Návod K Použití - FHC microTargeting 22335Z Directions For Use Manual

Čeština
Poznámky
• Doporučujeme použití vysoce impendačního, neprosakujícího zesilovače proudu určeného
k použití s mikroelektrodami.
• Doporučujeme použití izolovaných stimulátorů vybavených indikátorem na varování o překročení mezí.
• Elektrody microTargeting™ se správně nainstalují a mohou se používat správně a bezpečně, pokud
dodržíte návod k jejich použití.
• Kabely svodových elektrod musí mít možnost připojení ke kolíkům mikroelektrody o průměru 0,8±0,04
mm.
• Přípojky kolíků microTargeting™ mají průměr 0,8 mm ±0,04 mm a spojovací délku 4 mm ± 1 mm.
UPOZORNĚNÍ
• Pouze na předpis. Pozor - federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení na lékaře anebo na
jeho předpis.
• Pacienti s vnitrolebečně vloženými elektrodami microTargeting™ nesmí být vystaveni
elektromagnetickému poli vyrobenému magnetickou rezonancí (MRI). Použití vnitrooperačního
MRI může způsobit zahřátí, pohyb nebo navodit elektrické napětí v elektrodě microTargeting™.
• V případě, že se pacient musí křísit elektrickým šokem, elektrody microTargeting™ se musí před
provedením šoku odstranit.
• Při použití diferenciálních elektrod na makrostimulaci mohou přílišné stimulační proudy
způsobit poškození tkáně. Proto nesmí amplituda stimulace nikdy přesáhnout doporučené
hodnoty poskytnuté výrobcem stimulačního generátoru. Doporučují se vyvážené, dvojfázové
pulzy s následujícímí parametry:
Frekvence
Trvání pulzu
Trvání řady
Amplituda proudu
• Při použití diferenciálních elektrod na makrostimulaci MUSÍ být referenční špička stimulátoru
izolovaná od země anebo pacienta, jinak by se mohly vyvinout nezamýšlené směry proudu.
• K zabránění elektrického šoku NEPŘIPOJUJTE elektrody microTargeting™ k žádnému zdroji živého napětí
nebo neznámému zdroji energie.
• Při zacházení s elektrodami microTargeting™ se musí dávat mimořádný pozor. Špičky jsou malinké a velice
jemné.
• Elektroda se nesmí vytahovat zpět do makrotrubice o víc než 3 cm, aby se nepoškodila špička.
• Opakované použití lékařských přístrojů na jednorázové použití může vest k vážnému poranění pacienta.
• Záznam z mikroelektrody (MER) vyžaduje použití sterilních kovových sond, které se vkládají do mozku
během chirurgického zákroku. Toto použití může způsobit krvácení se známou mírou 1-2 % nežádoucího
účinku.
• Výrobky uvedené v těchto pokynech k použití smí užívat pouze vyškolený personál.
• Nesprávné připojení kabelů může způsobit chybné výsledky, včetně nechtěné stimulace skrz kovové
kontakty v mozku.
Návod k použití
1. Vždy se musí věnovat pečlivá pozornost tomu, aby se špička elektrody microTargeting™ nepoškodila.
Před vyjmutím elektrod microTargeting™ z balení zatáhněte za černě zbarvený kolík na horní části
elektrody k zatažení špičky mikroelektrody o příbližně 1 cm dovnitř makrotrubice. Tím se předejde
poškození špičky elektrody.
2. Elektrody microTargeting™ zavádějte do zaváděcí trubičky se zataženou špičkou. Když je elektroda
přibližně 3 cm nad nosičem elektrody, zatlačte mikroelektrodu dolů na zarážku za použití černého kolíku
tak, aby špička mikroelektrody vyčnívala z makro trubičky. Zatlačte elektrodu do určené hloubky. Přesného
cílového umístění se nedá dosáhnout bez použití vhodné stereotaktické zaváděcí trubice a řídícího
systému schopného přesných pohybů (stereotaktická zaváděcí trubice a řídící systém nejsou poskytnuty).
3. Připojte svody pro pacienta.
4. Pokud je třeba, posuňte elektrodu, dokud špička mikroelektrody nebude vyčnívat ze zaváděcí trubičky.
5. Změřte impedanci elektrody ke kontrole celistvosti špičky mikroelektrody a správného připojení ke
svodům pacienta. Poznámka: impedance měřená in vivo má být nižší než normální uvedená nominální
impedance špičky. Přestaňte elektrodu microTargeting používat, pokud je výsledek impedance vyšší nebo
nižší, než je přijatelné.
6. Posunujte elektrodu microTargeting™ po plánované dráze. Sledujte současnou nervovou aktivitu k určení
cílové hloubky. Upravte záznamové parametry a proveďte ztlumení hluku pro maximální vylepšení kvality
záznamu.
7. Pro makrostumulaci z makrokontaktu elektrody připojte výstup stimulátoru k šedě/červeně zbarvené
straně proti kolíku elektrody. Společný výstup stimulátoru lze připojit k zaváděcí trubici nebo jakémukoli
jinému vhodnému referenčnímu bodu pacienta. NEPŘIPOJUJTE stimulátor k černě zbarvenému
mikrokontaktu elektrody. Upravte stimulační parametry podle doporučení uvedených v části
UPOZORNĚNÍ těchto pokynů. NEPOKRAČUJTE v používání mikroelektrody, pokud se zapne varovný
indikátor překročení mezí stimulačního systému mikroelektrody.
8. Pokud se nenajde vhodné cílové umístění, mohou být naznačeny dodatečné dráhy. Vytáhněte elektrodu
tak, že nejprve odpojíte svody pacienta a potom vytáhnete špičku mikroelektrody do makro trubičky a
potom vytáhnete celou elektrodu microTargeting™ ze zaváděcí trubičky.
9. Po použití se elektrody microTargeting™ musí umístit do schválené nádoby na biohazardní odpad podle
nemocničního protokolu.
38
≤ 300 Hz
100-200 µs
≤ 5 sek.
≤ 10 mA
L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28)