Dentsply Sirona Capsule Extruder 2 Instructions For Use Manual
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Summary of Contents for Dentsply Sirona Capsule Extruder 2

  • Page 1 Capsule Extruder 2...
  • Page 2 Instructions for Use_______________________________ English Gebrauchsanweisung ____________________________ Deutsch Mode d’emploi _________________________________ Français Istruzioni per l’uso ________________________________ Italiano Instrucciones de uso ____________________________ Español 25...

  • Page 3: Table Of Contents

    ChemFil Rock material. For details, see complete instructions for use of the respective materi- ® als. The use of other capsules with the Capsule Extruder 2 is at the discretion and sole responsibility of the dental practitioner. Safety notes Be aware of the following general safety notes and the special safety notes in other chapters of these Instructions for Use.

  • Page 4: Step-By-Step Instructions

    • Use protective eyewear, mask, clothing and gloves for the dental team and protective eyewear for patients. • The Capsule Extruder 2 is only intended to be used with Dentsply Sirona Surefil one™, Calibra ® Bio and ChemFil Rock restorative/cement capsules.

  • Page 5: Hygiene

    2. Right after use, remove capsule from the Capsule Extruder 2 and discard capsule according to local regulations. 3. Clean Capsule Extruder 2 using a soft brush and running cold tap water. 4. It is recommended that the device be reprocessed as soon as is reasonably practical following use.
  • Page 6 5. Remove cleaning solution residue with a cloth soaked with tap water or rinse under warm tap water for 2 minutes. 6. Dry Capsule Extruder 2 with a lint-free, single-use cloth or allow to air dry in a clean area.

  • Page 7: Lot Number, Expiration Date And Correspondence

    United States, contact your local Dentsply Sirona representative. The instructions provided above have been validated by Dentsply Sirona as being capable of preparing a medical device for re-use. It remains the responsibility of the processor to ensure that the processing is actually performed using equipment, materials and traineda personnel in the processing facility to achieve the desired result.

  • Page 8: Produktbeschreibung

    Sicherheitshinweise ........................Arbeitsanleitung Schritt für Schritt ..................Hygiene ............................Chargennummer, Verfallsdatum und Schriftwechsel............. 12 Produktbeschreibung Der Capsule Extruder 2 ist für die Extrusion und direkte Applikation des Inhalts von Surefil one™, Calibra Bio und ChemFil Rock Füllungsmaterial- bzw. Zement-Kapseln bestimmt. ®...

  • Page 9: Arbeitsanleitung Schritt Für Schritt

    Kapsel ist um volle 360° drehbar, damit der richtige Winkel für das Einbringen in die Kavität dargestellt werden kann. Keine zu starke Kraft anwenden. 4. Den Abzug des Capsule Extruder 2 betätigen, bis Material in der transparenten Düse zu sehen ist. Sofort mit dem Ausbringen beginnen, wie in der Gebrauchsanweisung des jeweiligen Materials beschrieben.

  • Page 10: Hygiene

    Instrumente. Das Ende der Produktlebensdauer wird normalerweise von Verschleiß und Beschädigung durch Gebrauch bestimmt. • Der Capsule Extruder 2 kann bis zu 1000 Mal manuell gereinigt wer- den. • Der Capsule Extruder 2 kann bis zu 200 Mal im Thermodesinfektor behandelt werden.
  • Page 11 3. Ein neues, sauberes Paar stichfester und chemikalienbeständiger Handschuhe verwenden. 4a. Den Capsule Extruder 2 mit einer weichen Bürste, Leitungswasser und Flüssigseife reinigen, bis keine sichtbaren Kontaminationen mehr vorhanden sind. Besondere Aufmerksamkeit ist den Naht- und Ansatz- stellen des Geräts zu widmen.
  • Page 12 Herstellerangaben für Beladung und Betriebszyklus beachten. Trocknen • Den Trocknungszyklus des Autoklaven über mindestens 30 Minuten verwenden. • Den Capsule Extruder 2 vor der Lagerung vollständig an der Luft trocknen lassen. Wartung, Inspektion • Unmittelbar vor der Verwendung eine Sichtprüfung durchführen, um und Prüfung...

  • Page 13: Chargennummer, Verfallsdatum Und Schriftwechsel

    2. Bei Schriftwechsel sollten die folgenden Nummern angegeben werden: • Bestellnummer • Chargennummer • Verfallsdatum 3. Jeder schwerwiegende Vorfall im Zusammenhang mit dem Produkt ist dem Hersteller und der zuständigen Behörde gemäß den örtlichen Vorschriften zu melden. © Dentsply Sirona 2020-03-08...

  • Page 14: Description Du Produit

    • Applicateur de capsules complet assemblé. 1.4 Composition • Acier chromé & inoxydable. 1.5 Capsules compatibles Capsule Extruder 2 est compatible avec les capsules utilisées pour les matériaux de Dentsply Sirona Surefil one™, Calibra Bio et ChemFil Rock. Reportez-vous au mode d’emploi complet de ®...

  • Page 15: Instructions Étape Par Étape

    Instructions étape par étape 3.1 Application 1. Veillez à ce que le piston de Capsule Extruder 2 soit rétracté. Le piston est doté d’un ressort et se rétracte lorsque le bouton déclencheur est enfoncé. 2. Activez la capsule et mélangez le produit dans un mélangeur à capsule compatible conformé- ment au mode d’emploi du matériau.

