Advertisement
Available languages
Available languages
Quick Links
Advertisement
Related Manuals for Össur Miami J SELECT
Summary of Contents for Össur Miami J SELECT
- Page 1 Instructions for Use MIAMI J SELECT ®...
- Page 2 FIGURES EN | Instructions for Use DE | Gebrauchsanweisung Notice d’utilisation Instrucciones para el uso Istruzioni per l’uso NO | Bruksanvisning DA | Brugsanvisning Bruksanvisning Οδηγίες Χρήσης Käyttöohjeet NL | Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Instrukcja użytkowania Návod k použití Kullanım Talimatları Инструкция...
- Page 6 ENGLISH Medical Device PRODUCT DESCRIPTION The Miami J Select is an adjustable collar intended to provide gross immobilization to the cervical spine. Product overview (Figure 1): a. Front b. Height Indicator Marks c. Chin Support d. Hook Landing Area e. Tracheal Opening f.
- Page 7 Precautions: • Regular cleaning and replacement of pads is required to reduce the risk of skin ulceration. Bedridden patients are at increased risk. • At least two persons are needed for initial collar placement: one to maintain the patient’s head and neck in proper alignment, the second to fit the collar.
- Page 8 (Figure 11) Final f itting checklist A properly applied Miami J Select will look like (Figure 12). • Collar extends from mandible to just below sternal notch. Chin is centered comfortably in Chin Support. Chin should not extend over edge of Sorbatex™...
- Page 9 REPORT A SERIOUS INCIDENT Important notice to users and/or patients established in Europe: The user and/or patient must report any serious incident that has occurred in relation to the device to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and/or patient is established.
- Page 10 DEUTSCH Medizinprodukt PRODUKTBESCHREIBUNG Beim Miami J Select handelt es sich um eine Zervikalorthese zur Ruhigstellung der Halswirbelsäule. Produktübersicht (Abbildung 1): a. Frontelement b. Markierungen für die Höhenanzeige c. Kinnstütze d. Klettbandanlegebereich e. Tracheal-Öffnung f. Verriegelung zur optimalen Patienten-Compliance g. Knopf für Höhenverstellung h.
- Page 11 Vorsichtsmaßnahmen: • Eine regelmäßige Reinigung und das Ersetzen der Polster sind erforderlich, um das Risiko für Ulzerationen zu verringern. Bettlägerige Patienten unterliegen einem erhöhten Risiko. • Zum ersten Anlegen der Orthese sind mindestens zwei Personen erforderlich: Eine hält den Kopf und Nacken des Patienten in der korrekten Position und die andere legt die Orthese an.
- Page 12 Sprechen. Der Knopf wird um 90 Grad im Uhrzeigersinn (Blick von vorne auf die Orthese) gedreht. (Abbildung 11). Abschließende Checkliste für die Anpassung Ein korrekt angelegtes Miami J Select sollte wie in Abbildung 12 aussehen. • Die Orthese reicht vom Unterkiefer bis kurz unter die Sternum- Vertiefung (Jugulum).
- Page 13 • Das Frontelement der Orthese ist in Richtung der Ohren angewinkelt. Die untere Kunststoffkante sollte nicht auf den Schlüsselbeinen aufliegen und nicht in den Trapezmuskel drücken. • Der Kunststoff berührt die Haut nicht. Alle Kunststoffkanten sind von Sorbatex™-Polstern bedeckt. • Die Gurte sind nicht verdreht oder lose. •...
- Page 14 FRANÇAIS Dispositif médical DESCRIPTION DU PRODUIT Le Miami J Select est un collier cervical ajustable destiné à fournir une immobilisation globale du rachis cervical. Aperçu du produit (Figure 1) : a. Partie avant b. Indicateurs de hauteur c. Support mentonnier d.
- Page 15 Précautions : • Un nettoyage régulier et un remplacement des coussinets est nécessaire pour réduire le risque d'ulcération cutanée. Les patients alités présentent un risque accru. • Au moins deux personnes sont nécessaires pour la mise en place initiale du collier : une pour maintenir le bon alignement de la tête et du cou du patient, la seconde pour ajuster le collier.
- Page 16 (Figure 11) Liste des vérif ications f inales Un collier Miami J Select correctement appliqué se présentera comme sur la Figure 12. • Le collier s'étend de la mandibule jusqu'à la base de la fourchette sternale.
