Table of Contents
Advertisement
Available languages
Available languages
ImageReady™ MRI
Full Body Guidelines for
WaveWriter Alpha™ and
WaveWriter Alpha™ Prime
Spinal Cord Stimulator
Systems
CAUTION: Federal law restricts this device to sale,
distribution and use by or on the order of a physician.
Read this manual in its entirety before performing a full body scan on patients who are implanted with the WaveWriter Alpha and
WaveWriter Alpha Prime Systems with ImageReady MRI Full Body Technology. Refer to the WaveWriter Alpha and WaveWriter
Alpha Prime System product manuals for detailed information about non-MRI aspects of implantation, features, programming,
and use of the components of the WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime Systems.
92395577-02
Content: MP92395577-02 REV A
Advertisement
Chapters
Table of Contents
Subscribe to Our Youtube Channel
Related Manuals for Boston Scientific WaveWriter Alpha Series
Summary of Contents for Boston Scientific WaveWriter Alpha Series
- Page 1 ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for WaveWriter Alpha™ and WaveWriter Alpha™ Prime Spinal Cord Stimulator Systems CAUTION: Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician. 92395577-02 Content: MP92395577-02 REV A Read this manual in its entirety before performing a full body scan on patients who are implanted with the WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime Systems with ImageReady MRI Full Body Technology.
- Page 2 Guarantees Boston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity. Drawings are for illustration purposes only. Trademark All trademarks are the property of their respective owners.
-
Page 3: Table Of Contents
Table of Contents Introduction .........................1 About this Manual ............................1 MR Conditional System Description .................3 MR Conditions of Use ......................5 SCS Implant System Conditions ........................5 Radiology ................................7 Safety Information ......................9 Warnings ................................9 Limitations ..............................10 Image Artifacts and Distortion ........................11 Warnings ..............................11 Adjusting for B1+rms or SAR Below Normal Mode .................12 Patient Screening and Preparation .................13 MR System Preparation ....................16... - Page 4 This page intentionally left blank ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for WaveWriter Alpha™ and WaveWriter Alpha™ Prime Spinal Cord Stimulator Systems 92395577-02 iv of iv...
-
Page 5: Introduction
SCS Stimulator. WaveWriter Alpha Prime and WaveWriter Alpha Prime 16 are non-rechargeable IPGs. Boston Scientific’s ImageReady MRI Full Body Technology makes safe MRI scans possible. The WaveWriter Alpha SCS System with ImageReady MRI Full Body Technology are “MR Conditional” only when exposed to the MRI environment under the specific conditions defined in this manual. - Page 6 Advise the patient to bring the most up-to-date patient ID card to all MRI appointments. MRI personnel can then use the patient ID card to identify Boston Scientific as the manufacturer of the patient’s Spinal Cord Stimulator System and to confirm the model number of the implanted IPG and Leads.
-
Page 7: Mr Conditional System Description
MR Conditional System Description MR Conditional System Description The following table lists model numbers of components that may comprise a Full Body MR Conditional WaveWriter Alpha System. Warning: The WaveWriter Alpha SCS System can be “Full Body MR Conditional” only when exposed to the MRI environment under the specific conditions defined in this manual. - Page 8 MR Conditional System Description Component Description Model Number(s) MRI System Settings Surgical IPG Port Plugs SC-4401 Accessories Clik Anchor SC-4316 Surgical Accessories should Clik X Anchor SC-4318 follow the MRI System Settings Clik™ X MRI Anchor SC-4319 used with the associated Silicone Suture Sleeves N/A, included implanted lead(s).
-
Page 9: Mr Conditions Of Use
MR Conditions of Use MR Conditions of Use The WaveWriter Alpha System with ImageReady MRI Full Body Technology is MR Conditional. A patient with this system may be scanned only under very specific conditions. Scanning under different conditions may result in severe patient injury or device malfunction. The following Conditions of Use must be met in order for a patient with a WaveWriter Alpha System with ImageReady MRI Full Body Technology to undergo an MRI scan. - Page 10 MR Conditions of Use The patient should be aware of the potential perceptible effects of undergoing MRI with an SCS System, which are as follows: vibration or tugging (moving) sensation in the IPG pocket, warming of the implanted system, and sensation of stimulation. The patient should be directed to immediately notify the MRI personnel if any of these effects become uncomfortable or intolerable.
-
Page 11: Radiology
MR Conditions of Use Radiology 1. MRI systems that meet the following criteria: • MRI magnet strength of 1.5T only, in a horizontal closed bore system (no vertical-field, standing, or extremity systems). • Gradient systems with a maximum gradient slew rate per axis less than or equal to 200 T/m/s. •... - Page 12 MR Conditions of Use 4. MRI system settings: Full System with All Leads listed in Table 1 Full System with SC-2408 Avista Leads only Head Transmit/ Normal Operating Mode limits for RF and Gradient Exposure: Receive Coil Head SAR must be (≤) 3.2 W/kg Note: Whole Body SAR is not applicable for Head Transmit/Receive scanning.
-
Page 13: Safety Information
Safety Information Safety Information Warnings The WaveWriter Alpha System with ImageReady MRI Full Body Technology have been shown through non- clinical testing to minimize the potential interactions with MRI when the appropriate conditions described in this manual are followed. If an MRI scan is performed in a condition other than advised in the MR Conditions of Use section it may result in serious risks such as tissue damage or severe patient injury. -
Page 14: Limitations
Limitations • Boston Scientific has not evaluated the effect of other implanted devices in combination with or in proximity to the Boston Scientific System described in this manual. Contact the appropriate device manufacturers with questions regarding other systems. -
Page 15: Image Artifacts And Distortion
Safety Information Image Artifacts and Distortion The WaveWriter Alpha systems have minimal image distortion when the device is out of the field of view. Significant image distortion can result from the presence of the device within the field of view. Image artifacts and distortion resulting from the presence of the device and the Leads within the field of view must be considered when selecting the field of view and imaging parameters. -
Page 16: Adjusting For B1+Rms Or Sar Below Normal Mode
Adjusting for B1+rms or SAR Below Normal Mode Some pulse sequences may exceed the implant safety limits for the Boston Scientific SCS System. The below guidelines will enable lower B1+rms or SAR levels to be achieved. If, at any point prior to completing the full workflow, an acceptable B1+rms or SAR level has been achieved, no further parameter adjustments are necessary. -
Page 17: Patient Screening And Preparation
Components that are eligible for WaveWriter Alpha System • Check model numbers in Table 1 of this manual or with ImageReady MRI Full Body Technology” on page 3 of by contacting Boston Scientific Neuromodulation this manual. Technical Services. Note: Leads should be connected directly into the IPG. - Page 18 Patient Screening and Preparation Condition for Scanning Suggested Methods to Determine Eligibility MRI Mode is enabled on the Stimulator. Ensure that the Home screen of the Patient Remote Control displays the MR Conditional symbol Note: Stimulation is automatically turned OFF when MRI Mode is enabled.
- Page 19 Patient Screening and Preparation Condition for Scanning Suggested Methods to Determine Eligibility No evidence can be found of fractured Leads or compromised • Check patient records IPG-Lead system integrity. • Stimulator-lead integrity or impedance check is automatically performed when MRI Mode Note: An Impedance check is automatically performed is enabled.
-
Page 20: Mr System Preparation
MR System Preparation MR System Preparation Table 3 summarizes the MR Scanner-related Conditions of Use that must be met in order for an MR Conditional scan to be performed. For each condition or requirement, recommended actions to determine conformance are listed. Table 3. -
Page 21: Supervision
MR System Preparation Condition for Scanning Actions MRI System Settings Ensure MRI Scanner is operated at or below Normal a. Only for Patients Implanted with WaveWriter Alpha Operating Mode. System and Avista MRI Leads: Scanner operation at or below Normal Operating Mode limits for RF and gradient exposure: Whole body SAR must be ≤... -
Page 22: Post-Mri Examination Review
Enabling MRI Mode When the Remote Control is linked to a Boston Scientific MR Conditional Stimulator, the Enter MRI Mode icon will appear on the System Settings screen. The Remote Control must be used to enable MRI Mode on ImageReady™... - Page 23 MR System Preparation the Stimulator before performing an MRI scan on a patient. The therapy is automatically turned OFF when MRI Mode is enabled. To enable MRI Mode: 1. Unlock the Remote Control by pressing the Lock/Unlock button on the right side of the Remote Control.
- Page 24 MR System Preparation 6. Select Yes to enter MRI mode or No to cancel the action. 7. The System performs a series of checks before MRI Mode is enabled. ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for WaveWriter Alpha™ and WaveWriter Alpha™ Prime Spinal Cord Stimulator Systems 92395577-02 20 of 797...
- Page 25 MR System Preparation 8. If MRI Mode is enabled, stimulation is turned OFF and the MRI Mode Enabled confirmation screen is displayed. 9. The Home Screen on the Remote Control will display the MR Conditional Symbol if MRI Mode is enabled. Always confirm that the home screen of the Remote Control displays the MRI Conditional Symbol before performing an MRI scan on the patient.
- Page 26 MR System Preparation Disabling MRI Mode Upon completion of the MRI scan, the Remote Control must be used to disable the MRI Mode. To disable MRI Mode: 1. Unlock the Remote Control by pressing the Lock/Unlock button on the right side of the Remote Control.
- Page 27 MR System Preparation 5. Select Exit MRI Mode 6. Select Yes to Exit MRI Mode or No to cancel the action. 7. The Stimulator performs a series of checks before disabling MRI Mode. 8. If MRI Mode is disabled, the MRI Mode Disabled confirmation screen is displayed. ImageReady™...
- Page 28 MR System Preparation NOTE: The Stimulator will retain the stimulation and program settings that were set before MRI Mode was enabled. If the stimulation was ON before MRI Mode was enabled, then disabling MRI Mode turns the stimulation back ON. If stimulation was OFF before MRI Mode was enabled, then disabling MRI Mode keeps the stimulation OFF.
- Page 29 MR System Preparation MRI Mode Error Screens The Remote Control performs system checks once “Enter MRI Mode” is selected from the Systems Settings. It will display Error Screens if : • The Stimulator battery is low. • The Impedance check detects an anomaly. •...
- Page 30 MR System Preparation Stimulator Battery Low Screen Due to ERI or EOS (Non‑Rechargeable Stimulators Only) A Stimulator that has entered the Elective Replacement Indicator (ERI) or End of Service (EOS) period cannot be placed into MRI Mode. MRI Mode will not be enabled and the Remote Control will display “Cannot enter MRI Mode”...
-
Page 31: Eri Or Eos Screens During Mri Mode
MR System Preparation ERI or EOS Screens During MRI Mode If MRI Mode has already been enabled and the Stimulator battery power falls below the threshold, the Remote Control will display a message informing the patient that the Stimulator has entered the Elective Replacement Indicator (ERI) period or has reached End of Service (EOS) of the device. - Page 32 MR System Preparation Charge Stimulator Now Screen (Rechargeable Stimulators only) The Stimulator battery must be fully charged before the MRI Mode is enabled. If the Stimulator battery is not fully charged, the Remote Control will display one of the following messages instructing the patient to charge the Stimulator before enabling MRI Mode.
- Page 33 MR System Preparation 1. Press to dismiss the error message and return to the Remote Control Home Screen. 2. Instruct the patient to charge the Stimulator. 3. Enable MRI Mode once the Stimulator is fully charged. Charge Stimulator Now Screen (Rechargeable Stimulators only) If MRI Mode has already been enabled and the Stimulator battery power falls below the recommended value, the Remote Control will display a message instructing the patient to charge the Stimulator.
- Page 34 MR System Preparation Impedances Out of Range Screen The impedances must be within the acceptable range before MRI Mode is enabled. If the impedances are not within the acceptable range, the Remote Control will display an error message. 1. Press to continue.
- Page 35 Stimulator Error Screen. Do not perform an MRI scan if this error is displayed. Instruct the patient to contact their physician managing their SCS System or Boston Scientific. ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for WaveWriter Alpha™ and WaveWriter Alpha™ Prime Spinal Cord Stimulator Systems...
-
Page 36: Mri Basic Concepts
MRI Basic Concepts MRI Basic Concepts MRI is a diagnostic tool that uses three types of magnetic and electromagnetic fields to image soft tissue in the body: • A static magnetic field generated by a superconducting electromagnet coil, typically 1.5 Tesla (T) in strength. -
Page 37: Glossary
Glossary Glossary Hertz (Hz) – a unit of frequency in Hertz or cycles per second. One Megahertz (MHz) is one million cycles per second. MR Conditional – an item with demonstrated safety in the MR environment within defined conditions. At a minimum, these address the conditions of the static magnetic field, the switched gradient magnetic field and the radiofrequency fields. -
Page 38: Wavewriter Alpha Systems Imageready Mri Full Body Patient Eligibility
Appendix A Appendix A WaveWriter Alpha Systems ImageReady MRI Full Body Patient Eligibility This form provides information about the patient’s implanted WaveWriter Alpha Spinal Cord Stimulator System and MRI scan eligibility. It may be provided to the radiologist to support the confirmation of the patient’s scan. •... - Page 39 Appendix A □ • Artisan Surgical Leads, 70 cm SC-8216-70 □ • CoverEdge 32 Surgical Paddle Lead, 50 cm SC-8336-50 □ • CoverEdge 32 Surgical Paddle Lead, 70 cm SC-8336-70 □ • CoverEdge X 32 Surgical Paddle Lead, 50 cm SC-8352-50 □...
- Page 40 Appendix A Patient Implant Configuration Information (ALL QUESTIONS MUST BE Not MRI Eligible Full Body ANSWERED) Eligible The Lead implant location is epidural. The IPG is implanted in the upper buttock or lower flank Patient has no abandoned Leads or IPGs (Leads or IPGS that are not connected to the functioning WaveWriter Alpha System) No evidence can be found of fractured Leads or compromised IPG-Lead system integrity...
- Page 41 This page intentionally left blank ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for WaveWriter Alpha™ and WaveWriter Alpha™ Prime Spinal Cord Stimulator Systems 92395577-02 37 of 797...
- Page 42 Garanties Boston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement. Les dessins et schémas sont présentés à des fins d'illustration uniquement.
- Page 43 Table des matières Introduction ........................41 À propos de ce manuel ..........................41 Description du système compatible avec l’IRM sous conditions ........43 Conditions d'utilisation sous IRM ...................45 Conditions du système de SM implanté .......................45 Radiologie ...............................47 Informations sur la sécurité ....................49 Mises en garde ..............................49 Limites ................................50 Artéfacts et distorsion d'image ........................51 Mises en garde ............................51...
- Page 44 Cette page a volontairement été laissée vierge. Directives relatives à l’examen du corps entier par IRM ImageReady™ pour les systèmes de stimulation médullaire WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 40 sur 797...
-
Page 45: Introduction
Les GII WaveWriter Alpha Prime et WaveWriter Alpha Prime 16 sont non rechargeables. La technologie d'IRM corps entier ImageReady de Boston Scientific rend l'examen d'IRM possible, sans prise de risque. Le système de SM WaveWriter Alpha incorporant la technologie d'IRM corps entier ImageReady est uniquement «... - Page 46 Conseillez au patient d'apporter sa carte d'ID de patient la plus récente à tous les examens d'IRM. Le personnel en charge de l'IRM peut alors utiliser la carte d'ID du patient pour identifier Boston Scientific comme étant le fabricant du système de stimulation médullaire du patient et pour confirmer le numéro de modèle du GII et des sondes implantés.
-
Page 47: Description Du Système Compatible Avec L'irm Sous Conditions
Description du système compatible avec l’IRM sous conditions Description du système compatible avec l’IRM sous conditions Le tableau ci-dessous indique les numéros de modèle des composants pouvant comprendre un système WaveWriter Alpha compatible avec l’IRM corps entier sous conditions. Mise en garde : Le système de SM WaveWriter Alpha ne peut être « compatible avec l’IRM corps entier sous conditions »... - Page 48 Description du système compatible avec l’IRM sous conditions Composant Description Numéro(s) de Paramètres du système d'IRM modèle Accessoires Bouchons de port IPG SC-4401 chirurgicaux Ancrage Clik SC-4316 Les accessoires chirurgicaux doivent Ancrage Clik X SC-4318 respecter les paramètres du système Ancrage MRI Clik™...
-
Page 49: Conditions D'utilisation Sous Irm
Conditions d'utilisation sous IRM Conditions d'utilisation sous IRM Le système WaveWriter Alpha incorporant la technologie d'IRM corps entier ImageReady est compatible avec l'IRM sous conditions. Un patient porteur de ce système ne peut être examiné que dans certaines conditions très spécifiques. - Page 50 Conditions d'utilisation sous IRM Le patient doit être conscient des effets potentiels perceptibles d'une IRM avec un système de SM, qui sont les suivants : sensation de vibration ou de tiraillement (mouvement) dans la poche du GII, réchauffement du système implanté et sensation de stimulation. Il doit être demandé au patient d'informer immédiatement le personnel en charge de l'IRM si un de ces effets devient inconfortable ou intolérable.
-
Page 51: Radiologie
Conditions d'utilisation sous IRM Radiologie Systèmes IRM remplissant les critères suivants : • Champ magnétique IRM de 1,5 T uniquement dans un système fermé horizontal (pas de système à champ vertical, en position debout ou pour les extrémités). • Les systèmes de gradient avec une vitesse de balayage de gradient maximale par axe inférieure ou égale à... - Page 52 Conditions d'utilisation sous IRM Paramètres du système d'IRM : Système complet avec toutes les sondes Système complet avec les sondes SC-2408 énumérées dans le tableau 1 Avista uniquement Bobine d'émission / de Mode de fonctionnement normal pour l'exposition aux RF et au gradient : réception tête Le TAS pour la tête doit être (≤) 3,2 W/kg Remarque : Le TAS corps entier ne s'applique pas au balayage de la tête en mode émission/réception.
-
Page 53: Informations Sur La Sécurité
Informations sur la sécurité Informations sur la sécurité Mises en garde Il a été démontré par des tests non cliniques que le système WaveWriter Alpha incorporant la technologie d'IRM corps entier ImageReady réduit les interactions possibles avec l'IRM lorsque les conditions appropriées décrites dans ce manuel sont respectées. -
Page 54: Limites
Limites • Boston Scientific n’a pas évalué les effets d’autres dispositifs implantés associés au système Boston Scientific décrit dans ce manuel ou placés à proximité de celui-ci. Si vous avez des questions concernant d'autres systèmes, veuillez contacter les fabricants des dispositifs concernés. -
Page 55: Artéfacts Et Distorsion D'image
Informations sur la sécurité Artéfacts et distorsion d'image Les systèmes WaveWriter Alpha possèdent une distorsion minimale de l'image lorsque le dispositif implanté se trouve hors du champ de vision. La présence du dispositif au sein de champ de vision peut entraîner une distorsion d'image importante. -
Page 56: Réglage De B1+Rms Ou Du Tas En Dessous Du Mode Normal
Informations sur la sécurité Réglage de B1+rms ou du TAS en dessous du mode normal Certaines séquences d'impulsions peuvent dépasser les limites de sécurité de l'implant du système de SM de Boston Scientific. Les directives ci-dessous permettront d'atteindre des niveaux B1+rms ou de TAS inférieurs. À tout moment avant la fin du processus complet, si un niveau B1+rms ou de TAS acceptable a été... -
Page 57: Sélection Et Préparation Du Patient
WaveWriter Alpha incorporant la technologie d’IRM corps de ce manuel ou en contactant le Service entier ImageReady » à la page 43 de ce manuel. d'assistance technique de Boston Scientific Remarque : les sondes doivent être directement reliées Neuromodulation. au GII. Les sondes-extensions, répartiteurs et •... - Page 58 Sélection et préparation du patient Condition de l'examen Méthodes conseillées pour déterminer l’éligibilité Le mode IRM est activé sur le stimulateur. Vérifiez que l’écran Accueil de la télécommande du patient affiche le symbole Compatibilité conditionnelle Remarque : la stimulation est automatiquement désactivée lors de l’activation du mode avec l’IRM avec la stimulation désactivée.
- Page 59 Sélection et préparation du patient Condition de l'examen Méthodes conseillées pour déterminer l’éligibilité Aucun signe de rupture de sondes ou d'intégrité compromise • Vérifiez le dossier du patient du système GII-sonde n'est détecté. • Un contrôle de l’impédance ou de l'intégrité de la sonde est automatiquement effectué...
-
Page 60: Préparation Du Système Irm
Préparation du système IRM Préparation du système IRM Le tableau 3 résume les conditions d'utilisation liées à l'examen d'IRM devant être remplies pour la réalisation d'un examen compatible avec l’IRM sous conditions. Pour chaque condition ou exigence, des actions recommandées destinées à... -
Page 61: Supervision
Préparation du système IRM Condition de l'examen Actions Paramètres du système d'IRM Vérifiez que l'appareil d'IRM fonctionne dans les a. Uniquement pour les patients porteurs du système limites, ou en dessous, du mode de fonctionnement WaveWriter Alpha et des sondes pour IRM Avista : normal. -
Page 62: Évaluation Après L'examen D'irm
Activer le mode IRM Lorsque la télécommande est associée à un stimulateur Boston Scientific compatible avec l’IRM sous conditions, l’icône Accéder au mode IRM s'affiche sur l’écran Paramètres du système. Avant de procéder à un examen d'IRM sur un patient, la télécommande doit être utilisée pour activer le mode IRM sur le stimulateur. - Page 63 Préparation du système IRM Pour activer le mode IRM : Déverrouillez la télécommande en appuyant sur le bouton Verrouiller/Déverrouiller sur le côté droit de la télécommande. Après avoir déverrouillé la télécommande, l'écran Accueil apparait. Remarque : la télécommande peut afficher soit un écran textuel dans l'une des langues fournies, soit un écran avec des icônes. pour retourner au Menu principal.
- Page 64 Préparation du système IRM Sélectionnez Oui pour passer en mode IRM ou Non pour annuler l'action. Le système effectue une série de vérifications avant que le mode IRM ne soit activé. Directives relatives à l’examen du corps entier par IRM ImageReady™ pour les systèmes de stimulation médullaire WaveWriter Alpha™...
- Page 65 Préparation du système IRM Si le mode IRM est activé, la stimulation est désactivée et l'écran de confirmation mode IRM activé s'affiche. L'écran Accueil de la télécommande affiche le symbole Compatibilité conditionnelle avec l’IRM si le mode IRM est activé. Assurez-vous que l'écran Accueil de la télécommande affiche le symbole Compatibilité...
- Page 66 Préparation du système IRM Désactiver le mode IRM Une fois l'examen d'IRM terminé, la télécommande doit être utilisée pour désactiver le mode IRM. Pour désactiver le mode IRM : Déverrouillez la télécommande en appuyant sur le bouton Verrouiller/Déverrouiller sur le côté droit de la télécommande.
- Page 67 Préparation du système IRM Sélectionnez Quitter le mode IRM Sélectionnez Oui pour sortir du mode IRM ou Non pour annuler l'action. Le stimulateur effectue une série de vérifications avant de désactiver le mode IRM. Si le mode IRM est désactivé, l'écran de confirmation Mode IRM désactivé s'affiche. Directives relatives à...
- Page 68 Préparation du système IRM REMARQUE : le stimulateur conservera les paramètres de stimulation et de programme qui ont été définis avant l'activation du mode IRM. Si la stimulation était activée avant que le mode IRM ne soit activé, la désactivation du mode IRM réactive la stimulation. Si la stimulation était désactivée avant que le mode IRM ne soit activé, la désactivation du mode IRM conserve la désactivation de la stimulation.
- Page 69 Préparation du système IRM Écrans d'erreur du mode IRM La télécommande effectue des contrôles du système une fois que « Accéder au mode IRM » est sélectionné parmi les Paramètres système. Elle affichera des écrans d'erreur si : • La pile/batterie du stimulateur est faible. •...
- Page 70 Préparation du système IRM Écran pile/batterie de stimulateur faible en raison de l'IRE ou de la FVU (stimulateurs non rechargeables uniquement) Un stimulateur qui est entré dans la période d'indicateur de remplacement électif (IRE) ou de fin de vie utile (FVU) ne peut pas être placé...
-
Page 71: Écrans Ire Ou Fvu Pendant Le Mode Irm
Préparation du système IRM Écrans IRE ou FVU pendant le mode IRM Si le mode IRM a déjà été activé et que l'alimentation de la pile/batterie du stimulateur tombe en dessous de la valeur seuil, la télécommande affichera un message indiquant au patient que le stimulateur est entré dans la période de l'indicateur de remplacement électif (IRE) ou a atteint la fin de vie utile (FVU) du dispositif. - Page 72 Préparation du système IRM Écran Charger le stimulateur maintenant (Stimulateurs rechargeables uniquement) La pile/batterie du stimulateur doit être entièrement rechargée avant l’activation du mode IRM. Si la pile/batterie du stimulateur n'est pas complètement chargée, la télécommande affichera l'un des messages suivants demandant au patient de charger le stimulateur avant d'activer le mode IRM.
- Page 73 Préparation du système IRM Appuyez sur pour ignorer le message d'erreur et revenir à l'écran Accueil de la télécommande Demandez au patient de charger le stimulateur. Activez le mode IRM une fois que le stimulateur est complètement chargé. Écran Charger le stimulateur maintenant (Stimulateurs rechargeables uniquement) Si le mode IRM a déjà...
- Page 74 Préparation du système IRM Écran d'impédances hors plage Les impédances doivent être dans la plage acceptable avant que le mode IRM ne soit activé. Si les impédances ne sont pas dans la plage acceptable, la télécommande affiche un message d'erreur. Appuyez sur pour continuer.
- Page 75 Erreur du stimulateur. N'effectuez pas d'examen d’IRM si cette erreur s’affiche. ll doit être recommandé aux patients de contacter leur médecin en charge de leur système de SM ou Boston Scientific. Directives relatives à l’examen du corps entier par IRM ImageReady™ pour les systèmes de stimulation médullaire WaveWriter Alpha™...
-
Page 76: Concepts De Base De L'irm
Concepts de base de l'IRM Concepts de base de l'IRM L'IRM est un outil diagnostique qui utilise trois types de champs magnétiques et électromagnétiques pour produire une image des tissus mous dans le corps : • Un champ magnétique statique généré par une bobine d'électro-aimant supraconducteur, avec généralement une intensité... -
Page 77: Glossaire
Glossaire Glossaire Hertz (Hz) – une unité de fréquence en Hertz ou cycles par seconde. Un Megahertz (MHz) représente un million de cycles par seconde. Compatibilité conditionnelle avec l’IRM – un élément dont la sécurité a été démontrée dans l'environnement d'imagerie par résonance magnétique dans des conditions précises. -
Page 78: Annexe A
Annexe A Annexe A Éligibilité du patient à l'IRM ImageReady corps entier des systèmes WaveWriter Alpha Ce formulaire donne des informations sur le système de stimulation médullaire WaveWriter Alpha implanté dans le patient et sur l’éligibilité du patient à passer un examen d'IRM. Il peut être donné au radiologue pour apporter la confirmation de l'examen du patient. - Page 79 Annexe A □ • Sondes chirurgicales pour IRM Artisan™, 50 cm SC-8416-50 □ • Sondes chirurgicales pour IRM Artisan, 70 cm SC-8416-70 □ • Sondes chirurgicales Artisan, 50 cm SC-8216-50 □ • Sondes chirurgicales Artisan, 70 cm SC-8216-70 □ • Sonde chirurgicale à palette CoverEdge 32, 50 cm SC-8336-50 □...
- Page 80 Annexe A Informations sur la configuration de l'implant du patient (VOUS DEVEZ Éligible à Non éligible à l’IRM l'IRM corps RÉPONDRE À TOUTES LES QUESTIONS) entier La sonde est implantée dans l'espace épidural. Le GII est implanté dans le haut de la fesse ou le flanc inférieur Le patient ne possède pas de sondes ou GII abandonnés (des sondes ou des GII qui ne sont pas connectés à...
- Page 81 Cette page a volontairement été laissée vierge. Directives relatives à l’examen du corps entier par IRM ImageReady™ pour les systèmes de stimulation médullaire WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 77 sur 797...
- Page 82 Garantien Die Boston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration. Marke Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
- Page 83 Inhaltsverzeichnis Einleitung ..........................81 Zu diesem Handbuch .............................81 Beschreibung des bedingt MRT-sicheren Systems ............83 MRT-Nutzungsbedingungen ....................85 Voraussetzungen für das SCS-Implantatsystem ..................85 Radiologie ...............................87 Sicherheitshinweise ......................89 Warnhinweise..............................89 Einschränkungen ............................90 Bildartefakte und Verzerrungen ........................91 Warnhinweise ............................91 Einstellung für B1+rms oder SAR unterhalb des Normalmodus ..............92 Patienten-Screening und -Vorbereitung .................93 Vorbereitung des MRT-Systems ..................96 Beaufsichtigung .............................97...
- Page 84 Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten ImageReady™ Ganzkörper-MRT-Richtlinien für WaveWriter Alpha™ und WaveWriter Alpha™ Prime Rückenmarkstimulationssysteme 92395577-02 80 von 797...
-
Page 85: Einleitung
Ladevorgang sind nur bei Verwendung eines wiederaufladbaren SCS-Stimulators anwendbar. WaveWriter Alpha Prime und WaveWriter Alpha Prime 16 sind nicht wiederaufladbare IPGs. Die ImageReady Ganzkörper-MRT-Technologie von Boston Scientific ermöglicht sichere MRT-Scans. Das WaveWriter Alpha SCS-System mit ImageReady Ganzkörper-MRT-Technologie ist nur „Bedingt MRT-sicher“, wenn es in einer MRT-Umgebung verwendet wird, die den spezifischen, in diesem Handbuch definierten Bedingungen entspricht. - Page 86 Einleitung Patientenausweis (Patienten-ID) Teilen Sie den Patienten mit, zu allen MRT-Terminen stets den aktuellen Patientenausweis (Patienten-ID) mitzuführen. Das MRT-Personal kann den Patientenausweis (Patienten-ID) dadurch zur Identifizierung von Boston Scientific als Hersteller des Rückenmarkstimulationssystems des Patienten und zur Bestätigung der Modellnummer des implantierten IPG und der Elektroden verwenden.
-
Page 87: Beschreibung Des Bedingt Mrt-Sicheren Systems
Beschreibung des bedingt MRT-sicheren Systems Beschreibung des bedingt MRT-sicheren Systems In den nachfolgenden Tabelle sind alle Modellnummern der Komponenten aufgelistet, die in einem bedingt Ganzkörper-MRT-sicheren WaveWriter Alpha-System enthalten sein können. Warnhinweis: Das WaveWriter Alpha -SCS-System ist nur „Bedingt MRT-sicher“, wenn es in einer MRT-Umgebung verwendet wird, die den spezifischen, in diesem Handbuch definierten Bedingungen entspricht. - Page 88 Beschreibung des bedingt MRT-sicheren Systems Komponente Beschreibung Modellnummer(n): MRT-Systemeinstellungen Chirurgisches IPG-Blindstecker SC-4401 Zubehör Clik-Verankerung SC-4316 Chirurgisches Zubehör sollte mit den gleichen Clik X-Verankerung SC-4318 MRT-Systemeinstellungen Clik™ X MRT-Verankerung SC-4319 wie die entsprechende(n) Silikon-Nahtmanschetten k.A., im Kit implantierte(n) Elektrode(n) enthalten verwendet werden) Med-A SC-4320 Hinweis: Das System muss vollständig implantiert werden und muss mindestens sowohl ein IPG als auch eine/mehrere Elektrode(n)
-
Page 89: Mrt-Nutzungsbedingungen
MRT-Nutzungsbedingungen MRT-Nutzungsbedingungen Das WaveWriter Alpha-System mit ImageReady Ganzkörper-MRT-Technologie ist bedingt MRT-sicher. Ein Patient mit diesem System darf nur unter sehr spezifischen Bedingungen einer MRT-Untersuchung unterzogen werden. Ein Scan unter anderen Bedingungen kann zu schweren Verletzungen des Patienten oder zu einer Fehlfunktion des Geräts führen. - Page 90 MRT-Nutzungsbedingungen Der Patient muss die potenziellen spürbaren Auswirkungen einer MRT mit einem SCS- System kennen. Diese sind: Vibration oder Zerren (Bewegen) in der IPG-Tasche, Erwärmung des implantierten Systems und Stimulationsgefühl. Der Patient soll das MRT-Personal sofort darüber informieren, wenn eine dieser Auswirkungen unangenehm oder unerträglich wird. Weitere Informationen finden Sie in diesem Handbuch unter „“Sicherheitshinweise”“...
-
Page 91: Radiologie
MRT-Nutzungsbedingungen Radiologie MRT-Systeme, die folgende Kriterien erfüllen: • Ein MRT-Magnet mit einer Stärke von nur 1,5T in einem horizontalen, geschlossenen System (keine Systeme mit vertikalem Feld, Standsysteme oder Systeme für Extremitäten). • Gradientensysteme mit einer maximalen Gradienten-Anstiegsgeschwindigkeit pro Achse von weniger als oder gleich 200 T/m/s. - Page 92 MRT-Nutzungsbedingungen MRT-Systemeinstellungen: Vollständiges System mit allen in Tabelle 1 Vollständiges System nur mit SC-2408 Avista- aufgeführten Elektroden Elektroden Kopfspule mit Sende-/ Normalbetriebs-Grenzwerte für HF- und ansteigende Exposition: Empfangsfunktion betragen Kopf-SAR muss (≤) 3,2 W/kg Hinweis: Ganzkörper-SAR gilt nicht für Kopfscans mit Sende-/Empfangsfunktion. Spule für Ganzkörper mit Sende-/ Empfangsfunktion...
-
Page 93: Sicherheitshinweise
Sicherheitshinweise Sicherheitshinweise Warnhinweise In nichtklinischen Prüfungen zeigte sich eine Minimierung der potenziellen Wechselwirkungen zwischen dem WaveWriter Alpha SCS-System mit ImageReady Ganzkörper-MRT-Technologie und der MRT, wenn die in diesem Handbuch beschriebenen Bedingungen eingehalten wurden. Wenn bei einem MRT-Scan nicht die in den MRT-Nutzungsbedingungen aufgeführten Bedingungen eingehalten werden, kann dies zu ernsten Risiken, wie z. -
Page 94: Einschränkungen
Einstellungen bewegen. Einschränkungen • Boston Scientific hat die Wirkung anderer implantierter Geräte in Kombination mit oder in der Nähe des in diesem Handbuch beschriebenen Boston Scientific Systems nicht untersucht. Wenden Sie sich bei Fragen zu den anderen Systemen an die entsprechenden Gerätehersteller. -
Page 95: Bildartefakte Und Verzerrungen
Sicherheitshinweise Bildartefakte und Verzerrungen Die WaveWriter Alpha-Systeme weisen minimale Bildverzerrungen auf, wenn sich das implantierte Gerät außerhalb des Sichtfelds befindet. Wenn das Gerät innerhalb des Sichtfeldes liegt, können erhebliche Bildverzerrungen resultieren. Bei der Auswahl von Sichtfeld und Bildparametern müssen die aus Lage von Gerät und Elektroden innerhalb des Sichtfelds verursachten Bildartefakte und Verzerrungen berücksichtigt werden. -
Page 96: Einstellung Für B1+Rms Oder Sar Unterhalb Des Normalmodus
Sicherheitshinweise Einstellung für B1+rms oder SAR unterhalb des Normalmodus Einige Impulsfolgen können die Grenzen der Implantatsicherheit für das Boston Scientific SCS System überschreiten. Die folgenden Richtlinien ermöglichen es, niedrigere B1+rms- oder SAR-Werte zu erreichen. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt vor Abschluss des vollständigen Arbeitsablaufs ein akzeptabler B1+rms- oder SAR-Wert erreicht wurde, sind keine weiteren Parameteranpassungen erforderlich. -
Page 97: Patienten-Screening Und -Vorbereitung
Patienten-Screening und -Vorbereitung Patienten-Screening und -Vorbereitung In der nachfolgenden Tabelle sind die Nutzungsbedingungen für das WaveWriter Alpha-System und die patientenbezogenen Nutzungsbedingungen aufgeführt, die für die Durchführung eines bedingt MRT-sicheren Kopfscans einzuhalten sind. Für jede Bedingung oder Anforderung sind die empfohlenen Methoden zur Bestimmung der Eignung aufgelistet. - Page 98 Patienten-Screening und -Vorbereitung Voraussetzung für das Scannen Empfohlene Methode zur Eignungsfeststellung Der MRT-Modus ist auf dem Stimulator aktiviert. Vergewissern Sie sich, dass auf dem Start-Bildschirm der Hinweis: Die Stimulation wird automatisch abgeschaltet, wenn Patienten-Fernbedienung bei ausgeschalteter Stimulation der MRT-Modus aktiviert ist. Mehr Informationen zum das Symbol für bedingt MRT-sicher angezeigt wird.
- Page 99 Patienten-Screening und -Vorbereitung Voraussetzung für das Scannen Empfohlene Methode zur Eignungsfeststellung Es sind keine Anzeichen für gebrochene Elektroden oder für eine • Überprüfung der Patientendatensätze beeinträchtigte Integrität des IPG-Elektrodensystems erkennbar. • Eine Integritäts- oder Impedanzprüfung der Stimulatorelektrode wird automatisch durchgeführt, Hinweis: Eine Impedanzprüfung wird automatisch für die wenn der MRT-Modus am Gerät aktiviert ist.
-
Page 100: Vorbereitung Des Mrt-Systems
Vorbereitung des MRT-Systems Vorbereitung des MRT-Systems In Tabelle 3 sind die Nutzungsbedingungen in Zusammenhang mit dem MRT-Scanner aufgeführt, die für die Durchführung eines bedingt MRT-sicheren Scans einzuhalten sind. Für jede Bedingung oder Anforderung sind die empfohlenen Maßnahmen zur Bestimmung der Eignung aufgelistet. Tabelle 3. -
Page 101: Beaufsichtigung
Vorbereitung des MRT-Systems Voraussetzung für das Scannen Maßnahmen MRT-Systemeinstellungen Sicherstellen, dass der MRT-Scanner mit oder a. Nur für Patienten mit implantiertem WaveWriter Alpha- unterhalb der Normalbetriebs-Grenzwerte System und Avista-MRT-Elektroden: betrieben wird. Scannerbetrieb mit oder unterhalb der Normalbetriebs- Grenzwerte für HF- und ansteigende Exposition: Der Ganzkörper-SAR-Wert muss ≤... -
Page 102: Überprüfung Nach Der Mrt-Untersuchung
Verbindung setzen. Aktivieren des MRT-Modus Wenn die Fernbedienung mit einem bedingt MRT-sicheren Stimulator von Boston Scientific verbunden ist, erscheint auf dem Bildschirm Systemeinstellungen das Symbol „MRT-Modus aufrufen“. Die Fernbedienung muss verwendet ImageReady™ Ganzkörper-MRT-Richtlinien für WaveWriter Alpha™ und WaveWriter Alpha™ Prime Rückenmarkstimulationssysteme... - Page 103 Vorbereitung des MRT-Systems werden, um den MRT-Modus am Stimulator zu aktivieren, bevor ein MRT-Scan an einem Patienten durchgeführt wird. Die Therapie wird automatisch abgeschaltet, wenn der MRT-Modus aktiviert ist. Zum Aktivieren des MRT-Modus: Entriegeln Sie die Fernbedienung durch Drücken der Taste Sperren/Entsperren auf der rechten Seite der Fernbedienung.
- Page 104 Vorbereitung des MRT-Systems Wählen Sie Yes (Ja), um in den MRT-Modus zu gelangen, oder No (Nein), um die Aktion abzubrechen. Das System führt eine Reihe von Prüfungen durch, bevor der MRT-Modus aktiviert wird. ImageReady™ Ganzkörper-MRT-Richtlinien für WaveWriter Alpha™ und WaveWriter Alpha™ Prime Rückenmarkstimulationssysteme 92395577-02 100 von 797...
- Page 105 Vorbereitung des MRT-Systems Wenn der MRT-Modus aktiviert ist, wird die Stimulation ausgeschaltet und der Bestätigungsbildschirm MRT-Modus aktiviert angezeigt. Der Start-Bildschirm auf der Fernbedienung zeigt das Symbol „Bedingt MRT-sicher“ an, wenn der MRT-Modus aktiviert ist. Bestätigen Sie immer, dass der Start-Bildschirm der Fernbedienung das Symbol „Bedingt MRT-sicher“...
- Page 106 Vorbereitung des MRT-Systems Deaktivieren des MRT-Modus Nach Abschluss des MRT-Scans muss die Fernbedienung verwendet werden, um den MRT-Modus zu deaktivieren. So deaktivieren Sie den MRT-Modus: Entriegeln Sie die Fernbedienung durch Drücken der Taste Sperren/Entsperren auf der rechten Seite der Fernbedienung. Wenn die Fernbedienung entsperrt wird, zeigt das Display den Start-Bildschirm an.
- Page 107 Vorbereitung des MRT-Systems Wählen Sie Exit MRI Mode (MRT-Modus verlassen). Wählen Sie Yes (Ja), um den MRT-Modus zu beenden, oder No (Nein), um die Aktion abzubrechen. Der Stimulator führt eine Reihe von Prüfungen durch, bevor der MRT-Modus deaktiviert wird. Wenn der MRT-Modus deaktiviert ist, wird der Bestätigungsbildschirm MRT-Modus deaktiviert angezeigt. ImageReady™...
- Page 108 Vorbereitung des MRT-Systems HINWEIS: Der Stimulator behält die Stimulations- und Programmeinstellungen bei, die vor der Aktivierung des MRT-Modus eingestellt wurden. Wenn die Stimulation EINGESCHALTET war, bevor der MRT-Modus aktiviert wurde, SCHALTET die Deaktivierung des MRT-Modus die Stimulation wieder EIN. Wenn die Stimulation AUSGESCHALTET war, bevor der MRT-Modus aktiviert wurde, bleibt durch die Deaktivierung des MRT-Modus die Stimulation AUSGESCHALTET.
- Page 109 Vorbereitung des MRT-Systems Fehlerbildschirme im MRT-Modus Die Fernbedienung führt Systemprüfungen durch, sobald „MRI-Modus aufrufen“ aus den Systemeinstellungen ausgewählt wird. Sie zeigt Fehlerbildschirme an, wenn: • Die Batterie des Stimulators schwach ist. • Die Impedanzprüfung eine Anomalie erkennt. • Ein Fehler im Stimulator vorliegt. ImageReady™...
- Page 110 Vorbereitung des MRT-Systems Bildschirm Stimulatorbatterie niedrig aufgrund von ERI oder EOS (nur bei nicht wiederaufladbaren Stimulatoren) Ein Stimulator, der in den ERI- (ERI = Elektiver Austauschindikator) oder EOS- (EOS = Ende der Nutzungsdauer) Zeitraum eingetreten ist, kann nicht in den MRT-Modus versetzt werden. Der MRT-Modus wird nicht aktiviert, und die Fernbedienung zeigt die Meldungen „Cannot enter MRI Mode”...
