Komet SFM7.000.1 Instructions For Use

Komet Dental
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Schallspitzen für die approximale Kavitätenpräparation
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310449 - Rev 2018-11
é è ê í ë
Kavitätenpräparation, Cavity preparation, Préparation
cavitaire, Preparación de cavidades, Preparazione
di cavità
bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
(nur zutreffend bei sterilen Instrumenten), Do not
use in case of damaged packaging (only applies to
sterile instruments), Ne pas utiliser si l'emballage
est endommagé (ne s'applique qu'aux instruments
stériles), No utilizar si el embalaje está dañado (se
aplica solamente a instrumentos estériles), Non
utilizzare se l'imballo è danneggiato (riguarda soltanto
strumenti sterili)
Fig. 1 Fig. 2
SMD7.000.2
é
Schallspitzen für die approximale Kavitätenpräparation
1. Indikation
Im Rahmen der restaurativen Zahnheilkunde
Zahnpräparation für die Behandlung mit direkten Füllungen sowie indirekten Inlays oder Teilkronen und das Finieren der
Präparationsränder bei Prämolaren und Molaren. Als anschließende Restauration sind verwendbar:
- Direkte Füllungen aus zahnfarbenen Compositen
- Keramikinlays aus Presskeramiken
- Keramikinlays aus CAD/CAM-gefrästen Keramiken
- Teilkronen aus Presskeramiken
- Teilkronen aus CAD/CAM-gefrästen Keramiken
2. Kontraindikation
Es sind keine instrumentenbezogenen Kontraindikationen bekannt.
3. Warnhinweise
Schallspitzen sind mit aller Sorgfalt anzuwenden und unterliegen einer limitierten Lebensdauer.
Achtung:
- Frakturgefahr! Beim Einsatz von Schallspitzen ist mit spontan auftretenden und frühzeitigen Frakturen zu rechnen, welche
sich nicht ankündigen. Um die Frakturgefahr zu reduzieren, ist die vorgeschriebene Leistungsstufe einzuhalten (siehe
Anwendungshinweise) und es sind alle Einsatzhinweise zu beachten. Des Weiteren die Instrumente niemals verkanten oder als
Hebel benutzen. Übermäßige Anpresskraft vermeiden. Da geringfügige Beschädigungen durch mechanische Einflüsse Frakturen
auslösen können, die Schallspitzen mit äußerster Vorsicht verwenden.
- Verschluckungsgefahr! Sollte es zum Bruch der Schallspitze kommen, besteht Verschluckungsgefahr. Dieser ist durch geeignete
Maßnahmen entgegenzuwirken.
- Frühzeitiger Verschleiß! Beim Bearbeiten von Zahnhartsubstanz kann es zur frühzeitigen Abnutzung der Diamantierung kommen.
Auch übermäßige Anpresskraft kann zu Schäden an Arbeitsteil oder Diamantierung führen. Daher sind die Instrumente nach
jedem Einsatz auf Abnutzungserscheinungen oder Beschädigungen zu überprüfen und ggf. auszutauschen.
- Erhöhte Wärmeentwicklung! Durch zu hohe Anpresskraft und/oder abgenutzte oder gestumpfte Instrumente kann es zu
schädigender Wärmeentwicklung kommen, wodurch das Risiko einer thermalen Nekrose (Gewebeschäden) erhöht wird. Deshalb
ist übermäßige Anpresskraft zu vermeiden und geschädigte Schallspitzen (Formänderung, korrodierte Oberflächen, freie Stellen
oder defektes Gewinde etc.) sind auszutauschen.
Unsachgemäßer Gebrauch kann zu den oben genannten negativen Folgeerscheinungen und zu Verletzungen des Anwenders, des
Patienten oder dritter Personen führen.
Sicherheitstechnische Kontrolle:
Es kann vorkommen, dass infolge Dauerbeanspruchung oder durch Beschädigung (Herunterfallen auf den Fußboden oder
mechanische Veränderung der ursprünglichen Form) ein Bruch entstehen kann. Deshalb sind die Spitzen vor jeder Anwendung
mit leichtem Druck durch Daumen und Zeigefinger auf ihre Betriebssicherheit zu prüfen (Fig. 1). Als zusätzliche Sicherheit
sind die Spitzen mit ca. 10 N (1 kg) mechanisch ohne Funktion zu belasten (Fig. 2). Zum Prüfen, Einsetzen und Herausnehmen
Handschuhe verwenden, da sonst Verletzungs- und Infektionsgefahr besteht. Wir empfehlen, die Spitzen regelmäßig
auszutauschen.
4. Inbetriebnahme
Unsteril gelieferte Schallspitzen sind vor dem erstmaligen Gebrauch aufzubereiten.
