Komet SF1981 Instructions For Use page 2

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Préparation mécanique (validée) et préparation de l'insert CEM avant l'utilisation :
1. Rincer le support d'inserts scrupuleusement à l'eau courante pour éviter que des résidus de l'agent de
désinfection et de nettoyage ne s'infiltrent dans la machine.
2. Dévisser la buse sur la barre d'injection du laveur/désinfecteur. Insérer l'adaptateur de rinçage SF1978 pour
le support d'inserts SF1981 ou l'adaptateur de rinçage SFQ1978 pour le support d'inserts SFQ1981 en le vissant
ou posant dans le récepteur en silicone sur la barre d'injection. Puis, visser l'insert sonique dans l'adaptateur (fig.
4). Respecter les indications des conseils d'utilisation de l'adaptateur de rinçage SF1978 et SFQ1978. Pour la
préparation de l'insert CEM avant l'utilisation, le positionner dans un petit tamis du thermo désinfecteur. Les inserts
CEM ne peuvent pas être ré-stérilisés.
3. Ajouter le produit de nettoyage chimique au dispositif de nettoyage/de désinfection. Observer les indications sur
l'étiquette et les instructions du fabricant de l'appareil.
4. Démarrer le programme Vario TD incluant la désinfection thermique qui s'effectue en tenant compte de la valeur
A₀ et en observant les prescriptions nationales (prEN/ISO 15883).
5- A la fin du cycle retirer l'insert CEM ou le support d'inserts du dispositif de nettoyage/de désinfection et sécher
(de préférence à l'air comprimé selon les recommandations de la Commission pour l'hygiène hospitalière et la
prévention des infections de l'institut Robert Koch). Lors du séchage des parties internes, insister sur les orifices
d'irrigation afin qu'une quantité d'air suffisante traverse bien le support d'inserts ou l'insert CEM.
6. Contrôle visuel pour s'assurer que l'instrument est propre et sans détérioration. En présence de souillures
incrustées même après le nettoyage automatique, répéter le procédé de nettoyage et désinfection jusqu'à ce que
toutes les traces de contamination soient éliminées.
Préparation manuelle (alternative) – pour l'insert CEM, ces instructions s'appliquent à partir du point 5 :
1. Positionner le support d'inserts sur une canule de 10 ml et rincer à l'agent de nettoyage et de stérilisation.
Répéter le rinçage à l'agent de nettoyage et de désinfection dans le cas où des résidus de contamination
continueraient à s'échapper des orifices.
2. En présence de souillures persistantes, nettoyer le support d'inserts à l'aide d'une brossette nylon et d'eau
courante, en les tournant constamment.
3. Rincer le support d'inserts scrupuleusement à l'eau courante.
4. Contrôle visuel pour s'assurer que l'instrument est propre. En présence de souillures persistantes, répéter le
procédé de nettoyage et désinfection jusqu'à ce que toutes les traces de contamination soient éliminées.
5. Mettre le support d'inserts ou l'insert CEM dans un support approprié (par exemple Komet 9952) pour les insérer
dans le dispositif à ultrasons ou le bain d'instruments rempli d'agent de nettoyage et de désinfection.
6. Lors de la désinfection chimique dans le bain à ultrasons ou bain d'instruments, respecter les indications
du fabricant de l'appareil concernant les temps de trempage et les dosages. Veuillez noter qu'en raison de leur
perforation interne, la désinfection chimique des inserts soniques (instruments à irrigation interne) dans le bain à
ultrasons avec une solution de 2% dure toujours 10 minutes. Le temps de trempage commence lorsque le dernier
instrument est positionné dans le bain à ultrasons. Veiller à respecter le temps de trempage ! Attention : Ne pas
dépasser une température de 45°C (risque de coagulation des protéines) !
7. A la fin du temps de trempage, rincer le support d'inserts ou l'insert CEM soigneusement à l'eau appropriée (de
préférence à l'eau déminéralisée pour éviter des résidus calcaires). Rincer scrupuleusement l'orifice du support
d'inserts ou le filet de l'insert CEM à l'eau déminéralisée à l'aide d'une canule de 10 ml pour éviter que des résidus
de l'agent de désinfection et de nettoyage ne restent dans l'orifice d'irrigation ou dans le filet.
8. Sécher le support d'inserts ou l'insert CEM (de préférence à l'air comprimé selon les recommandations de la
Commission pour l'hygiène hospitalière et la prévention des infections de l'institut Robert Koch). Lors du séchage
des parties internes, insister sur les orifices d'irrigation afin qu'une quantité d'air suffisante traverse bien le support
d'inserts ou l'insert CEM.
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Instrumento sónico para la fijación de Inlays, Onlays y Carillas
1. Indicaciones
En combinación con los soportes para puntas SF1981 y SFQ1981 (Conexión Quick), la punta sónica SF12 (punta
CEM) para la fijación de Inlays, Onlays y Carillas de porcelana, así como Inlays y Coronas parciales metálicas,
sirve para la fijación precisa de dichas restauraciones mediante vibración. Gracias a la vibración oscilante de
las puntas de polímero, el material de fijación (cemento o composite) fluye hacia todas las zonas de la cavidad
preparada, asegurando un buen ajuste y un sellado marginal óptimo de la restauración.
2. Contraindicaciones
No hay conocidas.