-
Page 111: Eri- Oder Eos-Bildschirme Während Des Mrt-Modus
Vorbereitung des MRT-Systems ERI- oder EOS-Bildschirme während des MRT-Modus Wenn der MRT-Modus bereits aktiviert wurde und die Batterieleistung des Stimulators unter den Schwellenwert sinkt, zeigt die Fernbedienung eine Meldung für den Patienten an, dass der Stimulator in den ERI-Zeitraum (Elektiver Austauschindikator) eingetreten ist oder das EOS (Ende der Nutzungsdauer) des Gerätes erreicht hat. - Page 112 Vorbereitung des MRT-Systems Bildschirm „Stimulator jetzt aufladen” (nur wiederaufladbare Stimulatoren) Bei Stimulatoren muss die Batterie vollständig aufgeladen werden, bevor der MRT-Modus aktiviert wird. Wenn die Batterie des Stimulators nicht vollständig geladen ist, zeigt die Fernbedienung eine der folgenden Meldungen an, die den Patienten anweist, den Stimulator aufzuladen, bevor der MRT-Modus aktiviert wird.
- Page 113 Vorbereitung des MRT-Systems Drücken Sie , um die Fehlermeldung zu verwerfen und zum Start-Bildschirm der Fernbedienung zurückzukehren. Weisen Sie den Patienten an, den Stimulator aufzuladen. Aktivieren Sie den MRT-Modus, nachdem der Stimulator vollständig aufgeladen ist. Bildschirm „Stimulator jetzt aufladen” (nur wiederaufladbare Stimulatoren) Wenn der MRT-Modus bereits aktiviert wurde und die Batterieleistung des Stimulators unter den empfohlenen Wert fällt, zeigt die Fernbedienung eine Meldung an, die den Patienten anweist, den Stimulator aufzuladen.
- Page 114 Vorbereitung des MRT-Systems Impedances out of Range (Impedanz(en) außerhalb des Bereichs) Die Impedanzen müssen innerhalb des akzeptablen Bereichs liegen, bevor der MRT-Modus aktiviert wird. Wenn die Impedanzen nicht innerhalb des akzeptablen Bereichs liegen, zeigt die Fernbedienung eine Fehlermeldung an. Drücken Sie , um fortzufahren.
- Page 115 Fernbedienung zeigt den Stimulator-Fehlerbildschirm an. Führen Sie keine MRT-Untersuchung durch, wenn dieser Fehler angezeigt wird. Weisen Sie den Patienten an, sich an seinen Arzt, der Ihr SCS System verwaltet, oder an Boston Scientific zu wenden. ImageReady™ Ganzkörper-MRT-Richtlinien für WaveWriter Alpha™ und WaveWriter Alpha™ Prime Rückenmarkstimulationssysteme...
-
Page 116: Grundlegenden Konzepte Der Mrt
Grundlegenden Konzepte der MRT Grundlegenden Konzepte der MRT Die MRT ist ein diagnostisches Mittel, bei dem drei Arten magnetischer und elektromagnetischer Felder zur bildgebenden Darstellung von Weichgewebe im Körper verwendet werden: • Ein statisches Magnetfeld, das von einer supraleitenden, elektromagnetischen Spule erzeugt wird und normalerweise eine Stärke von 1,5 Tesla (T) hat. -
Page 117: Glossar
Glossar Glossar Hertz (Hz) – Eine Einheit der Frequenz in Hertz oder Zyklen pro Sekunde. Ein Megahertz (MHz) sind eine Million Zyklen pro Sekunde. Bedingt MRT-sicher – ein Element mit nachgewiesener Sicherheit in der MRT-Umgebung unter definierten Voraussetzungen. Diese legen die Mindestvoraussetzungen des statischen Magnetfelds, des geschalteten Magnetfelds mit einem Gradienten und der HF-Felder fest. -
Page 118: Anhang A
Anhang A Anhang A Ganzkörper-MRT-Eignung des Patienten mit WaveWriter Alpha-Systeme ImageReady Dieses Formular enthält Informationen über das implantierte WaveWriter Alpha Rückenmarkstimulationssystem des Patienten und die Eignung für MRT-Scans. Es kann ggf. dem Radiologen zur Befundung des Patientenscans vorgelegt werden. • Vergewissern Sie sich vor der Durchführung des MRT-Scans, dass der MRT-Modus auf der Fernbedienung aktiviert ist. - Page 119 Anhang A □ • Artisan Chirurgische Elektrode, 50 cm SC-8216-50 □ • Artisan Chirurgische Elektrode, 70 cm SC-8216-70 □ • CoverEdge 32 Chirurgische Plattenelektrode, 50 cm SC-8336-50 □ • CoverEdge 32 Chirurgische Plattenelektrode, 70 cm SC-8336-70 □ • CoverEdge X 32 Chirurgische Plattenelektrode, 50 cm SC-8352-50 □...
- Page 120 Anhang A Angaben zur Konfiguration des Patientenimplantats (ES MÜSSEN ALLE FRAGEN Ganzkörper- Nicht MRT-geeignet BEANTWORTET WERDEN) geeignet Nein Die Elektrode wird epidural implantiert. Nein Der IPG wird im oberen Gesäßbereich oder in der unteren Flanke implantiert Nein Der Patient hat keine nicht mehr verwendeten Elektroden oder IPGs Patient (Elektroden oder IPGs, die nicht mit dem funktionierenden WaveWriter Alpha-System verbunden sind) Nein...
- Page 121 Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten ImageReady™ Ganzkörper-MRT-Richtlinien für WaveWriter Alpha™ und WaveWriter Alpha™ Prime Rückenmarkstimulationssysteme 92395577-02 117 von 797...
- Page 122 Garanties Boston Scientific Corporation behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt. Tekeningen zijn uitsluitend bedoeld ter illustratie. Handelsmerk Alle genoemde handelsmerken zijn het eigendom van hun respectieve eigenaars.
- Page 123 Inhoudsopgave Inleiding ...........................121 Over deze handleiding ..........................121 Systeembeschrijving MRI-conditioneel ................123 Gebruiksvoorwaarden voor MRI ...................125 SCS Implantaat systeemvoorwaarden .......................125 Radiologie ..............................127 Veiligheidsinformatie .....................129 Waarschuwingen ............................129 Beperkingen ..............................130 Beeldartefacten en vervorming ........................131 Waarschuwingen ...........................131 Aanpassen voor B1+rms of SAR onder normale modus ...............132 De patiënt op geschiktheid testen en voorbereiden ...........133 Voorbereiding van het MRI-systeem ................136 Toezicht .................................137...
- Page 124 Deze pagina is met opzet leeg gelaten. ImageReady™ MRI-richtlijnen voor het hele lichaam voor WaveWriter Alpha™ en WaveWriter Alpha™ Prime ruggenmergstimulatorsystemen 92395577-02 120 van 797...
-
Page 125: Inleiding
De WaveWriter Alpha Prime en WaveWriter Alpha Prime 16 zijn oplaadbare IPG's. De ImageReady MRI Full Body-technologie van Boston Scientific maakt het mogelijk om op een veilige manier MRI-scans te maken. Het WaveWriter SCS-systeem met ImageReady MRI Full Body-technologie is alleen "MRI-conditioneel"... - Page 126 Vertel de patiënt dat hij/zij bij al zijn/haar afspraken voor MRI de meest actuele identificatiekaart meebrengt. De MRI-medewerkers kunnen de patiëntenkaart dan gebruiken om vast te stellen dat Boston Scientific de fabrikant is van het ruggenmergstimulatiesysteem en om te bevestigen wat het modelnummer is van de geïmplanteerde IPG en leads.
-
Page 127: Systeembeschrijving Mri-Conditioneel
Systeembeschrijving MRI-conditioneel Systeembeschrijving MRI-conditioneel In de volgende tabel staan modelnummers van onderdelen die een MRI-conditioneel Full Body WaveWriter Alpha-systeem bevatten. Waarschuwing: Het WaveWriter Alpha SCS-systeem met ImageReady MRI-technologie is alleen "Full Body MRI-conditioneel" wanneer het aan de in deze handleiding specifieke voorwaarden voldoet. Tabel 1. - Page 128 Systeembeschrijving MRI-conditioneel Onderdeel Beschrijving Modelnummer(s) MRI-systeeminstellingen Chirurgische IPG-poortstekkers SC-4401 accessoires Clik-anker SC-4316 Chirurgische accessoires moeten Clik X-anker SC-4318 de MRI-systeeminstellingen Clik™ X MRI-anker SC-4319 gebruikt met de verbonden geïmplanteerde lead(s) volgen. Siliconen hechthoezen N.v.t., inbegrepen in de set Med-A SC-4320 Opmerking: Het systeem moet volledig geïmplanteerd zijn en moet minstens zowel een IPG en één of meerdere leads bevatten om MRI-conditioneel te zijn.
-
Page 129: Gebruiksvoorwaarden Voor Mri
Gebruiksvoorwaarden voor MRI Gebruiksvoorwaarden voor MRI Het WaveWriter Alpha-systeem met ImageReady MRI Full Body-technologie is MRI-conditioneel. Een patiënt met dit systeem mag alleen onder zeer specifieke omstandigheden worden gescand. Scannen onder andere omstandigheden kan leiden tot ernstig letsel van de patiënt of tot storingen van het hulpmiddel. Om een patiënt met een WaveWriter Alpha-systeem met ImageReady MRI Full Body-technologie een MRI-scan te laten ondergaan, moet aan de volgende gebruiksvoorwaarden worden voldaan. - Page 130 Gebruiksvoorwaarden voor MRI De patiënt dient rekening te houden met de mogelijke waarneembare effecten van een MRI met een SCS-systeem; deze effecten zijn: tril- of trekgevoel (bewegen) in het IPG-huidzakje, opwarming van het geïmplanteerde systeem en gevoel van stimulatie. De patiënt moet geïnstrueerd zijn om onmiddellijk de MRI-medewerkers in te lichten als een van deze effecten te veel of te lastig wordt.
-
Page 131: Radiologie
Gebruiksvoorwaarden voor MRI Radiologie MRI-systemen die aan de volgende criteria voldoen: • Alleen een MRI-magneetsterkte van 1,5 T, in een horizontaal gesloten systeem (geen verticaal veld, staande, of systemen voor ledematen). • Hellende systemen met een maximale hellingsnelheid per as van minder dan of gelijk aan 200 T/m/s. - Page 132 Gebruiksvoorwaarden voor MRI MRI-systeeminstellingen: Volledig systeem met alle leads opgesomd in Volledig systeem met alleen SC-2408 Avista- tabel 1 leads Verzend/ontvangst Limieten van normale werking voor blootstelling aan RF en helling: hoofdspoel Hoofd SAR moet (≤) 3,2 W/kg zijn Opmerking: De SAR-waarde van het volledige lichaam geldt niet voor het scannen van het hoofd met zenden/ontvangen.
-
Page 133: Veiligheidsinformatie
Veiligheidsinformatie Veiligheidsinformatie Waarschuwingen Uit niet-klinische testen is gebleken dat het WaveWriter Alpha-systeem met ImageReady MRI Full Body- technologie de kans op reacties met de MRI minimaliseert wanneer aan de voorwaarden in deze handleiding wordt voldaan. Als een MRI-scan wordt uitgevoerd in een andere conditie dan geadviseerd in het hoofdstuk "Gebruiksvoorwaarden voor MRI", dan kan dat tot ernstige risico's leiden, zoals weefselbeschadiging of ernstig letsel van de patiënt. -
Page 134: Beperkingen
Beperkingen • Boston Scientific heeft het effect van andere, geïmplanteerde hulpmiddelen in combinatie met of in de nabijheid van het systeem van Boston Scientific dat in deze handleiding beschreven staat, niet geëvalueerd. Neem contact op met de fabrikanten van de betrekkende apparaten met vragen over andere systemen. -
Page 135: Beeldartefacten En Vervorming
Veiligheidsinformatie Beeldartefacten en vervorming De WaveWriter Alpha-systemen geven minimale beeldvervorming wanneer het hulpmiddel zich buiten het weergavebeeld bevindt. Er kan significante beeldvervorming optreden als het hulpmiddel zich binnen het gezichtsveld bevindt. Bij het selecteren van het gezichtsveld en de beeldvormingsparameters moet rekening worden gehouden met beeldartefacten en -vervorming die optreden wanneer het hulpmiddel en de leads zich binnen het gezichtsveld bevinden. -
Page 136: Aanpassen Voor B1+Rms Of Sar Onder Normale Modus
Veiligheidsinformatie Aanpassen voor B1+rms of SAR onder normale modus Enkele pulsfrequenties kunnen de veiligheidslimieten voor implantaten voor het Boston Scientific SCS-systeem overschrijden. De onderstaande richtlijnen maken het behalen van lagere B1+rms- of SAR-niveaus mogelijk. Als op willekeurig welk punt voorafgaand aan het voltooien van de volledige werkstroom een aanvaardbaar B1+rms- of SAR-niveau is bereikt, zijn verdere parameterinstellingen niet meer nodig. -
Page 137: De Patiënt Op Geschiktheid Testen En Voorbereiden
ImageReady MRI Full Body technologie” op pagina 123 van deze handleiding of door contact op te nemen deze handleiding staan. met de technische dienst van Boston Scientific Opmerking: Leads moeten rechtstreeks in de IPG worden Neuromodulation aangesloten. Bij patiënten mogen geen •... - Page 138 De patiënt op geschiktheid testen en voorbereiden Voorwaarde voor scannen Voorgestelde methodes om de geschiktheid vast te stellen MRI-modus is ingeschakeld op de stimulator. Controleer of het startscherm van de afstandsbediening van de patiënt het symbool MRI-conditioneel Opmerking: Stimulatie wordt automatisch UITgeschakeld wanneer MRI-modus wordt ingeschakeld.
- Page 139 De patiënt op geschiktheid testen en voorbereiden Voorwaarde voor scannen Voorgestelde methodes om de geschiktheid vast te stellen Er is geen bewijs van beschadigde leads of beschadigde IPG- • Controleer de patiëntdossiers lead. • Integriteitscontrole van stimulator-lead of impedantiecontrole wordt automatisch uitgevoerd als Opmerking: Een impedantiecontrole wordt automatisch de MRI-modus is ingeschakeld.
-
Page 140: Voorbereiding Van Het Mri-Systeem
Voorbereiding van het MRI-systeem Voorbereiding van het MRI-systeem Tabel 3 geeft een samenvatting van de voorwaarden waaraan MRI-scanner gerelateerde gebruiksvoorwaarden moeten voldoen voordat een hoofdscan gemaakt kan worden die MRI-conditioneel is. Voor elke voorwaarde of eis staan voorgestelde methodes voor het vaststellen van de geschiktheid vermeld. Tabel 3. -
Page 141: Toezicht
Voorbereiding van het MRI-systeem Voorwaarde voor scannen Acties MRI-systeeminstellingen Zorg dat de MRI-scanner werkt op of onder de limieten a. Alleen voor patiënten geïmplanteerd met WaveWriter van de normale werkstand. Alpha-systeem en Avista MRI-leads: Scannerwerking op of onder de limieten van normale werking voor blootstelling aan RF en helling: SAR-waarde voor totale lichaam moet ≤... -
Page 142: Controle Na Het Mri-Onderzoek
Controleer of de patiënt als gevolg van de MRI geen last van bijwerken heeft ondervonden. De mogelijke bijwerkingen staan vermeld in het hoofdstuk Veiligheidsinformatie van deze gebruiksaanwijzing. Neem contact op met Boston Scientific als de patiënt last van bijwerkingen heeft ondervonden. - Page 143 Voorbereiding van het MRI-systeem MRI-modus inschakelen: Ontgrendel de afstandsbediening door de knop Lock/Unlock (Vergrendelen/Ontgrendelen) rechts op de afstandsbediening in te drukken. Nadat de afstandsbediening wordt ontgrendeld, verschijnt het Startscherm. Opmerking: De afstandsbediening geeft ofwel een tekstscherm in een van de beschikbare talen of een pictogramscherm weer. om naar het Hoofdmenu te gaan.
- Page 144 Voorbereiding van het MRI-systeem Selecteer Ja om naar MRI-modus te gaan of Nee om de actie te annuleren. Het systeem voert een reeks controles uit voordat MRI-modus wordt ingeschakeld. ImageReady™ MRI-richtlijnen voor het hele lichaam voor WaveWriter Alpha™ en WaveWriter Alpha™ Prime ruggenmergstimulatorsystemen 92395577-02 140 van 797...
- Page 145 Voorbereiding van het MRI-systeem Als de MRI-modus is ingeschakeld, wordt stimulatie UITgeschakeld en wordt het bevestigingsscherm MRI-modus ingeschakeld weergegeven. Het startscherm op de afstandsbediening toont het MRI-conditioneelsymbool zodra de MRI- modus is uitgeschakeld. Controleer of het startscherm van de afstandsbediening het symbool MRI- Conditioneel weergeeft voordat een MRI-scan van de patiënt wordt uitgevoerd.
- Page 146 Voorbereiding van het MRI-systeem MRI-modus uitschakelen Na voltooien van de MRI-scan wordt de afstandsbediening gebruikt om MRI-modus uit te schakelen. Om MRI-modus uit te schakelen: Ontgrendel de afstandsbediening door de knop Lock/Unlock (Vergrendelen/Ontgrendelen) rechts op de afstandsbediening in te drukken. Nadat de afstandsbediening wordt ontgrendeld, verschijnt het Startscherm.
- Page 147 Voorbereiding van het MRI-systeem Selecteer MRI-modus afsluiten Selecteer Ja om MRI-modus af te sluiten of Nee om de actie te annuleren. De stimulator voert een reeks controles uit voordat MRI-modus wordt uitgeschakeld. Als MRI-modus is uitgeschakeld, wordt het bevestigingsscherm MRI-modus uitgeschakeld weergegeven.
- Page 148 Voorbereiding van het MRI-systeem OPMERKING: De stimulator behoudt de stimulatie- en programma-instellingen die ingesteld werden voordat MRI-modus ingeschakeld werd. Als de stimulatie AAN stond voordat de MRI-modus werd ingeschakeld, dat zet het uitschakelen van de MRI- modus de stimulatie weer AAN. Als de stimulatie UIT stond voordat de MRI-modus werd ingeschakeld, dat laat het uitschakelen van de MRI-modus de stimulatie UIT.
- Page 149 Voorbereiding van het MRI-systeem Foutmeldingschermen MRI-modus De afstandsbediening voert systeemcontroles uit zodra de "MRI-modus inschakelen" is geselecteerd in de Systeeminstellingen. De volgende foutschermen worden weergegeven als: • De batterij stimulator bijna leeg is • De impedantiecontrole een onregelmatigheid waarneemt • Er een stimulatorfout is ImageReady™...
- Page 150 Voorbereiding van het MRI-systeem Scherm Stimulatorbatterij laag door ERI of EOS (alleen oplaadbare stimulatoren) Een stimulator die in de "Vervanging aanbevolen"-indicator (ERI) of Einde van de levensduur (EOS)- periode is gekomen kan niet meer in MRI-modus worden gezet. MRI-modus wordt niet ingeschakeld en de afstandsbediening geeft "Kan MRI-modus niet openen"...
-
Page 151: De Schermen Eri Of Eos Tijdens Mri-Modus
Voorbereiding van het MRI-systeem De schermen ERI of EOS tijdens MRI-modus Als MRI-modus reeds is ingeschakeld en het batterijvermogen van de stimulator beneden de drempel komt, wordt op de afstandsbediening een bericht weergegeven die de patiënt informeert dat de stimulator de "ERI - "Vervanging aanbevolen"-indicator"... - Page 152 Voorbereiding van het MRI-systeem Scherm stimulator nu opladen (alleen oplaadbare stimulatoren) De batterij van de stimulator moet volledig opgeladen zijn voordat de MRI-modus wordt ingeschakeld. Als de batterij van de stimulator niet volledig is opgeladen geeft de afstandsbediening een van de volgende berichten weer om de patiënt te melden dat hij de stimulator op moet laden voordat de MRI-modus wordt ingeschakeld.
- Page 153 Voorbereiding van het MRI-systeem Druk om de foutmelding te annuleren en terug te keren naar het startscherm van de afstandsbediening. Instrueer de patiënt om de stimulator op te laden. MRI-modus inschakelen zodra de stimulator volledig is opgeladen. Scherm stimulator nu opladen (alleen oplaadbare stimulatoren) Als de MRI-modus reeds is ingeschakeld en de batterij van de stimulator onder de aanbevolen waarde komt, geeft de afstandsbediening een melding weer om de patiënt weer dat de patiënt de stimulator op moet laden.
- Page 154 Voorbereiding van het MRI-systeem Impedantie-waarden buiten bereikscherm De impedantiewaarden moeten binnen het acceptabele bereik vallen voordat de MRI-modus wordt ingeschakeld. Als de impedanties niet binnen het acceptabele bereik zijn, geeft de afstandsbediening een foutmelding weer. Druk op om door te gaan. De afstandsbediening geeft een nieuwe melding weer die de gebruiker instrueert om de MRI- scanrisico's die verband houden met abnormale impedanties na te lezen.
- Page 155 Voer geen MRI-scan uit als deze fout wordt weergegeven. Instrueer de patiënt om contact op te nemen met de arts die zijn SCS-systeem beheert of met Boston Scientific. ImageReady™ MRI-richtlijnen voor het hele lichaam voor WaveWriter Alpha™ en WaveWriter Alpha™ Prime ruggenmergstimulatorsystemen...
-
Page 156: Basisconcepten Van Mri
Basisconcepten van MRI Basisconcepten van MRI MRI is een diagnostisch hulpmiddel dat van drie soorten magnetische en elektromagnetische velden gebruikmaakt om zacht weefsel aan de binnenkant van het lichaam in beeld te brengen: • Een statisch magnetisch veld gegenereerd door een super geleidende elektromagnetische spoel, normaliter 1,5 Tesla (T) in sterkte. -
Page 157: Woordenlijst
Woordenlijst Woordenlijst Hertz (Hz): een eenheid van frequentie in Hertz of cycli per seconde. Eén Megahertz (MHz) is één miljoen cycli per seconden. MRI-conditioneel : een onderdeel met aangetoonde veiligheid in de MR-omgeving binnen de gedefinieerde voorwaarden. Minimaal adresseren deze de voorwaarden van het statische magnetische veld, de geschakelde geleidelijke magnetische veld en de radiofrequentievelden. -
Page 158: Bijlage A
Bijlage A Bijlage A WaveWriter Alpha-systemen ImageReady MRI Full Body-patiëntgeschiktheid Dit formulier verstrekt informatie over het geïmplanteerde WaveWriter Alpha ruggenmergstimulatiesysteem van de patiënt en de geschiktheid voor de MRI-scan. Het kan worden verstrekt aan de radioloog om de bevestiging van de scan die de patiënt ondergaat, te ondersteunen. - Page 159 Bijlage A □ • Artisan chirurgische leads, 50 cm SC-8216-50 □ • Artisan chirurgische leads, 70 cm SC-8216-70 □ • CoverEdge 32 chirurgische paddle-lead, 50 cm SC-8336-50 □ • CoverEdge 32 chirurgische paddle-lead, 70 cm SC-8336-70 □ • CoverEdge X 32 chirurgische paddle-lead, 50 cm SC-8352-50 □...
- Page 160 Bijlage A Informatie over de implantaten in de patiënt (ALLE VRAGEN MOETEN MRI Full Niet Body MRI-geschikt WORDEN BEANTWOORD) geschiktheid De locatie van het lead-implantaat is epiduraal. De IPG is geïmplanteerd in het bovenste bilgedeelte of de onderste flank. De patiënt heeft geen verlaten leads of IPG's (d.w.z. leads of IPG's die niet zijn aangesloten op het werkende WaveWriter Alpha-systeem).
- Page 161 Deze pagina is met opzet leeg gelaten. ImageReady™ MRI-richtlijnen voor het hele lichaam voor WaveWriter Alpha™ en WaveWriter Alpha™ Prime ruggenmergstimulatorsystemen 92395577-02 157 van 797...
- Page 162 Garantías Boston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad y capacidad operativa. Las imágenes son meramente ilustrativas. Marca comercial Todas las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.
- Page 163 Tabla de contenido Introducción ........................161 Acerca de este manual ..........................161 Descripción de sistemas de uso condicional para RM ..........163 Condiciones de uso de RM ....................165 Condiciones del sistema de implante de EME ..................165 Radiología ..............................167 Información de seguridad ....................169 Advertencias ..............................169 Limitaciones ..............................170 Artefactos de imagen y distorsión ......................171 Advertencias ............................171...
- Page 164 Esta página se ha dejado en blanco a propósito. Directrices para exámenes por RM de cuerpo entero con ImageReady™ para sistemas de estimulación de la médula espinal WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 160 de 797...
-
Page 165: Introducción
WaveWriter Alpha Prime y WaveWriter Alpha Prime 16 son GII no recargables. La tecnología de RM de cuerpo entero ImageReady de Boston Scientific permite realizar exploraciones de RM de forma segura. El sistema de EME WaveWriter Alpha con tecnología de RM de cuerpo entero ImageReady se considera "Condicional para RM"... - Page 166 Indique al paciente que lleve su tarjeta de identificación más reciente a todas las visitas de RM. El personal de RM podrá utilizar la tarjeta de identificación del paciente para identificar Boston Scientific como el fabricante del sistema de estimulación de la médula espinal implantado en el paciente y para confirmar el número de modelo del GII y los electrodos.
-
Page 167: Descripción De Sistemas De Uso Condicional Para Rm
Descripción de sistemas de uso condicional para RM Descripción de sistemas de uso condicional para RM En la tabla siguiente se indican los números de modelo de los componentes que pueden incluir un sistema WaveWriter Alpha de cuerpo entero condicional para RM. Advertencia: el sistema de EME WaveWriter Alpha es “Condicional para RM de cuerpo entero”... - Page 168 Descripción de sistemas de uso condicional para RM Componente Descripción Números de Configuración del sistema de RM: modelo Accesorios Conectores del puerto del GII SC-4401 quirúrgicos Anclaje Clik SC-4316 Para los accesorios quirúrgicos se Anclaje Clik X SC-4318 debe emplear la configuración del Anclaje de RM Clik™...
-
Page 169: Condiciones De Uso De Rm
Condiciones de uso de RM Condiciones de uso de RM El sistema WaveWriter Alpha con tecnología de RM de cuerpo entero ImageReady es condicional para RM. Un paciente que tenga implantado este sistema puede explorarse únicamente en condiciones muy específicas. La exploración en diferentes condiciones puede dar como resultado lesiones graves en el paciente o un fallo del dispositivo. - Page 170 Condiciones de uso de RM El paciente debe conocer los posibles efectos perceptibles de la realización de una RM con un sistema de EME, que incluyen: vibración o sensación de tirón (movimiento) en el bolsillo del GII, aviso del dispositivo en el bolsillo y sensación de estimulación. El paciente debe dirigirse a notificar inmediatamente al personal de RM si uno de estos efectos resulta incómodo o intolerable.
-
Page 171: Radiología
Condiciones de uso de RM Radiología Sistemas de RM que cumplen con los siguientes criterios: • Intensidad del imán de RM de 1,5 T en un sistema cerrado horizontal (no sistemas de campo vertical, de posición de pie o de extremidades) •... - Page 172 Condiciones de uso de RM Configuración del sistema de RM: Sistema completo con todos los electrodos que Sistema completo solo con los electrodos se mencionan en la tabla 1 SC-2408 Avista Bobina cefálica de Límites del modo de funcionamiento normal para exposición a RF y gradiente: transmisión/recepción La TAE cefálica debe ser (≤) 3,2 W/kg Nota: la TAE de cuerpo entero no se aplica a la exploración cefálica de transmisión/recepción.
-
Page 173: Información De Seguridad
Información de seguridad Información de seguridad Advertencias Las pruebas no clínicas efectuadas en el sistema WaveWriter Alpha con tecnología de RM de cuerpo entero ImageReady han demostrado que minimiza las posibles interacciones con la RM cuando se cumplen las condiciones que se describen en este manual. -
Page 174: Limitaciones
Limitaciones • Boston Scientific no ha evaluado el efecto de otros dispositivos implantados en combinación o en proximidad con el sistema Boston Scientific descrito en este manual. Póngase en contacto con el fabricante del dispositivo correspondiente si tiene alguna consulta sobre otros sistemas. -
Page 175: Artefactos De Imagen Y Distorsión
Información de seguridad Artefactos de imagen y distorsión Los sistemas WaveWriter Alpha proporcionan una distorsión de imagen mínima cuando el dispositivo está fuera del campo de visión. La presencia del dispositivo en el campo de visión puede producir una distorsión significativa de la imagen. -
Page 176: Ajuste Para B1+Rms O Tae Por Debajo De Los Límites Del Modo De Funcionamiento Normal
Algunas secuencias de pulso pueden superar los límites de seguridad del implante para el sistema de EME de Boston Scientific. Las siguientes directrices permitirán lograr los niveles inferiores de B1+rms o TAE. Si, en algún punto antes de completar el flujo de trabajo completo, se ha logrado un nivel aceptable de B1+rms o TAE, no se necesitan ajustes de parámetros adicionales. -
Page 177: Control Y Preparación Del Paciente
ImageReady” en la página 163 de este manual. técnicos de Boston Scientific Neuromodulation. Nota: los electrodos deben conectarse directamente al GII. Al • Confirmar con el médico responsable de la gestión del paciente no se le deben implantar extensiones de electrodo, sistema de EME del paciente. - Page 178 Control y preparación del paciente N.º Condiciones para la exploración Métodos recomendados para determinar los requisitos El modo IRM está activado en el estimulador. Asegúrese de que la pantalla de inicio del control remoto del paciente muestra el símbolo MR Conditional (Condicional Nota: la estimulación se apaga automáticamente cuando se activa el modo IRM.
- Page 179 Control y preparación del paciente N.º Condiciones para la exploración Métodos recomendados para determinar los requisitos No hay signos de electrodos rotos ni daños en la integridad del • Verificar los registros del paciente sistema GII-electrodos. • Cuando se activa el modo IRM, se realiza una verificación de impedancia o de integridad del estimulador- Nota: cuando se activa el modo IRM en el dispositivo, se electrodo de forma automática.
-
Page 180: Preparación Del Sistema De Rm
Preparación del sistema de RM Preparación del sistema de RM La tabla 3 resume las condiciones de uso relacionadas con el escáner de RM que deben cumplirse para realizar un examen condicional para RM. Para cada una de las condiciones o requisitos se recomiendan acciones para determinar el cumplimiento. -
Page 181: Supervisión
Preparación del sistema de RM N.º Condiciones para la exploración Acciones Configuración del sistema de RM: Asegúrese de que el escáner de RM se utiliza en el a. Solo para pacientes que tienen implantados el sistema modo de funcionamiento normal o en un modo inferior. WaveWriter Alpha y los electrodos de RM Avista: Funcionamiento del escáner en los límites (o por debajo de los límites) del modo de funcionamiento... -
Page 182: Revisión Del Examen Posterior A La Rm
Habilitación del modo IRM Si el control remoto está vinculado a un estimulador condicional para RM de Boston Scientific, el icono Enter MRI Mode (Activar modo IRM) aparecerá en la pantalla System Settings (Configuración del sistema). Se debe usar el control remoto para activar el modo IRM en el estimulador antes de que se realice una exploración de RM en un... - Page 183 Preparación del sistema de RM Para activar el modo IRM: Desbloquee el control remoto pulsando el botón Bloquear/Desbloquear en la parte derecha del control remoto. Una vez desbloqueado el control remoto, aparece la pantalla de inicio. Nota: el control remoto puede mostrar una pantalla de texto en uno de los idiomas disponibles o una pantalla de iconos. para ir al Main Menu (Menú...
- Page 184 Preparación del sistema de RM Seleccione Enter MRI Mode (Activar modo IRM) Seleccione Yes (Sí) para activar el modo IRM o No para cancelar la acción. El sistema lleva a cabo una serie de comprobaciones antes de activar el modo IRM. Directrices para exámenes por RM de cuerpo entero con ImageReady™...
- Page 185 Preparación del sistema de RM Si se activa el modo IRM, se desactiva la estimulación y se muestra la pantalla de confirmación MRI Mode Enabled (Modo IRM activado). Si el modo IRM está activado, la pantalla de inicio del control remoto mostrará el símbolo MR Conditional (Condicional para RM).
- Page 186 Preparación del sistema de RM Deshabilitación del modo IRM Tras finalizar la exploración de RM, debe usarse el control remoto para desactivar el modo IRM. Para desactivar el modo IRM: Desbloquee el control remoto pulsando el botón Bloquear/Desbloquear en la parte derecha del control remoto.
- Page 187 Preparación del sistema de RM Seleccione Exit MRI Mode (Salir del modo IRM). Seleccione Yes (Sí) para salir del modo IRM o No para cancelar la acción. El estimulador lleva a cabo una serie de comprobaciones antes de desactivar el modo IRM. Si se desactiva el modo IRM, se muestra la pantalla de confirmación MRI Mode Disabled (Modo IRM desactivado).
- Page 188 Preparación del sistema de RM NOTA: el estimulador mantendrá los ajustes de estimulación y programación que se establecieron antes de activar el modo IRM. Si la estimulación estaba activada antes de activar el modo IRM, al desactivar el modo IRM la estimulación se volverá a activar. Si la estimulación estaba desactivada antes de activar el modo IRM, al desactivar el modo IRM la estimulación seguirá...
- Page 189 Preparación del sistema de RM Pantallas de error del modo IRM El control remoto lleva a cabo las comprobaciones del sistema después de seleccionar "Enter MRI Mode" (Activar modo IRM) en System Settings (Configuración del sistema). Mostrará pantallas de error si: •...
- Page 190 Preparación del sistema de RM Batería de estimulador baja debido a IRO o FDS (solo para estimuladores no recargables) Un estimulador que ha entrado en el periodo de indicador de repuesto optativo (IRO) o de Fin de servicio (FDS) no puede establecerse en el modo IRM. El modo IRM no se activará y el control remoto mostrará el mensaje "Cannot enter MRI Mode"...
-
Page 191: Pantallas Iro O Fds Durante El Modo Irm
Preparación del sistema de RM Pantallas IRO o FDS durante el modo IRM Si el modo IRM ya se ha activado y la carga de batería está por debajo del límite, el control remoto mostrará un mensaje indicando al paciente que el estimulador ha entrado en el periodo de indicador de repuesto optativo (IRO) o que ha alcanzado el fin de servicio (FDS) del dispositivo. - Page 192 Preparación del sistema de RM Pantalla Charge Stimulator Now (Recargar estimulador ahora) (solo para estimuladores recargables) La batería del estimulador debe estar completamente cargada antes de que se active el modo IRM. Si la batería del estimulador no está completamente cargada, el control remoto mostrará uno de los siguientes mensajes para indicar al paciente que cargue el estimulador antes de activar el modo IRM.
- Page 193 Preparación del sistema de RM Pulse para cerrar el mensaje de error y volver a la pantalla de inicio del control remoto. Indique al paciente que cargue el estimulador. Active el modo IRM una vez que el estimulador esté completamente cargado. Pantalla Charge Stimulator Now (Recargar estimulador ahora) (solo para estimuladores recargables) Si ya se ha activado el modo IRM y la batería del estimulador está...
- Page 194 Preparación del sistema de RM Pantalla Impedances out of Range (Impedancias fuera de intervalo) Antes de activar el modo IRM, las impedancias deben encontrarse dentro del intervalo aceptable. Si las impedancias no se encuentran dentro del intervalo aceptable, el control remoto mostrará un mensaje de error. Pulse para continuar.
- Page 195 Preparación del sistema de RM Seleccione Yes (Sí) para proceder con la activación del modo IRM o No para cancelar la acción. Advertencia: no se recomienda llevar a cabo una exploración de RM si las impedancias no se encuentran dentro del intervalo aceptable. Un nivel de impedancia más alto o más bajo de lo normal podría ser indicativo de un mal estado del estimulador-electrodo.
-
Page 196: Conceptos Básicos De La Rm
Conceptos básicos de la RM Conceptos básicos de la RM La RM es una herramienta de diagnóstico que utiliza tres tipos de campos magnéticos y electromagnéticos para adquirir imágenes de los tejidos blandos del organismo: • Un campo magnético estático generado por una bobina de electroimán superconductor, normalmente con una intensidad de 1,5 Tesla (T). -
Page 197: Glosario
Glosario Glosario Hercio (Hz): una unidad de frecuencia en hercios o ciclos por segundo. Un megahercio (MHz) es un millón de ciclos por segundo. Condicional para RM : un elemento que posee una seguridad demostrada en el entorno de RM en condiciones definidas. -
Page 198: Apéndice A
Apéndice A Apéndice A Requisitos del paciente de RM de cuerpo entero con tecnología ImageReady para el sistema WaveWriter Alpha Este formulario proporciona información acerca del sistema de estimulación de la médula espinal WaveWriter Alpha implantado en el paciente y de los requisitos de la exploración de RM. Este formulario puede proporcionarse al radiólogo como confirmación del examen del paciente. - Page 199 Apéndice A □ • Electrodos percutáneos Infinion CX, 70 cm SC-2317-70 □ • Electrodos quirúrgicos de RM Artisan™, 50 cm SC-8416-50 □ • Electrodos quirúrgicos de RM Artisan, 70 cm SC-8416-70 □ • Electrodos quirúrgicos Artisan, 50 cm SC-8216-50 □ •...
- Page 200 Apéndice A Información de configuración del implante del paciente (DEBEN Compatible No compatible con RM con RM de CONTESTARSE TODAS LAS PREGUNTAS) cuerpo entero Sí La zona de implante del electrodo es epidural. Sí El GII se implanta en la parte superior del glúteo o la parte inferior del costado.
- Page 201 Esta página se ha dejado en blanco a propósito. Directrices para exámenes por RM de cuerpo entero con ImageReady™ para sistemas de estimulación de la médula espinal WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 197 de 797...
- Page 202 Garanzie Boston Scientific Corporation si riserva il diritto di modificare, senza preavviso, le informazioni relative ai propri prodotti al fine di migliorarne l'affidabilità e la capacità operativa. I disegni sono da intendersi a soli fini illustrativi. Marchi registrati Tutti i marchi registrati sono di proprietà dei rispettivi titolari.
- Page 203 Sommario Introduzione ........................201 Nota sul manuale ............................201 Descrizione del sistema condizionale per la RM ............203 Condizioni di utilizzo della RM ..................205 Condizioni per il sistema di impianto SCS ....................205 Radiologia ..............................207 Informazioni sulla sicurezza ..................209 Avvertenze..............................209 Limiti ................................210 Artefatti e distorsione di immagine ......................211 Avvertenze .............................
- Page 204 Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota. Linee guida per RM total body ImageReady™ dei sistemi di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 200 di 797...
-
Page 205: Introduzione
Gli IPG WaveWriter Alpha Prime e WaveWriter Alpha Prime 16 non sono ricaricabili. La tecnologia per RM total body ImageReady di Boston Scientific rende possibile l'esecuzione in sicurezza di esami RM. Il sistema SCS WaveWriter Alpha con tecnologia RM total body ImageReady è "condizionale per la RM" solo quando esposto all'ambiente di RM alle condizioni specifiche definite nel presente manuale. - Page 206 Introduzione Tessera ID paziente Raccomandare al paziente di portare con sé la tessera ID paziente più aggiornata a tutti gli appuntamenti per gli esami di RM. Il personale addetto alla RM potrà così utilizzare la tessera ID paziente per identificare Boston Scientific quale produttore del sistema di stimolazione del midollo spinale e verificare il numero modello dell'IPG e degli elettrocateteri impiantati.
-
Page 207: Descrizione Del Sistema Condizionale Per La Rm
Descrizione del sistema condizionale per la RM Descrizione del sistema condizionale per la RM La seguente tabella elenca i numeri modello dei componenti che possono costituire un sistema WaveWriter Alpha condizionale per la RM total body. Avvertenza: il sistema WaveWriter Alpha SCS presenta "compatibilità RM condizionata total body" solo quando esposto all'ambiente di RM alle condizioni specifiche definite nel presente manuale. - Page 208 Descrizione del sistema condizionale per la RM Componente Descrizione Numero di modello Impostazioni sistema RM Accessori Tappi porta IPG SC-4401 chirurgici Ancoraggio Clik SC-4316 Gli accessori chirurgici Ancoraggio Clik X SC-4318 devono seguire le impostazioni del sistema per Ancoraggio per RM Clik™ X SC-4319 RM utilizzate con i relativi Manicotti di sutura in silicone...
-
Page 209: Condizioni Di Utilizzo Della Rm
Condizioni di utilizzo della RM Condizioni di utilizzo della RM Il sistema WaveWriter Alpha con tecnologia per RM total body ImageReady è condizionale per la RM. Un paziente con questo sistema può essere sottoposto a una RM solo in condizioni molto specifiche. L'esame effettuato in condizioni diverse può... - Page 210 Condizioni di utilizzo della RM Il paziente deve essere a conoscenza dei potenziali effetti percepibili conseguenti a un esame di RM in presenza di un sistema SCS. Tali effetti comprendono: una sensazione di vibrazione o strattonamento (movimento) nella tasca dell'IPG, riscaldamento del sistema impiantato e una sensazione di stimolazione.
-
Page 211: Radiologia
Condizioni di utilizzo della RM Radiologia Sistemi per RM che rispondono ai seguenti criteri: • Intensità del magnete di RM esclusivamente di 1,5 T, in un sistema a tunnel orizzontale (non sono ammessi sistemi a campo verticale, sistemi verticali o sistemi per le estremità). •... - Page 212 Condizioni di utilizzo della RM Impostazioni sistema RM: Sistema completo con tutti gli Sistema completo solo con gli elettrocateteri elencati in Tabella 1 elettrocateteri SC-2408 Avista Bobina cefalica Limiti della modalità operativa normale per la RF e per l'esposizione al gradiente: ricetrasmittente SAR testa deve essere (≤) 3,2 W/kg Nota: il SAR di tutto il corpo non è...
-
Page 213: Informazioni Sulla Sicurezza
Informazioni sulla sicurezza Informazioni sulla sicurezza Avvertenze Mediante prove non cliniche è stato mostrato che il sistema WaveWriter Alpha con tecnologia RM total body ImageReady minimizza le interazioni potenziali con la RM quando vengono osservate le appropriate condizioni descritte in questo manuale. Una risonanza magnetica eseguita in una condizione diversa da quanto consigliato nella sezione Condizioni di utilizzo della RM può... -
Page 214: Limiti
Limiti • Boston Scientific non ha valutato l'effetto di altri dispositivi impiantati in combinazione con o in prossimità del sistema Boston Scientific descritto nel presente manuale. Contattare i produttori dei dispositivi per esporre loro domande riguardo agli altri sistemi. -
Page 215: Artefatti E Distorsione Di Immagine
Informazioni sulla sicurezza Artefatti e distorsione di immagine I sistemi WaveWriter Alpha presentano una distorsione minima dell'immagine quando il dispositivo impiantato è fuori dal campo visivo. L'alterazione significativa dell'immagine può derivare dalla presenza del dispositivo all'interno del campo visivo. Quando si seleziona il campo visivo e i parametri di imaging, devono essere considerati gli artefatti e le alterazioni di immagine derivanti dalla presenza del dispositivo e degli elettrocateteri all'interno del campo visivo. -
Page 216: Regolazione Per B1+Rms O Sar Sotto Modalità Normale
Regolazione per B1+rms o SAR sotto modalità normale Alcune sequenze di impulsi possono eccedere i limiti di sicurezza di impianto per il sistema SCS Boston Scientific. Le linee guida sotto permettono di raggiungere livelli b1+rms o SAR più bassi. Se, ad un certo punto prima del completamento del flusso di lavoro, si raggiunge un livello B1+rms o SAR accettabile, non saranno necessarie ulteriori regolazioni dei parametri. -
Page 217: Screening E Preparazione Del Paziente
Screening e preparazione del paziente Screening e preparazione del paziente La tabella che segue riassume le condizioni di utilizzo dei sistemi WaveWriter Alpha correlate al paziente che devono essere soddisfatte al fine di eseguire un esame di RM con un dispositivo a compatibilità RM condizionata. Per ogni condizione o requisito sono elencati i metodi suggeriti per determinare l'idoneità. - Page 218 Screening e preparazione del paziente Condizione di scansione Metodi suggeriti per determinare l'idoneità Modalità RM abilitata sullo stimolatore. Assicurarsi che la schermata Home del telecomando del paziente mostri il simbolo condizionale per la RM Nota: la stimolazione viene automaticamente disattivata quando la modalità...
