Boston Scientific Precision Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual
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Boston Scientific Precision Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual

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Precision
Stimulator System Clinician
SC-1110 Precision Implantable Pulse Generator
SC-2016-xx Infinion™ 16 Lead and Splitter 2x8 Kit
SC-2016-xxE Infinion™ 16 Lead and Splitter 2x8 Trial Kit
SC-2138 xx Linear™ xxcm 8 Contact Lead
SC-2158-xx Linear™ xxcm 8 Contact Lead
SC-2158-xxE Linear xxcm 8 Contact Lead
SC 2208 xx Linear™ ST xxcm 8 Contact Lead
SC-2218-xx Linear™ ST xxcm 8 Contact Lead
SC-2218-xxE Linear ST xxcm 8 Contact Lead
SC-2316-xx Infinion™ 16 xx cm 16 Contact Lead Kit
SC-2316-xxE Infinion™ 16 xx cm 16 Contact Trial Lead Kit
SC-2352-xx Linear 3-4 xxcm 8 Contact Lead
SC-2352-xxE Linear 3-4 xxcm 8 Contact Lead
SC-2366-xx Linear 3-6 xxcm 8 Contact Lead
SC-2366-xxE Linear 3-6 xxcm 8 Contact Lead
SC-3138-xx xxcm 8 Contact Extension
SC-3304-xx D4 Splitter 2x4
SC-3354-xx W4 Splitter 2x4
SC-3400-xx xxcm Splitter 2x8 Kit
SC-5210 or SC-5212 Precision Remote Control
SC-5305 Precision Base Station
SC-5312 Precision Charger
SC-8216-xx Artisan 2x8 Surgical Lead
SC-8120 xx Artisan 2x8 Surgical Lead
Note: xx = length (cm), xxE = length (cm) Trial Lead
CAUTION: Federal law restricts this device to sale,
distribution and use by or on the order of a physician.
90607862-22 Rev A
Spinal Cord
™
Manual

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  • Page 1 Precision Spinal Cord ™ Stimulator System Clinician Manual SC-1110 Precision Implantable Pulse Generator SC-2016-xx Infinion™ 16 Lead and Splitter 2x8 Kit SC-2016-xxE Infinion™ 16 Lead and Splitter 2x8 Trial Kit SC-2138 xx Linear™ xxcm 8 Contact Lead SC-2158-xx Linear™ xxcm 8 Contact Lead SC-2158-xxE Linear xxcm 8 Contact Lead SC 2208 xx Linear™...
  • Page 2 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual This page intentionally left blank. Clinician Manual 90607862-22 Rev A 2 of 303...

  • Page 3: Table Of Contents

    Table of Contents SC-1110 Precision Implantable Pulse Generator SC-2016-xx Infinion™ 16 Lead and Splitter 2x8 Kit SC-2016-xxE Infinion™ 16 Lead and Splitter 2x8 Trial Kit SC-2138 xx Linear™ xxcm 8 Contact Lead SC-2158-xx Linear™ xxcm 8 Contact Lead SC-2158-xxE Linear xxcm 8 Contact Lead SC 2208 xx Linear™...
  • Page 4 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Adverse Effects ........................ 13 Instructions for the Physician ................... 14 Package Contents ..................15 IPG Kit ..........................15 Percutaneous Permanent Lead Kit .................. 15 Percutaneous Trial Lead Kit ....................15 Lead Extension Kit ......................15 2x4 Splitter Kit ........................
  • Page 5 Connecting to the IPG .................35 For Percutaneous Lead - Dual Lead Connection ............35 For Infinion™ Lead Connection ..................35 For Percutaneous Lead - Single Lead Connection ............35 For Surgical Paddle Lead Connection ................35 Programming with the Infinion™ 16 Lead ................. 37 IPG Explant or Replacement ..............38 Rechargeable Stimulator System ..............39 IPG Battery Status ......................
  • Page 6 Copyright © 2015 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. These documents are the property of Boston Scientific Corporation and shall not be reproduced, distributed, disclosed, or used for manufacture or sale of device without the express written consent of Boston Scientific Corporation.

  • Page 7: Manual Overview

    Manual Overview Manual Overview This manual provides basic information for the trial, implantation, and operation of the Boston Scientific Precision Spinal Cord Stimulator (SCS) system. General surgical guidelines are presented in this manual for temporary and permanent implantation of Boston...

  • Page 8: Device And Product Description

    Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Device and Product requires replenishing with an RF charging device provided separately in the Patient Description Charging Kit. The Precision system consists of an Leads implantable pulse generator, temporary and The percutaneous and surgical paddle permanent percutaneous leads, surgical leads function as a component of the paddle leads, and lead extensions, each...

  • Page 9: Lead Extension

    Device and Product Description Precision™ IPG’s 8 contact ports or 8 contact the Infinion™ 16 contact lead to the IPG. Only OR Cables. one Infinion™ 16 lead through one Splitter 2x8 can be connected to a Precision IPG. Percutaneous Trial Leads Trial Lead Kit, containing the Linear™...

  • Page 10: Indications For Use

    Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Indications for Use The Precision Spinal Cord Stimulator System (Precision System) is indicated as an aid in the management of chronic intractable pain. Contraindications Patients contraindicated for permanent SCS therapy are those who: •...

  • Page 11: Safety Information

    IPG should be turned off immediately. for Patients with Precision Spinal Cord Stimulator System supple mental manual also Electromagnetic Interference. Strong appears on the Boston Scientific website electromagnetic fields can potentially turn the (www.bostonscientific.com). MRI exposure Stimulator off, or cause uncomfortable or jolting may result in dislodgement of implanted stimulation.

  • Page 12: Precautions

    Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual exits of department stores, libraries, stimulation switched on. Stimulation must be and other public establishments, and/ turned off first. Sudden stimulation changes, if or airport security screening devices. It they occur, may distract patients from attentive is recommended thatpatients request operation of the vehicle or equipment.

  • Page 13: Adverse Effects

    Safety Information at the intended pain site can be lost. If this in these devices can explode in fire. Dispose occurs, consult your physician who may able of used batteries in accordance with local to restore stimulation by reprogramming the regulations.

  • Page 14: Instructions For The Physician

    Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual of reactive tissue around the lead in the Instructions for the Physician epidural space can result in delayed Implanted Stimulation Devices. If such onset of spinal cord compression and implanted devices are indicated for the patient, neurological/sensory deficit, including careful screening is required to determine if safe paralysis.

  • Page 15: Package Contents

    Package Contents Package Contents (1) Steering Cap (1) OR Cable Assembly IPG Kit (2) Lead Position Labels—left and right (1) Precision Implantable Pulse Generator (non-sterile) (1) Hex Wrench (1) Manual (1) Tunneling Tool Assembly (1) Device Registration Form/Temporary Patient Identification Car (1) IPG Pocket Template (2) Port Plugs Lead Extension Kit...

  • Page 16: Infinion™ 16 Contact Lead Kit

    Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Infinion™ 16 Contact Lead Kit Infinion™ 16 Lead and Splitter 2x8 Trial Kit (1) 16 Contact Lead with pre-loaded Curved Stylet (1) Infinion™ 16 Trial Lead Kit (1) Stylet Ring with a Curved and a Straight (1) Splitter 2x8 Kit Stylet Infinion™...

  • Page 17: Sterilization, Handling, And Storage

    (EO) process. in the case of cremation, and returned to Do not use if sterile barrier is damaged. If Boston Scientific Neuromodulation. An damage is found, call your Boston Scien- explant kit is available. tific representative.

  • Page 18: Lead, Lead Extension, And Splitter Handling And Storage

    Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Lead, Lead Extension, and Splitter Handling and Storage • Avoid damaging the lead with sharp instruments or excessive force during surgery. • Do not sharply bend or kink the lead, extension, or splitter. •...

  • Page 19: Pre-Op Instructions

    Pre-Op Instructions Pre-Op Instructions 1. Ensure that the IPG is fully charged prior to the permanent implant procedure. The ap- proximate location of the IPG is marked on the IPG kit. Turn on the Charger and place it over the IPG to begin charging. 2.

  • Page 20: Percutaneous Lead Placement In The Epidural Space

    3 cm, rotate the lead and/ CAUTION: Use only an insertion needle or stylet, and gently advance the stylet. If provided by Boston Scientific. Other nee- resistance is still encountered, repeat the dles may damage the lead. The stamped above procedure until the stylet can be number “14”...

  • Page 21: Lead Connection To Splitter

    Percutaneous Lead Placement in the Epidural Space needle increases the risk of lead and tis- 2. Wipe clean the proximal connector ends of sue damage. the leads. 3. Select the desired splitter model. WARNING: If the lead stylet is removed Note: A Splitter 2x8 must be used when and reinserted, do not use excessive force implanting the Infinion™...
  • Page 22 (e.g. Dow Corning Silastic Med- ® ical Adhesive Silicone, Type A - Sterile, as available from Boston Scientific, part num- ber SC-4320) to coat and seal the top of the seal plug that has been penetrated by the hex wrench.

  • Page 23: Surgical Paddle Lead Placement In The Epidural Space

    Surgical Paddle Lead Placement in the Epidural Space Surgical Paddle Lead Placement in the Epidural Space 1. Determine the appropriate vertebral level for lead placement using fluoroscopic guidance. 2. Position, prep and drape the patient in the usual accepted manner. 3.

  • Page 24: Connecting The Or Cable Assembly

    Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Connecting the OR Cable Assembly The OR cable assembly is designed for temporary connection of a lead to the Trial Stimulator. A cable extension is provided. When using a Splitter 2x8 prepare two OR Cable Assemblies.

  • Page 25: Intraoperative Stimulation Testing

    Intraoperative Stimulation Testing Intraoperative Stimulation 5. Steer lead to new position. Testing 6. Remove stylet, wipe proximal ends of leads and reconnect splitter. Note: The following steps are for procedural 7. Check impedances. reference only. Please refer to the 8. Repeat steps 1-3 if lead has been BionicNavigator Software Guide for repositioned.
  • Page 26 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Option D: For a Permanent IPG Implantation using paddle leads, proceed to “Anchoring the Lead” page 28. Before receiving a permanent SCS system, it is recommended that patients undergo a trial procedure so that they can experience stimulation to evaluate if SCS is effective at treating their chronic pain.

  • Page 27: Securing The Trial Lead

    Securing the Trial Lead Securing the Trial Lead 1. Carefully withdraw the insertion needle from the epidural space by slowly pulling the needle up towards the proximal end of the lead while holding the lead in place. 2. Once the insertion needle tip is exposed, hold the lead as close to the percutaneous exit site as possible, then carefully pull the needle completely from the lead.

  • Page 28: Permanent Lead Anchoring And Tunneling

    Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Permanent Lead 3. Ligate the suture sleeve onto the lead by tying a 2-0 silk or other nonabsorbable Anchoring and Tunneling suture around the center groove of the sleeve to prevent sliding. Circumferential Removing the Insertion Needle stitches may be tied at the compression 1.

  • Page 29: Tunneling The Lead Or Lead Extension

    Permanent Lead Anchoring and Tunneling 4. OPTIONAL. If necessary, bend the tool shaft to conform to the patient’s body. 5. Make a small incision at the desired exit site. Tunneling the Lead or Lead Extension 1. Attach the tunneling tool handle to the shaft by turning the locking mechanism clockwise.

  • Page 30: Connecting The Lead Extension

    “Connecting to the IPG” page 35. Note: The following Codman Disposable Catheter Passers may be used in place of the Boston Scientific tunneling tool: REF 82-1515 (36 cm) REF 82-1516 (55 cm) REF 82-1517 (65 cm) 8.
  • Page 31 Permanent Lead Anchoring and Tunneling 7. For Permanent Trials, if desired, a small suture may be used to close the exit wound of the extension. Place and tape a stress relief loop and dress the wound. Proceed to the instructions for “Connecting to the Trial Stimulator”...

  • Page 32: Connecting To The Trial Stimulator

    Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Connecting to the Trial Stimulator 1. If two leads are used, connect the cable labeled “1-L” to the upper or left lead, and the cable labeled “2-R” to the lower or right lead. Labels are provided. If two 2x4 split- ters are used, connect the cable labeled “1-L”...

  • Page 33: Removal Of Trial Leads, Extensions, And Splitters

    Removal of Trial Leads, Extensions, and Splitters Removal of Trial Leads, Option B: Lead Extension Removal after Permanent Trial Extensions, and Splitters 1. Open the midline incision to expose the Remove bandages and properly cleanse the lead extension and connector. exit site.

  • Page 34: Ipg Implantation

    Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual IPG Implantation 1. Ensure that the area surrounding the lead entry site is incised to a dimension that will accommodate the tunneling tool. Check that the lead is securely anchored with the suture sleeve. 2.

  • Page 35: Connecting To The Ipg

    Connecting to the IPG Connecting to the IPG For Surgical Paddle Lead Connection For Percutaneous Lead - Dual • Left side of lead connects to IPG port Lead Connection “1-L”. • Right side of lead connects to IPG port • Superior (upper or left) leads, extensions, “2-R”.
  • Page 36 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Note: If you experience difficulty when CAUTION: Do not excessively bend the Splitter 2x8 receptacle. Bending the re- inserting the lead, lead extension, ceptacle at a radius tighter than 2” (5 cm) or port plug, use the hex wrench may result in loss of stimulation via one or to loosen (counterclockwise) the more contacts.

  • Page 37: Programming With The Infinion™ 16 Lead

    Connecting to the IPG The diagram below depicts this wiring. Programming with the Infinion™ 16 Lead Using test stimulation, enlist patient feedback to verify lead placement and pain coverage. For detailed programming instructions, refer to the appropriate Bionic NAVIGATOR™ The user may program with the Infinion™ Software Guide.

  • Page 38: Ipg Explant Or Replacement

    “Connect- ing to the IPG” page 35. Or, to terminate therapy, surgically remove the implanted lead system. 5. Notify Boston Scientific to document the reason for explant or replacement and to arrange for return of IPG and components. Clinician Manual...

  • Page 39: Rechargeable Stimulator System

    High stimulation can no longer be maintained with power users will require more frequent regular charging. charging. Boston Scientific recommends IPG Battery Status any recharge routine that fits the patient’s The patient Remote Control displays...

