Terumo R2P Metacross RX Manual

Pta balloon dilatation catheter

page of 115

/ 115
Bookmarks

Available languages

Quick Links

Download this manual

PTA Balloon Dilatation Catheter

Cathéter de dilatation à ballonnet pour PTA

PTA-Ballondilatationskatheter

Catéter de dilatación de balón para ATP

Cateter de Dilatação de Balão para ATP

Catetere con palloncino di dilatazione per PTA

PTA ballondilatatiekatheter

PTA ballongdilatations kateter

PTA ballon-dilatationskateter

PTA ballongdilatasjonskateter

PTA-pallolaajennuskatetri

Καθετήρας Διαστολής PTA με Μπαλόνι

Переферический баллонный катетер ЧТА

Balonowy cewnik dylatacyjny do PTA

PTA Tágító Ballonkatéter

Balónkový dilatační katétr pro PTA

PTA balónikový dilatačný katéter

PTA Balon Dilatasyon Kateteri

PTA balloondilatatsiooni kateeter

PTA dilatācijas balonkatetrs

PTA kateteris su išplečiamuoju balionėliu

Balonski kateter za dilatacijo PTA

PTA balon dilatacioni kateter

Cateter de dilatare pe balon pentru PTA

PTA дилатационен балон-катетър

Дилатаційний балон-катетер для ЧТА

Balonski dilatacijski kateter za PTA

1/115(3227-0)

Ma y 2017

PM-01353

Need help?

Do you have a question about the R2P Metacross RX and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Summary of Contents for Terumo R2P Metacross RX