- Page 17 • Le collier est éloigné du cou. Il faut pouvoir passer un « doigt » entre l'ouverture trachéale et le cou. Si le collier serre trop le cou, essayer la taille au-dessus. Autres modif ications Sur recommandation du médecin, les coins et les bords du collier peuvent être modifiés ou coupés pour soulager une gêne ou une pression.
- Page 18 ESPAÑOL Producto sanitario DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Miami J Select es un collarín ajustable que se ha diseñado para proporcionar la inmovilización total de la columna cervical. Descripción del producto (Figura 1): a. Parte frontal b. Marcas indicadoras de altura c. Soporte para mentón d.
- Page 19 Precauciones: • Es necesario limpiar y reemplazar las almohadillas con regularidad para reducir el riesgo de ulceración dérmica. Los pacientes postrados en cama tienen un mayor riesgo. • Se necesitan al menos dos personas para la colocación inicial del collarín: una para mantener la cabeza y el cuello del paciente en la alineación adecuada, la segunda para ajustar el collarín.
- Page 20 7. Verifique que se ha logrado la altura deseada en ambos lados del soporte. En caso contrario, presione el botón de ajuste y realice las correcciones oportunas. Haga los ajustes necesarios a la altura del collarín. 8. Mientras sujeta la parte frontal de forma segura, coloque los laterales de la parte frontal de collarín en los laterales del panel posterior.
- Page 21 • Las correas no quedan flojas ni con huecos. • La apertura traqueal y la ventilación posterior están situadas en la línea media. • El collarín queda alejado del cuello. Debe haber un “dedo” de separación entre la apertura traqueal y el cuello. Si el collarín se queda demasiado próximo al contacto con el cuello, elija un tamaño mayor.
- Page 22 ITALIANO Dispositivo medico DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Il Miami J Select è un collare regolabile destinato a fornire un'immobilizzazione macroscopica della colonna vertebrale cervicale. Descrizione del prodotto (Figura 1): a. Parte anteriore b. Indicatori di altezza c. Supporto per il mento d.
- Page 23 Precauzioni: • La pulizia e la sostituzione regolari dei cuscinetti sono necessarie per ridurre il rischio di ulcerazione cutanea. I pazienti costretti a letto sono esposti a un rischio maggiore. • Sono necessarie almeno due persone per il posizionamento iniziale del collare: una per mantenere la testa e il collo del paziente in un corretto allineamento, la seconda per montare il collare.
- Page 24 (Figura 11) Lista di controllo f inale relativa al montaggio Un collare Miami J Select applicato correttamente deve risultare come da Figura 12. • Il collare si estende dalla mandibola fino alla tacca dello sterno. Il mento è...
- Page 25 • Nessuna delle cinghie deve essere allentata o lasciare spazi aperti. • L'apertura tracheale e il foro di ventilazione posteriore devono essere allineati alla linea mediana. • Il collare deve essere distanziato dal collo del paziente. Tra l'apertura tracheale e il collo deve essere possibile introdurre un dito. Se il collare è...
- Page 26 NORSK Medisinsk utstyr PRODUKTBESKRIVELSE Miami J Select er en justerbar krage beregnet på immobilisering av nakkesøylen. Produktoversikt (Figur 1): a. Forside b. Høydemerker c. Hakestøtte d. Festeområde til krok e. Luftrørsåpning f. Lås for pasientsamsvar g. Knapp til høydejustering h. Avlastningsknapp for brystbenet i.
- Page 27 Forholdsregler: • Regelmessig rengjøring og utskifting av puter er nødvendig for å redusere risikoen for hudsår. Sengeliggende pasienter har økt risiko. • Det kreves minst to personer for første krageplassering: én for å holde pasientens hode og nakke i riktig posisjon, den andre for å tilpasse kragen.
- Page 28 (Figur 11). Sjekkliste for endelig tilpasning Når Miami J Select er riktig festet, ser den ut som i f igur 12. • Kragen strekker seg fra underkjeven til rett under halsgropen. Haken er komfortabelt sentrert i hakestøtten. Haken skal ikke strekke seg forbi kanten av Sorbatex™-polstringen eller havne inni kragen.
- Page 29 RAPPORTERE ALVORLIGE HENDELSER Viktig merknad til brukere og/eller pasienter i Europa: Brukeren og/eller pasienten må rapportere enhver alvorlig hendelse som har skjedd i forbindelse med enheten, til produsenten og den kompetente myndigheten i medlemsstaten hvor brukeren og/eller pasienten er bosatt. KASSERING Enheten og emballasjen må...