  • Page 40: Charging Steps

    Control: “Recharge Stimulator Now.” After or discomfort is felt, cease charging and stimulation stops, communication with the contact Boston Scientific. Stimulator will also cease and multiple The Charger Base Station should be plugged recharge sessions may be required. Until a...
  • Page 41 Rechargeable Stimulator System Then remove the beige liner from the 5. When the Charger emits a series of double patch. Secure the Charger over the beeps, the Stimulator is fully charged. Turn Stimulator by pressing the adhesive to off the Charger, remove the Charging Belt the skin over the Stimulator (see diagram or adhesive patch, and return the Charger below).

  • Page 42: Patient Remote Control

    Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Patient Remote Control Basic Operation The Remote Control communicates with the Stimulator through a radio frequency (RF) telemetry link from a distance of up to 60 cm (2 feet). The Remote Control goes into idle (or sleep) mode when not in use.
  • Page 43 Rechargeable Stimulator System For BEST communication, your Remote Note: Communication between the Remote Control should face the Stimulator. Control and the Stimulator is not possible while charging. Temporarily discontinue charging in order to use the Remote Control. Stimulation Amplitude The Level screen is the Remote Control’s “default”...
  • Page 44 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Stimulator Battery Status button from program 4 or the button from " The Level screen also displays the Stimulator program 1 returns to the Level screen. battery status in the top center of the screen. Three solid bars represent a fully charged Stimulator.
  • Page 45 Rechargeable Stimulator System 2. To save/store changes, select the appro- priate program number and press q. A confirmation screen will appear. Coverage Area Selection Each program can consist of up to 4 different coverage areas (Areas). The stimulation 3. Press to confirm and overwrite, or press strength and other settings for each Area can button to cancel the operation.

  • Page 46: Device Linking

    Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual are disabled in the patient Remote Control. any Pulse Width Area screen. The Rate Access to these parameters can be enabled screen is indicated by “Rate” in the bottom through the BionicNavigator software. left corner of the screen.

  • Page 47: Searching

    Rechargeable Stimulator System When linking with an IPG, the Remote Press to link. The Remote Control will Control will automatically use any programs search for the nearest Stimulator. stored in the IPG. If the IPG contains no programs and the Remote Control contains existing programs, it will ask whether to use the programs from the Remote Control.

  • Page 48: Clinician Options

    Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual 3. Each option is discussed below. message indicating no response. Press retry searching or press to cancel. " Selection #1 – CP Mode 1. From the Clinician Options menu, highlight “CP Mode” and press the button to se- lect this menu item.
  • Page 49 Rechargeable Stimulator System Arrange for the patient to be seated within two feet of the Remote Control to ensure an adequate communication link from the programmer to the Stimulator. For instructions on how to use the Clinician Programmer with the BionicNavigator software to program the IPG and transfer programs to the Remote Control, see the BionicNavigator Software Guide.
  • Page 50 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual The Remote Control will display the contact impedance status screen. Contacts 1 through 8 (lead position “1-L”) are represented by the rectangles in the top row, starting with contact 1 on the left. Contacts 9 through 16 (lead position “2-R”) are represented by the rectangles in the bottom row, starting with contact 9 on the left.
  • Page 51 Rechargeable Stimulator System Selection #3 – To Clear Link Pressing any key will show the “Measure Again?” screen. To measure impedances When the “Clear Link” option is selected from again, push the button. To cancel and exit, the Clinician Options menu, the serial number push the button.
  • Page 52 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual To enter the password: The first character is highlighted when the Enter Password screen opens. To scroll through possible characters, use p or q. To select/confirm any character and move to the next character position, press If the correct password is entered, the link between the Remote Control and the Stimulator is broken immediately.

  • Page 53: Specifications And Technical Data

    Specifications and Technical Data Specifications and Technical Data Parameter Range Default Areas (Channels) — Amplitude 0 – 20 mA 0 mA Rate 2 – 1200 pps 40 pps Width 0 – 1000 µsec 210 µsec Cycle 0 – 90 min, OFF Ramp ON 1 –...

  • Page 54: Max Current Amp. Per Electrode Vs. Impedance

    Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Max Current Amp. per Electrode vs. Impedance Clinician Manual 90607862-22 Rev A 54 of 303...
  • Page 55 Specifications and Technical Data Linear™ Lead Part Specifications Lead Lengths 30, 50, 70 cm Lead Shape In-line Lead Diameter 1.3 mm Number of Electrode Contacts Electrode Length 3 mm Electrode Spacing 1, 4 or 6 mm Contact Material Platinum/Iridium Insulation Material Polyurethane Conductor Material MP35N-DFT-28% Ag...
  • Page 56 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual 2x4 Splitter Part Specifications Splitter Length 25 cm Splitter Diameter 1.3 mm (each segment) Number of Electrode Contacts 8 (4 per receptacle) Contact Material Platinum/Iridium, Stainless Steel Insulation Material Silicone, Polyurethane Conductor Material MP35N-DFT-28%Ag Splitter 2x8 Part...

  • Page 57: Registration Information

    Fill out the registration form included in the package contents. Return one copy to your designated Boston Scientific sales representative, keep one copy for patient records, provide one copy to the patient, and one copy to the physician.

  • Page 58: Labeling

    Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Labeling The symbols used in the labeling of the Precision system internal and external components are as follows: European Community Mark of Conformity. Use By Authorized to affix the CE Mark in 20XX. Y˚C Temperature product Model Number...
  • Page 59 Labeling Ethylene Oxide Single use only sterilized Type of Protection: BF Do not get wet Double Insulation WEEE Directive Do not use if package is Contents damaged. Refer to the instruction manual/booklet. Clinician Manual 90607862-22 Rev A 59 of 303...
  • Page 60 Voltage fluctuations / Flicker Not Applicable emissions IEC 61000-3-3 Hereby, Boston Scientific declares that the Precision System is in compliance with the essential requirements and other relevant provisions of Directive 1999/5/EC. Clinician Manual 90607862-22 Rev A 60 of 303...

  • Page 61: Limited Warranty - Ipg

    1. The product registration card must be com- IPG with a functionally equivalent IPG made pleted and returned to Boston Scientific by Boston Scientific and will not be liable within 30 days of surgery. for any damages (whether direct, indirect, consequential, or incidental) caused by the 2.

  • Page 62: Limited Warranty - Leads

    Boston Scientific Corporation (referred to as operate the Lead, Extension, and Splitter Boston Scientific) warrants to the patient that in accordance with manufacturer’s instruc- the Linear™ Lead Models, Infinion™ Lead, tions; (c) unauthorized attempts to repair, Lead Extensions, Artisan™...

  • Page 63: Limited Warranty - Externals

    1. The product registration card must be equivalent device or component made by completed and returned to Boston Scien- Boston Scientific and will not be liable for tific within 30 days of purchase. any damages (whether direct, indirect, 2. Boston Scientific must confirm the device consequential, or incidental) caused by the or component failure.

  • Page 64: Appendix

    The longevity estimates are generated using projections Effect of Impedance on Battery-Longevity of typical results based on Boston Scientific Projections internal testing data. Actual results may This chart assumes a maximum impedance vary.
  • Page 65 Appendix Determining Longevity: 1. Fit the Precision system to patient, make note of the amplitude, rate and pulse width for each of the areas. For multi-area stimulation please use the Multiple-Area Battery-Longevity Worksheet. 2. In the following chart, look up the battery- longevity based on the amplitude, rate and pulse width values that correspond most closely to the settings from step 1.
  • Page 66 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Multiple-Area Battery-Longevity Worksheet Use this method when more than one area is used. 1. Calculate the TOTAL RATE of the stimulation frequencies by adding together the rate from each area that is used: TOTAL RATE = Rate 1____+ Rate 2____+ Rate 3____+ Rate 4 ____ TOTAL RATE = _____Hz 2.
  • Page 67 Appendix 2. Calculate the Rate Weighted Pulse Width (RWPW) for each area used by multiplying the pulse width value for each area used by the Rate of that area and then dividing the result by the TOTAL RATE that was previously calculated. RWPW1 = PW1 x Rate 1/ TOTAL RATE = (30 x 200)/90 = 66.67 RWPW2 = PW2 x Rate 2/ TOTAL RATE = (60 x 400)/90 = 266.667 3.
  • Page 68 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual 3. Calculate the Weighted Total-Weighted Pulse Width (TWPW) by adding the rate weighted pulse widths. TWPW = RWPW1 70.58 + RWPW2 141.17 + RWPW3 88.23 TWPW = 299.98 micro seconds 4. Determine the area with the largest amplitude Largest amplitude = 8.0 mA 5.
  • Page 69 Appendix Battery Longevity Projection (Years) Amplitude Pulse Width (µs) Rate 1000 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25...
  • Page 70 Unauthorized opening of or attempts to repair the components will void the warranty. Changes of modifications to this product not authorized by Boston Scientific Corporation could void the FCC Certification and negate your authority to operate this product. Clinician Manual...
  • Page 71 Table des matières Table des matières Générateur d’impulsions implantable Precision SC-1110 Kit de sonde SC-2016-xx Infinion™ 16 et du répartiteur 2x8 Kit d’essai de sonde SC-2016-xxE Infinion™ 16 et du répartiteur 2x8 Sonde SC-2138 xx Linear™ à 8 contacts xx cm Sonde SC-2158-xx Linear™...
  • Page 72 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin Effets indésirables ......................82 Instructions destinées au médecin .................. 83 Contenu de l’emballage ................85 Kit du GII .......................... 85 Kit de sonde percutanée permanente ................85 Kit de sonde percutanée d’essai ..................85 Kit de sonde-extension ....................
  • Page 73 Table des matières Implantation du GII ..................107 Connexion au GII ..................108 Pour une sonde percutanée - connexion de deux sondes ..........108 Pour la connexion d’une sonde Infinion™ ..............108 Pour une sonde percutanée - connexion d’une seule sonde ......... 108 Pour la connexion de la sonde chirurgicale à...
  • Page 74 © 2015 Boston Scientific Corporation ou ses filiales. Tous droits réservés. Ces documents sont la propriété de Boston Scientific Corporation et ne doivent en aucun cas être reproduits, distribués, divulgués ni utilisés pour la fabrication ou la vente du dispositif sans le consentement écrit exprès de Boston Scientific Corporation.

  • Page 75: Présentation Du Manuel

    à palette et générateurs d’impulsions implantables (GII) de Boston Scientific. Ces produits sont indiqués pour le traitement de la douleur réfractaire chronique. Ce manuel inclut également une présentation des accessoires nécessaires à la programmation et au chargement du GII, des considérations cliniques et chirurgicales, les...

  • Page 76: Description Du Dispositif Et Produit

    Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin Description du dispositif la longévité et la capacité du GII et de réduire l’ampleur et le nombre d’opérations et produit chirurgicales nécessaires au remplacement Le système Precision est constitué d’un du dispositif.

  • Page 77: Sonde-Extension

    Description du dispositif et produit Sondes percutanées La prolongation peut être connectée au stimulateur d’essai (via un câble de salle Les sondes percutanées sont disponibles en d’opération, inclus dans le kit de sondes) ou plusieurs tailles : 30, 50 et 70 cm. Chaque directement au GII Precision.

  • Page 78: Indications

    Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin Indications Le système de stimulation médullaire Precision (système Precision) est indiqué pour le traitement de la douleur chronique irréductible. Contre-indications Le traitement permanent par SM est contre- indiqué chez les patient(e)s qui : •...

  • Page 79: Informations Relatives À La Sécurité

    Instructions destinées au médullaire Precision » est également patient disponible sur le site web de Boston Scientific (www.bostonscientific.com). L’exposition Mises en garde à ce type d’imagerie peut provoquer un Chaleur induite par le chargement. Ne déplacement des composants implantés,...

  • Page 80: Précautions

    Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin de perforation du boîtier du générateur • lignes électriques ou générateurs d’impulsions, et si les tissus du patient sont d’électricité ; exposés aux produits chimiques contenus • fours électriques pour la fabrication dans la batterie.
  • Page 81 Informations relatives à la sécurité échéant, peuvent perturber le patient lors de pas le stimulateur et ne jouez pas avec. Si la conduite du véhicule ou de l’équipement le stimulateur se retourne dans votre corps, concerné. il sera impossible de le charger. Si vous savez que le dispositif s’est retourné...

  • Page 82: Effets Indésirables

    Le GII doit être matériels, une rupture des explanté en cas d’incinération, puis renvoyé connexions, les courts-circuits à Boston Scientific. Les dispositifs externes électriques ou les circuits ouverts et doivent être mis au rebut conformément aux la rupture de l’isolation des sondes, réglementations locales.

  • Page 83: Instructions Destinées Au Médecin

    Informations relatives à la sécurité l'apparition tardive d'une compression nerveuses, et ce plusieurs semaines de la moelle épinière et un déficit après l’opération. neurologique ou sensoriel, y compris • Avec le temps, votre stimulateur peut une paralysie. Le délai d'apparition sortir de son site initial.
  • Page 84 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin • Tous les équipements, y compris les prises de terre et les sondes chirurgicales, doivent être utilisés le plus loin possible du GII. • L’électrocautérisation bipolaire est recommandée. Ne recourez pas à l’électrocautérisation monopolaire.

  • Page 85: Contenu De L'emballage

    Contenu de l’emballage Contenu de l’emballage Kit de sonde percutanée d’essai Kit du GII (1) Sonde percutanée avec stylet incurvé (1) Générateur d’impulsions implantable pré-inséré Precision (1) Manchon de suture (1) Clé hexagonale (1) Aiguille d’insertion avec stylet (1) Ensemble d’outils de tunnellisation (1) Embout d’orientation (1) Gabarit poche GII (1) Câble de salle d’opération...

  • Page 86: Kit De Sonde Chirurgicale À Palette

    Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin Kit de sonde chirurgicale à Kit de sonde d’essai Infinion™ palette à 16 contacts (1) Sonde à palette (1) Sonde percutanée à 16 contacts avec stylet incurvé pré-inséré (4) Manchons de suture (1) Manchon de suture (2) Câbles de salle d’opération (1) Aiguille d’insertion...

  • Page 87: Stérilisation, Manipulation Et Stockage

    Réclamez un emballage croisée, y compris mais de façon non stérile auprès de Boston Scientific. limitative la transmission de maladie(s) • N’utilisez pas le produit si la date de infectieuse(s) d’un patient à un autre. La péremption figurant sur l’étiquette du...