Die Schallspitzen sind einsetzbar:
- Im Komet Schallhandstück SF1LM/S
- Im SONICflex™-Handstück der Fa. KaVo (Serie 2000N/L/X/LX oder Serie 2003N/L/X/LX)
- In den Scalern der Fa. W&H (Serie Proxeo ZA-55/L/LM/M/LS und ST ZE-55RM/BC, Serie Synea
®
Alegra ST ZE-55RM/BC)
®
- Im SIROAIR L der Fa. Sirona
®
Zum Einsetzen bzw. Lösen der Schallspitzen wird der Spitzenwechsler mit Drehmoment SF1975 verwendet. Die gewünschte
Spitze mit dem genannten Spitzenwechsler rechtsdrehend in das Handstück einschrauben. Zum Lösen der Spitze
Spitzenwechsler auf die Spitze aufsetzen und linksdrehend herausschrauben.
Hinweis: Hierzu bitte die Hinweise in der Gebrauchsanweisung der Schallhandstücke beachten.
5. Sachgemäßer Einsatz
- Die Schallspitze wird verwendet zur abschließenden Formgestaltung der Kavitäten im Approximalbereich und der Glättung der
approximalen Kavitätenränder.
- Falls erforderlich zunächst die alten Restaurationen in gewohnter Weise mit rotierenden Instrumenten entfernen.
- Die Grundpräparation immer mit rotierenden Diamantinstrumenten vornehmen (Kavitätengestaltung mit den Instrumenten aus
dem Komet Experten-Set 4562/4562ST).
- Approximal bis unmittelbar vor den Nachbarzahn präparieren und nur eine minimale Schmelzlamelle stehenlassen.
- Entfernen der Schmelzlamelle mit einem Handinstrument oder einem flammenförmigen rotierenden Diamantinstrument (zur
Schonung des Nachbarzahnes Matrizenband einsetzen).
- Anschließend zur formgerechten Präparation der mesialen bzw. distalen Kavität eine der o. g. Schallspitzen in Leistungsstufe 3
verwenden.
- Einsatz mit geringer Anpresskraft; eine zu große Anpresskraft dämpft die Schwingung der Schallspitze und verringert so die
Effektivität.
- Dabei vor dem Ansetzen an den Zahn die Schallspitze mit ausreichend Spraykühlung in Betrieb nehmen.
- Formgebung und Glättung des approximalen Kavitätenrandes unter vestibulo-oralen Bewegungen vornehmen. Zudem wird die
Schallspitze in mesio-distaler Richtung am Kavitätenrand entlang geführt, um instabile Schmelzstrukturen zu entfernen.
- Zur Feinbearbeitung des Präparationsrandes mit Stufe 1 arbeiten.
- Die Leistungsstufe 2 sollte in Verbindung mit diesen Schallspitzen nicht verwendet werden. Für einen effektiven Abtrag bei der
Präparation ist diese Leistungsstufe zu gering. Für die Feinbearbeitung des Präparationsrandes wiederum ist die Leistungsstufe
zu hoch.
Anschließend den präparierten Zahn in üblicher Weise weiterbearbeiten und versorgen.
6. Wartungs- und Pflegehinweise
Schallspitzen direkt nach der Anwendung am Patienten in den mit einem geeigneten Reinigungs-/Desinfektionsmittel (z.B.
Komet DC1) befüllten Fräsator geben. Das Einlegen verhindert das Antrocknen von Rückständen (Proteinfixierung). Schallspitzen
beim Einlegen schräg halten, um das Eindringen der Flüssigkeit in die Hohlräume zu gewährleisten. Es wird empfohlen die
Wiederaufbereitung der Instrumente spätestens eine Stunde nach Anwendung vorzunehmen. Der Transport der Instrumente zum
Aufbereitungsort sollte im Fräsator erfolgen.
7. Aufbereitung
Unsteril gelieferte Schallspitzen sind vor dem erstmaligen Gebrauch aufzubereiten.
Manuelle Vorreinigung (vor maschineller und manueller Aufbereitung):
1. Schallspitze unmittelbar vor der Aufbereitung aus dem Fräsator nehmen.
è
Sonic tips for interproximal cavity preparation

1. Indication

For use as part of restorative dental treatments
Preparation of teeth for treatments with direct fillings and indirect inlays as well as partial crowns and finishing of preparation
margins of premolars and molars. The following restorations can be used subsequently:
- direct fillings made of tooth-coloured composites
- ceramic inlays made of pressed ceramics
- ceramic inlays made of CAD/CAM milled ceramics
- partial crowns made of pressed ceramics
- partial crowns made of CAD/CAM milled ceramics

2. Contraindication

There are no known contra-indications related to the instruments.