- Page 30 DANSK Medicinsk udstyr PRODUKTBESKRIVELSE Miami J Select er en justerbar krave beregnet til at give fuldstændig immobilisering til columna cervicalis. Produktoversigt (Figur 1): a. Forside b. Højdeindikatormarkører c. Hagestøtte d. Løkkekontaktflade e. Tracheal åbning f. Patientkompliansblokering g. Højdejusteringsknap h. Brystbensaflastningshåndtag i.
- Page 31 anden til at tilpasse kraven. • Patienten skal straks kontakte egen læge, hvis patienten oplever øget smerte, hævelse, følelsesændringer, hudirritation eller anden bivirkning under brug af dette produkt. • Fjernelse af krave eller justering af kraven skal kun ske med lægens tilladelse og i henhold til lægens anvisninger.
- Page 32 (Figur 11) Tjekliste til afsluttende tilpasning En korrekt påført Miami J Select vil se ud som i f igur 12. • Kraven strækker sig fra underkæben til lige under fordybningen i brystbenet. Hagen er centreret komfortabelt i hagestøtten. Hagen må...
- Page 33 RAPPORTERING AF ALVORLIGE HÆNDELSER Vigtig meddelelse til brugere og/eller patienter, der er bosat i Europa: Brugeren og/eller patienten skal rapportere enhver alvorlig hændelse, der har fundet sted i forhold til enheden, til fabrikanten og den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor brugeren og/eller patienten er bosat. BORTSKAFFELSE Enheden og emballagen skal bortskaffes i overensstemmelse med de respektive lokale eller nationale miljøbestemmelser.
- Page 34 SVENSKA Medicinteknisk produkt PRODUKTSPECIFIKATION Miami J Select är en justerbar krage för allmän immobilisering av halsryggen. Produktöversikt (Bild 1): a. Framstycke b. Höjdmarkeringar c. Hakstöd d. Remfäste e. Trakealöppning f. Låsmekanism för patientspecifik passform g. Höjdjusteringsknapp h. Knapp för bröstbensavlastning i.
- Page 35 Försiktighetsåtgärder: • Kuddarna måste rengöras och bytas ut regelbundet för att minska risken för sår i huden. Risken är högre för sängbundna patienter. • Minst två personer behövs för att sätta på kragen – en som kontrollerar att patientens huvud och nacke har rätt inriktning, och en som sätter kragen på...
- Page 36 90 grader medurs med kragen sedd framifrån. (Bild 11) Checklista för slutlig anpassning En korrekt anpassad Miami J Select ska se ut som i bild 12. • Kragen går från käkbenet till strax under halsgropen. Hakan vilar bekvämt i hakstödet. Hakan ska inte gå utanför kanten av Sorbatex™- vadderingen eller hamna innanför kragen.
- Page 37 KASSERING Enheten och förpackningsmaterialet ska kasseras i enlighet med lokala eller nationella miljöbestämmelser. ANSVAR Össur ansvarar inte för följande: • Produkt som inte underhållits enligt anvisningarna i bruksanvisningen. • Produkt som monterats med komponenter från andra tillverkare. • Produkt som används utanför rekommenderade förhållanden, användningsområden eller miljöer.
- Page 38 ΕΛΛΗΝΙΚΆ Ιατροτεχνολογικο προϊον ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Το Miami J Select είναι ένα ρυθμιζόμενο περιλαίμιο που προορίζεται να παρέχει εκτεταμένη ακινητοποίηση στην αυχενική μοίρα της σπονδυλικής στήλης. Επισκοπηση προϊοντος (Εικονα 1): a. Μπροστινό μέρος b. Σημάδια ένδειξης ύψους c. Υποστήριξη πηγουνιού d. Περιοχή κατάληξης αγκίστρου...
- Page 39 Προφύλαξεις: • Άπαιτείται τακτικός καθαρισμός και αντικατάσταση υποθεμάτων για τη μείωση του κινδύνου έλκους του δέρματος. Οι κλινήρεις ασθενείς βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο. • Άπαιτούνται τουλάχιστον δύο άτομα για την αρχική τοποθέτηση του περιλαίμιου: το ένα για να συγκρατεί το κεφάλι και τον αυχένα του ασθενούς...
