Komet SF1981 Instructions For Use

Komet Dental
Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG
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Schallspitzen zum Setzen von Inlays,
SF12 CEM-Spitze
© 12/2015, Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG
309000 - Rev 12/2015
é è ê í ë
å
Kavitätenpräparation, Cavity preparation,
Préparation cavitaire, Preparación de cavidades,
Preparazione di cavità
SF1981
Rostfreier Stahl, Stainless Steel, Acier inoxydable,
Acero inoxidable, Acciaio inossidabile
Abb./Fig. 1 Abb./Fig. 2
é
Schallinstrument für das Setzen von Inlays, Onlays und Veneers
1. Indikation
Die Schallspitze SF12 (CEM-Spitze) zum Setzen von Inlays, Onlays und Veneers aus Keramik sowie Inlays und
Teilkronen aus Metalllegierungen ist in Verbindung mit den Spitzenhaltern SF1981 oder SFQ1981 (Quick-Anschluss)
für das passgenaue Setzen (Einvibrieren) dieser Restaurationen bestimmt. Durch die Schallbewegung der
Kunststoff aufsätze wird das Befestigungsmaterial (Zemente oder Composite) gut in alle Bereiche der Präparation
eingebracht und sorgt so für ein gutes Passungsergebnis und optimalen Randschluss.
2. Kontraindikation
Es sind keine Kontraindikationen bekannt.
3. Warnhinweise
Die CEM-Spitzen SF12 sind für den Einmalgebrauch bestimmt und nicht wiederaufbereitbar bzw. resterilisierbar.
Eine gefahrlose Anwendung kann bei erneuter Verwendung des Produktes nicht gewährleistet werden, da ein
Infektionsrisiko besteht und die Sicherheit des Produktes nicht weiter gegeben ist. Die Spitzenhalter SF1981 und
SFQ1981 hingegen sind wiederaufbereitbar, resterilisierbar und für den Mehrfachgebrauch bestimmt. Schallspitzen
sind mit aller Sorgfalt anzuwenden und unterliegen einer limitierten Lebensdauer.
Achtung:
- Frakturgefahr! Beim Einsatz von Schallspitzen ist mit spontan auftretenden und frühzeitigen Frakturen zu
rechnen, welche sich nicht ankündigen. Um die Frakturgefahr zu reduzieren, ist die vorgeschriebene Leistungsstufe
einzuhalten (siehe Anwendungshinweise) und es sind alle Einsatzhinweise zu beachten. Des Weiteren die
Instrumente niemals verkanten oder als Hebel benutzen. Übermäßigen Anpressdruck vermeiden. Da geringfügige
Beschädigungen durch mechanische Einfl üsse, Frakturen auslösen können, die Schallspitzen mit äußerster Vorsicht
verwenden.
- Verschluckungsgefahr! Sollte es zum Bruch der Schallspitze kommen, besteht Verschluckungsgefahr. Dieser ist
durch geeignete Maßnahmen entgegenzuwirken.
- Auch übermäßiger Anpressdruck kann zu Schäden am Arbeitsteil führen.
- Erhöhte Wärmeentwicklung! Durch zu hohen Anpressdruck der Instrumente und ein Aufsetzen der CEM-Spitze
am Rand der Restauration kann es zu schädigender Wärmeentwicklung kommen, wodurch die Spitze beschädigt
werden kann. Deshalb ist übermäßiger Anpressdruck zu vermeiden und beschädigte Schallspitzen (Formänderung,
korrodierte Oberfl ächen oder defektes Gewinde etc.) auszutauschen. Nur unbeschädigte CEM-Spitzen und
Spitzenhalter verwenden.
- unvorhergesehenes Lockern: vor dem Einsatz auf sicheren Sitz der Kunststoff aufsätze achten (s. Punkt 4)
Verschluckungsgefahr!
Unsachgemäßer Gebrauch kann zu den oben genannten negativen Folgeerscheinungen und zu Verletzungen des
Anwenders, des Patienten oder dritter Personen führen.
Sicherheitstechnische Kontrolle
Es kann vorkommen, dass infolge einer Beschädigung (Herunterfallen auf den Fußboden oder mechanische
Veränderung der ursprünglichen Form) ein Bruch entstehen kann. Deshalb sind die Spitzen vor jeder Anwendung mit
leichtem Druck durch Daumen und Zeigefi nger auf ihre Betriebssicherheit zu prüfen. Als zusätzliche Sicherheit sind
die Spitzen mit ca. 10N (1kg) mechanisch ohne Funktion zu belasten. Zum Prüfen, Einsetzen und Herausnehmen
Handschuhe verwenden, da sonst Verletzungs- und Infektionsgefahr besteht. Wir empfehlen, die Spitzenhalter
SF1981 und SFQ1981 regelmäßig auszutauschen.
