Komet SFSQ120.000.020 Instructions For Use

Komet Dental
Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG
Trophagener Weg 25
32657 Lemgo · Germany
Telefon +49 (0) 5261 701-0
Telefax +49 (0) 5261 701-289
.
info@kometdental.de
www.kometdental.de
Schallspitzen für die chirurgische
Kronenverlängerung, Quick
© Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG
311409 - Rev 2016-04
é è ê í ë
∆
Kieferchirurgie, Oral surgery, Chirurgie maxillo-faciale,
Cirugía maxilofacial, Chirurgia maxillo-facciale
rostfreier Stahl – stainless steel – acier inoxydable – acero inoxidable – acero inossidabile
SFSQ120.000.020
SFSQ120.000.030
max.
10 N
Abb./Fig. 1 Abb./Fig. 2
é
Schallspitzen mit Quick-Anschluss für die chirurgische Kronenverlängerung nach Dr. Thomas Schwenk, Dr. Marcus
Striegel
1. Indikation
Das Einsatzgebiet der Komet Schallspitzen SFSQ120, SFSQ121 und SFSQ122 nach Dr. Thomas Schwenk und
Dr. Marcus Striegel ist die oszillierende Knochenbearbeitung im Rahmen einer minimalinvasiven chirurgischen
Kronenverlängerung. Mit der Schallspitze lässt sich eine kontrollierte Osteoplastik des labialen Knochens durchführen,
ohne hierbei den Zahn oder die angrenzenden Weichteile zu traumatisieren. Es wird der Knochen soweit abgetragen, bis
die zu Behandlungsbeginn gemessene biologische Breite wieder feststellbar ist. Die Schallspitzen dürfen ausschließlich
von Zahnärzten und medizinischem Personal verwendet werden, die in den entsprechenden Bereichen der dentalen
Chirurgie hinreichend geschult sind.
2. Kontraindikationen
Generelle Kontraindikationen im Rahmen der dentalen Chirurgie müssen berücksichtigt werden. Ebenso müssen
alle bestehenden Kontraindikationen in der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie (z. B. Implantation, Kieferchirurgie)
Beachtung finden.
3. Warnhinweise
Schallspitzen sind mit aller Sorgfalt anzuwenden und unterliegen einer limitierten Lebensdauer.
Achtung:
- Frakturgefahr! Beim Einsatz von Schallspitzen ist mit spontan auftretenden und frühzeitigen Frakturen zu rechnen,
welche sich nicht ankündigen. Um die Frakturgefahr zu reduzieren, ist die vorgeschriebene Leistungsstufe einzuhalten
(siehe Anwendungshinweise) und es sind alle Einsatzhinweise zu beachten. Des weiteren die Instrumente niemals
verkanten oder als Hebel benutzen. Übermäßigen Anpressdruck vermeiden. Da geringfügige Beschädigungen durch
mechanische Einflüsse Frakturen auslösen können, die Schallspitzen mit äußerster Vorsicht verwenden.
- Verschluckungsgefahr! Sollte es zum Bruch der Schallspitze kommen, besteht Verschluckungsgefahr. Dieser ist durch
geeignete Maßnahmen entgegenzuwirken.
- Frühzeitiger Verschleiß! Beim Bearbeiten von Zahnhartsubstanz kann es zur Abnutzung der Diamantierung kommen.
Auch übermäßiger Anpressdruck kann zu Schäden an Arbeitsteil oder Diamantierung führen. Daher sind die Instrumente
nach jedem Einsatz auf Abnutzungserscheinungen oder Beschädigungen zu überprüfen und ggf. auszutauschen.
- Erhöhte Wärmeentwicklung! Durch zu hohen Anpressdruck und/oder abgenutzte oder gestumpfte Instrumente kann
es zu schädigender Wärmeentwicklung kommen, wodurch das Risiko einer thermalen Nekrose (Gewebeschäden) erhöht
wird. Deshalb sind übermäßiger Anpressdruck zu vermeiden und beschädigte Schallspitzen (Formänderung, korrodierte
Oberflächen, freie Stellen oder defektes Gewinde etc.) sind auszutauschen.
- Erhöhte Schwingung: Bitte beachten Sie, dass Schallspitzen dieser Indikation abhängig von der gewählten
Leistungsstufe stärker schwingen können als 200 µm. Die erhöhten Schwingungen stellen keinen sicherheitsrelevanten
Aspekt dar, solange die in Punkt 5 (Anwendungshinweise) genannten Leistungseinstellungen beachtet und zudem der
Grenzwert der Luftzufuhr des verwendeten und freigegebenen Antriebs eingehalten werden.
Bei den Schallspitzen handelt es sich um Medizinprodukte nach den zutreffenden nationalen gesetzlichen
Bestimmungen. Nach diesen Bestimmungen sind sie nur für die beschriebene Anwendung unter Beachtung der
geltenden Arbeitsschutzbestimmungen, der geltenden Unfallverhütungsmaßnahmen und von fachkundigen Anwendern
zu benutzen. Die Bestimmungen legen darüber hinaus fest, dass nur fehlerfreie Arbeitsmittel benutzt werden dürfen, auf
ihren Verwendungszweck zu achten ist, der Patient und Dritte vor Gefahren zu schützen sind und eine Kontamination
durch das Produkt ausgeschlossen ist.