- Page 219 Screening e preparazione del paziente Condizione di scansione Metodi suggeriti per determinare l'idoneità Non vi è alcuna evidenza di rottura degli elettrocateteri o di • Controllare le cartelle cliniche del paziente. compromissione dell'integrità del sistema IPG-elettrocatetere. • Viene effettuata una verifica di impedenza automatica o d'integrità...
-
Page 220: Preparazione Del Sistema Per Rm
Preparazione del sistema per RM Preparazione del sistema per RM La tabella 3 riassume le condizioni di utilizzo correlate al tomografo a RM che devono essere soddisfatte al fine di eseguire un esame condizionale per la RM. Per ogni condizione o requisito sono elencate le azioni consigliate per la determinazione della conformità. -
Page 221: Supervisione
Preparazione del sistema per RM Condizione di scansione Azioni Impostazioni sistema RM Accertarsi che il tomografo a RM sia utilizzato a un a. Solo per pazienti impiantati con sistema WaveWriter livello pari o inferiore ai limiti della modalità operativa Alpha ed elettrocateteri per RM Avista: normale. -
Page 222: Controllo Post-Procedura Di Rm
Abilitazione della modalità RM Quando il Telecomando è collegato a uno Stimolatore condizionale per la RM di Boston Scientific, l'icona di accesso alla modalità RM verrà visualizzata nella schermata System Settings (Impostazioni di sistema). È necessario Linee guida per RM total body ImageReady™ dei sistemi di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime... - Page 223 Preparazione del sistema per RM utilizzare il Telecomando per abilitare la modalità RM sullo Stimolatore prima di eseguire una scansione RM su un paziente. La terapia viene automaticamente disattivata quando la modalità RM è abilitata. Per abilitare la modalità RM: Sbloccare il Telecomando premendo il pulsante Lock/Unlock (Blocca/Sblocca) sul lato destro del Telecomando.
- Page 224 Preparazione del sistema per RM Selezionare Yes (Sì) per accedere alla modalità RM o No per annullare l'azione. Il sistema realizza una serie di verifiche prima che la modalità RM venga abilitata. Linee guida per RM total body ImageReady™ dei sistemi di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 220 di 797...
- Page 225 Preparazione del sistema per RM Se viene attivata la modalità RM, la stimolazione viene disattivata e appare la schermata Modalità RM abilitata. La schermata Home del Telecomando visualizza il simbolo MR Conditional (Condizionale per la RM) se la modalità RM è abilitata. Confermare sempre che la schermata Home del Telecomando visualizza il simbolo MR Conditional (Condizionale per la RM) prima di eseguire una scansione RM sul paziente.
- Page 226 Preparazione del sistema per RM Disabilitazione modalità RM Al completamento della scansione RM, il telecomando deve essere usato per disabilitare la modalità RM. Per disabilitare la modalità RM: Sbloccare il Telecomando premendo il pulsante Lock/Unlock (Blocca/Sblocca) sul lato destro del Telecomando.
- Page 227 Preparazione del sistema per RM Selezionare Exit MRI Mode (Esci dalla modalità RM) Selezionare Yes (Sì) per uscire dalla modalità RM o No per annullare l'azione. Lo stimolatore realizza una serie di verifiche prima che la modalità RM venga disabilitata. Se viene disattivata la modalità...
- Page 228 Preparazione del sistema per RM NOTA: Lo stimolatore memorizzerà le impostazioni di stimolazione e del programma impostate prima dell'abilitazione della modalità RM. Se la stimolazione era ATTIVA prima dell'abilitazione della modalità RM, la disabilitazione della modalità RM avvierà nuovamente la stimolazione.
- Page 229 Preparazione del sistema per RM Schermate di errore modalità RM Il telecomando esegue delle verifiche di sistema una volta selezionato "Accedi alla modalità RM" dalle Impostazioni di sistema. Verranno visualizzate delle schermate di errore se: • La batteria dello stimolatore è scarica. •...
- Page 230 Preparazione del sistema per RM Schermata Batteria stimolatore scarica a causa di ERI o EOS (solo per stimolatori non ricaricabili) Uno stimolatore che ha raggiunto lo status di Indicatore di sostituzione elettiva (ERI) o di Termine del servizio (EOS) non può essere posizionato in modalità RM. La modalità RM non viene abilitata e il telecomando mostra i messaggi "Non può...
-
Page 231: Schermate Eri O Eos In Modalità Rm
Preparazione del sistema per RM Schermate ERI o EOS in modalità RM Se la modalità RM è già stata abilitata e la carica della batteria dello Stimolatore scende al di sotto della soglia, il Telecomando visualizzerà un messaggio che indica al paziente che lo Stimolatore è entrato nel periodo dell'indicatore di sostituzione elettiva (ERI) o ha raggiunto il termine del servizio (EOS) del dispositivo. - Page 232 Preparazione del sistema per RM Schermata Carica stimolatore ora (solo per stimolatori ricaricabili) Lo batteria dello Stimolatore deve essere completamente carica prima di abilitare la modalità RM. Se la batteria dello stimolatore non è completamente carica, il telecomando mostrerà uno dei seguenti messaggi, comunicando al paziente di caricare lo stimolatore prima di abilitare la modalità...
- Page 233 Preparazione del sistema per RM Premere per chiudere il messaggio di errore e tornare alla schermata Home del Telecomando. Comunicare al paziente di caricare lo stimolatore. Abilitare la modalità RM dopo aver caricato completamente lo stimolatore. Schermata Carica stimolatore ora (solo per stimolatori ricaricabili) Se è...
- Page 234 Preparazione del sistema per RM Schermata Impedances out of Range (Impedenze fuori intervallo) Le impedenze devono rientrare nell'intervallo accettabile prima di abilitare la modalità RM. Se le impedenze non rientrano nell'intervallo accettabile, il telecomando mostrerà un messaggio di errore. Premere per continuare.
- Page 235 Comunicare al paziente di contattare il medico che gestisce il sistema SCS o Boston Scientific. Linee guida per RM total body ImageReady™ dei sistemi di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime...
-
Page 236: Nozioni Fondamentali Sulla Rm
Nozioni fondamentali sulla RM Nozioni fondamentali sulla RM L'imaging per risonanza magnetica (MRI) è una tecnica diagnostica che impiega tre tipi di campi magnetici ed elettromagnetici per acquisire immagini dei tessuti molli del corpo: • Un campo magnetico statico generato da una bobina con elettromagnete superconduttore, tipicamente da 1,5 Tesla (T). -
Page 237: Glossario
Glossario Glossario Hertz (Hz): un'unità di frequenza in hertz o cicli al secondo. Un megahertz (MHz) corrisponde a un milione di cicli al secondo. Condizionale per la RM1 : un oggetto che si sia dimostrato sicuro nell'ambiente di RM in presenza di specifiche condizioni. -
Page 238: Appendice A
Appendice A Appendice A Idoneità dei pazienti alla RM total body portatori di un dispositivo WaveWriter Alpha con tecnologia ImageReady Questo modulo fornisce informazioni sul sistema di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha impiantato nel paziente e sull'idoneità all'esame di RM. Può essere consegnato al radiologo per supportare la verifica dell'idoneità del paziente all'esame di RM. - Page 239 Appendice A □ • Elettrocateteri percutanei Infinion CX da 70 cm SC-2317-70 □ • Elettrocateteri chirurgici Artisan™ MRI da 50 cm SC-8416-50 □ • Elettrocateteri chirurgici Artisan MRI da 70 cm SC-8416-70 □ • Elettrocateteri chirurgici Artisan da 50 cm SC-8216-50 □...
- Page 240 Appendice A Informazioni sulla configurazione dell'impianto del paziente (È Adatto alla Non idoneo alla RM RM total NECESSARIO RISPONDERE A TUTTE LE DOMANDE) body Sì La sede di impianto dell'elettrocatetere è epidurale. Sì L'IPG è impiantato nella parte superiore del gluteo o nella regione inferiore del fianco.
- Page 241 Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota. Linee guida per RM total body ImageReady™ dei sistemi di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 237 di 797...
- Page 242 Instruções de utilização para o Sistema SCS conforme listado no Manual de Referência. A Boston Scientific recomenda que os médicos que procedem aos implantes leiam todas as etiquetas dos produtos antes de utilizar os nossos dispositivos.
- Page 243 Índice Introdução ........................241 Acerca deste manual ............................241 Descrição do sistema MR Condicional ................243 Condições de Utilização de RM ..................245 Condições do sistema de implante SCS ....................245 Radiologia ..............................247 Informações de Segurança ....................249 Avisos ................................249 Limitações ..............................250 Artefactos de Imagem e Distorção ......................251 Avisos ..............................251 Ajustar para B1+rms ou SAR Abaixo do Modo Normal .................252 Triagem e preparação do paciente ................253...
- Page 244 Esta página foi deixada em branco intencionalmente Estas condições são definidas no manual suplementar “Orientações de MRI de ImageReady™ de Corpo Inteiro para os Sistemas de Estimulador da Medula Espinal WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ 92395577-02 240 de 797...
-
Page 245: Introdução
WaveWriter Alpha Prime e WaveWriter Alpha Prime 16 são IPGs não-recarregáveis. A tecnologia MRI ImageReady de corpo inteiro da Boston Scientific torna possível a realização de digitalizações seguras de MRI. O Sistema WaveWriter Alpha SCS com tecnologia ImageReady MRI de corpo inteiro é “MR Condicional"... - Page 246 Informe o paciente que deverá trazer o cartão de ID mais atualizado para todas as marcações de MRI. O pessoal de MRI pode, então, utilizar o cartão de ID do paciente para identificar a Boston Scientific como o fabricante do Sistema do estimulador de medula espinal do paciente e também confirmar o número do modelo dos Elétrodos e...
-
Page 247: Descrição Do Sistema Mr Condicional
Descrição do sistema MR Condicional Descrição do sistema MR Condicional A tabela seguinte apresenta os números dos modelos dos componentes que podem estar incluídos no Sistema WaveWriter Alpha de corpo inteiro "MR Condicional". Advertência: O Sistema WaveWriter Alpha SCS pode ser “de corpo inteiro MR Condicional” apenas quando exposto ao ambiente de MRI sob as condições específicas definidas neste manual. - Page 248 Descrição do sistema MR Condicional Componente Descrição Número(s) do(s) Definições do sistema de MRI Modelo(s) Acessórios Fichas de porta do IPG SC-4401 Cirúrgicos Ancoragem Clik SC-4316 Os Acessórios Cirúrgicos devem Ancoragem Clik X SC-4318 cumprir as Definições do Sistema de MRI utilizadas com o(s) elétrodo(s) Ancoragem de MRI Clik™...
-
Page 249: Condições De Utilização De Rm
Condições de Utilização de RM Condições de Utilização de RM O sistema WaveWriter Alpha com tecnologia ImageReady MRI de corpo inteiro é "MR Condicional". Um paciente com este sistema só poderá ser submetido a digitalização mediante condições bastante especificas. Realizar o exame em condições diferentes pode resultar em lesões graves para o paciente ou avaria no dispositivo. - Page 250 Condições de Utilização de RM O paciente deve estar ciente dos efeitos potenciais percetíveis de efetuar MRI com um Sistema SCS, que são os seguintes: vibração ou sensação de puxões (movimento) no bolso do IPG, aquecimento do sistema implantado e sensação de estimulação. O paciente deve receber informação para notificar de imediato o pessoal de MRI se algum destes efeitos se tornar incómodo ou intolerável.
-
Page 251: Radiologia
Condições de Utilização de RM Radiologia Sistemas MRI que satisfazem os critérios seguintes: • Intensidade do íman de MRI de apenas 1.5T, num sistema de orifício fechado horizontal (nenhum sistema de campo vertical, de pé ou de extremidade). • Sistemas gradientes com uma taxa de rotação de gradiente máximo por eixo, menor ou igual, a 200 T/m/s. - Page 252 Condições de Utilização de RM Definições do sistema de MRI: Sistema Completo com todos os Elétrodos Sistema Completo apenas com os Elétrodos apresentado na Tabela 1 SC-2408 Avista Bobina de Limites do Modo de Funcionamento Normal para RF e Exposição de Gradiente: transmissão/receção para exames à...
-
Page 253: Informações De Segurança
Informações de Segurança Informações de Segurança Avisos Demonstro-se através de testes não clínicos que o Sistema WaveWriter Alpha com tecnologia MRI ImageReady de corpo inteiro minimiza as potenciais interações com MRI, quando são seguidas as condições apropriadas descritas neste manual. Se for realizada uma digitalização MRI em condições que não estejam aconselhadas na secção Condições de Utilização de MR, pode resultar em riscos sérios, tais como danos dos tecidos ou lesões graves do paciente. -
Page 254: Limitações
MRI estão dentro das definições recomendadas apresentadas neste manual. Limitações • A Boston Scientific não avaliou o efeito de outros dispositivos implantados em combinação com, ou perto do Sistema da Boston Scientific descritos neste manual. Contacte os respetivos fabricantes do dispositivo se tiver questões relativas a outros sistemas. -
Page 255: Artefactos De Imagem E Distorção
Informações de Segurança Artefactos de Imagem e Distorção Os sistemas WaveWriter Alpha têm uma distorção de imagem mínima quando o dispositivo está fora do campo de visão. Uma distorção de imagem significativa pode ser resultado da presença do dispositivo dentro do campo de visão. -
Page 256: Ajustar Para B1+Rms Ou Sar Abaixo Do Modo Normal
Algumas sequências de impulsos podem exceder os limites de segurança do implante para os Sistemas SCS da Boston Scientific. As orientações que se seguem permitem obter níveis mais baixos de B1+rms ou SAR. Se, a qualquer altura antes de concluir o fluxo de trabalho total, for atingido um nível aceitável de B1+rms ou SAR, não são necessários mais ajustes de parâmetros. -
Page 257: Triagem E Preparação Do Paciente
ImageReady MRI de corpo inteiro” na página 243 deste manual ou contacte os Serviços técnicos de neuro- manual. modulação da Boston Scientific. Nota: os elétrodos devem ser ligados diretamente ao IPG. O • Confirme com o médico responsável pela gestão do paciente não deve ser implantado com Extensões de... - Page 258 Triagem e preparação do paciente Condição para o Exame Métodos Sugeridos para Determinar a Elegibilidade O Modo MRI está ativado no Estimulador. Certifique-se de que o ecrã Início do Controlo Remoto do Paciente apresenta o símbolo "MR Condicional" Nota: a Estimulação é DESLIGADA automaticamente quando o Modo MRI é...
- Page 259 Triagem e preparação do paciente Condição para o Exame Métodos Sugeridos para Determinar a Elegibilidade Não é encontrada qualquer evidência de Elétrodos fraturados ou • Verifique os registos do paciente integridade comprometida do sistema de IPG-Elétrodo. • A integridade Estimulador-elétrodo ou a verificação impedância é...
-
Page 260: Preparação Do Sistema De Mr
Preparação do sistema de MR Preparação do sistema de MR A Tabela 3 resume as Condições de Utilização relacionadas com o digitalizador de MR que precisam de ser cumpridas para uma digitalização "MR Condicional" a ser realizada. Para cada condição ou requisito, são listadas as condições recomendadas para determinar a conformidade. -
Page 261: Supervisão
Preparação do sistema de MR Condição para o Exame Ações Definições do sistema de MRI Certifique-se de que o digitalizador de MRI é operado de a. Apenas para pacientes a quem foi implantado o Sistema acordo com ou abaixo do Modo de Funcionamento Normal. WaveWriter Alpha e os Elétrodos Avista MRI: A operação do digitalizador conforme os limites do modo de operação normal para RF e exposição de gradiente, ou... -
Page 262: Revisão Após O Exame De Mri
Ativar Modo MRI Quando o Controlo Remoto está ligado a um Estimulador Boston Scientific MR Condicional, o ícone Entrar no Modo MRI aparece no ecrã Definições do Sistema. Tem de ser utilizado o Controlo Remoto para ativar o Modo MRI no Estimulador antes de realizar um exame de MRI num paciente. - Page 263 Preparação do sistema de MR Para ativar o Modo MRI: Prima o botão Lock/Unlock (Bloquear/Desbloquear) no lado direito do Controlo Remoto para desbloquear o Controlo Remoto. Depois de desbloquear o Controlo Remoto, é apresentado o ecrã Início. Nota: o Controlo Remoto pode apresentar um ecrã de texto num dos idiomas fornecidos ou um ecrã icónico. para navegar para o Main Menu (Menu Principal).
- Page 264 Preparação do sistema de MR Selecione Yes (Sim) para entrar no Modo MRI ou No (Não) para cancelar a ação. O sistema realiza uma série de verificações antes de o Modo MRI ser ativado. Estas condições são definidas no manual suplementar "Orientações de MRI de ImageReady™ de Corpo Inteiro para os Sistemas de Estimulador da Medula Espinal WaveWriter Alpha™...
- Page 265 Preparação do sistema de MR Se o Modo MRI estiver ativado, a estimulação é DESLIGADA e o Modo MRI Ativado é apresentado um ecrã de confirmação. O ecrã Início no Controlo Remoto apresenta o símbolo "MR Condicional" se o Modo MRI estiver ativado.
- Page 266 Preparação do sistema de MR Desativar o Modo MRI Após conclusão do exame de MRI, tem de ser utilizado o Controlo Remoto para desativar o Modo MRI. Para desativar o Modo MRI: Prima o botão Lock/Unlock (Bloquear/Desbloquear) no lado direito do Controlo Remoto para desbloquear o Controlo Remoto.
- Page 267 Preparação do sistema de MR Selecione Exit MRI Mode (Sair do Modo MRI). Selecione Yes (Sim) para sair do Modo MRI ou No (Não) para cancelar a ação. O Estimulador realiza uma série de verificações antes de desativar o Modo MRI. Se o Modo MRI estiver desativado, é...
- Page 268 Preparação do sistema de MR NOTA: o Estimulador retém a estimulação e as definições do programa estabelecidas antes de o Modo MRI ter sido ativado. Se a estimulação estava LIGADA antes de o Modo MRI ter sido ativado, a desativação do Modo MRI volta a LIGAR a estimulação. Se a estimulação estava DESLIGADA antes de o Modo MRI ter sido ativado, a desativação do Modo MRI mantém a estimulação DESLIGADA.
- Page 269 Preparação do sistema de MR Ecrãs de Erro do Modo MRI O Controlo Remoto realiza verificações do sistema quando se seleciona “Enter MRI Mode” (Entrar no Modo MRI) nas definições do Sistema. Irá apresentar Ecrãs de Erro nos seguintes casos: •...
- Page 270 Preparação do sistema de MR Ecrã Estimulador com Bateria Fraca devido a ERI ou EOS (apenas Estimuladores Recarregáveis) Um Estimulador que entrou no período de Elective Replacement Indicator (Indicador de substituição facultativo) (ERI) ou End of Service (Fim do serviço) não pode ser colocado no Modo MRI. O Modo MRI não será ativado e o Controlo Remoto apresenta as mensagens “Cannot enter MRI Mode”...
-
Page 271: Ecrãs Eri Ou Eos Durante O Modo Mri
Preparação do sistema de MR Ecrãs ERI ou EOS durante o Modo MRI Se o Modo MRI já estiver ativado e a carga da bateria do Estimulador estiver abaixo do valor limite, o Controlo Remoto exibirá uma mensagem a informar o paciente que o Estimulador entrou no período de ERI (Elective Replacement Indicator - Indicador de Substituição Facultativo) ou atingiu o EOS (End of Service - Fim do Serviço) do dispositivo. - Page 272 Preparação do sistema de MR O ecrã Carregar Estimulador Agora (apenas Estimuladores Recarregáveis) A bateria do Estimulador deve ser totalmente carregada antes da ativação do Modo MRI. Se a bateria do Estimulador não estiver totalmente carregada, o Controlo Remoto apresenta uma das mensagens que se seguem com instruções para o paciente carregar o Estimulador antes de ativar o Modo MRI.
- Page 273 Preparação do sistema de MR Prima para descartar a mensagem de erro e voltar ao ecrã Início do Controlo Remoto. Ensine o paciente a carregar o Estimulador. Ative o Modo MRI assim que o Estimulador estiver totalmente carregado. O ecrã Carregar Estimulador Agora (apenas Estimuladores Recarregáveis) Se o Modo MRI já...
- Page 274 Preparação do sistema de MR Ecrã de Impedâncias Fora do Limite As impedâncias têm de estar dentro do intervalo aceitável antes da ativação do Modo MRI. Se as impedâncias não estiverem dentro do intervalo aceitável, o Controlo Remoto apresenta uma mensagem de erro. Prima para continuar.
- Page 275 Recomende ao paciente que entre em contacto com o médico que gere o seu sistema SCS ou da Boston Scientific. Estas condições são definidas no manual suplementar “Orientações de MRI de ImageReady™ de Corpo Inteiro para os Sistemas de Estimulador da Medula Espinal WaveWriter Alpha™...
-
Page 276: Conceitos Básicos De Mri
Conceitos básicos de MRI Conceitos básicos de MRI O MRI é uma ferramenta de diagnóstico que utiliza três tipos de campos magnéticos e eletromagnéticos para gerar imagens dos tecidos moles no corpo: • Um campo magnético estático gerado por uma bobina de eletroíman de supercondução, geralmente com uma intensidade de 1.5 Tesla (T). -
Page 277: Glossário
Glossário Glossário Hertz (Hz) – a unidade de frequência em Hertz ou de ciclos por segundo. Um Megahertz (MHz) é igual a um milhão de ciclos por segundo. MR Condicional – um item com segurança demonstrada em ambiente de RM sob condições especificas. Como mínimo, estas condições endereçam as condições do campo magnético estático, do campo magnético de gradiente alternado e dos campos de frequência de rádio. -
Page 278: Anexo A
Anexo A Anexo A Elegibilidade do Paciente para Sistemas WaveWriter Alpha ImageReady MRI de corpo inteiro Este formulário fornece informações sobre o Sistema do estimulador da medula espinal WaveWriter Alpha implantado no paciente e a elegibilidade deste para exame de ressonância magnética (MRI). Ele pode ser fornecido ao radiologista para apoiar a confirmação da digitalização do paciente. - Page 279 Anexo A □ • Elétrodos Cirúrgicos Artisan MRI, 70 cm SC-8416-70 □ • Elétrodos Cirúrgicos Artisan, 50 cm SC-8216-50 □ • Elétrodos Cirúrgicos Artisan, 70 cm SC-8216-70 □ • Elétrodo de Pá Cirúrgico CoverEdge 32, 50 cm SC-8336-50 □ • Elétrodo de Pá Cirúrgico CoverEdge 32, 70 cm SC-8336-70 □...
- Page 280 Anexo A Informações de configuração do implante do paciente (TODAS AS PERGUNTAS Elegível para Não Elegível MRI de corpo para MRI NECESSITAM DE SER RESPONDIDAS) inteiro Não A localização do implante do Elétrodo é epidural. Não O IPG está implantado na nádega superior ou na parte lateral inferior Não O paciente não tem Elétrodos ou IPGs abandonados (ou seja, Elétrodos ou IPGs que não estão ligados ao Sistema WaveWriter Alpha a funcionar)
- Page 281 Esta página foi deixada em branco intencionalmente Estas condições são definidas no manual suplementar “Orientações de MRI de ImageReady™ de Corpo Inteiro para os Sistemas de Estimulador da Medula Espinal WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ 92395577-02 277 de 797...
- Page 282 για την εγγύηση, ανατρέξτε στις κατάλληλες Οδηγίες χρήσης για το σύστημα SCS που διαθέτετε όπως παρατίθενται στον Οδηγό αναφοράς. Η Boston Scientific συνιστά οι ιατροί που πραγματοποιούν την εμφύτευση να διαβάσουν όλη την επισήμανση προϊόντος πριν τη χρήση των συσκευών μας.
- Page 283 Πίνακας περιεχομένων Εισαγωγή ........................281 Σχετικά με το παρόν εγχειρίδιο ........................281 Περιγραφή συστήματος συμβατού με μαγνητικό συντονισμό υπό όρους ....283 Συνθήκες χρήσης μαγνητικής τομογραφίας ..............285 Συνθήκες εμφύτευσης συστήματος SCS ....................285 Ακτινολογία ..............................287 Πληροφορίες ασφάλειας....................289 Προειδοποιήσεις ............................289 Περιορισμοί ..............................290 Τεχνήματα και παραμόρφωση εικόνας ......................291 Προειδοποιήσεις...
- Page 284 Αυτή η σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή Κατευθυντήριες γραμμές για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου σώματος ImageReady™ για τα συστήματα διέγερσης νωτιαίου μυελού WaveWriter Alpha™ και WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 280 από 797...
-
Page 285: Εισαγωγή
επαναφορτιζόμενου διεγέρτη SCS. Τα συστήματα WaveWriter Alpha Prime και WaveWriter Alpha Prime 16 είναι μη επαναφορτιζόμενες IPG. Η τεχνολογία απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου προσώπου ImageReady της Boston Scientific καθιστά εφικτές τις ασφαλείς σαρώσεις μαγνητικού συντονισμού. Το σύστημα SCS WaveWriter Alpha με τεχνολογία... - Page 286 Συμβουλευτείτε τον ασθενή να φέρει την πιο ενημερωμένη κάρτα αναγνώρισης ασθενή σε όλα τα ραντεβού MRI. Το προσωπικό MRI μπορεί κατόπιν να χρησιμοποιήσει την κάρτα αναγνώρισης ασθενή για να αναγνωρίσει ότι η Boston Scientific είναι ο κατασκευαστής του συστήματος διεγέρτη νωτιαίου μυελού και να επιβεβαιώσει τον αριθμό μοντέλου των εμφυτευμένων IPG και απαγωγών.
-
Page 287: Περιγραφή Συστήματος Συμβατού Με Μαγνητικό Συντονισμό Υπό Όρους
Περιγραφή συστήματος συμβατού με μαγνητικό συντονισμό υπό όρους Περιγραφή συστήματος συμβατού με μαγνητικό συντονισμό υπό όρους Στον ακόλουθο πίνακα παρατίθενται οι αριθμοί μοντέλων των συστατικών μερών που αποτελούν ένα σύστημα WaveWriter Alpha που είναι συμβατό με μαγνητικό συντονισμό ολόκληρου σώματος υπό όρους. Προειδοποίηση: Το... - Page 288 Περιγραφή συστήματος συμβατού με μαγνητικό συντονισμό υπό όρους Συστατικό Περιγραφή Αριθμός(οί) Ρυθμίσεις συστήματος MRI μέρος μοντέλου Χειρουργικά Τάπες θύρας IPG SC-4401 εξαρτήματα Για τα χειρουργικά Αγκύρωση Clik SC-4316 εξαρτήματα θα πρέπει Αγκύρωση Clik X SC-4318 να ακολουθούνται οι Αγκύρωση Clik™ X MRI SC-4319 ρυθμίσεις...
-
Page 289: Συνθήκες Χρήσης Μαγνητικής Τομογραφίας
Συνθήκες χρήσης μαγνητικής τομογραφίας Συνθήκες χρήσης μαγνητικής τομογραφίας Το σύστημα WaveWriter Alpha με τεχνολογία απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου σώματος ImageReady είναι συμβατό με μαγνητικό συντονισμό υπό όρους. Ένας ασθενής με αυτό το σύστημα μπορεί να υποβληθεί σε σάρωση μόνο υπό πολύ συγκεκριμένες συνθήκες. Η σάρωση κάτω από διαφορετικές συνθήκες μπορεί... - Page 290 Συνθήκες χρήσης μαγνητικής τομογραφίας Ο ασθενής έχει ενημερωθεί για το τι πρέπει να κάνει ή να αναμένει ως προετοιμασία για τη σάρωση MRI: α. Σε περίπτωση που ο ασθενής έχει επαναφορτιζόμενη IPG: Πριν από την άφιξη στο κέντρο MRI, ο ασθενής...
-
Page 291: Ακτινολογία
Συνθήκες χρήσης μαγνητικής τομογραφίας Ακτινολογία Συστήματα μαγνητικού συντονισμού που πληρούν τα ακόλουθα κριτήρια: • Ισχύς μαγνήτη μαγνητικού συντονισμού 1,5T μόνο, σε σύστημα οριζόντιου κλειστού σωλήνα (κανένα κατακόρυφο πεδίο, όρθιο σύστημα ή σύστημα άκρων). • Συστήματα βαθμίδων με μέγιστο ρυθμό ανταπόκρισης βαθμίδας ανά άξονα μικρότερο από ή ίσο με 200 T/m/s. - Page 292 Συνθήκες χρήσης μαγνητικής τομογραφίας Ρυθμίσεις συστήματος MRI: Το πλήρες σύστημα με όλες τις απαγωγές Πλήρες σύστημα με απαγωγές Avista SC-2408 παρατίθεται στον Πίνακα 1 μόνο Πηνίο κεφαλής Όρια κανονικού τρόπου λειτουργίας για έκθεση ΡΣ και βαθμίδας: μετάδοσης/λήψης: Η SAR κεφαλής πρέπει να είναι (≤) 3,2 W/kg Σημείωση: Η...
-
Page 293: Πληροφορίες Ασφάλειας
Πληροφορίες ασφάλειας Πληροφορίες ασφάλειας Προειδοποιήσεις Μέσω μη κλινικών δοκιμών, έχει αποδειχθεί ότι το σύστημα WaveWriter Alpha με τεχνολογία MRI ολόκληρου σώματος ImageReady ελαχιστοποιεί τις δυνητικές αλληλεπιδράσεις με το MRI όταν τηρούνται οι κατάλληλες προϋποθέσεις που περιγράφονται στο παρόν εγχειρίδιο. Αν μια σάρωση MRI διεξαχθεί σε συνθήκες διαφορετικές από αυτές που συνιστώνται στο τμήμα «Συνθήκες χρήσης MR», μπορεί... -
Page 294: Περιορισμοί
Περιορισμοί • Η Boston Scientific δεν έχει αξιολογήσει την επίδραση άλλων εμφυτευμένων συσκευών σε συνδυασμό με ή κοντά στο σύστημα της Boston Scientific που περιγράφεται στο παρόν εγχειρίδιο. Επικοινωνήστε με τους κατάλληλους κατασκευαστές συσκευών με ερωτήσεις αναφορικά με άλλα συστήματα. -
Page 295: Τεχνήματα Και Παραμόρφωση Εικόνας
Πληροφορίες ασφάλειας Τεχνήματα και παραμόρφωση εικόνας Τα συστήματα WaveWriter Alpha έχουν ελάχιστη παραμόρφωση εικόνας όταν η συσκευή βρίσκεται εκτός του πεδίου προβολής. Μπορεί να προκληθεί σημαντική παραμόρφωση εικόνας από την παρουσία της συσκευής εντός του πεδίου προβολής. Πρέπει να ληφθούν υπόψη τα είδωλα και η παραμόρφωση εικόνας που προκύπτουν από την παρουσία... -
Page 296: Προσαρμογή Για B1+Rms Ή Sar Κάτω Από Την Κανονική Λειτουργία
Μερικές ακολουθίες παλμών μπορεί να ξεπεράσουν τα όρια ασφαλείας του εμφυτεύματος για το σύστημα SCS της Boston Scientific. Οι παρακάτω κατευθυντήριες γραμμές θα ενεργοποιήσουν χαμηλότερα B1+rms ή επίπεδα SAR ώστε να επιτευχθούν. Αν σε οποιοδήποτε σημείο πριν από την ολοκλήρωση της πλήρους ροής εργασίας, ένα... -
Page 297: Διαλογή Και Προετοιμασία Ασθενή
είναι κατάλληλα για το σύστημα WaveWriter Alpha με τεχνολογία παρόντος εγχειριδίου ή επικοινωνήστε με τις Τεχνικές απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου σώματος Υπηρεσίες της Boston Scientific Neuromodulation. ImageReady” στη σελίδα 283 του παρόντος εγχειριδίου. • Προβείτε σε επαλήθευση με τον ιατρό που ευθύνεται για... - Page 298 Διαλογή και προετοιμασία ασθενή Προϋπόθεση για σάρωση Προτεινόμενες μέθοδοι για καθορισμό καταλληλότητας Η λειτουργία MRI είναι ενεργοποιημένη στον διεγέρτη. Βεβαιωθείτε ότι η αρχική οθόνη του Τηλεχειριστηρίου ασθενή εμφανίζει το σύμβολο μαγνητικού συντονισμού υπό Σημείωση: Η διέγερση απενεργοποιείται αυτόματα όταν η λειτουργία MRI ενεργοποιείται. Ανατρέξτε στην όρους...
- Page 299 Διαλογή και προετοιμασία ασθενή Προϋπόθεση για σάρωση Προτεινόμενες μέθοδοι για καθορισμό καταλληλότητας • Ελέγξτε τα αρχεία ασθενή Δεν εντοπίζονται ενδείξεις σπασμένων απαγωγών ή μειωμένης ακεραιότητας του συστήματος IPG-απαγωγών. • Ένας έλεγχος της ακεραιότητας διεγέρτη-απαγωγής ή σύνθετης αντίστασης εκτελείται αυτόματα όταν η Σημείωση: Ένας...
-
Page 300: Προετοιμασία Συστήματος Μαγνητικού Συντονισμού
Προετοιμασία συστήματος μαγνητικού συντονισμού Προετοιμασία συστήματος μαγνητικού συντονισμού Στον Πίνακα 3 συνοψίζονται οι συνθήκες χρήσης που σχετίζονται με τον σαρωτή μαγνητικού συντονισμού, οι οποίες πρέπει να ικανοποιηθούν για τη διεξαγωγή σάρωσης συμβατής με μαγνητικό συντονισμό υπό όρους. Για κάθε προϋπόθεση ή απαίτηση, παρατίθενται συνιστώμενες ενέργειες για τον καθορισμό της συμμόρφωσης. Πίνακας... -
Page 301: Επίβλεψη
Προετοιμασία συστήματος μαγνητικού συντονισμού Προϋπόθεση για σάρωση Ενέργειες Ρυθμίσεις συστήματος MRI Βεβαιωθείτε ότι ο σαρωτής MRI λειτουργεί στον κανονικό α. Μόνο για ασθενείς στους οποίους έχει εμφυτευθεί το τρόπο λειτουργίας ή κάτω από αυτόν. σύστημα WaveWriter Alpha και απαγωγούς Avista MRI: Η... -
Page 302: Επισκόπηση Μετά Την Εξέταση Μαγνητικού Συντονισμού
Όταν το Τηλεχειριστήριο είναι συνδεδεμένο σε έναν Διεγέρτη συμβατό με μαγνητικό συντονισμό υπό όρους της Boston Scientific, το εικονίδιο Enter MRI Mode (Εισαγωγή στη λειτουργία MRI) θα εμφανιστεί στην οθόνη System Settings (Ρυθμίσεις συστήματος). Πρέπει να χρησιμοποιείται το Τηλεχειριστήριο για την ενεργοποίηση της... - Page 303 Προετοιμασία συστήματος μαγνητικού συντονισμού Για να ενεργοποιήσετε τη λειτουργία MRI: Ξεκλειδώστε το Τηλεχειριστήριο πατώντας το κουμπί Lock/Unlock (Κλείδωμα/Ξεκλείδωμα) στη δεξιά πλευρά του τηλεχειριστηρίου. Μετά το ξεκλείδωμα του Τηλεχειριστηρίου, εμφανίζεται η Αρχική οθόνη. Σημείωση: Το Τηλεχειριστήριο μπορεί να εμφανίσει μια οθόνη κειμένου ή μια οθόνη με εικονίδια σε μία από τις γλώσσες που παρέχονται. δεξιού...
- Page 304 Προετοιμασία συστήματος μαγνητικού συντονισμού Επιλέξτε Enter MRI Mode (Εισαγωγή στη λειτουργία MRI). Επιλέξτε Yes (Ναι) για την εισαγωγή στη λειτουργία MRI ή No (Όχι) για ακύρωση της ενέργειας. Το σύστημα εκτελεί μία σειρά ελέγχων πριν την ενεργοποίηση της λειτουργίας MRI. Κατευθυντήριες...
- Page 305 Προετοιμασία συστήματος μαγνητικού συντονισμού Αν η λειτουργία MRI είναι ενεργοποιημένη, η διέγερση απενεργοποιείται και η οθόνη επιβεβαίωσης ενεργοποιημένης λειτουργίας MRI εμφανίζεται. Η Αρχική οθόνη στο τηλεχειριστήριο θα εμφανίσει το σύμβολο μαγνητικού συντονισμού υπό όρους όταν η λειτουργία MRI ενεργοποιηθεί. Να επιβεβαιώνετε πάντα ότι η αρχική οθόνη του Τηλεχειριστηρίου...
- Page 306 Προετοιμασία συστήματος μαγνητικού συντονισμού Απενεργοποίηση λειτουργίας MRI Μετά την ολοκλήρωση της σάρωσης MRI, το Τηλεχειριστήριο πρέπει να χρησιμοποιείται για την απενεργοποίηση της λειτουργίας MRI. Για να απενεργοποιήσετε τη λειτουργία MRI: Ξεκλειδώστε το Τηλεχειριστήριο πατώντας το κουμπί Lock/Unlock (Κλείδωμα/Ξεκλείδωμα) στη δεξιά πλευρά του τηλεχειριστηρίου. Μετά...
- Page 307 Προετοιμασία συστήματος μαγνητικού συντονισμού Επιλέξτε Exit MRI Mode (Έξοδος από τη λειτουργία MRI). Επιλέξτε Yes (Ναι) για έξοδο από τη λειτουργία MRI ή No (Όχι) για ακύρωση της ενέργειας. Ο Διεγέρτης εκτελεί μία σειρά ελέγχων πριν την απενεργοποίηση της λειτουργίας MRI. Αν...
- Page 308 Προετοιμασία συστήματος μαγνητικού συντονισμού ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο διεγέρτης διατηρεί τις ρυθμίσεις διέγερσης και προγράμματος που είχαν ορισθεί πριν την ενεργοποίηση της λειτουργίας MRI. Αν η διέγερση ήταν ενεργοποιημένη πριν από την ενεργοποίηση της λειτουργίας MRI, τότε η απενεργοποίηση της λειτουργίας MRI ενεργοποιεί ξανά τη διέγερση. Αν η διέγερση ήταν απενεργοποιημένη πριν από την ενεργοποίηση της λειτουργίας MRI, τότε η...
- Page 309 Προετοιμασία συστήματος μαγνητικού συντονισμού Οθόνες μηνυμάτων σφάλματος λειτουργίας MRI Το Τηλεχειριστήριο εκτελεί ελέγχους συστήματος μόλις το «Enter MRI Mode» (Εισαγωγή στη λειτουργία MRI) επιλεγεί από το System Settings (Ρυθμίσεις συστήματος). Οι οθόνες σφάλματος θα εμφανιστούν εάν: • Η μπαταρία Διεγέρτη είναι χαμηλή. •...
- Page 310 Προετοιμασία συστήματος μαγνητικού συντονισμού Οθόνες χαμηλής μπαταρίας του Διεγέρτη εξαιτίας του ERI και του EOS (Για επαναφορτιζόμενους Διεγέρτες μόνο) Ένας διεγέρτης που έχει καταχωρημένη την ένδειξη εκλεκτικής αντικατάστασης (ERI) ή την περίοδο τέλους λειτουργίας (EOS) δεν μπορεί να μπει σε λειτουργία MRI. Η λειτουργία MRI δεν θα ενεργοποιηθεί και το τηλεχειριστήριο...
-
Page 311: Οθόνες Eri Ή Eos Κατά Τη Διάρκεια Της Λειτουργίας Mri
Προετοιμασία συστήματος μαγνητικού συντονισμού Οθόνες ERI ή EOS κατά τη διάρκεια της λειτουργίας MRI Αν η λειτουργία MRI έχει ήδη ενεργοποιηθεί και η ισχύς της μπαταρίας διεγέρτη πέσει κάτω από τη κατώτατη τιμή, το τηλεχειριστήριο θα εμφανίσει ένα μήνυμα για να ενημερώσει τον ασθενή ότι ο διεγέρτης έχει μπει σε περίοδο ένδειξης... - Page 312 Προετοιμασία συστήματος μαγνητικού συντονισμού Οθόνη «Charge Stimulator Now» (Φορτίστε το Διεγέρτη τώρα) (Για επαναφορτιζόμενους Διεγέρτες μόνο) Η μπαταρία διεγέρτη πρέπει να έχει φορτιστεί πλήρως πριν ενεργοποιηθεί η λειτουργία MRI. Αν η μπαταρία του Διεγέρτη δεν έχει φορτιστεί πλήρως, το Τηλεχειριστήριο θα εμφανίσει ένα από τα ακόλουθα μηνύματα καθοδηγώντας...
- Page 313 Προετοιμασία συστήματος μαγνητικού συντονισμού Πατήστε για να απορρίψετε το μήνυμα σφάλματος και να επιστρέψετε στην Αρχική οθόνη τηλεχειριστηρίου. Καθοδηγήστε τον ασθενή να φορτίζει τον Διεγέρτη. Ενεργοποιήστε τη λειτουργία MRI μόλις ο Διεγέρτης φορτιστεί πλήρως. Οθόνη «Charge Stimulator Now» (Φορτίστε το Διεγέρτη τώρα) (Για επαναφορτιζόμενους Διεγέρτες...
- Page 314 Προετοιμασία συστήματος μαγνητικού συντονισμού Οθόνη «Impedances Out of Range Screen» (Σύνθετες αντιστάσεις εκτός της περιοχής τιμών) Οι σύνθετες αντιστάσεις θα πρέπει να βρίσκονται εντός της αποδεκτής περιοχής τιμών πριν την ενεργοποίηση της λειτουργίας MRI. Αν οι σύνθετες αντιστάσεις δεν είναι εντός του αποδεκτού εύρους, το τηλεχειριστήριο θα εμφανίσει ένα...
- Page 315 σάρωση MRI αν εμφανιστεί αυτό το σφάλμα. Δώστε οδηγίες στον ασθενή να επικοινωνήσει με τον ιατρό τους που διαχειρίζεται το σύστημα SCS ή με την Boston Scientific. Κατευθυντήριες γραμμές για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου σώματος ImageReady™ για τα συστήματα διέγερσης νωτιαίου μυελού Wave- Writer Alpha™...