3. Warnings

The useful life of the sonic tips is limited. They therefore have to be used with the utmost care.
Attention:
- Risk of fracture! Spontaneous and premature fracture must be expected. The sonic tips may fracture unexpectedly and without
warning. In order to reduce the risk of fracture, make sure to stick to the correct power setting (see instructions for use) and
observe all recommendations for use. Never allow the instruments to jam. Do not use instruments for leverage. Avoid excessive
contact pressure. Use sonic tips with the utmost care as even minor mechanical damage can provoke the fracture of the
instruments.
- Risk of ingestion! Fracture of the sonic tip leads to the risk of the tip being accidentally swallowed. Take all appropriate steps to
prevent this.
- Premature wear! Work on hard dental substance can cause premature wear of the diamond coating. Likewise, excessive contact
pressure can lead to damage to the working part or the diamond coating. Inspect instruments after every use for signs of wear or
damage. Exchange if necessary.
- Excessive heat generation! Excessive contact pressure and/or worn or blunt instruments can cause hazardous heat generation
which increases the risk of thermal necrosis (damage to tissue). Excessive contact pressure therefore has to be avoided.
Damaged sonic tips (changed shape, corroded surfaces, void spots or defect thread etc.) have to be replaced.
Incorrect use can lead to the above detailed undesirable effects as well as to injury to the user, the patient or third persons.
Safety control:
Fracture may occur due to the tips being subjected to continuous or sudden stress (for example if the tips are dropped on the
floor or through a mechanical change of the original shape). Check the tips prior to each use to make sure they are safe to use.
To do this, apply slight pressure with your thumb and index finger (fig. 1). For additional safety, load the tips mechanically with
approx. 10 N (1 kg), without function (fig. 2). Always wear protective gloves when checking, inserting or removing the sonic tips to
avoid risks of injury and infection. We recommend that the tips be exchanged regularly.

4. Start-up

Those sonic tips that are supplied non-sterile have to be prepared prior to first use.
The sonic tips can be used:
- in the Komet sonic hand piece SF1LM/S
- in the SONICflex™ hand piece made by the co. KaVo (series 2000N/L/LX or series 2003N/L/X/LX)
- in scalers made by co. W&H (i.e. series Proxeo ZA-55/L/LM/M/LS and ST ZE-55RM/BC, series Synea
®
Alegra ST ZE-55RM/BC)
®
- in the SIROAIR L provided by co. Sirona
®
Insert and remove sonic tips with the tip changer SF1975 with torque. Screw the chosen sonic tip into the hand piece with the tip
changer, turning the tool in clockwise direction. To remove the tip, place tip changer on the tip and turn anticlockwise.
Note: Please observe the directions in the instructions supplied with your sonic hand piece.

5. Proper use

- The sonic tip is used for final shaping of the cavities in the interproximal area and for smoothing the interproximal cavity margins.
- Remove old restorations with rotary instruments according to the usual methods, if applicable.
- Always carry out the basic preparation with rotary instruments (i.e., prepare the cavity with the instruments from the Expert Set
4562/4562ST provided by Komet).
- At the approximal side, prepare almost up to the adjacent tooth, merely leaving a thin enamel wall.
- Remove the enamel wall with a manual tool or a flame shaped rotary diamond instrument (use a steel matrix to protect the
adjacent tooth).
- To prepare the mesial or distal cavity to the correct shape, use one of the above mentioned sonic tips at power level 3.
- Apply low contact pressure. Excessive contact pressure will lessen the oscillation of the sonic tip and reduce its efficiency.
- Start sonic tip with plenty of water spray prior to applying the tip to the tooth.
- The interproximal cavity margin is shaped and smoothed performing vestibular/oral movements. The sonic tip is guided along
the cavity margin in mesio/distal direction in order to remove any instable enamel structures.
- For fine finishing of the preparation margin, work at power level 1.
- Do not use power level 2 when working with these sonic tips as this power level is not powerful enough for adequate substance
removal during the preparation but too powerful for the fine finishing of the preparation margin.
Finally, continue the treatment of the prepared tooth as usual.

