Komet SFS99 Instructions For Use

Komet Dental
Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG
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Schallspitzen SFS99
© Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG
309536 - Rev 2018-12
é è ê í ë
Kieferchirurgie, Oral surgery, Chirurgie maxillo-faciale,
Cirugía maxilofacial, Chirurgia orale
bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
(nur zutreffend bei sterilen Instrumenten), Do not
use in case of damaged packaging (only applies to
sterile instruments), Ne pas utiliser si l'emballage
est endommagé (ne s'applique qu'aux instruments
stériles), No utilizar si el embalaje está dañado (se
aplica solamente a instrumentos estériles), Non
utilizzare se l'imballo è danneggiato (riguarda soltanto
strumenti sterili)
Fig. 1 Fig. 2
SFS99.000.021 SFS99.000.024
é
Diamantierte Schallspitzen Implantologie nach Dr. Ivo Agabiti
1. Indikation
Das Einsatzgebiet der diamantierten Komet Schallspitzen SFS99 ist die oszillierende Knochenbearbeitung im Rahmen der
präimplantologischen Schaffung einer Implantatkavität. Für den Einsatz der Schallspitzen wird der Kieferkamm zunächst von crestal
geöffnet (z. B. mit einem rotierenden, grazilen Knochenfräser wie dem H254E oder der Schallsäge SFS101). Der Alveolarkamm muss
ausreichend flexibel gestaltet sein. Die Schallspitzen SFS99 werden anschließend zur Ausformung eingesetzt. Für das Erzeugen der
Implantatkavität selbst wird stets mit einer kleinen Größe begonnen, gefolgt von weiteren Schallspitzen der Größe nach in aufsteigender
Reihenfolge bis zur gewünschten Aufbereitungszielgröße.
Die Schallspitzen dürfen ausschließlich von Zahnärzten und medizinischem Personal verwendet werden, die in den entsprechenden
Bereichen der dentalen Chirurgie hinreichend geschult sind.
2. Kontraindikation
Generelle Kontraindikationen im Rahmen der dentalen Chirurgie müssen berücksichtigt werden. Ebenso müssen alle bestehenden
Kontraindikationen in der Mund, Kiefer- und Gesichtschirurgie (z. B. Implantation, Kieferchirurgie) Beachtung finden.
3. Warnhinweise
Schallspitzen sind mit aller Sorgfalt anzuwenden und unterliegen einer limitierten Lebensdauer.
Achtung:
- Frakturgefahr! Beim Einsatz von Schallspitzen ist mit spontan auftretenden und frühzeitigen Frakturen zu rechnen, welche sich nicht
ankündigen. Um die Frakturgefahr zu reduzieren, ist die vorgeschriebene Leistungsstufe einzuhalten und es sind alle Einsatzhinweise
zu beachten. Des Weiteren die Instrumente niemals verkanten oder als Hebel benutzen. Übermäßigen Anpressdruck vermeiden.
Da geringfügige Beschädigungen durch mechanische Einflüsse Frakturen auslösen können, die Schallspitzen mit äußerster Vorsicht
verwenden.
- Verschluckungsgefahr! Sollte es zum Bruch der Schallspitze kommen, besteht Verschluckungsgefahr. Dieser ist durch geeignete
Maßnahmen entgegenzuwirken.
- Frühzeitiger Verschleiß! Beim Bearbeiten von harten Knochenarealen kann es zur Abnutzung der Diamantierung kommen. Auch
übermäßiger Anpressdruck kann zu Schäden an Arbeitsteil oder Diamantierung führen. Daher sind die Instrumente nach jedem Einsatz auf
Abnutzungserscheinungen oder Beschädigungen zu überprüfen und ggf. auszutauschen.
- Erhöhte Wärmeentwicklung! Durch zu hohen Anpressdruck oder abgenutzte/gestumpfte Instrumente kann es zu schädigender
Wärmeentwicklung kommen, wodurch das Risiko einer thermalen Nekrose erhöht wird. Deshalb ist übermäßiger Anpressdruck zu
vermeiden und beschädigte Schallspitzen (Formänderung, korrodierte Oberflächen, freie Stellen oder defektes Gewinde etc.) sind
auszutauschen. Bei den Schallspitzen handelt es sich um Medizinprodukte nach den zutreffenden nationalen gesetzlichen Bestimmungen.
Nach diesen Bestimmungen sind sie nur für die beschriebene Anwendung unter Beachtung der geltenden Arbeitsschutzbestimmungen,
der geltenden Unfallverhütungsmaßnahmen und von fachkundigen Anwendern zu benutzen. Die Bestimmungen legen darüber hinaus fest,
dass nur fehlerfreie Arbeitsmittel benutzt werden dürfen, auf ihren Verwendungszweck zu achten ist, der Patient und Dritte vor Gefahren zu
schützen sind und eine Kreuzkontamination ausgeschlossen ist.
Sicherheitstechnische Kontrolle:
Es kann vorkommen, dass infolge Dauerbeanspruchung oder durch Beschädigung (Herunterfallen auf den Fußboden oder mechanische
Veränderung der ursprünglichen Form) ein Bruch entstehen kann. Deshalb sind die Spitzen vor jeder Anwendung mit leichtem Druck durch
Daumen und Zeigefinger auf ihre Betriebssicherheit zu prüfen. Als zusätzliche Sicherheit sind die Spitzen mit ca. 10 N (1 kg) mechanisch