Sicherheitstechnische Kontroll:
Es kann vorkommen, dass infolge Dauerbeanspruchung oder durch Beschädigung (Herunterfallen auf den Fußboden
oder mechanische Veränderung der ursprünglichen Form) ein Bruch entstehen kann. Deshalb sind die Spitzen vor
jeder Anwendung mit leichtem Druck durch Daumen und Zeigefinger auf ihre Betriebssicherheit zu prüfen (Abb. 1).
Als zusätzliche Sicherheit sind die Spitzen mit ca. 10 N (1 kg) mechanisch ohne Funktion zu belasten (Abb. 2). Zum
Prüfen, Einsetzen und Herausnehmen Handschuhe verwenden, da sonst Verletzungs- und Infektionsgefahr besteht. Wir
empfehlen, die Spitzen regelmäßig auszutauschen.
4. Sachgemäßer Einsatz
Unsteril gelieferte Schallspitzen sind vor dem erstmaligen Gebrauch aufzubereiten.
Die Schallspitzen, die im vorderen Teil der Figurnummer ein „Q" enthalten, sind einsetzbar:
- im Komet Schallhandstück Quick SFQ2008L und
- im SONICflex™ Quick Schallhandstück der Fa. KaVo, Serie 2008/S/L/LS
Die genannten Schallhandstücke verfügen über eine MULTIflex Schnellkupplung oder eine Sirona Kupplung (2008S/
LS). Zum Einsetzen der Schallspitzen wird zunächst der Kühladapter SFQ1979 handfest auf die zu verwendende
Spitze aufgeschraubt. Anschließend werden beide gemeinsam mit dem Spitzenwechsler SF4887, der den Antrieben
beiliegt oder alternativ mit dem SF1975 rechtsdrehend in den Antrieb eingeschraubt, bis ein Klicken zu hören ist. Bei
Verwendung der Spitzenwechslers die Spitze immer in Richtung des Halbradius ausgerichtet einsetzen (Abb. 3). Zum
Lösen der Spitze den Spitzenwechsler auf die Spitze aufsetzen und linksdrehend herausschrauben. Zum Trennen von
Kühladapter und Spitze oder zum Entfernen des Kühladapters aus dem Antrieb ist der Maulschlüssel 566 zu verwenden
(Abb. 4). Hinweis: Hierzu bitte die Hinweise in der Gebrauchsanweisung der Schallhandstücke beachten.
Soll die Zuführung des sterilen Kühlmediums manuell von extern mit Hilfe einer großen gefüllten Kolbenspritze mit
stumpfer Nadel erfolgen, so wird der Kühladapter in diesem Falle nicht benötigt. Das sterile Kühlmedium fließt dann
jedoch nicht durch die Kühlbohrung der Schallspitze hindurch.
5. Anwendungshinweise
Bei der Verwendung der Schallspitzen in Verbindung mit den freigegebenen Antrieben sind die zugelassenen
Leistungsseinstellungen (Leistungsstufen) einzuhalten. Sowohl im Komet Schallhandstück SFQ2008L als auch
beim KaVo SONICflex™ Serie 2008/S/L/LS sind die Leistungsstufen 1 oder 2 anwendbar. Die Verwendung der
Leistungsstufe 3 ist aus Sicherheitsgründen nicht erlaubt. Bei beiden Antrieben wird die Leistungsstufe über den
Regulierring eingestellt. Hierzu bitte die Hinweise in der Gebrauchsanweisung der Schallantriebe beachten. Die
Schallspitzen haben ihre höchste Effektivität bei geringer Anpresskraft. Bei zu hoher Anpresskraft können negative
Folgeerscheinungen auftreten (siehe 3. Warnhinweise). Da diese Schallspitzen auch bei bestimmungsgemäßem
Gebrauch unangekündigt frakturieren können, sollten bei der Operation stets zwei Schallspitzen eingeplant werden, d. h.
eine als Reserve vorgehalten werden, so dass der geplante Eingriff im Falle einer Fraktur zu Ende geführt werden kann.
Hinweis zur Einsatzhaltung der Schallspitze: die Seite mit der Kühlbohrung (glatte Seite) zeigt zum Zahn hin.
Kühlung:
Die Kühlung der chirurgischen Schallspitzen erfolgt über eine externe Zuführung von medizinisch geeigneten
Flüssigkeiten von mind. 50 ml/min. Es ist darauf zu achten, dass die Wasserzufuhr der zahnärztlichen
Behandlungseinheit abgeschaltet wird. Die sorgsame und kontinuierliche Kühlung des Operationsfeldes ist unbedingt
sicherzustellen. Die Zuführung sterilen Kühlmediums kann manuell erfolgen, z. B. mittels größerer Kolbenspritze
mit stumpfer Nadel von extern durch die Assistenz am Stuhl. Die sterile Kühlflüssigkeit kann auch durch den
Kühladapter SFQ1979 zugeleitet werden (Abb. 5). Der Schlauch der Kühlmittelzuführung wird auf das kleine Röhrchen
des Kühladapters gesteckt. Eine kontrollierte Zuführung des Kühlmittels an das OP-Feld über einen geeigneten
Chirurgiemotor, z. B. den KaVo INTRAsurg 1000 für eine oszillierende Bearbeitung, ist vorzuziehen.
Für einen druckgestützten Transport des Kühlmediums können am Markt erhältliche manuelle Kompressionssysteme
verwendet werden:
- z. B. System OMNIA; manuelle Zuführung sterilen Kühlmediums mittels Kompressionstasche; Bezugsmöglichkeit in
Deutschland: Implantis Disposable Medical Devices, www.implantis.eu.
