Table of Contents
Advertisement
Available languages
Available languages
WaveWriter Alpha™
and
WaveWriter Alpha™ Prime
Implantable Pulse Generators
Directions for Use
Directions for Use
Mode d'emploi
Gebrauchsanweisung
Gebruiksaanwijzing
Instrucciones de uso
Istruzioni per l'uso
Instruções de Utilização
Οδηγίες χρήσης
Bruksanvisning
Brugsanvisning
Käyttöohje
Bruksanvisning
Návod k použití
Návod na použitie
Használati utasítások
Instrukcja obsługi
Указания за употреба
Upute za upotrebu
Instrucțiuni de utilizare
Navodila za uporabo
92469342-02
Content: MP92469342-02 REV A
Advertisement
Chapters
Table of Contents
Related Manuals for Boston Scientific WaveWriter Alpha Series
Summary of Contents for Boston Scientific WaveWriter Alpha Series
- Page 1 Directions for Use Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Gebruiksaanwijzing Instrucciones de uso Istruzioni per l’uso Instruções de Utilização WaveWriter Alpha™ Οδηγίες χρήσης Bruksanvisning WaveWriter Alpha™ Prime Brugsanvisning Implantable Pulse Generators Käyttöohje Directions for Use Bruksanvisning Návod k použití Návod na použitie Használati utasítások Instrukcja obsługi Указания...
- Page 2 For Indications and related information, see the Indications DFU. For contraindications, warnings, precautions, adverse events summary, physician instructions, sterilization, component disposal, and contact information for Boston Scientific, refer to the Information for Prescribers DFU for your system. For other device-specific instructions not included in this manual, labeling symbols, and warranty information, refer to the appropriate DFU as listed in your Reference Guide.
-
Page 3: Table Of Contents
Table of Contents Description ..................................1 Radiopaque Identification Tag ............................1 Compatible Leads ................................ 1 Compatible Leads for Full Body MRI Eligibility ......................2 Package Contents ................................3 WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime IPG Kit ..................... 3 WaveWriter Alpha 16 and WaveWriter Alpha Prime 16 IPG Kit ................... 3 Specifications and Technical Data .......................... - Page 4 Implantable Pulse Generator This page intentionally left blank. Implantable Pulse Generator 92469342-02 iv of iv...
-
Page 5: Description
Description Description The WaveWriter Alpha™, WaveWriter Alpha™ 16, WaveWriter Alpha™ Prime, and WaveWriter Alpha™ Prime 16 Implantable Pulse Generators (IPG) are intended to treat chronic pain by electrically stimulating the spinal cord or peripheral nerves. The multi-channel, multi-electrode device capability provides flexibility in conjunction with ease of programming. -
Page 6: Compatible Leads For Full Body Mri Eligibility
Contacts. SCS Systems with ImageReady™ MRI Technology When an appropriate Boston Scientific SCS System with ImageReady MRI Technology is implanted as directed (see “SCS Implant Conditions for Full Body MRI Eligibility” section in this manual), a patient’s full body may be eligible for MRI scans under specific conditions. For detailed information about eligibility and conditions for MRI scanning, refer to the ImageReady MRI Full Body Guidelines for the appropriate Boston Scientific SCS System. -
Page 7: Package Contents
Package Contents Package Contents WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime IPG Kit Description Quantity 32 Contact Implantable Pulse Generator Hex Wrench IPG Pocket Template Port Plugs WaveWriter Alpha 16 and WaveWriter Alpha Prime 16 IPG Kit Description Quantity 16 Contact Implantable Pulse Generator Hex Wrench IPG Pocket Template Port Plugs... -
Page 8: Specifications And Technical Data
Implantable Pulse Generator Specifications and Technical Data Parameter Range Default Areas (Channels) — Amplitude 0 – 25.5 mA 0 mA Rate 2 Hz – 1200 Hz 40 Hz Width 20 – 1000 μsec 210 μsec Cycle 0 sec – 90 min Ramp Up 1 –... -
Page 9: Instructions For Use
• For the full body MRI conditions and MRI-specific warnings and precautions for conducting an MRI scan, refer to the ImageReady MRI Full Body Guidelines for the appropriate Boston Scientific SCS System IPG Handling and Storage •... -
Page 10: Pre-Op Instructions
Implantable Pulse Generator Pre-Op Instructions 1. For rechargeable IPGs, ensure that the IPG is fully charged prior to the permanent implant procedure. The approximate location of the IPG is marked on the IPG kit. Turn on the Charger and place it over the IPG to begin charging. -
Page 11: Tunneling The Lead Or Lead Extension
Infinion CX Lead, we recommend using the 35 cm Long Tunneling Tool (SC-4254). Note: The following Codman Disposable Catheter Passers may be used in place of the Boston Scientific tunneling tool: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) When using a Codman Disposable Catheter Passer, tunnel from the midline or anchor incision to the IPG pocket using the standard technique. - Page 12 Implantable Pulse Generator 7. Unscrew and remove the tunneling tool handle. 8. Grasp the tip of the tool with one hand while holding the straw in place with the other hand. Pull the Tunneling Tool shaft out through the Straw. 9.
-
Page 13: Connecting The Lead, Lead Extension, Splitter, Or Connector To The 16 Contact Ipg
Instructions for Use Connecting the Lead, Lead Extension, Splitter, or Connector to the 16 Contact IPG Note: Lead Extensions, Adapters, and Splitters are not full-body MRI scan eligible. IPG ports are labeled as follows: Connecting to the IPG • Leads connect to IPG ports C or D. •... -
Page 14: Connecting The Lead, Lead Extension, Splitter, Or Connector To The 32 Contact Ipg
Implantable Pulse Generator Connecting the Lead, Lead Extension, Splitter, or Connector to the 32 Contact IPG Note: Lead Extensions, Adapters, and Splitters are not full-body MRI scan eligible. IPG ports are labeled as follows: For convenience, connect Leads or Splitter tails to the IPG ports corresponding to their locations, superior versus inferior or left versus right Lead placements. - Page 15 Instructions for Use 1. Fully insert the Leads, Lead Extensions, Splitters, and/or Connector(s) into the IPG Ports, being careful not to stress or bend the proximal end of the Lead. When the Lead is properly inserted, the Lead will stop and the retention ring will be located under the Set screw. Note: Lead Extensions, Adapters, and Splitters are not full-body MRI scan eligible.
-
Page 16: Ipg Explant Or Replacement
Extension, Splitter, or Connector to the 16 Contact IPG” on page 9. Or, to terminate therapy, surgically remove the implanted Lead system. 5. Notify Boston Scientific to document the reason for explant or replacement and to arrange for return of IPG and components. -
Page 17: Ipg Battery Status
Rechargeable Stimulator System • Alternatively, centering the Charger within the alignment area (i.e., the area where the Charger does not beep) will also ensure that the Charger is aligned. 4. Secure the Charger over the IPG by using either an Adhesive Pad or the Charger Belt. •... -
Page 18: Non Rechargeable Stimulator System
Implantable Pulse Generator Non Rechargeable Stimulator System For information on battery longevity, see the Information for Prescribers manual. The Clinician Programmer and the patient remote control provide notice when the IPG battery has entered Elective Replacement Mode and when the IPG battery has reached its end of service (EOS). Refer to the Programming Manual and the Remote Control Directions for Use for additional information. - Page 19 This page intentionally left blank. Implantable Pulse Generator 92469342-02 15 of 353...
- Page 20 Générateur d'impulsions implantable Garanties Boston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement. Les dessins et schémas sont présentés à des fins d'illustration uniquement.
- Page 21 Table des matières Description ..................................19 Étiquette d'identification radio-opaque ........................19 Sondes compatibles ..............................19 Sondes compatibles pour l'éligibilité à l'IRM corps entier ..................20 Contenu de l’emballage ..............................21 Kit GII pour systèmes WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime ............... 21 Kit GII pour systèmes WaveWriter Alpha 16 et WaveWriter Alpha Prime 16 .............
- Page 22 Générateur d'impulsions implantable Page volontairement laissée vierge. Générateur d'impulsions implantable 92469342-02 18 sur 353...
-
Page 23: Description
Description Description Les générateurs d’impulsions implantables (GII) WaveWriter Alpha™, WaveWriter Alpha™ 16, WaveWriter Alpha™ Prime, et WaveWriter Alpha™ Prime 16 sont conçus pour traiter la douleur chronique par stimulation électrique de la moelle épinière ou des nerfs périphériques. Avec ses options à canaux et à électrodes multiples, le système offre une grande flexibilité... -
Page 24: Sondes Compatibles Pour L'éligibilité À L'irm Corps Entier
à 16 et 32 contacts, pouvant totaliser jusqu'à 32 contacts actifs. Systèmes de stimulation médullaire dotés de la technologie d'IRM ImageReady™ Lorsqu'un système approprié de stimulation médullaire de Boston Scientific doté de la technologie d'IRM ImageReady est implanté comme indiqué (consultez la section « Conditions d’implantation du système de stimulation médullaire pour l’éligibilité... -
Page 25: Contenu De L'emballage
Contenu de l’emballage Contenu de l’emballage Kit GII pour systèmes WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime Description Quantité Générateur d'impulsions implantable à 32 contacts Clé hexagonale Gabarit de poche du GII Bouchons de port Kit GII pour systèmes WaveWriter Alpha 16 et WaveWriter Alpha Prime 16 Description Quantité... -
Page 26: Caractéristiques Et Données Techniques
Générateur d'impulsions implantable Caractéristiques et données techniques Paramètre Plage Valeur par défaut Zones (canaux) — Amplitude 0 à 25,5 mA 0 mA Fréquence 2 Hz à 1200 Hz 40 Hz Largeur 20 – 1 000 μs 210 μs Cycle 0 s à 90 min OFF (Désactivé) Montée 1 –... -
Page 27: Mode D'emploi
AVERTISSEMENT : pour permettre au patient d'être éligible à l'IRM corps entier sous des conditions spécifiques, effectuez l'implantation du système de stimulation médullaire de Boston Scientific doté de la technologie d'IRM ImageReady décrite ci-dessous. Si les critères d'implantation ne sont pas remplis, le patient ne recevra pas de système de stimulation médullaire avec éligibilité... -
Page 28: Instructions Pré-Opératoires
Générateur d'impulsions implantable Instructions pré-opératoires 1. Dans le cas des GII rechargeables, vérifiez que l'appareil est entièrement chargé avant de commencer la procédure relative à l'implant permanent. L'emplacement approximatif du GII est indiqué sur le kit du GII. Allumez le chargeur et placez-le sur le GII pour commencer le rechargement. Voir la section «... -
Page 29: Tunnellisation De La Sonde Ou De La Prolongation
Remarque : les dispositifs d'insertion de cathéter jetables Codman suivants peuvent être utilisés à la place de l'outil de tunnellisation de Boston Scientific : REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) lors de l'utilisation d'un dispositif d'insertion de cathéter jetable Codman, réalisez un tunnel depuis l'incision médiane ou d'ancrage jusqu'à... - Page 30 Générateur d'impulsions implantable 7. Dévissez et retirez la poignée de l’outil de tunnellisation. 8. Saisissez l’extrémité de l’outil d’une main tout en maintenant la canule en place de l’autre main. Tirez le manche de l’outil de tunnellisation à travers la canule. 9.
-
Page 31: Connexion De La Sonde, De La Prolongation De Sonde, Du Répartiteur Ou Du Connecteur Au Gii À 16 Contacts
Mode d’emploi Connexion de la sonde, de la prolongation de sonde, du répartiteur ou du connecteur au GII à 16 contacts Remarque : les sonde-extensions, les adaptateurs et les répartiteurs ne sont pas compatibles avec un examen IRM du corps entier. Les ports du GII sont libellés de la façon suivante : Connexion au GII •... -
Page 32: Connexion De La Sonde, De La Prolongation De Sonde, Du Répartiteur Ou Du Connecteur Au Gii À 32 Contacts
Générateur d'impulsions implantable Connexion de la sonde, de la prolongation de sonde, du répartiteur ou du connecteur au GII à 32 contacts Remarque : les sonde-extensions, les adaptateurs et les répartiteurs ne sont pas compatibles avec un examen IRM du corps entier. Les ports du GII sont libellés de la façon suivante : Pour plus de facilité, connectez les sondes ou les queues du répartiteur aux ports du GII en fonction de leurs emplacements : sondes du haut par rapport aux sondes du bas, sondes de gauche par rapport aux... - Page 33 Mode d’emploi 1. Insérez complètement la ou les sondes, sonde-extensions, répartiteurs et/ou connecteur(s) dans les ports du GII, en veillant à ne pas appuyer sur l'extrémité proximale de la sonde ou à ne pas la courber. Lorsque la sonde est correctement insérée, elle s'arrête et l'anneau de rétention se situe sous la vis de pression.
-
Page 34: Explantation Ou Remplacement Du Gii
à 16 contacts » à la page 27. Ou, dans le cas d’un arrêt de traitement, retirez la ou les sondes implantées par voie chirurgicale. 5. Informez Boston Scientific de la raison de l'explantation ou du remplacement, afin d'organiser le retour du GII et de ses composants. -
Page 35: Étapes De Rechargement
• Le fait d’utiliser le chargeur sans la ceinture de chargement ou un patch adhésif, comme indiqué, peut provoquer des brûlures. En cas de douleur ou de gêne, arrêtez le rechargement et contactez Boston Scientific. La station de base du chargeur doit être branchée et le chargeur placé dans la station de base lorsqu'il n'est pas utilisé. -
Page 36: Niveau De Charge De La Pile/Batterie Du Gii
Générateur d'impulsions implantable 5. Lorsque le chargeur émet une série de double bips, le stimulateur est entièrement chargé. Éteignez le chargeur, enlevez le coussinet adhésif ou la ceinture de chargement, et replacez le chargeur sur la station de base. Ne confondez pas le signal de fin de chargement (série de double bips) avec le signal continu indiquant que le chargeur recherche le GII. - Page 37 Page volontairement laissée vierge. Générateur d'impulsions implantable 92469342-02 33 sur 353...
- Page 38 Implantierbarer Impulsgenerator Garantien Die Boston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration. Marken Alle Marken sind Eigentum der jeweiligen Inhaber.
- Page 39 Inhaltsverzeichnis Beschreibung .................................. 37 Röntgendichte Identifikationsmarke ........................... 37 Kompatible Elektroden ............................... 37 Kompatible Elektroden für Ganzkörper-MRTs ......................38 Packungsinhalt ................................39 WaveWriter Alpha und WaveWriter Alpha Prime IPG Kit ................... 39 WaveWriter Alpha 16 und WaveWriter Alpha Prime 16 IPG Kit ................. 39 Spezifikationen und technische Daten .........................
- Page 40 Implantierbarer Impulsgenerator Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten. Implantierbarer Impulsgenerator 92469342-02 36 von 353...
-
Page 41: Beschreibung
Beschreibung Beschreibung Die implantierbaren Impulsgeneratoren (IPG) WaveWriter Alpha™, WaveWriter Alpha™ 16, WaveWriter Alpha™ Prime und WaveWriter Alpha™ Prime 16 dienen der Behandlung chronischer Schmerzen durch elektrische Stimulation des Rückenmarks oder der peripheren Nerven. Mehrkanal- und Mehrelektrodentechnik bieten Flexibilität in Verbindung mit einfacher Programmierung. Der IPG wird mit einer Fernbedienung bedient und kann mithilfe der speziellen Programmier-Software über ein Ärzteprogrammiergerät gesteuert werden. -
Page 42: Kompatible Elektroden Für Ganzkörper-Mrts
MRT-Untersuchung unterzogen werden, sofern bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind. Detaillierte Informationen zu Eignung und Voraussetzungen für MRT-Untersuchungen finden Sie in den ImageReady Ganzkörper-MRT-Richtlinien für das geeignete Boston Scientific SCS-System. Kompatible Elektroden für Ganzkörper-MRTs • Artisan™ xx cm 2x8 Chirurgische Elektrode •... -
Page 43: Packungsinhalt
Packungsinhalt Packungsinhalt WaveWriter Alpha und WaveWriter Alpha Prime IPG Kit Beschreibung Menge Implantierbarer 32-Kontakt-Impulsgenerator Sechskantschlüssel IPG-Taschenschablone Anschlussstecker WaveWriter Alpha 16 und WaveWriter Alpha Prime 16 IPG Kit Beschreibung Menge Implantierbarer 16-Kontakt-Impulsgenerator Sechskantschlüssel IPG-Taschenschablone Anschlussstecker Implantierbarer Impulsgenerator 92469342-02 39 von 353... -
Page 44: Spezifikationen Und Technische Daten
Implantierbarer Impulsgenerator Spezifikationen und technische Daten Parameter Bereich Standardwert Bereiche (Kanäle) — Amplitude 0 – 25,5 mA 0 mA Frequenz 2 Hz – 1200 Hz 40 Hz Dauer 20 µs – 1000 µs 210 μs Zyklus 0 s–90 min Anlaufzeit 1 s –... -
Page 45: Gebrauchsanleitung
• Verwenden Sie den IPG nicht, wenn dieser auf eine harte Oberfläche gestürzt ist. • Lassen Sie den IPG nicht einäschern. Das Gerät kann bei falscher Entsorgung explodieren. Im Falle einer Einäscherung sollte das Gerät explantiert und an die Boston Scientific Neuromodulation Corporation zurückgegeben werden. Dazu ist ein Explantat-Kit erhältlich. -
Page 46: Anweisungen Vor Der Operation
Implantierbarer Impulsgenerator Anweisungen vor der Operation 1. Vor dem Einsetzen des permanenten Implantats ist bei wiederaufladbaren IPGs sicherzustellen, dass der IPG vollständig aufgeladen ist. Die ungefähre Position des IPG ist auf dem IPG-Kit markiert. Schalten Sie das Ladegerät ein und setzen Sie es auf den IPG, um den Ladevorgang zu starten. Weitere Anweisungen finden Sie in Abschnitt “Das Aufladen”... -
Page 47: Tunnelierung Der Elektrode Oder Elektrodenverlängerung
Tunnelierungswerkzeugs empfohlen (SC-4254). Hinweis: Die folgenden Einweg-Kathetereinführhilfen von Codman können anstelle des Tunnelierungswerkzeugs von Boston Scientific verwendet werden: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Wenn Sie eine Einweg-Kathetereinführhilfe von Codman verwenden, nehmen Sie mithilfe des Standardverfahrens eine Tunnelierung von der IPG-Tasche zum medianen oder Verankerungsschnitt vor. - Page 48 Implantierbarer Impulsgenerator 7. Schrauben Sie den Griff des Tunnelierungswerkzeugs ab. 8. Fassen Sie die Spitze des Werkzeugs mit einer Hand, während Sie das Führungsröhrchen mit der anderen festhalten. Ziehen Sie den Stab des Tunnelierungswerkzeugs vorsichtig wieder durch das Führungsröhrchen zurück. 9.