ohne Funktion zu belasten. Zum Prüfen, Einsetzen und Herausnehmen Handschuhe verwenden, da sonst Verletzungs- und Infektionsgefahr
besteht. Wir empfehlen, die Spitzen regelmäßig auszutauschen.
4. Inbetriebnahme
Unsteril gelieferte Schallspitzen sind vor dem erstmaligen Gebrauch aufzubereiten.
Die Komet Schallspitzen SFS99 sind einsetzbar:
- im Komet Schallhandstück SF1LM/SF1LS
- im SONICflex™ Schallhandstück der Fa. KaVo Serie 2003N/L/X/LX
Schallspitzen bzw. Kühladapter nur mit geeignetem Spitzenwechsler einsetzen bzw. lösen (Komet Spitzenwechsler SF1975, Fig. 1). Bei
Verwendung des Spitzenwechslers die Spitze immer in Richtung des Halbradius ausgerichtet einsetzen (Fig. 2). Die gewünschte Spitze
mit dem zugehörigen Spitzenwechsler mit Drehmoment rechtsdrehend in das Handstück einschrauben. Zum Lösen der Spitze den
Spitzenwechsler auf die Spitze aufsetzen und linksdrehend herausschrauben. Hierzu bitte die Hinweise in der Gebrauchsanweisung des
Schallhandstückes beachten.
5. Sachgemäßer Einsatz
Bei der Verwendung der Schallspitzen in Verbindung mit den freigegebenen Antrieben sind die zugelassenen Leistungseinstellungen
(Leistungsstufen) einzuhalten. Sowohl im Komet Schallhandstück SF1LM/ SF1LS als auch im SONICflex™ Schallhandstück Serie
2003N/L/X/LX der Fa. KaVo sind die Leistungsstufen 1 – 3 anwendbar. Die Leistungsstufe wird über den Regulierring eingestellt. Hierzu
bitte die Hinweise in der Gebrauchsanweisung der Schallantriebe beachten. Die Schallspitzen haben ihre höchste Effektivität bei geringer
Anpresskraft. Bei zu hoher Anpresskraft können negative Folgeerscheinungen auftreten (siehe 3. Warnhinweise). Da diese Schallspitzen
auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unangekündigt frakturieren können, sollten bei der Operation stets zwei Schallspitzen
eingeplant werden, d. h. eine als Reserve vorgehalten werden, so dass der geplante Eingriff im Falle einer Fraktur zu Ende geführt werden
kann.
Kühlung
Die Kühlung der chirurgischen Schallspitzen erfolgt über die Zuführung von medizinisch geeigneten Flüssigkeiten von mind. 50 ml/min.
von extern. Es ist darauf zu achten, dass die Wasserzufuhr der zahnärztlichen Behandlungseinheit abgeschaltet wird. Die sorgsame und
kontinuierliche Kühlung des Operationsfeldes ist unbedingt sicherzustellen. Dies kann mittels des Kühladapters SF1979 erreicht werden
(Fig. 3). Der Kühladapter wird in das Schallhandstück eingeschraubt. In den Kühladapter wird dann die Schallspitze eingeschraubt. Der
Schlauch der Kühlmittelzuführung wird auf das kleine Röhrchen des Kühladapters gesteckt. Die Montage und Demontage des Kühladapters
SF1979 erfolgt mit dem Montageschlüssel 566. Eine kontrollierte Zuführung des Kühlmittels an das OP-Feld über einen geeigneten
Chirurgiemotor, z. B. den KaVo INTRAsurg 1000, ist vorzuziehen.
Für einen druckgestützten Transport des Kühlmediums können am Markt erhältliche manuelle Kompressionssysteme verwendet werden,
z. B.:
- System OMNIA; manuelle Zuführung sterilen Kühlmediums mittels Kompressionstasche; Bezugsmöglichkeit in Deutschland: Implantis
Disposable Medical Devices, www.implantis.eu.
Deutschland: Tel. (0180) 5 90 75 90, Fax (00800) 05 05 51 23
Österreich: Tel. (0049180) 5 90 75 90, Fax (00800) 05 05 51 23
Art. H2200 Manuelles Kühlsystem mit Kompressionstasche (Omnia Nr. 30.E0008.00); Art. H2204 Manuelles Kühlsystem mit
Flussregulation, zum Fixieren am Handstück (Omnia Nr. 32F0157); www.omniasrl.com.
6. Wartungs- und Pflegehinweise
Schallspitzen und Kühladapter direkt nach der Anwendung am Patienten in den mit einem geeigneten Reinigungs-/Desinfektionsmittel
(z. B. Komet DC1) befüllten Fräsator geben. Das Einlegen verhindert das Antrocknen von Rückständen (Proteinfixierung). Schallspitzen
und Kühladapter beim Einlegen schräg halten, um das Eindringen der Flüssigkeit in die Hohlräume zu gewährleisten. Es wird empfohlen,
die Wiederaufbereitung der Instrumente spätestens eine Stunde nach Anwendung vorzunehmen. Der Transport der Instrumente zum
Aufbereitungsort sollte im Fräsator erfolgen.
7. Aufbereitung
Manuelle Vorreinigung (vor maschineller und manueller Aufbereitung):
1. Schallspitze mit Kühladapter unmittelbar vor der Aufbereitung aus dem Fräsator nehmen.
2. Schallspitze und Kühladapter vor Beginn des Reinigungsvorganges immer mit Hilfe eines Spitzenwechslers voneinander trennen, um eine
Aufbereitung beider Produkte zu gewährleisten.
3. Evtl. anhaftende Verschmutzungen unter fließendem Wasser und ständigem Drehen von Schallspitze oder Kühladapter mit einer
Nylonbürste entfernen.
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Diamond coated sonic tips for use in implantology, developed by Dr. Ivo Agabiti