Deutschland: Tel. (0180) 5 90 75 90, Fax (00800) 05 05 51 23
Österreich: Tel. (0049180) 5 90 75 90, Fax (00800) 05 05 51 23
Art. H2200 Manuelles Kühlsystem mit Kompressionstasche (Omnia Nr. 30.E0008.00); Art. H2204 Manuelles
Kühlsystem mit Flussregulation, zum Fixieren am Handstück (Omnia Nr. 32F0157); www.omniasrl.com.
6. Wartungs- und Pflegehinweise
Schallspitzen und Kühladapter direkt nach der Anwendung am Patienten in den mit einem geeigneten Reinigungs-/
Desinfektionsmittel (z. B. Komet DC1) befüllten Fräsator geben. Das Einlegen verhindert das Antrocknen von
Rückständen (Proteinfixierung). Schallspitzen und Kühladapter beim Einlegen schräg halten, um das Eindringen der
Flüssigkeit in die Hohlräume zu gewährleisten. Es wird empfohlen, die Wiederaufbereitung der Instrumente spätestens
eine Stunde nach Anwendung vorzunehmen. Der Transport der Instrumente zum Aufbereitungsort sollte im Fräsator
erfolgen.
è
Sonic tips with Quick connection for surgical crown extensions according to Dr. Thomas Schwenk and Dr. Marcus
Striegel
1. Indication
Developed in close collaboration with Drs. Thomas Schwenk and Marcus Striegel, the Komet sonic tips SFSQ120,
SFSQ121 and SFSQ122 are intended for oscillating work on bones within the course of a minimally invasive surgical
crown extension. These sonic tips allow the realization of a controlled osteoplasty of the labial bone without traumatizing
the tooth or the adjacent soft tissue. The bone is stripped until the biological width measured at the beginning of the
treatment is apparent once again. The sonic tips may only be used by dentists and medical personnel sufficiently trained
in the relevant fields of dental surgery.
2. Contra-indications
All general contraindications for dental surgery must be taken into account. All commonly known contraindications in
oral maxillo facial surgery (e.g. implantation, jaw surgery) also have to be considered.
3. Warnings
The useful life of the sonic tips is limited. They therefore have to be used with utmost care.
Attention:
- Risk of fracture! Spontaneous and premature fracture must be expected. The sonic tips may fracture unexpectedly and
without warning. In order to reduce the risk of fracture, make sure to stick to the correct power setting (see instructions
for use) and observe all recommendations for use. Never allow the instruments to jam. Do not use instruments for
leverage. Avoid excessive contact pressure. Use sonic tips with utmost care as even minor mechanical damage can
provoke the fracture of the instruments.
- Risk of ingestion! Fracture of the sonic tip leads to the risk of the tip being accidentally swallowed. Take all appropriate
steps to prevent this.
- Premature wear! Work on hard dental substance can cause premature wear of the diamond coating. Likewise,
excessive contact pressure can lead to damage to the working part or the diamond coating. Inspect instruments after
every use for signs of wear or damage. Exchange if necessary.
- Excessive heat generation! Excessive contact pressure and/or worn or blunt instruments can cause hazardous heat
generation which increases the risk of thermal necrosis (damage to tissue). Excessive contact pressure therefore has
to be avoided. Damaged sonic tips (changed shape, corroded surfaces, void spots or defect thread etc.) have to be
replaced.
- Increased oscillation: Please note that, depending on the chosen power level, the oscillation of sonic tips intended for
this indication might exceed 200 µm. The increased oscillations do not affect the safety of the tips, provided that the
power settings indicated in paragraph 5 (Recommendations for use) are observed and the threshold value regarding the
air supply of the authorized power system used are observed.
The sonic tips are medical devices and as such subject to the applicable legal provisions of the relevant country. In
compliance with such regulations, the sonic tips may only be used by properly qualified operators within the scope of
the indicated application and according the valid industrial safety regulations and observing the valid rules for accident
prevention. The provisions further stipulate that all equipment used must be free of defects and suitable for the intended
application. Furthermore, the patient and third persons must be protected from hazards. Possible contamination caused
by the product must be ruled out.
Safety control:
Fracture may occur due to the tips being subjected to continuous or sudden stress (for example if the tips are dropped
on the floor or through a mechanical change of the original shape). Check the tips prior to each use to make sure they
are safe to use. To do this, apply slight pressure with your thumb and index finger (fig. 1). For additional safety, load
the tips mechanically with approx. 10N (1 kg), without function (fig. 2). Always wear protective gloves when checking,
inserting or removing the sonic tips to avoid risks of injury and infection. We recommend that the tips be exchanged
regularly.
4. Appropriate use
The sonic tips are supplied in a non-sterile condition and have to be prepared prior to first use.