-
Page 49: Anschließen Der Elektrode, Der Elektrodenverlängerung, Des Splitters Oder Der Steckverbindung An Den 16-Kontakt-Ipg
Gebrauchsanleitung Anschließen der Elektrode, der Elektrodenverlängerung, des Splitters oder der Steckverbindung an den 16-Kontakt-IPG Hinweis: Elektrodenverlängerungen, Adapter und Splitter sind nicht für Ganzkörper-MRT-Scans geeignet. IPG-Anschlüsse sind wie folgt beschriftet: Anschluss an den IPG • Die Elektroden werden an die IPG-Anschlüsse C oder D angeschlossen. •... -
Page 50: Anschließen Der Elektrode, Der Elektrodenverlängerung, Des Splitters Oder Der Steckverbindung An Den 32-Kontakt-Ipg
Implantierbarer Impulsgenerator Anschließen der Elektrode, der Elektrodenverlängerung, des Splitters oder der Steckverbindung an den 32-Kontakt-IPG Hinweis: Elektrodenverlängerungen, Adapter und Splitter sind nicht für Ganzkörper-MRT-Scans geeignet. IPG-Anschlüsse sind wie folgt beschriftet: Schließen Sie Elektroden oder Splitterstränge zur leichteren Handhabung an die IPG-Anschlüsse ihren Positionen entsprechend an, höhere versus tiefere bzw. - Page 51 Gebrauchsanleitung 1. Elektroden, Elektrodenverlängerungen, Splitter und/oder Steckverbindung(en) vollständig in den oder die IPG-Anschlüsse einschieben, ohne das proximale Ende der Elektrode zu belasten oder zu verbiegen. Ist die Elektrode richtig eingesetzt, lässt sie sich nicht weiterbewegen und der Feststellring liegt unter der Feststellschraube. Hinweis: Elektrodenverlängerungen, Adapter und Splitter sind nicht für Ganzkörper-MRT-Scans geeignet.
-
Page 52: Explantation Oder Austausch Des Ipg
IPG“ auf Seite 45 an. Entfernen Sie im Falle eines Therapieabbruchs operativ das implantierte Elektrodensystem. 5. Benachrichtigen Sie Boston Scientific unter Angabe der Gründe über die Explantation oder den Austausch und bereiten Sie die Rückgabe des IPG und zugehöriger Teile vor. - Page 53 Wiederaufladbares Stimulatorsystem Anzeigelicht ist das Ladegerät nur teilweise aufgeladen, kann jedoch weiterhin eine Ladung an den IPG abgeben. 1. Wenn das Anzeigelicht grün leuchtet, nehmen Sie das Ladegerät aus der Ladeschale. Das Anzeigelicht erlischt dann. 2. Drücken Sie die Ein/Aus-Taste. Das Anzeigelicht leuchtet wieder auf, und das Ladegerät gibt einen Piepton aus, während es den IPG sucht.
-
Page 54: Status Der Ipg-Batterie
Implantierbarer Impulsgenerator Status der IPG-Batterie Bei der Kommunikation mit dem IPG zeigt die Fernbedienung für den Patienten den Status der IPG- Batterie an. Weitergehende Informationen finden Sie in der Fernbedienungs-Gebrauchsanweisung für Ärzte. Wenn die Fernbedienung einen niedrigen Batteriestand anzeigt, sollte der IPG sobald wie möglich wieder aufgeladen werden. - Page 55 Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten. Implantierbarer Impulsgenerator 92469342-02 51 von 353...
- Page 56 Implanteerbare pulsgenerator Garanties Boston Scientific Corporation behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt. Tekeningen zijn uitsluitend bedoeld ter verduidelijking. Handelsmerken Alle genoemde handelsmerken zijn het eigendom van de betreffende eigenaren.
- Page 57 Inhoudsopgave Beschrijving ..................................55 Radiopake identificatietag ............................55 Compatibele leads ..............................55 Compatibele leads voor toelaatbare MRI-scans van het hele lichaam ..............56 Inhoud verpakking ................................57 De WaveWriter Alpha en WaveWriter Alpha Prime IPG-set ..................57 De WaveWriter Alpha 16 en WaveWriter Alpha Prime 16 IPG-set ................57 Specificaties en technische gegevens .........................
- Page 58 Implanteerbare pulsgenerator Deze pagina is met opzet leeg gelaten. Implanteerbare pulsgenerator 92469342-02 54 van 353...
-
Page 59: Beschrijving
Beschrijving Beschrijving De implanteerbare WaveWriter Alpha™, WaveWriter Alpha™ 16, WaveWriter Alpha™ Prime en WaveWriter Alpha™ Prime 16 pulsgenerators (IPG) zijn bedoeld voor behandeling van chronische pijn door middel van elektrische stimulatie van het ruggenmerg of de perifere zenuwen. Het hulpmiddel met meerdere kanalen en elektroden biedt flexibiliteit in combinatie met eenvoudige programmering. -
Page 60: Compatibele Leads Voor Toelaatbare Mri-Scans Van Het Hele Lichaam
32 actieve contacten. SCS-systemen met ImageReady™ MRI-technologie Wanneer volgens instructies het juiste SCS-systeem van Boston Scientific met ImageReady MRI- technologie wordt geïmplanteerd (zie “Voorwaarden voor het implanteren van een SCS-systeem om in aanmerking te komen voor een MRI van het hele lichaam” hoofdstuk in deze handleiding), komt het hele lichaam van de patiënt volgens specifieke voorwaarden in aanmerking voor MRI-scans. -
Page 61: Inhoud Verpakking
Inhoud verpakking Inhoud verpakking De WaveWriter Alpha en WaveWriter Alpha Prime IPG-set Beschrijving Aantal Implanteerbare pulsgenerator met 32 contacten Inbussleutel IPG-pocketsjabloon Poortstekkers De WaveWriter Alpha 16 en WaveWriter Alpha Prime 16 IPG-set Beschrijving Aantal Implanteerbare pulsgenerator met 16 contacten Inbussleutel IPG-pocketsjabloon Poortstekkers Implanteerbare pulsgenerator... -
Page 62: Specificaties En Technische Gegevens
Implanteerbare pulsgenerator Specificaties en technische gegevens Parameter Bereik Standaard Gebieden (kanalen) — Amplitude 0 – 25,5 mA 0 mA Snelheid 2 Hz – 1200 Hz 40 Hz Breedte 20 – 1000 μsec 210 μsec Cyclus uitvoeren 0 sec – 90 min Opstarten 1 –... -
Page 63: Instructies Voor Gebruik
LET OP: Om bij een patiënt onder bepaalde omstandigheden een MRI-scan van het volledige lichaam te kunnen maken, dient u een SCS-systeem van Boston Scientific met ImageReady MRI-technologie te implanteren zoals hieronder beschreven. Wanneer niet aan de criteria voor het implantaat kan worden voldaan, komt de patiënt niet in aanmerking voor een MRI-scan van het hele lichaam. -
Page 64: Voorafgaand Aan De Ingreep
Implanteerbare pulsgenerator Voorafgaand aan de ingreep 1. Zorg bij oplaadbare IPG's ervoor dat de IPG voorafgaand aan de ingreep voor permanente implantatie volledig is opgeladen. De locatie (bij benadering) van de IPG wordt aangeduid op de IPG-set. Schakel de oplader in en plaats deze boven op de IPG om het opladen te starten. Kijk voor meer instructies in het hoofdstuk”Oplaadstappen”... -
Page 65: Tunneling Van De Lead Of Verlengkabel
Infinion CX-lead wordt het aanbevolen om het 35 cm lange tunnelinstrument (SC-4254) te gebruiken. Opmerking: In plaats van het tunnelinstrument van Boston Scientific kunnen de volgende wegwerpbare Codman-kathetervoerders worden gebruikt: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm);... - Page 66 Implanteerbare pulsgenerator 7. Schroef de handgreep van het tunnelinstrument los en verwijder deze. 8. Pak de punt van het medische instrument met de ene hand vast terwijl u het rietje met uw andere hand op de plaats houdt. Trek de schacht van het tunnelinstrument door het rietje naar buiten. 9.
-
Page 67: De Lead, Leadverlengkabels, Splitter Of Connector Op De Ipg Met 16 Contacten Aansluiten
Instructies voor gebruik De lead, leadverlengkabels, splitter of connector op de IPG met 16 contacten aansluiten Opmerking: Leadverlengkabels, adapters en splitters zijn niet geschikt voor een volledige MRI-scan van het lichaam. IPG-poorten worden als volgt aangeduid: Verbinding maken met de IPG •... -
Page 68: De Lead, Leadverlengkabels, Splitter Of Connector Op De Ipg Met 32 Contacten Aansluiten
Implanteerbare pulsgenerator De lead, leadverlengkabels, splitter of connector op de IPG met 32 contacten aansluiten Opmerking: Leadverlengkabels, adapters en splitters zijn niet geschikt voor een volledige MRI-scan van het lichaam. IPG-poorten worden als volgt aangeduid: Voor het gemak worden leads of splitterstaarten op de IPG-poorten aangesloten die overeenkomen met hun locatie, bovenste versus onderste of linker versus rechter. - Page 69 Instructies voor gebruik 1. Steek de leads, leadverlengkabels, splitter(s) en/of connector(s) volledig in de IPG-poort(en), en zorg ervoor dat het proximale uiteinde van de lead niet wordt strak getrokken of gebogen. Wanneer een lead op de juiste wijze is geplaatst, schuift de lead niet verder en bevindt de retentiering zich onder de stelschroef.
-
Page 70: Verwijdering Of Vervanging Van Ipg
Als u de behandeling wilt beëindigen, verwijdert u het geïmplanteerde leadsysteem operatief. 5. Stel Boston Scientific op de hoogte om de reden voor verwijdering of vervanging te documenteren en afspraken te maken om de IPG en de onderdelen terug te sturen. - Page 71 Oplaadbaar stimulatorsysteem Het basisstation van de oplader moet zijn aangesloten op een stopcontact en wanneer de oplader niet wordt gebruikt, moet deze in het basisstation zijn geplaatst. Wanneer het indicatorlampje groen is, is de oplader volledig opgeladen. Wanneer het indicatorlampje geel is, is de oplader gedeeltelijk opgeladen, maar kan deze nog steeds worden gebruikt om de IPG op te laden.
-
Page 72: Status Ipg-Batterij
Implanteerbare pulsgenerator Status IPG-batterij Op de afstandsbediening van de patiënt wordt de status van de IPG-batterij weergegeven wanneer deze met de IPG communiceert. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de afstandsbediening voor artsen voor aanvullende informatie. Wanneer op de afstandsbediening wordt aangeven dat de batterij bijna leeg is, moet de IPG zo spoedig mogelijk worden opgeladen. - Page 73 Deze pagina is met opzet leeg gelaten. Implanteerbare pulsgenerator 92469342-02 69 van 353...
- Page 74 Generador de impulsos implantable Garantías Boston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad o capacidad operativa. Las imágenes son meramente ilustrativas. Marcas comerciales Todas las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.
- Page 75 Tabla de contenido Descripción ..................................73 Etiqueta de identificación radiopaca .......................... 73 Electrodos compatibles: ............................. 73 Electrodos que satisfacen los requisitos de MRI de cuerpo entero ................74 Contenido del paquete ..............................75 Kit de GII WaveWriter Alpha y WaveWriter Alpha Prime .................... 75 Kit de GII WaveWriter Alpha 16 y WaveWriter Alpha Prime 16 ..................
- Page 76 Generador de impulsos implantable Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente. Generador de impulsos implantable 92469342-02 72 de 353...
-
Page 77: Descripción
Descripción Descripción Los generadores de impulsos implantables (GII) WaveWriter Alpha™, WaveWriter Alpha™ 16, WaveWriter Alpha™ Prime y WaveWriter Alpha™ Prime 16 están indicados para el tratamiento del dolor crónico mediante la estimulación eléctrica de la médula espinal o de los nervios periféricos. La capacidad multicanal y multielectrodo del dispositivo proporciona flexibilidad combinada con una programación sencilla. -
Page 78: Electrodos Que Satisfacen Los Requisitos De Mri De Cuerpo Entero
Sistemas de EME con tecnología de MRI ImageReady™ Cuando se implanta un sistema de EME Boston Scientific con tecnología de MRI ImageReady de la forma indicada (consulte la sección “Requisitos de los implantes de EME para MRI de cuerpo entero” de este manual), un examen de MRI de cuerpo entero puede cumplir los requisitos en determinadas condiciones. -
Page 79: Contenido Del Paquete
Contenido del paquete Contenido del paquete Kit de GII WaveWriter Alpha y WaveWriter Alpha Prime Descripción Cantidad Generador de impulsos implantable de 32 contactos Llave hexagonal Plantilla para el bolsillo del GII Tapones para puerto Kit de GII WaveWriter Alpha 16 y WaveWriter Alpha Prime 16 Descripción Cantidad Generador de impulsos implantable de 16 contactos... -
Page 80: Características Y Datos Técnicos
Generador de impulsos implantable Características y datos técnicos Parámetro Intervalo Valor predeterminado Áreas (canales) — Amplitud 0 – 25,5 mA 0 mA Frecuencia 2 Hz – 1200 Hz 40 Hz Anchura 20 – 1000 μs 210 μs Ciclo 0 s – 90 min Desconectado Subida 1 –... -
Page 81: Instrucciones De Uso
• Para conocer los requisitos de MRI de cuerpo entero y las advertencias y precauciones específicas de MRI para realizar una exploración de MRI, consulte las Directrices de MRI ImageReady™ para exámenes de cuerpo entero de su sistema de EME de Boston Scientific que corresponda. -
Page 82: Instrucciones Preoperatorias
Generador de impulsos implantable Instrucciones preoperatorias 1. En el caso de GII recargables, asegúrese de que estén completamente cargados antes del procedimiento de implante permanente. La ubicación aproximada del GII está marcada en el kit de GII. Encienda el cargador y colóquelo sobre el GII para comenzar la recarga. Para obtener instrucciones adicionales, consulte la sección “Proceso de recarga”... -
Page 83: Tunelización Del Electrodo O Extensión Del Electrodo
4 x 8 o un electrodo Infinion CX, se recomienda utilizar el tunelizador largo de 35 cm (SC-4254). Nota: Además del tunelizador de Boston Scientific, puede utilizar los siguientes pasadores de catéter desechables de Codman: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Cuando utilice un pasador de catéter desechable de Codman, efectúe un túnel desde la incisión... - Page 84 Generador de impulsos implantable 7. Desenrosque y quite el mango del tunelizador. 8. Sujete el extremo del instrumento con una mano mientras con la otra mantiene la cánula en su sitio. Tire del eje del tunelizador para sacarlo a través de la cánula. 9.
-
Page 85: Conexión De Los Electrodos, Extensiones De Electrodo O Extensión Bifurcada En El Gii De 16 Contactos
Instrucciones de uso Conexión de los electrodos, extensiones de electrodo o extensión bifurcada en el GII de 16 contactos Nota: Las extensiones de electrodo, los adaptadores y las extensiones bifurcadas no reúnen los requisitos para un examen de MRI de cuerpo entero. Los puertos del GII están etiquetados de este modo: Conexión al GII •... -
Page 86: Conexión De Los Electrodos, Extensiones De Electrodo O Extensión Bifurcada En El Gii De 32 Contactos
Generador de impulsos implantable Conexión de los electrodos, extensiones de electrodo o extensión bifurcada en el GII de 32 contactos Nota: Las extensiones de electrodo, los adaptadores y las extensiones bifurcadas no reúnen los requisitos para un examen de MRI de cuerpo entero. Los puertos del GII están etiquetados de este modo: Para su comodidad, conecte los electrodos o los extremos de la extensión bifurcada a los puertos del GII que correspondan a sus ubicaciones, en los puntos de electrodos de la parte superior frente a la inferior... - Page 87 Instrucciones de uso Ejemplo: Electrodo quirúrgico 4x8 (electrodos orientados hacia abajo) Contactos 1-8 Se conecta al puerto A Contactos 9-16 Se conecta al puerto B Contactos 17-24 Se conecta al puerto C Contactos 25-32 Se conecta al puerto D 1. Inserte por completo los electrodos, las extensiones de electrodo, las extensiones bifurcadas y/o los conectores en los puertos del GII, con cuidado para no aplicar tensión sobre el extremo proximal del electrodo ni doblarlo.
-
Page 88: Explante O Sustitución Del Gii
81. Para terminar la terapia, retire el sistema de electrodos implantado mediante una intervención quirúrgica. 5. Informe a Boston Scientific para que documente el motivo del explante o repuesto y para que le indique cómo devolver el GII y los componentes. -
Page 89: Proceso De Recarga
• Si no se usa el cargador con el cinturón del cargador o la almohadilla adhesiva como se indica, pueden producirse quemaduras. En caso de dolor o molestias, interrumpa la recarga y póngase en contacto con Boston Scientific. La estación de base del cargador deberá estar enchufada y el cargador colocado en la estación de base cuando no se utilice. -
Page 90: Estado De La Batería Del Gii
Generador de impulsos implantable Nota: Si no pone la almohadilla en el lugar adecuado, o si el cinturón del cargador queda desalineado, el cargador empezará a pitar de nuevo. Utilice una almohadilla adhesiva nueva o reajuste el cinturón para volver a colocar el cargador en la posición correcta. 5. - Page 91 Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente. Generador de impulsos implantable 92469342-02 87 de 353...
- Page 92 Generatore di impulsi impiantabile Garanzie Boston Scientific Corporation si riserva il diritto di modificare, senza preavviso, le informazioni relative ai propri prodotti al fine di migliorarne l'affidabilità e la capacità operativa. I disegni sono da intendersi a soli fini illustrativi.
- Page 93 Sommario Descrizione ..................................91 Targhetta di identificazione radiopaca ........................91 Elettrocateteri compatibili ............................91 Elettrocateteri compatibili per idoneità a RM total body ..................... 92 Contenuto della confezione ............................93 Kit IPG WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime ....................93 Kit IPG WaveWriter Alpha 16 e WaveWriter Alpha Prime 16 ..................93 Specifiche e dati tecnici ..............................
- Page 94 Generatore di impulsi impiantabile Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota. Generatore di impulsi impiantabile 92469342-02 90 di 353...
-
Page 95: Descrizione
Descrizione Descrizione I generatori di impulsi impiantabili (IPG) WaveWriter Alpha™, WaveWriter Alpha™ 16, WaveWriter Alpha™ Prime e WaveWriter Alpha™ Prime 16 devono essere utilizzati per il trattamento del dolore cronico mediante stimolazione elettrica del midollo spinale o dei nervi periferici. Il dispositivo multielettrodo e multicanale abbina una grande flessibilità... -
Page 96: Elettrocateteri Compatibili Per Idoneità A Rm Total Body
16 e 32 contatti, per un totale di 32 contatti attivi. Sistemi SCS con tecnologia per RM ImageReady™ Quando un sistema SCS Boston Scientific appropriato con tecnologia per RM ImageReady viene impiantato come indicato (consultare la sezione “Condizioni di impianto SCS per idoneità a RM total body”... -
Page 97: Contenuto Della Confezione
Contenuto della confezione Contenuto della confezione Kit IPG WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime Descrizione Quantità Generatore di impulsi impiantabile a 32 contatti Chiave esagonale Modello per la creazione della tasca per l'IPG Tappi per porte Kit IPG WaveWriter Alpha 16 e WaveWriter Alpha Prime 16 Descrizione Quantità... -
Page 98: Specifiche E Dati Tecnici
Generatore di impulsi impiantabile Specifiche e dati tecnici Parametro Intervallo Impostazione predefinita Aree (Canali) — Ampiezza 0-25,5 mA 0 mA Frequenza 2 Hz-1200 Hz 40 Hz Durata 20-1000 μsec 210 μsec Ciclo 0 sec-90 min Tempo di rampa 1-10 sec 3 sec Contatti (IPG a 16 contatti) 1-16, involucro: da +100% a... -
Page 99: Istruzioni Per L'uso
• Non utilizzare l'IPG se è caduto su una superficie dura. • Non bruciare l'IPG. Lo smaltimento improprio del dispositivo può provocare esplosioni. In caso di decesso e cremazione, i dispositivi devono essere espiantati e restituiti a Boston Scientific Neuromodulation Corporation. È disponibile un kit di espianto. -
Page 100: Istruzioni Preoperatorie
Generatore di impulsi impiantabile Istruzioni preoperatorie 1. Per gli IPG ricaricabili, assicurarsi che il sistema sia completamente carico prima della procedura di impianto permanente. La posizione approssimativa dell'IPG è contrassegnata sul kit dell'IPG stesso. Accendere il caricatore e posizionarlo sopra l'IPG per avviare la ricarica. Vedere la sezione”Fasi di carica”... -
Page 101: Tunnellizzazione Dell'elettrocatetere O Dell'estensione Elettrocatetere
Nota: i seguenti tunnellizzatori per catetere monouso Codman possono essere usati al posto dello strumento di tunnellizzazione Boston Scientific: RIF 82-1515 (36 cm); RIF 82-1516 (55 cm); RIF 82-1517 (65 cm) Quando si usa un tunnellizzatore per cateteri monouso Codman, eseguire la tunnellizzazione dalla linea mediana o incisione di ancoraggio alla tasca di alloggiamento dell'IPG utilizzando la tecnica standard. - Page 102 Generatore di impulsi impiantabile 7. Svitare e rimuovere il manico dello strumento di tunnellizzazione. 8. Afferrare la punta dello strumento con una mano, tenendo la cannuccia in sede con l'altra. Estrarre l'albero dello strumento di tunnellizzazione dalla cannuccia. 9. Spingere le estremità prossimali dell'elettrocatetere o dell'estensione elettrocateteri attraverso la cannuccia, quindi ritrarre la cannuccia.