4. Sachgemäßer Einsatz
Unsteril gelieferte Spitzenhalter und CEM-Spitzen sind vor dem erstmaligen Gebrauch einer Reinigung, Desinfektion
und Sterilisation zu unterziehen. Die Kombination aus Spitzenhalter SF1981 und CEM-Spitze ist einsetzbar:
- Im Komet Schallhandstück SF1LM
- Im SONICfl ex™-Handstück der Fa. KaVo (Serie 2000N/L/X/LX oder Serie 2003N/L/X/LX)
- In den Scalern der Fa. W&H (Serie Synea ZA-55/L/LM/M oder Serie Alegra ST ZE-55RM/BC) sowie
Proxeo ZA-55/L/LM/M/LS oder Proxeo ST ZE-55 RM/BC)
- Im SIROAIR L der Fa. Sirona
Die Kombination aus Spitzenhalter SFQ1981 (Quick-Anschluss) und CEM-Spitze ist einsetzbar:
- im Komet Schallhandstück Quick SFQ2008L und
- im SONICfl ex™ Quick Schallhandstück der Fa. KaVo Serie 2008/S/L/LS
Eindrehen von Spitzenhalter und CEM-Spitze
- der Spitzenhalter SF1981 wird mit dem Spitzenwechsler mit Drehmoment SF1975 rechtsdrehend in das
Schallhandstück eingeschraubt. Der Spitzenhalter SFQ1981 wird mit dem Spitzenwechsler SF4887, wie er den
Quick Antrieben beiliegt, eingeschraubt. Die Spitzenhalter sind fest eingeschraubt, wenn beim Anwenden der
Spitzenwechsler ein Klicken zu hören ist.
Bei Verwendung des Spitzenwechslers die Spitze immer in Richtung des Halbradius ausgerichtet einsetzen.
- dann die CEM-Spitze zunächst handfest auf den Spitzenhalter aufschrauben und anschließend mit dem
Montageschlüssel 566 um eine halbe Umdrehung nachziehen. Ein Überdrehen ist zu vermeiden, da es zu
Beschädigungen am Gewinde der CEM-Spitze führen kann. Vor dem Einsatz auf einen sicheren und festen Sitz der
CEM-Spitze auf dem Spitzenhalter achten.
Lösen von CEM-Spitze und Spitzenhalter
- nach der Behandlung zunächst die CEM-Spitze mit dem Montageschlüssel 566 linksdrehend vom Spitzenhalter
lösen und manuell herausdrehen – der Spitzenhalter bleibt hierbei im Schallhandstück befestigt. Die CEM-Spitze
entsorgen.
- anschließend den Spitzenwechsler SF1975 oder SF4887 auf den jeweiligen Spitzenhalter aufsetzen und
linksdrehend herausschrauben.
Hinweis: Hierzu bitte die Hinweise zur Verwendung des Spitzenwechslers in den Gebrauchsanweisungen der
Schallhandstücke beachten.
5. Anwendungshinweise
Achtung! Vor der Inbetriebnahme ist die Kühlmittelversorgung der zahnärztlichen Einheit abzuschalten! Die
Oberfl ächen der Restauration und der Kavität müssen nach Vorgaben des Herstellers des Befestigungszements bzw.
–composites vorkonditioniert sein. Nach der Benetzung von Kavitätenwänden und Boden der Präparation (evtl. auch
der Befestigungsfl ächen des In-oder Onlays) die Restauration sanft in die Kavität drücken. Anschließend die CEM-
Spitze möglichst axial und mittig auf die Restauration aufsetzen. Dann die Restauration für ca. 3 Sek. in die Kavität
einvibrieren. Um einem eventuellen Verkanten der Restauration entgegenzuwirken und um den Sitz mit möglichst
geringer Okklusionerhöhung zu gewährleisten, die Schallspitze an mehreren Stellen aufsetzen und die Vibration
starten. Der bei diesem Prozess auftretende überschüssige Zement kann mit Pinsel oder sonstigem Handinstrument
vorsichtig entfernt werden. Anschließend die Härtung des Zements oder Komposits und die weitere Bearbeitung
nach Vorgaben des Herstellers durchführen. Bei allen Antrieben, die eine Einstellung der Leistungsstufe ermöglichen,
ist die Leistungsstufe 2 oder 3 (kurzfristig) (entspricht beim SONICfl ex™ 2000 100% Leistung) einzustellen. Die
Leistungsstufe 1 darf nicht mit der beschriebenen Spitze eingesetzt werden.
6. Wartungs- und Pfl egehinweise
Spitzenhalter direkt nach der Anwendung am Patienten in den mit einem geeigneten Reinigungs-/
Desinfektionsmittel (z. B. Komet DC1) befüllten Fräsator geben. Die CEM-Spitzen zuvor vom Spitzenhalter
demontieren (siehe 4. sachgemäßer Einsatz). CEM-Spitzen unter Einhaltung geltender Hygienerichtlinien entsorgen.
Das Einlegen verhindert das Antrocknen von Rückständen (Proteinfi xierung). Spitzenhalter beim Einlegen
schräg halten, um das Eindringen der Flüssigkeit in die Hohlräume zu gewährleisten. Es wird empfohlen, die
Wiederaufbereitung der Instrumente spätestens eine Stunde nach Anwendung vorzunehmen. Der Transport der
Instrumente zum Aufbereitungsort sollte im Fräsator erfolgen.
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Sonic instruments for inserting inlays, onlays and veneers
1. Indication
The sonic tip SF12 (CEM tip) for inserting ceramic inlays, onlays and veneers as well as inlays and partial crowns
made of metal alloys is intended for the accurate fitting (by vibration) of the above listed restorations, in connection
with the tip holders SF1981 and SFQ1981 (Quick connection). Thanks to the sonic movement of the polymer tops,
the fixation material (cement or composite) are transported into all areas of the preparation, thus ensuring a perfect
fit and an optimum marginal seal.
