Instruc Iuni De Utilizare - FHC microTargeting 22335Z Directions For Use Manual

Română
Contraindicaţii
Electrozii microTargeting™ nu sunt adecvaţi pentru implantare pe termen îndelungat. Aceşti electrozi au primit
aprobare pentru aplicare intra-craniană pentru un interval de cel mult o oră.
Notiţe
• Recomandăm utilizarea unui amplificator de înaltă impedanţă şi curent de fugă redus, proiectat special
pentru lucrul cu micro-electrozi.
• Recomandăm utilizarea de stimulatoare izolate prevăzute cu un indicator de avertizare privind limita de
conformitate.
• Electrozii microTargeting™ sunt instalaţi corespunzător şi pot funcţiona corect şi în condiţii de
siguranţă dacă respectaţi instrucţiunile de utilizare.
• Cablurile electrodului trebuie să se poată cupla cu pinii tată ai microelectrodului cu diametru de 0,8±0,04
mm.
• Conectorii pinului microTargeting™ au un diametru de 0,8 mm ±0,04 mm și o lungime de cuplare de 4
mm ± 1 mm.
AVERTISMENTE
• Numai pe bază de prescrip ie. Aten ie- Legislaţia federală (SUA) permite vânzarea acestui dispozitiv
numai pentru medici sau la recomandarea unui medic.
• Pacienţii cărora li s-a aplicat intra-cranian un electrod microTargeting™ nu trebuie expuşi acţiunii
câmpurilor electromagnetice produse de imagistica efectuată prin rezonanţă magnetică (IRM).
Utilizarea IRM în timpul operaţiei poate cauza încălzirea, mişcarea sau inducerea de tensiune în electrozii
microTargeting™.
• În situaţiile în care un pacient trebuie supus procedurii de defibrilare prin intermediul şocurilor electrice,
electrozii microTargeting™ trebuie îndepărtaţi înaintea defibrilării.
• În cazul în care se utilizează electrozi diferenţiali pentru macro-stimulare, curenţii de stimulare excesivi pot
conduce la afectarea ţesuturilor. Din acest motiv, amplitudinea stimulului nu trebuie
să depăşească niciodată valorile recomandate de producătorul generatorului de stimuli. Se
recomandă impulsuri nesinusoidale echilibrate, bifazice, cu următorii parametri:
Frecvenţa
Durata impulsului
Durata trenului de impulsuri ≤ 5 sec.
Amplitudine curent
• În cazul în care se utilizează electrozi diferenţiali pentru macro-stimulare, punctul de referinţă al
stimulatorului TREBUIE izolat faţă de pământ şi/sau împământarea pacientului, deoarece în caz contrar
pot apărea căi de curent nedorite.
• Pentru a preveni pericolul producerii de şocuri electrice, NU conectaţi electrozii microTargeting™
la tensiunea de reţea şi nici la surse de alimentare de putere necunoscută.
• Manipularea electrozilor microTargeting™ trebuie efectuată cu extremă grijă. Vârfurile acestora sunt
extrem de mici şi de delicate.
• Electrodul nu trebuie retras în tubul macro cu mai mult de 3 cm, deoarece în caz contrar se poate
deteriora vârful.
• Reutilizarea dispozitivelor medicale de unică folosinţă poate conduce la vătămări grave ale pacienţilor.
• Înregistrarea cu micro-electrozi (MER) implică utilizarea unor sonde din metal care sunt introduse în creier
în timpul intervenţiei chirurgicale. Aceasta poate provoca hemoragie cu o rată cunoscută de producere a
evenimentului advers de 1-2%.
• Produsele listate în aceste IdU trebuie utilizate de către personal instruit.
• Conexiunile inadecvate ale cablurilor pot cauza rezultate eronate, inclusiv stimularea neintenţionată
prin contacte metalice la nivelul creierului.

Instruc iuni de utilizare

1. Întotdeauna trebuie să lucraţi cu atenţia cuvenită pentru a vă asigura că nu deterioraţi vârful
electrodului microTargeting™. Înainte de a scoate electrozii microTargeting™ din ambalaj,
trage i de pinul de culoare neagră a at în partea de sus a electrodului pentru a retrage
vârful micro-electrodului cu aproximativ 1 cm în interiorul tubului macro. În acest fel se previne
deteriorarea vârfului.
2. Introduceţi electrodul microTargeting™ cu vârful retractat în tubul de introducere. Atunci când electrodul
se situează la aproximativ 3 cm deasupra purtătorului de electrod, împingeţi în jos microelectrodul
până la opritor utilizând pinul de culoare neagră, astfel încât vârful electrodului să se extindă în afara
macrotubului. Coborâţi electrodul la adâncimea vizată. Poziţionarea precisă în poziţia dorită nu se poate
realiza fără utilizarea unui tub adecvat pentru inserţie stereotaxică şi a unui sistem de acţionare capabil
să genereze mişcări precise (tubul de inserţie stereotaxică şi sistemul de acţionare nu se livrează odată cu
electrozii).
3. Atașaţi cablurile pacientului.
4. Dacă este cazul, avansaţi electrodul până când vârful microelectrodului iese din tubul de introducere.
5. Măsuraţi impedanţa electrodului pentru a verifica integritatea vârfului microelectrodului și conectarea
adecvată la firele pentru pacient. Observaţie: impedanţa măsurată in vivo trebuie să fie mai scăzută
decât impedanţa nominală a vârfului specificată. Întrerupeţi utilizarea electrodului microTargeting dacă
impedanţa rezultată este mai mare sau mai mică decât valoarea acceptabilă.
6. Avansaţi electrodul microTargeting™ de-a lungul traseului planificat. Monitorizaţi activitatea neuronală
întâmpinată pentru a determina adâncimea ţintei. Ajustaţi parametrii de înregistrare și efectuaţi
procedurile de reducere a zgomotului pentru a maximiza calitatea înregistrării.
7. Pentru stimularea la nivel macro de la macro-contactul electrodului, conectaţi ieşirea stimulatorului
la pinul lateral de culoare gri/roşie al electrodului. Ieşirea obişnuită a stimulatorului poate fi conectată
la tubul de inserţie sau la orice alt punct de referinţă convenabil pentru pacient. NU se conectează
stimulatorul la micro-contactul de culoare neagră al electrodului. Ajustaţi parametrii stimulului în
conformitate cu parametrii recomandaţi în secţiunea AVERTISMENTE a acestei broşuri. NU continuaţi
să utilizaţi microelectrodul dacă se declanșează indicatorul de avertizare privind limita de complianţă a
sistemului de stimulare al microelectrodului.
8. Se pot indica trasee suplimentare dacă nu se găsește locaţia adecvată a ţintei. Retrageţi electrodul,
deconectând mai întâi firele pacientului, apoi retrăgând vârful microelectrodului până la macrotub și apoi
retrăgând întregul electrod microTargetingTM din tubul de introducere.
9. După utilizare, electrozii microTargeting™ trebuie puşi într-un container de deşeuri adecvat pentru
obiecte ascuţite, în conformitate cu protocolul spitalului.
44
≤ 300 Hz
100-200 µs
≤ 10 mA
L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28)