3. Las puntas CEM SF12 son productos de un solo uso y no se deben reprocesar ni reesterilizar. La reutilización
de estos productos conlleva un riesgo de infección y, por consiguiente, no puede garantizarse una utilización
segura y sin riesgos. En cambio, los soportes SF1981 y SFQ1981 se pueden reutilizar, reprocesar y reesterilizar.
Las puntas sónicas tienen una vida útil limitada y deben usarse con el cuidado debido.
¡Atención!
- ¡Riesgo de fractura! Hay que contar con fracturas espontáneas y prematuras. La probabilidad de una fractura
no se anuncia ni se puede prever. Para evitar la fractura del instrumento deben observarse el nivel de potencia
prescrito. ¡Jamás utilice las puntas efectuando palanca! ¡Evite presiones de contacto elevadas! Todas las puntas
deben manejarse con el máximo cuidado. Hasta el más mínimo daño mecánico puede provocar fracturas.
- ¡Riesgo de ingestión! La fractura de la punta conlleva el riesgo de ingestión accidental. Tome todas las medidas
adecuadas para evitarlo.
- Una presión de contacto excesiva puede provocar daños en la parte activa
- ¡Desgaste prematuro! Debido a la limpieza de superficies de implantes rugosas o de superficies rugosas de
reconstrucciones de implantes, la punta CEM puede desgastarse de forma prematura. - Además, una presión de
contacto excesiva puede llegar a dañar la punta.
- ¡Generación de calor excesivo! Las presiones de contacto elevadas y la colocación de la punta CEM en contacto
con el margen de la restauración pueden llevar a una generación de calor excesivo, lo que aumenta el riesgo
de daños a la punta. Por ello debe evitarse una presión de contacto elevada. Las puntas sónicas dañadas
(deformadas, superficies corroídas, partes sin revestir, roscas defectuosas) deben descartarse.
Sólo use puntas CEM no dañadas en combinación con el soporte para puntas correspondiente.
- Aflojamiento imprevisto: antes del uso, asegúrese de que la punta CEM esté bien fijada en el soporte (consulte
el punto 4). ¡Riesgo de ingestión!
Un uso incorrecto puede causar los efectos negativos detallados arriba y/o provocar heridas al dentista, al
paciente o a terceras personas.
Control de seguridad
Es posible que debido a una carga permanente o debido a daños (caída al suelo o alteración mecánica de
la forma original) pueda generarse una fractura. Por eso es necesario revisar las puntas antes de cada uso,
aplicando una ligera presión con el pulgar o con el índice para asegurarse del buen funcionamiento de las
mismas. Para obtener una seguridad adicional es posible ejercer sobre las puntas (inactivas) una carga mecánica
de aprox. 10 N (1 Kg.) antes de su uso. Utilizar guantes o alguna protección para los dedos en el momento de
controlar, insertar y remover las puntas para evitar el riesgo de lesiones e infecciones. Recomendamos sustituir
los soportes para puntas SF1981 y SFQ1981 regularmente.
4. Uso apropiado
Los soportes para puntas y las puntas CEM se entregan sin esterilizar. Por esta razón, deben ser limpiados,
desinfectados y esterilizados antes de su primer uso. Las puntas CEM insertadas en el soporte SF1981 podrán
utilizarse:
- Con la pieza sónica de mano Komet SF1LM
- Con la pieza de mano SONICflex™ del fabricante KaVo (Serie 2000N/L/X/LX o Serie 2003N/L/X/LX)
- Con los raspadores (scalers) del fabricante W&H (Serie Synea ZA-55/L/LM/M o Serie Alegra ST ZE-55RM/
BC) así como Proxeo ZA-55/L/LM/M/LS o Proxeo ST ZE-55 RM/BC)
- Con el dispositivo SIROAIR L del fabricante Sirona
Las puntas insertadas en el soporte SFQ1981 (Conexión Quick) podrán utilizarse:
- Con la pieza sónica de mano Komet Quick SFQ2008L, y
- Con la pieza sónica de mano SONICflex™ Quick 2008/S/L/LS del fabricante KaVo
Enroscar el soporte para puntas y la punta CEM
- El soporte para puntas SF1981 sólo deberá enroscarse en el sentido de las agujas del reloj mediante el
cambiador de puntas con torque Komet SF1975. El soporte de puntas SFQ1981 se enrosca con el cambiador
de puntas SF4887 que es un accesorio de las piezas de mano Quick. Los soportes de puntas son firmemente
atornillados cuando se oye un "clic" del cambiador de puntas. Al utilizar el cambiador de puntas, la punta deberá
insertarse siempre hacia el semiradio del cambiador
- Primero enrosque manualmente la punta CEM en el soporte y apriétela con la correspondiente llave 566, hasta
darle media vuelta. La punta no se debe apretar excesivamente, ya que puede dañar la rosca de la punta CEM.
Asegúrese de que la punta CEM queda bien sujeta al soporte de puntas antes de su utilización.
Desenroscar la punta CEM y el soporte para puntas
Después de cada uso afloje la punta CEM del soporte para puntas con la llave 566 en sentido contrario a las
agujas del reloj, y desenrósquela manualmente. El soporte de puntas debe quedar ajustado a la pieza de mano
sónica. Deseche la punta CEM.