Sonic tips with a "Q" in the first part of their reference number can be used in the following power systems:
- In the Komet sonic hand piece Quick SFQ2008L
- In the SONICflex™ Quick sonic hand piece made by the co. KaVo Series 2008/S/L/LS
The above listed sonic hand pieces are provided with a quick MULFIflex or Sirona coupling (2008S/LS). To insert the
sonic tips, screw the cooling adapter SFQ1979 manually onto the tip to be used. Then both components are screwed
into the hand-piece with the tip changer SF4887 which is supplied with the hand-piece or alternatively with the SF1975
in a clockwise direction until a clicking sound can be heard. When using the tip changer, make sure that the tip faces
inwards, i.e. towards the semi-radius, during insertion (fig. 3). To remove the tip, place the tip changer onto the tip and
remove turning an anti-clockwise direction. Use the torque wrench 566 for separating the cooling adapter from the tip
or for removing the cooling adapter from the hand-piece (fig. 4). Note: Please observe the directions in the instructions
supplied with your sonic hand piece. If the sterile cooling agent is to be supplied externally by hand with the help of
a large filled piston syringe with a blunt needle, the cooling adapter is not required. In this case, however, the sterile
cooling agent will not flow through the cooling orifice of the sonic tip.
5. Recommendations for use
The sonic tips may only be used with the authorised power systems and permitted power settings. The power settings
1 and 2 may be used. This applies to both the Komet sonic hand piece SFQ2008L and the KaVo SONICflex™ Series
2008/S/L/LS. For safety reasons, the use of power setting 3 is not permitted. In both power systems, the power
setting is regulated by means of a regulating ring. Please observe the recommendations in the instructions for use
provided with the sonic hand pieces. The sonic tips are at their most effective when used with low contact pressure.
Excessive contact pressure may lead to undesirable effects (see section 3 "warnings"). Given that these sonic tips may
fracture without warning even when used according to instruction and their designated use, always plan two sonic tips
for the operation, i.e. always have a reserve at hand so that the planned operation can still be finished if one tip has
broken. Note regarding the proper position of the sonic tip: The side with the cooling orifice (smooth side) has to point
towards the tooth.
Provision of cooling:
The surgical sonic tips are cooled with at least 50 ml/min of an externally fed, medically suitable cooling liquid. Make
sure to turn off the water supply of the dental treatment unit. It is absolutely essential to thoroughly and continuously
irrigate the site at all times during the operation. The sterile cooling agent can be supplied manually, for example by the
chair assistant with a large piston syringe with a blunt needle. The sterile cooling agent can also be fed by means of
the cooling adapter SFQ1979 (fig. 5). The flexible tube supplying the cooling agent is placed onto the small tube of the
cooling adapter. Controlled supply of the cooling agent by means of a suitable surgical power system is preferable, for
example with the KaVo INTRAsurg 1000 for oscillating work. There are a number of compression systems for pressure
supported transport of the cooling agent available on the market, for example:
System OMNIA, manual supply of sterile cooling agents by means of a compression pouch, available in Germany from
the company Implantis Medical Devices. They can be contacted as follows: From Germany: (0180) 5 90 75 90, free fax:
(00800) 05 05 51 23.
From Austria: (0049 180) 5 90 75 90, free fax: (00800) 05 05 51 23.
H2200 Manual cooling system with compression pouch (Omnia no. 30E0008.00); H2204 Manual cooling system with
flux control, to be attached to the hand piece (Omnia no. 32F0157), www.omniasrl.com
6. Maintenance/care
Place sonic tips in a cleaning/disinfection tank (Fräsator) filled with a suitable detergent/disinfectant (e.g. Komet DC1)
immediately after use in the mouth to prevent drying of residues on the instruments (protein fixation). Hold sonic tips at
an angle when placing them into the liquid to ensure that all hollow spaces are reached. It is recommended to reprocess
the instruments within one hour of use at the very latest. The instruments should be in the cleaning/disinfection tank
ê
Inserts soniques avec raccord Quick pour les élongations coronaires selon le Dr. Thomas Schwenk, Dr. Marcus Striegel
1. Indication
Le domaine d'application des inserts soniques Komet SFSQ120, SFSQ121 et SFSQ122 selon le Dr. Thomas Schwenk et
Dr. Marcus Striegel est le traitement oscillatoire de l'os dans le cadre d'une élongation coronaire peu invasive. L'insert
sonique permet d'effectuer une ostéoplastie contrôlée de l'os labial, sans traumatiser la dent ou les tissus mous. L'os
est abrasé jusqu'à ce que la largeur biologique mesurée au début du traitement soit à nouveau atteinte. Les inserts
soniques ne doivent être utilisés que par des dentistes ou un personnel médical suffisamment formé aux domaines
correspondants de la chirurgie dentaire.
2. Contre-indications
Il est indispensable de tenir compte des contre-indications afférentes à la chirurgie dentaire. De plus, toutes les contre-
indications existantes au niveau de la chirurgie buccale et maxillo-faciale (par ex. les implantations ou la chirurgie
maxillaire) doivent être respectées.
3. Avertissements
La longévité des inserts soniques est limitée. Il faut donc les utiliser avec une grande prudence.
Attention :
- Risque de fracture ! Il faut s'attendre à la fracture spontanée et prématurée des inserts sans signe avant-coureur. Pour
réduire le risque de fracture, veiller à observer le niveau de puissance prescrit (voir recommandations d'utilisation) et
respecter toutes les instructions. Eviter que les instruments ne se coincent ou ne fassent levier. Eviter les pressions trop
importantes. Même un dommage minime causé par des facteurs mécaniques peut conduire à la fracture des inserts. Il
faut donc utiliser les inserts soniques avec une grande précaution.
- Risque d'ingestion ! La fracture des inserts soniques peut entraîner un risque d'ingestion. Veiller à prendre des
mesures appropriées pour éviter toute ingestion.