  • Page 88: Manipulation Et Stockage De La Sonde, De La Sonde-Extension Et Du Répartiteur

    être explantés en des instruments pointus ; n’utilisez cas d’incinération, puis renvoyés à que des forceps avec des pointes en Boston Scientific Neuromodulation. caoutchouc. Un kit d’explantation est disponible. • Veillez à ne pas endommager la sonde lors de l’utilisation Stockez le GII entre 0 et 45 °C (32 et...

  • Page 89: Instructions Pré-Opératoires

    Instructions pré-opératoires Instructions pré- opératoires 1. Vérifiez que le GII est entièrement chargé avant de commencer la procédure relative à l’implant permanent. L’emplacement approximatif du GII est indiqué sur le kit du GII. Allumez le chargeur et placez-le sur le GII pour commencer le chargement. 2.

  • Page 90: Positionnement De La Sonde Percutanée Dans L'espace Épidural

    Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin Positionnement de la AVERTISSEMENT : l’angle de l’aiguille d’insertion doit être de 45° maximum. Un sonde percutanée dans angle plus important augmente la force l’espace épidural nécessaire à l’insertion du stylet ainsi que le risque de perforation de la sonde 1.

  • Page 91: Connexion Des Sondes Au Répartiteur

    Positionnement de la sonde percutanée dans l’espace épidural AVERTISSEMENT : ne changez pas le 7. Faites progresser la sonde jusqu’au stylet de la sonde lorsque l’ensemble niveau vertébral approprié sous contrôle d’électrodes de la sonde se trouve dans radioscopique. Une longueur de sonde le biseau de l’aiguille d’insertion.
  • Page 92 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin Remarque : • La vis de pression ne 5 à 8. Notez quelle sonde est connectée à chacune des doit pas être desserrée prises du répartiteur. complètement, mais seulement de manière à Remarque : sur le répartiteur 2x8, une pouvoir insérer une sonde.
  • Page 93 Positionnement de la sonde percutanée dans l’espace épidural Adhésif médical 10. Si vous utilisez le répartiteur 2x8, avant de fermer la plaie, nettoyez le haut du bouchon d’étanchéité de la vis de pression du répartiteur et utilisez un adhésif médical en silicone (par exemple un adhésif médical en silicone Dow Corning Silastic , type A...

  • Page 94: Positionnement De La Sonde Chirurgicale À Palette Dans L'espace Épidural

    Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin Positionnement de la 4. Utilisez la technique standard pour introduire la sonde à palette dans l’espace sonde chirurgicale à épidural, en contrôlant visuellement que palette dans l’espace les contacts sont orientés vers le bas, en épidural direction de la dure-mère.

  • Page 95: Connexion Du Câble De Salle D'opération

    Connexion du câble de salle d’opération Connexion du câble de 5. Enfoncez l’extrémité de la sonde ou du répartiteur dans le port jusqu’à ce qu’elle salle d’opération soit en butée. Maintenez la sonde en Le câble de salle d’opération est destiné place et faites glisser le levier en position à...

  • Page 96: Essais De Stimulation Peropératoires

    Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin Remarque : si vous utilisez un répartiteur 2. Une fois le Programmateur clinicien relié au stimulateur d’essai, vérifiez les 2x8, connectez le câble libellé impédances pour vous assurer que «...
  • Page 97 Essais de stimulation peropératoires Option C : pour l’implantation permanente 9. Lorsque la paresthésie souhaitée est obtenue : d’un GII à l’aide de sondes percutanées, passez à la rubrique « Ancrage et a) Éteignez le stimulateur d’essai. tunnellisation de la sonde permanente », b) Débloquez chaque connecteur page 99.

  • Page 98: Fixation De La Sonde D'essai

    Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin Fixation de la sonde d’essai 1. Retirez délicatement l’aiguille d’insertion de l’espace épidural en tirant lentement l’aiguille vers le haut en direction de l’extrémité proximale de la sonde et en maintenant la sonde.

  • Page 99: Ancrage Et Tunnellisation De La Sonde Permanente

    Ancrage et tunnellisation de la sonde permanente Ancrage et tunnellisation 1. Pour les sondes percutanées, retirez délicatement le stylet de la sonde sous de la sonde permanente radioscopie afin de vérifier que la position de la sonde n’est pas modifiée. Retrait de l’aiguille d’insertion 2.

  • Page 100: Tunnellisation De La Sonde Ou De La Sonde-Extension

    Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin ATTENTION : serrer la suture directement sur la sonde peut endommager cette dernière. 6. Pour les essais permanents, consultez les instructions de la rubrique « Tunnellisation de la sonde ou de la sonde-extension », page 100.
  • Page 101 Ancrage et tunnellisation de la sonde permanente 10. Pour les essais permanents : Si vous utilisez la sonde Infinion 1x16, passez à la rubrique « Connexion des sondes au répartiteur », page 90. Sinon, passez à la rubrique « Connexion de la sonde-extension », page 102.

  • Page 102: Connexion De La Sonde-Extension

    Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin Connexion de la sonde- insérée dans la vis de pression avant de serrer. extension • La clé hexagonale est dotée 1. Nettoyez l’extrémité proximale de la d’un dispositif de limitation sonde, puis insérez-la dans le connecteur de couple qui empêche un de la sonde-extension ou dans le...
  • Page 103 Ancrage et tunnellisation de la sonde permanente 7. Pour les essais permanents, si nécessaire, une petite suture peut être réalisée pour refermer la plaie de sortie de la prolongation. Créez une boucle de détente et fixez-la à l’aide de sparadrap, puis pansez la plaie.

  • Page 104: Connexion Au Stimulateur D'essai

    Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin Connexion au stimulateur 3. Fixez la ceinture d’essai au patient, coupez l’excédent de longueur et placez d’essai le stimulateur d’essai dans la poche de la 1. Si deux sondes sont utilisées, connectez ceinture.

  • Page 105: Retrait Des Sondes, Prolongations Et Répartiteurs D'essai

    Retrait des sondes, prolongations et répartiteurs d’essai Retrait des sondes, 4. Pour remplacer les sondes d’essai par une sonde à palette, consultez prolongations et les instructions de la rubrique répartiteurs d’essai « Positionnement de la sonde chirurgicale à palette dans l’espace épidural », Retirez les pansements et nettoyez page 93.

  • Page 106: Option C : Retrait Du Répartiteur Après Un Essai

    Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin Option C : retrait du répartiteur après un essai 1. Si le répartiteur a été implanté, ouvrez l’incision pour exposer la jonction entre la sonde et le répartiteur. 2. Desserrez la vis de pression du connecteur sur les prises du répartiteur avec la clé...

  • Page 107: Implantation Du Gii

    Implantation du GII Implantation du GII 1. Assurez-vous que la zone entourant le site d’entrée de la sonde est incisée en fonction des dimensions de l’outil de tunnellisation. Vérifiez que la sonde est bien ancrée avec le manchon de suture. 2.

  • Page 108: Connexion Au Gii

    Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin Connexion au GII Pour une sonde percutanée - connexion d’une seule sonde Pour une sonde percutanée - • S’il n’y a qu’une seule sonde, connexion de deux sondes prolongation ou un répartiteur 2x4, connectez-le au port «...
  • Page 109 Connexion au GII 2. Passez la clé hexagonale dans le trou du septum en haut de la partie supérieure du GII et serrez chacune des vis de pression, une à la fois, jusqu’à ce que la clé hexagonale émette un clic, ce qui indique que les vis sont verrouillées.
  • Page 110 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin ATTENTION : Ne courbez pas excessivement la prise du répartiteur 2x8. Une courbure de la prise à un rayon plus serré que 2” (5 cm) peut entraîner une perte de stimulation via un ou plusieurs contacts.

  • Page 111: Programmation Avec La Sonde Infinion™ 16

    Connexion au GII Le schéma ci-dessous décrit ce câblage. Programmation avec la sonde Infinion™ 16 À l’aide d’une stimulation d’essai, demandez l’avis du patient afin de vérifier le Pour des instructions de programmation positionnement de la sonde et la couverture détaillées, voir le manuel du logiciel Bionic de la douleur.

  • Page 112: Explantation Ou Remplacement Du Gii

    « Connexion au GII », page 107. Ou, dans le cas d’un arrêt de traitement, retirez la ou les sondes implantées par voie chirurgicale. 5. Demandez à Boston Scientific de documenter la raison de l’explantation ou du remplacement, et d’organiser le retour du GII et ses composants.

  • Page 113: Système De Stimulation Rechargeable

    Les patients utilisant davantage de recharger votre stimulateur plus souvent. Le puissance doivent recharger leur système stimulateur devra être remplacé lorsque la plus souvent. Boston Scientific recommande stimulation ne pourra plus être maintenue au patient d’opter pour une routine de malgré un rechargement régulier.

  • Page 114: Étapes De Chargement

    : « Recharger stimulateur contactez Boston Scientific. maintenant ». Lorsque la stimulation La station de base du chargeur doit être est arrêtée, la communication avec le branchée et le chargeur placé...
  • Page 115 Système de stimulation rechargeable • Sinon, il est possible de centrer le chargeur dans la zone d’alignement (c’est-à-dire la zone dans laquelle le chargeur n’émet aucun bip) pour s’assurer qu’il est bien centré. 4. Pour fixer le chargeur sur le stimulateur, utilisez soit la ceinture chargeur, soit un patch adhésif.

  • Page 116: Télécommande Du Patient

    Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin Remarque : • Selon les paramètres de Télécommande du patient votre programme, vous Fonctionnement de base pouvez vous attendre à des La télécommande communique avec temps de rechargement le stimulateur par liaison télémétrique à quotidiens de 10 minutes radiofréquence (RF) à...
  • Page 117 Système de stimulation rechargeable Pour une communication OPTIMALE, la télécommande doit être placée en face du stimulateur. 1. Bouton de zone 4. Bouton de programme 2. Flèche Haut/Activer 5. Stimulation Marche/Arrêt 3. Flèche Bas/Enregistrer Stimulation Marche/Arrêt • En l’absence de barres de signal, une communication très faible est encore Appuyez sur le commutateur de marche/ possible.
  • Page 118 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin soit face au stimulateur (voir illustration ci-dessus), approchez la télécommande du stimulateur ou éloignez-la des éventuelles sources d’interférence. Pour annuler la recherche, maintenez enfoncé le bouton de zone " Remarque : évitez les sources d’interférences courantes de la communication, comme...
  • Page 119 Système de stimulation rechargeable Sélection et activation du programme Remarque : le programme en cours d’utilisation ou le dernier programme utilisé sera souligné ( _ ). Les emplacements pour programme vides sont représentés par une case vierge [ ], sans numéro de programme.
  • Page 120 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin 3. Appuyez sur pour confirmer et Sélection de la zone de couverture écraser, ou sur le bouton pour annuler " Chaque programme peut comporter 4 zones l’opération. de couvertures (Zones) différentes au Restaurer des programmes maximum.

  • Page 121: Association Des Dispositifs

    Système de stimulation rechargeable Options de zone supplémentaires 2. Zone 1 sera initialement mis en surbrillance. Appuyez sur le bouton " Les paramètres de durée d’impulsion et de pour faire défiler les zones jusqu’à celle fréquence sont des options de programme que vous voulez ajuster.

  • Page 122: Recherche

    Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin 2. Si la télécommande n’est pas reliée à programmes existants du stimulateur d’essai un stimulateur, l’écran Lien? apparaît. sont effacés et que la télécommande contient Appuyez sur pour les relier. La des programmes existants, elle demande si télécommande cherche alors le ces derniers doivent être utilisés.

  • Page 123: Options Du Médecin

    Système de stimulation rechargeable réorientez-la pour l’aider à localiser le • d’associer la télécommande à un stimulateur. Pour annuler la recherche, stimulateur ; maintenez enfoncé le bouton • de choisir la langue. " Si, après avoir cherché, la télécommande Pour accéder au menu des options du ne parvient pas à...
  • Page 124 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin Remarque : • La télécommande reste en mode PC prêt sans activité pendant 15 minutes maximum. • Tous les boutons sont actifs en mode PC prêt et si vous appuyez sur n’importe lequel d’entre eux, la télécommande retourne à...
  • Page 125 Système de stimulation rechargeable Remarque : pendant cette mesure, le Le rectangle des contacts dont l’impédance est dans les limites normales est plein. numéro de série du stimulateur Les contacts dont l’impédance est élevée s’affiche à l’écran. (supérieure à 4 500 ohms) sont représentés La télécommande affiche l’écran d’état de par des rectangles vides.
  • Page 126 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin L’écran Remesurer? apparaît lorsque vous appuyez sur n’importe quelle touche. Pour remesurer les impédances, appuyez sur le bouton . Pour annuler et sortir, appuyez sur le bouton " Clinician Manual 90607862-22 Rev A 126 of 303...
  • Page 127 Système de stimulation rechargeable Sélection n°3 - Effacement du lien Lorsque l’option Effacer lien est sélectionnée dans le menu des options du médecin, le numéro de série du stimulateur est affiché et vous devez confirmer la suppression du lien. Pour confirmer et effacer le lien, appuyez sur le bouton .
  • Page 128 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin Pour saisir le mot de passe : Le premier caractère est mis en surbrillance lorsque l’écran Mot de passe s’ouvre. Pour faire défiler les caractères possibles, utilisez p ou q. Pour sélectionner/confirmer un caractère et passer au caractère suivant, appuyez sur Si vous avez saisi le bon mot de passe, le...

  • Page 129: Caractéristiques Et Données Techniques

    Caractéristiques et données techniques Caractéristiques et données techniques Paramètre Plage Valeur par défaut Zones (canaux) — Amplitude 0 – 20 mA 0 mA Fréquence 2 à 1 200 pps 40 pps Durée 0 à 1000 µs 210 µs Cycle 0 à 90 min, ARRÊT ARRÊT Rampe MARCHE 1 à...

  • Page 130: Amp. Max Courant Par Électrode / Impédance

    Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin Amp. max courant par électrode / Impédance Clinician Manual 90607862-22 Rev A 130 of 303...
  • Page 131 Caractéristiques et données techniques Sonde Linear™ Pièce Caractéristiques Longueurs de sonde 30, 50, 70 cm Forme de sonde En ligne Diamètre de sonde 1,3 mm Nombre de contacts d’électrode Longueur des électrodes 3 mm Espacement des électrodes 1, 4 ou 6 mm Matériau de contact Platine/Iridium Matériau isolant...
  • Page 132 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin Répartiteur 2x4 Pièce Caractéristiques Longueur du répartiteur 25 cm Diamètre du répartiteur 1,3 mm (chaque segment) Nombre de contacts d’électrode 8 (4 par prise) Matériau de contact Platine/Iridium, acier inoxydable Matériau isolant Silicone, polyuréthane Matériau conducteur...