- Page 40 κουμπί έχει δυνατότητα περιστροφής 90 μοιρών προς τα δεξιά όπως κοιτάζετε το μπροστινό μέρος του περιλαίμιου. (Εικόνα 11) Τελική λίστα ελέγχου εφαρμογής Ένα καλά τοποθετημένο περιλαίμιο Miami J Select φαίνεται όπως στην Εικόνα 12. • Το περιλαίμιο εκτείνεται από την κάτω γνάθο έως μόλις κάτω από τη...
- Page 41 • Τα πλαϊνά τμήματα του Πίσω μέρους θα πρέπει να επικαλύπτουν τα πλαϊνά τμήματα του Μπροστινού μέρους. • Το μπροστινό μέρος του κολάρου είναι γυρισμένο προς τα επάνω, προς τα αυτιά του ασθενούς. Το κάτω πλαστικό άκρο δεν θα πρέπει να ακουμπά...
- Page 42 SUOMI Lääkinnällinen laite TUOTEKUVAUS Säädettävä Miami J Select kaulaortoosi on tarkoitettu kaularangan lähes täydelliseen immobilisaatioon. Tuotteen yleiskuvaus (Kuva 1): a. Etuosa b. Korkeuden ilmaisinmerkit c. Leukatuki d. Tarranauhan kiinnitysalue e. Trakeotomia-aukko f. Asennon lukitussalpa g. Korkeudensäätöpainike h. Rintalastan vapautusnuppi i. Rintalastatuki j.
- Page 43 Varotoimenpiteet: • Pehmusteet on puhdistettava ja vaihdettava säännöllisesti ihon haavautumisen riskin pienentämiseksi. Vuodepotilailla riski on suurempi. • Kun kaulaortoosi puetaan potilaalle ensimmäistä kertaa, pukemaan tarvitaan vähintään kaksi henkilöä: toinen pitämään potilaan päätä ja kaulaa oikeassa asennossa ja toinen sovittamaan ortoosia. •...
- Page 44 Nuppi kääntyy 90 astetta myötäpäivään ortoosia edestäpäin katsottuna. (Kuva 11) Tarkista sovituksen lopuksi Asianmukaisesti puettu Miami J Select kaulaortoosi näyttää samalta kuin kuvassa 12. • Kaulaortoosi ulottuu alaleuasta juuri kaulaloven alapuolelle. Leuka on mukavasti keskellä...
- Page 45 • Kiinnitä pehmusteet takaisin asettamalla ne pehmusteiden mattapintainen puoli ortoosin sisäpuoleisia tarranauhakiinnikkeitä vasten. VAKAVISTA VAARATILANTEISTA ILMOITTAMINEN Tärkeä huomautus Euroopassa asuville käyttäjille ja/tai potilaille: käyttäjän ja/tai potilaan on ilmoitettava mahdollisista vakavista tuotteeseen liittyvistä vaaratilanteista valmistajalle ja sen jäsenvaltion asianmukaiselle viranomaiselle, jossa käyttäjä ja/tai potilas asuu. HÄVITTÄMINEN Laite ja pakkaus on hävitettävä...
- Page 46 NEDERLANDS Medisch hulpmiddel PRODUCTBESCHRIJVING De Miami J Select is een verstelbare kraag die is bedoeld voor een algehele immobilisatie van de nekwervelkolom. Productoverzicht (Af beelding 1): a. Voorzijde b. Hoogte-indicatiemarkeringen c. Kinsteun d. Bevestigingsplaats klittenband e. Tracheale opening f. Patiëntvergrendeling g.
- Page 47 Voorzorgsmaatregelen: • Regelmatige reiniging en vervanging van de kussentjes is nodig om het risico op huidzweren te verminderen. Bedlegerige patiënten lopen een verhoogd risico. • Voor het de eerste keer aanbrengen van de kraag zijn ten minste twee personen nodig: één om het hoofd en de nek van de patiënt in de juiste stand te houden en de tweede om de kraag aan te passen.
- Page 48 (Af beelding 11). Eindcontrole pasvorm Een correct aangebrachte Miami J Select ziet eruit zoals af beelding 12. • De nekkraag loopt van de kaak tot net onder het kuiltje boven het borstbeen. De kin zit comfortabel gecentreerd in het midden van de kinsteun.