-
Page 103: Collegamento Di Elettrocatetere, Estensione Elettrocatetere, Splitter O Connettore All'ipg A 16 Contatti
Istruzioni per l'uso Collegamento di elettrocatetere, estensione elettrocatetere, splitter o connettore all'IPG a 16 contatti. Nota: le estensioni elettrocateteri, gli adattatori e gli splitter non sono idonei per la RM total body. Le porte dell'IPG sono etichettate come segue: Collegamento all'IPG •... -
Page 104: Collegamento Di Elettrocatetere, Estensione Elettrocatetere, Splitter O Connettore All'ipg A 32 Contatti
Generatore di impulsi impiantabile Collegamento di elettrocatetere, estensione elettrocatetere, splitter o connettore all'IPG a 32 contatti Nota: le estensioni elettrocateteri, gli adattatori e gli splitter non sono idonei per la RM total body. Le porte dell'IPG sono etichettate come segue: Per comodità, collegare gli elettrocateteri o le estremità... - Page 105 Istruzioni per l'uso 1. Inserire completamente gli elettrocateteri, le estensioni elettrocateteri, gli splitter e/o i connettori nelle porte dell'IPG, facendo attenzione a non tendere né piegare l'estremità prossimale dell'elettrocatetere. Se l'inserimento viene effettuato correttamente, l'elettrocatetere si arresta e l'anello di ritenzione viene posizionato sotto la vite di arresto.
-
Page 106: Espianto O Sostituzione Dell'ipg
16 contatti.” a pagina 99. In alternativa, per terminare la terapia, rimuovere chirurgicamente il sistema di elettrocatetere impiantato. 5. Informare Boston Scientific per documentare la ragione dell'espianto o della sostituzione e organizzare la restituzione di IPG e componenti. - Page 107 Sistema di stimolazione ricaricabile il caricatore è completamente carico. Quando l'indicatore luminoso è ambra, il caricatore è parzialmente carico, ma è ancora in grado di fornire una carica all'IPG. 1. Quando l'indicatore luminoso è verde, togliere il caricatore dalla stazione base Quindi l'indicatore luminoso si spegnerà.
-
Page 108: Stato Della Batteria Dell'ipg
Generatore di impulsi impiantabile Stato della batteria dell'IPG Il telecomando del paziente indica lo stato della batteria dell'IPG durante la comunicazione con l'IPG. Fare riferimento alle Istruzioni per l'uso del telecomando del medico per ulteriori informazioni. Quando il telecomando indica che la batteria è scarica, l'IPG deve essere ricaricato appena possibile. La mancata carica dello stimolatore può... - Page 109 Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota. Generatore di impulsi impiantabile 92469342-02 105 di 353...
- Page 110 Boston Scientific, consulte as IDU da Informação para Médicos para o seu sistema. Para obter outras instruções específicas do dispositivo não incluídas neste manual, símbolos das etiquetas e informações de garantia, consulte as IDU apropriadas conforme listado no seu Manual de Referência.
- Page 111 Índice Descrição ..................................109 Etiqueta de identificação radiopaca ......................... 109 Elétrodos Compatíveis ............................. 109 Elétrodos Compatíveis para Elegibilidade de MRI de Corpo Inteiro .................110 Conteúdo da embalagem ..............................111 Kit de IPG WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime ..................111 Kit de IPG WaveWriter Alpha 16 e WaveWriter Alpha Prime 16 ................111 Especificações e Dados Técnicos ..........................112 Materiais ..................................112 Instruções de Utilização ...............................113...
- Page 112 Gerador de Impulsos Implantável Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Gerador de Impulsos Implantável 92469342-02 108 de 353...
-
Page 113: Descrição
Descrição Descrição Os Geradores de Impulsos Implantáveis (IPG) WaveWriter Alpha™, WaveWriter Alpha™ 16, WaveWriter Alpha™ Prime e WaveWriter Alpha™ Prime 16 destinam-se a tratar a dor crónica estimulando eletricamente a medula espinal ou nervos periféricos. A capacidade do dispositivo multicanal e multielétrodo fornece flexibilidade em conjunto com facilidade de programação. Os IPGs são controlados por um Controlo Remoto portátil e pode ser ativado por um Programador do Médico através de software de programação patenteado. -
Page 114: Elétrodos Compatíveis Para Elegibilidade De Mri De Corpo Inteiro
Cirúrgicos de 16 e 32 Contactos, totalizando um máximo de 32 Contactos ativos. Sistemas SCS com Tecnologia ImageReady™ MRI Quando um sistema SCS adequado da Boston Scientific com Tecnologia MRI ImageReady é implantado segundo as instruções (consulte a secção “Condições de implante do SCS para Elegibilidade de MRI de Corpo Inteiro”... -
Page 115: Conteúdo Da Embalagem
Conteúdo da embalagem Conteúdo da embalagem Kit de IPG WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime Descrição Quantidade Gerador de Impulsos Implantável de 32 Contactos Chave Sextavada Modelo de Bolso do IPG Obturadores para Portas Kit de IPG WaveWriter Alpha 16 e WaveWriter Alpha Prime 16 Descrição Quantidade Gerador de Impulsos Implantável de 16 Contactos... -
Page 116: Especificações E Dados Técnicos
Gerador de Impulsos Implantável Especificações e Dados Técnicos Parâmetro Intervalo Predefinição Áreas (Canais) — Amplitude 0 – 25,5 mA 0 mA Frequência 2 Hz – 1200 Hz 40 Hz Duração 20 – 1000 μseg 210 μseg Ciclo 0 seg – 90 min Desligado Subida 1 –... -
Page 117: Instruções De Utilização
• Para obter mais informações sobre as condições de MRI de corpo inteiro e as advertências e precauções específicas de MRI para realizar um exame de MRI, consulte as Orientações de Corpo Inteiro de MRI ImageReady para o Sistema SCS adequado da Boston Scientific. Manuseamento e Armazenamento do IPG •... -
Page 118: Instruções De Pré-Operatório
Gerador de Impulsos Implantável Instruções de Pré-operatório 1. No caso dos IPGs recarregáveis, certifique-se de que o IPG está totalmente carregado antes do procedimento de implante permanente. A localização aproximada do IPG está marcada no kit do IPG. Ligue o Carregador e coloque-o no IPG para iniciar o carregamento. Consulte a secção “Passos de Carregamento”... -
Page 119: Tunelização Do Elétrodo Ou Da Extensão Do Elétrodo
Se utilizar um Elétrodo Cirúrgico 4x8 ou um Elétrodo Infinion CX, recomendamos a utilização da Ferramenta de Tunelização Longa de 35 cm (SC-4254). Nota: em substituição da Ferramenta de Tunelização da Boston Scientific, poderão ser usados os seguintes Passadores de Cateter Descartáveis da Codman: REF. 82-1515 (36 cm); REF. 82-1516 (55 cm) e REF. - Page 120 Gerador de Impulsos Implantável 7. Desaperte e retire a Pega da Ferramenta de Tunelização. 8. Segure na ponta da ferramenta com uma mão e, com a outra, segure o tubo na posição correta. Puxe a haste da Ferramenta de Tunelização através do Tubo. 9.
-
Page 121: Ligar O Elétrodo, A Extensão Do Elétrodo, O Divisor Ou O Conector Ao Ipg De 16 Contactos
Instruções de Utilização Ligar o Elétrodo, a Extensão do Elétrodo, o Divisor ou o Conector ao IPG de 16 Contactos Nota: as Extensões de Elétrodo, os Adaptadores e os Divisores não são elegíveis para exames de MRI de corpo inteiro. As portas do IPG estão identificadas do seguinte modo: Ligar ao IPG •... -
Page 122: Ligar O Elétrodo, A Extensão Do Elétrodo, O Divisor Ou O Conector Ao Ipg De 32 Contactos
Gerador de Impulsos Implantável Ligar o Elétrodo, a Extensão do Elétrodo, o Divisor ou o Conector ao IPG de 32 Contactos Nota: as Extensões de Elétrodo, os Adaptadores e os Divisores não são elegíveis para exames de MRI de corpo inteiro. As portas do IPG estão identificadas do seguinte modo: Para maior comodidade, ligue os Elétrodos ou as extremidades do Divisor às portas do IPG que correspondem às respetivas localizações, colocações do Elétrodo superior versus inferior ou esquerda... - Page 123 Instruções de Utilização 1. Introduza completamente os Elétrodos, as Extensões de Elétrodos, os Divisores e/ou o(s) Conector(es) nas Portas do IPG, tendo cuidado para não fazer pressão nem dobrar a extremidade proximal do Elétrodo. O Elétrodo irá parar quando estiver corretamente introduzido, ficando o anel de retenção localizado sob o Parafuso de Ajuste.
-
Page 124: Explante Ou Substituição Do Ipg
“Ligar o Elétrodo, a Extensão do Elétrodo, o Divisor ou o Conector ao IPG de 16 Contactos” na página 117. Ou, para terminar a terapia, remova cirurgicamente o sistema de Elétrodos implantado. 5. Notifique a Boston Scientific para indicar o motivo do explante ou da substituição e para organizar a devolução do IPG e componentes. - Page 125 Sistema Estimulador Recarregável A Estação Base do Carregador deverá ser ligada e o Carregador deverá ser colocado na Estação Base quando não estiver em uso. Quando a luz indicadora estiver verde, o Carregador está totalmente carregado. Quando o indicador estiver âmbar, o Carregador está parcialmente carregado, mas ainda consegue fornecer carga ao IPG.
-
Page 126: Estado Da Bateria Do Ipg
Gerador de Impulsos Implantável Estado da bateria do IPG O Controlo Remoto do paciente apresenta o estado da bateria do IPG quando comunicar com o IPG. Para obter mais informações, consulte as Instruções de Utilização do Controlo Remoto do Médico. Quando o Controlo Remoto indicar que a bateria está... - Page 127 Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Gerador de Impulsos Implantável 92469342-02 123 de 353...
- Page 128 Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Εγγυήσεις Η Boston Scientific Corporation διατηρεί το δικαίωμα τροποποίησης, χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση, πληροφοριών που σχετίζονται με τα προϊόντα της για τη βελτίωση της αξιοπιστίας ή των λειτουργικών δυνατοτήτων. Τα σχεδιαγράμματα προορίζονται μόνο για λόγους απεικόνισης. Εμπορικά σήματα Όλα τα εμπορικά σήματα αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.
- Page 129 Πίνακας περιεχομένων Περιγραφή ..................................127 Ακτινοσκιερή ετικέτα αναγνώρισης ......................... 127 Συμβατές απαγωγές ..............................127 Συμβατές απαγωγές για την επιλεξιμότητα MRI πλήρους σώματος ................ 128 Περιεχόμενα συσκευασίας ............................129 Κιτ IPG WaveWriter Alpha και WaveWriter Alpha Prime ..................129 Κιτ IPG WaveWriter Alpha 16 και WaveWriter Alpha Prime 16 ................129 Προδιαγραφές...
- Page 130 Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Αυτή η σελίδα έχει μείνει σκόπιμα κενή. Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια 92469342-02 126 από 353...
-
Page 131: Περιγραφή
Περιγραφή Περιγραφή Οι συσκευές εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας (IPG) WaveWriter Alpha™, WaveWriter Alpha™ 16, WaveWriter Alpha™ Prime και WaveWriter Alpha™ 16 προορίζονται για τη θεραπεία του χρόνιου πόνου με ηλεκτρική διέγερση του νωτιαίου μυελού ή των περιφερικών νεύρων. Η δυνατότητα πολλαπλών καναλιών, πολλαπλών ηλεκτροδίων παρέχει ευελιξία σε συνδυασμό με την ευκολία προγραμματισμού. Οι... -
Page 132: Συμβατές Απαγωγές Για Την Επιλεξιμότητα Mri Πλήρους Σώματος
συνολικά έως 32 ενεργών επαφών. Συστήματα SCS με τεχνολογία ImageReady™ MRI Όταν ένα κατάλληλο σύστημα Boston Scientific SCS με τεχνολογία MRI του ImageReady εμφυτεύεται σύμφωνα με τις οδηγίες (βλ «Συνθήκες εμφυτεύματος SCS για την επιλεξιμότητα MRI ολόκληρου του σώματος» σε αυτό το εγχειρίδιο), το πλήρες σώμα του ασθενούς μπορεί να είναι κατάλληλο για εξετάσεις... -
Page 133: Περιεχόμενα Συσκευασίας
Περιεχόμενα συσκευασίας Περιεχόμενα συσκευασίας Κιτ IPG WaveWriter Alpha και WaveWriter Alpha Prime Περιγραφή Ποσότητα Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια 32 επαφών Εξαγωνικό κλειδί Πρότυπη θήκη IPG Πώματα θυρών Κιτ IPG WaveWriter Alpha 16 και WaveWriter Alpha Prime 16 Περιγραφή Ποσότητα Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια 16 επαφών Εξαγωνικό... -
Page 134: Προδιαγραφές Και Τεχνικά Στοιχεία
Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Προδιαγραφές και τεχνικά στοιχεία Παράμετρος Περιοχή τιμών Προεπιλογή Περιοχές (κανάλια) — Πλάτος κύματος 0 – 25,5 mA 0 mA Ρυθμός 2 Hz – 1200 Hz 40 Hz Πλάτος 20 – 1000 μsec 210 μsec Κύκλος 0 sec – 90 min Βαθμιαία... -
Page 135: Οδηγίες Χρήσης
ΠΡΟΣΟΧΗ: Για να είναι επιλέξιμη η σάρωση MRI σε ολόκληρο το σώμα σε έναν ασθενή υπό συγκεκριμένες συνθήκες, εμφυτεύστε ένα σύστημα SCS της Boston Scientific με τεχνολογία MRI ImageReady που περιγράφεται παρακάτω. Εάν δεν πληρούνται τα κριτήρια εμφύτευσης, ο ασθενής... -
Page 136: Χειρισμός Και Φύλαξη Της Ipg
Οι συσκευές θα πρέπει να εκφυτεύονται στην περίπτωση της αποτέφρωσης και να επιστρέφονται στην Boston Scientific Neuromodulation Corporation. Υπάρχει διαθέσιμο κιτ έκτασης. • Αποθηκεύστε την IPG μεταξύ 0 °C και 45 °C (32 °F και 113 °F). Οι συσκευές πρέπει πάντα... -
Page 137: Διοχέτευση Της Απαγωγής Ή Της Προέκταση Της Απαγωγής
εργαλείο μακράς σηράγγωσης 35 cm (SC-4254). Σημείωση: Τα ακόλουθα αναλώσιμα εργαλεία διέλευσης Codman μπορούν να χρησιμοποιηθούν στη θέση του εργαλείου σηράγγωσης της Boston Scientific: REF 82-1515 (36 cm). REF 82-1516 (55 cm). REF 82-1517 (65 cm). Όταν χρησιμοποιείτε ένα αναλώσιμο εργαλείο... - Page 138 Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια 1. Αν δεν έχει ήδη συναρμολογηθεί, συνδέστε τη λαβή του εργαλείου σηράγγωσης στον άξονα περιστρέφοντας τον μηχανισμό ασφάλισης δεξιόστροφα. Λαβή εργαλείου Μηχανισμός ασφάλισης Άξονας 2. Σημειώστε την επιθυμητή διαδρομή της σήραγγας. 3. Χορηγήστε την κατάλληλη τοπική αναισθησία κατά μήκος της διαδρομής σηράγγωσης. 4.
- Page 139 Οδηγίες χρήσης 7. Ξεβιδώστε και αφαιρέστε τη λαβή του εργαλείου σηράγγωσης. 8. Πιάστε το άκρο του εργαλείου με το ένα χέρι, κρατώντας το καλαμάκι με το άλλο χέρι. Τραβήξτε τον άξονα του εργαλείου σηράγγωσης έξω από το καλαμάκι. 9. Πιέστε την απαγωγή ή την προέκταση της απαγωγής μέσα στο καλαμάκι, στη συνέχεια τραβήξτε το καλαμάκι.
-
Page 140: 16 Επαφών
Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Σύνδεση της απαγωγής, της προέκτασης απαγωγής, του διαχωριστήρα ή του συνδέσμου στην IPG 16 επαφών Σημείωση: Οι προεκτάσεις απαγωγών, οι προσαρμογείς και οι διαχωριστήρες δεν είναι κατάλληλα για σάρωση MRI ολόκληρου σώματος. Οι θύρες IPG επισημαίνονται ως εξής: Σύνδεση... -
Page 141: 32 Επαφών
Οδηγίες χρήσης Σύνδεση της απαγωγής, της προέκτασης απαγωγής, του διαχωριστήρα ή του συνδέσμου στην IPG 32 επαφών Σημείωση: Οι προεκτάσεις απαγωγών, οι προσαρμογείς και οι διαχωριστήρες δεν είναι κατάλληλα για σάρωση MRI ολόκληρου σώματος. Οι θύρες IPG επισημαίνονται ως εξής: Για... - Page 142 Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια 1. Τοποθετήστε πλήρως τις απαγωγές, τις προεκτάσεις απαγωγών, τους διαχωριστήρες ή και το σύνδεσμο(ους) στις θύρες IPG, προσέχοντας να μη στρίψετε ή να λυγίσετε το εγγύς άκρο της απαγωγής. Όταν η απαγωγή είναι σωστά εισηγμένη, η απαγωγή θα σταματήσει και ο δακτύλιος συγκράτησης...