- Usure prématurée! Lors de l'abrasion des matériaux osseux durs il peut se présenter une usure prématurée
de la couche diamantée. Eviter les pressions trop importantes. Risque d'endommager la partie travaillante et la
couche diamantée. C'est pourquoi après chaque utilisation, il faut vérifier l'état des inserts, et en cas d'usure ou
Sterilisation durch Bestrahlung (Sterile Instrumente
≠
sind auf dem Verpackungsetikett entsprechend
gekennzeichnet), Sterilized using irradiation (Sterile
instruments are marked as such on the label of
the packaging), Stérilisation par irradiation (Les
instruments stériles sont marqués comme tels sur
l'étiquette de l'emballage), Esterilización por radiación
(Los instrumentos estériles son marcados como tales
sobre la etiqueta del embalaje), Sterilizzazione per
mezzo di radiazione (Gli strumenti sterili sono marcati
come tali sull'etichetta dell'imballaggio)
SFSQ121.000.020
SFSQ121.000.030
Abb./Fig. 3
Gebrauchsanweisung
Bitte unbedingt beachten und für späteren
Gebrauch gut aufbewahren.
Instructions for use
Please read carefully and retain for
future reference.
Conseils d'utilisation
A respecter scrupuleusement et garder
cette copie pour une utilisation ultérieure.
:
Verwendbar bis (nur zutreff end bei sterilen
Instrumenten), Use by (only applies to sterile
instruments), A utilisier avant le (ne s'applique qu'aux
instruments stériles), Utilizar antes de (se aplica
solamente a instrumentos estériles), Data di scadenza
(riguarda soltanto strumenti sterili)
SFSQ122.000.020
SFSQ122.000.030
Abb./Fig. 4 Abb./Fig. 5
7. Aufbereitung
Unsteril gelieferte Schallspitzen sind vor dem erstmaligen Gebrauch aufzubereiten.
Manuelle Vorreinigung (vor maschineller und manueller Aufbereitung):
1. Schallspitze mit Kühladapter unmittelbar vor der Aufbereitung aus dem Fräsator nehmen.
2. Schallspitze und Kühladapter vor Beginn des Reinigungsvorgangs immer mit Hilfe eines Spitzenwechslers oder
Montageschlüssels voneinander trennen, um eine Aufbereitung beider Produkte zu gewährleisten.
3. Eventuell anhaftende Verschmutzungen unter fließendem Wasser mit ständigem Drehen der Schallspitze mit einer
Nylonbürste entfernen.
3. Kühlbohrungen mit dem Düsenreiniger (Zubehör des Schallhandstückes) durchstechen. Sind die Kühlbohrungen nicht
durchgängig, Instrument austauschen.
Maschinelle Aufbereitung (validiert):
1. Schallspitze bzw. Kühladapter gründlich unter fließendem Wasser abspülen, damit keine Rückstände des Reinigungs-/
Desinfektionsmittels in das RDG gelangen.
2. Die auf der Injektorleiste des Reinigungs- und Desinfektionsgerätes befindliche Düse herausschrauben bzw. ziehen.
Spüladapter SFQ1978 mit der Seite, an der sich das Außengewinde befindet, in die Silikonaufnahme der Injektorleiste
schrauben bzw. stecken. Nun die Schallspitze in das oben befindliche Innengewinde schrauben (Abb. 6). Wurde der
Kühladapter SFQ1979 verwendet, wird dieser wie folgt aufbereitet: Nach Entfernung der Düse von der Injektorleiste des
RDG den Spüladapter SFQ1977 mit der Seite, an der sich das große Außengewinde befindet, in die Silikonaufnahme der
Injektorleiste schrauben. Anschließend den Kühladapter auf das oben befindliche Außengewinde schrauben. Dabei die
Hinweise in den Gebrauchsanweisungen der Spüladapter beachten.
3. Prozesschemikalie gemäß Angaben auf Produktetikett und Angaben des RDG-Herstellers in das Gerät geben.
4. Start des Vario TD-Programms inkl. thermischer Desinfektion. Die thermische Desinfektion erfolgt unter
Berücksichtigung des A₀-Wertes und der nationalen Bestimmungen (prEN/ISO 15883).
5. Nach Programmablauf Schallspitze bzw. Kühladapter aus dem RDG entnehmen und trocknen (gemäß KRINKO-
Empfehlung vorzugsweise mit Druckluft). Für die Innentrocknung die Druckluftpistole so nah an die Kühlbohrung führen,
dass ausreichend Luft durch die Schallspitze strömt.
6. Sichtprüfung auf Unversehrtheit und Sauberkeit. Sind nach der maschinellen Aufbereitung noch sichtbare
Restkontaminationen auf der Schallspitze oder dem Kühladapter zu erkennen, Reinigung und Desinfektion wiederholen,
bis keine Kontamination mehr sichtbar ist.
Manuelle Aufbereitung (alternativ):
1. Die Schallspitze bzw. Kühladapter auf eine 10 ml Spritze + Kanüle stecken und mit Reinigungs- und
Desinfektionsmittel durchspülen. Falls noch sichtbare Restkontaminationen aus den Bohrungen austreten, erneut mit
Reinigungs- und Desinfektionsmittel durchspülen.
2. Evtl. anhaftende Verschmutzungen unter fließendem Wasser und ständigem Drehen von Schallspitze oder
Kühladapter mit der Nylonbürste entfernen.