2. Contra-indications
There are no known contra-indications.
3. Warnings
The CEM tips SF12 are designed for single use and cannot be reprocessed or re-sterilised. The reuse of these
disposable products poses a risk of infection. A safe, risk-free reuse can therefore not be guaranteed. The tip
holders SF1981 and SFQ1981 are reusable and therefore suitable for reprocessing and re-sterilisation. The useful
life of sonic tips is limited. They therefore have to be used with the utmost care.
Attention:
- Risk of fracture! Spontaneous and premature fracture must be expected. The sonic tips may fracture unexpectedly
and without warning. In order to reduce the risk of fracture, make sure to stick to the correct power setting (see
instructions for use) and observe all recommendations for use. Never allow the instruments to jam. Do not use
instruments for leverage. Avoid excessive contact pressure. Use sonic tips with the utmost care as even minor
mechanical damage can provoke the fracture of the instruments.
- Risk of ingestion! Fracture of the sonic tip leads to the risk of the tip being accidentally swallowed. Take all
appropriate steps to prevent this.
- Avoid excessive contact pressure as this might damage the working part.
- Excessive heat generation! Excessive contact pressure and applying the CEM tip at the edge of the restoration
can cause hazardous heat generation which might damage the tip. Excessive contact pressure therefore has to be
avoided. Damaged sonic tips (changed shape, corroded surfaces or defect thread etc.) have to be replaced. Only use
CEM tips and tip holders in perfect condition.
- Undesirable detaching of the polymer tops: Prior to use, make sure that the polymer tops are firmly in place (see
point 4). Risk of ingestion!
Incorrect use can lead to the above detailed undesirable effects as well as to injury to the user, the patient or third
persons.
Safety control:
Damage to the tips might lead to their fracture (for example if the tips are dropped on the floor or through a
mechanical change of the original shape). Check the tips prior to each use to make sure they are safe to use. To do
this, apply slight pressure with your thumb and index finger. For additional safety, load the tips mechanically with
approx. 10N (1 kg), without function. Always wear protective gloves when checking, inserting or removing the sonic
tips to avoid risks of injury and infection. We recommend that the tip holders SF1981 and SFQ1981 be exchanged
regularly.
4. Appropriate use
The tip holder and CEM tips are supplied in non-sterile condition. Therefore, they have to be cleaned, disinfected and
sterilised prior to first use. The combination of the tip holder SF1981 and CEM tip can be used
- In the Komet sonic hand piece SF1LM
- In the SONICflex™ hand piece made by the co. KaVo (Series 2000N/L/LX or series 2003N/L/X/LX)
- In scalers made by co. W&H (i.e. Series Synea ZA-55/L/LM/M or Alegra ST ZE-55RM/BC) as well as Proxeo
ZA-55/L/LM/M/LS or Proxeo ST ZE-55 RM/BC)
- In the SIROAIR L provided by co. Sirona
The combination of the tip holder SFQ1981 (Quick connection) and the CEM tip can be used:
- In the Komet sonic hand piece Quick SFQ2008L, and
- In the SONICflex™ Quick sonic hand-piece made by the co. KaVo, series 1008/S/L/LS
Insertion of the tip holder and CEM tip
- Screw the tip holder SF1981 into the sonic hand piece with the Komet tip changer with torque SF1975 in a
clockwise direction. The tip holder SFQ1981 is screwed in by means with the tip changer SF4887 that is enclosed
with the Quick connections. The tip holder securely locked in when the tip changer makes a clicking sound. When
using the tip changer, make sure that the tip faces towards the semi-radius during insertion.
- Next, screw the CEM tip onto the tip holder and then tighten by half a turn with the mounting wrench 566. Avoid
overtightening as this might cause damage to the thread of the CEM tip. Prior to use, ensure a tight, secure fit of the
CEM tip on the tip holder.
Removal of the CEM tip and the tip holder
- After use, loosen the CEM tip with the mounting wrench 566 in anticlockwise direction first, then unscrew
manually. The tip holder remains in the sonic hand piece. Discard CEM tip.
- To remove the tip holder, place the tip changer SF1975 or SF4887 on the respective tip holder and unscrew in an
anticlockwise direction. Note: Please observe the directions regarding the use of the tip changer in the instructions
supplied with your sonic hand piece.
5. Recommendations for use
Attention! The coolant supply of the dental unit has to be turned off prior to start-up!
The surfaces of the restoration and the cavity must be preconditioned according to the instructions provided by the
manufacturer of the fixation cement or composite. After lubricating the cavity walls and the floor of the preparation
(and the surfaces of the inlay or onlay, if applicable), press the restoration gently into the cavity. Place the CEM
tip in axial direction onto the centre of the restoration. Fix the restoration in the cavity by vibration for approx. 3
seconds. In order to avoid possible jamming of the restoration and to prevent an excessive rise of the occlusal
surface, apply the sonic tip at several places and start vibration. Any excessive cement that might emerge can be
removed carefully with a fine brush or a manual instrument. Once the cement or composite have cured, continue
the treatment as described by the manufacturer. All power systems with adjustable power settings have to be set to
level 2 or 3 (for a short time only) (this corresponds to 100% capacity of the SONICflex™ 2000). The use of power
setting 1 is not permitted when working with these tips.