-
Page 143: Εμφύτευση Ή Αντικατάσταση Της Ipg
προέκτασης απαγωγής, του διαχωριστήρα ή του συνδέσμου στην IPG 16 επαφών» στη σελίδα 136. Ή, για να τερματίσετε τη θεραπεία, αφαιρέστε χειρουργικά το εμφυτευμένο σύστημα απαγωγών. 5. Ενημερώστε τη Boston Scientific για τεκμηρίωση του λόγου της εκφύτευσης ή της αντικατάστασης και για να κανονίσετε την επιστροφή της IPG και των συστατικών μερών. -
Page 144: Βήματα Φόρτισης
• Εάν δεν χρησιμοποιήσετε τον φορτιστή είτε με τη ζώνη του φορτιστή είτε με ένα αυτοκόλλητο επίθεμα, όπως φαίνεται, μπορεί να προκληθεί έγκαυμα. Εάν αισθανθείτε πόνο ή δυσφορία, διακόψτε τη φόρτιση και επικοινωνήστε με την Boston Scientific. Ο σταθμός βάσης του φορτιστή θα πρέπει να συνδεθεί και ο φορτιστής να τοποθετηθεί στον σταθμό... -
Page 145: Κατάσταση Μπαταρίας Της Ipg
5. Όταν ο φορτιστής εκπέμπει μια σειρά διπλών μπιπ, ο διεγέρτης είναι πλήρως φορτισμένος. Απενεργοποιήστε τον φορτιστή, αφαιρέστε τη ζώνη του φορτιστή ή το αυτοκόλλητο επίθεμα και επιστρέψτε τον φορτιστή στο σταθμό βάσης. Μην συγχέετε το σήμα του τέλους φόρτισης (μια... - Page 146 Implanterbar pulsgenerator Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder seg retten til å modifisere informasjon uten forutgående varsel for å forbedre produktenes pålitelighet eller driftskapasitet. Tegninger er bare til illustrasjonsformål. Varemerker Alle varemerker tilhører sine respektive eiere. Tilleggsinformasjon For indikasjoner og relatert informasjon, se bruksanvisningen med Indikasjoner. For kontraindikasjoner,...
- Page 147 Innholdsfortegnelse Beskrivelse ..................................145 Røntgentett identifikasjonsmerke ..........................145 Kompatible elektroder .............................. 145 Kompatible elektroder som er godkjent til helkropps MR ..................146 Pakkeinnhold ................................147 WaveWriter Alpha og WaveWriter Alpha Prime IPG-sett ..................147 WaveWriter Alpha 16 og WaveWriter Alpha Prime 16 IPG-sett ................147 Spesifikasjoner og tekniske data ..........................
- Page 148 Implanterbar pulsgenerator Denne siden skal være tom. Implanterbar pulsgenerator 92469342-02 144 av 353...
-
Page 149: Beskrivelse
Beskrivelse Beskrivelse WaveWriter Alpha™, WaveWriter Alpha™ 16, WaveWriter Alpha™ Prime og WaveWriter Alpha™ Prime 16 implanterbar pulsgenerator (IPG) er beregnet for å behandle kronisk smerte ved elektrisk stimulering av ryggmargen eller de perifere nervene. Enheten har multikanal- og multielektrodekapasitet, noe som gjør programmering av enheten mer fleksibel. -
Page 150: Kompatible Elektroder Som Er Godkjent Til Helkropps Mr
SCS-systemer med ImageReady™ MR-teknologi Når et egnet Boston Scientific SCS-system med ImageReady MR-teknologi implanteres som anvist (se avsnittet “Betingelser for egnethet av SCS-implantat ved helkropps MR” i denne håndboken), er det mulig at hele kroppen til pasienten er kvalifisert for MR-skanning under spesielle forhold. -
Page 151: Pakkeinnhold
Pakkeinnhold Pakkeinnhold WaveWriter Alpha og WaveWriter Alpha Prime IPG-sett Beskrivelse Antall 32-kontakts implanterbar pulsgenerator Sekskantnøkkel IPG-lommemal Portplugger WaveWriter Alpha 16 og WaveWriter Alpha Prime 16 IPG-sett Beskrivelse Antall 16-kontakts implanterbar pulsgenerator Sekskantnøkkel IPG-lommemal Portplugger Implanterbar pulsgenerator 92469342-02 147 av 353... -
Page 152: Spesifikasjoner Og Tekniske Data
Implanterbar pulsgenerator Spesifikasjoner og tekniske data Parameter Verdiområde Standard Områder (kanaler) — Amplitude 0–25,5 mA 0 mA Frekvens 2 Hz–1200 Hz 40 Hz Bredde 20–1000 μsek 210 μsek Syklus 0 sek–90 min Opptrapping 1–10 sek 3 sek -eller- Kontakter (16-kontakts IPG) 1–16, etui: +100 % til -100 1–16, etui: AV %, AV... -
Page 153: Bruksanvisning
• Bruk bare ImageReady MR SCS-systemkomponenter (f.eks. elektroder og IPG-er) som spesifisert i Retningslinjer for ImageReady™ helkropps MR for det aktuelle Boston Scientific SCS-systemet Merk: Elektrodeforlengere, adaptere og splittere er ikke egnet for helkropps MR-skanning. -
Page 154: Preoperative Instruksjoner
Implanterbar pulsgenerator Preoperative instruksjoner 1. For oppladbare IPG-er må enheten være helt oppladet før den permanente implantasjonsprosedyren. IPG-ens omtrentlige plassering er merket av på IPG-settet. Slå laderen på, og plasser den over IPG-en for å starte opplading. Se avsnittet “Oppladningstrinn” i denne håndboken for ytterligere instruksjoner. 2. -
Page 155: Tunnellere Elektroden Eller Elektrodeforlengeren
Tunnelleringsverktøyssamlinger (SC-4254 og SC-4252) selges separat. Dersom en 4x8 kirurgisk elektrode eller Infinion CX elektrode brukes, anbefales bruken av det 35 cm lange tunnelleringsverktøyet (SC-4254). Merk: Følgende Codman engangskateterpasserere kan brukes i stedet for Boston Scientific- tunnelleringsverktøyet: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm). - Page 156 Implanterbar pulsgenerator 7. Skru av og fjern håndtaket på tunnelleringsverktøyet. 8. Grip verktøyets spiss med den ene hånden, mens du holder røret på plass i den andre hånden. Dra tunnelleringsverktøyets skaft ut gjennom strået. 9. Skyv elektroden eller elektrodeforlengeren gjennom strået, og trekk deretter strået ut. 10.
-
Page 157: Koble Elektroden, Elektrodeforlengeren, Splitteren Eller Koblingen Til Den 16-Kontakts Ipg-En
Bruksanvisning Koble elektroden, elektrodeforlengeren, splitteren eller koblingen til den 16-kontakts IPG-en Merk: Elektrodeforlengere, adaptere og splittere er ikke egnet for helkropps MR-skanning. IPG-portene er merket som følger: Koble til IPG-en • Elektrodene kobles til IPG-portene C eller D. • For Infinion 16 kobles splitterhalen med laseretsede bånd (kontakt 1–8 på Infinion 16-elektroden) til venstre port C og den umerkede splitterhalen (kontakt 9–16 på... -
Page 158: Koble Elektroden, Elektrodeforlengeren, Splitteren Eller Koblingen Til Den 32-Kontakts Ipg-En
Implanterbar pulsgenerator Koble elektroden, elektrodeforlengeren, splitteren eller koblingen til den 32-kontakts IPG-en Merk: Elektrodeforlengere, adaptere og splittere er ikke egnet for helkropps MR-skanning. IPG-portene er merket som følger: For enkelthetsskyld skal elektrodene eller splitterhalene kobles til IPG-portene som tilsvarer sine plasseringer, superior vs. - Page 159 Bruksanvisning 1. Sett elektrodene, elektrodeforlengerne, splitterne og/eller koblingen(e) helt inn i IPG-portene. Unngå å stresse eller bøye elektrodens proksimale ende. Når elektroden er satt helt inn, vil den stoppe, og holderringen befinner seg under settskruen. Merk: Elektrodeforlengere, adaptere og splittere er ikke egnet for helkropps MR-skanning. 2.
-
Page 160: Eksplantasjon Eller Utskifting Av Ipg-En
16-kontakts IPG-en” på side 153. For å avslutte behandling skal det implanterte elektrodesystemet fjernes kirurgisk. 5. Gi Boston Scientific beskjed om årsaken til eksplantering eller utskifting, og returner IPG-en og delene. Oppladbart stimulatorsystem WaveWriter Alpha og WaveWriter Alpha 16 IPG er oppladbar. Boston Scientific anbefaler å bruke en oppladingsrutine som passer pasientens tidsskjema og livsstil samtidig som det opprettholdes et tilstrekkelig ladenivå... -
Page 161: Ipg-Batteristatus
Ikke-oppladbart stimulatorsystem 4. Fest laderen over IPG-en ved å bruke enten en klebepute eller ladebeltet. • Klebepute: Fjern putens bakbelegg. Klistre den hvite siden med den blå stripen bak på laderen. Fjern putens beige belegg. Fest laderen over stimulatoren ved å trykke klebesiden på huden over stimulatoren. - Page 162 Implanterbar impulsgenerator Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende produkterne uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres driftssikkerhed eller driftskapacitet. Tegningerne er kun til illustrationsformål. Varemærker Alle varemærker tilhører de respektive ejere. Yderligere information Se brugsanvisningen (DFU) for indikationer og relateret information. Se Information til ordinerende læger (DFU) til dit system for kontraindikationer, advarsler, forsigtighedsregler, oversigt over bivirkninger,...
- Page 163 Indholdsfortegnelse Beskrivelse ..................................161 Røntgenabsorberende identifikationsmærke ......................161 Kompatible elektroder .............................. 161 Kompatible elektroder for egnethed til MR-scanning af hele kroppen ..............162 Pakkens indhold ................................163 WaveWriter Alpha og WaveWriter Alpha Prime IPG-sæt ..................163 WaveWriter Alpha 16 og WaveWriter Alpha Prime 16 IPG-sæt ................163 Specifikationer og tekniske data ..........................
- Page 164 Implanterbar impulsgenerator Denne side er med vilje efterladt tom. Implanterbar impulsgenerator 92469342-02 160 af 353...
-
Page 165: Beskrivelse
Beskrivelse Beskrivelse Implanterbare WaveWriter Alpha™-, WaveWriter Alpha™ 16-, WaveWriter Alpha™ Prime- og WaveWriter Alpha™ Prime 16-impulsgeneratorer (IPG'er) er beregnet til at behandle kroniske smerter ved elektrisk stimulering af rygmarven eller perifere nerver. Multikanal- og multielektrodeenhedens kapacitet giver fleksibilitet sammen med programmeringsvenlighed. IPG'er styres af en håndholdt fjernbetjening og kan sættes i gang af en klinikerprogrammør vha. -
Page 166: Kompatible Elektroder For Egnethed Til Mr-Scanning Af Hele Kroppen
32 aktive kontaktelementer. SCS-systemer med ImageReady™ MR-teknologi Når et passende Boston Scientific SCS-system med ImageReady MR-teknologi implanteres som anvist (se “SCS-implantatbetingelser for egnethed til MR-scanning af hele kroppen” i denne håndbog), kan hele en patients krop være egnet til MR-scanninger under specifikke betingelser. -
Page 167: Pakkens Indhold
Pakkens indhold Pakkens indhold WaveWriter Alpha og WaveWriter Alpha Prime IPG-sæt Beskrivelse Antal Implanterbar impulsgenerator med 32 kontaktelementer Unbrakonøgle IPG-lommeskabelon Portstik WaveWriter Alpha 16 og WaveWriter Alpha Prime 16 IPG-sæt Beskrivelse Antal Implanterbar impulsgenerator med 16 kontaktelementer Unbrakonøgle IPG-lommeskabelon Portstik Implanterbar impulsgenerator 92469342-02 163 af 353... -
Page 168: Specifikationer Og Tekniske Data
Implanterbar impulsgenerator Specifikationer og tekniske data Parameter Område Standard Områder (kanaler) — Amplitude 0-25,5 mA 0 mA Frekvens 2 Hz-1200 Hz 40 Hz Bredde 20-1000 μsek. 210 μsek. Cyklus 0 sek.-90 min. Stigning 1-10 sek. 3 sek. – eller – Kontaktelementer (IPG med 1-16, etui: +100 % til -100 %, FRA 1-16, etui: FRA... -
Page 169: Brugsanvisning
ImageReady-egnethed til MR-scanning af hele kroppen og opbevarer den i patientens medicinske journal. • Se MR-retningslinjer for ImageReady-scanning af hele kroppen til det relevante Boston Scientific SCS-system for at få oplysninger om betingelserne for MR-scanning af hele kroppen og MR-specifikke advarsler og forsigtighedsregler for udførelse af en MR-scanning. -
Page 170: Præoperationsinstruktioner
Implanterbar impulsgenerator Præoperationsinstruktioner 1. Ved genopladelige IPG'er skal du sørge for, at IPG-enheden er fuldt opladet, inden den permanente implantatprocedure. IPG-enhedens omtrentlige placering er markeret på IPG-sættet. Tænd for opladeren, og anbring den over IPG-enheden for at starte opladningen. Se afsnittet “Opladningstrin” i denne håndbog for at få... -
Page 171: Elektrode- Eller Elektrodeforlængerpassage
4x8 eller Infinion CX-elektrode, anbefaler vi at bruge det lange passageværktøj på 35 cm (SC-4254). Bemærk: Følgende Codman-passagekatetre til éngangsbrug kan anvendes i stedet for passageværktøjet fra Boston Scientific: REF 82-1515 (36 cm), REF 82-1516 (55 cm), REF 82-1517 (65 cm); Når du anvender et Codman-passagekateter til engangsbrug, skal du lave en passage fra midterlinje- eller ankerincisionen til IPG-lommen ved hjælp af standardteknikken. - Page 172 Implanterbar impulsgenerator 7. Skru passageværktøjshåndtaget løst, og tag det af. 8. Grib fat i værktøjsspidsen med den ene hånd, mens du holder røret på plads med den anden hånd. Træk passageværktøjets skaft ud gennem røret. 9. Skub elektroden eller elektrodeforlængeren gennem røret, og træk derefter røret tilbage. 10.
-
Page 173: Tilslutning Af Elektrode, Elektrodeforlænger, Splitter Eller Konnektor Til Ipg'en Med 16 Kontaktelementer
Brugsanvisning Tilslutning af elektrode, elektrodeforlænger, splitter eller konnektor til IPG'en med 16 kontaktelementer Bemærk: Elektrodeforlængere, adaptere og splittere er ikke egnede til MR-scanning af hele kroppen. IPG-porte er mærket, som følger: Tilslutning til IPG'en • Elektroder tilsluttes til IPG-portene C eller D. •... -
Page 174: Tilslutning Af Elektrode, Elektrodeforlænger, Splitter Eller Konnektor Til Ipg'en Med 32 Kontaktelementer
Implanterbar impulsgenerator Tilslutning af elektrode, elektrodeforlænger, splitter eller konnektor til IPG'en med 32 kontaktelementer Bemærk: Elektrodeforlængere, adaptere og splittere er ikke egnede til MR-scanning af hele kroppen. IPG-porte er mærket, som følger: Tilslut af praktiske grunde elektrodernes eller splitterens ender til IPG-portene svarende til deres placeringer, øverste kontra nederste eller venstre kontra højre elektrodeplaceringer. - Page 175 Brugsanvisning 1. Indfør elektroderne, elektrodeforlængerne, splitterne og/eller konnektor(erne) helt i IPG-portene, og vær forsigtig med ikke at belaste eller bøje elektrodens proksimale ende. Når elektroden er indført korrekt, vil elektroden standse, og holderingen vil befinde sig under stilleskruen. Bemærk: Elektrodeforlængere, adaptere og splittere er ikke egnede til MR-scanning af hele kroppen. 2.
-
Page 176: Ipg-Eksplantation Eller -Udskiftning
IPG’en med 16 kontaktelementer” på side 169. Eller tag det implanterede elektrodesystem ud under kirurgi for at afslutte behandlingen. 5. Informér Boston Scientific mhp. at dokumentere årsagen til eksplantationen eller udskiftningen og for at arrangere returnering af IPG'en og -komponenterne. -
Page 177: Ipg-Batteristatus
Genopladeligt stimulatorsystem 3. Anbring opladeren over IPG'en. Når opladeren sidder korrekt over IPG'en, holder den op med at bippe. • Den korteste opladningstid opnås ved at anbringe opladeren midt over IPG'en. • Mange patienter kan mærke den implanterede stimulator og kan anbringe opladeren direkte oven på... -
Page 178: Ikke-Genopladeligt Stimulatorsystem
Implanterbar impulsgenerator Ikke-genopladeligt stimulatorsystem Se håndbogen Information til ordinerende læger for at få oplysninger om batteriets levetid. Klinikerprogrammøren og patientens fjernbetjening gør dig opmærksom på, når IPG-batteriet er gået i Valgfri udskiftningstilstand, og når IPG-batteriet har nået sin levetidsafslutning (EOS). Se programmeringshåndbogen og brugsanvisningen til Fjernbetjeningen for at få... - Page 179 Denne side er med vilje efterladt tom. Implanterbar impulsgenerator 92469342-02 175 af 353...
- Page 180 Implantoitava pulssigeneraattori Takuut Boston Scientific Corporation pidättää oikeuden muuttaa tuotteitaan koskevia tietoja ilman ennakkoilmoitusta parantaakseen niiden luotettavuutta tai käytettävyyttä. Kuvat esitetään vain tiedotustarkoituksessa. Tavaramerkit Kaikki tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta. Lisätietoja Katso käyttöaiheet ja liittyvät tiedot Käyttöaiheet-käyttöohjeesta. Katso vasta-aiheet, varoitukset, varotoimet, haittavaikutusten yhteenveto, lääkärin ohjeet, sterilointi, komponenttien hävittäminen ja Boston Scientificin yhteystiedot järjestelmän Tietoa lääkäreille -käyttöohjeesta.
- Page 181 Sisällysluettelo Kuvaus ................................... 179 Röntgenpositiivinen tunnistemerkki ......................... 179 Yhteensopivat johtimet ............................. 179 Yhteensopivat johtimet koko kehon MRI-kelpoisuutta varten .................. 180 Pakkauksen sisältö ..............................181 WaveWriter Alpha- ja WaveWriter Alpha Prime -IPG-sarja ..................181 WaveWriter Alpha 16- ja WaveWriter Alpha Prime 16 -IPG-sarja ................181 Tekniset tiedot ................................
- Page 182 Implantoitava pulssigeneraattori Tämä sivu on jätetty tarkoituksella tyhjäksi. Implantoitava pulssigeneraattori 92469342-02 178 / 353...