- Page 49 • De kraag zit niet tegen de hals aan. Er moet een "vingerbreedte" ruimte zitten tussen de tracheale opening en de nek. Als de nekkraag te strak zit of te weinig ruimte laat, neem dan de volgende, grotere maat. Overige aanpassingen Op aanbeveling van de arts kunnen de hoeken en randen van de nekkraag aangepast of ingekort worden om ongemak of druk te verminderen.
- Page 50 PORTUGUÊS Dispositivo médico DESCRIÇÃO DO PRODUTO O produto Miami J Select é um colar cervical ajustável destinado a fornecer imobilização total à coluna cervical. Visão geral do produto (Figura 1): a. Frente b. Marcas de indicação de altura c. Apoio do queixo d.
- Page 51 Precauções: • É necessário limpar e substituir regularmente as almofadas para reduzir o risco de ulceração da pele. Os doentes acamados estão em risco acrescido. • São necessárias, pelo menos, duas pessoas para a colocação inicial do colar cervical: uma para manter a cabeça e o pescoço do paciente alinhados e a segunda para colocar o colar cervical.
- Page 52 (Figura 11) Lista de verif icações f inais da colocação Um Miami J Select corretamente colocado tem o aspeto da Figura 12. • O colar cervical prolonga-se da mandíbula ao ponto imediatamente por baixo do manúbrio do esterno. O queixo está confortavelmente centrado no apoio do queixo.
- Page 53 • Não existem folgas nem intervalos em nenhuma das correias. • A abertura para a traqueia e a abertura posterior estão centradas. • O colar cervical está afastado do pescoço. Deve caber um dedo entre a abertura da traqueia e o pescoço. Se o colar cervical estiver ajustado demasiado junto/apertado ao pescoço, utilize o tamanho acima.
- Page 54 POLSKI Wyrób medyczny OPIS PRODUKTU Miami J Select to regulowany kołnierz przeznaczony do całkowitego unieruchomienia odcinka szyjnego kręgosłupa. Informacje ogólne o produkcie (Rysunek 1): a. Panel przedni b. Oznaczenia wskaźnika długości c. Podparcie brody d. Miejsce zaczepu rzepów e. Otwór tracheostomijny f.
- Page 55 Zalecenia: • Aby zmniejszyć ryzyko owrzodzeń skóry, wymagane jest regularne czyszczenie i wymiana wkładów. Pacjenci obłożnie chorzy znajdują się w grupie podwyższonego ryzyka. • Do wstępnego założenia kołnierza potrzebne są co najmniej dwie osoby: jedna do utrzymywania głowy i szyi pacjenta w odpowiednim położeniu, a druga do dopasowania kołnierza.
- Page 56 Spoglądając na przednią część kołnierza, pokrętło przekręca się 90 stopni zgodnie z kierunkiem wskazówek zegara. (Rysunek 11) Końcowa lista kontrolna Odpowiednio dopasowany kołnierz Miami J Select wygląda tak, jak na rysunku 12. • Kołnierz sięga od żuchwy tuż za początek rękojeści mostka.
- Page 57 Inne modyf ikacje Na zlecenie lekarza można zmodyfikować lub przyciąć rogi i krawędzie kołnierza, aby uniknąć dyskomfortu lub nacisku. CZYSZCZENIE KOŁNIERZA ( RYSUNEK 13) • Usunąć części z tworzyw sztucznych z wkładek. • Ręcznie umyć podkładki łagodnym mydłem do twarzy i wodą. Opłukać.
- Page 58 ČEŠTINA Zdravotnický prostředek POPIS VÝROBKU Prostředek Miami J Select je nastavitelným límcem určeným k zajištění celkové imobilizace krční páteře. Přehled prostředku (Obrázek 1): a. Přední část b. Značky výšky c. Bradová opěrka d. Uchycení suchého zipu e. Tracheální otvor f. Zajištění proti zásahu pacienta g.
- Page 59 • Vyskytnou-li se u pacienta během používání tohoto prostředku zvýšené bolesti, otoky, změny vjemů, podráždění kůže nebo jiné nežádoucí reakce, musí neprodleně kontaktovat svého lékaře. • Sejmutí límce nebo jeho jakékoli úpravy by měly být prováděny pouze se souhlasem lékaře a podle jeho pokynů. •...
