Descripción General Del Sistema De Generación De Imágenes - Vatech PaX-i Plus PCH-30CS User Manual

1. Descripción general del sistema de
generación de imágenes
PaX-i Plus (Modelo: PCH-30CS) es un avanzado sistema 2 en 1 de generación de
imágenes digitales por rayos X que incorpora las funciones de generación de
imágenes PANO y CEPH (opcional) en un único sistema.
PaX-i Plus está diseñado para generar imágenes panorámicas y cefalométricas de la
anatomía oral y craneofacial con el fin de proporcionar información diagnóstica para
pacientes adultos y pediátricos.
PaX-i Plus solo puede ser usado por odontólogos, técnicos en radiología y otros
profesionales que tengan licencia para realizar radiografías conforme a la legislación
de la región en que se utilice.
Normas y reglamentos
PaX-i Plus (Modelo: PCH-30CS) se ha diseñado y desarrollado para cumplir las
siguientes normas y reglamentos internacionales:
IEC 60601-1, IEC/EN 60601-1-2, IEC 60601-1-3, IEC 60601-1-6, IEC 60601-2-63

CAN/CSA-C22.2 n.º 60601-1:14, CAN/CSA-C22.2 n.º 60601-1-3:09, CAN/CSA-

C22.2 n.º 60601-1-6:11, CAN/CSA-C22.2 n.º 60601-2-63:15, CAN/CSA-IEC
62366:15
ANSI/AAMI ES60601-1:2005 / (R)2012 Y A1:2012, A2:2010 / (R)2012 (Texto

consolidado: edición 3.1)
Partes 1020.30 y 1020.31 del título 21 del Código de Reglamentos Federales de

EE. UU. (CFR)
Publicaciones PS 3.1-3.18 de la normativa NEMA (2008)

Clasificaciones (CEI 60601-1 6.1)
Grado de protección frente a la entrada de agua: Equipo común: IPX0

Grado de protección frente a las descargas eléctricas: equipo de clase 1 con

piezas de contacto de tipo B: (soportes para las sienes, reposabarbillas y bloques
de mordida)
Manual de usuario PaX-i Plus
1. Descripción general del sistema de generación de imágenes
Este es un equipo de clase IIb que recibió el
marcado CE en abril de 2007 por el cumplimiento
normativo conforme a la Directiva de productos
sanitarios 93/42 CEE de la Unión Europea.
Este equipo recibió la marca de certificación CSA
conforme a las normas CAN/CSA C22.2 n.º 601.1.
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