Page 1 PTA Balloon Dilatation Catheter Cathéter de dilatation à ballonnet pour PTA PTA-Ballondilatationskatheter Catéter de dilatación de balón para ATP Cateter de Dilatação de Balão para ATP Catetere con palloncino di dilatazione per PTA PTA ballondilatatiekatheter PTA ballongdilatations kateter PTA ballon-dilatationskateter PTA ballongdilatasjonskateter PTA-pallolaajennuskatetri Καθετήρας...
Page 2 Catalogue number Serial number Lot number Use by Référence du catalogue Numéro de série Numéro de lot A utiliser jusque Bestellnummer Seriennummer Chargenbezeichnung Verwendbar bis Número de catálogo Número de serie Número de lote Caducidad Referência Número de série Número de lote Data limite de uso Codice prodotto Numero di serie...
Page 3 Consult instructions for use Manufacturer Lire le mode d’emploi Fabricant Gebrauchsanweisung beachten Hersteller Consulte las instrucciones de uso Fabricante Consultar instruções de uso Fabricante Consultare le istruzioni per l’uso Fabbricante De gebruiksaanwijzing raadplegen Fabrikant Läs bruksanvisningen Tillverkare Læs brugsanvisningen Produceret af Les bruksanvisning før bruk Produsent Lue käyttöohjeet...
Page 4 Contents Do not use if package is damaged Contenu Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Stück Inhalt beschädigter Packung nicht verwenden Unidades No usar si el paquete está dañado Conteúdo Não usar se a embalagem estiver danificada Unità Non utilizzare se la confezione risulta danneggiata Stuks Niet gebruiken wanneer de verpakking beschadigd is Styck...
Page 5 Authorized Representative in the European Community Do not resterilize Rep. CE (Mandataire européen) Ne pas restériliser Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Nicht wieder sterilisieren Representante autorizado de la Comunidad europea No reesterilizar Representante autorizado na CE Não re-esterilizar Rappresentante autorizzato nella comunità europea Non risterilizzare Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU (Europese Unie) Niet hersteriliseren...
Page 6 Keep away from sunlight Rapid Exchange Type Craint la chaleur Echange rapide Vor Sonnenlicht schützen Rapid Exchange Typ Mantener alejado de la luz solar del Tipo de Intercambio Rápido Manter ao resguardo da luz solar Tipo de Troca Rápida Tenere lontano da fonti di calore Tipo a Scambio Rapido Niet blootstellen aan zonlicht Rapid Exchange Type...
Page 7 CAUTION: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the order of a physician. ATTENTION : Conformément au droit fédéral des Etats-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par ou sur prescription d’un médecin. VORSICHT: Das Bundesgeset z in den USA beschränkt den Verkauf des Geräts auf die Verschreibung durch einen Arzt.
Page 8 The balloon compliance chart of pressure. R2P Metacross RX is provided in Table 1 at the end of this Instructions for Use. In the sterilization package, the device is 5. Do not use this catheter in the central circulatory system.
Page 9 (Inappropriate catheter selection may lead to acute [Operational Instructions] vascular occlusion.) Materials typically required for PTA with the R2P Metacross RX PTA balloon dilatation catheter include: 5. Use this catheter only when emergency surgery can be performed at any time.
Page 10 ・Leakage of inflation fluid TEL No. : (+1) 800-888-3786 FAX No.: (+1) 800-411-5870 Adverse Events: ・Local or systemic infections Terumo and METACROSS and R2P are trademarks of TERUMO ・Local internal bleeding or hematoma CORPORATION. ・Intimal rupture ・Vascular dissection ・Vascular perforation ・Vascular rupture...
Page 11 Table 1. R2P Metacross RX Balloon Compliance Chart Balloon Diameter (mm) Pressure (atm) 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 5.97 6.98 7.91 3.02 4.01 5.04 6.12 7.15 8.08 3.09 4.08 5.15 6.25 7.31 8.25 3.16 4.15 5.26 6.40 7.49 8.43 3.23...
Page 12 3. Ce cathéter doit être utilisé exclusivement par des médecins Remarque : le test de vérification concernant la post-dilatation du expérimentés dans le domaine du traitement vasculaire percutané. stent avec R2P Metacross RX a été réalisé en utilisant le système 12/115(3227-0)
Page 13 à traiter. (Une sélection Le matériel habituellement nécessaire pour réaliser la PTA avec le inappropriée du cathéter pourrait entraîner une occlusion cathéter de dilatation à ballonnet pour PTA R2P Metacross RX vasculaire aiguë.) comprend : 5.
Page 14 Défaillances du dispositif : Fax : (+1) 800-411-5870 ・Rupture du ballonnet ・Inflation/déflationinsuffisante du ballonnet , R2P et METACROSS sont des marques de TERUMO ・Rupture du ballonnet et/ou du corps du cathéter CORPORATION. ・Difficultés à retirer le dispositif ・Fuite du liquide d’inflation Événements indésirables :...
Page 15 Tableau 1: Valeurs de compliance du ballonnet R2P Metacross RX Diamètre du ballonnet (mm) Pression (atm) 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 5.97 6.98 7.91 3.02 4.01 5.04 6.12 7.15 8.08 3.09 4.08 5.15 6.25 7.31 8.25 3.16 4.15 5.26 6.40...
Page 16 DEUTSCH [PRODUKTBESCHREIBUNG] [KONTRAINDIKATIONEN] R2P Metacross RX ist ein Ballondilatationskatheter für die perkutane 1. Bei Patienten, die innerhalb von einem Monat nach Anlage eines transluminale Angioplastie (PTA) für periphere Indikationen. R2P arteriovenösen Shunts eine Stenose im Bereich der Anastomose Metacross RX ist für den schnellen Wechsel (RX) konzipiert und der entwickelt haben.