-
Page 183: Kuvaus
Kuvaus Kuvaus Implantoitavat WaveWriter Alpha™-, WaveWriter Alpha™ 16-, WaveWriter Alpha™ Prime- ja WaveWriter Alpha™ Prime 16 -pulssigeneraattorit (IPG) on tarkoitettu kroonisen kivun hoitoon, joka tapahtuu stimuloimalla selkäydintä tai ääreishermoja sähköisesti. Monikanavainen ja -elektrodinen laitekapasiteetti tarjoaa joustavuutta ja helppoa ohjelmoitavuutta. IPG-laitteita ohjataan käsikauko-ohjaimella, ja kliinikon ohjelmointilaite voi muodostaa siihen yhteyden patentoidun ohjelmointiohjelmiston avulla. -
Page 184: Yhteensopivat Johtimet Koko Kehon Mri-Kelpoisuutta Varten
Implantoitava pulssigeneraattori WaveWriter Alpha 16- ja WaveWriter Alpha Prime 16 -järjestelmät tukevat mitä tahansa 8 koskettimen perkutaanisen, 16 koskettimen perkutaanisen tai 16 koskettimen kirurgisen johtimen yhdistelmää, eli yhteensä 16:ta aktiivista kosketinta. WaveWriter Alpha- ja WaveWriter Alpha Prime -järjestelmät tukevat mitä tahansa 8 koskettimen perkutaanisen, 16 koskettimen perkutaanisen sekä... -
Page 185: Pakkauksen Sisältö
Pakkauksen sisältö Pakkauksen sisältö WaveWriter Alpha- ja WaveWriter Alpha Prime -IPG-sarja Kuvaus Määrä 32 koskettimen implantoitava pulssigeneraattori Kuusiokulma-avain IPG-taskumalli Porttien tulpat WaveWriter Alpha 16- ja WaveWriter Alpha Prime 16 -IPG-sarja Kuvaus Määrä 16 koskettimen implantoitava pulssigeneraattori Kuusiokulma-avain IPG-taskumalli Porttien tulpat Implantoitava pulssigeneraattori 92469342-02 181 / 353... -
Page 186: Tekniset Tiedot
Implantoitava pulssigeneraattori Tekniset tiedot Parametri Väli Oletusarvo Alueet (kanavat) — Amplitudi 0–25,5 mA 0 mA Taajuus 2 Hz – 1 200 Hz 40 Hz Leveys 20 – 1 000 μs 210 μs Jakso 0 s – 90 min OFF (Pois) Viive 1 –... -
Page 187: Käyttöohjeet
• Älä käytä IPG:tä, jos se on pudonnut kovalle pinnalle. • Älä polta IPG:tä. Laitteen väärä hävittämistapa voi aiheuttaa räjähdyksen. Laitteet on poistettava kehosta ennen ruumiin tuhkaamista ja palautettava Boston Scientific Neuromodulation Corporation. Saatavilla on eksplantaattisarja. • Säilytä IPG 0 °C – 45 °C:n (32 °F – 113 °F) lämpötilassa. Laitteet tulee säilyttää aina hyväksyttävässä... -
Page 188: Toimenpidettä Edeltävät Ohjeet
Implantoitava pulssigeneraattori Toimenpidettä edeltävät ohjeet 1. Jos käytössä on ladattava IPG, varmista, että IPG on latautunut täyteen ennen pysyvää implantointia. IPG:n likimääräinen sijainti on merkitty IPG-pakettiin. Käynnistä laturi ja aseta se IPG:n päälle, jotta lataus alkaa. Katso lisäohjeita tämän käsikirjan kohdasta "Lataaminen". 2. -
Page 189: Johtimen Tai Jatkojohtimen Läpivienti
Käyttöohjeet Johtimen tai jatkojohtimen läpivienti Läpivientityökalukokoonpanot (SC-4254 ja SC-4252) myydään erikseen. Jos käytät 4x8 kirurgista johdinta tai Infinion CX -johdinta, on suositeltavaa käyttää 35 cm pitkää läpivientityökalua (SC-4254). Huomautus: Seuraavia Codmanin kertakäyttöisiä katetrikuljettimia voidaan käyttää Boston Scientificin läpivientityökalun sijasta: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm). - Page 190 Implantoitava pulssigeneraattori 7. Irrota ja poista läpivientityökalun kädensija. 8. Ota työkalun päästä kiinni toisella kädellä samalla, kun pidät pilliä paikoillaan toisella kädellä. Vedä läpivientityökalun varsi ulos pillin läpi. 9. Työnnä johdin tai jakojohdin pillin läpi ja vedä pilli pois. 10. Vedä proksimaaliset päät ulos ulostuloskohdasta. 11.
-
Page 191: Johtimen, Jatkojohtimen, Jakajan Tai Liittimen Kytkeminen 16 Koskettimen Ipg:hen
Käyttöohjeet Johtimen, jatkojohtimen, jakajan tai liittimen kytkeminen 16 koskettimen IPG:hen Huomautus: jatkojohtimet, sovittimet ja jakajat eivät kelpaa koko kehon MRI-kuvannukseen. IPG:n liittimet on merkitty seuraavasti: Yhdistäminen IPG:hen • Johtimet yhdistetään IPG:n portteihin C tai D. • Infinion 16: yhdistä jakajan pää laseretsatuilla juovilla (Infinion 16 -johtimen koskettimet 1–8) vasempaan porttiin C ja merkitsemätön jakajan pää... -
Page 192: Johtimen, Jatkojohtimen, Jakajan Tai Liittimen Kytkeminen 32 Koskettimen Ipg:hen
Implantoitava pulssigeneraattori Johtimen, jatkojohtimen, jakajan tai liittimen kytkeminen 32 koskettimen IPG:hen Huomautus: jatkojohtimet, sovittimet ja jakajat eivät kelpaa koko kehon MRI-kuvannukseen. IPG:n liittimet on merkitty seuraavasti: Kytke liittämisen helpottamiseksi johtimet tai jakajan päät niiden sijainteja vastaaviin IPG:n liittimiin: ylemmät ylempiin ja alemmat alempiin tai vasemmat vasempiin ja oikeat oikeanpuoleisiin. Esimerkkejä: •... - Page 193 Käyttöohjeet 1. Aseta johtimet, jatkojohtimet, jakajat ja/tai liittimet kokonaan IPG-portteihin ja varo samalla, ettet rasita tai taivuta johtimen proksimaalista päätä. Kun johdin on kunnolla paikallaan, se pysähtyy ja pidätysrengas on kiinnitysruuvin alapuolella. Huomautus: jatkojohtimet, sovittimet ja jakajat eivät kelpaa koko kehon MRI-kuvannukseen. 2.
-
Page 194: Ipg:n Eksplantaatti Tai Vaihtaminen
Implantoitava pulssigeneraattori IPG:n eksplantaatti tai vaihtaminen 1. Sammuta IPG. 2. Avaa IPG-tasku kirurgisesti ja poista laite. Yritä säilyttää kaikki osat ehjinä, jotta voit arvioida koko laitteen. 3. Avaa liittimen kiinnitysruuvit ja vapauta ja poista johtimet, jatkojohtimet tai jakajat. 4. Jos IPG on vaihdettava, yhdistä uusi IPG kohdassa "Johtimen, jatkojohtimen, jakajan tai liittimen kytkeminen 16 koskettimen IPG:hen"... -
Page 195: Ipg:n Pariston Tila
Ei-ladattava stimulaatiojärjestelmä • Vaihtoehtoisesti laturin keskittäminen kohdistusalueelle (ts. alueelle, missä laturi ei anna äänimerkkejä) myöskin varmistaa, että laturi on keskitetty. 4. Kiinnitä laturi IPG:n päälle käyttämällä joko liimalappua tai laturivyötä. • Liimalappu: Poista läpinäkyvä taustapaperi lapusta. Aseta valkoinen puoli, jossa on sininen viiva, laturin taakse. - Page 196 Implanterbar pulsgenerator Garantier Boston Scientific Corporation förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet. Illustrationerna är endast avsedda som exempel. Varumärken Alla varumärken tillhör respektive ägare.
- Page 197 Innehållsförteckning Beskrivning ................................... 195 Röntgentät identifieringstagg ........................... 195 Kompatibla elektroder .............................. 195 Kompatibla elektroder för helkropps-MR-behörighet ....................196 Förpackningens innehåll ............................. 197 WaveWriter Alpha och WaveWriter Alpha Prime IPG-sats ..................197 WaveWriter Alpha 16 och WaveWriter Alpha Prime 16 IPG-sats ................197 Specifikationer och tekniska data ..........................
- Page 198 Implanterbar pulsgenerator Den här sidan har avsiktligt lämnats tom. Implanterbar pulsgenerator 92469342-02 194 av 353...
-
Page 199: Beskrivning
Beskrivning Beskrivning WaveWriter Alpha™, WaveWriter Alpha™ 16, WaveWriter Alpha™ Prime och WaveWriter Alpha™ Prime 16 implanterbara pulsgeneratorer (IPG) är avsedda att behandla kronisk smärta genom elektrisk stimulering av ryggmärgen eller perifera nerver. Utrustningens multipla kanaler och elektroder ger flexibilitet i kombination med enkel programmering. IPG-enheterna styrs med en handhållen fjärrkontroll och kan aktiveras av en programmerare med användning av äganderättsskyddad programmeringsprogramvara. -
Page 200: Kompatibla Elektroder För Helkropps-Mr-Behörighet
16-poliga perkutana, och 16- och 32-poliga kirurgiska elektroder, med totalt upp till 32 aktiva poler. SCS-system med ImageReady™ MR-teknik När ett lämpligt Boston Scientific SCS System med ImageReady MR-teknik implanteras enligt instruktionerna (se avsnittet “Förutsättningar för SCS-implantat för helkropps-MR-behörighet” i den här bruksanvisningen) kan hela patientens kropp under vissa förutsättningar vara behörig för MR-skanning. -
Page 201: Förpackningens Innehåll
Förpackningens innehåll Förpackningens innehåll WaveWriter Alpha och WaveWriter Alpha Prime IPG-sats Beskrivning Antal 32-polig Implanterbar pulsgenerator Insexnyckel IPG-fickmall Portkontakter WaveWriter Alpha 16 och WaveWriter Alpha Prime 16 IPG-sats Beskrivning Antal 16-polig implanterbar pulsgenerator Insexnyckel IPG-fickmall Portkontakter Implanterbar pulsgenerator 92469342-02 197 av 353... -
Page 202: Specifikationer Och Tekniska Data
Implanterbar pulsgenerator Specifikationer och tekniska data Parameter Intervall Standard Områden (kanaler) — Amplitud 0 – 25,5 mA 0 mA Frekvens 2 Hz – 1200 Hz 40 Hz Bredd 20 – 1000 µs 210 μs Cycle (Växla) 0 sek – 90 min Upprampning 1 –... -
Page 203: Bruksanvisning
Förutsättningar för SCS-implantat för helkropps-MR-behörighet VAR FÖRSIKTIG: För att ge en patient helkropps-MR-skanningsbehörighet under specifika förutsättningar, implanterar du ett Boston Scientific SCS-system med ImageReady MR-teknik enligt nedanstående beskrivning. Om ovanstående implantationskriterier inte uppfylls, kommer patienten inte att ha ett SCS-system med behörighet för MR-helkroppsskanning. MR-skanningar som utförs under andra förutsättningar kan resultera i patientskada eller skada på... -
Page 204: Pre-Operativa Instruktioner
Implanterbar pulsgenerator Pre-operativa instruktioner 1. För laddbara IPG-enheter, se till att IPG-enheten är helt laddad innan den permanenta implanteringsproceduren. Den ungefärliga placeringen av IPG-enheten är markerad på IPG-satsen. Slå på laddaren och placera den över IPG-enheten för att börja ladda. Ytterligare instruktioner finns i avsnittet”Laddning”... -
Page 205: Tunnelering Av Elektroden Eller Elektrodförlängningen
Bruksanvisning Tunnelering av elektroden eller elektrodförlängningen Tunnelerarenheter (SC-4254 och SC-4252) säljs separat. Vid användning av en 4x8 kirurgisk elektrod eller Infinion CX-elektrod rekommenderar vi att du använder den 35 cm långa tunneleraren (SC-4254). Obs! Följande Codman kateterföringsverktyg för engångsbruk kan användas i stället för Boston Scientifics tunnelerare: REF 82-1515 (36 cm);... - Page 206 Implanterbar pulsgenerator 7. Skruva loss och ta bort tunnelerarens handtag. 8. Fatta tag i verktygets spets med en hand samtidigt som röret hålls på plats med den andra handen. Dra ut tunnelerarens skaft genom röret. 9. Tryck elektroden eller elektrodförlängningen genom röret och dra sedan tillbaka röret. 10.
-
Page 207: Anslutning Av Elektroden, Elektrodförlängning, Kontaktdelare Eller Anslutning Till Den 16-Poliga Ipg-Enheten
Bruksanvisning Anslutning av elektroden, elektrodförlängning, kontaktdelare eller anslutning till den 16-poliga IPG-enheten Obs! Elektrodförlängningar, adaptrar och kontaktdelare är inte lämpliga för helkropps-MR-skanning. IPG-portarna är märkta på följande sätt: Anslutning till IPG • Elektroderna ansluts till IPG-port C eller D. • Infinion 16: anslut kontaktdelarens delar med laseretsade band (polerna 1–8 på Infinion 16-elektroden) till vänster port C och den omarkerade kontaktdelarens delar (polerna 9–16 på... -
Page 208: Anslutning Av Elektroden, Elektrodförlängning, Kontaktdelare Eller Anslutning Till Den 32-Poliga Ipg-Enheten
Implanterbar pulsgenerator Anslutning av elektroden, elektrodförlängning, kontaktdelare eller anslutning till den 32-poliga IPG-enheten Obs! Elektrodförlängningar, adaptrar och kontaktdelare är inte lämpliga för helkropps-MR-skanning. IPG-portarna är märkta på följande sätt: Anslut elektroder eller kontaktdelarens delar till IPG-portarna som motsvarar deras platser, över mot under eller vänster mot höger elektrodplacering. - Page 209 Bruksanvisning 1. Sätt in elektroderna, elektrodförlängningarna, kontaktdelarna och/eller anslutningarna helt i IPG- portarna, och var försiktig så att du inte trycker eller böjer den proximala änden av elektroden. När elektroden är ordentligt isatt har elektroden nått botten och fästringen är placerad under anslutningsskruven.
-
Page 210: Explantering Eller Utbyte Av Ipg
16-poliga IPG-enheten” på sidan 203. Vid avslutad behandling ska det implanterade elektrodsystemet tas bort kirurgiskt. 5. Meddela Boston Scientific för att dokumentera anledningen för explantering eller utbyte och för returnering av IPG och dess komponenter. - Page 211 Laddbart stimulatorsystem Basstationen för laddaren ska vara ansluten och laddaren ska vara placerad i basstationen när den inte används. När indikatorlampan lyser grönt är laddaren helt laddad. När indikatorn lyser gult är laddaren inte helt laddad, men kan ändå leverera en laddning till IPG-enheten. 1.
-
Page 212: Ipg-Batteriets Status
Implanterbar pulsgenerator IPG-batteriets status Patientens fjärrkontroll visar IPG-enhetens batteristatus när du kommunicerar med IPG-enheten. Se bruksanvisningen till klinikers fjärrkontroll för ytterligare information. När fjärrkontrollen indikerar att batteriet är svagt ska IPG-enheten laddas om så snart som möjligt. Om batteriet inte laddas kan det leda till brist på stimulering inom 24 timmar. När stimuleringen stannar kommer kommunikationen med IPG-enheten också... - Page 213 Den här sidan har avsiktligt lämnats tom. Implanterbar pulsgenerator 92469342-02 209 av 353...
- Page 214 Implantovatelný generátor impulzů Záruky Společnost Boston Scientific Corporation si vyhrazuje právo bez předchozího upozornění měnit informace související s jejími výrobky za účelem zlepšení jejich spolehlivosti nebo provozní kapacity. Nákresy slouží pouze pro ilustraci. Ochranné známky Všechny ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků.
- Page 215 Obsah Popis ....................................213 Rentgenkontrastní identifikační štítek ........................213 Kompatibilní elektrody .............................. 213 Kompatibilní elektrody pro vyšetření celého těla systémem MRI ................214 Obsah balení ................................. 215 Souprava generátorů IPG systémů WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime..........215 Souprava generátorů IPG systémů WaveWriter Alpha 16 a WaveWriter Alpha Prime 16 ........215 Technické...
- Page 216 Implantovatelný generátor impulzů Tato stránka je záměrně ponechána prázdná. Implantovatelný generátor impulzů 92469342-02 212 z 353...
-
Page 217: Popis
Popis Popis Implantovatelné generátory impulzů (IPG) systémů WaveWriter Alpha™, WaveWriter Alpha™ 16, WaveWriter Alpha™ Prime, a WaveWriter Alpha™ Prime 16 jsou určené k léčbě chronické bolesti pomocí elektrické stimulace míchy nebo periferních nervů. Vícekanálové a vícekontaktové provedení zařízení se vyznačuje flexibilitou a snadným programováním. Generátory IPG se ovládají pomocí ručního dálkového ovládání... -
Page 218: Kompatibilní Elektrody Pro Vyšetření Celého Těla Systémem Mri
32 aktivních kontaktů. Systémy SCS s technologií ImageReady™ MRI Je-li implantován vhodný systém SCS společnosti Boston Scientific s technologií ImageReady MRI dle pokynů (viz část této příručky “Podmínky vyšetření celého těla systémem MRI v případě implantátu SCS“), za určitých podmínek je možné... -
Page 219: Obsah Balení
Obsah balení Obsah balení Souprava generátorů IPG systémů WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime. Popis Množství 32kontaktní implantovatelný generátor impulzů Šestihranný klíč Šablona kapsy pro IPG Zástrčky portu Souprava generátorů IPG systémů WaveWriter Alpha 16 a WaveWriter Alpha Prime 16 Popis Množství... -
Page 220: Technické Údaje A Technická Data
Implantovatelný generátor impulzů Technické údaje a technická data Parametr Rozsah Výchozí Areas (Channels) — (Oblasti (Kanály)) Amplituda 0–25,5 mA 0 mA Rate (Frekvence) 2–1200 Hz 40 Hz Width (Šířka) 20–1 000 μs 210 μs Cycle (Cyklus) 0 s – 90 min Ramp Up (Zvyšování) 1–10 s - nebo -... -
Page 221: Pokyny K Použití
• Generátor IPG nepoužívejte, pokud spadl na tvrdý povrch. • Chraňte generátor IPG před ohněm. Nesprávná likvidace zařízení může mít za následek výbuch. V případě kremace je třeba zařízení explantovat a odeslat společnosti Boston Scientific Neuromodulation Corporation. K dispozici je souprava pro explantaci. -
Page 222: Pokyny Pro Předoperační Přípravu
Implantovatelný generátor impulzů Pokyny pro předoperační přípravu 1. Před trvalou implantací generátoru IPG si ověřte, že je generátor zcela nabitý (u dobíjecích IPG). Přibližné umístění generátoru IPG je vyznačeno na soupravě IPG. Pro nabíjení zapněte nabíječku a umístěte ji nad generátor IPG. Další informace naleznete v části “Postup dobíjení“ této příručky. 2. -
Page 223: Tunelizace A Prodloužení Elektrody
Sestavy tunelovacího nástroje (SC-4254 a SC-4252) jsou dodávány samostatně. Pokud používáte chirurgickou elektrodu 4x8 nebo Infinion CX, doporučujeme použít dlouhý tunelovací nástroj (SC-4254, 35 cm). Poznámka: Místo tunelovacího nástroje společnosti Boston Scientific je možné použít následující jednorázové protahovače katétrů společnosti Codman: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm);... - Page 224 Implantovatelný generátor impulzů 7. Odšroubujte a odstraňte rukojeť tunelovacího nástroje. 8. Jednou rukou uchopte hrot nástroje a druhou rukou držte dutou část nástroje na místě. Vytáhněte dřík tunelovacího nástroje z duté části. 9. Protáhněte elektrodu nebo prodlužovací prvek elektrody přes dutou část a poté tuto dutou část odstraňte.