6. Maintenance/care
Remove polymer pin from the tip holder (see paragraph 4 "appropriate use") and discard CEM tip according to the
legal hygiene regulations valid in your country. Place tip holder in a cleaning/disinfection tank (Fräsator) filled with a
suitable detergent/disinfectant (e.g. Komet DC1) immediately after use in the mouth to prevent drying of residues
on the instruments (protein fixation). Hold tip holder at an angle when placing it into the liquid to ensure that all
hollow spaces are reached. It is recommended to reprocess the instruments within one hour of use at the very
latest. The instruments should be in the cleaning/disinfection tank (Fräsator) when transported to the site where the
reprocessing is to take place.
7. Reprocessing
Manual pre-cleaning (prior to mechanical and manual reprocessing of the tip holder SF1981 or SFQ1981):
1. Remove tip holder from cleaning/disinfection tank (Fräsator) immediately before reprocessing.
2. Check patency of the cooling passage by guiding the nozzle cleaner (accessory supplied with the sonic hand
piece) through the passage. Replace instrument if the passage is obstructed.
ê
Inserts soniques pour la pose des inlays, onlays et facettes
1. Indication
En combinaison avec les supports d'inserts SF1981 et SFQ1981 (raccord Quick), l'insert sonique SF12 (insert
CEM) pour la pose des inlays, onlays et facettes s'utilisent pour la pose précise (par vibration) des reconstitutions
ci-dessus mentionnées. Grâce au mouvement sonique de ces inserts en polymère, le matériau de fixation (ciment
ou composite) est transporté vers tous les régions de la préparation, garantissant ainsi et bon ajustement et une
excellente étanchéité marginale.
2. Contre-indications :
Il n'y a aucune contre-indication connue.
3. Avertissements
Les inserts CEM SF12 sont produits à usage unique. Ils ne peuvent pas être ré-stérilisés. La réutilisation de ces
produits entraine un risque d'infection. De fait une utilisation sûre et sans risques ne peut être alors garantie. Par
contre, les supports d'inserts SF1981 et SFQ1981 sont aptes pour la réutilisation. Ils peuvent donc être retraités et
ré-stérilisés. La longévité des inserts soniques est limitée. Il faut donc les utiliser avec une grande prudence.
Attention :
Risque de fracture ! Il faut s'attendre à la fracture spontanée et prématurée des inserts sans signe avant-coureur.
Pour réduire le risque de fracture, veiller à observer le niveau de puissance prescrit (voir recommandations
d'utilisation) et respecter toutes les instructions. Eviter que les instruments ne se coincent ou ne fassent levier.
Eviter les pressions trop importantes. Même un dommage minime causé par des facteurs mécaniques peut conduire
à la fracture des inserts. Il faut donc utiliser les inserts soniques avec une grande précaution.
Risque d'ingestion ! La fracture des inserts soniques peut entraîner un risque d'ingestion. Veiller à prendre des
mesures appropriées pour éviter toute ingestion.
Les pressions de travail trop importantes peuvent endommager la partie travaillante.
Echauffement trop important! Les pressions trop importantes et l'application de l'insert CEM au bord de la
reconstruction peuvent provoquer un échauffement plus élevé ce qui pourrait endommager l'insert. C'est pourquoi
il faut éviter les pressions de travail trop importantes et remplacer les inserts endommagés (inserts tordus, surfaces
corrodées, filetage défectueux, etc.). N'utiliser que des inserts CEM et supports d'inserts en condition irréprochable.
Desserrage imprévu de l'insert : Avant l'utilisation, s'assurer du bon ajustement de l'insert (voir point 4, risque
d'ingestion).
Une utilisation incorrecte peut conduire aux conséquences néfastes mentionnées ci-dessus et peut constituer de
fait un danger pour l'utilisateur, le patient ou une tierce personne.
Contrôle de sécurité
Les inserts peuvent se fracturer s'ils subissent un endommagement (p. ex. une chute ou une déformation
mécanique de la forme d'origine). C'est pourquoi il faut contrôler le bon fonctionnement des inserts avant chaque
utilisation en appuyant légèrement avec le pouce et l'index. Comme mesure de sécurité supplémentaire, il faut
charger mécaniquement les inserts avec env. 10N (1 kg) sans fonction. Veiller à porter des gants de protection
appropriés lors du contrôle, de l'insertion et du retrait des inserts – risque de blessure et d'infection. Nous
recommandons de changer les supports d'inserts SF1981 et SFQ1981 régulièrement.
4. Utilisation appropriée
Les supports d'inserts et les inserts CEM sont livrés non stérile. Pour cette raison ils doivent être nettoyés,
désinfectés et stérilisés avant la toute première utilisation. Le support d'inserts SF1981 et les inserts CEM s'utilisent :
– Sur la pièce-à-main sonique Komet SF1LM
– Sur la pièce-à-main SONICflex™ de la marque KaVo (Série 2000N/L/X/LX ou série 2003N/L/X/LX)
- Sur les détartreurs de la marque W&H (Série Synea ZA-55/L/LM/M ou série Alegra ST
ZE-55RM/BC) et Proxeo ZA-55/L/LM/M/LS ou Proxeo ST ZE-55 RM/BC)
=
Nicht zur Wiederverwendung (nur zum Einmalge-
brauch), Do not re-use! (single use only), Ne pas
réutiliser (usage unique), No reutilizar (un solo uso),
Non riutilizzare (monouso)
SFQ1981
(mit Quick-Anschluss, with Quick connection, avec
raccord Quick, con conexión Quick, con attacco Quick)
Rostfreier Stahl, Stainless Steel, Acier inoxydable,
Acero inoxidable, Acciaio inossidabile
Gebrauchsanweisung
Bitte unbedingt beachten und für späteren
Gebrauch gut aufbewahren.