Page 17 Maßnahmen ergriffen mit der heparinisierten Kochsalzlösung füllen. werden. (Die Fortsetzung des Eingriffs mit übermäßiger 4) Den gesamten R2P Metacross RX PTA- Kraftanwendung kann zu Schäden am Katheter oder Ballondilatationskatheter in Kochsalzlösung eintauchen. Verletzungen der Gefäßwand führen.) 3.
Page 18 Katheter nicht weiter vorschieben. Stattdessen FAX-Nr.: (+32)-(0) 16 400 249 den Katheter vorsichtig aus dem Blutgefäß des Patienten entfernen. Die Verwendung eines neuen R2P Metacross RX Distributor, USA: TERUMO MEDICAL CORPORATION gemäß den oben in diesem Abschnitt der Gebrauchsanweisung Adresse: 2101 Cottontail Lane, Somerset, NEW JERSEY, 08873, beschriebenen Verfahren vorbereiten.
Page 19 Tabelle 1. Compliance-Diagramm für R2P Metacross RX-Ballons Ballondurchmesser (mm) Druck (atm) 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 5.97 6.98 7.91 3.02 4.01 5.04 6.12 7.15 8.08 3.09 4.08 5.15 6.25 7.31 8.25 3.16 4.15 5.26 6.40 7.49 8.43 3.23 4.22 5.36...
Page 20 La [Precauciones relacionadas con los procedimientos] tabla de presiones de rotura del balón R2P Metacross RX es la 1. Saque el producto con cuidado y lentamente del tubo portador y Tabla 1 que se encuentra al final de estas Instrucciones de uso.
Page 21 Entre los materiales que se requieren normalmente para ATP con el tabla de presión de rotura del balón de la Tabla 1. al final de catéter de dilatación de balón para ATP R2P Metacross RX, se estas Instrucciones de Uso).
Page 22 2) Si se percibe cualquier resistencia al reinsertar el catéter, detener el avance y sacarlo con cuidado del vaso sanguíneo Distribuidor para la UE: TERUMO EUROPE N.V. del paciente. Preparar un nuevo R2P Metacross RX para Dirección: INTERLEUVENLAAN 40,3001 LOVAINA, Bélgica usarlo conforme a los procedimientos descritos más arriba N.º...
Page 23 Tabla 1. Tabla de presiones de rotura del balón R2P Metacross RX Diámetro del balón (mm) Presión (atm) 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 5.97 6.98 7.91 3.02 4.01 5.04 6.12 7.15 8.08 3.09 4.08 5.15 6.25 7.31 8.25 3.16 4.15...
Page 24 ® Vascular S.M.A.R.T. CONTROL (Cordis Corporation). O R2P Metacross RX é um Cateter de Dilatação de Balão para Angioplastia Transluminal Percutânea (ATP) para indicações periféricas. O R2P Metacross RX é do tipo de substituição rápida [CONTRA-INDICAÇÕES] (RX) e o diâmetro máximo do fio-guia compatível é de 0,035 pol.
Page 25 (A selecção de um cateter inadequado pode levar a Os materiais tipicamente requeridos para ATP com o cateter de oclusão vascular aguda.) dilatação de balão para ATP R2P Metacross RX incluem: 5. Utilize este cateter apenas quando for possível realizar ・Fio(s)-guia de diâmetro e comprimento adequados cirurgia de emergência.
Page 26 Nº de Telefone: (+32)-(0) 16 381 211 cuidadosamente do vaso sanguíneo do paciente. Prepare a Nº de FAX: (+32)-(0) 16 400 249 utilização de um novo R2P Metacross RX de acordo com os procedimentos anteriormente descritos nesta secção das Distribuidor nos EUA: TERUMO MEDICAL CORPORATION presentes Instruções de Utilização.
Page 27 Tabela 1. Tabela de Conformidade do Balão R2P Metacross RX Diâmetro do balão (mm) Pressão (atm) 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 5.97 6.98 7.91 3.02 4.01 5.04 6.12 7.15 8.08 3.09 4.08 5.15 6.25 7.31 8.25 3.16 4.15 5.26 6.40...
Page 28 ® ® S.M.A.R.T. CONTROL (Cordis Corporation). periferiche. R2P Metacross RX è di tipo a scambio rapido (RX) e il diametro massimo del filo guida compatibile è 0,035 pollici (0,89 [CONTROINDICAZIONI] mm). 1. Pazienti che hanno sviluppato stenosi anastomotica entro un La sezione distale di questo catetere è...
Page 29 I materiali tipicamente richiesti per la PTA con il catetere con palloncino (la selezione inappropriata del catetere può portare ad di dilatazione per PTA R2P Metacross RX sono: un'occlusione vascolare acuta). ・Filo guida di diametro e lunghezza adeguate 5.
Page 30 N di FAX: (+32)-(0) 16 400 249 cautela dal vaso sanguigno del paziente. Prepararsi ad utilizzare un nuovo R2P Metacross RX in conformità con le Distributore USA: TERUMO MEDICAL CORPORATION procedure previste in precedenza in questa sezione di Indirizzo: 2101 Cottontail Lane, Somerset, NEW JERSEY, 08873, queste Istruzioni per l’uso.
Page 31 Tabella 1. Grafico di compatibilità per il palloncino R2P Metacross RX Diametro palloncino (mm) Pressione (atm) 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 5.97 6.98 7.91 3.02 4.01 5.04 6.12 7.15 8.08 3.09 4.08 5.15 6.25 7.31 8.25 3.16 4.15 5.26 6.40...
Page 32 R2P Metacross RX is 4. Vul de ballon niet tot een druk hoger dan de bepaalde scheurdruk verkrijgbaar in verschillende ballonmaten wat betreft de diameter en (RBP).
Page 33 16. Als tijdens het manipuleren van de katheter een abnormaliteit 4) Dompel de gehele R2P Metacross RX PTA wordt opgemerkt, zoals sterke weerstand, moet de procedure ballondilatatiekatheter onder in fysiologische zoutoplossing. onmiddellijk worden gestaakt. De oorzaak moet worden 3.