-
Page 225: Připojení Elektrody, Prodlužovacího Prvku Elektrody, Rozdělovače Nebo Konektoru K 16Kontaktnímu Generátoru Ipg
Pokyny k použití Připojení elektrody, prodlužovacího prvku elektrody, rozdělovače nebo konektoru k 16kontaktnímu generátoru IPG Poznámka: Prodlužovací prvky elektrod, adaptéry a rozdělovače nejsou slučitelné s vyšetřením MRI celého těla. Porty generátoru IPG jsou označeny následovně: Připojení generátoru IPG • Elektrody se připojují k portům C nebo D generátoru IPG. •... -
Page 226: Připojení Elektrody, Prodlužovacího Prvku Elektrody, Rozdělovače Nebo Konektoru Ke 32Kontaktnímu Generátoru Ipg
Implantovatelný generátor impulzů Připojení elektrody, prodlužovacího prvku elektrody, rozdělovače nebo konektoru ke 32kontaktnímu generátoru IPG Poznámka: Prodlužovací prvky elektrod, adaptéry a rozdělovače nejsou slučitelné s vyšetřením MRI celého těla. Porty generátoru IPG jsou označeny následovně: Pro usnadnění připojte zakončení elektrod nebo rozdělovače k portům generátoru IPG tak, jak to odpovídá jejich umístění, tedy horní... - Page 227 Pokyny k použití 1. Zcela zasuňte elektrody, prodlužovací prvky elektrod, rozdělovače a/nebo konektor/konektory do portu/portů generátoru IPG a dávejte pozor, zda není proximální konec elektrody příliš napnutý nebo ohnutý. Při správném zasunutí elektrody se elektroda zastaví a retenční objímka se bude nacházet pod stavěcím šroubem.
-
Page 228: Vyjmutí Nebo Výměna Generátoru Ipg
16kontaktnímu generátoru IPG“ na straně 221. Při ukončení léčby chirurgicky vyjměte implantovaný systém elektrod. 5. Situaci oznamte společnosti Boston Scientific, aby byl zdokumentován důvod vyjmutí nebo výměny zařízení a bylo možné dohodnout navrácení generátoru IPG a jeho součástí. - Page 229 Dobíjecí stimulační systém Pokud nabíječku právě nepoužíváte, uložte ji do základny, která musí být zapojena do sítě. Pokud indikátor nabíjení svítí zeleně, nabíječka je plně nabitá. Pokud indikátor svítí oranžově, nabíječka je nabitá jen částečně, ale stále je možné generátor IPG nabíjet. 1.
-
Page 230: Stav Baterie Generátoru Ipg
Implantovatelný generátor impulzů Stav baterie generátoru IPG Stav baterie generátoru IPG se zobrazuje na displeji dálkového ovládání pacienta při každé komunikaci s generátorem IPG. Další informace naleznete v Návodu k použití dálkového ovládání pro lékaře. Jakmile dálkové ovládání ohlásí, že je baterie téměř vybitá, bude nutné generátor IPG co nejdříve nabít. K přerušení... - Page 231 Tato stránka je záměrně ponechána prázdná. Implantovatelný generátor impulzů 92469342-02 227 z 353...
- Page 232 Indikácie a súvisiace informácie nájdete v návode na použitie s názvom Indikácie. Kontraindikácie, varovania, bezpečnostné opatrenia, prehľad nežiaducich udalostí, pokyny pre lekára, informácie o sterilizácii, likvidácii súčastí a kontaktné informácie spoločnosti Boston Scientific nájdete v časti Informácie pre predpisujúcich lekárov v Návode na použitie pre systém stimulátora miechy. Ďalšie pokyny týkajúce sa špecificky vášho zariadenia, ktoré...
- Page 233 Obsah Opis ....................................231 Röntgenkontrastné identifikačné značky ......................... 231 Kompatibilné elektródy ............................. 231 Kompatibilné elektródy vhodné pre celotelové vyšetrenie MR ................232 Obsah balenia ................................233 Súprava IPG WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime ..................233 Súprava IPG WaveWriter Alpha 16 a WaveWriter Alpha Prime 16 ................233 Špecifikácie a technické...
- Page 234 Implantovateľný generátor impulzov Táto strana je zámerne ponechaná prázdna. Implantovateľný generátor impulzov 92469342-02 230 z 353...
-
Page 235: Opis
Opis Opis Implantovateľné generátory impulzov (IPG) WaveWriter Alpha™, WaveWriter Alpha™ 16, WaveWriter Alpha™ Prime a WaveWriter Alpha™ Prime 16 sú určené na liečbu chronickej bolesti pomocou elektrickej stimulácie miechy alebo periférnych nervov. Viackanálové viacelektródové zariadenie poskytuje flexibilné možnosti využitia v kombinácii s jednoduchým programovaním. IPG sa ovládajú ručným diaľkovým ovládačom a môže ich obsluhovať... -
Page 236: Kompatibilné Elektródy Vhodné Pre Celotelové Vyšetrenie Mr
32 aktívnymi kontaktmi. Systémy SCS s technológiou ImageReady™ MRI Ak je implantovaný vhodný systém SCS od spoločnosti Boston Scientific s technológiou ImageReady MRI podľa pokynov (pozri časť „Podmienky implantácie systému SCS kompatibilné pre celotelové vyšetrenie MR„... -
Page 237: Obsah Balenia
Obsah balenia Obsah balenia Súprava IPG WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime Opis Množstvo 32-kontaktný implantovateľný generátor impulzov Šesťhranný kľúč Šablóna vrecka IPG Záslepky portov Súprava IPG WaveWriter Alpha 16 a WaveWriter Alpha Prime 16 Opis Množstvo 16-kontaktný implantovateľný generátor impulzov Šesťhranný... -
Page 238: Špecifikácie A Technické Údaje
Implantovateľný generátor impulzov Špecifikácie a technické údaje Parameter Rozsah Východisková hodnota Oblasti (kanály) — Amplitúda 0 – 25,5 mA 0 mA Frekvencia 2 Hz – 1 200 Hz 40 Hz Šírka 20 – 1 000 μs 210 μs Cyklus 0 s – 90 min VYPNUTÉ... -
Page 239: Návod Na Použitie
Podmienky implantácie systému SCS kompatibilné pre celotelové vyšetrenie MR UPOZORNENIE: Aby bolo možné vykonať celotelové vyšetrenie pacienta pomocou MR za špecifických podmienok, systém Boston Scientific SCS s technológiou ImageReady MR je nutné implantovať podľa nižšie uvedených pokynov: Ak nie sú kritériá implantácie splnené, pacient nebude mať... -
Page 240: Predoperačné Pokyny
Implantovateľný generátor impulzov Predoperačné pokyny 1. Pri dobíjateľných IPG sa pred trvalou implantáciou uistite, že IPG je úplne nabitý. Približná poloha IPG je označená na súprave IPG. Zapnite nabíjačku a umiestnite ju nad IPG – zariadenie sa potom začne nabíjať. Ďalšie pokyny nájdete v časti „Postup nabíjania„ tejto príručky. 2. -
Page 241: Tunelizácia Elektródy Alebo Predĺženie Elektródy
4x8 alebo elektródy Infinion CX odporúčame použiť dlhý tunelovací nástroj s dĺžkou 35 cm (SC-4254). Poznámka: Namiesto tunelovacieho nástroja značky Boston Scientific je možné použiť nasledujúce jednorazové zasúvače katétra Codman: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm). Pri použití jednorazového zavádzača katétra Codman postupujte tunelovaním z rezu v stredovej línii alebo rezu pre kotvu do kapsy pre IPG použitím... - Page 242 Implantovateľný generátor impulzov 7. Odskrutkujte a odstráňte rukoväť tunelovacieho nástroja. 8. Uchopte špičku nástroja jednou rukou, druhou rukou pritom držte kanylu na mieste. Pretiahnite driek tunelovacieho nástroja cez kanylu. 9. Pretlačte elektródu alebo predĺženie elektródy cez kanylu. Kanylu potom odstráňte. 10.
-
Page 243: Pripojenie Elektródy, Predĺženia Elektródy, Rozdeľovača Alebo Konektora K 16-Kontaktnému Ipg
Návod na použitie Pripojenie elektródy, predĺženia elektródy, rozdeľovača alebo konektora k 16-kontaktnému IPG Poznámka: Predĺženia elektródy, adaptéry a rozdeľovače nie sú kompatibilné s celotelovým vyšetrením pomocou MR. Porty zariadenia IPG sú označené nasledovne: Pripojenie k IPG • Elektródy sa pripájajú k portom C alebo D na IPG. •... -
Page 244: Pripojenie Elektródy, Predĺženia Elektródy, Rozdeľovača Alebo Konektora K 32-Kontaktnému Ipg
Implantovateľný generátor impulzov Pripojenie elektródy, predĺženia elektródy, rozdeľovača alebo konektora k 32-kontaktnému IPG Poznámka: Predĺženia elektródy, adaptéry a rozdeľovače nie sú kompatibilné s celotelovým vyšetrením pomocou MR. Porty zariadenia IPG sú označené nasledovne: Pre pohodlnejšiu prácu pripojte elektródy alebo koncovky rozdeľovača k portom IPG podľa ich umiestnenia, horné... - Page 245 Návod na použitie 1. Zasuňte elektródy, predĺženia elektródy, rozdeľovače a/alebo konektor(y) do portov IPG až na doraz. Dávajte pritom pozor, aby ste príliš nenamáhali ani neohýbali proximálny koniec elektródy. Keď je elektróda správne zasunutá, nebude ju možné ďalej zasúvať a retenčný prstenec sa bude nachádzať pod nastavovacou skrutkou.
-
Page 246: Explantácia Alebo Výmena Ipg
16-kontaktnému IPG“ na strane 239. Ak chcete liečbu ukončiť, chirurgicky odstráňte implantovaný systém elektród. 5. Informujte spoločnosť Boston Scientific, ktorá si zaznamená dôvod explantácie alebo výmeny, a zabezpečte vrátanie zariadenia IPG aj súčastí. Systém dobíjateľného stimulátora WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha 16 sú... -
Page 247: Stav Batérie Ipg
Systém dobíjateľného stimulátora Keď nabíjačku nepoužívate, uložte ju do základnej stanice pripojenej do zásuvky. Keď je indikátor zelený, nabíjačka je úplne nabitá. Keď je indikátor žltý, nabíjačka je čiastočne nabitá. Je však stále schopná IPG dobíjať. 1. Keď je indikátor zelený, vyberte nabíjačku zo základnej stanice. Indikátor zhasne. 2. -
Page 248: Systém Nedobíjateľného Stimulátora
Implantovateľný generátor impulzov Systém nedobíjateľného stimulátora Informácie o životnosti batérie nájdete v príručke Informácie pre predpisujúcich lekárov. Programátor pre lekára a diaľkový ovládač pacienta vás upozornia, keď sa batéria IPG prepne do režimu elektívnej výmeny a keď dosiahne koniec životnosti (EOS). Ďalšie informácie nájdete v Príručke k programovaniu a Návode na použitie diaľkového ovládača. - Page 249 Táto strana je zámerne ponechaná prázdna. Implantovateľný generátor impulzov 92469342-02 245 z 353...
- Page 250 Beültethető impulzusgenerátor Garancia Termékei megbízhatóságának és teljesítményének növelése érdekében a Boston Scientific Corporation fenntartja a termékeivel kapcsolatos információk előzetes figyelmeztetés nélküli változtatásának jogát. A rajzok csak illusztrációk. Védjegyek A dokumentumban szereplő védjegyek az egyes gyártók tulajdonát képezik. További információk A javallatokat és a kapcsolódó információkat lásd a Javallatok című kiadványban. A rendszerre vonatkozó...
- Page 251 Tartalomjegyzék Leírás ..................................... 249 Sugárfogó azonosítócímke ............................249 Kompatibilis Vezetékek ............................249 Teljes test MR-vizsgálatra alkalmas vezetékek ......................250 A csomag tartalma................................ 251 WaveWriter Alpha és WaveWriter Alpha Prime IPG készlet ..................251 WaveWriter Alpha 16 és WaveWriter Alpha Prime 16 IPG készlet ................251 Jellemzők és műszaki adatok ............................
- Page 252 Beültethető impulzusgenerátor Ez az oldal szándékosan lett üresen hagyva Beültethető impulzusgenerátor 92469342-02 248 / 353...
-
Page 253: Leírás
Leírás Leírás A WaveWriter Alpha™, WaveWriter Alpha™ 16, WaveWriter Alpha™ Prime és WaveWriter Alpha™ Prime 16 beültethető impulzusgenerátorok (IPG) a krónikus fájdalom kezelésére szolgálnak a gerincvelő vagy a perifériás idegek elektromos ingerlése révén. Ez a többcsatornás, többelektródás készülék rugalmasságot, emellett pedig egyszerű programozhatóságot kínál a felhasználó számára. A beültethető impulzusgenerátor a kézben tartható... -
Page 254: Teljes Test Mr-Vizsgálatra Alkalmas Vezetékek
32 aktív érintkezőig. ImageReady™ MRI technológiájú SCS rendszerek Ha megfelelő MRI technológiájú Boston Scientific SCS rendszer lett – az utasításokat követve – beültetve (lásd a jelen kézikönyv „Az SCS implantátumra vonatkozó feltételek a teljes test MR-vizsgálatra való alkalmassághoz” című részét), bizonyos feltételek teljesülése esetén a páciensen teljes test MR-vizsgálat végezhető. -
Page 255: A Csomag Tartalma
A csomag tartalma A csomag tartalma WaveWriter Alpha és WaveWriter Alpha Prime IPG készlet Leírás Mennyiség 32 érintkezős beültethető impulzusgenerátor Imbuszkulcs IPG-zseb sablon Csatlakozó-záródugók WaveWriter Alpha 16 és WaveWriter Alpha Prime 16 IPG készlet Leírás Mennyiség 16 érintkezős beültethető impulzusgenerátor Imbuszkulcs IPG-zseb sablon Csatlakozó-záródugók... -
Page 256: Jellemzők És Műszaki Adatok
Beültethető impulzusgenerátor Jellemzők és műszaki adatok Paraméter Tartomány Alapértelmezett Területek (csatornák) — Amplitúdó 0 – 25,5 mA 0 mA Frekvencia 2 Hz – 1200 Hz 40 Hz Szélesség 20 – 1000 μsec 210 μsec Ciklus 0 mp – 90 perc Felfutás 1 –... -
Page 257: Használati Útmutató
Az SCS implantátumra vonatkozó feltételek a teljes test MR-vizsgálatra való alkalmassághoz FIGYELEM: A speciális körülmények mellett végzett teljes test MR-vizsgálatra való alkalmasság érdekében az ImageReady MRI technológiájú Boston Scientific SCS rendszert az alább leírtak szerint ültesse be. Ha a fenti feltételek nem teljesülnek az implantátumra, akkor a páciens SCS rendszere nem lesz alkalmas a teljes test MR-vizsgálatra. -
Page 258: Operáció Előtti Utasítások
Beültethető impulzusgenerátor Operáció előtti utasítások 1. Újratölthető IPG-k esetén a maradandó beültetés előtt győződjön meg róla, hogy az IPG teljesen fel van-e töltve. Az IPG körülbelüli helyzete meg van jelölve az IPG készleten. Kapcsolja be a Töltőt, majd a töltés megkezdéséhez helyezze az IPG fölé. További utasításokért lásd a jelen kézikönyv „A töltés lépései”... -
Page 259: Alagút Fúrása A Vezeték Vagy A Vezetékhosszabbító Számára
Az alagútfúró eszközök (SC-4254 és SC-4252) külön vásárolhatók meg. Ha 4x8 sebészeti Vezetéket vagy Infinion CX Vezetéket használ, javasoljuk, hogy a 35 cm-es, hosszú alagútfúró eszközt használja (SC-4254). Megjegyzés: A következő Codman eldobható katéterelvezetők használhatók a Boston Scientific alagútfúró eszköz helyett: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Ha Codman eldobható... - Page 260 Beültethető impulzusgenerátor 7. Csavarja le, majd távolítsa el az alagútfúró eszköz fogantyúját. 8. Fogja meg az egyik kézével a szerszám hegyét, miközben a másik kezével helyben tartja a vezetőt. Húzza ki az alagútfúró eszköz szárát a vezetőn keresztül. 9. Tolja át a Vezetéket vagy a Vezetékhosszabbítót a vezetőn, majd húzza ki a vezetőt. 10.
-
Page 261: A Vezeték, A Vezetékhosszabbító, Az Elosztó Vagy A Csatlakozó Csatlakoztatása A 16 Érintkezős Ipg-Hez
Használati útmutató A vezeték, a vezetékhosszabbító, az elosztó vagy a csatlakozó csatlakoztatása a 16 érintkezős IPG-hez Megjegyzés: A vezetékhosszabbítók, az adapterek és az elosztók nem alkalmasak a teljes test MR-vizsgálatra. Az IPG portok a következőképpen vannak jelölve: Csatlakoztatás az IPG-hez •... -
Page 262: A Vezeték, A Vezetékhosszabbító, Az Elosztó Vagy A Csatlakozó Csatlakoztatása A 32 Érintkezős Ipg-Hez
Beültethető impulzusgenerátor A vezeték, a vezetékhosszabbító, az elosztó vagy a csatlakozó csatlakoztatása a 32 érintkezős IPG-hez Megjegyzés: A vezetékhosszabbítók, az adapterek és az elosztók nem alkalmasak a teljes test MR-vizsgálatra. Az IPG portok a következőképpen vannak jelölve: Az egyszerűség kedvéért a Vezetékeket vagy az elosztóvégeket a helyüknek megfelelő IPG portokhoz csatlakoztassa, az alsót a felsővel szemben, a balt a jobbal szemben. - Page 263 Használati útmutató 1. Tolja be teljesen a vezeték(ek)et, vezetékhosszabbító(ka)t, elosztó(ka)t és/vagy csatlakozó(ka)t az IPG portokba, ügyelve arra, hogy ne feszítse meg vagy hajlítsa meg a Vezeték proximális végét. Amikor a Vezeték megfelelően be van helyezve, meg fog állni, és a rögzítőgyűrű pontosan a zárócsavar alá kerül.
-
Page 264: Az Ipg Explantálása Vagy Cseréje
16 érintkezős IPG-hez”, 257. oldal. Vagy pedig – a kezelés befejezése esetén – sebészeti úton távolítsa el a beültetett Vezetékrendszert. 5. Értesítse a Boston Scientific vállalatot az explantálás vagy csere okáról, és szervezze meg az IPG és egyéb komponensek visszajuttatását. Újratölthető Stimulátorrendszer A WaveWriter Alpha és a WaveWriter Alpha 16 IPG-k újratölthetők. - Page 265 Újratölthető Stimulátorrendszer A Töltő alapállomását be kell dugni, és a töltőt rá kell helyezni, amikor az nincs használatban. Ha a jelzőlámpa zöldre vált, a Töltő teljesen feltöltődött. Ha a jelzőlámpa borostyánsárgára vált, a Töltő csak részben van feltöltve, azonban így is képes töltést továbbítani az IPG-nek. 1.
-
Page 266: Az Ipg Akkumulátorának Állapota
Beültethető impulzusgenerátor Az IPG akkumulátorának állapota A páciens Távirányítója az IPG-vel való kommunikáció közben kijelzi az IPG akkumulátorának az állapotát. További információkért olvassa el az Orvosi távirányító használati útmutatóját. Amikor a Távirányító alacsony töltöttségű akkumulátort jelez, mihamarabb töltse fel az IPG-t. A töltés elmulasztása a stimuláció... - Page 267 Ez az oldal szándékosan lett üresen hagyva Beültethető impulzusgenerátor 92469342-02 263 / 353...