Instructions for use
Please read carefully and retain for
future reference.
Conseils d'utilisation
A respecter scrupuleusement et garder
cette copie pour une utilisation ultérieure.
= SF12
Polyetheretherketon (PEEK), Polyetheretherketone
(PEEK), Polyéther éther cétone (PEEK), Poliéter éter
cetona (PEEK), Polietere etere chetone (PEEK)
7. Aufbereitung
Manuelle Vorreinigung (vor maschineller und manueller Aufbereitung des Spitzenhalters SF1981 oder SFQ1981):
1. Spitzenhalter unmittelbar vor der Aufbereitung aus dem Fräsator nehmen.
2. Kühlbohrungen mit dem Düsenreiniger (Zubehör des Schallhandstücks) durchstechen. Sind die
Kühlbohrungen nicht durchgängig, Instrument austauschen.
3. Evtl. anhaftende Verschmutzungen unter fl ießendem Wasser und ständigem Drehen von dem Spitzenhalter mit
einer Nylonbürste entfernen.
Maschinelle Wiederaufbereitung (validiert) und Aufbereitung der CEM-Spitze vor der Anwendung:
1. Spitzenhalter gründlich unter fl ießendem Wasser abspülen, damit keine Rückstände des Reinigungs-/
Desinfektionsmittels in das RDG gelangen.
2. Die auf der Injektorleiste des Reinigungs- und Desinfektionsgerätes befi ndliche Düse herausschrauben.
Spüladapter SF1978 für Spitzenhalter SF1981 oder Spüladapter SFQ1978 für Spitzenhalter SFQ1981 mit
der Seite, an der sich das Außengewinde befi ndet, in die Silikonaufnahme der Injektorleiste schrauben bzw.
stecken. Nun den Spitzenhalter in das oben befi ndliche Innengewinde schrauben (Abb. 4). Dabei die Hinweise
in der Gebrauchsanweisung des SF1978 und SFQ1978 beachten. Für die Aufbereitung der CEM-Spitzen vor der
Anwendung diese in ein kleines Sieb des Thermodesinfektors geben. Die CEM-Spitze sind nicht resterilisierbar!
3. Prozesschemikalie gemäß Angaben auf Produktetikett und Angaben des RDG-Herstellers in das Gerät geben.
4. Start des Vario TD-Programms inkl. thermischer Desinfektion. Die thermische Desinfektion erfolgt unter
Berücksichtigung des A₀-Wertes und der nationalen Bestimmungen (prEN/ISO 15883).
5. Nach Programmablauf CEM-Spitze oder Spitzenhalter aus dem RDG entnehmen und trocknen (gemäß KRINKO
Empfehlung vorzugsweise mit Druckluft). Für die Innentrocknung die Druckluftpistole so nah an die Kühlbohrung
oder das Gewinde führen, dass ausreichend Luft durch Spitzenhalter oder in die CEM-Spitze strömt.
6. Sichtprüfung auf Unversehrtheit und Sauberkeit. Sind nach der maschinellen Aufbereitung noch sichtbare
Restkontaminationen auf dem Spitzenhalter zu erkennen, Reinigung und Desinfektion wiederholen bis keine
Kontamination mehr sichtbar ist.
Manuelle Aufbereitung (alternativ) → für CEM-Spitze ab Punkt 5:
1. Den Spitzenhalter auf eine 10 ml Kanüle stecken und mit Reinigungs- und Desinfektionsmittel durchspülen. Falls
noch sichtbare Restkontaminationen aus den Bohrungen austreten, erneut mit Reinigungs- und Desinfektionsmittel
durchspülen.
2. Anhaftende Verschmutzungen unter fl ießendem Wasser und ständigem Drehen des Spitzenhalters mit der
Nylonbürste entfernen.
3. Spitzenhalter gründlich unter fl ießendem Wasser abspülen.
4. Sichtprüfung auf Sauberkeit. Sind sichtbare Restkontaminationen zu erkennen, Reinigung wiederholen bis keine
sichtbaren Restkontaminationen mehr erkennbar sind.
5. Spitzenhalter oder CEM-Spitze in einem geeigneten Ständer (z. B. Komet 9952) in das mit Reinigungs- und
Desinfektionsmittel befüllte Ultraschallgerät bzw. Instrumentenbad geben.
6. Zur chemischen Desinfektion im Ultraschall- bzw. Instrumentenbad Herstellerangaben zu Konzentration und
Einwirkzeit beachten. Bitte beachten Sie, dass die chemische Desinfektion von Schall- und Ultraschallspitzen
(innengekühlte Instrumente) im Ultraschallbad aufgrund der Innenbohrung grundsätzlich bei 2%iger Lösung
10 Minuten beträgt. Die Einwirkzeit beginnt erst, wenn die letzte Spitze in das Bad gegeben worden ist und darf
keinesfalls unterschritten werden. Achtung: 45°C nicht überschreiten (Gefahr der Eiweißgerinnung)!