1. Indication

The diamond coated sonic tips SFS99 provided by Komet are used for oscillating work on the jaw bone during the creation of an implant
cavity before inserting the implant. Prior to using the sonic tips, the alveolar crest is opened from crestal direction (for example with a fine
rotary bone cutter such as the H254E or the serrated sonic tip SFS101). The alveolar ridge must be sufficiently flexible. The sonic tips
SFS99 are then used for creating the implant cavity, starting with a small size which is followed by other sonic tips in ascending order of
size, until the required target size is reached.
The sonic tips may only be used by dentists and medical personnel that are sufficiently trained in the relevant fields of dental surgery.

2. Contraindication

When a patient is considered for treatment, all general contraindications for dental surgery must be taken into account. All commonly
known contraindications in oral maxillo facial surgery (e.g. implantation, jaw surgery) also have to be considered.

3. Warnings

The useful life of the sonic tips is limited. They therefore have to be used with the utmost care.
Attention:
- Risk of fracture! Spontaneous and premature fracture must be expected. The sonic tips may fracture unexpectedly and without warning. In
order to reduce the risk of fracture, make sure to stick to the correct power setting and observe all recommendations for use. Never allow
the instruments to jam. Do not use instruments for leverage. Avoid excessive contact pressure. Use sonic tips with the utmost care as even
minor mechanical damage can provoke the fracture of the instruments.
- Risk of ingestion! Fracture of the sonic tip leads to the risk of the tip being accidentally swallowed. Take all appropriate steps to prevent
this.
- Premature wear! Work on hard dental substance can cause wear of the diamond coating. Likewise, excessive contact pressure can
lead to damage to the working part or the diamond coating. Inspect instruments after every use for signs of wear or damage. Exchange if
necessary.
- Excessive heat generation! Excessive contact pressure and/or the use of worn/blunt instruments can cause hazardous heat generation
which increases the risk of thermal necrosis. Excessive contact pressure therefore has to be avoided. Damaged sonic tips (changed
shape, corroded surfaces, void spots or defect thread etc.) have to be replaced. The sonic tips are medical devices and as such subject
to the applicable legal provisions of the relevant country. In compliance with such regulations, the sonic tips may only be used by properly
qualified operators within the scope of the indicated application and according to the valid industrial safety regulations and observing the
valid rules for accident prevention. The provisions further stipulate that all equipment used must be free of defects and suitable for the
intended application. Furthermore, the patient and third persons must be protected from hazards. Possible cross-contamination caused by
the product must be ruled out.
Safety control:
Fracture may occur due to the tips being subjected to continuous or sudden stress (for example if the tips are dropped on the floor or
through a mechanical change of the original shape). Check the tips prior to each use to make sure they are safe to use. To do this, apply
slight pressure with your thumb and index finger. For additional safety, load the tips mechanically with approx. 10 N (1 kg), without function.
Always wear protective gloves when checking, inserting or removing the sonic tips to avoid risks of injury and infection. We recommend
that the tips be exchanged regularly.