Page 34 Telefoonnr.: (+32)-(0) 14-256-297 u hem voorzichtig uit het bloedvat van de patiënt. Bereid het Faxnr.: (+32)-(0) 14-256-298 gebruik van een nieuwe R2P Metacross RX voor overeenkomstig de bovenstaande procedures in dit gedeelte Distributeur in de EU: TERUMO EUROPE N.V. van de gebruiksaanwijzing.
Page 35 Tabel 1. Balloncompliantietabel R2P Metacross RX Ballondiameter (mm) Druk (atm) 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 5.97* 6.98* 7.91* 3.02* 4.01* 5.04* 6.12 7.15 8.08 3.09 4.08 5.15 6.25 7.31 8.25** 3.16 4.15 5.26 6.40** 7.49** 8.43 3.23 4.22 5.36 6.54...
Page 36 R2P Metacross RX finns i olika 4. Blås inte upp ballongen till ett tryck över det märkta ballongstorlekar beroende på...
Page 37 5) Blås gradvis upp ballongen till måldiametern och verifiera uppblåsningstrycket och tänj ut den stenotiska lesionen (se [Användningsinstruktioner] tabellen över ballongöverensstämmelse i slutet av den här Material som vanligtvis krävs för PTA med R2P Metacross RX PTA bruksanvisningen för uppblåst ballongdiameter). ballongdilatationskateter omfattar: 4. Utdragning av kateter ・Ledare med lämplig diameter och längd...
Page 38 [Komplikationer] USA-distributör: TERUMO MEDICAL CORPORATION Fel på enheten: Adress: 2101 Cottontail Lane, Somerset, NEW JERSEY, 08873, ・Ballongbristning U.S.A. ・Otillräcklig uppblåsning/tömning av ballongen Tfn: (+1) 800-888-3786 ・Ballongen och/eller kateterskaftet går sönder Fax: (+1) 800-411-5870 ・Svårt att ta ut enheten ・Uppblåsningsvätska läcker ut , R2P och METACROSS är varumärken som tillhör...
Page 39 Tabell 1. Diagram över ballongöverensstämmelse för R2P Metacross RX Ballongdiameter (mm) Tryck (atm) 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 5.97 6.98 7.91 3.02 4.01 5.04 6.12 7.15 8.08 3.09 4.08 5.15 6.25 7.31 8.25 3.16 4.15 5.26 6.40 7,49 8.43 3.23...
Page 40 Nominelt sprængningstryk: medføre beskadigelse af kateteret eller skade af blodkarret). - Ballondiameter: mindre end 5 mm: 20 atm 7. Forsøg ikke at føre R2P Metacross RX PTA ballon- - Ballondiameter: 5 mm: 18 atm dilatationskateteret gennem en introducersheath, der er mindre...
Page 41 4) Fastgør indeflatoren sikkert til porten til balloninflation. [Nødvendigt tilbehør] 5) Inflater gradvist ballonen til måldiameteren, idet inflationstrykket Materialer, der typisk er nødvendige til PTA med R2P Metacross RX kontrolleres, og udvid den stenotiske læsion (se diametre for PTA ballon-dilatationskateteret omfatter: inflaterede balloner i skemaet over ballontolerancer i tabel 1 ・Guidewire(r) af passende diameter og længde...
Page 42 "Anlæggelse og inflation af Forhandler i EU: TERUMO EUROPE N.V. ballonkateteret" heri. Adresse: INTERLEUVENLAAN 40,3001 LEUVEN, Belgien TLF.: (+32)-(0) 16 381 211 2) Hvis der opstår modstand, når kateteret genanlægges, skal FAX: (+32)-(0) 16 400 249 anlæggelsen afbrydes, og kateteret skal tages forsigtigt ud af patientens blodkar.
Page 43 Tabel 1. R2P Metacross RX ballontoleranceskema Ballondiameter (mm) Tryk (atm) 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 5.97 6.98 7.91 3.02 4.01 5.04 6.12 7.15 8.08 3.09 4.08 5.15 6.25 7.31 8.25 3.16 4.15 5.26 6.40 7.49 8.43 3.23 4.22 5.36 6.54...
Page 44 1. Pasienter som har utviklet anastomotisk stenose innen en måned angioplastisk (PTA) ballongdilatasjonskateter for perifere etter konstruksjon av AV-shunt. indikasjoner. R2P Metacross RX er av typen hurtig utskifting (RX) 2. Pasienter som har lesjoner som kommuniserer med en og maksimal diameter på kompatibel guidewire er 0,89 mm (0.035").
Page 45 5) Fyll ballongen gradvis til ønsket diameter og verifiser samtidig [Driftsinstrukser] oppblåsingstrykket og utvider den stenotiske lesjonen (for Materialer som typisk kreves ved PTA med R2P Metacross RX PTA diametere på oppblåst ballong, se ballong- ballongdilatasjonskateter, inkluderer: samsvarsdiagrammet i tabell 1 på slutten av denne ・Guidewire (r) med egnet diameter og lengde...
Page 46 [Komplikasjoner] Distributør i USA: TERUMO MEDICAL CORPORATION Feil på enheten: Adresse: 2101 Cottontail Lane, Somerset, NEW JERSEY, 08873, ・Ballongruptur ・Utilstrekkelig fylling/tømming av ballongen Tlf.nr.: (+1) 800-888-3786 ・Skade på ballongen og/eller kateterskaftet Faksnr.: (+1) 800-411-5870 ・Problemer med å fjerne enheten ・Lekkasje av inflasjonsvæske , R2P og METACROSS er varemerker som tilhører...
Page 47 Tabell 1. R2P Metacross RX ballong-samsvarsdiagram Ballongdiameter (mm) Trykk (atm) 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 5.97 6.98 7.91 3.02 4.01 5.04 6.12 7.15 8.08 3.09 4.08 5.15 6.25 7.31 8.25 3.16 4.15 5.26 6.40 7.49 8.43 3.23 4.22 5.36 6.54...
Page 48 1. Potilaat, joille on kehittynyt anastomoottinen ahtauma kuukauden angioplastian (PTA) pallolaajennuskatetri perifeeriseen käyttöön. kuluessa AV-shuntin rakentamisesta. R2P Metacross RX on nopean vaihdon (RX) katetri ja sen kanssa 2. Potilaat, joilla on pseudoaneurysman kanssa yhteydessä olevia käytettävän ohjainvaijerin suurin mahdollinen läpimitta on 0,035 leesioita.
Page 49 -kohdan ohjeiden mukaisesti. ・Luer-lock-ruisku 2) Jos tunnet vastusta viedessäsi katetria uudelleen sisään, lopeta ・kolmitiehana vienti ja poista katetri varovasti potilaan verisuonesta. Valmistele uusi R2P Metacross RX -katetri käyttöön tässä [Toimintamenetelmä tai käyttöohjeet] 1. Katetrin valitseminen käyttöohjeessa yllä olevassa kohdassa annettujen ohjeiden mukaisesti.