7. Spitzenhalter oder CEM-Spitze nach Ablauf der Einwirkzeit gründlich mit geeignetem Wasser (zur Vermeidung von
Rückständen möglichst mit voll entsalztem (VE) Wasser) abspülen. Dabei die Bohrung des Spitzenhalters oder das
Gewinde der CEM-Spitze mit mindestens 10 ml VE Wasser mit Hilfe einer Kanüle gründlich spülen, um zu verhindern,
dass Reinigungsmittel in der Kühlbohrung oder im Gewinde verbleibt.
8. Spitzenhalter oder CEM-Spitze trocknen (gemäß KRINKO-Empfehlung, vorzugsweise mit Druckluft). Für die
Innentrocknung die Druckluftpistole so nah an die Kühlbohrung oder das Gewinde führen, dass ausreichend Luft
durch den Spitzenhalter bzw. in die CEM-Spitze strömt.
9. Sichtprüfung auf Unversehrtheit und Sauberkeit. Sind auf dem Spitzenhalter sichtbare Restkontaminationen
zu erkennen, Reinigung und chemische Desinfektion wiederholen bis keine sichtbaren Kontaminationen mehr
vorhanden sind. Gemäß Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO)
des Robert Koch-Instituts (RKI), erfolgt die Aufbereitung bevorzugt maschinell. Informationen zur Wiederaufbereitung
von Instrumenten nach DIN EN ISO 17664 stehen unter www.kometdental.de zum Download bereit oder können
beim Hersteller Gebr. Brasseler angefordert werden.
Thermische Desinfektion im Autoklav:
Diese Semikritisch B eingeordneten Schallspitzen können unverpackt in geeigneten Ständern (z. B. Komet 9952)
einer thermischen Desinfektion im Dampfsterilisator unterzogen werden.
Für diesen Vorgang sind folgende Vorgaben einzuhalten:
Dampfsterilisation im Vakuumverfahren bei 134°C in einem Gerät nach DIN EN 13060; validierte Prozesse.
- fraktioniertes Vorvakuum (Typ B)
- Sterilisationstemperatur: 134°C
- Haltezeit: mind. 5 Minuten (Vollzyklus)
- Trocknungszeit: mind. 10 Minuten
Um Fleckenbildung und Korrosion zu vermeiden, muss der Dampf frei von Inhaltsstoff en sein. Die
empfohlenen Grenzwerte der Inhaltsstoff e für Speisewasser und Dampfkondensat sind festgelegt durch DIN
EN 13060. Bei der Sterilisation von mehreren Instrumenten darf die Maximalbeladung des Sterilisators nicht
überschritten werden. Die Angaben des Geräteherstellers sind zu beachten.
Grundsätzliche Anmerkung:
Beachten Sie die in Ihrem Land gültigen, rechtlichen Bestimmungen zur Wiederaufbereitung von
Medizinprodukten ( z. B. www.rki.de). Seitens des Herstellers ist sichergestellt, dass die oben
angeführten Aufbereitungsverfahren für die Aufbereitung der genannten Instrumentengruppe zu dessen
Wiederverwendung geeignet sind (gilt nur für SF1981 und SFQ1981). Der Aufbereiter ist dafür verantwortlich,
dass die tatsächlich durchgeführte Wiederaufbereitung mit verwendeter Ausstattung, Materialien und Personal in
der Wiederaufbereitungseinrichtung die gewünschten Ergebnisse erzielt. Dafür sind normalerweise routinemäßige
Kontrollen der validierten maschinellen Aufbereitungsverfahren erforderlich. Ebenso sollte jede Abweichung von den
hier angeführten Verfahren sorgfältig durch den Aufbereiter auf ihre Wirksamkeit und mögliche nachteilige Folgen
ausgewertet werden.
Zubehör:
Komet Spitzenwechsler SF4887 (Zubehör des Handstücks)
Komet Spitzenwechsler SF1975
Montageschlüssel 566 zum Festziehen der CEM Spitze
Für die Aufbereitung im Miele RDG: Komet Spüladapter SF1978 für Spitzenhalter SF1981;
Komet Spüladapter SFQ1978 für Spitzenhalter SFQ1981
Komet Sterilkassette 9952
8. Sicherheit und Haftung
Die Instrumente dürfen nur für den angegebenen Verwendungszweck eingesetzt werden. Bei Missachtung dieser
Sicherheitshinweise kann es zur Schädigung des Antriebs oder zu Verletzungen kommen. Der Anwender ist
verpfl ichtet, die Produkte eigenverantwortlich vor deren Einsatz auf die E ignung und die Verwendungsmöglichkeit
für die vorgesehenen Zwecke zu prüfen. Ein Mitverschulden des Anwenders führt bei verursachten Schäden zur
Minderung oder gänzlichem Ausschluss der Haftung von Gebr. Brasseler. Dies ist insbesondere bei Nichtbeachtung
der Gebrauchsanweisung oder Warnungen oder bei versehentlichem Fehlgebrauch durch den Anwender der Fall.
3. Remove stubborn contamination with a nylon brush under running water, turning the tip changer and the rinse
adapter constantly.
Mechanical reprocessing (validated) and preparation of the CEM tip prior to use:
1. Rinse tip holder thoroughly under running water to prevent any residues of the detergent/disinfectant from
getting into the washer/disinfector.