  • Page 133: Informations Relatives À L'enregistrement

    Remplissez le formulaire d’enregistrement fourni dans l’emballage. Renvoyez un exemplaire à votre représentant commercial Boston Scientific agréé, conservez-en un pour le dossier du patient et remettez-en un au patient et au médecin. Clinician Manual 90607862-22 Rev A...

  • Page 134: Étiquetage

    Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin Étiquetage Les symboles utilisés pour étiqueter les composants internes et externes du système Precision sont les suivants : Marque de conformité de la Communauté européenne. Le droit Utiliser avant le d’apposer le marquage CE a été...
  • Page 135 Étiquetage Stérilisé à l’oxyde À usage unique d’éthylène Type de protection : BF Ne pas mouiller Double isolation Directive DEEE Ne pas utiliser si Sommaire l’emballage est endommagé. Consulter le manuel ou la notice d’utilisation. Clinician Manual 90607862-22 Rev A 135 of 303...
  • Page 136 Fluctuations de tension / Sans objet Émissions de papillotement CEI 61000-3-3 Par la présente, Boston Scientific déclare que le système Precision est conforme aux exigences essentielles et aux autres dispositions applicables de la directive 1999/5/CE. Clinician Manual 90607862-22 Rev A...

  • Page 137: Garantie Limitée - Gii

    Cette garantie limitée est la seule garantie limitée sont soumises aux conditions et applicable au GII, et Boston Scientific restrictions supplémentaires suivantes : décline expressément toute autre 1. La carte d’enregistrement du produit garantie, implicite ou explicite, y compris doit être remplie et renvoyée à...

  • Page 138: Garantie Limitée - Sondes

    1. La carte d’enregistrement du produit doit être complétée et renvoyée à le préjudice ou toute autre théorie. Boston Scientific sous 30 jours après Boston Scientific ne peut être tenu pour l’intervention afin de prétendre à vos responsable en cas de réutilisation, droits de garantie.

  • Page 139: Garantie Limitée - Accessoires

    (1) an à compter à la seule discrétion de Boston Scientific. Pour la sonde, l’extension ou le répartiteur de la date d’achat.
  • Page 140 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin 3. Le dispositif ou composant doit être du remplacement du dispositif ou composant renvoyé à Boston Scientific (ou à un par un dispositif ou composant doté de agent agréé de Boston Scientific) dans fonctionnalités équivalentes de sa fabrication,...

  • Page 141: Annexe

    Annexe Annexe Définition de la longévité de la batterie La longévité escomptée de la batterie est Longévité de la batterie rechargeable du définie comme étant la durée la plus longue stimulateur de l’un ou l’autre cas exposé ci-dessous : La longévité de la batterie rechargeable du a) Cas type : durée entre le début du stimulateur devrait être d’au moins cinq ans.
  • Page 142 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin • Les estimations de l’impédance est de 1000 ohms, la projection de la longévité de la batterie est réduite à longévité et d’intervalle de 9,7 ans. L’impédance a donc un léger impact rechargement présentées sur les projections de la longévité...
  • Page 143 Annexe Fiche technique de longévité de la batterie multizone Appliquez cette méthode en cas de stimulation de plusieurs zones. 1. Calculez la FRÉQUENCE TOTALE des fréquences de stimulation en additionnant les fréquences de chacune des zones utilisées : FRÉQUENCE TOTALE = fréquence 1____+ fréquence 2____+ fréquence 3____+ fréquence 4____ FRÉQUENCE TOTALE = _____Hz 2.
  • Page 144 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin 1. Calculez la FRÉQUENCE TOTALE (FT) des fréquences de stimulation en additionnant les fréquences de chacune des zones utilisées : FRÉQUENCE TOTALE = fréquence 1 30 Hz + fréquence 2 60 Hz FRÉQUENCE TOTALE = 90 Hz 2.
  • Page 145 Annexe 2. Calculez la durée d’impulsion pondérée par la fréquence (DIPF) pour chaque zone utilisée en multipliant la valeur de la durée d’impulsion de chaque zone utilisée par la fréquence de cette zone, puis en divisant le résultat par la FRÉQUENCE TOTALE calculée précédemment.
  • Page 146 Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin 2. Pour chaque programme, multipliez la longévité de la batterie escomptée par le nombre d’heures d’utilisation par jour, puis divisez le résultat par 24. Longévité batterie programme 1 ____ x ____ heures par jour / 24 = _____ Longévité...
  • Page 147 Annexe Prévision de longévité de la batterie (années) Amplitude Largeur d’impulsion (µs) Fréquence 1000 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25...
  • Page 148 Toute ouverture ou toute tentative de réparation non autorisée des composants annule la garantie. Toute modification apportée à ce produit sans l’autorisation de Boston Scientific peut annuler la certification FCC ainsi que vos droits d’utilisation du produit. Clinician Manual...
  • Page 149 Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis SC-1110 Precision Implantierbarer Impulsgenerator SC-2016-xx Infinion™ 16-Kontakt-Elektrode und 2x8 Splitterkit SC-2016-xxE Infinion™ 16-Kontakt-Testelektroden und 2x8 Splitterkit SC-2138-xx Linear™ xxcm 8-Kontakt-Elektrode SC-2158-xx Linear™ xxcm 8-Kontakt-Elektrode SC-2158-xxE Linear xxcm 8-Kontakt-Elektrode SC-2208-xx Linear™ ST xxcm 8-Kontakt-Elektrode SC-2218-xx Linear™ ST xxcm 8-Kontakt-Elektrode SC-2218-xxE Linear ST xxcm 8-Kontakt-Elektrode SC-2316-xx Infinion™...
  • Page 150 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Nebenwirkungen ......................160 Anweisungen für den Arzt ....................161 Packungsinhalt ..................163 IPG-Kit ........................... 163 Kit, perkutane permanente Elektrode ................163 Kit, perkutane Test-Elektrode ..................163 Elektrodenverlängerungs-Kit ..................163 Splitter 2x4-Kit ........................ 163 Plattenelektroden-Kit ...................... 164 Infinion™...
  • Page 151 Inhaltsverzeichnis Anschluss an den IPG ................187 Für perkutane Elektroden – Anschluss zweier Elektroden ..........187 Für den Anschluss der Infinion™-Elektrode ..............187 Für perkutane Elektroden – Anschluss einer einzelnen Elektrode ........ 187 Zum Anschließen der Plattenelektrode ................187 Programmierung mit der Elektrode Infinion™ 16 ............190 Explantation oder Ersatz des IPG ............191 Wiederaufladbares Stimulatorsystem .............192 IPG-Batteriestatus ......................
  • Page 152 © 2015 Boston Scientific Corporation oder deren Tochterunternehmen. Alle Rechte vorbehalten. Diese Dokumente sind Eigentum von Boston Scientific Corporation und dürfen nicht ohne vorherige ausdrückliche schriftliche Genehmigung von Boston Scientific Corporation vervielfältigt, verteilt, weitergegeben oder zur Herstellung oder dem Verkauf des Geräts verwendet werden.

  • Page 153: Übersicht Über Diese Bedienungsanleitung

    Übersicht über diese Bedienungsanleitung Übersicht über diese Bedienungsanleitung Dieses Handbuch enthält grundlegende Informationen für Test, Implantation und Verwendung des Boston Scientific Precision- Rückenmarkstimulationssystems (SCS). Dieses Handbuch vermittelt allgemeine Operationsrichtlinien für die temporäre und permanente Implantation von Boston Scientific-Produkten wie perkutanen Elektroden, Elektrodenverlängerungen,...

  • Page 154: Geräte- Und Produktbeschreibung

    Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Geräte- und Hand-Fernbedienung bedient und kann mithilfe der speziellen BionicNavigator- Produktbeschreibung Software über einen Klinikrechner Das Precision-System besteht aus dem gesteuert werden. Die Batterie des IPG implantierbaren Impulsgenerator, den muss regelmäßig mit einem HF-Ladegerät temporären und permanenten perkutanen aufgeladen werden, das im separaten Elektroden, den Plattenelektroden und...

  • Page 155: Elektrodenverlängerung

    Geräte- und Produktbeschreibung hat einen Abstand von 1, 4 oder 6 mm OP-Kabel) oder direkt an den Precision-IPG zum benachbarten Kontakt. Die perkutane angeschlossen werden. Elektrode Infinion™ 16 ist in den Längen 50 Elektroden-Splitter und 70 cm erhältlich. Jede Elektrode hat 16 Die Splitter 2x4 dienen zum Anschließen Elektrodenkontakte am distalen Ende.

  • Page 156: Verwendungszweck

    Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Verwendungszweck Das Precision-Rückenmarkstimulations- system (Precision-System) ist zur Unterstützung der Bekämpfung chronischer, nicht ausreichend behandelbarer Schmerzen indiziert. Kontraindikationen Kontraindiziert für eine SCS-Dauertherapie sind Patienten: • denen es nicht möglich ist, das SCS- System zu bedienen •...

  • Page 157: Sicherheitshinweise

    Brechen Sie bei Schmerzen oder Kindern sind nicht belegt. unangenehmen Empfindungen das Aufladen Diathermie. Diathermie mittels Kurzwellen, ab und wenden Sie sich an Boston Scientific. Mikrowellen und/oder therapeutische Kernspintomografie (MRT). Das Ultraschalldiathermie dürfen bei SCS- Precision™-SCS-System ist „bedingt für Patienten nicht durchgeführt werden.

  • Page 158: Vorsichtsmaßnahmen

    Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Implantieren Sie kein Gerät, dessen Gehäuse • Elektrische Stahlöfen und beschädigt ist. Lichtbogen-Schweißgeräte • Starke magnetische Lautsprecher Veränderungen der Körperhaltung. Die Patienten müssen darauf hingewiesen Vorsichtsmaßnahmen werden, dass Änderungen der Körperhaltung Ärzte müssen einen Lehrgang oder abrupte Bewegungen zu einer Abnahme absolvieren.
  • Page 159 Sicherheitshinweise Nachsorge. In den ersten beiden eingeschaltet werden kann, wenden Sie sich Wochen nach dem Eingriff ist unbedingt an Ihren Arzt, um das System überprüfen sicherzustellen, dass die Implantate gut zu lassen. In manchen Fällen kann die Haut einheilen und sich die chirurgischen Schnitte über dem Stimulator im Laufe der Zeit sehr gut schließen: dünn werden.

  • Page 160: Nebenwirkungen

    Kurzschluss, Unterbrechung, örtlichen Vorschriften. Der IPG sollte im schadhafte Elektrodenisolation usw.) Falle einer Kremation explantiert und an können die Schmerzbekämpfung Boston Scientific zurückgegeben werden. unwirksam machen. Externe Geräte müssen gemäß den lokalen • Es können Gewebsreaktionen behördlichen Vorschriften entsorgt werden.

  • Page 161: Anweisungen Für Den Arzt

    Sicherheitshinweise • Im Laufe der Zeit kann an der Stelle • Anhaltende Schmerzen an der Stelle des IPG eine Erosion oder ein Serom des IPG oder der Elektrode. auftreten. Weisen Sie den Patienten unbedingt an, sich • Mögliche Operationsrisiken sind: an den Arzt zu wenden.
  • Page 162 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt • Empfohlen wird bipolare Elektro- kauterisation. Von monopolarer Elektrokauterisation wird abgeraten. • Es sind die bestmöglichen Vor- kehrungen zu treffen, um Felder wie Ströme, Strahlung und starke Ultraschallstrahlen vom IPG fernzuhalten. • Geräte sind auf die niedrigste klinisch indizierte Leistungsstufe einzustellen.

  • Page 163: Packungsinhalt

    Packungsinhalt Packungsinhalt Kit, perkutane Test-Elektrode (1) Perkutane Elektrode mit IPG-Kit vorgeladenem, gebogenem Mandrin (1) Implantierbarer (1) Manschette Precision-Pulsgenerator (1) Einführnadel mit Mandrin (1) Drehmomentschlüssel (1) Steuerkappe (1) Tunnelierungs-Werkzeug (1) OP-Kabel (1) IPG-Taschenschablone (2) Elektrodenpositions-Etikett – links (2) Blindstopfen und rechts (nicht steril) (1) Registrierformular/Vorläufiger (1) Bedienungshandbuch Patientenausweis...

  • Page 164: Plattenelektroden-Kit

    Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Plattenelektroden-Kit Infinion™ 16-Kontakt- Testelektrodenkit (1) Plattenelektrode (1) Perkutane 16-Kontakt-Elektrode mit (4) Nahtmanschetten vorgeladenem, gebogenem Mandrin (2) OP Kabel (1) Naht-Manschette (2) Elektrodenpositions-Etikett – links (1) Einführnadel und rechts (nicht steril) (2) Elektrodenpositions-Etikett – links (1) Registrierformular/Vorläufiger und rechts (nicht steril) Patientenausweis...

  • Page 165: Sterilisation, Handhabung Und Lagerung

    Krankenhauses, administrativen und/oder örtlichen Regelungen entsorgen. WARNHINWEIS: Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei beschädigtem sterilen Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von Beschädigungen Kontakt mit einem Vertreter von Boston Scientific aufnehmen. Clinician Manual 90607862-22 Rev A 165 of 303...

  • Page 166: Handhabung Und Lagerung Des Ipg

    Spannung auf die Elektrode zu Entsorgung explodieren. Im Falle minimieren. einer Einäscherung sollte das Gerät • Behandeln Sie die Elektrode nicht mit explantiert und an Boston Scientific scharfen Instrumenten; verwenden Neuromodulation zurückgegeben Sie nur gummierte Zangen. werden. Dazu ist ein Explantat-Kit •...

  • Page 167: Anweisungen Vor Der Operation

    Anweisungen vor der Operation Anweisungen vor der Operation 1. Vor dem Einsetzen des permanenten Implantats ist sicherzustellen, dass der IPG vollständig aufgeladen ist. Die ungefähre Position des IPG ist auf dem IPG-Kit markiert. Schalten Sie das Ladegerät ein und setzen Sie es auf den IPG, um den Ladevorgang zu starten.