3. Schallspitze bzw. Kühladapter gründlich unter fließendem Wasser abspülen.
4. Sichtprüfung auf Sauberkeit. Sind sichtbare Restkontaminationen zu erkennen, Reinigung wiederholen, bis keine
sichtbaren Restkontaminationen mehr erkennbar sind.
5. Schallspitze bzw. Kühladapter in einem geeigneten Ständer (z. B. Komet 9952) in das mit Reinigungs- und
Desinfektionsmittel befüllte Ultraschallgerät bzw. Instrumentenbad geben.
6. Zur chemischen Desinfektion im Ultraschall- bzw. Instrumentenbad Herstellerangaben zu Konzentration und
Einwirkzeit beachten. Beachten Sie bitte, dass die chemische Desinfektion von Schallspitzen (innengekühlten
Instrumenten) im Ultraschallbad aufgrund der Innenbohrung grundsätzlich bei 2%iger Lösung 10 Minuten beträgt.
Die Einwirkzeit beginnt erst, wenn die letzte Spitze in das Bad gegeben worden ist und darf keinesfalls unterschritten
werden. Achtung: 45°C nicht überschreiten (Gefahr der Eiweißgerinnung)!
7. Schallspitze bzw. Kühladapter nach Ablauf der Einwirkzeit gründlich mit geeignetem Wasser (zur Vermeidung von
Rückständen möglichst mit voll entsalztem [VE] Wasser) abspülen. Dabei die Bohrung der Schallspitze mit mindestens
10 ml VE Wasser mit Hilfe einer Kanüle gründlich durchspülen um zu verhindern, dass Reinigungsmittel in der
Kühlbohrung verbleibt.
8. Schallspitze trocknen (gemäß KRINKO-Empfehlung, vorzugsweise mit Druckluft). Für die Innentrocknung die
Druckluftpistole so nah an die Kühlbohrung führen, dass ausreichend Luft durch die Schallspitze strömt.
9. Sichtprüfung auf Unversehrtheit und Sauberkeit. Sind auf der Schallspitze sichtbare Restkontaminationen zu
erkennen, Reinigung und chemische Desinfektion wiederholen, bis keine sichtbaren Kontaminationen mehr vorhanden
sind.
Gemäß Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionspräventation (KRINKO) des Robert Koch-
Instituts (RKI) erfolgt die Aufbereitung bevorzugt maschinell. Informationen zur Wiederaufbereitung von Schallspitzen
nach DIN EN ISO 17664 stehen unter www.kometdental.de zum Download bereit oder können beim Hersteller Gebr.
Brasseler angefordert werden.
Sterilisation im Autoklav:
Es ist eine für diese Kritisch B eingeordneten Schallspitzen und das Sterilisationsverfahren geeignete
Verpackung zu wählen.
Einzelverpackung: Die Verpackung muss groß genug sein, dass die Versiegelung nicht unter Spannung steht.
Sammelverpackung: Schallspitzen in eine geeignete Sterilisationskassette (z. B. 9952) einsortieren. Die
Sterilisationskassette ist in eine geeignete Sterilisationsverpackung einzuschweißen.
Für diesen Vorgang sind folgende Vorgaben einzuhalten:
Dampfsterilisation im Vakuumverfahren bei 134°C in einem Gerät nach DIN EN 13060; validierte Prozesse.
- fraktioniertes Vorvakuum (Typ B)
- Sterilisationstemperatur: 134°C
- Haltezeit: mind. 5 Minuten (Vollzyklus)
- Trocknungszeit: mind. 10 Minuten
Um Fleckenbildung und Korrosion zu vermeiden, muss der Dampf frei von Inhaltsstoffen sein.
Die empfohlenen Grenzwerte der Inhaltsstoffe für Speisewasser und Dampfkondensat sind festgelegt durch DIN EN
13060. Bei der Sterilisation von mehreren Instrumenten darf die Maximalbeladung des Sterilisators nicht überschritten
werden. Die Angaben des Geräteherstellers sind zu beachten.
Grundsätzliche Anmerkung:
Beachten Sie die in Ihrem Land gültigen, rechtlichen Bestimmungen zur Wiederaufbereitung von Medizinprodukten
(z. B. www.rki.de). Seitens des Herstellers ist sichergestellt, dass die oben angeführten Aufbereitungsverfahren für
die Aufbereitung der genannten Instrumentengruppe zu dessen Wiederverwendung geeignet sind. Der Aufbereiter ist
dafür verantwortlich, dass die tatsächlich durchgeführte Wiederaufbereitung mit verwendeter Ausstattung, Materialien
und Personal in der Wiederaufbereitungseinrichtung die gewünschten Ergebnisse erzielt. Dafür sind normalerweise
routinemäßige Kontrollen der validierten maschinellen Aufbereitungsverfahren erforderlich. Ebenso sollte jede
Abweichung von den hier angeführten Verfahren sorgfältig durch den Aufbereiter auf ihre Wirksamkeit und mögliche
nachteilige Folgen ausgewertet werden.