6. Maintenance

Place sonic tips in a cleaning/disinfection tank (Fräsator) filled with a suitable detergent/disinfectant
(e.g. Komet DC1) immediately after use in the mouth to prevent drying of residues on the instruments
(protein fixation). Hold sonic tips at an angle when placing them into the liquid to ensure that all hollow spaces are reached. It is
recommended to reprocess the instruments within one hour of use at the very latest. The instruments should be in the cleaning/
disinfection tank (Fräsator) when transported to the site where the reprocessing is to take place.

7. Reprocessing

The tips are supplied non-sterile and have to be prepared prior to first use.
Manual pre-cleaning (prior to mechanical and manual reprocessing):
1. Remove sonic tip from cleaning/disinfection tank (Fräsator) immediately before mechanical reprocessing.
2. Remove surface contamination thoroughly under running water. Completely remove stubborn contamination with a nylon brush
below water level, turning the tip constantly. Rinse again under running water.
3. Check patency of the cooling passage by guiding the nozzle cleaner through the passage. Replace instrument if the passage is
Verpackungseinheit, Packing unit, Unité d'emballage,
Unidad de embalaje, Unità d'imballo
Fig. 3
ZA-55/L/LM/M oder Serie
®
ZA-55/L/LM/M or
®
Gebrauchsanweisung
Bitte unbedingt beachten und für späteren Gebrauch
gut aufbewahren.
Instructions for use
Please read carefully and retain for future reference.
Conseils d'utilisation
A respecter scrupuleusement et garder cette copie
pour une utilisation ultérieure.
strahlensterilisiert (Sterile Instrumente sind
auf dem Verpackungsetikett entsprechend
gekennzeichnet), Sterilized using irradiation
(Sterile instruments are marked as such
on the label of the packaging), Stérilisation
par irradiation (Les instruments stériles
sont marqués comme tels sur l'étiquette
de l'emballage), Esterilización por radiación
(Los instrumentos estériles son marcados
como tales sobre la etiqueta del embalaje),
Sterilizzazione per mezzo di radiazione (Gli
strumenti sterili sono marcati come tali
sull'etichetta dell'imballaggio)
SFM7.000.1 SFD7.000.1
2. Oberflächenverschmutzungen gründlich unter fließendem Wasser abspülen. Eventuell anhaftende Verschmutzungen unter
Flüssigkeitsniveau und ständigem Drehen der Schallspitze mit einer Nylonbürste vollständig entfernen und anschließend unter
fließendem Wasser abspülen.
3. Kühlbohrungen mit dem Düsenreiniger (Zubehör des Schallhandstücks) durchstechen. Sind die Kühlbohrungen nicht
durchgängig, Instrument austauschen.
Maschinelle Aufbereitung (validiert):
1. Schallspitze gründlich unter fließendem Wasser abspülen, damit keine Rückstände des Reinigungs-/Desinfektionsmittels in das
RDG gelangen.
2. Die auf der Injektorleiste des Reinigungs- und Desinfektionsgerätes befindliche Düse herausschrauben bzw. ziehen.
Spüladapter SF1978/L mit der Seite, an der sich das Außengewinde befindet, in die Silikonaufnahme der Injektorleiste schrauben
bzw. stecken. Nun die Schallspitze in das oben befindliche Innengewinde schrauben (Fig. 3 zeigt den Spüladapter SF1978L).
Dabei die Hinweise in der Gebrauchsanweisung des SF1978/L beachten.
3. Prozesschemikalie gemäß Angaben auf Produktetikett und Angaben des RDG-Herstellers in das Gerät geben.
4. Start des Vario TD-Programms inkl. thermischer Desinfektion. Die thermische Desinfektion erfolgt unter Berücksichtigung des
A₀-Wertes und der nationalen Bestimmungen (prEN/ISO 15883).
5. Nach Programmablauf Schallspitze aus dem RDG entnehmen und trocknen (gemäß KRINKO-Empfehlung vorzugsweise mit
Druckluft). Für die Innentrocknung die Druckluftpistole so nah an die Kühlbohrung führen, dass ausreichend Luft durch die
Schallspitze strömt.
6. Sichtprüfung auf Unversehrtheit und Sauberkeit. Sind nach der maschinellen Aufbereitung noch sichtbare Restkontaminationen
auf der Schallspitze zu erkennen, Reinigung und Desinfektion wiederholen bis keine Kontamination mehr sichtbar ist.
Manuelle Aufbereitung (alternativ):
1. Die Schallspitze auf eine 10 ml Kanüle stecken und mit Reinigungs- und Desinfektionsmittel durchspülen. Falls noch sichtbare
Restkontaminationen aus den Bohrungen austreten, erneut mit Reinigungs- und Desinfektionsmittel durchspülen.
2. Anhaftende Verschmutzungen unter fließendem Wasser und ständigem Drehen von der Schallspitze mit der Nylonbürste
entfernen.
3. Schallspitze gründlich unter fließendem Wasser abspülen.
4. Sichtprüfung auf Sauberkeit. Sind sichtbare Restkontaminationen zu erkennen, Reinigung wiederholen bis keine sichtbaren
Restkontaminationen mehr erkennbar sind.
5. Schallspitze in einem geeigneten Ständer in das mit Reinigungs- und Desinfektionsmittel befüllte Ultraschallgerät bzw.
Instrumentenbad geben.
6. Zur chemischen Desinfektion im Ultraschall- bzw. Instrumentenbad Herstellerangaben zu Konzentration und Einwirkzeit
beachten. Beachten Sie bitte, dass die chemische Desinfektion von Schall- und Ultraschallspitzen (innengekühlten Instrumenten)
im Ultraschallbad aufgrund der Innenbohrung grundsätzlich bei 2%iger Lösung 10 Minuten beträgt. Die Einwirkzeit beginnt