- A continuación, conecte el cambiador de puntas SF1975 o SF4887 con el soporte para puntas respectivo
y desenrósquelo en sentido contrario a las agujas del reloj. Nota: Véanse también las indicaciones en las
instrucciones de uso de las piezas de mano sónicas.
5. Indicaciones de uso
- ¡Atención! Antes de utilizar la punta sónica asegúrese de desconectar el suministro de refrigeración de la unidad
dental.
Antes de proceder a la fijación de la restauración, las superficies de la restauración y de la cavidad preparada
deben acondicionarse siguiendo las instrucciones del fabricante del cemento o composite. Después de
humectar las paredes y el fondo de la cavidad con cemento o composite (eventualmente también las superficies
del inlay u onlay a ser fijados), inserte la restauración cuidadosamente en la cavidad ejerciendo una leve
presión. A continuación, coloque la punta CEM en el centro de la restauración en dirección axial y haga vibrar
la restauración por aproximadamente 3 segundos. Para contrarrestar un posible movimiento de la misma y
garantizar un asiento con mínima elevación de la superficie oclusal, coloque la punta sónica en varios puntos
y accione la vibración. Los excesos de cemento que fluyan durante este proceso pueden ser removidos
cuidadosamente con un pincel u otro instrumento manual. Finalmente, proceda a la polimerización del cemento o
composite y al tratamiento ulterior según las indicaciones de cada fabricante.
En las unidades con regulación del nivel de potencia, ha de utilizarse el nivel 2 o 3 (brevemente) (Esto
corresponde a una potencia del 100% del SONICflex™ 2000). El nivel de potencia 1 no puede ser utilizado con las
puntas descritas.
6. Indicaciones de mantenimiento y cuidados
Tras haber sido utilizado, desmonte la punta CEM del soporte para puntas (véase 4. Uso apropiado) y coloque
inmediatamente el soporte para puntas en el recipiente de limpieza/desinfección, que contendrá una solución
apropiada (p. ej. Komet DC1). Deseche la punta CEM de acuerdo con las normas de higiene vigentes. La
inmersión evita que los residuos se sequen en los instrumentos (fijación de proteínas). Sumerja el soporte para
puntas en la solución de manera inclinada, con el fin de garantizar que la solución entre debidamente en todas
las cavidades. Se recomienda efectuar la preparación de los instrumentos para su reutilización a más tardar una
hora después de su uso. El transporte de los instrumentos al lugar en el que se preparan los mismos, debería
realizarse en el recipiente de limpieza/desinfección.
7. Preparación
Limpieza preliminar, manual (antes de la preparación mecánica y manual del soporte para puntas SF1981 o
SFQ1981):
1. Remover el soporte para puntas del recipiente de limpieza/desinfección inmediatamente antes de la
preparación.
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Strumenti a vibrazione sonica per il posizionamento di inlay, onlay e veneer
1. Indicazioni
La punta a vibrazione sonica SF12 (punta CEM) per il posizionamento di inlay, onlay e veneer in ceramica
nonché inlay e corone parziali in leghe di metallo utilizzata in combinazione con i portapunte SF1981 e SFQ1981
(Raccordo Quick) è indicata per il posizionamento perfetto (vibrazione) di questo tipo di restauri. Grazie al
movimento creato dalla vibrazione sonica sull'inserto in resina, il materiale di fissaggio (cemento o composito)
penetra perfettamente in tutte le aree della preparazione assicurando un risultato adeguato e un profilo ottimale.
2. Controindicazioni
Non sono note controindicazioni.
3. Avvertenze
Le punte CEM SF12 sono monouso e non possono essere ripreparate o risterilizzate. Un eventuale riutilizzo del
prodotto non garantisce l'assenza di pericoli, in quanto vi è il rischio di infezioni e la sicurezza del prodotto non
è più data. I portapunte SF1981 e SFQ1981 al contrario possono essere ripreparati e risterilizzati, e sono quindi
indicati per essere utilizzati più volte. Le punte a vibrazione sonica devono essere utilizzate con estrema cura e
hanno una durata limitata.
Attenzione:
- Pericolo di frattura! L'impiego di punte a vibrazione sonica può causare fratture spontanee e precoci senza che
vi siano segni indicatori. Per ridurre il pericolo di fratture rispettare il livello di potenza prescritto (vedi istruzioni
di applicazione) e osservare tutte le istruzioni di impiego. Inoltre non angolare mai gli strumenti né utilizzarli
come leve. Evitare una pressione operativa eccessiva. Dato che anche danni minimi causati da influssi meccanici
possono provocare fratture, le punte a vibrazione sonica devono essere utilizzate con la massima cautela.
- Rischio inghiottimento! Nel caso in cui la punta a vibrazione sonica si rompa potrebbe essere inghiottita.
Prevedere misure apposite per evitare questo rischio.
Anche una pressione operativa eccessiva può danneggiare la sezione di lavoro.
- Elevato sviluppo di calore! Una pressione operativa troppo elevata degli strumenti e può causare uno sviluppo
di calore dannoso. Per questo motivo evitare una pressione operativa eccessiva e sostituire le punte a vibrazione
sonica danneggiate (variazione di forma, superfici corrose o filettature difettose ecc.). Utilizzare unicamente
punte CEM e portapunta non danneggiati.
- distacco imprevisto: prima dell'utilizzo verificare il corretto e sicuro posizionamento dell'inserto in resina (v.
punto 4) Rischio inghiottimento!