2. Unscrew the nozzle on the injector bar of the washer/disinfector. Then screw or stick the external thread of the
rinse adapter SF1978 for the tip holder SF1981 or the rinse adaptor SFQ1978 for the tip holder SFQ1981in the
silicon holders on the injector bar. Now screw the tip holder in the internal thread at the top of the rinse adapter
(fig. 4). Observe the directions in the instructions for use provided with the SF1978 and SFQ1978. To prepare the
CEM tips prior to use, place them in a little sieve of the thermo disinfector. The CEM tips must not be re-sterilised.
3. Put chemical detergent into the washer/disinfector, following the indications on the label and the instructions of
the manufacturer of the washer/disinfector.
4. Start the Vario TD programme including thermal disinfection. Thermal disinfection takes place allowing for the A₀
value and observing national provisions (prEN/ISO 15883).
5. On completion of the cycle remove CEM tip or tip holder from the washer/disinfector and dry (preferably with
compressed air as recommended by the Commission for Hospital Hygiene and Infectious Disease Prevention of the
Robert Koch Institute). When drying the inside of the instruments, please make sure to hold the compressed air gun
close to the cooling passage, in order to guarantee that sufficient air flows through the tip holder or CEM tip.
6. Visual examination to ensure that the instrument is clean and undamaged. If after mechanical reprocessing there
are still visible residues of contamination, repeat the cleaning and disinfecting process until no visible contamination
is left.
Manual reprocessing (alternative) – for CEM tips as of point 5:
1. Place tip holder onto a 10ml syringe and rinse with detergent/disinfectant. In case of visible contamination
emerging from the perforation, rinse again with detergent/disinfectant.
2. Remove stubborn contamination with a nylon brush under running water, turning the tip holder constantly.
3. Rinse tip holder thoroughly with running water.
4. Visual examination to ensure that the instrument is clean. If there are still visible residues of contamination,
repeat the cleaning process until no visible contamination is left.
5. Place tip holder or CEM tip in a suitable container (e.g. Komet 9952) into the ultrasonic device or instrument bath
filled with detergent/disinfectant.
6. During chemical disinfection in the ultrasonic device or instrument bath, observe the instructions of the
manufacturer regarding concentration and immersion time. Please note that, due to their internal orifice, the
chemical disinfection of sonic and ultrasonic tips (instruments with internal cooling) in an ultrasonic bath using a 2%
solution always takes 10 minutes. Be sure to observe the full correct immersion time which does not start until the
last tip has been immersed. Attention: do not exceed 45°C (risk of protein coagulation)!
7. On completion of the immersion time, rinse tip holder or CEM tip thoroughly with suitable water (preferably with
demineralised water to avoid residues of lime). Rinse the perforation of the tip holder or CEM tip with at least 10
ml of demineralised water by means of a cannula, to ensure that no residues of the detergent are left in the cooling
passage.
8. Dry sonic tip (preferably with compressed air as recommended by the Commission for Hospital Hygiene and
Infectious Disease Prevention of the Robert Koch Institute). When drying the inside of the instruments, please make
sure to hold the compressed air gun close to the cooling passage, in order to guarantee that sufficient air flows
through the tip holder or CEM tip.
9. Visual examination to ensure that the instrument is clean and undamaged. If there are still visible residues
of contamination, repeat the cleaning and chemical disinfecting process until no visible contamination is left.
According to the recommendations of the Commission for Hospital Hygiene and Infectious Disease Prevention of the
Robert Koch Institute, the further reprocessing should be carried out mechanically. Information on the reprocessing
of instruments in compliance with the standard EN ISO 17664 can be downloaded from our website www.
kometdental.de or requested directly from the manufacturer Gebr. Brasseler.
Thermal disinfection in the autoclave:
These sonic tips are classed as risk group semi-critical B. They can be thermally disinfected in a steam sterilizer in
unwrapped condition, in suitable supports (e.g. Komet 9952).
For this procedure, the following instructions have to be observed:
Steam sterilisation using a vacuum process at 134°C in a device that complies with the provisions of DIN EN 13060;
with validated processes.
- Fractionated pre-vacuum (type B)
- Sterilisation temperature: 134°C
- Hold time: at least 5 minutes (full cycle)
- Drying time: at least 10 minutes
In order to prevent staining and corrosion, the steam must be free of particles. The recommended limits for particle
contents in feed water and condensed steam are defined by standard DIN EN 13060. Make sure not to exceed
the maximum capacity of the sterilizer when sterilizing several instruments. Follow the instructions of the device
manufacturer.
Universally valid notes:
Observe the legal provisions regarding the reprocessing of medical products valid in your country (e.g. www.rki.
de). The manufacturer confirms that the above detailed reprocessing methods are suitable for preparing the above
named instrument group to enable their reuse (this applies to the tip holder SF1981 and SFQ1981only). The person
carrying out the reprocessing is responsible for ensuring that the applied method is carried out with appropriate
equipment, materials and trained personnel at the reprocessing site and that it actually achieves the desired result.
To guarantee this, routine controls of the validated mechanical and/or manual preparation methods are necessary.
Any deviation from the above detailed process must be carefully checked by the operator to ensure effectiveness
and to avoid possible adverse consequences.
Accessories:
Komet tip changer SF4887 (supplied with the hand-piece)
Komet tip changer SF1975
Mounting wrench 566 for tightening the CEM tip
For reprocessing in the Miele washer/disinfector: Komet rinse adapter SF1978 for tip holder SF1981; Komet rinse
adapter SFQ1978 for tip holder SFQ1981
Komet sterilization container 9952
8. Safety and liability:
Only use the instruments according to their intended purpose. The non-observance of these safety instructions can
lead to injuries or damage to the power system. It is the responsibility of the user to check the products prior to
use to ensure that they are suited for the intended purpose. In case of contributory negligence by the user, Gebr.