erst, wenn die letzte Spitze in das Bad gegeben worden ist und darf keinesfalls unterschritten werden. Achtung: 45°C nicht
überschreiten (Gefahr der Eiweißgerinnung)!
7. Schallspitze nach Ablauf der Einwirkzeit gründlich mit geeignetem Wasser (zur Vermeidung von Rückständen möglichst mit voll
entsalztem (VE) Wasser) abspülen. Dabei die Bohrung der Schallspitze mit mindestens 10 ml VE Wasser mit Hilfe einer Kanüle
gründlich durchspülen, um zu verhindern, dass Reinigungsmittel in der Kühlbohrung verbleibt.
8. Schallspitze trocknen (gemäß KRINKO-Empfehlung vorzugsweise mit Druckluft). Für die Innentrocknung die Druckluftpistole so
nah an die Kühlbohrung führen, dass ausreichend Luft durch die Schallspitze strömt.
9. Sichtprüfung auf Unversehrtheit und Sauberkeit. Sind auf der Schallspitze sichtbare Restkontaminationen zu erkennen,
Reinigung und chemische Desinfektion wiederholen, bis keine sichtbaren Kontaminationen mehr vorhanden sind.
Gemäß Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) des Robert Koch-Instituts (RKI)
erfolgt die Aufbereitung bevorzugt maschinell. Informationen zur Wiederaufbereitung von Instrumenten nach DIN EN ISO 17664,
diese Gebrauchsanweisung und weitergehende Informationen stehen unter www.kometdental.de in ihrer aktuellen Form zum
Download bereit oder können beim Hersteller Gebr. Brasseler angefordert werden.
Thermische Desinfektion im Autoklav:
Diese semikritisch B eingeordneten Schallspitzen können unverpackt in geeigneten Ständern (z. B. Komet 9952) einer
thermischen Desinfektion im Dampfsterilisator unterzogen werden.
Für diesen Vorgang sind folgende Vorgaben einzuhalten:
Dampfsterilisation im Vakuumverfahren bei 134°C in einem Gerät nach DIN EN 13060; validierte Prozesse.
- fraktioniertes Vorvakuum (Typ B)
- Sterilisationstemperatur: 134°C
- Haltezeit: mind. 5 Minuten (Vollzyklus)
- Trocknungszeit: mind. 10 Minuten
Um Fleckenbildung und Korrosion zu vermeiden, muss der Dampf frei von Inhaltsstoffen sein. Die empfohlenen Grenzwerte der
Inhaltsstoffe für Speisewasser und Dampfkondensat sind festgelegt durch DIN EN 13060. Bei der Sterilisation von mehreren
Instrumenten darf die Maximalbeladung des Sterilisators nicht überschritten werden. Die Angaben des Geräteherstellers sind zu
beachten.
Grundsätzliche Anmerkung:
Beachten Sie die in Ihrem Land gültigen, rechtlichen Bestimmungen zur Wiederaufbereitung von Medizinprodukten (z. B. www.
rki.de). Seitens des Herstellers ist sichergestellt, dass die oben angeführten Aufbereitungsverfahren für die Aufbereitung
der genannten Instrumentengruppe zu dessen Wiederverwendung geeignet sind. Der Aufbereiter ist dafür verantwortlich,
dass die tatsächlich durchgeführte Wiederaufbereitung mit verwendeter Ausstattung, Materialien und Personal in der
Wiederaufbereitungseinrichtung die gewünschten Ergebnisse erzielt. Dafür sind normalerweise routinemäßige Kontrollen der
validierten maschinellen Aufbereitungsverfahren erforderlich. Ebenso sollte jede Abweichung von den hier angeführten Verfahren
sorgfältig durch den Aufbereiter auf ihre Wirksamkeit und mögliche nachteilige Folgen ausgewertet werden.
8. Lagerung
Verpackte Instrumente vor UV-Strahlung und hohen Temperaturen schützen und trocken und sauber lagern. Nicht im gleichen
Raum mit Lösungsmitteln oder Chemikalien aufbewahren.
9. Entsorgung
Instrumente in bruch- und durchstichsicheren sowie dichten Behältern (Kontaminationsschutz) entsorgen.
10. Sicherheit und Haftung
Die Instrumente dürfen nur für den angegebenen Verwendungszweck eingesetzt werden. Bei Missachtung dieser
Sicherheitshinweise kann es zur Schädigung des Antriebs oder zu Verletzungen kommen. Der Anwender ist verpflichtet, die
Produkte eigenverantwortlich vor deren Einsatz auf die Eignung und die Verwendungsmöglichkeit für die vorgesehenen Zwecke
zu prüfen. Ein Mitverschulden des Anwenders führt bei verursachten Schäden zur Minderung oder gänzlichem Ausschluss der
Haftung von Gebr. Brasseler. Dies ist insbesondere bei Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung oder Warnungen oder bei
versehentlichem Fehlgebrauch durch den Anwender der Fall.
11. Verhalten bei schwerwiegenden Vorfällen
Bei schwerwiegenden Vorfällen verfahren Sie bitte gemäß den gesetzlichen Bestimmungen in Ihrem Land.
obstructed.
Mechanical reprocessing (validated):
1. Rinse sonic tip thoroughly under running water to prevent any residues of the detergent/disinfectant from getting into the
washer/disinfector.
2. Unscrew the nozzle on the injector bar of the washer/disinfector or pull it out. Then screw or push the external thread of the
rinse adapter SF1978/L in the silicon holders on the injector bar. Now screw the sonic tip in the internal thread at the top of
the rinse adapter. (fig. 3 shows the rinse adapter SF1978L). Observe the directions in the instructions for use provided with the
SF1978/L.
3. Put chemical detergent into the washer/disinfector, following the indications on the label and the instructions of the
manufacturer of the washer/disinfector.
4. Start the Vario TD programme including thermal disinfection. Thermal disinfection takes place allowing for the A₀ value and