4. Start-up

The sonic tips are supplied in a non-sterile condition and have to be cleaned, disinfected and sterilised prior to first use.
The Komet sonic tips SFS99 can be used in the following power systems:
- in the Komet sonic hand piece SF1LM/SF1LS
- in the SONICflex™ hand piece made by the co. KaVo Series 2003N/L/X/LX
Insert and remove sonic tips and cooling adapters with suitable tip changers (i.e. Komet tip changer SF1975). When using the tip changer,
make sure that the tip faces towards the semi-radius during insertion (fig. 1). Screw the chosen sonic tip into the hand piece with the said
tip changer, turning the tool in a clockwise direction. To remove the tip, place tip changer on the tip and turn anticlockwise. Please observe
the directions in the instructions supplied with your sonic hand piece.

5. Proper use

The sonic tips may only be used with the authorised power systems and permitted power settings. The power setting 1- 3 may be used. This
applies to both the Komet sonic hand piece SF1LM and the KaVo SONICflex™ 2003N/L/X/LX. In both power systems, the power setting
is regulated by means of a regulating ring. Please observe the recommendations in the instructions for use provided with the sonic hand
pieces. The sonic tips are at their most effective when used with low contact pressure. Excessive contact pressure may lead to undesirable
effects (see section 3 "warnings"). Given that these sonic tips may fracture without warning even when used according to instruction and
their designated use, always plan two sonic tips for the operation, i.e. always have a reserve at hand so that the planned operation can still
be finished if one tip has broken.

Provision of cooling

The surgical sonic tips are cooled with at least 50 ml/min of an externally fed sterile cooling liquid. Make sure to turn off the water supply
of the dental treatment unit. It is absolutely essential to thoroughly and continuously irrigate the site at all times during the operation. This
can be ensured by means of the cooling adapter SF1979 (fig. 3). One end of the cooling adapter is screwed into the sonic hand piece and
the sonic tip is screwed into the other end of the cooling adapter. The flexible tube supplying the cooling agent is placed onto the small tube
of the cooling adapter (fig. 2). The sonic tip can be removed from the cooling adapter by means of the mounting wrench 566. Controlled
supply of the cooling agent by means of a suitable surgical power system is preferable, for example with the KaVo INTRAsurg 1000.
There are a number of compression systems for pressure supported transport of the cooling agent available on the market, for example:
- System OMNIA, manual supply of sterile cooling agents by means of a compression pouch, available in Germany from the company
Implantis Medical Devices, www.implantis.eu.
From Germany: (0180) 5 90 75 90, free fax: (00800) 05 05 51 23
From Austria: (0049 180) 5 90 75 90, free fax: (00800) 05 05 51 23
Article no. H2200 Manual cooling system with compression pouch (Omnia no. 30E0008.00), article no. H2204 Manual cooling system with
fl ux control, to be attached to the hand piece (Omnia no. 32F0157). For further information, visit www.omniasrl.com.

6. Maintenance

Place sonic tip and/or cooling adapter in a cleaning/disinfection tank (Fräsator) filled with a suitable detergent/disinfectant (e.g. Komet
DC1) immediately after use in the mouth to prevent drying of residues on the instruments (protein fixation). Hold sonic tip and/or cooling
adapter at an angle when placing them into the liquid to ensure that all hollow spaces are reached. It is recommended to reprocess
the instruments within one hour of use at the very latest. The instruments should be in the cleaning/disinfection tank (Fräsator) when
transported to the site where the reprocessing is to take place.