- Page 268 Opis wskazań można znaleźć w dokumencie Wskazania w instrukcji obsługi. Informacje dotyczące przeciwwskazań, ostrzeżeń, środków ostrożności, podsumowań zdarzeń niepożądanych, instrukcji dla lekarza, sterylizacji, utylizacji elementów, oraz dane kontaktowe do firmy Boston Scientific można znaleźć w części „Informacje dla lekarzy” instrukcji obsługi twojego systemu. Inne informacje specyficznie dotyczące urządzenia, które nie zostały wymienione w tym podręczniku, symbole stosowane na etykietach...
- Page 269 Spis treści Opis ....................................267 Radiocieniujący znacznik identyfikacyjny ........................ 267 Kompatybilne elektrody ............................267 Kompatybilne elektrody kwalifikujące do badań MRI całego ciała ................268 Zawartość opakowania ..............................269 Zestaw wszczepialnych generatorów impulsów WaveWriter Alpha i WaveWriter Alpha Prime ....... 269 Zestaw wszczepialnych generatorów impulsów WaveWriter Alpha 16 i WaveWriter Alpha Prime 16 .....
- Page 270 Wszczepialny generator impulsów Strona celowo pozostawiona pusta. Wszczepialny generator impulsów 92469342-02 266 z 353...
-
Page 271: Opis
Opis Opis WaveWriter Alpha™, WaveWriter Alpha™ 16, WaveWriter Alpha™ Prime i WaveWriter Alpha™ Prime 16 Implantowalne generatory impulsów (IPG) są przeznaczone do leczenia przewlekłego bólu poprzez elektryczną stymulację rdzenia kręgowego lub nerwów obwodowych. Wielokanałowe urządzenie zawierające wiele elektrod zapewnia elastyczność oraz prostotę programowania. Wszczepialne generatory impulsów są... -
Page 272: Kompatybilne Elektrody Kwalifikujące Do Badań Mri Całego Ciała
łącznie umożliwia korzystanie z 32 aktywnych styków. Systemy SCS z technologią ImageReady™ MRI Gdy odpowiedni system SCS firmy Boston Scientific MRI wyposażony w technologię ImageReady MRI zostanie wszczepiony zgodnie ze wskazówkami (patrz „Warunki wszczepiania SCS w celu zapewnienia zgodności ze środowiskiem MRI w zakresie badań... -
Page 273: Zawartość Opakowania
Zawartość opakowania Zawartość opakowania Zestaw wszczepialnych generatorów impulsów WaveWriter Alpha i WaveWriter Alpha Prime Opis Ilość 32-stykowy wszczepialny generator impulsów Kucz imbusowy Szablon kieszeni wszczepialnego generatora impulsów Zatyczki portu Zestaw wszczepialnych generatorów impulsów WaveWriter Alpha 16 i WaveWriter Alpha Prime 16 Opis Ilość... -
Page 274: Specyfikacje I Dane Techniczne
Wszczepialny generator impulsów Specyfikacje i dane techniczne Parametr Zakres Domyślnie Obszary (kanały) — Amplituda 0 – 25,5 mA 0 mA Częstotliwość 2 Hz – 1200 Hz 40 Hz Szerokość 20 – 1000 μs 210 μs Cykl 0 s – 90 min WYŁ. -
Page 275: Instrukcja Obsługi
• Informacje dotyczące warunków wykonywania badań MRI całego ciała, a także właściwych dla MRI ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących wykonywania badania MRI można znaleźć w dokumencie ImageReady MRI: wytyczne dotyczące badań całego ciała dla systemu SCS firmy Boston Scientific. Obsługa i przechowywanie IPG •... -
Page 276: Przed Operacją
Wszczepialny generator impulsów Przed operacją 1. W przypadku wszczepialnych generatorów impulsów na baterię należy upewnić się, że są one w pełni naładowane przed zabiegiem implantacji na stałe. Przybliżona lokalizacja wszczepialnego generatora impulsu jest zaznaczona na jego zestawie. Należy włączyć ładowarkę i umieścić ją nad wszczepialnym generatorem impulsów aby rozpocząć... -
Page 277: Wprowadzanie Elektrody Lub Przedłużacza Elektrody
Zespoły tunelera (SC-4254 i SC-4252) są sprzedawane osobno. W przypadku stosowania elektrody chirurgicznej 4x8 lub Infinion CX, zaleca się stosowanie tunelera długiego 35 cm (SC-4254). Uwaga: Zamiast tunelera firmy Boston Scientific można użyć następujących jednorazowych narzędzi wprowadzających do cewników firmy Codman: Ref. 82-1515 (36 cm); Ref. 82-1516 (55 cm);... - Page 278 Wszczepialny generator impulsów 7. Odkręcić i zdjąć uchwyt tunelera. 8. Chwycić końcówkę narzędzia jedną ręką, unieruchamiając kaniulę drugą ręką. Należy wyjąć korpus tunelera przez kaniulę. 9. Należy wcisnąć elektrodę lub przedłużacz elektrody przez kaniulę, a następnie wycofać kaniulę. 10. Wyciągnąć koniec (końce) proksymalny z miejsca wyprowadzenia. 11.
-
Page 279: Podłączanie Elektrody, Przedłużacza Elektrod, Rozdzielacza Lub Złącza Do 16-Stykowego
Instrukcja obsługi Podłączanie elektrody, przedłużacza elektrod, rozdzielacza lub złącza do 16-stykowego wszczepialnego generatora impulsów Uwaga: Przedłużacze elektrod, adaptery i rozdzielacze nie są odpowiednie do skanowania MRI całego ciała. Porty IPG są oznaczone w następujący sposób: Podłączanie do IPG • Elektrody podłącza się do portu C lub D IPG. •... -
Page 280: Podłączanie Elektrody, Przedłużacza Elektrod, Rozdzielacza Lub Złącza Do 32-Stykowego
Wszczepialny generator impulsów Podłączanie elektrody, przedłużacza elektrod, rozdzielacza lub złącza do 32-stykowego wszczepialnego generatora impulsów Uwaga: Przedłużacze elektrod, adaptery i rozdzielacze nie są odpowiednie do skanowania MRI całego ciała. Porty IPG są oznaczone w następujący sposób: Dla wygody należy podłączyć przewody lub końcówki rozdzielacza do portów wszczepialnego generatora impulsów odpowiadających ich lokalizacjom, lepsze niż... - Page 281 Instrukcja obsługi 1. Należy całkowicie włożyć elektrody, przedłużacze elektrod, rozdzielacze i/lub złącza do portów wszczepialnego generatora impulsów, uważając, aby nie naprężać ani nie zginać proksymalnego końca elektrody. Po prawidłowym wprowadzeniu elektrody elektroda zatrzyma się, a pierścień mocujący znajdzie się pod śrubą ustalającą. Uwaga: Przedłużacze elektrod, adaptery i rozdzielacze nie są...
-
Page 282: Eksplantacja Lub Wymiana Ipg
System stymulatora przeznaczonego do ładowania Wszczepialne generatory impulsów WaveWriter Alpha i WaveWriter Alpha 16 można ładować. Firma Boston Scientific zaleca dowolny harmonogram ładowania, który pasuje do planów i stylu życia pacjenta, a jednocześnie gwarantuje poziom naładowania wystarczający do utrzymania stymulacji. - Page 283 System stymulatora przeznaczonego do ładowania Stacja bazowa ładowarki powinna być podłączona, a ładowarka umieszczona w stacji bazowej, gdy nie jest używana. Kiedy wskaźnik świeci na zielono, ładowarka jest w pełni naładowana. Gdy wskaźnik jest bursztynowy, ładowarka jest częściowo naładowana, ale nadal jest w stanie dostarczyć ładunek do wszczepialnego generatora impulsów.
-
Page 284: Status Baterii Ipg
Wszczepialny generator impulsów Status baterii IPG Podczas komunikacji ze wszczepialnym generatorem impulsów pilot pacjenta wyświetla stan jego baterii. Dodatkowe informacje można znaleźć wInstrukcji obsługi pilota dla klinicysty . Gdy pilot wskazuje niski poziom naładowania baterii, wszczepialny generator impulsów należy jak najszybciej naładować. Brak ładowania może prowadzić... - Page 285 Strona celowo pozostawiona pusta. Wszczepialny generator impulsów 92469342-02 281 z 353...
- Page 286 За показания и свързана с тях информация вижте УУ за показания. За информация относно противопоказания, предупреждения, предпазни мерки, резюме на нежеланите събития, инструкции за лекаря, стерилизация, изхвърляне на компоненти и информация за контакт с Boston Scientific направете справка с Информация за предписващи лица от УУ за вашата система. За други...
- Page 287 Съдържание Описание ..................................285 Рентгеноконтрастен етикет за идентификация ....................285 Съвместими проводници ............................285 Съвместими проводници за пригодност за целотелесен ЯМР ................286 Съдържание на опаковката ............................287 Комплект с ИПГ WaveWriter Alpha и WaveWriter Alpha Prime ................287 Комплект с ИПГ WaveWriter Alpha 16 и WaveWriter Alpha Prime 16 ..............287 Спецификации...
- Page 288 Имплантируем пулсов генератор Тази страница умишлено е оставена празна. Имплантируем пулсов генератор 92469342-02 284 от 353...
-
Page 289: Описание
Описание Описание Имплантируемите пулсови генератори (ИПГ) WaveWriter Alpha™, WaveWriter Alpha™ 16, WaveWriter Alpha™ Prime и WaveWriter Alpha™ Prime 16 са предназначени за лечение на хронична болка чрез електрическа стимулация на гръбначния мозък или периферните нерви. Многоканалните многоелектродни възможности на устройството предоставят гъвкавост, съчетана с лесно програмиране. ИПГ... -
Page 290: Съвместими Проводници За Пригодност За Целотелесен Ямр
до общо 32 активни контактни точки. SCS системи с технология ImageReady™ MRI Когато се имплантира подходяща SCS система на Boston Scientific с технология ImageReady MRI, както е посочено (вижте раздел „Условия за SCS имплант за пригодност за целотелесен ЯМР” в... -
Page 291: Съдържание На Опаковката
Съдържание на опаковката Съдържание на опаковката Комплект с ИПГ WaveWriter Alpha и WaveWriter Alpha Prime Описание Количество Имплантируем пулсов генератор с 32 контактни точки Шестограм Шаблон за джоб за ИПГ Запушалки за портове Комплект с ИПГ WaveWriter Alpha 16 и WaveWriter Alpha Prime 16 Описание... -
Page 292: Спецификации И Технически Данни
Имплантируем пулсов генератор Спецификации и технически данни Параметър Граници По подразбиране Области (Канали) — Амплитуда 0 – 25,5 mA 0 mA Честота 2 Hz – 1200 Hz 40 Hz Продължителност 20 – 1000 μsec 210 μsec Цикъл 0 s – 90 min ИЗКЛ. -
Page 293: Инструкции За Употреба
Условия за SCS имплант за пригодност за целотелесен ЯМР ВНИМАНИЕ: За да позволите на пациент пригодност за целотелесен ЯМР при определени условия, имплантирайте система за SCS на Boston Scientific с технология ImageReady MRI, описана по-долу. Ако критериите за импланта не са изпълнение, пациентът няма да... -
Page 294: Предоперативни Инструкции
Имплантируем пулсов генератор Предоперативни инструкции 1. При презареждаеми ИПГ се уверете, че ИПГ е напълно зареден преди процедурата за перманентно имплантиране. Приблизителното местоположение на ИПГ е означено на комплекта с ИПГ. Включете зарядното устройство и го поставете върху ИПГ, за да започнете зареждането. Вижте раздел „Стъпки за... -
Page 295: Тунелиране На Проводника Или Удължителя За Проводник
тунелиране от 35 cm (SC-4254). Забележка: Следните водачи за катетри на Codman за еднократна употреба могат да се използват вместо инструмента за тунелиране на Boston Scientific: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) При използване на водач за... - Page 296 Имплантируем пулсов генератор 7. Развинтете и премахнете дръжката на инструмента за тунелиране. 8. Хванете върха на инструмента с една ръка, като същевременно държите сламката на място с другата си ръка. Изтеглете навън оста на инструмента за тунелиране през сламката. 9. Въведете проводника или удължителя за проводника през сламката, след което изтеглете сламката.
-
Page 297: Свързване На Проводника, Удължителя За Проводника, Сплитера Или Конектора Към Ипг С 16 Контактни Точки
Инструкции за употреба Свързване на проводника, удължителя за проводника, сплитера или конектора към ИПГ с 16 контактни точки Забележка: Удължители за проводници, преходници и сплитери не са пригодни за целотелесно сканиране с ЯМР. ИПГ портовете са обозначени, както следва: Свързване с ИПГ •... -
Page 298: Свързване На Проводника, Удължителя За Проводника, Сплитера Или Конектора Към Ипг С 32 Контактни Точки
Имплантируем пулсов генератор Свързване на проводника, удължителя за проводника, сплитера или конектора към ИПГ с 32 контактни точки Забележка: Удължители за проводници, преходници и сплитери не са пригодни за целотелесно сканиране с ЯМР. ИПГ портовете са обозначени, както следва: За удобство свържете проводниците или опашките на сплитерите към портовете на ИПГ, които отговарят... - Page 299 Инструкции за употреба Контактни точки 1-8 Свързва се с порт A Контактни точки 9-16 Свързва се с порт В Контактни точки 17-24 Свързва се с порт С Контактни точки 25-32 Свързва се с порт D 1. Въведете до края проводниците, удължителите за проводници, сплитерите и/или конекторите в...
-
Page 300: Експлантиране Или Подмяна На Ипг
за проводника, сплитера или конектора към ИПГ с 16 контактни точки” на страница 293. Или за да прекратите терапията, премахнете по хирургичен път имплантираната система от проводници. 5. Уведомете Boston Scientific, за да се документира причината за експлантиране или подмяна и за да се уреди връщане на ИПГ и компонентите. -
Page 301: Стъпки За Зареждане
• Неуспешната употреба на зарядното устройство заедно с колана за зареждане или с адхезивна подложка, както е показано, може да доведе до изгаряне. Ако усетите болка или дискомфорт, прекратете зареждането и се свържете с Boston Scientific. Базовата станция на зарядното устройство трябва да е включена и зарядното устройство да... -
Page 302: Състояние На Батерията На Ипг
Имплантируем пулсов генератор Забележка: Ако случайно разположите подложката на погрешно място или ако коланът за зареждане се премести и подравняването се наруши, зарядното устройство ще започне отново да издава звуков сигнал. Използвайте нова адхезивна подложка или коригирайте положението на колана за зареждане, за да поставите зарядното устройство... - Page 303 Тази страница умишлено е оставена празна. Имплантируем пулсов генератор 92469342-02 299 от 353...
- Page 304 Implantacijski impulsni generator Jamstva Tvrtka Boston Scientific Corporation zadržava pravo na izmjenu, bez prethodne obavijesti, informacija koje se odnose na njene proizvode kako bi se poboljšala pouzdanost ili radni kapacitet proizvoda. Crteži služe samo u informativne svrhe. Žigovi Svi žigovi vlasništvo su odgovarajućih nositelja.
- Page 305 Sadržaj Opis ....................................303 Rendgenski vidljiva identifikacijska oznaka ......................303 Kompatibilne elektrode ............................303 Kompatibilne elektrode za mogućnost MR-a cijelog tijela ..................304 Sadržaj pakiranja ................................305 WaveWriter Alpha i WaveWriter Alpha Prime IPG komplet mogu se puniti............. 305 WaveWriter Alpha 16 i WaveWriter Alpha Prime 16 IPG komplet mogu se puniti.
- Page 306 Implantacijski impulsni generator Ova je stranica namjerno ostavljena prazna. Implantacijski impulsni generator 92469342-02 302 od 353...
-
Page 307: Opis
Opis Opis Implantacijski generatori impulsa WaveWriter Alpha™, WaveWriter Alpha™ 16, WaveWriter Alpha™ Prime i WaveWriter Alpha™ Prime 16 (IPG) namijenjeni su za liječenje kronične boli električnom stimulacijom kralježničke moždine ili perifernih živaca. Mogućnosti uređaja s više kanala i više elektroda pruža fleksibilnost u spoju s jednostavnim programiranjem. -
Page 308: Kompatibilne Elektrode Za Mogućnost Mr-A Cijelog Tijela
32 aktivna kontakta. SCS sustavi s tehnologijom ImageReady™ MRI Kada se odgovarajući sustav SCS tvrtke Boston Scientific s tehnologijom ImageReady MRI implantira prema uputama (pogledajte “Uvjeti implantacije SCS-a za mogućnost MR-a cijelog tijela” u ovom priručniku), moguće je MR snimanje cijelog tijela pacijenta pod određenim uvjetima. Detaljne informacije o podobnosti i uvjetima za MR snimanje potražite u Smjernice za ImageReady MR cijelog tijela za sustav... -
Page 309: Sadržaj Pakiranja
Sadržaj pakiranja Sadržaj pakiranja WaveWriter Alpha i WaveWriter Alpha Prime IPG komplet mogu se puniti. Opis Količina Implantacijski impulsni generator s 32 kontakta Imbus ključ IPG džepni predložak Utikač priključka WaveWriter Alpha 16 i WaveWriter Alpha Prime 16 IPG komplet mogu se puniti. Opis Količina Implantacijski impulsni generator s 16 kontakta... -
Page 310: Specifikacije I Tehnički Podaci
Implantacijski impulsni generator Specifikacije i tehnički podaci Parametar Raspon Zadano Područja (kanali) — Amplituda 0 – 25,5 mA 0 mA Brzina 2 do 1200 Hz 40 Hz Širina 20 – 1000 μs 210 μs Ciklus 0 s - 90 min OFF (Isključeno) Vrijeme aktivacije 1 –... -
Page 311: Upute Za Upotrebu
• Koristite samo komponente sustava ImageReady MRI SCS (npr., elektrode i IPG-ove) kako je navedeno u Smjernicama za ImageReady™ MRI za cijelo tijelo za sustav Boston Scientific SCS. Napomena: ekstenzije za elektrode, adapteri i razdjelnici nisu pogodni za MR snimanje cijelog tijela. -
Page 312: Predoperativne Upute
Implantacijski impulsni generator Predoperativne upute 1. Za punjive IPG-ove pobrinite se da je IPG potpuno napunjen prije postupka trajne implantacije. Približna lokacija IPG-a označena je u kompletu IPG-a. Uključite punjač i postavite ga iznad IPG-a da biste započeli punjenje. Dodatne upute potražite u odjeljku “Koraci za punjenje” ovog priručnika. 2. -
Page 313: Tuneliranje Elektrode Ili Ekstenzije Za Elektrode
Napomena: sljedeći jednokratni instrumenti za provlačenje katetera Codman mogu se koristiti umjesto instrumenta za tuneliranje tvrtke Boston Scientific: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Pri korištenju jednokratnog instrumenta za provlačenje katetera Codman, tuneliranje ili sidrenje započnite pri uzdužnom rezu do IPG džepa standardnom tehnikom. - Page 314 Implantacijski impulsni generator 7. Odvijte i izvadite držak instrumenta za tuneliranje. 8. Uhvatite vrh instrumenta jednom rukom, a drugom rukom držite kanilu na svom mjestu. Izvucite tijelo instrumenta za tuneliranje kroz kanilu. 9. Gurnite elektrodu ili ekstenziju elektrode kroz kanilu, a zatim izvucite kanilu. 10.
