Technische Specificaties; Toepasselijke Normen/Standaarden - Sunrise Medical QUICKIE Sedeo Pro Instructions For Use Manual

9.0 Technische specificaties:

9.1 Toepasselijke normen/standaarden

Dit product voldoet aan de regelgeving en richtlijnen voor medische hulpmiddelen
en is voorzien van een CE-symbool.
Het product voldoet aan de onderstaande eisen en standaarden. Deze zijn door
onafhankelijke instituties gecontroleerd.
EU Richtlijn 2017/745 EEG
EN 12182 (2012) Klasse B
EN 12184 (2014) Klasse B
ISO 7176-8: 2014
ISO 7176-9
ISO 7176-14
ISO 7176-16: 2012
ISO 7176-19 (2008)
Dahl-Docking-systeem
ISO 7176-19 (2008)
EN-ISO10993-5: 2009
EN 1021 1&2
116
Toepasselijk zoals vermeld in tabel 1
De vereisten volgens EN12182 (2014)
zoals beschreven in EN 12184 (2014):
Ondersteunende producten voor mensen met een
handicap - Algemene vereisten en testmethodes"
Elektrisch aangedreven rolstoelen, scootmobielen en
hun opladers - Vereisten en testmethodes.
Vereisten en testmethodes voor botskrachten,
statische krachten, en materiaalmoeheid
Klimaattesten voor elektrisch aangedreven rolstoelen
Vereisten en testmethodes voor
bedieningssystemen voor elektrisch aangedreven
rolstoelen 1997
Vereisten voor ontstekingsweerstand van beklede
delen
Rolstoelen - Deel 19: Mobiliteitshulpmiddelen op wielen
voor gebruik als stoelen in gemotoriseerde voertuigen
Sedeo Pro voldoet aan de crashtestvereisten zoals
omschreven in ISO 7176-19
Rolstoelen - Deel 19: Mobiliteitshulpmiddelen op wielen
voor gebruik als stoelen in gemotoriseerde voertuigen
Sedeo Pro voldoet aan de crashtestvereisten zoals
omschreven in ISO 7176-19
Biologische evaluatie van medische apparatuur.
Beoordeling van de ontvlambaarheid van gestoffeerde
meubelen. Ontstekingsbron: smeulende sigaret/vlam
lucifer of equivalent.
Sedeo Pro Rev.B