Zubehör:
Komet Spitzenwechsler SF4887 (Zubehör des Handstückes)
Komet Spitzenwechsler SF1975
Komet Kühladapter SFQ1979 + Montageschlüssel 566 (im Set 4659)
Für die Aufbereitung im Miele RDG: Komet Spüladapter SFQ1978 für Komet Schallspitzen, Komet Spüladapter SFQ1977
für Komet Kühladapter SFQ1979
Komet Sterilkassette 9952
8. Sicherheit und Haftung
Die Instrumente dürfen nur für den angegebenen Verwendungszweck eingesetzt werden. Bei Missachtung dieser
Sicherheitshinweise kann es zur Schädigung des Antriebs oder zu Verletzungen kommen. Der Anwender ist
verpflichtet, die Produkte eigenverantwortlich vor deren Einsatz auf die Eignung und die Verwendungsmöglichkeit
für die vorgesehenen Zwecke zu prüfen. Ein Mitverschulden des Anwenders führt bei verursachten Schäden zur
Minderung oder gänzlichem Ausschluss der Haftung von Gebr. Brasseler. Dies ist insbesondere bei Nichtbeachtung der
Gebrauchsanweisung oder Warnungen oder bei versehentlichem Fehlgebrauch durch den Anwender der Fall.
(Fräsator) when transported to the site where the reprocessing is to take place.
7. Reprocessing
Manual pre-cleaning (prior to mechanical and manual reprocessing):
1. Remove sonic tip and cooling adapter from cleaning /disinfection tank (Fräsator) immediately before reprocessing.
2. Separate the sonic tip from the cooling adapter before the start of the cleaning process with the tip changer to ensure
proper reprocessing of both components.
3. Remove stubborn contamination with a nylon brush under running water, turning the sonic tip constantly.
4. Check patency of the cooling passage by guiding the nozzle cleaner (accessory of the sonic and piece) through the
passage. Replace instrument if the passage is obstructed.
Mechanical reprocessing (validated):
1. Rinse sonic tip/cooling adapter thoroughly under running water to prevent any residues of the detergent/disinfectant
from getting into the washer/disinfector.
2. Unscrew the nozzle on the injector bar of the washer/disinfector. Then screw the external thread of the rinse
adapter SF1978 in the silicon holders on the injector bar. Now screw the sonic tip in the internal thread at the top of
the rinse adapter. When using the rinse adapter SF1979, proceed as follows: Unscrew the nozzle on the injector bar of
the washer/disinfector. Then screw the large external thread of the rinse adapter SF1977 in the silicon holders on the
injector bar. Now screw the cooling adapter in the external thread at the top of the rinse adapter. Observe the directions
in the instructions for use provided with the rinse adapter.
3. Put chemical detergent into the washer/disinfector, following the indications on the label and the instructions of the
manufacturer of the washer/disinfector.
4. Start the Vario TD programme including thermal disinfection. Thermal disinfection takes place allowing for the A₀
value and observing national provisions (prEN/ISO 15883).
5. On completion of the cycle remove sonic tip/cooling adapter from the washer/disinfector and dry (preferably with
compressed air as recommended by the Commission for Hospital Hygiene and Infectious Disease Prevention of the
Robert Koch Institute). When drying the inside of the instruments, please make sure to hold the compressed air gun
close to the cooling passage, in order to guarantee that sufficient air flows through the sonic tip.
6. Visual examination to ensure that the instrument is clean and undamaged. If after mechanical reprocessing there are
still visible residues of contamination, repeat the cleaning and disinfecting process until no visible contamination is left.
Manual reprocessing (alternative):
1. Place sonic tip/cooling adapter onto a 10ml syringe and rinse with detergent/disinfectant. In case of visible
contamination emerging from the perforation, rinse again with detergent/disinfectant.
2. Remove stubborn contamination with a nylon brush under running water, turning the sonic tip/cooling adapter
constantly.
3. Rinse sonic tip/cooling adapter thoroughly with running water.
4. Visual examination to ensure that the instrument is clean. If there are still visible residues of contamination, repeat
the cleaning process until no visible contamination is left.
5. Place sonic tip/cooling adapter in a suitable container (e.g. Komet 9952) into the ultra sonic device or instrument
bath filled with detergent/disinfectant.
6. During chemical disinfection in the ultrasonic device or instrument bath, observe the instructions of the manufacturer
regarding concentration and immersion time. Be sure to observe the full correct immersion time which does not start
until the last tip has been immersed. Attention: do not exceed 45°C (risk of protein coagulation)!
7. On completion of the immersion time, rinse sonic tip/cooling adapter thoroughly with suitable water (preferably with
demineralised water to avoid residues of lime). Rinse the perforation of the sonic tip with at least 10 ml of demineralised
water by means of a cannula, to ensure that no residues of the detergent are left in the cooling passage.
8. Dry sonic tip (preferably with compressed air as recommended by the Commission for Hospital Hygiene and
Infectious Disease Prevention of the Robert Koch Institute). When drying the inside of the instruments, please make sure
to hold the compressed air gun close to the cooling passage, in order to guarantee that sufficient air flows through the
sonic tip.
9. Visual examination to ensure that the instrument is clean and undamaged. If there are still visible residues of
contamination, repeat the cleaning and chemical disinfecting process until no visible contamination is left. According
to the recommendations of the Commission for Hospital Hygiene and Infectious Disease Prevention of the Robert Koch
Institute, the further reprocessing should be carried out mechanically. Information on the reprocessing of instruments
in compliance with the standard EN ISO 17664 can be downloaded from our website www.kometdental.de or requested
directly from the manufacturer Gebr. Brasseler.
Sterilisation in the autoclave:
Make sure that the packaging is suitable for sonic tips classed as risk group critical B and the chosen method of
sterilisation.