Page 50 ・Pallon riittämätön täyttö/tyhjennys Puh: (+1) 800-888-3786 ・Pallon ja/tai katetrin varren rikkoutuminen Faksi: (+1) 800-411-5870 ・Vaikeudet laitteen poistamisessa ・Täyttönesteen vuoto , R2P ja METACROSS ovat TERUMO CORPORATIONin Haittatapahtumat: tavaramerkkejä. ・Paikalliset tai systeemiset infektiot ・Paikallinen sisäinen verenvuoto tai hematooma ・Verisuonikalvon repeämä ・Verisuonen dissektio ・Verisuonen perforaatio...
Page 51 Taulukko 1 R2P Metacross RX -pallon yhteensopivuustaulukko Pallon halkaisija (mm) Paine (atm) 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 5.97 6.98 7.91 3.02 4.01 5.04 6.12 7.15 8.08 3.09 4.08 5.15 6.25 7.31 8.25 3.16 4.15 5.26 6.40 7.49 8.43 3.23 4.22...
Page 52 EΛΛΗΝΙΚA [ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] Σημείωση: Η δοκιμή επαλήθευσης του R2P Metacross RX για την μετα- διαστολή ενδοπρόθεσης διενεργήθηκε με χρήση του συστήματος Ο R2P Metacross RX είναι ένας Καθετήρας Διαστολής Διαδερμικής ® αγγειακής ενδοπρόθεσης Complete SE Vascular Stent System Ενδοαυλικής Αγγειοπλαστικής (ΡΤΑ) με Μπαλόνι για περιφερικές...
Page 53 Τα υλικά που τυπικά απαιτούνται για PTA με τον καθετήρα διαστολής 6. Ο επικεφαλής ιατρός της διαδικασίας πρέπει να προσδιορίσει PTA με μπαλόνι R2P Metacross RX περιλαμβάνουν: τη διάρκεια και τον αριθμό των διαστολών του μπαλονιού ・Οδηγό(ά) σύρμα(τα) καταλλήλου διαμέτρου και μήκους...
Page 54 καθετήρα, σταματήστε την προώθησή του και προσεκτικά αφαιρέστε τον από το αιμοφόρο αγγείο του ασθενούς. Διανομέας στις ΗΠΑ: TERUMO MEDICAL CORPORATION Προετοιμαστείτε για τη χρήση ενός νέου R2P Metacross RX Διεύθυνση: 2101 Cottontail Lane, Somerset, NEW JERSEY, 08873, σύμφωνα με τις διαδικασίες που παρέχονται παραπάνω σε...
Page 55 Πίνακας 1. Πίνακας Συμμόρφωσης Μπαλονιού του R2P Metacross RX Διάμετρος Μπαλονιού (mm) Πίεση (atm) 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 5,97 6.98 7.91 3.02 4,01 5,04 6.12 7.15 8.08 3.09 4.08 5.15 6.25 7.31 8.25 3.16 4.15 5.26 6.40 7.49 8.43...
Page 56 4. Пациенты с непереносимостью антитромбоцитарной или соответствии с давлением раздувания. Шкала растяжимости антикоагулянтной терапии. баллонов R2P Metacross RX представлена в Таблице 1 в конце данной Инструкции по применению. В стерильной упаковке [ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ] устройство защищено специальным приспособлением –...
Page 57 (Продолжение работы с применением чрезмерной силы 7. Не пытайтесь провести периферический баллонный может привести к повреждению катетера или катетер для ЧТА R2P Metacross RX через интродьюсер травмированию стенки сосуда.) меньшего размера, чем указано на маркировке. См. 17. Всегда обращайте внимание на состояние пациента и...
Page 58 Дистрибьютор на территории ЕС: TERUMO EUROPE N.V. осторожно извлеките его из кровеносного сосуда Адрес: INTERLEUVENLAAN 40,3001 LEUVEN, Бельгия пациента. Подготовьте к использованию новый катетер № тел.: (+32)-(0) 16 381 211 R2P Metacross RX в соответствии с приведенными № факса: (+32)-(0) 16 400 249 58/115(3227-0)
Page 59 Адрес: 2101 Cottontail Lane, Somerset, NEW JERSEY, 08873, США № ТЕЛ.: (+1) 800-888-3786 № факса: (+1) 800-411-5870 , R2P , METACROSS является торговой маркой TERUMO CORPORATION. Таблица 1. Шкала растяжимости баллонов R2P Metacross RX Диаметр баллона (мм) Давление (атм) 3.00 4.00 5.00...
Page 60 śródnaczyniowej angioplastyki (PTA) dla wskazań jednego miesiąca od wytworzenia przetoki żylno-tętniczej. obwodowych. R2P Metacross RX to cewnik typu Rapid Exchange 2. Pacjenci, u których stwierdza się zmiany, które łączą się z (RX), a maksymalna średnica prowadnika wynosi 0,035 cala (0,89 pseudotętniakiem.
Page 61 [Instrukcje operacyjne] długości zmiany poddanej leczeniu. Wśród elementów typowo używanych z balonowym cewnikiem (Nieprawidłowy wybór cewnika może być przyczyną dylatacyjnym do PTA R2P Metacross RX można wymienić co ostrej niedrożności naczynia). następuje: 5. Ten cewnik należy stosować wyłącznie w sytuacjach, gdy ・Prowadnik (prowadniki) o odpowiedniej średnicy i długości...
Page 62 [Powikłania] Nr tel.: (+1) 800-888-3786 Awarie wyrobu Nr faksu: (+1) 800-411-5870 ・Pęknięcie balonu ・Niewystarczające napełnienie/opróżnienie balonu , R2P i METACROSS są znakami handlowymi TERUMO ・Pęknięcie balonu i/lub trzonu cewnika CORPORATION. ・Trudności z usunięciem wyrobu ・Wyciek płynu do napełniania Zdarzenia niepożądane: ・Infekcje miejscowe i ogólne...
Page 63 Tabela 1. Dane zgodności balonu cewnika R2P Metacross RX Średnica balonu (mm) Ciśnienie (atm) 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 5.97 6.98 7.91 3.02 4.01 5.04 6.12 7.15 8.08 3.09 4.08 5.15 6.25 7.31 8.25 3.16 4.15 5.26 6.40 7.49 8.43...
Page 64 (átmérő és hossz). A feltöltés után [A beavatkozást illető óvintézkedések] a ballon átmérője a feltöltési nyomástól függ. Az R2P Metacross RX 1. Az eszközt óvatosan és lassan távolítsa el a szállítócsőből és tágulási táblázata a használati utasítás végén, az 1. táblázatban távolítsa el ki a védőrészegységeket.