Un utilizzo non conforme può portare alle conseguenze negative illustrate sopra e a lesioni dell'utilizzatore, del
paziente o di terzi.
Controllo tecnico di sicurezza
Può succedere che la punta presenti una rottura a causa di un danneggiamento subito (caduta sul pavimento o
variazione meccanica della forma originaria). Per questo motivo prima di utilizzare le punte controllare sempre
la loro sicurezza di esercizio premendo leggermente con il pollice e il dito indice. Per ulteriore sicurezza caricare
meccanicamente le punte con circa 10N (1 kg) senza utilizzarle. Per controllare, inserire ed estrarre le punte
indossare i guanti, in caso contrario vi è il rischio di lesioni e di infezioni. Si consiglia di sostituire regolarmente i
portapunte SF1981 e SFQ1981.
4. Utilizzo conforme
Il portapunta e le punte CEM forniti non sterili devono essere lavati, disinfettati e sterilizzati prima di essere
utilizzati per la prima volta. La combinazione portapunta SF1981 e la punta CEM può essere utilizzata:
- nel manipolo sonico SF1LM Komet
- nel manipolo SONICflex™ della ditta KaVo (serie 2000N/L/X/LX o serie 2003N/L/X/LX)
- negli scaler della ditta W&H (serie Synea ZA-55/L/LM/M o serie Alegra ST ZE-55RM/BC) e Proxeo ZA-55/L/
LM/M/LS o Proxeo ST ZE-55 RM/BC
- nel manipolo SIROAIR L della ditta Sirona
La combinazione portapunta SFQ1981 (raccordo Quick) e la punta CEM può essere utilizzata:
- nel manipolo sonico Komet Quick SFQ2008L, e
- nel manipolo sonico SONICflex™ Quick della ditta KaVo Serie 2008/S/L/LS
Avvitamento del portapunta e della punta CEM
Avvitare il portapunta SF1981 nel manipolo sonico con rotazione destrorsa utilizzando il cambia punte SF1975
Komet. Il portapunta SFQ1981 invece viene avviato con il cambia punte SF4887 (accessorio del manipolo Quick).
Il portapunta è fermamente avviato quando il cambia punte fa un ticchettio udibile. Durante l'utilizzo del cambia
punte, la punta deve guardare verso il semi raggio.
Quindi avvitare la punta CEM sul portapunta serrandola manualmente, e stringerla poi di mezzo giro con la chiave
di montaggio 566. Evitare un avvitamento eccessivo, perché potrebbe danneggiare la filettatura della punta CEM.
Prima dell'utilizzo assicurarsi che la punta CEM sia alloggiata nel portapunta in modo fisso e sicuro.
Svitamento della punta CEM e del portapunta
- Dopo il trattamento svitare la punta CEM dal portapunta con una rotazione sinistrorsa utilizzando la chiave di
montaggio 566, poi estrarla manualmente – il portapunta rimane fissato nel manipolo sonico. Provvedere allo
smaltimento della punta CEM.
- Successivamente appoggiare il cambia punte SF1975 o SF4887 sul portapunta rispettivo ed estrarlo svitandolo
con rotazione sinistrorsa. Avvertenza: durante quest'operazione rispettare le indicazioni di impiego del cambia
punte contenute nelle istruzioni d'uso dei manipoli sonici.
5. Istruzioni di applicazione
Attenzione! Prima della messa in funzione spegnere l'alimentazione di raffreddamento dell'unità odontoiatrica!
Come indicato nelle istruzioni del produttore del cemento o del composito di fissaggio, è necessario pre-
condizionare le superfici del restauro e della cavità. Dopo aver umettato le pareti della cavità e il fondo della
preparazione (event. anche le superfici di fissaggio dell'inlay o dell'onlay) inserire delicatamente il restauro nella
cavità. Successivamente applicare la punta CEM sul restauro in modo il più possibile assiale e centrale. Poi far
vibrare il restauro nella cavità per circa 3 secondi. Per scongiurare un'eventuale piegatura del restauro e per
assicurare il posizionamento con un sollevamento minimo, applicare la punta a vibrazione sonica in più punti e
avviare la vibrazione. L'eventuale eccesso di cemento creatosi dopo questo processo può essere rimosso con
attenzione utilizzando un pennellino o un altro strumento manuale. Successivamente procedere all'indurimento
del cemento o composito e alla lavorazione così come indicato dal produttore.
Per tutte le unità che consentono di impostare il livello di potenza, preferire un livello 2 o 3 (brevemente)
(corrisponde al 100% di potenza del manipolo SONICflex™ 2000). Con la punta descritta non è possibile utilizzare
il livello 1.
6. Istruzioni di manutenzione e di cura
Una volta terminato l'intervento sul paziente mettere immediatamente il portapunta nel fresatore riempito con
un apposito prodotto per la pulizia e la disinfezione (per es. Komet DC1). Smontare prima le punte CEM dal
portapunta (vedi al punto 4 Utilizzo conforme). Provvedere allo smaltimento delle punte CEM nel rispetto delle
direttive igieniche in vigore. Mettendo il portapunta nel fresatore si impedisce ai residui di seccare (accumulo
di proteine). Inclinare il portapunta per assicurare il passaggio del liquido nelle cavità. Si consiglia di ripreparare
gli strumenti al massimo un'ora dopo l'utilizzo. Il trasporto degli strumenti per la preparazione deve avvenire nel
fresatore.