  • Page 168: Platzierung Der Perkutanen Elektrode Im Epiduralraum

    Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Platzierung der VORSICHT: Verwenden Sie nur Einführnadeln von Boston Scientific. perkutanen Elektrode im Andere Nadeln könnten die Elektrode Epiduralraum beschädigen. Die eingestanzte Nummer „14“ auf dem Nadelkolben 1. Der Patient muss jetzt auf die (oder dem Dreieck auf dem Kolben der übliche Art platziert, vorbereitet und...
  • Page 169 Platzierung der perkutanen Elektrode im Epiduralraum WARNHINWEIS: Wird der 5. Halten Sie den Elektrodenmandringriff fest und schieben Sie die Steuerkappe Elektrodenmandrin entfernt und behutsam auf das proximale Ende des wiedereingeführt, dürfen Sie keine Mandringriffs, bis sie fest sitzt. Schieben Gewalt anwenden, um den Mandrin in die Sie dann die Elektrode mit dem Mandrin Elektrode einzuführen.

  • Page 170: Elektrodenverbindung Zum Splitter

    Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt 5. Die proximalen Anschlussenden der Elektrodenverbindung zum gewünschten Elektroden bis zum Splitter Anschlag in die Splitter-Anschlüsse 1. Die Mandrine vorsichtig aus den einschieben – d. h. bis jede Elektrode Elektroden ziehen, die in den Splitter aus ihrem Anschluss herausragt und sich eingeführt werden sollen.
  • Page 171 Platzierung der perkutanen Elektrode im Epiduralraum 10. Falls Sie den Splitter 2x8 verwenden, reinigen Sie vor dem Verschließen der Wunde die Oberseite des Verschlussstopfens der Feststellschraube am Splitter und verwenden Sie einen medizinischen Silikonkleber (z. B. Dow Corning Silastic Medizinischer ®...

  • Page 172: Platzierung Der Plattenelektrode Im Epiduralraum

    Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Platzierung der 4. Führen Sie die Plattenelektrode mithilfe des Standardverfahrens in den Plattenelektrode im Epiduralraum ein, sodass die Kontakte in Epiduralraum Richtung Dura ausgerichtet sind. 1. Ermitteln Sie unter Durchleuchtung 5. Schieben Sie die Elektrode zur die geeignete vertebrale Tiefe für die gewünschten Position vor.

  • Page 173: Anschließen Des Op-Kabels

    Anschließen des OP-Kabels Anschließen des OP- 5. Schieben Sie das Ende der Elektrode oder des Splitters bis zum Anschlag in Kabels den Anschluss. Halten Sie die Elektrode Das OP-Kabel ist für den vorläufigen in Position, während Sie den Arretierhebel Anschluss einer Elektrode an den in die geschlossene Stellung (Markierung Teststimulator vorgesehen.
  • Page 174 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Die höheren (oberen oder linken) Elektroden werden mit Anschluss „1-L“ verbunden. Die tieferen (unteren oder rechten) Elektroden werden mit Anschluss „2-R“ verbunden. Wird nur eine Elektrode verwendet, verbinden Sie sie mit „1-L“. Hinweis: Wenn Sie einen Splitter 2x8 verwenden, schließen Sie das Kabel mit der Bezeichnung „1-L“...

  • Page 175: Intraoperativer Stimulationstest

    Intraoperativer Stimulationstest Intraoperativer Sie die Stimulation aus, bevor Sie fortfahren. Stimulationstest 4. Versetzen Sie die Elektroden nach Hinweis: Die folgenden Schritte gelten nur Bedarf. Bei Verwendung eines Splitters als Verfahrensreferenz. Genaue müssen Sie vorsichtig an der am Splitter Verfahren und Richtlinien für befestigten Elektrode ziehen, um diese Stimulationstests finden Sie caudal zu repositionieren oder den...
  • Page 176 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt 11. Bei Verwendung eines Splitters festzustellen, ob die Spinalcordstimulation muss dieser von den Elektroden - Rückenmarkstimulation (f) chronische getrennt werden. Setzen Sie den Schmerzen lindert. Drehmomentschlüssel an und drehen Sie die Feststellschraube gegen den Uhrzeigersinn, um sie zu lösen.

  • Page 177: Befestigen Der Testelektrode

    Befestigen der Testelektrode Befestigen der Testelektrode 1. Ziehen Sie die Einführnadel vorsichtig aus dem Epiduralraum heraus, indem Sie die Nadel langsam zum proximalen Ende der Elektrode ziehen und dabei die Elektrode in ihrer Lage halten. 2. Sobald die Spitze der Einführnadel erscheint, halten Sie die Elektrode so nahe wie möglich an der perkutanen Austrittsstelle und ziehen Sie dann die...

  • Page 178: Verankern Und Tunnelierung Der Permanenten Elektrode

    Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Verankern und Schritten fort, um die Verankerung mittels einer Nahtmanschette durchzuführen. Tunnelierung der 1. Für perkutane Elektroden: Entfernen permanenten Elektrode Sie vorsichtig und unter Durchleuchtung den Elektrodenmandrin, ohne die Entfernen der Einführnadel Elektrodenposition zu verändern. 1.

  • Page 179: Tunnelierung Der Elektrode Oder Elektrodenverlängerung

    Verankern und Tunnelierung der permanenten Elektrode 5. Binden Sie mehrere Fäden möglichst Werkzeuggriff dicht um die Manschette fest, um an der Elektrode zu befestigen. Befestigungsmechanismus VORSICHT: Das Festziehen der Fäden direkt an der Elektrode kann die Elektrode beschädigen. Stab 6. Für permanente Tests: Fahren Sie fort mit „Tunnelierung der Elektrode oder Elektrodenverlängerung“...
  • Page 180 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt 8. Fassen Sie die Spitze des Werkzeugs mit einer Hand, während Sie das Führungsröhrchen mit der anderen festhalten. Ziehen Sie den Stab des Tunnelierungs-Werkzeug vorsichtig wieder durch das Führungsöhrchen zurück. 9. Schieben Sie das proximale Ende der Elektrode bzw.

  • Page 181: Anschließen Der Elektrodenverlängerung

    Kathetereinführhilfen von die Feststellschraube festziehen, um Codman können an Stelle des eine Beschädigung der Elektrode zu Tunnelierungs-Werkzeug von vermeiden. Boston Scientific verwendet werden: 3. Drehen Sie mit dem mitgelieferten REF 82-1515 (36 cm) Drehmomentschlüssel REF 82-1516 (55 cm) die Feststellschraube des REF 82-1517 (65 cm) Verlängerungsanschlusses, bis sie klickt...
  • Page 182 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt VORSICHT: Das Festziehen der Fäden direkt an der Elektrode kann die Elektrode beschädigen. 6. Entfernen Sie vorsichtig überschüssiges Spiel, indem Sie die Verlängerungen vorsichtig aus der Austrittswunde ziehen. 7. Für permanente Tests: Bei Bedarf kann eine kleine Naht verwendet werden, um die Austrittswunde der Verlängerungen zu schließen.

  • Page 183: Anschluss An Den Teststimulator

    Anschluss an den Teststimulator Anschluss an den Teststimulator 1. Wenn Sie zwei Elektroden verwenden, schließen Sie das Kabel mit der Bezeichnung „1-L“ an der oberen oder linken Elektrode und das Kabel mit der Bezeichnung „2-R“ an der unteren oder rechten Elektrode an. Etiketten werden mitgeliefert.

  • Page 184: Entfernen Der Testelektroden, Verlängerungen Und Splitter

    Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Entfernen der 4. Zum Austausch der Testelektrode(n) durch eine Plattenelektrode: Fahren Sie Testelektroden, fort mit „Platzierung der Plattenelektrode Verlängerungen und im Epiduralraum“ auf Seite 172. Splitter Option B: Entfernen der Entfernen Sie den Verband und reinigen Elektrodenverlängerung nach Sie die Austrittsstelle ordnungsgemäß.

  • Page 185: Option C: Entfernen Des Splitters Nach Dem Test

    Entfernen der Testelektroden, Verlängerungen und Splitter Option C: Entfernen des Splitters nach dem Test 1. Wurde der Splitter implantiert, müssen Sie die Inzision öffnen, um die Elektrode und Splitter-Verbindung frei zu legen. 2. Lösen Sie die Anschlussfeststellschraube an den Splitter-Anschlüssen mit dem mitgelieferten Drehmomentschlüssel.

  • Page 186: Ipg-Implantation

    Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt IPG-Implantation 4. Für eine Tunnelierung zum IPG-Situs: Fahren Sie fort mit „Tunnelierung der 1. Stellen Sie sicher, dass der Bereich Elektrode oder Elektrodenverlängerung“ um die Elektrodeneintrittsstelle so weit auf Seite 179. eingeschnitten ist, dass Platz für das Tunnelierungs-Werkzeug ist.

  • Page 187: Anschluss An Den Ipg

    Anschluss an den IPG Anschluss an den IPG Für perkutane Elektroden – Anschluss einer einzelnen Für perkutane Elektroden – Elektrode Anschluss zweier Elektroden • Schließen Sie eine(n) einzelne(n) • Die höheren (oberen oder linken) Elektrode, Verlängerung oder Splitter Elektroden, Verlängerungen oder 2x4 an den IPG-Anschluss „1-L“...
  • Page 188 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt 1. Elektrode(n), Verlängerung(en) oder 2. Führen Sie den Drehmomentschlüssel Splitter vollständig in den oder die durch das Loch in der Trennwand IPG-Anschlüsse einschieben, ohne oben am IPG ein und ziehen Sie das proximale Ende der Elektrode die Feststellschrauben fest, bis der oder Verlängerung zu belasten Drehmomentschlüssel klickt.
  • Page 189 Anschluss an den IPG VORSICHT: Den Splitter 2x8-Anschluss nicht übermäßig biegen. Ist der Radius des gebogenen Splitter-Anschlusses enger als 5 cm, kann dies zum Verlust der Stimulation bei einem oder mehreren Kontakten führen. Stellen Sie die Auswahl korrekter Elektroden-Längen sicher, um ein übermäßiges Biegen zu vermeiden.

  • Page 190: Programmierung Mit Der Elektrode Infinion™ 16

    Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Das nachstehende Diagramm zeigt diese Programmierung mit der Verdrahtung. Elektrode Infinion™ 16 Holen Sie sich mithilfe der Teststimulation Eine umfassende Programmieranleitung eine Rückmeldung des Patienten ein, finden Sie im entsprechenden Bionic um die Elektrodenplatzierung und NAVIGATOR™-Softwarehandbuch.

  • Page 191: Explantation Oder Ersatz Des Ipg

    „Anschluss an den IPG“ auf Seite 187 an. Zum Beenden der Therapie müssen Sie das implantierte Elektrodensystem operativ entfernen. 5. Benachrichtigen Sie Boston Scientific unter Angabe der Gründe über die Explantation oder den Austausch und bereiten Sie die Rückgabe des IPG und zugehöriger Teile vor.

  • Page 192: Wiederaufladbares Stimulatorsystem

    Wenn sehr viel Strom verbraucht mit normaler Aufladung nicht mehr wird, ist häufigeres Aufladen erforderlich. aufrechterhalten werden kann. Boston Scientific empfiehlt einen Routine- IPG-Batteriestatus Aufladeplan, der einerseits den Tagesablauf Bei der Kommunikation mit dem Stimulator und die Lebensgewohnheiten des Patienten zeigt die Fernbedienung für den Patienten...

  • Page 193: Das Aufladen

    Schmerzen oder unangenehmen Aufladevorgänge nötig. Bis der Stimulator Empfindungen das Aufladen ab und ausreichend aufgeladen ist, ist u. U. keine wenden Sie sich an Boston Scientific. Kommunikation mit der Fernbedienung Bei Nichtgebrauch ist die Ladegerät- möglich. Basisstation anzustecken und das Ladegerät in die Basisstation einzulegen.
  • Page 194 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt • Sie können auch das Ladegerät innerhalb des Ausrichtungsbereichs (Bereich, in welchem kein Piepton ausgegeben wird) bewegen, bis das Ladegerät zentriert ist. 4. Befestigen Sie das Ladegerät mit einem Klebestreifen oder dem Ladegürtel über dem Stimulator.

  • Page 195: Fernbedienung - Patient

    Wiederaufladbares Stimulatorsystem Hinweis: • Abhängig von Ihren Fernbedienung - Patient Programmparametern können Grundfunktionen Sie von einer täglichen Ladezeit Die Fernbedienung kommuniziert mit dem zwischen nur 10 Minuten Stimulator über eine telemetrische (HF-) und bis zu vier Stunden oder Funkverbindung über eine Entfernung von bis einer wöchentlichen Ladezeit zu 60 cm (2 Fuß).
  • Page 196 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Für eine OPTIMALE Kommunikation sollte die Fernbedienung zum Stimulator zeigen. 1. Bereichstaste 4. Programmtaste 2. Erhöhen/ 5. Stimulation Ein/Aus Aktivieren 3. Verringern/Speichern • Auch wenn keine Signalbalken zu Stimulation Ein/Aus sehen sind, kann eine Kommunikation Drücken Sie zu einem beliebigen Zeitpunkt möglich sein, wenn auch nur auf die Ein-/Ausschalttaste...
  • Page 197 Wiederaufladbares Stimulatorsystem • Ist die Kommunikation nicht erfolgreich, wird auf der Fernbe- dienung die Meldung „Searching“ (Stimulator wird gesucht) angezeigt. Die Fernbedienung beginnt dann, fortlaufend nach einem Signal zu suchen. In diesem Fall können Sie die Fernbedienung entweder auf den Stimulator richten (siehe Abbildung oben), näher zum Stimulator halten Drücken Sie von der Stufenanzeige aus die...
  • Page 198 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Programmwahl und Aktivierung Hinweis: Der Name des zuletzt bzw. aktuell aufgerufenen Programms wird unterstrichen ( _ ) angezeigt. Bei leeren Programmspeicherplätzen ist das Kästchen leer und es erscheint keine Programmnummer [ ]. 1. Drücken Sie von der Stufenanzeige aus die Taste , um die Programm- 3.
  • Page 199 Wiederaufladbares Stimulatorsystem 3. Drücken Sie , um zu bestätigen und zu Stimulationsbereich auswählen überschreiben, oder drücken Sie die Taste Jedes Programm kann aus bis zu 4 , um den Vorgang abzubrechen. " verschiedenen Abdeckungsbereichen Wiederherstellen von Programmen: (Bereichen) bestehen. Neben der Stimulationsstärke können auch andere Die ursprünglichen Programme für den Arzt Einstellungen für jeden Bereich angepasst...