Page 65 3) Az átöblítő tű segítségével öblítse át, majd töltse fel a 14. Ne használjon befecskendező készüléket (automatikus vezetődrót lument heparinos sóoldattal. befecskendező eszközt) a ballon feltöltésére. 4) Merítse az egész R2P Metacross RX PTA tágító ballonkatétert 15. Járjon el óvatosan, ne sértse meg a katétert szikével vagy sóoldatba. sebészi ollóval.
Page 66 2) Ha a katéter újbóli bevezetése során ellenállást tapasztal, Fax: (+32)-(0) 16 400 249 álljon meg és óvatosan távolítsa el a katétert a beteg véreréből. Készítsen elő egy új R2P Metacross RX katétert USA-forgalmazó: TERUMO MEDICAL CORPORATION ezen Használati utasítás ezen fejezetében található fenti Cím: 2101 Cottontail Lane, Somerset, NEW JERSEY, 08873, USA.
Page 67 1. táblázat R2P Metacross RX Ballon tágulási táblázat Ballonátmérő (mm) Nyomás (atm) 3,00 4,00 5,00 6,00 7,00 8,00 5,97 6,98 7,91 3,02 4,01 5,04 6,12 7,15 8,08 3,09 4,08 5,15 6,25 7,31 8,25 3,16 4,15 5,26 6,40 7,49 8,43 3,23...
Page 68 1. Pacienti, u kterých do jednoho měsíce po vytvoření AV fistule transluminální angioplastiku (PTA), určený k použití v periferních rozvinula anastomotická stenóza. cévách. R2P Metacross RX je typ určený pro rychlou výměnu (RX); 2. Pacienti s lézemi, které komunikují s pseudoaneuryzmaty. maximální průměr kompatibilního vodicího drátu je 0,89 mm 3.
Page 69 13. Balónek v krevní cévě nenaplňujte ani nevyprazdňujte rychle. heparinizovaným fyziologickým roztokem. (Při rychlém naplnění nebo vyprázdnění se může poškodit 4) Celý balónkový dilatační katétr pro R2P Metacross RX PTA krevní céva nebo může dojít k prasknutí balónku a jeho ponořte do fyziologického roztoku.
Page 70 [Komplikace] Distributor v USA: TERUMO MEDICAL CORPORATION Selhání zařízení: Adresa: 2101 Cottontail Lane, Somerset, NEW JERSEY, 08873, ・prasknutí balónku; ・nedostatečná inflace/deflace balónku; Tel. č.: (+1) 800-888-3786 ・prasknutí balónku a/nebo těla katétru; Fax. č.: (+1) 800-411-5870 ・potíže při vyjímání prostředku; ・prosakování inflační kapaliny;...
Page 71 Tabulka 1. Tabulka kompatibility balónku R2P Metacross RX Průměr balónku (mm) Tlak (atm) 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 5.97 6.98 7.91 3.02 4.01 5.04 6.12 7.15 8.08 3.09 4.08 5.15 6.25 7.31 8.25 3.16 4.15 5.26 6.40 7.49 8.43 3.23...
Page 72 1. Pomôcku použite okamžite po otvorení sterilného balenia. [INDIKÁCIE] 2. Celú procedúru treba urobiť asepticky. PTA balónikový dilatačný katéter R2P Metacross RX je určený na 3. Tento katéter majú používať iba lekári so zručnosťami dilatáciu stenóz v iliakálnych, femorálnych, iliofemorálnych, perkutánnej vaskulárnej terapie.
Page 73 Medzi materiál potrebný pre vykonanie PTA s PTA balónikovým 5) Postupne nafukujte balónik na cieľový priemer, pričom overujte dilatačným katétrom R2P Metacross RX patria: tlak nafukovania, a dilatujte stenotickú léziu (pri priemeroch ・vodiaci drôt(-y) s náležitým priemerom a dĺžkou, nafúknutého balónika si pozrite prehľad kompatibility v Tabuľke...
Page 74 2) Ak pri opätovnom zasúvaní katétra pocítite odpor, prestaňte Fax: (+32)-(0) 16 400 249 so zasúvaním a opatrne katéter vyberte von z cievy pacienta. Pripravte si na použitie nový katéter R2P Metacross RX Distribútor v USA: TERUMO MEDICAL CORPORATION podľa postupov uvedených vyššie v tejto časti pokynov na Adresa: 2101 Cottontail Lane, Somerset, NEW JERSEY, 08873, používanie.
Page 75 Tabuľka 1. Balónik R2P Metacross RX Prehľad kompatibility Priemer balónika (mm) Tlak (atm) 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 5.97 6.98 7.91 3.02 4.01 5.04 6.12 7.15 8.08 3.09 4.08 5.15 6.25 7.31 8.25 3.16 4.15 5.26 6.40 7.49 8.43 3.23...
Page 76 - Balon çapı: 6 mm ve üstü : 8 atm 7. R2P Metacross RX PTA balon dilatasyon kateterini etikette Anlık patlama basıncı: belirtilenden daha küçük bir introduser kılıf içinden geçirmeye - Balon çapı: 5 mm’den az: 20 atm kalkışmayın.
Page 77 (şişirilmiş balon çapları için bu Kullanma Talimatı sonunda [Kullanım talimatı] Tablo 1'de sağlanan balon esnekliği tablosuna başvurun). R2P Metacross RX PTA balon dilatasyon kateteri ile PTA için tipik 4. Kateterin çıkarılması olarak gereken materyaller şunlardır: 1) Balonu tamamen indirmek için negatif basınç uyguladıktan ・Uygun çap ve uzunlukta kılavuz tel(ler)
Page 78 TEL No.: (+1) 800-888-3786 ・Balonun ve/veya kateter şaftının kopması FAKS No.: (+1) 800-411-5870 ・Cihazı çıkarmakta zorluk ・Şişirme sıvısının sızması , R2P ve METACROSS, TERUMO CORPORATION'ın Advers Olaylar: ticari markalarıdır. ・Lokal veya sistemik enfeksiyonlar ・Lokal iç kanama veya hematom ・İntima rüptürü...
Page 79 Tablo 1. R2P Metacross RX Balon Esnekliği Tablosu Balon Çapı (mm) Basınç (atm) 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 5.97 6.98 7.91 3.02 4.01 5.04 6.12 7.15 8.08 3.09 4.08 5.15 6.25 7.31 8.25 3.16 4.15 5.26 6.40 7.49 8.43 3.23...
Page 80 Soovitatav juhtetraadi diameeter kahjustada kateetrit või vigastada veresoont.) Maksimaalne diameeter: 0,035” (0,89 mm) 7. Ärge proovige viia R2P Metacross RX PTA balloondilatatsiooni Soovitatav täiterõhk ja maksimaalne täiterõhk kateetrit läbi väiksema suurusega sisestushülsi, kui sildil näidatud. Nominaalrõhk: Vaadake toote etiketti.
Page 81 14. Ärge kasutage ballooni täitmiseks automaatsüstalt. 4) Kastke kogu R2P Metacross RX PTA balloondilatatsiooni 15. Kateetri kahjustamise vältimiseks kirurgilise noa või kääridega kateeter füsioloogilisse lahusesse. tuleb olla ettevaatlik. 3. Balloonkateetri sisestamine ja täitmine 16.
