Güvenlik Bilgileri - FHC microTargeting 22335Z Directions For Use Manual

microTargeting™ Elektrotları Kullanım Talimatları
Kullanım endikasyonları
FHC microTargeting™ Elektrotları tek ünitelik nöral faaliyetin interoperatif olarak kaydedilmesi veya beyindeki
nöral unsurların interoperatif uyarılması amacıyla üretilmişlerdir.
Kullanım amacı
FHC microTargeting™ Elektrotları, stereotaktik fonksiyonel nöroşirürji operasyonları sırasında beyindeki nöral
öğelerin intraoperatif stimülasyonu veya tek ünite nöral aktivitenin intraoperatif kaydı için bir beyin cerrahı
tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Sembol Açıklamaları
UYARI / Dikkat, önemli uyarı bilgileri için
talimatlara bakın
Kullanım için talimatlara bakın
Yeniden kullanmayın; tek bir prosedür
sırasında, tek bir hastada tek bir kullanım
içindir
Yeniden sterilize edilmeyecek tıbbi cihaz.
Kırılacak eşya, dikkatli şekilde taşınmazsa
hasar görebilir
Katalog numarasını gösterir.
Toplu iş kodunu belirtir.
Tıbbi cihazın sonrasında kullanılmayacağı
tarih
"Rx only" simgesine ilişkin
olarak; bu simge yalnızca
ABD kitlesi için geçerlidir
Sadece Tıbbi amaçla kullanılmak içindir.
Dikkat - ABD federal yasaları uyarınca bu
cihazın satışı veya kullanımı bir doktor iznine
veya onayına bağlıdır.
Steril Olmayan Elektrotlar
UYARILAR
• Elektrotları sterilize etmek için bu ambalajı KULLANMAYIN. microTargeting™ Elektrotları sterilizasyon
öncesi ambalajından çıkarın. FHC sterilizasyon işlemi için FHC sterilizasyon tablasının kullanılmasını tavsiye
eder.
• microTargeting™ Elektrotları sterilizasyon için taşırken lütfen parti numarasının kaydedin.
• FHC aşağıdaki buharlı sterilizasyon parametrelerini geçerli kılmış olup bu sınırları tavsiye etmektedir:
Ön vakumlu sarılı
(2 katman 1 katlı polipropilen sargı
Ön hazırlık pulsları: 3
Maruz kalma süresi: 132°C (270°F) sıcaklıkta 4 dakika
Minimum kuruma süresi: 30 dakika
[1] Döngü, Halyard Health H600 sargı kullanılarak onaylanmıştır
Güvenlik Bilgileri
• Tek hastada kullanılmak içindir
• Yeniden kullanmayın; tek kullanımlık tıbbi cihazların yeniden kullanımı ciddi hasta
yaralanmalarına yol açabilir
• İmplantasyon amacıyla kullanılmaz
• microTargeting™ Elektrotları yalnızca planlı bir yörünge ile hizalanan tıbbi olarak onaylanmış bir
stereotaktik sistemiyle birlikte kullanılmalıdır.
• microTargeting™ Elektrotları hassas derinlik kontrolü kapasitesi olan, tıbbi olarak onaylanmış bir sürücü
sistemiyle birlikte kullanılmalıdır.
• microTargeting™ Elektrotları yalnızca, maksimum 100 mikrondan (0,004 inç) fazla olmayan bir iç çapa
sahip, elektrotun çapından geniş olmayan, sert bir yerleştirme tüpüne yerleştirilmelidir.
• microTargeting™ Elektrotları yalnızca tıbbi olarak onaylanmış (IEC60601 uyumlu) kaydetme/uyarma
cihazlarıyla ve yüksek empedanslı mikro elektrotlar ile kullanım için tasarlanmış hasta uçları ile birlikte
kullanılmalıdır. Bu donanımın elektrot empedansını doğrulama ve elektrottan verilen uyarı akımlarının
genliğini kontrol edebilme kapasitesi olmalıdır.
52
L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28)
+40°C
+104°F
0°C
+32°F
95%
0%
)
[1]
90/385/EEC, 93/42/EEC ve 98/79/EC
AB Direktiflerinde tanımlandığı üzere
tıbbi cihaz üreticisi
Telefon numarası
Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi
Avrupa Uyum Standartları. Bu cihaz
93/42/EEC sayılı MDD Yönetmeliği'ne
tam uyumlu olup, yasal sorumluluklar
üretici firma olan FHC, Inc. şirketine ait-
tir. Adresi: 1201 Main Street, Bowdoin,
ME, 04287 ABD.
Dizi konfigürasyonu
Tekli konfigürasyon
Tıbbi cihazın güvenli şekilde maruz
kalabileceği sıcaklık sınırları: 0°C - 40°C
(32°F - 104°F)
Tıbbi cihazın güvenli şekilde maruz
kalabileceği nem aralığı: %95'i
aşmamalıdır
Sterilizasyon işlemine tabi tutulmamış
tıbbi cihaz