  • Page 200: Verbindung Mit Dem Gerät

    Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Weitere Bereichsoptionen 2. Zunächst wird „Area 1“ (Bereich 1) hervorgehoben. Drücken Sie die Taste " Die Parameter für Impulsdauer und Frequenz um zu dem Bereich zu blättern, den Sie dienen als Programmieroptionen, mit anpassen möchten. denen der Patient größeren Einfluss auf die Therapie hat.
  • Page 201 Wiederaufladbares Stimulatorsystem Fernbedienung telemetrisch den richtigen 3. Die Fernbedienung erkennt den Stimulator. Stimulator anhand der Seriennummer. Überprüfen Sie das, bevor Sie fortfahren. 1. Halten Sie die Taste gedrückt, um die Fernbedienung zu entsperren und die 4. Drücken Sie , um zu bestätigen und Verbindung zwischen Fernbedienung und fortzufahren.

  • Page 202: Suche

    Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Suche Arztoptionen Bei einem Ausfall der Verbindung beginnt Weitere Funktionen für den Arzt können über die Fernbedienung automatisch nach dem die Fernbedienung aufgerufen werden. Dazu Stimulator zu „suchen“. Sie können die Suche gehören folgende Funktionen: nach dem Stimulator unterstützen, indem •...
  • Page 203 Wiederaufladbares Stimulatorsystem Auswahl 1 – CP Mode (PG-Modus) 4. Rufen Sie die BionicNavigator- Software auf und warten Sie, bis die 1. Markieren Sie im Menü „Clinician Options“ Meldung „Communication Established“ (Arztoptionen) die Option „CP Mode“ (Kommunikation hergestellt) angezeigt (PG-Modus) und drücken Sie die Taste wird.
  • Page 204 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt • Bei jeder Reaktivierung der Fernbedienung aus dem Bereitschaftsmodus erscheint die Stimulationsstärkeanzeige. Das klinische Programmiergerät kann mit einem externen Teststimulator und einem IPG kommunizieren. Der Patient darf höchstens 60 cm (2 Fuß) von der Fernbedienung entfernt sitzen, damit eine angemessene Kommunikation zwischen Programmiergerät und Stimulator gewährleistet ist.
  • Page 205 Wiederaufladbares Stimulatorsystem Kontakte, die im normalen Impedanzbereich liegen, werden als ausgefüllte Rechtecke angezeigt. Kontakte mit hoher Impedanz (über 4500 Ohm) werden durch hohle Rechtecke dargestellt. Zum Anzeigen der Impedanzwerte drücken Sie eine beliebige Taste (nicht die Taste „Stim On/Off“ (Stimulator Ein/Aus) ).
  • Page 206 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Auswahl 3 – Abbrechen der Verbindung Durch Drücken einer beliebigen Taste wird die Meldung „Measure Again?“ (Erneut Messen?) Wenn Sie im Menü „Clinician Options“ angezeigt. Wenn Sie die Impedanzen erneut (Arztoptionen) das Menüelement „Clear messen möchten, drücken Sie die Taste Link“...
  • Page 207 Wiederaufladbares Stimulatorsystem Eingabe des Kennworts: Das erste Zeichen ist markiert, wenn die Anzeige für die Kennworteingabe erscheint. Um durch die möglichen Zeichen zu scrollen, verwenden Sie p oder q. Drücken Sie um ein Zeichen auszuwählen/zu bestätigen und zur nächsten Zeichenposition zu wechseln.

  • Page 208: Spezifikationen Und Technische Daten

    Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Spezifikationen und technische Daten Parameter Bereich Standard Bereiche (Kanäle) — Amplitude 0 – 20 mA 0 mA Frequenz 2 – 1200 pps 40 pps Breite 0 – 1000 µs 210 µs Zyklus 0 – 90 min, AUS Bereitstellung EIN 1 –...

  • Page 209: Max. Stromstärke (A) Pro Elektrode Im Vergleich Impedanz

    Spezifikationen und technische Daten Max. Stromstärke (A) pro Elektrode im Vergleich Impedanz Clinician Manual 90607862-22 Rev A 209 of 303...
  • Page 210 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Linear™-Elektrode Teil Spezifikationen Elektrodenlängen 30, 50, 70 cm Elektrodenform In-line Elektrodendurchmesser 1,3 mm Anzahl Elektrodenkontakte Elektrodenlänge 3 mm Elektrodenabstand 1, 4 oder 6 mm Kontaktmaterial Platin/Iridium Isolationsmaterial Polyurethan Leitermaterial MP35N-DFT-28 % Ag Elektrode Infinion™ 16 Teil Spezifikationen Elektrodenlängen...
  • Page 211 Spezifikationen und technische Daten Splitter 2x4 Teil Spezifikationen Länge des Splitters 25 cm Durchmesser des Splitters 1,3 mm (pro Segment) Anzahl Elektrodenkontakte 8 (4 pro Anschluss) Kontaktmaterial Platin/Iridium, Edelstahl Isolationsmaterial Silikon, Polyurethan Leitermaterial MP35N-DFT-28 % Ag Splitter 2x8 Teil Spezifikationen Länge des Splitters 30 cm Durchmesser des Splitters...

  • Page 212: Registrierinformationen

    Sie sich bitte an Ihren gesetzlichen Vorschriften in manchen Gesundheitsversorger. Ländern ist allen Neurostimulatoren und Elektroden/Elektrodenverlängerungen von Boston Scientific ein Registrierformular beigefügt. Zweck dieses Formulars ist es, die Nachverfolgbarkeit aller Produkte und die Garantieansprüche zu sichern. Weiterhin erhält dadurch die Einrichtung, die eine bestimmte implantierte Elektrode, ein Zubehörteil oder eine Vorrichtung evaluiert...

  • Page 213: Beschriftungen

    Beschriftungen Beschriftungen Für die Kennzeichnung der inneren und äußeren Bestandteile des Precision-Systems werden die folgenden Symbole verwendet: Konformitätskennzeichnung der Europäischen Gemeins- Verwendbar bis chaft. Genehmigung zur Anbringung der CE-Kenn- zeichnung erteilt 20XX. Y˚C Lagertemperatur des Modellnummer Produkts X˚C Siehe Seriennummer Bedienungsanleitung Herstellungsdatum Zerbrechlich...
  • Page 214 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Mit Ethylenoxid Einweg-Artikel sterilisiert Schutzart: BF Vor Nässe schützen Doppelte Isolierung WEEE-Richtlinie Bei beschädigter Inhalt Verpackung nicht verwenden. Siehe Gebrauchsanweisung/ Broschüre. Clinician Manual 90607862-22 Rev A 214 of 303...
  • Page 215 Niederspannungsnetz für private Nutzung angeschlossen sind. Spannungsschwankungen / Nicht Flicker nach IEC 61000-3-3 zutreffend Boston Scientific erklärt hiermit, dass das Precision-System die wesentlichen Forderungen und sonstigen relevanten Bestimmungen der Richtlinie 1999/5/EG erfüllt. Clinician Manual 90607862-22 Rev A 215 of 303...

  • Page 216: Beschränkte Garantie - Ipg

    Unglücksfälle, die üblicherweise nach dem Datum der Implantation nicht als „Höhere Gewalt“ definiert werden; mehr im Normalbereich arbeitet, tauscht Boston Scientific den IPG durch einen von (b) Unfall, Missbrauch, Fehlbedienung, Boston Scientific hergestellten, funktionell Fahrlässigkeit oder die Tatsache, dass gleichwertigen IPG aus.

  • Page 217: Beschränkte Garantie - Elektroden

    1. Die Produktregistrierungskarte muss gleichgültig, ob sich der Anspruch auf die ausgefüllt und innerhalb von 30 Tagen Garantie, eine vertragliche Vereinbarung, nach der Operation an Boston Scientific unerlaubte Handlung oder Sonstiges bezieht. geschickt werden, um Garantierechte Boston Scientific übernimmt keine geltend machen zu können.

  • Page 218: Beschränkte Garantie - Äußere Teile

    Diese Garantie gilt nicht für äußere Teile chirurgisches Zubehör, das mit der Elektrode, der Verlängerung oder dem Boston Scientific (BSC) übernimmt für den Splitter oder mit der chirurgischen Zeitraum von einem (1) Jahr ab Kaufdatum Elektrode, Verlängerung und Splitter die Garantie, dass die Fernbedienung verwendet wird.
  • Page 219 3. Das Gerät oder Bauteil muss innerhalb Im Rahmen dieser beschränkten Garantie ist von 30 Tagen ab dem Zeitpunkt, zu dem Boston Scientific nur für den Austausch des er nicht mehr im Normalbereich arbeitet, Geräts oder Bauteils durch ein funktionell an Boston Scientific oder den von Boston gleichwertiges Gerät oder Bauteil von Boston...

  • Page 220: Anhang

    Zeit werden mittels Hochrechnung typischer zwischen den Ladevorgängen Ergebnisse auf der Grundlage interner abgesunken ist. Testdaten von Boston Scientific ermittelt. Die tatsächlich erreichte Lebensdauer kann Auswirkung der Impedanz auf die Batterie- hiervon abweichen. Zur Ermittlung der Lebensdauer-Prognose...
  • Page 221 Anhang Hinweis: • Die mit einem Sternchen Wenn die Impedanz nicht 750, sondern 500 Ohm beträgt, erhöht sich die (*) gekennzeichneten voraussichtliche Batterie-Lebensdauer- Zellen der Tabelle bedeuten Prognose auf 11,3 Jahre. Umgekehrt sinkt Stimulationseinstellungen, bei einer Impedanz von 1000 Ohm die die mit dem Precision-System voraussichtliche Batterie-Lebensdauer- nicht erreicht werden können.
  • Page 222 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Arbeitsblatt für die Batterielebensdauer bei Mehrbereichsstimulation Verwenden Sie dieses Verfahren, wenn mehr als ein Bereich stimuliert wird. 1. Berechnen Sie die GESAMTFREQUENZ der Stimulationsfrequenzen, indem Sie die Frequenzen der einzelnen stimulierten Bereiche addieren. GESAMTFREQUENZ = Frequenz 1____+ Frequenz 2____+ Frequenz 3____+ Frequenz 4 ____ GESAMTFREQUENZ = _____Hz 2.
  • Page 223 Anhang 1. Berechnen Sie die GESAMTFREQUENZ (GF) der Stimulationsfrequenzen, indem Sie die Frequenzen der einzelnen stimulierten Bereiche addieren. GESAMTFREQUENZ = Frequenz 1 30 Hz + Frequenz 2 60 Hz GESAMTFREQUENZ = 90 Hz 2. Berechnen Sie die Frequenz-gewichtete Impulsdauer (FGID) der einzelnen Bereiche, indem Sie die Impulsdauer (ID) der einzelnen Bereiche mit der Frequenz dieses Bereichs multiplizieren und das Ergebnis durch die oben berechnete GESAMTFREQUENZ dividieren.
  • Page 224 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt 2. Berechnen Sie die Frequenz-gewichtete Impulsdauer (FGID) der einzelnen Bereiche, indem Sie die Impulsdauer (ID) der einzelnen Bereiche mit der Frequenz dieses Bereichs multiplizieren und das Ergebnis durch die oben berechnete GESAMTFREQUENZ dividieren. FGID1 = ID1 x Frequenz 1 : GESAMTFREQUENZ = (120 x 200)/340 = 70,58 FGID2 = ID2 x Frequenz 2 : GESAMTFREQUENZ = (120 x 400)/340 = 141,17 FGID3 = ID3 x Frequenz 3 : GESAMTFREQUENZ = (100 x 300)/340 = 88,23 3.
  • Page 225 Anhang 2. Multiplizieren Sie für jedes Programm die zu erwartende Batterielebensdauer mit der Zahl der Stunden, die das Programm pro Tag verwendet wird, und dividieren Sie das Ergebnis durch 24. Batterie-Lebensdauer-Programm 1____ x ____ Stunden pro Tag/24 = _____ Batterie-Lebensdauer-Programm 2____ x ____ Stunden pro Tag/24 = _____ Batterie-Lebensdauer-Programm 3____ x ____ Stunden pro Tag/24 = _____ Batterie-Lebensdauer-Programm 4____ x ____ Stunden pro Tag/24 = _____ 3.
  • Page 226 Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt Batterie-Lebensdauer-Prognose (Jahre) Amplitude Impulsdauer (µs) Frequenz 1000 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25...
  • Page 227 Bei unerlaubtem Öffnen oder unerlaubten Versuchen, die Bauteile instand zu setzen, erlischt die Garantie. Bei Änderungen und Modifizierungen dieses Produkts, die nicht von der Boston Scientific Corporation autorisiert sind, erlischt die FCC- Zulassung und Ihre Berechtigung, dieses Produkt zu betreiben.
  • Page 228 Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Inhoudsopgave SC-1110 Precision implanteerbare pulsgenerator SC-2016-xx Infinion™ 16 lead en splitter 2x8 - set SC-2016-xxE Infinion™ 16 lead en splitter 2x8 - testset SC-2138 xx Linear™ lead van xx cm met 8 contacten SC-2158-xx Linear™ lead van xx cm met 8 contacten SC-2158-xxE Linear lead van xx cm met 8 contacten SC 2208 xx Linear™...
  • Page 229 Inhoudsopgave Bijwerkingen ........................239 Instructies voor de arts ....................240 Inhoud verpakking ..................241 IPG-set ........................... 241 Permanente percutane leadset ..................241 Percutane testleadset ..................... 241 Leadverlengkabelset ...................... 241 Set voor splitter 2x4 ......................241 Chirurgische paddle-leadset ................... 242 Infinion™ lead met 16 contacten - set ................242 Infinion™...
  • Page 230 Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Aansluiten op IPG ..................264 Voor percutane lead - dubbele leadaansluiting .............. 264 Voor aansluiting van Infinion™ lead ................264 Voor percutane lead - enkele leadaansluiting ..............264 Voor aansluiting van chirurgische paddle-lead .............. 264 Programmeren met de Infinion™ 16 lead ............... 267 Verwijdering of vervanging van IPG ............268 Oplaadbaar stimulatorsysteem ..............269 Status IPG-batterij ......................
  • Page 231 Copyright ©2015 Boston Scientific Corporation of gelieerde ondernemingen. Alle rechten voorbehouden. Deze documenten zijn eigendom van Boston Scientific Corporation en mogen niet worden gereproduceerd, gedistribueerd, openbaar gemaakt of gebruikt voor fabricage of verkoop van het hulpmiddel zonder uitdrukkelijke schriftelijke toestemming van Boston Scientific Corporation.