- Page 60 (Obrázek 11) Konečný kontrolní seznam pro nasazení Správně nasazený prostředek Miami J Select bude odpovídat obrázku 12. • Límec zasahuje od spodní čelisti těsně pod sternální zářez. Brada je pohodlně umístěna ve středové poloze v bradové opěrce. Brada by neměla přesahovat okraj podložky Sorbatex™...
- Page 61 HLÁŠENÍ ZÁVAŽNÝCH NEŽÁDOUCÍCH PŘÍHOD Důležité upozornění pro uživatele anebo pacienty se sídlem v Evropě: Uživatel a/nebo pacient musí ohlásit každou závažnou nežádoucí příhodu, ke které dojde v souvislosti s prostředkem, výrobci a příslušnému orgánu členského státu, v němž uživatel a/nebo pacient sídlí.
- Page 62 TÜRKÇE Tıbbi Ürün ÜRÜN TANIMI Miami J Select, servikal omurganın bütün immobilizasyonunu sağlamak amacıyla tasarlanmış ayarlanabilir bir boyunluktur. Ürüne geneI bakış (Şekil 1): a. Ön b. Yükseklik Gösterge İşaretleri c. Çene Desteği d. Cırt Bant Yapışma Alanı e. Trakea Açıklığı...
- Page 63 Önlemler: • Cilt ülserasyonu riskini azaltmak için pedlerin düzenli olarak temizlenmesi ve değiştirilmesi gerekir. Yatağa bağlı hastalar yüksek risk altındadır. • Boyunluk ilk kez takılırken; bir kişinin hastanın başını ve boynunu doğru hizada tutması, diğer kişinin de boyunluğu düzgün yerleştirmesi için en az iki kişiye ihtiyaç vardır. •...
- Page 64 Düğme, boyunluğa önden bakıldığında saat yönünde 90 derece döner. (Şekil 11) Son uygulama kontrol listesi Doğru uygulanmış bir Miami J Select Şekil 12 ile gösterildiği gibi görünecektir. • Boyunluk alt çene kemiğinden sternal çentiğin hemen altına uzanır. Hastanın çenesi, Çene Desteğinde rahat bir şekilde ortalanır.
- Page 65 BOYUNLUK TEMİZLİĞİ (Şekil 13) • Pedleri plastik parçalardan çıkarın. • Pedleri hafif sabunla ve suyla elde yıkayın. Durulayın. • Fazla suyu sıkın ve havluyla bastırın. • Düz bir zemine sererek kurutun. • Plastik boyunluk iskeletini hafif sabunla ve suyla silerek temizleyin. •...
- Page 66 РУССКИЙ Медицинское устройство ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Miami J Select — регулируемый воротник, предназначенный для обеспечения полной иммобилизации шейного отдела позвоночника. Описание изделия (Рис. 1): a. Передняя часть b. Отметки индикации высоты c. Опора для подбородка d. Место крепления застежки-липучки e. Отверстие для доступа к трахее...
- Page 67 Предостережения. • Для снижения риска образования язв на коже необходима регулярная чистка и замена накладок. Лежачие пациенты относятся к группе повышенного риска. • Для первоначальной установки воротника необходимы как минимум два человека: один для поддержания правильного положения головы и шеи пациента, второй — для подгонки воротника.
- Page 68 разговора. Если смотреть на переднюю панель воротника, кнопка поворачивается на 90 градусов по часовой стрелке (Рис. 11). Перечень действий по окончательной подгонке Правильно установленный воротник Miami J Select должен выглядеть как на рис. 12. • Воротник размещается от нижней челюсти до яремной выемки...
- Page 69 • Ремни не должны провисать или отходить. • Отверстие для доступа к трахее и заднее вентиляционное отверстие располагаются по центру. • Воротник не должен плотно сидеть на шее. Между отверстием для доступа к трахее и шеей должен оставаться зазор толщиной в палец. Если...
- Page 70 日本語 医療機器 製品説明 Miami J Select は、頸椎を全体的に固定することを目的とした調整可能なカ ラーです。 製品外観（図 1 ） ： a. 前部 b. 高さ指標マーク c. あご受け d. フック装着部 e. 気管開口部 f. 患者位置ロック g. 高さ調節ボタン h. 胸骨部解放ノブ i. 胸骨接触部 j. 後面パネル k. 再装着用タブ l. フックストラップ • 天然ゴムラテックス不使用 • X 線および CT 撮影対応 • MRI 可能...