observing national provisions (prEN/ISO 15883).
5. On completion of the cycle remove sonic tip from the washer/disinfector and dry (preferably with compressed air as
recommended by the Commission for Hospital Hygiene and Infectious Disease Prevention of the Robert Koch Institute). When
drying the inside of the instruments, please make sure to hold the compressed air gun close to the cooling passage, in order to
guarantee that sufficient air flows through the sonic tip.
6. Visual examination to ensure that the instrument is clean and undamaged. If after mechanical reprocessing there are still visible
residues of contamination, repeat the cleaning and disinfecting process until no visible contamination is left.
Manual reprocessing (alternative):
1. Place sonic tip onto a 10 ml syringe and rinse with detergent/disinfectant. In case of visible contamination emerging from the
perforation, rinse again with detergent/disinfectant.
2. Remove stubborn contamination with a nylon brush under running water, turning the sonic tip constantly.
3. Rinse sonic tip thoroughly with running water.
4. Visual examination to ensure that the instrument is clean. If there are still visible residues of contamination, repeat the cleaning
process until no visible contamination is left.
5. Place sonic tip in a suitable container into the ultra sonic device or instrument bath filled with detergent/ disinfectant.
6. During chemical disinfection in the ultrasonic device or instrument bath, observe the instructions of the manufacturer regarding
concentration and immersion time. Please note that due to their internal bore, the chemical disinfection of sonic and ultrasonic
tips (with internal irrigation) in the ultrasonic bath is always carried out in a 2% solution and takes 10 minutes. Be sure to observe
the full correct immersion time which does not start until the last tip has been immersed. Attention: do not exceed 45°C (risk of
protein coagulation)!
7. On completion of the immersion time, rinse sonic tip thoroughly with suitable water (preferably with demineralised water to
avoid residues of lime). Rinse the perforation of the sonic tip with at least 10 ml of demineralised water by means of a cannula, to
ensure that no residues of the detergent are left in the cooling passage.
8. Dry sonic tip (preferably with compressed air as recommended by the Commission for Hospital Hygiene and Infectious Disease
Prevention of the Robert Koch Institute). When drying the inside of the instruments, please make sure to hold the compressed air
gun close to the cooling passage, in order to guarantee that sufficient air flows through the sonic tip.
9. Visual examination to ensure that the instrument is clean and undamaged. If there are still visible residues of contamination,
repeat the cleaning and chemical disinfecting process until no visible contamination is left.
According to the recommendations of the Commission for Hospital Hygiene and Infectious Disease Prevention of the Robert Koch
Institute, reprocessing should preferably be carried out mechanically. Work instructions with regard to proper reprocessing of
instruments according to DIN EN ISO 17664, the present instructions for use and more detailed information, as amended, can be
downloaded from our web site www.kometdental.de or requested from the manufacturer Gebr. Brasseler.
Thermal disinfection in the autoclave:
Classed as risk group semi-critical B, the sonic tips can be subjected to thermal sterilisation in a steam steriliser, in unwrapped
condition inside a suitable container (e.g. 9952).
For this procedure, the following instructions have to be observed:
Steam sterilisation using a vacuum process at 134°C in a device that complies with the provisions of
DIN EN 13060; with validated processes.
- fractionated pre-vacuum (type B)
- sterilisation temperature: 134°C
- hold time: at least 5 minutes (full cycle)
- drying time: at least 10 minutes
In order to prevent staining and corrosion, the steam must be free of particles. The recommended limits for particle contents in
feed water and condensed steam are defined by standard DIN EN 13060. Make sure not to exceed the maximum capacity of the
sterilizer when sterilizing several instruments. Follow the instructions of the device manufacturer.
Universally valid notes:
Observe the legal provisions regarding the reprocessing of medical products valid in your country (e.g. www.rki.de). The
manufacturer confirms that the above detailed reprocessing methods are suitable for preparing the above named instrument
group to enable their reuse. The person carrying out the reprocessing is responsible for ensuring that the applied method is
carried out with appropriate equipment, materials and trained personnel at the reprocessing site and that it actually achieves the
desired result. To guarantee this, routine controls of the validated mechanical and/or manual preparation methods are necessary.
Any deviation from the above detailed process must be carefully checked by the operator to ensure effectiveness and to avoid
possible adverse consequences.