Page 82 Faksi nr: (+32)-(0) 14-256-298 see ettevaatlikult patsiendi veresoonest. Olge valmis kasutusele võtma uut R2P Metacross RX kateetrit, järgides Edasimüüja Euroopa Liidus: TERUMO EUROPE N.V. käesolevas kasutusjuhendis ülalpool kirjeldatud protseduure. Aadress: Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgia Tel nr: (+32)-(0) 16 381 211 [Tüsistused]...
Page 83 Tabel 1. R2P Metacross RX ballooni paisumisandmete tabel Ballooni diameeter (mm) Rõhk (atm) 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 5.97 6.98 7.91 3.02 4.01 5.04 6.12 7.15 8.08 3.09 4.08 5.15 6.25 7.31 8.25 3.16 4.15 5.26 6.40 7.49 8.43 3.23...
Page 84 ārstam pareizi novietot balonu vajadzīgajā bojātajā asinsvadā, 3. Piepildiet balonu tik daudz, lai tas nepārsniegtu diametru izmantojot fluoroskopiju. R2P Metacross RX ir pieejams ar dažāda asinsvada proksimālajā un distālajā daļā līdz stenotiskam izmēra baloniem atkarībā no to diametra un garuma pie ieteicamā...
Page 85 4) Stingri pievienojiet piepildīšanas ierīci balona piepildīšanas atverei. [Darbības norādījumi] 5) Pakāpeniski piepildiet balona līdz vajadzīgajam diametram, Materiāli, kas parasti nepieciešami PTA ar R2P Metacross RX PTA pārbaudot piepildīšanas spiedienu un dilatējot stenotisko dilatācijas balonkatetru, ietver: asinsvada bojājumu (informāciju par balonu inflācijas ・vadītājstīgu(-as) ar atbilstošu diametru un garumu...
Page 86 Izplatītājs ASV: TERUMO MEDICAL CORPORATION izņemiet to no pacienta asinsvada. Sagatavojieties izmantot Adrese: 2101 Cottontail Lane, Somerset, NEW JERSEY, 08873, jaunu R2P Metacross RX saskaņā ar procedūrām, kas ASV. sniegtas iepriekš šo lietošanas norādījumu nodaļā. Tel. Nr.: (+1) 800-888-3786 Faksa Nr.: (+1) 800-411-5870...
Page 87 1. tabula. R2P Metacross RX balonu saderības tabula Balona diametrs (mm) Spiediens (atm) 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 5.97 6.98 7.91 3.02 4.01 5.04 6.12 7.15 8.08 3.09 4.08 5.15 6.25 7.31 8.25 3.16 4.15 5.26 6.40 7.49 8.43 3.23...
Page 88 („Cordis Corporation“). „R2P Metacross RX“ yra poodinės transliuminalinės angioplastikos (PTA) kateteris su išplečiamuoju balionėliu, skirtas periferinėms indikacijoms. „R2P Metacross RX“ yra staigaus pakeitimo (RX, angl. [KONTRAINDIKACIJOS] „Rapid Exchange“) tipo ir didžiausias suderinamos kreipiamosios 1. Pacientai, kuriems išsivystė anastomotinė stenozė per vieną...
Page 89 15. Būkite atsargūs, kad nepažeistumėte kateterio chirurginiu 4) Įmerkite visą „R2P Metacross RX“ PTA kateterį su peiliu ar žirklėmis. išplečiamuoju balionėliu į fiziologinį tirpalą. 16. Jei manipuliuodami kateteriu pajutote ką nors neįprasto, 3.
Page 90 Tel. (+1) 800-888-3786 ・Nepakankamas balionėlio pripildymas / išleidimas Faks. (+1) 800-411-5870 ・Balionėlio ir (arba) kateterio stiebo lūžimas ・Problemos išimant prietaisą , R2P ir „METACROSS“ yra TERUMO CORPORATION ・Pripildymo skysčio ištekėjimas prekių ženklai. Nepageidaujami reiškiniai: ・Vietinės arba sisteminės infekcijos ・Vietinis vidinis kraujavimas arba hematoma ・Intimos plyšimas...
Page 91 1 lentelė. „R2P Metacross RX“ balionėlių atitikties diagrama Balionėlio skersmuo (mm) Slėgis (atm) 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 5.97 6.98 7.91 3.02 4.01 5.04 6.12 7.15 8.08 3.09 4.08 5.15 6.25 7.31 8.25 3.16 4.15 5.26 6.40 7.49 8.43 3.23...
Page 92 želeni leziji pod presvetlitvijo. [Opozorila] Balonski kateter R2P Metacross RX je na voljo v različnih velikostih 1. Ta priprava je namenjena le enkratni uporabi. Ni za ponovno balona po premeru in dolžini pri priporočenih tlakih polnitve (nazivni uporabo.
Page 93 (Neprimerna izbira katetra lahko pripelje do akutne žilne Pred uporabo pod presvetlitvijo preverite notranji premer žile zapore.) proksimalno in distalno od stenotične lezije in izberite kateter z 5. Ta kateter uporabite le, ko lahko v trenutku izvedete urgentno ustrezno velikostjo balona. Če sta za potrjen premer primerni dve operacijo.
Page 94 žile pacienta. Za uporabo pripravite nov kateter R2P Distributer v ZDA: TERUMO MEDICAL CORPORATION Metacross RX v skladu s postopki, ki jih najdete zgoraj v tem Naslov: 2101 Cottontail Lane, Somerset, NEW JERSEY, 08873, delu navodil za uporabo. Tel. št.: (+1) 800-888-3786 Št.
Page 95 Tabela 1 Razpredelnica združljivosti za balone katetra R2P Metacross RX Premer balona (mm) Tlak (atm) 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 5.97 6.98 7.91 3.02 4.01 5.04 6.12 7.15 8.08 3.09 4.08 5.15 6.25 7.31 8.25 3.16 4.15 5.26 6.40 7.49...
Page 96 Grafikon [Mere opreza koje se odnose na postupke] komplijanse balona R2P Metacross RX dat je u tabeli 1 na kraju 1. Pažljivo i polako izvadite medicinsko sredstvo iz cevi nosača i ovog uputstva za upotrebu. U paketu za sterilizaciju, medicinsko uklonite zaštitne delove sa medicinskog sredstva.
Page 97 [Uputstva za rad] 5) Postupno naduvajte balon do ciljnog prečnika proveravajući Materijali koji su obično potrebni pri korišćenju R2P Metacross RX pritisak naduvavanja i dilatirajte stenotičnu leziju (za prečnike dilatacionog balon-katetera za PTA pri PTA postupcima obuhvataju: naduvanih balona, pogledajte grafikon usklađenosti balona dat...