7. Preparazione
Pulizia manuale preliminare (prima della preparazione meccanica e manuale del portapunta SF1981 o SFQ1981):
1. Togliere il portapunta dal fresatore immediatamente prima di procedere alla sua preparazione.
2. Passare attraverso i fori di raffreddamento con il punteruolo (accessorio del manipolo sonico). Se i fori di
raffreddamento risultano ostruiti procedere alla sostituzione dello strumento.
3. In caso di residui difficili da eliminare, pulire la superficie del portapunta con l'ausilio di acqua corrente e dello
spazzolino in nylon fino a rimuovere qualsiasi traccia di impurità ruotando costantemente lo strumento.
9. Contrôle visuel pour s'assurer que l'instrument est propre et sans détériorations. En présence de souillures
persistantes, répéter le procédé de nettoyage et désinfection chimique jusqu'à ce que toutes les traces de
contamination soient éliminées. La Commission pour l'hygiène hospitalière et la prévention des infections de
l'institut Robert Koch recommande la préparation mécanique. Des informations supplémentaires pour la préparation
des instruments selon DIN EN ISO 17664 peuvent être téléchargées sur le site www.kometdental.de ou bien
demandés auprès du fabricant Gebr. Brasseler.
Désinfection thermique à l'autoclave :
Ces inserts soniques du groupe demi-critique B peuvent subir une désinfection thermique dans le stérilisateur à
vapeur, sans emballage et dans un support approprié (par ex. Komet 9952).
Observer les instructions suivantes :
Stérilisation à la vapeur suivant un procédé fractionné sous vide, à une température de 134°C dans un appareil
validé selon DIN EN 13060 ; procédés validés.
- Pré-vacuum fractionné (type B)
- Température de stérilisation : 134°C
- Temps de maintien : 5 minutes (cycle complet)
L'instrument supporte une stérilisation à 134 degrés pendant 18 minutes.
- Temps de séchage : 10 minutes
Pour éviter la formation de taches et de corrosion, le vapeur doit être sans substances. Les valeurs limites des
substances pour l'eau d'alimentation et dans la vapeur condensée sont définies par la norme DIN EN 13060. Lors
de la stérilisation de plusieurs instruments veiller à ne pas surcharger le dispositif de stérilisation. Respecter les
instructions du fabricant.
Avertissements universellement valables :
Observer la réglementation concernant la stérilisation des produits médicaux en vigueur dans votre pays (par
ex. www.rki.de). Le fabricant garantit que les méthodes de préparation ci-dessus décrites sont adaptées à la
stérilisation des instruments concernés afin de permettre leur réutilisation (cela ne s'applique qu'aux supports
d'inserts SF1981 et SFQ1981). L'utilisateur des produits médicaux est chargé de veiller à ce que la préparation des
produits s'effectue par le personnel qualifié avec les matériaux appropriés et de s'assurer que le résultat désiré
soit obtenu. Pour garantir un tel résultat, les méthodes standardisées mécaniques et/ou manuelles doivent être
contrôlées régulièrement. Chaque déviation du procédé ci-dessus décrit doit être vérifiée par l'opérateur afin de
garantir l'efficacité du procédé et pour éviter de possibles conséquences négatives.
Accessoires :
Changeur d'insert SF4887 (accessoire inclus avec la pièce-à-main)
Changeur d'insert SF1975
Clé 566 pour serrer l'insert CEM
Pour la préparation dans le laveur/désinfecteur Miele : Adaptateur de rinçage Komet SF1978 pour le support
d'inserts SF1981 ; adaptateur de rinçage KometSFQ1978 pour le support d'inserts SFQ1981
Récipient de stérilisation Komet 9952
8. Sécurité et responsabilité :
Les instruments doivent uniquement être utilisés selon leurs applications spécifiques. Le non-respect de ces
conseils de sécurité peut provoquer des lésions ou endommager le moteur. L'opérateur est personnellement
responsable de vérifier la compatibilité de l'instrument avec l'application prévue, avant de l'utiliser. Une négligence
de la part de l'utilisateur entraînant des dommages, spécialement si ceux-ci sont causés par le non-respect de nos
recommandations d'utilisation ou avertissements ou par un mauvais usage involontaire, conduit à la réduction ou à
l'exclusion totale de la responsabilité de la part de Gebr. Brasseler
2. Perforar los orificios de irrigación con el fiador (accesorio de la pieza de mano). Descartar el instrumento si la
perforación está obstruida.
3. Retirar los residuos adheridos con el cepillo de nylon bajo agua corriente, girando el soporte de puntas
continuamente.
Preparación validada en máquina y preparación de la punta CEM antes del uso
1. Enjuagar el soporte para puntas bien a fondo con agua para que los residuos del agente de limpieza/
desinfección no entren en contacto con la máquina.
2. Destornillar la boquilla en la barra de inyección de la máquina de limpieza y desinfección.
Atornillar el adaptador de irrigación SF1978 para el soporte de puntas SF1981 o el adaptador de irrigación
SFQ1978 para el soporte de puntas SFQ1981 por el lado en que se encuentra la rosca exterior en el receptor de
silicona en la barra de inyección. A continuación se deberá atornillar el soporte para puntas en la rosca interior
superior (véase también las indicaciones en las instrucciones de uso del SF1978 y SFQ1978 (ver imagen 4)).
