer sp8304 ... Show all

CareFusion Snowden-Pencer SP83 Manual

Available languages

Quick Links

Related Manuals for CareFusion Snowden-Pencer SP83

Summary of Contents for CareFusion Snowden-Pencer SP83

This manual is also suitable for:

Table of Contents