- Page 71 • 本製品の使用中に痛みの増悪、腫れ、違和感、感覚の変化、皮膚炎、ま たはその他の有害反応が見られる場合、患者は直ちに担当医に連絡する 必要があります。 • カラーの取り外しまたは調整は、医師の許可を得た場合に限り、医師の 指示に従って行う必要があります。 • 医師の指示がない限り、カラーを取り外さないでください。ただし、カ ラーの下を洗浄してパッドを交換する場合は除きます。 • カラーを洗浄する際は、他の人の助けを借りる必要があります。 • 本製品は、医療専門家により装着されることを意図しています。 • 本製品は、 1 人の患者による使用を前提として設計・試験されています。 複数の患者による使用は推奨しません。 装着方法 サイズについて • 最も快適に装着でき、 望ましい治療位置を維持できる高さに調節します。 • 適切なサイズを確認するには、手術前に患者に装着してみることを推奨 します。 • 手術後は、包帯や腫れによってカラーサイズを正しく特定できない可能 性があります。 ® • 提供される後面パネルの代わりに、Occian Back を使用する場合があり ます。 装着手順（患者が仰臥位または直立の状態で装着可能） 1. パッドがプラスチックを端まで覆い、胸骨部解放ノブが（図 1 ）のよう に垂直方向になっていることを確認します。...
- Page 72 装着に関する補足説明 1. 任意で再装着用タブを使用することで、トリムしたストラップをフック 装着部の前面で留めることができます。 これにより、患者が再現可能 な位置でカラーを着脱するための接点が決められます。 使用するには、 ストラップの端をタブに通し、フックへの取り付けタブに成形します （図 10 ） 。患者はそのタブをつかみ、フック装着部前面の同じ位置までタ ブを引きます。 練習することで、患者は鏡などの補助具を使用しなく ても繰り返し行えるようになります。 2. 胸骨部解放ノブを使用して患者の自由度を増やすと、食事や会話などの 活動をより快適に行うことができます。 カラーを正面から見て、ノブ は時計回りに 90 度回転します （図 11 ） 。 装着の最終チェックリスト Miami J Select を適切に装着すると図 12 のようになります。 • 下あごから胸骨切痕のすぐ下までがカラーで覆われます。 あご受けの 中央であごが落ち着くようにします。 あごが Sorbatex ™パッドから出 たり、カラーの中に埋もれたりしないようにします。 • カラーストラップはまっすぐに合わせ、両方のタブの長さを同じにしま す。...
- Page 73 • デバイスが本取扱説明書の指示に従って保守点検されていない場合。 • デバイスが他メーカーのコンポーネントを含めて組み立てられている場 合。 • デバイスが推奨される使用条件、適用または環境以外で使用されている 場合。...
- Page 74 中文 医疗器械 产品描述 Miami J Select 是一款高度可调节颈托，旨在提供颈椎整体固定。 预期用途 ： 用于对人体头部的外固定或支撑。 产品概述（图 1 ） ： a. 前片 b. 高度指示器刻度 c. 下颌支撑件 d. 绑带魔术贴黏贴处 e. 气管开口处 f. 患者依从锁定器 g. 高度调整按钮 h. 胸骨支撑件旋钮 i. 胸骨件 j. 后板 k. 可重复使用的贴合袢扣 l. 挂钩绑带 • 不含天然乳胶制品 • 可透 X 射线和 CT • 做核磁共振同样可以佩戴 注意： 联邦法律将本器械规定为仅限由医生出售或按其医嘱选择佩戴。 本使用说明不能替代医院的治疗方案和 / 或主治医生的直接医嘱。 产品应用...
- Page 75 • 如果患者在使用本产品时出现疼痛加剧、肿胀、知觉有变、皮肤 刺激或其他不良反应，必须立即联系自己的医生。 • 只能在医生准许的情况下，遵照其指导拆除颈托或进行任何颈托 调整。 • 除非医生另行指明，请勿拆下颈托——但要清洗颈托下覆部分和 更换衬垫时除外。 • 清洁颈托时，患者将需要他人协助。 • 本品应由专业医护人员装配。 • 本品的设计和测试均基于供个体患者使用的情况，不建议多个患 者共用。 佩戴说明 尺寸调整要点 • 调整至佩戴最为舒适的高度，并保持最佳固定治疗位置。 • 为确保尺寸合适，不妨在术前为患者佩戴。 – 如术后包扎和肿胀可以造成颈托尺寸可能不正确的假象。 ® • 可使用 Occian Back 替换随附的颈托后板。 穿戴说明（适用于患者平躺或直立的情况） 1. 确保内衬伸出塑料件边缘且将胸骨支撑件旋钮垂直放置，如（图 1 ）中所示。 2. 从患者头下取出枕头。 将患者的体位保持为手臂放在两侧，肩 部下垂，头部居中对齐。 3. 将后板滑至患者颈后并将其居中放置。请注意板上的朝上标记。 （图 2 ） 4. 将颈托前板自前胸滑至下颌处，将颈托的下颌支撑件的前边缘与...