-
Page 316: Βασικές Έννοιες Mri
Βασικές έννοιες MRI Βασικές έννοιες MRI Το MRI είναι ένα διαγνωστικό εργαλείο που χρησιμοποιεί τρεις τύπους μαγνητικών και ηλεκτρομαγνητικών πεδίων για την απεικόνιση μαλακού ιστού στο σώμα: • Ένα στατικό μαγνητικό πεδίο που παράγεται από ένα υπεραγώγιμο ηλεκτρομαγνητικό πηνίο, συνήθως 1,5 Tesla (T) σε... -
Page 317: Γλωσσάριο
Γλωσσάριο Γλωσσάριο Hertz (Hz) – μια μονάδα συχνότητας σε Hertz ή κύκλοι ανά δευτερόλεπτο. Ένα Megahertz (MHz) είναι ένα εκατομμύριο κύκλοι ανά δευτερόλεπτο. Μαγνητικός συντονισμός υπό όρους – ένα προϊόν με αποδεδειγμένη ασφάλεια στο περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού εντός καθορισμένων συνθηκών. Αυτές αφορούν τουλάχιστον τις συνθήκες του στατικού μαγνητικού πεδίου, του... -
Page 318: Παράρτημα A
Παράρτημα A Παράρτημα A Καταλληλότητα ασθενούς που φέρει συστήματα WaveWriter Alpha με ImageReady για MRI ολόκληρου σώματος Αυτό το έντυπο παρέχει πληροφορίες για το εμφυτευμένο σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού WaveWriter Alpha του ασθενή και την καταλληλότητα της σάρωσης MRI. Μπορεί να δοθεί στον ακτινολόγο για να υποστηρίξει την επιβεβαίωση της σάρωσης ασθενή. - Page 319 Παράρτημα A □ • Διαδερμικές απαγωγές Infinion CX, 70 cm SC-2317-70 □ • Χειρουργικές Απαγωγές Artisan™ MRI, 50 cm SC-8416-50 □ • Χειρουργικές Απαγωγές Artisan MRI, 70 cm SC-8416-70 □ • Χειρουργικές Απαγωγές Artisan, 50 cm SC-8216-50 □ • Χειρουργικές Απαγωγές Artisan, 70 cm SC-8216-70 □...
- Page 320 Παράρτημα A Πληροφορίες για τη διαμόρφωση εμφυτεύματος ασθενή (ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ Καταλληλότητα Δεν είναι απεικόνισης κατάλληλο ΑΠΑΝΤΗΘΟΥΝ ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ) μαγνητικού για μαγνητικό συντονισμού συντονισμό ολόκληρου σώματος Ναι Όχι Η θέση του εμφυτεύματος απαγωγής είναι επισκληρίδια. Ναι Όχι Η γεννήτρια IPG έχει εμφυτευθεί στο άνω μέρος του γλουτού ή χαμηλά στα πλευρά. Ναι...
- Page 321 Αυτή η σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή Κατευθυντήριες γραμμές για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου σώματος ImageReady™ για τα συστήματα διέγερσης νωτιαίου μυελού WaveWriter Alpha™ και WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 317 από 797...
- Page 322 Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder seg retten til å modifisere informasjon uten forutgående varsel for å forbedre produktenes pålitelighet eller driftskapasitet. Tegninger er bare til illustrasjonsformål. Varemerke Alle varemerker tilhører de respektive eierne. Tilleggsinformasjon For indikasjoner og relatert informasjon kan du se bruksanvisningen med indikasjoner. Se Informasjon for forordnere til ryggmargs-stimulatorsystemet for å...
- Page 323 Innholdsfortegnelse Innledning ........................321 Om denne håndboken ..........................321 Beskrivelse av MR-betinget system ................323 Betingelser for bruk av MR ....................325 Betingelser for SCS-implantatsystem ......................325 Radiologi ...............................327 Sikkerhetsinformasjon ....................329 Advarsler ...............................329 Begrensninger ..............................330 Bildeartefakter og fordreininger ........................331 Advarsler ...............................331 Justering for B1+rms eller SAR under normal modus ................332 Pasientscreening og -klargjøring ..................333 Klargjøring av MR-system .....................336 Overvåking ..............................337...
- Page 324 Denne siden er blank med hensikt MR-retningslinjer for ImageReady™ for hele kroppen som gjelder for WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmargsstimuleringssystemer 92395577-02 320 av 797...
-
Page 325: Innledning
Innledning Innledning Om denne håndboken Denne håndboken er beregnet på å brukes av leger og annet helsepersonell (HCP-er) som er involvert i behandling av pasienter med WaveWriter Alpha™- eller WaveWriter Alpha™ Prime- ryggmargsstimuleringssystemer med ImageReady™ MR-helkroppsteknologi, så vel som radiologer og annet helsepersonell som er involvert i utførelse av MR-avbildningsskanninger (magnetisk resonans) på... - Page 326 Innledning Pasient-ID-kort Anbefal pasienten å ta med det mest oppdaterte pasient-ID-kortet til alle MR-avtaler. MR-personell kan bruke pasient-ID-kortet for å identifisere Boston Scientific som produsenten av pasientens ryggmargsstimuleringssystem samt bekrefte modellnummeret til den implanterte implanterbare pulsgeneratoren og elektrodene. Få tak i den nyeste bruksanvisningen med MR-retningslinjer Denne håndboken oppdateres periodisk.
-
Page 327: Beskrivelse Av Mr-Betinget System
Beskrivelse av MR-betinget system Beskrivelse av MR-betinget system Følgende tabell lister opp modellnumrene til komponenter som kan utgjøre et fullkropps MR-betinget WaveWriter Alpha-system. Advarsel: WaveWriter Alpha SCS-systemet kan bare være "helkropps MR-betinget" når det utsettes for MR- miljøet under de spesifikke betingelsene som er definert i denne håndboken. Tabell 1. - Page 328 Beskrivelse av MR-betinget system Komponent Beskrivelse Modellnummer/ MR-systeminnstillinger modellnumre Kirurgisk tilbehør IPG-portplugger SC-4401 Clik-feste SC-4316 Kirurgisk tilbehør skal følge Clik X-feste SC-4318 MR-systeminnstillingene Clik™ X-MR-feste SC-4319 som brukes med tilhørende Silikonsuturhylstre I/A, inkludert i implantert(e) elektrode(r). settet Med-A SC-4320 Merk: Systemet må implanteres helt og må som et minimum inneholde både en IPG og elektrode(r) for å være MR-betinget. Elektroden(e) skal kobles til IPG-en.
-
Page 329: Betingelser For Bruk Av Mr
Betingelser for bruk av MR Betingelser for bruk av MR WaveWriter Alpha-systemet med ImageReady MR-helkroppsteknologi er MR-betinget. En pasient med dette systemet kan bare skannes under bestemte betingelser. Skanning under andre betingelser kan føre til alvorlig pasientskade eller til at enheten får funksjonssvikt. De følgende bruksvilkårene må oppfylles for at en pasient med et WaveWriter Alpha-system med ImageReady MR-helkroppsteknologi skal kunne få... - Page 330 Betingelser for bruk av MR Pasienten må være klar over den potensielt merkbare effekten av å få utført en MR-skanning med et SCS-system, som er som følger: vibrasjon eller slepende (bevegelig) fornemmelse i IPG-lommen, oppvarming av det implanterte systemet og fornemmelse av stimulering. Pasienten må...
-
Page 331: Radiologi
Betingelser for bruk av MR Radiologi MR-systemer som oppfyller følgende kriterier: • MR-magnetstyrke på kun 1,5 T, i et system med horisontal lukket boring (ingen systemer med vertikale felt, stående systemer eller ekstremitetssystemer). • Gradientsystemer med en maksimal gradientstigehastighet per akse på mindre enn eller lik 200 T/m/s. - Page 332 Betingelser for bruk av MR MR-systeminnstillinger: Fullstendig system med alle elektroder listet Fullstendig system bare med SC-2408 opp i tabell 1 Avista-elektroder Sende-/mottaksspole Grenser for normal driftsmodus for RF- og gradienteksponering: for hode Spesifikk absorpsjonsrate (SAR) for hodet må være (≤) 3,2 W/kg Merk: Spesifikk absorpsjonsrate (SAR) for hele kroppen er ikke aktuell for sende-/mottaksskanning av hodet.
-
Page 333: Sikkerhetsinformasjon
Sikkerhetsinformasjon Sikkerhetsinformasjon Advarsler WaveWriter Alpha-systemet med ImageReady MR-helkroppsteknologi har gjennom ikke-klinisk testing vist seg å minimere potensielle interaksjoner med MR hvis de aktuelle betingelsene i denne håndboken følges. Hvis en MR-skanning utføres under andre betingelser enn de som anbefales i avsnittet MR-bruksbetingelser, kan det føre til alvorlige risikoer som vevsskade eller alvorlig pasientskade. -
Page 334: Begrensninger
Begrensninger • Boston Scientific har ikke evaluert innvirkningen av andre implanterte enheter sammen med eller i nærheten av Boston Scientific-systemet som beskrives i denne håndboken. Kontakt produsentene av de aktuelle enhetene vedrørende andre systemer. -
Page 335: Bildeartefakter Og Fordreininger
Sikkerhetsinformasjon Bildeartefakter og fordreininger WaveWriter Alpha-systemene har minimal bildeforvrengning når enheten er utenfor synsfeltet. Det kan forekomme vesentlige bildeforvrengninger hvis enheten befinner seg innenfor visningsfeltet. Bildeartefakter og forvrengning pga. tilstedeværelse av enheten og elektrodene innenfor visningsfeltet må tas i betraktning ved valg av visningsfeltet og avbildningsparametrene. -
Page 336: Justering For B1+Rms Eller Sar Under Normal Modus
Sikkerhetsinformasjon Justering for B1+rms eller SAR under normal modus Noen pulssekvenser kan overskride sikkerhetsgrensene for implantatet for Boston Scientific SCS-systemet. Retningslinjene under vil muliggjøre oppnåelse av nedre B1+rms eller SAR-nivåer. Hvis det på noe tidspunkt før hele arbeidsflyten er fullført, oppnås et akseptabelt nivå av B1+rms eller SAR, er det ikke nødvendig med ytterligere parameterjusteringer. -
Page 337: Pasientscreening Og -Klargjøring
ImageReady MR-helkroppsteknologi” på side 323 i håndboken eller ved å kontakte teknisk støtte for denne håndboken. Boston Scientific Neuromodulation. Merk: Elektroder skal kobles direkte til IPG-en. • Få dette bekreftet av legen som er ansvarlig for Elektrodeforlengelser, splittere eller adaptere skal ikke pasientens SCS-system. - Page 338 Pasientscreening og -klargjøring Betingelser for skanning Foreslåtte metoder for å fastslå egnethet MR-modus er aktivert på stimulatoren. Forsikre deg om at startskjermbildet på pasientfjernkontrollen viser symbolet MR-betinget Merk: Stimulering slås automatisk AV når MR-modus er aktivert. Se avsnittet MR-modus i denne med stimulering slått AV.
- Page 339 Pasientscreening og -klargjøring Betingelser for skanning Foreslåtte metoder for å fastslå egnethet Det finnes ikke bevis på brutte elektroder eller på at • Kontroller pasientjournalene IPG-elektrodesystemet er skadet. • Sjekk av integriteten mellom stimulatoren og elektroden eller motstanden utføres automatisk Merk: En motstandskontroll utføres automatisk for når MR-modus aktiveres.
-
Page 340: Klargjøring Av Mr-System
Klargjøring av MR-system Klargjøring av MR-system Tabell 3 oppsummerer betingelsene relatert til bruk av MR-skanneren, som må oppfylles for å kunne gjennomføre en MR-betinget skanning. For hvert krav eller hver betingelse, er det listet opp anbefalte tiltak for å fastslå at disse overholdes. Tabell 3. -
Page 341: Overvåking
Klargjøring av MR-system Betingelser for skanning Handlinger MR-systeminnstillinger Kontroller at MR-skanneren brukes ved eller under a. Bare for pasienter med implantert WaveWriter Alpha- grensene for normal bruksmodus. system og Avista MR-elektroder: Bruk av skanner ved eller under grensene for normal bruksmodus for RF- og gradienteksponering: Helkropps SAR må... -
Page 342: Gjennomgang Etter Fullført Mr-Undersøkelse
å håndtere pasientens nevrostimulatorsystem. Aktivere MR-modus Når fjernkontrollen er koblet til en MR-betinget Boston Scientific-stimulator, vises Enter MRI Mode (Aktiver MR-modus)-ikonet på System Settings (Systeminnstillinger)-skjermbildet. Fjernkontrollen må brukes for å MR-retningslinjer for ImageReady™ for hele kroppen som gjelder for WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmargsstimuleringssystemer... - Page 343 Klargjøring av MR-system aktivere MR-modus på stimulatoren før du utfører en MR-undersøkelse på pasienten. Terapien slås automatisk AV når MR-modus aktiveres. Slik aktiverer du MR-modus: Lås opp fjernkontrollen ved å trykke på Lock/Unlock (Lås / Lås opp-knappen på høyre side av fjernkontrollen.
- Page 344 Klargjøring av MR-system Velg Yes (Ja) for å angi MR-modus eller No (Nei) for å avbryte handlingen. Systemet utfører en rekke kontroller før MR-modusen aktiveres. MR-retningslinjer for ImageReady™ for hele kroppen som gjelder for WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmargsstimuleringssystemer 92395577-02 340 av 797...
- Page 345 Klargjøring av MR-system Hvis MR-modus er aktivert, slås stimuleringen AV og MRI Mode Enabled (MR-modus er aktivert)- bekreftelsesskjermbildet vises. Startskjermbildet på fjernkontrollen viser symbolet MR-betinget hvis MR-modus er aktivert. Bekreft alltid at startskjermbildet på fjernkontrollen viser symbolet MR-betinget, før en MR-skanning utføres på...
- Page 346 Klargjøring av MR-system Deaktivere MR-modus Når MR-skanningen er fullført, må fjernkontrollen brukes til å deaktivere MR-modus. Slik deaktiverer du MR-modus: Lås opp fjernkontrollen ved å trykke på Lock/Unlock (Lås / Lås opp-knappen på høyre side av fjernkontrollen. Etter opplåsing av fjernkontrollen vises startskjermbildet. Trykk på...
- Page 347 Klargjøring av MR-system Velg Exit MRI Mode (Avslutt MR-modus). Velg Yes (Ja) for å avslutte MR-modus eller No (Nei) for å avbryte handlingen. Stimulatoren utfører en rekke kontroller før MR-modus deaktiveres. Hvis MR-modus er deaktivert, vises MRI Mode Disabled (MR-modus er deaktivert)-bekreftelsesskjermbildet.
- Page 348 Klargjøring av MR-system MERK: Stimulatoren beholder stimuleringen og programinnstillingene som ble angitt før MR-modus ble aktivert. Hvis stimuleringen var PÅ før MR-modus ble aktivert, vil deaktivering av MR-modus slå stimuleringen PÅ igjen. Hvis stimuleringen var AV før MR-modus ble aktivert, vil deaktivering av MR-modus beholde stimuleringen AV. Startskjermbildet på...
- Page 349 Klargjøring av MR-system Feil ved MR-modus, skjermbilder Fjernkontrollen utfører systemsjekker når Enter MRI Mode (Aktiver MR-modus) er valgt fra Systems Settings (Systeminnstillinger). Den viser Error (Feil)-skjermbilder hvis: • Stimulatorens batterinivå er lavt. • Motstandskontrollen oppdager en uregelmessighet. • Det er en feil på stimulatoren. MR-retningslinjer for ImageReady™...
- Page 350 Klargjøring av MR-system Stimulator Battery Low (Lavt batterinivå for simulator)-skjermbildene grunnet ERI eller EOS (kun ikke-oppladbare stimulatorer) En stimulator som har gått inn i perioden for valgfri reserveindikator (ERI) eller sluttidspunkt for tjenesten (EOS), kan ikke settes i MR-modus. MR-modus vil ikke bli aktivert, og fjernkontrollen viser meldingene "Cannot enter MRI Mode"...
-
Page 351: Skjermbildene Eri Eller Eos Under Mr-Modus
Klargjøring av MR-system Skjermbildene ERI eller EOS under MR-modus Hvis MR-modus allerede har blitt aktivert og stimulatorens batterinivå går under terskelverdien, vil fjernkontrollen vise en melding som informerer pasienten om at stimulatoren har gått inn i perioden valgfri reserveindikator (ERI) eller har nådd enhetens sluttidspunkt for tjenesten (EOS). Pasienten kan deaktivere MR-modus: 1. - Page 352 Klargjøring av MR-system Charge Stimulator Now (Lad stimulatoren nå)-skjermbildet (kun oppladbare stimulatorer) Stimulatorbatteriet må være helt oppladet før MR-modus aktiveres. Hvis stimulatorbatteriet ikke er helt ladet opp, vil fjernkontrollen vise én av følgende varslinger, og instruere pasienten om å lade opp stimulatoren før MR-modus aktiveres.
- Page 353 Klargjøring av MR-system Trykk på for å avvise feilmeldingen og gå tilbake til fjernkontrollens startskjermbilde. Instruer pasienten om å lade opp stimulatoren. Aktiver MR-modus når stimulatoren er helt oppladet. Charge Stimulator Now (Lad stimulatoren nå)-skjermbildet (kun oppladbare stimulatorer) Hvis MR-modus allerede har blitt aktivert og stimulatorens batterinivå går under den anbefalte verdien, viser fjernkontrollen en melding som instruerer pasienten om å...
- Page 354 Klargjøring av MR-system Impedances Out of Range (Motstander utenfor området)-skjermbildet Motstandene må være innenfor det akseptable verdiområdet før MR-modus aktiveres. Hvis motstanden ikke befinner seg innenfor det akseptable området, viser fjernkontrollen en feilmelding. Trykk på for å fortsette. Fjernkontrollen viser en ny melding som instruerer brukeren om å gjennomgå risikoene forbundet med MR-skanninger relatert til unormale motstandsverdier.
- Page 355 Hvis systemkontrollen ikke er vellykket grunnet en stimulatorfeil, blir MR-modus ikke aktivert, og fjernkontrollen viser Stimulator Error (Stimulatorfeil)-skjermbildet. Ikke utfør en MR-skanning hvis denne feilen vises. Be pasienten om å kontakte legen som administrerer SCS-systemet, eller Boston Scientific. MR-retningslinjer for ImageReady™ for hele kroppen som gjelder for WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmargsstimuleringssystemer...
-
Page 356: Grunnleggende Prinsipper For Mr
Grunnleggende prinsipper for MR Grunnleggende prinsipper for MR MR er et diagnostisk verktøy som bruker tre typer magnetfelter og elektromagnetiske felter for å avbilde bløtvev i kroppen: • Et statisk magnetfelt som genereres av en superledende elektromagnetspole, typisk med en styrke på 1,5 tesla (T). -
Page 357: Ordliste
Ordliste Ordliste Hertz (Hz) – en frekvensenhet i Hertz eller sykluser per sekund. Én megahertz (MHz) er én million sykluser per sekund. MR-betinget – en enhet med bevist sikkerhet i MR-miljøet innenfor definerte forutsetninger. Som et minimum gjelder disse for betingelsene for det statiske magnetfeltet, det vekslede gradientmagnetfeltet og radiofrekvensfeltene. -
Page 358: Tillegg A
Tillegg A Tillegg A Pasientegnethet for ImageReady MR-undersøkelse av hele kroppen med WaveWriter Alpha-systemer Dette skjemaet oppgir informasjon om pasientens implanterte WaveWriter Alpha-ryggmargsstimuleringssystem og pasientens egnethet for MR-skanning. Opplysningene i dette skjemaet kan leveres til radiologen som støtte til avgjørelsen om å skanne pasienten. - Page 359 Tillegg A □ • Artisan™ MR kirurgiske elektroder, 50 cm SC-8416-50 □ • Artisan MR kirurgiske elektroder, 70 cm SC-8416-70 □ • Artisan kirurgiske elektroder, 50 cm SC-8216-50 □ • Artisan kirurgiske elektroder, 70 cm SC-8216-70 □ • CoverEdge 32 kirurgisk puteelektrode, 50 cm SC-8336-50 □...
- Page 360 Tillegg A Informasjon om pasientens implantatkonfigurasjon Egnet for Ikke MR-egnet helkropps-MR (ALLE SPØRSMÅL MÅ BESVARES) Elektrodene er implantert epiduralt. IPG-en er implantert i øvre rumpeball eller nedre del av siden. Pasienten har ingen ubrukte elektroder eller IPG-er (elektroder eller IPG-er som ikke er koblet til det fungerende WaveWriter Alpha-systemet).
- Page 361 Denne siden er blank med hensikt MR-retningslinjer for ImageReady™ for hele kroppen som gjelder for WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmargsstimuleringssystemer 92395577-02 357 av 797...
- Page 362 SCS-system, som er angivet i din Referencevejledning for at få anden enhedsspecifik information, som ikke findes i håndbogen, etiketsymboler og garantiinformation. Boston Scientific anbefaler, at implanterende læger læser al produktmærkning inden brug af vores enheder. Retningslinjer for ImageReady™ MR-scanning af hele kroppen for Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-rygmarvsstimuleringssystemer...
- Page 363 Indholdsfortegnelse Indledning ........................361 Om denne håndbog ............................361 Beskrivelse af MR-betinget system ................363 Betingelser for MR-brug ....................365 Betingelser for SCS-implantatsystem ......................365 Radiologi ...............................367 Sikkerhedsinformation ....................369 Advarsler ...............................369 Begrænsninger .............................370 Billedartefakter og forvrængning ........................371 Advarsler ...............................371 Justering for B1+rms eller SAR under normal tilstand ................372 Patientscreening og klargøring ..................373 Klargøring af MR-systemet ....................376 Supervision ..............................377...
- Page 364 Denne side er med vilje efterladt tom Retningslinjer for ImageReady™ MR-scanning af hele kroppen for Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-rygmarvsstimuleringssystemer 92395577-02 360 af 797...
-
Page 365: Indledning
Indledning Indledning Om denne håndbog Denne håndbog er beregnet til brug af læger og andet sundhedsplejepersonale (HCP'er), som håndterer patienter med et WaveWriter Alpha™- eller WaveWriter Alpha™ Prime-rygmarvsstimulatorsystem med ImageReady™-teknologi til MR-scanning af hele kroppen, samt radiologer og andre HCP'er, der varetager scanninger med magnetisk resonansbilleddannelse (MR) af sådanne patienter. - Page 366 Rådgiv patienten til at medbringe det mest opdaterede patient-id-kort til alle MR-aftaler. Så kan MR-personalet bruge patient-id-kortet til at identificere Boston Scientific som producenten af patientens rygmarvsstimuleringssystem og til at bekræfte modelnummeret på den IPG og de elektroder, der er implanteret.
-
Page 367: Beskrivelse Af Mr-Betinget System
Beskrivelse af MR-betinget system Beskrivelse af MR-betinget system I følgende tabel er der anført modelnumre på de komponenter, der kan være indeholdt i et MR-betinget WaveWriter Alpha-system til scanning af hele kroppen. Advarsel: WaveWriter Alpha SCS-systemet kan kun være “MR-betinget for hele kroppen”, når det eksponeres for MR-miljøet under de specifikke betingelser, der er defineret i denne håndbog. - Page 368 Beskrivelse af MR-betinget system Komponent Beskrivelse Modelnr. MR-systemindstillinger Kirurgisk IPG-portstik SC-4401 tilbehør Clik-anker SC-4316 Kirurgisk tilbehør skal følge de Clik X-anker SC-4318 MR-systemindstillinger, der er Clik™X MR-anker SC-4319 anvendt til den eller de tilknyttede Silikonesuturmuffer Ikke relevant, implanterede elektroder. inkluderet i sæt Med-A SC-4320 Bemærk: Systemet skal være fuldt implanteret og skal som minimum omfatte både en IPG og en eller flere elektroder for at...
-
Page 369: Betingelser For Mr-Brug
Betingelser for MR-brug Betingelser for MR-brug WaveWriter Alpha-systemet med ImageReady MR-teknologi til scanning af hele kroppen er MR-betinget. En patient med dette system må kun scannes under meget specifikke forhold. Scanning under andre forhold kan resultere i alvorlig patientskade eller fejl på enheden. De følgende brugsbetingelser skal overholdes for at lade en patient med et WaveWriter Alpha-system med ImageReady MR-teknologi til scanning af hele kroppen gennemgå... - Page 370 Betingelser for MR-brug Patienten skal være opmærksom på følgende potentielle og mærkbare påvirkninger ved gennemførelse af MR med et SCS-system: Vibration eller rykkende fornemmelse (bevægelse) i IPG-lommen, opvarmning af det implanterede system og fornemmelse af stimulering. Patienten skal anvises i øjeblikkeligt at underrette MR-personalet, hvis nogle af disse påvirkninger bliver ubehagelige eller ulidelige.
-
Page 371: Radiologi
Betingelser for MR-brug Radiologi 1. MR-systemer, der opfylder følgende kriterier: • MR-magnetstyrke på kun 1.5T i et horisontalt system med lukket diameter (intet vertikal-felt, ingen stående eller ekstremitetssystemer) • Gradientsystemer med en maksimal gradientændringshastighed pr. akse på mindre end eller lig med 200 T/m/s. - Page 372 Betingelser for MR-brug 4. MR-systemindstillinger: Komplet system med alle elektroder, der er Komplet system kun med SC-2408 Avista- anført i tabel 1 elektroder Hovedoverførsels-/ Normal driftstilstand begrænser RF- og gradienteksponering: modtagerspole SAR for hoved skal være (≤) 3,2 W/kg Bemærk: SAR for hele kroppen er ikke anvendelig til hovedoverførsels-/modtagerscanning. Overførsel/ modtagerspole for hele kroppen eller...
-
Page 373: Sikkerhedsinformation
Sikkerhedsinformation Sikkerhedsinformation Advarsler Det er påvist ved ikke-klinisk afprøvning, at WaveWriter Alpha-systemet med ImageReady MR-teknologi til scanning af hele kroppen minimerer de potentielle interaktioner med MR, når de rette betingelser, som er beskrevet i denne håndbog, er opfyldt. Hvis en MR-scanning udføres under forhold, som afviger fra dem, der tilrådes i afsnittet Betingelser for MR-brug, kan det resultere i vævsskade eller alvorlig patientskade. -
Page 374: Begrænsninger
MR-undersøgelse. Begrænsninger • Boston Scientific har ikke evalueret effekten af andre implanterede enheder i kombination med eller i nærheden af det Boston Scientific-system, som beskrives i denne håndbog. Kontakt de relevante enhedsproducenter, hvis du har spørgsmål vedrørende andre systemer. -
Page 375: Billedartefakter Og Forvrængning
Sikkerhedsinformation Billedartefakter og forvrængning WaveWriter Alpha-systemerne har minimal billedforvrængning, når den implanterede enhed er uden for synsfeltet. Der kan opstå signifikant billedforvrængning, hvis enheden befinder sig inden for synsfeltet. Billedartefakter og forvrængning fra enheden og elektroderne inden for synsfeltet skal tages i betragtning ved valg af synsfelt og billeddannelsesparametre. -
Page 376: Justering For B1+Rms Eller Sar Under Normal Tilstand
Sikkerhedsinformation Justering for B1+rms eller SAR under normal tilstand Nogle impulssekvenser kan overskride sikkerhedsgrænserne for implantatet for Boston Scientific SCS-systemet. Nedenstående retningslinjer giver mulighed for opnåelse af lavere niveauer for B1+rms eller SAR. Hvis der på et tidspunkt, inden arbejdsgangen er fuldført, opnås et acceptabelt niveau for B1+rms eller SAR, er det ikke nødvendigt med yderligere parameterjusteringer. -
Page 377: Patientscreening Og Klargøring
Komponenter, der er kvalificeret til WaveWriter Alpha- • Kontrollér modelnumrene i tabel 1 i denne håndbog, systemet med ImageReady MR-teknologi til scanning af hele eller kontakt Boston Scientific Neuromodulations kroppen” på side 363 i denne håndbog. tekniske service. Bemærk: Elektroder skal tilsluttes direkte i IPG'en. Patienter •... - Page 378 Patientscreening og klargøring Betingelse for scanning Foreslåede metoder til at bestemme egnethed MR-tilstand er aktiveret på stimulatoren. Du skal sikre dig at startskærmbilledet for patientens fjernbetjening viser symbolet for MR-betinget Bemærk: Stimuleringen slås automatisk fra, når MR-tilstanden aktiveres. Se afsnittet om når stimuleringen slået FRA.
- Page 379 Patientscreening og klargøring Betingelse for scanning Foreslåede metoder til at bestemme egnethed Der kan ikke findes evidens for brækkede elektroder eller • Kontrollér patientens journal ødeligt integritet for IPG-elektrodesystemet. • Der udføres automatisk en impedanskontrol af integriteten af stimulatorelektroder, når Bemærk: Der udføres automatisk en impedanskontrol MR-tilstanden er aktiveret.
-
Page 380: Klargøring Af Mr-Systemet
Klargøring af MR-systemet Klargøring af MR-systemet I tabel 3 opsummeres de MR-scannerrelaterede brugsbetingelser, der skal opfyldes, for at der kan udføres en MR-betinget scanning. For hver betingelse eller hvert krav er der anført anbefalede handlinger for at afgøre, om de er opfyldt. Tabel 3. -
Page 381: Supervision
Klargøring af MR-systemet Betingelse for scanning Handlinger MR-systemindstillinger Sørg for, at MR-scanneren betjenes i eller under a. Kun for patienter, der har implanteret WaveWriter normal driftstilstand. Alpha-system og Avista MR-elektroder: Scannerdrift ved eller under grænserne for normale driftstilstand for RF- og gradienteksponering: SAR for hele kroppen skal være ≤... -
Page 382: Gennemgang Efter Mr-Undersøgelse
Aktivering af MR-tilstand Når fjernbetjeningen forbindes med en MR-betinget stimulator fra Boston Scientific, vises ikonet Enter MRI Mode (Gå til MR-tilstand) på skærmen System Settings (Systemindstillinger). Fjernbetjeningen skal Retningslinjer for ImageReady™ MR-scanning af hele kroppen for Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-rygmarvsstimuleringssystemer... - Page 383 Klargøring af MR-systemet bruges til at aktivere MR-tilstanden på stimulatoren, inden der udføres en MR-scanning på en patient. Behandlingen slås automatisk fra, når MR-tilstanden aktiveres. Sådan aktiveres MR-tilstanden: 1. Lås fjernbetjeningen op ved at trykke på knappen Lock/Unlock (Låsning/oplåsning) på højre side af fjernbetjeningen.
- Page 384 Klargøring af MR-systemet 6. Vælg Yes (Ja) for at skifte til MR-tilstand eller No (Nej) for at annullere handlingen. 7. Systemet udfører en række kontroller, før MR-tilstanden aktiveres. Retningslinjer for ImageReady™ MR-scanning af hele kroppen for Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-rygmarvsstimuleringssystemer 92395577-02 380 af 797...
- Page 385 Klargøring af MR-systemet 8. Hvis MR-tilstanden er aktiveret, slukkes der for stimuleringen, og bekræftelsesskærmbilledet MRI Mode Enabled (MR-tilstand aktiveret) vises. 9. Skærmbilledet Home (Start) på fjernbetjeningen viser symbolet for MR-betinget , hvis MR-tilstand er aktiveret. Bekræft altid, at startskærmen på fjernbetjeningen viser symbolet for MR-betinget, før der udføres en MR-scanning på...
- Page 386 Klargøring af MR-systemet Deaktivering af MR-tilstand Når MR-scanningen er udført, skal man bruge fjernbetjeningen til at deaktivere MR-tilstanden. Sådan deaktiveres MR-tilstanden: 1. Lås fjernbetjeningen op ved at trykke på knappen Lock/Unlock (Låsning/oplåsning) på højre side af fjernbetjeningen. 2. Når fjernbetjeningen er låst op, vises skærmbilledet Home (Start). 3.
- Page 387 Klargøring af MR-systemet 5. Vælg Exit MRI Mode (Afslut MR-tilstand) 6. Vælg Yes (Ja) for at afslutte MR-tilstanden eller No (Nej) for at annullere handlingen. 7. Stimulatoren udfører en række kontroller, før MR-tilstanden deaktiveres. 8. Hvis MR-tilstanden deaktiveres, vises bekræftelsesskærmbilledet MRI Mode Disabled (MR-tilstand deaktiveret).
- Page 388 Klargøring af MR-systemet BEMÆRK: Stimulatoren beholder de stimulerings- og programindstillinger, der var angivet, før MR-tilstanden blev aktiveret. Hvis stimuleringen var tændt, før MR-tilstanden blev aktiveret, vil deaktiveringen af MR-tilstanden tænde for stimuleringen igen. Hvis stimuleringen var slukket, før MR-tilstanden blev aktiveret, vil deaktiveringen af MR-tilstanden bibeholde stimuleringen som slukket.
- Page 389 Klargøring af MR-systemet Skærmbilleder for MR-tilstandsfejl Fjernbetjeningen udfører systemkontroller, når “Enter MRI Mode” (Gå til MR-tilstand) er valgt i System Settings (Systemindstillinger). Den viser fejlskærmbilleder, hvis: • Stimulatorens batteri er lavt. • Kontrollen for impedans registrerer en uregelmæssighed. • Der er en fejl i stimulatoren. Retningslinjer for ImageReady™...
- Page 390 Klargøring af MR-systemet Skærmbilledet Stimulator Battery Low Due to ERI or EOS (Lavt batteriniveau for stimulator pga. ERI eller EOS) (kun ikke-genopladelige stimulatorer) En stimulator, der er i perioden for den valgfrie reserveindikator (ERI – Elective Replacement Indicator) eller levetidsafslutningen (EOS – End of Service), kan ikke sættes i MR-tilstand. MR-tilstanden vil ikke blive aktiveret, og fjernbetjeningen viser meddelelserne “Cannot enter MRI Mode”...
-
Page 391: Eri- Eller Eos-Skærmbilleder I Mr-Tilstand
Klargøring af MR-systemet ERI- eller EOS-skærmbilleder i MR-tilstand Hvis MR-tilstanden allerede er blevet aktiveret, og stimulatorens batteristrøm falder til under grænsen, viser fjernbetjeningen en meddelelse, der informerer patienten om, at stimulatoren er i perioden for den valgfrie reserveindikator (ERI) eller har nået levetidsafslutningen (EOS) for enheden. Patienten kan deaktivere MR-tilstanden: 1. - Page 392 Klargøring af MR-systemet Skærmbilledet Charge Stimulator Now (Oplad stimulatoren nu) (kun genopladelige stimulatorer) Stimulatorens batteri skal være fuldt opladet, før MR-tilstanden aktiveres. Hvis stimulatorens batteri ikke er fuldt opladet, viser fjernbetjeningen én af følgende meddelelser med instruktioner til patienten om opladning af stimulatoren før aktivering af MR-tilstand.
- Page 393 Klargøring af MR-systemet 1. Tryk på for at afvise fejlmeddelelsen og vende tilbage til fjernbetjeningens startskærmbillede. 2. Giv patienten besked på at oplade stimulatoren. 3. Aktivér MR-tilstanden, når stimulatoren er fuldt opladet. Skærmbilledet Charge Stimulator Now (Oplad stimulatoren nu) (kun genopladelige stimulatorer) Hvis MR-tilstanden allerede er blevet aktiveret, og stimulatorens batteristrøm falder under den anbefalede værdi, viser fjernbetjeningen en meddelelse om at instruere patienten i at oplade stimulatoren.
- Page 394 Klargøring af MR-systemet Skærmbilledet Impedances Out Of Range (Impedanser uden for område) Impedanserne skal være inden for det acceptable område, før MR-tilstanden aktiveres. Hvis impedanserne ikke er inden for det acceptable område, viser fjernbetjeningen en fejlmeddelelse. 1. Tryk på for at fortsætte. 2.
- Page 395 Stimulator Error (Fejl i stimulator). Der må ikke udføres en MR-scanning, hvis denne fejl vises. Giv patienten besked på at kontakte sin læge, som håndterer patientens SCS-system eller Boston Scientific. Retningslinjer for ImageReady™ MR-scanning af hele kroppen for Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-rygmarvsstimuleringssystemer...
-
Page 396: Grundliggende Mr-Koncepter
Grundliggende MR-koncepter Grundliggende MR-koncepter MR er et diagnostisk værktøj, der bruger tre typer magnetiske og elektromagnetiske felter til billeddannelse af blødt væv i kroppen: • Et statiskmagnetisk felt, der genereres af den superledende elektromagnetspole, typisk 1,5 Tesla (T) i styrke. •... -
Page 397: Ordliste
Ordliste Ordliste Hertz (Hz) – en frekvensenhed i Hertz eller cyklusser pr. sekund. Én megahertz (HMz) er en million cyklusser pr. sekund. MR-betinget – et emne med demonstreret sikkerhed i MR-miljøet inden for de definerede betingelser. Som minimum dækker de tilstandene for det statiske magnetfelt, det skiftede magnetiske gradientfelt og radiofrekvensfelterne. -
Page 398: Appendiks A
Appendiks A Appendiks A Patientegnethed for WaveWriter Alpha-systemers ImageReady MR for hele kroppen Denne formular giver information om patientens egnethed for implanterede WaveWriter Alpha-rygmarvsstimulatorsystem og MR-scanning. Den kan leveres til radiologen for at understøtte bekræftelsen af patientens scanning. • Før udførelse af en MR-scanning skal det bekræftes, at MR-tilstand er aktiveret på fjernbetjeningen •... - Page 399 Appendiks A □ • Kirurgiske Artisan-elektroder, 50 cm SC-8216-50 □ • Kirurgiske Artisan-elektroder, 70 cm SC-8216-70 □ • Kirurgisk CoverEdge 32-pladeelektrode, 50 cm SC-8336-50 □ • Kirurgisk CoverEdge 32-pladeelektrode, 70 cm SC-8336-70 □ • Kirurgisk CoverEdge X 32-pladeelektrode, 50 cm SC-8352-50 □...
- Page 400 Appendiks A Information om konfiguration af patientimplantat (ALLE SPØRGSMÅL Egnethed til Ikke MR-egnet MR-scanning af SKAL BESVARES) hele kroppen Elektrodeimplantatets placering er epidural. IPG'en er implanteret i den øverste del af ballen eller nederste flanke Patienten har ingen efterladte elektroder eller IPG'er (elektroder eller IPG'er, der ikke er tilsluttet det fungerende WaveWriter Alpha-system) Der kan ikke findes evidens for brækkede elektroder eller ødeligt integritet for IPG-elektrodesystemet...
- Page 401 Denne side er med vilje efterladt tom Retningslinjer for ImageReady™ MR-scanning af hele kroppen for Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-rygmarvsstimuleringssystemer 92395577-02 397 af 797...
- Page 402 Katso muut laitekohtaiset tiedot, jotka eivät sisälly tähän käsikirjaan, etikettimerkintöjen ohje ja takuutiedot SCS-järjestelmän Viiteoppaassa mainitusta vastaavasta käyttöohjeesta. Boston Scientific suosittelee, että implantoivat lääkärit lukevat kaikki tuotemerkinnät ennen laitteidemme käyttämistä. Koko kehon ImageReady™-magneettikuvausohjeet WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ Prime -selkäydinstimulaattorijärjestelmille...
- Page 403 Sisällysluettelo Johdanto .........................401 Tietoa tästä oppaasta ...........................401 MR-turvallisen järjestelmän kuvaus ................403 MR-käyttöehdot ......................405 SCS-implanttijärjestelmän edellytykset .....................405 Röntgenkuvaus .............................407 Turvallisuustiedot ......................409 Varoitukset ..............................409 Rajoitukset ..............................410 Kuvien artefaktit ja vääristyminen ......................411 Varoitukset ............................. 411 B1+rms:n tai SAR:n säätäminen normaalitilaa alemmaksi ..............412 Potilaiden seulonta ja valmistelu ..................413 Magneettikuvausjärjestelmän valmistelu ..............416 Valvonta .................................417...
- Page 404 Tämä sivu on jätetty tarkoituksella tyhjäksi Koko kehon ImageReady™-magneettikuvausohjeet WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ Prime -selkäydinstimulaattorijärjestelmille 92395577-02 400/797...
-
Page 405: Johdanto
Johdanto Johdanto Tietoa tästä oppaasta Tämä käyttöohje on tarkoitettu lääkärien ja muiden potilaita koko kehon ImageReady™- magneettikuvaustekniikkaa sisältävän WaveWriter Alpha™- tai WaveWriter Alpha™ Prime -selkäydinstimulaattorijärjestelmän avulla hoitavien terveydenhuollon ammattilaisten sekä radiologien ja muiden magneettikuvauksia tällaisille potilaille suorittavien terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön. Viittaukset WaveWriter Alpha -selkäydinstimulaattorijärjestelmään (SCS) koskevat seuraavia implantoitavia pulssigeneraattoreita (IPG): •... - Page 406 Johdanto Potilaan tunnistekortti Ohjeista potilasta tuomaan ajantasaisin potilaan tunnistekortti kaikkiin magneettikuvaustapaamisiin. Sen jälkeen magneettikuvaushenkilöstö osaa tunnistaa potilaan tunnistekortin avulla Boston Scientificin potilaan selkäydinstimulaattorijärjestelmän valmistajaksi ja varmistaa implantoidun IPG:n ja johtimien mallinumeron. Viimeisimpien magneettikuvausohjeiden hankkiminen Tämä käyttöohje voidaan päivittää aika ajoin. Hanki aina tämän oppaan viimeisin versio. Katso tämän oppaan lopussa olevat yhteystiedot tai mene osoitteeseen www.bostonscientific.com/imageready.
-
Page 407: Mr-Turvallisen Järjestelmän Kuvaus
MR-turvallisen järjestelmän kuvaus MR-turvallisen järjestelmän kuvaus Seuraavassa taulukossa luetellaan sellaisten osien mallinumerot, jotka voivat muodostaa koko kehon MR-turvallisen WaveWriter Alpha -järjestelmän. Varoitus: WaveWriter Alpha -SCS-järjestelmä voi olla ”MR-turvallinen” ainoastaan, kun se on magneettikuvausympäristössä tässä käyttöohjeessa nimenomaisesti määritetyissä olosuhteissa. Taulukko 1. Osat, jotka ovat kelvollisia koko kehon ImageReady-magneettikuvaustekniikkaa käyttävään WaveWriter Alpha -järjestelmään Kuvaus Mallinumero(t) MRI-järjestelmän asetukset... - Page 408 MR-turvallisen järjestelmän kuvaus Kuvaus Mallinumero(t) MRI-järjestelmän asetukset Kirurgiset IPG-liitintulpat SC-4401 lisävarusteet Clik-ankkuri SC-4316 Kirurgisten lisävarusteiden Clik X -ankkuri SC-4318 tulee noudattaa implantoitujen Clik™ X MRI -ankkuri SC-4319 johdinten kanssa käytettäviä MRI- Silikoniset ommelmuhvit Ei ole, sisältyy järjestelmän asetuksia. sarjaan Med-A SC-4320 Huomautus: Järjestelmän täytyy olla kokonaan implantoituna, ja sen on sisällettävä...
-
Page 409: Mr-Käyttöehdot
MR-käyttöehdot MR-käyttöehdot WaveWriter Alpha -järjestelmä, joka käyttää koko kehon ImageReady-magneettikuvaustekniikkaa, on MR-turvallinen. Potilas, jolla on tämä järjestelmä, voidaan kuvata vain hyvin määrätyissä olosuhteissa. Muissa olosuhteissa kuvaaminen voi aiheuttaa potilaalle vakavan vamman tai laitteen toimintahäiriön. Seuraavien käyttöedellytysten on täytyttävä, jotta koko kehon ImageReady-magneettikuvaustekniikkaa käyttävällä... - Page 410 MR-käyttöehdot Potilaan on otettava MRI-tila käyttöön kauko-ohjaimella ennen magneettikuvauspaikan kuvaushuoneeseen menemistä. Kauko-ohjain on ei-turvallinen magneettikuvauksessa, eikä sitä saa tuoda magneettikuvaushuoneeseen. Potilaan on oltava tietoinen SCS-järjestelmällä suoritettavan magneettikuvauksen mahdollisista havaittavista vaikutuksista, joita ovat seuraavat: tärinä tai vetävä (liikkuva) tuntemus IPG-taskussa, implantoidun järjestelmän lämpeneminen sekä stimulaation tuntemus.