  • Page 232: Overzicht Van Handleiding

    (IPG) van Boston Scientific. Deze producten zijn bestemd om chronische onbehandelbare pijn te bestrijden. Deze handleiding geeft ook een overzicht van de accessoires voor programmeren...

  • Page 233: Beschrijving Van Hulpmiddel En Product

    Beschrijving van hulpmiddel en product Beschrijving van en kan worden ingesteld met behulp van een behandelaarscomputer met de hulpmiddel en product BionicNavigator software. De batterij van de Het Precision systeem bestaat uit een IPG moet regelmatig worden opgeladen met implanteerbare pulsgenerator, tijdelijke en een RF-oplaadhulpmiddel dat afzonderlijk is permanente percutane leads, chirurgische meegeleverd in de oplaadset voor de patiënt.

  • Page 234: Leadverlengkabel

    Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem het naastgelegen contact. De Infinion™ 16 Leadsplitter percutane lead is beschikbaar in lengtes De splitters 2x4 zijn bestemd om meerdere van 50 cm en 70 cm. Elke lead bevat 16 percutane leads aan te sluiten op de contacten nabij het distale uiteinde.

  • Page 235: Indicaties Voor Gebruik

    Indicaties voor gebruik Indicaties voor gebruik Het Precision ruggenmergstimulatorsysteem (Precision systeem) is bedoeld om chronische onbehandelbare pijn te bestrijden. Contra-indicaties Er bestaan contra-indicaties voor permanente SCS-behandeling bij de volgende patiënten: • patiënten die niet in staat zijn het SCS-systeem te bedienen •...

  • Page 236: Veiligheidsinformatie

    Boston Scientific is geïmplanteerd. De brandwonden tot gevolg hebben. Implanteer aanvullende handleiding “1.5 Tesla MRI het hulpmiddel niet indien de behuizing is Guidelines to Physicians for Patients with beschadigd. Precision Spinal Cord Stimulator System” staat Clinician Manual 90607862-22 Rev A 236 of 303...

  • Page 237: Voorzorgsmaatregelen

    Veiligheidsinformatie Veranderen van houding. Patiënten moeten Voorzorgsmaatregelen worden geïnformeerd dat veranderingen Voldoende opleiding van de arts is vereist. van houding of plotselinge bewegingen het Medische hulpmiddelen/therapieën. waargenomen stimulatieniveau kunnen De volgende medische therapieën of verlagen of ongemakkelijk of pijnlijk ingrepen kunnen de stimulatie uitschakelen kunnen verhogen.
  • Page 238 Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Locatie van leads. In bepaalde gevallen onderdelen de kans krijgen door het lichaam te worden opgenomen en de operatiewond kan een lead van de oorspronkelijke locatie kan helen: losraken en kan stimulatie van het bewuste pijngebied verloren gaan. In dat geval dient •...

  • Page 239: Bijwerkingen

    In geval van crematie moet of andere problemen kunnen leiden de IPG worden verwijderd en teruggestuurd tot ineffectieve pijnbestrijding. naar Boston Scientific. Externe apparatuur • Er kunnen weefselreacties dient in overeenstemming met de plaatselijke plaatsvinden tegen geïmplanteerd voorschriften te worden weggeworpen. Neem materiaal.

  • Page 240: Instructies Voor De Arts

    Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Veranderen van houding. Afhankelijk van veroorzaken en invloed hebben op de stimulatie. de mate van activiteit van de patiënt, kan het • Blootstelling aan MRI kan leiden tot veranderen van de houding invloed hebben verhitting van weefsel, artefacten in op de intensiteit van de stimulatie.

  • Page 241: Inhoud Verpakking

    Inhoud verpakking Inhoud verpakking Percutane testleadset (1) percutane lead met reeds geplaatste IPG-set gebogen voerdraad (1) Precision implanteerbare (1) hechthuls pulsgenerator (1) inbrengnaald met voerdraad (1) inbussleutel (1) stuurdop (1) tunnelinstrument (1) OK-kabel (1) IPG-pocketsjabloon (2) etiketten voor leadpositie—links en (2) poortstekkers rechts (niet-steriel) (1) hulpmiddelregistratieformulier/...

  • Page 242: Chirurgische Paddle-Leadset

    Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Chirurgische paddle-leadset Infinion™ testlead met 16 contacten - set (1) paddle-lead (1) percutane lead met 16 contacten met (4) hechthulzen reeds geplaatste gebogen voerdraad (2) OK-kabels (1) hechthuls (2) etiketten voor leadpositie—links en (1) inbrengnaald rechts (niet-steriel) (2) etiketten voor leadpositie—links en (1) hulpmiddelregistratieformulier/ rechts (niet-steriel)

  • Page 243: Sterilisatie, Behandeling En Opslag

    STERIEL geleverd. Niet gebruiken indien Sterilisatie de steriele barrière is beschadigd. Neem Alle implanteerbare en chirurgische contact op met uw Boston Scientific- onderdelen van het Precision systeem zijn vertegenwoordiger als er schade wordt gesteriliseerd met ethyleenoxide. aangetroffen.

  • Page 244: Behandeling En Opslag Van Ipg

    Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem • Voor de percutane leads - voorkom Behandeling en opslag van IPG dat de lead in de epidurale ruimte • Behandel de IPG en alle onderdelen moet worden geforceerd door met zorg. voorzichtig een pad vrij te maken met •...

  • Page 245: Voorafgaand Aan De Ingreep

    Voorafgaand aan de ingreep Voorafgaand aan de ingreep 1. Zorg ervoor dat de IPG voorafgaand aan de ingreep voor permanente implantatie volledig is opgeladen. De locatie (bij benadering) van de IPG wordt aangeduid op de IPG-set. Schakel de oplader in en plaats deze boven op de IPG om het opladen te starten.

  • Page 246: Plaatsing Van Percutane Lead In Epidurale Ruimte

    De leadvoerdraad moet LET OP: Gebruik uitsluitend een tegen de tip van de lead aanliggen. inbrengnaald die door Boston Scientific is 6. OPTIONEEL. Als u de leadvoerdraad wilt geleverd. Andere naalden kunnen de lead vervangen, trekt u de in gebruik zijnde beschadigen.

  • Page 247: Leadaansluiting Op Splitter

    Plaatsing van percutane lead in epidurale ruimte WAARSCHUWING: Vervang de 7. Voer de lead onder fluoroscopische leadvoerdraad niet wanneer de elektrode- geleiding op naar het juiste wervelniveau. array van de lead zich in de afschuining Er moet voldoende leadlengte (d.w.z. van de inbrengnaald bevindt.
  • Page 248 Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Opmerking: • De stelschroef dient maar Opmerking: Van de splitter 2x8 is één staart voorzien van een zover te worden losgedraaid lasermarkering met banden. tot een lead kan worden Deze staart komt overeen met ingebracht. contacten 1-8 op de percutane • D raai de stelschroef niet te lead met 16 contacten;...
  • Page 249 (zoals Dow Corning Silastic siliconen ® hechtmiddel voor medisch gebruik, type A - steriel, verkrijgbaar bij Boston Scientific, onderdeelnummer SC-4320) worden gebruikt om een coating aan te brengen op de bovenzijde van de afsluitplug waar de inbussleutel doorheen is gegaan, en deze zo af te sluiten.

  • Page 250: Plaatsing Van Chirurgische Paddle-Lead In Epidurale Ruimte

    Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Plaatsing van 4. Gebruik de standaardtechniek om de paddle-lead in de epidurale ruimte in te chirurgische paddle-lead brengen en controleer hierbij visueel of in epidurale ruimte de contacten omlaag naar de dura gericht zijn. 1. Bepaal het juiste wervelniveau voor plaatsing van de lead onder 5.

  • Page 251: De Ok-Kabel Aansluiten

    De OK-kabel aansluiten De OK-kabel aansluiten De OK-kabel is bestemd voor tijdelijke aansluiting van een lead op de teststimulator. Er wordt een kabelverlenging meegeleverd. Wanneer u een splitter 2x8 gebruikt, bereid u twee OK-kabels voor. vergrendeld LET OP: Dompel de OK-kabelconnector of -stekker niet onder in water of andere vloeistoffen.

  • Page 252: Intraoperatieve Stimulatietests

    Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Intraoperatieve 7. Ga verder naar de instructies onder 'Intraoperatieve stimulatietests' op pagina stimulatietests 252. Opmerking: De volgende stappen dienen uitsluitend ter illustratie van de ingreep. Raadpleeg de BionicNavigator softwaregids voor uitgebreide stimulatietestprocedures en -richtlijnen. 1. Bij gebruik van een splitter: •...
  • Page 253 Intraoperatieve stimulatietests Opmerking: Indien een lead moet 11. Bij gebruik van een splitter koppelt u de splitter los van de leads. Breng de worden verplaatst, moet inbussleutel in en draai de stelschroef eerst de stimulatie worden linksom los. uitgeschakeld. Opmerking: • De stelschroef dient maar 4.

  • Page 254: Testlead Vastzetten

    Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Testlead vastzetten 1. Trek de inbrengnaald voorzichtig terug uit de epidurale ruimte door de naald langzaam omhoog te trekken in de richting van het proximale uiteinde van de lead terwijl u de lead op zijn plaats houdt. 2.

  • Page 255: Permanente Lead Verankeren En Tunnelen

    Permanente lead verankeren en tunnelen Permanente lead 1. Voor percutane leads verwijdert u de leadvoerdraad voorzichtig met behulp van verankeren en tunnelen fluoroscopie om er zeker van te zijn dat de positie van de lead ongewijzigd blijft. Inbrengnaald verwijderen 2. Plaats een hechthuls over de lead omlaag 1.

  • Page 256: Lead Of Leadverlengkabel Tunnelen

    Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem 6. Ga bij permanente tests verder naar de instructies onder 'Lead of leadverlengkabel tunnelen' op pagina 256. 7. Ga bij permanente IPG-implantatie verder naar de instructies onder 'IPG-implantatie' op pagina 263. 3. Dien de juiste plaatselijke verdoving toe naast het tunnelpad.
  • Page 257 Permanente lead verankeren en tunnelen worden getunneld naar de uitgangsplaats. 10. Voor permanente tests: Bij gebruik van de Infinion™ 1x16 lead gaat u verder naar 'Leadaansluiting op splitter' op pagina 247. In andere gevallen gaat u naar 'Leadverlengkabel aansluiten' op pagina 258. 11.

  • Page 258: Leadverlengkabel Aansluiten

    Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Opmerking: • Zorg ervoor dat de Leadverlengkabel aansluiten inbussleutel volledig in de 1. Veeg het proximale uiteinde van de lead stelschroef is geplaatst schoon en steek het proximale uiteinde voordat u deze aandraait. vervolgens in de connector van de • De inbussleutel beschikt over leadverlengkabel of splitter tot deze niet een begrenzing en kan niet...
  • Page 259 Permanente lead verankeren en tunnelen 7. Indien gewenst kan bij permanente tests een kleine hechting worden gebruikt om de uitgangswond van de verlengkabel te sluiten. Plaats een lus voor spanningsontlasting, tape deze vast en verbind de wond. Ga verder naar de instructies onder 'Aansluiten op teststimulator' op pagina 260.

  • Page 260: Aansluiten Op Teststimulator

    Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Aansluiten op 3. Doe de patiënt de testriem om, knip overtollige lengte af en plaats de teststimulator teststimulator in de zak van de riem. 1. Indien twee leads worden gebruikt, sluit u de kabel met het etiket '1-L' aan op de bovenste of linker lead en de kabel met het etiket '2-R' op de onderste of rechter lead.

  • Page 261: Verwijderen Van Testleads, Verlengkabels En Splitters

    Verwijderen van testleads, verlengkabels en splitters Verwijderen van testleads, Optie B: Verwijderen van leadverlengkabel na verlengkabels en splitters permanente test Verwijder het verband en maak de uitgangs- 1. Open de incisie op de middenlijn om de plaats schoon. De verwijderingsmethode leadverlengkabel en connector vrij te varieert naargelang een tijdelijke test of leggen.

  • Page 262: Optie C: Verwijderen Van Splitter Na Test

    Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Optie C: Verwijderen van splitter na test 1. Als de splitter is geïmplanteerd, opent u de incisie om het verbindingspunt van de lead en splitter vrij te leggen. 2. Draai de stelschroef van de connector op de splitterbussen los met behulp van de meegeleverde inbussleutel.

  • Page 263: Ipg-Implantatie

    IPG-implantatie IPG-implantatie 4. Om naar de IPG-plaats te tunnelen gaat u verder naar de instructies onder 'Lead 1. Controleer of het gebied rond de of leadverlengkabel tunnelen' op pagina ingangsplaats van de lead zodanig is 256. ingesneden dat het tunnelinstrument past. Controleer of de lead stevig is verankerd met de hechthuls.

  • Page 264: Aansluiten Op Ipg

    Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Aansluiten op IPG Voor percutane lead - enkele leadaansluiting Voor percutane lead - dubbele • Sluit een enkele lead, verlengkabel of leadaansluiting splitter 2x4 aan op IPG-poort '1-L'. • Sluit de poortstekker aan op een • De bovenste of linker leads, ongebruikte poort.
  • Page 265 Aansluiten op IPG 2. Steek de inbussleutel door de opening in het tussenschot aan de bovenzijde van de IPG-kop en draai elke stelschroef vast tot de inbussleutel 'klikt', wat betekent dat de schroef is vergrendeld. Opmerking: Als u problemen ondervindt bij het plaatsen van de lead, leadverlengkabel of poortstekker, gebruikt u de...
  • Page 266 Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem LET OP: Buig de bus van de splitter 2x8 niet overmatig. Wanneer de bus over een straal van meer dan 5 cm (2”) wordt gebogen, kan dit leiden tot stimulatieverlies via een of meer contacten. Kies leads van de juiste lengte om te voorkomen dat teveel aan lead moet worden opgewonden.