7. Reprocessing

Manual pre-cleaning (prior to mechanical and manual reprocessing):
1. Remove sonic tip and cooling adapter from cleaning/disinfection tank (Fräsator) immediately before reprocessing.
2. Always separate the sonic tip from the cooling adapter before the start of the cleaning process with the tip changer to ensure proper
reprocessing of both components.
3. Remove stubborn contamination with a nylon brush under running water, turning the sonic tip and the rinse adapter constantly.
4. Check patency of the cooling passage by guiding the nozzle cleaner (accessory of the sonic hand piece) through the passage. Replace
instrument if the passage is obstructed.
Mechanical reprocessing (validated):
Verpackungseinheit, Packing unit, Unité d'emballage,
Unidad de embalaje, Unità d'imballo
Fig. 3
SFS99.000.027
Gebrauchsanweisung
Bitte unbedingt beachten und für späteren Gebrauch
gut aufbewahren.
Instructions for use
Please read carefully and retain for future reference.
Conseils d'utilisation
A respecter scrupuleusement et garder cette copie
pour une utilisation ultérieure.
strahlensterilisiert (Sterile Instrumente sind
auf dem Verpackungsetikett entsprechend
gekennzeichnet), Sterilized using irradiation
(Sterile instruments are marked as such
on the label of the packaging), Stérilisation
par irradiation (Les instruments stériles
sont marqués comme tels sur l'étiquette
de l'emballage), Esterilización por radiación
(Los instrumentos estériles son marcados
como tales sobre la etiqueta del embalaje),
Sterilizzazione per mezzo di radiazione (Gli
strumenti sterili sono marcati come tali
sull'etichetta dell'imballaggio)
Fig. 4 SFS99.000.014
SFS99.000.030 SFS99.000.033
4. Kühlbohrungen mit dem Düsenreiniger (Zubehör des Schallhandstückes) durchstechen. Sind die Kühlbohrungen nicht durchgängig,
Instrument austauschen.
Maschinelle Aufbereitung (validiert):
1. Schallspitze bzw. Kühladapter gründlich unter fließendem Wasser abspülen, damit keine Rückstände des Reinigungs-/
Desinfektionsmittels in das RDG gelangen.
2. Die auf der Injektorleiste des Reinigungs- und Desinfektionsgerätes befindliche Düse herausschrauben bzw. ziehen. Spüladapter SF1978
oder SF1978L mit der Seite, an der sich das Außengewinde befindet, in die Silikonaufnahme der Injektorleiste schrauben bzw. stecken. Nun
die Schallspitze in das oben befindliche Innengewinde schrauben (Fig. 4). Wurde der Kühladapter SF1979 verwendet, wird dieser wie folgt
aufbereitet: nach Entfernung der Düse von der Injektorleiste des RDG den Spüladapter SF1977 oder SF1977L mit der Seite, an der sich das
große Außengewinde befindet, in die Silikonaufnahme der Injektorleiste schrauben bzw. stecken. Anschließend den Kühladapter auf das
oben befindliche Außengewinde schrauben. Dabei die Hinweise in den Gebrauchsanweisungen der Spüladapter beachten.
3. Prozesschemikalie gemäß Angaben auf Produktetikett und Angaben des RDG-Herstellers in das Gerät geben.
4. Start des Vario TD-Programms inkl. thermischer Desinfektion. Die thermische Desinfektion erfolgt unter Berücksichtigung des A₀-Wertes
und der nationalen Bestimmungen (prEN/ISO 15883).
5. Nach Programmablauf Schallspitze bzw. Kühladapter aus dem RDG entnehmen und trocknen (gemäß KRINKO Empfehlung vorzugsweise
mit Druckluft). Für die Innentrocknung die Druckluftpistole so nah an die Kühlbohrung führen, dass ausreichend Luft durch die Schallspitze
strömt.
6. Sichtprüfung auf Unversehrtheit und Sauberkeit. Sind nach der maschinellen Aufbereitung noch sichtbare Restkontaminationen auf der
Schallspitze oder dem Kühladapter zu erkennen, Reinigung und Desinfektion wiederholen, bis keine Kontamination mehr sichtbar ist.
Manuelle Aufbereitung (alternativ):
1. Die Schallspitze bzw. Kühladapter auf eine 10 ml Spritze + Kanüle stecken und mit Reinigungs- und Desinfektionsmittel durchspülen.
Falls noch sichtbare Restkontaminationen aus den Bohrungen austreten, erneut mit Reinigungs- und Desinfektionsmittel durchspülen.
2. Evtl. anhaftende Verschmutzungen unter fließendem Wasser und ständigem Drehen von Schallspitze oder Kühladapter mit der
Nylonbürste entfernen.
3. Schallspitze bzw. Kühladapter gründlich unter fließendem Wasser abspülen.
4. Sichtprüfung auf Sauberkeit. Sind sichtbare Restkontaminationen zu erkennen, Reinigung wiederholen, bis keine sichtbaren
Restkontaminationen mehr erkennbar sind.
5. Schallspitze bzw. Kühladapter in einem geeigneten Ständer (z. B. Komet 9952) in das mit Reinigungs- und Desinfektionsmittel befüllte
Ultraschallgerät bzw. Instrumentenbad geben.
6. Zur chemischen Desinfektion im Ultraschall- bzw. Instrumentenbad Herstellerangaben zu Konzentration und Einwirkzeit beachten. Die