-
Page 411: Röntgenkuvaus
MR-käyttöehdot Röntgenkuvaus 1. Magneettikuvausjärjestelmät, jotka täyttävät seuraavat ehdot: • Vain magneettikuvauksen magneettikentän vahvuus 1,5 T, vaakasuuntaisessa suljetun putken järjestelmässä (ei pystykenttäjärjestelmiä, seisovia järjestelmiä tai raajajärjestelmiä). • Gradienttijärjestelmät, joiden suurin sallittu gradientin muuttumisnopeus akselia kohti on enintään 200 T/m/s. • Kentän suurin sallittu spatiaalinen gradientti enintään 40 T/m (4000 gaussia/cm). 2. - Page 412 MR-käyttöehdot 4. MRI-järjestelmän asetukset: Koko järjestelmä kaikkine johtimineen Koko järjestelmä ja vain SC-2408 Avista esitellään taulukossa 1 -johtimet Pään lähetys-/ Radiotaajuisen kuvauksen ja gradienttikuvauksen normaalin toimintatilan rajat: vastaanottokela Pään SAR-arvon pitää olla (≤) 3,2 W/kg Huomautus: koko kehon SAR ei sovellu pään lähettävään-vastaanottavaan kuvaukseen. Koko kehon lähetys-/ vastaanottokela...
-
Page 413: Turvallisuustiedot
Turvallisuustiedot Turvallisuustiedot Varoitukset Koko kehon ImageReady-magneettikuvaustekniikkaa käyttävän WaveWriter Alpha -järjestelmän on osoitettu ei-kliinisellä testauksella estävän mahdolliset keskinäisvaikutukset magneettikuvauksen kanssa, kun sopivia tässä käyttöohjeessa kuvattuja edellytyksiä noudatetaan. Jos magneettikuvaus tehdään joissain muissa olosuhteissa kuin MR-käyttöehdot-kohdassa neuvotaan, seurauksena voi olla vakavia riskejä, kuten kudosvaurio tai potilaan vakava loukkaantuminen. Käytä... -
Page 414: Rajoitukset
Rajoitukset • Boston Scientific ei ole arvioinut muiden implantoitujen laitteiden vaikutusta yhdessä tässä oppaassa kuvatun Boston Scientific -järjestelmän kanssa tai sen läheisyydessä. Ota yhteyttä kyseisten laitteiden valmistajiin, jos sinulla on muita järjestelmiä koskevia kysymyksiä. -
Page 415: Kuvien Artefaktit Ja Vääristyminen
Turvallisuustiedot Kuvien artefaktit ja vääristyminen WaveWriter Alpha -järjestelmä aiheuttaa hyvin vähäisiä vääristymiä kuvaan, kun laite on kuvakentän ulkopuolella. Kuva voi vääristyä huomattavasti, jos laite on kuvakentässä. Kuvakentässä olevista laitteesta ja johtimista johtuvat kuvien artefaktit ja vääristyminen on otettava huomioon, kun valitaan kuvakenttää ja kuvausparametreja. -
Page 416: B1+Rms:n Tai Sar:n Säätäminen Normaalitilaa Alemmaksi
Turvallisuustiedot B1+rms:n tai SAR:n säätäminen normaalitilaa alemmaksi Jotkin pulssisekvenssit voivat ylittää Boston Scientificin SCS-järjestelmän implantoinnin turvarajat. Seuraavat ohjeet mahdollistavat alhaisempien B1+rms- tai SAR-tasojen saavuttamisen. Jos missä tahansa pisteessä ennen työnkulun suorittamista loppuun saavutetaan hyväksyttävä B1+rms- tai SAR-taso, muut parametrimuutokset eivät ole tarpeen. Jos B1+rms:n säätäminen tai tarkistaminen on mahdollista kuvauslaitteessa, se on todennäköisesti suositeltavampaa kuin SAR-tason säätäminen tai tarkistaminen, koska B1+rms on yleensä... -
Page 417: Potilaiden Seulonta Ja Valmistelu
• Tarkista potilaan tunnistekortti. ”Taulukko 1. Osat, jotka ovat kelvollisia koko kehon • Tarkista mallinumerot tämän käyttöohjeen ImageReady-magneettikuvaustekniikkaa käyttävään taulukosta 1 tai ottamalla yhteys Boston Scientific WaveWriter Alpha -järjestelmään” sivulla 403 mainituista Neuromodulationin teknisiin palveluihin. osista. • Varmista yhdessä potilaan SCS-järjestelmän Huomautus: Johtimet on liitettävä... - Page 418 Potilaiden seulonta ja valmistelu Kuvauksen edellytykset Ehdotetut kelpoisuuden määritystavat MRI-tila on käytössä stimulaattorissa. Tarkista, että potilaan kauko-ohjaimen aloitusnäytössä näkyy MR-turvallisuuden symboli , kun Huomautus: Stimulaatio katkeaa automaattisesti, kun MRI-tila otetaan käyttöön. Katso lisätietoja stimulaatio on pois käytöstä. MRI-tilasta, mukaan lukien ohjeet MRI-tilan käyttöönotosta, tämän käsikirjan MRI-tilaa käsittelevästä...
- Page 419 Potilaiden seulonta ja valmistelu Kuvauksen edellytykset Ehdotetut kelpoisuuden määritystavat Murtuneista johtimista tai IPG-johdinjärjestelmän eheyden • Tarkista potilasrekisteri vaarantumisesta ei löydy mitään merkkejä. • Kun MRI-tila otetaan käyttöön, stimulaattorin ja johtimen välisen liitoksen eheyden tai impedanssin Huomautus: Kun laitteessa otetaan käyttöön MRI-tila, tarkistus tapahtuu automaattisesti.
-
Page 420: Magneettikuvausjärjestelmän Valmistelu
Magneettikuvausjärjestelmän valmistelu Magneettikuvausjärjestelmän valmistelu Taulukkoon 3 on koottu magneettikuvauslaitteeseen liittyvät käyttöedellytykset, joiden on täytyttävä, jotta MR-turvallisen kuvauksen voi suorittaa. Jokaisen edellytyksen tai vaatimuksen osalta on mainittu ehdotetut vaatimustenmukaisuuden määritystavat. Taulukko 3. Magneettikuvausjärjestelmän edellytykset Kuvauksen edellytykset Toimenpiteet Magneettikuvausjärjestelmät, jotka täyttävät seuraavat ehdot: Tarkista magneettikuvauslaitteen tekniset tiedot. -
Page 421: Valvonta
Magneettikuvausjärjestelmän valmistelu Kuvauksen edellytykset Toimenpiteet MRI-järjestelmän asetukset Varmista, että magneettikuvauslaitetta käytetään a. Vain potilaille, joille on implantoitu WaveWriter Alpha normaalissa toimintatilassa tai sitä alhaisemmalla -järjestelmä ja Avista MRI -johtimet: teholla. kuvauslaite toimii radiotaajuisen ja gradienttikuvauksen normaalin toimintatilan rajalla tai sen alapuolella: koko kehon SAR-arvon täytyy olla ≤... -
Page 422: Magneettikuvaustutkimuksen Jälkeinen Tarkastus
Magneettikuvausjärjestelmän valmistelu Jatka potilaan visuaalista valvontaa ja äänivalvontaa koko magneettikuvaustutkimuksen ajan. Varmista, että potilas tuntee olonsa normaaliksi ja on vastaanottavainen magneettikuvaustutkimuksen kukin yksittäisen kuvaussarjan aikana ja niiden välissä. Lopeta MRI välittömästi, jos potilas lakkaa vastaamasta kysymyksiin tai kokee tämän oppaan Turvallisuustiedot-osiossa lueteltuja haittavaikutuksia. Magneettikuvaustutkimuksen jälkeinen tarkastus 1. - Page 423 Magneettikuvausjärjestelmän valmistelu käyttöön kauko-ohjaimella ennen potilaan MRI-kuvausta. Hoito katkeaa automaattisesti, kun MRI-tila otetaan käyttöön. MRI-tilan käyttöön ottaminen: 1. Vapauta kauko-ohjaimen lukitus painamalla kauko-ohjaimen oikealla sivulla olevaa lukitus-/ avauspainiketta 2. Kun kauko-ohjaimen lukitus on avattu, näkyviin tulee aloitusnäyttö. Huomautus: Kauko-ohjain näyttää joko tekstinäytön yhdellä käytettävissä olevista kielistä tai kuvakenäytön. 3.
- Page 424 Magneettikuvausjärjestelmän valmistelu 6. Siirry MRI-tilaan valitsemalla Yes (Kyllä) tai peruuta toiminto valitsemalla No (Ei) 7. Ennen kuin MRI-tila otetaan käyttöön, järjestelmä tekee erilaisia tarkistuksia. Koko kehon ImageReady™-magneettikuvausohjeet WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ Prime -selkäydinstimulaattorijärjestelmille 92395577-02 420/797...
- Page 425 Magneettikuvausjärjestelmän valmistelu 8. Jos MRI-tila otetaan käyttöön, stimulaatio katkaistaan ja näkyviin tulee MRI Mode Enabled (MRI-tila käytössä) -vahvistusnäyttö. 9. Kauko-ohjaimen aloitusnäytössä näkyy MR-turvallinen-symboli , jos MRI-tila on käytössä. Varmista aina ennen potilaan kuvaamista, että kauko-ohjaimen aloitusnäytössä näkyy MR-turvallinen-symboli. Koko kehon ImageReady™-magneettikuvausohjeet WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ Prime -selkäydinstimulaattorijärjestelmille 92395577-02 421/797...
- Page 426 Magneettikuvausjärjestelmän valmistelu MRI-tilan käytöstä poistaminen Kun MRI-kuvaus on valmis, MRI-tila on poistettava käytöstä kauko-ohjaimella. MRI-tilan käytöstä poistaminen: 1. Vapauta kauko-ohjaimen lukitus painamalla kauko-ohjaimen oikealla sivulla olevaa lukitus-/ avauspainiketta 2. Kun kauko-ohjaimen lukitus on avattu, näkyviin tulee aloitusnäyttö. 3. Voit siirtyä päävalikkoon painamalla oikealle osoittavaa nuolipainiketta 4.
- Page 427 Magneettikuvausjärjestelmän valmistelu 5. Valitse Exit MRI Mode (Poistu MRI-tilasta) 6. Poistu MRI-tilasta valitsemalla Yes (Kyllä) tai peruuta toiminto valitsemalla No (Ei) 7. Ennen kuin MRI-tila poistetaan käytöstä, stimulaattori tekee erilaisia tarkistuksia. 8. Jos MRI-tila poistetaan käytöstä, näkyviin tulee MRI Mode Disabled (MRI-tila poistettu käytöstä) -vahvistusnäyttö.
- Page 428 Magneettikuvausjärjestelmän valmistelu HUOMAUTUS: Stimulaattori palauttaa stimulaatio- ja ohjelma-asetukset, jotka asetettiin ennen MRI-tilan käyttöönottoa. Jos stimulaatio oli päällä ennen MRI-tilan käyttöönottoa, MRI-tilan käytöstä poistaminen kytkee stimulaation uudelleen päälle. Jos stimulaatio oli pois päältä ennen MRI-tilan käyttöönottoa, MRI-tilan käytöstä poistaminen pitää stimulaation pois päältä. 9.
- Page 429 Magneettikuvausjärjestelmän valmistelu MRI-tilan virhenäytöt Kauko-ohjain tekee järjestelmän tarkistukset, kun System Settings (Järjestelmän asetukset) -näytössä valitaan Enter MRI Mode (Siirry MRI-tilaan). Se näyttää virhenäyttöjä seuraavissa tilanteissa: • Stimulaattorin pariston varaus on alhainen. • Impedanssitarkistus havaitsee poikkeavuuden. • Stimulaattorissa on virhe. Koko kehon ImageReady™-magneettikuvausohjeet WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ Prime -selkäydinstimulaattorijärjestelmille 92395577-02 425/797...
- Page 430 Magneettikuvausjärjestelmän valmistelu Stimulator Battery Low (Stimulaattorin pariston varaus alhainen) -näyttö ERI:n tai EOS:n vuoksi (vain ei-ladattavat stimulaattorit) MRI-tilaan ei voi asettaa stimulaattoria, joka on siirtynyt elektiivisen vaihdon merkkivalon (ERI) tai käyttöiän lopun (EOS) jaksoon. MRI-tilaa ei oteta käyttöön, ja kauko-ohjain näyttää järjestyksessä ilmoitukset ”Cannot enter MRI Mode”...
-
Page 431: Eri- Tai Eos-Näytöt Mri-Tilan Aikana
Magneettikuvausjärjestelmän valmistelu ERI- tai EOS-näytöt MRI-tilan aikana Jos MRI-tila on jo käytössä ja stimulaattorin pariston varaus laskee alle raja-arvon, kauko-ohjain näyttää ilmoituksen, joka kertoo potilaalle, että stimulaattori on siirtynyt elektiivisen vaihdon merkkivalon (ERI) jaksoon tai on saavuttanut laitteen käyttöiän lopun (EOS). Potilas voi poistaa MRI-tilan käytöstä... - Page 432 Magneettikuvausjärjestelmän valmistelu Charge Stimulator Now (Lataa stimulaattori nyt) -näyttö (vain ladattavat stimulaattorit) Stimulaattorin paristo on ladattava täyteen ennen MRI-tilan käyttöönottoa. Jos stimulaattorin paristoa ei ole ladattu täyteen, kauko-ohjain näyttää jonkin seuraavista ilmoituksista, jotka neuvovat potilasta lataamaan stimulaattorin ennen MRI-tilan käyttöönottoa. Varoitus: Varmista aina ennen potilaan kuvaamista, että...
- Page 433 Magneettikuvausjärjestelmän valmistelu 1. Ohita virheilmoitus ja palaa kauko-ohjaimen aloitusnäyttöön valitsemalla 2. Neuvo potilasta lataamaan stimulaattori. 3. Kun stimulaattori on ladattu täyteen, ota MRI-tila käyttöön. Charge Stimulator Now (Lataa stimulaattori nyt) -näyttö (vain ladattavat stimulaattorit) Jos MRI-tila on jo käytössä ja stimulaattorin pariston varaus laskee alle suositellun arvon, kauko-ohjain näyttää...
- Page 434 Magneettikuvausjärjestelmän valmistelu Impedance(s) Out of range (Impedanssit alueen ulkopuolella) -näyttö Ennen kuin MRI-tila otetaan käyttöön, impedanssien on oltava hyväksyttävällä alueella. Jos impedanssit eivät ole hyväksyttävällä alueella, kauko-ohjain näyttää virheilmoituksen. 1. Jatka painamalla -painiketta. 2. Kauko-ohjain näyttää uuden ilmoituksen, joka neuvoo käyttäjää tarkastamaan poikkeaviin impedansseihin liittyvät MRI-kuvausriskit.
- Page 435 Magneettikuvausjärjestelmän valmistelu 3. Jatka MRI-tilan käyttöönottoa valitsemalla Yes (Kyllä) tai peruuta toiminto valitsemalla No (Ei) Varoitus: MRI-kuvausta ei suositella, kun impedanssit eivät ole hyväksyttävällä alueella. Tavallista korkeammat tai alhaisemmat impedanssit voivat viitata heikentyneeseen stimulaattori-johtimen eheyteen. Näissä olosuhteissa kuvaaminen voi suurentaa mahdollisten haittavaikutusten riskiä.
-
Page 436: Magneettikuvauksen Peruskäsitteet
Magneettikuvauksen peruskäsitteet Magneettikuvauksen peruskäsitteet Magneettikuvaus on diagnostinen työkalu, joka käyttää kolmea erityyppistä magneetti- ja sähkömagneettista kenttää kehon pehmytkudoksen kuvaamiseen: • staattista magneettikenttää, jonka kehittää suprajohtava sähkömagneettinen kela, jonka vahvuus on yleensä 1,5 teslaa (T). • gradienttisia magneettikenttiä, joiden teho on paljon alhaisempi mutta jotka muuttuvat nopeasti ajan mittaan. -
Page 437: Sanasto
Sanasto Sanasto Hertz (Hz) – taajuusyksikkö hertseinä eli jaksolukuna. Yksi megahertsi (MHz) on miljoona kierrosta sekunnissa. MR-turvallinen – esine, joka on osoitettu turvalliseksi magneettikuvausympäristössä määritettyjen edellytysten rajoissa. Tämä koskee vähintään staattisen magneettikentän, kytketyn gradienttimagneettikentän ja radiotaajuisten kenttien olosuhteita. Myös lisäehtoja, kuten tiettyjä esineen kokoonpanoa koskevia lisäehtoja, saatetaan edellyttää. -
Page 438: Liite A
Liite A Liite A Potilaan kelpoisuus WaveWriter Alpha -järjestelmien koko kehon ImageReady- magneettikuvausta varten Tässä lomakkeessa on tietoja potilaalle implantoidusta WaveWriter Alpha -selkäydinstimulaattorijärjestelmästä ja potilaan kelvollisuudesta magneettikuvauksen saamista varten. Se voidaan antaa radiologille potilaan kuvauksen vahvistukseksi. • Ennen magneettikuvausta on varmistettava, että MRI-tila on otettu käyttöön kauko-ohjaimella •... - Page 439 Liite A □ • Kirurgiset Artisan-MRI-johtimet, 70 cm SC-8416-70 □ • Kirurgiset Artisan-johtimet, 50 cm SC-8216-50 □ • Kirurgiset Artisan-johtimet, 70 cm SC-8216-70 □ • Kirurginen CoverEdge 32 -päitsinjohdin, 50 cm SC-8336-50 □ • Kirurginen CoverEdge 32 -päitsinjohdin, 70 cm SC-8336-70 □...
- Page 440 Liite A Potilaan implanttikokoonpanon tiedot (KAIKKIIN KYSYMYKSIIN Koko kehon Ei sovellu MRI-soveltuvuus magneettikuvaukseen ON VASTATTAVA) Kyllä Johtimen implantointipaikka on epiduraali. Kyllä IPG on implantoitu ylempään pakaraan tai alakylkeen Kyllä Potilaalla ei ole käyttämättömiä johtimia tai IPG:tä (johtimia tai IPG-laitteita, joita ei ole liitetty toimivaan WaveWriter Alpha -järjestelmään) Kyllä...
- Page 441 Tämä sivu on jätetty tarkoituksella tyhjäksi Koko kehon ImageReady™-magneettikuvausohjeet WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ Prime -selkäydinstimulaattorijärjestelmille 92395577-02 437/797...
- Page 442 Garantier Boston Scientific Corporation förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet. Illustrationerna är endast avsedda som exempel. Varumärke Alla varumärken tillhör respektive rättighetsinnehavare. Ytterligare information För indikationer och relaterad information, se Indikationer DFU.
- Page 443 Innehållsförteckning Inledning ..........................441 Om den här bruksanvisningen ........................441 Beskrivning av MRI-villkorliga system .................443 MRI – användningsvillkor ....................445 Förhållanden för SCS-implantatsystem .....................445 Radiologi ...............................447 Säkerhetsinformation .....................449 Varningar ...............................449 Begränsningar ..............................450 Artefakter och förvrängningar av bilder .....................451 Varningar ...............................451 Justera för B1+rms eller SAR under normalt läge .................452 Patientundersökning och förberedelse ................453 MRI-system förberedelse ....................456 Övervakning ..............................457...
- Page 444 Den här sidan har avsiktligt lämnats tom. MRI-riktlinjer för ImageReady™-helkroppsundersökning för WaveWriter Alpha™- och WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmärgsstimuleringssystem 92395577-02 440 av 797...
-
Page 445: Inledning
Inledning Inledning Om den här bruksanvisningen Denna bruksanvisning är avsedd för användning av läkare och annan sjukvårdspersonal som är involverad i att hantera patienter med en WaveWriter Alpha™ eller WaveWriter Alpha™ ryggmärgsstimulatorsystem (MRI) med ImageReady™ MRI-teknik, såväl som radiologer och annan sjukvårdspersonal som är involverad i att utföra magnetresonansundersökning (MRI) på... - Page 446 Patient ID. Be patienten ta med sig uppdaterat patient-ID-kort till alla MRI-besök. MRI-personal kan sedan använda patient-ID-kortet för att identifiera Boston Scientific som tillverkare av patientens ryggmärgsstimulatorsystem och bekräfta modellnumret på implanterad IPG och elektroder. Erhålla uppdaterade MRI-riktlinjer i DFU Denna handbok kan uppdateras emellanåt.
-
Page 447: Beskrivning Av Mri-Villkorliga System
Beskrivning av MRI-villkorliga system Beskrivning av MRI-villkorliga system Följande tabell anger modellnummer för komponenter som kan omfatta ett MRI-villkorligt WaveWriter Alpha- system för helkroppsundersökningar. Varning: WaveWriter Alpha -systemet kan vara ”MRI-villkorligt” endast vid exponering för MRI-miljön under de specifika förhållanden som definieras i denna bruksanvisning. Tabell 1. - Page 448 Beskrivning av MRI-villkorliga system Komponent Beskrivning Modellnummer MRI-systeminställningar Kirurgiska IPG-portkontakter SC-4401 tillbehör Clik-ankare SC-4316 Kirurgiska tillbehör ska följa Clik X-ankare SC-4318 MRI-systeminställningarna som Clik™ X MRI-ankare SC-4319 används med de associerade Suturhylsor i silikon Ej tillämpligt, implanterade elektroderna. ingår i satsen Med-A SC-4320 Obs! Systemet måste vara fullständigt implanterat och måste inkludera minst en IPG och en elektrod för att vara MRI-villkorligt.
-
Page 449: Mri - Användningsvillkor
MRI – användningsvillkor MRI – användningsvillkor WaveWriter Alpha-systemet ImageReady MRI-helkroppsteknik är MRI-villkorligt. En patient med det här systemet får skannas endast under mycket speciella omständigheter. Skanning vid andra förhållanden kan resultera i allvarlig patientskada eller fel på enheten. Följande användningsvillkor måste uppfyllas för att en patient med ett WaveWriter Alpha-system med ImageReady MRI-teknik för helkropp ska genomgå... - Page 450 MRI – användningsvillkor Patienten skall vara uppmärksam på potentiella märkbara effekter från genomgång av MRI med ett SCS-system, vilka är följande: vibration eller tryckande (rörande) känsla i IPG-fickan, värmning det implanterade systemet samt känsla av stimulering. Patienten skall uppmanas att omedelbart underrätta MRI-personalen om någon av dessa effekter blir obehagliga eller ej uthärdliga.
-
Page 451: Radiologi
MRI – användningsvillkor Radiologi MRI-system som uppfyller följande kriterier: • MRI-magnetstyrka på endast 1.5T, i horisontellt MRI-system med sluten tunnel (inga vertikalfälts-, stående eller extremitetssystem). • Gradientsystem med en maximal gradient svängningsfrekvens per axel under eller lika med 200 T/m/s. •... - Page 452 MRI – användningsvillkor MRI-systeminställningar Fullständigt system med alla elektroder anges Fullständigt system med endast elektroderna i Tabell 1 SC-2408 Avista Huvudöverföring/ Normalt driftläge för RF och gradientexponering: mottagningsspole Huvud-SAR måste vara (≤) 3,2 W/kg Obs! Helkropps-SAR är inte tillämpligt för skanning med huvud skicka/ta emot. Överföring/ mottagningsspole för helkropp eller...
-
Page 453: Säkerhetsinformation
Säkerhetsinformation Säkerhetsinformation Varningar I icke-kliniska tester har WaveWriter Alpha-systemet med ImageReady MRI-teknik för helkropp visats minimera potentiella interaktioner med MRI när gällande villkor som beskrivs i denna bruksanvisning följs. Om en MRI-undersökning utförs under andra omständigheter än vad som rekommenderas i avsnittet Förhållanden för MRI-bruk kan det resultera i allvarliga risker såsom vävnadsskada eller allvarlig patientskada. -
Page 454: Begränsningar
Begränsningar • Boston Scientific har inte utvärderat effekten av andra implanterade enheter i kombination med eller i närheten av Boston Scientific-systemet som beskrivs i denna bruksanvisning. Kontakta respektive enhetstillverkare beträffande frågor om andra system. -
Page 455: Artefakter Och Förvrängningar Av Bilder
Säkerhetsinformation Artefakter och förvrängningar av bilder WaveWriter Alpha-systemen har minimal bildförvrängning när den implanterade enheten är utanför synfältet. Om enheten befinner sig inom synfältet kan det uppstå betydande bildförvrängningar. Bildartefakter och förvrängningar som beror på att enheten och elektroderna befinner sig inom synfältet måste beaktas vid val av synfält och avbildningsparametrar. -
Page 456: Justera För B1+Rms Eller Sar Under Normalt Läge
Säkerhetsinformation Justera för B1+rms eller SAR under normalt läge Vissa pulssekvenser kan överstiga säkerhetsgränserna för implantat i Boston Scientific SCS-systemet. Enligt riktlinjerna nedan kan du erhålla lägre nivåer för B1+rms eller SAR. Om en godtagbar nivå för B1+rms eller SAR har erhållits innan hela arbetsflödet är klart behöver inga andra parametrar ändras. Om det går att justera eller kontrollera B1+rms på... -
Page 457: Patientundersökning Och Förberedelse
Komponenter som är kompatibla med WaveWriter Alpha- • Kontrollera modellnummer i tabell 1 av denna systemet med ImageReady helkropps-MRI-teknik” på sidan handbok eller genom att kontakta Boston Scientific 443 av denna bruksanvisning. Neuromodulation teknisk service. Obs! Elektroderna ska anslutas direkt till IPG. Patienten •... - Page 458 Patientundersökning och förberedelse Villkor för skanning Föreslagna metoder för fastställande av lämplighet MRI-läge är aktiverat på Stimulatorn. Se till att hemskärmen på patientens fjärrkontroll visar symbolen för MRI-villkorlig när stimuleringen är Obs! Stimulering stängs automatiskt AV när MRI-läge aktiveras. Mer information om MRI-läge och avstängd.
- Page 459 Patientundersökning och förberedelse Villkor för skanning Föreslagna metoder för fastställande av lämplighet Det finns inget tecken på trasiga elektroder eller försäMRIad • Kontrollera patientjournal integritet i IPG-elektrodsystemet. • En impedanskontroll av kontakten mellan stimulator och elektrod görs automatiskt när MRI-läge är Obs! En impedanskontroll av kontakten mellan aktiverat på...
-
Page 460: Mri-System Förberedelse
MRI-system förberedelse MRI-system förberedelse Tabell 3 sammanfattar MRI-skannerrelaterade användningsvillkor som måste uppfyllas för att en MRI-villkorlig undersökning ska kunna utföras. För varje villkor eller krav anges rekommenderade metoder för kontroll av överensstämmelse. Tabell 3. Villkor för användning av MRI-system Villkor för skanning Åtgärder MRI-system som uppfyller följande kriterier: Kontrollera MRI-skannerns tekniska specifikationer. -
Page 461: Övervakning
MRI-system förberedelse Villkor för skanning Åtgärder MRI-systeminställningar Se till att MRI-skannern körs i eller under normalt a. Endast för patienter som har implanterats med driftläge. WaveWriter Alpha-system och Avista MRI-elektroder: Skannerdrift vid eller under gränserna för normalt driftläge för RF och gradientexponering: SAR för helkropp måste vara ≤... -
Page 462: Genomgång Efter Mri-Undersökning
Aktivera MRI-läge När fjärrkontrollen är länkad till en MRI-villkorlig Boston Scientific-stimulator visas ikonen Starta MRI-läge på skärmen System Settings (Systeminställningar). Fjärrkontrollen måste användas för att aktivera MRI-läge på MRI-riktlinjer för ImageReady™-helkroppsundersökning för WaveWriter Alpha™- och WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmärgsstimuleringssystem... - Page 463 MRI-system förberedelse stimulatorn innan en MRI-undersökning utförs på en patient. Stimuleringen stängs automatiskt AV när MRI-läge aktiveras. Gör så här för att aktivera MRI-läge: Lås upp fjärrkontrollen genom att trycka på knappen Lock/Unlock (Lås/Lås upp) på fjärrkontrollens högra sida. När fjärrkontrollen har låsts upp visas Hemskärmen. Obs! Fjärrkontrollen gör det möjligt att välja antingen en ikonisk skärm eller en textskärm på...
- Page 464 MRI-system förberedelse Välj Yes (Ja) för att gå in i MRI-läge eller No (Nej) för att avbryta åtgärden. Systemet genomför en serie kontroller innan MRI-läge aktiveras. MRI-riktlinjer för ImageReady™-helkroppsundersökning för WaveWriter Alpha™- och WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmärgsstimuleringssystem 92395577-02 460 av 797...
- Page 465 MRI-system förberedelse Om MRI-läge aktiveras stängs stimulatorn AV och bekräftelseskärmen MRI Mode Enabled (MRI- läge aktiverat) visas. Hemskärmen på fjärrkontrollen visar symbolen MRI-villkorlig när MRI-läget är aktiverat. Bekräfta alltid att Hemskärmen på fjärrkontrollen visar symbolen MRI-villkorlig innan patienten genomgår en MRI-undersökning. MRI-riktlinjer för ImageReady™-helkroppsundersökning för WaveWriter Alpha™- och WaveWriter Alpha™...
- Page 466 MRI-system förberedelse Avaktivera MRI-läge När MRI-undersökningen har slutförts måste fjärrkontrollen användas för att avaktivera MRI-läget. Gör så här för att avaktivera MRI-läget: Lås upp fjärrkontrollen genom att trycka på knappen Lock/Unlock (Lås/Lås upp) på fjärrkontrollens högra sida. När fjärrkontrollen har låsts upp visas Hemskärmen. Tryck på...
- Page 467 MRI-system förberedelse Välj Exit MRI Mode (Avsluta MRI-läge). Välj Yes (Ja) för att avsluta MRI-läget eller No (nej) för att avbryta åtgärden. Stimulatorn genomför en serie kontroller innan MRI-läge avaktiveras. Om MRI-läge avaktiveras visas bekräftelseskärmen MRI Mode Disabled (MRI-läge avaktiverat). MRI-riktlinjer för ImageReady™-helkroppsundersökning för WaveWriter Alpha™- och WaveWriter Alpha™...
- Page 468 MRI-system förberedelse OBS! Stimulatorn behåller inställningarna för stimulering och program som gjordes innan MRI-läge aktiverades. Om stimuleringsbehandling var PÅ innan MRI-läge aktiverades så kommer stimuleringsbehandlingen att vara PÅ igen när MRI-läget avaktiveras. Om stimuleringen var AV innan MRI-läge aktiverades så fortsätter stimuleringsbehandlingen att vara AV när MRI- läget avaktiveras.
- Page 469 MRI-system förberedelse MRI-lägets felmeddelandeskärmar Fjärrkontrollen utför systemkontroller när "Enter MRI Mode" (Starta MRI-läge) väljs från System Settings (Systeminställningarna). Den visar felmeddelandeskärmar om: • Stimulatorns batteri är svagt • Impedanskontrollen detekterar en anomali • Det är ett fel i stimulatorn. MRI-riktlinjer för ImageReady™-helkroppsundersökning för WaveWriter Alpha™- och WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmärgsstimuleringssystem 92395577-02 465 av 797...
- Page 470 MRI-system förberedelse Skärmen Stimulator Battery Low (Svagt batteri i stimulatorn) på grund av ERI eller EOS (endast ej laddbara stimulatorer) En stimulator som har gått in i läget Indikator för elektivt utbyte (ERI) eller Servicen är inte längre tillgänglig (EOS) kan inte ställas i MRI-läge. MRI-läget aktiveras inte och fjärrkontrollen visar "Cannot enter MRI Mode” (Kan inte gå...
-
Page 471: Skärmarna Eri Och Eos Under Mri-Läge
MRI-system förberedelse Skärmarna ERI och EOS under MRI-läge Om MRI-läge redan har aktiverats och stimulatorns batterinivå sjunker under tröskelvärdet så visar fjärrkontrollen ett meddelande till patienten om att stimulatorn har gått in i läget Elective Replacement Indicator (Indikator för elektivt utbyte) (ERI) eller har nått End of Service (Service inte längre tillgänglig) (EOS). Patienten kan avaktivera MRI-läget: 1. - Page 472 MRI-system förberedelse Skärmen Charge Stimulator Now (Ladda stimulatorn nu) (endast uppladdningsbara stimulatorer) Stimulatorbatteriet måste vara helt laddat innan MRI-läge aktiveras. Om stimulatorns batteri inte laddas visar fjärrkontrollen meddelandet ett av följande meddelanden med instruktioner till patienten om att ladda stimulatorn innan MRI-läge aktiveras.
- Page 473 MRI-system förberedelse Tryck på för att rensa felmeddelandet och återgå till fjärrkontrollens Hemskärm. Instruera patienten om att ladda stimulatorn. Aktivera MRI-läget när stimulatorn är helt laddad. Skärmen Charge Stimulator Now (Ladda stimulatorn nu) (endast uppladdningsbara stimulatorer) Om MRI-läget redan har aktiverats och stimulatorns batteriladdning sjunker under det rekommenderade värdet visar fjärrkontrollen ett meddelande med instruktioner till patienten om att ladda stimulatorn.
- Page 474 MRI-system förberedelse Skärmen Impedances Out Of Range (Impedanser utanför intervall) Impedanserna måste ligga inom det godkända intervallet innan MRI-läget aktiveras. Om impedanserna inte ligger inom acceptabelt intervall så visar fjärrkontrollen ett felmeddelande. Tryck på för att fortsätta. Fjärrkontrollen visar ett nytt meddelande där användaren instrueras om att granska riskerna med MRI-undersökningen som gäller onormala impedanser.
- Page 475 Om systemkontrollen misslyckas på grund av ett stimulatorfel aktiveras inte MRI-läget och fjärrkontrollen visar skärmen Stimulator Error (Stimulatorfel). Genomför inte en MRI-undersökning om detta fel visas. Instruera patienten att kontakta läkaren som hanterar SCS-systemet eller Boston Scientific. MRI-riktlinjer för ImageReady™-helkroppsundersökning för WaveWriter Alpha™- och WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmärgsstimuleringssystem...
-
Page 476: Mri - Grundläggande Koncept
MRI - Grundläggande koncept MRI - Grundläggande koncept MRI är ett diagnostiskt verktyg som använder tre typer av magnetiska och elektromagnetiska fält för att avbilda mjukvävnad i kroppen: • Ett statiskt magnetiskt fält genererat av en supraledande elektromagnetisk spole, vanligtvis med en styrka av 1,5 Tesla (T). -
Page 477: Ordlista
Ordlista Ordlista Hertz (Hz) – en frekvensenhet i Hertz eller cykler per sekund. En Megahertz (MHz) är en miljon cykler per sekund. MRI-villkorlig – ett objekt med påvisad säkerhet i MRI-miljön vid angivna förhållanden.. Som minimum tas hänsyn till villkoren i det statiska magnetfältet, växlade gradientmagnetfältet och radiofrekvensfälten. Ytterligare villkor, inklusive specifika konfigurationer av artikeln, kan krävas. -
Page 478: Bilaga A
Bilaga A Bilaga A Kvalificering av patient för helkroppsundersökning med WaveWriter Alpha-system med ImageReady MRI Denna blankett innehåller information om patientens kvalificering för implanterade WaveWriter Alpha ryggmärgsstimulatorsystem och MRI-huvudundersökning. Den kan lämnas till radiologen som stöd för bekräftelse av patientens skanning. •... - Page 479 Bilaga A □ • Artisan™ MRI kirurgiska elektroder, 50 cm SC-8416-50 □ • Artisan MRI kirurgiska elektroder, 70 cm SC-8416-70 □ • Artisan kirurgiska elektroder, 50 cm SC-8216-50 □ • Artisan kirurgiska elektroder, 70 cm SC-8216-70 □ • CoverEdge 32 kirurgiska palettelektroder, 50 cm SC-8336-50 □...
- Page 480 Bilaga A Information om konfiguration av patientimplantat (ALLA FRÅGOR MÅSTE Helkropps- Ej MRI-lämplig MRI- BESVARAS) behörighet Ingen Elektrodimplantatplatsen är epidural. Ingen IPG implanteras i övre delen av skinkan eller nedre flanken Ingen Patienten har inga övergivna elektroder eller IPG:er (dvs. elektroder eller IPG:er som inte är anslutna till WaveWriter Alpha-systemet som är i drift).
- Page 481 Den här sidan har avsiktligt lämnats tom. MRI-riktlinjer för ImageReady™-helkroppsundersökning för WaveWriter Alpha™- och WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmärgsstimuleringssystem 92395577-02 477 av 797...
- Page 482 účinků, pokyny pro lékaře, pokyny k sterilizaci, uchovávání a manipulaci, likvidaci komponentů a kontaktní informace společnosti Boston Scientific najdete v části Informace pro předepisující lékaře – návod k použití k systému stimulátoru míchy. Další informace o konkrétním zařízení, které...
- Page 483 Obsah Úvod ..........................481 O tomto návodu ............................481 Popis systému podmíněně bezpečného pro MR ............483 Podmínky použití systému MR ..................485 Podmínky pro implantovatelný systém stimulace míchy .................485 Radiologie ..............................487 Bezpečnostní informace ....................489 Výstrahy ................................489 Omezení .................................490 Obrazové artefakty a zkreslení ........................491 Výstrahy ..............................491 Snížení...
- Page 484 Tato stránka je záměrně ponechána prázdná. Pokyny k celotělovému vyšetření se systémy SCS WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime s technologií ImageReady™ MRI 92395577-02 480 z 797...
-
Page 485: Úvod
SCS. Generátory IPG systémů WaveWriter Alpha Prime a WaveWriter Alpha Prime 16 nejsou dobíjecí. Technologie ImageReady MRI společnosti Boston Scientific umožňuje bezpečné vyšetření celého těla systémem MR. Systém stimulace míchy WaveWriter Alpha s technologií vyšetření celého těla ImageReady MRI je „podmíněně... - Page 486 Informujte pacienta, aby si ke každému vyšetření magnetickou rezonancí přinesl nejaktuálnější identifikační kartu. Personál MR potom může použít jeho kartu k identifikaci společnosti Boston Scientific jako výrobce systému stimulace míchy a může ověřit číslo modelu implantovaného generátoru IPG a elektrod.
-
Page 487: Popis Systému Podmíněně Bezpečného Pro Mr
Popis systému podmíněně bezpečného pro MR Popis systému podmíněně bezpečného pro MR Následující tabulka obsahuje čísla modelu součástí, které mohou být zahrnuty do systému WaveWriter Alpha podmíněně bezpečného pro MR vyšetření celého těla. Varování: Systém stimulace míchy (SCS) WaveWriter Alpha může být „podmíněně bezpečný pro MR“, jen pokud je vystaven účinkům prostředí... - Page 488 Popis systému podmíněně bezpečného pro MR Součást Popis Číslo modelu Nastavení systému MR Chirurgické Zástrčky portu IPG SC-4401 příslušenství Ukotvení Clik SC-4316 Chirurgické příslušenství by Ukotvení Clik X SC-4318 se mělo řídit nastaveními systému MR použitými Ukotvení MRI Clik™ X SC-4319 s příslušnou implantovanou Silikonová...
-
Page 489: Podmínky Použití Systému Mr
Podmínky použití systému MR Podmínky použití systému MR Systém WaveWriter Alpha s technologií vyšetření celého těla ImageReady MRI je podmíněně bezpečný pro MR. Pacienty s tímto systémem je možné vyšetřovat pouze za velmi specifických podmínek. Snímání za jiných podmínek může mít za následek těžké poranění pacienta nebo selhání zařízení. Aby mohl pacient se systémem WaveWriter Alpha s technologií... - Page 490 Podmínky použití systému MR Pacient se systémem stimulace míchy si musí být vědom případných zjevných účinků vyšetření magnetickou rezonancí (jak je uvedeno dále): vibrace nebo pocity škubání (pohybu) v kapse s generátorem IPG, zahřívání implantovaného systému a pocit stimulace. Pacient musí být veden k tomu, aby ihned upozornil personál MR v případě, že některý...
-
Page 491: Radiologie
Podmínky použití systému MR Radiologie Systémy MR splňující následující kritéria: • Pouze MR o intenzitě magnetického pole 1,5 T v horizontálním uzavřeném systému (žádné systémy s vertikálním polem, pro polohu vestoje nebo pro končetiny). • Gradientní systémy s maximální rychlostí změny gradientu na osu menší nebo rovnou 200 T/m/s. - Page 492 Podmínky použití systému MR Nastavení systému MR: Úplný systém se všemi elektrodami uvedený Úplný systém pouze s elektrodami SC-2408 v Tabulce 1 Vysílací/přijímací Normální provozní režim pro vystavení účinkům RF a gradientu: hlavová cívka SAR hlavy musí být ≤ 3,2 W/kg Poznámka: Hodnota SAR pro celé...
-
Page 493: Bezpečnostní Informace
Bezpečnostní informace Bezpečnostní informace Výstrahy Během neklinických testů se ukázalo, že systém stimulace míchy WaveWriter Alpha s technologií vyšetření celého těla ImageReady MRI vykazuje minimální možné interakce se systémem MR, když jsou dodrženy odpovídající podmínky uvedené v tomto návodu. Je-li snímání magnetickou rezonancí prováděno za jiných podmínek, než je doporučeno v části Podmínky použití... -
Page 494: Omezení
Omezení • Společnost Boston Scientific nehodnotila vliv jiných implantovaných zařízení používaných v kombinaci se systémem Boston Scientific popsaným v tomto návodu či umístěných v jeho blízkosti. Otázky týkající se těchto jiných systémů směrujte na výrobce příslušného zařízení. • Vyšetření MR nesmí lékaři předepisovat pacientům se zkušební neurostimulací nebo pacientům s nekompletně... -
Page 495: Obrazové Artefakty A Zkreslení
Bezpečnostní informace Obrazové artefakty a zkreslení Systémy WaveWriter Alpha způsobují minimální zkreslení obrazu, je-li zařízení mimo zorné pole přístroje. Pokud je zařízení v zorném poli, může docházet k výraznému zkreslení obrazu. Při výběru zorného pole a parametrů zobrazování je třeba vzít v úvahu obrazové artefakty a zkreslení v důsledku přítomnosti zařízení a elektrod v zorném poli. -
Page 496: Snížení Hodnot B1+Rms Nebo Sar Pod Úroveň Normálního Režimu
Snížení hodnot B1+rms nebo SAR pod úroveň normálního režimu Některé pulzní sekvence mohou překračovat bezpečnostní limity implantace systému SCS společnosti Boston Scientific. Níže uvedené pokyny vám pomohou dosáhnout nižších úrovní B1+rms nebo SAR. Pokud se vám podaří dosáhnout přijatelné úrovně B1+rms nebo SAR před dokončením celého postupu, nebude nutné... -
Page 497: Vyšetření A Příprava Pacienta
Vyšetření a příprava pacienta Vyšetření a příprava pacienta Následující tabulka obsahuje souhrn podmínek použití systémů stimulace míchy WaveWriter Alpha – podmínek ve vztahu k pacientovi, které je nutné dodržet, aby bylo možné provést vyšetření za stavu podmíněně bezpečného pro MR. Pro každou podmínku nebo požadavek jsou uvedeny navrhované metody určení vhodnosti. - Page 498 Vyšetření a příprava pacienta Podmínka pro vyšetření na zobrazovacím Navrhované metody určení vhodnosti systému Stimulátor je přepnut do režimu MR. Ujistěte se, zda se na domovské obrazovce dálkového ovládání pacienta zobrazuje symbol Podmíněně bezpečné Poznámka: Po aktivaci režimu MR se automaticky vypne stimulace.