-
Page 315: Povezivanje Elektrode, Ekstenzije Elektrode, Razdjelnika Ili Kontakta S 16 Ipg-Om
Upute za upotrebu Povezivanje elektrode, ekstenzije elektrode, razdjelnika ili kontakta s 16 IPG-om Napomena: ekstenzije za elektrode, adapteri i razdjelnici nisu pogodni za MR snimanje cijelog tijela. IPG priključci imaju sljedeće oznake: Povezivanje s IPG-om • Elektrode se povezuju s priključcima IPG-a C ili D. •... -
Page 316: Povezivanje Elektrode, Ekstenzije Elektrode, Razdjelnika Ili Kontakta S 32 Ipg-Om
Implantacijski impulsni generator Povezivanje elektrode, ekstenzije elektrode, razdjelnika ili kontakta s 32 IPG-om Napomena: ekstenzije za elektrode, adapteri i razdjelnici nisu pogodni za MR snimanje cijelog tijela. IPG priključci imaju sljedeće oznake: Radi praktičnosti, povežite krajeve elektroda ili razdjelnika na IPG priključke prema njihovim lokacijama, postavite elektrode gornju naspram donje ili lijevu naspram desne. - Page 317 Upute za upotrebu 1. Potpuno umetnite elektrode, ekstenzije, razdjelnike i/ili priključke s priključcima IPG-a, ali pazite da ne istegnete ili savinete proksimalne krajeve elektrode. Kada se elektroda pravilno umetne, elektroda će se zaustaviti, a retencijski prsten nalazit će se ispod temeljnog vijka. Napomena: ekstenzije za elektrode, adapteri i razdjelnici nisu pogodni za MR snimanje cijelog tijela.
-
Page 318: Eksplantacija Ili Zamjena Ipg-A
16 IPG-om” na stranici 311. Ili za ukidanje terapije kirurški uklonite implantirani sustav elektroda. 5. Obavijestite tvrtku Boston Scientific kako bi se dokumentirao razlog eksplantacije ili zamjene i da biste dogovorili vraćanje IPG-a i komponenti. Sustav stimulatora koji se može ponovno puniti WaveWriter Alpha i WaveWriter Alpha 16 IPGs mogu se puniti. -
Page 319: Status Baterije Za Ipg
Sustav stimulatora koji se može ponovno puniti 3. Postavite punjač iznad IPG-a. Kada se punjač poravna sa IPG-om, zvučni signal će se isključiti. • Centriranjem punjača iznad IPG-a osigurat će se najkraće vrijeme punjenja. • Mnogi pacijenti mogu osjetiti implantirani Stimulator i mogu postaviti punjač izravno iznad njega. -
Page 320: Sustav Stimulatora Koji Se Ne Može Ponovno Puniti
Implantacijski impulsni generator Sustav stimulatora koji se ne može ponovno puniti Za informacije o vijeku trajanja baterije, pogledajte priručnik Informacije za liječnike. Medicinski programator i daljinski upravljač pacijenta prikazuju obavijest kada je bateriju IPG-a moguće zamijeniti jer se bliži istek vijeka trajanja te kada je bateriji IPG-a istekao vijek trajanja (EOS). Dodatne informacije potražite u Priručniku za programiranje i Uputama za upotrebu daljinskog upravljača. - Page 321 Ova je stranica namjerno ostavljena prazna. Implantacijski impulsni generator 92469342-02 317 od 353...
- Page 322 Generator de puls implantabil Garanții Boston Scientific Corporation își rezervă dreptul de a modifica fără preaviz informațiile legate de produsele sale, în scopul îmbunătățirii fiabilității sau capacității de funcționare a acestora. Ilustrațiile au exclusiv scop de exemplificare. Mărci comerciale Toate mărcile comerciale reprezintă proprietatea deținătorilor respectivi.
- Page 323 Cuprins Descriere ..................................321 Etichetă radioopacă de identificare .......................... 321 Sonde compatibile ..............................321 Sondele compatibile cu IRM pentru întregul corp ....................322 Conținut ambalaj ................................323 Kitul IPG WaveWriter Alpha și WaveWriter Alpha Prime ..................323 Kitul IPG WaveWriter Alpha 16 și WaveWriter Alpha Prime 16 ................323 Specificații și date tehnice ............................
- Page 324 Generator de puls implantabil Această pagină este lăsată în mod intenționat necompletată. Generator de puls implantabil 92469342-02 320 din 353...
-
Page 325: Descriere
Descriere Descriere Generatoarele de puls implantabil (IPG) WaveWriter Alpha™, WaveWriter Alpha™ 16, WaveWriter Alpha™ Prime și WaveWriter Alpha™ Prime 16 sunt destinate tratării durerii cronice prin stimularea electrică a măduvei spinării sau a nervilor periferici. Natura acestui dispozitiv cu canale multiple și electrozi multipli oferă... -
Page 326: Sondele Compatibile Cu Irm Pentru Întregul Corp
32 de contacte active. Sisteme SCS cu tehnologie IRM ImageReady™ Atunci când un sistem SCS Boston Scientific corespunzător cu tehnologie IRM ImageReady este implantat conform indicațiilor (a se vedea secțiunea „Condițiile de compatibilitate a implanturilor SCS cu IRM pentru întregul corp” din acest manual), întregul corp al pacientului poate fi eligibil pentru scanările IRM în anumite condiții. -
Page 327: Conținut Ambalaj
Conținut ambalaj Conținut ambalaj Kitul IPG WaveWriter Alpha și WaveWriter Alpha Prime Descriere Cantitate Generator de puls implantabil cu 32 contacte Cheie hexagonală Șablon pentru buzunarul subcutanat pentru IPG Fișe port Kitul IPG WaveWriter Alpha 16 și WaveWriter Alpha Prime 16 Descriere Cantitate Generator de puls implantabil cu 16 contacte... -
Page 328: Specificații Și Date Tehnice
Generator de puls implantabil Specificații și date tehnice Parametru Interval Implicit Zone (canale) — Amplitudine 0–25,5 mA 0 mA Frecvență 2 Hz – 1200 Hz 40 Hz Lățime 20–1000 μs 210 μs Ciclu 0 s–90 min OFF (Oprit) Creștere 1–10 secunde - sau - OFF (Oprit) Contacte (IPG cu... -
Page 329: Instrucțiuni De Utilizare
ATENȚIONARE: Pentru a permite scanarea IRM a întregului corp al pacientului în anumite condiții, implantați un sistem SCS Boston Scientific cu tehnologie IRM ImageReady descrisă mai jos. Dacă criteriile de implantare nu sunt îndeplinite, pacientul nu va avea un sistem SCS compatibil cu IRM pentru întregul corp. -
Page 330: Instrucțiuni Pre-Operatorii
Generator de puls implantabil Instrucțiuni pre-operatorii 1. Pentru IPG-urile reîncărcabile, asigurați-vă că IPG este complet încărcat înainte de procedura de implantare permanentă. Amplasarea aproximativă a IPG este marcată pe kitul IPG. Porniți Încărcătorul și așezați-l peste IPG pentru a începe încărcarea. Consultați secțiunea „Etapele încărcării” din acest manual pentru instrucțiuni suplimentare. -
Page 331: Tunelizarea Pentru Sondă Sau Extensia Sondei
Sondă chirurgicală 4x8 sau o Sondă Infinion CX, se recomandă utilizarea instrumentului de tunelizare lung de 35 cm (SC-4254). Notă: În locul instrumentului de tunelizare Boston Scientific, puteți utiliza următoarele instrumente de introducere de unică folosință pentru catetere Codman: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm);... - Page 332 Generator de puls implantabil 7. Deșurubați și scoateți mânerul instrumentului de tunelizare. 8. Prindeți vârful instrumentului cu o mână și mențineți tubul în poziție cu cealaltă mână. Scoateți teaca instrumentului de tunelizare prin tub. 9. Împingeți Sonda sau Extensia prin tub, apoi retrageți tubul. 10.
-
Page 333: Conectarea Sondei, Extensiei De Sondă, Splitterului Sau Conectorului La Ipg-Ul Cu 16 Contacte
Instrucțiuni de utilizare Conectarea Sondei, Extensiei de sondă, splitterului sau conectorului la IPG-ul cu 16 contacte Notă: Extensiile pentru Sonde, Adaptoarele și splitterele nu sunt compatibile cu IRM pentru întregul corp. Porturile IPG sunt etichetate după cum urmează: Conectarea la IPG •... -
Page 334: Conectarea Sondei, Extensiei De Sondă, Splitterului Sau Conectorului La Ipg-Ul Cu 32 Contacte
Generator de puls implantabil Conectarea Sondei, Extensiei de sondă, splitterului sau conectorului la IPG-ul cu 32 contacte Notă: Extensiile pentru Sonde, Adaptoarele și splitterele nu sunt compatibile cu IRM pentru întregul corp. Porturile IPG sunt etichetate după cum urmează: Pentru ușurință, conectați Sondele sau capetele splitterului la porturile IPG care corespund locațiilor acestora, amplasarea Sondei superioare față... - Page 335 Instrucțiuni de utilizare 1. Introduceți complet Sondele, Extensiile de sondă, splitterele și/sau conectorii în porturile IPG, evitând tensionarea sau îndoirea capătului proximal al Sondei. Odată ce Sonda este introdusă corect, aceasta se va opri, iar inelul de fixare se va afla sub șurubul opritor. Notă: Extensiile pentru Sonde, Adaptoarele și splitterele nu sunt compatibile cu IRM pentru întregul corp.
-
Page 336: Explantarea Sau Înlocuirea Ipg
IPG-ul cu 16 contacte” la pagina 329. Ca alternativă, pentru a încheia terapia, îndepărtați chirurgical sistemul de Sonde implantate. 5. Comunicați companiei Boston Scientific motivul explantării sau înlocuirii și anunțați returnarea IPG și a celorlalte componente. -
Page 337: Starea Bateriei Ipg
Sistemul de Stimulator reîncărcabil 3. Așezați Încărcătorul deasupra IPG-ului. Odată ce Încărcătorul ajunge în dreptul IPG-ului, semnalele sonore vor înceta. • Centrarea Încărcătorului pe IPG va asigura cel mai scurt timp de încărcare. • Mulți dintre pacienți pot simți Stimulatorul implantat și pot așeza Încărcătorul direct peste acesta. -
Page 338: Sistemul De Stimulator Nereîncărcabil
Generator de puls implantabil Sistemul de Stimulator nereîncărcabil Pentru informații privind durata de funcționare a bateriei, consultați manualul de Informații pentru medicii care eliberează rețete. Programatorul medic și telecomanda pentru pacient oferă o informare în momentul în care bateria IPG a intrat în Modul de înlocuire opțională și momentul în care bateria IPG și-a atins finalul duratei de funcționare (FDS). - Page 339 Această pagină este lăsată în mod intenționat necompletată. Generator de puls implantabil 92469342-02 335 din 353...
- Page 340 Informacije o indikacijah in povezane informacije najdete v priročniku, ki vsebuje navedbo indikacij. Informacije o kontraindikacijah, opozorilih, previdnostnih ukrepih, povzetku neželenih dogodkov, navodilih za zdravnika, sterilizaciji, odlaganju komponent in podatke za stik z družbo Boston Scientific najdete v navodilih z informacijami za uporabo za predpisovalce svojega sistema. Navodila v zvezi s pripomočkom, ki niso navedena v tem priročniku, ali simbole za označevanje ter informacije o jamstvu najdete v ustreznih...
- Page 341 Kazalo vsebine Opis ....................................339 Radioneprepustna identifikacijska oznaka ....................... 339 Združljive elektrode ..............................339 Združljive elektrode za možnost slikanja celega telesa z MR .................. 340 Vsebina paketa ................................341 Komplet vsadnega generatorja impulzov WaveWriter Alpha ali WaveWriter Alpha Prime ........341 Komplet vsadnega generatorja impulzov WaveWriter Alpha 16 ali WaveWriter Alpha Prime 16 ......
- Page 342 Vsadni generator impulzov Ta stran je namerno prazna. Vsadni generator impulzov 92469342-02 338 od 353...
-
Page 343: Opis
Opis Opis Vsadni generatorji impulzov (pripomočki IPG) WaveWriter Alpha™, WaveWriter Alpha™ 16, WaveWriter Alpha™ Prime in WaveWriter Alpha™ Prime 16 so namenjeni zdravljenju kroničnih bolečin z električno stimulacijo hrbtenjače ali perifernih živcev. Zmogljivost večkanalnega pripomočka z več elektrodami zagotavlja prilagodljivost in enostavno programiranje. Pripomočki IPG se upravljajo z ročnim daljinskim upravljalnikom in jih je mogoče aktivirati z zdravnikovim pripomočkom za programiranje prek lastne programske opreme za programiranje. -
Page 344: Združljive Elektrode Za Možnost Slikanja Celega Telesa Z Mr
Sistemi SCS s tehnologijo slikanja z MR za ImageReady™ Ko je ustrezen sistem SCS družbe Boston Scientific s tehnologijo slikanja z MR za ImageReady vsajen v skladu z navodili (glejte razdelek »Pogoji vsaditve sistema SCS za primernost slikanja celega telesa z MR«... -
Page 345: Vsebina Paketa
Vsebina paketa Vsebina paketa Komplet vsadnega generatorja impulzov WaveWriter Alpha ali WaveWriter Alpha Prime Opis Količina Vsadni generator impulzov z 32 kontakti Imbusni ključ Predloga žepka za IPG Čepi za odprtine Komplet vsadnega generatorja impulzov WaveWriter Alpha 16 ali WaveWriter Alpha Prime 16 Opis Količina Vsadni generator impulzov s 16 kontakti... -
Page 346: Specifikacije In Tehnični Podatki
Vsadni generator impulzov Specifikacije in tehnični podatki Parameter Razpon Privzeto Območja (kanali) — Amplituda 0–25,5 mA 0 mA Frekvenca 2 Hz–1200 Hz 40 Hz Širina 20–100 μs 210 μs Cikel 0 s–90 min »OFF« (Izklopljeno) Čas zagona 1–10 s -ali- »OFF«... -
Page 347: Navodila Za Uporabo
SVARILO: če želite omogočiti slikanje bolnikovega celega telesa z MR pod posebnimi pogoji, vsadite sistem SCS družbe Boston Scientific s tehnologijo slikanja z MR za ImageReady, kot je opisano v nadaljevanju. Če pogoji vsaditve niso izpolnjeni, bolnik ne bo imel sistema SCS z možnostjo slikanja celega telesa z MR. -
Page 348: Predoperativna Navodila
Vsadni generator impulzov Predoperativna navodila 1. Če uporabljate polnilne pripomočke IPG, se pred postopkom trajne vsaditve prepričajte, da je IPG popolnoma napolnjen. Približno mesto namestitve pripomočka IPG je označeno na kompletu pripomočka IPG. Za začetek polnjenja vklopite polnilnik in ga postavite nad pripomoček IPG. Dodatna navodila najdete v razdelku »Koraki za polnjenje«... -
Page 349: Ustvarjanje Kanalov Za Elektrodo Ali Podaljšek Elektrode
4 x 8 ali elektrode Infinion CX je priporočljivo uporabiti 35-centimetrski dolgi pripomoček za ustvarjanje kanalov (SC-4254). Opomba: namesto pripomočka za ustvarjanje kanalov družbe Boston Scientific se lahko uporabijo naslednja uvajala katetra za enkratno uporabo proizvajalca Codman: REF 82-1515 (36 cm);... - Page 350 Vsadni generator impulzov 7. Odvijte in odstranite ročico pripomočka za ustvarjanje kanalov. 8. Z eno roko primite konico pripomočka, z drugo pa držite tulec na mestu. Izvlecite tubus pripomočka za ustvarjanje kanalov iz tulca. 9. Potisnite elektrodo ali podaljšek elektrode skozi tulec in nato odstranite tulec. 10.
-
Page 351: Povezovanje Elektrode, Podaljška Elektrode, Razdelilnika Ali Priključka S Pripomočkom Ipg S 16 Kontakti
Navodila za uporabo Povezovanje elektrode, podaljška elektrode, razdelilnika ali priključka s pripomočkom IPG s 16 kontakti Opomba: podaljški elektrod, adapterji in razdelilniki niso primerni za slikanje celega telesa z MR. Odprtine na pripomočku IPG imajo naslednje oznake. Vzpostavitev povezave s pripomočkom IPG •... -
Page 352: Povezovanje Elektrode, Podaljška Elektrode, Razdelilnika Ali Priključka S Pripomočkom Ipg Z 32 Kontakti
Vsadni generator impulzov Povezovanje elektrode, podaljška elektrode, razdelilnika ali priključka s pripomočkom IPG z 32 kontakti Opomba: podaljški elektrod, adapterji in razdelilniki niso primerni za slikanje celega telesa z MR. Odprtine na pripomočku IPG imajo naslednje oznake: Za lažji postopek povežite elektrode ali krake razdelilnika z odprtinami na pripomočku IPG v skladu z njihovo lokacijo: zgornje elektrode v primerjavi s spodnjimi, leve elektrode v primerjavi z desnimi. - Page 353 Navodila za uporabo 1. Elektrode, podaljške elektrod, razdelilnike in/ali priključke do konca vstavite v odprtine na pripomočku IPG, pri čemer pazite, da ne iztegnete ali upognete proksimalnega konca elektrode. Ko je elektroda ustrezno vstavljena, se bo zaskočila, zadrževalni obroček pa bo pod nastavnim vijakom. Opomba: podaljški elektrod, adapterji in razdelilniki niso primerni za slikanje celega telesa z MR.
-
Page 354: Odstranitev Ali Zamenjava Pripomočka Ipg
16 kontakti« na strani 347. Če pa želite prekiniti terapijo, kirurško odstranite vsajen elektrodni sistem. 5. Obvestite družbo Boston Scientific, zato da se razlog odstranitve ali zamenjave dokumentira ter da se dogovorite o vračanju pripomočka IPG ali komponent. Sistem polnilnega stimulatorja WaveWriter Alpha in WaveWriter Alpha 16 sta polnilna pripomočka IPG. -
Page 355: Stanje Baterije Pripomočka Ipg
Sistem polnilnega stimulatorja 3. Polnilnik položite nad IPG. Piskanje preneha, ko je polnilnik poravnan s pripomočkom IPG. • Najkrajši čas polnjenja bo zagotovljen, če polnilnik namestite neposredno nad IPG. • Številni bolniki čutijo vsajeni stimulator in lahko polnilnik namestijo neposredno nad njim. •... -
Page 356: Sistem Nepolnilnega Stimulatorja
Vsadni generator impulzov Sistem nepolnilnega stimulatorja Informacije o življenjski dobi baterije so na voljo v priročniku Informacije za predpisovalce. Zdravnikov pripomoček za programiranje in daljinski upravljalnik bolnika prikažeta obvestilo, ko baterija pripomočka IPG preide v način »Effective Replacement« (način opozorila o zamenjavi baterije) in ko delovanje baterije preneha (sporočilo EOS). - Page 357 This page intentionally left blank. Implantable Pulse Generator 92469342-02 353 of 353...
- Page 358 Australian Sponsor EU Authorized Legal Manufacturer Address Representative Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited Boston Scientific Neuromodulation PO Box 332 Ballybrit Business Park Corporation BOTANY Galway, Ireland 25155 Rye Canyon Loop NSW 1455 T: +33 (0) 1 39 30 97 00...
Need help?
Do you have a question about the WaveWriter Alpha Series and is the answer not in the manual?
Questions and answers