Brasseler partially or totally declines liability for all resulting damages, particularly due to non-observance of our
recommendations for use or warnings as well as inadvertent misuse by the user.
- Sur le SIROAIR L de la marque Sirona
Le support d'inserts SFQ1981 (raccord Quick) et les inserts CEM s'utilisent :
- Sur la pièce-à-main sonique Komet Quick SFQ2008L, et
- Sur la pièce-à-main sonique SONICflex™ Quick de la marque KaVo Série 2008/S/L/LS
Insertion du support d'inserts et de l'insert CEM
- N'insérer le support d'inserts SF1981 dans la pièce-à-main qu'au moyen de la clé SF1975 avec torque en le
faisant tourner vers la droite. Le support d'inserts SFQ1981 est vissé avec la clé SF4887incluse avec les pièces-à-
main Quick. Un « clic » bien audible confirme la bonne tenue des supports d'inserts. Lors de l'utilisation de la clé
dynamométrique, veiller à ce que l'insert soit toujours tourné vers le semi-radius.
- Visser l'insert CEM sur le support d'inserts et le resserrer ensuite au moyen de la clé 566 en faisant un demi-
tour. Eviter tout surfilage car cela pourrait endommager le filet de l'insert CEM. Avant de l'utilisation, s'assurer de
l'ajustement parfait de l'insert CEM sur le support d'inserts.
Retrait de l'insert CEM et du support d'inserts
- Après le traitement, retirer d'abord l'insert CEM du support d'inserts au moyen de la clé 566 en le tournant vers la
gauche, et le dévisser manuellement. Le support d'inserts reste fixé dans la pièce-à-main sonique. Eliminer l'insert
CEM.
- Ensuite, placer la clé SF1975 ou SF4887sur le support d'inserts respectif, et le dévisser en le faisant tourner vers
la gauche.
Remarque : Merci de consulter les consignes figurant dans le mode d'emploi des pièces-à-main soniques.
5. Conseils d'utilisation
Attention ! Veiller à débrancher l'alimentation en eau de l'unité dentaire avant l'utilisation.
Les surfaces de la reconstitution et de la cavité doivent être prétraitées selon les instructions du fabricant du ciment
ou composite de fixation. Après la lubrification des parois de la cavité et du fond de la préparation (et les surfaces
de fixation des inlays et onlays, le cas échéant), presser la reconstitution doucement dans la cavité. Ensuite, placer
l'insert CEM sur le centre de la reconstitution, en direction axiale. Fixer la reconstitution dans la cavité par vibration
pendant environ 3 secondes. Pour éviter que la reconstitution ne coince et pour empêcher une élévation excessive
de la surface occlusale, appliquer l'insert sonique à plusieurs points et démarrer la vibration. Tout ciment excessif
peut être enlevé à l'aide d'un pinceau ou un instrument manuel. Une fois polymérisé le ciment ou le composite,
continuer le traitement selon les instructions du fabricant. Pour tous les moteurs avec réglage du niveau de
puissance, travailler sur niveau 2 ou 3 (pendant un court laps de temps) (ce qui correspond à une puissance de
100 % pour le SONICflex™ 2000). Le travail sur le niveau 1 n'est absolument pas autorisé avec ces inserts soniques.
6. Conseils d'entretien
Retirer l'insert CEM du support d'inserts (voir paragraphe 4 « utilisation appropriée »). Eliminer l'insert CEM
conformément à la législation concernant l'hygiène en vigueur dans votre pays. Immédiatement après l'utilisation
sur le patient, mettre les supports d'inserts dans un bac contenant un agent de désinfection/de nettoyage (par
exemple Komet DC 1) pour éviter que des résidus de tissu ne sèchent sur la surface des instruments (fixation des
protéines). Veiller à immerger les supports d'inserts en position inclinée pour permettre au liquide d'atteindre les
parties creuses. Il est recommandé de préparer les instruments au plus tard dans la première heure après leur
utilisation. Les instruments doivent se trouver dans le bac pendant le transport vers le lieu de stérilisation.
7. Préparation
Pré-nettoyage manuel (avant la préparation mécanique ou manuelle des supports d'inserts SF1981 ou SFQ1981) :
1. Retirer le support d'inserts du bac juste avant le nettoyage.
2. Guider le fil de nettoyage (accessoire livré avec la pièce-à-main sonique) dans le canal interne d'irrigation pour
vérifier la perméabilité des orifices d'irrigation. Remplacer l'instrument si le passage est obstrué.
3. En présence de souillures persistantes, nettoyer le support d'inserts à l'aide d'une brossette nylon et d'eau
courante, en le tournant constamment.
Instrucciones de empleo
Leer detenidamente y guardar este ejemplar
para uso más tarde.
Istruzioni d'uso
Si prega di leggere attentamente e conservare
per un'eventuale consultazione.
566.000 Montageschlüssel, Mounting wrench,
Clé de montage, Llave de montaje, Chiave di
montaggio
Rostfreier Stahl, Stainless Steel, Acier inoxydable,
Acero inoxidable, Acciaio inossidabile