Page 98 Distributer za EU: TERUMO EUROPE N.V. prestanite sa uvođenjem i pažljivo ga izvucite iz krvnog suda Adresa: INTERLEUVENLAAN 40,3001 LEUVEN, Belgija pacijenta. Pripremite za korišćenje novi R2P Metacross RX Br. tel.: (+32)-(0) 16 381 211 u skladu sa gorenavedenim postupcima u ovom odeljku Br.
Page 99 Tabela 1. R2P Metacross RX Grafikon komplijanse balona Prečnik balona (mm) Pritisak (atm) 3,00 4,00 5,00 6,00 7,00 8,00 5,97 6,98 7,91 3,02 4,01 5,04 6,12 7,15 8,08 3,09 4,08 5,15 6,25 7,31 8,25 3,16 4,15 5,26 6,40 7,49 8,43...
Page 100 (PTA) pentru indicații lună după crearea şuntului arteriovenos. periferice. R2P Metacross RX este de tipul cu schimb rapid (RX), iar 2. Pacienţii care au leziuni care comunică cu un pseudoanevrism. diametrul maxim al ghidului compatibil este de 0,035 inci 3.
Page 101 (O selectare inadecvată a cateterului poate conduce la ・Fir(e) de ghidaj cu diametru şi lungime adecvate ocluzie vasculară acută.) ・Teacă de introducere/ghidaj şi set de dilatare adecvate 5. Utilizaţi acest cateter numai în cazul în care intervenţia ・Flacon cu substanţă de contrast chirurgicală...
Page 102 Nr. tel.: (+32)-(0) 14-256-297 vasul de sânge al pacientului. Pregătiți pentru utilizare un Nr. fax: (+32)-(0) 14-256-298 nou dispozitiv R2P Metacross RX în conformitate cu procedurile descrise mai sus, în această secțiune a acestor Distributor pentru UE: TERUMO EUROPE N.V.
Page 103 Tabelul 1. Diagrama de conformitate a balonului R2P Metacross RX Diametru balon (mm) Presiune (atm) 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 5.97 6.98 7.91 3.02 4,01 5.04 6.12 7.15 8.08 3.09 4.08 5.15 6.25 7.31 8.25 3.16 4.15 5.26 6.40 7.49...
Page 104 нарани кръвоносния съд.) 7. Не се опитвайте да прокарвате дилатационния балон-катетър [ПОКАЗАНИЯ] R2P Metacross RX PTA през въвеждащ катетър с размер, по- Дилатационият балон-катетър R2P Metacross RX PTA е малък от отбелязания на етикета. Направете справка с предназначен за дилатиране на стенози в илиачните, етикета...
Page 105 време. Материалите, необходими обикновено за PTA с дилатационен 6. Отговорният за процедурата лекар трябва да определи балон-катетър R2P Metacross RX PTA, включват: продължителността и броя на надуванията на балона на ・Водач(и) с подходящ диаметър и дължина базата на своя предшестващ опит.
Page 106 Повреди в изделието: Факс: (+1) 800-411-5870 ・Спукване на балона ・Недостатъчно надуване / изпускане на балона ,, R2P и METACROSS са търговски марки на TERUMO ・Счупване на балона и/или ствола на катетъра CORPORATION. ・Трудности при преместване на изделието ・Изтичане на флуид за надуване...
Page 107 Таблица 1. Диаграма за съответствието на балоните R2P Metacross RX Диаметър на балона (mm) Налягане (атм.) 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 5.97 6.98 7.91 3.02 4.01 5,04 6.12 7.15 8.08 3.09 4.08 5.15 6.25 7.31 8.25 3.16 4.15 5.26 6.40...
Page 108 пошкоджено. змінюється відповідно до тиску заповнення. Схему відповідності 3. Не надувати балон до розмірів, що перевищують діаметр балонів R2P Metacross RX наведено у таблиці 1 наприкінці цієї кровоносної судини проксимально або дистально до інструкції з використання. У стерильній упаковці пристрій...
Page 109 розчином за допомоги голки для промиття та заповніть ним руйнування катетера або пошкодження стінки кровоносної просвіт. судини). 4) Занурте R2P Metacross RX дилатаційний балон-катетер для 17. Завжди приділяйте увагу стану пацієнта та відстежуйте ЧТА повністю у сольовий розчин. його температуру тіла, пульс та дихання. Якщо виявлено...
Page 110 просування й акуратно вилучіть його з кровоносної Телефон: (+32)-(0) 16 381 211 судини пацієнта. Підготуйте до використання новий Факс: (+32)-(0) 16 400 249 катетер R2P Metacross RX відповідно до процедур, наведених вище у цьому розділі цієї інструкції з Дистрибьютор у США: TERUMO MEDICAL CORPORATION використання.
Page 111 Таблиця 1. Схема відповідності балонів R2P Metacross RX Діаметр балона (мм) Тиск (атм) 3,00 4,00 5,00 6,00 7,00 8,00 5,97 6,98 7,91 3,02 4,01 5,04 6,12 7,15 8,08 3,09 4,08 5,15 6,25 7,31 8,25 3,16 4,15 5,26 6,40 7,49 8,43...
Page 112 5. Kateter se ne smije koristiti u središnjem krvožilnom sustavu. leziju pri fluoroskopiji. R2P Metacross RX je dostupan s balonima različitih promjera i dužina pri preporučenim tlakovima napuhavanja [Mjere opreza u pogledu postupaka] (nominalni tlak).
Page 113 žile pacijenta. krvne žile proksimalno i distalno u odnosu na stenotičnu leziju i Pripremite za upotrebu novi R2P Metacross RX u skladu s odaberite kateter s odgovarajućom veličinom balona. Ako su za postupkom opisanom gore u ovom odjeljku Uputa za upotrebu.
Page 114 Tel. br .: (+1) 800-888-3786 ・Pucanje balona ili prijelom trupa katetera Faks .: (+1) 800-411-5870 ・Poteškoće pri uklanjanju uređaja ・Istjecanje inflacijskog fluida , R2P i METACROSS zaštitni su znaci tvrtke TERUMO Štetni događaji: CORPORATION. ・Lokalne ili sustavne infekcije ・Lokalno unutarnje krvarenje ili hematom ・Intimalna ruptura...
Page 115 Tablica 1. Shema sukladnosti balona R2P Metacross RX Promjer balona (mm) Tlak (atm) 3.00 4.00 5.00 6.00 7.00 8.00 5.97 6.98 7.91 3.02 4.01 5.04 6.12 7.15 8.08 3.09 4.08 5.15 6.25 7.31 8.25 3.16 4.15 5.26 6.40 7.49 8.43 3.23...