Para preparar las puntas CEM antes de utilizarlas, colóquelas en un pequeño tamiz del termodesinfector. ¡Las
puntas CEM no se deben reesterilizar!
3. Poner el detergente químico en la máquina de lavado/desinfección siguiendo las indicaciones de la etiqueta y
las instrucciones del fabricante de la máquina.
4. Accionamiento del programa Vario TD incluyendo la desinfección térmica. La desinfección térmica se efectúa
considerando el valor A₀ y las disposiciones nacionales (prEN/ISO 15883).
5. Después de la ejecución del programa, retirar la punta CEM o el soporte para puntas de la máquina de
limpieza/desinfección y secar (según las recomendaciones de la Comisión para la Higiene Hospitalaria y la
Prevención de Infecciones del instituto Robert Koch preferiblemente con aire comprimido). Durante el secado
de las partes interiores de los instrumentos, acercar la jeringa de aire comprimido lo suficiente a los orificios de
refrigeración como para garantizar que circule suficiente cantidad de aire por el soporte para puntas o la punta
CEM.
6. Control visual para revisar el perfecto estado y la limpieza. En caso de que haya contaminación residual, debe
repetirse la limpieza y desinfección hasta que ya no haya ninguna contaminación visible.
Preparación manual, estandarizada (alternativa) -> Para puntas CEM a partir del punto 5:
1. Colocar el soporte para puntas sobre una cánula de 10 ml e irrigar con una solución de limpieza y
desinfección. En caso de que continúe saliendo contaminación residual de los orificios, debe repetirse la
irrigación con una solución de limpieza y desinfección.
2. Remover los residuos adheridos con el cepillo de nylon bajo agua corriente, girando las los soportes para
puntas continuamente.
3. Enjuagar los soportes para puntas bien a fondo con agua.
4. Control visual para revisar la limpieza de los instrumentos. En caso de que haya una contaminación residual
debe repetirse la limpieza hasta que ya no haya ninguna contaminación visible.
5. Colocar el soporte para puntas o la punta CEM en un contenedor apropiado (por ej. Komet 9952) y sumergir
en el baño ultrasónico llenado con una solución de limpieza y desinfección.
6. Para la limpieza/desinfección química en el baño ultrasónico observar las instrucciones del fabricante
referente a la concentración y el tiempo de inmersión. Por favor tenga en cuenta que debido a su orificio interno,
la desinfección química de puntas sónicas y ultrasónicas (instrumentos con refrigeración interna) en el baño
ultrasónico con una solución del 2% siempre dura 10 minutos. El tiempo de inmersión indicado no comienza
hasta que la última punta sea sumergida en el baño y jamás debe ser inferior a lo que se indica. ¡Atención! No
sobrepasar una temperatura de 45° C (riesgo de coagulación proteica).
7. Después de pasado el tiempo de inmersión indicado, enjuagar el soporte para puntas o la punta CEM bien a
fondo con el agua apropiada (preferiblemente con agua desmineralizada) para evitar residuos.
8. Secar el soporte para puntas o la punta CEM (según las recomendaciones de la Comisión para la Higiene
Hospitalaria y la Prevención de Infecciones del instituto Robert Koch preferiblemente con aire comprimido).
Durante el secado de las partes interiores de los instrumentos, acercar la jeringa de aire comprimido lo suficiente
a los orificios de refrigeración como para garantizar que circule suficiente cantidad de aire por el soporte para
puntas y la punta CEM.
9. Control visual para revisar el perfecto estado y la limpieza. En caso de que haya una contaminación residual
en el soporte para puntas debe repetirse la limpieza y desinfección química hasta que ya no haya ninguna
contaminación visible. Según las recomendaciones de la Comisión para la Higiene Hospitalaria y la Prevención de
Infecciones del instituto Robert Koch es preferible efectuar la preparación en máquina. Informaciones referente
a la preparación de instrumentos según DIN EN ISO 17664 pueden ser descargadas en nuestra Web www.
kometdental.de o solicitarse al fabricante Gebr. Brasseler.
Desinfección térmica en autoclave:
Las puntas sónicas, clasificadas como grupo de riesgo semi-crítico B, pueden ser sometidas a una desinfección
térmica en el esterilizador por vapor, colocándolas sin embalar en bandejas para instrumentos apropiadas (p. ej.
Komet 9952).
Para este procedimiento deben seguirse las siguientes instrucciones:
Esterilización al vapor con un tratamiento por vacío a 134° en un dispositivo según DIN EN 13060; con procesos
validados.
- Prevacío fraccionado (tipo B)
- Temperatura de esterilización 134° C
- Tiempo de mantenimiento: al menos 5 minutos (ciclo completo)
- Tiempo de secado: al menos 10 minutos
El vapor debe estar libre de partículas para evitar manchas y corrosión en los instrumentos. Los valores límite
del contenido de partículas para agua de alimentación y vapor condensado son determinados por DIN EN 13060.
En el caso de una esterilización de muchos instrumentos no debe excederse la carga máxima del esterilizador.
Observar las instrucciones del fabricante de estos aparatos.