- Page 499 Vyšetření a příprava pacienta Podmínka pro vyšetření na zobrazovacím Navrhované metody určení vhodnosti systému Nelze najít žádný důkaz o zlomených elektrodách nebo narušené • Zkontrolujte záznamy pacienta. celistvosti systému IPG–elektroda. • Po aktivaci režimu MR se automaticky provede kontrola integrity systému stimulátor–elektroda nebo Poznámka: Po aktivaci režimu MR na zařízení...
-
Page 500: Příprava Systému Mr
Příprava systému MR Příprava systému MR Tabulka 3 obsahuje souhrn podmínek použití zobrazovacího systému MR, které je nutné dodržet, aby bylo možné provést vyšetření za stavu podmíněné bezpečnosti v prostředí MR. Pro každou podmínku nebo požadavek jsou uvedeny doporučené postupy pro stanovení shody. Tabulka 3. -
Page 501: Dohled
Příprava systému MR Podmínka pro vyšetření na zobrazovacím Opatření systému Nastavení systému MR Zobrazovací systém MR musí pracovat v normálním a. Pouze pro pacienty s implantovaným systémem provozním režimu nebo pod ním. WaveWriter Alpha a elektrodami Avista MRI: Provoz zobrazovacího systému se nachází na limitech normálního provozního režimu pro vystavení... -
Page 502: Kontrola Po Vyšetření Magnetickou Rezonancí
Aktivace režimu MR Po propojení dálkového ovládání se stimulátorem Boston Scientific, který je podmíněně bezpečný pro MR, se na obrazovce System Settings (Nastavení systému) zobrazí ikona Enter MRI Mode (Přejít do režimu MR). Před Pokyny k celotělovému vyšetření... - Page 503 Příprava systému MR snímáním pacienta magnetickou rezonancí je nutné na dálkovém ovládání aktivovat ve stimulátoru režim MR. Po aktivaci režimu MR se terapie automaticky vypne. Aktivace režimu MR: Odemkněte dálkové ovládání stisknutím tlačítka Lock/Unlock (Zamknout/Odemknout) na pravé straně dálkového ovládání. Po odemknutí...
- Page 504 Příprava systému MR Přejděte do režimu MR výběrem možnosti Yes (Ano) nebo úkon zrušte výběrem možnosti (Ne). Před aktivací režimu MR provede systém řadu kontrol. Pokyny k celotělovému vyšetření se systémy SCS WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime s technologií ImageReady™ MRI 92395577-02 500 z 797...
- Page 505 Příprava systému MR Po aktivaci režimu MR se stimulace vypne a zobrazí se obrazovka potvrzení MRI Mode Enabled (Režim MR aktivován). Pokud je aktivován režim MR, na domovské obrazovce dálkového ovládání se zobrazí symbol Podmíněně bezpečné pro MR . Před vyšetřením pacienta magnetickou rezonancí se vždy ujistěte, zda je na domovské...
- Page 506 Příprava systému MR Deaktivace režimu MR Po dokončení vyšetření magnetickou rezonancí je nutné režim MR deaktivovat dálkovým ovládáním. Deaktivace režimu MR: Odemkněte dálkové ovládání stisknutím tlačítka Lock/Unlock (Zamknout/Odemknout) na pravé straně dálkového ovládání. Po odemknutí dálkového ovládání se zobrazí domovská obrazovka. Stisknutím tlačítka se šipkou vpravo přejděte k nabídce Main Menu (Hlavní...
- Page 507 Příprava systému MR Vyberte možnost Exit MRI Mode (Ukončit režim MR). Ukončete režim MR výběrem možnosti Yes (Ano) nebo úkon zrušte výběrem možnosti No (Ne). Před deaktivací režimu MR provede stimulátor řadu kontrol. Po deaktivaci režimu MR se zobrazí obrazovka potvrzení MRI Mode Disabled (Režim MR deaktivován).
- Page 508 Příprava systému MR POZNÁMKA: Stimulátor zachová nastavení stimulace a programu, která byla aktivní před aktivací režimu MR. Pokud byla stimulace před aktivací režimu MR zapnutá, po vypnutí režimu MR se stimulace znovu zapne. Pokud byla stimulace před aktivací režimu MR vypnutá, po deaktivaci režimu MR zůstane stimulace vypnutá. Na domovské...
- Page 509 Příprava systému MR Chybové obrazovky režimu MR Dálkové ovládání provede kontroly systému po výběru možnosti „Enter MRI Mode” (Přejít do režimu MR) v nabídce System Settings (Nastavení systému). Chybová obrazovka se zobrazí, pokud: • Baterie stimulátoru je slabá. • Při kontrole impedance byla zjištěna anomálie. •...
- Page 510 Příprava systému MR Obrazovka Stimulator Battery Low (Slabá baterie stimulátoru) v důsledku ERI nebo EOS (pouze nedobíjecí stimulátory) Stimulátor, u kterého se aktivoval Indikátor volitelné výměny (ERI) nebo který se nachází na konci životnosti (EOS), nebude možné přepnout do režimu MR. Režim MR se neaktivuje a na dálkovém ovládání se zobrazí...
-
Page 511: Obrazovky Eri Nebo Eos Během Režimu Mr
Příprava systému MR Obrazovky ERI nebo EOS během režimu MR Pokud je režim MR aktivován a úroveň nabití baterie stimulátoru klesne pod mezní hodnotu, na dálkovém ovládání se zobrazí hlášení informující pacienta o tom, že stimulátor se nachází v režimu Indikátor volitelné výměny (ERI) nebo dosáhl konce životnosti zařízení... - Page 512 Příprava systému MR Obrazovka Charge Stimulator Now (Stimulátor ihned nabijte) (pouze dobíjecí stimulátory) Před aktivací režimu MR je nutné zcela nabít baterii stimulátoru. Pokud baterie stimulátoru není zcela nabitá, na dálkovém ovládání se zobrazí některé z následujících hlášení vyzývajících pacienta k nabití stimulátoru před aktivací...
- Page 513 Příprava systému MR Stisknutím tlačítka chybové hlášení zavřete a vrátíte se na domovskou obrazovku dálkového ovládání. Vyzvěte pacienta k nabití stimulátoru. Režim MR aktivujte, jakmile bude stimulátor zcela nabitý. Obrazovka Charge Stimulator Now (Stimulátor ihned nabijte) (pouze dobíjecí stimulátory) Pokud již byl režim MR aktivován a úroveň nabití baterie stimulátoru klesne pod doporučenou hodnotu, na dálkovém ovládání...
- Page 514 Příprava systému MR Obrazovka Impedances out of Range (Impedance mimo rozsah) Aby bylo možné aktivovat režim MR, impedance musí spadat do přijatelného rozmezí. Pokud impedance nespadají do přijatelného rozmezí, na dálkovém ovládání se zobrazí chybové hlášení. Pokračujte stisknutím tlačítka Na dálkovém ovládání se zobrazí nové hlášení vyzývající uživatele k posouzení rizik snímání MR souvisejících s abnormálními impedancemi.
- Page 515 Stimulator Error (Chyba stimulátoru). Pokud se zobrazuje tato chyba, neprovádějte vyšetření magnetickou rezonancí. Informujte pacienta, aby kontaktoval lékaře, který dohlíží na systém stimulace míchy, nebo společnost Boston Scientific. Pokyny k celotělovému vyšetření se systémy SCS WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime s technologií ImageReady™ MRI...
-
Page 516: Základní Pojmy Mr
Základní pojmy MR Základní pojmy MR MR je diagnostický nástroj vytvářející snímky měkké tkáně těla pomocí tři typů magnetických a elektromagnetických polí: • Statické magnetické pole vytvářené supravodivou elektromagnetickou cívkou o intenzitě pole zpravidla 1,5 T. • Gradientní magnetická pole výrazně nižší intenzity, ale s vyšší rychlostí změny v času. K vytváření gradientních polí... -
Page 517: Glosář
Glosář Glosář Hertz (Hz) – jednotka frekvence v Hertzech neboli cyklech za sekundu. Jeden megahertz (MHz) je jeden milion cyklů za sekundu. Podmíněně bezpečné pro MR – součást vykazující bezpečnost v prostředí MR při splnění definovaných podmínek. Minimálně se jedná o podmínky statického magnetického pole, spínaného gradientního magnetického pole a radiofrekvenčních polí. -
Page 518: Příloha A
Příloha A Příloha A Vhodnost pacienta pro vyšetření celého těla technologií ImageReady MRI pro systémy stimulace míchy WaveWriter Alpha Tento formulář poskytuje informace o implantovaném systému stimulace míchy WaveWriter Alpha a vhodnosti pacienta pro vyšetření systémem MR. Může být předán radiologovi jako podklad pro rozhodnutí o vyšetření pacienta. •... - Page 519 Příloha A □ • Chirurgické elektrody Artisan™ MRI, 50 cm SC-8416-50 □ • Chirurgické elektrody Artisan MRI, 70 cm SC-8416-70 □ • Chirurgické elektrody Artisan, 50 cm SC-8216-50 □ • Chirurgické elektrody Artisan, 70 cm SC-8216-70 □ • Chirurgický svod s pádlovou elektrodou CoverEdge 32, 50 cm SC-8336-50 □...
- Page 520 Příloha A Informace o konfiguraci pacientova implantátu (MUSÍ BÝT Vhodný pro Nevhodný pro celotělovou ZODPOVĚZENY VŠECHNY OTÁZKY) Umístění implantované elektrody je epidurální. Generátor IPG je implantován do horní částí hýždí nebo do spodní části boku. V těle pacienta nejsou žádné nepoužité elektrody ani generátory IPG (elektrody nebo generátor IPG nepřipojené...
- Page 521 Tato stránka je záměrně ponechána prázdná. Pokyny k celotělovému vyšetření se systémy SCS WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime s technologií ImageReady™ MRI 92395577-02 517 z 797...
- Page 522 Boston Scientific nájdete v časti Informácie pre predpisujúcich lekárov v návode na použitie pre váš systém na stimuláciu miechy. Ďalšie informácie špecifické...
- Page 523 Obsah Úvod ..........................521 Informácie o tomto návode ..........................521 Popis systému podmienečne kompatibilného s prostredím MR .......523 Podmienky používania v prostredí MR .................525 Podmienky používania implantovaného systému SCS ................525 Rádiológia ..............................527 Bezpečnostné informácie ....................529 Výstrahy ................................529 Obmedzenia ..............................530 Artefakty a skreslenie snímok ........................531 Výstrahy ..............................531 Úprava B1+rms alebo SAR mimo štandardný...
- Page 524 Táto strana je zámerne ponechaná prázdna Pokyny na použitie technológie ImageReady™ MRI na celotelové vyšetrenie so systémami stimulátora miechy WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 520 z 797...
-
Page 525: Úvod
SCS. WaveWriter Alpha Prime a WaveWriter Alpha Prime 16 sú nenabíjateľné IPG. Technológia ImageReady MRI na celotelové vyšetrenie spoločnosti Boston Scientific umožňuje bezpečné vykonávanie vyšetrení magnetickou rezonanciou. Systém na stimuláciu miechy WaveWriter Alpha s technológiou ImageReady MRI na celotelové... - Page 526 Informujte pacienta, aby si so sebou na všetky vyšetrenia systémom MR nosil najaktuálnejšiu identifikačnú kartu pacienta. Personál zodpovedný za vykonávanie vyšetrení MR dokáže na základe identifikačnej karty pacienta identifikovať spoločnosť Boston Scientific ako výrobcu pacientovho systému na stimuláciu miechy a potvrdiť číslo modelu implantovaného IPG a elektród.
-
Page 527: Popis Systému Podmienečne Kompatibilného S Prostredím Mr
Popis systému podmienečne kompatibilného s prostredím MR Popis systému podmienečne kompatibilného s prostredím MR V nasledujúcej tabuľke sú uvedené čísla modelov súčastí, ktoré môže obsahovať systém WaveWriter Alpha podmienečne kompatibilný s prostredím MR. Varovanie: Systém na stimuláciu miechy WaveWriter Alpha môže byť podmienečne kompatibilný s prostredím MR na celotelové... - Page 528 Popis systému podmienečne kompatibilného s prostredím MR Súčasť Popis Čísla modelu Nastavenia systému MR Chirurgické Zástrčky portu IPG SC-4401 príslušenstvo Ukotvenie Clik SC-4316 Ukotvenie Clik X SC-4318 Chirurgické príslušenstvo musí dodržiavať nastavenia systému Ukotvenie Clik™ X MRI SC-4319 MR používané s príslušnými Silikónové...
-
Page 529: Podmienky Používania V Prostredí Mr
Podmienky používania v prostredí MR Podmienky používania v prostredí Systém WaveWriter Alpha s technológiou ImageReady MRI na celotelové vyšetrenie je podmienečne kompatibilný s prostredím MR. Pacient s týmto systémom sa môže podrobiť vyšetreniu len za určitých veľmi špecifických podmienok. Skenovanie za odlišných podmienok môže viesť k vážnemu poraneniu pacientov alebo poškodeniu zariadenia. - Page 530 Podmienky používania v prostredí MR Pacient musí byť informovaný o nasledujúcich možných vnímateľných účinkoch vyšetrenia MR, ak má implantovaný systém systémom stimulátora miechy: pocit vibrácie alebo ťahania (pohybu) v kapse IPG, zahriatie implantovaného systému a pocit stimulácie. Pacienta treba poučiť, aby okamžite upovedomil personál zodpovedný...
-
Page 531: Rádiológia
Podmienky používania v prostredí MR Rádiológia Systémy MR, ktoré spĺňajú nasledujúce kritériá: • Iba systémy MR s magnetom s magnetickou indukciou 1,5 T a horizontálnym uzatvoreným tunelom (nie systémy s vertikálnym usporiadaním, stojaté systémy alebo systémy na vykonávanie vyšetrení končatín). •... - Page 532 Podmienky používania v prostredí MR Nastavenia systému MR: Kompletný systém so všetkými elektródami Kompletný systém iba s elektródami SC-2408 uvedenými v tabuľke 1 Avista Vysielacia/prijímacia Limity vystavenia rádiofrekvenčnému žiareniu a gradientu pre bežný prevádzkový režim: hlavová cievka Hodnota SAR pôsobiaca na hlavu musí byť (≤) 3,2 W/kg Poznámka: Hodnota SAR pôsobiaca na celé...
-
Page 533: Bezpečnostné Informácie
Bezpečnostné informácie Bezpečnostné informácie Výstrahy Systém WaveWriter Alpha s technológiou ImageReady na vykonávanie celotelového MR bol podrobený neklinickému skúšaniu, ktoré preukázalo, že dodržiavanie podmienok opísaných v tomto návode minimalizuje riziko možných interakcií so systémom MR. Vyšetrenie na systéme MR za iných podmienok než podmienok odporúčaných v časti Podmienky použitia MR môže viesť... -
Page 534: Obmedzenia
Obmedzenia • Spoločnosť Boston Scientific nehodnotila vplyv iných implantovaných zariadení v kombinácii alebo blízkosti systému Boston Scientific popísaného v tejto príručke. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa iných systémov, obráťte sa na výrobcov príslušných zariadení. • Lekári nemajú na vyšetrenie systémom MRI objednávať pacientov, ktorí podstupujú testovaciu neurostimuláciu a/alebo majú... -
Page 535: Artefakty A Skreslenie Snímok
Bezpečnostné informácie Artefakty a skreslenie snímok Keď je zariadenie mimo zorného poľa, implantované systémy WaveWriter Alpha spôsobujú minimálne skreslenie snímky. Významné skreslenie snímky môže vyplynúť z prítomnosti zariadenia v zornom poli. Artefakty snímky a skreslenia vyplývajúce z prítomnosti zariadenia a elektród v zornom poli treba zohľadniť pri výbere zorného poľa a parametrov zobrazenia. -
Page 536: Úprava B1+Rms Alebo Sar Mimo Štandardný Režim
Niektoré pulzné sekvencie môžu prekročiť limity bezpečnosti implantátu pre systém stimulátora miechy od spoločnosti Boston Scientific. Nižšie uvedené pokyny umožnia dosiahnutie nižších úrovní B1+rms alebo SAR. V prípade dosiahnutia prijateľnej úrovne B1+rms alebo SAR pred dokončením kompletného pracovného toku nie je potrebná... -
Page 537: Vyšetrenie A Príprava Pacienta
• Skontrolujte čísla modelov podľa Tabuľky 1 v tomto WaveWriter Alpha s technológiou ImageReady MRI“ na strane 523 návode alebo si vyžiadajte informácie od oddelenia tejto príručky. technického servisu spoločnosti Boston Scientific Poznámka: Elektródy musia byť pripojené priamo k IPG. Pacient Neuromodulation. nesmie mať implantované predĺženia elektród, •... - Page 538 Vyšetrenie a príprava pacienta Podmienky týkajúce sa skenovania Odporúčané spôsoby overenia spôsobilosti Režim MRI je zapnutý na stimulátore. Uistite sa, že na Domovskej obrazovke diaľkového ovládača pacienta sa zobrazuje symbol Podmienečne kompatibilné Poznámka: Keď sa zapne režim MRI, stimulácia sa automaticky vypne.
- Page 539 Vyšetrenie a príprava pacienta Podmienky týkajúce sa skenovania Odporúčané spôsoby overenia spôsobilosti Nie sú badateľné žiadne známky zalomenia elektród ani narušenia • Skontrolujte záznamy pacienta celistvosti systému elektród IPG. • Pri zapnutí režimu MRI na zariadení sa automaticky uskutoční kontrola integrity medzi stimulátorom Poznámka: Pri zapnutí...
-
Page 540: Príprava Systému Mr
Príprava systému MR Príprava systému MR Tabuľka 3 obsahuje zhrnutie podmienok používania skenera pri vykonávaní magnetickej rezonancie, ktoré musia byť splnené na to, aby bolo možné vykonať vyšetrenie podmienečne kompatibilné s prostredím MR. Pri každej podmienke alebo požiadavke sú uvedené odporúčané postupy overenia zhody. Tabuľka 3. -
Page 541: Dohľad
Príprava systému MR Podmienky týkajúce sa skenovania Postupy Nastavenia systému MR Uistite sa, že prevádzkové hodnoty skenera a. Iba pre pacientov s implantovaným systémom systému MR neprekračujú hodnoty platné pre bežný WaveWriter Alpha a elektródami Avista MRI: prevádzkový režim. Limity vystavenia rádiofrekvenčnému žiareniu a gradientu počas prevádzky skenera neprekračujú... -
Page 542: Kontrola Po Vyšetrení Mr
Zapnutie režimu MRI Keď je diaľkový ovládač prepojený so stimulátorom Boston Scientific, ktorý je podmienečne kompatibilný s prostredím MR, na obrazovke System Settings (Nastavenia systému) sa zobrazí ikona Zapnúť režim MRI. Diaľkový... - Page 543 Príprava systému MR ovládač musí byť použitý na zapnutie režimu MRI na stimulátore pred uskutočnením vyšetrenia MR. Keď sa zapne režim MRI, liečba sa automaticky vypne. Zapnutie režimu MRI: Odomknite diaľkový ovládač stlačením tlačidla Zamknutie/Odomknutie na pravej strane diaľkového ovládača. Po odomknutí...
- Page 544 Príprava systému MR Vyberte ikonu Zapnúť režim MRI Výberom možnosti Yes (Áno) zapnete režim MRI alebo výberom možnosti No (Nie) akciu zrušíte. Systém pred zapnutím režimu MRI uskutoční niekoľko kontrol. Pokyny na použitie technológie ImageReady™ MRI na celotelové vyšetrenie so systémami stimulátora miechy WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 540 z 797...
- Page 545 Príprava systému MR Zapnutím režimu MRI sa vypne stimulácia a zobrazí sa potvrdzujúca obrazovka MRI Mode Enabled (Režim MRI zapnutý). Keď je režim MRI zapnutý, na Domovskej obrazovke na diaľkovom ovládači sa zobrazí symbol Podmienečne kompatibilné s prostredím MR . Pred uskutočnením vyšetrenia MR sa vždy presvedčte, že na Domovskej obrazovke diaľkového ovládača je zobrazený...
- Page 546 Príprava systému MR Vypnutie režimu MRI Po skončení vyšetrenia MR je nutné použiť diaľkový ovládač na vypnutie režimu MRI. Vypnutie režimu MRI: Odomknite diaľkový ovládač stlačením tlačidla Zamknutie/Odomknutie na pravej strane diaľkového ovládača. Po odomknutí diaľkového ovládača sa zobrazí Domovská obrazovka. Stlačením šípky vpravo prejdite do ponuky Main Menu (Hlavná...
- Page 547 Príprava systému MR Vyberte ikonu Ukončiť režim MRI Výberom možnosti Yes (Áno) ukončíte režim MRI alebo výberom možnosti No (Nie) zrušíte činnosť. Stimulátor pred vypnutím režimu MRI uskutoční niekoľko kontrol. Ak je režim MRI vypnutý, zobrazí sa potvrdzujúca obrazovka MRI Mode Disabled (Režim MRI vypnutý). Pokyny na použitie technológie ImageReady™...
- Page 548 Príprava systému MR POZNÁMKA: Stimulátor pokračuje v stimulácii a nastaveniach programu, ktoré boli nastavené pred zapnutím režimu MRI. Ak bola stimulácia pred zapnutím režimu MRI zapnutá, potom vypnutie režimu MRI stimuláciu znovu zapne. Ak bola stimulácia pred zapnutím režimu MRI vypnutá, potom pri vypnutí režimu MRI zostane stimulácia vypnutá. Po vypnutí...
- Page 549 Príprava systému MR Chybové obrazovky režimu MRI Po výbere možnosti Enter MRI Mode (Zapnúť režim MRI) z ponuky System Settings (Nastavenia systému) uskutoční diaľkový ovládač kontroly. Na diaľkovom ovládači sa zobrazia chybové správy v nasledujúcich prípadoch: • batéria stimulátora je slabá, •...
- Page 550 Príprava systému MR Obrazovka Stimulator Battery Low (Slabá batéria stimulátora) z dôvodu ERI alebo EOS (iba pre nenabíjateľné stimulátory) Na stimulátore, ktorý vstúpil do obdobia Indikátor voliteľnej výmeny (ERI) alebo dosiahol Koniec životnosti (EOS), nie je možné zapnúť režim MRI. Režim MRI sa nebude dať zapnúť, na diaľkovom ovládači sa zobrazia správy Cannot enter MRI Mode (Nie je možné...
-
Page 551: Obrazovky Eri Alebo Eos Počas Režimu Mri
Príprava systému MR Obrazovky ERI alebo EOS počas režimu MRI Ak už bol režim MRI zapnutý a nabitie batérie stimulátora klesne pod prahovú hodnotu, na diaľkovom ovládači sa zobrazí správa informujúca pacienta, že stimulátor vstúpil do obdobia Indikátor voliteľnej výmeny (ERI) alebo dosiahol Koniec životnosti (EOS). - Page 552 Príprava systému MR Obrazovka Charge Stimulator Now (Ihneď nabite stimulátor) (iba pre nabíjateľné stimulátory) Pred zapnutím režimu MRI musí byť batéria stimulátora úplne nabitá. Ak batéria stimulátora nie je úplne nabitá, na diaľkovom ovládači sa zobrazí jedna z nasledujúcich správ vyzývajúca pacienta na nabitie stimulátora pred zapnutím režimu MRI.
- Page 553 Príprava systému MR Stlačením tlačidla zrušíte chybovú správu a vrátite sa na Domovskú obrazovku diaľkového ovládača. Vyzvite pacienta, aby nabil stimulátor. Po úplnom nabití stimulátora zapnite režim MRI. Obrazovka Charge Stimulator Now (Ihneď nabite stimulátor) (iba pre nabíjateľné stimulátory) Ak už bol režim MRI zapnutý a nabitie batérie stimulátora klesne pod odporúčanú hodnotu, na diaľkovom ovládači sa zobrazí...
- Page 554 Príprava systému MR Obrazovka Impedances Out Of Range (Impedancie mimo rozsahu) Pred zapnutím režimu MRI musia byť impedancie v prijateľnom rozsahu. Ak impedancie nie sú v prijateľnom rozsahu, na diaľkovom ovládači sa zobrazí chybová správa. Stlačením tlačidla pokračujte. Na diaľkovom ovládači sa zobrazí nová správa vyzývajúca používateľa, aby skontroloval riziká skenovania pomocou MR súvisiace s abnormálnymi impedanciami.
- Page 555 MRI. Poučte pacienta, aby sa obrátil na svojho lekára, ktorý spravuje jeho systém stimulátora miechy, alebo na spoločnosť Boston Scientific. Pokyny na použitie technológie ImageReady™ MRI na celotelové vyšetrenie so systémami stimulátora miechy WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime...
-
Page 556: Základné Koncepty Týkajúce Sa Magnetickej Rezonancie
Základné koncepty týkajúce sa magnetickej rezonancie Základné koncepty týkajúce sa magnetickej rezonancie Systém MR je diagnostický nástroj, ktorý slúži na zobrazovanie mäkkého telesného tkaniva. Na tento účel využíva tri typy magnetických a elektromagnetických polí: • Statické magnetické pole vytvárané supervodivou elektromagnetickou cievkou s typickou magnetickou indukciou 1,5 T (tesla). -
Page 557: Glosár
Glosár Glosár Hertz (Hz) – jednotka frekvencie v hertzoch, resp. cykloch za sekundu. Jeden megahertz (MHz) predstavuje milión cyklov za sekundu. Podmienečne kompatibilné s prostredím MR – produkt, ktorého používanie v prostredí MR je preukázateľne bezpečné, ak sa dodržia stanovené podmienky. Tieto podmienky zahŕňajú prinajmenšom podmienky statického magnetického poľa, magnetického poľa s premenlivým gradientom a rádiofrekvenčných polí. -
Page 558: Príloha A
Príloha A Príloha A Spôsobilosť pacienta používajúceho systém WaveWriter Alpha s technológiou ImageReady na podstúpenie celotelového vyšetrenia MR Do tohto formulára sa zapisujú informácie o pacientovom implantovanom systéme na stimuláciu miechy WaveWriter Alpha a o spôsobilosti na vyšetrenie použitím MR. Možno ho poskytnúť röntgenológovi ako potvrdenie o tom, že sa pacient môže podrobiť... - Page 559 Príloha A □ • Perkutánne elektródy Infinion CX, 70 cm SC-2317-70 □ • Chirurgické elektródy Artisan™ MRI, 50 cm SC-8416-50 □ • Chirurgické elektródy Artisan MRI, 70 cm SC-8416-70 □ • Chirurgické elektródy Artisan, 50 cm SC-8216-50 □ • Chirurgické elektródy Artisan, 70 cm SC-8216-70 □...
- Page 560 Príloha A Informácie o konfigurácii pacientovho implantovaného zariadenia Spôsobilé na Nespôsobilé na vyšetrenie celotelové (VŠETKY OTÁZKY MUSIA BYŤ ZODPOVEDANÉ) vyšetrenie systémom MR systémom MR Áno Elektródy sú implantované v epidurálnom priestore. Áno IPG je implantované v hornej časti zadku alebo v dolnej časti boku Áno V tele pacienta sa nenachádzajú...
- Page 561 Táto strana je zámerne ponechaná prázdna Pokyny na použitie technológie ImageReady™ MRI na celotelové vyšetrenie so systémami stimulátora miechy WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 557 z 797...
- Page 562 és jótállási információkkal kapcsolatban lásd a készülékre vonatkozó használati utasítást a Referencia útmutatóban található lista szerint. A Boston Scientific javasolja, hogy a beültetést végző szakorvosok a termékek használata előtt tanulmányozzák valamennyi termékleírást. ImageReady™ teljes test MR-vizsgálatára vonatkozó irányelvek WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime gerincvelői stimulátorrendszerhez...
- Page 563 Tartalomjegyzék Bevezetés ........................561 A kézikönyvről ..............................561 MR Feltételes rendszer leírása ..................563 MR használati feltételek ....................565 SCS-implantátumrendszer-feltételek ......................565 Radiológia ..............................567 Biztonsági információk ....................569 Óvintézkedések ............................569 Korlátozások ..............................570 Műtermékek és torzulások ...........................571 Óvintézkedések .............................571 Normál mód alatti B1+rms vagy SAR beállítása ..................572 Páciensek szűrése és felkészítése ................573 Az MR rendszer előkészítése ..................576 Felügyelet ..............................577...
- Page 564 Ez az oldal szándékosan lett üresen hagyva ImageReady™ teljes test MR-vizsgálatára vonatkozó irányelvek WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime gerincvelői stimulátorrendszerhez 92395577-02 560 / 797...
-
Page 565: Bevezetés
újratölthető SCS stimulátor használata esetén érvényesek. A WaveWriter Alpha Prime és az WaveWriter Alpha Prime 16 IPG-k nem újratölthetők. A Boston Scientific Teljes test ImageReady MR technológiája lehetővé teszi a biztonságos MRI-vizsgálatot. Az ImageReady teljes test MRI technológiát alkalmazó WaveWriter Alpha SCS rendszer kizárólag akkor „MR Feltételes”, ha azt a jelen kézikönyvben leírt feltételek mellett teszik ki az MRI-környezetnek. - Page 566 Páciensazonosító kártya Kérje meg a pácienst, hogy hozza magával a legfrissebb azonosító kártyáját valamennyi MRI-vizsgálati időpontjára. Az MRI-vizsgálatot végző személyzet ez alapján azonosíthatja a Boston Scientific-et mint a páciens gerincvelői stimulációs rendszerének gyártóját, és megállapíthatja a beültetett IPG és vezetékek modellszámát.
-
Page 567: Mr Feltételes Rendszer Leírása
MR Feltételes rendszer leírása MR Feltételes rendszer leírása A következő táblázat az teljes testes MR Feltételes WaveWriter Alpha rendszert alkotó lehetséges komponensek modellszámait tartalmazza. Figyelmeztetés: A WaveWriter Alpha SCS rendszer kizárólag akkor „teljes test MR Feltételes”, ha a jelen kézikönyvben leírt feltételeket mellett teszik ki az MRI-környezetnek. 1. - Page 568 MR Feltételes rendszer leírása Összetevő Leírás Modellszám(ok) MRI-rendszerbeállítások Kiegészítő IPG Port dugók SC-4401 sebészeti A kiegészítő sebészeti Clik Anchor SC-4316 eszközök eszközökhöz a hozzájuk Clik X Anchor SC-4318 tartozó beültetett vezeték(ek) Clik™ X MRI Anchor SC-4319 nek megfelelő MRI- Szilikon varratrögzítő zsebek N/A, a készlet rendszerbeállításokat kell tartalmazza...
-
Page 569: Mr Használati Feltételek
MR használati feltételek MR használati feltételek Az ImageReady MRI teljes test technológiát alkalmazó WaveWriter Alpha rendszer MR Feltételes. Az ezzel a rendszerrel rendelkező páciensek kizárólag speciális feltételek mellett vizsgálhatók MRI készülékkel. Az ettől eltérő feltételek a páciens súlyos sérüléséhez vagy a készülék meghibásodásához vezethetnek. Az MRI-vizsgálathoz az ImageReady MRI teljes test technológiát alkalmazó... - Page 570 MR használati feltételek A pácienst tájékoztatni kell az SCS rendszerrel történő MRI-vizsgálat során esetlegesen érezhető hatásokról, amelyek a következők: rezgés vagy rángató (mozgó) érzet az IPG- zsebben, a beültetett készülék melegedése és stimulációs érzet. A pácienst utasítani kell, hogy ha ezen hatások bármelyike kényelmetlenné vagy elviselhetetlenné fokozódna, azonnal jelezze azt az MRI-vizsgálatot végző...
-
Page 571: Radiológia
MR használati feltételek Radiológia 1. Az MRI berendezéseknek meg kell felelniük a következő követelményeknek: • Kizárólag 1,5 T erősségű MRI mágnes, vízszintes, zárt rendszerben (függőleges mezejű, álló vagy végtag-rendszerek nem alkalmasak). • Gradiens rendszerek 200 T/m/s vagy kisebb maximális elfordulási gradiensaránnyal tengelyenként. - Page 572 MR használati feltételek 4. MRI-rendszerbeállítások: Teljes rendszer, az 1. táblázatban felsorolt Teljes rendszer, csak SC-2408 Avista összes vezetékkel vezetékekkel Adó-vevő fejtekercs Normál üzemmódra vonatkozó korlátozások RF és gradiens expozíció esetén: A fej SAR legyen (≤) 3,2 W/kg Megjegyzés: A teljes testre számolt átlagolt SAR nem érvényes a feji adó/vevő vizsgálatra. Teljes test adó/vevő...
-
Page 573: Biztonsági Információk
Biztonsági információk Biztonsági információk Óvintézkedések Az ImageReady teljes test MRI technológiát alkalmazó WaveWriter Alpha rendszer nem klinikai tesztek alapján minimalizálja az MRI környezettel való potenciális kölcsönhatásokat, amennyiben betartják a jelen kézikönyvben megadott feltételeket. Ha az MRI-vizsgálatot nem az MR felhasználási feltételek fejezetben megadott körülmények között végzik el, a vizsgálat súlyos kockázatokkal, többek között szövetkárosodással és a páciens súlyos sérülésével járhat. -
Page 574: Korlátozások
MRI-vizsgálat értékei a kézikönyvben javasolt beállítási értékeken belül legyen. Korlátozások • A Boston Scientific nem értékelte a jelen kézikönyvben bemutatott Boston Scientific rendszerrel együtt beültetett vagy annak közelében található más beültetett készülékek hatását. Az ettől eltérő rendszerekre vonatkozó kérdéseivel forduljon az adott készülékek gyártóihoz. -
Page 575: Műtermékek És Torzulások
Biztonsági információk Műtermékek és torzulások A WaveWriter Alpha rendszer csak minimális képtorzulást okoz, ha a beültetett készülék nincs a szkenner látómezejében. Ha a készülék a szkenner látóterébe kerül, az jelentős képtorzulást válthat ki. A készülék és a vezetékek jelenlétéből származó képzajokat és torzulást figyelembe kell venni a látótér és a képalkotási paraméterek kiválasztásakor. -
Page 576: Normál Mód Alatti B1+Rms Vagy Sar Beállítása
Biztonsági információk Normál mód alatti B1+rms vagy SAR beállítása Bizonyos impulzusszekvenciák meghaladják a Boston Scientific SCS rendszer beültetéssel kapcsolatos biztonsági határértékeit. Az alábbi irányelvek segítségével alacsonyabb B1+rms vagy SAR szintek érhetők el. Ha a teljes munkafolyamat végrehajtását megelőzően bármikor elér egy elfogadható B1+rms vagy SAR szintet, nincs szükség további paraméterbeállításokra. -
Page 577: Páciensek Szűrése És Felkészítése
Páciensek szűrése és felkészítése Páciensek szűrése és felkészítése A következő táblázat felsorolja a WaveWriter Alpha rendszerre/páciensekre vonatkozó használati feltételeket, amelyeket teljesíteni kell az MR Feltételes vizsgálat elvégzése előtt. Valamennyi feltételt és követelményt a megfelelőség meghatározásának javasolt módszerei követik. Nem kötelező minden esetben az összes javasolt módszert használni. - Page 578 Páciensek szűrése és felkészítése Vizsgálati feltétel Javasolt módszerek a megfelelőség meghatározására A stimulátoron engedélyezve van az MRI mód. Ellenőrizze, hogy a páciens távirányítójának kezdőképernyője az MR Feltételes szimbólumot Megjegyzés: Az MRI mód bekapcsolásakor a stimuláció automatikusan kikapcsol. Az mutatja, és hogy a stimuláció ki van kapcsolva. MRI móddal –...
- Page 579 Páciensek szűrése és felkészítése Vizsgálati feltétel Javasolt módszerek a megfelelőség meghatározására Nincs törött vezetékekre vagy az IPG-vezetékrendszer • Ellenőrizze a páciensadatokat sérülésére utaló jel. • Ha az MRI mód engedélyezve van, a rendszer automatikusan impedancia-ellenőrzést végez Megjegyzés: Ha a készüléken engedélyezve van az a stimulátorvezeték integritását illetően.
-
Page 580: Az Mr Rendszer Előkészítése
Az MR rendszer előkészítése Az MR rendszer előkészítése A 3. következő táblázat felsorolja az MR rendszerre vonatkozó használati feltételeket, amelyeket teljesíteni kell az MR Feltételes vizsgálat elvégzése előtt. Valamennyi feltételt és követelményt a megfelelőség meghatározásának javasolt módszerei követik. 3. táblázat – Az MR rendszerre vonatkozó feltételek Vizsgálati feltétel Tevékenység Az MRI berendezéseknek meg kell felelniük a következő... -
Page 581: Felügyelet
Az MR rendszer előkészítése Vizsgálati feltétel Tevékenység MRI rendszerbeállítások Biztosítsa, hogy az MRI szkenner a Normál működési a. Csak WaveWriter Alpha rendszerrel és Avista MRI módban vagy az alatt működjön. vezetékekkel beültetett páciensek számára: A Normál mód határértékein belüli működtetésre vonatkozó... -
Page 582: Az Mri-Vizsgálatot Követő Elemzés
Az MRI mód engedélyezése Ha a távirányító egy Boston Scientific „MR Feltételes” stimulátorral van párosítva, a Belépés MRI módba ikon megjelenik a Rendszerbeállítások képernyőn. A páciensen elvégzendő MRI-vizsgálat előtt a stimulátort a távirányító segítségével MRI módba kell kapcsolni. Az MRI mód bekapcsolásakor a terápia automatikusan kikapcsol. - Page 583 Az MR rendszer előkészítése Az MRI mód engedélyezéséhez: 1. A távirányító feloldásához nyomja meg a Lezárás/feloldás gombot a távirányító jobb oldalán. 2. A távirányító feloldását követően megjelenik a Kezdőképernyő. Megjegyzés: A távirányítón két különböző megjelenítési módot állíthat be: a saját nyelvén megjelenített szöveges képernyő vagy ikonokat tartalmazó...
- Page 584 Az MR rendszer előkészítése 6. Válassza ki a Yes (Igen) gombot az MRI módba való belépéshez, vagy a No (Nem) gombot a művelet megszakításához. 7. Az MRI mód kikapcsolása előtt a rendszer különböző ellenőrzéseket végez. ImageReady™ teljes test MR-vizsgálatára vonatkozó irányelvek WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime gerincvelői stimulátorrendszerhez 92395577-02 580 / 797...
- Page 585 Az MR rendszer előkészítése 8. Az MRI mód engedélyezésekor a stimuláció kikapcsol, és az MRI Mode Enabled (MRI mód engedélyezve) képernyő jelenik meg. 9. Ha az MRI mód engedélyezve van, a távirányító kezdőképernyőjén az „MR Feltételes” szimbólum látható. A páciensen végzett MRI-vizsgálat előtt minden esetben győződjön meg róla, hogy a távirányító...
- Page 586 Az MR rendszer előkészítése Az MRI mód letiltása Az MRI-vizsgálat elvégzését követően a távirányító használatával kapcsolja ki az MRI módot. Az MRI mód lekapcsolásához: 1. A távirányító feloldásához nyomja meg a Lezárás/feloldás gombot a távirányító jobb oldalán. 2. A távirányító feloldását követően megjelenik a Kezdőképernyő. 3.
- Page 587 Az MR rendszer előkészítése 5. Válassza az Exit MRI Mode (Kilépés az MRI módból) lehetőséget. 6. Válassza a Yes (Igen) gombot az MRI módból való kilépéshez, vagy a No (Nem) gombot a művelet megszakításához. 7. Az MRI mód kikapcsolása előtt a stimulátor különböző ellenőrzéseket végez. 8.
- Page 588 Az MR rendszer előkészítése MEGJEGYZÉS: A stimulátor megőrzi a MRI mód engedélyezése előtt beállított stimulációs és programbeállításokat. Ha az MRI mód bekapcsolása előtt a stimuláció BE volt kapcsolva, akkor az MRI mód kikapcsolásakor a stimuláció újból BE állapotba kerül. Ha az MRI mód bekapcsolása előtt a stimuláció ki volt kapcsolva, akkor az MRI mód kikapcsolt állapotban tartja a stimulációt.
- Page 589 Az MR rendszer előkészítése Az MRI mód hibaképernyői A távirányító rendszerellenőrzéseket hajt végre, miután kiválasztotta az Enter MRI Mode (Belépés az MRI módba) lehetőséget a System Settings (Rendszerbeállítások) menüben. A távirányító a következő esetekben hibaképernyőket jelenít meg: • A stimulátor akkumulátorának töltöttsége alacsony. •...
- Page 590 Az MR rendszer előkészítése A stimulátor ERI vagy EOS miatti alacsony akkumulátortöltöttségével kapcsolatos képernyő (csak nem tölthető stimulátorok esetén) Ha a stimulátor belépett a „Csere javasolt” (ERI) időszakba vagy elérte a szolgáltatás végét (EOS), az MRI módot nem lehet bekapcsolni. Az MRI módot ilyenkor nem lehet bekapcsolni, és a távirányítón megjelenik a „Cannot enter MRI Mode”...
-
Page 591: Eri Vagy Eos Képernyők Mri Módban
Az MR rendszer előkészítése ERI vagy EOS képernyők MRI módban Ha az MRI mód már be van kapcsolva, és a stimulátor töltöttségi szintje a küszöb alá esik, akkor a távirányítón megjelenik egy üzenet, amely tájékoztatja a pácienst, hogy a stimulátor a „Csere javasolt” (ERI) időszakba lépett, vagy a készülék elérte a szolgáltatás végét (EOS). - Page 592 Az MR rendszer előkészítése Stimulátor töltése szükséges képernyő (csak tölthető stimulátorok esetén) Az MRI mód bekapcsolása előtt a stimulátor akkumulátorát teljesen fel kell tölteni. Ha a stimulátor akkumulátora nincs teljesen feltöltve, a távirányítón a következő üzenetek valamelyike jelenik meg, amelyek arra utasítják a pácienst, hogy az MRI mód bekapcsolása előtt töltse fel a stimulátort. Figyelmeztetés: A páciensen végzett vizsgálat előtt minden esetben ellenőrizze a stimulátor akkumulátorát, és győződjön meg róla, hogy teljesen fel van-e töltve.
- Page 593 Az MR rendszer előkészítése 1. A hibaüzenet törléséhez nyomja meg a gombot. Ekkor ismét a Kezdőképernyő jelenik meg a távirányítón. 2. Utasítsa a pácienst, hogy töltse fel a stimulátort. 3. Miután teljesen feltöltötte a stimulátort, kapcsolja be az MRI módot. Stimulátor töltése szükséges képernyő...
- Page 594 Az MR rendszer előkészítése „Impedancia tartományon kívül” képernyő Az MRI módot csak akkor szabad engedélyezni, ha az impedanciaértékek az elfogadható tartományban vannak. Ha az impedanciaértékek nincsenek az elfogadható tartományon belül, megjelenik egy hibaüzenet a távirányítón. 1. A folytatáshoz nyomja meg a gombot.
- Page 595 Stimulator Error (stimulátorhiba) képernyő. Ne végezzen MRI-vizsgálatot, ha megjelenik ez a hibaüzenet. Mondja meg a páciensnek, hogy vegye fel a kapcsolatot az SCS rendszert vagy Boston Scientific eszközt kezelő szakorvosával. ImageReady™ teljes test MR-vizsgálatára vonatkozó irányelvek WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime gerincvelői stimulátorrendszerhez...