Einwirkzeit beginnt erst, wenn die letzte Spitze in das Bad gegeben worden ist und darf keinesfalls unterschritten werden. Achtung: 45°C
nicht überschreiten (Gefahr der Eiweißgerinnung)!
7. Schallspitze bzw. Kühladapter nach Ablauf der Einwirkzeit gründlich mit geeignetem Wasser (zur Vermeidung von Rückständen möglichst
mit voll entsalztem (VE) Wasser) abspülen. Dabei die Bohrung der Schallspitze mit mindestens 10 ml VE Wasser mit Hilfe einer Kanüle
gründlich durchspülen um zu verhindern, dass Reinigungsmittel in der Kühlbohrung verbleibt.
8. Schallspitze bzw. Kühladapter trocknen (gemäß KRINKO Empfehlung, vorzugsweise mit Druckluft). Für die Innentrocknung die
Druckluftpistole so nah an die Kühlbohrung führen, dass ausreichend Luft durch die Schallspitze bzw. den Kühladapter strömt.
9. Sichtprüfung auf Unversehrtheit und Sauberkeit. Sind auf der Schallspitze bzw. dem Kühladapter sichtbare Restkontaminationen zu
erkennen, Reinigung und chemische Desinfektion wiederholen, bis keine sichtbaren Kontaminationen mehr vorhanden sind.
Gemäß Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionspräventaion (KRINKO) des Robert Koch-Instituts (RKI) ist
in Deutschland für diese kritisch B eingeordnete Spitze zwingend eine maschinelle Aufbereitung vorgeschrieben. Informationen zur
Wiederaufbereitung von Instrumenten nach DIN EN ISO 17664, diese Gebrauchsanweisung und weitergehende Informationen stehen unter
www.kometdental.de in ihrer aktuellen Form zum Download bereit oder können beim Hersteller Gebr. Brasseler angefordert werden.
Sterilisation im Autoklaven:
Es ist eine für diese Kritisch B eingeordneten Schallspitzen, deren Zubehör und das Sterilisationsverfahren geeignete Verpackung zu wählen.
Einzelverpackung: Die Verpackung muss groß genug sein, dass die Versiegelung nicht unter Spannung steht. Im geeigneten
Instrumentenständer: Schallspitze einstecken (z. B. 9952). Der Instrumentenständer ist in eine geeignete Sterilisationsverpackung
einzuschweißen.
Für diesen Vorgang sind folgende Vorgaben einzuhalten:
Dampfsterilisation im Vakuumverfahren bei 134°C in einem Gerät nach DIN EN 13060; validierte Prozesse.
- fraktioniertes Vorvakuum (Typ B)
- Sterilisationstemperatur: 134°C
- Haltezeit: mind. 5 Minuten (Vollzyklus)
- Trocknungszeit: mind. 10 Minuten
Um Fleckenbildung und Korrosion zu vermeiden, muss der Dampf frei von Inhaltsstoffen sein. Die empfohlenen Grenzwerte der
Inhaltsstoffe für Speisewasser und Dampfkondensat sind festgelegt durch DIN EN 13060. Bei der Sterilisation von mehreren Instrumenten
darf die Maximalbeladung des Sterilisators nicht überschritten werden. Die Angaben des Geräteherstellers sind zu beachten.
Grundsätzliche Anmerkung:
Beachten Sie die in Ihrem Land gültigen rechtlichen Bestimmungen zur Wiederaufbereitung von Medizinprodukten (z. B.
www.rki.de). Seitens des Herstellers ist sichergestellt, dass die oben angeführten Aufbereitungsverfahren für die Aufbereitung der
genannten Instrumentengruppe zu dessen Wiederverwendung geeignet sind. Dem Medizinproduktebetreiber obliegt die Verantwortung,
dass die Aufbereitung mit geeigneter Ausstattung, geeigneten Materialien und entsprechend qualifiziertem Personal gemäß Empfehlung
der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) des Robert Koch-Instituts (RKI) durchgeführt wird. Dafür sind
normalerweise routinemäßige Kontrollen der validierten maschinellen Aufbereitungsverfahren erforderlich. Ebenso sollte jede Abweichung
von den hier angeführten Verfahren sorgfältig durch den Aufbereiter auf ihre Wirksamkeit und mögliche nachteilige Folgen ausgewertet
werden.
Zubehör:
Komet Spitzenwechsler SF1975
Komet Kühladapter SF1979 + Montageschlüssel 566 (im Set 4602)
Für die Aufbereitung im Miele RDG: Komet Spüladapter SF1978/L für Komet Schallspitzen, Komet Spüladapter SF1977/L für Komet
Kühladapter SF1979
Komet Instrumentenständer/Sterikassette 9952
8. Lagerung
Verpackte Instrumente vor UV-Strahlung und hohen Temperaturen schützen und trocken und sauber lagern. Nicht im gleichen Raum mit
Lösungsmitteln oder Chemikalien aufbewahren.
9. Entsorgung
Instrumente in bruch- und durchstichsicheren sowie dichten Behältern (Kontaminationsschutz) entsorgen.
10. Sicherheit und Haftung
Die Instrumente dürfen nur für den angegebenen Verwendungszweck eingesetzt werden. Bei Missachtung dieser Sicherheitshinweise
kann es zur Schädigung des Antriebs oder zu Verletzungen kommen. Der Anwender ist verpflichtet, die Produkte eigenverantwortlich vor
deren Einsatz auf die Eignung und die Verwendungsmöglichkeit für die vorgesehenen Zwecke zu prüfen. Ein Mitverschulden des Anwenders
führt bei verursachten Schäden zur Minderung oder gänzlichem Ausschluss der Haftung von Gebr. Brasseler. Dies ist insbesondere bei
Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung oder Warnungen oder bei versehentlichem Fehlgebrauch durch den Anwender der Fall.
11. Verhalten bei schwerwiegenden Vorfällen
Bei schwerwiegenden Vorfällen verfahren Sie bitte gemäß den gesetzlichen Bestimmungen in Ihrem Land.
1. Rinse sonic tip/cooling adapter thoroughly under running water to prevent any residues of the detergent/ disinfectant from getting into
the washer/disinfector.
2. Unscrew the nozzle on the injector bar of the washer/disinfector. Then screw the external thread of the rinse adapter SF1978 in the
silicon holders on the injector bar. Now screw the sonic tip in the internal thread at the top of the rinse adapter (fig. 4). When using the rinse
adapter SF1979, proceed as follows: Unscrew the nozzle on the injector bar of the washer/disinfector. Then screw the large external thread
of the rinse adapter SF1977 in the silicon holders on the injector bar. Now screw the cooling adapter in the external thread at the top of the
rinse adapter. Observe the directions in the instructions for use provided with the rinse adapter.
3. Put chemical detergent into the washer/disinfector, following the indications on the label and the instructions of the manufacturer of the
washer/disinfector.
4. Start the Vario TD programme including thermal disinfection. Thermal disinfection takes place allowing for the A₀ value and observing
national provisions (prEN/ISO 15883).
5. On completion of the cycle remove sonic tip/cooling adapter from the washer/disinfector and dry (preferably with compressed air
as recommended by the Commission for Hospital Hygiene and Infectious Disease Prevention of the Robert Koch Institute). When drying
the inside of the instruments, please make sure to hold the compressed air gun close to the cooling passage, in order to guarantee that
sufficient air flows through the sonic tip.
6. Visual examination to ensure that the instrument is clean and undamaged. If after mechanical reprocessing there are still visible residues
of contamination, repeat the cleaning and disinfecting process until no visible contamination is left.
Manual reprocessing (alternative):
1. Place sonic tip/cooling adapter onto a 10 ml syringe and rinse with detergent/disinfectant. In case of visible contamination emerging
from the perforations, rinse again with detergent/disinfectant.
2. Remove stubborn contamination with a nylon brush under running water, turning the sonic tip/cooling adapter constantly.
3. Rinse sonic tip/cooling adapter thoroughly with running water.
4. Visual examination to ensure that the instrument is clean. If there are still visible residues of contamination, repeat the cleaning process
until no visible contamination is left.
5. Place sonic tip/cooling adapter in a suitable container (e.g. Komet ref. 9952) into the ultra sonic device or instrument bath filled with
detergent/disinfectant.
6. During chemical disinfection in the ultrasonic device or instrument bath, observe the instructions of the manufacturer regarding
concentration and immersion time. Be sure to observe the full correct immersion time which does not start until the last tip has been
immersed. Attention: do not exceed 45°C (risk of protein coagulation)!
7. On completion of the immersion time, rinse sonic tip/cooling adapter thoroughly with suitable water (preferably with demineralised
water to avoid residues of lime). Rinse the perforation of the sonic tip with at least 10 ml of demineralised water by means of a cannula, to
ensure that no residues of the detergent are left in the cooling passage.
8. Dry sonic tip (preferably with compressed air as recommended by the Commission for Hospital Hygiene and Infectious Disease
Prevention of the Robert Koch Institute). When drying the inside of the instruments, please make sure to hold the compressed air gun close
to the cooling passage, in order to guarantee that sufficient air flows through the sonic tip.
9. Visual examination to ensure that the instrument is clean and undamaged. If there are still visible residues of contamination, repeat the
cleaning and chemical disinfecting process until no visible contamination is left.
According to the recommendations of the Commission for Hospital Hygiene and Infectious Disease Prevention of the Robert Koch Institute,
reprocessing should preferably be carried out mechanically. Work instructions with regard to proper reprocessing of instruments according
to DIN EN ISO 17664, the present instructions for use, as amended, and more detailed information can be downloaded from our web site
www.kometdental.de or requested from the manufacturer Gebr. Brasseler.