8. Storage

Store packed instruments away from UV radiation and heat in a clean and dry environment. Do not store in the same room as
solvents or chemicals.

9. Disposal

The instruments have to be disposed of in tight, non-breakable and non-pierceable containers (protection from contamination).

10. Safety and liability

Only use the instruments according to their intended purpose. The non-observance of these safety instructions can lead to injuries
or damage to the power system. It is the responsibility of the user to check the products prior to use to ensure that they are suited
for the intended purpose. In case of contributory negligence by the user, Gebr. Brasseler partially or totally declines liability for all
resulting damages, particularly due to non-observance of our recommendations for use or warnings as well as inadvertent misuse
by the user.

11. Procedure in case of serious adverse events

In case of serious adverse events, please proceed in line with the legal regulations in your country.
Instrucciones de empleo
Leer detenidamente y guardar este ejemplar para
uso más tarde.
Istruzioni d'uso
Si prega di leggere attentamente e conservare per
un'eventuale consultazione.
verwendbar bis (nur zutreffend bei sterilen
Instrumenten), Use-by date (only applies to sterile
instruments), A utiliser avant le (ne s'applique qu'aux
instruments stériles), Utilizar antes de (se aplica
solamente a instrumentos estériles), Data di scadenza
(riguarda soltanto strumenti sterili)
SFM7.000.2