-
Page 596: Alapvető Mri Fogalmak
Alapvető MRI fogalmak Alapvető MRI fogalmak Az MRI olyan diagnosztikai eszköz, amely három különböző típusú mágneses és elektromágneses mezőt használ a test lágyszöveteinek feltérképezéséhez: • Statikus mágneses mező, melyet egy szupravezető elektromágneses tekercs generál, általában 1,5 Tesla (T) erősséggel. • Alacsonyabb intenzitású, de gyorsan változó gradiens mágneses mezők. A gradiens mezőket három gradiens tekercsegyüttes generálja. -
Page 597: Szószedet
Szószedet Szószedet Hertz (Hz) – a frekvencia mértékegysége, azaz másodpercenkénti ciklusszám. Egy megahertz (MHz) egymillió ciklust jelent másodpercenként. MR Feltételes – olyan tárgy, amelyet MR környezetben meghatározott körülmények között biztonságosnak találtak. Minimális követelményként ezek a körülmények a statikus mágneses mező, a változó... -
Page 598: A" Függelék
„A” függelék „A” függelék WaveWriter Alpha ImageReady teljes test MR-vizsgálatára való alkalmasság Ez az űrlap információkat tartalmaz a páciens beültetett WaveWriter Alpha gerincvelői stimulációs rendszeréről és MRI- vizsgálatra való alkalmasságáról. A páciens vizsgálatának jóváhagyásához a radiológusnak átadható. • Az MRI-vizsgálat megkezdése előtt győződjön meg róla, hogy a távirányítón bekapcsolták az MRI módot •... - Page 599 „A” függelék □ • Artisan MRI sebészeti vezetékek, 70 cm SC-8416-70 □ • Artisan sebészeti vezetékek, 50 cm SC-8216-50 □ • Artisan sebészeti vezetékek, 70 cm SC-8216-70 □ • CoverEdge 32 sebészeti lapát vezeték, 50 cm SC-8336-50 □ • CoverEdge 32 sebészeti lapát vezeték, 70 cm SC-8336-70 □...
- Page 600 „A” függelék Páciens implantátum konfigurációs információk (MINDEN KÉRDÉST Teljes test MRI- vizsgálatra MR-vizsgálatra MEG KELL VÁLASZOLNI) alkalmas alkalmatlan Igen A vezeték beültetésének helye epidurális. Igen Az IPG a farpofa felső részébe vagy a derék alsó részébe lett beültetve Igen A páciens nem rendelkezik kihasználatlan vezetékekkel vagy IPG-kkel (azaz olyan vezetékekkel vagy IPG-kkel, amelyek nincsenek csatlakoztatva a jelenleg működő...
- Page 601 Ez az oldal szándékosan lett üresen hagyva ImageReady™ teljes test MR-vizsgálatára vonatkozó irányelvek WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime gerincvelői stimulátorrendszerhez 92395577-02 597 / 797...
- Page 602 Inne informacje na temat urządzenia, których brak w niniejszym podręczniku, oraz symbole stosowane na etykietach i informacje na temat gwarancji znajdują się w odpowiednich instrukcjach obsługi poradnika systemu SCS. Firma Boston Scientific zaleca, aby przed użyciem naszych urządzeń lekarze wszczepiający przeczytali wszystkie etykiety produktu.
- Page 603 Spis treści Wstęp ..........................601 Informacje na temat tego podręcznika .......................601 Opis systemu warunkowo dopuszczonego do stosowania w środowisku MRI ..603 Warunki stosowania w środowisku MRI...............605 Warunki dotyczące systemu implantu SCS ....................605 Radiologia ..............................607 Informacje dotyczące bezpieczeństwa .................609 Ostrzeżenia ..............................609 Ograniczenia ..............................610 Artefakty i zniekształcenie obrazu ......................
- Page 604 Strona celowo pozostawiona pusta Wytyczne dotyczące badania MRI całego ciała ImageReady™ w przypadku systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha™ oraz WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 600 z 797...
-
Page 605: Wstęp
Wszczepialne generatory impulsów WaveWriter Alpha Prime i WaveWriter Alpha Prime 16 nie nadają się do ładowania. Technologia ImageReady MRI Full Body firmy Boston Scientific umożliwia bezpieczne badania MRI. System WaveWriter Alpha SCS z technologią ImageReady MRI Full Body jest warunkowo dopuszczony do stosowania w środowisku MRI wyłącznie, jeśli środowisko to spełnia określone wymogi opisane w tym podręczniku. - Page 606 Należy zalecić pacjentowi, aby na wszystkie wizyty MRI przynosił aktualną kartę identyfikacyjną pacjenta. Personel MRI można wówczas wykorzystać kartę identyfikacyjną pacjenta w celu zidentyfikowania firmy Boston Scientific jako producenta wszczepionego u pacjenta systemu symulatora rdzenia kręgowego i potwierdzenia numeru modelu wszczepionego IPG i elektrod.
-
Page 607: Opis Systemu Warunkowo Dopuszczonego Do Stosowania W Środowisku Mri
Opis systemu warunkowo dopuszczonego do stosowania w środowisku MRI Opis systemu warunkowo dopuszczonego do stosowania w środowisku MRI Poniższa tabela zawiera wykaz numerów modeli elementów, które mogą tworzyć system WaveWriter Alpha warunkowo dopuszczony do stosowania w środowisku MRI do badania całego ciała. Ostrzeżenie: System WaveWriter Alpha SCS może być warunkowo dopuszczony do stosowania w środowisku MRI ... - Page 608 Opis systemu warunkowo dopuszczonego do stosowania w środowisku MRI Element Opis Numer(y) modelu Ustawienia systemowe MRI Akcesoria Zatyczki portu IPG SC-4401 chirurgiczne Mocowanie Clik SC-4316 Akcesoria chirurgiczne powinny być zgodne z Mocowanie Clik X SC-4318 ustawieniami systemowymi Mocowanie Clik™ X MRI SC-4319 MRI używanego z Silikonowe osłonki szwów...
-
Page 609: Warunki Stosowania W Środowisku Mri
Warunki stosowania w środowisku MRI Warunki stosowania w środowisku System WaveWriter Alpha z technologią ImageReady MRI Full Body jest warunkowo dopuszczony do stosowania w środowisku MRI. Pacjenta, u którego wszczepiono ten system, można poddać badaniu wyłącznie po spełnieniu ściśle określonych warunków. Badanie w innych warunkach mogłoby doprowadzić do wystąpienia ciężkich obrażeń u pacjenta lub awarii urządzenia. - Page 610 Warunki stosowania w środowisku MRI Pacjenta należy powiadomić o możliwości wystąpienia odczuwalnych efektów związanych z poddawaniem się badaniu MRI przez osobę z wszczepionym systemem SCS: uczucia pociągania (ruchu) w kieszeni IPG, rozgrzania wszczepionego systemu i uczucia stymulacji. Pacjenta należy poinstruować o konieczności natychmiastowego powiadomienia personelu MRI, jeśli działania te staną...
-
Page 611: Radiologia
Warunki stosowania w środowisku MRI Radiologia Systemy MRI spełniające poniższe kryteria: • Indukcja pola magnetycznego wytwarzanego przez magnes magnesu MRI wynosząca wyłącznie 1,5 T w poziomym systemie typu closed-bore (nie w systemach pionowych, stojących ani przeznaczonych do badania kończyn). • Systemy gradientowe o maksymalnej szybkości narastania gradientu indukcji wynoszącej 200 T/m/s na oś. - Page 612 Warunki stosowania w środowisku MRI Ustawienia systemowe MRI: Pełen system z wszystkimi elektrodami Pełen system z tylko z elektrodami wymienionymi w tabeli 1 SC-2408 Avista Nadawczo-odbiorcza Granice normalnego trybu pracy dla ekspozycji RF i gradientowej: cewka do obrazowania głowy SAR dla głowy musi wynosić (≤) 3,2 W/kg Uwaga: SAR dla całego ciała nie dotyczy skanowania za pomocą cewki głowowej nadawczo-odbiorczej.
-
Page 613: Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa
Informacje dotyczące bezpieczeństwa Informacje dotyczące bezpieczeństwa Ostrzeżenia W badaniach nieklinicznych wykazano, że system WaveWriter Alpha z technologią ImageReady MRI Full Body minimalizują potencjalne interakcje z MRI po spełnieniu odpowiednich warunków opisanych w tym podręczniku. Jeśli badanie MRI wykonywane jest w warunkach innych niż zalecone w rozdziale dotyczącym warunków użytkowania MRI, może dojść... -
Page 614: Ograniczenia
MRI pozostają w zakresach ustawień zalecanych w tym podręczniku. Ograniczenia • Firma Boston Scientific nie oceniała wpływu innych wszczepionych urządzeń w połączeniu z lub w pobliżu opisanego w tym podręczniku systemu firmy Boston Scientific. W przypadku pytań dotyczących innych systemów należy skontaktować... -
Page 615: Artefakty I Zniekształcenie Obrazu
Informacje dotyczące bezpieczeństwa Artefakty i zniekształcenie obrazu Systemy WaveWriter Alpha powodują minimalne zniekształcenia obrazu, gdy urządzenie znajduje się poza polem widzenia. Do znaczących zniekształceń obrazu może dojść, gdy urządzenie znajduje się w polu widzenia. Wybierając pole widzenia i parametry obrazowania, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia artefaktów i zniekształceń obrazu wynikających z obecności urządzenia i elektrod w polu widzenia. -
Page 616: Dostosowywanie Wartości B1+Rms Lub Trybu Sar Poniżej Normy
Informacje dotyczące bezpieczeństwa Dostosowywanie wartości B1+rms lub trybu SAR poniżej normy Niektóre sekwencje pulsów mogą przekraczać bezpieczne limity implantacji dla systemu SCS firmy Boston Scientific. Poniższe wytyczne umożliwią otrzymanie niższych wartości B1+rms lub poziomu SAR. Jeżeli w dowolnym momencie przed zakończeniem pełnego przebiegu pracy osiągnięto wartości B1+rms lub poziom SAR, nie ma potrzeby dokonywania dalszych zmian parametrów. -
Page 617: Badania Przesiewowe I Przygotowanie Pacjenta
• Sprawdzić numery modeli w tabeli 1 tego podręcznika WaveWriter Alpha z technologią ImageReady MRI Full Body” na lub kontaktując się z działem pomocy technicznej firmy stronie 603 w tym podręczniku). Boston Scientific Neuromodulation. Uwaga: Elektrody powinny być podłączone bezpośrednio do • Potwierdzić z lekarzem odpowiedzialnym z IPG. Pacjent nie powinien posiadać wszczepionych ... - Page 618 Badania przesiewowe i przygotowanie pacjenta Warunek skanowania Sugerowane metody ustalenia kwalifikacji Tryb MRI jest włączony na stymulatorze. Należy upewnić się, że ekran główny na Pilocie pacjenta wyświetla symbol warunkowo dopuszczony do stosowania Uwaga: stymulacja jest automatycznie WYŁĄCZONA, gdy tryb MRI jest włączony. Więcej informacji w środowisku MRI z WYŁĄCZONĄ stymulacją. dotyczących trybu MRI oraz informacji dotyczących ...
- Page 619 Badania przesiewowe i przygotowanie pacjenta Warunek skanowania Sugerowane metody ustalenia kwalifikacji Nie ma dowodów na obecność pękniętych elektrod lub • Sprawdzić rekordy pacjenta naruszonej integralności systemu IPG–elektroda. • Sprawdzanie integralności systemu stymulator– elektroda lub impedancji elektrody jest wykonywane Uwaga: Sprawdzanie impedancji elektrody jest automatycznie, podczas gdy włączony jest tryb wykonywane automatycznie dla systemu MRI.
-
Page 620: Przygotowanie Systemu Mri
Przygotowanie systemu MRI Przygotowanie systemu MRI W tabeli 3 podsumowano warunki stosowania związane z aparatem MRI, jakie należy spełnić w celu wykonania skanowania warunkowo dopuszczonego do stosowania w środowisku MRI. Dla każdego warunku lub wymagania wymieniono sugerowane metody ustalenia zgodności. Tabela 3. -
Page 621: Nadzór
Przygotowanie systemu MRI Warunek skanowania Działania Ustawienia systemowe MRI Upewnić się, że aparat MRI jest obsługiwany w granicach a. Wyłącznie pacjenci, którym wszczepiono system normalnego trybu pracy. WaveWriter Alpha i elektrody Avista MRI: Praca aparatu w granicach normalnego trybu pracy dla ekspozycji RF i gradientowej: SAR dla całego ciała musi wynosić... -
Page 622: Analiza Po Badaniu Mri
Włączenie trybu MRI Gdy pilot jest podłączony do stymulatora Boston Scientific warunkowo dopuszczonego do stosowania w środowisku MRI, ikonka Wejdź w tryb MRI pojawi się na ekranie ustawień systemowych. Przed wykonaniem skanu MRI Wytyczne dotyczące badania MRI całego ciała ImageReady™ w przypadku systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha™ oraz WaveWriter Alpha™ Prime... - Page 623 Przygotowanie systemu MRI u pacjenta należy użyć pilota, aby włączyć tryb MRI na stymulatorze. Terapia jest automatycznie WYŁĄCZONA, gdy tryb MRI jest włączony. Aby włączyć tryb MRI należy: Odblokować pilota przez wciśnięcie przycisku Lock/Unlock (Zablokuj/Odblokuj) po prawej stronie pilota. Po odblokowaniu pilota pojawi się ekran główny. Uwaga: Pilot może wyświetlać ekran tekstowy w jednym z zainstalowanych języków lub ikony ekranowe.
- Page 624 Przygotowanie systemu MRI Wybrać Yes (Tak) , aby wyjść w tryb MRI lubNo (Nie) , aby anulować czynność. System wykonuje serię kontroli przed włączeniem trybu MRI. Wytyczne dotyczące badania MRI całego ciała ImageReady™ w przypadku systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha™ oraz WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 620 z 797...
- Page 625 Przygotowanie systemu MRI Jeśli tryb MRI jest włączony, stymulacja jest WYŁĄCZONA i potwierdzenie Włącz tryb MRI wyświetli się na ekranie. Na ekranie głównym pilota wyświetlony zostanie symbol warunkowego dopuszczenia do stosowania w środowisku MRI , jeśli tryb MRI jest włączony. Należy zawsze upewnić się, że na ekranie głównym pilota wyświetlany jest symbol warunkowego dopuszczenia do stosowania w środowisku MRI przed wykonywaniem skanu MRI u pacjenta.
- Page 626 Przygotowanie systemu MRI Wyłączanie trybu MRI Po zakończeniu skanowania MRI tryb MRI musi być wyłączany pilotem. Aby wyłączyć tryb MRI: Odblokować pilota przez wciśnięcie przycisku Lock/Unlock (Zablokuj/Odblokuj) po prawej stronie pilota. Po odblokowaniu pilota pojawi się ekran główny. Nacisnąć przycisk strzałki w prawo , aby przejść...
- Page 627 Przygotowanie systemu MRI Wybrać Exit MRI Mode (Wyjdź z trybu MRI) Wybrać Yes (Tak) , aby wyjść z trybu MRI lub No (Nie) , aby anulować czynność. Stymulator wykonuje szereg kontroli przed wyłączeniem trybu MRI. Jeśli tryb MRI jest wyłączony, na ekranie wyświetli się potwierdzenie MRI Mode Disabled (Wyłączony tryb MRI).
- Page 628 Przygotowanie systemu MRI UWAGA: Stymulator zachowa ustawienia stymulacji i programu, które zostały ustawione przed włączeniem trybu MRI. Jeśli stymulacja została WŁĄCZONA przed ustawieniem trybu MRI, to wyłączenie trybu MRI powoduje ponowne WŁĄCZENIE stymulacji. Jeśli stymulacja została WYŁĄCZONA przed ustawieniem trybu MRI, to po wyłączeniu trybu MRI stymulacja jest nadal WYŁĄCZONA. Na ekranie głównym pilota nie wyświetlany jest symbol warunkowo dopuszczony do stosowania w środowisku MRI, kiedy tryb MRI jest wyłączony. Wytyczne dotyczące badania MRI całego ciała ImageReady™ w przypadku systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha™ oraz WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 624 z 797...
- Page 629 Przygotowanie systemu MRI Ekrany błędów trybu MRI Pilot wykonuje kontrole systemu, kiedy wybrana jest opcja Wejdź w tryb MRI z Ustawień systemu. Ekrany błędów są wyświetlane, jeśli: • Bateria stymulatora jest słabo naładowana. • Kontrola wartości impedancji wykryje anomalię. • Wystąpił błąd stymulatora. Wytyczne dotyczące badania MRI całego ciała ImageReady™...
- Page 630 Przygotowanie systemu MRI Ekrany niskiego poziomu naładowania baterii stymulatora z powodu ERI lub EOS (tylko dla stymulatorów nieprzeznaczonych do doładowywania) Stymulator, który wszedł w tryb wskaźnika planowej wymiany (ERI) lub końca okresu użyteczności (EOS) nie może być wprowadzony w tryb MRI. Tryb MRI nie zostanie włączony i na pilocie wyświetlony zostanie komunikat „Cannot enter MRI Mode”...
-
Page 631: Ekrany Wskaźnika Planowej Wymiany (Eri) Albo Końca Okresu Użyteczności (Eos) Podczas Trybu Mri
Przygotowanie systemu MRI Ekrany wskaźnika planowej wymiany (ERI) albo końca okresu użyteczności (EOS) podczas trybu MRI Jeśli tryb MRI został już włączony, a poziom naładowania baterii stymulatora spadnie poniżej zalecanej wartości, na pilocie wyświetlony zostanie komunikat informujący pacjenta, że stymulator wszedł w okres wskaźnika planowej wymiany (ERI) lub osiągnął... - Page 632 Przygotowanie systemu MRI Ekran Charge Stimulator Now (Naładuj stymulator teraz) (tylko dla stymulatorów przeznaczonych do doładowywania) Bateria stymulatora musi być w pełni naładowana przed włączeniem trybu MRI. Jeśli bateria stymulatora nie jest w pełni naładowana, na pilocie wyświetlony zostanie jeden z następujących komunikatów instruujących pacjenta, aby naładował...
- Page 633 Przygotowanie systemu MRI Nacisnąć , aby odrzucić komunikat o błędzie i powrócić do ekranu głównego pilota. Poinstruować pacjenta, aby naładował stymulator. Włączyć tryb MRI dopiero gdy stymulator jest w pełni naładowany. Ekran Charge Stimulator Now (Naładuj stymulator teraz) (tylko dla stymulatorów przeznaczonych do doładowywania) Jeśli tryb MRI został...
- Page 634 Przygotowanie systemu MRI Wartości impedancji poza zakresem Wartości impedancji muszą mieścić się w dopuszczalnym zakresie, zanim tryb MRI zostanie włączony. Jeśli wartości impedancji nie mieszczą się w dopuszczalnym zakresie, to na pilocie wyświetlony zostanie komunikat o błędzie. Nacisnąć , aby kontynuować. Na pilocie wyświetlany jest nowy komunikat instruujący użytkownika, aby przejrzał...
- Page 635 Błędu stymulatora. Nie należy wykonywać skanowania MRI, gdy taki błąd jest wyświetlany. Poinstruować pacjenta, aby skontaktował się ze swoim lekarzem zarządzającym systemem SCS lub firmą Boston Scientific. Wytyczne dotyczące badania MRI całego ciała ImageReady™ w przypadku systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha™ oraz WaveWriter Alpha™ Prime...
-
Page 636: Podstawowe Pojęcia Dotyczące Mri
Podstawowe pojęcia dotyczące MRI Podstawowe pojęcia dotyczące MRI MRI to narzędzie diagnostyczne, które wykorzystuje trzy rodzaje pól magnetycznych i elektromagnetycznych do obrazowania tkanki miękkiej w organizmie: • Statyczne pole magnetyczne generowane przez nadprzewodzącą cewkę elektromagnetyczną, zwykle o indukcji 1,5 tesli (T). •... -
Page 637: Słownik
Słownik Słownik Herc (Hz) — miara częstotliwości w hercach lub cyklach na sekundę. Jeden megaherc (MHz) to milion cykli na sekundę. Warunkowo dopuszczony do stosowania w środowisku MRI — element, którego bezpieczeństwo wykazano w środowisku rezonansu magnetycznego spełniającym określone warunki. Dotyczy to co najmniej warunków statycznego pola magnetycznego, odwróconego gradientowego pola magnetycznego i pól o częstotliwości radiowej. -
Page 638: Załącznik A
Załącznik A Załącznik A Kwalifikacja pacjenta do badania MRI całego ciała z technologią ImageReady W niniejszym formularzu można znaleźć informacje na temat wszczepionego u pacjenta systemu stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha i kwalifikacji do badania MRI. Można przekazać go radiologom w celu uzasadnienia potwierdzenia badania pacjenta. - Page 639 Załącznik A □ • Elektrody przezskórne Infinion™ CX, 50 cm SC-2317-50 □ • Elektrody przezskórne Infinion CX, 70 cm SC-2317-70 □ • Elektrody chirurgiczne Artisan™ MRI, 50 cm SC-8416-50 □ • Elektrody chirurgiczne Artisan MRI, 70 cm SC-8416-70 □ • Elektrody chirurgiczne Artisan, 50 cm SC-8216-50 □...
- Page 640 Załącznik A Informacje dotyczące konfiguracji implantu u pacjenta Kwalifikujący się Niekwalifikujący się do MRI do badania MRI (NALEŻY ODPOWIEDZIEĆ NA WSZYSTKIE PYTANIA) całego ciała Elektroda powinna być wszczepiona w przestrzeni nadtwardówkowej. IPG wszczepiony w górnej części pośladka lub na boku, w jego dolnej części.
- Page 641 Strona celowo pozostawiona pusta Wytyczne dotyczące badania MRI całego ciała ImageReady™ w przypadku systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha™ oraz WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 637 z 797...
- Page 642 за лекарите, стерилизирането, съхранението и обработката, изхвърлянето на компонентите и информация за контакти с Boston Scientific направете справка с УУ за Информация за предписващи лица за вашата система за стимулация на гръбначен мозък. За друга специфична за устройството информация, която не е...
- Page 643 Съдържание Въведение ........................641 Относно този наръчник ..........................641 Описание на МР условна система ................643 Условия на използване на МР ..................645 Условия за имплантирана SCS система ....................645 Радиология ..............................647 Информация за безопасност ..................649 Предупреждения ............................649 Ограничения ..............................650 Артефакти и изкривяване на изображението ..................651 Предупреждения...
- Page 644 Тази страница умишлено е оставена празна Насоки за целотелесен ЯМР ImageReady™ за системи за стимулация на гръбначен мозък WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 640 от 797...
-
Page 645: Въведение
за SCS. WaveWriter Alpha Prime и WaveWriter Alpha Prime 16 са непрезареждаеми ИПГ. Технологията за целотелесен ЯМР ImageReady на Boston Scientific дава възможност за безопасни сканирания с ЯМР. SCS системата WaveWriter Alpha с технологията за целотелесен ЯМР ImageReady са „МР условни“ само когато са изложени на ЯМР среда при специфичните условия, които са определени в този... - Page 646 Посъветвайте пациента да носи най-актуалната си карта с ИД на пациента на всяка процедура за ЯМР. След това персоналът за ЯМР може да използва картата с ИД на пациента, за да идентифицира Boston Scientific като производител на системата за стимулация на гръбначен мозък на пациента и да потвърди номера на...
-
Page 647: Описание На Мр Условна Система
Описание на МР условна система Описание на МР условна система В следващата таблица са посочени номерата на моделите на компонентите, които може да съставят МР условна система за целотелесен ЯМР WaveWriter Alpha. Предупреждение: SCS системата WaveWriter Alpha може да бъде „МР условна за цяло тяло“ само когато е... - Page 648 Описание на МР условна система Компонент Описание Номер(а) на Настройки на системата за ЯМР модела Хирургични Запушалки за IPG портове SC-4401 принадлежности Фиксатор Clik SC-4316 Хирургичните принадлежности Фиксатор Clik Х SC-4318 трябва да следват настройките за системата за ЯМР, използвана със ЯМР...
-
Page 649: Условия На Използване На Мр
Условия на използване на МР Условия на използване на МР Системата WaveWriter Alpha с технология за целотелесен ЯМР ImageReady е МР условна. Пациент, на когото е имплантирана тази система, може да бъде сканиран само при много специфични условия. Сканирането при други... - Page 650 Условия на използване на МР Пациентът трябва да разбира потенциалните осезаеми ефекти от прилагане на ЯМР при наличие на SCS система, които са следните: усещане за вибриране или теглене (местене) в джоба за ИПГ, затопляне на имплантираната система и усещане за стимулация. Пациентът трябва...
-
Page 651: Радиология
Условия на използване на МР Радиология Системи за ЯМР, които отговарят на следните критерии: • Мощност на магнита на ЯМР само 1,5 T в хоризонтална система със затворен дизайн (такива, които не са с вертикално поле, в изправено положение или системи за крайници). •... - Page 652 Условия на използване на МР Настройки на системата за ЯМР: Цялата система с всички проводници е Цялата система само с проводници SC-2408 посочена в Таблица 1 Avista Намотка за Ограничения на нормален работен режим за РЧ и градиентна експозиция: предаване/ получаване...
-
Page 653: Информация За Безопасност
Информация за безопасност Информация за безопасност Предупреждения Системата WaveWriter Alpha с технология за целотелесен ЯМР ImageReady е демонстрирала при неклинично тестване минимизиране на потенциални взаимодействия с ЯМР, когато са изпълнени определените условия, описани в този наръчник. Ако се извършва ЯМР сканиране при условие, различно от посочените в раздела за условия на употреба на... -
Page 654: Ограничения
изследване с ЯМР отговарят на препоръчителните настройки, посочени в този наръчник. Ограничения • Boston Scientific не е оценила ефекта от други имплантирани устройства в комбинация със или близо до системата на Boston Scientific, описана в този наръчник. Свържете се със съответните... -
Page 655: Артефакти И Изкривяване На Изображението
Информация за безопасност Артефакти и изкривяване на изображението Системите WaveWriter Alpha имат минимално изкривяване на изображението, когато устройство е извън изследваното поле. Значително изкривяване на изображението може да се получи, ако устройството се намира в изследваното поле. Артефакти в изображението и изкривяване в резултат от наличие на... -
Page 656: Регулиране За B1+Rms Или Sar Под Нормален Режим
Някои импулсни последователности може да надвишат границите за безопасност на импланта за SCS системата на Boston Scientific. Насоките по-долу ще позволят да се постигнат по-ниски нива на B1+rms или SAR. Ако в някакъв момент преди завършване на пълния работен процес, бъде постигнато приемливо... -
Page 657: Скрининг И Подготовка На Пациенти
технология за целотелесен ЯМР ImageReady” на страница 643 от този наръчник или като се свържете с отдела от този наръчник. по техническо обслужване на Boston Scientific Забележка: Проводниците трябва да бъдат свързани Neuromodulation. директно в ИПГ. На пациента не трябва да... - Page 658 Скрининг и подготовка на пациенти Условие за сканиране Предложени методи за определяне на пригодността На стимулатора е активиран режимът за ЯМР. Уверете се, че началният екран на дистанционното управление на пациента показва символа „МР условно“ Забележка: Стимулацията се изключва автоматично, когато...
- Page 659 Скрининг и подготовка на пациенти Условие за сканиране Предложени методи за определяне на пригодността • Проверете досиетата на пациента Не са открити сведения за повредени проводници или за нарушаване на целостта на системата с ИПГ проводник. • Когато се активира режим за ЯМР, се извършва автоматична...
-
Page 660: Подготовка На Мр Система
Подготовка на МР система Подготовка на МР система Таблица 3 обобщава условията за употреба, свързани със ЯМР скенера, които трябва да се съблюдават, за да се изпълни условното съвместимо с МР сканиране. За всяко условие или изискване са изброени препоръчителните действия за определяне на съответствието. Таблица... -
Page 661: Наблюдение
Подготовка на МР система Условие за сканиране Действия Настройки на системата за ЯМР Уверете се, че скенерът за ЯМР работи на или под a. Само за пациенти с имплантирана система WaveWriter нормален работен режим. Alpha и Avista MRI проводници: Работа на скенера на или под ограниченията на нормален работен... -
Page 662: Преглед След Изследване С Ямр
невростимулация. Активиране на режим за ЯМР Когато дистанционното управление е свързано с МР условен стимулатор на Boston Scientific, иконата за преминаване в режим за ЯМР ще се появи на екрана System Settings (Системни настройки). Дистанционното Насоки за целотелесен ЯМР ImageReady™ за системи за стимулация на гръбначен мозък WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 658 от... - Page 663 Подготовка на МР система управление трябва да бъде използвано, за да се активира режим за ЯМР на стимулатора, преди да се извършва сканиране с ЯМР на пациента. Терапията се изключва автоматично, когато режимът за ЯМР е активиран. За да активирате режим за ЯМР: Отключете...
- Page 664 Подготовка на МР система Изберете Yes (Да) , за да влезете в режим за ЯМР, или No (Не) , за да отмените действието. Преди да бъде активиран режим за ЯМР, системата извършва поредица от проверки. Насоки за целотелесен ЯМР ImageReady™ за системи за стимулация на гръбначен мозък WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 660 от...
- Page 665 Подготовка на МР система Ако режимът за ЯМР е активиран, стимулацията се задава на ИЗКЛ. и се изобразява екранът за потвърждаване на активиран режим за ЯМР. На началния екран на дистанционното управление ще се изобрази символът за МР условност , ако режимът за ЯМР е активиран. Винаги потвърждавайте, че на началния екран на дистанционното...
- Page 666 Подготовка на МР система Дезактивиране на режим за ЯМР При приключване на ЯМР изследването дистанционното управление трябва да се използва за дезактивиране на режима за ЯМР. За да дезактивирате режима за ЯМР: Отключете дистанционното управление, като натиснете бутона за заключване/отключване от...
- Page 667 Подготовка на МР система Изберете Exit MRI Mode (Изход от режим за ЯМР) Изберете Yes (Да) , за да излезете от ЯМР режим или No (Не) ,за да отмените действието. Преди да бъде дезактивиран режимът за ЯМР, стимулаторът извършва последователност от проверки.
- Page 668 Подготовка на МР система ЗАБЕЛЕЖКА: Стимулаторът ще запази настройките на стимулацията и програмата, които са били зададени, преди да бъде активиран режимът за ЯМР. Ако стимулацията е била зададена на ВКЛ., преди да бъде активиран режимът за ЯМР, то дезактивирането на режима за ЯМР отново задава стимулацията на ВКЛ. Ако стимулацията е била зададена...
- Page 669 Подготовка на МР система Екрани за грешки при режим за ЯМР Дистанционното управление извършва проверки на системата, когато от системните настройки бъде избрано Enter MRI Mode (Влизане в режим за ЯМР). На него ще се изобразят екрани за грешка, ако: •...
- Page 670 Подготовка на МР система Екран за изтощена батерия на стимулатора поради ИПИ или КЕЖ (само за непрезареждаеми стимулатори) Стимулатор, който е влязъл в периода „Индикатор за подмяна по избор“ (ИПИ) или „Край на експлоатационния живот“ (КЕЖ), не може да се поставя в режима за ЯМР. Режимът за ЯМР няма да бъде активиран...
-
Page 671: Ипи Или Кеж Екрани По Време На Режима За Ямр
Подготовка на МР система ИПИ или КЕЖ екрани по време на режима за ЯМР Ако режимът за ЯМР вече е бил активиран и зарядът на батерията на стимулатора падне под праговата стойност, на дистанционното управление ще се покаже съобщение, информиращо пациента, че стимулаторът... - Page 672 Подготовка на МР система Екран Charge Stimulator Now (Презаредете стимулатора сега) (само за презареждаеми стимулатори) Батерията на стимулатора трябва да бъде напълно заредена преди активиране на режим за ЯМР. Ако батерията на стимулатора не е заредена напълно, на дистанционното управление ще се покаже едно от следните...
- Page 673 Подготовка на МР система Натиснете , за да пропуснете съобщението за грешка и да се върнете към началния екран на дистанционното управление. Инструктирайте пациента да зареди стимулатора. Активирайте режима за ЯМР, когато стимулаторът е напълно зареден. Екран Charge Stimulator Now (Презаредете стимулатора сега) (само за презареждаеми...
- Page 674 Подготовка на МР система Екран Impedances Out of Range (Импеданси извън границите) Импедансите трябва да са в приемливите граници преди активиране на режим за ЯМР. Ако импедансите не са в приемливите граници, дистанционното управление ще изобрази съобщение за грешка. Натиснете , за...
- Page 675 извършвайте сканиране с ЯМР, ако се изобрази тази грешка. Инструктирайте пациента да се свърже с лекаря, следящ неговата SCS система, или с Boston Scientific. Насоки за целотелесен ЯМР ImageReady™ за системи за стимулация на гръбначен мозък WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 671 от...
-
Page 676: Основни Концепции На Ямр
Основни концепции на ЯМР Основни концепции на ЯМР ЯМР е средство за диагностика, което използва три типа магнитни и електромагнитни полета за визуализиране на меките тъкани в тялото: • Статично магнитно поле, генерирано от свръхпроводяща електромагнитна намотка, обикновено със сила 1,5 Тесла (Т). •... -
Page 677: Речник
Речник Речник Херц (Hz) – мерна единица за честота в Херци или цикли в секунда. Един мегахерц (MHz) е един милион цикъла в секунда. МР условно – продукт с демонстрирана безопасност в среда на МР с определени условия. Като минимум това са условията на статичното магнитно поле, магнитно поле с превключващ се градиент и радиочестотните... -
Page 678: Приложение А
Приложение А Приложение А Допустимост за ЯМР ImageReady за цяло тяло на пациенти със системи WaveWriter Alpha Този формуляр предоставя информация за пациента с имплантирана система за стимулация на гръбначен мозък WaveWriter Alpha и допустимостта за ЯМР сканиране. Може да се предостави на рентгенолога, за да потвърди сканирането... - Page 679 Приложение А □ • Перкутанни проводници Infinion CX™, 50 cm SC-2317-50 □ • Перкутанни проводници Infinion CX, 70 cm SC-2317-70 □ • Хирургични проводници Artisan™ MRI, 50 cm SC-8416-50 □ • Хирургични проводници Artisan MRI, 70 cm SC-8416-70 □ • Хирургични проводници Artisan, 50 cm SC-8216-50 □...
- Page 680 Приложение А Информация за конфигурацията на импланта на пациента (ВСИЧКИ Допустимост Непригодна за ЯМР за ЯМР на ВЪПРОСИ ТРЯБВА ДА ИМАТ ОТГОВОР) цяло тяло Да Не Мястото на имплантиране на проводника е епидурално. Да Не ИПГ е имплантиран в горната част на седалището или в долната част на хълбока...
- Page 681 Тази страница умишлено е оставена празна Насоки за целотелесен ЯМР ImageReady™ за системи за стимулация на гръбначен мозък WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 677 от 797...
- Page 682 (SCS) kako je navedeno u Referentnom vodiču. Boston Scientific preporučuje da liječnici koji vrše implantaciju pročitaju sve oznake na proizvodu prije korištenja naših proizvoda.
- Page 683 Sadržaj Uvod ..........................681 O ovom priručniku ............................681 Opis sustava koji je uvjetno siguran za MR ..............683 Uvjeti upotrebe za MR ....................685 Uvjeti implantacijskog sustava za stimulaciju kralježnične moždine .............685 Radiologija ..............................687 Sigurnosne informacije ....................689 Upozorenja ..............................689 Ograničenja ..............................690 Artefakti i izobličenja na snimci ........................691 Upozorenja ............................691 Podešavanje za B1+rms ili SAR ispod normalnog načina rada ............692 Priprema i snimanje pacijenata ..................693...
- Page 684 Ova je stranica namjerno ostavljena prazna Smjernice za tehnologiju snimanja cijelog tijela MR-om ImageReady™ za sustave stimulatora kralježnične moždine WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 680 od 797...
-
Page 685: Uvod
Sustavi WaveWriter Alpha Prime i WaveWriter Alpha Prime 16 su IPG-i koji se ne mogu puniti. Tehnologija MR-a ImageReady za snimanje cijelog tijela tvrtke Boston Scientific omogućuje sigurno snimanje MR-om. Sustav SCS WaveWriter Alpha s tehnologijom snimanja cijelog tijela MR-om ImageReady uvjetno je siguran za MR samo kada je izložen okruženju MR-a pod posebnim uvjetima navedenim u ovom priručniku. - Page 686 Savjetujte pacijenta da na sve preglede snimanjem MR-om ponese najnoviju ID karticu pacijenta. U tom slučaju osoblje koje obavlja pregled snimanjem MR-om može pomoću ID kartice pacijenta vidjeti da je tvrtka Boston Scientific proizvođač pacijentovog sustava stimulatora kralježnične moždine te potvrditi broj modela implantiranog IPG-a i Elektroda.
-
Page 687: Opis Sustava Koji Je Uvjetno Siguran Za Mr
Opis sustava koji je uvjetno siguran za MR Opis sustava koji je uvjetno siguran za MR U sljedećoj tablici nalazi se popis brojeva modela komponenti od kojih se može sastojati sustav za snimanje cijelog tijela MR-om WaveWriter Alpha koji je uvjetno siguran za MR. Upozorenje: Sustav SCS WaveWriter Alpha može biti „uvjetno siguran za MR”... - Page 688 Opis sustava koji je uvjetno siguran za MR Komponenta Opis Broj(evi) modela Postavke sustava za snimanje MR-om Dodatna Utikači priključka za IPG SC-4401 kirurška Fiksator Clik SC-4316 Dodatna kirurška oprema treba oprema Fiksator Clik X SC-4318 se prilagoditi postavkama Fiksator za snimanje MR-om Clik™ X SC-4319 sustava za snimanje MR-om Silikonski fiksacijski nastavci...
-
Page 689: Uvjeti Upotrebe Za Mr
Uvjeti upotrebe za MR Uvjeti upotrebe za MR Sustav WaveWriter Alpha s tehnologijom za snimanje cijelog tijela MR-om ImageReady uvjetno je siguran za MR. Pacijenta s takvim sustavom može se snimati samo pod vrlo specifičnim okolnostima. Snimanje pod različitim uvjetima može dovesti do ozbiljne ozljede pacijenta ili kvara uređaja. Sljedeći uvjeti upotrebe moraju se ispuniti kako bi pacijent sa sustavom WaveWriter Alpha s tehnologijom snimanja cijelog tijela MR-om ImageReady mogao pristupiti snimanju MR-om. - Page 690 Uvjeti upotrebe za MR U centru za snimanje MR-om pacijent treba pomoću daljinskog upravljača omogućiti način rada za MR prije ulaska u sobu s uređajem za snimanje MR-om. Daljinski upravljač nije siguran za MR i ne smije se unositi u prostoriju za snimanje MR-om. Pacijent treba biti svjestan nuspojava koje može osjetiti tijekom snimanja MR-om pomoću sustava za stimulaciju kralježnične moždine, a one mogu biti sljedeće: vibracije ili osjet zatezanja (micanja) u džepu za IPG, zagrijavanje implantiranog sustava te osjet stimulacije.
-
Page 691: Radiologija
Uvjeti upotrebe za MR Radiologija Sustavi za snimanje MR-om koji ispunjavaju sljedeće kriterije: • Isključivo magnet za snimanje MR-om snage 1,5 T u horizontalnom sustavu sa zatvorenim otvorom (bez vertikalnog polja, stajanja ili sustava za ekstremitete). • Sustav gradijenata s maksimalnom brzinom pojačanja signala gradijenta po osi manjom ili jednakom 200 T/m/s. - Page 692 Uvjeti upotrebe za MR Postavke sustava za snimanje MR-om: Cijeli sustav sa svim elektrodama navedenim Cijeli sustav samo s elektrodama SC-2408 u Tablici 1 Avista Predajno-prijemna Ograničenja normalnog načina rada za radijske frekvencije i gradijente zračenja: zavojnica za snimanje glave Specifična brzina apsorpcije (SAR) za snimanje glave mora biti (≤) 3,2 W/kg Napomena: prosječni SAR za cijelo tijelo nije primjenjiv za snimanje glave pomoću predajno-prijemne zavojnice.
-
Page 693: Sigurnosne Informacije
Sigurnosne informacije Sigurnosne informacije Upozorenja Kad je u pitanju sustav stimulatora kralježnične moždine WaveWriter Alpha s tehnologijom snimanja cijelog tijela MR-om ImageReady, neklinička ispitivanja pokazala su da se moguća međudjelovanja s MR-om svode na minimum ako se ispunjavaju odgovarajući uvjeti navedeni u ovom priručniku. Ako se snimanje MR-om provodi u uvjetima koji su drugačiji od preporučenih u odjeljku Uvjeti upotrebe za MR, to može dovesti do ozbiljnih rizika, primjerice oštećenja tkiva ili ozbiljne ozljede pacijenta. -
Page 694: Ograničenja
Ograničenja • Tvrtka Boston Scientific nije provjerila učinke drugih implantiranih uređaja u kombinaciji ili u blizini sustava tvrtke Boston Scientific koji su opisani u ovom priručniku. Obratite se proizvođačima odgovarajućih uređaja ako imate pitanja u vezi s drugim sustavima. -
Page 695: Artefakti I Izobličenja Na Snimci
Sigurnosne informacije Artefakti i izobličenja na snimci Sustavi WaveWriter Alpha imaju minimalna izobličenja na snimci kad je implantirani uređaj izvan vidnog polja. Značajna izobličenja na snimci mogu biti posljedica prisutnosti uređaja u vidnom polju. Artefakti i izobličenja na snimci koji su posljedica prisutnosti uređaja i elektroda unutar vidnog polja moraju se uzeti u obzir kad se odabiru parametri vidnog polja i snimanja. -
Page 696: Podešavanje Za B1+Rms Ili Sar Ispod Normalnog Načina Rada
Sigurnosne informacije Podešavanje za B1+rms ili SAR ispod normalnog načina rada Neke impulsne sekvence mogu premašiti sigurnosna ograničenja za implantate za sustav SCS Boston Scientific. Donje smjernice omogućavaju arhiviranje donjih razina za B1+rms ili SAR. Ako se u bilo kojoj točki prije završetka cijelog radnog tijeka postigne prihvatljiva razina za B1+rms ili SAR, dalja podešavanja parametara nisu potrebna. -
Page 697: Priprema I Snimanje Pacijenata
Priprema i snimanje pacijenata Priprema i snimanje pacijenata U tablici u nastavku ukratko se opisuju uvjeti upotrebe sustava WaveWriter Alpha / u vezi s pacijentima koji se moraju ispuniti kako bi se moglo provesti snimanje koje je uvjetno sigurno za MR. Za svaki uvjet ili zahtjev navodi se preporučena metoda za utvrđivanje podobnosti. - Page 698 Priprema i snimanje pacijenata Uvjet za snimanje Preporučene metode za utvrđivanje podobnosti Na Stimulatoru je omogućen MRI Mode (Način rada za MR). Osigurajte da se na početnom zaslonu daljinskog upravljača pacijenta prikazuje simbol koji znači uvjetno Napomena: Stimulacija se automatski isključuje kada je omogućen MRI Mode (Način rada za sigurno za MR dok je stimulacija isključena.
- Page 699 Priprema i snimanje pacijenata Uvjet za snimanje Preporučene metode za utvrđivanje podobnosti Ne postoji dokaz o komadićima elektrode ili ugroženosti • Provjerite evidenciju o pacijentu integriteta sustava elektroda s IPG-om. • Provjera cjelovitosti elektrode i stimulatora ili impedancije automatski se provodi kada je na uređaju Napomena: Provjera impedancije automatski se provodi omogućen MRI Mode (Način rada za MR).