Nota general:
Observe las disposiciones legales vigentes en su país referente a la preparación de productos médicos (p. ej.
www.rki.de). El fabricante garantiza que los procedimientos de preparación arriba descritos son apropiados
para la preparación del grupo de instrumentos mencionado como reutilizable (sólo se aplica a los artículos
SF1981 y SFQ1981). El preparador es el responsable de ver que realmente se consigan los resultados deseados
a través del tratamiento utilizado o a utilizarse, y que el mismo sea efectuado por personal calificado en la
institución de preparación, usando los materiales apropiados y el equipo correspondiente. Para este propósito
existen normalmente controles de rutina de los procedimientos de preparación mecánicos validados y de
los procedimientos manuales estándar. Además, el preparador deberá controlar cualquier desviación de los
procedimientos aquí mencionados (p. ej. el uso de otras sustancias químicas) en lo referente a su eficacia y
eventuales influencias negativas.
Accesorios:
Cambiador de puntas Komet SF4887 (accesorio de la pieza de mano)
Cambiador de puntas Komet SF1975
Llave 566 para apretar la punta CEM
Para la preparación en la máquina para lavar y desinfectar Miele: Adaptador de irrigación Komet SF1978 para el
soporte de puntas SF1981; Adaptador de irrigación Komet SFQ1978 para el soporte de puntas SFQ1981
Contenedor para la esterilización Komet 9952
8. Seguridad y responsabilidad
Los instrumentos sólo deben emplearse para el uso previsto. La no observación de estas instrucciones de
seguridad puede resultar en heridas o daños al accionamiento. El usuario tiene la obligación de comprobar que
los productos cumplan con las posibilidades de uso previstas y que sean aptos para su puesta en funcionamiento
antes de su utilización. Una negligencia por parte del usuario generará, en caso de que los daños hayan sido
causados por él mismo, una reducción o una exclusión completa de las responsabilidades del fabricante
Brasseler. Este será especialmente el caso si no se han observado las instrucciones o advertencias de uso, o en
caso de un uso incorrecto involuntario.
Ripreparazione meccanica (validata) e preparazione della punta CEM prima dell'utilizzo:
1. Sciacquare abbondantemente il portapunta sotto l'acqua corrente, per evitare che eventuali residui del
prodotto per la pulizia e la disinfezione finiscano nel lavastrumenti/termodisinfettore.
2. Svitare lo spruzzatore posto sul listello dell'apparecchio. Avvitare o inserire l'adattatore di lavaggio SF1978
del portapunta SF1981 o l'adattatore di lavaggio SFQ1978 per il portapunta SFQ1981 inserendo il lato su cui si
trova la filettatura esterna nell'apposita predisposizione in silicone del listello. Quindi avvitare il portapunta nella
filettatura interna superiore (fig. 4). Rispettare le indicazioni contenute nelle istruzioni per l'uso dell'adattatore
SF1978 e SFQ1978. Per la preparazione delle punte CEM prima del loro utilizzo, inserire le stesse in un piccolo
cestello del termodisinfettore. Le punte CEM non possono essere risterilizzate!
3. Mettere nell'apparecchio i reagenti chimici come indicato sull'etichetta dei prodotti e in base alle
indicazioni del produttore del lavastrumenti/termodisinfettore.
4. Avviare il programma TD Vario inclusa la termodisinfezione. La termodisinfezione tiene conto del valore A₀ e
delle disposizioni in vigore a livello nazionale (prEN/ISO 15883).
5. Al termine del programma togliere le punte CEM o il portapunta dall'apparecchio e procedere con l'asciugatura
(preferibilmente con aria compressa conformemente alle raccomandazioni della Commissione per l'igiene negli
ospedali e la prevenzione delle infezioni dell'Istituto Robert Koch). Per l'asciugatura interna avvicinare la pistola
ad aria compressa al foro di raffreddamento in modo che nel portapunta o nel pin polimerico scorra sufficiente
aria.
6. Effettuare un controllo visivo dell'integrità e della pulizia. Nel caso in cui sul portapunta risultino ancora visibili
residui di contaminazione dopo la preparazione meccanica, ripetere la pulizia e la disinfezione fino a eliminare
qualsiasi traccia di contaminazione.
Preparazione manuale (in alternativa) → per le punte CEM partire dal punto 5:
1. Posizionare il portapunta su una cannula da 10 ml e sciacquare abbondantemente con l'ausilio di un prodotto
per la pulizia e la disinfezione. Nel caso in cui dai fori fuoriescano ancora residui visibili di contaminazione,
sciacquare nuovamente con il prodotto per la pulizia e la disinfezione.
2. In presenza di residui difficili da eliminare, rimuoverli con lo spazzolino di nylon sotto l'acqua corrente ruotando
costantemente il portapunta.
3. Sciacquare abbondantemente il portapunta sotto l'acqua corrente.
4. Effettuare un controllo visivo della pulizia. Nel caso in cui risultino ancora visibili residui di contaminazione,
ripetere la pulizia fino a eliminare qualsiasi traccia di contaminazione.
5. Posizionare il portapunta o la punta CEM su un adeguato supporto (per esempio Komet 9952) nell'apparecchio
a ultrasuoni o bagno per strumenti riempiti con un prodotto per la pulizia e la disinfezione.