- Page 76 2. 蓝色胸骨释放旋钮增加了患者的自由度，从而可以开展进食或谈 话等活动并具有更大舒适度。 在从正面查看颈托时，旋钮将顺 时针旋转 90 度。 （ 图 11 ） 最终安装核查清单 正确安装的 Miami J Select 将如图 12 所示。 • 颈托从下颌骨伸展到胸骨切迹正下方。 下颌舒适地放在颏支撑 件中央。 下颌不应超过 Sorbatex™ 垫的边缘，也不应位于颈托 内部。 • 颈托绑带笔直对齐，两个袢扣保留相同长度。 • 背板两侧应与前部两侧重叠。 • 颈托前面朝双耳向上弯曲。 塑料件下边不应靠在患者的锁骨上， 也不应深入斜方肌。 • 任何塑料件均不得接触皮肤。 Sorbatex™ 衬垫超出所有塑料边 外。...
- Page 77 代理人和生产厂家信息 注册人 / 生产企业 : Össur hf . 奥索股份有限公司 注册人 / 生产企业地址 ： Grjothals 1 - 5 Reykjavik 110 Iceland 注册人 / 生产企业联系方式 ： +354 5151300 代理人及售后服务机构 ： 奥索假肢矫形康复器材（上海）有限公司 代理人及售后服务机构地址 ： 上海市徐汇区虹梅路 1801 号 B 区 201 室 代理人及售后服务机构联系方式...
- Page 78 한국말 의료 기기 제품 설명 Miami J Select는 경추의 전체 고정을 제공하는 조절식 목 보조기입니다. 제품 개요(그림 1): a. 전면부 b. 높이 표시기 마크 c. 턱 지지부 d. 후크 랜딩 부위 e. 기도 개구부 f. 환자 순응 잠금장치 g. 높이 조정 버튼...
- Page 79 주의 사항: • 피부 궤양의 위험을 줄이려면 패드를 정기적으로 세척하고 교체해야 합니다. 와상환자는 위험도가 높습니다. • 목 보조기를 처음 배치할 때는 최소한 두 사람이 필요합니다. 한 사람은 환자의 머리와 목을 올바른 정렬 상태로 유지하고 다른 사람은 목 보조기를 끼웁니다. • 환자가 이 제품을 사용하는 동안 통증, 부기, 감각 변화, 피부 자극...
- Page 80 활동을 할 수 있게 해줍니다. 노브는 목 보조기를 전면에서 보았을 때 시계 방향으로 90도 돌아갑니다. (그림 11) 최종 피팅 점검 목록 Miami J Select를 올바로 착용한 모습이 그림 12에 나와 있습니다. • 목 보조기가 아래턱에서 흉골절흔 바로 밑까지 이어집니다. 턱이 턱 지지부의 가운데에서 편안하게 지지됩니다. 턱이 Sorbatex™...
- Page 81 심각한 사고 보고 유럽의 사용자 및/또는 환자를 위한 중요 알림: 사용자 및/또는 환자는 제품과 관련하여 발생한 모든 심각한 사고를 제조업체 및 사용자 및/또는 환자가 있는 회원국의 관할 당국에 보고해야 합니다. 폐기 제품 및 포장재는 해당 지역 또는 국가의 환경 규제에 따라 폐기해야 합니다.
- Page 82 Össur Americas Össur Iberia S.L.U 27051 Towne Centre Drive Calle Caléndula, 93 - Foothill Ranch, CA 92610, USA Miniparc III Tel: +1 (949) 382 3883 Edificio E, Despacho M18 Tel: +1 800 233 6263 28109 El Soto de la Moraleja, ossurusa@ossur.com Alcobendas Madrid –...