Istruzioni Per L'uso - FHC microTargeting 22335Z Directions For Use Manual

Italiano
Note
• Consigliamo di usare l'amplificatore ad alta impedenza, bassa perdita di corrente progettato
specificamente per l'uso con microelettrodi.
• Consigliamo l'uso di stimolatori isolati dotati di indicatore di avviso provvisti del limite di
conformità.
• Gli elettrodi microTargeting™ sono installati e funzionano correttamente e in tutta sicurezza
purché vengano osservate le indicazioni per l'uso.
• I cavi degli elettrodi devono avere la capacità di accoppiarsi con i terminali maschio dei microelettrodi
con diametro di 0,8 ± 0,04 mm.
• I connettori dei terminali microTargeting™ presentano un diametro di 0,8 mm ± 0,04 mm e una lunghezza
di accoppiamento di 4 mm ± 1 mm.
AVVERTENZE
• Rx only: Attenzione - La legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo
esclusivamente ai medici o su prescrizione medica.
• I pazienti con inserito un elettrodo microTargeting™ a livello endocranico non devono essere esposti ai
campi elettromagnetici prodotti da imaging a risonanza magnetica (MRI). L'uso di MRI intraoperatoria
potrebbe causare il riscaldamento, lo spostamento o tensioni indotte nell'elettrodo microTargeting™.
• Nel caso fosse necessario defibrillare il paziente mediante shock elettrico, estrarre l'elettrodo
microTargeting™ prima di eseguire la defibrillazione.
• Quando si usano elettrodi differenziali per la macrostimolazione, correnti eccessive potrebbero ledere
i tessuti. L'ampiezza dello stimolo non deve pertanto eccedere mai le linee guida consigliate dal
produttore del generatore di stimoli. Si consigliano impulsi quadrati bifasici bilanciati con i seguenti
parametri:
Frequenza
Durata dell'impulso
Durata del treno
Ampiezza delle correnti
• Quando si usano elettrodi differenziali per la macrostimolazione, il punto di riferimento dello
stimolatore DEVE essere isolato da terra e/o il paziente collegato a massa o potrebbero verificarsi percorsi
di corrente imprevisti.
• Per evitare il pericolo di elettrocuzione NON collegare gli elettrodi microTargeting™ a nessuna fonte di
tensione di linea o fonte di alimentazione elettrica sconosciuta.
• Maneggiare con estrema cura gli elettrodi microTargeting™: le loro punte sono molto piccole e delicate.
• Non ritirare l'elettrodo nel macrotubo più di 3 cm, altrimenti la punta potrebbe subire danni.
• Il riutilizzo di dispositivi medicali monouso potrebbe causare gravi lesioni ai pazienti.
• La registrazione con microelettrodi (MER) coinvolge l'uso di sonde metalliche sterili che vengono inserite
nel cervello durante l'operazione chirurgica. Questo uso presenta un rischio emorragico noto pari a 1-2%.
• I prodotti elencati in queste istruzioni per l'uso devono essere utilizzati da personale debitamente
formato.
• I collegamenti errati dei cavi possono causare risultati erronei, compresa la stimolazione involontaria
tramite i contatti metallici nel cervello.

Istruzioni per l'uso

1. Verificare sempre con cura che la punta dell'elettrodo microTargeting™ non sia danneggiata. Prima
di estrarre gli elettrodi microTargeting™ dalla confezione, tirare avanti il pin nero in cima
all'elettrodo per ritirare la punta del microlettrodo circa 1 cm all'interno del macrotubo. Ciò
impedirà che la punta subisca danni.
2. Inserire l'elettrodo microTargeting™ con la punta retratta nell'introduttore. Quando l'elettrodo si trova
circa 3 cm sopra il portaelettrodo, spingere il microelettrodo verso il basso fino all'arresto utilizzando il
pin nero in modo che la punta del microelettrodo si estenda fuori dal macrotubo. Abbassare l'elettrodo
fino alla profondità prevista. Non è possibile conseguire un posizionamento accurato sul bersaglio senza
l'uso di un introduttore e un sistema di pilotaggio stereotattici in grado di eseguire movimenti precisi
(l'introduttore e il sistema di pilotaggio non sono forniti con gli elettrodi).
3. Collegare i cavi per il paziente.
4. Se necessario, far avanzare l'elettrodo fino a che la punta del microelettrodo non esce dall'introduttore.
5. Misurare l'impedenza dell'elettrodo per verificare l'integrità della punta del microelettrodo e la
connessione corretta dei cavi per il paziente. Nota: l'impedenza misurata in vivo deve essere inferiore
all'impedenza nominale della punta specificata. Interrompere l'utilizzo dell'elettrodo microTargeting se il
risultato dell'impedenza è superiore o inferiore al valore accettabile.
6. Far avanzare l'elettrodo microTargeting™ lungo la pista pianificata. Monitorare l'attività neurale incontrata
per determinare la profondità del target. Regolare i parametri di registrazione ed eseguire le procedure di
riduzione del rumore per massimizzare la qualità di registrazione.
7. Per eseguire la macrostimolazione a partire dal macrocontatto dell'elettrodo, collegare l'uscita dello
stimolatore al pin laterale grigio/rosso dell'elettrodo. L'uscita comune dello stimolatore può essere
collegata all'introduttore o a qualsiasi altro punto di riferimento idoneo per il paziente. NON collegare lo
stimolatore al microcontatto nero dell'elettrodo. Regolare i parametri dello stimolo su quelli consigliati
nella sezione AVVERTENZE di questo opuscolo. NON procedere con l'uso del microelettrodo se
l'indicatore del limite di conformità del sistema di stimolo dei microelettrodi è attivato.
8. Ulteriori piste potrebbero essere indicate se non viene rilevata una posizione target idonea. Ritrarre
l'elettrodo scollegando i cavi per il paziente, quindi ritraendo la punta del microelettrodo verso l'alto nel
macrotubo, infine ritraendo l'intero elettrodo microTargeting™ dall'introduttore.
9. Dopo l'uso collocare gli elettrodi microTargeting™ in un contenitore idoneo per lo
smaltimento di oggetti acuminati, secondo il protocollo ospedaliero.
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L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28)
≤ 300 Hz
100-200 µs
≤ 5 sec.
≤ 10 mA