Single pack: The packaging must be large enough to ensure that there is no pressure on the seal.
In the sterilisation container: Place sonic tips into a suitable sterilisation container (e.g. 9952). For sterilisation, the
container has to be sealed in suitable packaging.
For this procedure, the following instructions have to be observed:
Steam sterilisation using a vacuum process at 134°C in a device that complies with the provisions of DIN EN 13060;
with validated processes.
- Fractionated pre-vacuum (type B)
- Sterilisation temperature: 134°C
- Hold time: at least 5 minutes (full cycle)
- Drying time: at least 10 minutes
In order to prevent staining and corrosion, the steam must be free of particles. The recommended limits for particle
contents in feed water and condensed steam are defined by standard DIN EN 13060. Make sure not to exceed
the maximum capacity of the sterilizer when sterilizing several instruments. Follow the instructions of the device
manufacturer.
Universally valid notes:
Observe the legal provisions regarding the reprocessing of medical products valid in your country (e.g. www.rki.de).
The manufacturer confirms that the above detailed reprocessing methods are suitable for preparing the above named
instrument group to enable their reuse. The person carrying out the reprocessing is responsible for ensuring that the
applied method is carried out with appropriate equipment, materials and trained personnel at the reprocessing site
and that it actually achieves the desired result. To guarantee this, routine controls of the validated mechanical and/or
manual preparation methods are necessary. Any deviation from the above detailed process must be carefully checked
by the operator to ensure effectiveness and to avoid possible adverse consequences.
Accessories:
Komet tip changer SF4887 (supplied with the hand-piece)
Komet tip changer SF1975
Komet cooling adapter SFQ1979 and mounting wrench 566 (set 4659)
For reprocessing in the Miele washer/disinfector: Komet rinse adapter SFQ1978 for Komet sonic tips; Komet rinse
adapter SFQ1977 for Komet cooling adapter SFQ1979
Komet sterilization container 9952
8. Safety and liability:
Only use the instruments according to their intended purpose. The non-observance of these safety instructions can
lead to injuries or damage to the power system. It is the responsibility of the user to check the products prior to use to
ensure that they are suited for the intended purpose. In case of contributory negligence by the user, Gebr. Brasseler
partially or totally declines liability for all resulting damages, particularly due to non-observance of our recommendations
for use or warnings as well as inadvertent misuse by the user.
d'endommagement, remplacer l'insert.
- Echauffement trop important! Les pressions trop importantes et/ou les instruments usés ou émoussés peuvent
provoquer un échauffement plus élevé entraînant une nécrose thermique (endommagement des tissus). C'est pourquoi
il faut éviter les pressions de travail trop importantes et remplacer les inserts endommagés (inserts tordus, surfaces
corrodées, zones diamantées, filetage défectueux, etc.). En tant que produits médicaux, les inserts soniques sont
soumis aux prescriptions en vigueur dans le pays respectif.
- Oscillation augmentée : Veuillez noter qu'en fonction du niveau de puissance choisi, l'oscillation des inserts soniques
prévus pour cette indication pourrait dépasser 200 µm. Les oscillations augmentées n'ont aucune influence sur la
sécurité, à condition que les niveaux de puissance indiqués dans le paragraphe 5 (Conseils d'utilisation) et la valeur
limite de la ventilation de la pièce-à-main autorisée soient respectés.
Les inserts soniques doivent être utilisés uniquement selon l'application décrite et par des utilisateurs qualifiés. Veiller à
respecter les consignes de sécurité et de santé du code du travail en vigueur ainsi que les recommandations concernant
la prévention des accidents. Les consignes imposent que l'utilisateur s'assure du parfait état de fonctionnement de
l'équipement utilisé et de la compatibilité avec l'application prévue. En plus, la santé du patient et des tiers doit être
protégée et toute contamination causée par le produit doit être exclue.
Contrôle de sécurité :
Les inserts peuvent se fracturer s'ils subissent une pression continue ou un endommagement (p. ex. une chute ou une
déformation mécanique de la forme d'origine). C'est pourquoi il faut contrôler le bon fonctionnement des inserts avant
chaque utilisation en appuyant légèrement avec le pouce et l'index (fig. 1). Comme mesure de sécurité supplémentaire,
il faut charger mécaniquement les inserts avec env. 10N (1 kg) sans fonction (fig. 2). Veiller à porter des gants de
protection appropriés lors du contrôle, de l'insertion et du retrait des inserts – risque de blessure et d'infection. Nous
recommandons de changer les inserts régulièrement.
4. Utilisation appropriée
Les inserts sont livrés en conditionnement non-stérile et doivent être stérilisés avant la toute première utilisation. Les
inserts soniques avec la lettre « Q » dans la première partie de leur numéro de référence s'utilisent :
Instrucciones de empleo
Leer detenidamente y guardar este ejemplar
para uso más tarde.
Istruzioni d'uso
Si prega di leggere attentamente e conservare
per un'eventuale consultazione.
° Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
(nur zutreff end bei sterilen Instrumenten),
Do not use in case of damaged packaging
(only applies to sterile instruments),
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé
(ne s'applique qu'aux instruments stériles),
No utilizar si el embalaje está dañado
(se aplica solamente a instrumentos estériles),
Non utilizzare se l'imballo è danneggiato
(riguarda soltanto strumenti sterili)
Abb./Fig. 6