Sterilisation in the autoclave:

Make sure that the packaging is suitable for sonic tips classed as risk group critical B, their accessories and the chosen method of
sterilisation.
Single pack: The packaging must be large enough to ensure that there is no pressure on the seal. In a suitable sterilisation container: Place
sonic tips into a suitable sterilisation container (e.g. ref. 9952). For sterilisation, the container has to be sealed in suitable packaging.
For this procedure, the following instructions have to be observed:
Steam sterilisation using a vacuum process at 134°C in a device that complies with the provisions of DIN EN 13060; with validated
processes.
- fractionated pre-vacuum (type B)
- sterilisation temperature: 134°C
- hold time: at least 5 minutes (full cycle)
- drying time: at least 10 minutes
In order to prevent staining and corrosion, the steam must be free of particles. The recommended limits for particle contents in feed water
and condensed steam are defined by standard DIN EN 13060. Make sure not to exceed the maximum capacity of the sterilizer when
sterilizing several instruments. Follow the instructions of the device manufacturer.
Universally valid notes:
Observe the legal provisions regarding the reprocessing of medical products valid in your country (e.g. www.rki.de). The manufacturer
confirms that the above detailed reprocessing methods are suitable for preparing the above named instrument group to enable their reuse.
The person carrying out the reprocessing is responsible for ensuring that the applied method is carried out with appropriate equipment,
materials and trained personnel at the reprocessing site and that it actually achieves the desired result. To guarantee this, routine controls
of the validated mechanical preparation methods are necessary. Any deviation from the above detailed process must be carefully checked
by the person carrying out the reprocessing to ensure effectiveness and to avoid possible adverse consequences.
Accessories:
Komet tip changer SF1975
Komet cooling adapter SF1979 + mounting wrench 566 (in the set 4602)
For reprocessing in the Miele washer/disinfector: Komet rinse adapter SF1978 for Komet sonic tips and Komet rinse adapter SF1977 for
the Komet cooling adapter SF1979
Komet bur block/sterilisation container 9952

8. Storage

Store packed instruments away from UV radiation and heat in a clean and dry environment. Do not store in the same room as solvents or
chemicals.
9. Disposal
The instruments have to be disposed of in tight, non-breakable and non-pierceable containers (protection from contamination).

10. Safety and liability

Only use the instruments according to their intended purpose. The non-observance of these safety instructions can lead to injuries or
damage to the power system. It is the responsibility of the user to check the products prior to use to ensure that they are suited for
the intended purpose. In case of contributory negligence by the user, Gebr. Brasseler partially or totally declines liability for all resulting
damages, particularly due to non-observance of our recommendations for use or warnings as well as inadvertent misuse by the user.

11. Procedure in case of serious adverse events

In case of serious adverse events, please proceed in line with the legal regulations in your country.
Instrucciones de empleo
Leer detenidamente y guardar este ejemplar para
uso más tarde.
Istruzioni d'uso
Si prega di leggere attentamente e conservare per
un'eventuale consultazione.
verwendbar bis (nur zutreffend bei sterilen
Instrumenten), Use-by date (only applies to sterile
instruments), A utiliser avant le (ne s'applique qu'aux
instruments stériles), Utilizar antes de (se aplica
solamente a instrumentos estériles), Data di scadenza
(riguarda soltanto strumenti sterili)
SFS99.000.018
SFS99.000.036