  • Page 16: Hygiène

    Méthode de nettoyage et désinfection non conforme. Dommage sur la Capsule Extruder 2. Instructions pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation de la Capsule Extruder 2 Mises en garde • La désinfection de haut niveau n'a pas été validée comme procédure terminale pour Capsule Extruder 2.
  • Page 17 2 minutes. 6. Séchez Capsule Extruder 2 avec un chiffon non pelucheux à usage unique ou laissez-le sécher à l'air libre dans un endroit propre. 7. La désinfection manuelle n'est pas recommandée comme procédure terminale.
  • Page 18 Dentsply Sirona local. Les instructions ci-dessus ont été validées par Dentsply Sirona pour préparer un dispositif médical à sa réutilisation. Il incombe au préparateur de s’assurer que le traitement est bien effectué avec l’équi- pement, les matériaux et par le personnel qualifié...

  • Page 19: Numéro De Lot, Date De Péremption Et Correspondance

    2. Les références suivantes doivent être citées dans toute correspondance : • Référence du produit • Numéro de lot • Date de péremption 3. Tout incident grave en lien avec le produit doit être signalé au fabricant et aux autorités compé- tentes conformément aux réglementations locales. © Dentsply Sirona 2020-03-08...
  • Page 20 1.4 Composizione • Acciaio cromato e acciaio inox. 1.5 Capsule compatibili Capsule Extruder 2 è compatibile con le capsule in uso per i materiali Dentsply Sirona Surefil one™, Calibra Bio e ChemFil Rock. Per i dettagli consultare le istruzioni per l’uso complete dei rispettivi ®...
  • Page 21 Istruzioni step-by-step 3.1 Applicazione 1. Assicurarsi che il pistone del Capsule Extruder 2 sia retratto. Il pistone è caricato a molla e si retrae premendo il pulsante di rilascio. 2. Attivare la capsula e miscelarla in un miscelatore per capsule compatibile seguendo le istruzioni per l’uso del materiale.
  • Page 22 è determinata normalmente dall’usura e dai danni provocati dall’uso. • Il Capsule Extruder 2 può essere sottoposto fino a 1000 cicli di pulizia manuale. • Il Capsule Extruder 2 può essere sottoposto fino a 200 cicli di pulizia/ disinfezione automatizzata in termodisinfettore.
  • Page 23 5. Eliminare i residui di soluzione detergente con un panno imbevuto di acqua di rubinetto o sciacquare con acqua calda corrente per 2 minuti. 6. Asciugare il Capsule Extruder 2 con un panno monouso privo di peluc- chi o lasciarlo asciugare all’aria in una zona pulita.
  • Page 24 Al di fuori degli Stati Uniti contattare il proprio rappresentante Dentsply Sirona di zona. Le istruzioni fornite sopra sono state validate da Dentsply Sirona come idonee per la preparazione di un dispositivo medico per il riutilizzo. Spetta al responsabile del processo accertarsi che il ricondiziona- mento sia eseguito effettivamente utilizzando nel luogo di processo apparecchi, materiali e personale addestrato in modo da ottenere il risultato desiderato.
  • Page 25 2. I seguenti numeri devono essere citati in tutte le comunicazioni: • Numero di riordino • Numero di lotto • Data di scadenza 3. Qualsiasi evento grave relativo al prodotto deve essere segnalato al fabbricante e all’autorità competente secondo le disposizioni locali. © Dentsply Sirona 2020-03-08...

  • Page 26: Descripción Del Producto

    Higiene ............................27 Número de lote, fecha de caducidad y correspondencia ............30 Descripción del producto Capsule Extruder 2 es el aparato diseñado para la extrusión y la aplicación directa de las cápsulas restauradoras/de cemento Surefil one™, Calibra Bio y ChemFil Rock.

  • Page 27: Instrucciones Paso A Paso

    La cápsula debe rotar 360° para alcanzar el ángulo de entrada apropiado para la cavidad. No aplique fuerza excesiva. 4. Presione el gatillo del aplicador Capsule Extruder 2 hasta que la pasta se vea a través de la boquilla transparente. Comience a dispensar inmediatamente como se describe en las ins- trucciones de uso del material.

  • Page 28: Higiene

    Método de limpieza o de desinfección incorrecto. Daño en el Capsule Extruder 2. Instrucciones para la limpieza, la desinfección y la esterilización del Capsule Extruder 2 Advertencias ▪ La desinfección de alto nivel no se ha validado como proceso final para el Capsule Extruder 2.
  • Page 29 3. Utilice un nuevo par de guantes resistentes a las punciones y a los agentes químicos. 4a. Limpie el Capsule Extruder 2 con un cepillo suave, agua corriente y jabón líquido hasta que no haya más suciedad visible. Ponga especial atención en la limpieza de las juntas y las inserciones del dispositivo.
  • Page 30 Siga las instrucciones del fabricante para la carga y el ciclo de operación. Secado • Utilice el ciclo de secado del autoclave, como mínimo 30 minutos. • Deje que el Capsule Extruder 2 se seque al aire por completo antes de guardarlo. Mantenimiento, ins- •...

  • Page 31: Número De Lote, Fecha De Caducidad Y Correspondencia

    2. Los siguientes números deben ser señalados en todas las correspondencias: • Número de referencia • Número de lote • Fecha de caducidad 3. De acuerdo con la normativa local debe comunicarse al fabricante y a la autoridad competente cualquier incidente grave relacionado con el producto. © Dentsply Sirona 2020-03-08...
  • Page 32 Manufactured by Distributed in U.S.A. by Dentsply DeTrey GmbH Dentsply LLC De-Trey-Str. 1 38 West Clarke Avenue 78467 Konstanz Milford, DE 19963 GERMANY www.dentsplysirona.com 1-302-422-4511...

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