6. Per la disinfezione chimica nel bagno a ultrasuoni o bagno per strumenti rispettare le indicazioni del
produttore per quanto concerne la concentrazione e il tempo di posa. Vi preghiamo di notare che dovuto alla
loro perforazione interna, la disinfezione chimica delle punte a vibrazione sonica e ultrasonica (strumenti con
irrigazione interna) nel bagno a ultrasuoni con una soluzione del 2% sempre dura 10 minuti. Il tempo di posa viene
calcolato a partire dal momento in cui l'ultima punta viene messa nel bagno e non è assolutamente consentito
interrompere la preparazione prima del tempo di posa prescritto. Attenzione: non superare i 45°C (pericolo di
coagulazione proteica)!
7. Una volta trascorso il tempo di posa, sciacquare abbondantemente il portapunta o la punta CEM con l'acqua
adatta (per evitare eventuali residui utilizzare possibilmente acqua completamente desalinizzata). Inoltre
sciacquare abbondantemente il foro del portapunta o la filettatura della punta CEM con almeno 10 ml di acqua
completamente desalinizzata con l'ausilio di una cannula, al fine di evitare che il prodotto per la pulizia rimanga
nel foro di raffreddamento.
8. Procedere all'asciugatura del portapunta o della punta CEM (preferibilmente con aria compressa
conformemente alle raccomandazioni della Commissione per l'igiene negli ospedali e la prevenzione delle
infezioni dell'Istituto Robert Koch). Per l'asciugatura interna avvicinare la pistola ad aria compressa al foro di
raffreddamento in modo tale che nel portapunta o nella punta CEM scorra sufficiente aria.
9. Effettuare un controllo visivo dell'integrità e della pulizia. Nel caso in cui sul portapunta risultino ancora
visibili residui di contaminazione, ripetere la pulizia e la disinfezione chimica fino a eliminare qualsiasi traccia
di contaminazione. Come indicato dalla Commissione per l'igiene negli ospedali e la prevenzione delle infezioni
dell'Istituto Robert Koch, la successiva preparazione deve essere effettuata preferibilmente con procedura
meccanica. Le indicazioni operative per la ripreparazione degli strumenti conformemente alle norme DIN EN ISO
17664 possono essere scaricate all'indirizzo www.kometdental.de oppure possono essere richieste al produttore
Gebr. Brasseler.
Sterilizzazione termica in autoclave:
Queste punte a vibrazione sonica classificate nel gruppo di rischio semicritico B possono essere disinfettate in
uno sterilizzatore a vapore senza confezionamento, inserite in appositi portastrumenti (per es. nella cassetta di
sterilizzazione 9952 Komet).
Per questo procedimento rispettare le indicazioni seguenti:
Sterilizzazione a vapore con tecnica di vuoto a 134° C in apparecchio conforme alla norma DIN EN 13060;
procedure validate.
- prevuoto frazionato (tipo B)
- temperatura di sterilizzazione: 134° C
- tempo di posa: almeno 5 minuti (ciclo completo)
- tempo di asciugatura: almeno 10 minuti
Per evitare la formazione di eventuali macchie o corrosione, il vapore deve essere assolutamente privo di
componenti. Le norme DIN EN 13060 regolano i valori limite raccomandati in materia di componenti per acqua di
alimentazione e acqua di condensa. In caso di sterilizzazione di più strumenti non è consentito superare il carico
massimo dello sterilizzatore. Rispettare le indicazioni del produttore dell'apparecchio.
Annotazione fondamentale:
Osservare le disposizioni legislative per la ripreparazione di prodotti medicali (per es. www.rki.de) in vigore nel
vostro Paese. Il produttore assicura che le procedure descritte per la preparazione degli strumenti appartenenti
ai gruppi indicati sono adatte per il loro riutilizzo (questo vale solo per il portapunta SF 1981 e SFQ1981). Per
ottenere i risultati sperati l'utente è tenuto a garantire l'utilizzo effettivo di attrezzature, materiali e personale
così come previsto dalla procedura di ripreparazione. A tal fine sono normalmente necessari dei controlli di
routine della procedura meccanica validata. In egual modo l'utente è tenuto a valutare attentamente l'efficacia e i
possibili svantaggi di qualsiasi modifica eventualmente apportata alle procedure appena descritte.
Accessori:
Cambia punta Komet SF4887 (accessorio del manipolo)
Cambia punta Komet SF1975
Chiave di montaggio 566 per stringere la punta CEM
Per la preparazione nel lavastrumenti/termodisinfettore Miele: Adattatore di lavaggio Komet SF1978 per il
portapunta SF1981; adattatore di lavaggio Komet SFQ1978 per il portapunta SFQ1981
Contenitore per la sterilizzazione Komet 9952
8. Sicurezza e responsabilità
Gli strumenti devono essere utilizzati esclusivamente per lo scopo previsto. La mancata osservanza delle
indicazioni di sicurezza può danneggiare il sistema o compromettere l'incolumità del personale. Prima del loro
impiego l'utilizzatore è tenuto a verificare sotto la sua responsabilità l'idoneità dei prodotti e le loro possibilità
di utilizzo per gli scopi previsti. Un concorso di colpa dell'utilizzatore comporta, in presenza di danni causati da
questi, la riduzione o la totale esclusione della responsabilità della Gebr. Brasseler. Questo vale in particolare nel
caso di inosservanza delle istruzioni per l'uso o delle avvertenze o ancora di uso sbagliato involontario da parte
dell'utilizzatore.