  • Page 267: Programmeren Met De Infinion™ 16 Lead

    Aansluiten op IPG In onderstaand diagram wordt deze Programmeren met de bedrading weergegeven. Infinion™ 16 lead Maak gebruik van teststimulatie voor Voor uitgebreide programmeerinstructies feedback van de patiënt met betrekking tot raadpleegt u de betreffende Bionic de plaatsing van de lead en bestrijding van NAVIGATOR™...

  • Page 268: Verwijdering Of Vervanging Van Ipg

    IPG' op pagina 264. Als u de behandeling wilt beëindigen, verwijdert u het geïmplanteerde leadsysteem operatief. 5. Stel Boston Scientific op de hoogte om de reden voor verwijdering of vervanging te documenteren en afspraken te maken om de IPG en onderdelen terug te sturen.

  • Page 269: Oplaadbaar Stimulatorsysteem

    Boston Scientific goedgekeurd. stimulator communiceert. Indien de Voor het ontwikkelen van een oplaadschema afstandsbediening aangeeft dat de batterij voor de patiënt moet het juiste evenwicht...

  • Page 270: Oplaadstappen

    Stop met opladen bij pijn Now'. (Stimulator nu opladen.) Nadat de of ongemak en neem contact op met stimulatie is gestopt, wordt de communicatie Boston Scientific. met de stimulator verbroken en zijn mogelijk Het basisstation van de oplader moet meerdere oplaadsessies vereist. Totdat het...
  • Page 271 Oplaadbaar stimulatorsysteem gecentreerd om deze op juiste wijze te centreren. 4. Zet de oplader met behulp van een hechtpleister of de laadriem vast boven op de stimulator. • Hechtpleister: Verwijder de doorzichtige strip van de pleister. Bevestig de witte zijde met de blauwe streep aan de achterzijde van de oplader.

  • Page 272: Afstandsbediening Van Patiënt

    Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Opmerking: • Afhankelijk van uw Afstandsbediening van patiënt programmaparameters kan Basiswerking de dagelijkse oplaadtijd De afstandsbediening communiceert met variëren van 10 minuten de stimulator via een radiofrequente (RF) tot vier uur of de wekelijkse telemetrieverbinding met een afstand van oplaadtijd van één tot vier maximaal 60 cm.
  • Page 273 Oplaadbaar stimulatorsysteem Voor de BESTE communicatie moet de afstandsbediening naar de stimulator zijn gericht. 1. Gebiedsknop 4. Programmaknop • Als er geen signaalbalkjes zijn, is 2. Omhoog/activeren 5. Stimulering aan/uit communicatie nog steeds mogelijk 3. Omlaag/opslaan op een zeer laag niveau. Houd de afstandsbediening dichter Stimulering aan/uit bij de stimulator en/of richt de...
  • Page 274 Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem afstandsbediening uit de buurt van Druk op de knop p of q in het mogelijke interferentiebronnen. Houd niveauscherm om de sterkte van de stimulatie de gebiedsknop ingedrukt om het " te verhogen of te verlagen. zoeken te annuleren. Status stimulatorbatterij Opmerking: Vermijd bekende Op het niveauscherm wordt bovenaan...
  • Page 275 Oplaadbaar stimulatorsysteem 2. Druk vanuit het scherm voor selectie 1. Druk eenmaal op om het scherm voor van een programma op de knop selectie van een programma te openen het volgende programmanummer te en druk vervolgens zo vaak als nodig markeren.
  • Page 276 Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Selectie van bedekkingsgebied 3. Druk op om te bevestigen en te overschrijven of druk op de knop om de " Elk programma kan maximaal 4 verschillende bewerking te annuleren. bedekkingsgebieden (Gebieden) omvatten. De sterkte van de stimulatie en andere Programma's herstellen: instellingen kunnen voor elk gebied worden De oorspronkelijke programma's van...

  • Page 277: Verbinden Met Stimulator

    Oplaadbaar stimulatorsysteem 7. Als u naar het hoofdniveauscherm wilt terugkeren, houdt u de knop gedurende " drie seconden ingedrukt tot het niveauscherm wordt weergegeven. Verbinden met stimulator Een afstandsbediening kan maar met één stimulator tegelijk communiceren. Dit voorkomt dat de afstandsbediening per ongeluk een ander hulpmiddel bedient.
  • Page 278 Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem 2. Als de afstandsbediening niet met een Wanneer de afstandsbediening wordt stimulator is verbonden, wordt het scherm verbonden met een teststimulator, vraagt de 'Link?' (Verbinden?) weergegeven. Druk afstandsbediening of bestaande programma's om een verbinding tot stand te op de teststimulator moeten worden gewist.

  • Page 279: Bezig Met Zoeken

    Oplaadbaar stimulatorsysteem Bezig met zoeken Behandelaarsopties In geval van communicatieverlies begint Er zijn aanvullende behandelaarsfuncties de afstandsbediening automatisch beschikbaar op de afstandsbediening. Deze naar de stimulator te zoeken. Houd de functies omvatten: afstandsbediening dichter bij de stimulator • Communicatie met de Clinician en/of richt de afstandsbediening anders om Programmer de stimulator te lokaliseren.
  • Page 280 Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Selectienummer 1 - CP-modus 4. Activeer de BionicNavigator software en wacht op het bericht waarin wordt 1. Markeer 'CP Mode' (CP-modus) vanuit aangegeven dat communicatie tot stand het menu met behandelaarsopties en is gebracht. druk op de knop om dit menu-item te selecteren.
  • Page 281 Oplaadbaar stimulatorsysteem • Zodra de afstandsbediening opnieuw wordt geactiveerd vanuit de inactieve modus, wordt standaard het niveauscherm weergegeven. De Clinician Programmer kan zowel met een uitwendige teststimulator als met een IPG communiceren. Zorg ervoor dat de patiënt zich binnen 60 cm van de afstandsbediening bevindt zodat een toereikende communicatieverbinding mogelijk is van de Programmer met de stimulator.
  • Page 282 Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Contacten die binnen het normale impedantiebereik vallen, worden weergegeven als dichte rechthoekjes. Contacten met hoge impedantie (meer dan 4500 ohm) worden weergegeven als lege rechthoekjes. Druk op een willekeurige knop (behalve de aan/uit-knop voor stimulatie ) om de impedantiewaarden weer te geven.
  • Page 283 Oplaadbaar stimulatorsysteem Selectienummer 3 - Wissen van verbinding Als u op een willekeurige knop drukt, wordt het scherm 'Measure Again?' (Opnieuw Wanneer de optie 'Clear link' (Verbinding meten?) weergegeven. Druk op de knop wissen) is geselecteerd in het menu met om de impedanties opnieuw te meten.
  • Page 284 Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Wachtwoord invoeren: Zodra het scherm 'Enter Password' (Voer wachtwoord in) wordt geopend, is het eerste teken gemarkeerd. Blader met p of q door de mogelijke tekens. Druk op om een teken te selecteren/bevestigen en naar het volgende teken te gaan.

  • Page 285: Specificaties En Technische Gegevens

    Specificaties en technische gegevens Specificaties en technische gegevens Parameter Bereik Standaard Gebieden (kanalen) — Amplitude 0 – 20 mA 0 mA Snelheid 2 – 1200 pps 40 pps Breedte 0 – 1000 µsec 210 µsec Cyclus 0 – 90 min, UIT Helling AAN 1 –...

  • Page 286: Max. Stroomversterking Per Elektrode Vs. Impedantie

    Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Max. stroomversterking per elektrode vs. impedantie Clinician Manual 90607862-22 Rev A 286 of 303...
  • Page 287 Specificaties en technische gegevens Linear™ lead Onderdeel Specificaties Lengtes lead 30, 50, 70 cm Vorm lead In-line Diameter lead 1,3 mm Aantal elektrodecontacten Lengte elektroden 3 mm Afstand elektroden 1, 4 of 6 mm Contactmateriaal Platina/iridium Isolatiemateriaal Polyurethaan Geleidermateriaal MP35N-DFT-28% Ag Infinion™...
  • Page 288 Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Splitter 2x4 Onderdeel Specificaties Lengte splitter 25 cm Diameter splitter 1,3 mm (elk segment) Aantal elektrodecontacten 8 (4 per bus) Contactmateriaal Platina/iridium, roestvrij staal Isolatiemateriaal Siliconen, polyurethaan Geleidermateriaal MP35N-DFT-28%Ag Splitter 2x8 Onderdeel Specificaties Lengte splitter 30 cm Diameter splitter 1,3 mm (elk segment) Aantal elektrodecontacten...

  • Page 289: Registratie-Informatie

    Vul het registratieformulier in dat is ingesloten in de verpakking. Stuur een kopie naar de aangewezen verkoopvertegenwoordiger van Boston Scientific, houd een kopie voor het patiëntdossier, verstrek een kopie aan de patiënt en een kopie aan de arts. Clinician Manual...

  • Page 290: Etiketten

    Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Etiketten De volgende symbolen worden gebruikt op de etiketten van de interne en externe onderdelen van het Precision systeem: Merkteken van overeenstemming Uiterste gebruiksdatum Europese Gemeenschap. CE-merkteken geautoriseerd in 20XX. Y˚C Opslagtemperatuur voor Modelnummer product X˚C Zie de instructies voor Serienummer gebruik...
  • Page 291 Etiketten Gesteriliseerd met Uitsluitend voor eenmalig ethyleenoxide gebruik Type bescherming: BF Droog houden Dubbele isolatie AEEA-richtlijn Niet gebruiken als de Inhoud verpakking is beschadigd. Raadpleeg de instructiehandleiding/- brochure. Clinician Manual 90607862-22 Rev A 291 of 303...
  • Page 292 IEC 61000-3-2 het openbare lichtnet. Spanningsschommelingen/ Niet van toepassing trillingsemissies IEC 61000-3-3 Hierbij verklaart Boston Scientific dat het Precision systeem voldoet aan de essentiële vereisten en andere relevante bepalingen van richtlijn 1999/5/EG. Clinician Manual 90607862-22 Rev A 292 of 303...

  • Page 293: Beperkte Garantie - Ipg

    De beperkte garantie voor vervanging van (d) bevestiging van apparatuur aan de de IPG duurt slechts vijf jaar vanaf de datum IPG die niet door Boston Scientific is van implantatie van de oorspronkelijke IPG. geleverd of waarvoor Boston Scientific...

  • Page 294: Beperkte Garantie - Leads

    2. De lead, verlengkabel of splitter moet Boston Scientific aanvaardt geen binnen 30 dagen na storing of ontdekking aansprakelijkheid voor instrumenten van een defect aan Boston Scientific (of die opnieuw zijn gebruikt, verwerkt of een erkende vertegenwoordiger) worden gesteriliseerd en biedt geen uitdrukkelijke...

  • Page 295: Beperkte Garantie - Externe Apparatuur

    Boston Scientific. verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel. 2. Boston Scientific moet een defect aan het apparaat of het onderdeel bevestigen. 3. Indien het apparaat of het onderdeel binnen normale grenzen niet naar...
  • Page 296 (d) bevestiging van apparatuur aan het apparaat of het onderdeel die niet door Boston Scientific is geleverd of waarvoor Boston Scientific geen uitdrukkelijke toestemming heeft verleend. Deze beperkte garantie is de enige...

  • Page 297: Bijlage

    Effect van impedantie op de projectie van Boston Scientific. Werkelijke resultaten de batterijlevensduur kunnen afwijken. Om de levensduur van de Deze tabel gaat uit van een maximale batterij te bepalen bij stimulatie van meerdere...
  • Page 298 Bepaling van de levensduur: interne testgegevens van 1. Stel het Precision systeem af op de Boston Scientific. Werkelijke patiënt en noteer de amplitude, snelheid resultaten kunnen afwijken. en pulsbreedte voor elk van de gebieden. Maak voor het bepalen van de levensduur...
  • Page 299 Bijlage Werkblad batterijlevensduur bij meerdere gebieden Gebruik deze methode als meer dan één gebied wordt gebruikt. 1. Bereken de TOTALE SNELHEID van de stimulatiefrequenties door de snelheid van elk gebruikt gebied bij elkaar op te tellen: TOTALE SNELHEID = snelheid 1____+ snelheid 2____+ snelheid 3____+ snelheid 4 ____ TOTALE SNELHEID = _____Hz 2.
  • Page 300 Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem TOTALE SNELHEID = snelheid 1 30 Hz + snelheid 2 60 Hz TOTALE SNELHEID = 90 Hz 2. Bereken de snelheidsgewogen pulsbreedte (SGPB) voor elk gebruikt gebied door de waarde voor pulsbreedte van elk gebied te vermenigvuldigen met de snelheid voor dat gebied en het resultaat vervolgens te delen door de TOTALE SNELHEID zoals eerder berekend.
  • Page 301 Bijlage SGPB2 = PB2 x snelheid 2/TOTALE SNELHEID = (120 x 400)/340 = 141,17 SGPB3 = PB3 x snelheid 3/TOTALE SNELHEID = (100 x 300)/340 = 88,23 3. Bereken de totale gewogen pulsbreedte (TGPB) door de snelheidsgewogen pulsbreedten bij elkaar op te tellen. TGPB = SGPB1 70,58 + SGPB2 141,17 + SGPB3 88,23 TGPB = 299,98 microsec 4.
  • Page 302 Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem Projectie van batterijlevensduur (jaar) Amplitude Pulsbreedte (µs) Snelheid 1000 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25...
  • Page 303 De onderdelen van het Precision systeem mogen alleen worden onderhouden door Boston Scientific. Probeer de onderdelen niet te openen of te repareren. Bij ongeoorloofd openen of poging tot reparatie van de onderdelen vervalt de garantie.
  • Page 304 Argentina Korea T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776 Australia / New Zealand Malaysia T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866 Austria Mexico T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60...
  • Page 305 Website unter http://www.bostonscientific-international.com / oder schreiben Sie an die folgende Adresse: OPMERKING: telefoonnummers en faxnummers kunnen wijzigen. De meest actuele contactgegevens vindt u op onze website op http://www.bostonscientific-international.com /. U kunt ook een brief sturen naar het volgende adres: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA...
  • Page 306 EU Authorized Australian Sponsor Legal Manufacturer Address Representative Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited 25155 Rye Canyon Loop PO Box 332 Ballybrit Business Park Valencia, CA 91355 USA BOTANY Galway, Ireland (866) 789-5899 in US and Canada...

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