-
Page 700: Priprema Sustava Za Mr
Priprema sustava za MR Priprema sustava za MR U tablici 3 ukratko se opisuju uvjeti upotrebe uređaja za MR koji se moraju ispuniti kako bi se moglo provesti snimanje koje je uvjetno sigurno za MR. Za svaki uvjet ili zahtjev navodi se preporučena radnja za određivanje sukladnosti. -
Page 701: Nadzor
Priprema sustava za MR Uvjet za snimanje Radnje Postavke sustava za snimanje MR-om Provjerite radi li uređaj za snimanje MR-om u a. Samo za pacijente s implantiranim zavojnicama normalnom načinu rada ili ispod normalnog načina sustava WaveWriter Alpha System i MR Avista: rada. -
Page 702: Provjera Nakon Snimanja Mr-Om
Omogućavanje načina rada za MR Kada je daljinski upravljač povezan sa stimulatorom koji je uvjetno siguran za MR Boston Scientific, na zaslonu System Settings (Postavke sustava) pojavit će se ikona Enter MRI Mode (Ulaz u način rada za MR). Daljinski Smjernice za tehnologiju snimanja cijelog tijela MR-om ImageReady™... - Page 703 Priprema sustava za MR upravljač mora se upotrijebiti za omogućavanje načina rada za MR na Stimulatoru prije izvođenja snimanja MR-om pacijenta. Terapija se automatski isključuje kada je omogućen MRI Mode (Način rada za MR). Da biste omogućili MRI Mode (Način rada za MR): Otključajte daljinski upravljač...
- Page 704 Priprema sustava za MR Odaberite Yes (Da) kako biste ušli u MRI Mode (Način rada za MR) ili No (Ne) kako biste otkazali radnju. Sustav provodni niz provjera prije omogućavanja načina rada za MR. Smjernice za tehnologiju snimanja cijelog tijela MR-om ImageReady™ za sustave stimulatora kralježnične moždine WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 700 od 797...
- Page 705 Priprema sustava za MR Ako je omogućen način rada za MR, stimulacija se isključuje i prikazuje se zaslon za potvrdu MRI Mode Enabled (Omogućen način rada za MR). Na početnom zaslonu na daljinskom upravljaču prikazuje se simbol koji znači Uvjetno sigurno za MR ako je omogućen MRI Mode (Način rada za MR).
- Page 706 Priprema sustava za MR Onemogućavanje načina rada za MR Nakon završetka snimanja MR-om Daljinski upravljač mora se upotrijebiti za onemogućavanje načina rada za MR. Da biste onemogućili način rada za MR: Otključajte daljinski upravljač pritiskom gumba za zaključavanje/otključavanje na desnoj strani daljinskog upravljača.
- Page 707 Priprema sustava za MR Odaberite Exit MRI Mode (Izlaz iz načina rada za MR) Odaberite Yes (Da) kako biste izašli iz načina MRI Mode (Način rada za MR) ili No (Ne) kako biste otkazali radnju. Stimulator provodi niz provjera prije onemogućavanja načina rada za MR. Ako je onemogućen MRI Mode (Način rada za MR), prikazuje se zaslon za potvrdu MRI Mode Disabled (Onemogućen način rada za MR).
- Page 708 Priprema sustava za MR NAPOMENA: Stimulator će zadržati postavke stimulacije i programa koje su postavljene prije uključivanja načina rada za MR. Ako je stimulacija bila uključena prije nego je način rada za MR bio omogućen, onemogućavanjem tog načina ponovno se uključuje stimulaciju.
- Page 709 Priprema sustava za MR Zasloni s pogreškama načina rada za MR Daljinski upravljač provodi provjere sustava kada se odabere „Enter MRI Mode” (Ulaz u način rada za MR) u izborniku Systems Settings (Postavke sustava). Prikazat će se zasloni s pogreškama ako: •...
- Page 710 Priprema sustava za MR Zaslon o slaboj bateriji Stimulatora zbog ERI-ja ili EOS-a (samo punjivi Stimulatori) Stimulator koji je u razdoblju Pokazatelj elektivne zamjene (ERI) ili Vijek trajanja (EOS) ne može se staviti u način rada za MR. Način rada za MR neće biti omogućen, a Daljinski upravljač prikazat će poruke “Cannot enter MRI Mode”...
-
Page 711: Zasloni Eri Ili Eos Tijekom Načina Rada Za Mr
Priprema sustava za MR Zasloni ERI ili EOS tijekom načina rada za MR Ako je način rada za MR već omogućen i napajanje baterije Stimulatora padne ispod granice, Daljinski upravljač prikazat će poruku kojom informira pacijenta da je Stimulator ušao u razdoblje Pokazatelja elektivne zamjene (ERI) ili je uređaj dostigao Vijek trajanja (EOS). - Page 712 Priprema sustava za MR Zaslon Charge Stimulator Now (Napunite Stimulator odmah) (samo za punjive Stimulatore) Baterija stimulatora mora biti potpuno napunjena prije omogućivanja načina MRI Mode (Način rada za MR). Ako baterija Stimulatora nije potpuno napunjena, Daljinski upravljač prikazat će jednu od sljedećih poruka kojom se pacijenta upućuje da napuni Stimulator prije omogućivanja načina rada za MR.
- Page 713 Priprema sustava za MR Pritisnite kako biste odbacili poruku o pogrešci i vratili se na početni zaslon Daljinskog upravljača. Uputite pacijenta da napuni Stimulator. Omogućite način rada za MR kada je Stimulator potpuno napunjen. Zaslon Charge Stimulator Now (Napunite Stimulator odmah) (samo za punjive Stimulatore) Ako je način rada za MR već...
- Page 714 Priprema sustava za MR Zaslon Impedances Out of Range (Impedancije izvan raspona) Impedancije moraju biti unutar prihvatljivog raspona prije omogućivanja načina MRI Mode (Način rada za MR). Ako impedancije nisu unutar prihvatljivog raspona, daljinski upravljač prikazat će poruku pogreške. Pritisnite za nastavak.
- Page 715 Uputite pacijenta da se obrati svom liječniku koji upravlja njihovim sustavom SCS ili tvrtki Boston Scientific. Smjernice za tehnologiju snimanja cijelog tijela MR-om ImageReady™ za sustave stimulatora kralježnične moždine WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime...
-
Page 716: Osnovni Koncepti Povezani Sa Snimanjem Mr-Om
Osnovni koncepti povezani sa snimanjem MR-om Osnovni koncepti povezani sa snimanjem MR-om Snimanje MR-om dijagnostičko je sredstvo tijekom kojeg se upotrebljavaju tri vrste magnetskog i elektromagnetskog polja kako bi se snimilo meko tkivo u tijelu: • Statičko magnetsko polje koje stvara supravodljiva elektromagnetska zavojnica koja obično ima snagu od 1,5 tesla (T). -
Page 717: Pojmovnik
Pojmovnik Pojmovnik Hertz (Hz) – jedinica frekvencije u hertzima ili ciklusima u sekundi. Jedan megahertz (MHz) jednak je milijunu ciklusa u sekundi. Uvjetno sigurno za MR – predmet za koji postoji dokaz o sigurnosti za upotrebu u okruženju MR-a prema navedenim uvjetima. -
Page 718: Prilog A
Prilog A Prilog A Podobnost pacijenta za snimanje cijelog tijela pomoću sustava WaveWriter Alpha s tehnologijom snimanja MR-om ImageReady U ovom se obrascu nalaze podaci o pacijentovom implantiranom sustavu stimulatora kralježnične moždine WaveWriter Alpha i podobnost za snimanje glave MR-om. Može se dostaviti radiologu kao dodatni materijal za potvrdu nalaza snimanja pacijenta. •... - Page 719 Prilog A □ • Perkutane elektrode Infinion CX, 70 cm SC-2317-70 □ • Kirurške elektrode Artisan™ MRI, 50 cm SC-8416-50 □ • Kirurške elektrode Artisan MRI, 70 cm SC-8416-70 □ • Kirurške elektrode Artisan, 50 cm SC-8216-50 □ • Kirurške elektrode Artisan, 70 cm SC-8216-70 □...
- Page 720 Prilog A Podaci o konfiguraciji pacijentovog implantata (POTREBNO JE Podoban za Nije podoban za snimanje snimanje ODGOVORITI NA SVA PITANJA) cijelog tijela MR-om MR-om Mjesto implantiranja elektrode je epiduralno. IPG se implantira na gornjem dijelu stražnjice ili na donjem bočnom dijelu U pacijentu nema zaostalih elektroda ili IPG-a (elektroda ili IPG-a koji nisu priključeni na aktivni sustav WaveWriter Alpha).
- Page 721 Ova je stranica namjerno ostavljena prazna Smjernice za tehnologiju snimanja cijelog tijela MR-om ImageReady™ za sustave stimulatora kralježnične moždine WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 717 od 797...
- Page 722 Garanții Boston Scientific Corporation își rezervă dreptul de a modifica fără preaviz informații legate de produsele sale, în scopul îmbunătățirii fiabilității sau capacității de funcționare a acestora. Ilustrațiile au exclusiv scop de exemplificare. Mărci comerciale Toate mărcile comerciale reprezintă proprietatea deținătorilor respectivi.
- Page 723 Cuprins Introducere ........................721 Despre acest manual ............................721 Descrierea sistemului compatibil condiționat cu examinarea RM ......723 Condițiile de utilizare a RM ....................725 Condiții pentru sistemul SCS implantat .....................725 Radiologie ..............................727 Informații privind siguranța ...................729 Avertismente ..............................729 Limitări ................................730 Distorsiuni și artefacte de imagine ......................731 Avertismente ............................731 Ajustarea pentru B1+rms sau RSA sub modul normal ................732 Selectarea și pregătirea pacienților ................733...
- Page 724 Această pagină este lăsată în mod intenționat necompletată Ghid IRM ImageReady™ pentru întregul corp pentru sistemele de stimulare a măduvei spinării WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 720 din 797...
-
Page 725: Introducere
IPG-urile WaveWriter Alpha Prime și WaveWriter Alpha Prime 16 nu sunt reîncărcabile. Tehnologia IRM ImageReady pentru întregul corp de la Boston Scientific face posibilă scanarea IRM în condiții de siguranță. Sistemul WaveWriter Alpha cu tehnologie IRM ImageReady pentru întregul corp este „Compatibil condiționat cu examinarea RM”... - Page 726 Sfătuiți pacientul să aducă cel mai actualizat card de identificare a pacientului la toate programările pentru IRM. Personalul de IRM poate utiliza cardul de identificare a pacientului pentru a identifica Boston Scientific ca producătorul Sistemului de stimulare a măduvei spinării pentru pacient și pentru a confirma numărul de model al sistemului IPG implantat și al Sondelor.
-
Page 727: Descrierea Sistemului Compatibil Condiționat Cu Examinarea Rm
Descrierea sistemului compatibil condiționat cu examinarea RM Descrierea sistemului compatibil condiționat cu examinarea RM Tabelul următor face o enumerare a numerelor de model pentru componentele care pot alcătui un sistem compatibil condiționat cu examinarea RM WaveWriter Alpha pentru întregul corp. Avertisment: Sistemul SCS WaveWriter Alpha poate fi „compatibil condiționat cu examinarea RM pentru întregul corp”... - Page 728 Descrierea sistemului compatibil condiționat cu examinarea RM Componentă Descriere Număr (numere) Setările sistemului IRM de model Accesorii Fișe port IPG SC-4401 chirurgicale Ancoră Clik SC-4316 Accesoriile chirurgicale ar trebui Ancoră Clik X SC-4318 să urmeze setările sistemului Ancoră IRM Clik™ X SC-4319 IRM utilizate pentru sonda(ele) Manșoane de sutură...
-
Page 729: Condițiile De Utilizare A Rm
Condițiile de utilizare a RM Condițiile de utilizare a RM Sistemul WaveWriter Alpha cu tehnologie IRM ImageReady pentru întregul corp este compatibil condiționat cu examinarea RM. Un pacient care prezintă acest sistem poate fi scanat doar în condiții foarte specifice. Scanarea în alte condiții poate duce la lezarea gravă... - Page 730 Condițiile de utilizare a RM Pacientul trebuie să fie informat privind potențialele efecte perceptibile ale efectuării unui IRM cu un sistem SCS, care sunt următoarele: vibrație sau senzație de zvâcnire (mișcare) în buzunarul IPG, senzație de căldură a sistemului implantat și senzația de stimulare. Pacientul trebuie instruit să...
-
Page 731: Radiologie
Condițiile de utilizare a RM Radiologie Sisteme IRM care îndeplinesc următoarele criterii: • Putere a magnetului IRM de doar 1,5 T, într-un sistem cu alezaj orizontal închis (nu sisteme cu câmp vertical, în picioare sau pentru extremități). • Sisteme de gradient cu o viteză maximă de baleiere a gradientului per axă mai mică sau egală cu 200 T/m/s. - Page 732 Condițiile de utilizare a RM Setările sistemului IRM: Sistem complet cu toate Sondele enumerate Sistem complet, doar cu Sonde Avista în Tabelul 1 SC-2408 Bobină de Limitele modului de operare normală pentru RF și expunere gradient: transmitere/primire la nivelul capului RSA cap trebuie să...
-
Page 733: Informații Privind Siguranța
Informații privind siguranța Informații privind siguranța Avertismente A fost dovedit prin teste non-clinice că sistemul WaveWriter Alpha cu tehnologie IRM ImageReady pentru întregul corp minimizează potențialele interacțiuni cu IRM atunci când sunt respectate condițiile adecvate descrise în acest manual. Dacă este efectuată o scanare IRM în alte condiții decât cele indicate în secțiunea „Condițiile de utilizare a RM”, aceasta poate conduce la riscuri foarte grave precum deteriorarea țesutului sau vătămarea gravă... -
Page 734: Limitări
și în timpul examinării IRM efective, se încadrează în parametrii setărilor recomandate, listate în acest manual. Limitări • Boston Scientific nu a evaluat efectul altor dispozitive implantate în asociere cu sau în proximitatea sistemului Boston Scientific descris în acest manual. Contactați producătorii dispozitivelor corespunzătoare pentru întrebări referitoare la alte sisteme. -
Page 735: Distorsiuni Și Artefacte De Imagine
Informații privind siguranța Distorsiuni și artefacte de imagine Sistemele WaveWriter Alpha prezintă distorsiuni minime ale imaginii atunci când dispozitivul se află în afara câmpului de vizualizare. Distorsiunile semnificative ale imaginii pot rezulta în urma prezenței dispozitivului în cadrul câmpului de vizualizare. Trebuie luate în calcul artefactele de imagine și distorsiunea care rezultă în urma prezenței dispozitivului și a Sondelor în cadrul câmpului de vizualizare atunci când se selectează... -
Page 736: Ajustarea Pentru B1+Rms Sau Rsa Sub Modul Normal
Ajustarea pentru B1+rms sau RSA sub modul normal Unele secvențe de pulsuri pot depăși limitele de siguranță pentru implant ale sistemului SCS Boston Scientific. Ghidurile de mai jos vor permite atingerea unor niveluri B1+rms sau RSA mai mici. Dacă, în orice punct înainte de finalizarea fluxului de lucru complet, se atinge un nivel B1+rms sau RSA acceptabil, nu mai este necesară... -
Page 737: Selectarea Și Pregătirea Pacienților
Selectarea și pregătirea pacienților Selectarea și pregătirea pacienților Tabelul următor sintetizează condițiile de utilizare ale sistemului WaveWriter Alpha/asociate pacientului care trebuie respectate pentru efectuarea unei scanări compatibile condiționat cu examinarea RM. Pentru fiecare condiție sau cerință, sunt enumerate metodele sugerate pentru determinarea eligibilității. Nu este necesar să... - Page 738 Selectarea și pregătirea pacienților Condiții de scanare Metode sugerate pentru determinarea eligibilității Modul IRM este activat pe Stimulator. Asigurați-vă că ecranul principal al telecomenzii pacientului afișează simbolul „compatibil condiționat cu Notă: După activarea modului IRM, stimularea este oprită automat. Consultați secțiunea Modul IRM examinarea RM”...
- Page 739 Selectarea și pregătirea pacienților Condiții de scanare Metode sugerate pentru determinarea eligibilității Nu au putut fi găsite dovezi de Sonde fracturate sau • Verificați dosarul pacientului compromitere a integrității sistemului IPG-Sondă. • O verificare a integrității simulatorului-sondei și a impedanței este efectuată automat atunci Notă: O verificare a impedanței este efectuată...
-
Page 740: Pregătirea Sistemului Rm
Pregătirea sistemului RM Pregătirea sistemului RM Tabelul 3 sintetizează condițiile de utilizare ale scannerului RM, care trebuie respectate pentru efectuarea unei scanări compatibile condiționat cu examinarea RM. Pentru fiecare condiție, sunt enumerate acțiunile recomandate pentru determinarea conformității. Tabelul 3. Condițiile sistemului RM Condiții de scanare Acțiuni Sisteme IRM care îndeplinesc următoarele criterii:... -
Page 741: Supraveghere
Pregătirea sistemului RM Condiții de scanare Acțiuni Setările sistemului IRM Asigurați-vă că scanerul IRM este operat la sau sub a. Numai pentru pacienții ce au implantate sisteme limitele modului de operare normală. WaveWriter Alpha și Sonde IRM Avista: Operarea sistemului de scanare la sau sub limitele modului de operare normală... -
Page 742: Evaluarea După Examinarea Irm
Activarea modului IRM Atunci când telecomanda este conectată la un stimulator Boston Scientific compatibil condiționat cu examinarea RM, pictograma pentru Enter MRI Mode (Intrare mod IRM) va fi afișată în ecranul System Settings (Setări sistem). - Page 743 Pregătirea sistemului RM Pentru a activa modul IRM: Deblocați Telecomanda apăsând butonul de blocare/deblocare situat în partea dreaptă a Telecomenzii. După deblocarea telecomenzii, va fi afișat ecranul principal. Notă: Telecomanda poate afișa fie un ecran text într-una din limbile furnizate, fie un ecran cu pictograme. pentru a naviga la Main Menu (Meniul principal).
- Page 744 Pregătirea sistemului RM Selectați Enter MRI Mode (Intrare mod IRM). Selectați Yes (Da) pentru a intra în modul IRM sau No (Nu) pentru a anula acțiunea. Sistemul efectuează o serie de verificări înainte ca modul IRM să fie activat. Ghid IRM ImageReady™ pentru întregul corp pentru sistemele de stimulare a măduvei spinării WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 740 din 797...
- Page 745 Pregătirea sistemului RM Dacă modul IRM este activat, stimularea este oprită și este afișat ecranul de confirmare MRI Mode Enabled (Mod IRM activat). Ecranul principal de pe telecomandă va afișa simbolul „compatibil condiționat cu examinarea RM” dacă modul IRM este activat. Întotdeauna confirmați că ecranul principal al telecomenzii afișează...
- Page 746 Pregătirea sistemului RM Dezactivarea modului IRM După finalizarea scanării IRM, Telecomanda trebuie utilizată pentru a dezactiva modul IRM. Pentru a dezactiva modul IRM: Deblocați Telecomanda apăsând butonul de blocare/deblocare situat în partea dreaptă a Telecomenzii. După deblocarea Telecomenzii, este afișat ecranul de pornire. Apăsați butonul săgeată...
- Page 747 Pregătirea sistemului RM Selectați Exit MRI Mode (Ieșire mod IRM). Selectați Yes (Da) pentru a ieși din modul IRM sau No (Nu) pentru a anula acțiunea. Stimulatorul efectuează o serie de verificări înainte ca modul IRM să fie dezactivat. Dacă modul IRM este dezactivat, este afișat ecranul de confirmare MRI Mode Disabled (Mod IRM dezactivat).
- Page 748 Pregătirea sistemului RM NOTĂ: Stimulatorul va reține stimularea și setările programului care erau setate înainte ca modul IRM să fie activat. Dacă stimularea era pornită înainte ca modul IRM să fie activat, atunci dezactivarea modului IRM pornește stimularea din nou. Dacă stimularea era oprită...
- Page 749 Pregătirea sistemului RM Ecrane de eroare pentru modul IRM Telecomanda efectuează verificări ale sistemului odată ce „Enter MRI Mode” (Intrare mod IRM) este selectat din System Settings (Setări sistem). Se vor afișa ecrane de eroare dacă: • Bateria Stimulatorului este descărcată. •...
- Page 750 Pregătirea sistemului RM Ecranul Stimulator Battery Low (Baterie Stimulator descărcată) din cauza IÎO sau FDS (doar pentru Stimulatoarele nereîncărcabile) Un Stimulator care a intrat în perioada Indicatorului de înlocuire opțional (IÎO) sau de Final de serviciu (FDS) nu poate fi plasat în modul IRM. Modul IRM nu va fi activat și Telecomanda va afișa mesajele „Cannot enter MRI Mode”...
-
Page 751: Ecranele Iîo Sau Fds În Modul Irm
Pregătirea sistemului RM Ecranele IÎO sau FDS în modul IRM Dacă modul IRM a fost deja activat și nivelul bateriei Stimulatorului scade sub valoarea limită, Telecomanda va afișa un mesaj prin care îl informează pe pacient că Stimulatorul a intrat în perioada Indicatorului de înlocuire opțional (IÎO) sau a ajuns la Final de serviciu (FDS). - Page 752 Pregătirea sistemului RM Ecranul Charge Stimulator Now (Încărcați Stimulatorul acum) (doar pentru Stimulatoarele reîncărcabile) Bateria stimulatorului trebuie încărcată complet înainte ca modul IRM să fie activat. Dacă bateria Stimulatorului nu este complet încărcată, Telecomanda va afișa unul dintre următoarele mesaje, instruind pacientul să încarce Stimulatorul înainte de a activa modul IRM.
- Page 753 Pregătirea sistemului RM Apăsați pentru a ignora mesajul de eroare și a vă întoarce la ecranul de pornire al Telecomenzii. Instruiți pacientul să încarce Stimulatorul. Activați modul IRM odată ce Stimulatorul este complet încărcat. Ecranul Charge Stimulator Now (Încărcați Stimulatorul acum) (doar pentru Stimulatoarele reîncărcabile) Dacă...
- Page 754 Pregătirea sistemului RM Ecranul Impedances Out Of Range (Impedanțe în afara intervalului) Impedanțele trebuie să fie în intervalul acceptabil înainte de a activa modul IRM. Dacă impedanțele nu se încadrează în intervalul acceptabil, pe Telecomandă se va afișa un mesaj de eroare. Apăsați pentru a continua.
- Page 755 Pregătirea sistemului RM Selectați Yes (Da) pentru a continua intrarea în modul IRM sau No (Nu) pentru a anula acțiunea. Avertisment: O scanare IRM nu este recomandată atunci când impedanțele nu sunt în intervalul acceptabil. Impedanțele mai mari sau mai mici decât nivelul normal pot indica compromiterea integrității Stimulatorului-Sondei. Scanarea în aceste condiții poate crește riscul posibilelor reacții adverse listate în secțiunea la „Posibile interacțiuni cu mediul IRM.”...
-
Page 756: Concepte De Bază Ale Irm
Concepte de bază ale IRM Concepte de bază ale IRM IRM este un instrument de diagnosticare care utilizează trei tipuri de câmpuri magnetice și electromagnetice pentru a vizualiza țesutul moale din corp: • Un câmp magnetic static generat de o bobină electromagnetică supraconductoare, de obicei cu intensitatea de 1,5 Tesla (T). -
Page 757: Glosar
Glosar Glosar Hertz (Hz) – o unitate a frecvenței în hertzi sau cicluri pe secundă. Un megahertz (MHz) reprezintă un milion de cicluri pe secundă. Compatibil condiționat cu examinarea RM – un articol care prezintă siguranță demonstrată în mediul RM în condiții bine definite. -
Page 758: Anexa A
Anexa A Anexa A Eligibilitatea pacienților pentru IRM ImageReady pentru întregul corp cu Sistemele WaveWriter Alpha Acest formular furnizează informații cu privire la eligibilitatea Sistemului de stimulare a măduvei spinării WaveWriter Alpha implantat al pacientului pentru scanarea IRM. Poate fi furnizat radiologului pentru a susține confirmarea pentru scanarea pacientului. - Page 759 Anexa A □ • Sonde chirurgicale IRM Artisan™, 50 cm SC-8416-50 □ • Sonde chirurgicale IRM Artisan, 70 cm SC-8416-70 □ • Sonde chirurgicale Artizan, 50 cm SC-8216-50 □ • Sonde chirurgicale Artizan, 70 cm SC-8216-70 □ • Sondă chirurgicală cu paletă CoverEdge 32, 50 cm SC-8336-50 □...
- Page 760 Anexa A Informații privind configurația implantului pacientului (TREBUIE Eligibil pentru Neeligibil pentru IRM IRM pentru COMPLETATE TOATE ÎNTREBĂRILE) întregul corp Sonda trebuie să fie implantată în zona epidurală. IPG este implantat în fesa superioară sau flancul inferior Pacientul nu prezintă Sonde sau IPG-uri abandonate (Sonde sau IPG-uri care nu sunt conectate la sistemul WaveWriter Alpha funcțional) Nu au putut fi găsite dovezi de Sonde fracturate sau compromitere a integrității sistemului IPG-Sondă...
- Page 761 Această pagină este lăsată în mod intenționat necompletată Ghid IRM ImageReady™ pentru întregul corp pentru sistemele de stimulare a măduvei spinării WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 757 din 797...
- Page 762 Boston Scientific najdete v navodilih z informacijami za uporabo za predpisovalce sistema za stimulacijo hrbtenjače. Druge informacije v zvezi s pripomočkom, ki niso navedene v tem priročniku, simbole za označevanje in informacije o jamstvu najdete v ustreznih navodilih za uporabo...
- Page 763 Kazalo vsebine Uvod ..........................761 O tem priročniku ............................761 Opis sistema, pogojno varnega za MR .................763 Pogoji uporabe za MR ....................765 Pogoji glede vsajenega sistema SCS ......................765 Radiologija ..............................767 Varnostne informacije ....................769 Opozorila ...............................769 Omejitve ................................770 Artefakti na slikah in popačenost slik ......................771 Opozorila ...............................771 Nastavitev B1+rms ali SAR na vrednosti, nižje od normalnega načina ..........772 Pregled in priprava bolnika ...................773...
- Page 764 Ta stran je namerno prazna Smernice ImageReady™ glede slikanja celega telesa z MR za sisteme za stimulacijo hrbtenjače WaveWriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 760 od 797...
-
Page 765: Uvod
WaveWriter Alpha Prime in WaveWriter Alpha Prime 16 sta nepolnilna pripomočka IPG. Tehnologija za slikanje celega telesa z MR ImageReady družbe Boston Scientific omogoča varno slikanje z MR. Sistemi SCS WaveWriter Alpha s tehnologijo za slikanje celega telesa z MR ImageReady so “pogojno varni za MR”... - Page 766 Naročite bolniku, naj ima na vseh terminih za slikanje z MR pri sebi identifikacijsko kartico bolnika z najnovejšimi podatki. Osebje, ki sodeluje pri slikanju z MR, lahko na podlagi identifikacijske kartice bolnika razbere, da je proizvajalec bolnikovega sistema za stimulacijo hrbtenjače družba Boston Scientific, ter potrdi številko modela vsajenega pripomočka IPG in elektrod.
-
Page 767: Opis Sistema, Pogojno Varnega Za Mr
Opis sistema, pogojno varnega za MR Opis sistema, pogojno varnega za MR V naslednji tabeli so navedene številke modelov komponent, ki lahko sestavljajo sistem WaveWriter Alpha, pogojno varen za slikanje celega telesa z MR. Opozorilo: Sistem SCS WaveWriter Alpha je lahko “pogojno varen za slikanje celega telesa z MR” le, kadar je okolju za slikanje z MR izpostavljen pod posebnimi pogoji, ki so določeni v tem priročniku. - Page 768 Opis sistema, pogojno varnega za MR Komponenta Opis Številka modela Nastavitve sistema za slikanje z MR Kirurška dodatna Čepi za odprtine na pripomočku IPG SC-4401 oprema Pripomoček za fiksacijo Clik SC-4316 Za kirurško dodatno opremo je treba Pripomoček za fiksacijo Clik X SC-4318 upoštevati nastavitve sistema za Pripomoček za fiksacijo Clik™...
-
Page 769: Pogoji Uporabe Za Mr
Pogoji uporabe za MR Pogoji uporabe za MR Sistem WaveWriter Alpha s tehnologijo za slikanje celega telesa z MR ImageReady je pogojno varen za MR. Bolnika s tem sistemom je mogoče varno slikati le pod zelo posebnimi pogoji. Slikanje pod drugačnimi pogoji lahko povzroči hude poškodbe bolnika ali okvaro pripomočka. - Page 770 Pogoji uporabe za MR Bolnik mora biti seznanjen z možnimi zaznavnimi učinki slikanja z MR z vsajenim sistemom SCS, ki so: občutek tresenja ali trzanja (premikanja) v žepu za IPG, segrevanje vsajenega sistema in občutek stimulacije. Bolniku je treba naročiti, naj nemudoma obvesti osebje, ki sodeluje pri slikanju z MR, če kateri od navedenih učinkov postane neprijeten ali nevzdržen.
-
Page 771: Radiologija
Pogoji uporabe za MR Radiologija Sistemi za slikanje z MR, ki izpolnjujejo naslednje pogoje: • Samo MR z gostoto magnetnega polja 1,5 T, v sistemu z vodoravnim zaprtim tunelom (sistemi z navpičnim poljem, stoječim položajem ali za slikanje okončin niso dovoljeni). •... - Page 772 Pogoji uporabe za MR Nastavitve sistema za slikanje z MR: Celoten sistem z vsemi elektrodami iz tabele 1 Celoten sistem samo z elektrodami Avista SC- 2408 Oddajna/sprejemna Omejitve za izpostavljenost RF-energiji in gradientu v normalnem načinu delovanja: tuljava za glavo Vrednost SAR za glavo mora biti ≤...
-
Page 773: Varnostne Informacije
Varnostne informacije Varnostne informacije Opozorila Neklinični preizkusi so pokazali, da sistem WaveWriter Alpha s tehnologijo za slikanje celega telesa z MR ImageReady zmanjša potencialne motnje v okolju za slikanje MR, kadar so upoštevani ustrezni pogoji, opisani v tem priročniku. Če se slikanje z MR izvaja pri drugačnih pogojih od priporočenih v razdelku “Pogoji uporabe za MR”, lahko pride do hudih tveganj, kot so poškodbe tkiva ali hude poškodbe bolnika. -
Page 774: Omejitve
Omejitve • Družba Boston Scientific ni preizkušala učinka drugih vsajenih pripomočkov v kombinaciji s sistemom družbe Boston Scientific, opisanim v tem priročniku, ali v njegovi bližini. Če imate vprašanja glede drugih sistemov, se obrnite na proizvajalce takih pripomočkov. • Zdravniki na slikanje z MR ne smejo naročati bolnikov, pri katerih se uporablja poskusna nevrostimulacija in/ali pri katerih sistemi niso v celoti vsajeni. -
Page 775: Artefakti Na Slikah In Popačenost Slik
Varnostne informacije Artefakti na slikah in popačenost slik Pri sistemih WaveWriter Alpha je popačenost slik minimalna, kadar pripomoček ni v vidnem polju. Kadar je pripomoček v vidnem polju, pa lahko pride do znatne popačenosti slik. Pri izbiri vidnega polja in parametrov slikanja je treba upoštevati artefakte in popačenost slik, ki nastanejo zaradi prisotnosti pripomočka in elektrod v vidnem polju. -
Page 776: Nastavitev B1+Rms Ali Sar Na Vrednosti, Nižje Od Normalnega Načina
Nastavitev B1+rms ali SAR na vrednosti, nižje od normalnega načina Nekatera pulzna zaporedja lahko presežejo varnostne omejitve vsadka za sistem SCS Boston Scientific. Na podlagi spodnjih smernic je mogoče doseči nižje vrednosti B1+rms ali SAR. Če se kadar koli pred koncem delovnega postopka doseže sprejemljiva vrednost B1+rms ali SAR, parametrov ni več... -
Page 777: Pregled In Priprava Bolnika
Pregled in priprava bolnika Pregled in priprava bolnika V naslednji tabeli so povzeti pogoji uporabe, povezani s sistemi WaveWriter Alpha oz. bolnikom, ki morajo biti izpolnjeni za izvedbo pogojno varnega slikanja z MR. Pri vsakem pogoju ali zahtevi so navedeni priporočeni načini za ugotavljanje primernosti. - Page 778 Pregled in priprava bolnika Pogoj za slikanje Priporočeni načini za ugotavljanje primernosti V stimulatorju je omogočen način za slikanje z MR. Prepričajte se, da je na začetnem zaslonu bolnikovega Opomba: Ko je način za slikanje z MR omogočen, se daljinskega upravljalnika prikazan simbol za pogojno varno stimulacija samodejno izklopi.
- Page 779 Pregled in priprava bolnika Pogoj za slikanje Priporočeni načini za ugotavljanje primernosti Ni ugotovljenih znakov počenih elektrod ali ogrožene celovitosti • Preverite bolnikovo dokumentacijo. sistema pripomočka IPG in elektrod(-e). • Ko se v pripomočku omogoči način za slikanje z MR, se samodejno izvede preverjanje celovitosti sistema Opomba: Za ugotavljanje celovitosti sistema stimulatorja stimulatorja in elektrod(-e) oz.
-
Page 780: Priprava Sistema Za Mr
Priprava sistema za MR Priprava sistema za MR V tabeli 3 so povzeti pogoji uporabe, povezani z napravo za slikanje z MR, ki morajo biti izpolnjeni za izvedbo pogojno varnega slikanja z MR. Pri vsakem pogoju ali zahtevi so navedena priporočena dejanja za ugotavljanje skladnosti. -
Page 781: Nadzor
Priprava sistema za MR Pogoj za slikanje Dejanja Nastavitve sistema za slikanje z MR Zagotovite, da se naprava za slikanje z MR uporablja pri a. Samo za bolnike z vsajenim sistemom WaveWriter Alpha in vrednostih, ki ne presegajo vrednosti v normalnem načinu elektrodami Avista MRI: delovanja. -
Page 782: Pregled Po Slikanju Z Mr
Omogočanje načina za slikanje z MR Ko je daljinski upravljalnik povezan s stimulatorjem družbe Boston Scientific, pogojno varnim za MR, se na zaslonu “System Settings” (Nastavitve sistema) prikaže ikona “Enter MRI Mode” (Vklop načina za slikanje z MR). Preden se bolnik slika z MR, je treba z daljinskim upravljalnikom v stimulatorju omogočiti način za slikanje z MR. - Page 783 Priprava sistema za MR Omogočanje načina za slikanje z MR: Daljinski upravljalnik odklenite tako, da na njegovi desni strani pritisnete gumb za odklep/zaklep Ko daljinski upravljalnik odklenete, se prikaže začetni zaslon. Opomba: Na daljinskem upravljalniku je lahko prikazan zaslon z besedilom v enem od jezikov, ki so na voljo, ali zaslon z ikonami. Pritisnite desni puščični gumb , da se pomaknete na zaslon Main Menu (Glavni meni).
- Page 784 Priprava sistema za MR Izberite Yes (Da), da vklopite način za slikanje z MR, ali No (Ne), da prekličete dejanje. Sistem pred omogočanjem načina za slikanje z MR izvede vrsto preverjanj. Smernice ImageReady™ glede slikanja celega telesa z MR za sisteme za stimulacijo hrbtenjače WaveWriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime 92395577-02 780 od 797...
- Page 785 Priprava sistema za MR Če se način za slikanje z MR omogoči, se stimulacija izklopi in prikaže se potrditveni zaslon “MRI Mode Enabled” (Način za slikanje z MR je omogočen). Če je način za slikanje z MR omogočen, je na začetnem zaslonu daljinskega upravljalnika prikazan simbol za pogojno varno za MR .
- Page 786 Priprava sistema za MR Onemogočanje načina za slikanje z MR Ko je slikanje z MR končano, morate z daljinskim upravljalnikom onemogočiti način za slikanje z MR. Onemogočanje načina za slikanje z MR: Daljinski upravljalnik odklenite tako, da na njegovi desni strani pritisnete gumb za odklep/zaklep Ko daljinski upravljalnik odklenete, se prikaže začetni zaslon.
- Page 787 Priprava sistema za MR Izberite Exit MRI Mode (Izhod iz načina za slikanje z MR). Izberite Yes (Da), da izklopite način za slikanje z MR, ali No (Ne), da prekličete dejanje. Stimulator pred onemogočanjem načina za slikanje z MR izvede vrsto preverjanj. Če se način za slikanje z MR onemogoči, se prikaže potrditveni zaslon “MRI Mode Disabled”...
- Page 788 Priprava sistema za MR OPOMBA: Stimulator ohrani nastavitve stimulacije in programa, ki so bile določene pred omogočanjem načina za slikanje z MR. Če je bila stimulacija pred omogočanjem načina za slikanje z MR vklopljena, se pri onemogočanju načina za slikanje z MR znova vklopi. Če je bila stimulacija pred omogočanjem načina za slikanje z MR izklopljena, pri onemogočanju načina za slikanje z MR ostane izklopljena.
- Page 789 Priprava sistema za MR Zasloni o napaki pri načinu za slikanje z MR Ko je na zaslonu “System Settings” (Nastavitve sistema) izbrana možnost “Enter MRI Mode” (Vklop načina za slikanje z MR), daljinski upravljalnik izvede preverjanja sistema. Zaslone o napaki prikaže v naslednjih primerih: •...
- Page 790 Priprava sistema za MR Zaslon s sporočilom o nizki ravni napolnjenosti baterije zaradi indikatorja za zamenjavo baterije ali konca delovanja (samo nepolnilni stimulatorji) V stimulatorju s prikazanim indikatorjem za zamenjavo baterije ERI (Elective Replacement Indicator) ali konec delovanja EOS (End of Service) ni mogoče vklopiti načina za slikanje z MR. Način za slikanje z MR se ne vklopi in daljinski upravljalnik prikaže sporočilo “Cannot enter MRI Mode”...
-
Page 791: Zasloni Z Indikatorjem Eri Ali Eos Pri Načinu Za Slikanje Z Mr
Priprava sistema za MR Zasloni z indikatorjem ERI ali EOS pri načinu za slikanje z MR Če je način za slikanje z MR že omogočen in raven napolnjenosti baterije stimulatorja pade pod prag, daljinski upravljalnik prikaže sporočilo, ki bolnika obvešča, da se je za stimulator vklopil indikator za zamenjavo baterije ERI ali konec delovanja EOS. - Page 792 Priprava sistema za MR Zaslon s sporočilom za takojšnje polnjenje stimulatorja (samo polnilni stimulatorji) Preden omogočite način za slikanje z MR, mora biti baterija stimulatorja v celoti napolnjena. Če baterija stimulatorja ni v celoti napolnjena, daljinski upravljalnik prikaže eno od naslednjih sporočil z navodilom, naj bolnik napolni stimulator, preden se način za slikanje z MR omogoči.
- Page 793 Priprava sistema za MR Pritisnite , da opustite sporočilo o napaki in se vrnete na začetni zaslon daljinskega upravljalnika. Bolniku naročite, naj napolni stimulator. Ko je stimulator v celoti napolnjen, omogočite način za slikanje z MR. Zaslon s sporočilom za takojšnje polnjenje stimulatorja (samo polnilni stimulatorji) Če je način za slikanje z MR že omogočen in raven napolnjenosti baterije stimulatorja pade pod priporočeno vrednost, daljinski upravljalnik prikaže sporočilo z navodilom, naj bolnik napolni stimulator.
- Page 794 Priprava sistema za MR Zaslon s sporočilom o vrednostih impedance zunaj razpona Preden se način za slikanje z MR omogoči, morajo biti vrednosti impedance znotraj sprejemljivega razpona. Če vrednosti impedance niso znotraj sprejemljivega razpona, daljinski upravljalnik prikaže sporočilo o napaki. Za nadaljevanje pritisnite Daljinski upravljalnik prikaže novo sporočilo, ki uporabniku naroča, naj pregleda tveganja pri slikanju z MR, ki so povezana z neobičajnimi vrednostmi impedance.
- Page 795 “Stimulator Error” (Napaka stimulatorja). Slikanja z MR ne izvedite, če je prikazana ta napaka. Bolniku naročite, naj se obrne na zdravnika, ki upravlja njegov sistem SCS, ali na družbo Boston Scientific. Smernice ImageReady™ glede slikanja celega telesa z MR za sisteme za stimulacijo hrbtenjače WaveWriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime...
-
Page 796: Osnovni Pojmi Pri Slikanju Z Mr
Osnovni pojmi pri slikanju z MR Osnovni pojmi pri slikanju z MR Slikanje z MR je diagnostična preiskava, ki uporablja tri vrste magnetnih in elektromagnetnih polj za slikanje mehkih tkiv v telesu: • Statično magnetno polje, ki ga ustvari superprevodna elektromagnetna tuljava, običajno z gostoto 1,5 tesle (T). -
Page 797: Glosar
Glosar Glosar Hertz (Hz) – enota za frekvenco, ki se meri v hertzih oz. ciklih na sekundo. En megahertz (MHz) je en milijon ciklov na sekundo. Pogojno varno za MR – pripomoček, za katerega je bila dokazana varnost v okolju za slikanje z MR ob upoštevanju določenih pogojev. -
Page 798: Dodatek A
Dodatek A Dodatek A Primernost bolnika za slikanje celega telesa z MR za sisteme WaveWriter Alpha s tehnologijo ImageReady V tem obrazcu so informacije glede bolnikovega vsajenega sistema za stimulacijo hrbtenjače WaveWriter Alpha in primernosti za slikanje z MR. Na podlagi tega obrazca lahko radiolog potrdi primernost bolnika za slikanje. •... - Page 799 Dodatek A □ • Kirurške elektrode Artisan MRI, 70 cm SC-8416-70 □ • Kirurške elektrode Artisan, 50 cm SC-8216-50 □ • Kirurške elektrode Artisan, 70 cm SC-8216-70 □ • Ploska kirurška elektroda CoverEdge 32, 50 cm SC-8336-50 □ • Ploska kirurška elektroda CoverEdge 32, 70 cm SC-8336-70 □...
- Page 800 Dodatek A Informacije glede konfiguracije bolnikovega vsajenega sistema (ODGOVORITI JE Primerno Ni primerno za za slikanje slikanje z MR TREBA NA VSA VPRAŠANJA) celega telesa z MR Elektroda je vsajena v epiduralni prostor. Pripomoček IPG je vsajen v zgornji del zadnjice ali spodnji bok. Bolnik nima opuščenih elektrod ali pripomočkov IPG (elektrod ali pripomočkov IPG, ki niso povezani z delujočim sistemom WaveWriter Alpha).
- Page 801 This page intentionally left blank ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for WaveWriter Alpha™ and WaveWriter Alpha™ Prime Spinal Cord Stimulator Systems 92395577-02 797 of 797...
- Page 802 Australian Sponsor EU Authorized Legal Manufacturer Address Representative Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited Corporation PO Box 332 Ballybrit Business Park 25155 Rye Canyon Loop BOTANY Galway, Ireland Valencia, CA 91355 USA NSW 1455 T: +33 (0) 1 39 30 97 00...
Need help?
Do you have a question about the WaveWriter Alpha Series and is the answer not in the manual?
Questions and answers